PPC / ppc

text_structure.xml 79.8 KB
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230 231 232 233 234 235 236 237 238 239 240 241 242 243 244 245 246 247 248 249 250 251 252 253 254 255 256 257 258 259 260 261 262 263 264 265 266 267 268 269 270 271 272 273 274 275 276 277 278 279 280 281 282 283 284 285 286 287 288 289 290 291 292 293 294 295 296 297 298 299 300 301 302 303 304 305 306 307 308 309 310 311 312 313 314 315 316 317 318 319 320 321 322 323 324 325 326 327 328 329 330 331 332 333 334 335 336 337 338 339 340 341 342 343 344 345 346 347 348 349 350 351 352 353 354 355 356 357 358 359 360 361 362 363 364 365 366 367 368 369 370 371 372 373 374 375 376 377 378 379 380 381 382 383 384 385 386 387 388 389 390 391 392 393 394 395 396 397 398 399 400 401 402 403 404 405 406 407 408 409 410 411 412 413 414 415 416 417 418 419 420 421 422 423 424 425 426 427 428 429 430 431 432 433 434 435 436 437 438 439 440 441 442 443 444 445 446 447 448 449 450 451 452 453 454 455 456 457 458 459 460 461 462 463 464 465 466 467 468 469 470 471 472 473 474 475 476 477 478 479 480 481 482 483 484 485 486 487 488 489 490 491 492 493 494 495 496 497 498 499 500 501 502 503 504 505 506 507 508 509 510 511 512 513 514 515 516 517 518 519 520 521 522 523 524 525 526 527 528 529 530 531 532 533 534 535 536 537 538 539 540 541 542 543 544 545 546 547 548 549 550 551 552 553 554 555 556 557 558 559 560 561 562 563 564 565 566 567 568 569 570 571 572 573 574 575 576 577 578 579 580 
<?xml version='1.0' encoding='utf-8'?>
<teiCorpus xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0" xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude">
  <xi:include href="PPC_header.xml" />
  <TEI>
    <xi:include href="header.xml" />
    <text>
      <body>
        <div xml:id="div-1">
          <u xml:id="u-1.0" who="#EwaKopacz">Otwieram posiedzenie Komisji Zdrowia. Porządek dzienny został państwu doręczony na piśmie. Czy są do niego uwagi? Nie ma uwag. Stwierdzam, że porządek dzienny został przyjęty.</u>
          <u xml:id="u-1.1" who="#EwaKopacz">Ponieważ państwo potrzebują jeszcze chwili, żeby wymienić różne opinie między sobą, pozwolę sobie zacząć od podziękowania członkom Komisji Zdrowia uczestniczącym w wyjazdowym posiedzeniu Komisji. Powiem szczerze, że było to posiedzenie bardzo pracowite, ale dające również mnóstwo satysfakcji. Ubolewam tylko nad tym, że tak niewiele osób reprezentowało sejmową Komisję Zdrowia. Informuję państwa jednocześnie, że przekazałam do sekretariatu wiadomość, że usprawiedliwienia za nieobecność na wyjazdowym posiedzeniu Komisji mają spływać do mnie, a usprawiedliwione będą tylko w uzasadnionych przypadkach, takich jak pobyt w szpitalu, ciężka choroba, ewentualnie nagłe, wyjątkowe przypadki losowe. Ponieważ część członków Komisji potrafi się zmobilizować i wyjechać – tym bardziej że głosowali państwo nad tą decyzją – uważam, że wobec tych, którzy jechali około 400 km i spędzili tam dwa dni w różnych warunkach atmosferycznych, jest to brak solidarności ze strony tych posłów, którzy byli tam nieobecni.</u>
          <u xml:id="u-1.2" who="#EwaKopacz">Od tej chwili będę rygorystycznie upominać wszystkich obecnych na sali, jeśli będą zabierać głos bez pozwolenia. Rozpoczęliśmy posiedzenie Komisji Zdrowia. Proszę o zachowanie ciszy. Czy możemy rozpocząć pracę? Jeśli się państwo ze mną zgadzają, to mam propozycję, żeby wszyscy ci, którzy po cichu nie zgadzają się z tym, kontynuowali rozmowy na zewnątrz.</u>
          <u xml:id="u-1.3" who="#EwaKopacz">Mamy przed sobą poprawki Senatu. Jest obecny pan senator, który reprezentuje izbę wyższą, i zabierze głos. Proszę, panie senatorze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-2">
          <u xml:id="u-2.0" who="#RafałŚlusarz">Będąc spikerem tej ustawy w Senacie, zapoznawałem się z państwa pracą. Naprawdę ogromna praca, również w podkomisji, została przez państwa nad Prawem farmaceutycznym zrobiona. Debatowaliśmy nad dokumentem, który dotarł do Senatu, próbując wyważyć stanowisko, zachowując równy dystans wobec wszystkich grup interesów. Jak państwo wiedzą, dokument ten zgromadził wiele zainteresowanych podmiotów. Zdajemy sobie sprawę z tego, że poprawki, które do państwa wracają, ponownie wywołują dyskusję, którą państwo niekiedy już zamknęli.</u>
          <u xml:id="u-2.1" who="#RafałŚlusarz">Na wstępie chciałbym podkreślić, że poprawki w wielu formach, różnych kształtach, pojawiały się w Komisji Zdrowia. My naprawdę dość rozważnie dysponowaliśmy naszym prawem do zmiany, modyfikacji, niemniej jednak przez debatę plenarną przeszło 20 poprawek, które znajdują się przed państwem. Myślę, pani przewodnicząca, że może już w trakcie pracy, przy omawianiu poprawek, będę zabierać głos, żeby zachować chronologię debaty.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-3">
          <u xml:id="u-3.0" who="#EwaKopacz">Dziękuję, panie senatorze. Przystępujemy do pracy.</u>
          <u xml:id="u-3.1" who="#EwaKopacz">Poprawka nr 1 dotyczy art. 1 pkt 1 lit. b). Panie senatorze, czy są uwagi do poprawki nr 1?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-4">
          <u xml:id="u-4.0" who="#RafałŚlusarz">W poprawce dotyczącej art. 8 ust. 1 pkt 3, uwzględniliśmy stanowisko firm, które chcą mieć większe prawo do tego, żeby poznać wątpliwości wyrażane przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Firmy uważają, że zbyt lakonicznie były informowane o skierowaniu produktu leczniczego do dodatkowych badań. Uważały to za dość uciążliwą procedurę. Myślę, że intencja, jeśli chodzi o firmy farmaceutyczne, żeby wprowadzać pewne rygory i regulować ten rynek, może być przeprowadzana w inny sposób, a nie w ten. Takie stanowisko Senat podzielił. Chodzi o to, żeby prezes Urzędu w sposób bardziej rozbudowany wyrażał swoje wątpliwości.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-5">
          <u xml:id="u-5.0" who="#EwaKopacz">Proszę stronę rządową o zabranie głosu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-6">
          <u xml:id="u-6.0" who="#ZofiaUlz">Strona rządowa nie ma uwag i prosi o przyjęcie poprawki Senatu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-7">
          <u xml:id="u-7.0" who="#EwaKopacz">Otwieram dyskusję. Kto z państwa posłów chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-8">
          <u xml:id="u-8.0" who="#MałgorzataStryjska">Pani inspektor, taka sama poprawka była zgłoszona w drugim czytaniu i strona rządowa zaopiniowała ją negatywnie. Komisja dokładnie tę samą poprawkę odrzuciła. O niej negatywnie wypowiadał się pan prezes Leszek Borkowski. Mówił, że przepisy w Kodeksie postępowania administracyjnego są wystarczające, więc nie trzeba wprowadzać takich zapisów do ustawy – Prawo farmaceutyczne. Czy mogę prosić pana prezesa, żeby powtórzył, co mówił poprzednio?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-9">
          <u xml:id="u-9.0" who="#EwaKopacz">Za moment udzielę głosu panu prezesowi. Kto z państwa posłów chciałby jeszcze zabrać głos w tej sprawie? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-9.1" who="#EwaKopacz">Panie prezesie, oddaję panu głos.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-10">
          <u xml:id="u-10.0" who="#LeszekBorkowski">Prezes, podejmując określone decyzje, opiera się na różnych systemach raportów oceniających i zawsze uzasadnia swoje weto lub decyzję pozytywną. Moje stanowisko w czasie debaty na posiedzeniu Komisji Zdrowia było takie, że nie potrzeba tego umieszczać, skoro robimy to systematycznie. Jeżeli jednak jest wola Wysokiej Izby, żeby nadać temu rangę przepisu, to przychylamy się do tego. To nie jest nic nowego – my to robimy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-11">
          <u xml:id="u-11.0" who="#MałgorzataStryjska">Ale wolą Wysokiej Izby było odrzucenie tej poprawki, panie prezesie. Ta poprawka została odrzucona w trzecim czytaniu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-12">
          <u xml:id="u-12.0" who="#LeszekBorkowski">Jeszcze raz pozwolę sobie powtórzyć. Być może zgubiłem się w kolejności głosowań i rzeczywiście pani poseł Małgorzata Stryjska ma rację. Natomiast, jeśli chodzi o meritum sprawy, powiem, że Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych uzasadnia swoje decyzje. Jeżeli jednak jest wola, żeby był przepis potwierdzający ten fakt, to nie zgłaszamy zastrzeżeń.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-13">
          <u xml:id="u-13.0" who="#MałgorzataStryjska">Panie prezesie, pani inspektor, poprzednio słyszeliśmy argumenty, dlaczego mamy poprawkę odrzucić, a teraz chciałabym usłyszeć dodatkowe argumenty, dlaczego ma być przyjęta poprawka, która została odrzucona w trzecim czytaniu na sali sejmowej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-14">
          <u xml:id="u-14.0" who="#EwaKopacz">Panie prezesie, proszę o udzielenie odpowiedzi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-15">
          <u xml:id="u-15.0" who="#LeszekBorkowski">Proszę państwa, pozwolę sobie powtórzyć, że wszelkie decyzje prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, definiowane w postaci raportu przygotowanego dla Ministra Zdrowia jako organu, są uzasadniane merytorycznie. Wszelkie uwagi do dokumentacji są uzasadniane merytorycznie. Wydawało mi się, że skoro jest taka praktyka, to nie ma potrzeby dodatkowego umocowania z tworzoną nowelizacją Prawa farmaceutycznego. Być może – za co serdecznie państwa przepraszam – popełniłem błąd. Być może rzeczywiście trzeba było przyjąć stanowisko, żeby to wpisać. Z tego wynika moja pozorna niekonsekwencja. Chciałbym się jednak z tego wytłumaczyć.</u>
          <u xml:id="u-15.1" who="#LeszekBorkowski">Urząd zawsze uzasadnia i bez względu na to, czy ten przepis będzie, czy nie, nadal będzie uzasadniać swoje decyzje. Natomiast pozostawiam Wysokiej Izbie decyzję, jaki zapis będzie przyjęty.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-16">
          <u xml:id="u-16.0" who="#EwaKopacz">Dziękuję, panie prezesie. Pani przewodnicząca – zwracam się do pani poseł Małgorzaty Stryjskiej – myślę, że kończymy już tę polemikę. Po raz ostatni udzielam pani głosu w tej sprawie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-17">
