text_structure.xml 125 KB

Edit Raw Blame History Permalink

<?xml version='1.0' encoding='utf-8'?>
<teiCorpus xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0" xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude">
  <xi:include href="PPC_header.xml" />
  <TEI>
    <xi:include href="header.xml" />
    <text>
      <body>
        <div xml:id="div-1">
          <u xml:id="u-1.0" who="#MałgorzataStryjska">Witam państwa na dzisiejszym posiedzeniu Komisji. W porządku dziennym mamy dziś rozpatrzenie sprawozdania podkomisji nadzwyczajnej o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw, zawartego w druku nr 1152. Jest to kontynuacja wczorajszego posiedzenia. Doszliśmy do zmiany nr 29. Zaczynamy od zmiany nr 30, która składa się z lit. a)-c). Czy ktoś z państwa lub zaproszonych gości ma uwagi do tej zmiany? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-1.1" who="#MałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 30 w wersji zawartej w sprawozdaniu podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-1.2" who="#MałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-1.3" who="#MałgorzataStryjska">Zmiana nr 31 dotyczy art. 23a i 23b. Czy są uwagi do tej zmiany? Nie ma uwag. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-1.4" who="#MałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 31 w wersji zawartej w sprawozdaniu podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-1.5" who="#MałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-1.6" who="#MałgorzataStryjska">Zmiana nr 32 dotyczy art. 24 i składa się z lit. a) i b). Czy są uwagi do tej zmiany?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-2">
          <u xml:id="u-2.0" who="#AndrzejBajor">Chcielibyśmy skomentować zmianę, która została wprowadzona do ust. 3c. To miała być zmiana ściśle redakcyjna. Natomiast, kiedy przeczyta się ten ustęp, wynika z niego, że podmioty uprawnione do prowadzenia działalności hurtowej mają obowiązek zapewnić, w celu zagwarantowania potrzeb pacjentów, odpowiednie i nieprzerwane zaspokojenie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-3">
          <u xml:id="u-3.0" who="#MałgorzataStryjska">Czy mówi pan o ust. 3 pkt 7 lit. c)?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-4">
          <u xml:id="u-4.0" who="#AndrzejBajor">Nie, to jest lit. b) ust. 3c. To jest tuż przed zmianą nr 33. Prosilibyśmy o wyjaśnienie, bo literalnie czytając ten przepis należy rozumieć, że podmioty uprawnione do obrotu hurtowego mają obowiązek zapewnić zapotrzebowanie podmiotów prowadzących działalność hurtową. Jest to swego rodzaju zamknięte koło. Nie rozumiemy, dlaczego takie wyrażenie zostało tu wprowadzone. Prosilibyśmy również – jeżeli jest to możliwe – o wprowadzenie specyfikowania zapotrzebowania pacjentów tylko na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, bo nie rozumiemy, dlaczego podmioty odpowiedzialne miałyby zapewniać zapotrzebowanie pacjentów na leki poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Być może jest to oczywiste, i wynika z tego, że Prawo farmaceutyczne reguluje stosunki prawne tylko między obywatelami Rzeczypospolitej Polskiej, ale jeśli tak jest, prosilibyśmy o potwierdzenie tego stanu rzeczy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-5">
          <u xml:id="u-5.0" who="#MałgorzataStryjska">Panie ministrze, proszę się odnieść do tej wypowiedzi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-6">
          <u xml:id="u-6.0" who="#BolesławPiecha">Znam motywację zadawania tego pytania, i prośby o wyjaśnienia, natomiast takie jest Prawo farmaceutyczne obowiązujące w Polsce. Byłoby mi trudno interpretować, że na podstawie zmiany w lit. b) dotyczącej ust. 3c mówimy o Unii Europejskiej, a nawet całym świecie. Dla nas jest ten przedmiot czytelny. Chodzi o to, żeby nie było dyskryminowania podmiotów obecnych na rynku przez odpowiednie wybieranie i stosowanie różnych programów lojalnościowych, czy ograniczeń dystrybucyjnych dla innych podmiotów, które się dystrybucją zajmują.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-7">
          <u xml:id="u-7.0" who="#TomaszKrawczyk">Chciałby zwrócić uwagę na art. 81 dyrektywy, który jest podstawą do wprowadzenia do projektu ustawy tego właśnie przepisu, który odnosi się nie tylko do obrotu detalicznego, ale także do zaspokajania zapotrzebowania odbiorców hurtowych. Znany jest dość powszechnie fakt – i myślę, że popierany zarówno przez osoby zajmujące się handlem hurtowym, jak i firmy farmaceutyczne – handlu między hurtowniami. Sądzę, że wprowadzenie jakichkolwiek zakazów w tym zakresie spowodowałoby protesty. Naturalne jest, że mamy taki, a nie inny model dystrybucji, więc w ramach dyskusji wymienione są wszystkie jego elementy, tak samo jak w art. 81 dyrektywy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-8">
          <u xml:id="u-8.0" who="#AndrzejBajor">Dziękuję za wyjaśnienia, ale chciałbym zwrócić uwagę na to, że czytając ten przepis literalnie, można dojść do przeświadczenia, że przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym mają zaspokajać zapotrzebowanie podmiotów prowadzących obrót hurtowy. Jest to nielogicznie. Może ja źle czytam ten przepis. Jeśli można, prosiłbym o wyjaśnienie tej sytuacji – czy tak faktycznie ma być?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-9">
          <u xml:id="u-9.0" who="#BolesławPiecha">Poproszę pana Tomasza Krawczyka o wyjaśnienie dyrektywy i naszej jej interpretacji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-10">
          <u xml:id="u-10.0" who="#TomaszKrawczyk">Myślę, że ten sam zarzut można by, w takim razie, postawić art. 81 dyrektywy, ponieważ jest on dokładnie tak samo sformułowany. Powtarzam, że wynika to z modelu dystrybucji przyjętego w Polsce i w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej. Łańcuch dystrybucji produktu leczniczego nie kończy się na wytwórcy, a następnie hurtowniku i aptece, dlatego, że istnieje także handel międzyhurtowy. Zwracam więc uwagę na to, że tak naprawdę funkcjonowanie tego przepisu byłoby zagrożone, gdyby z tego łańcucha wyłączyć pewne elementy, a więc między innymi dalsze elementy łańcucha hurtowego. Tak niewątpliwe wygląda – jak zapewne państwo przyznają – łańcuch dystrybucji w Polsce. Nie ma możliwości bezpośredniej dystrybucji, chociażby ze względu na rozmiary naszego kraju.</u>
          <u xml:id="u-10.1" who="#TomaszKrawczyk">Powtarzam i reasumuję. Po pierwsze, jest to uzasadnione modelem dystrybucyjnym. Po drugie, jest to uzasadnione art. 81 dyrektywy, w którym obowiązek ten jest wyraźnie nałożony na dystrybutorów produktu leczniczego, a następnie, jeśli chodzi o ukierunkowanie łańcucha dystrybucji, na samym końcu artykułu jest wyraźne odniesienie zarówno do aptek jak i osób, które zajmują się dostarczaniem produktów leczniczych. Zatem nie dostrzegam tu większego problemu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-11">
          <u xml:id="u-11.0" who="#MałgorzataStryjska">Czy są jeszcze chętni do zabrania głosu w dyskusji? Nie ma chętnych.</u>
          <u xml:id="u-11.1" who="#MałgorzataStryjska">Czy ktoś zgłasza poprawkę do zmiany nr 32? Nikt się nie zgłasza. W takim razie przystępujemy do głosowania nad zmianą nr 32.</u>
          <u xml:id="u-11.2" who="#MałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 32, składającą się z lit. a) i b), w brzmieniu ze sprawozdania podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-11.3" who="#MałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-11.4" who="#MałgorzataStryjska">Zmiana nr 33. Czy ktoś z państwa ma uwagi do zmiany nr 33, dotyczącej art. 24a? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-11.5" who="#MałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 33 w brzmieniu ze sprawozdania podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-11.6" who="#MałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-11.7" who="#MałgorzataStryjska">Zmiana nr 34 dotyczy art. 25. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w sprawie zmiany nr 34? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-11.8" who="#MałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 34 w brzmieniu ze sprawozdania podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-11.9" who="#MałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-11.10" who="#MałgorzataStryjska">Zmiana nr 35 dotyczy art. 26 i składa się z lit. a)-c). Czy są uwagi do tej zmiany?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-12">
          <u xml:id="u-12.0" who="#AndrzejBajor">Mam przygotowany projekt poprawki dotyczący ust. 1e w lit. a), który dotyczy wydania rozporządzenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-13">
          <u xml:id="u-13.0" who="#MałgorzataStryjska">Prosiłabym o rozdanie tej propozycji posłom, żeby każdy widział, nad czym dyskutujemy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-14">
          <u xml:id="u-14.0" who="#MarcinMusiał">Już ją rozdajemy.</u>
          <u xml:id="u-14.1" who="#MarcinMusiał">Poprawka polega na skreśleniu wyrazu „może” i doprecyzowaniu, o jakie kategorie produktów leczniczych chodzi...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-15">
          <u xml:id="u-15.0" who="#MałgorzataStryjska">Prosiłam państwa, żeby wszystkie poprawki były powielone w odpowiedniej ilości. Pan poseł nie otrzymał propozycji poprawki.</u>
          <u xml:id="u-15.1" who="#MałgorzataStryjska">Ogłaszam 5 minut przerwy i proszę o powielenie treści poprawki.</u>
          <u xml:id="u-15.2" who="#komentarz">(Po przerwie)</u>
          <u xml:id="u-15.3" who="#MałgorzataStryjska">Teraz poproszę pana o omówienie propozycji poprawki. Nie ma tego pana? Widocznie zrezygnował.</u>
          <u xml:id="u-15.4" who="#MałgorzataStryjska">Czy są jeszcze chętni do zabrania głosu w sprawie zmiany nr 35? Nie ma chętnych.</u>
          <u xml:id="u-15.5" who="#MałgorzataStryjska">Czy ktoś z państwa chciałby zgłosić poprawkę, której treść przed chwilą otrzymaliśmy? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-15.6" who="#MałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 35 w brzmieniu ze sprawozdania podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-15.7" who="#MałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-15.8" who="#MałgorzataStryjska">Zmiana nr 36 dotyczy art. 29 i składa się z lit. a)-e). Czy są uwagi do tej zmiany? Nie ma uwag. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-15.9" who="#MałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 36 w brzmieniu ze sprawozdania podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-15.10" who="#MałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-15.11" who="#MałgorzataStryjska">Zmiana nr 37 dotyczy art. 30. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w sprawie zmiany nr 37? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-15.12" who="#MałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 36 w brzmieniu ze sprawozdania podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-15.13" who="#MałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-15.14" who="#MałgorzataStryjska">Zmiana nr 38 dotyczy art. 31. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w sprawie zmiany nr 38?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-16">
          <u xml:id="u-16.0" who="#MarcinMusiał">Czy mógłbym jeszcze wrócić do zmiany nr 36, ponieważ kserowałem poprawki dla państwa? Mam wrażenie, że uzgodniliśmy prosty zapis. Czy zezwoli mi pani przewodnicząca na krótką wypowiedź?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-17">
          <u xml:id="u-17.0" who="#MałgorzataStryjska">Tym razem zezwolę, ale więcej razy nie, bo praca Komisji jest ciągle dezorganizowana. Wysłuchamy pana i zastanowimy się, czy przeprowadzimy reasumpcję głosowania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-18">
          <u xml:id="u-18.0" who="#MarcinMusiał">Chodzi mi o prostą, ale niezwykle ważną sprawę. W art. 29 ust. 5 są fragmentarycznie ukształtowane tak zwane klauzule wyprzedażowe. Tam jest mowa o tym, że jeśli minister odmówi przedłużania pozwolenia, to producent może wytwarzać przez pół roku i wprowadzać produkt do obrotu, a ten może pozostawać w obrocie do końca terminu ważności.</u>
          <u xml:id="u-18.1" who="#MarcinMusiał">Bardzo by nam zależało na tym – a wiem, że taka jest właśnie interpretacja ministerstwa w tej chwili, która jednak wynika z dobrej woli, a nie z przepisów – żeby potwierdzić, iż produkt po wygaśnięciu pozwolenia z tego powodu, że podmiot nie wystąpił o jego przedłużenie, może pozostawać w obrocie do końca terminu ważności. Chodzi o to, żeby, jeżeli mam ważne pozwolenie, produkt wejdzie do obrotu do hurtowni, a jutro mi wygasa to pozwolenie, produkt mógł być w obrocie do końca terminu ważności. To wynikam z logiki. Jest to mniej niż w przypadku odmowy zezwolenia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-19">
          <u xml:id="u-19.0" who="#MałgorzataStryjska">Proszę powiedzieć, w sprawie którego punktu rozmawiamy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-20">
          <u xml:id="u-20.0" who="#MarcinMusiał">Jest to zmiana nr 36. Chcielibyśmy w art. 29, po ust. 5 dodać ust. 5a w brzmieniu: „Produkt leczniczy, którego pozwolenie wygasło w związku z niezłożeniem przez podmiot odpowiedzialny wniosku o przedłużenie pozwolenia, może pozostawać w obrocie do czasu upływu terminu ważności”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-21">
          <u xml:id="u-21.0" who="#MałgorzataStryjska">Proszę rozdać posłom pisemną wersję poprawki i omówić tę propozycję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-22">
          <u xml:id="u-22.0" who="#MarcinMusiał">Dotychczas w art. 29 ust. 5 jest zapisane, że jeżeli minister odmówi przedłużenia pozwolenia, to producent może jeszcze przez sześć miesięcy wytwarzać i wprowadzać produkt do obrotu, a sam produkt może pozostać w obrocie do końca daty ważności produktu. Nam chodzi o sytuację, kiedy podmiot odpowiedzialny, który nie to, że dostał odmowę, ale nie wystąpił o przedłużenie pozwolenia i do końca terminu ważności swojego pozwolenia wprowadzał produkt do obrotu, a produkt znajduje się w hurtowniach i w aptekach w momencie, kiedy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wygasa. Chodzi tylko o to, żeby ten produkt mógł pozostać w obrocie do końca swego terminu ważności. Tego dotyczy ta poprawka.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-23">
          <u xml:id="u-23.0" who="#BolesławPiecha">Art. 66 stanowi, że produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie w ustalonym dla nich terminie ważności. Rozumiem, że sprawa dotyczy harmonizacji i podejścia – po co niektórym producentom czy podmiotom odpowiedzialnym harmonizacja, bo z góry zakłada się, że tego procesu nie przejdą. To jest jasne. My nie krępujemy obrotu produktem leczniczym, którego pozwolenie wygasło do czasu upłynięcia terminu ważności. Art. 66 jest klauzulą ogólną. Natomiast, jeżeli nie uzyskał pozwolenia, czyli włożył wysiłek w uzyskanie pozwolenia, to dostaje bonus w formie sześciomiesięcznej produkcji. Zaś wyprzedaż prowadzona jest na normalnych warunkach, czyli tak długo, jaki jest ustalony termin ważności, produkt leczniczy może być w obrocie, mimo tego, iż wygasło pozwolenie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-24">
