text_structure.xml
12.1 KB
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
<?xml version='1.0' encoding='UTF-8'?>
<teiCorpus xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude" xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0">
<xi:include href="PPC_header.xml"/>
<TEI>
<xi:include href="header.xml"/>
<text>
<body>
<p xml:id="div-1">Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na zapytanie posła Tomasza Latosa w sprawie nieprawidłowości przy budowie Laboratorium Frakcjonowania Osocza, przesłane przy piśmie, znak: SPS-024-3383/07, z dnia 19 września 2007 r., uprzejmie wyjaśniam, co następuje.</p>
<p xml:id="div-2">Od wielu lat Polska posiadała odpowiednie warunki organizacyjne publicznej służby krwi i wystarczający potencjał honorowego krwiodawstwa, aby zabezpieczyć na odpowiednim, cywilizowanym poziomie wszystkich potrzebujących chorych, posiadających wskazania medyczne do stosowania produktów osoczopochodnych. Przez wiele lat ignorowano jednak te potrzeby, pomimo jasnych i stosowanych w większości rozwiniętych krajów zaleceń WHO i Rady Europy, mówiących o konieczności dążenia przez poszczególne kraje do samowystarczalności w zakresie zaopatrzenia w bezpieczne preparaty krwiopochodne (osoczopochodne).</p>
<p xml:id="div-3">Produkowane metodami inżynierii genetycznej rekombinowane czynniki krzepnięcia miały być alternatywą dla osoczopochodnych czynników krzepnięcia. Argument ten był już w latach 90. w Polsce wielokrotnie używany przez przeciwników budowy fabryki przetwarzającej osocze. Po 15 latach w Polsce, tak jak i wielu innych krajach, leki osoczopochodne stanowią nadal podstawę terapii stosowanych w leczeniu hemofilii i innych skaz krwotocznych.</p>
<p xml:id="div-4">Dotychczas nie ma alternatywy dla wytwarzanych z osocza albuminy i immunoglobulin. Oznacza to, iż wszystkie stosowane w lecznictwie preparaty z tej grupy muszą być wytwarzane z osocza ludzkiego.</p>
<p xml:id="div-5">Leki osoczopochodne są grupą produktów leczniczych pochodzenia biologicznego. Ze względu na szczególny charakter tej grupy leków Europejska Agencja do spraw Leków (EMEA) i Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków (EDQM) opracowały szczegółowe zasady ich wytwarzania i kontrolowania jakości i bezpieczeństwa. Zalecenia te oparte są o wytyczne WHO i Rady Europy, stanowiące, iż każdy kraj powinien dążyć do osiągnięcia samowystarczalności w zakresie stosowanych w swoim lecznictwie produktów krwiopochodnych.</p>
<p xml:id="div-6">Rekomendacja Rady Europy nr R/88/4 z dnia 7 marca 1988 r. zaleca potrzebę zapewnienia maksymalnego bezpieczeństwa wirusologicznego zarówno dawców, jak i biorców poprzez sporządzanie krajowych programów samowystarczalności w zakresie krwi, osocza oraz jego produktów. Zalecenia te zostały ponownie opublikowane w dyrektywie 89/381 EEC art. 3 pkt 4 z dnia 14 czerwca 1989 r. oraz w zaleceniu Komitetu Rady Ministrów Rady Europy nr R/90/9 z dnia 29 marca 1990 r.</p>
<p xml:id="div-7">Nowe zagrożenia epidemiologiczne i analiza zachodzących zmian na rynku produktów osoczopochodnych skłoniły Światową Organizację Zdrowia do wydania w roku 2001 zaleceń dotyczących zapewnienia jakości i bezpieczeństwa leków osoczopochodnych:</p>
<p xml:id="div-8">1. Narodowe instytucje odpowiedzialne za produkty osoczopochodne powinny zapewnić w swoich krajach dostęp do produktów osoczopochodnych tylko o właściwej jakości i bezpieczeństwie.</p>
<p xml:id="div-9">2. Jakość i bezpieczeństwo tych produktów wymaga zapewnienia stosowania zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) na wszystkich etapach - od pobierania krwi lub osocza do produkcji końcowego produktu.</p>
<p xml:id="div-10">3. Ludzkie osocze przeznaczane do produkcji leków powinno spełniać określone wymagania jakościowe. Kluczowym zadaniem jest stworzenie systemu współpracy pomiędzy instytucjami nadzorującymi, frakcjonatorami i centrami krwiodawstwa w celu harmonizacji procedur i standardów.</p>
