text_structure.xml
4.22 KB
<?xml version='1.0' encoding='UTF-8'?>
<teiCorpus xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude" xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0">
<xi:include href="PPC_header.xml"/>
<TEI>
<xi:include href="header.xml"/>
<text>
<body>
<p xml:id="div-1">Szanowny Panie Marszałku! W związku z zapytaniem Pana Stanisława Żelichowskiego, Posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przesłanym przy piśmie z dnia 21 sierpnia 2007 r. (SPS-024-3188/07), w sprawie ewentualnego związku pomiędzy pojawieniem się zakażonych strzykawek a przypadkami sepsy w polskich szpitalach uprzejmie proszę o przyjęcie następujących wyjaśnień.</p>
<p xml:id="div-2">Uregulowania prawne w zakresie wyrobów medycznych zostały określone w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 396, ze zm.) oraz w aktach wykonawczych. Do obrotu, zgodnie z obowiązującymi przepisami, mogą być wprowadzone wyroby medyczne spełniające wymagania określone w ustawie. Zgodnie z art. 16 wymienionej ustawy wyrób medyczny wprowadzony do obrotu i do używania musi spełniać określone dla niego wymagania zasadnicze.</p>
<p xml:id="div-3">Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu i do używania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności z określonymi dla tego wyrobu wymaganiami zasadniczymi. W wykonaniu przepisów art. 19 ustawy o wyrobach medycznych Minister Zdrowia określił rozporządzeniem z dnia 3 listopada 2004 r. (Dz. U. Nr 251, poz. 2514) wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych.</p>
<p xml:id="div-4">Procedury postępowania w przypadku incydentu medycznego z wyrobami medycznymi zostały określone w art. 61 wymienionej ustawy. Na podstawie przepisów tego artykułu incydent medyczny, który miał miejsce na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgłasza się Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jeżeli to możliwe, wytwórcy, autoryzowanemu przedstawicielowi, importerowi, dystrybutorowi albo podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego.</p>
<p xml:id="div-5">Informacje o zaistniałym incydencie medycznym dotyczącym zanieczyszczenia strzykawek, pomimo prawnego obowiązku, nie zostały w określonym czasie przekazane do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Śledztwo w tej sprawie prowadzi prokuratura. Odpowiadając na pytania, uprzejmie informuję.</p>
<p xml:id="div-6">1. Mając na uwadze doniesienia prasowe sugerujące możliwość wystąpienia - z powodu brudnych strzykawek - sepsy meningokokowej oraz aktualną sytuację epidemiologiczną spowodowaną tym czynnikiem biologicznym, zwrócono się do ekspertów z dziedziny mikrobiologii i epidemiologii z prośbą o zajęcie stanowiska w wyżej wymienionej sprawie. Opinie eksperckie, z niżej wymienionych powodów, bezwzględnie wykluczają możliwość wystąpienia w takich przypadkach sepsy:</p>
<p xml:id="div-7">- meningokoki bytują jedynie w organizmie człowieka i giną prawie natychmiast poza organizmem,</p>
<p xml:id="div-8">- do zakażenia dochodzi drogą kropelkową lub drogą bezpośredniego kontaktu z wydzieliną z nosogardła nosiciela lub chorego,</p>
<p xml:id="div-9">- w świetle danych epidemiologicznych do tej pory nie stwierdzono szpitalnego zakażenia meningokokowego.</p>
<p xml:id="div-10">2. Zakwestionowane numery serii strzykawek zostały, przez upoważniony podmiot, wycofane z obrotu. Badania zanieczyszczonych strzykawek były prowadzone przez Narodowy Instytut Leków w Warszawie, a wyniki zostały przekazane prokuraturze prowadzącej postępowanie.</p>
<p xml:id="div-11">3. Producent wyjaśnił, że zidentyfikował źródło zanieczyszczenia, które było związane z metodą przenoszenia gotowych strzykawek do maszyny pakującej. Wytwórca podjął działania mające na celu eliminowanie tego typu zdarzeń.</p>
<p xml:id="div-12">Z wyrazami szacunku</p>
<p xml:id="div-13">Sekretarz stanu</p>
<p xml:id="div-14">Bolesław Piecha</p>
<p xml:id="div-15">Warszawa, dnia 18 września 2007 r.</p>
</body>
</text>
</TEI>
</teiCorpus>