text_structure.xml
31.9 KB
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
<?xml version='1.0' encoding='utf-8'?>
<teiCorpus xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0" xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude">
<xi:include href="PPC_header.xml" />
<TEI>
<xi:include href="header.xml" />
<text>
<body>
<div xml:id="div-1">
<u xml:id="u-1.0" who="#EwaKopacz">Witam wszystkich. Stwierdzam kworum oraz przyjęcie protokołu z poprzedniego posiedzenia Komisji wobec niewniesienia do niego zastrzeżeń. Porządek dzienny został państwu doręczony na piśmie. Czy są do niego uwagi? Nie ma uwag. Stwierdzam, że porządek dzienny został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-1.1" who="#EwaKopacz">Przystępujemy do realizacji punktu pierwszego. Proszę pana przewodniczącego Czesława Hoca o krótką wypowiedź na temat inicjatywy ustawodawczej w sprawie zmiany ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych.</u>
<u xml:id="u-1.2" who="#EwaKopacz">Gdzie jest wnioskodawca? Gdzie jest pan przewodniczący poseł Czesław Hoc? Nie ma pana posła?</u>
<u xml:id="u-1.3" who="#EwaKopacz">Ponieważ mamy salę wynajętą na ściśle określony czas, myślę, że uzyskam akceptację państwa, byśmy przystąpili do pierwszego czytania rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne.</u>
<u xml:id="u-1.4" who="#EwaKopacz">Czy ktoś z posłów jest przeciwny rozpatrzeniu w tej chwili drugiego punktu porządku, ponieważ nie ma posła wnioskodawcy? Nie słyszę sprzeciwu. Uważam, że Komisja zaakceptowała pomysł, aby w tej chwili realizować punkt drugi. Przystępujemy do realizacji punktu drugiego. Proszę, panie ministrze, o zabranie głosu.</u>
</div>
<div xml:id="div-2">
<u xml:id="u-2.0" who="#PiotrBłaszczyk">Pan minister Bolesław Piecha przed chwilą wyszedł.</u>
</div>
<div xml:id="div-3">
<u xml:id="u-3.0" who="#EwaKopacz">Mam nadzieję, że nie na stałe. Czy pan minister wróci na posiedzenie Komisji?</u>
<u xml:id="u-3.1" who="#EwaKopacz">Ponieważ, jak państwo widzą, wrócił do sali poseł sprawozdawca, a dla odmiany nie ma pana ministra, żeby nie zaburzać porządku, realizujemy punkt pierwszy. Proszę pana posła Czesława Hoca, aby zajął swoje miejsce, złapał oddech i zaczął relacjonować.</u>
<u xml:id="u-3.2" who="#EwaKopacz">Panie pośle, proszę o zabranie głosu.</u>
</div>
<div xml:id="div-4">
<u xml:id="u-4.0" who="#CzesławHoc">Zacznę od tego, że 6 grudnia 2006 r. podkomisja stała do spraw zdrowia publicznego jednogłośnie przyjęła rekomendację projektu nowelizacji ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych i wnosi do Komisji Zdrowia o podjęcie inicjatywy ustawodawczej. Uzasadnienie. Nowelizacja ta ma na celu rozszerzenie obszarów objętych zakazem palenia tytoniu na wszystkie miejsca publiczne oraz ujednolicenie sankcji za ich nieprzestrzeganie, a także dotyczy całkowitego zakazu reklamy wyrobów tytoniowych. Ponadto w załączniku podano wymogi techniczne i sanitarne palarni wraz z wentylacją palarni. Obecna nowelizacja rozszerza zakaz palenia na wszystkie obiekty użytku publicznego, miejsca pracy, środki transportu publicznego i związane z nimi obiekty oraz na obiekty sportowe i rekreacyjne, reguluje także kwestię palenia w bezpośrednim sąsiedztwie wejść i wyjść z miejsc publicznych. Wprowadza również pewne ograniczenia palenia papierosów w prywatnych środkach transportu, zakaz palenia w obecności dzieci oraz zakaz palenia przez kierowcę w czasie jazdy. Należy szczególnie podkreślić, iż dotychczasowe miękkie, a zatem niejednoznaczne, regulacje zakazujące palenia tytoniu nie przyniosły konkretnych korzyści. Doświadczenia innych krajów, w których wprowadzono całkowity zakaz palenia – Włochy, Irlandia czy USA – dowiodły, iż warto wprowadzać zdecydowane przepisy zakazujące palenia