text_structure.xml
41.1 KB
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
<?xml version='1.0' encoding='utf-8'?>
<teiCorpus xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0" xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude">
<xi:include href="PPC_header.xml" />
<TEI>
<xi:include href="header.xml" />
<text>
<body>
<div xml:id="div-1">
<u xml:id="u-1.0" who="#MartaGolbik">Porządek dzisiejszego posiedzenia, przyjęty przez prezydium – przewiduje rozpatrzenie informacji na temat leczenia biologicznego w chorobach immunologicznych. Przedstawia minister zdrowia.</u>
<u xml:id="u-1.1" who="#MartaGolbik">Przystępujemy do realizacji porządku dziennego. Informuję, że materiały zostały wysłane do państwa posłów na maile i zamieszczone zostały w folderze SDI na iPadach, dostępne są również w formie papierowej. Proszę pana ministra o przedstawienie informacji.</u>
<u xml:id="u-1.2" who="#MarekKos">Leczenie biologiczne. Rozwój tej biotechnologii zapoczątkowany został już w ubiegłym wieku, w latach 60. i 70. Dynamicznie rozwija się ten rynek. Te działania otworzyły pewne możliwości w przypadku profilaktyki, jak również terapii schorzeń, których leczenie z wykorzystaniem ówczesnych leków nie było skuteczne.</u>
<u xml:id="u-1.3" who="#MarekKos">Mamy także obserwację taką, że od kilkunastu lat już co najmniej mamy do czynienia z systematycznym wygaszaniem wyłączności rynkowej dla leków referencyjnych, tych pierwszych leków biologicznych. Rynek ten stopniowo się generyzuje i od 2006 r. – bo wtedy właśnie w 2006 r. w Unii Europejskiej został zatwierdzony pierwszy lek biopodobny – Europejska Agencja Leków zatwierdziła już 86 leków biorównoważnych.</u>
<u xml:id="u-1.4" who="#MarekKos">W jakich schorzeniach stosujemy te terapie biologiczne? Otóż nie tylko w samych schorzeniach autoimmunologicznych. Stosujemy je także w onkologii, hematologii czy neurologii, a precyzując szczegółowo choroby, to takie choroby jak właśnie choroby nowotworowe, białaczki, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, mukowiscydoza czy też reumatoidalne zapalenie stawów. W Polsce takie leczenie biologiczne jest dostępne w ramach programów lekowych, w ramach programów z katalogu chemioterapii, a także w aptece na receptę – tutaj na przykład są to insuliny.</u>
<u xml:id="u-1.5" who="#MarekKos">Niestety, co ważne, te leki biologiczne są jednymi z droższych na rynku. Często koszt rocznej terapii oscyluje w granicach kilkunastu, a nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Warto jednak pamiętać o tym, że to wygaszanie okresu patentowego powoduje, że pojawia się pewnego rodzaju konkurencja na tym rynku, co powoduje, że ceny tych leków biologicznych sukcesywnie maleją, są coraz niższe.</u>
<u xml:id="u-1.6" who="#MarekKos">W materiałach przedstawiliśmy pewne dane dotyczące tego, co się zmienia w terapiach biologicznych na przestrzeni ostatnich kilku lat. Jako przykład podaliśmy tutaj zmiany refundacyjne w ostatnich latach w programach B.52 oraz B.55. Są to programy leczenia, w przypadku B.32, choroby Leśniowskiego-Crohna, a w przypadku B.55, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.</u>
<u xml:id="u-1.7" who="#MarekKos">W tej tabeli przedstawiłem takie informacje, że te zmiany są albo w postaci modyfikacji programu, albo też w postaci wprowadzenia nowej terapii. I tak w przypadku programu B.32, czyli leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna, taka modyfikacja miała miejsce w styczniu 2022 r., kolejna w lipcu… Nie, w lipcu 2022 r. była to już nowa terapia. Nowa terapia także w przypadku kwietnia 2024 r. i modyfikacja programu także w kwietniu 2024 r. Są to, jak widzicie państwo, zmiany dosyć częste. Polegają albo na umożliwieniu leczenia nową terapią, nowym lekiem, albo na modyfikacji programu, czyli najczęściej rozszerzeniu wskazań.</u>
<u xml:id="u-1.8" who="#MarekKos">Jeżeli tutaj mamy te ostatnie lata – 21, 22, 23, to podobna sytuacja miała miejsce w programach lekowych, jeżeli chodzi o leczenie chorób reumatologicznych. Tutaj mamy programy lekowe B.33, B.35, B.36 i B.82. Te zmiany także były dosyć częste. Po prostu dotyczyły, podobnie jak w przypadku chorób układu pokarmowego, wprowadzenia nowej terapii lub też modyfikacji.</u>
<u xml:id="u-1.9" who="#MarekKos">Trochę informacji chcę także przedstawić na temat aktualnej refundacji leków biologicznych, w zakresie programów dotyczących zarówno układu pokarmowego, tych z zakresu gastroenterologii, jak również reumatologii i dermatologii. W programie B.32, czyli w leczeniu pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, refundowanych jest pięć substancji czynnych, z czego leki biologiczne to cztery pozycje. W programie B.33, czyli leczeniu chorych z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, refundowanych jest 13 substancji czynnych, z czego leki biologiczne to dziewięć pozycji lekowych.</u>
