PPC / ppc

text_structure.xml 122 KB
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230 231 232 233 234 235 236 237 238 239 240 241 242 243 244 245 246 247 248 249 250 251 252 253 254 255 256 257 258 259 260 261 262 263 264 265 266 267 268 269 270 271 272 273 274 275 276 277 278 279 280 281 282 283 284 285 286 287 288 289 290 291 292 293 294 295 296 297 298 299 300 301 302 303 304 305 306 307 308 309 310 311 312 313 314 315 316 317 318 319 320 321 322 323 324 325 326 327 328 329 330 331 332 333 334 335 336 337 338 339 340 341 342 343 344 345 346 347 348 349 350 351 352 353 354 355 356 357 358 359 360 361 362 363 364 365 366 367 368 369 370 371 372 373 374 375 376 377 378 379 380 381 382 383 384 385 386 387 388 389 390 391 392 393 394 395 396 397 398 399 400 401 402 403 404 405 406 407 408 409 410 411 412 413 414 415 416 417 418 419 420 421 422 423 424 425 426 427 428 429 430 431 432 433 434 435 436 437 438 439 440 441 442 443 444 445 446 447 448 449 450 451 452 453 454 455 456 457 458 459 460 461 462 463 464 465 466 467 468 469 470 471 472 473 474 475 476 477 478 479 480 481 482 483 484 485 486 487 488 489 490 491 492 493 494 495 496 497 498 499 500 501 502 503 504 505 506 507 508 509 510 511 512 513 514 515 516 517 518 519 520 521 522 523 524 525 526 527 528 529 530 531 532 533 534 535 536 537 538 539 540 541 542 543 544 545 546 547 548 549 550 551 552 553 554 555 556 557 558 559 560 561 562 563 564 565 566 567 568 569 570 571 572 573 574 575 576 577 578 579 580 581 582 583 584 585 586 587 588 589 590 591 592 593 594 595 596 597 598 599 600 601 602 603 604 605 606 607 608 609 610 611 612 613 614 615 616 617 618 619 620 621 622 623 624 625 626 627 628 629 630 631 632 633 634 635 636 637 638 639 640 641 642 643 644 645 646 647 648 649 650 651 652 653 654 655 656 657 658 659 660 661 662 663 664 665 666 667 668 669 670 671 672 673 674 675 676 677 678 679 680 681 682 683 684 685 686 687 688 689 690 691 692 693 694 695 696 697 698 699 700 701 702 703 704 705 706 707 708 709 710 711 712 713 714 715 716 717 718 719 720 721 722 723 724 725 726 727 728 729 730 731 732 733 734 735 736 737 738 739 740 741 742 743 744 745 746 747 748 749 750 751 752 753 754 755 756 757 758 759 760 761 762 763 764 765 766 767 768 769 770 771 772 773 774 775 776 777 778 779 780 781 782 783 784 785 786 787 788 789 790 791 792 793 794 795 796 797 798 799 800 801 802 803 804 805 806 807 808 809 810 811 812 813 814 815 816 817 818 819 820 821 822 823 824 825 826 827 828 829 830 831 832 833 834 835 836 837 838 839 840 841 842 843 844 845 846 847 848 849 850 851 852 853 854 855 856 857 858 859 860 861 862 863 864 865 866 867 868 869 870 871 872 873 874 875 876 877 878 879 880 881 882 883 884 885 886 887 888 889 890 891 892 893 894 895 896 897 898 899 900 901 902 903 904 905 906 907 908 909 910 911 912 913 914 915 916 917 918 919 920 921 922 923 924 925 926 927 928 929 930 931 932 933 934 935 936 937 938 939 940 941 942 943 944 945 946 947 948 949 950 951 952 953 954 955 956 957 958 959 960 961 962 963 964 965 966 967 968 969 970 971 972 973 974 975 976 977 978 979 980 981 982 983 984 985 986 987 988 989 990 991 992 993 994 995 996 997 998 999 1000 1001 1002 1003 1004 1005 1006 1007 1008 1009 1010 1011 1012 1013 1014 1015 1016 1017 1018 1019 1020 1021 1022 1023 1024 1025 1026 1027 1028 1029 1030 1031 1032 1033 1034 1035 1036 1037 1038 1039 1040 1041 1042 1043 1044 1045 1046 1047 1048 1049 1050 1051 1052 1053 1054 1055 1056 1057 1058 1059 1060 1061 1062 1063 1064 1065 1066 1067 1068 1069 1070 1071 1072 1073 1074 1075 1076 1077 1078 1079 1080 1081 1082 1083 1084 1085 1086 1087 1088 1089 1090 1091 1092 1093 1094 1095 1096 1097 1098 1099 1100 1101 1102 1103 1104 1105 1106 1107 1108 1109 1110 1111 1112 1113 1114 1115 1116 1117 1118 1119 1120 1121 1122 1123 1124 1125 1126 1127 1128 1129 1130 1131 1132 1133 1134 1135 1136 1137 1138 1139 1140 1141 1142 1143 1144 1145 1146 1147 1148 1149 1150 1151 1152 1153 1154 1155 1156 1157 1158 1159 1160 1161 1162 1163 1164 1165 1166 1167 1168 1169 1170 1171 1172 1173 1174 1175 1176 1177 1178 1179 1180 1181 1182 1183 1184 1185 1186 1187 1188 1189 1190 1191 1192 1193 1194 1195 1196 1197 1198 1199 1200 1201 1202 1203 1204 1205 1206 1207 1208 1209 1210 1211 1212 1213 1214 1215 1216 1217 1218 1219 1220 1221 1222 1223 1224 1225 1226 1227 1228 1229 1230 1231 1232 1233 1234 1235 1236 1237 1238 1239 1240 1241 1242 1243 1244 1245 1246 1247 1248 1249 1250 1251 1252 1253 1254 1255 1256 1257 1258 1259 1260 1261 1262 1263 1264 1265 1266 1267 1268 1269 1270 1271 1272 1273 1274 1275 1276 1277 1278 1279 1280 1281 1282 1283 1284 1285 1286 1287 1288 1289 1290 1291 1292 1293 1294 1295 1296 1297 1298 1299 1300 1301 1302 1303 1304 1305 1306 1307 1308 1309 1310 1311 1312 1313 1314 1315 1316 1317 1318 1319 1320 1321 1322 1323 1324 1325 1326 1327 1328 1329 1330 1331 1332 1333 1334 1335 1336 1337 1338 1339 1340 1341 1342 1343 1344 1345 1346 1347 1348 1349 1350 1351 1352 1353 1354 1355 1356 1357 1358 1359 1360 1361 1362 1363 1364 1365 1366 1367 1368 1369 1370 1371 1372 1373 
<?xml version='1.0' encoding='utf-8'?>
<teiCorpus xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0" xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude">
  <xi:include href="PPC_header.xml" />
  <TEI>
    <xi:include href="header.xml" />
    <text>
      <body>
        <div xml:id="div-1">
          <u xml:id="u-1.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję za cierpliwość, mamy już kworum i możemy rozpocząć posiedzenie Komisji Zdrowia.</u>
          <u xml:id="u-1.1" who="#CzesławCzechyra">Otwieram posiedzenie Komisji Zdrowia poświęcone rozpatrzeniu sprawozdania Podkomisji nadzwyczajnej o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (druk nr 3764).</u>
          <u xml:id="u-1.2" who="#CzesławCzechyra">Witam bardzo serdecznie panie posłanki i panów posłów. Witam pana ministra wraz z zespołem. Witam zaproszonych gości. Witam również przedstawicieli Biura Legislacyjnego.</u>
          <u xml:id="u-1.3" who="#CzesławCzechyra">Żeby nie przedłużać, oddaję głos panu Markowi Gosowi, który jest sprawozdawcą podkomisji, proszę bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-2">
          <u xml:id="u-2.0" who="#MarekGos">Dziękuję.</u>
          <u xml:id="u-2.1" who="#MarekGos">Panie przewodniczący, panie i panowie posłowie, panie ministrze, panie prezesie, zaproszeni goście, chcę króciutko przypomnieć, czego dotyczy rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw. Zmienia on ustawę z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Zawiera przepisy uzupełniające lub zmiany, które wdrażają przepisy unijne albo dostosowują przepisy krajowe do przepisów unijnych. Dotyczą one, między innymi, zakresu przekazywanych informacji do Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach Medycznych, wyrobów produkowanych z wykorzystywaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego oraz wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych. Projekt zmierza również do deregulacji dotychczasowych przepisów.</u>
          <u xml:id="u-2.2" who="#MarekGos">Chcę powiedzieć, że podkomisja nadzwyczajna spotkała się dwukrotnie, zaraz po tym, gdy została powołana przez Komisję Zdrowia i, w zasadzie, przepracowaliśmy cały projekt. Było kilka kwestii nie tyle spornych, ile wymagających głębszej analizy i zachowania pewnego dystansu, w związku z czym, po raz drugi, w dniu dzisiejszym, podkomisja na swoim posiedzeniu rozstrzygnęła te wątpliwości na zasadzie konsensusu (nie było głosów przeciwnych) a więc jednogłośnie.</u>
          <u xml:id="u-2.3" who="#MarekGos">Jedna wątpliwość, która nie została do końca rozstrzygnięta, będzie dzisiaj – jak myślę – przedmiotem obrad podczas procedowania poszczególnych przepisów przez Komisję Zdrowia.</u>
          <u xml:id="u-2.4" who="#MarekGos">Wystąpiliśmy o jedną opinię do Biura Analiz Sejmowych w zakresie języka, którym wnioskodawcy mogą się posługiwać w korespondencji z Urzędem. Chodziło o wątpliwość wynikającą z tego, że propozycja, poza konstytucyjnie uznanym językiem polskim, dotyczyła również uznania języka angielskiego. Tę kwestię staraliśmy się rozstrzygnąć na posiedzeniach podkomisji. Mam nadzieję, że udało się nam ją dobrze rozstrzygnąć, biorąc pod uwagę dotychczasowe doświadczenia i rozstrzygnięcia w innych ustawach w tej kwestii, jak i stanowisko BAS, a także kwestie związane z samym zapisem, a więc precyzyjnym ujęciem poszczególnych przepisów.</u>
          <u xml:id="u-2.5" who="#MarekGos">Wydaje się zatem, że podkomisja projekt przepracowała, więc większych problemów z przyjmowaniem poszczególnych przepisów być nie powinno, aczkolwiek regulamin dopuszcza jeszcze stosowne poprawki i procedowanie nad nimi w dniu dzisiejszym.</u>
          <u xml:id="u-2.6" who="#MarekGos">Dziękuję bardzo za uwagę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-3">
          <u xml:id="u-3.0" who="#CzesławCzechyra">Bardzo dziękuję, panie przewodniczący.</u>
          <u xml:id="u-3.1" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy zatem do procedowania projektu ustawy.</u>
          <u xml:id="u-3.2" who="#CzesławCzechyra">Czy są uwagi do tytułu ustawy?</u>
          <u xml:id="u-3.3" who="#CzesławCzechyra">Czy jest sprzeciw wobec propozycji przyjęcia tytułu ustawy?</u>
          <u xml:id="u-3.4" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, tytuł ustawy został przyjęty.</u>
          <u xml:id="u-3.5" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do art. 1, czy są uwagi do „główki” art. 1?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-4">
          <u xml:id="u-4.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-5">
          <u xml:id="u-5.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro Legislacyjne?</u>
          <u xml:id="u-5.1" who="#CzesławCzechyra">Czy jest sprzeciw wobec propozycji przyjęcia „główki” do art. 1?</u>
          <u xml:id="u-5.2" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-5.3" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany pierwszej – bardzo proszę, pan przewodniczący Gos, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-6">
          <u xml:id="u-6.0" who="#MarekGos">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-7">
          <u xml:id="u-7.0" who="#CzesławCzechyra">Rząd?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-8">
          <u xml:id="u-8.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-9">
          <u xml:id="u-9.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro? Ktoś z państwa?</u>
          <u xml:id="u-9.1" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-9.2" who="#CzesławCzechyra">Czy jest sprzeciw wobec propozycji przyjęcia zmiany pierwszej?</u>
          <u xml:id="u-9.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana pierwsza została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-9.4" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany drugiej, pan przewodniczący Gos?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-10">
          <u xml:id="u-10.0" who="#MarekGos">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-11">
          <u xml:id="u-11.0" who="#CzesławCzechyra">Rząd?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-12">
          <u xml:id="u-12.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-13">
          <u xml:id="u-13.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro Legislacyjne? Zaproszeni goście? Państwo?</u>
          <u xml:id="u-13.1" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-13.2" who="#CzesławCzechyra">Czy jest sprzeciw wobec propozycji przyjęcia zmiany drugiej?</u>
          <u xml:id="u-13.3" who="#CzesławCzechyra">Nie, w art. 2...</u>
          <u xml:id="u-13.4" who="#CzesławCzechyra">Jesteśmy przy rozpatrywaniu art. 1, zmianę pierwszą przyjęliśmy. Jesteśmy w tej chwili przy rozpatrywaniu zmiany drugiej, która rozpoczyna się: „w art. 2: a) w ust. 1…”</u>
          <u xml:id="u-13.5" who="#CzesławCzechyra">Proszę bardzo, pan poseł Chmielowski.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-14">
          <u xml:id="u-14.0" who="#PiotrChmielowski">Dziękuję, panie przewodniczący.</u>
          <u xml:id="u-14.1" who="#PiotrChmielowski">Na początek powiem, że nie przygotowałem poprawki i zaraz wytłumaczę, dlaczego, ale – w pierwszej kolejności – chciałbym usłyszeć interpretację ze strony Ministerstwa.</u>
          <u xml:id="u-14.2" who="#PiotrChmielowski">Otóż, w zmianie drugiej, w ust. 1 pkt 12 pojawia się wyraz „dystrybutor” i jest podana definicja, że „jest to podmiot mający... itd.”. Oczywiście, możemy przyjąć, że jest to dystrybutor (odnośnie do tego nie ma żadnej wątpliwości), chociaż dystrybutor nie kojarzy się pozytywnie w języku polskim. Natomiast, w tym punkcie pojawia się takie zdanie: „za dystrybutora uważa się również świadczeniodawcę”. Prosiłbym o wyjaśnienie, który świadczeniodawca wprowadza wyrób medyczny jako świadczeniodawca, bo pojęcie „świadczeniodawca” jest zarezerwowane w sensie logicznym dla osób, które – podaję przykład – mają kontrakt z NFZ.</u>
          <u xml:id="u-14.3" who="#PiotrChmielowski">Ten punkt doskonale pasowałby (wtedy, kiedy by nie było pojęcia „świadczeniodawca”) do techników dentystycznych, którzy wykonują protezy, czyli wprowadzają je na rynek, są dystrybutorem wyrobu medycznego, bo są zarejestrowani. Jednak oni nie są świadczeniodawcami w pojęciu polskiego prawa, oni są tylko wykonawcami wyrobu medycznego, natomiast świadczeniodawcą jest ktoś inny, w tym wypadku lekarz, który nie wprowadza wyrobu medycznego a o tym dyskutujemy.</u>
          <u xml:id="u-14.4" who="#PiotrChmielowski">Dlatego prosiłbym stronę ministerialną o wytłumaczenie tego zapisu.</u>
          <u xml:id="u-14.5" who="#PiotrChmielowski">Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-15">
          <u xml:id="u-15.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję panu posłowi.</u>
          <u xml:id="u-15.1" who="#CzesławCzechyra">Jeszcze pani chciałaby zabrać głos.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-16">
          <u xml:id="u-16.0" who="#PaulinaSkowrońska">Dzień dobry.</u>
          <u xml:id="u-16.1" who="#PaulinaSkowrońska">Paulina Skowrońska, Izba POLFARMED.</u>
          <u xml:id="u-16.2" who="#PaulinaSkowrońska">Panie przewodniczący, panie i panowie posłowie, do tej definicji chciałabym wprowadzić małą poprawkę i uściślenie, dlatego, że zapis dotyczący „dystrybutora”, zaproponowany w procedowanym projekcie nie w pełni oddaje definicję, która jest w ustawie o wyrobach medycznych obowiązującej w naszym prawie.</u>
          <u xml:id="u-16.3" who="#PaulinaSkowrońska">Czy mogę przeczytać tę propozycję?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-17">
          <u xml:id="u-17.0" who="#CzesławCzechyra">Proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-18">
          <u xml:id="u-18.0" who="#PaulinaSkowrońska">„Dystrybutor – podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który udostępnia wyrób na rynku i który nie jest wytwórcą ani importerem; za dystrybutora uważa się także świadczeniodawcę, który sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium innego państwa członkowskiego wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń zdrowotnych przez tego świadczeniodawcę”.</u>
          <u xml:id="u-18.1" who="#PaulinaSkowrońska">Myślę, że chyba panu posłowi wyjaśniłam też pojęcie „świadczeniodawcy”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-19">
          <u xml:id="u-19.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-19.1" who="#CzesławCzechyra">Proszę zespół pana ministra o odpowiedź na podniesione kwestie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-20">
          <u xml:id="u-20.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Jeżeli mogę prosić, pan prezes Migdalski.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-21">