tytoniu. W Europie całkowity zakaz palenia tytoniu we wszystkich miejscach pracy, w tym w barach i restauracjach, wprowadzono dotychczas w Irlandii, Norwegii, Włoszech, Szkocji, Szwecji i na Malcie. W roku 2007 zakaz taki wejdzie w życie w Anglii, w Irlandii Północnej. W kolejce są też Litwa i Słowenia. Całkowity zakaz palenia w miejscach publicznych w tych krajach, pomimo, początkowo, wielu kontrowersji i obaw, okazał się ogromnym sukcesem. Nowe prawo jest przestrzegane w ponad 90% i cieszy się poparciem 93% Irlandczyków, 90% Włochów i 80% Szwedów. Równocześnie wprowadzenie zakazu palenia nie spowodowało zmniejszenia frekwencji w lokalach gastronomicznych i rozrywkowych, czy też pogorszenia ich sytuacji finansowej. Badanie ankietowe na reprezentatywnej grupie dorosłych Polaków wskazuje, że w Polsce wprowadzenie zakazu palenia we wszystkich miejscach publicznych popiera ponad 75% mieszkańców.</u>
<u xml:id="u-4.1" who="#CzesławHoc">Co roku w Polsce z powodu palenia papierosów umiera 200 tys. ludzi – to jest liczba mieszkańców miasta. Jeśli ktoś pali, mieszka właśnie w tym mieście. Około 10 mln Polaków pali regularnie 15–20 sztuk papierosów dziennie, tak więc tyle tytoniowych kominów produkuje codziennie w naszych domach i zakładach pracy chmurę dymu. Rocznie tworzą one chmurę dymu z 90 mld papierosów. Codziennie zaczyna palić około 500 nieletnich chłopców i dziewcząt, a rocznie próbuje palenia około 180 tys. dzieci. Papierosy są jedynym legalnie sprzedawanym środkiem rakotwórczym w Polsce i na świecie.</u>
<u xml:id="u-4.2" who="#CzesławHoc">Bierne palenie to problem tak poważny, że doczekał się nawet angielskiego terminu naukowego second hand smoker, czyli palacz z drugiej ręki. Wypalany papieros wydziela dwa razy więcej dymu ze strumienia bocznego niż głównego. Boczny strumień zawiera 35 razy więcej dwutlenku węgla i 4 razy więcej nikotyny niż dym wdychany przez aktywnych palaczy. Dym boczny wydostaje się w ciągu całego czasu palenia i nie jest filtrowany przez filtr papierosowy ani przez żywy filtr, jakim są płuca. W dymie tytoniowym jest ponad 3 tys. trujących substancji chemicznych, które wchłaniane do organizmu w małych dawkach podlegają kumulacji, powodując liczne następstwa patologiczne.</u>
<u xml:id="u-4.3" who="#CzesławHoc">Poza tym, w projekcie nowelizacji godne podkreślenia są także następujące kwestie. Po pierwsze, wydawać by się mogło, iż jednym z istotnych argumentów do porzucenia nałogu palenia tytoniu jest cena, a więc czynnik ekonomiczny oraz kampanie antynikotynowe oraz edukacja społeczeństwa. Otóż, nie tylko. Doświadczenia krajów, które wprowadziły całkowity zakaz palenia tytoniu w miejscach publicznych, dowiodły, iż instrument regulacji prawnej spowodował zdecydowanie większe korzyści niż bardzo niedogodne i kosztochłonne wieloletnie kampanie antynikotynowe i uświadamiające. I tak, na przykład 500 tys. Włochów rzuciło palenie w ciągu jednego roku, a wśród Irlandczyków odsetek kończących ten nałóg wyniósł aż 10%. Większość osób, które dziś palą, chciałoby zerwać z nałogiem. Jeszcze większy odsetek palaczy deklaruje, że nigdy nie zaczęliby palić, gdyby wiedzieli jak trudno jest przestać.</u>
<u xml:id="u-4.4" who="#CzesławHoc">Po drugie, badania Uniwersytetu Harwardzkiego wykazały, że w miejscach publicznych, w których pali się papierosy, zanieczyszczenie powietrza dziesięciokrotnie przewyższa dawkę toksyczną.</u>
<u xml:id="u-4.5" who="#CzesławHoc">Po trzecie, należy podkreślić, że jest to humanitarny projekt nowelizacji ustawy, nie tylko dla osób niepalących, ale także dla osób zatrudnionych w sektorze gastronomiczno-rozrywkowym, w tym szczególnie barmanów i kelnerów.</u>