          <u xml:id="u-17.0" who="#MałgorzataStryjska">Wysłuchawszy na poprzednim posiedzeniu Komisji Zdrowia opinii pana prezesa i opinii rządu, Komisja odjęła decyzję o odrzuceniu poprawki. Taką samą decyzję podjęła Wysoka Izba. Dlatego chcielibyśmy usłyszeć konkretny argument, dlaczego mielibyśmy przyjąć tę poprawkę. Chcielibyśmy wiedzieć, w czym ona jest korzystna, żebyśmy mogli uargumentować, dlaczego zmieniamy naszą decyzję – wcześniej odrzucając, a teraz przyjmując. Musi to być jasno powiedziane, panie prezesie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-18">
          <u xml:id="u-18.0" who="#MarcinMusiał">Chciałbym pani przewodniczącej Małgorzacie Stryjskiej wyjaśnić, że rzeczywiście jest taki argument, ponieważ doszło do nieporozumienia. Prawdopodobnie przez pomyłkę pan minister Bolesław Piecha mówił o tym, że jest to decyzja wydana na podstawie Kodeksu postępowania administracyjnego. Pani poseł Małgorzata Stryjska również dziś to powtórzyła. Niestety, tak nie jest. Spotkaliśmy się z panem ministrem Bolesławem Piechą i wyjaśniliśmy te wątpliwości. To nie jest decyzja wydawana na mocy k.p.a., tylko dokument nieregulowany prawem. Dlatego nie służy od niego żadne odwołanie. Uzasadnienie tych postanowień zawsze było lakoniczne, zdarzało się nawet, że było identyczne w zupełnie różnych przypadkach. To było dwuzdaniowe uzasadnienie. Brzmiało ono w ten sposób, że: „Prezes na podstawie art. 8 kieruje produkt do badań z powodu powziętych wątpliwości”. Dlatego pan minister Bolesław Piecha został przekonany naszymi argumentami. Przekonywaliśmy również państwa senatorów podczas posiedzenia komisji senackiej. Z tego wynika zmiana stanowiska. Przemysł krajowy popiera ten przepis i prosi o jego wpisanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-19">
          <u xml:id="u-19.0" who="#JolantaSzczypińska">Przysłuchuję się tej dyskusji i w związku z tym jeszcze raz apeluję do pana prezesa o wyjaśnienie, co się stało od poprzedniego posiedzenia Komisji, co się wydarzyło, że w tej chwili pan nie może precyzyjnie określić, dlaczego zmienia zdanie. Dlaczego pan wtedy podał takie argumenty, które – być może – wprowadziły Komisje i Sejm w błąd? Pytam konkretnie. Proszę nie owijać w bawełnę, tylko powiedzieć, co się stało.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-20">
          <u xml:id="u-20.0" who="#EwaKopacz">Przepraszam, ale wydaje mi się, że wszyscy jesteśmy świadkami pewnego nieporozumienia, a nawet konfliktu pomiędzy prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powołanego przez ten rząd a zapleczem politycznym tego rządu. Ogłaszam 10 minut przerwy na wyjaśnienie sobie tej kwestii, żebyśmy mogli dalej pracować.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-21">
          <u xml:id="u-21.0" who="#EwaJanik">Pani przewodnicząca, czy mogę?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-22">
          <u xml:id="u-22.0" who="#EwaKopacz">Przepraszam, pani poseł. Jeszcze zanim ogłosiłam przerwę, pani poseł Ewa Janik sygnalizowała chęć zabrania głosu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-23">
          <u xml:id="u-23.0" who="#EwaJanik">Mamy do rozpatrzenia kilka poprawek. Być może uda nam się – może nie w ciągu dziesięciu, ale dwudziestu minut – zakończyć posiedzenie Komisji. Ja traktuję sprawę w ten sposób, że na każdym etapie prac legislacyjnych, pogłębiając swoją wiedzę na temat zapisów, można zmienić zdanie. Chcę tylko przypomnieć obu paniom przewodniczącym, że to koalicja ma większość w Senacie i widocznie senatorzy, w tym także PiS-u, zostali przekonani o słuszności takiego postępowania. Proszę więc, żeby pani zechciała przejść do głosowania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-24">
          <u xml:id="u-24.0" who="#EwaKopacz">Zgłasza się jeszcze pan dyrektor Piotr Błaszczyk.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-25">
          <u xml:id="u-25.0" who="#PiotrBłaszczyk">Do tej dyskusji chciałbym dodać, że to rozszerzenie uzasadnienia, wpisanie konieczności, poprawia jakość merytoryczną danej decyzji. W jasny sposób wskazuje podmiotowi, co ma uzupełnić, w jakim zakresie. Myślę więc, że pod względem merytorycznym jest to dobra poprawka, która zobowiązuje organ Ministra Zdrowia, a przez to prezesa Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, do jeszcze lepszego uzasadnienia. Pod względem merytorycznym jest to dobry zapis.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-26">
          <u xml:id="u-26.0" who="#EwaKopacz">Rozumiem, pani poseł, że był to wniosek formalny wygłoszony z pani strony kategorycznym tonem. W związku z tym przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-26.1" who="#EwaKopacz">Kto jest za rekomendowaniem Sejmowi przyjęcia poprawki nr 1?</u>
          <u xml:id="u-26.2" who="#EwaKopacz">Stwierdzam, że Komisja, przy 18 głosach za, braku przeciwnych i 1 wstrzymującym się, rekomenduje Sejmowi przyjęcie tej poprawki.</u>
          <u xml:id="u-26.3" who="#EwaKopacz">Przystępujemy do omówienia poprawki nr 2. Proszę pana senatora o krótkie wprowadzenie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-27">
          <u xml:id="u-27.0" who="#RafałŚlusarz">Jest to zmiana w art. 8 ust. 1d. Chodzi o możliwość wystąpienia o nieujawnianie informacji, które firma uważa za istotne z punktu widzenia tajemnicy przedsiębiorstwa. Konstrukcja dotychczasowego przepisu jest taka, że najpierw w ust. 1c ujawnia się raport na podstawie dostępu do informacji publicznej, a dopiero w ust. 1d następuje możliwość zastrzeżenia. Poprawka, którą proponujemy, umożliwia wystąpienie o nieujawnianie tych informacji już przy składaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu. Zatem pewna logika chronologii nakazywałaby, że jeżeli to prawo ma być realne, to powinno być w ten sposób zabezpieczone.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-28">
          <u xml:id="u-28.0" who="#EwaKopacz">Dziękuję, panie senatorze. Proszę stronę rządową o zabranie głosu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-29">
          <u xml:id="u-29.0" who="#ZofiaUlz">Strona rządowa prosi o przyjęcie poprawki Senatu, uznając, że jest to uszczegółowienie sytuacji, po której podmiot odpowiedzialny może wystąpić do prezesa Urzędu o nieujawnianie informacji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-30">
          <u xml:id="u-30.0" who="#EwaKopacz">Kto z państwa posłów chciałby zabrać głos? Nikt się nie zgłasza. W związku z tym przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-30.1" who="#EwaKopacz">Kto jest za rekomendowaniem Sejmowi przyjęcia poprawki nr 2?</u>
          <u xml:id="u-30.2" who="#EwaKopacz">Stwierdzam, że Komisja jednogłośnie rekomenduje Sejmowi przyjęcie tej poprawki.</u>
          <u xml:id="u-30.3" who="#EwaKopacz">Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 3. Panie senatorze, oddaję panu głos.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-31">
          <u xml:id="u-31.0" who="#RafałŚlusarz">Poprawka nr 3 dotyczy art. 15 ust. 3. Chodzi o wykreślenie pewnego zdania. Jest to konieczna zmiana redakcyjna, czyszcząca ustawę, ponieważ pozostawienie tego zdania powodowałoby niezrealizowanie dyrektywy, która jest podstawą przeprowadzanej nowelizacji. Dotyczy to produktu weterynaryjnego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-32">
          <u xml:id="u-32.0" who="#EwaKopacz">Dziękuję, panie senatorze. Proszę stronę rządową o zabranie głosu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-33">
          <u xml:id="u-33.0" who="#ZofiaUlz">Strona rządowa prosi o przyjęcie poprawki Senatu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-34">
          <u xml:id="u-34.0" who="#EwaKopacz">Kto z państwa posłów chciałby zabrać głos w sprawie poprawki nr 3? Nikt się nie zgłasza. W związku z tym przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-34.1" who="#EwaKopacz">Kto jest za rekomendowaniem Sejmowi przyjęcia poprawki nr 3?</u>
          <u xml:id="u-34.2" who="#EwaKopacz">Stwierdzam, że Komisja jednogłośnie rekomenduje Sejmowi przyjęcie poprawki nr 3.</u>
          <u xml:id="u-34.3" who="#EwaKopacz">Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 4. Panie senatorze, oddaję panu głos.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-35">
          <u xml:id="u-35.0" who="#RafałŚlusarz">Zmiana dotyczy art. 20a ust. 2 i 3. Ona doprecyzowuje przepis dotyczący uproszczonej procedury rejestracji tradycyjnego produktu roślinnego. Jest to poprawka naszego Biura Legislacyjnego. Zmienia się tam również delegacja – był art. 7, a będzie art. 10, który zawiera odpowiednie zapisy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-36">
          <u xml:id="u-36.0" who="#EwaKopacz">Proszę stronę rządową o zabranie głosu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-37">
          <u xml:id="u-37.0" who="#ZofiaUlz">Strona rządowa prosi o przyjęcie poprawki Senatu, dlatego że jest to poprawka doprecyzowująca, kosmetyczna.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-38">
          <u xml:id="u-38.0" who="#EwaKopacz">Kto z państwa posłów chciałby zabrać głos? Nie widzę chętnych. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-38.1" who="#EwaKopacz">Kto jest za rekomendowaniem Sejmowi przyjęcia poprawki nr 4?</u>
          <u xml:id="u-38.2" who="#EwaKopacz">Stwierdzam, że Komisja jednogłośnie rekomenduje Sejmowi przyjęcie poprawki nr 4.</u>
          <u xml:id="u-38.3" who="#EwaKopacz">Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 5. Panie senatorze, oddaję panu głos.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-39">
          <u xml:id="u-39.0" who="#RafałŚlusarz">Poprawka dotyczy art. 21a ust. 8a. Jest to rozszerzenie katalogu podmiotów, które mają być poinformowane przez podmiot uprawniony do importu równoległego o wystąpieniu o dopuszczenie do tego importu. Rozszerzenie to dotyczy głównego inspektora farmaceutycznego. Uznaliśmy za celowe rozbudowanie tego katalogu podmiotów uprawnionych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-40">