          <u xml:id="u-21.0" who="#CzesławCzechyra">Bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-22">
          <u xml:id="u-22.0" who="#SebastianMigdalski">Szanowni państwo, szanowny panie przewodniczący, jeżeli chodzi o pierwszą uwagę pana posła, chciałbym się do niej odnieść pod takim kątem, że może być świadczeniodawca, który sprowadza wyrób medyczny spoza Unii Europejskiej i wykonuje na nim świadczenia. Może być również świadczeniodawca, który zakupi ten wyrób od innego dystrybutora na terenie UE (niekoniecznie u nas, na terenie Rzeczypospolitej) i będzie później na tym wyrobie udzielać świadczeń, a my chcemy, żeby wpisywał się w tę definicję dystrybutora.</u>
          <u xml:id="u-22.1" who="#SebastianMigdalski">Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-23">
          <u xml:id="u-23.0" who="#CzesławCzechyra">Czy pan poseł Chmielowski jest usatysfakcjonowany?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-24">
          <u xml:id="u-24.0" who="#PiotrChmielowski">Jestem usatysfakcjonowany formą odpowiedzi, natomiast nie jestem usatysfakcjonowany jej meritum.</u>
          <u xml:id="u-24.1" who="#PiotrChmielowski">Otóż, rozumuję w ten sposób, że jeżeli ktoś jest świadczeniodawcą (a w tym wypadku automatycznie jest dystrybutorem, bo o to tu chodzi) to musi skorzystać z wytwórcy wyrobu medycznego, a to tutaj nie jest jednoznacznie powiedziane. Czyli, on jako dystrybutor będący świadczeniodawcą może nabyć wyrób medyczny wyłącznie od... (nie tu nie ma swoich potrzeb) ...od wytwórcy albo osoby...</u>
          <u xml:id="u-24.2" who="#PiotrChmielowski">Rozumie pan...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-25">
          <u xml:id="u-25.0" who="#SebastianMigdalski">Rozumiem.</u>
          <u xml:id="u-25.1" who="#SebastianMigdalski">Oddam głos panu dyrektorowi, który sprawuje nadzór nad wyrobami medycznymi w Urzędzie i może przedstawi to na konkretnym przykładzie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-26">
          <u xml:id="u-26.0" who="#AndrzejKarczewicz">Andrzej Karczewicz, dyrektor Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych.</u>
          <u xml:id="u-26.1" who="#AndrzejKarczewicz">Panie pośle, w tym przepisie chodzi wyłącznie o jedną funkcję: dystrybutor ma obowiązek powiadomić prezesa Urzędu o wyrobach sprowadzanych na terytorium RP.</u>
          <u xml:id="u-26.2" who="#AndrzejKarczewicz">Ta informacja jest nam potrzebna, żebyśmy mogli sprawować nadzór nad wyrobami medycznymi. Jeżeli dostaniemy sygnał od kolegów z zagranicy, że z jakimiś wyrobami dzieje się źle, że mogą być niebezpieczne, to musimy wiedzieć, czy one są, czy nie, na polskim rynku i kto je sprowadził. Ponieważ świadczeniodawca może sam sprowadzić taki wyrób zarówno z państw członkowskich, jak i spoza państw członkowskich, to do definicji „dystrybutora” i „importera” w ustawie o wyrobach medycznych dopisaliśmy „świadczeniodawcę”, bo on nie przekazuje nikomu tego wyrobu, więc nie spełnia pierwszej części: nie dostarcza ani nie udostępnia. Chcielibyśmy jednak wiedzieć, że używa tych wyrobów, bo być może trzeba je wycofać z obrotu.</u>
          <u xml:id="u-26.3" who="#AndrzejKarczewicz">I to tylko temu służy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-27">
          <u xml:id="u-27.0" who="#SebastianMigdalski">Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-28">
          <u xml:id="u-28.0" who="#PiotrChmielowski">Jeżeli tylko temu to, oczywiście, w pełni przyjmuję wytłumaczenie.</u>
          <u xml:id="u-28.1" who="#PiotrChmielowski">Dyrektor generalny Izby Producentów i Dystrybutorów Diagnostyki Laboratoryjnej Józef L. Jakubiec:</u>
          <u xml:id="u-28.2" who="#PiotrChmielowski">Czy można uzupełnić, panie przewodniczący?</u>
          <u xml:id="u-28.3" who="#PiotrChmielowski">Józef Jakubiec.</u>
          <u xml:id="u-28.4" who="#PiotrChmielowski">Dodatkowo taki świadczeniodawca może jeszcze wytworzyć wyrób medyczny, co zachodzi w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Świadczeniodawca jako laboratorium może wytworzyć taki wyrób i przy jego pomocy wykonywać świadczenia zdrowotne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-29">
          <u xml:id="u-29.0" who="#CzesławCzechyra">Szanowni państwo, dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-29.1" who="#CzesławCzechyra">Jeszcze pani Skowrońska – jak rozumiem – czeka na odpowiedź ze strony pana ministra.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-30">
          <u xml:id="u-30.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Bardzo dziękuję.</u>
          <u xml:id="u-30.1" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Przyjmujemy tę propozycję poprawki z dodaniem wyrazu „dostarcza”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-31">
          <u xml:id="u-31.0" who="#CzesławCzechyra">Pani Skowrońska, czy wyjaśnienie jest adekwatne?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-32">
          <u xml:id="u-32.0" who="#PaulinaSkowrońska">Tak, dziękuję.</u>
          <u xml:id="u-32.1" who="#PaulinaSkowrońska">Już przekazuję poprawkę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-33">
          <u xml:id="u-33.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rozumiem, że jest to treść poprawki, którą...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-34">
          <u xml:id="u-34.0" who="#MarekGos">Proszę podać...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-35">
          <u xml:id="u-35.0" who="#AlicjaDąbrowska">Zaraz, bo chyba się pogubiliśmy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-36">
          <u xml:id="u-36.0" who="#CzesławCzechyra">Pani poseł Dąbrowska...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-37">
          <u xml:id="u-37.0" who="#AlicjaDąbrowska">Właśnie mi coś nie pasowało, bo chciałabym zgłosić poprawkę do art. 2, ust. 1, pkt 12, czyli do definicji dystrybutora.</u>
          <u xml:id="u-37.1" who="#AlicjaDąbrowska">W tej poprawce definicja ta miałaby następujące brzmienie: „Dystrybutor – podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który dostarcza lub udostępnia wyrób na rynku i który nie jest wytwórcą ani importerem; za dystrybutora uważa się także świadczeniodawcę, który sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium innego państwa członkowskiego wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń zdrowotnych przez tego świadczeniodawcę”.</u>
          <u xml:id="u-37.2" who="#AlicjaDąbrowska">Uzasadnienie: definicja dystrybutora proponowana w projekcie, a w szczególności wyrazy „który dostarcza lub”...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-38">
          <u xml:id="u-38.0" who="#MarekGos">Już wiemy, o co chodzi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-39">
          <u xml:id="u-39.0" who="#AlicjaDąbrowska">Dobrze, to jest właśnie ta zgłoszona poprawka, była więc już omawiana.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-40">
          <u xml:id="u-40.0" who="#CzesławCzechyra">W tej chwili Biuro Legislacyjne otrzymało ją na piśmie.</u>
          <u xml:id="u-40.1" who="#CzesławCzechyra">Pan poseł Chmielowski, bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-41">
          <u xml:id="u-41.0" who="#PiotrChmielowski">Wprawdzie tę poprawkę podpisałem, chcę jeszcze zwrócić uwagę na pewną rzecz i chciałbym, żeby przedstawiciele Biura Legislacyjnego jednoznacznie wypowiedzieli się w tej kwestii.</u>
          <u xml:id="u-41.1" who="#PiotrChmielowski">Nie ukrywam, że jest to bardzo ważna sprawa.</u>
          <u xml:id="u-41.2" who="#PiotrChmielowski">Otóż, „Dystrybutor – podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę...”. Musimy rozstrzygnąć, czy to jest miejsce zamieszkania, czy to jest miejsce rejestracji działalności. Chciałbym, żeby przedstawiciele Biura Legislacyjnego wprost na to odpowiedzieli, dlatego, że przy innych ustawach mamy do czynienia z miejscem zameldowania, miejscem rejestracji lub miejscem zamieszkiwania. Wydaje mi się, że taka osoba jest podmiotem, bez względu na to, czy to wprowadza indywidualnie lekarz, który jest podmiotem (w tym wypadku prowadzi działalność gospodarczą) czy firma, która tym handluje.</u>
          <u xml:id="u-41.3" who="#PiotrChmielowski">Bardzo bym prosił o wyjaśnienie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-42">
          <u xml:id="u-42.0" who="#CzesławCzechyra">Bardzo proszę pana ministra o odpowiedź.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-43">
          <u xml:id="u-43.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Pan prezes.</u>
          <u xml:id="u-43.1" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Sebastian Migdalski wiceprezes URPLWMiPB:</u>
          <u xml:id="u-43.2" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Może zaistnieć taka sytuacja, że podmiotem nie musi być podmiot gospodarczy, może nim być także osoba fizyczna. Dlatego tutaj zostało zamieszczone takie sformułowanie „miejsce zamieszkania”.</u>
          <u xml:id="u-43.3" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-44">
          <u xml:id="u-44.0" who="#PiotrChmielowski">Przepraszam...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-45">
          <u xml:id="u-45.0" who="#CzesławCzechyra">Proszę bardzo, panie pośle...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-46">
          <u xml:id="u-46.0" who="#PiotrChmielowski">...ja nie kierowałem pytania w tym sensie, bo jestem w stanie to zrozumieć. Zwracałem się z pytaniem do Biura Legislacyjnego, czy w takim momencie osoba, która wprowadza, jest osobą indywidualną, czyli nie prowadzi działalności gospodarczej (jestem zdziwiony, że może, ale umówmy się, że może i możemy to uchwalić, nie ma problemu) musi podać miejsce zamieszkiwania, czy zameldowania, bo to jest clou w tym wypadku.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-47">
          <u xml:id="u-47.0" who="#DariuszDąbkowski">Panie przewodniczący, jeżeli można. Biuro Legislacyjne...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-48">
          <u xml:id="u-48.0" who="#CzesławCzechyra">Tak, bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-49">
          <u xml:id="u-49.0" who="#DariuszDąbkowski">W pierwszej kolejności, chciałbym zwrócić uwagę na to, że akurat w tym zakresie definicja nie zmienia się w stosunku do tekstu obowiązującego, co – jak mi się wydaje – jest niezwykle istotną informacją.</u>
          <u xml:id="u-49.1" who="#DariuszDąbkowski">Po drugie, z istoty tej definicji (proszę na to zwrócić uwagę, panie pośle – to jest moja interpretacja) odnosimy się do państwa członkowskiego. Wydaje się więc, że intencja jest taka, żeby to było w miarę ogólne stwierdzenie, bo ta definicja odnosi się nie tylko do naszych podmiotów krajowych, ale mówi o podmiocie mającym miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim. Zatem, mając na uwadze fakt, że w definicji (zarówno w tekście obowiązującym, jak i zmienianym) posługujemy się sformułowaniem „podmiot”, możemy mieć na myśli trzy podstawowe kategorie: osoby fizyczne, osobę prawną i jednostki organizacyjne niebędące osobą prawną. Być może chodziło o to, żeby maksymalnie szeroko – czasem, niestety, przepisy mają tę wadę, że są dość szerokie, ale z czegoś to wynika...</u>
          <u xml:id="u-49.2" who="#DariuszDąbkowski">Ja przedstawiam interpretację taką, że prawdopodobnie chodzi o dookreślenie w tej definicji wszystkich podmiotów, które potencjalnie mogą się pojawić jako dystrybutor. W tym przypadku („miejsce zamieszkania lub siedzibę”) mamy do czynienia z alternatywą łączną, to znaczy, użyciem wyrazu „lub”, ale w tej sytuacji można jednoznacznie mieć do czynienia z osobą fizyczną, która, na przykład, prowadzi działalność gospodarczą w jakimś zakresie, ale to może też być osoba fizyczna (nie jestem oczywiście fachowcem) wykonująca jakiś zawód medyczny, która w ramach wykonywania tego zawodu świadczy usługi związane z przedmiotem tej ustawy.</u>
          <u xml:id="u-49.3" who="#DariuszDąbkowski">Dziękuję uprzejmie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-50">
          <u xml:id="u-50.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-50.1" who="#CzesławCzechyra">Jeszcze jedno zdanie, proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-51">
          <u xml:id="u-51.0" who="#PiotrChmielowski">Dobrze.</u>
          <u xml:id="u-51.1" who="#PiotrChmielowski">Przyjmuję to wytłumaczenie, natomiast chciałbym, żebyśmy przestali procedować w takiej atmosferze, w której pan mecenas – jak rozumiem – powiedział trzykrotnie: „być może ktoś miał na uwadze”, żebyśmy usunęli z naszych wypowiedzi pojęcie „być może”, bo to jest nasza ustawa, powstająca w obecności przedstawicieli ministerstwa i nie „być może”, tylko na poważnie procedowana przez posłów.</u>
          <u xml:id="u-51.2" who="#PiotrChmielowski">Chciałbym, żeby to usunąć a pana wytłumaczenie w pełni mnie satysfakcjonuje.</u>
          <u xml:id="u-51.3" who="#PiotrChmielowski">Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-52">
          <u xml:id="u-52.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-52.1" who="#CzesławCzechyra">Została zgłoszona poprawka.</u>
          <u xml:id="u-52.2" who="#CzesławCzechyra">Czy są jeszcze uwagi dotyczące zmiany drugiej w art. 1?</u>
          <u xml:id="u-52.3" who="#CzesławCzechyra">Proszę, pan poseł Chmielowski.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-53">
          <u xml:id="u-53.0" who="#PiotrChmielowski">Pozwolę sobie, już nie w art. 1, ale „po pkt 28 dodaje się pkt 28a w brzmieniu:”... Tu chodzi o sprzedaż wysyłkową wyrobów medycznych – nie wiem, czy ktoś z państwa ma wcześniejsze poprawki, czy jakiś pomysł. Nie mam wątpliwości, że to jest prawidłowy zapis, natomiast z tego zapisu nie wybrzmiewa to, co rozróżnia wyroby medyczne od innych wyrobów, które można kupić w sprzedaży wysyłkowej. Otóż, wyrobów medycznych, zgodnie z polskim prawem (i myślę, że za tym powinniśmy obstawać), nie wolno zwracać. To znaczy, że raz prawidłowo zamówiony wyrób medyczny nie może zostać zwrócony. To dotyczy również leków, myślę więc, że ministerstwo... Natomiast, nie wybrzmiewa to z tego punktu w sposób jednoznaczny a uważam, że jest to właściwe miejsce.</u>
          <u xml:id="u-53.1" who="#PiotrChmielowski">Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-54">
          <u xml:id="u-54.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję.</u>
          <u xml:id="u-54.1" who="#CzesławCzechyra">Czy pan minister może się do tego odnieść?</u>
          <u xml:id="u-54.2" who="#CzesławCzechyra">Proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-55">
          <u xml:id="u-55.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Tak, my nie mamy zakazu zwrotu.</u>
          <u xml:id="u-55.1" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rzeczywiście, w prawie farmaceutycznym zakaz zwrotu jest bardzo wyraźnie podkreślony, szczególnie przy sprzedaży wysyłkowej, co zresztą ostatnio wspólnie doprecyzowywaliśmy, natomiast wyrobów medycznych to nie dotyczy...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-56">
          <u xml:id="u-56.0" who="#CzesławCzechyra">Panie pośle, jeśli mogę, mam propozycję i prośbę, żeby – jeśli ma pan uwagi i konkretną poprawkę – zgłosić to podczas drugiego czytania.</u>
          <u xml:id="u-56.1" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-56.2" who="#CzesławCzechyra">Czy są zatem uwagi do poprawki zgłoszonej przez panią poseł Dąbrowską?</u>
          <u xml:id="u-56.3" who="#CzesławCzechyra">Pan minister?</u>
          <u xml:id="u-56.4" who="#CzesławCzechyra">Rozumiem, że nie ma uwag.</u>
          <u xml:id="u-56.5" who="#CzesławCzechyra">Biuro Legislacyjne?</u>
          <u xml:id="u-56.6" who="#CzesławCzechyra">Nie ma.</u>
          <u xml:id="u-56.7" who="#CzesławCzechyra">Czy ktoś z państwa posłów jest przeciwny przyjęciu poprawki?</u>