<u xml:id="u-4.6" who="#CzesławHoc">Po czwarte, wydaje się, iż chybiony jest zarzut naruszenia swobody obywatelskiej, bowiem wolność osobista jest równoznaczna z poszanowaniem wolności drugiego obywatela. Tak więc, nakładanie powyższych ograniczeń stanowi bardziej akt ochronny jednego obywatela niż akt ograniczania swobód obywatelskich drugiego. Jako przykład ingerencji państwa w sferę ograniczania swobód obywatelskich można podać obowiązek zakładania pasów bezpieczeństwa w samochodach, szczególnie, że nie zachodzi tutaj zjawisko szkody wobec osób trzecich, a mimo to wszyscy przyjmujemy ten obowiązek z pełnym zrozumieniem i przekonaniem. Zatem tym bardziej uzasadnione jest takie ograniczenie określonych swobód obywatelskich, w przypadku gdy korzystanie z tych wolności w sposób ewidentny i naukowy stanowi naruszenie wolności innego obywatela, szkodząc jego zdrowiu.</u>
<u xml:id="u-4.7" who="#CzesławHoc">Po piąte, istotny jest fakt, że w atmosferze domowego i publicznego dymu nikotynowego tak naprawdę najbardziej poszkodowanymi są dzieci i młodzież. Bierne palenie zwiększa u nich ryzyko zakażeń dróg oddechowych, nawracających chorób ucha środkowego, ataków astmy i śmierci łóżeczkowej. A wdychanie dymu tytoniowego przez kobiety w ciąży zwiększa ryzyko poronienia i zmniejsza masę urodzeniową noworodka. Palące papierosy dzieci i młodzież to wynik nie tylko naśladownictwa dorosłych, ale także niejako ich przyzwolenia. Wszak, jeśli co roku umiera 70 tys. dorosłych z powodu chorób odtytoniowych i nie spada liczba palaczy, tyleż młodych ludzi musi rozpoczynać palenie. Przecież młody palacz zanim stanie się uzależniony fizycznie, farmakologicznie od nikotyny, początkowo nie ma jej pragnienia. Należy zatem pamiętać, że 40% nałogowych palaczy umrze przed 65 rokiem życia.</u>
<u xml:id="u-4.8" who="#CzesławHoc">Obecnie w świecie przestaje się palić. Ten projekt nowelizacji ustawy to nie kwestia mody i estetyki, ale kwestia życia i zdrowia. Zatem proponowana nowelizacja jest zasadna i konieczna.</u>
</div>
<div xml:id="div-5">
<u xml:id="u-5.0" who="#EwaKopacz">Ponieważ jest to inicjatywa, którą albo za chwilę przejmie Komisja, albo nie – zdecyduje o tym w drodze głosowania – to proponuję, ponieważ dość obszerna dyskusja na ten temat odbyła się wczoraj na posiedzeniu podkomisji, abyśmy tę dyskusję odłożyli do chwili, kiedy ten druk, jako druk sejmowy, trafi do nas na posiedzenie Komisji. W związku z tym poddam pod głosowanie inicjatywę przedstawioną przez pana przewodniczącego Czesława Hoca. Czy państwo przejmują jako inicjatywę ustawodawczą, komisyjną ten projekt i wyrażają państwo na to zgodę? Proszę o włożenie kart do czytników.</u>
<u xml:id="u-5.1" who="#EwaKopacz">Przystępujemy do głosowania. Kto z pań i panów posłów jest za podjęciem inicjatywy ustawodawczej w sprawie zmiany ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych?</u>
<u xml:id="u-5.2" who="#EwaKopacz">Stwierdzam, że Komisja przy 15 głosach za, 1 przeciwnym i braku wstrzymujących się, podjęła tę inicjatywę. Gratulujemy panie przewodniczący. Proszę o dopilnowanie wszelkich formalności wynikających z regulaminu.</u>
<u xml:id="u-5.3" who="#EwaKopacz">Przystępujemy do realizacji punktu drugiego – pierwszego czytania rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne. Otrzymali państwo materiał zawarty w druku nr 1152. Cieszymy się z obecności pana ministra Bolesława Piechy i oddajemy panu głos.</u>
</div>
<div xml:id="div-6">