<u xml:id="u-1.10" who="#MarekKos">Kolejny program to B.35 – leczenie chorych z łuszczycowym zapaleniem stawów. Refundowanych jest 11 substancji czynnych, z czego dziewięć to leczenie biologiczne.</u>
<u xml:id="u-1.11" who="#MarekKos">W programie B.36 mamy leczenie chorych z aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Tu mamy refundowanych dziewięć substancji czynnych, z czego siedem to leczenie biologiczne.</u>
<u xml:id="u-1.12" who="#MarekKos">Kolejny program to leczenie chorych z umiarkowaną i ciężką postacią łuszczycy plackowatej, czyli ten program B.47. Jest tutaj refundowanych 11 substancji czynnych biologicznie.</u>
<u xml:id="u-1.13" who="#MarekKos">W programie B.55, czyli leczeniu pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, refundacja obejmuje siedmiu substancji czynnych, z czego trzy są leczeniem biologicznym. W programie B.82 – leczenie pacjentów z aktywną postacią spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, refundacją jest objętych pięć substancji czynnych, z czego 4 to leki biologiczne.</u>
<u xml:id="u-1.14" who="#MarekKos">Kolejny program B.124 – leczenie chorych z atopowym zapaleniem skóry, refundowanych jest 5 substancji czynnych, 2 leki biologiczne. I jeszcze jeden program, B.150 – leczenie chorych z toczniem rumieniowatym układowym. Tutaj mamy refundowany jeden lek biologiczny.</u>
<u xml:id="u-1.15" who="#MarekKos">To, jak na przestrzeni ostatnich 3 lat wygląda to liczbowo, ujęliśmy w tabeli, gdzie są analizowane okresy od lutego 2021 r. do stycznia 2022 r., w kolejnej kolumnie od lutego 22 do stycznia 2023 r. i w kolejnej kolumnie, żeby to były dane najbardziej aktualne, od lutego 2023 r. do stycznia 2024 r. W poszczególnych kolumnach są wymienione programy lekowe. Na co najbardziej należy zwrócić uwagę? Przede wszystkim na kwoty sprawozdawane do refundacji, jak również na liczbę pacjentów.</u>
<u xml:id="u-1.16" who="#MarekKos">Patrząc na zsumowanie tych wszystkich programów lekowych, gdzie mamy też kwotę, która jest sprawozdawana do refundacji całkowitej w okresie jednego roku, jak też liczbę pacjentów, która jest objęta programem lekowym, widać jasno, że w tym pierwszym okresie sprawozdawczym było to 22 955 osób objętych leczeniem, natomiast po 2 latach liczba ta się zwiększyła do 38 530 osób. Czyli o ponad 15 tys. osób więcej podlega leczeniu, niż było to jeszcze 2 lata temu. Natomiast jeżeli chodzi o kwoty, to one robią jeszcze większe wrażenie, dlatego że ten wzrost w ciągu 2 lat doszedł od 320 381 051 zł do 676 592 344 zł.</u>
<u xml:id="u-1.17" who="#MarekKos">Aktualnie procedowane są kolejne wnioski o objęcie refundacją dla nowych substancji czynnych. Mamy tutaj program lekowy B.33, czyli dla chorych z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów. Jest tu ujęty lek tofacytynib jako substancja chemiczna. To postępowanie jest na etapie negocjacji z Komisją Ekonomiczną.</u>
<u xml:id="u-1.18" who="#MarekKos">Także w programach B.35, B.36 i B.82, czyli w tych programach reumatologicznych, na etapie negocjacji z Komisją Ekonomiczną jest postępowanie dotyczące leku bimekizumab. Kolejny to program lekowy B.33, także reumatologia – kanakinumab. Kolejne leki także są jeszcze na etapie rozstrzygania albo w ogóle w procedurze, czy to formalnoprawnej ocenie, czy na etapie Komisji Ekonomicznej. Tych leków, jak tu widzę, procedowanych jest kilka, może nawet kilkanaście, i to z różnych zakresów, bo i z zakresu chorób reumatologicznych, jak również gastroenterologii.</u>
<u xml:id="u-1.19" who="#MarekKos">Kolejne wnioski o objęcie refundacją. Jakie schorzenia tutaj widzę? Najwięcej mamy pozycji z zakresu leczenia reumatycznego, z reumatologii. Mamy tutaj eozynofilową ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i lek mepolizumab, jak również zespół hipereozynofilowy, czyli lek mepolizumab – to samo.</u>
<u xml:id="u-1.20" who="#MarekKos">Co w planach? Na pewno będą takie pytania. Planujemy nowe kategorie dostępności refundacyjnej. Myślę, że poproszę, aby na ten temat głos zabrał pan dyrektor Mateusz Oczkowski, który jest tutaj z nami – zastępca dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji – gdyż głównie on tworzył to prawo i przedstawiał całemu środowisku farmaceutycznemu. Tak więc, poproszę panie dyrektorze o przekazanie tych informacji.</u>
<u xml:id="u-1.21" who="#MateuszOczkowski">Istnieją cztery kategorie dostępności. Pierwsza kategoria dostępności, najbardziej znana, dla nowych technologii to program lekowy, czyli terapie mocno ograniczone wskazaniami. Druga kategoria to katalog chemioterapii, trzecia – apteka oraz czwarta, czyli lek do sumowania w świadczeniu gwarantowanym.</u>
<u xml:id="u-1.22" who="#MateuszOczkowski">W zakresie leków onkologicznych mamy zupełną dowolność w kreowaniu rzeczywistości dla nowych wskazań, dla nowych leków, natomiast ustawodawca od 2011 r., kiedy ustawa powstała, nie zaopiekował się tak jakby obszarem związanym ze wskazaniami nieonkologicznymi, w którym w głównej mierze zaczęły generyzować się i pojawiać na rynku leki biopodobne. W niedługim czasie, proszę państwa, w najbliższych kilku latach spodziewamy się generyzacji pewnie ponad kilkuset cząsteczek, które są zarejestrowane na świecie i w Europie.</u>