          <u xml:id="u-56.8" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, poprawka została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-56.9" who="#CzesławCzechyra">Czy ktoś z państwa posłów jest przeciwny przyjęciu zmiany drugiej wraz ze zgłoszoną poprawką?</u>
          <u xml:id="u-56.10" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana druga, wraz z poprawką, została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-56.11" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany trzeciej, bardzo proszę, pan przewodniczący Gos.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-57">
          <u xml:id="u-57.0" who="#MarekGos">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-58">
          <u xml:id="u-58.0" who="#CzesławCzechyra">Ministerstwo?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-59">
          <u xml:id="u-59.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-60">
          <u xml:id="u-60.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro Legislacyjne?</u>
          <u xml:id="u-60.1" who="#CzesławCzechyra">Proszę, pan poseł Chmielowski.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-61">
          <u xml:id="u-61.0" who="#PiotrChmielowski">Mam pytanie i prosiłbym o wyjaśnienie.</u>
          <u xml:id="u-61.1" who="#PiotrChmielowski">W art. 3 ust. 1 pkt 2 mówi się wyraźnie o produktach kosmetycznych w rozumieniu rozporządzenia. Ze względu na to, że to jest wyrwane z kontekstu, prosiłbym ministerstwo o to, żeby przytoczyć cały zapis, o co chodzi odnośnie do tych produktów kosmetycznych.</u>
          <u xml:id="u-61.2" who="#PiotrChmielowski">Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-62">
          <u xml:id="u-62.0" who="#CzesławCzechyra">Czy pan minister zechce odpowiedzieć?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-63">
          <u xml:id="u-63.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">To jest poprawka do art. 3: „Przepisów ustawy nie stosuje się do:…”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-64">
          <u xml:id="u-64.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-64.1" who="#CzesławCzechyra">Czy ktoś z państwa posłów lub zaproszonych gości ma jeszcze uwagi do zmiany trzeciej?</u>
          <u xml:id="u-64.2" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-64.3" who="#CzesławCzechyra">Czy ktoś z państwa posłów jest przeciwny przyjęciu zmiany trzeciej?</u>
          <u xml:id="u-64.4" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana trzecia została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-64.5" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany czwartej, bardzo proszę, pan przewodniczący Gos.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-65">
          <u xml:id="u-65.0" who="#MarekGos">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-66">
          <u xml:id="u-66.0" who="#CzesławCzechyra">Strona ministerialna?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-67">
          <u xml:id="u-67.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-68">
          <u xml:id="u-68.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro Legislacyjne? Kto z państwa posłów lub zaproszonych gości?</u>
          <u xml:id="u-68.1" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-68.2" who="#CzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany czwartej?</u>
          <u xml:id="u-68.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana czwarta została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-68.4" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany piątej, bardzo proszę, pan przewodniczący Gos.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-69">
          <u xml:id="u-69.0" who="#MarekGos">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-70">
          <u xml:id="u-70.0" who="#CzesławCzechyra">Strona ministerialna?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-71">
          <u xml:id="u-71.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-72">
          <u xml:id="u-72.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro Legislacyjne? Kto z państwa posłów lub zaproszonych gości?</u>
          <u xml:id="u-72.1" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-72.2" who="#CzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany piątej?</u>
          <u xml:id="u-72.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana piąta została przyjęta, dziękuję.</u>
          <u xml:id="u-72.4" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany szóstej. Czy ktoś z państwa ma uwagi do zaproponowanych zapisów?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-73">
          <u xml:id="u-73.0" who="#AlicjaDąbrowska">Chciałabym zgłosić poprawkę...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-74">
          <u xml:id="u-74.0" who="#CzesławCzechyra">Bardzo proszę, pani poseł Dąbrowska.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-75">
          <u xml:id="u-75.0" who="#AlicjaDąbrowska">...do art. 14 ust. 2. Poprawka ta ma na celu...</u>
          <u xml:id="u-75.1" who="#AlicjaDąbrowska">Zmiana ta będzie dotyczyć wykreślenia wyrazów „profesjonalnym użytkownikom” i zastąpienie ich wyrazem „świadczeniodawcy”, czyli, będzie brzmieć w ten sposób: „Dopuszcza się, aby wyroby przeznaczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dostarczane świadczeniodawcom, za ich pisemną zgodą, miały oznakowania lub instrukcje używania w języku angielskim, z wyjątkiem informacji przeznaczonych dla pacjenta, które podaje się w języku polskim lub wyraża za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów”. To jest taka zmiana.</u>
          <u xml:id="u-75.2" who="#AlicjaDąbrowska">Uzasadnienie: zgodnie z projektowanym brzmieniem art. 14 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, każdy profesjonalny użytkownik musi wyrazić pisemną zgodę na dostarczenie mu wyrobu oznakowanego lub dołączenie instrukcji używania sporządzonej w języku angielskim. Ze względu na to, że jednak nie wszyscy znają ten język (głównie chodzi o pacjentów) dopuszcza się instrukcje w języku polskim.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-76">
          <u xml:id="u-76.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-76.1" who="#CzesławCzechyra">Czy są uwagi do zgłoszonej poprawki?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-77">
          <u xml:id="u-77.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Bardzo dziękujemy i popieramy tę poprawkę.</u>
          <u xml:id="u-77.1" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Faktycznie istnieje spora trudność w zsynchronizowaniu. Pierwotny zapis skutkowałby tym, że poszczególni lekarze musieliby wyrażać taką zgodę, natomiast przeniesienie tego na poziom świadczeniodawcy tak naprawdę przenosi tę decyzję na poziom dyrektora szpitala i to znacznie ułatwia funkcjonowanie w praktyce.</u>
          <u xml:id="u-77.2" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Dziękujemy pani poseł i popieramy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-78">
          <u xml:id="u-78.0" who="#CzesławCzechyra">Czy Biuro Legislacyjne ma poprawkę?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-79">
          <u xml:id="u-79.0" who="#DariuszDąbkowski">W tej chwili jeszcze nie mamy, ale rozumiem, że pani poseł musiałaby ją najpierw przeczytać?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-80">
          <u xml:id="u-80.0" who="#CzesławCzechyra">Jeszcze tylko trzy podpisy pod poprawką.</u>
          <u xml:id="u-80.1" who="#CzesławCzechyra">Czy ktoś z pań i panów posłów lub zaproszonych gości ma uwagi do zgłoszonej poprawki?</u>
          <u xml:id="u-80.2" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń. Rozumiem, że nie ma uwag, dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-80.3" who="#CzesławCzechyra">Czy ktoś z państwa posłów jest przeciwny przyjęciu poprawki zgłoszonej przez panią poseł Dąbrowską?</u>
          <u xml:id="u-80.4" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, poprawka została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-80.5" who="#CzesławCzechyra">Czy ktoś z państwa posłów jest przeciwny przyjęciu zmiany szóstej?</u>
          <u xml:id="u-80.6" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana szósta została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-80.7" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję.</u>
          <u xml:id="u-80.8" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany siódmej, czy są uwagi do tej zmiany?</u>
          <u xml:id="u-80.9" who="#CzesławCzechyra">Bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-81">
          <u xml:id="u-81.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-82">
          <u xml:id="u-82.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro Legislacyjne?</u>
          <u xml:id="u-82.1" who="#CzesławCzechyra">Czy ktoś z pań i panów posłów lub zaproszonych gości ma uwagi?</u>
          <u xml:id="u-82.2" who="#CzesławCzechyra">Nie ma, dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-82.3" who="#CzesławCzechyra">Czy jest sprzeciw wobec propozycji przyjęcia zmian zapisanych w zmianie siódmej?</u>
          <u xml:id="u-82.4" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana siódma została przyjęta, dziękuję.</u>
          <u xml:id="u-82.5" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany ósmej, czy są uwagi? Ministerstwo?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-83">
          <u xml:id="u-83.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-84">
          <u xml:id="u-84.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro Legislacyjne? Państwo posłowie lub zaproszeni goście?</u>
          <u xml:id="u-84.1" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-84.2" who="#CzesławCzechyra">Czy jest sprzeciw wobec propozycji przyjęcia zmiany ósmej?</u>
          <u xml:id="u-84.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana ósma została przyjęta, dziękuję.</u>
          <u xml:id="u-84.4" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany dziewiątej, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-85">
          <u xml:id="u-85.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-86">
          <u xml:id="u-86.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro Legislacyjne?</u>
          <u xml:id="u-86.1" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-86.2" who="#CzesławCzechyra">Czy jest sprzeciw wobec propozycji przyjęcia zmiany dziewiątej?</u>
          <u xml:id="u-86.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana dziewiąta została przyjęta, dziękuję.</u>
          <u xml:id="u-86.4" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany dziesiątej, czy są uwagi? Ministerstwo?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-87">
          <u xml:id="u-87.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-88">
          <u xml:id="u-88.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro?</u>
          <u xml:id="u-88.1" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-88.2" who="#CzesławCzechyra">Czy jest sprzeciw wobec propozycji przyjęcia zmiany dziesiątej?</u>
          <u xml:id="u-88.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana dziesiąta została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-88.4" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany jedenastej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-89">
          <u xml:id="u-89.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-90">
          <u xml:id="u-90.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro Legislacyjne bez uwag.</u>
          <u xml:id="u-90.1" who="#CzesławCzechyra">Czy ktoś z państwa posłów lub zaproszonych gości?</u>
          <u xml:id="u-90.2" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-90.3" who="#CzesławCzechyra">Czy jest sprzeciw wobec propozycji przyjęcia zmiany jedenastej?</u>
          <u xml:id="u-90.4" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana jedenasta została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-90.5" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-90.6" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany dwunastej, czy są uwagi do tej zmiany?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-91">
          <u xml:id="u-91.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-92">
          <u xml:id="u-92.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję.</u>
          <u xml:id="u-92.1" who="#CzesławCzechyra">Biuro Legislacyjne?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-93">
          <u xml:id="u-93.0" who="#DariuszDąbkowski">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-94">
          <u xml:id="u-94.0" who="#CzesławCzechyra">Państwo posłowie lub zaproszeni goście?</u>
          <u xml:id="u-94.1" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-94.2" who="#CzesławCzechyra">Czy jest sprzeciw wobec propozycji przyjęcia zmiany dwunastej?</u>
          <u xml:id="u-94.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana dwunasta została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-94.4" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany trzynastej, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-95">
          <u xml:id="u-95.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-96">
          <u xml:id="u-96.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro Legislacyjne bez uwag.</u>
          <u xml:id="u-96.1" who="#CzesławCzechyra">Czy jest sprzeciw wobec propozycji przyjęcia zmiany trzynastej?</u>
          <u xml:id="u-96.2" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana trzynasta została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-96.3" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany czternastej, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-97">
          <u xml:id="u-97.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-98">
          <u xml:id="u-98.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro, państwo posłowie?</u>
          <u xml:id="u-98.1" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-98.2" who="#CzesławCzechyra">Czy jest sprzeciw wobec propozycji przyjęcia zmiany czternastej?</u>
          <u xml:id="u-98.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana czternasta została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-98.4" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany piętnastej, czy są uwagi?</u>
          <u xml:id="u-98.5" who="#CzesławCzechyra">Bardzo proszę, pan poseł Chmielowski.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-99">
          <u xml:id="u-99.0" who="#PiotrChmielowski">Panie przewodniczący, panie ministrze, prosiłbym o wytłumaczenie, bo jak wynika z treści, którą tu czytam, dotyczy to jednostek certyfikujących. Jest tam oczywiście wyszczególnione złożenie wniosku o autoryzację, odnowienie autoryzacji itd., itd., mamy więc kilka podpunktów mówiących o tym, w jaki sposób ma się zachowywać jednostka autoryzująca – tak to rozumiem, bo ma wystąpić o odnowienie autoryzacji.</u>
          <u xml:id="u-99.1" who="#PiotrChmielowski">W poprzedniej zmianie, czternastej, była podana podstawa prawna. Chciałbym jednak zapytać (bo jest to ustawa, która ma regulować i w pewnym sensie wyprzedzać polskie prawodawstwo, jeśli chodzi o następne lata a – z tego, co wiem – na terenie naszego kraju nie znajduje się żadna jednostka autoryzująca, czy żadna jednostka notyfikująca wyroby medyczne), w jaki więc sposób mamy to interpretować?</u>
          <u xml:id="u-99.2" who="#PiotrChmielowski">Bardzo bym prosił o uzasadnienie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-100">
          <u xml:id="u-100.0" who="#CzesławCzechyra">Bardzo proszę pana ministra.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-101">
          <u xml:id="u-101.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Bardzo dziękujemy.</u>