          <u xml:id="u-40.0" who="#EwaKopacz">Proszę stronę rządową o zabranie głosu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-41">
          <u xml:id="u-41.0" who="#ZofiaUlz">Strona rządowa prosi o przyjęcie poprawki Senatu, uwzględniając umieszczenie w katalogu odbiorców informacji głównego inspektora farmaceutycznego za zasadny, ponieważ główny inspektor farmaceutyczny ma nadzór nad rynkiem leków. Jest tu jeszcze wprowadzona drobna poprawka polegająca na zamianie wyrazu „sprowadzane” na sformułowanie „wprowadzane do obrotu”. To doprecyzowuje i ustala faktyczny moment pojawienia się leku w obrocie rynkowym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-42">
          <u xml:id="u-42.0" who="#EwaKopacz">Kto z państwa posłów lub zaproszonych gości chciałby zabrać głos? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-42.1" who="#EwaKopacz">Kto jest za rekomendowaniem Sejmowi przyjęcia poprawki nr 5?</u>
          <u xml:id="u-42.2" who="#EwaKopacz">Stwierdzam, że Komisja jednogłośnie rekomenduje Sejmowi przyjęcie poprawki nr 5.</u>
          <u xml:id="u-42.3" who="#EwaKopacz">Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 6. Panie senatorze, oddaję panu głos.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-43">
          <u xml:id="u-43.0" who="#RafałŚlusarz">Poprawka dotyczy art. 21a ust. 9, w pkt 3 dopisane jest określenie „opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą podmiotu uprawnionego do importu równoległego”. Jest to pewien element promocji importu równoległego, a równocześnie doprecyzowanie, uściślenie nadawania nazwy produktom importowanym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-44">
          <u xml:id="u-44.0" who="#EwaKopacz">Proszę stronę rządową o zabranie głosu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-45">
          <u xml:id="u-45.0" who="#ZofiaUlz">Strona rządowa prosi o przyjęcie poprawki Senatu, argumentując w ten sposób, że instytucja importu równoległego została wprowadzona po to, żeby obniżyć ceny leków. Ten przepis rozszerza możliwości prawne dla importu równoległego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-46">
          <u xml:id="u-46.0" who="#EwaKopacz">Czy ktoś z państwa posłów lub zaproszonych gości chciałby zabrać głos? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-46.1" who="#EwaKopacz">Kto jest za rekomendowaniem Sejmowi przyjęcia poprawki nr 6?</u>
          <u xml:id="u-46.2" who="#EwaKopacz">Stwierdzam, że Komisja jednogłośnie rekomenduje Sejmowi przyjęcie poprawki nr 6.</u>
          <u xml:id="u-46.3" who="#EwaKopacz">Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 7. Panie senatorze, oddaję panu głos.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-47">
          <u xml:id="u-47.0" who="#RafałŚlusarz">Poprawka dotyczy art. 3 – usuwa pewną sankcję. Początkowo ta poprawka była powiązana z poprawką nr 8. Usuwa ona sankcję za niedopełnienie obowiązku wniesienia opłaty za utrzymywanie w obrocie produktu leczniczego. Wykreślenie tego przepisu spowoduje, że nie będzie tej sankcji w formie wycofania z obrotu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-48">
          <u xml:id="u-48.0" who="#MałgorzataStryjska">Mam pytanie do przedstawicieli Biura Legislacyjnego KS. Czy poprawki nr 7 i 8 nie powinny być głosowane łącznie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-49">
          <u xml:id="u-49.0" who="#TomaszJaroszyński">Jest to słuszna uwaga. Poprawki nr 7 i 8 powinny być rozpatrywane łącznie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-50">
          <u xml:id="u-50.0" who="#EwaKopacz">Proszę stronę rządową o zajęcie stanowiska.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-51">
          <u xml:id="u-51.0" who="#ZofiaUlz">Strona rządowa prosi o odrzucenie poprawki Senatu, ponieważ wykreślenie artykułu mówiącego o sankcjach spowoduje, że przepis będzie martwy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-52">
          <u xml:id="u-52.0" who="#EwaKopacz">Pani minister, pani mówiła o której poprawce, bo będziemy głosować łącznie. Rozumiem, że pani mówiła wyłącznie o poprawce nr 7.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-53">
          <u xml:id="u-53.0" who="#ZofiaUlz">Zgadza się pani przewodnicząca. Jeżeli chodzi o poprawkę nr 8, strona rządowa wnosi o odrzucenie poprawki Senatu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-54">
          <u xml:id="u-54.0" who="#EwaKopacz">Czy ktoś z posłów lub zaproszonych gości chciałby zabrać głos?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-55">
          <u xml:id="u-55.0" who="#AdamKliś">Poprawka nr 7 dotyczy sankcji skreślenia z rejestru, natomiast poprawka nr 8 dotyczy wprowadzenia opłat. Nie wydaje mi się, że powinny być głosowane łącznie, ponieważ poprawka nr 7 wiąże się z dyrektywą lekową, która wyraźnie określa, kiedy traci się pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i w żadnym wypadku nie ma w dyrektywie zapisu o niewniesieniu opłat za przebywanie na rynku. Natomiast poprawka nr 8 dotyczy wprowadzenia opłat za przebywanie na rynku. Jest to odrębna poprawka od poprawki nr 7.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-56">
          <u xml:id="u-56.0" who="#EwaKopacz">Proszę stronę rządową o odniesienie się do tego głosu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-57">
          <u xml:id="u-57.0" who="#TomaszJaroszyński">Może rzeczywiście warto byłoby dokładniej omówić ewentualną łączność głosowania. Moja wcześniejsza uwaga wynikała z tego, iż poprawka nr 7 dotyczy art. 36 ust. 2, którego dotyczy kolejna poprawka, czyli poprawka nr 8. Naszym zdaniem, te poprawki łączą się ze sobą nierozerwalnie. Zwracam się więc z pytaniem do pana senatora, czy Senat, rozpatrując te poprawki, widział je łącznie, czy oddzielnie. Może to pozwoli nam rozstrzygnąć tę wątpliwość.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-58">
          <u xml:id="u-58.0" who="#EwaKopacz">Panie senatorze, jestem pewna – a przynajmniej mam takie podejrzenie – że poprawka nr 7 nie dotyczy art. 36. Może pan zechciałby to sprostować.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-59">
          <u xml:id="u-59.0" who="#RafałŚlusarz">Nie, to jest przejęzyczenie pana legislatora, bo poprawka nr 7 dotyczy art. 33, w którym jest sankcja za niedopełnienie obowiązku wynikającego z art. 36. Kolejność tych artykułów powoduje, że najpierw debatujemy nad poprawką nr 7, a później nr 8.</u>
          <u xml:id="u-59.1" who="#RafałŚlusarz">Rzeczywiście w Senacie zajmowaliśmy się tymi poprawkami łącznie. Natomiast kolejność głosowania nad tymi poprawkami doprowadziła nas do konkluzji, że można usunąć sankcje, niekoniecznie usuwając zasadę. Tworzymy przepis bez sankcji, ale on występuje. Czyli nie ma konieczności tego powiązania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-60">
          <u xml:id="u-60.0" who="#EwaKopacz">Jeszcze raz kieruję pytanie do przedstawicieli Biura Legislacyjnego KS, czy w związku z wyjaśnieniami pana senatora rozpatrujemy te poprawki łącznie, czy nie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-61">
          <u xml:id="u-61.0" who="#TomaszJaroszyński">Po zapoznaniu się ze stanowiskiem pana senatora jest oczywiste, że powinny być rozpatrywane łącznie, ponieważ rzeczywiście poprawka nr 7 może być przyjęta lub odrzucona, niezależnie od poprawki nr 8.</u>
          <u xml:id="u-61.1" who="#TomaszJaroszyński">Panie senatorze, pan to naświetlił z jednej strony, ale proszę się zastanowić nad takim wariantem, że poprawka nr 7 zostaje przyjęta, a poprawka nr 8 odrzucona. Przedstawiając to od jednej albo drugiej strony, państwo wprowadzają mnie w stan niepewności, bo na to trzeba spojrzeć z obu stron. To, co pan senator powiedział, było logiczne, ale biorąc pod uwagę taki wynik głosowania, że poprawka nr 7 zostaje odrzucona, a nr 8 przyjęta. Jednak może być odwrotnie. Z tego wynikał mój pierwotny wniosek.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-62">
          <u xml:id="u-62.0" who="#EwaKopacz">Czy ja dobrze zrozumiałam, że sugestia ze strony Biura Legislacyjnego jest taka, żeby nad poprawkami nr 7 i 8 głosować łącznie? Tak, czy nie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-63">
          <u xml:id="u-63.0" who="#TomaszJaroszyński">Tak, pani przewodnicząca. Przepraszam za zmianę zdania, ale dla pewności należałoby je przegłosować łącznie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-64">
          <u xml:id="u-64.0" who="#EwaKopacz">Proszę o zabranie głosu stronę rządową.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-65">
          <u xml:id="u-65.0" who="#ZofiaUlz">Strona rządowa prosi o nieprzyjęcie obu tych poprawek.</u>
          <u xml:id="u-65.1" who="#ZofiaUlz">Natomiast odnosząc się jeszcze do wcześniejszego głosu na temat dyrektywy, informuję, że dyrektywa określa tylko pewne ramy, a w gestii krajów członkowskich leży uszczegółowienie przepisów opierających się na danej dyrektywie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-66">
          <u xml:id="u-66.0" who="#AndrzejMróz">Uczestniczyłem jako gość w pracach senackiej Komisji Zdrowia, gdzie zwracaliśmy uwagę w dyskusji na następujące okoliczności. Wprowadzenie sankcji z tytułu niewniesienia opłaty rocznej od utrzymania pozwolenia nie jest konieczne, ponieważ wyegzekwowanie tej opłaty może nastąpić na podstawie innych przepisów obowiązującego prawa. Ta opłata ma charakter opłaty administracyjnej i nie ma potrzeby wzmacniania sankcji aż do tego stopnia. Dawaliśmy przykład lekarza, który z tytułu niezapłacenia składki korporacyjnej nie traci prawa do wykonywania zawodu. Sądzę, że jest wiele innych możliwości wyegzekwowania tej opłaty bez konieczności wprowadzania sankcji.</u>
          <u xml:id="u-66.1" who="#AndrzejMróz">Jeśli chodzi o samą opłatę, zwracaliśmy uwagę na to, że wprowadzana w taki sposób, sprawia pozory podatku. Jeśli ma to być opłata, to musi być za coś. Pan prezes Leszek Borkowski na posiedzeniu Senatu w uzasadnieniu w zasadzie podał przyczyny, dla których widziałby cel utrzymania tej opłaty. My wtedy wnosiliśmy, że jeżeli tak, to zapiszmy, za co ta opłata ma być.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-67">