<u xml:id="u-1.23" who="#MateuszOczkowski">My również planujemy stworzyć taki obszar legislacyjny, który jednocześnie będzie pozwalał na przeswitchowanie terapii, czyli to, co aktualnie robimy ze wskazaniami onkologicznymi, a więc zmieniamy ich kategorię dostępności z programów lekowych na katalog chemioterapii. Chcielibyśmy mieć taką możliwość w przypadku cząsteczek – jest ich dziś około sześciu, które już się zgeneryzowały, używa ich coraz większa liczba pacjentów – po to, żeby znieść ograniczenie administracyjne, jak również udostępnić je pacjentom w ośrodkach bliżej ich miejsca zamieszkania. Do takich substancji należy adalimumab, etanercept, infliksymab, certolizumab pegol, niedługo zacznie się pojawiać ustekinumab, tofacytynib – takie substancje są w coraz większej ilości – i rzeczywiście należy stworzyć środowisko prawne, które będzie na to pozwalało.</u>
<u xml:id="u-1.24" who="#MateuszOczkowski">Taką naszą jakby misją jest stworzenie właśnie czwartej kategorii dostępności. To będzie dosyć spora rzecz, bo wymaga przeorganizowania całego systemu, jak również zaangażowania bardzo dużej liczby departamentów, jak i dużo pracy po stronie Narodowego Funduszu Zdrowia, bo należy stworzyć wszystkie zarządzenia i dokumenty oraz wymagania zupełnie od nowa dla nowego świadczenia. To chyba byłoby wszystko z mojej strony.</u>
<u xml:id="u-1.25" who="#MarekKos">Pani przewodnicząca, mamy wśród gości panią konsultant krajową do spraw reumatologii, panią profesor Brygidę Kwiatkowską. Ja powiem, że byłem na zjeździe, na konferencji reumatologicznej w Krakowie 2 miesiące temu i tam naprawdę było bardzo wiele słów wsparcia i podziękowań ze strony środowiska reumatologicznego za to, co robimy dla pacjentów reumatologicznych. Jeżeli jest na to dobry moment, to bym poprosił o umożliwienie zabrania głosu pani konsultant krajowej.</u>
<u xml:id="u-1.26" who="#BrygidaKwiatkowska">Wiadomo też, że wszystkie choroby reumatologiczne są chorobami przewlekłymi, wymagają leczenia do końca życia, w związku z powyższym musimy stosować indywidualizację terapii, dobór indywidualny i stosowane leczenie przez całe życie pacjenta tak, żeby tych, którzy chcą pracować, a chcą w większości pracować, utrzymać na rynku pracy, bo w większości przypadków, 80–90%, są to osoby w wieku produkcyjnym. Ich prezenteizm jest większy niż osób zdrowych – takie są badania.</u>
<u xml:id="u-1.27" who="#BrygidaKwiatkowska">W związku z powyższym, my jako grupa w tej chwili jesteśmy bardzo silni. Dziękuję za rzeczywiście duże zrozumienie możliwości dostępności różnych cząsteczek, które powstają, ale jednocześnie poszerzenia jak gdyby dostępności, dlatego że biopenetracja naszych leków, nawet biopodobnych, sięga granicy 4%. W krajach wysokorozwiniętych ona jest między 20 a 30%. To wynika z regulacji organizacyjnej, bo te ośrodki, które prowadzą programy lekowe – w ramach programów lekowych to wszystko – w tej chwili są w większości niewydolne. Poszerzenie tych wskazań, o czym właśnie tutaj w tej chwili była mowa, da nam możliwość większej dostępności i wcześniejszego włączania leków biologicznych i tych leków celowanych syntetycznych jako nowego produktu, który pozwoli na większe i wcześniejsze zastosowanie leczenia.</u>
<u xml:id="u-1.28" who="#BrygidaKwiatkowska">Najnowsza publikacja, która się ukazała w „Annals of the Rheumatic Diseases”, wykazuje, że wcześniejsze leczenie, nawet w przypadku drogich technologii, jest kosztowo oszczędne, czyli nawet w kosztach bezpośrednich to leczenie pacjenta jest efektywne ekonomicznie. Wszystko, co później się włącza, jest leczeniem bardziej kosztownym, więc nawet w kosztach bezpośrednich to przesunięcie jest bardzo dobre. To idealnie się skupia z tym, co w tej chwili też dzięki Ministerstwu Zdrowia będziemy mogli wprowadzić, czyli program pilotażowy kompleksowej opieki nad pacjentem z wczesnym zapaleniem stawów. Czyli przesunięcie, odwrócenie piramidy świadczeń – opieka w warunkach ambulatoryjnych z kompleksowym zabezpieczeniem pacjenta z prawidłową terapią i z wczesną diagnostyką.</u>
<u xml:id="u-1.29" who="#BrygidaKwiatkowska">To są te kierunki, które my robimy. Bez bardzo dobrej współpracy z ministerstwem, bez zrozumienia tej walki o każdą cząsteczkę, o każdy kawałek, że tak powiem, przestrzeni, na pewno by się tego nie dokonało. Bardzo więc się cieszę, że w tej chwili ten kierunek zmiany i dostępności leków nowych, już nawet nie nowych, tych, które tracą ochronę patentową, będzie możliwy, bo to nam poszerzy liczbę pacjentów, którzy mogą być skutecznie leczeni. Dziękuję bardzo.</u>