          <u xml:id="u-101.1" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Spieszę donieść panu posłowi, że mamy trzy jednostki notyfikowane w kraju, natomiast ta zmiana jest w istocie zgodna z zapisem obwiązujących dyrektyw. Dlatego z tego przepisu wykreślono kryteria określone w pkt 1–7, jak było w poprzednim zapisie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-102">
          <u xml:id="u-102.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-102.1" who="#CzesławCzechyra">Pani Skowrońska, bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-103">
          <u xml:id="u-103.0" who="#PaulinaSkowrońska">Panie przewodniczący, panie i panowie posłowie, chciałabym poprosić o uzupełnienie tego artykułu o dwa zapisy związane z certyfikatami wydawanymi przez jednostki notyfikowane dla wyrobów medycznych wtedy, kiedy ich autoryzacja i notyfikacja zostaje ograniczona.</u>
          <u xml:id="u-103.1" who="#PaulinaSkowrońska">I mam propozycję, żeby dopisać następujące ustępy: „Certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną, której notyfikację w zakresie dotyczącym tego certyfikatu zawieszono lub ograniczono, pozostaje ważny, jeżeli w terminie trzech miesięcy od dnia zawieszenia lub ograniczenia notyfikacji inna odpowiednia jednostka notyfikowana potwierdzi na piśmie, że tymczasowo przejmuje funkcje jednostki notyfikowanej w zakresie monitorowania i utrzymania odpowiedzialności za ten certyfikat w okresie zawieszenia lub ograniczenia notyfikacji”.</u>
          <u xml:id="u-103.2" who="#PaulinaSkowrońska">I następny ustęp: „Certyfikat zgodności należycie wydany przez jednostkę notyfikowaną, której notyfikację w zakresie dotyczącym tego certyfikatu cofnięto, pozostaje ważny przez okres dwunastu miesięcy od dnia cofnięcia notyfikacji, jeżeli inna odpowiednia jednostka notyfikowana potwierdzi na piśmie, że przejmie bezpośrednią odpowiedzialność za wyroby objęte zakresem certyfikatu zgodności i że w terminie dwunastu miesięcy ukończy certyfikację tych wyrobów”...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-104">
          <u xml:id="u-104.0" who="#CzesławCzechyra">Proszę, pan poseł Chmielowski...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-105">
          <u xml:id="u-105.0" who="#PaulinaSkowrońska">I gwoli wyjaśnienia (jeżeli mogę) – są takie sytuacje, że jednostka, która otrzymuje autoryzację Ministra Zdrowia i notyfikację Komisji Europejskiej, podlega kontroli tejże Komisji Europejskiej. Podczas kontroli może dojść do takiej sytuacji, że zakres autoryzacji zostaje ograniczony, a w tym czasie jednostka wydała certyfikaty dla wyrobów medycznych, których już teraz nie może wydać po kontroli.</u>
          <u xml:id="u-105.1" who="#PaulinaSkowrońska">W związku z powyższym, prosiłabym o uwzględnienie tych poprawek.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-106">
          <u xml:id="u-106.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-106.1" who="#CzesławCzechyra">Pan poseł Chmielowski.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-107">
          <u xml:id="u-107.0" who="#PiotrChmielowski">Te poprawki są nie tylko rozsądne, ale bardzo zasadne, jak bym powiedział. Jednak one są zasadne tylko w jednym momencie, a mianowicie w takim, w którym, jeżeli ograniczymy możliwość wydawania certyfikatów lub to uniemożliwimy, czyli skasujemy jednostkę certyfikującą, to te certyfikaty są nieważne.</u>
          <u xml:id="u-107.1" who="#PiotrChmielowski">Prosiłbym więc o to, żeby ministerstwo przedstawiło stanowisko, czy pomimo tego, że – na przykład – jednostka certyfikująca w przyszłości utraci moc nadawania tego typu certyfikatów, tracą ważność te, które zostały nadane wcześniej, czy nie? Jeżeli bowiem nie tracą (a jeśli się orientuję, jest tak, że nie tracą wpisu do rejestru) to te poprawki są bezzasadne. Natomiast, są one zasadne wtedy, kiedy wytwórcy, rzeczywiście, traciliby rejestrację.</u>
          <u xml:id="u-107.2" who="#PiotrChmielowski">Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-108">
          <u xml:id="u-108.0" who="#CzesławCzechyra">Bardzo dziękuję.</u>
          <u xml:id="u-108.1" who="#CzesławCzechyra">Pan minister?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-109">
          <u xml:id="u-109.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Bardzo dziękuję za to pytanie.</u>
          <u xml:id="u-109.1" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Ono, rzeczywiście, biegnie w myśl przyszłych poprawek do tego projektu, które, jak się spodziewamy, zaraz usłyszymy. W pełni popieramy stanowisko pani dyrektor i pana posła w tym zakresie. W przypadku, kiedy taka jednostka notyfikowana utraci uprawnienia w określonym zakresie, to prawo nie działa wstecz, ale tutaj proponujemy wprowadzenie przepisu, który utrzyma w pewnym czasie, o którym pewnie zaraz będziemy dyskutować, w zakresie od trzech do dwunastu miesięcy... Producent będzie więc mieć prawo w tym okresie wprowadzania do obrotu tych produktów, na które ma certyfikat, ale jednostka certyfikowana utraciła stosowne uprawnienia.</u>
          <u xml:id="u-109.2" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Do tego zmierzamy.</u>
          <u xml:id="u-109.3" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Przy tej okazji, mam jeszcze pytanie do przedstawicieli Biura Legislacyjnego.</u>
          <u xml:id="u-109.4" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Oczywiście, w pełni popieramy tę treść ust. 4 i 5, ale mam wątpliwości legislacyjne, czy w tych ust. 4 i 5, gdzie jest mowa o pisemnym potwierdzeniu przejęcia odpowiedzialności, nie należy osobno dopisać o zgłoszeniu do urzędu rejestracji i Ministra Zdrowia tego faktu, co rozumie się per se na podstawie innych przepisów. Czy nie należy tutaj tego uściślić, by przedsiębiorcy nie mieli wrażenia, że jeden przedsiębiorca drugiemu przedsiębiorcy wyda pisemne potwierdzenie, o czym nie będzie wiedzieć ani minister, ani urząd rejestracji, a wydaje się, że to jest konieczne?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-110">
          <u xml:id="u-110.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję panu ministrowi.</u>
          <u xml:id="u-110.1" who="#CzesławCzechyra">Biuro Legislacyjne?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-111">
          <u xml:id="u-111.0" who="#DariuszDąbkowski">Tak na gorąco – to, co powiedział pan minister, to chyba nie jest kwestia legislacyjna, bo tu trzeba, po pierwsze, jasno określać obowiązki, żeby nie było domniemania, że ktoś musi czy może dany dokument przedłożyć, i jakiemu organowi. Zatem, w tym przypadku musi to być wyraźnie stwierdzone.</u>
          <u xml:id="u-111.1" who="#DariuszDąbkowski">I jeżeli, faktycznie, tak by miało być, to trzeba to tu rozbudować, bo na razie jest tylko pewien obowiązek wynikający z propozycji ust. 4 i 5. Proszę zwrócić uwagę na to, że tutaj rozbudowaniu ulega w dalszej kolejności modyfikowany art. 33, jeżeli więc państwo i pan minister chcieliby iść w tym kierunku, to należy po prostu rozbudować w sposób jednoznaczny taką możliwość.</u>
          <u xml:id="u-111.2" who="#DariuszDąbkowski">Innymi słowy, właściwa by tu była propozycja dalszej poprawki, jeżeli to rozwiązanie znajdzie akceptację Wysokiej Komisji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-112">
          <u xml:id="u-112.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję za wyjaśnienie.</u>
          <u xml:id="u-112.1" who="#CzesławCzechyra">Pani Skowrońska, bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-113">
          <u xml:id="u-113.0" who="#PaulinaSkowrońska">Ja gwoli wyjaśnienia.</u>
          <u xml:id="u-113.1" who="#PaulinaSkowrońska">Nie bardzo widzę potrzeba uzupełniania i informowania prezesa Urzędu i Ministra Zdrowia, dlatego, że w takiej kontroli przeprowadzanej przez Komisję Europejską uczestniczą przedstawiciele Ministra Zdrowia, a kontrola kończy się decyzją, w której jest określony zakres autoryzacji i jeżeli zostaje ograniczony, to Minister Zdrowia już ma tę informację o ograniczeniu. Jest tylko kwestia znalezienia jednostki notyfikowanej, która przejmie te certyfikaty, w zakresie których zostało wprowadzone ograniczenie w tej jednostce.</u>
          <u xml:id="u-113.2" who="#PaulinaSkowrońska">Jest to jednak decyzja Komisji Europejskiej i, w związku z tym, Minister Zdrowia, uczestnicząc w kontroli, również ma tę informację.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-114">
          <u xml:id="u-114.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję.</u>
          <u xml:id="u-114.1" who="#CzesławCzechyra">Mam do pani pytanie: czy pani ma przygotowaną poprawkę?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-115">
          <u xml:id="u-115.0" who="#PaulinaSkowrońska">Tak, mam przygotowaną, z uzasadnieniem.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-116">
          <u xml:id="u-116.0" who="#CzesławCzechyra">Mam pytanie do państwa posłów: czy ktoś przejmuje poprawkę pani Skowrońskiej?</u>
          <u xml:id="u-116.1" who="#CzesławCzechyra">Bardzo proszę, Biuro Legislacyjne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-117">
          <u xml:id="u-117.0" who="#DariuszDąbkowski">Przed chwilą pani przekazała tekst do Biura Legislacyjnego, co prawda niepodpisany, ale rozumiem, że ten materiał wkrótce stanie się poprawką poprzez właściwą liczbę podpisów, natomiast wydaje mi się, że to nie do końca wpisuje się w tekst. Proszę zwrócić uwagę na to, że w art. 33 jest już szereg zmian, między innymi, zmiany dotyczące art. 2, 3 i 4, a później jest taka sekwencja zdarzeń, że po ust. 5 dodaje się ust. 5a-5h. A tu jest propozycja taka, że „w zmienianym art. 33 proponuje się dodać ust. 4 i 5 w brzmieniu:”, natomiast „ust. 4 i 5 w brzmieniu” są w tym art. 33 i nie są zmieniane. Na dobrą sprawę, szybka analiza robocza wskazuje na to, że to nie wpisuje się w tekst tego art. 33. Ja nie odnoszę się oczywiście do meritum.</u>
          <u xml:id="u-117.1" who="#DariuszDąbkowski">Poza tym, pojawia się też tutaj... Być może to ministerstwo powinno się ustosunkować do tego, co rozumieć pod pojęciem „należycie wydane”, bo proszę zauważyć, że mamy tutaj pewną procedurę. Ta procedura wynika wprost z przepisów ustawy, a po tej procedurze następuje decyzja administracyjna, która jest konsekwencją tej procedury. Jak mówię, robocza analiza wskazuje, że jeśli chodzi o proponowane ust. 4 i 5, po pierwsze, to nie mogą być ust. 4 i 5, to muszą być jakieś inne normy. I nie jestem do końca przekonany, czy jest na to miejsce akurat w art. 33, przy którym państwo w tym momencie się znajdują.</u>
          <u xml:id="u-117.2" who="#DariuszDąbkowski">Zalecałbym więc dodatkową uwagę i rozwagę w przypadku tej propozycji, oczywiście, abstrahując od kwestii merytorycznej, bo to państwo są specjalistami w tym zakresie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-118">
          <u xml:id="u-118.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję za wyjaśnienie.</u>
          <u xml:id="u-118.1" who="#CzesławCzechyra">Bardzo proszę pana ministra.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-119">
          <u xml:id="u-119.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Bardzo dziękujemy.</u>
          <u xml:id="u-119.1" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Odnośnie do merytorycznych zapisów ust. 4 i 5 zgadzamy się, natomiast w pełni podzielam pogląd pana mecenasa, że to są poprawki, które powinny być umieszczone w artykule następnym, czyli 34 a nie 33...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-120">
          <u xml:id="u-120.0" who="#PaulinaSkowrońska">Przepraszam, to moja pomyłka...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-121">
          <u xml:id="u-121.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Zdaje się, że zagalopowaliśmy się wszyscy…</u>
        </div>
        <div xml:id="div-122">
          <u xml:id="u-122.0" who="#CzesławCzechyra">Rozumiem, że wszystkie kwestie w tej sprawie zostały wyjaśnione – nie ma poprawki.</u>
          <u xml:id="u-122.1" who="#CzesławCzechyra">Czy państwo posłowie mają jeszcze uwagi do zmiany piętnastej?</u>
          <u xml:id="u-122.2" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-122.3" who="#CzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany piętnastej?</u>
          <u xml:id="u-122.4" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana piętnasta została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-122.5" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-122.6" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany szesnastej, czy ktoś z państwa ma uwagi do tej zmiany?</u>
          <u xml:id="u-122.7" who="#CzesławCzechyra">Pan poseł Raczkowski.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-123">
          <u xml:id="u-123.0" who="#DamianRaczkowski">Tak, panie przewodniczący.</u>
          <u xml:id="u-123.1" who="#DamianRaczkowski">Wysoka Komisjo, w związku z tym, że w art. 33 ustawy o wyrobach medycznych przedmiot tej decyzji został rozszerzony, proponuję nowe brzmienie art. 34 ust. 1 i 2.</u>
          <u xml:id="u-123.2" who="#DamianRaczkowski">Ust. 1 brzmiały następująco: „O wydaniu decyzji, o których mowa w art. 33 ust. 2 i 6–7 oraz w art. 34 ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie informuje ministra właściwego do spraw gospodarki”.</u>
          <u xml:id="u-123.3" who="#DamianRaczkowski">Ust. 2 otrzymałby brzmienie następujące: „Minister właściwy do spraw gospodarki notyfikuje Komisji Europejskiej i państwom członkowskim jednostki notyfikowane, podając odpowiednio zakres oraz okres ważności autoryzacji albo informację o uchyleniu autoryzacji, zgodnie z decyzjami, o których mowa w art. 33 ust. 2 i 6–7 oraz w art. 34 ust. 1”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-124">
          <u xml:id="u-124.0" who="#CzesławCzechyra">Bardzo proszę Biuro Legislacyjne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-125">
          <u xml:id="u-125.0" who="#DariuszDąbkowski">Tutaj chyba też zaszło jakieś nieporozumienie, panie przewodniczący, bo to, co przed chwilą było przeczytane jako treść poprawki, prawdopodobnie dotyczy konieczności dodania następnej zmiany (na roboczo oznaczmy ją jako 16a) po tej zmianie, przy której państwo w tej chwili są.</u>
          <u xml:id="u-125.1" who="#DariuszDąbkowski">Z dotychczasowego toku posiedzenia Komisji rozumiem, że tutaj – przepraszam, wskazuję ręką po prawej stronie – jest miejsce na ewentualną dyskusję i głosowanie poprawki dotyczącej uzupełnienia art. 34 o ust. 4 i 5, a więc, na to, co było przedmiotem pewnego nieporozumienia przy poprzedniej zmianie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-126">
          <u xml:id="u-126.0" who="#CzesławCzechyra">Bardzo dziękuję za wyjaśnienie.</u>
          <u xml:id="u-126.1" who="#CzesławCzechyra">Rozumiem, że poprawka zgłoszona przez pana posła Raczkowskiego to jest zmiana 16a?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-127">
          <u xml:id="u-127.0" who="#DariuszDąbkowski">Tak jest, dotyczy art. 35.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-128">
          <u xml:id="u-128.0" who="#CzesławCzechyra">Proszę, pan minister, czy jeszcze w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-129">
          <u xml:id="u-129.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">W pełni zgadzam się z panem mecenasem.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-130">
          <u xml:id="u-130.0" who="#CzesławCzechyra">Rozumiem, że w tej chwili będziemy mieć poprawki dotyczące zmiany 16 zgłoszone przez pana posła Chmielowskiego.</u>
          <u xml:id="u-130.1" who="#CzesławCzechyra">Bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-131">