<u xml:id="u-6.0" who="#BolesławPiecha">Przedstawię projekt nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz zmiany niektórych innych ustaw dotyczącej ważnych kwestii, czyli Prawa farmaceutycznego i związanych z nim wszystkich regulacji z zakresu polityki lekowej, ale nie tylko. Przepraszam na początku za to, że Komisja została postawiona przed trudnym zadaniem, czyli szybkimi pracami nad opracowaniem tego projektu i ewentualnym przedstawieniem ich wyników wysokiej izbie. Jest to związane z tym, że ta część nowelizacji wynika głównie z konieczności dostosowania Prawa farmaceutycznego do trzech dyrektyw Unii Europejskiej z 2004 r., kolejno 24, 27 i 28 Wspólnoty Europejskiej. Te dyrektywy powinny być wdrożone w krajowy porządek prawny do dnia 30 października 2005 r. To, że jest tak duże spóźnienie, spowodowane jest przede wszystkim skomplikowaną materią ustawy. Podam państwu kilka informacji, które obrazują tok prac nad tym projektem ustawy i chciałbym to potraktować jako usprawiedliwienie.</u>
<u xml:id="u-6.1" who="#BolesławPiecha">Otóż, na początku grudnia 2005 r., czyli rok temu, po wycofaniu z Sejmu poprzedniej kadencji projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz zmianie niektórych innych ustaw, zostały wznowione prace legislacyjne nad przedmiotowym projektem ustawy. Te prace posuwały się stosunkowo szybko i już 12 grudnia 2005 r. projekt ustawy zgłoszono do uzgodnień zewnętrznych. W ramach uzgodnień zewnętrznych wpłynęło, bagatela, 241 uwag, z których uwzględniono tylko 84 w pierwszym podejściu komisji uzgodnieniowej. 30 marca 2006 r. odbyła się w gmachu Ministerstwa Zdrowia kolejna konferencja uzgodnieniowa, na którą zostały zaproszone wszystkie podmioty zgłaszające uwagi. W wyniku tej konferencji zgłoszono kilkadziesiąt uwag, z których 59 nie zostało uwzględnionych. Pod koniec kwietnia projekt ustawy został zgłoszony na posiedzeniu kolegium kierownictwa Ministerstwa Zdrowia wraz z protokołem rozbieżności. Wtedy uwzględniono 40 uwag. Zgodnie z ustaleniami kierownictwa z dnia 26 kwietnia 2006 r., projekt został przesłany do Komitetu Europejskiego Rady Ministrów w celu rozpatrzenia. 5 maja 2006 r., w trakcie obrad Komitetu Europejskiego Rady Ministrów, odbyła się dyskusja nad przedłożoną tu nowelizacją. W wyniku tej dyskusji już 10 maja odbyła się kolejna konferencja uzgodnieniowa z udziałem przedstawicieli Ministerstwa Gospodarki, Ministerstwa Finansów, Komitetu Integracji Europejskiej, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W dalszym ciągu wpływały uwagi – 26, większość z nich została zaakceptowana, a część, niestety nie. 23 maja 2006 r. projekt ustawy ponownie trafił na posiedzenie Komitetu Europejskiego Rady Ministrów, który przyjął dokument z uwzględnieniem uwag Ministerstwa Gospodarki dotyczących art. 2 ustawy związanego ze sprawami gospodarczymi – reklamą oraz praktyką. W związku z tym, że Komitet Integracji Europejskiej 29 maja podjął określoną decyzję, ponownie rozpoczęły się prace dotyczące uzgodnień różnego rodzaju rozbieżności. 8 sierpnia Minister Zdrowia przekazał do sekretarza Rady Ministrów projekt ustawy, który tym razem został skierowany do zaopiniowania przez Komitet Stały Rady Ministrów. We wrześniu komitet Rady Ministrów przyjął dokument, ale w dalszym ciągu zostały rozbieżności, które były rozstrzygane na posiedzeniu Rady Ministrów.</u>
<u xml:id="u-6.2" who="#BolesławPiecha">Jest to pierwsza nowelizacja Prawa farmaceutycznego z pakietu ustaw, które przedstawimy. Będzie jeszcze druga – niebawem trafi pod obrady Sejmu i Komisji. Będzie jeszcze trzecia, która wynikła z pewnych spraw związanych z praktyką – jest to pokłosie pewnych rozwiązań związanych z aferą corhydronową. Prawo europejskie, jeżeli chodzi o sposób działania w takich sytuacjach jak afera z corhydronem, nie przewiduje pewnych działań, które należałoby podjąć. Zdaniem opinii publicznej i wysokiej izby konieczne są regulacje.</u>