<u xml:id="u-1.30" who="#MarekKos">Nie powiem, że jest to łatwa zmiana. Nie powiem, że jest to tania zmiana i że to będzie szybka zmiana, chociaż planujemy ją w tej szybkiej nowelizacji ustawy refundacyjnej, która niedługo już ujrzy światło dzienne. Ale dobrze wszyscy wiemy, że potrwa to jeszcze z całą pewnością kilka miesięcy. Chcemy jednak to jak najszybciej zrobić, żeby ci pacjenci mieli dostęp do tych terapii nie tylko w warunkach programu lekowego, nie tylko w leczeniu szpitalnym, ale także ambulatoryjnie.</u>
<u xml:id="u-1.31" who="#MarekKos">Myślę, że to wszystkie informacje. Jeżeli są pytania, a pewnie będą, to bardzo proszę. Dziękuję.</u>
<u xml:id="u-1.32" who="#MartaGolbik">Otwieram dyskusję. Bardzo proszę, poseł Witczak.</u>
<u xml:id="u-1.33" who="#AdrianWitczak">Tutaj wybrzmiał głos pani profesor – bardzo dziękuję za ten głos – w kwestii chorób reumatoidalnych. Natomiast tu chciałbym też podkreślić tę ważność leczenia biologicznego w przypadku chorób takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna czy nieswoiste zapalenie jelita grubego, dlatego że często bez leczenia biologicznego jedyna droga, jaka pozostaje, to leczenie chirurgiczne, które jest bardzo dotkliwe dla pacjenta. Dlatego zwiększenie dostępności do leczenia biologicznego, zwiększenie również finansowania dawek podtrzymujących ma tak ogromne znaczenie.</u>
<u xml:id="u-1.34" who="#AdrianWitczak">Panie ministrze, mówi pan, że zmiana nie będzie tania i łatwa, ale mam nadzieję, że będzie skuteczna. Pacjenci już na to bardzo długo czekają, więc mam nadzieję, że te kilka miesięcy, o których pan minister mówi, spowoduje, że rzeczywiście leczenie biologiczne dla pacjentów będzie po prostu dostępne, bo – chciałbym to podkreślić jako pacjent żywieniowy – to jest szansa na normalne życie. To jest szansa na normalne funkcjonowanie.</u>
<u xml:id="u-1.35" who="#AdrianWitczak">To, o czym powiedziała pani profesor – zachorowalność na te choroby często dotyczy ludzi młodych, którzy chcą normalnie funkcjonować, a często brak skutecznego leczenia po prostu ogranicza jakąkolwiek aktywność w społeczeństwie. Dlatego cieszę się, że dzisiaj poruszamy ten niezwykle ważny temat dotyczący coraz to większej grupy pacjentów.</u>
<u xml:id="u-1.36" who="#AdrianWitczak">Mam prośbę do pana ministra, żeby wtedy, kiedy już te działania zostaną rozpoczęte, sprawdzić funkcjonowanie. Mam prośbę o przedstawienie również tego podczas prac Komisji. Bardzo dziękuję za te działania, które państwo podejmujecie.</u>
<u xml:id="u-1.37" who="#MartaGolbik">Pani poseł Polak.</u>
<u xml:id="u-1.38" who="#ElżbietaPolak">Ja mam od moich konsultantów, pacjentów leczenia biologicznego też takie uwagi, które chciałabym przekazać. Mianowicie dotyczą one tego, że poprawa dostępności leczenia biologicznego powinna również iść razem z poprawą bezpieczeństwa stosowania tych terapii. Mam na myśli zwiększenie środków finansowych na badania w trakcie terapii, która też jest wyczerpująca, bowiem często niestety zdarza się, że specjaliści nie zalecają tych badań, bo nie ma na to środków. A w przypadku na przykład choroby Leśniowskiego-Crohna, to nie tylko badania laboratoryjne, ale również endoskopowe, badanie poziomu leków w surowicy pacjenta i przeciwciał na ten lek. To jest konieczne, żeby zapewnić bezpieczeństwo leczenia biologicznego, które też niestety ma różne skutki uboczne. Bardzo dziękuję.</u>
<u xml:id="u-1.39" who="#MartaGolbik">Pan przewodniczący Hok.</u>
<u xml:id="u-1.40" who="#MarekHok">Drugie pytanie. Jeżeli udałoby się te leki przenieść do leczenia aptecznego, ambulatoryjnego, czy ceny, które będą osiągalne dla wszystkich pacjentów, bo wiemy, że ta duża grupa pacjentów, która dzisiaj korzysta… dlaczego musi dojeżdżać dziesiątki, setki kilometrów na programy lekowe czy na leczenie szpitalne… Czy ta bariera cenowa będzie do pokonania dla tych ludzi, którzy oczekują na leczenie właśnie ambulatoryjne, leczenie szpitalne i w jakim jesteśmy stanie dzisiaj w porównaniu z innymi krajami europejskimi? Jak powiedziała pani profesor, wykorzystanie tych leków biologicznych w Polsce jest jeszcze na bardzo niskim poziomie w porównaniu z innymi krajami, ale chciałbym uzyskać informację, jaki jest faktyczny stan na dzisiaj. Dziękuję bardzo.</u>
<u xml:id="u-1.41" who="#MartaGolbik">Przewodnicząca Zawisza.</u>
<u xml:id="u-1.42" who="#MarcelinaZawisza">Wiemy też, że po wygaśnięciu patentów wchodzi sporo leków biopodobnych, co znacząco zmniejsza ceny i jest to też okazja rozwojowa dla krajowego przemysłu farmaceutycznego, a co za tym idzie, dla naszego kraju. Jest to jednak odejście od koncepcji już akceptowanych w środowisku specjalistów. Dlaczego w związku z informacją rozmawiamy znowu o przywiązaniu podawania do przychodni dodatkowych, nowych świadczeń. Przynajmniej w przypadku części z tych leków, podawanych podskórnie, pacjenci/pacjentki mogliby sobie radzić z tym sami. Nie wymaga to tak daleko idących zmian. Wystarczy dopuścić wydawanie leków biologicznych na receptę w istniejącym kanale dystrybucji, czyli w aptekach otwartych, tak jak to wygląda w wielu krajach europejskich. Pytanie, które mam do tej koncepcji, by te leki podawać w AOS, jest następujące: Skąd ten pomysł?</u>