          <u xml:id="u-67.0" who="#AdamKliś">Częściowo ma rację pan legislator, a częściowo pan senator. Prawda jest taka, że jeżeli poprawka nr 7 zostanie odrzucona, to nie ma problemu z głosowaniem nad poprawką nr 8 – można ją przyjąć lub odrzucić. Jeżeli jednak przyjmiemy poprawkę nr 7, czyli pozostanie sankcja za brak opłat, to automatycznie musimy przyjąć poprawkę nr 8. To jest dylemat do rozstrzygnięcia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-68">
          <u xml:id="u-68.0" who="#EwaKopacz">Czy ktoś z państwa posłów chciałby jeszcze zabrać głos? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-68.1" who="#EwaKopacz">Czy pani minister chce jeszcze zabrać głos? Proszę bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-69">
          <u xml:id="u-69.0" who="#ZofiaUlz">Chciałam tylko dodać, że łączenie tej opłaty z konkretnym celem wskazuje na to, że opłata jest wnoszona po to, żeby produkt, który jest przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był kontrolowany w sposób ciągły. Dlatego strona rządowa pozostaje przy swoim zdaniu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-70">
          <u xml:id="u-70.0" who="#EwaKopacz">Czy są jeszcze chętni do zabrania głosu? Nie ma chętnych. Przystępujemy do głosowania. Informuję, że poprawki nr 7 i 8 głosujemy łącznie.</u>
          <u xml:id="u-70.1" who="#EwaKopacz">Czy są jeszcze uwagi do poprawki nr 8?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-71">
          <u xml:id="u-71.0" who="#RafałŚlusarz">Pani przewodnicząca, ja jeszcze nie omówiłem poprawki nr 8, bo przy okazji poprawki nr 7 mówiliśmy o łącznym głosowaniu.</u>
          <u xml:id="u-71.1" who="#RafałŚlusarz">Poprawka nr 8 dotyczy art. 36 i eliminuje obowiązek wnoszenia rocznej opłaty. Przyjęcie tej poprawki spowoduje, że podmioty uprawnione, przy utrzymywaniu się produktów na rynku, nie będą musiały wnosić corocznych opłat.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-72">
          <u xml:id="u-72.0" who="#EwaKopacz">Rozumiem, że stanowisko rządu jest takie, jakie zgłosiła pani minister.</u>
          <u xml:id="u-72.1" who="#EwaKopacz">Czy ktoś z państwa posłów chciałby jeszcze zabrać głos w sprawie poprawki nr 8? Nikt się nie zgłasza. Przypominam, że poprawki nr 7 i 8 poddam pod głosowanie łącznie. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-72.2" who="#EwaKopacz">Kto jest za rekomendowaniem Sejmowi przyjęcia poprawek nr 7 i 8?</u>
          <u xml:id="u-72.3" who="#EwaKopacz">Stwierdzam, że Komisja, przy braku głosów za, 17 przeciwnych i 2 wstrzymujących się, rekomenduje Sejmowi odrzucenie poprawek nr 7 i 8.</u>
          <u xml:id="u-72.4" who="#EwaKopacz">Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 9. Panie senatorze, oddaję panu głos.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-73">
          <u xml:id="u-73.0" who="#RafałŚlusarz">Poprawka nr 9 dotyczy art. 37o. Jest to poprawka senackiego Biura Legislacyjnego. Chodzi o odwołanie się do wyrażenia konstytucyjnego „porządek publiczny” zamiast „zasady porządku publicznego” w punkcie dotyczącym odmowy pozwolenia na badania kliniczne. Jest to poprawka redakcyjna.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-74">
          <u xml:id="u-74.0" who="#EwaKopacz">Poproszę przedstawiciela strony rządowej o zabranie głosu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-75">
          <u xml:id="u-75.0" who="#ZofiaUlz">Strona rządowa prosi o przyjęcie poprawki Senatu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-76">
          <u xml:id="u-76.0" who="#EwaKopacz">Czy ktoś z państwa posłów lub zaproszonych gości chciałby zabrać głos w tej sprawie? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-76.1" who="#EwaKopacz">Kto jest za rekomendowaniem Sejmowi przyjęcia poprawki nr 9?</u>
          <u xml:id="u-76.2" who="#EwaKopacz">Stwierdzam, że Komisja jednogłośnie rekomenduje Sejmowi przyjęcie tej poprawki.</u>
          <u xml:id="u-76.3" who="#EwaKopacz">Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 10. Panie senatorze, oddaję panu głos.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-77">
          <u xml:id="u-77.0" who="#RafałŚlusarz">Poprawka obejmuje art. 47 ustawy – Prawo farmaceutyczne dotyczący zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego. To jest zmiana redakcyjna. Pojawia się tam pewna niezręczność językowa, sugerująca, że brak pozwolenia może mieć zastosowanie. Chodzi o wyeliminowanie tej niezręczności.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-78">
          <u xml:id="u-78.0" who="#EwaKopacz">Proszę o opinię stronę rządową.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-79">
          <u xml:id="u-79.0" who="#ZofiaUlz">Strona rządowa prosi o przyjęcie poprawki Senatu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-80">
          <u xml:id="u-80.0" who="#EwaKopacz">Kto z państwa posłów lub zaproszonych gości chciałby zabrać głos? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-80.1" who="#EwaKopacz">Kto jest za rekomendowaniem Sejmowi przyjęcia poprawki nr 10?</u>
          <u xml:id="u-80.2" who="#EwaKopacz">Stwierdzam, że Komisja jednogłośnie rekomenduje Sejmowi przyjęcie poprawki nr 10.</u>
          <u xml:id="u-80.3" who="#EwaKopacz">Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 11. Panie senatorze, oddaję panu głos.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-81">
          <u xml:id="u-81.0" who="#RafałŚlusarz">Jest to poprawka w art. 52. Skreślenie wyrazów „niekierowanych do publicznej wiadomości” spowoduje, że będzie można kierować do publicznej wiadomości informacje o zmianie opakowania, ostrzeżeń o działaniach niepożądanych z wykluczeniem, oczywiście, treści reklamowych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-82">
          <u xml:id="u-82.0" who="#EwaKopacz">Proszę stronę rządową o opinię.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-83">
          <u xml:id="u-83.0" who="#ZofiaUlz">Strona rządowa prosi o nieprzyjęcie poprawki Senatu. Jeśli chodzi o argumentację, podam przykład. Prawdopodobnie większość z państwa oglądała ogłoszenie informacyjne na temat Viagry, w którym do publicznej wiadomości podawano, że producent zmienił wielkość opakowania i jego kolor. Te informacje są niepotrzebne pacjentowi. On nie potrafi z tego skorzystać. Taka informacja powinna być podawana lekarzowi, który lek ordynuje, i aptekarzowi, który musi wydać lek dobry, a nie sfałszowany. W związku z tym, że pacjent nie ma na to żadnego wpływu, jest to omijanie reklamy, i – tak naprawdę – kierowanie do publicznej wiadomości i reklamowanie leków nierzadko wydawanych na receptę. Dlatego strona rządowa prosi o nieprzyjęcie poprawki Senatu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-84">
          <u xml:id="u-84.0" who="#EwaKopacz">Czy ktoś z państwa posłów lub zaproszonych gości chciałby jeszcze zabrać głos? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-84.1" who="#EwaKopacz">Kto jest za rekomendowaniem Sejmowi przyjęcia poprawki nr 11?</u>
          <u xml:id="u-84.2" who="#EwaKopacz">Stwierdzam, że Komisja, przy 1 głosie za, 16 przeciwnych i 2 wstrzymujących się, rekomenduje Sejmowi odrzucenie tej poprawki.</u>
          <u xml:id="u-84.3" who="#EwaKopacz">Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 12. Panie senatorze, oddaję panu głos.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-85">
          <u xml:id="u-85.0" who="#RafałŚlusarz">Chodzi o art. 68 – dopuszczenie do sprzedaży wysyłkowej. W debacie senackiej padały argumenty o lobby aptekarskim i wypełnieniu norm europejskich. Zapewne państwo też się nad tym zastanawiali. Przywróciliśmy w Senacie zapis pierwotnej wersji rządowej. Mieliśmy świadomość wykraczania poza zakres legislacji, która dotarła z Sejmu do Senatu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-86">
          <u xml:id="u-86.0" who="#EwaKopacz">Proszę o opinię strony rządowej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-87">
          <u xml:id="u-87.0" who="#ZofiaUlz">Odniosę się do merytorycznej treści poprawki. Strona rządowa prosi o odrzucenie tej poprawki. Przytoczę argumenty.</u>
          <u xml:id="u-87.1" who="#ZofiaUlz">Strona rządowa zapisała, że sprzedaż wysyłkowa leków jest dopuszczona, zdając sobie sprawę z tego, że rozwój technologii informatycznych wcześniej czy później doprowadzi do wprowadzenia takiego przepisu i w polskim Prawie farmaceutycznym. Mając jednak na uwadze fakt, iż – może to nie powinien być pierwszy argument – nie wszystkie kraje Unii Europejskiej wprowadziły ten przepis – skutki wprowadzenia tych przepisów skrupulatnie obserwujemy – polska Inspekcja Farmaceutyczna – zarówno polska, jak i każda inna musi się dobrze przygotować do tego ważnego zadania. Chodzi o bezpieczeństwo pacjenta. Musi się przygotować zarówno organizacyjnie, jak i nabyć doświadczeń. Obserwujemy, jakie doświadczenia mają kraje, które wprowadziły już ten przepis. Przygotowanie się do efektywnego i profesjonalnego kontrolowania tego zjawiska wymaga czasu. To państwo posłowie zadecydują w głosowaniu, jaki zapis pozostanie, ale chciałabym państwu powiedzieć, że nieprzyjęcie takiego przepisu, jaki proponuje Senat, da nam komfortową sytuację – czas, żeby się do tego przygotować. Proszę państwa, łatwo jest coś wpisać, natomiast kontrolować efektywnie skutki przepisu jest nieco trudniej. Zatem strona rządowa prosi państwa o taki sposób podejścia w tej sprawie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-88">
          <u xml:id="u-88.0" who="#EwaKopacz">Dziękuję, pani minister, ale powiem szczerze, że trochę zaskoczył mnie pani głos, bo chyba w ust. 3a to właśnie minister ma określić warunki tej sprzedaży, czyli czuwa nad bezpieczeństwem. Czy to świadczy, że minister nie jest w stanie kontrolować prawidłowości tego procesu, czy nie jesteśmy w stanie na chwilę obecną – to jest istotne – tego kontrolować?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-89">