<u xml:id="u-6.3" who="#BolesławPiecha">Teraz chciałbym powiedzieć kilka zdań o celu nowelizacji, którą mają państwo zawartą w druku 1152. Po pierwsze, jest to konieczność implementacji dyrektywy 2004/24 Wspólnoty Europejskiej z 31 marca, dyrektywy 2004/27 i dyrektywy 2004/28 z marca 2004 roku. Przepisy te muszą być wdrożone. Powinny być wdrożone – przypominam – 30 października, czyli ponad rok temu. W projekcie dostosowano również kilka zmian, które wynikają z orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, dotyczących głównie importu równoległego i wysyłkowej sprzedaży leków, czyli sprzedaży przez Internet. My przyjęliśmy orzeczenia ETS-u jako wyznacznik pewnego kierunku zmian w prawie europejskim i wynikiem tego są odpowiednie zapisy proponowane przez rząd w Prawie farmaceutycznym.</u>
<u xml:id="u-6.4" who="#BolesławPiecha">Co te zmiany w ustawie proponują? Po pierwsze, to są przepisy regulujące sytuację produktu leczniczego z tzw. pogranicza. Co to jest pogranicze? To jest trudna definicja. To oznacza, że trzeba określić, czy coś już jest lekiem, czy jeszcze nie. Dotyczy to głównie spraw związanych z dietą, z witaminami albo preparatami parafarmaceutycznymi, które się znajdują na półkach sklepowych.</u>
<u xml:id="u-6.5" who="#BolesławPiecha">Muszę państwu przypomnieć, że dzisiaj mamy taką sytuację, że kozłek lekarski w takich samych dawkach, w różnych opakowaniach raz jest traktowany jako lek, i w związku z tym musi przebiegać cała procedura rejestracyjna w urzędzie rejestracyjnym, a w innym przypadku jest traktowany, jako nie lek, tylko np. suplement diety i nie wymaga żadnego ukierunkowania. Drugi przykład. Każdy z nas zna, przepraszam, że będę trochę lobbował, Nizoral. Nizoral zawiera wszak ketonazol – lek, który jest do kupienia tylko w aptece. Ale gdybyśmy przeszli do każdego hipermarketu, to na półkach będziemy mieli różnego rodzaju szampony, które zawierają ketonazol w tej samej dawce i nie są lekiem. Czyli obchodzi się tę trudną i żmudną procedurę rejestracyjną, której głównym celem jest bezpieczeństwo stosowania dla pacjentów.</u>
<u xml:id="u-6.6" who="#BolesławPiecha">Druga sprawa. Musieliśmy się zająć nową kategorią leków. To jest kategoria tradycyjnych produktów leczniczych. Były pewne niedopracowania dotyczące tego, jak rejestrować tego typu leki. To dotyczy wszystkich preparatów ziołowych. Jest to trudna sprawa, na ile preparat ziołowy jest lekiem, a na ile jest suplementem diety lub jakimś produktem wspomagającym. Te regulacje znajdą się również w proponowanych zapisach ustawy.</u>
<u xml:id="u-6.7" who="#BolesławPiecha">Trzecią zmianą jest nowy rodzaj procedury dopuszczenia produktu leczniczego, czyli leku do obrotu. Chodzi o tak zwaną procedurę zdecentralizowaną. To jest wymóg dyrektywy europejskiej. Jest ona praktycznie stosowana w każdym państwie Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Sprawa jest skomplikowana, a ewentualne wyjaśnienia w trakcie dalszej dyskusji przedstawi pan prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.</u>
<u xml:id="u-6.8" who="#BolesławPiecha">Następna zmiana, którą proponujemy, dotyczy trudnej sprawy związanej z okresami wyłączności danych oraz dla dokumentów produktów leczniczych. To są sprawy trudne, bo one dotyczą prawa patentowego.</u>
<u xml:id="u-6.9" who="#BolesławPiecha">Jak długo lek innowacyjny może być chroniony? Gdybyśmy sobie przypomnieli przysięgę Hipokratesa – a państwo częściowo są lekarzami – to jest w niej napisane, że nie wolno pod żadnym pozorem ukrywać swoich wiadomości dotyczących nowoczesnych metod leczenia. Niestety w farmacji na nasze nieszczęście nie obowiązuje ta stara reguła i w związku z tym przemysł farmaceutyczny chroni patentem swoje dane dotyczące leków przez coraz dłuższy czas. Powiem szczerze, że w tym zakresie spodziewam się dyskusji, bo zgodnie z uchwałą rządu, nie tylko Ministerstwa Zdrowia, nie chcemy w pełni implementować tej dyrektywy. Jest to decyzja rządu, nie Ministerstwa Zdrowia. Uważamy, że tak długa ochrona danych spowoduje trudności na rynku finansowym, czyli finansowanie leków innowacyjnych i niemożliwość wypuszczenia leków generycznych w krótszym okresie, tak jak było do tej pory.</u>