          <u xml:id="u-131.0" who="#PiotrChmielowski">Przed chwilą toczyliśmy dyskusję na temat tej poprawki, którą z paniami posłankami podpisaliśmy. To dotyczy okresu przejściowego w momencie, gdy wytwórca sam dobrowolnie poddaje się procedurze znalezienia nowej jednostki certyfikującej wtedy, kiedy dotychczasowa traci uprawnienia.</u>
          <u xml:id="u-131.1" who="#PiotrChmielowski">Ze względu na to, że można interpretować (a przynajmniej ze słów pana mecenasa tak wywnioskowałem), że mamy do czynienia z sytuacją, w której teoretycznie może się zdarzyć, że ktoś podważy certyfikat, czyli „dopuszczenie” do obrotu na rynku (oczywiście, dopuszczenie w cudzysłowie) czyli certyfikat, który umożliwia dystrybucję, szczególnie, jeżeli popatrzymy na możliwość eksportu czy wymiany wewnątrzwspólnotowej, wydaje mi się, że jest to poprawka konieczna do wniesienia niejako w dwóch zakresach. W pierwszym przypadku, danie tych trzech miesięcy (dziewięćdziesięciu dni) a w drugim, kiedy ta jednostka znika, okresu rocznego na znalezienie nowego certyfikatora, w tym wypadku nowej jednostki, która jest określona w tej ustawie.</u>
          <u xml:id="u-131.2" who="#PiotrChmielowski">Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-132">
          <u xml:id="u-132.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję.</u>
          <u xml:id="u-132.1" who="#CzesławCzechyra">Czy to są dwie poprawki, panie pośle, czy jedna?</u>
          <u xml:id="u-132.2" who="#CzesławCzechyra">To jest jedna poprawka.</u>
          <u xml:id="u-132.3" who="#CzesławCzechyra">Pan mecenas ma ją przed sobą, czy ma pan uwagi do tej poprawki?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-133">
          <u xml:id="u-133.0" who="#DariuszDąbkowski">Podtrzymuję nie tyle uwagi, ile komentarz wygłoszony na gorąco w stosunku do przedłożonej propozycji, w szczególności dotyczącej sformułowania „Certyfikat zgodności należycie wydany”.</u>
          <u xml:id="u-133.1" who="#DariuszDąbkowski">Pytanie: czy to nie będzie przedmiotem uznaniowości interpretacji organu administracyjnego przy stosowaniu tych przepisów, bo art. 34 dotyczy pewnych kwestii związanych z postępowaniem, z procedurą administracyjną. Innymi słowy (prosta analiza): czy dodawane ust. 4 i 5 w sposób merytoryczny będą współpracować z istniejącymi ust. 1, 2 i 3, bo mamy decyzję o ograniczeniu zakresu autoryzacji i jeszcze uchylenie autoryzacji, a w sytuacji, która jest w propozycji poprawki, mówimy: „Certyfikat zgodności należycie wydany przez jednostkę notyfikowaną, której notyfikację w zakresie dotyczącym tego certyfikatu zawieszono lub ograniczono...”</u>
          <u xml:id="u-133.2" who="#DariuszDąbkowski">Rozumiem, że sytuacja jest następująca: jest decyzja o ograniczeniu i wówczas ileś certyfikatów jest przyznanych przez tę jednostkę. Czy uprawnione jest więc, co powiedziałem na wstępie, użycie sformułowania: „należycie wydany”?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-134">
          <u xml:id="u-134.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-134.1" who="#CzesławCzechyra">Pan minister, bardzo proszę o opinię.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-135">
          <u xml:id="u-135.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Tu są dwie rzeczy.</u>
          <u xml:id="u-135.1" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Jeśli chodzi o „należycie wydany”, ja też dyskutuję o tym sformułowaniu. Jest to, niestety, kalka pojęć dyrektywowych, które również mają się znaleźć w rozporządzeniach, więc jest to pojęcie, które – przepraszam za nieeleganckie określenie – znajduje się w obrocie i środowisko je zna. Chodzi o to, że rzeczywiście niektóre certyfikaty mogłyby być wydawane, pomimo iż jednostka nie miała stosownych uprawnień. Natomiast, drugim aspektem w tej dyskusji, na który chciałbym zwrócić uwagę, są te terminy trzech miesięcy, bo w praktyce ust. 4 oznacza, że producent wyrobu medycznego, który jest kontrolowany przez inny zewnętrzny podmiot, jednostkę notyfikującą, sprzedaje swoje wyroby medyczne i jeżeli ta jednostka notyfikująca utraci prawa do notyfikacji w określonym zakresie to po trzech miesiącach producent traci prawo do sprzedaży jego produktów i musi sobie znaleźć nową jednostkę.</u>
          <u xml:id="u-135.2" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Zastanawiam się więc, czy ten okres nie jest zbyt krótki. Mówię to z troską o producentów i w aspekcie tego, że mamy w Polsce tylko trzy jednostki notyfikowane, a zagraniczne, owszem, przyjeżdżają, ale mogą mieć dłuższe terminy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-136">
          <u xml:id="u-136.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-136.1" who="#CzesławCzechyra">Proszę, pani Skowrońska.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-137">
          <u xml:id="u-137.0" who="#PaulinaSkowrońska">Panie ministrze, jeżeli można, dotyczy to takiej sytuacji, kiedy podczas kontroli zawiesza się, czyli, okazuje się, że jednostka notyfikowana nie ma określonej liczby ekspertów wymaganej do tego, żeby certyfikować wyroby medyczne. I to jest ten przedział czasu trzech miesięcy albo znalezienie jednostki notyfikowanej, która to przejmie i będzie do momentu, kiedy nastąpi odwieszenie. Czyli, nabycie tych uprawnień – wydaje mi się – nie jest żadnym utrudnieniem, jeżeli chodzi o wytwórców.</u>
          <u xml:id="u-137.1" who="#PaulinaSkowrońska">Natomiast, wracając i nawiązując do przepisów i dywagacji, które w tej chwili są w Unii Europejskiej, i utraty przez jednostki notyfikowane zakresu albo ograniczenia zakresu, wydaje mi się, że ten czas, który proponujemy, jest zgodny z tym, o którym mówi się w Unii Europejskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-138">
          <u xml:id="u-138.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-138.1" who="#CzesławCzechyra">Chciałbym znać opinię pana ministra wobec zgłoszonej poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-139">
          <u xml:id="u-139.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Oczywiście, poddaję się weryfikacji Wysokiej Izby – myślę, że pani reprezentuje podmioty, które w praktyce wykonują wszystkie te czynności – chciałbym tylko zwrócić uwagę na fakt, że jednostka notyfikowana to jest inny podmiot gospodarczy niż producent.</u>
          <u xml:id="u-139.1" who="#IgorRadziewiczWinnicki">W związku z powyższym, jeżeli ja jestem producentem, a jednostka, która udzieliła mi certyfikatu, z jakichś przyczyn – jak powiedziała pani: perypetii związanych z zatrudnieniem swoich pracowników – traci uprawnienia do notyfikacji, to ja już po trzech miesiącach utracę prawo do wprowadzania do obrotu moich wyrobów, a zatem jest to utrudnienie mojej działalności gospodarczej wynikające z dysfunkcji leżących po stronie innego podmiotu gospodarczego.</u>
          <u xml:id="u-139.2" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Obawiam się więc, że trzy miesiące to w praktyce może być za krótko, żeby przedsiębiorca mógł znaleźć nową jednostkę, zważywszy dotychczasową praktykę, po pierwsze, dość wolnego wpisywania jednostek do bazy, a po drugie, fakt, że znakomita ich większość jest jednostkami zagranicznymi. W moim przekonaniu, jeżeliby zamienić trzy miesiące na sześć miesięcy, bezpieczeństwo pacjentów nie zostanie zachwiane a stabilność produkcji rodzimych producentów wyrobów medycznych będzie większa niż w przypadku zapisu o trzech miesiącach.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-140">
          <u xml:id="u-140.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję panu ministrowi.</u>
          <u xml:id="u-140.1" who="#CzesławCzechyra">Pan poseł Chmielowski chciałby jeszcze zabrać głos.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-141">
          <u xml:id="u-141.0" who="#PiotrChmielowski">Jeżeli pan minister stoi na stanowisku, że ma to być sześć miesięcy to przecież nikt nie będzie przeciw temu protestować. To jest rozsądne rozstrzygnięcie. Natomiast, chciałbym zwrócić uwagę pana ministra na dwa elementy, które pan podniósł, ale jakby nie dopowiedział.</u>
          <u xml:id="u-141.1" who="#PiotrChmielowski">Pierwsza sprawa jest taka, że ten, kto ten certyfikat od jednostki uzyskał, nadal może operować tym produktem, z tym nie ma problemu. Problem zaczyna się w momencie, kiedy dochodzi do jakiegokolwiek konfliktu, czy incydentu, bo wtedy jednostka certyfikująca jest jakby w toku akcji. To znaczy, że ona jest niejako uczestnikiem tej procedury. I do czego dochodzi? Ona na tym etapie nie istnieje albo nie ma możliwości zajmować się tym – i tu jest problem. Dlatego propozycja pani Skowrońskiej szła w tę stronę, że to jednostka certyfikująca wskazuje inną jednostkę certyfikującą dla tych wytwórców, w zakresie, w którym udzieliła certyfikatu. I to jest logiczne, tu nie ma żadnego błędu.</u>
          <u xml:id="u-141.2" who="#PiotrChmielowski">A za to, że pan minister daje pół roku, dziękujemy bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-142">
          <u xml:id="u-142.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-142.1" who="#CzesławCzechyra">Czy pan minister chciałby jeszcze coś dopowiedzieć w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-143">
          <u xml:id="u-143.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Nie, dziękuję.</u>
          <u xml:id="u-143.1" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Dajmy pół roku.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-144">
          <u xml:id="u-144.0" who="#CzesławCzechyra">Czy mam rozumieć, że poprawka, jeżeli zmienimy trzy na sześć miesięcy, może zostać przyjęta i zaakceptowana przez stronę ministerialną?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-145">
          <u xml:id="u-145.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Tak, będzie lepiej dla przedsiębiorców i tak samo bezpiecznie dla pacjentów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-146">
          <u xml:id="u-146.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-146.1" who="#CzesławCzechyra">Czy są jeszcze uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-147">
          <u xml:id="u-147.0" who="#MarekGos">Mam prośbę, żeby przytoczyć treść tej poprawki po tym uzgodnieniu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-148">
          <u xml:id="u-148.0" who="#CzesławCzechyra">Czy pan poseł Chmielowski, czy może Biuro Legislacyjne?</u>
          <u xml:id="u-148.1" who="#CzesławCzechyra">Bardzo proszę, pani Skowrońska.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-149">
          <u xml:id="u-149.0" who="#PaulinaSkowrońska">„Certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną, której notyfikację w zakresie dotyczącym tego certyfikatu zawieszono lub ograniczono, pozostaje ważny, jeżeli w terminie sześciu miesięcy od dnia zawieszenia lub ograniczenia notyfikacji inna odpowiednia jednostka notyfikowana potwierdzi na piśmie, że tymczasowo przejmuje funkcje jednostki notyfikowanej w zakresie monitorowania i utrzymania odpowiedzialności za ten certyfikat w okresie zawieszenia lub ograniczenia notyfikacji”.</u>
          <u xml:id="u-149.1" who="#PaulinaSkowrońska">W drugim, zostaje bez zmian.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-150">
          <u xml:id="u-150.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-150.1" who="#CzesławCzechyra">Zatem przechodzimy do głosowania nad zgłoszoną poprawką. Czy ktoś jest przeciwny wobec propozycji przyjęcia poprawki do zmiany szesnastej?</u>
          <u xml:id="u-150.2" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, poprawka została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-150.3" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do głosowania nad całą zmianą szesnastą. Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany szesnastej?</u>
          <u xml:id="u-150.4" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana szesnasta została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-150.5" who="#CzesławCzechyra">Rozumiem, że w tej chwili przechodzimy do procedowania nad poprawką zgłoszoną przez pana posła Raczkowskiego. Czy są uwagi do zgłoszonej poprawki?</u>
          <u xml:id="u-150.6" who="#CzesławCzechyra">Bardzo proszę, Biuro Legislacyjne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-151">
          <u xml:id="u-151.0" who="#DariuszDąbkowski">Na ten moment nie mam uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-152">
          <u xml:id="u-152.0" who="#CzesławCzechyra">Pan minister?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-153">
          <u xml:id="u-153.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag, poprawka nam się bardzo podoba.</u>
          <u xml:id="u-153.1" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Bardzo dziękujemy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-154">
          <u xml:id="u-154.0" who="#CzesławCzechyra">Poprawka będzie oznaczona jako zmiana 16a.</u>
          <u xml:id="u-154.1" who="#CzesławCzechyra">Czy jest sprzeciw wobec propozycji przyjęcia poprawki oznaczonej jako zmiana 16a?</u>
          <u xml:id="u-154.2" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń – zmiana, czyli poprawka, została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-154.3" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-154.4" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany siedemnastej, czy są uwagi do zaproponowanych zapisów?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-155">
          <u xml:id="u-155.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-156">
          <u xml:id="u-156.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro Legislacyjne – bez uwag.</u>
          <u xml:id="u-156.1" who="#CzesławCzechyra">Czy ktoś z państwa posłów, zaproszonych gości? Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-156.2" who="#CzesławCzechyra">Czy jest sprzeciw wobec propozycji przyjęcia zmiany siedemnastej?</u>
          <u xml:id="u-156.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana siedemnasta została przyjęta, dziękuję.</u>
          <u xml:id="u-156.4" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany osiemnastej, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-157">
          <u xml:id="u-157.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-158">
          <u xml:id="u-158.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro? Państwo posłowie? Zaproszeni goście?</u>
          <u xml:id="u-158.1" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-158.2" who="#CzesławCzechyra">Czy jest sprzeciw wobec propozycji przyjęcia zmiany osiemnastej?</u>
          <u xml:id="u-158.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana osiemnasta została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-158.4" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany dziewiętnastej, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-159">
          <u xml:id="u-159.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-160">
          <u xml:id="u-160.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro Legislacyjne?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-161">
          <u xml:id="u-161.0" who="#DariuszDąbkowski">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-162">
          <u xml:id="u-162.0" who="#CzesławCzechyra">Państwo posłowie, goście?</u>
          <u xml:id="u-162.1" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-162.2" who="#CzesławCzechyra">Czy jest sprzeciw wobec propozycji przyjęcia zmiany dziewiętnastej?</u>
          <u xml:id="u-162.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana dziewiętnasta została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-162.4" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany dwudziestej, czy są uwagi? Rząd?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-163">
          <u xml:id="u-163.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-164">
          <u xml:id="u-164.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro, państwo posłowie?</u>