<u xml:id="u-1.43" who="#MarcelinaZawisza">Kolejna sprawa. Przy obrocie lekiem najlepiej korzystać z wykwalifikowanej do tego kadry medycznej, czyli farmaceutów i farmaceutek. To ma szczególne znaczenie przy lekach biologicznych, często wymagających przechowywania w lodówkach. Apteki mają do tego działający i gotowy łańcuch dystrybucji oraz personel. Co więcej, jesteśmy w stanie z wykorzystaniem farmaceutów zaproponować również świadczenie „Nowy lek” w ramach opieki farmaceutycznej, by przeszkolić dodatkowo pacjentów i pacjentki przy stosowaniu leków biologicznych.</u>
<u xml:id="u-1.44" who="#MarcelinaZawisza">Czy w AOS będą teraz powoływane dodatkowe działy farmacji? Zastrzeżenie zatem jest jedno. Po co tworzyć kosztowne rozwiązania, jeśli mamy gotowy, funkcjonujący system dystrybucji i kadrę w aptekach otwartych?</u>
<u xml:id="u-1.45" who="#MartaGolbik">Czy ze strony parlamentarzystów są jeszcze pytania? Bardzo proszę, poseł Hoc.</u>
<u xml:id="u-1.46" who="#CzesławHoc">Mam konkretne pytanie do pana ministra. Leki biologiczne i leki biopodobne. Proszę mi powiedzieć, czy możemy bezkarnie albo całkowicie merytorycznie zamieniać biologiczne leki na biopodobne. Czy jest w ogóle różnica, jeśli chodzi o skuteczność, o jakość i o bezpieczeństwo? Dziękuję bardzo.</u>
<u xml:id="u-1.47" who="#MartaGolbik">Może po prostu udzielę głosu, bo nie widzę…</u>
<u xml:id="u-1.48" who="#MartaGolbik">Pani poseł Dąbrowska-Banaszek.</u>
<u xml:id="u-1.49" who="#AnnaDąbrowskaBanaszek">Z drugiej strony trzeba zwrócić uwagę na to, że dostęp do leczenia biologicznego ograniczają skomplikowane procedury kwalifikacji, możliwość prowadzenia go tylko w określonych ośrodkach. Dlatego myślę, że rozważenie zwiększenia możliwości terapii poza tymi ośrodkami to rzeczywiście dobry kierunek. Czy jest to planowane?</u>
<u xml:id="u-1.50" who="#AnnaDąbrowskaBanaszek">Drugie moje pytanie dotyczy leczenia chorób alergicznych. Tutaj niewymieniona astma oskrzelowa ciężka. Czy też jest rozważane utrzymanie czy rozszerzenie ośrodków, które dotychczas prowadzą tę terapię? Dziękuję.</u>
<u xml:id="u-1.51" who="#JózefaSzczurekŻelazko">Moi przedmówcy wspomnieli o sposobie kwalifikacji do leczenia biologicznego. Rzeczywiście czasami ta możliwość uzyskania tej terapii, która jest w dużej mierze skuteczna i wygodna dla pacjentów, poprzedzona jest koniecznością zastosowania terapii tradycyjnych, których skuteczność jest o wiele mniejsza, a działania uboczne niektórych leków, które w tej terapii wstępnej są stosowane, są naprawdę dosyć niepokojące i mają negatywny wpływ na zdrowie tych pacjentów. Może to pytanie bardziej do pani konsultant: Czy państwo macie zamiar zweryfikować te procedury, które uprawniają do zakwalifikowania pacjenta do leczenia biologicznego? Tak jak powiedziałam, skuteczność leczenia biologicznego w wielu terapiach jest wyraźna i komfort leczenia pacjenta jest zupełnie inny niż w tych procedurach dotychczasowych. Myślę, że warto, może już na tym etapie wdrożenia programów lekowych, zastanowić się nad weryfikacją tych procedur kwalifikacyjnych. Dziękuję.</u>
<u xml:id="u-1.52" who="#MartaGolbik">Mamy trzy pytania ze strony społecznej. Bardzo proszę się przedstawić. Pani teraz na mnie nie patrzy, a pierwsza się pani zgłaszała. Nie? Czy pani chce odpowiedzieć czy zadać pytanie? Zrozumiałam, że pani chce zadać pytanie. Dobrze. To w takim razie dwa pytania ze strony społecznej. Proszę się przedstawić i zadać pytanie.</u>
<u xml:id="u-1.53" who="#ViolettaZajk">Dla mnie, oprócz tego, co słyszę, zapowiedzi rozszerzenia w ogóle terapii lekowych na apteki byłoby idealne. Jednak rzeczywiście jest pytanie, kto miałby uprawnienia do wypisywania recepty, bo nie wyobrażam sobie, że mógłby to zrobić każdy lekarz. Powinien to być reumatolog. To po pierwsze, odpowiadając na pytanie. My marzymy o tych aptekach. Tylko wtedy trzeba byłoby to tak ujednolicić, żeby to było bezpieczne dla pacjenta.</u>
<u xml:id="u-1.54" who="#ViolettaZajk">Druga sprawa. Wielu naszych pacjentów… W związku z tym, że są duże kolejki, oczekiwanie i kwalifikacja do programu lekowego jest czasami dla nich długa, po prostu idą do badań klinicznych. My też wspieramy badania kliniczne dla pacjentów, bo to są bardzo często leki już dostępne w programach lekowych. Mam takie pytanie: Co my możemy zrobić, kiedy pacjent wychodzi z badania klinicznego i zostaje bez leczenia, bo musi przejść jeszcze raz kwalifikację?</u>
<u xml:id="u-1.55" who="#MartaGolbik">Bardzo proszę przedstawić się i zadać pytanie.</u>
<u xml:id="u-1.56" who="#GrzegorzRychwalski">Bardzo dziękuję, że znaleźli państwo jako Komisja Zdrowia czas na dyskusję na temat leczenia biologicznego. Ten temat podnosimy w dyskusjach od blisko 5 lat, kiedy tak naprawdę poszerzenie dostępności do leczenia biologicznego stało się możliwe, a stało się to możliwe dzięki wprowadzeniu do obrotu leków biologicznych równoważnych. Te, które są wprowadzane po wygaśnięciu patentów leków, które były jedyne na rynku i dzięki konkurencji, ich cena spadła.</u>