<u xml:id="u-6.10" who="#BolesławPiecha">Zmiany oczywiście mówią również o tym, że próbujemy wprowadzić inną kategorię dostępności leków. To są leki, które są wydawane przez lekarza do zastrzeżonego stosowania. To jest wydawanie przez ministra właściwego do spraw zdrowia w uzasadnionych przypadkach pozwolenia, z zastrzeżeniem dopełnienia przez podmiot określonych warunków, czyli rejestracji, po to, by móc zweryfikować spełnienie tych warunków przez 12 miesięcy. Wprowadzamy również konieczność oznakowania opakowania. To jest wymóg dyrektywy Unii Europejskiej. Wszystkie leki na rynku będą musiały mieć w przyszłości hasła zapisane brajlem. Oczywiście są sprawy związane z systemem rejestracji, czyli przesłanki wygaśnięcia pozwolenia, jak ma być wyprzedany lek, jak długa jest jego ważność, kiedy już nie ma pozwolenia na jego obrót. Mówimy o wszystkich sprawach związanych z inspekcją. Chodzi przede wszystkim o Głównego Inspektora Farmaceutycznego, o to, w jaki sposób ma się on porozumiewać z Europejską Agencją Leków, ponieważ wszystkie dane dotyczące działań niepożądanych, wstrzymania serii już nie tylko będą zawierały się w polskich warunkach, ale również Unii Europejskiej.</u>
<u xml:id="u-6.11" who="#BolesławPiecha">Kolejna sprawa, którą chcielibyśmy uregulować w tej ustawie – poza tymi, które wymieniłem i dotyczą przepisów Unii Europejskiej – wiąże się z praktyką. Ta praktyka wynika z naszych obserwacji, licznych artykułów w prasie i protestów.</u>
<u xml:id="u-6.12" who="#BolesławPiecha">Z jednej strony, chcemy się zmierzyć z reklamą produktów leczniczych. Przepisy w tym zakresie chcemy mocno zaostrzyć. Rozumiem, że państwo staną przed trudnym dylematem, bo reklama jest integralną czynnością związaną ze swobodą działalności gospodarczej. Z drugiej strony, musimy jednak pamiętać, że część produktów leczniczych, zwłaszcza leki refundowane, powinny podlegać specjalnej ochronie. Zapewne Komisja będzie się musiała głęboko pochylić nad sprawami, które zamierzamy uregulować, dotyczącymi reklamy, działania tzw. REP-ów, czyli przedstawicieli firm handlowych, tego, co to jest wręczenie tak zwanej najniższej czy minimalnej korzyści majątkowej – czy to jest dwutygodniowa wycieczka na Karaiby z jednym wykładem, czy to jest długopis, telewizor lub komputer – bo przecież takie rzeczy się dzisiaj zdarzają. Zaproponowaliśmy, że to ma być równowartość nie przekraczająca 100 zł. Pewnie będzie to budziło kontrowersje, ale trzeba się z tym zmierzyć.</u>
<u xml:id="u-6.13" who="#BolesławPiecha">Chcemy również usprawnić przepływ informacji z wojewódzkich inspektoratów weterynarii w przypadku podejrzenia, że dany lek źle działa w segmencie weterynaryjnym. To są przepisy bardzo skomplikowane, trudne. Muszę państwu przypomnieć, że właśnie przez świadectwo weterynaryjne od roku nie eksportujemy mięsa do Rosji. To, czy była to prowokacja, czy nie, to jest inna sprawa, ale musimy to bezwzględnie uregulować. Przejmujemy w związku z tym w Prawie farmaceutycznym część zadań lekarzy weterynarii po to, aby sprawdzać, jak długo lek pozostaje w produkcie mięsnym, itd.</u>
<u xml:id="u-6.14" who="#BolesławPiecha">Na zakończenie muszę powiedzieć o tym, czego nie implementowaliśmy. Oczywiście Komisja może nie podzielić zdania rządu i wrócić do pewnych przepisów, których nie implementowaliśmy. Otóż, zgodnie z uchwałą Rady Ministrów, nie implementowaliśmy w pełni przepisów dyrektywy 2004/27 w odniesieniu do produktów leczniczych ludzkich, które mówią o ochronie patentowej danych dotyczących rejestracji produktu leczniczego, czyli leku, 8 lat plus 2. Utrzymujemy, że w warunkach polskich powinno być honorowane stare rozwiązanie – 6-letni okres ochrony. Wchodząc do Unii Europejskiej w 2004 r., podpisaliśmy takie właśnie 6-letnie zobowiązanie w traktacie europejskim. Sądzimy, że musimy mieć dłuższy okres przejściowy, przynajmniej 15-letni, żeby zbliżyć się tej drugiej ochrony patentowej.</u>