          <u xml:id="u-164.1" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-164.2" who="#CzesławCzechyra">Czy jest sprzeciw wobec propozycji przyjęcia zmiany dwudziestej?</u>
          <u xml:id="u-164.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana dwudziesta została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-164.4" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany dwudziestej pierwszej, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-165">
          <u xml:id="u-165.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-166">
          <u xml:id="u-166.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro? Państwo posłowie?</u>
          <u xml:id="u-166.1" who="#CzesławCzechyra">Czy jest sprzeciw wobec propozycji przyjęcia zapisów zawartych w zmianie dwudziestej pierwszej?</u>
          <u xml:id="u-166.2" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana dwudziesta pierwsza została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-166.3" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany dwudziestej drugiej, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-167">
          <u xml:id="u-167.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-168">
          <u xml:id="u-168.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro, państwo posłowie?</u>
          <u xml:id="u-168.1" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-168.2" who="#CzesławCzechyra">Czy jest sprzeciw wobec propozycji przyjęcia zmiany dwudziestej drugiej?</u>
          <u xml:id="u-168.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana dwudziesta druga została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-168.4" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany dwudziestej trzeciej, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-169">
          <u xml:id="u-169.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-170">
          <u xml:id="u-170.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-171">
          <u xml:id="u-171.0" who="#DariuszDąbkowski">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-172">
          <u xml:id="u-172.0" who="#CzesławCzechyra">Państwo posłowie?</u>
          <u xml:id="u-172.1" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję.</u>
          <u xml:id="u-172.2" who="#CzesławCzechyra">Czy jest sprzeciw wobec propozycji przyjęcia zmiany dwudziestej trzeciej?</u>
          <u xml:id="u-172.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana dwudziesta trzecia została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-172.4" who="#CzesławCzechyra">Zmiana dwudziestej czwarta, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-173">
          <u xml:id="u-173.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-174">
          <u xml:id="u-174.0" who="#CzesławCzechyra">Pan poseł Chmielowski.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-175">
          <u xml:id="u-175.0" who="#PiotrChmielowski">Dziękuję, panie przewodniczący.</u>
          <u xml:id="u-175.1" who="#PiotrChmielowski">Mam pytanie do ministerstwa. Otóż, w tej zmianie, jak i w kilku poprzednich zmianach, pojawia się pojęcie „sponsora”. Czy mógłbym prosić o podanie pełnej definicji „sponsora” w zakresie dostarczania informacji uzupełniających? To znaczy, jaką ma funkcję i w jaki sposób realizuje rejestrację.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-176">
          <u xml:id="u-176.0" who="#CzesławCzechyra">Bardzo proszę, pan minister.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-177">
          <u xml:id="u-177.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Bardzo dziękuję.</u>
          <u xml:id="u-177.1" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Sponsor to wytwórca odpowiedzialny za podjęcie prowadzenia finansowania badania klinicznego, a w przypadku wytwórcy niemającego miejsca zamieszkania albo siedziby w państwie członkowskim – jego autoryzowany przedstawiciel.</u>
          <u xml:id="u-177.2" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Pojęcie „sponsora” jest immanentnie związane z prowadzeniem badań klinicznych, jest tożsame w ustawie o wyrobach medycznych jak w ustawie – Prawo farmaceutyczne. Chodzi o ten podmiot, który jest odpowiedzialny za prowadzenie badań klinicznych i także ten, który jest odpowiedzialny za całą strukturę zabezpieczenia, w tym pacjenta, praw pacjenta, ubezpieczenia badania, rozliczenia, zarejestrowania przed Urzędem itd.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-178">
          <u xml:id="u-178.0" who="#PiotrChmielowski">Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-179">
          <u xml:id="u-179.0" who="#CzesławCzechyra">Również dziękuję za wyjaśnienie.</u>
          <u xml:id="u-179.1" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu zmiany dwudziestej czwartej?</u>
          <u xml:id="u-179.2" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana dwudziesta czwarta została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-179.3" who="#CzesławCzechyra">Zmiana dwudziestej piąta, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-180">
          <u xml:id="u-180.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-181">
          <u xml:id="u-181.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro bez uwag. Państwo posłowie bez uwag.</u>
          <u xml:id="u-181.1" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu zmiany dwudziestej piątej?</u>
          <u xml:id="u-181.2" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana dwudziesta piąta została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-181.3" who="#CzesławCzechyra">Zmiana dwudziestej szósta, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-182">
          <u xml:id="u-182.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-183">
          <u xml:id="u-183.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro? Państwo posłowie?</u>
          <u xml:id="u-183.1" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-183.2" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu zmiany dwudziestej szóstej?</u>
          <u xml:id="u-183.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana dwudziesta szósta została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-183.4" who="#CzesławCzechyra">Zmiana dwudziestej siódma, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-184">
          <u xml:id="u-184.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-185">
          <u xml:id="u-185.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro? Państwo posłowie?</u>
          <u xml:id="u-185.1" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-185.2" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu zmiany dwudziestej siódmej?</u>
          <u xml:id="u-185.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana dwudziesta siódma została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-185.4" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany dwudziestej ósmej, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-186">
          <u xml:id="u-186.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-187">
          <u xml:id="u-187.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro? Państwo posłowie?</u>
          <u xml:id="u-187.1" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-187.2" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu zmiany dwudziestej ósmej?</u>
          <u xml:id="u-187.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana dwudziesta ósma została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-187.4" who="#CzesławCzechyra">Zmiana dwudziesta dziewiąta, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-188">
          <u xml:id="u-188.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-189">
          <u xml:id="u-189.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro? Państwo posłowie?</u>
          <u xml:id="u-189.1" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-189.2" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu zmiany dwudziestej dziewiątej?</u>
          <u xml:id="u-189.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana dwudziesta dziewiąta została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-189.4" who="#CzesławCzechyra">Zmiana trzydziesta, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-190">
          <u xml:id="u-190.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-191">
          <u xml:id="u-191.0" who="#CzesławCzechyra">Bardzo proszę, proszę się przedstawić.</u>
          <u xml:id="u-191.1" who="#CzesławCzechyra">Dyrektor generalny IPiDDL Józef L. Jakubiec:</u>
          <u xml:id="u-191.2" who="#CzesławCzechyra">Józef Jakubiec, Izba Producentów i Dystrybutorów Diagnostyki Laboratoryjnej.</u>
          <u xml:id="u-191.3" who="#CzesławCzechyra">Mam prośbę, czy jest możliwość, aby w tej części dotyczącej zapisu „po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu: »Medyczne laboratoria diagnostyczne...« wprowadzić przedtem zapis „Świadczeniodawca, medyczne laboratoria...”. Ponieważ mówiliśmy o świadczeniodawcy i on pojawił się już tu w kontekście pewnych obowiązków, jakie posiada, w tym przypadku świadczeniodawca powinien być tu umieszczony jako jeden z podmiotów, który odpowiada ustawowo za czynności, które podejmuje.</u>
          <u xml:id="u-191.4" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję.</u>
          <u xml:id="u-191.5" who="#CzesławCzechyra">Czy pan minister odniesie się do tej kwestii?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-192">
          <u xml:id="u-192.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Panie przewodniczący, Wysoka Komisjo, rozumiem, że ta poprawka prowadziłaby do takiego stanu rzeczy. Ten przepis w obecnym brzmieniu dotyczy medycznych laboratoriów diagnostycznych w rozumieniu ustawy o diagnostyce laboratoryjnej, a po wprowadzeniu tej zmiany, dotyczyłby takich świadczeniodawców, którzy w swojej strukturze nie mają medycznych laboratoriów diagnostycznych, którzy wprowadzają do obrotu wyroby do diagnostyki in vitro.</u>
          <u xml:id="u-192.1" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Czy dobrze rozumiem intencję tego przepisu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-193">
          <u xml:id="u-193.0" who="#CzesławCzechyra">Jeszcze pan Jakubiec.</u>
          <u xml:id="u-193.1" who="#CzesławCzechyra">Dyrektor generalny IPiDDL Józef L. Jakubiec:</u>
          <u xml:id="u-193.2" who="#CzesławCzechyra">Przepraszam bardzo, nie ma to związku z... chodzi o to, że medyczne laboratorium może być podmiotem, ale świadczeniodawca może w swojej strukturze posiadać medyczne laboratorium. W związku z tym, są to jakby dwa oddzielne podmioty. W momencie, kiedy medyczne laboratorium nie ma osobowości prawnej, nie może podejmować takich działań. W związku z tym proponuję, żeby również świadczeniodawca był objęty tą ustawą w tym zakresie...</u>
          <u xml:id="u-193.3" who="#CzesławCzechyra">To nie podważa ustawy o medycznych laboratoriach diagnostycznych.</u>
          <u xml:id="u-193.4" who="#CzesławCzechyra">Bardzo proszę pana ministra o stanowisko.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-194">
          <u xml:id="u-194.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">W drugiej części zdania jest mowa... Tu jest: „Medyczna laboratorium diagnostyczne albo inny podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, prowadzący działalność, o której mowa w art. 4 ust. 7...”</u>
          <u xml:id="u-194.1" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Jeżeli spojrzymy do art. 4 ust. 7 (już go odczytuję) to „Wyrób do diagnostyki in vitro wytworzony przez medyczne laboratorium, lub inny podmiot, który bez wprowadzania do obrotu używa go do świadczenia publicznie dostępnych usług z zakresu diagnostyki medycznej, podlega ustawie i musi być oznakowany...”</u>
          <u xml:id="u-194.2" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Czy to konsumuje pana wątpliwości, bo – moim zdaniem – jest to tożsame przy tym zapisie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-195">
          <u xml:id="u-195.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-195.1" who="#CzesławCzechyra">Jeśli będą jeszcze jakieś wątpliwości to prosiłbym pana Jakubca o uwagi dotyczące drugiego czytania, przemyślenie tego drugi raz. Dobrze?</u>
          <u xml:id="u-195.2" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-195.3" who="#CzesławCzechyra">Czy są jeszcze inne uwagi?</u>
          <u xml:id="u-195.4" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-195.5" who="#CzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany trzydziestej?</u>
          <u xml:id="u-195.6" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana trzydziesta została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-195.7" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany trzydziestej pierwszej, czy są uwagi do zmiany trzydziestej pierwszej?</u>
          <u xml:id="u-195.8" who="#CzesławCzechyra">Pan minister?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-196">
          <u xml:id="u-196.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-197">
          <u xml:id="u-197.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro Legislacyjne bez uwag.</u>
          <u xml:id="u-197.1" who="#CzesławCzechyra">Państwo posłowie?</u>
          <u xml:id="u-197.2" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-197.3" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu zmiany trzydziestej pierwszej?</u>
          <u xml:id="u-197.4" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana trzydziesta pierwsza została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-197.5" who="#CzesławCzechyra">Zmiana trzydziesta druga, czy są uwagi?</u>
          <u xml:id="u-197.6" who="#CzesławCzechyra">Pan minister?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-198">
          <u xml:id="u-198.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-199">
          <u xml:id="u-199.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro Legislacyjne bez uwag.</u>
          <u xml:id="u-199.1" who="#CzesławCzechyra">Państwo posłowie?</u>
          <u xml:id="u-199.2" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-199.3" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu zmiany trzydziestej drugiej?</u>
          <u xml:id="u-199.4" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana trzydziesta druga została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-199.5" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany trzydziestej trzeciej, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-200">
          <u xml:id="u-200.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-201">
          <u xml:id="u-201.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro bez uwag, nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-201.1" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu zmiany trzydziestej trzeciej?</u>
          <u xml:id="u-201.2" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana trzydziesta trzecia została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-201.3" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany trzydziestej czwartej, czy są uwagi?</u>
          <u xml:id="u-201.4" who="#CzesławCzechyra">Rząd?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-202">
          <u xml:id="u-202.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-203">
          <u xml:id="u-203.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro? Państwo posłowie?</u>
          <u xml:id="u-203.1" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-203.2" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu zmiany trzydziestej czwartej?</u>