          <u xml:id="u-24.0" who="#MarcinMusiał">Proszę zwrócić uwagę na to, że art. 66 jest bardzo krótki i brzmi następująco: „Produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie w ustalonym dla nich terminie ważności. Wynika z tego, że po terminie ważności produkty nie mogą znajdować się w obrocie.</u>
          <u xml:id="u-24.1" who="#MarcinMusiał">Ten przepis w ogóle nie dotyczy relacji pomiędzy terminem ważności produktu a ważnością pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Z tego przepisu wcale nie wynika, że kiedy mi wygaśnie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, to produkt może pozostać w hurtowni i aptekach.</u>
          <u xml:id="u-24.2" who="#MarcinMusiał">Proszę zauważyć, jak jest zdefiniowane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w słowniczku w ustawie. Tam jest napisane, że pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu. A więc wynika z tego, że jeżeli gaśnie pozwolenie to produkt nie może być przedmiotem obrotu. Dlatego w dotychczasowej klauzuli art. 29 ust. 5, gdzie jest mowa o sześciu miesiącach na wprowadzenie do obrotu, jest dopisek, że produkt może być wytwarzany i wprowadzany do obrotu i pozostać w obrocie do upływu terminu ważności. Gdyby to było tak, jak pan minister mówi, to tego dopisku by nie było w dotychczasowym art. 29 ust. 5, bo korzystałoby się z tej klauzuli ogólnej w art. 66, ale – powtarzam jeszcze raz – ta klauzula dotyczy czegoś innego. Co więcej, ja wiem, że teraz minister przychylniej interpretuje art. 66, ale jeżeli nasz konkurent po wygaśnięciu naszego pozwolenia pójdzie do sądu, to minister, niestety, przegra tę sprawę i okaże się, że na podstawie przepisów produkt po wygaśnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w ogóle nie może być przedmiotem obrotu. Dlatego bardzo proszę – zwłaszcza, że jest to potwierdzenie dotychczasowej linii postępowania Ministerstwa Zdrowia, ten przepis w niczym państwu nie szkodzi, a nam zapewnia bezpieczeństwo – o wprowadzenie do ustawy ust. 5a w zaproponowanym brzmieniu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-25">
          <u xml:id="u-25.0" who="#MałgorzataStryjska">Panie ministrze, mam pytanie. Czy po wygaśnięciu pozwolenia na obrót produkt może być w obrocie, czy nie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-26">
          <u xml:id="u-26.0" who="#BolesławPiecha">W naszej interpretacji, oczywiście z zastosowaniem bardziej ogólnej klauzuli, jaka jest zawarta w art. 66, produkt może być w obrocie po wygaśnięciu pozwolenia. Ten wywód dotyczy pewnego doprecyzowania wygaśnięcia pozwolenia i jego skutków, czyli wycofania w trybie natychmiastowym z obrotu. My interpretujemy to w ten sposób, że nic złego się nie stanie – produkt będzie w wyprzedaży do momentu wygaśnięcia terminu ważności. Natomiast pan ma obawy, że ktoś inny może zacząć to prawo interpretować w ten sposób, że przepis zawarty w art. 66 ma inne zastosowanie – zgadzamy się z tym, my to stosujemy tylko per analogiam – i że wygaśnięcie pozwolenia jest jednocześnie decyzją, albo za nim powinna iść natychmiastowa decyzja o wycofaniu produktu obrotu.</u>
          <u xml:id="u-26.1" who="#BolesławPiecha">My mamy pewne obawy. Cały czas myślimy o harmonizacji. Ona leży również w naszym interesie. Natomiast do końca nie wiemy, czy leży także w interesie niektórych firm. Wygląda na to, że nie. Każdy ma swoje plany biznesowe i nie musi upierać się przy tym, żeby występować o harmonizację swojego produktu leczniczego. Boimy się, że po tym okresie naprodukuje się zapasów, albo będzie jeszcze produkować po wygaśnięciu pozwolenia. Tego się obawiamy. Jesteśmy skłonni przychyli się do tej poprawki, jeżeli posłowie ją przejmą.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-27">
          <u xml:id="u-27.0" who="#MarcinMusiał">Ta konkluzja powoduje, że mój głos jest już niepotrzebny, ale chciałbym powiedzieć, panie ministrze, że ten wywód jest nielogiczny. Skoro państwo i tak uważają – bo mają korzystną dla przemysłu interpretację – że jeżeli ktoś naprodukuje w terminie ważności pozwolenia na dopuszczenie to i tak może cyrkulować, to potwierdźmy to, żebyśmy jako firmy uniknęli sytuacji, że wprowadzimy produkt do obrotu, a konkurent wykaże w sądzie, że trzeba to interpretować inaczej. Prosiłbym więc państwa posłów o przejście tej poprawki. Dziękuję panu ministrowi za przychylne potraktowanie tej propozycji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-28">
          <u xml:id="u-28.0" who="#MałgorzataStryjska">Prosiłabym pana prezesa o wypowiedzenie się w sprawie tej poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-29">
          <u xml:id="u-29.0" who="#LeszekBorkowski">Ten zapis jest ewidentnie korzystny dla podmiotów odpowiedzialnych, które nie chcą brać udziału w harmonizacji. Teraz trzeba sobie postawić pytanie, czy harmonizacja jest korzystna z punktu widzenia interesów pacjenta? Ten interes ja reprezentuję, i to mnie nurtuje. Chodzi o preparaty stare... Jestem za stanowiskiem pana ministra.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-30">
          <u xml:id="u-30.0" who="#MałgorzataStryjska">Czy pan chce jeszcze zabrać głos?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-31">
          <u xml:id="u-31.0" who="#MarcinMusiał">Jeśli pan prezes potwierdza stanowisko pana ministra, to już nie będę się wypowiadać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-32">
          <u xml:id="u-32.0" who="#MałgorzataStryjska">Ale proszę mi jeszcze odpowiedzieć na pytanie, czy to może być powodem do grania pozwoleniami – że firmie nie będzie się opłacało występować o pozwolenie, bo będzie mogła drożej sprzedawać produkt z zagranicy?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-33">
          <u xml:id="u-33.0" who="#MarcinMusiał">Absolutnie nie. Chciałbym zaprotestować przeciwko łączeniu tej sprawy tylko z update, bo proszę zauważyć, że jeśli nawet ktoś ma właściwe, zintegrowane unijne pozwolenie, to też kiedyś znajdzie się w sytuacji, że to pozwolenie wygaśnie. Chodzi tylko o to, żeby on wiedział, czy jego produkty mogą być w obrocie po wygaśnięciu pozwolenia, czy nie. W tej chwili pan minister mówi, że mogą – jest to bardzo korzystne, przychylne stanowisko – ale jeżeli konkurent pozwie ministra – a przecież są teraz takie powództwa w sądach administracyjnych...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-34">
          <u xml:id="u-34.0" who="#BolesławPiecha">Tak, art. 66 jest za krótki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-35">
          <u xml:id="u-35.0" who="#MarcinMusiał">Dokładnie tak. Prosiłbym to oderwać od samej filozofii update. Jeżeli ktoś update nie zrobi, to oczywiście jest pytanie o jego produkty, ale generalnie cały update to wyjątek od zasady dostosowania produktów do wymogów unijnych. Jest korzystny dla polskiego pacjenta, bo to są leki wielokrotnie sprawdzone, od lat obecne na rynku i chodzi o to, aby te tańsze, krajowe leki były jak najdłużej na tym rynku.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-36">
          <u xml:id="u-36.0" who="#MałgorzataStryjska">Rozumiem, że chodzi o krajowe leki, ale czy firmy produkujące niepolskie leki nie będą grały pozwoleniami?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-37">
          <u xml:id="u-37.0" who="#MarcinMusiał">Nie, pani przewodnicząca, ponieważ ten przepis jest tak samo korzystny dla firm zagranicznych. Jeżeli im pozwolenie wygaśnie, to też będzie jasne, że ich produkty wprowadzone do obrotu przed wygaśnięciem mogą być w obrocie w terminie ważności. To naprawdę nie stanowi zagrożenia dla pacjenta ani dla nikogo innego, bo to nie jest sytuacja, kiedy się cofa pozwolenie z uwagi na jakość, tylko z powodów biznesowych, zmiany port folio, wprowadzenia nowego leku po porostu nie przedłuża się pozwolenia, natomiast mnóstwo produktów w trakcie wygaśnięcia jest jeszcze w hurtowni i aptece. Tylko o to chodzi, pani przewodnicząca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-38">
          <u xml:id="u-38.0" who="#MałgorzataStryjska">Czy przedstawiciel Biura Legislacyjnego chciałby się wypowiedzieć w sprawie tej poprawki?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-39">
          <u xml:id="u-39.0" who="#TomaszJaroszyński">Tylko co do treści. Mam propozycję korekty redakcyjnej. Proponujemy, aby po wyrazach „wniosku o przedłużenie” dodać wyrazy „okresu ważności”, natomiast na końcu zdania dodać wyrazy „produktu leczniczego”. Te poprawki wynikają z brzmienia ust. 5. Proszę zauważyć, jak to jest ujęte w ust. 5 znajdującym się w sprawozdaniu podkomisji...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-40">
          <u xml:id="u-40.0" who="#BolesławPiecha">Proszę jeszcze raz przeczytać swoją propozycję, bo może się za tym kryć bardzo głęboka zmiana merytoryczna.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-41">
          <u xml:id="u-41.0" who="#TomaszJaroszyński">Odczytam całość. „Produkt leczniczy, którego pozwolenie wygasło w związku z niezłożeniem przez podmiot odpowiedzialny wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, może pozostawać w obrocie do czasu upływu terminu ważności produktu leczniczego”.</u>
          <u xml:id="u-41.1" who="#TomaszJaroszyński">Nasza uwaga nie wynika z wątpliwości w stosunku do tej propozycji, tylko staramy się to skorelować z ust. 5, który mówi o podobnych sprawach. Proszę spojrzeć na ust. 5 i powiedzieć, czy tam jest to dobrze sformułowane.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-42">
          <u xml:id="u-42.0" who="#MarcinMusiał">Ma pan rację, ale ja celowo posłużyłem się terminologią z ust. 5...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-43">
          <u xml:id="u-43.0" who="#MałgorzataStryjska">Właśnie się pan nie posłużył...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-44">
          <u xml:id="u-44.0" who="#MarcinMusiał">Posłużyłem się treścią dotychczasowego ust. 5, bo kiedy pisałem tę poprawkę nie było jeszcze sprawozdania podkomisji. Oczywiście zgadzam się z panem, że to jest bardziej precyzyjne sformułowanie. Ja użyłem mniej precyzyjnych, bo takie były w dotychczasowym ust. 5. Chciałem, żeby konstrukcja była podobna, nie budziła wątpliwości posłów. Zatem powtarzam, że całkowicie się z panem zgadzam.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-45">
          <u xml:id="u-45.0" who="#BolesławPiecha">Mam dylemat. Nie występuje się o przedłużenie terminu ważności pozwolenia, tylko o przedłużenie okresu ważności. Termin ważności jest związany z samym lekiem. Mamy wątpliwości dotyczące sformułowania „okresu ważności”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-46">
          <u xml:id="u-46.0" who="#TomaszKrawczyk">Pozwolę sobie na uwagę, bo rzeczywiście mamy tu dwa pojęcia „termin ważności” i „okres ważności”. Zwracam się z postulatem do legislatorów, aby jeszcze raz przepatrzyć ustawę pod tym kątem, ponieważ chociażby w art. 7 ust. 1 jest odniesienie do zmiany terminu ważności pozwolenia. A to wskazuje, że jednak w samej ustawie nie ma jednolitości.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-47">
          <u xml:id="u-47.0" who="#TomaszJaroszyński">Niejednokrotnie w czasie prac podkomisji zwracaliśmy uwagę na to, że obowiązująca ustawa jest pełna takich sprzeczności, ale żeby je wyeliminować, należałoby tę ustawę napisać od nowa. Proszę, w odniesieniu do uwagi przedstawiciela Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej, zwrócić uwagę na art. 29, który mówi właśnie o wnioskach podmiotów w tych sprawach. Tam jest mowa o tym, iż może zostać przedłużony okres ważności pozwolenia. Ja w swojej propozycji, pani ministrze, dwukrotnie posłużyłem się pojęciem okresu, nie terminu. Zwróciliśmy uwagę na art. 29 oraz na artykuł, który obecnie jest przedmiotem rozważania. Dlatego staramy się, aby w ustępach, które po sobie następują, mówić o tym samym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-48">
          <u xml:id="u-48.0" who="#TomaszKrawczyk">Mnie chodziło tylko o to, aby zwrócić uwagę na to, że skoro już jesteśmy przy takich rozważaniach, jeśli jest taka możliwość, być może poprawić tę zauważoną niezgodność, bo ona niewątpliwie jest w art. 7 ust. 1. Oczywiście nie jest tak z panów winy, bo przecież ten przepis nie jest zmieniany. Nie to miałem na myśli. Chodziło mi o to, że jest okazja, żeby zwiększyć poprawność legislacyjną, skoro dyskutujemy akurat na temat.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-49">
          <u xml:id="u-49.0" who="#MałgorzataStryjska">Tak, w art. 7 ust. 1, który nie jest przedmiotem nowelizacji, jest mowa o terminie ważności.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-50">
          <u xml:id="u-50.0" who="#TomaszJaroszyński">Pani przewodnicząca, można by spróbować poprawić tę nieścisłość, ale podtrzymam to, co powiedziałem poprzednio – żeby ta ustawa była czytelna i jednoznaczna, należałoby ją napisać od nowa. Nie jesteśmy w stanie teraz wychwycić wszystkie nieścisłości i takimi poprawkami naprawić.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-51">
          <u xml:id="u-51.0" who="#MałgorzataStryjska">Czy jest trójka posłów, którzy chcieliby zgłosić tę poprawkę?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-52">
          <u xml:id="u-52.0" who="#AleksanderSopliński">Tak.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-53">
          <u xml:id="u-53.0" who="#BolesławPiecha">Powiedziałbym, że stanowisko rządu jest przychylne tej poprawce, ale z uwagami przedstawiciela Biura Legislacyjnego. Ważne jest, żeby na końcu zdania było dopisane „produktu leczniczego”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-54">
          <u xml:id="u-54.0" who="#MałgorzataStryjska">Czy poprawkę podpisała trójka posłów? Tak. Przystępujemy do głosowania nad poprawką w brzmieniu: „Produkt leczniczy, którego pozwolenie wygasło w związku z niezłożeniem przez podmiot odpowiedzialny wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, może pozostawać w obrocie do czasu upływu terminu ważności produktu leczniczego”.</u>
          <u xml:id="u-54.1" who="#MałgorzataStryjska">Kto jest za przyjęciem poprawki dotyczącej ust. 5a?</u>
          <u xml:id="u-54.2" who="#MałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja, przy 11 głosach za, 2 przeciwnych i 1 wstrzymującym się, przyjęła tę poprawkę.</u>
          <u xml:id="u-54.3" who="#MałgorzataStryjska">Czy w związku z tym trzeba było przeprowadzić reasumpcję głosowania zmiany nr 36, którą wcześniej przegłosowaliśmy?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-55">
          <u xml:id="u-55.0" who="#TomaszJaroszyński">Jest to dodatkowa poprawka. Myślę, że nie ma takiej potrzeby.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-56">
          <u xml:id="u-56.0" who="#MałgorzataStryjska">Ale wtedy głosowaliśmy za artykułem w nieco innym brzmieniu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-57">