<u xml:id="u-6.15" who="#BolesławPiecha">Tyle pokrótce omówienia tego skomplikowanego tekstu. Proszę Komisję o przyjęcie tego projektu ustawy i proszę również o możliwie szybkie procedowanie, zwłaszcza że, tak jak powiedziałem, 30 września 2005 r. minął termin konieczności implementowania. Jesteśmy w stałym kontakcie z Unią Europejską. Udało się nam odeprzeć wszystkie zastrzeżenia dotyczące braku implementacji tych dyrektyw europejskich. Teraz – mówię to nie tyle z satysfakcją, ile z troską – obiektem uwag Unii Europejskiej będzie Sejm Rzeczypospolitej Polskiej.</u>
<u xml:id="u-6.16" who="#BolesławPiecha">Proszę o ewentualne pytania. Do państwa dyspozycji są prawnicy, pan prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz pan dyrektor Departamentu Polityki Lekowej Ministerstwa Zdrowia.</u>
</div>
<div xml:id="div-7">
<u xml:id="u-7.0" who="#MałgorzataStryjska">Otwieram dyskusję. Jako pierwsza zabierze głos pani poseł Ewa Janik.</u>
</div>
<div xml:id="div-8">
<u xml:id="u-8.0" who="#EwaJanik">Mam pytanie w związku z ostatnimi zdaniami, które pan minister był uprzejmy wypowiedzieć. Dlaczego rząd uznał, że ma prawo do kilkumiesięcznej pracy nad projektem – jeżeliby przyjąć ten wrześniowy model – a Sejm ma się z tym uporać w ciągu dwóch tygodni? Przecież Komisja Zdrowia i Sejm byli gotowi pracować nad tym w tempie normalnym, gdyby projekt był wcześniej. Także panie ministrze, to powinna być prośba do nas, a nie apel i obwinianie nas, że Unia będzie miała do nas pretensje, bo my mamy pretensje do rządu.</u>
</div>
<div xml:id="div-9">
<u xml:id="u-9.0" who="#BolesławPiecha">Pani poseł, materia jest bardzo skomplikowana. Ja apeluję tylko o to, żeby próbować starać się pracować nad tym intensywnie. Nie jestem w stanie ani nie mam takich uprawnień, żeby Komisji i państwu posłom narzucać jakiekolwiek rygory czasowe.</u>
<u xml:id="u-9.1" who="#BolesławPiecha">Pani poseł, prace nad tym dokumentem zostały w zasadzie zakończone 30 marca. Uchwała rządu, nie tego, tylko poprzedniego, który już wtedy kwestionował konieczność wprowadzenia w prosty sposób dyrektywy Komisji Europejskiej nr 27 z 2004 r., podtrzymana przez ten rząd, budziła ogromne kontrowersje. Zapewne te kontrowersje przeniosą się na grunt Komisji Zdrowia. My jesteśmy do dyspozycji i prosimy, aby prace były intensywne, natomiast nie miałem w ogóle na myśli tego, żeby próbować ustawiać harmonogram prac Komisji.</u>
</div>
<div xml:id="div-10">
<u xml:id="u-10.0" who="#EwaJanik">Tym razem mam pytanie do prezydium Komisji. Na ile prawdziwe jest stwierdzenie, że jako Komisja mamy być gotowi ze sprawozdaniem na styczniowe posiedzenie Sejmu, w świetle choćby tego, co pan minister mówi, o czym wszyscy tutaj wiemy, że materia ma charakter mocno skomplikowany? Na ile jest to prawda, pani przewodnicząca?</u>
</div>
<div xml:id="div-11">
<u xml:id="u-11.0" who="#MałgorzataStryjska">Jest to projekt ustawy wykonujący prawo Unii Europejskiej. Pan marszałek określa termin prac – to jest art. 95b regulaminu Sejmu. Są to ustawy priorytetowe. Posłowie zwykle pracują w tempie takim jak potrzeba, żeby było dobrze tworzone prawo.</u>
<u xml:id="u-11.1" who="#MałgorzataStryjska">Zgłasza się pan poseł Aleksander Sopliński.</u>
</div>
<div xml:id="div-12">