          <u xml:id="u-203.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana trzydziesta czwarta została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-203.4" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany trzydziestej piątej, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-204">
          <u xml:id="u-204.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-205">
          <u xml:id="u-205.0" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-205.1" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu zmiany trzydziestej piątej?</u>
          <u xml:id="u-205.2" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana trzydziesta piąta została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-205.3" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany trzydziestej szóstej, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-206">
          <u xml:id="u-206.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-207">
          <u xml:id="u-207.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro bez uwag.</u>
          <u xml:id="u-207.1" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu zmiany trzydziestej szóstej?</u>
          <u xml:id="u-207.2" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana trzydziesta szósta została przyjęta, dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-207.3" who="#CzesławCzechyra">Zmiany trzydziesta siódma, czy są uwagi do zmiany trzydziestej siódmej?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-208">
          <u xml:id="u-208.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-209">
          <u xml:id="u-209.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro bez uwag.</u>
          <u xml:id="u-209.1" who="#CzesławCzechyra">Państwo posłowie?</u>
          <u xml:id="u-209.2" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-209.3" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu zmiany trzydziestej siódmej?</u>
          <u xml:id="u-209.4" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana trzydziesta siódma została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-209.5" who="#CzesławCzechyra">Zmiany trzydziesta ósma, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-210">
          <u xml:id="u-210.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-211">
          <u xml:id="u-211.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro?</u>
          <u xml:id="u-211.1" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu zmiany trzydziestej ósmej?</u>
          <u xml:id="u-211.2" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana trzydziesta ósma została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-211.3" who="#CzesławCzechyra">Zmiany trzydziesta dziewiąta, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-212">
          <u xml:id="u-212.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-213">
          <u xml:id="u-213.0" who="#CzesławCzechyra">Pan Jakubiec, bardzo proszę.</u>
          <u xml:id="u-213.1" who="#CzesławCzechyra">Dyrektor generalny IPiDDL Józef L. Jakubiec:</u>
          <u xml:id="u-213.2" who="#CzesławCzechyra">W imieniu producentów krajowych chciałbym poprosić o przedstawienie uzasadnienia, które by pozwoliło podnieść opłaty z 300 zł do 1400 zł za czynności objęte przepisem art. 58.</u>
          <u xml:id="u-213.3" who="#CzesławCzechyra">Aktualnie rejestracja wyrobu wynosi 300 zł. Tu jest napisane „nie wyższa”, ale co to może oznaczać „nie wyższa”. Może być nie wyższa niż 1400 zł, ale może być też 1390 zł. Jak ma być rozpisana ta drabinka opłat za rejestrację wyrobu, bo to jest dość wysoki koszt?</u>
          <u xml:id="u-213.4" who="#CzesławCzechyra">Ta zmiana jest bardzo intrygująca.</u>
          <u xml:id="u-213.5" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję.</u>
          <u xml:id="u-213.6" who="#CzesławCzechyra">Proszę pana ministra o wyjaśnienie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-214">
          <u xml:id="u-214.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Bardzo krótko.</u>
          <u xml:id="u-214.1" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Sposób rozpisywania i wysokości opłat musi być uszczegółowiony w rozporządzeniu wykonawczym. Chciałbym natomiast zauważyć, że koszt 1400 zł to nie jest wysoki. Biorąc pod uwagę koszt pracy, koszt urzędu i ilość działań, które należy wykonać, to jest raczej koszt niski.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-215">
          <u xml:id="u-215.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-215.1" who="#CzesławCzechyra">Czy są jeszcze uwagi do zmiany trzydziestej dziewiątej?</u>
          <u xml:id="u-215.2" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana trzydziesta dziewiąta została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-215.3" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany czterdziestej, czy są uwagi?</u>
          <u xml:id="u-215.4" who="#CzesławCzechyra">Rząd?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-216">
          <u xml:id="u-216.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-217">
          <u xml:id="u-217.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro Legislacyjne? Państwo posłowie?</u>
          <u xml:id="u-217.1" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-217.2" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu zmiany czterdziestej?</u>
          <u xml:id="u-217.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana czterdziesta została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-217.4" who="#CzesławCzechyra">Zmiana czterdziesta pierwsza, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-218">
          <u xml:id="u-218.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-219">
          <u xml:id="u-219.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro? Państwo posłowie?</u>
          <u xml:id="u-219.1" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-219.2" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu zmiany czterdziestej pierwszej?</u>
          <u xml:id="u-219.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana czterdziesta pierwsza została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-219.4" who="#CzesławCzechyra">Zmiana czterdziesta druga, czy są uwagi do tej zmiany?</u>
          <u xml:id="u-219.5" who="#CzesławCzechyra">Rząd?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-220">
          <u xml:id="u-220.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-221">
          <u xml:id="u-221.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro?</u>
          <u xml:id="u-221.1" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-221.2" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu zmiany czterdziestej drugiej?</u>
          <u xml:id="u-221.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana czterdziesta druga została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-221.4" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany czterdziestej trzeciej, czy są uwagi?</u>
          <u xml:id="u-221.5" who="#CzesławCzechyra">Bardzo proszę, pan poseł Raczkowski.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-222">
          <u xml:id="u-222.0" who="#DamianRaczkowski">Panie przewodniczący, upewnię się, żeby nie było ponownie falstartu.</u>
          <u xml:id="u-222.1" who="#DamianRaczkowski">Jeżeli zmiana czterdziesta trzecia dotyczy art. 71 to chciałbym zabrać głos.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-223">
          <u xml:id="u-223.0" who="#CzesławCzechyra">To prosimy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-224">
          <u xml:id="u-224.0" who="#DamianRaczkowski">Tak jest.</u>
          <u xml:id="u-224.1" who="#DamianRaczkowski">W związku z tym, że użyto tu sformułowania „kontrola” a kontrola, w rozumieniu przepisów o swobodzie działalności gospodarczej, jest czymś innym niż postępowanie kontrolne, chciałbym zaproponować nowe brzmienie tego przepisu.</u>
          <u xml:id="u-224.2" who="#DamianRaczkowski">I tak, w art. 71, w lit. a), ust. 1 otrzymałby brzmienie: „Postępowanie kontrolne, o którym mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 i 3 oraz ust. 3, może obejmować ocenę dokumentacji dotyczącej wyrobu przesłanej na żądanie Prezes Urzędu”. W lit. b), po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „Do postępowania kontrolnego, o którym mowa w ust. 1, nie stosuje się przepisów rozdziału 5 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej”.</u>
          <u xml:id="u-224.3" who="#DamianRaczkowski">Ja taką poprawkę prezydium Komisji wręczyłem.</u>
          <u xml:id="u-224.4" who="#DamianRaczkowski">Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-225">
          <u xml:id="u-225.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję i przypominam o trzech podpisach.</u>
          <u xml:id="u-225.1" who="#CzesławCzechyra">Są, dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-225.2" who="#CzesławCzechyra">Czy są uwagi do zgłoszonej poprawki?</u>
          <u xml:id="u-225.3" who="#CzesławCzechyra">Rząd?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-226">
          <u xml:id="u-226.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Bardzo dziękujemy panu posłowi.</u>
          <u xml:id="u-226.1" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Nie wnosimy uwag, jest to cenna poprawka, wzbogaca projekt ustawy.</u>
          <u xml:id="u-226.2" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Dziękujemy bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-227">
          <u xml:id="u-227.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro Legislacyjne bez uwag.</u>
          <u xml:id="u-227.1" who="#CzesławCzechyra">Państwo posłowie?</u>
          <u xml:id="u-227.2" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-227.3" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu poprawki zgłoszonej przez pana posła Raczkowskiego?</u>
          <u xml:id="u-227.4" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, poprawka została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-227.5" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu całej zmiany czterdziestej trzeciej, wraz ze zgłoszoną poprawką?</u>
          <u xml:id="u-227.6" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana czterdziesta trzecia, wraz z poprawką, została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-227.7" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-227.8" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany czterdziestej czwartej, czy są uwagi?</u>
          <u xml:id="u-227.9" who="#CzesławCzechyra">Rząd.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-228">
          <u xml:id="u-228.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-229">
          <u xml:id="u-229.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro? Państwo posłowie?</u>
          <u xml:id="u-229.1" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-229.2" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu zmiany czterdziestej czwartej?</u>
          <u xml:id="u-229.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana czterdziesta czwarta została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-229.4" who="#CzesławCzechyra">Zmiana czterdziesta piąta, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-230">
          <u xml:id="u-230.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-231">
          <u xml:id="u-231.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro? Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu zmiany czterdziestej piątej?</u>
          <u xml:id="u-231.1" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana czterdziesta piąta została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-231.2" who="#CzesławCzechyra">Zmiana czterdziesta szósta, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-232">
          <u xml:id="u-232.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-233">
          <u xml:id="u-233.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro? Państwo posłowie?</u>
          <u xml:id="u-233.1" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-233.2" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu zmiany czterdziestej szóstej?</u>
          <u xml:id="u-233.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana czterdziesta szósta została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-233.4" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-233.5" who="#CzesławCzechyra">Zmiana czterdziesta siódma, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-234">
          <u xml:id="u-234.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-235">
          <u xml:id="u-235.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro? Państwo posłowie?</u>
          <u xml:id="u-235.1" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-235.2" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu zmiany czterdziestej siódmej?</u>
          <u xml:id="u-235.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana czterdziesta siódma została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-235.4" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany czterdziestej ósmej, czy są uwagi?</u>
          <u xml:id="u-235.5" who="#CzesławCzechyra">Rząd?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-236">
          <u xml:id="u-236.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-237">
          <u xml:id="u-237.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro? Państwo posłowie?</u>
          <u xml:id="u-237.1" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-237.2" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu zmiany czterdziestej ósmej?</u>
          <u xml:id="u-237.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana czterdziesta ósma została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-237.4" who="#CzesławCzechyra">Zmiana czterdziesta dziewiąta, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-238">
          <u xml:id="u-238.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-239">
          <u xml:id="u-239.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro?</u>
          <u xml:id="u-239.1" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-239.2" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu zmiany czterdziestej dziewiątej?</u>
          <u xml:id="u-239.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana czterdziesta dziewiąta została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-239.4" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany pięćdziesiątej, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-240">
          <u xml:id="u-240.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-241">
          <u xml:id="u-241.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro?</u>
          <u xml:id="u-241.1" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-241.2" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu zmiany pięćdziesiątej?</u>
          <u xml:id="u-241.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana pięćdziesiąta została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-241.4" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany pięćdziesiątej pierwszej, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-242">
          <u xml:id="u-242.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-243">
          <u xml:id="u-243.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro? Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu zmiany pięćdziesiątej pierwszej?</u>
          <u xml:id="u-243.1" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana pięćdziesiąta pierwsza została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-243.2" who="#CzesławCzechyra">Zmiana pięćdziesiąta druga, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-244">
          <u xml:id="u-244.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-245">