<u xml:id="u-1.57" who="#GrzegorzRychwalski">Tylko dla przykładu, pokazując, jak ta cena eroduje, pod koniec ochrony patentowej jednego leku – koszt 5,5 tys. zł. To jest przykład realny z praktyki rynkowej sprzed 3 lat. 5,5 tys. zł w grudniu, kiedy jeszcze jest monopol rynkowy, pół roku później, cztery podmioty na rynku i ten sam lek – 300 zł. To jest ta różnica. To daje konkurencja – 5,5 tys. zł versus 300 zł.</u>
<u xml:id="u-1.58" who="#GrzegorzRychwalski">Gdy mówimy o poszerzeniu dostępności do leczenia, to właśnie mówimy o tej konkurencyjności. Z 5,5 tys. zł do 300 zł to jest ta różnica cenowa, którą można objąć dodatkowych pacjentów, którzy nie mogli być leczeni z uwagi na ceny takiego leku, jakie do tej pory były. W Polsce faktycznie mamy różnicę w dostępie do leczenia biologicznego w odniesieniu do państw europejskich, ale to wynika z tego, że leczenie biologiczne było i jest jeszcze w programach lekowych.</u>
<u xml:id="u-1.59" who="#GrzegorzRychwalski">Pełna zgoda z dyrektorem Oczkowskim, że ustawa refundacyjna nie przewidywała systemowego rozwiązania przechodzenia z momentem wygaśnięcia. I wielkie podziękowanie dla pana ministra Kosa, dla całego zespołu Departamentu Polityki Lekowej za podjęcie tych prac i uwzględnienie postulatów branży, organizacji, także pacjentów, bo często licznie apelowaliśmy o to, aby umożliwić szerszy dostęp do leczenia biologicznego także dla pacjentów. Mamy bowiem w historii od momentu upowszechniania się leków biologicznych, że niestety ten dostęp do leczenia pacjentów nie upowszechnił się tak bardzo, jak zerodowała cena, a to wynika po prostu z konstrukcji, że te leki nadal są w programach lekowych.</u>
<u xml:id="u-1.60" who="#GrzegorzRychwalski">Konstrukcje programów lekowych były rozluźnione, ale nadal to jest program lekowy. Aby zakwalifikować się do programu lekowego, trzeba spełnić ścisłe kryteria. Programy lekowe są w dużych ośrodkach miejskich. Do programu lekowego trzeba dojechać, więc te wszystkie kwestie są wykluczające.</u>
<u xml:id="u-1.61" who="#GrzegorzRychwalski">Bardzo dziękujemy za ten dialog i bardzo dziękujemy za uwzględnienie tego podejścia w szybkiej nowelizacji ustawy refundacyjnej. Oferujemy naszą pomoc w tym zakresie.</u>
<u xml:id="u-1.62" who="#GrzegorzRychwalski">Co jest bardzo ważne, to również to, żeby obok prac legislacyjnych, które będą się toczyły…</u>
<u xml:id="u-1.63" who="#MartaGolbik">Bardzo proszę.</u>
<u xml:id="u-1.64" who="#IrenaRej">Absolutnie w pełni popieramy ten pomysł, żeby te leki uwolnić i żeby one przeszły do pacjentów. Zresztą nasze postulaty idą nawet trochę dalej, ponieważ kilka dni temu dyskutowaliśmy na posiedzeniu innej podkomisji na temat w ogóle uwalniania, żeby pacjenci zamiast siedzieć w szpitalu i brać leki, mogli te leki brać po prostu poza szpitalem w ramach kontynuacji leczenia. Zatem to świetnie wpisuje się w ten program. To również wpisuje się w program pani minister tej odwróconej piramidy zdrowotnej.</u>
<u xml:id="u-1.65" who="#IrenaRej">Ale także absolutnie słowa uznania za to, że temat ruszył i że będzie dalej dyskutowany. Oczywiście tam jest jeszcze wiele problemów natury i prawnej, i ekonomicznej, które muszą być rozwiązane, szczególnie jeżeli chodzi o wydawanie leków. Zdajemy więc sobie sprawę z tego, że jest niezbędna duża pomoc prawników, żeby to wszystko zostało uregulowane, ale gra jest warta świeczki. Popieramy to bardzo.</u>
<u xml:id="u-1.66" who="#MartaGolbik">Bardzo proszę.</u>
<u xml:id="u-1.67" who="#JarosławFedorowski">My podpisaliśmy się pod pismem, które postuluje, aby część leków biologicznych mogła być podawana także w lecznictwie ambulatoryjnym. To jest też pokłosie naszego postulatu utworzenia organizacji koordynowanej ochrony zdrowia jako reformy całego systemu.</u>
<u xml:id="u-1.68" who="#JarosławFedorowski">Ja tutaj miałem okazję zapoznać się z procedurami brytyjskimi. Ponieważ jestem w zarządzie światowej federacji szpitali, to te międzynarodowe rozwiązania są mi bliskie. W chorobie Crohna i w chorobach gastroenterologicznych większość leków podaje się albo wyłącznie w domu, albo pierwszą dawkę w szpitalu, a następną dawkę w domu. Jest to więc bezpieczne i możliwe pod warunkiem odpowiedniej kwalifikacji. Stąd też propozycja, abyśmy byli w stanie rozwiązać to tak, aby było najlepiej dla pacjentów. Stoper się wyłączył. Dziękuję bardzo.</u>
<u xml:id="u-1.69" who="#MartaGolbik">Proszę o odpowiedź ministerstwo.</u>