<p xml:id="div-11">4. Utworzony system nadzoru powinien zapewnić stosowanie przez centra krwiodawstwa przy produkcji osocza zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).</p>
<p xml:id="div-12">5. System nadzoru powinien zapewnić stosowanie zasad GMP na wszystkich etapach produkcji leków osoczopochodnych, włącznie z wdrożeniem wszystkich zabiegów zapewniających bezpieczeństwo wirusologiczne.</p>
<p xml:id="div-13">6. Rekomenduje się stworzenie regionalnej (międzynarodowej) sieci instytucji nadzorujących w celu harmonizacji procedur nadzoru oraz kontroli produktów osoczopochodnych.</p>
<p xml:id="div-14">7. Rozwój procedur nadzoru i kontroli produktów osoczopochodnych wymaga wyszkolonego zespołu z odpowiednią praktyką.</p>
<p xml:id="div-15">8. Stworzenie programu frakcjonowania osocza może umożliwić poszczególnym krajom zapewnienie samowystarczalności w produkty osoczopochodne. Kompetentne instytucje powinny wprowadzić w życie odpowiednie regulacje, aby umożliwić uruchomienie etycznie akceptowalnego programu samowystarczalności.</p>
<p xml:id="div-16">9. Podział odpowiedzialności za realizację programu samowystarczalności pomiędzy dostawcę osocza i frakcjonatora powinien być jasno zdefiniowany w kontrakcie, łącznie ze szczegółami technicznymi współpracy. W tym kontekście powinien być stworzony mechanizm zapewniający właściwy system auditowania i procedur inspekcji.</p>
<p xml:id="div-17">10. Rządy regionu powinny zachęcać i wspierać stałe doskonalenie standardów i technologii wytwarzania produktów osoczopochodnych. Rozwój technologii powinien zapewnić szeroką gamę bezpiecznych produktów osoczopochodnych.</p>
<p xml:id="div-18">Unia Europejska określiła jednolity standard dotyczący osocza przeznaczanego do frakcjonowania w dwóch dokumentach:</p>
<p xml:id="div-19">1. Dyrektywa 2001/83/EC (uszczegółowiona przez dyrektywę 2002/98/EC) - ustala standard jakości i bezpieczeństwa pobierania, badania, preparatyki, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i jej składników. Powyższe rozporządzenie obowiązuje od lutego 2005 r.</p>
<p xml:id="div-20">2. Farmakopea Europejska - reguluje jakość preparatów osoczopochodnych i osocza do frakcjonowania.</p>
<p xml:id="div-21">Rekomendacje WHO oraz dyrektywy Unii Europejskiej stanowią ramy tworzenia narodowych programów samowystarczalności w zakresie produktów osoczopochodnych.</p>
<p xml:id="div-22">W większości krajów programy samowystarczalności opierają się na kilku kluczowych elementach:</p>
<p xml:id="div-23">1. Krew i osocze traktowane są jako zasoby strategiczne.</p>
<p xml:id="div-24">2. Pozyskiwaniem osocza (jako surowca farmaceutycznego) zajmuje się scentralizowany system oparty na jednej organizacji, której zasady działania ustalane są przez rząd, który także nadzoruje prowadzoną w tym zakresie działalność.</p>
<p xml:id="div-25">3. Partnerem produkcyjnym jest zwykle jeden frakcjonator.</p>
<p xml:id="div-26">4. Tworzone są bariery importowe lub odpowiedni system subwencji, chroniące narodowego lub kontraktowego frakcjonatora.</p>
<p xml:id="div-27">5. Prowadzona jest ścisła kontrola eksportu chroniąca zasoby osocza na potrzeby krajowe.</p>
<p xml:id="div-28">6. Istnieje także tendencja wpływania na popyt na produkty osoczopochodne poprzez rząd.</p>
<p xml:id="div-29">Reasumując, tylko kompleksowe spojrzenie na problem, uwzględniające potrzeby wszystkich grup chorych i dziedzin medycyny, dla których niezbędne jest stosowanie czynników krzepnięcia, albuminy i immunoglobulin, pozwala właściwie ocenić sytuację, w jakiej znajduje się odpowiedzialny za zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego całego społeczeństwa minister zdrowia.</p>
<p xml:id="div-30">Dążenie do realizacji zasady samowystarczalności, właściwe i długoterminowe podejście do kwestii wykorzystania własnego osocza zapewniło większości krajów europejskich wysoki stopień bezpieczeństwa epidemiologicznego oraz optymalne warunki wykorzystania osocza - strategicznego dla życia zdrowia ich społeczeństw surowca o szczególnym charakterze społecznym - oraz znacznie wyższy od polskiego poziom zaopatrzenia chorych w niezbędne do życia produkty lecznicze.</p>