          <u xml:id="u-245.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro?</u>
          <u xml:id="u-245.1" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-245.2" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu zmiany pięćdziesiątej drugiej?</u>
          <u xml:id="u-245.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana pięćdziesiąta druga została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-245.4" who="#CzesławCzechyra">Zmiana pięćdziesiąta trzecia, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-246">
          <u xml:id="u-246.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-247">
          <u xml:id="u-247.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję.</u>
          <u xml:id="u-247.1" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu zmiany pięćdziesiątej trzeciej?</u>
          <u xml:id="u-247.2" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana pięćdziesiąta trzecia została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-247.3" who="#CzesławCzechyra">Zmiana pięćdziesiąta czwarta, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-248">
          <u xml:id="u-248.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-249">
          <u xml:id="u-249.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro?</u>
          <u xml:id="u-249.1" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-249.2" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu zmiany pięćdziesiątej czwartej?</u>
          <u xml:id="u-249.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana pięćdziesiąta czwarta została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-249.4" who="#CzesławCzechyra">Zmiana pięćdziesiąta piąta, czy są uwagi do zmiany pięćdziesiątej piątej?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-250">
          <u xml:id="u-250.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-251">
          <u xml:id="u-251.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro?</u>
          <u xml:id="u-251.1" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-251.2" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu zmiany pięćdziesiątej piątej?</u>
          <u xml:id="u-251.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana pięćdziesiąta piąta została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-251.4" who="#CzesławCzechyra">Zmiana pięćdziesiąta szósta, czy są uwagi?</u>
          <u xml:id="u-251.5" who="#CzesławCzechyra">Rząd?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-252">
          <u xml:id="u-252.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-253">
          <u xml:id="u-253.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro?</u>
          <u xml:id="u-253.1" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję.</u>
          <u xml:id="u-253.2" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu zmiany pięćdziesiątej szóstej?</u>
          <u xml:id="u-253.3" who="#CzesławCzechyra">Nie stwierdzam, zmiana pięćdziesiąta szósta została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-253.4" who="#CzesławCzechyra">Zmiana pięćdziesiąta siódma, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-254">
          <u xml:id="u-254.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-255">
          <u xml:id="u-255.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję.</u>
          <u xml:id="u-255.1" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu zmiany pięćdziesiątej siódmej?</u>
          <u xml:id="u-255.2" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana pięćdziesiąta siódma została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-255.3" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany pięćdziesiątej ósmej, czy są uwagi?</u>
          <u xml:id="u-255.4" who="#CzesławCzechyra">Rząd?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-256">
          <u xml:id="u-256.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-257">
          <u xml:id="u-257.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro?</u>
          <u xml:id="u-257.1" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu zmiany pięćdziesiątej ósmej?</u>
          <u xml:id="u-257.2" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana pięćdziesiąta ósma została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-257.3" who="#CzesławCzechyra">Zmiana pięćdziesiąta dziewiąta, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-258">
          <u xml:id="u-258.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-259">
          <u xml:id="u-259.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro?</u>
          <u xml:id="u-259.1" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu zmiany pięćdziesiątej dziewiątej?</u>
          <u xml:id="u-259.2" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana pięćdziesiąta dziewiąta została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-259.3" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-259.4" who="#CzesławCzechyra">Zmiana sześćdziesiąta, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-260">
          <u xml:id="u-260.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-261">
          <u xml:id="u-261.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro?</u>
          <u xml:id="u-261.1" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu zmiany sześćdziesiątej?</u>
          <u xml:id="u-261.2" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana sześćdziesiąta została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-261.3" who="#CzesławCzechyra">Na tym zakończyliśmy procedowanie zmian zawartych w art. 1.</u>
          <u xml:id="u-261.4" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do przyjęcia całego art. 1, wszystkich zmian z przyjętymi poprawkami.</u>
          <u xml:id="u-261.5" who="#CzesławCzechyra">Czy ktoś z państwa posłów jest przeciwny przyjęciu całego art. 1?</u>
          <u xml:id="u-261.6" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 1 został przyjęty.</u>
          <u xml:id="u-261.7" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do art. 2, czy są uwagi do tego artykułu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-262">
          <u xml:id="u-262.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-263">
          <u xml:id="u-263.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro Legislacyjne?</u>
          <u xml:id="u-263.1" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś z państwa posłów przeciwny przyjęciu art. 2?</u>
          <u xml:id="u-263.2" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 2 został przyjęty.</u>
          <u xml:id="u-263.3" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do art. 3, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-264">
          <u xml:id="u-264.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-265">
          <u xml:id="u-265.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro? Państwo posłowie?</u>
          <u xml:id="u-265.1" who="#CzesławCzechyra">Nie ma uwag.</u>
          <u xml:id="u-265.2" who="#CzesławCzechyra">Czy ktoś z państwa posłów jest przeciwny przyjęciu art. 3?</u>
          <u xml:id="u-265.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 3 został przyjęty.</u>
          <u xml:id="u-265.4" who="#CzesławCzechyra">Art. 4, czy są uwagi do art. 4? Bardzo proszę?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-266">
          <u xml:id="u-266.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-267">
          <u xml:id="u-267.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro? Państwo posłowie?</u>
          <u xml:id="u-267.1" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję.</u>
          <u xml:id="u-267.2" who="#CzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 4?</u>
          <u xml:id="u-267.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 4 został przyjęty.</u>
          <u xml:id="u-267.4" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do art. 5, czy są uwagi...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-268">
          <u xml:id="u-268.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-269">
          <u xml:id="u-269.0" who="#CzesławCzechyra">...do „główki” art. 5?</u>
          <u xml:id="u-269.1" who="#CzesławCzechyra">Rząd bez uwag.</u>
          <u xml:id="u-269.2" who="#CzesławCzechyra">Biuro?</u>
          <u xml:id="u-269.3" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo, „główka” artykułu została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-269.4" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany pierwszej, zawartej w tym artykule, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-270">
          <u xml:id="u-270.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-271">
          <u xml:id="u-271.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję.</u>
          <u xml:id="u-271.1" who="#CzesławCzechyra">Biuro? Państwo posłowie?</u>
          <u xml:id="u-271.2" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję.</u>
          <u xml:id="u-271.3" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu zmiany pierwszej w art. 5?</u>
          <u xml:id="u-271.4" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, zmiana pierwsza w art. 5 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-271.5" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany drugiej, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-272">
          <u xml:id="u-272.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-273">
          <u xml:id="u-273.0" who="#CzesławCzechyra">Biuro?</u>
          <u xml:id="u-273.1" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję.</u>
          <u xml:id="u-273.2" who="#CzesławCzechyra">Państwo posłowie?</u>
          <u xml:id="u-273.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-273.4" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu zmiany drugiej w art. 5?</u>
          <u xml:id="u-273.5" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana druga w art. 5 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-273.6" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany trzeciej, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-274">
          <u xml:id="u-274.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-275">
          <u xml:id="u-275.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję.</u>
          <u xml:id="u-275.1" who="#CzesławCzechyra">Biuro bez uwag.</u>
          <u xml:id="u-275.2" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś z państwa posłów przeciwny przyjęciu zmiany trzeciej w art. 5?</u>
          <u xml:id="u-275.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana trzecia w art. 5 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-275.4" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany czwartej, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-276">
          <u xml:id="u-276.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-277">
          <u xml:id="u-277.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję.</u>
          <u xml:id="u-277.1" who="#CzesławCzechyra">Biuro?</u>
          <u xml:id="u-277.2" who="#CzesławCzechyra">Czy jest ktoś z państwa posłów przeciwny przyjęciu zmiany czwartej w art. 5?</u>
          <u xml:id="u-277.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana czwarta została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-277.4" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do przyjęcia całego art. 5, zawierającego wszystkie cztery zmiany, czy ktoś z państwa posłów jest przeciwny przyjęciu całego art. 5?</u>
          <u xml:id="u-277.5" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 5 został przyjęty.</u>
          <u xml:id="u-277.6" who="#CzesławCzechyra">Art. 6, czy są uwagi do art. 6?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-278">
          <u xml:id="u-278.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-279">
          <u xml:id="u-279.0" who="#CzesławCzechyra">Państwo posłowie?</u>
          <u xml:id="u-279.1" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-279.2" who="#CzesławCzechyra">Czy ktoś z państwa posłów jest przeciwny przyjęciu art. 6?</u>
          <u xml:id="u-279.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 6 został przyjęty.</u>
          <u xml:id="u-279.4" who="#CzesławCzechyra">Art. 7, czy są uwagi do art. 7?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-280">
          <u xml:id="u-280.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-281">
          <u xml:id="u-281.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję.</u>
          <u xml:id="u-281.1" who="#CzesławCzechyra">Biuro też nie ma uwag.</u>
          <u xml:id="u-281.2" who="#CzesławCzechyra">Czy ktoś z państwa posłów jest przeciwny przyjęciu art. 7?</u>
          <u xml:id="u-281.3" who="#CzesławCzechyra">Nie stwierdzam, art. 7 został przyjęty.</u>
          <u xml:id="u-281.4" who="#CzesławCzechyra">Art. 8, czy są uwagi do tego artykułu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-282">
          <u xml:id="u-282.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-283">
          <u xml:id="u-283.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję.</u>
          <u xml:id="u-283.1" who="#CzesławCzechyra">Biuro?</u>
          <u xml:id="u-283.2" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję.</u>
          <u xml:id="u-283.3" who="#CzesławCzechyra">Czy ktoś z państwa posłów jest przeciwny przyjęciu art. 8?</u>
          <u xml:id="u-283.4" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń, art. 8 został przyjęty.</u>
          <u xml:id="u-283.5" who="#CzesławCzechyra">Art. 9, czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-284">
          <u xml:id="u-284.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-285">
          <u xml:id="u-285.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję.</u>
          <u xml:id="u-285.1" who="#CzesławCzechyra">Biuro? Państwo posłowie?</u>
          <u xml:id="u-285.2" who="#CzesławCzechyra">Czy ktoś z państwa posłów jest przeciwny przyjęciu art. 9?</u>
          <u xml:id="u-285.3" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 9 został przyjęty.</u>
          <u xml:id="u-285.4" who="#CzesławCzechyra">Przechodzimy do głosowania nad całością ustawy.</u>
          <u xml:id="u-285.5" who="#CzesławCzechyra">Kto z państwa posłów jest przeciwny przyjęciu sprawozdania podkomisji nadzwyczajnej dotyczącej zmiany ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw, z druku nr 3764?</u>
          <u xml:id="u-285.6" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że projekt ustawy został przyjęty w całości i może być przedstawiony w formie sprawozdania Komisji Zdrowia.</u>
          <u xml:id="u-285.7" who="#CzesławCzechyra">W tej chwili przyszedł czas na to, żebyśmy wyznaczyli posła sprawozdawcę. Z mojej strony proponuję, aby to był pan poseł Marek Gos, który dobrze przygotował sprawozdanie podkomisji.</u>
          <u xml:id="u-285.8" who="#CzesławCzechyra">Czy jest głos przeciw?</u>
          <u xml:id="u-285.9" who="#CzesławCzechyra">Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-285.10" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo panu posłowi.</u>
          <u xml:id="u-285.11" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję wszystkim państwu – panu ministrowi, Biuru Legislacyjnemu, sekretariatowi i zaproszonym gościom.</u>
          <u xml:id="u-285.12" who="#CzesławCzechyra">Zamykam posiedzenie Komisji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-286">
          <u xml:id="u-286.0" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Dziękuję uprzejmie.</u>
          <u xml:id="u-286.1" who="#IgorRadziewiczWinnicki">Ja także dziękuję Wysokiej Komisji i podkomisji za cierpliwość i pochylenie się nad niełatwym tematem.</u>
        </div>
      </body>
    </text>
  </TEI>
</teiCorpus>