<u xml:id="u-1.70" who="#MarekKos">Odpowiadając na pytanie o miejsce Polski w Europie, jeżeli chodzi o dostępność do terapii lekami biologicznymi, no cóż, takich danych typowych, świeżych nie mamy. Przed kilkoma laty były takie raporty utworzone, które niestety umiejscowiły nas dosyć daleko. Natomiast biorąc pod uwagę te ostatnie kilka lat, kiedy na leczenie biologiczne – co widać w liczbach, w ilości wydanych środków, jak również w zwiększeniu liczby objętych leczeniem pacjentów, pewnie jesteśmy w dużo lepszym miejscu… Tych raportów będziemy wypatrywali albo postaramy się po prostu porównać z innymi krajami europejskimi w najbliższym czasie. Myślę, że jesteśmy w dużo lepszym miejscu, dużo wyżej w chwili obecnej.</u>
<u xml:id="u-1.71" who="#MarekKos">Jeżeli chodzi o ceny leków, o płatność za leki stosowane w ambulatoryjnej opiece specjalistycznej, to podobnie jak teraz w programach lekowych czy też w chemioterapii, gdzie te terapie, jak powiedziałem wcześniej, to czasami kilkadziesiąt tysięcy złotych, te leki będą dostępne dla pacjentów nieodpłatnie. Założenie takie musimy przewidywać i te koszty, tworząc to nowe prawo, od razu przewidzieć.</u>
<u xml:id="u-1.72" who="#MarekKos">Samo tworzenie nowego prawa, tak jak mówiłem wcześniej, potrwa jakiś czas, na pewno kilka dobrych miesięcy, bo jest kwestia nowelizacji ustawy refundacyjnej, ale później przed nami kolejne zadania, dlatego że to nie wystarczy. Należało będzie też znowelizować ustawę o działalności leczniczej, później jeszcze kilka kolejnych pozycji, bo będą wchodziły także takie zadania, jak dodanie kolejnego rodzaju świadczenia gwarantowanego w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, uregulowanie kwestii nabywania leków przez ambulatoryjną opiekę specjalistyczną – to właśnie, o co pan przewodniczący pytał. Następnie – może to już krótsze czasowo – nowe zarządzenie prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, które opisze wymagania i procedurę kontraktowania, no i na koniec zmiany w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia, bo ta pozycja też będzie musiała być uwzględniona, jak również ocenione skutki tej regulacji.</u>
<u xml:id="u-1.73" who="#MarekKos">Jeżeli chodzi o pytanie pani poseł Zawiszy, to poproszę pana dyrektora Oczkowskiego o odpowiedź. Pytanie dotyczyło aptek, ale też innych zagadnień.</u>
<u xml:id="u-1.74" who="#MateuszOczkowski">Rozwiązania, jakie są stosowane w Europie, zazwyczaj są takie, że państwa rozpoczynają na początku od ambulatoryjnej opieki specjalistycznej i dopiero potem, po czasie, gdy zaobserwują, jak zachował się rynek w zakresie poluzowania pewnych ograniczeń, wprowadzają takie rozwiązania również do apteki. My w aptece mamy jedno przeciwciało monoklonalne, to jest denosumab, natomiast nikt nikomu nie zabronił w historii refundacji, odkąd istnieje, składania wniosków w zakresie dostępności aptecznej.</u>
<u xml:id="u-1.75" who="#MateuszOczkowski">W historii zostały złożone trzy takie wnioski. Bodajże dwa się umorzyły z racji tego, że przeleżały i nikt nie był zainteresowany, a jeden otrzymał decyzję negatywną. I taka informacja szła z naszej strony, że to nie jest na początku ta kategoria, którą jesteśmy zainteresowani, więc rozpoczynamy w Polsce, z racji tego, że nie jesteśmy państwem bardzo zamożnym, jeśli chodzi o ochronę zdrowia, i próbujemy to zrobić na początku w ambulatorium. Natomiast nie wykluczamy oczywiście takich rozwiązań w późniejszym okresie.</u>
<u xml:id="u-1.76" who="#BrygidaKwiatkowska">Natomiast jeszcze à propos opieki medycznej. Mnie zależy na bezpieczeństwie pacjenta. Wszystkie rekomendacje reumatologiczne mówią, że opiekę nad pacjentem musi spełniać reumatolog, również współpracując z wieloma specjalistami, bo pacjent może mieć spondyloartropatię, za chwilę może mieć nieswoistą zapalną chorobę jelit, a jeszcze za chwilę może mieć łuszczycę. W związku z powyższym to są pacjenci…</u>
<u xml:id="u-1.77" who="#BrygidaKwiatkowska">Kryteria kwalifikacji do programów lekowych w tej chwili są, praktycznie rzecz biorąc, jednoznaczne z rekomendacjami europejskimi. Czyli my nie blokujemy dostępności pod kątem możliwości włączenia pacjenta, tylko jest kwestia organizacyjna. Czyli jest za mało ośrodków właściwie wykwalifikowanych, które by dysponowały taką wiedzą, żeby pacjentów chcieć kwalifikować. Może tak to określę.</u>
<u xml:id="u-1.78" who="#BrygidaKwiatkowska">Problem jest chociażby z dermatologami, dlatego że jest ich dwa razy więcej niż reumatologów, łuszczycy jest czterokrotnie więcej, a liczba chorych leczonych w programach lekowych jest dwukrotnie mniejsza, niż my mamy w przypadku chorób reumatycznych. W związku z powyższym tu jest również kwestia organizacyjna stworzenia ośrodków, które będą zainteresowane kwalifikacją i które będą właściwie wcześniej leczyć, dlatego że w zasadzie nie ma choroby z kręgu reumatycznych, w przypadku której leki biologiczne byłyby lekami pierwszego rzutu. Najpierw trzeba u pacjenta wykazać nieskuteczność tych leków, które są tanie, a jeżeli są wcześniej włączone, to rzeczywiście są skuteczne. Stąd rekomendacje. My nie leczymy w tej chwili poza rekomendacjami. My w Polsce wyrównaliśmy nasz poziom leczenia do rekomendacji europejskich, czyli tutaj nie ma jakichś pętli zaciskających, że pacjent nie może być leczony. Jest kwestia tylko organizacyjna. Dlatego ja się cieszę, że są, że to nam zabezpieczy właściwą opiekę.</u>