          <u xml:id="u-57.0" who="#TomaszJaroszyński">Pani przewodnicząca może zadać pytanie, czy są uwagi do brzmienia tego artykułu z uwzględnieniem poprawki. Wtedy sprawa będzie wyjaśniona.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-58">
          <u xml:id="u-58.0" who="#MałgorzataStryjska">W takim razie pytam, czy ktoś z państwa posłów jest przeciwny przyjęciu zmiany nr 36 z poprawką, której przyjęcie przed chwilą przegłosowaliśmy? Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-58.1" who="#MałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 36 z tą poprawką.</u>
          <u xml:id="u-58.2" who="#MałgorzataStryjska">Zmiany nr 37 już została przegłosowana. Przechodzimy do zmiany nr 38, która dotyczy wprowadzenia ust. 1a i 1b w art. 31. Czy są uwagi do tej zmiany? Nie ma uwag.</u>
          <u xml:id="u-58.3" who="#MałgorzataStryjska">Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-58.4" who="#MałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 38 w wersji ze sprawozdania podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-58.5" who="#MałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-58.6" who="#MałgorzataStryjska">Zmiana nr 39 składa się z lit. a) i b). Czy ktoś chciałby zabrać głos w sprawie zmiany nr 39? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-58.7" who="#MałgorzataStryjska">Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-58.8" who="#MałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 39, składającą się z lit. a) i b), w wersji ze sprawozdania podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-58.9" who="#MałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-58.10" who="#MałgorzataStryjska">Zmiana nr 40 dotyczy dodawanego art. 33a. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w dyskusji? Nie ma chętnych.</u>
          <u xml:id="u-58.11" who="#MałgorzataStryjska">Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-58.12" who="#MałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 40 w wersji ze sprawozdania podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-58.13" who="#MałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-58.14" who="#MałgorzataStryjska">Zmiana nr 41 dotyczy art. 36 i 36a. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w dyskusji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-59">
          <u xml:id="u-59.0" who="#IwonaGryglicka">Prosilibyśmy o rozważnie wykreślenia w art. 36 ust.1 pkt 4, z tego względu, że w tym punkcie powtarza się coś, co już jest wcześniej uwzględnione w pkt 1, 2 lub 3. Jest to tylko powtórzenie, dlatego że zmiana oznakowania opakowań w ulotce lub charakterystyce, to są jednocześnie zmiany danych albo stanowiących podstawę wydania pozwolenia, albo w samym pozwoleniu lub charakterystyce. Jest to kolejne powtórzenie, rozbicie czegoś. To nie są zbiory rozłączne, tylko podzbiory tego, co zostało wcześniej wypunktowane, a co mogłoby rodzić niekorzystne interpretacje dotyczące kilkukrotnego wnoszenia opłat za tę samą zmianę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-60">
          <u xml:id="u-60.0" who="#MałgorzataStryjska">Proszę, żeby pan minister ustosunkował się do tej wypowiedzi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-61">
          <u xml:id="u-61.0" who="#BolesławPiecha">To jest cenna uwaga. Rzeczywiście pkt 3 ust. 1 wyczerpuje zapisy wprowadzone w przepisie pkt 4. Przychylamy się do tej uwagi i jeśli państwo posłowie pozwolą, proponujemy skreślić pkt 4 z ust. 1.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-62">
          <u xml:id="u-62.0" who="#MałgorzataStryjska">Czy pan prezes, przedstawiciel Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej lub przedstawiciel Biura Legislacyjnego chcieliby zabrać głos w tej sprawie? Nie.</u>
          <u xml:id="u-62.1" who="#MałgorzataStryjska">W takim razie pytam, czy jest trójka posłów, którzy podpisaliby tę poprawkę? Tak? Wobec tego proszę ją podpisać i będziemy głosować.</u>
          <u xml:id="u-62.2" who="#MałgorzataStryjska">Przystępujemy do głosowania nad zmianą nr 41 dotyczącą art. 36 ust. 1 pkt 4 ze sprawozdania podkomisjii polegającą na skreśleniu pkt 4.</u>
          <u xml:id="u-62.3" who="#MałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła tę poprawkę. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-62.4" who="#MałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę poprawkę. W związku z tym pkt 4 w ust. 1 zostaje skreślony.</u>
          <u xml:id="u-62.5" who="#MałgorzataStryjska">Czy są inne uwagi do zmiany nr 41? Nie ma uwag. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-62.6" who="#MałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 41 z przyjętą przed chwilą poprawką. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-62.7" who="#MałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-62.8" who="#MałgorzataStryjska">Zmiana nr 42. Czy ktoś z państwa posłów lub zaproszonych gości chciałby zabrać głos w dyskusji? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-62.9" who="#MałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 42. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-62.10" who="#MałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-62.11" who="#komentarz">(W tym trybie Komisja rozpatrzyła i przyjęła zmiany nr 43-45)</u>
          <u xml:id="u-62.12" who="#MałgorzataStryjska">Zmiana nr 46 dotyczy art. 37w. Czy ktoś chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-63">
          <u xml:id="u-63.0" who="#TomaszJaroszyński">Mamy propozycję drobnej korekty redakcyjnej. W ostatnim wierszu tej zmiany użyto sformułowania „w wersji elektronicznej”. W innych miejscach ustawy mówimy o formie elektronicznej. Sugerowalibyśmy, aby wszędzie było to jednolicie zapisane. Dlatego proponujemy, żeby użyć określenia „w formie elektronicznej”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-64">
          <u xml:id="u-64.0" who="#BolesławPiecha">Zgadzamy się z tą uwagą.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-65">
          <u xml:id="u-65.0" who="#MałgorzataStryjska">Czy musimy tę propozycję głosować?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-66">
          <u xml:id="u-66.0" who="#TomaszJaroszyński">Nie, jest to jedynie korekta redakcyjna.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-67">
          <u xml:id="u-67.0" who="#MałgorzataStryjska">Czy ktoś jeszcze chciałby zabrać głos w sprawie zmiany nr 46 lit. a) i b)? Nie ma chętnych. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-67.1" who="#MałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 46 w wersji z przedłożenia podkomisji, ze zmianą ostatnich wyrazów z „w wersji elektronicznej” na „w formie elektronicznej”. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-67.2" who="#MałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-67.3" who="#MałgorzataStryjska">Zmiana nr 47 składa się z lit. a) i b), i dotyczy art. 37x. Czy ktoś chce zabrać głos w tej sprawie? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-67.4" who="#MałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 47 w brzmieniu ze sprawozdania podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-67.5" who="#MałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-67.6" who="#MałgorzataStryjska">Zmiana nr 48 składa się z lit. a) i b). Dotyczy ona art. 37aa. Czy ktoś chciałby zabrać głos w dyskusji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-68">
          <u xml:id="u-68.0" who="#TomaszJaroszyński">Mamy dwie uwagi. Pierwsza dotyczy lit. a). Na końcu wszystkich ustępów jest mowa o europejskiej bazie danych. W ust. 1 zostało to doprecyzowane jako europejska baza danych dotycząca działań niepożądanych. Chcielibyśmy zapytać stronę rządową, czy nie trzeba by tego doprecyzowania użyć również w ust. 2 i 3.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-69">
          <u xml:id="u-69.0" who="#BolesławPiecha">Tak, jest to słuszne spostrzeżenie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-70">
          <u xml:id="u-70.0" who="#MałgorzataStryjska">Jest to doprecyzowanie w ust. 2 i 3. Czy to trzeba poddać pod głosowanie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-71">
          <u xml:id="u-71.0" who="#TomaszJaroszyński">Nie.</u>
          <u xml:id="u-71.1" who="#TomaszJaroszyński">Mam jeszcze drugą propozycję korekty redakcyjnej. Dotyczy ona lit. b) ust. 5. Jest tu mowa o przeprowadzaniu badań klinicznych. Użyto sformułowania „przeprowadzane jest badanie kliniczne”. W innych miejscach jest mowa o prowadzeniu badań klinicznych. Dla jasności przepisów chcielibyśmy zapytać, czy nie należy posłużyć się formą „prowadzone jest badanie kliniczne”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-72">
          <u xml:id="u-72.0" who="#MałgorzataStryjska">„...w każdym roku prowadzone...”. Czy tak?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-73">
          <u xml:id="u-73.0" who="#TomaszJaroszyński">Pytamy, czy w miejscu sformułowania „na terytorium których jest przeprowadzane jest badanie kliniczne” nie powinno być zapisane tak, jak w innych miejscach: „prowadzone jest badanie kliniczne”?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-74">
          <u xml:id="u-74.0" who="#BolesławPiecha">Jest to słuszna uwaga.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-75">
          <u xml:id="u-75.0" who="#MałgorzataStryjska">Czyli w lit. b) ust. 5 wprowadzamy sformułowanie „na terytorium których prowadzone jest badanie kliniczne”. Rozumiem, że tej korekty nie musimy poddawać pod głosowanie.</u>
          <u xml:id="u-75.1" who="#MałgorzataStryjska">Czy są jeszcze chętni do zabrania głosu w dyskusji w sprawie zmiany nr 48? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-75.2" who="#MałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 48 w wersji ze sprawozdania podkomisji z dwiema korektami. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-75.3" who="#MałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-75.4" who="#MałgorzataStryjska">Zmiana nr 49 składa się z lit a)-e) i dotyczy art. 38. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w dyskusji? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-75.5" who="#MałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 49 w wersji ze sprawozdania podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-75.6" who="#MałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-75.7" who="#komentarz">(W tym trybie Komisja rozpatrzyła i przyjęła zmiany nr 50-60)</u>
          <u xml:id="u-75.8" who="#MałgorzataStryjska">Zmiana nr 61 dotyczy art. 53–56. Czy ktoś chciałby zabrać głos w dyskusji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-76">
          <u xml:id="u-76.0" who="#TomaszJaroszyński">Chcielibyśmy wyjaśnić kwestię dotyczącą art. 55 ust. 2. W ustępie tym jest mowa o reklamie produktu leczniczego. Tymczasem w pkt 1 i 2 tego przepisu znalazły się odniesienia do leku. Proszę zauważyć, że w pkt 1 lit. b) jest mowa o osobie przyjmującej lek, w lit. c) o nieprzyjmowaniu leku, w pkt 2 również o przyjmowaniu leku. Chcielibyśmy wyjaśnić, czy w tych miejscach chodzi tylko o lek, czy szerzej o produkt leczniczy, czyli o coś, co jest przedmiotem tego przepisu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-77">
          <u xml:id="u-77.0" who="#BolesławPiecha">To oczywiście można zmienić, ale zwyczajowo – taki jest wymiar prawa – są to synonimy. Można wszędzie pisać „produkt leczniczy” zamiast „lek”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-78">
          <u xml:id="u-78.0" who="#MałgorzataStryjska">Wydaje mi się, że wszędzie powinno być tak samo. W słowniczku jest produkt leczniczy, a nie lek.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-79">
          <u xml:id="u-79.0" who="#BolesławPiecha">Tak, właśnie o tym mówię, tylko że „lek” jest nazwą ogólnie stosowaną i w legislacji jest do przyjęcia. Niemniej jednak przychylam się do uwagi pana legislatora.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-80">
          <u xml:id="u-80.0" who="#AdamKliś">Chciałbym poddać pod rozwagę propozycję, nad którą wczoraj dyskutowaliśmy w kuluarach, do art. 53 ust. 4 dotyczącego zapisu znaku towarowego. Zgodnie z dyrektywą, którą implementujemy, dyrektywa przypominająca, poza nazwą własną i nazwą powszechnie stosowaną, może zawierać tylko znak towarowy. Oczywiście jesteśmy świadomi tego, że dyrektywa jest przepisem o charakterze minimalnym – zawsze możemy zakazać więcej. Taka propozycja została tu umieszczona. Jednak chcielibyśmy prosić państwa posłów o przyjęcie takiego zapisu, który kończyłby się w ten sposób, że znak towarowy nie może odnosić się tylko do wskazań leczniczych – na to przemysł całkowicie się godzi – żeby znak towarowy mógł zawierać hasła reklamowe o treści reklamowej, bo jest to istota znaku towarowego. Znak reklamowy w swej istocie zawiera treść reklamową, ale całkowicie zgadzamy się z tym, że nie powinien zawierać wskazań terapeutycznych. Prosilibyśmy o przyjęcie takiego zapisu...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-81">
          <u xml:id="u-81.0" who="#MałgorzataStryjska">Czy ma pan propozycję poprawki?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-82">
          <u xml:id="u-82.0" who="#AdamKliś">Chodzi mi o to, żeby po wyrazach „do wskazań leczniczych” była kropka. Prosiłbym państwa posłów i stronę rządową o zastanowienie się nad tą propozycją.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-83">
          <u xml:id="u-83.0" who="#MałgorzataStryjska">Zatem pana propozycja polega na tym, aby ust. 4 brzmiał: „Reklama produktu leczniczego, będąca przypomnieniem pełnej reklamy, poza jego nazwą własną i nazwą powszechnie stosowaną, może zawierać tylko znak towarowy niezawierający odniesień do wskazań leczniczych”. I to wszystko. Czy tak?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-84">
          <u xml:id="u-84.0" who="#TomaszKrawczyk">Rzeczywiście wiąże się to z przepisami dyrektywy – chodzi o art. 90. Chciałbym zauważyć, iż reklama przypominająca – według dyrektywy – jest reklamą wyraźnie ograniczoną do nazwy produktu leczniczego, ewentualnie do znaku towarowego. Innymi słowy, z przepisu art. 90 ust. 2 dyrektywy nie wynika, aby w reklamie przypominającej mogło być odniesienie do wskazań, postaci, dawki, haseł reklamowych. Oczywiście zdajemy sobie sprawę z praktyki, że w znakach towarowych – zgodnie z intencją podmiotu odpowiedzialnego – mogą pojawić się te odniesienia po to, aby wzmocnić przekaz reklamowy znaku towarowego. Jednakże dyrektywa jest w tym zakresie bardzo stanowcza i wyraźnie określa, że może to być tylko nazwa – nie stanowi, że w tej nazwie mogą być jakiekolwiek odniesienia do wskazań leczniczych w postaci farmaceutycznej dawki, haseł reklamowych itd.</u>
          <u xml:id="u-84.1" who="#TomaszKrawczyk">Zwracam uwagę na to, że znak towarowy i jednocześnie nazwa produktu leczniczego mogą jednocześnie równie dobrze stanowić hasło reklamowe. Jest to, tak naprawdę, prosty sposób do tego, aby ten zakaz obejść. Tym samym reklama przypominająca, która – zwracam na to uwagę – podlega trochę innym uregulowaniom niż standardowa reklama, gdybyśmy przyjęli tę propozycję, tak naprawdę zamieniłaby się w zwykłą reklamę. Wydaje mi się, że z punktu widzenia dyrektywy nie można przyjąć tego typu interpretacji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-85">