          <u xml:id="u-89.0" who="#EwaJanik">Ja mam następujące pytanie. Jeśli chodzi o przepis w przedłożeniu rządowym, odrzucony w trakcie prac w Sejmie, rozumiałam, że nie tylko minister, który przedstawiał projekt, ale i rząd, który ten projekt przyjął do realizacji, jest właściwie przygotowany do jego realizacji. I teraz nie bardzo rozumiem, co się stało między posiedzeniem Rady Ministrów, podczas którego ten projekt został przyjęty, a dzisiejszym posiedzeniem Komisji, że Ministerstwo Zdrowia dochodzi do wniosku, że nie jest przygotowane do właściwej realizacji własnego pomysłu. To jest niesamowity mętlik. W tej sytuacji zwracam się do pań przewodniczących Małgorzaty Stryjskiej i Jolanty Szczypińskiej, bo jako posłowie nie wiemy, co z tym fantem zrobić.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-90">
          <u xml:id="u-90.0" who="#MałgorzataStryjska">Mam pytanie do przedstawicieli Biura Legislacyjnego. Jeżeli w ustawie uchwalonej przez Sejm nie było mowy o sprzedaży wysyłkowej, czy Senat miał prawo poruszać tak ważne zagadnienie merytoryczne i wkładać do ustawy? Nie było tego w ustawie uchwalonej przez posłów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-91">
          <u xml:id="u-91.0" who="#KrzysztofGrzegorek">Przyznam szczerze, że nie bardzo rozumiem wypowiedź pani minister. Przecież zapis jest wyraźny – to apteki ogólnodostępne i punkty apteczne mogą prowadzić sprzedaż wysyłkową Proszę mi powiedzieć, pani minister, to jaka jest kontrola nad tymi samymi lekami i produktami, które można kupić, na przykład na stacji benzynowej. W jaki sposób Ministerstwo Zdrowia jest w stanie to kontrolować, a nie jest w stanie kontrolować aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych, miejsc, w stosunku do których przepisy wykonawcze i nadzór określi w rozporządzeniach Minister Zdrowia. Przecież to jest niekonsekwencja. Brakuje w tym elementarnej logiki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-92">
          <u xml:id="u-92.0" who="#AleksanderSopliński">Chciałbym zwrócić uwagę pani minister, że do pierwszego projektu, jaki otrzymała Komisja, był dołączony projekt rozporządzenia ministra dotyczący sprzedaży wysyłkowej. Był to łączony projekt. Nad tym projektem dyskutowaliśmy, i pan minister Bolesław Piecha, w imieniu rządu, popierał ten projekt. A teraz mówi się o jakimś nowym projekcie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-93">
          <u xml:id="u-93.0" who="#MieczysławWalkiewicz">Ta poprawka powinna być odrzucona zarówno ze względów merytorycznych, jak i formalnych. Chciałbym zauważyć, że ustawa z dnia 16 lutego 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw, która została przekazana do Senatu, zgodnie z art. 52 Regulaminu Sejmu RP, nie zmieniała art. 68 ust. 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz nie wprowadziła nowego przepisu ust. 3a w art. 68. To, co zrobił Senat, wykracza poza jego uprawnienia ustawowe. Oznacza to, że powyższa poprawka wykracza poza zakres ustawy nowelizującej i nie powinna być przyjęta przez Sejm RP.</u>
          <u xml:id="u-93.1" who="#MieczysławWalkiewicz">Problem zakresu kompetencji Senatu w procesie legislacyjnym był przedmiotem kilku wyroków Trybunału Konstytucyjnego. Nie będę się na nie powoływał, ale mam je wszystkie wynotowane i mogę je odczytać, jeśli pani przewodnicząca będzie sobie tego życzyła. W każdym razie ta poprawka nie powinna w ogóle zaistnieć ze względów formalnych. W związku z tym wnoszę o odrzucenie tej poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-94">
          <u xml:id="u-94.0" who="#EwaKopacz">Proszę o zabranie głosu przedstawiciela Biura Legislacyjnego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-95">
          <u xml:id="u-95.0" who="#TomaszJaroszyński">Rzeczywiście zakres poprawki zgłoszonej przez Senat zawsze jest kwestią drażliwą. Jestem zaskoczony, że pan senator sam zasugerował, iż Izba Wyższa przekroczyła swoje uprawnienia...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-96">
          <u xml:id="u-96.0" who="#RafałŚlusarz">Miała świadomość problemu, który z tego wynika. Nie uważamy, że przekroczyliśmy uprawnienia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-97">
          <u xml:id="u-97.0" who="#TomaszJaroszyński">W każdym razie pan senator zasygnalizował, że jest to kwestia na pograniczu. Dlatego Biuro Legislacyjne nie uzurpuje sobie prawa do przesądzenia, czy w tym konkretnym przypadku do tego doszło. Niemniej jednak chciałbym zwrócić uwagę na dwa elementy. Po pierwsze, trzeba zauważyć, iż w projekcie rządowym znalazły się przepisy w takim kształcie, jaki Senat chce swoją poprawką przywrócić. Wskazuje to na to, że zakres prac Sejmu obejmował również ten problem. Po drugie, w swoim orzecznictwie Trybunał Konstytucyjny zwracał uwagę na to, iż poprawka Senatu może polegać na tym, że przyjmuje on rozwiązania merytoryczne odwrotne do tego, o zostało przyjęte przez Sejm. Zatem to, że konkretnego ustępu w ustawie uchwalonej przez Sejm nie było, nie oznacza automatycznie, że Senat nie był uprawniony tą sprawą się zająć.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-98">
          <u xml:id="u-98.0" who="#EwaKopacz">Tym bardziej, panie mecenasie, że w projekcie rządowym tego rodzaju zapis się znajdował.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-99">
          <u xml:id="u-99.0" who="#TomaszJaroszyński">Właśnie to powiedziałem.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-100">
          <u xml:id="u-100.0" who="#EwaKopacz">Poproszę panią minister o zabranie głosu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-101">
          <u xml:id="u-101.0" who="#ZofiaUlz">Odpowiadając na państwa pytania, powiem, że w międzyczasie wydarzyła się sprawa z Korhydronem, która bardzo ciężko nas doświadczyła i wskazała na to, że przy uregulowanej sieci dystrybucji nie jest łatwo czuwać nad jakością leku. To jest odpowiedź na pytanie, co się stało od tamtej pory.</u>
          <u xml:id="u-101.1" who="#ZofiaUlz">Druga sprawa polega na tym, że zmiany dotyczące zalegalizowania sprzedaży wysyłkowej są bardzo dynamiczne. Jak powiedziałam, przyglądamy się doświadczeniom innych krajów. To są nowe doświadczenia. Proszę zwrócić uwagę na to, ze główny inspektor farmaceutyczny czuwa również nad właściwą procedurą wstrzymywania i wycofywania produktów leczniczych. W tej chwili jesteśmy w stanie skontrolować sieć dystrybucyjną, ponieważ jest ona uregulowana zarówno w formie sieci detalicznej, czyli aptek, jak i hurtowej. Jeżeli jednak pojawi się taki rodzaj działalności jak sprzedaż wysyłkowa, będzie nam bardzo trudno zidentyfikować produkt na podstawie pacjenta, albo pacjenta na podstawie produktu, czy ustalić miejsce zagrożenia.</u>
          <u xml:id="u-101.2" who="#ZofiaUlz">Reprezentując stronę rządową, powtarzam jeszcze raz, że zostawiamy to do decyzji państwa posłów, natomiast – jak państwo pamiętają – przegłosowali państwo poprawkę, polegającą na odrzuceniu zapisu rządowego. Państwo w swojej mądrości przegłosowali tę poprawkę. Jeszcze raz mówię, że ten przepis na pewno wejdzie w życie, przed tym się nie ustrzeżemy. Jednak nie wszystkie kraje europejskie wprowadziły ten przepis. To, że chcemy mieć więcej czasu na przygotowanie wcale nie oznacza, że Inspekcja Farmaceutyczna nie jest w stanie tego kontrolować, Ja mówię o bardziej profesjonalnym i efektywnym kontrolowaniu, tym bardziej że jest to nowy rodzaj działalności, w zakresie którego nikt z nas nie ma doświadczeń. Zatem odpowiedzialność Inspekcji Farmaceutycznej jest duża, i dodam, że chcemy się bardzo dobrze z niej wywiązać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-102">
          <u xml:id="u-102.0" who="#EwaKopacz">Dziękuję, pani minister. Teraz w kolejności zabiorą głos posłowie: Aleksander Sopliński, Krzysztof Grzegorek, Mirosława Masłowska i Ewa Janik.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-103">
          <u xml:id="u-103.0" who="#AleksanderSopliński">Pani minister, sprzedaż wysyłkowa trwa i będzie trwać. Przykład Korhydronu był raczej zły, bo jest to lek recepturowy, natomiast w przypadku sprzedaży wysyłkowej chodzi o leki nie-recepturowe. Jak powiedziałem na początku, sprzedaż wysyłkowa trwa i będzie trwać, tylko nie będzie prowadzona z kraju, z Polski, a z zagranicy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-104">
          <u xml:id="u-104.0" who="#KrzysztofGrzegorek">Oczekiwałem argumentacji, która mnie przekona, ale usłyszałem argumentację, która utwierdza mnie w przekonaniu, że ten przepis powinien być przyjęty. Nie mówimy o lekach na receptę, pani minister. Większa kontrola nad produktem jest w sprzedaży wysyłkowej, bo do apteki przychodzi człowiek, wyjmuje pieniądze, płaci i wychodzi, i nie wiadomo, kto to kupił. Natomiast przy sprzedaży wysyłkowej na pewno jest adres e-mailowy, a być może jeszcze inne informacje. Także nie ma w tym logiki, ja nie rozumiem tej argumentacji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-105">
          <u xml:id="u-105.0" who="#MirosławaMasłowska">Na ten temat dyskutowaliśmy kilka godzin i podawaliśmy wiele argumentów. Sprzedaż wysyłkowa trwa, mimo że oficjalnie nie ma takiego przepisu w ustawie, i nie jesteśmy w stanie sprawdzić ani wykluczyć, ani sprawdzić, jak ta sprzedaż wygląda. Mówiliśmy o linii technologicznej, o warunkach, w jakich przechowywane są leki, o tym, jak są sprzedawane. Było wiele wątpliwości. Jednak, według mnie, największą wątpliwość budzi stosunkowo mała grupa inspektorów sprawujących kontrolę i nadzór nad gospodarką lekami. W terenie widać wyraźnie, że tych inspektorów jest mało. Być może, lepiej trochę więcej czasu poświęcić na przygotowanie się do tego wyzwania – bo to jest pewnego rodzaju wyzwanie, zdajemy sobie bowiem sprawę z tego, że być może w pewnym momencie trzeba to będzie wprowadzić. Przecież na ten temat rozmawialiśmy kilka godzin, a dowody były na tyle przekonujące, że Sejm przyjął tę ustawę w takiej, a nie innej formie. A dziś jak gdyby wracamy do początku, jakby trzeba to było odesłać do podkomisji. Właśnie ten zapis budził najwięcej wątpliwości.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-106">