<u xml:id="u-1.79" who="#BrygidaKwiatkowska">Do instytutu, gdzie pracuję, 70% pacjentów przyjeżdża spoza województwa mazowieckiego. Mają poczucie bezpieczeństwa. Oni chcą pokonać te 300, 400, 500 km tylko dlatego – proszę tak nie patrzeć – że wiedzą, że będą objęci opieką, że jest właściwy poziom merytoryczny i cokolwiek z pacjentem się dzieje, to pacjent ma konsultacje wszystkich możliwych specjalistów, ma poczucie bezpieczeństwa. Jeżeli stworzymy więcej ośrodków, czyli sieć – to, co się dzieje w tej chwili w onkologii i w kardiologii – która zabezpieczy właściwy poziom w każdej jednostce wojewódzkiej, powiatowej, to ta dostępność na pewno będzie większa. W tym kierunku trzeba iść.</u>
<u xml:id="u-1.80" who="#AgnieszkaNeumannPodczaska">Zauważcie państwo, że na przykład łuszczycowe zapalenie stawów to jest opóźnienie o wiele, wiele lat – od 6 miesięcy do wielu, wielu lat. Niektóre dane mówią nawet, że do 20 lat. Zatem rzeczywiście podkreślić należy, że zgodnie z wytycznymi EULAR my musimy diagnozować szybko, bo tylko to jest gwarantem utrzymania tych pacjentów – utrzymania ich sprawności i zapobiegania powikłaniom.</u>
<u xml:id="u-1.81" who="#AgnieszkaNeumannPodczaska">Jeśli mówimy o tym, że w Polsce mamy duże osiągnięcie w zakresie takiej próby wypracowania ścieżki terapeutycznej, to na pewno jest to pilotaż realizowany przez Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji. On może być definitywnie – i mam nadzieję, że będzie, pani profesor – wzorem dla innych krajów, bo my tu mamy wytyczyć ścieżkę: szybka diagnostyka, wyspecjalizowane AOS. To jest bardzo skomplikowany pacjent.</u>
<u xml:id="u-1.82" who="#AgnieszkaNeumannPodczaska">Choć z podstawowego wykształcenia ja jestem farmaceutką, w obszarze medycznym poruszam się jednakowoż częściej, to nie sądzę, żeby to był dobry pomysł, aby farmaceuci mieli brać na siebie ciężar, bo wydanie leku pociągnie ze sobą, szanowni państwo, znacznie więcej. Tak jak państwo doskonale wiecie – a ja absolutną orędowniczką opieki farmaceutycznej jestem, bo sama prowadziłam pilotaż z tego obszaru – uważam, że farmaceuci są niezwykle potrzebni do tego, aby pilnować compliance tego pacjenta, aby go upewniać w tym, co mówi reumatolog. My obserwujemy wspólnie z panią profesor, jak często ci pacjenci boją się, podejmują własne, złe decyzje, dobierają suplementy diety. To tam jest obszar pilnowania przez farmaceutów, natomiast tu szeroka, szybka diagnostyka, wykwalifikowane, wyszkolone AOS i mamy nadzieję, że już niebawem po zakończeniu pilotażu będziemy mogły pokazać nową ścieżkę terapeutyczną. To tyle ode mnie.</u>
<u xml:id="u-1.83" who="#MartaGolbik">Panie ministrze, czy jeszcze? Proszę.</u>
<u xml:id="u-1.84" who="#MarekKos">Była jeszcze kwestia dotycząca leczenia biologicznego w astmie oskrzelowej. Na temat tych możliwości, które ewentualnie możemy zaproponować czy to w postaci obecnych programów, które istnieją, czy również w przyszłości w tym AOS, poproszę pana dyrektora Mateusza Oczkowskiego o udzielenie odpowiedzi.</u>
<u xml:id="u-1.85" who="#MateuszOczkowski">Jeśli chodzi o aspekt tego programu, to tam problem jest inny. Pacjenci po prostu tam się kumulują, świadczenie jest jakby źle wycenione. Natomiast, proszę państwa, żeby państwu uświadomić, to jeżeli chodzi o wydawanie leku pacjentowi, pacjent ma prawo uzyskać lek na zapas od świadczeniodawcy, i to na kilka miesięcy zapasu. Na początku lekarze stosują po prostu przeszkolenie pacjenta w tym zakresie, pokazują, jak z danym lekiem się obchodzić, natomiast potem istnieje dla każdego świadczeniodawcy możliwość i akceptacja ze strony Narodowego Funduszu Zdrowia, aby ten lek wydać na zaś.</u>
<u xml:id="u-1.86" who="#MateuszOczkowski">Natomiast, proszę państwa, tam jest zbieg kilku problemów, bo z jednej strony jest kolejka i pacjenci czekają, a z drugiej strony świadczenie jest źle wycenione, więc świadczeniodawcy stają przed wyborem – albo chcą się utrzymać w tym zakresie i mieć to finansowanie, albo rzeczywiście rozbudować kolejki. Dopóki to nie będzie dobrze wycenione, to rzeczywiście świadczeniodawcy nie będą wydawali tych leków. Wiemy, po kilku już konsultacjach i dyskusjach na różnych konferencjach, że nie robią tego i nie wydają tego pacjentowi, no bo jednak koszt obsługi pacjenta, który pojawi się na to podanie co miesiąc, jest jakimś dużym zarobkiem dla świadczeniodawcy, który prowadzi dany program lekowy. To jest problem, proszę państwa, programu lekowego B.44, a nie kwestia leków podobnych, bo takie jeszcze się nie pojawiły.</u>
<u xml:id="u-1.87" who="#MartaGolbik">Zamykam posiedzenie Komisji. Protokół posiedzenia z załączonym pełnym zapisem jego przebiegu jest do wglądu w sekretariacie Komisji w Kancelarii Sejmu.</u>
</div>
</body>
</text>
</TEI>
</teiCorpus>