          <u xml:id="u-85.0" who="#AdamKliś">Wydaje mi się, że mówimy o różnych sprawach. Dyrektywa mówi, że w reklamie przypominające, poza nazwą, może być znak towarowy. Nasz przepis mówi o rodzaju znaku towarowego, który generalnie w tym zapisie powoduje, że żaden znak towarowy nie będzie miał racji bytu, bo znak towarowy, który nie zawiera treści reklamowych, z racji znaków towarowych, właściwie nie istnieje. Chodzi nam o to, żeby nie było znaków towarowych wśród firm, które mają wskazania jako znak towarowy, i na to się godzimy. Ale znak towarowy, który nie może zwierać treści reklamowej z założenia zabija ideę znaków towarowych. To po pierwsze.</u>
          <u xml:id="u-85.1" who="#AdamKliś">Po drugie, należy pamiętać, że reklama przypominająca rządzi się pewnymi prawami. W przypadku reklamy do publicznej wiadomości – skierowana razem z pełną reklamą, zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia, i tu nie ma żadnych wyjątków. Natomiast w przypadku reklamy do profesjonalistów, najpierw musi by pełna reklama, żeby można było robić cokolwiek jako reklamę przypominają. Zatem nie ma żadnego ryzyka, że czy to profesjonalista, czy pacjent nie będzie mieć pełnej informacji o leku. Chodzi tylko o to, żeby nie zabijać instytucji znaku towarowego, który nie może mieć treści reklamowych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-86">
          <u xml:id="u-86.0" who="#IwonaGryglicka">W pełni popieram przedmówcę. Wyobraźmy sobie taką sytuację, że ktoś zarejestruje znak towarowy – „Goździkowa poleca” albo „Niech życie nie boli”. Przedstawiciel Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej powiedział, że jeżeli jest to znak towarowy zarejestrowany, to jest to bardzo łatwy sposób na obejście tego przepisu. Nie chcemy prowadzić do takich sytuacji, żeby przepis obchodzić. Zróbmy tak, żeby tego przepisu nie trzeba było obchodzić. Tu nie ma żadnego zagrożenia. Nie chcemy, żeby to się odwoływało do wskazań, ale naprawdę pozbawienie znaków towarowych treści reklamowych naprawdę mija się z celem.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-87">
          <u xml:id="u-87.0" who="#MałgorzataStryjska">Czy „Goździkowa poleca”, to jest znak towarowy?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-88">
          <u xml:id="u-88.0" who="#TomaszKrawczyk">Te wypowiedzi mogą trochę wprowadzać w błąd, ponieważ pojawiło się tu pojęcie treści reklamowej, które – zwracam na to uwagę – w treści art. 53 ust. 4 nie występuje. Występuje tu pojęcie hasła reklamowego.</u>
          <u xml:id="u-88.1" who="#TomaszKrawczyk">W odniesieniu do dyrektywy, to chodzi tu o nazwę i znak towarowy produktu leczniczego. Zwracam uwagę na to – konsultowałem to przed chwilą z panem prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – że nazwa produktu leczniczego w postaci „Goździkowa poleca” nigdy nie zostanie zarejestrowana. Zatem o czym państwo mówią? Tak naprawdę tu chodzi o znak towarowy produktu leczniczego. O tym w tym zakresie mówimy. Powtarzam więc, że ta propozycja może doprowadzić do tego, iż będzie to obejście przepisów ogólnie obowiązujących.</u>
          <u xml:id="u-88.2" who="#TomaszKrawczyk">Poza tym chciałbym jeszcze powiedzieć, że reklama przypominająca, zgodnie z tym przepisem – co podkreślam – może nieść ze sobą treść reklamową, chociażby w postaci nazwy produktu leczniczego. Jeśli produkt leczniczy nazywa się Dactarin, to jak najbardziej tego typu treść reklamowa w reklamie przypominającej może się znajdować. Natomiast już nie może się znajdować stwierdzenie – nawet w sytuacji, gdyby było częścią znaku towarowego – „wspaniale leczy stopy” albo „leczy grzybicę stóp”, bo de facto tego typu hasło reklamowe może pojawiać się w reklamie, która nie jest reklamą przypominającą. Zatem wydaje mi się, że sytuacja jest jasna – przepis jest doprecyzowaniem dyrektywy mającym na celu uniemożliwienie obchodzenia tych przepisów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-89">
          <u xml:id="u-89.0" who="#LeszekBorkowski">Chciałbym poprzeć wypowiedź mojego przedmówcy i przypomnieć sytuację z Marsjankami – Marsjanka z namalowanym ogonkiem – historię z reklamą i ochroną przed nadmierną reklamą w stosunku do dzieci. Reasumując, państwa propozycja pozwala obejść reklamę przypominającą i stworzyć normalną reklamę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-90">
          <u xml:id="u-90.0" who="#MałgorzataStryjska">Czy ktoś jeszcze chciałby zabrać głos? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-90.1" who="#MałgorzataStryjska">Czy ktoś z posłów chciałby przejąć poprawkę zgłoszoną przez pana Adama Klisia? Nie ma chętnych.</u>
          <u xml:id="u-90.2" who="#MałgorzataStryjska">Zgłasza się przedstawiciel Biura Legislacyjnego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-91">
          <u xml:id="u-91.0" who="#TomaszJaroszyński">Pani przewodnicząca, nie wyjaśniliśmy do końca kwestii związanej z art. 55 ust. 2. Chciałbym doprecyzować, iż zgłoszenie przeze mnie tej uwagi było konsultowane z Ministerstwem Zdrowia. Chcemy upewnić się, czy zamiana tych wyrazów będzie doprecyzowaniem tego, co miało być przyjęte.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-92">
          <u xml:id="u-92.0" who="#MałgorzataStryjska">Tak, pan minister powiedział, że zamiast leku może być produkt leczniczy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-93">
          <u xml:id="u-93.0" who="#TomaszJaroszyński">Rozumiem, ponieważ jednak przeszli państwo do omawiania innego przepisu, chciałem się upewnić, że to zostało przez państwa przyjęte.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-94">
          <u xml:id="u-94.0" who="#MałgorzataStryjska">Tak. Zostało to ustalone.</u>
          <u xml:id="u-94.1" who="#MałgorzataStryjska">Czy są inne uwagi do zmiany nr 61? Nie ma uwag.</u>
          <u xml:id="u-94.2" who="#MałgorzataStryjska">Rozumiem, że nikt z posłów nie zgłasza poprawki do tej zmiany. Została przyjęta zmiana doprecyzowująca. W art. 55 zamiast wyrazu „leku” użyte będzie sformułowanie „produktu leczniczego”, żeby było jednolicie. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-94.3" who="#MałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 61 z drobnymi poprawkami w art. 55? Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-94.4" who="#MałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 61.</u>
          <u xml:id="u-94.5" who="#MałgorzataStryjska">Zmiana nr 62 dotyczy at. 57. Czy są uwagi do tej zmiany?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-95">
          <u xml:id="u-95.0" who="#AdamKliś">Mam propozycję poprawki, którą za chwilę państwu rozdam.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-96">
          <u xml:id="u-96.0" who="#MałgorzataStryjska">Najpierw proszę ją rozdać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-97">
          <u xml:id="u-97.0" who="#AdamKliś">Przede wszystkim chciałbym państwa przeprosić za odręczne pismo. Poprawka dotyczy jednego wyrazu. Zgodnie z tą propozycją dodawany ust. 1a brzmiałby: „Przepis ust. 1 dotyczy również reklamy produktu leczniczego...” – czyli zakazu reklamy – „...którego nazwa jest identyczna z nazwą produktu leczniczego wydawanego wyłącznie na podstawie recepty”. Zaraz wyjaśnię, o co chodzi.</u>
          <u xml:id="u-97.1" who="#AdamKliś">W dniu wejścia wżycie ustawy – Prawo farmaceutyczne, 1 października 2002 r., istniał przepis, że nie wolno reklamować do publicznej wiadomości produktu OTC, który ma nazwę identyczną z produktem na wykazach leków refundowanych, co było całkowicie słuszne ze względu na to, żeby – generalnie mówiąc – nie drenować publicznych pieniędzy. Ten przepis posiadał 15-miesięczny przepis przejściowy, w którym firmy pozmieniały nazwy produktów leczniczych, a także od nowa podawały „brendy” poszczególnych marek lub zrezygnowały z niektórych leków.</u>
          <u xml:id="u-97.2" who="#AdamKliś">Obecnie próbuje się wprowadzić przepis, któryby dotyczył leków na receptę, a nie refundowanych – czyli budżet państwa na tym nie traci – który zaburza generalnie od trzech lat budowaną pozycję rynkową wielu firm. Proszę mi wierzyć, że przeprowadziłem wśród naszych członków ankietę, z której wynika, że są to ogromne nakłady pieniędzy, które będą musiały być znowu wydane na zmiany rejestracyjne – a na razie nie ma okresu przejściowego do tego przepisu, bo trzeba będzie zmienić nazwę – a także ogromne nakłady na zbudowanie od nowa „brendów”. A powiem też, że niektóre firmy robiąc rozeznanie w swoim port folio, stwierdziły, że łatwiej będzie zrezygnować z leku na receptę, czyli pozbawić pacjentów tych leków, bo trzeba będzie skreślić leki z rejestru, niż pozbyć się leków o kategorii OTC. Dlatego bardzo byśmy prosili o przejęcie przez posłów tej poprawki, która spowoduje jasność i czytelność przepisów, bowiem pojawiły się opinie, że wyraz „zgodna” oznacza – aczkolwiek większość prawników powie, że oznacza to zgodność w całości – że nazwa nie do końca może być zgodna. Wyraz „identyczna” rozwiewa te wątpliwości i powoduje, że będzie jasna i klarowna sytuacja zarówno dla strony rządowej jak i dla przemysłu oraz sądów administracyjnych w przypadku ewentualnych procesów w tej sprawie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-98">
          <u xml:id="u-98.0" who="#AndrzejBajor">Chciałbym potwierdzić, że ta poprawka rozwiewa wszelkie wątpliwości. INFARMA popiera stanowisko PASMI. Chcielibyśmy państwa prosić o przegłosowanie tej poprawki. Jest ona korzystna.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-99">
          <u xml:id="u-99.0" who="#TomaszKrawczyk">Chciałbym zauważyć – proszę przedstawicieli Biura Legislacyjnego o konsultację – że według słownika języka polskiego wyraz „zgodny” oznacza jednomyślny, jednakowy, harmonijny. Czy w związku z tym konieczna jest zmiana wyrazu „zgodny” na „identyczny”, skoro „zgodny” oznacza jednakowy?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-100">
          <u xml:id="u-100.0" who="#TomaszJaroszyński">Myślę, że przedstawiciel Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej trochę nas przecenia. Nie jesteśmy w stanie potwierdzić zgodności, czy też identyczności przedstawionej definicji z definicją słownikową. Należałoby natomiast wyjaśnić, jakie były intencje, bo rzeczywiście może to być potem kwestia interpretacji tego przepisu, czy użycie wyrazu „identyczna” czy też „zgodna” miało jakieś znacznie. Może wtedy dojdziemy do tego, co tu powinno być zapisane.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-101">
          <u xml:id="u-101.0" who="#MałgorzataStryjska">Panie ministrze, czy pan chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-102">
          <u xml:id="u-102.0" who="#BolesławPiecha">Najpierw, o ile to możliwe, chciałbym wysłuchać dyskusji posłów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-103">
          <u xml:id="u-103.0" who="#MałgorzataStryjska">Posłowie jeszcze się wypowiedzą. Najpierw posłuchamy strony rządowej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-104">
          <u xml:id="u-104.0" who="#BolesławPiecha">Właśnie analizujemy sprawę lingwistyczną i jej konsekwencje dotyczące wykorzystania w określonych treściach reklamowych. Jest to sprawa bardzo trudna. Sądzę, że dochodzenie lingwistyczne związku wyrazu „zgodna” z wyrazem „identyczna” jest zazwyczaj działaniem sądowym. Ministerstwo jednoznacznie tego nie przesądza.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-105">
          <u xml:id="u-105.0" who="#MałgorzataStryjska">Może przeczytam posłom ust. 1, do którego odnosi się ust. 1a. I tak ust. 1 w art. 57 mówi: „Zabrania się kierowania do publicznej wiadomości reklamy dotyczącej produktów leczniczych: 1) wydawanych wyłącznie na podstawie recepty, 2) zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe, 3) umieszczonej na wykazach leków refundowanych, zgodnie z odrębnymi przepisami, oraz dopuszczonych do wydawania bez recept, o nazwie identycznej z umieszczonymi na tych wykazach”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-106">
          <u xml:id="u-106.0" who="#TomaszJaroszyński">Właśnie przytoczony przed chwilą przepis powinien być podstawą do dyskusji. Dlatego, że skoro w obowiązujących przepisach była mowa o nazwie identycznej, a teraz pojawi się nazwa zgodna, to automatycznie doszukuję się tu różnicy. Na pewno w obu miejscach należy napisać to samo.</u>
          <u xml:id="u-106.1" who="#TomaszJaroszyński">Wracając do interpretacji językowych, określenie „nazwa identyczna” wydaje się bardziej ścisła. Jednak nie podejmujemy się rozstrzygnięcia, czy chodziłoby o to samo. Natomiast, jeśliby chodziło o to samo, to należy to na pewno napisać w obu miejscach tak samo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-107">
          <u xml:id="u-107.0" who="#MałgorzataStryjska">Panie ministrze, wydaje mi się, że w ust. 1 i 1a powinien być użyty wyraz „identyczna”, a nie „zgodna”. Proszę jednak powiedzieć, czy to jest różnica.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-108">
          <u xml:id="u-108.0" who="#BolesławPiecha">Prosimy o kilka minut przerwy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-109">
          <u xml:id="u-109.0" who="#MałgorzataStryjska">Dobrze. Ogłaszam przerwę do 11.55.</u>
          <u xml:id="u-109.1" who="#komentarz">(Po przerwie)</u>
          <u xml:id="u-109.2" who="#MałgorzataStryjska">Panie ministrze, proszę o wypowiedź – nazwa ma być identyczna czy zgodna.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-110">
          <u xml:id="u-110.0" who="#BolesławPiecha">Zawsze są dwa podejścia. Jeśli chodzi o źródłosłów tych pojęć, „zgodne” jest bardziej polskie i trudno definiowalne. Drugie – „identyczne”, jest jednoznacznie rozumiane jako dokładnie taki sam. Trzeba to rozpatrywać w dwóch aspektach. Pierwszym jest kwestia zdrowia publicznego, a drugim kwestia narzędzi kontroli i narzędzi, które ma minister zdrowia w zakresie nadzoru nad reklamą. Dyrektywa mówi wyraźnie – i w poprzednim Prawie farmaceutycznym również jest wyraźnie napisane – że trzeba chronić leki, które są przepisywane na receptę i mają jeszcze jeden wyznacznik, są refundowane. To jest najważniejsze. Niestety, bywa też tak, że czasami część tych produktów leczniczych trochę na siebie nachodzi. One, co prawda, różnią się, ale część z nich bywa na listach refundowanych, a część jest po stronie leków OTC.</u>
          <u xml:id="u-110.1" who="#BolesławPiecha">Nie jest tak, jak pewnie państwo myślą, że sprawa leków OTC, czy bez recepty nie jest regulowana. Jest regulowana, bo jest lista takich leków, które mogą być w obrocie, czyli w innej kategorii leków. Ta lista jest wydawana na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia. W tej chwili prowadzone są prace, które to nowelizują.</u>
          <u xml:id="u-110.2" who="#BolesławPiecha">Jest to także kwestia tego, czy zastąpienie funkcjonującego od kilku lat w Prawie farmaceutycznym wyrazu „identyczna” wyrazem „zgodna” nie spowoduje różnego rodzaju postępowań przed sądami. Czyli głównym zadaniem będzie określenie, czy doprecyzowanie znaczenia wyrazu „zgodna”, bo to jest sens tego wszystkiego.</u>