<u xml:id="u-12.0" who="#AleksanderSopliński">Panie ministrze, mam zasadnicze pytanie. Czy proponowane zmiany w projekcie ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw nie naruszają naszej konstytucji? To związane jest przede wszystkim ze swobodą działalności gospodarczej i przepisami Unii Europejskiej. To jest ważna i podstawowa sprawa, czy są one zgodne z konstytucją. Są bowiem pewne informacje, na pewno znane i posłom i państwu, że te zmiany nie są zgodne z konstytucją.</u>
</div>
<div xml:id="div-13">
<u xml:id="u-13.0" who="#BolesławPiecha">Rządowe Centrum Legislacji oceniło ten projekt jako zgodny z Konstytucją Rzeczypospolitej Polskiej. Pragnę wyjaśnić, że w drodze do Sejmu jest drugi projekt, który również dotyczy części europejskiej badań klinicznych i regulacji badań klinicznych – bardzo skomplikowany, ale także praktyki. Tam pojawiają się różnego rodzaju zastrzeżenia, niemniej jednak nie mam zgłoszeń z Rządowego Centrum Legislacji, że ten projekt i następny dotykają konstytucji w taki sposób, żeby ją łamać. Może pan poseł być spokojny – ten projekt takiej klauzuli nie zawiera.</u>
</div>
<div xml:id="div-14">
<u xml:id="u-14.0" who="#MałgorzataStryjska">Czy ktoś jeszcze chciałby zabrać głos? Nikt się nie zgłasza. Na tym zakończymy pierwsze czytanie ustawy.</u>
<u xml:id="u-14.1" who="#MałgorzataStryjska">Ponieważ jest to duży projekt, Komisja zdecyduje o powołaniu podkomisji. Czy jest ktoś przeciwny powołaniu podkomisji do pracy nad tym projektem ustawy? Sprzeciwu nie słyszę. Zatem Komisja wyraża chęć powołania podkomisji.</u>
<u xml:id="u-14.2" who="#MałgorzataStryjska">Proponuję, żeby w skład podkomisji weszli posłowie: Aleksander Sopliński, Regina Wasilewska-Kita, Stanisław Piosik, Jolanta Szczypińska, Mieczysław Walkiewicz, Ewa Kopacz, Łukasz Abgarowicz, Lucyna Wiśniewska i Małgorzata Stryjska.</u>
<u xml:id="u-14.3" who="#MałgorzataStryjska">Czy są inne kandydatury?</u>
</div>
<div xml:id="div-15">
<u xml:id="u-15.0" who="#BeataMałeckaLibera">Zgłaszam pana posła Krzysztofa Grzegorka.</u>
</div>
<div xml:id="div-16">
<u xml:id="u-16.0" who="#MałgorzataStryjska">Czy pan poseł wyraża zgodę?</u>
</div>
<div xml:id="div-17">
<u xml:id="u-17.0" who="#KrzysztofGrzegorek">Tak.</u>
</div>
<div xml:id="div-18">
<u xml:id="u-18.0" who="#JolantaSzczypińska">Zgłaszam pana posła Czesława Hoca.</u>
</div>
<div xml:id="div-19">
<u xml:id="u-19.0" who="#MałgorzataStryjska">Czy pan poseł wyraża zgodę?</u>
</div>
<div xml:id="div-20">
<u xml:id="u-20.0" who="#CzesławHoc">Nie wyrażam, mam za dużo pracy.</u>
</div>
<div xml:id="div-21">
<u xml:id="u-21.0" who="#ReginaWasilewskaKita">Proponuję kandydaturę pana posła Huberta Costy.</u>
</div>
<div xml:id="div-22">
<u xml:id="u-22.0" who="#MałgorzataStryjska">Czy pan poseł wyraża zgodę?</u>
</div>
<div xml:id="div-23">
<u xml:id="u-23.0" who="#HubertCosta">Tak.</u>
</div>
<div xml:id="div-24">
<u xml:id="u-24.0" who="#MałgorzataStryjska">Czy ktoś jeszcze jest chętny do pracy w podkomisji? Nikt się nie zgłasza. W takim razie przeczytam jeszcze raz proponowany skład podkomisji. Są to posłowie: Aleksander Sopliński (PSL), Regina Wasilewska-Kita (Samoobrona), Stanisław Piosik (SLD), Jolanta Szczypińska (PiS), Mieczysław Walkiewicz (PiS), Ewa Kopacz (PO), Łukasz Abgarowicz (PO), Lucyna Wiśniewska (PiS), Krzysztof Grzegorek (PO), Hubert Costa (Samoobrona) i Małgorzata Stryjska (PiS).</u>
<u xml:id="u-24.1" who="#MałgorzataStryjska">Czy są jeszcze chętni do pracy w podkomisji? Nie ma więcej chętnych.</u>
<u xml:id="u-24.2" who="#MałgorzataStryjska">Przegłosujemy skład podkomisji. Czy ktoś jest przeciwny zaproponowanemu składowi podkomisji? Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja zaakceptowała skład podkomisji.</u>
<u xml:id="u-24.3" who="#MałgorzataStryjska">Wyczerpaliśmy porządek dzienny dzisiejszych obrad – zamykam posiedzenie Komisji.</u>
</div>
</body>
</text>
</TEI>
</teiCorpus>