          <u xml:id="u-106.0" who="#EwaJanik">Rzeczywiście Sejm przyjął takie zapisy, bo tak zadecydowała większość, co nie znaczy, pani poseł, że wśród posłów nie było osób, które były przeciwnego zdania. I dziś te osoby, które miały inne zdanie – nie były przeciwko sprzedaży wysyłkowej – korzystają z faktu, że Senat z powrotem wprowadza ten temat pod obrady. Z tego wynika dyskusja.</u>
          <u xml:id="u-106.1" who="#EwaJanik">Chciałbym państwu coś przypomnieć. Tuż po pierwszym posiedzeniu sejmowej Komisji Zdrowia, kiedy rozpatrywaliśmy sprawozdanie podkomisji – ponieważ z różnych przyczyn jest to temat ważny dla sporej grupy osób poza Sejmem – byłam świadkiem odpowiedzi pana ministra Bolesława Piechy udzielanej dziennikarzom, którzy zapytali, co się stało, że ten element nie znalazł się w ustawie. Pan minister Bolesław Piecha nie użył, pani minister, pani argumentów – nie używał ich również w trakcie posiedzenia Komisji, bo stał na stanowisku zgodnym z przedłożeniem rządowym, dlatego dalej nie rozumiem dwoistości spojrzenia na ten problem obu ministrów – i powiedział, że posłowie tak zadecydowali, a on jest innego zdania. Pani argumenty są nieprzekonujące. Z kolei pani poseł mówiła o warunkach panujących w aptekach. Co to ma do sprzedaży wysyłkowej?</u>
          <u xml:id="u-106.2" who="#EwaJanik">Proszę państwa, jeżeli w Polsce funkcjonują apteki, które nie powinny funkcjonować, to czy tam się prowadzi sprzedaż wysyłkową, czy inną, powinny być zamknięte z tytułu innych przepisów. Nie ma to nic wspólnego z faktem sprzedaży wysyłkowej. Nie wkładajmy do jednego wora wszystkich problemów i, pani przewodnicząca, głosujmy, bo przypuszczam, że każdy z nas ma wyrobione zdanie na ten temat.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-107">
          <u xml:id="u-107.0" who="#EwaKopacz">Zgodnie z sugestią, nie udzielam już nikomu głosu w dyskusji. Jak państwo wiedzą, to arytmetyka zdecyduje o tym, czy ta poprawka zostanie przyjęta, czy odrzucona. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-107.1" who="#EwaKopacz">Kto jest za rekomendowaniem Sejmowi przyjęcia poprawki nr 11?</u>
          <u xml:id="u-107.2" who="#EwaKopacz">Stwierdzam, że Komisja, przy 7 głosach za, 12 przeciwnych i braku wstrzymujących się, rekomenduje Sejmowi odrzucenie tej poprawki.</u>
          <u xml:id="u-107.3" who="#EwaKopacz">Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 13. Panie senatorze, oddaję panu głos.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-108">
          <u xml:id="u-108.0" who="#RafałŚlusarz">Poprawka nr 13 dotyczy art. 94a. Poddaję pod państwa rozwagę, czy nie należy jej debatować łącznie z poprawką nr 15, dotyczącą zmiany w art. 129, gdzie jest zawarta sankcja związana z tą zmianą.</u>
          <u xml:id="u-108.1" who="#RafałŚlusarz">Państwo w trakcie debaty w Sejmie wprowadzili bardzo rygorystyczne przepisy dotyczące zakazu reklamy aptek i punktów aptecznych. W konkluzji – bo to się zmieniało – zliberalizowaliśmy te przepisy, wycofując się z zakazu reklamy aptek skierowanej do publicznej wiadomości i przywracając tylko taki zakaz, który wiązał się z lekami refundowanymi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-109">
          <u xml:id="u-109.0" who="#EwaKopacz">Proszę o opinię przedstawicieli Biura Legislacyjnego. Chodzi mi o sugestię pana senatora. Czy poprawkę nr 13 należy omawiać i głosować łącznie z poprawką nr 15?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-110">
          <u xml:id="u-110.0" who="#TomaszJaroszyński">Pani przewodniczący, w tym przypadku nie ma żadnych wątpliwości, że te poprawki powinny być rozpatrywane łącznie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-111">
          <u xml:id="u-111.0" who="#EwaKopacz">Proszę stronę rządową o zajęcie stanowiska.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-112">
          <u xml:id="u-112.0" who="#ZofiaUlz">Strona rządowa prosi o odrzucenie poprawki Senatu, argumentując to tym że, po pierwsze, ustawa – Prawo farmaceutyczne ustalała jednakowe kryteria udzielania zezwoleń na prowadzenie apteki. Oznaczało to, że nie ma lepszych ani gorszych aptek, ponieważ aby dostać zezwolenie na prowadzenie apteki od głównego inspektora farmaceutycznego, należy spełnić jednakowe kryteria zapisane w ustawie.</u>
          <u xml:id="u-112.1" who="#ZofiaUlz">Proszę państwa, apteka jest placówką ochrony zdrowia, czyli jej celem nadrzędnym jest ochrona zdrowia i życia publicznego. Celem podrzędnym jest dążenie do zwiększenia zysków z prowadzenia takiej działalności.</u>
          <u xml:id="u-112.2" who="#ZofiaUlz">Korzystanie z apteki wynika z konieczności życiowej. W przypadku reklamy apteka staje się źródłem łatwego dostępu do leków i ich niekontrolowanego spożycia. Jak państwo wiedzą, Polska jest na drugim miejscu w Europie, jeżeli chodzi i wielkość spożycia leków.</u>
          <u xml:id="u-112.3" who="#ZofiaUlz">Jak to się przekłada na koszty? Ma to bezpośrednie przełożenie na koszty, ponieważ zwiększone zużycie leków i niejednokrotnie zażywanie leków zawierających te same substancje czynne, może prowadzić i w pewnym procencie prowadzi do hospitalizacji, w wyniku czego mamy zwiększone koszty leczenia.</u>
          <u xml:id="u-112.4" who="#ZofiaUlz">Apteka jest placówką ochrony zdrowia. Ustawa o zakładach opieki zdrowotnej, które także są placówkami ochrony zdrowia, mówi o zakazie reklamy tych zakładów. Mało tego, jest ustawa o zakładach leczniczych dla zwierząt, która także mówi o zakazie reklamy tych zakładów, czyli placówek ochrony zdrowia.</u>
          <u xml:id="u-112.5" who="#ZofiaUlz">Strona rządowa bardzo prosi o nieprzyjęcie poprawki Senatu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-113">
          <u xml:id="u-113.0" who="#MałgorzataStryjska">Czy ktoś z państwa posłów chciałby jeszcze zabrać głos w dyskusji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-114">
          <u xml:id="u-114.0" who="#KrzysztofGrzegorek">De facto jest to znowu powrót do tego, co w pierwotnym przedłożeniu proponował rząd. W tej sprawie nie było jednolitej opinii, ale osiągnęliśmy kompromis, że jest zgoda na to, żeby nie było reklamy leków refundowanych z budżetu państwa. Ale jeśli chodzi o resztę? Dlaczego ma nie być reklamy tego typu, że pampersy w tym miejscu są tańsze, albo oliwka dla dzieci? Przecież od czasu, kiedy apteki już nie robią leków, tylko sprzedają produkty gotowe, są właściwie jak sklepy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-115">
          <u xml:id="u-115.0" who="#MałgorzataStryjska">Posłowie mają wyrobione zdanie, bo na temat reklamy aptek dyskutowaliśmy naście godzin. Myślę, że możemy przejść do głosowania, chyba że ktoś ma argument, który jeszcze nie padł na posiedzeniu Komisji Zdrowia.</u>
          <u xml:id="u-115.1" who="#MałgorzataStryjska">Przystępujemy do głosowania. Głosujemy łącznie poprawkę nr 13 i 15.</u>
          <u xml:id="u-115.2" who="#MałgorzataStryjska">Kto jest za rekomendowaniem Sejmowi przyjęcia poprawek nr 13 i 15?</u>
          <u xml:id="u-115.3" who="#MałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja, przy 5 głosach za, 11 przeciwnych i braku wstrzymujących się, rekomenduje Sejmowi odrzucenie tych poprawek.</u>
          <u xml:id="u-115.4" who="#MałgorzataStryjska">Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 14. Panie senatorze, oddaję panu głos.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-116">
          <u xml:id="u-116.0" who="#RafałŚlusarz">Poprawka dotyczy art. 104, który opisuje sytuację zezwolenia na prowadzenie apteki po śmierci osoby fizycznej i to, kto i na jakich zasadach mógłby mieć uprawnienia do prowadzenia tej apteki.</u>
          <u xml:id="u-116.1" who="#RafałŚlusarz">Nasze Biuro Legislacyjne wyraziło wątpliwość w stosunku do delegacji, która pojawia się odnośnie do art. 99 i 101, w związku z tym, że mówi się o warunkach, które musi spełniać spadkobierca, natomiast te artykuły mówią o warunkach negatywnych, czyli takich, które wykluczają przedłużenie tego zezwolenia. Dlatego wprowadzono zapis, który jest bardziej precyzyjny. Uprzedzając wszelkie wątpliwości, powiem, że za tym zapisem nie kryje się zamiar wprowadzenia zmiany merytorycznej. Miała to być wyłącznie zmiana legislacyjna.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-117">
          <u xml:id="u-117.0" who="#MałgorzataStryjska">Przed udzieleniem głosu pani minister, zwracam się z pytaniem do przedstawicieli Biura Legislacyjnego.</u>
          <u xml:id="u-117.1" who="#MałgorzataStryjska">O ile dobrze pamiętam z prac podkomisji i Komisji, pan mecenas wnosił – kiedy pisaliśmy ten artykuł – żeby dokładnie odwołać się do poszczególnych punktów. To na wniosek pana mecenasa odwoływaliśmy się do konkretnych artykułów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-118">
          <u xml:id="u-118.0" who="#TomaszJaroszyński">Sprawa ta była przedmiotem długich dyskusji pomiędzy Biurem Legislacyjnym a stroną rządową. Początkowa wersja w projekcie rządowym była jeszcze inna, z czego wynikały nasze wątpliwości. Wypracowana propozycja była efektem wspólnych rozmów. Jeżeli strona rządowa odpowiadająca za merytoryczną wartość tego projektu uznaje, że propozycja Senatu jest właściwsza, to my zastrzeżeń do poprawki Senatu jako takiej nie mamy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-119">
          <u xml:id="u-119.0" who="#MałgorzataStryjska">Pani minister, proszę o stanowisko.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-120">
          <u xml:id="u-120.0" who="#ZofiaUlz">Strona rządowa wnosi o odrzucenie poprawki Senatu, argumentując to tym, że poprzedni zapis przytacza literalnie wymagania, jakie musi spełnić następca prawny. Nie ma tu zostawionego miejsca na dowolną interpretację, co przy sukcesji, czyli dziedziczeniu, ma duże znaczenie dla organu administracji państwowej, organu koncesyjnego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-121">