          <u xml:id="u-110.3" who="#BolesławPiecha">Co to może oznaczać dla instytucji państwa? W przypadku przegranego procesu konsekwencje mogą być bolesne. W przypadku procesu wygranego jest satysfakcja, że się miało rację. Sądzę więc, że sprawa na dziś nie jest przesądzona, natomiast sam wyraz „zgodna” pewnie nam niczego nie wyjaśni, poza tym, że nie jest to pojęcie, które na dziś rozszerza zakres zakazu reklamy. Takie jest moje zdanie. Musiałby być inny zapis, który bardziej dogłębnie opisuje sytuację wzajemnego nachodzenia na siebie leków kategorii Rp z kategorią leków OTC.</u>
          <u xml:id="u-110.4" who="#BolesławPiecha">Nie widzimy powodu, żeby się nie przychylić do tej poprawki. Natomiast sądzę, że jest to sprawa posłów. My rozważaliśmy wszystkie za i przeciw. Jeżeli w Unii Europejskiej i etycznych kodeksach mediów dąży się do tego, żeby ograniczać reklamę albo zakazywać reklamy produktów leczniczych, czyli leków na receptę, to dla nas jest to jasne.</u>
          <u xml:id="u-110.5" who="#BolesławPiecha">Jest jeszcze jedno sformułowanie, które jest tu używane. Chodzi o wprowadzanie w błąd przez treści reklamowe. To też może być w jakiś sposób używane.</u>
          <u xml:id="u-110.6" who="#BolesławPiecha">Sądzę, że możemy przyjąć tę poprawkę i nie zmieniać dzisiejszej intencji wyrazu „identyczna”. Tę sprawę pozostawiam posłom. Być może w drugim czytaniu posłowie wypracują inny wyraz, to, czy to pojęcie ogranicza czy otwiera reklamę. Na pewno uczytelnia, wyraźnie rozgranicza – to, co jest identyczne od tego, co nie jest identyczne. Natomiast, czy wyraz „zgodna” rozszerza krąg zakazu reklamy, nie jestem pewien.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-111">
          <u xml:id="u-111.0" who="#MałgorzataStryjska">Panie ministrze, jeżeli będzie zmieniona tylko dawka, wtedy nazwa nie będzie identyczna, i będzie można reklamować. Majamil 01 nie będzie można zareklamować, a Majamil 05 będzie można reklamować. Wydaje mi się, że bezpieczniej jest pozostawić wyraz „zgodna”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-112">
          <u xml:id="u-112.0" who="#BolesławPiecha">Proszę teraz o wyjaśnienie pojęć Majamil 01 i Majamil 05 jako w ogóle możliwość reklamy...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-113">
          <u xml:id="u-113.0" who="#MałgorzataStryjska">Nie, ja tylko podałam przykład, ale jeżeli będzie zmieniona tylko dawka albo jakiś drobiazg, to już nazwa nie będzie identyczna, ale będzie można reklamować – albo dołoży ktoś gwiazdkę...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-114">
          <u xml:id="u-114.0" who="#BolesławPiecha">Musimy się opierać na dzisiejszej praktyce, która wynika z wyrazu „identyczna”. Czy zastąpienie wyrazu „identyczna” wyrazem „zgodna” ograniczy tę reklamę? Na to pytanie nie potrafię dziś udzielić odpowiedzi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-115">
          <u xml:id="u-115.0" who="#AdamKliś">Podany przykład był dość kontrowersyjny, dlatego że podstawową sprawą jest to, że to dotyczy nazwy leku. Od tego jest prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Od dnia wejścia w życie przepisów z 2002 r. rolą prezesa było to, żeby ta nazwa nie wprowadzała w błąd. Za każdym razem przy rejestracji prezes Urzędu, a później Minister Zdrowia, który wydaje decyzję, ma prawo powiedzieć, że tej nazwy nie zarejestruje. Takie przypadki bywały. Zatem takie przypadki, jak „coś 01” i „coś 02” nie mają racji bytu ze względu na proces rejestracyjny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-116">
          <u xml:id="u-116.0" who="#MałgorzataStryjska">Ale ma znaczenie Pyralgin w opakowaniach po 10 sztuk i po 6 sztuk.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-117">
          <u xml:id="u-117.0" who="#AdamKliś">To jest wielkość opakowania, a nazwą jest Pyralgin. Tu chodzi o nazwę leku. Przepis reklamowy mówi o nazwie. Wielkość opakowania jest inną kwestią. Wielkość opakowania decyduje o ewentualnej dostępności tego leku, ale nie o nazwie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-118">
          <u xml:id="u-118.0" who="#IwonaGryglicka">Chciałbym przyjść w sukurs mojemu przedmówcy. Proszę państwa, zanim się państwo przychylą, albo nie, do proponowanej poprawki, proszę wziąć pod uwagę, że zgodne mogą być opinie, nazwa może być zgodna z przepisami, ale nie może być zgodna z inną nazwą. To nie jest po polsku. Nazwy powinny być identyczne. One są takie same, czego synonimem jest wyraz „identyczne”. Według słownika języka polskiego, termin „zgodny” mówi o zgodności z czymś, z jakimiś warunkami, o zgodności poglądów. Trudno mówić, żeby nazwa była zgodna z inną nazwą. Ona może być taka sama...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-119">
          <u xml:id="u-119.0" who="#MałgorzataStryjska">Mam pytanie do pana prezesa. Czy można przy nazwie jakiegokolwiek leku postawić gwiazdkę, z którą będzie wkładany w inne opakowanie. Wtedy nazwa niby zgodna, ale nie identyczna. Czy to nie będzie otwarcie drogi do reklamy?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-120">
          <u xml:id="u-120.0" who="#LeszekBorkowski">Dziś gwiazdki w nazwie nie można wprowadzić, natomiast w przypadku niektórych produktów leczniczych wprowadza się jednostkę mocy do nazwy i mówi się, na przykład, lek A 150, lek A 75, informując lekarza, że jeden lek ma 75 mg, a drugi 150 mg. To stosuje się przy lekach recepturowych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-121">
          <u xml:id="u-121.0" who="#MałgorzataStryjska">Nazwy są nieidentyczne, ale zgodne i jedne będzie można reklamować, a drugie nie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-122">
          <u xml:id="u-122.0" who="#LeszekBorkowski">Tak jest.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-123">
          <u xml:id="u-123.0" who="#MarcinMusiał">Przepraszam, ale te nazwy nigdy nie będą uznane za zgodne. Przecież jeśli pójdę do sądu i wyświetlę na projektorze jedną nazwę i drugą, to jeżeli przy jednej jest napisane 150 mg, a przy drugiej 300 mg, to jest oczywiste, że one nie są zgodne. Nie są ani identyczne, ani zgodne. To pogląd może być w jakiejś części zgodny, ale nazwa składa się z liter. I albo te litery w nazwie są takie same – w tym wypadku cyfry – albo nie. To będzie powodować tylko zamieszanie i kłopoty. Przecież nie o to chodzi, żeby się spierać i aby sąd to rozstrzygał. Musimy sobie zdać sprawę z tego, że takie pojęcie jak „zgodne” w odniesieniu do nazwy, która się składa z ciągu konkretnych liter i cyfr, jest nieadekwatne. Dlaczego, jeżeli jeden produkt będzie się różnić od drugiego literką, to ma być niezgodne, a jeżeli cyfrą, to jest zgodne? Nie ma żadnego uzasadnienia dla tego typu regulacji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-124">
          <u xml:id="u-124.0" who="#AleksanderSopliński">Pan minister powiedział, że dziś nie może się wypowiedzieć w sprawie pojęć „zgodność” i „identyczność”. Dlatego proponowałbym, żebyśmy zostawili tę zmianę. Dalibyśmy czas panu ministrowi, który by się wypowiedział, jak tę sprawę rozstrzygnąć. Posłowie również „są w kropce”. Nie pracujemy na czas, tylko po to, żeby ustalić dobre Prawo farmaceutyczne. Z tego wynika moja propozycja, żeby tę zmianę odłożyć. Moglibyśmy się w tej sprawie spotkać jutro...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-125">
          <u xml:id="u-125.0" who="#MałgorzataStryjska">I tak, panie pośle, będziemy się spotykać jutro, i jeszcze nie raz.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-126">
          <u xml:id="u-126.0" who="#TomaszJaroszyński">Biorąc pod uwagę dotychczasowe głosy, zgadzamy się, że padły celne argumenty dotyczące nieprawidłowości użycia sformułowania „zgodne z nazwą”. Sugerowalibyśmy, aby posłużyć się tym samym wyrazem, co w ust. 1, czyli „identyczna”. Natomiast, jeżeli w trakcie dalszych analiz będzie bardziej precyzyjny pomysł dotyczący zapisania tego przepisu, będzie to przedmiotem oddzielnych rozważań. Na teraz trzeba by jednak rozstrzygnąć, aby w obu miejscach były użyte te same terminy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-127">
          <u xml:id="u-127.0" who="#MałgorzataStryjska">Czyli ze względów legislacyjnych należałoby użyć ten sam wyraz, co w ust. 1, czyli „identyczna”, a ewentualnie wymyśli się coś innego w późniejszym terminie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-128">
          <u xml:id="u-128.0" who="#TomaszJaroszyński">Pani przewodnicząca, nie mieliśmy jasnego przekazu ze strony projektodawcy, czy były intencje, żeby coś innego zapisać, czy nie. Były głosy, że „zgodne” to jest to samo, co „identyczne”, ale były też głosy, że trochę szersze. Jednak, jak się wszyscy przekonaliśmy, nie ma jasnej wykładni, jaką by można zastosować. Dlatego, dla jasności przepisów prawa, sugerowalibyśmy, aby w ust. 1a posłużyć się również pojęciem „identyczna”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-129">
          <u xml:id="u-129.0" who="#MałgorzataStryjska">Mam jeszcze pytanie do przedstawiciela Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej. Czy w interpretacji dyrektywy jest określenie „zgodna” czy „identyczna”?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-130">
          <u xml:id="u-130.0" who="#TomaszKrawczyk">Przede wszystkim trzeba wyraźnie zaznaczyć, że przepisy dyrektywy w tym zakresie trochę się różnią w odniesieniu do leków refundowanych i w odniesieniu do leków na receptę. Wydaje się, że na podstawie dyrektywy można stwierdzić, iż zakres ingerencji państwa w nazwę produktu leczniczego w odniesieniu do zagadnień związanych z systemem refundacyjnym jest o wiele szerszy. Wyraźnie jest stwierdzone – chociażby w preambule dyrektywy – iż żadna ingerencja w system refundacji nie jest dozwolona. Takich przepisów nie ma natomiast w odniesieniu do tego zagadnienia, o którym państwo rozmawiają, czyli leków na receptę. W tym zakresie dyrektywa jest powściągliwa.</u>
          <u xml:id="u-130.1" who="#TomaszKrawczyk">Do tej dyskusji należałoby dodać, że wiele przepisów wspólnotowych wyraźnie zakazuje reklamy wprowadzającej w błąd – ta sprawa była tu podnoszona. Chciałbym zauważyć, że to zagadnienie jest również zagadnieniem reklamy wprowadzającej w błąd, bo przecież próba reklamowania leku OTC i w sposób pośredni reklamowania leku na receptę, na skutek tego, że nazwy są zbliżone, podobne do siebie, wprowadza konsumenta w błąd. Nie możemy zapominać, że reklama wprowadzająca w błąd jest zakazana na gruncie naszego ustawodawstwa. Jak się wydaje, wszelkie problemy, które pani poseł przytaczała, a które były tu również podnoszone, można tak naprawdę też potencjalnie rozstrzygnąć na podstawie zupełnie innego przepisu, a więc takiego, że de facto ta reklama wprowadza konsumenta w błąd.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-131">
          <u xml:id="u-131.0" who="#MałgorzataStryjska">Rozumiem, że pan uważa, że nie jest niebezpieczne zapisać wyraz „identyczna”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-132">
          <u xml:id="u-132.0" who="#TomaszKrawczyk">Myślę, że tak naprawdę nie ma specjalnej różnicy pomiędzy wyrazem „identyczna” a wyrazem „zgodna”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-133">
          <u xml:id="u-133.0" who="#BolesławPiecha">Chciałbym powiedzieć coś naprawdę ważnego. Mówiąc to, zwracam się do przedstawicieli Biura Legislacyjnego. Nie jest naszą intencją – w żadnym wypadku – konstruowanie takiego prawa, które wszystkie sprawy dotyczące interpretacji kierowałoby do sądu. My mamy napisać w miarę jasny przepis. To, co pan powiedział o wprowadzaniu w błąd, już podlega ocenie. Natomiast wprowadzanie do sądu zamieszania z wyrazami „zgodna”, „podobna”, „identyczna”, jest niedobre, tym bardziej, że w wielu miejscach naszych przepisów używamy pojęcia „identyczna”. Dlatego przychyliłbym się do tej poprawki. Natomiast, jeżeli da się opisać inaczej ten wyraz, to musi być definicja, do czego się odnosi. Inaczej ten przepis będzie kusił wszystkich, żeby go kwestionować i wyprowadzać wszystkie decyzje, chociażby głównego inspektora farmaceutycznego do postępowań sądowych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-134">
          <u xml:id="u-134.0" who="#CzesławHoc">Przepraszam, że przedłużam dyskusję. Jak zwykle mądrość tkwi w demokracji, więc większość wybierze, jak ma brzmieć ten przepis. Ja odniosę się do innej kwestii.</u>
          <u xml:id="u-134.1" who="#CzesławHoc">Myślę, że popełniamy błąd. Nie powinniśmy się skupiać na wyrazach „zgodny”, „identyczny”, „taki sam”, tylko na tym, co ma oznaczać – nazwę produktu leczniczego. Wyobraźmy sobie, że przyjmujemy „identyczny”, a produkt leczniczy będzie mieć taką samą nazwę, ale będzie to lek odtwórczy albo oryginał. Będzie to identyczne, czy nie, aczkolwiek nazwa jest ta sama? Zatem nie chodzi o to, czy nazwa jest zgoda czy identyczna, tylko o to, co ma znaczyć – czy to jest nazwa międzynarodowa, preparat, itd. Nazwa może być identyczna, a to wcale nie musi być to samo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-135">
          <u xml:id="u-135.0" who="#MarcinMusiał">Dziękuję panu ministrowi za poparcie. Natomiast panu posłowi chciałbym wyjaśnić, że nie ma możliwości, aby lek generyczny i oryginalny tak samo się nazywały. To jest z założenia nie do pomyślenia. W definicji nazwy produktu leczniczego przesądziliśmy, że nazwa międzynarodowa sama nie może stanowić nazwy produktu, tylko musi jej towarzyszyć nazwa firmy.</u>
          <u xml:id="u-135.1" who="#MarcinMusiał">Zwrócę jeszcze państwa uwagę na skutki tego dla przemysłu. My już i tak, wprowadzając regulację nazwy identycznej z lekami wszystkimi, a nie tylko refundowanymi – jak powiedział pan Tomasz Krawczyk – idziemy dalej niż dyrektywa. Dlatego przemysłowi zależy, aby jednak poprzestać na identycznej nazwie, bo w przeciwnym razie straty będą ogromne. Wszystkie „brendy”, które zostały wypromowane na fali poprzednich zmian – a są to przecież miliony złotych – trafią do kosza. Prosiłbym o nieodkładanie tej sprawy i wpisanie nazwy identycznej już dziś.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-136">
          <u xml:id="u-136.0" who="#MałgorzataStryjska">Czy ktoś jeszcze chce zabrać głos w sprawie zmiany nr 62? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-136.1" who="#MałgorzataStryjska">Czy są posłowie, którzy zgłosili poprawkę? Tak. Poprawka została złożona do sekretariatu. W poprawce dotyczącej ust. 1a wyraz „zgodna” został zastąpiony wyrazem „identyczna”. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-136.2" who="#MałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła tę poprawkę. Jest sprzeciw.</u>
          <u xml:id="u-136.3" who="#MałgorzataStryjska">Kto jest za przyjęciem poprawki dotyczącej ust. 1a w art. 57?</u>
          <u xml:id="u-136.4" who="#MałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja, przy 10 głosach za, 1 przeciwnym i braku wstrzymujących się, przyjęła tę poprawkę.</u>