<p xml:id="div-31">Biorąc pod uwagę powyższe, mając na uwadze dobro społeczne oraz bacząc na najlepiej pojęty interes publiczny, priorytetem Ministra Zdrowia jest jak najszybszy powrót do realizacji zasady samowystarczalności poprzez umożliwienie przetwarzania 100% osocza pobranego od dawców na terenie RP na potrzeby polskiego systemu ochrony zdrowia, na warunkach zgodnych z interesem publicznym, pod nadzorem kompetentnych organów, a przede wszystkim odzwierciedlających jego potencjał wytwórczy.</p>
<p xml:id="div-32">W odniesieniu do o perspektywy długoterminowej uprzejmie informuję Pana Marszałka, iż Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że Polska posiada odpowiedni potencjał dawców i docelowo zaopatrzenie w leki kupowane aktualnie w większości na wolnym rynku od zagranicznych frakcjonatorów powinno zostać zastąpione przez preparaty wytwarzane z osocza pobranego na ternie RP.</p>
<p xml:id="div-33">W tym celu resorcie zdrowia został przygotowany projekt programu zdrowotnego pn. ˝Zapewnienie samowystarczalności Rzeczypospolitej Polskiej w krew, jej składniki i produkty krwiopochodne˝ na lata 2008-2013. Program ma charakter strategiczny i długoterminowy. Celem ogólnym programu jest osiągnięcie przez RP samowystarczalności zaopatrzenia w krew, jej składniki i produkty krwiopochodne poprzez optymalne wykorzystanie potencjału jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi i honorowych dawców krwi.</p>
<p xml:id="div-34">Celami szczegółowymi programu są:</p>
<p xml:id="div-35">1) propagowanie honorowego krwiodawstwa;</p>
<p xml:id="div-36">2) rozwój systemu pobierania krwi i jej składników w oparciu o mobilne punkty poboru;</p>
<p xml:id="div-37">3) poprawa bezpieczeństwa składników krwi stosowanych w lecznictwie;</p>
<p xml:id="div-38">4) optymalizacja wykorzystania krwi i jej składników w lecznictwie;</p>
<p xml:id="div-39">5) optymalizacja zaopatrzenia systemu ochrony zdrowia w produkty krwiopochodne otrzymywane z osocza pobranego na terenie RP przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi.</p>
<p xml:id="div-40">Efektem realizacji programu będzie zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego obywateli RP poprzez stworzenie warunków umożliwiających:</p>
<p xml:id="div-41">1) właściwy pod względem ilościowym poziom zabezpieczenia pacjentów w krew i jej składniki;</p>
<p xml:id="div-42">2) wysoki stopień jakości i bezpieczeństwa stosowanej w lecznictwie krwi i jej składników;</p>
<p xml:id="div-43">3) osiągnięcie samowystarczalności RP w zakresie zaopatrzenia w produkty krwiopochodne, a w szczególności stabilizację zaopatrzenia polskich pacjentów w wytwarzane z krwi koncentraty czynników VIII i IX, albuminę i immunoglobuliny;</p>
<p xml:id="div-44">4) zaopatrzenie systemu ochrony zdrowia w leki ratujące życie i zdrowie na wypadek zdarzeń nieprzewidzianych: katastrof, klęsk żywiołowych, zamachów terrorystycznych, masowych poparzeń, misji wojskowych i działań wojennych.</p>
<p xml:id="div-45">Osiągnięcie pełnej samowystarczalności Polski w zakresie produktów krwiopochodnych możliwe jest poprzez:</p>
<p xml:id="div-46">1) zwiększanie ilości uzyskiwanego osocza z krwi pełnej, przeznaczonego w 100% na potrzeby produkcji leków osoczopochodnych na potrzeby krajowe.</p>
<p xml:id="div-47">2) rozwój alternatywnej metody pozyskiwania osocza - plazmaferezy - na bazie sprzętu posiadanego przez regionalne centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa.</p>
<p xml:id="div-48">3) przetwarzanie 100% pobranego osocza na potrzeby krajowe.</p>
<p xml:id="div-49">Z wyrazami szacunku</p>
<p xml:id="div-50">Podsekretarz stanu</p>
<p xml:id="div-51">Jarosław Pinkas</p>
<p xml:id="div-52">Warszawa, dnia 8 października 2007 r.</p>
</body>
</text>
</TEI>
</teiCorpus>