          <u xml:id="u-121.0" who="#MałgorzataStryjska">Czy ktoś z państwa posłów chciałby zabrać głos w tej sprawie? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-121.1" who="#MałgorzataStryjska">Kto jest za rekomendowaniem Sejmowi przyjęcia poprawki nr 14?</u>
          <u xml:id="u-121.2" who="#MałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja, przy braku głosów za, 15 przeciwnych i braku wstrzymujących się, rekomenduje Sejmowi odrzucenie tej poprawki.</u>
          <u xml:id="u-121.3" who="#MałgorzataStryjska">Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 16. Panie senatorze, oddaję panu głos.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-122">
          <u xml:id="u-122.0" who="#RafałŚlusarz">Poprawka nr 16 przesuwa o dwa tygodnie termin wejścia w życie ustawy. Będzie jeszcze kolejna poprawka, która w innym miejscu zmienia ten termin.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-123">
          <u xml:id="u-123.0" who="#TomaszJaroszyński">Poprawkę nr 16 należy rozpatrywać łącznie z poprawką nr 19, która dotyczy właśnie terminu wejścia w życie ustawy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-124">
          <u xml:id="u-124.0" who="#EwaKopacz">Poproszę stronę rządową o zabranie głosu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-125">
          <u xml:id="u-125.0" who="#ZofiaUlz">Strona rządowa prosi o przyjęcie poprawki Senatu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-126">
          <u xml:id="u-126.0" who="#EwaKopacz">Kto z państwa posłów lub zaproszonych gości chciałby zabrać głos w tej sprawie? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania nad poprawkami nr 16 i 19, dotyczącymi zmiany terminu wejścia w życie ustawy.</u>
          <u xml:id="u-126.1" who="#EwaKopacz">Kto jest za rekomendowaniem Sejmowi przyjęcia poprawek nr 16 i 19?</u>
          <u xml:id="u-126.2" who="#EwaKopacz">Stwierdzam, że Komisja, przy 19 głosach za, braku przeciwnych i wstrzymujących się, rekomenduje Sejmowi przyjęcie tych poprawek.</u>
          <u xml:id="u-126.3" who="#EwaKopacz">Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 17. Panie senatorze, oddaję panu głos.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-127">
          <u xml:id="u-127.0" who="#RafałŚlusarz">Poprawka nr 17 polega na dodaniu art. 7a do noweli. Spowoduje ona utrzymanie okresów wyłączności dla odpowiedników referencyjnych produktów leczniczych weterynaryjnych, dla których wniosek już został złożony.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-128">
          <u xml:id="u-128.0" who="#EwaKopacz">Proszę stronę rządową o stanowisko.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-129">
          <u xml:id="u-129.0" who="#ZofiaUlz">Strona rządowa prosi o odrzucenie poprawki Senatu, a jeżeli pani przewodnicząca pozwoli, to o argumentację poproszę pana dyrektora Piotra Błaszczyka.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-130">
          <u xml:id="u-130.0" who="#EwaKopacz">Panie dyrektorze, proszę o zabranie głosu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-131">
          <u xml:id="u-131.0" who="#PiotrBłaszczyk">Chciałbym tylko wskazać na pewnego rodzaju lukę merytoryczną, która się pojawi. Między 31 października 2005 r. a 1 maja 2007 r., kiedy ta ustawa wejdzie w życie, będą trudności interpretacyjne, do jakiej ochrony danych się stosować. Dla jednolitości pod względem merytorycznym jest to argument na odrzucenie tej poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-132">
          <u xml:id="u-132.0" who="#EwaKopacz">Kto z państwa posłów lub zaproszonych gości chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-133">
          <u xml:id="u-133.0" who="#AndrzejMróz">Ta poprawka była przedmiotem dyskusji i była uznana przez stronę rządową za oczywistą w trakcie posiedzenia senackiej Komisji Zdrowia. Tu wyrównuje się okresy wyłączności danych dotyczących leków, tak zwanych ludzkich i weterynaryjnych. Dla leków ludzkich Polska wynegocjowała okres przejściowy, w którym stosuje się krótsze okresy ochrony danych. Natomiast dla leków weterynaryjnych pozostawia się długi okres ochrony danych, bardzo niekorzystny dla polskiego przemysłu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-134">
          <u xml:id="u-134.0" who="#EwaKopacz">Teraz głos zabierze pan dyrektor Piotr Błaszczyk.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-135">
          <u xml:id="u-135.0" who="#PiotrBłaszczyk">Gwoli sprostowania chciałbym powiedzieć, że Polska jeszcze nie wynegocjowała okresu przejściowego – jest w fazie negocjacji. Przed przystąpieniem do Unii Europejskiej Polska wystąpiła z wnioskiem o 15-letni okres przejściowy. Rada Ministrów zdecydowała, że nie będzie wpisywany okres dla leków ludzkich, natomiast dla leków weterynaryjnych nie występowaliśmy o okres przejściowy. Ta transpozycja jest spóźniona, ale transponujemy to w tych przepisach. Dlatego z dniem wejścia w życie tej ustawy sprawa, jakie stosować okresy ochrony danych dla leków weterynaryjnych, jest czysta. I dlatego też nadal jesteśmy za odrzuceniem tej poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-136">
          <u xml:id="u-136.0" who="#EwaKopacz">Kto z państwa posłów chciałby zabrać głos w tej sprawie? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-136.1" who="#EwaKopacz">Kto jest za rekomendowaniem Sejmowi przyjęcia poprawki nr 17?</u>
          <u xml:id="u-136.2" who="#EwaKopacz">Stwierdzam, że Komisja, przy braku głosów za, 15 przeciwnych i 3 wstrzymujących się, rekomenduje Sejmowi odrzucenie tej poprawki.</u>
          <u xml:id="u-136.3" who="#EwaKopacz">Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 18. Panie senatorze, oddaję panu głos.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-137">
          <u xml:id="u-137.0" who="#RafałŚlusarz">Poprawka dotyczy tak zwanych suplementów diety, które równocześnie są lekami. Dotyczy również vacatio legis dla tych produktów. Jest to dość istotna zmiana. Chodzi o to, czy w okresie vacatio legis mogą być jeszcze wprowadzane do obrotu, czy pozostawać w obrocie. Uważamy, że nie powinny być wprowadzane do obrotu, można je tylko utrzymać w obrocie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-138">
          <u xml:id="u-138.0" who="#EwaKopacz">Proszę stronę rządową o opinię.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-139">
          <u xml:id="u-139.0" who="#ZofiaUlz">Jeżeli pani przewodnicząca pozwoli, prosiłabym o oddanie głosu panu prezesowi Leszkowi Borkowskiemu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-140">
          <u xml:id="u-140.0" who="#EwaKopacz">Panie prezesie, proszę o przedstawienie argumentacji w tym zakresie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-141">
          <u xml:id="u-141.0" who="#LeszekBorkowski">Przy poprzedniej dyskusji rzeczywiście wydawało się nam, że może być zapis „mogą być wprowadzane do obrotu”. Dzisiaj popieramy stanowisko Senatu, czyli poprawkę nr 18 zawierającą sformułowanie „mogą pozostać w obrocie”.</u>
          <u xml:id="u-141.1" who="#LeszekBorkowski">Co się stało przez ten czas? Obserwujemy bardzo dynamiczny trend rejestracji dużej ilości suplementów diety, które – wedle naszej opinii – suplementami być nie powinny. Obserwujemy również ucieczkę wielu podmiotów odpowiedzialnych przed harmonizacją. Podmioty starają się zamienić swoje produkty w produkty zaliczane do suplementów diet. Ta dynamika zdarzeń zapaliła nam żółte światło i dlatego prosimy o przyjęcie poprawki Senatu.</u>
          <u xml:id="u-141.2" who="#LeszekBorkowski">Ponadto chciałbym powiedzieć, że sytuacja zmiany w zakresie suplementów diety była znana podmiotom odpowiedzialnym od momentu wejścia dyrektywy, czyli od 2004 r., a więc od trzech lat. Poprawka Senatu sprzyja porządkowaniu rynku.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-142">
          <u xml:id="u-142.0" who="#EwaKopacz">Powiem, że od ostatniego czasu, kiedy pracowaliśmy nad tym zapisem, niewątpliwie zmienił się i czas – bo przestawiliśmy zegary – i pora roku. Aż się boję, przy tej zmienności rządu, co będzie się działo na jesieni.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-143">
          <u xml:id="u-143.0" who="#EwaJanik">Pani przewodnicząca wyjęła mi z ust to sformułowanie. To jest zastraszające, żeby w obrębie procedowania jednej ustawy rząd przy tylu różnych artykułach zmieniał zdanie jak przysłowiowe rękawiczki, przy założeniu – pamiętam swoje wypowiedzi – że jest to ustawa bardzo specyficzna, że na sali żaden z posłów nie jest farmaceutą, że wiele spraw związanych z tak trudną materią powinniśmy mieć rozpoznanych, przemyślanych i wysłucha zdania znawców tematu. A jesteśmy w sytuacji, że rząd przy kolejnym artykule co dwa tygodnie zmienia zdanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-144">
          <u xml:id="u-144.0" who="#MarcinMusiał">Ja również chcę powiedzieć, jak pani poseł Ewa Janik, że pani przewodnicząca wyjęła mi pewne sformułowania z ust. Jestem zaskoczony i przerażony tym, co się stało. Ta poprawka została zgłoszona bez udziału partnerów społecznych. Ponieważ posiedzenie senackiej Komisji Zdrowia było wyznaczone w godzinach wieczornych, tuż po posiedzeniu, nie byliśmy zawiadomieni i nie mogliśmy powiedzieć, co o tym myślimy. Natomiast dyskusja na ten temat odbyła się miesiąc temu w Sejmie. Nic się między tym datami nie wydarzyło. Mało tego, we wrześniu zeszłego roku weszła nowa ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia, która wyraźnie stanowi, że niedopuszczalne jest notyfikowanie takiego suplementu, który jednocześnie jest lekiem. Jest więc mechanizm zabezpieczający w ustawie ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Ponadto powiedzieliśmy sobie, że producenci ponieśli olbrzymie nakłady na wprowadzenie na rynek, zgodnie z obowiązującym prawem, suplementów diety. Są to miliony złotych wydane na linie produkcyjne, substancje i zawarcie rozmaitych kontraktów.</u>