          <u xml:id="u-136.5" who="#MałgorzataStryjska">Czy są inne uwagi do zmiany nr 62? Nie ma uwag. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-136.6" who="#MałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 62 w wersji ze sprawozdania podkomisji z przyjętą przed chwilą poprawką. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-136.7" who="#MałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-136.8" who="#MałgorzataStryjska">Zmiana nr 63. Czy ktoś chciałby zabrać głos w dyskusji? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-136.9" who="#MałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 63 w wersji ze sprawozdania podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-136.10" who="#MałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-136.11" who="#komentarz">(W tym trybie Komisja rozpatrzyła i przyjęła zmiany nr 64-66)</u>
          <u xml:id="u-136.12" who="#MałgorzataStryjska">Zmiana nr 67 składa się z lit. a)-e) i dotyczy art. 65. Czy są chętni do zabrania głosu w dyskusji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-137">
          <u xml:id="u-137.0" who="#TomaszJaroszyński">Zgłaszamy propozycję pewnego doprecyzowania. Dotyczy ono zmiany zawartej w lit. e), czyli pkt 2 i 2a w ust. 10. Podobną zmianę przyjęli państwo wczoraj. Dotyczyła ona art. 17. Chodzi o doprecyzowanie odesłania do Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Proponowalibyśmy, aby w pkt 2 i 2a po wyrazach „uwzględniając” dopisać następującą treść: „w szczególności przestrzeganie przez te podmioty zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych”. Będzie to uściślone w taki sam sposób, jak wczoraj Komisja zadecydowała w odniesieniu do art. 17 ust. 1. Prosimy stronę rządową o potwierdzenie, że jest to uściślenie tego przepisu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-138">
          <u xml:id="u-138.0" who="#BolesławPiecha">Zgadzamy się.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-139">
          <u xml:id="u-139.0" who="#MałgorzataStryjska">Rozumiem, że tego doprecyzowania nie trzeba głosować.</u>
          <u xml:id="u-139.1" who="#MałgorzataStryjska">Czy ktoś chciałby zabrać głos w sprawie tej propozycji? Nie ma chętnych.</u>
          <u xml:id="u-139.2" who="#MałgorzataStryjska">Czy ktoś jeszcze chciałby zabrać głos w sprawie zmiany nr 67 lit a)-e)? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-139.3" who="#MałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 67 składającą się z lit. a)-e z wprowadzonym doprecyzowaniem? Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-139.4" who="#MałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-139.5" who="#MałgorzataStryjska">Zmiana nr 68 dotyczy art. 68. W tej zmianie są dwa warianty dotyczące sprzedaży wysyłkowej. Jeden wariant mówi o tym, że nie ma możliwości sprzedaży wysyłkowej, a drugi dopuszcza taką możliwość.</u>
          <u xml:id="u-139.6" who="#MałgorzataStryjska">Muszę powiedzieć, że w pracach podkomisji posłowie orzekli, żeby nie było sprzedaży wysyłkowej leków. Jest to ważna sprawa, bo dotyczy wyroków Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości. Był wyrok, ale dotyczący tylko sprzedaży transgranicznej. Tak naprawdę ten wyrok odnosi się do sprzedaży transgranicznej, a nie wysyłkowej. Nie ma dyrektywy, która by mówiła wprost, bezpośrednio o tym, że sprzedaż wysyłkowa jest zabroniona, ale jest wyrok ETS.</u>
          <u xml:id="u-139.7" who="#MałgorzataStryjska">Proszę o wypowiedź przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia oraz Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej, bo sprawa jest ważna, dotyczy poważnego problemu. Musimy podjąć rozważną decyzję, bo jest wiele głosów za, ale i przeciw.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-140">
          <u xml:id="u-140.0" who="#BolesławPiecha">Pani przewodniczącą poruszyła sprawę wprowadzenia do polskiego prawodawstwa dotyczącego obrotu produktami leczniczymi możliwości sprzedaży wysyłkowej, czyli z użyciem – najczęściej – internetu. Ta sprawa nie jest jednoznacznie regulowana dyrektywami europejskimi. Natomiast w naszym porządku prawnym, jak i każdego państwa Wspólnoty, obowiązują również orzeczenia Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości. Jest taki wyrok. Sprawa dotyczyła zamówionego leku przez Niemcy w Holandii. Pan Tomasz Krawczyk omówi kanwę tego problemu i wyrok ETS-u. To jest jedna sprawa.</u>
          <u xml:id="u-140.1" who="#BolesławPiecha">Drugą sprawą jest praktyka. Dziś na stronach allegro kupią państw wszystko – nikt państwu nie zabroni. Bardzo trudno złowić w sieci kogoś, kto sprzedaje różnego rodzaju produkty lecznicze na receptę. Przykładem – może już trochę „oklepanym” – jest Viagra. Można otworzyć internet i kupić jej tyle, ile się chce. To, co jest związane z praktyką, jest bardzo trudne. Po pierwsze, nie wiemy, czy ten lek jest rzeczywiście produktem leczniczym, a nie pomalowaną na niebiesko kostką cukru. Po drugie, nie wiemy, kto produkuje ten lek, kto jest podmiotem odpowiedzialnym, jeżeli prowadzi to jakaś firma internetowa zajmująca się sprzedażą.</u>
          <u xml:id="u-140.2" who="#BolesławPiecha">Naszą intencją, jeśli chodzi o to przedłożenie rządowe – od razu mówię, żeby nikt nie mówił, że jesteśmy entuzjastami sprzedaży wysyłkowej leków, bo tak nie jest – była próba poprawienia bezpieczeństwa obrotem produktami leczniczymi w formie wysyłkowej. Pierwsza nasza propozycja była taka, że może to robić tylko apteka. Apteka działa na podstawie określonej koncesji i jest poddana szczególnym rygorom kontrolnym w formie nadzoru prowadzonego przez głównego inspektora farmaceutycznego. Jest tam zatrudniona osoba, z mocy ustawy, która jest magistrem farmacji z określonym doświadczeniem.</u>
          <u xml:id="u-140.3" who="#BolesławPiecha">Natomiast zawsze pojawiały się pytania, co się stanie między apteką zlokalizowaną w Gdańsku a odbiorcą w Ustrzykach Dolnych. Kto jest odpowiedzialny za wędrówkę tego leku między Gdańskiem a Ustrzykami Dolnymi, jakie musi spełniać warunki? Dodaliśmy wtedy przepis mówiący, że Minister Zdrowia w drodze rozporządzenia uściśli określone reguły, które miałyby dotyczyć koncesjonowania, warunków sprzedaży, płatności, a także przewożenia produktu leczniczego. Sprawa jest kontrowersyjna. Posłowie zaproponowali wariant drugi – wykreślenie możliwości prowadzenia obrotu produktami leczniczymi przez internet do bezpośredniego odbiorcy.</u>
          <u xml:id="u-140.4" who="#BolesławPiecha">Oddaję głos panu Tomaszowi Krawczykowi, żeby omówił zagadnienie, na ile i jak wiąże nas orzeczenie ETS w odniesieniu do sprzedaży wysyłkowej leków.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-141">
          <u xml:id="u-141.0" who="#TomaszKrawczyk">Wyrok Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości rzeczywiście dotyczył sytuacji transgranicznych, a więc chodziło o sprzedaż leku z jednego państwa członkowskiego Unii Europejskiej do drugiego. Chciałbym jednak zwrócić uwagę państwa na jeden, bardzo istotny aspekt tej sprawy – chodziło w niej o aptekę holenderską i terytorium Niemiec. Pomimo tego, iż apteka, która na terenie Niemiec sprzedawała te leki, była apteką zagraniczną, to leki, które były przez nią sprzedawane, były lekami dopuszczonymi do obrotu na terenie Niemiec. Zatem były to leki będące pełnoprawnym przedmiotem obrotu na terenie Niemiec. To powinno zwrócić państwa uwagę na to, że taka sama sytuacja może pojawić się w momencie, gdyby – na skutek państwa decyzji – doszło do zakazu sprzedaży wysyłkowej leków na terytorium Polski. Nadal możliwa byłaby sprzedaż polskich leków przez apteki zagraniczne, umiejscowione dość blisko granicy polskiej – przykładowo na Litwie, Słowacji, w Czechach, Niemczech czy w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej, które mogłyby dystrybuować na naszym terytorium leki polskie – zakupywać je w polskich hurtowniach, bo taka możliwość istnieje. Pamiętają państwo dyskusję na ten temat, jakimi lekami może obracać hurtownia w Unii Europejskiej – wystarczy, aby dany lek był dopuszczony do obrotu w którymkolwiek państwie Unii Europejskiej. W takim kontekście zakazanie sprzedaży wysyłkowej leków polskim aptekom na terytorium Polski postawi je w sytuacji mniej konkurencyjnej. Doprowadzi to do tego, że na terytorium Polski sprzedaż wysyłkowa nie będzie możliwa, ale przecież nie sposób będzie jej zakazać na terytorium innych państw członkowskich, skąd tak naprawdę dystrybuowane będą polskie leki. Chciałbym na to zwrócić uwagę, bo taka może być konsekwencja tego zakazu.</u>
          <u xml:id="u-141.1" who="#TomaszKrawczyk">Z tego wyraźnie wynika, jaka jest moja intencja. W imieniu Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej opowiadam się za pozostawieniem tej możliwości, aby sprzedaż wysyłkowa była zalegalizowana, ponieważ brak legalizacji, pomimo tego, że wyrok dotyczy tylko sytuacji transgranicznych, de facto będzie nas narażać na konsekwencje ze strony Komisji Europejskiej. Z jakiego powodu? Zwracam uwagę na to, że transgraniczność jest pojęciem bardzo szerokim. Jeżeli pojawi się podmiot, apteka z państwa członkowskiego Unii Europejskiej inwestująca na terytorium Polski i niemająca takiej możliwości, taka sytuacja dotycząca sprzedaży wysyłkowej będzie uznana z ograniczenie swobody zakładania przedsiębiorstw. Jeżeli pewne towary, leki, które są wytwarzane w państwach członkowskich Unii Europejskiej, nie będą mogły być w Polsce sprzedawane w sposób wysyłkowy, to taka sytuacja również będzie mogła być uznana za naruszenie zasady swobodnego przepływu towarów.</u>
          <u xml:id="u-141.2" who="#TomaszKrawczyk">Oczywiście istnieje możliwość, aby zastosować ten wyrok w taki sposób, aby on niósł za sobą tę transgraniczność. Zatem należałoby ten zakaz, który w tej chwili jest w ustawie wprowadzony, ograniczyć wyłącznie do polskich aptek i polskich produktów. Sądzę jednak, że tego typu rozwiązanie, które byłoby zgodne z prawem wspólnotowym, byłoby zupełnie nieracjonalne z punktu widzenia konkurencyjności polskich produktów leczniczych oraz polskich przedsiębiorców. Na to chciałem zwrócić państwa uwagę – konkurencyjność i nieracjonalność wprowadzenia częściowego zakazu, a także konsekwencje ze strony Komisji Europejskiej, która w przypadku utrzymania tego typu zakazu z pewnością rozpocznie przeciwko Polsce postępowania formalne.</u>
          <u xml:id="u-141.3" who="#TomaszKrawczyk">Zwracam również uwagę na to – powiedział o tym pan minister – iż możliwość sprzedaży wysyłkowej, wprowadzona w projekcie ustawy, jest bardzo ograniczona. Zwracam uwagę na to, że nie obejmuje ona, przykładowo, sklepów ogólnodostępnych, w których produkty lecznicze także mogą być dystrybuowane – i to znaczna ich ilość. Już sam ten fakt budzi wątpliwości z punktu widzenia zgodności z prawem wspólnotowym. Myślę, że wprowadzenie tej możliwości, przy jednoczesnym wydaniu rozporządzenia przez Ministra Zdrowia, które będzie gwarantowało jakość tych produktów leczniczych, nie będzie groźne dla pacjenta.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-142">
          <u xml:id="u-142.0" who="#MałgorzataStryjska">Gwoli informacji, my nie wprowadzamy zakazu. Ten zakaz w Prawie farmaceutycznym już jest. Ust. 3 w art. 68 stanowi: „Zabrania się prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych w ramach obrotu detalicznego”. Możemy jedynie wprowadzić dopuszczenie. Zatem to, co pan Tomasz Krawczyk przed chwilą powiedział, jest mylące.</u>
          <u xml:id="u-142.1" who="#MałgorzataStryjska">Prosiłabym jeszcze o wyjaśnienie posłom, jakie kraje Unii Europejskiej wprowadziły sprzedaż wysyłkową. Jest to ważne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-143">
          <u xml:id="u-143.0" who="#TomaszKrawczyk">Rzeczywiście sformułowanie o wprowadzeniu zakazu było dość niefortunne. Przepraszam za nie. Natomiast można powiedzieć, że konsekwencja będzie taka sama w przypadku braku zmiany tego konkretnego przepisu.</u>
          <u xml:id="u-143.1" who="#TomaszKrawczyk">Jeżeli chodzi o państwa członkowskie, w których wprowadzono tego typu możliwość, nie znam pełnej listy. Natomiast mogę podać przykładowo, gdzie takie możliwości istnieją. Jest tak na terenie Niemiec, a więc naszego sąsiada. Ciekawe jest to, iż dotyczy ona także leków na receptę. Jest taka możliwość w Holandii, Wielkiej Brytanii i Grecji. W wielu nowych pastwach członkowskich także wprowadza się tego typu możliwości na skutek zmiany prawa unijnego.</u>
          <u xml:id="u-143.2" who="#TomaszKrawczyk">W tym kontekście chciałbym zwrócić państwa uwagę na jedno zagadnienie prawne. Chodzi o nadrzędność prawa wspólnotowego nad prawem krajowym. Już w tej chwili przedsiębiorcy, którzy prowadzą sprzedaż wysyłkową z aptek i punktów aptecznych, zdecydowanie powołują się na nadrzędność orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, nadrzędność prawa wspólnotowego nad krajowym, i w ten sposób uzasadniają funkcjonowanie tej działalności wysyłkowej. Nawet w przypadku decyzji administracyjnych ze strony inspektoratów farmaceutycznych, podnoszą prawny argument, że de facto te decyzje są nieuprawnione, ponieważ przepis art. 68 ust. 3 jest podrzędny w odniesieniu do poszczególnych przepisów Traktatu o ustanowieniu Wspólnoty Europejskiej. Zatem to powinno uzmysłowić nam, czy ten zakaz, gdyby mocą decyzji parlamentu, został utrzymany, byłby w pełni efektywny.</u>
          <u xml:id="u-143.3" who="#TomaszKrawczyk">Jaka wiąże się z tym konsekwencja? Mamy formalny zakaz, ale nie ma na przykład wprowadzonych regulacji dotyczących utrzymania jakości tych produktów, nie ma kontroli ministra zdrowia nad tego typu zjawiskiem. Natomiast przedsiębiorcy mają bardzo silne argumenty prawne, aby nadal prowadzić tę sprzedaż wysyłkową i – co niestety jest bardzo realne – kwestionować decyzję Inspekcji Farmaceutycznej na podstawie przepisów prawa wspólnotowego.</u>
          <u xml:id="u-143.4" who="#TomaszKrawczyk">Uważam, że poza tym należy zwrócić uwagę także na inne uregulowania wspólnotowe, takie jak na przykład dyrektywy dotyczące sprzedaży wysyłkowej. Są to dyrektywy wdrożone u nas w kraju. Proszę pamiętać, że sprzedaż wysyłkowa jest pewną tendencją, a także elementem rozwoju gospodarki. Oczywiście rozumiem, że lek nie jest zwykłym produktem, nie jest to proszek do prania. Dlatego też minister zdrowia wprowadził uregulowania dotyczące zapewnienia przestrzegania jakości dystrybucji produktów leczniczych przy pomocy sprzedaży wysyłkowej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-144">
          <u xml:id="u-144.0" who="#AnnaŚliwińska">Zanim państwo posłowie przystąpią do głosowania, chciałabym, żeby wziąć pod uwagę fakt – jak pan powiedział – że nie ma obowiązku wprowadzania sprzedaży internetowej. To jest pewne. To po pierwsze.</u>
          <u xml:id="u-144.1" who="#AnnaŚliwińska">Po drugie, w tej chwili leki OTC, które są społeczeństwu reklamowane bardzo intensywnie, według obowiązującego zapisu są wydawane przede wszystkim – ale nie tylko – w aptece. Tu się spełnia podstawowa opieka farmaceutyczna, która umożliwia pacjentowi kontrolowane samoleczenie. Jeżeli zwolni się ten mechanizm i apteka będzie mogła dokonywać sprzedaży internetowej, pacjent, wobec którego aptekarz ma swoje zawodowe obowiązki ochrony jego interesów, stanie się wirtualnym odbiorcą leku. Będzie to sprzyjać traktowaniu wydania leku tylko jako transakcji handlowej. Zniknie element opieki farmaceutycznej. Myślę, że jest to równie abstrakcyjne jak wprowadzenie porad lekarskich przez telefon, bo tak samo odbiega od dobra pacjenta.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-145">
          <u xml:id="u-145.0" who="#AndrzejTarasiewicz">Jestem farmaceutą i od lat śledzę tę technologię, jeśli tak można powiedzieć. Oczywiście przodują w niej Amerykanie. Zadowolenie pacjentów wzrasta. Uczestniczyłem w kilku dużych, międzynarodowych konferencjach na temat sprzedaży leków prze internet. Jeśli chodzi o listę krajów, mogę ją rozszerzyć o Wielką Brytanię, Szwajcarię, Szwecję, Hiszpanię, Portugalię, Węgry. Jest to wyzwanie dla farmaceutów. Jeżeli nie zajmą się tym farmaceuci, to zajmie się ktoś inny. W środowisku farmaceutów – a uczestniczę w wielu międzynarodowych organizacjach farmaceutów – to, jak to zrobić i przekonanie, że trzeba się tym zająć, jest pierwszym wyzwaniem. Amerykanie, na przykład, koncesjonują apteki, które zajmują się sprzedażą w internecie.</u>
          <u xml:id="u-145.1" who="#AndrzejTarasiewicz">Jeżeli chodzi o recepty, na ostatnim kongresie farmaceutycznym w Brazylii, poruszana była kwestia coraz szerszego wprowadzania recepty elektronicznej. Recepta elektroniczna porządkuje rynek farmaceutyczny, eliminuje to, o czym mówił prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, pan Andrzej Sośnierz – 100 mln zł strat na skutek fałszowania recept. Spójrzmy na przykład Danii, która ma tak uszczelniony i dobrze ustawiony system recepty elektronicznej, że ta recepta w tej chwili dominuje.</u>
          <u xml:id="u-145.2" who="#AndrzejTarasiewicz">Patrząc na to, jak zmienia się świat, zmienia się Europa, widać, że sprzedaż internetowa jest sprawą priorytetową zarówno dla zawodu farmaceuty, jak i dla wielu pacjentów, którzy są unieruchomieni w domu, bo trzeba o tym pamiętać, że jest wielu pacjentów, którzy nie mogą przyjść do apteki. A jeżeli chodzi o komunikację między pacjentem a apteką, jest ona coraz większa – są telefony komórkowe i stacjonarne, i te informacje pacjenci uzyskują. Mówię o tym na podstawie dyskusji i rozwoju sprzedaży wysyłkowej w innych krajach, które wymieniłem, takich jak Hiszpania czy Portugalia, które należą do krajów bardzo ortodoksyjnych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-146">
          <u xml:id="u-146.0" who="#AnnaŚliwińska">Pozwolę sobie pana wypowiedź skomentować następująco. Uważam za niewskazane odwoływanie się do liberalnych, ekonomicznych mechanizmów amerykańskich. Rynek zdrowia, którym państwo zawiadują, który mają państwo chronić, jest bardzo specyficzny. Dobrem człowieka jest zdrowie, a dobrem ekonomicznym formy jest choroba. Jeżeli nie będziemy o tym pamiętać i nie będziemy chronić człowieka przed indoktrynacją marketingową internetu, to będzie to wbrew dobru społecznemu. Jeśli chodzi o argument, że internet ułatwi pacjentowi dostęp do leku, może i ułatwi, ale w tej chwili sytuacja jest taka, że tam, gdzie jest łatwy dostęp do internetu, to jest jeszcze łatwiejszy dostęp do leku, bo to dotyczy wielkich aglomeracji, gdzie aptek jest pod dostatkiem. Natomiast tam, gdzie lek jest trudnodostępny, to i lek jest trudnodostępny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-147">
          <u xml:id="u-147.0" who="#GrzegorzKucharewicz">Chciałbym odnieść się do wszystkich wypowiedzi, które tu usłyszeliśmy, jeśli chodzi o sprzedaż internetową. Powiem wyraźnie, że powoływanie się na pozostałe kraje Unii Europejskiej jest dla mnie dość dziwne, ponieważ aktualnie trzy kraje w Europie faktycznie mają możliwość sprzedaży internetowej. Są to dane, którymi dysponowaliśmy na ostatnim posiedzeniu podkomisji. Są to następujące kraje. Pierwsza była Holandia, później wprowadziły to Niemcy, a w ograniczonym zakresie jest to w Wielkiej Brytanii. Zatem powoływanie się na to, że musimy to wprowadzić, jest bezzasadne, ponieważ nie ma żadnej dyrektywy. To po pierwsze.</u>
          <u xml:id="u-147.1" who="#GrzegorzKucharewicz">Po drugie, francuski parlament odrzucił sprzedaż internetową i nie toczy się przeciwko Francji jakiekolwiek postępowanie z tego powodu. Zatem rozwijanie perspektywy, że z tego tytułu możemy ponieść karę, jest nieprzekonujące.</u>
          <u xml:id="u-147.2" who="#GrzegorzKucharewicz">Poza tym, jeśli chodzi o sprzedaż wysyłkową, musimy pamiętać o tym, że w ten sposób tak naprawdę nie zabezpieczamy interesów pacjenta, tylko zabezpieczamy interesy wybranych aptek – nie wszystkie apteki chciałyby sprzedawać leki przez internet, a forma wysyłkowa absolutnie nie gwarantuje obrotu i jakości wydawanego produktu i stwarza zagrożenie dla pacjenta. Przecież doskonale wiemy, że aktualnie przestępstwa internetowe są dość popularne i złamanie strony internetowej – mówiłem już o tym na posiedzeniu podkomisji – jest nietrudne, skoro ostatnio została złamana strona Ministerstwa Obrony Narodowej. Myślę więc, że jeżeli zostanie popełnione przestępstwo i dojdzie do sprzedaży leków, które są sprowadzane na polski obszar z przemytu, czy sprzedawane będą narkotyki, to nie jest to dobrodziejstwo dla pacjenta. Mamy 13 tys. aptek i 2 tys. punktów aptecznych oraz mnóstwo placówek obrotu pozaaptecznego. Wydaje mi się to na tyle wystarczające, żeby nie trzeba było wprowadzać sprzedaży wysyłkowej. Poza tym, dlaczego mamy to wprowadzać jako czwarty kraj Unii Europejskiej. Niech pozostałe kraje zdobędą doświadczenie, po latach przyjrzymy się temu i wtedy będzie można ewentualnie się nad tym zastanowić. Apeluję o to, by możliwość sprzedaży wysyłkowej została odrzucona.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-148">
          <u xml:id="u-148.0" who="#MirosławaMasłowska">Leki muszą być przechowywane w odpowiednich warunkach, w odpowiedniej temperaturze i wilgotności. Jest jeszcze wiele warunków, na które zwracamy uwagę. Kontrole przeprowadzane w aptekach uwzględniają, w jakich warunkach jest przechowywany lek.</u>
          <u xml:id="u-148.1" who="#MirosławaMasłowska">Kto weźmie odpowiedzialność za to, co się będzie działo z lekiem, który będzie przesyłany, w czasie transportu na odległe tereny? Słyszeliśmy głosy, że są miejsca, gdzie jest trudny dostęp do apteki. W związku z tym pytam, przykładowo w Ustrzykach Dolnych, czy na podkarpackich trenach, jaka będzie linia dostawy tych leków?</u>
          <u xml:id="u-148.2" who="#MirosławaMasłowska">Mówiono tu o tym, ile krajów dało taką możliwość. Z jednej strony, z naszych informacji wynika, że tylko trzy kraje udostępniły sprzedaż internetową. Z drugiej strony, przedstawiają to państwo w taki sposób, jakby zostały tylko trzy kraje, które nie wyrażają zgody na wysyłkową formę sprzedaży leków. Dlatego wydaje mi się – biorąc pod uwagę realia naszej poczty, warunków, w jakich przechowujemy bagaże, i to, w jakim stanie bagaż często dociera na odległe tereny – trzeba być niezwykle ostrożnym, żeby zgodzić się na sprzedaż leków drogą internetową i ich transport.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-149">
          <u xml:id="u-149.0" who="#LucynaWiśniewska">Zgadzam się z moją przedmówczynią, panią poseł Mirosławą Masłowską. Ponadto, moim zdaniem, przy sprzedaży przez internet znacznie zwiększa się dostępność dzieci do leków. Nie mówiąc już o próbach samobójczych i używaniu przez dzieci leków, których w ogóle nie powinny stosować. Zatem również jestem przeciw sprzedaży wysyłkowej, internetowej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-150">
          <u xml:id="u-150.0" who="#MałgorzataStryjska">Czy ktoś jeszcze chciałby zabrać głos w dyskusji? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-150.1" who="#MałgorzataStryjska">Czy wszyscy posłowie mają już wyrobione zdanie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-151">
          <u xml:id="u-151.0" who="#BolesławPiecha">Musimy pamiętać o tym, jak wygląda ten zapis w przedłożeniu rządowym. Proponowałbym, żeby go państwo przeczytali. Czasami nie wiemy, nad czym dyskutujemy. Przede wszystkim dyskutujemy o lekach, które są dopuszczone do obrotu nie na receptę. Wszystkie leki na receptę z tego wypadają. To jest pierwsza, podstawowa sprawa. Druga – mowa o ust. 3a – daje delegację do Ministerstwa Zdrowia i ma zapewnić warunki dotyczące spraw związanych z transportem. Trzecia odnosi się do ogólnych zasad prowadzenia aptek.</u>
          <u xml:id="u-151.1" who="#BolesławPiecha">Nie jestem rewolucjonistą, ale z mojego doświadczenia wynika, że do tego przepisu wrócimy po roku, po dwóch, trzech latach. Jest pytanie, czy nie lepiej zbierać doświadczenia na w miarę bezpiecznych zasadach, niż wracać potem szeroką ławą.</u>
          <u xml:id="u-151.2" who="#BolesławPiecha">Rozumiem niechęć białostockiego do internetu, ale Kononowicz przez internet się wylansował. Proszę więc to rozważyć – jest to bardzo poważna dyskusja. Musimy jednak pamiętać, że są pewne trendy ogólne, którym bardzo trudno będzie się przeciwstawić.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-152">
          <u xml:id="u-152.0" who="#MałgorzataStryjska">Może najpierw przeczytam, na czym polega wersja pierwsza i druga, a potem jeszcze państwa dopuszczę do głosu.</u>
          <u xml:id="u-152.1" who="#MałgorzataStryjska">W wariancie pierwszym proponuje się w lit. c) i d) przyjęcie tego, co było zawarte w przedłożeniu rządowym. I tak ust. 3 otrzymałby brzmienie: „Dopuszcza się prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza”. Natomiast ust. 3a brzmiałby: „Minister właściwy do spraw zdrowia określi w drodze rozporządzenia warunki wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza oraz sposób dostarczania tych produktów do odbiorców, mając na względzie zapewnienie ich odpowiedniej jakości”.</u>
          <u xml:id="u-152.2" who="#MałgorzataStryjska">Wariant drugi polega na skreśleniu lit. c) i d) i pozostawieniu zapisu, który jest w tej chwili w art. 68 ust. 3: „Zabrania się prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych w ramach obrotu detalicznego”.</u>
          <u xml:id="u-152.3" who="#MałgorzataStryjska">Oddaję państwu głos, bo posłowie chcą podjąć decyzję po pełnej dyskusji. Prosiłabym jednak, żeby nie powtarzać tych samych argumentów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-153">
          <u xml:id="u-153.0" who="#GrzegorzKucharewicz">Skoro taki chory człowiek, jak Kononowicz został wypromowany przez internet, to jest jeszcze jeden argument za tym, aby nie było sprzedaży leków przez internet.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-154">
          <u xml:id="u-154.0" who="#AnnaŚliwińska">Chciałabym podsumować – w odniesieniu do tego, co powiedział pan minister – że kontrolę nad lekami refundowanymi już mamy. Robi to Narodowy Fundusz Zdrowia oraz lekarz ordynacją. Natomiast wprowadzając sprzedaż internetową, stracimy możliwość usługi społecznej, bo puścimy luzem tę najniebezpieczniejszą, niekontrolowaną przez lekarza część parafarmaceutyków.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-155">
          <u xml:id="u-155.0" who="#BolesławPiecha">Jak już powiedziałem, jestem bardzo ostrożny w formułowaniu swoich myśli i raczej mówię o pewnych tendencjach. Tu chodzi o leki sprzedawane poza receptą. Kto mi da gwarancję, że stacja benzynowa prowadzi dokładny nadzór nad tym lekiem. W tym przypadku apteka będzie musiała prowadzić nadzór nad lekiem. Pozostaje odcinek wysyłkowy, który reguluje minister. Prawdę mówiąc wydaje mi się, że nadzór nad lekiem prowadzonym przez aptekę, regulowanym rozporządzeniem ministra dotyczącym transportu, będzie większy niż kontrola nad lekiem sprzedawanym na stacji benzynowej. Natomiast zostawiam to do decyzji posłów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-156">
          <u xml:id="u-156.0" who="#MałgorzataStryjska">Mam pytanie. Czy po przyjęciu wariantu pierwszego hurtownia będzie mogła prowadzić internetem sprzedaż detaliczną, czy tylko apteki i punkty apteczne?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-157">
          <u xml:id="u-157.0" who="#BolesławPiecha">Z przepisu wynika jasno – apteki ogólnodostępne, czyli nawet nie szpitalne, i punkty apteczne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-158">
          <u xml:id="u-158.0" who="#StanisławPiechula">Kilka lat temu jako aptekarz miałem przygotowaną do uruchomienia aptekę internetową. Nikt nie wiedział, czy to wolno robić, czy nie. Dziś wszyscy, którzy to robią, także nie wiedzą, czy robią to zgodnie z prawem, bo polskie prawo zabrania wysyłkowej sprzedaży leków, ale powołują się wszyscy na przepis o przepuszczalności towaru przez granice, który de facto nie tylko tego dotyczy.</u>
          <u xml:id="u-158.1" who="#StanisławPiechula">Proszę państwa, dzisiejsze polskie, albo prowadzone w języku polskim apteki internetowe dostępne na naszym rynku, są to apteki punktów aptecznych, aptek, a także fałszywe apteki zagraniczne, w których można kupić wszystkie leki – Viagrę, psychotropy, itd. Nikt nie wie, czy to jest naprawdę polska apteka czy apteka z Zimbabwe, która promuje się jako polska apteka. Znając nadzór nad lekami w Polsce, twierdzę – jestem o tym głęboko przekonany – że nadzór farmaceutyczny nie jest w stanie poradzić sobie z tym, co się zacznie dziać w internecie.</u>
          <u xml:id="u-158.2" who="#StanisławPiechula">Na czym polega problem w „Domu Zdrowia”, czyli punkcie aptecznym, który promuje się jako apteka internetowa? Jako Śląska Izba Aptekarska mamy w przyszłym tygodniu z nimi pierwszą sprawę w sądzie, bo oni nie są apteką. Oni wszystkim do głowy wkładają, że są apteką internetową. Są punktem aptecznym internetowym. Handlują, choć tego im nie wolno. Kolejny problem jest taki, że oni kiedyś zaczęli już handlować lekami na receptę. Proponowałbym, żebyśmy wszyscy nie uczyli się tego, co się stanie, kiedy to dopuścimy, bo prowadzący punkt apteczny internetowy niedawno nam udowadniali, że nie sprzedają leków na receptę przez internet, tylko pacjent zamawia u przewoźnika, żeby kupił dla niego leki na receptę. De facto, oni wszystko robili. Do nich wysyłało się receptę, oni to załatwiali, ktoś to przewoził, a oni twierdzili, że nic nie robią – do nich przychodzi przewoźnik, tak jakby przyszedł sąsiad zrealizować komuś receptę.</u>
          <u xml:id="u-158.3" who="#StanisławPiechula">To, co powiedział pan minister, to prawda, że hurtownie farmaceutyczne nie mają lub nie mogą mieć apteki internetowej. A czy państwo wiedzą, czyja jest dziś największa apteka internetowa w Polsce? Hurtowni farmaceutycznych. Tylko ona funkcjonuje tak, że cały mechanizm w internecie, czyli de facto cała apteka internetowa, należy do dużej hurtowni farmaceutycznej w Polsce, a apteki funkcjonują jako punkty roznoszenia tych leków, które się u ich zamówi. Jest to tylko przekierowywane przez internet. Uważam, że na dziś nie mamy przemyślanego tematu i do końca nie wiemy, co to spowoduje. Dlatego lepiej uczyć się na błędach zagranicznych niż na swoich.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-159">
          <u xml:id="u-159.0" who="#MałgorzataStryjska">Myślę, że posłowie mają już wyrobione zdanie i nie potrzeba więcej dyskutować.</u>