          <u xml:id="u-144.1" who="#MarcinMusiał">My powiedzieliśmy, że rozumiemy konieczność uporządkowania tej problematyki. Jesteśmy gotowi nawet wygasić produkcję, jeśli tak będzie trzeba, ale nie teraz, w maju, za miesiąc. Potrzebny jest co najmniej trzyletni okres, żeby te wydane miliony złotych się zwróciły. A to, o czym mówi pan prezes Leszek Borkowski, że było wiadomo o tym od dawna, bo jest dyrektywa, niestety, nie jest prawdą. Jest na tej sali wielu prawników i każdy z nich wie – państwo posłowie również – że dyrektywa wiąże państwo, a nie przedsiębiorców. Przecież przedsiębiorca nie czyta dyrektywy i nie gasi produkcji, dlatego że pojawiła się dyrektywa. My czekamy na Dziennik Ustaw. A Dziennik Ustaw pojawi się w kwietniu, ustawa wejdzie 1 maja i okaże się, że my nie możemy wprowadzać suplementów, w które zainwestowaliśmy miliony złotych.</u>
          <u xml:id="u-144.2" who="#MarcinMusiał">Teraz powiem, dlaczego ta poprawka jest wadliwa z powodu legislacyjnego. Otóż termin przydatności suplementu do spożycia wynosi dwa lata, a w poprawce senackiej jest napisane, że okres przejściowy na pozostawanie w obrocie wynosi dwa lata i osiem miesięcy. To ja rozumiem, że te osiem miesięcy dotyczy przeterminowanych suplementów diety, bo inaczej tego rozumieć nie sposób. Ta poprawka jest z gruntu od początku do końca błędna, niesprawiedliwa i krzywdząca. Dlatego bardzo prosimy o odrzucenie tej poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-145">
          <u xml:id="u-145.0" who="#AdamKliś">Większość argumentów mój przedmówca przedstawił. Ja chciałbym dodać jeszcze, że jeżeli ustawa wejdzie dnia 1 maja i od tego dnia nie wolno będzie wprowadzić jakiegokolwiek suplementu – bo takie jest brzmienie ustawy w propozycji senackiej – to spowodujemy, że wiele suplementów wypadnie z rynku. Bo wcale nie jest powiedziane, że dane suplementy muszą być lekami lub nie, bo jeszcze nie ma klarownych wytycznych organów, a kwestia jest taka, że na dany suplement, który chcemy zarejestrować jako lek, potrzebujemy czasu. Sam proces rejestracji zabiera 210 dni, zgodnie z ustawą. Ten proces wymaga jeszcze skompletowania dokumentacji, która średnio – w konsultacjach z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – zabiera dwa lata. Dlatego w Komisji sejmowej, po uzgodnieniu z rządem, został przyjęty trzyletni okres przejściowy, żeby można było dostosować suplementy do rejestracji rynkowych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-146">
          <u xml:id="u-146.0" who="#LeszekBorkowski">Po pierwsze, rząd nie zmienia zdania tak szybko, jak można by sądzić, bo pozwalam sobie przypomnieć państwu, że rząd nie wnosił o żaden okres przejściowy. Okres przejściowy zaakceptowany przez rząd pojawił się na wniosek producentów suplementów diety. Natomiast to, co się zdarzyło po posiedzeniu sejmowej Komisji Zdrowia, wpłynęło na aktualne stanowisko rządu.</u>
          <u xml:id="u-146.1" who="#LeszekBorkowski">Po drugie, jestem świadkiem dwóch skrajnych poglądów na tej sali. Raz przywołuje się dyrektywę, żeby uzasadnić swoje stanowisko, a drugi raz mówi się, że tej dyrektywy nie ma.</u>
          <u xml:id="u-146.2" who="#LeszekBorkowski">Po trzecie, ustawa o żywności i żywieniu mówi wyraźnie, że główny inspektor sanitarny może poprosić o opinię Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ale nie musi.</u>
          <u xml:id="u-146.3" who="#LeszekBorkowski">Po czwarte, należy się zastanowić, czy opowiadamy się za interesem i bezpieczeństwem pacjenta, czy przechylamy się w kierunku bezpieczeństwa biznesowego producentów suplementów diety.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-147">
          <u xml:id="u-147.0" who="#EwaJanik">Do jednego i drugiego...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-148">
          <u xml:id="u-148.0" who="#EwaKopacz">Proszę o zachowanie spokoju, powstrzymanie emocji. Jeśli ktoś z państwa chciałby jeszcze zabrać głos, proszę o sygnalizowanie tego zamiaru podniesieniem ręki.</u>
          <u xml:id="u-148.1" who="#EwaKopacz">Zanim oddam głos pani poseł, ostatni raz udzielę panu głosu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-149">
          <u xml:id="u-149.0" who="#MarcinMusiał">Konsultowaliśmy tę sprawę również z głównym inspektorem sanitarnym, który powiedział, że automatycznie korzysta z możliwości konsultacji w sprawie produktów z pogranicza. To po pierwsze.</u>
          <u xml:id="u-149.1" who="#MarcinMusiał">Po drugie, to że dyrektywa wiąże państwo, a tylko w przypadku, kiedy przyznaje skonkretyzowane prawa podmiotom prywatnym można się na nią powołać. To jest elementarna wiedza, o której już od dawna mówimy, panie prezesie. Proszę więc się nie dziwić. My się powołujemy na dyrektywę wtedy, kiedy możemy. To jest elementarz prawa. Natomiast co do zasady, dyrektywa wiąże państwo, a nie nas.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-150">
          <u xml:id="u-150.0" who="#EwaJanik">Chciałbym panu wyjaśnić, że w odróżnieniu od urzędnika państwowego pracującego w konkretnej instytucji i mającego obowiązek możliwie najlepiej wykonywać obowiązki ze swojego zakresu na rzecz tej instytucji, posłowie – niezależnie od tego, czy pracują w tej, czy innej komisji – mają prawo, a nawet obowiązek mieć ogląd wszystkiego, co ma związek z omawianą regulacją – nie tylko tą, ale i każdą. Dlatego na pytanie, czy jesteśmy za tym, czy za tym, odpowiadam, że jesteśmy i za tym, i za tym. Bo nie możemy jako posłowie powiedzieć, że wybieramy tylko jeden interes, a nie bierzemy pod uwagę interesu innej grupy społecznej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-151">
          <u xml:id="u-151.0" who="#EwaKopacz">Proszę o zabranie głosu panią minister.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-152">
          <u xml:id="u-152.0" who="#ZofiaUlz">Panie przewodnicząca, jeśli pani pozwoli, poproszę o zabranie głosu przedstawiciela głównego inspektora sanitarnego, który ma nadzór nad suplementami diety, panią dyrektor Monikę Jarzębską.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-153">
          <u xml:id="u-153.0" who="#MonikaJarzębska">Chciałbym państwu przypomnieć, że w ustawie, która niedawno była procedowana, o bezpieczeństwie żywności i żywienia, jest art. 32, który mówi o tym, iż w przypadku stwierdzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy powiatowy inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, a w ust. 2, że decyzja, o której mowa w ust. 1, jest podejmowana również w przypadku stwierdzenia, iż produkt objęty powiadomieniem posiada właściwości produktu leczniczego określonego przepisami Prawa farmaceutycznego, i pewnie zostały zakwalifikowane jako produkt leczniczy.</u>
          <u xml:id="u-153.1" who="#MonikaJarzębska">Zatem te przepisy, mówiąc w uproszczeniu – część z państwa posłów uczestniczyła w posiedzeniach i debatach nad tą ustawą – miały za zadanie wyprzedzenie nieco bardziej restrykcyjnych przepisów farmaceutycznych i rozpoczęcie wdrażania tej dyrektywy. Nie można mówić w tej chwili o tym, że przedsiębiorcy są postawieni w sytuacji, iż nagle dowiadują się, że takie produkty nie powinny być w obrocie. Po prostu nie powinny być w obrocie produkty, które spełniają jednocześnie definicję produktu leczniczego i suplementu diety. Chciałbym również zwrócić państwa uwagę na to, że ten przepis nie dotyczy tylko suplementów diety, ale i kosmetyków oraz innych produktów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-154">
          <u xml:id="u-154.0" who="#EwaKopacz">Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-154.1" who="#EwaKopacz">Kto jest za rekomendowaniem Sejmowi przyjęcia poprawki nr 18?</u>
          <u xml:id="u-154.2" who="#EwaKopacz">Stwierdzam, że Komisja, przy 11 głosach za, 8 przeciwnych i braku wstrzymujących się, rekomenduje Sejmowi przyjęcie tej poprawki.</u>
          <u xml:id="u-154.3" who="#EwaKopacz">Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 20. Jest to ostatnia poprawka. Panie senatorze, oddaję panu głos.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-155">
          <u xml:id="u-155.0" who="#RafałŚlusarz">Senat podzielił stanowisko Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego i wydłużył o pół roku termin dostosowania informacji o przyznanej kategorii dostępności i cenie urzędowej. Jest więc sześć miesięcy na dostosowanie się do przepisów Prawa farmaceutycznego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-156">
          <u xml:id="u-156.0" who="#EwaKopacz">Proszę o opinię stronę rządową.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-157">
          <u xml:id="u-157.0" who="#ZofiaUlz">Strona rządowa prosi o przyjęcie poprawki Senatu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-158">
          <u xml:id="u-158.0" who="#EwaKopacz">Czy ktoś z państwa posłów lub zaproszonych gości chciałby zabrać głos w tej sprawie? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-158.1" who="#EwaKopacz">Kto jest za rekomendowaniem Sejmowi przyjęcia poprawki nr 20?</u>
          <u xml:id="u-158.2" who="#EwaKopacz">Stwierdzam, że Komisja, przy 18 głosach za, braku przeciwnych i wstrzymujących się, rekomenduje Sejmowi przyjęcie tej poprawki.</u>
          <u xml:id="u-158.3" who="#EwaKopacz">Pozostaje nam jeszcze wybór posła sprawozdawcy. Informuję państwa, że tę ustawę prowadziła pani przewodnicząca Małgorzata Stryjska. Czy są inne kandydatury na posła sprawozdawcę? Nie ma.</u>
          <u xml:id="u-158.4" who="#EwaKopacz">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja zaakceptowała propozycję, aby posłem sprawozdawcą była pani poseł Małgorzata Stryjska. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja zaakceptowała tę propozycję.</u>
          <u xml:id="u-158.5" who="#EwaKopacz">Gratuluję, pani poseł. To pani będzie na sali sejmowej rekomendować wyniki naszych głosowań.</u>
          <u xml:id="u-158.6" who="#EwaKopacz">Czy ktoś z państwa posłów chciałby zabrać głos w sprawach różnych? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-158.7" who="#EwaKopacz">Wyczerpaliśmy porządek dzienny dzisiejszych obrad – zamykam posiedzenie Komisji.</u>
        </div>
      </body>
    </text>
  </TEI>
</teiCorpus>