          <u xml:id="u-159.1" who="#MałgorzataStryjska">Zwracam się z pytaniem do przedstawicieli Biura Legislacyjnego. Jak mamy głosować? Czy najpierw wariant pierwszy?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-160">
          <u xml:id="u-160.0" who="#TomaszJaroszyński">Pani przewodnicząca, jeżeli wariant pierwszy nie uzyska większości, wtedy automatycznie zostanie przyjęty wariant drugi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-161">
          <u xml:id="u-161.0" who="#MałgorzataStryjska">Przystępujemy do głosowania nad wariantem pierwszym, który dopuszcza sprzedaż wysyłkową.</u>
          <u xml:id="u-161.1" who="#MałgorzataStryjska">Kto jest za przyjęciem wariantu pierwszego?</u>
          <u xml:id="u-161.2" who="#MałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja, przy braku głosów za, 12 przeciwnych i braku wstrzymujących się, odrzuciła wariant pierwszy. Zatem został przyjęty wariant drugi, co oznacza, że nie zmieniamy treści ust. 3 w art. 68.</u>
          <u xml:id="u-161.3" who="#MałgorzataStryjska">Rozumiem, że nie musimy poddawać pod głosowanie wariantu drugiego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-162">
          <u xml:id="u-162.0" who="#TomaszJaroszyński">Jak już powiedziałem przed głosowaniem, trzeba jakąś decyzję podjąć. Jeśli nie przechodzi wariant pierwszy, decyzją jest skreślenie lit. d) i c).</u>
        </div>
        <div xml:id="div-163">
          <u xml:id="u-163.0" who="#MałgorzataStryjska">Czy są jeszcze inne głosy w dyskusji dotyczące zmiany nr 68, czyli art. 68 ustawy? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-163.1" who="#MałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 68 z wariantem drugim, który przed chwilą przyjęliśmy w głosowaniu. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-163.2" who="#MałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-163.3" who="#MałgorzataStryjska">Zmiana nr 69 dotyczy art. 69. Czy ktoś chciałby zabrać głos w dyskusji? Nie ma chętnych. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-163.4" who="#MałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 69. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-163.5" who="#MałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-163.6" who="#MałgorzataStryjska">Zmiana nr 70 dotyczy art. 70. Czy ktoś chciałby zabrać głos w dyskusji? Nie ma chętnych. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-163.7" who="#MałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 70. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-163.8" who="#MałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-163.9" who="#MałgorzataStryjska">Zmiana nr 71 składa się z lit a)-d). Czy ktoś chciałby zabrać głos w dyskusji w sprawie tej zmiany?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-164">
          <u xml:id="u-164.0" who="#MirosławaMasłowska">Nie brałam udziału w pracach podkomisji, dlatego chciałabym uzyskać wyjaśnienie.</u>
          <u xml:id="u-164.1" who="#MirosławaMasłowska">W art. 71 ust. 1 czytamy: „Poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, mogą prowadzić, 1) sklepy zielarsko-medyczne...” – to jest zrozumiałe – „...2) sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego, 3) sklepy ogólnodostępne...”.</u>
          <u xml:id="u-164.2" who="#MirosławaMasłowska">Mam pytanie, czy to nie dotyczy tego, o czym wcześniej mówiliśmy, czyli stacji benzynowych i innych miejsc, gdzie można kupić leki nie na receptę – przecież dziś wszędzie można kupić Aspirynę czy Pyralginę – łącznie z Internetem. Prosiłabym więc o uściślenie znaczenia art. 71 ust. 1, jeśli chodzi o sklepy ogólnodostępne „... – zwane dalej placówkami obrotu pozaaptecznego”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-165">
          <u xml:id="u-165.0" who="#MałgorzataStryjska">Pani poseł, jest to utrzymanie art. 71, który brzmiał „z wykreśleniem pkt 2 w ust. 1”. Chodzi o sklepy zoologiczne i sklepy zielarsko-drogeryjne. Tak było w poprzednim zapisie. Wykreśliliśmy sklepy zoologiczne i sklepy zielarsko-drogeryjne. Było pięć możliwości: sklepy zielarsko-medyczne, sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego, sklepy zoologiczne, sklepy zielarsko-drogeryjne i sklepy ogólnodostępne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-166">
          <u xml:id="u-166.0" who="#MirosławaMasłowska">Wobec tego, pytam pana ministra, jakie jest zdanie pana ministra w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-167">
          <u xml:id="u-167.0" who="#MałgorzataStryjska">W sprawie tego, że wykreślamy te dwa rodzaje sklepów?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-168">
          <u xml:id="u-168.0" who="#MirosławaMasłowska">Odnośnie do sklepów ogólnodostępnych, zwanych dalej w ustawie placówkami obrotu pozaaptecznego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-169">
          <u xml:id="u-169.0" who="#MałgorzataStryjska">Czy ktoś jeszcze chciałby zabrać głos? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-169.1" who="#MałgorzataStryjska">Panie ministrze, proszę się ustosunkować do tego pytania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-170">
          <u xml:id="u-170.0" who="#BolesławPiecha">To porządkuje dzisiejszy stan prawny, ponieważ nie uważamy, żeby w sklepach zoologicznych można było sprzedawać Aspirynę, bo to nie jest rozsądne. Sklepy zielarsko-drogeryjne wyginęły. Nie ma takiego tworu na rynku. W związku z tym, po co sankcjonować twór, który nie istnieje?</u>
          <u xml:id="u-170.1" who="#BolesławPiecha">Natomiast to, jakie są sprzedawane leki w sklepach zielarsko-medycznych, specjalistycznych czy ogólnodostępnych, reguluje rozporządzenie ministra, które dokładnie określa listę produktów medycznych, które mogą być w obrocie pozaaptecznym. Ta lista podlega ograniczeniom, jest węższa niż cała grupa leków OTC możliwych do sprzedania na receptę. W aptece można sprzedawać wszystkie leki OTC, natomiast ściśle określone rozporządzeniem ministra w placówkach ogólnodostępnych. Proszę mi wierzyć, że nie ma specjalnie różnicy między sklepem specjalistycznego zaopatrzenia medycznego z pieluchomajtkami a sklepem na stacji benzynowej, bo asortyment niby jest medyczny, ale sposoby przechowywania leków są takie, a nie inne. Sądzę więc, że uporządkowanie tego przepisu to jedna sprawa, natomiast sprawa rozporządzenia, czyli dopuszczenia poszczególnych rodzajów produktów leczniczych do obrotu pozaaptecznego, to decyzja ministra. Staramy się tę list zawężać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-171">
          <u xml:id="u-171.0" who="#MirosławaMasłowska">Wobec tego mam pytanie. Czy w punkcie dotyczącym sklepów ogólnodostępnych – zgadzam się z panem, że może to również objąć sklepy specjalistycznego zaopatrzenia medycznego – nie powinno być ewentualnie uściślone, że to będzie regulowało rozporządzenie ministra zdrowia?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-172">
          <u xml:id="u-172.0" who="#MałgorzataStryjska">Jest to wpisane.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-173">
          <u xml:id="u-173.0" who="#MirosławaMasłowska">Dyskutowaliśmy o tym dużo wcześniej. Budzi to jednak duże wątpliwości...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-174">
          <u xml:id="u-174.0" who="#MałgorzataStryjska">Pani poseł, ust. 3 mówi o rozporządzeniu ministra.</u>
          <u xml:id="u-174.1" who="#MałgorzataStryjska">Teraz zabierze głos pan poseł Aleksander Sopliński.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-175">
          <u xml:id="u-175.0" who="#AleksanderSopliński">Moje pytanie kieruję do pana ministra. Zastanawiam się nad treścią ust. 3 – chodzi o sklepy ogólnodostępne – „Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: (...) 3) kwalifikacje osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego...”. Rozumiem więc, że określa się kwalifikacje sprzedawców. Zastanawiam się, jakie kwalifikacje będzie musiał mieć sprzedawca, który będzie wydawać leki w obrocie pozaaptecznym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-176">
          <u xml:id="u-176.0" who="#MaciejŚwiątkowski">Czy warunki w sklepach ogólnodostępnych są takie, jak w aptece, żeby można było sprzedawać leki?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-177">
          <u xml:id="u-177.0" who="#MałgorzataStryjska">Zanim oddam głos panu ministrowi, zapytam, czy ktoś jeszcze chciałby wziąć udział w dyskusji? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-177.1" who="#MałgorzataStryjska">Panie ministrze, proszę o udzielenie odpowiedzi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-178">
          <u xml:id="u-178.0" who="#BolesławPiecha">Jak pan poseł przeczytał, jest to delegacja wynikająca z ustawy dla ministra, który określa, w drodze rozporządzenia, wykaz leków dopuszczonych do obrotu pozaaptecznego. Poza tym minister w tym rozporządzeniu dookreśla jak mniej więcej powinien wyglądać lokal, gdzie i w jaki sposób leki mogą być składowane, a także określa kwalifikacje osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego. Nie mam przed sobą tego rozporządzenia. Nie odpowiem teraz na pytanie pana posła. Powiem tylko, że powtarza się to ze starego Prawa farmaceutycznego. To nie jest nic nowego. Myślę, że na to pytanie odpowiem panu na piśmie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-179">
          <u xml:id="u-179.0" who="#MałgorzataStryjska">To znaczy– odnosząc się do obowiązującego prawa – że wykreślamy dwa rodzaje sklepów. Nie dodajemy nic nowego, tylko wykreślamy sklepy zoologiczne i zielarsko-drogeryjne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-180">
          <u xml:id="u-180.0" who="#TomaszJaroszyński">Ponieważ dyskusja skupiła się na sprawie określenia wymogów kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze, chcielibyśmy zauważyć, że obowiązujący przepis stanowiący podstawę do wydania rozrządzenia dla ministra mówił rzeczywiście o kwalifikacjach tych osób, jednak w odniesieniu do wszystkich kategorii, oprócz sklepów ogólnodostępnych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-181">
          <u xml:id="u-181.0" who="#MałgorzataStryjska">Czyli t o dookreślamy, a więc tą nowelizacją ograniczamy sprzedaż leków poza aptekami i punktami aptecznymi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-182">
          <u xml:id="u-182.0" who="#BolesławPiecha">Naszą intencją jest ograniczenie tego do niezbędnego minimum, ale nie będziemy w stanie zmierzyć się z tym, żeby w sklepie nie można było kupić proszków od bólu głowy, ponieważ w polskiej tradycji 50–60-letniej albo w sklepie, albo w kiosku była fenacetyna, tabletka od bólu głowy z krzyżykiem, o wiele groźniejsza niż dzisiejsze środki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-183">
          <u xml:id="u-183.0" who="#AleksanderSopliński">Zrozumiałem, że właściciel sklepu musi zatrudnić osobę przeszkoloną...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-184">
          <u xml:id="u-184.0" who="#MałgorzataStryjska">Osobę, która będzie miała kwalifikacje zgodne z rozporządzeniem ministra.</u>
          <u xml:id="u-184.1" who="#MałgorzataStryjska">Czy ktoś jeszcze chciałby zabrać głos w dyskusji? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-184.2" who="#MałgorzataStryjska">Czy pan poseł otrzymał wystarczającą odpowiedź?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-185">
          <u xml:id="u-185.0" who="#AleksanderSopliński">Zrozumiałem, że zgodnie z tym przepisem, właściciel sklepu, jeżeli jest to sklep całodobowy, musi na cztery zmiany zatrudnić osobę, która będzie mieć uprawnienia do wydawania takich leków.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-186">
          <u xml:id="u-186.0" who="#MałgorzataStryjska">Czy ktoś jeszcze chciałby zabrać głos w dyskusji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-187">
          <u xml:id="u-187.0" who="#MieczysławWalkiewicz">Wiemy, że w praktyce żaden ze sklepów ogólnodostępnych nie będzie spełniać kryteriów ministra, w związku z czym utrzymywanie tego przepisu jest irracjonalne...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-188">
          <u xml:id="u-188.0" who="#MałgorzataStryjska">Panie pośle, tworzymy prawo po to, żeby go przestrzegać. Skoro zakładamy, że prawo nie będzie przestrzegane, to po co je piszemy?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-189">
          <u xml:id="u-189.0" who="#MieczysławWalkiewicz">Nie wierzę, żeby na wszystkich stacjach benzynowych w Polsce przez 24 godziny na dobę byli pracownicy przeszkoleni do wydawania produktów leczniczych. To jest fikcja. Tworzymy fikcję. To będzie umożliwiać sprzedaż leków wszystkim i wszędzie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-190">
          <u xml:id="u-190.0" who="#MałgorzataStryjska">Czy są jeszcze chętni do zabrania głosu w dyskusji? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-190.1" who="#MałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 71 w wersji ze sprawozdania podkomisji? Jest sprzeciw.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-191">
          <u xml:id="u-191.0" who="#BolesławPiecha">Mamy do wyboru dwie sytuacje – albo obowiązujące prawo, albo dywagacje panów posłów na temat kwalifikacji osób w sklepach ogólnodostępnych. Jeśli chodzi o warunki, określi je minister w rozporządzeniu...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-192">
          <u xml:id="u-192.0" who="#MałgorzataStryjska">Przepraszam, ale nie ma kworum...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-193">
          <u xml:id="u-193.0" who="#BolesławPiecha">Chciałbym jednak wyjaśnić, bo wydaje mi się, że wkradł się tu dziwny błąd.</u>
          <u xml:id="u-193.1" who="#BolesławPiecha">Co stoi na przeszkodzie, żeby w tym rozporządzeniu minister, który określa szerszą listę leków w sklepach zielarskich, trochę szerszą w sklepach zaopatrzenia medycznego i węższą w sklepach ogólnodostępnych, odniósł się do kwalifikacji osób w kategorii sklepów ogólnodostępnych? A tam, gdzie lista jest szersza, w sklepach zielarskich, wprowadziliśmy kursy – sprzedawca musiał przejść określony kurs na temat ABC leków OTC. Natomiast w sklepach ogólnodostępnych jest zawężona lista leków i sprzedawca nie musi mieć takich kwalifikacji. To reguluje rozporządzenie ministra, które jest konsultowane i poddawane szerokim konsultacjom społecznym. W związku z tym zawierzyłbym, że ta delegacja jest możliwa do realizacji, bo gdyby nie była, to byśmy wykreślili zapis dotyczący kwalifikacji. Natomiast utrzymanie starego brzmienia mija się z celem, ponieważ dalej będą sklepy zoologiczne i nieistniejące sklepy zielarsko-drogeryjne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-194">
          <u xml:id="u-194.0" who="#MałgorzataStryjska">Na tym kończymy dzisiejsze posiedzenie Komisji, ponieważ nie ma kworum. Nie możemy poddać pod głosowanie zmiany nr 71, ponieważ nie ma na sali odpowiedniej liczby posłów. Jutro o godzinie 17.00 kontynuujemy rozpatrywanie sprawozdania podkomisji nadzwyczajnej o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw.</u>
          <u xml:id="u-194.1" who="#MałgorzataStryjska">Zamykam posiedzenie Komisji.</u>
        </div>
      </body>
    </text>
  </TEI>
</teiCorpus>