text_structure.xml
6.6 KB
<?xml version='1.0' encoding='UTF-8'?>
<teiCorpus xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude" xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0">
<xi:include href="PPC_header.xml"/>
<TEI>
<xi:include href="header.xml"/>
<text>
<body>
<p xml:id="div-1">Szanowny Panie Marszałku! W związku z zapytaniem Pana Józefa Stępkowskiego, Pana Edwarda Józefa Kiedosa i Pana Marka Wojtery, Posłów na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przesłanym przy piśmie z dnia 10 lipca 2007 r. (SPS-024-3028/07) w sprawie braku rozporządzenia dotyczącego internetowych aptek, uprzejmie proszę o przyjęcie następujących informacji.</p>
<p xml:id="div-2">Warunki obrotu produktami leczniczymi określa uchwalona przez parlament ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 53, poz. 533, ze zm.). Zgodnie z art. 65 ust. 1 obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie, gwarantujących bezpieczeństwo przyjmowania, transportowania, przechowywania i wydawania produktów leczniczych. Zapis art. 68 ust. 1 stanowi, że obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych. Poza aptekami, w myśl art. 70 ust. 1, obrót detaliczny produktami leczniczymi mogą prowadzić punkty apteczne. Poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez recepty lekarskiej mogą prowadzić placówki obrotu pozaaptecznego, wymienione w art. 71 ust. 1 przedmiotowej ustawy.</p>
<p xml:id="div-3">Nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych, jak również nad jakością i obrotem produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi, w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa, zdrowia i życia obywateli przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego, sprawuje Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej oraz uprawnienia jej organów zostały określone w rozdziale 8 wymienionej ustawy. Do zadań Inspekcji należy w szczególności kontrolowanie warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych oraz warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych, sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu, kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi. W przypadku stwierdzenia naruszeń przepisów Inspekcja Farmaceutyczna podejmuje odpowiednie działania zmierzające do przywrócenia obowiązującego porządku prawnego.</p>
<p xml:id="div-4">Szczegółowe zasady przechowywania produktów leczniczych oraz warunki transportu określił Minister Zdrowia w drodze rozporządzenia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144, poz. 1216).</p>
<p xml:id="div-5">Odnosząc się do pytania, uprzejmie informuję:</p>
<p xml:id="div-6">Z dniem 1 maja 2007 r. weszła w życie ustawa z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw, która wprowadziła zmianę do obecnie obowiązującego przepisu prawnego art. 68 ustawy Prawo farmaceutyczne. Zapis ust. 3 wymienionego artykułu dopuszcza prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza. Jednocześnie przepis ust. 3a przedmiotowego artykułu stanowi, że minister właściwy do spraw zdrowia określi w drodze rozporządzenia warunki wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza oraz sposób dostarczania tych produktów do odbiorców, mając na względzie zapewnienie ich odpowiedniej jakości.</p>
<p xml:id="div-7">W wykonaniu upoważnienia ustawowego z art. 68 ust. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne, w kwietniu br. opracowany został przedmiotowy projekt rozporządzenia, w którym określono szczegółowy sposób dostarczania oraz warunki transportu produktu leczniczego będącego przedmiotem sprzedaży wysyłkowej. Powyższe ma na celu zapewnienie odpowiedniej jakości przedmiotowych usług, a w konsekwencji odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa pacjentów. Zgodnie z obowiązującą procedurą w procesie legislacyjnym projekt rozporządzenia przekazany został do uzgodnień wewnętrznych, a następnie skierowany do uzgodnień zewnętrznych oraz konsultacji społecznych, z terminem zgłaszania uwag do dnia 27 kwietnia 2007 r. Ze względu na nieuwzględnienie przez Ministra Zdrowia części zgłoszonych uwag, w dniu 11 maja 2007 r. w gmachu Ministerstwa Zdrowia odbyła się konferencja uzgodnieniowa. Zgłoszone propozycje zmian były analizowane pod kątem zakresu delegacji ustawowej, wspólnie z przedstawicielami Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.</p>
<p xml:id="div-8">Obecnie prace legislacyjne są na etapie uzgodnień z Urzędem Komitetu Integracji Europejskiej i po rozpatrzeniu wszelkich uwag, projekt rozporządzenia zostanie ponownie skierowany do Rządowego Centrum Legislacji z prośbą o zwolnienie z rozpatrywania projektu przez Komisję Prawniczą. Po uzyskaniu akceptacji Rządowego Centrum Legislacji projekt przedmiotowego rozporządzenia zostanie przesłany do Komisji Europejskiej celem notyfikacji.</p>
<p xml:id="div-9">Przekazując powyższe, uprzejmie informuję, że projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza podlega notyfikacji, gdyż zawiera przepisy techniczne w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004r. Nr 65, poz. 597). Regulacje zawarte w rozporządzeniu są objęte prawem Unii Europejskiej.</p>
<p xml:id="div-10">Zgodnie z dyrektywą 98/34/WE obowiązkiem państw członkowskich jest notyfikowanie Komisji Europejskiej projektów aktów prawnych zawierających przepisy techniczne odnoszące się do produktów i usług społeczeństwa informacyjnego. Państwo członkowskie dokonujące notyfikacji Komisji Europejskiej zobowiązane jest do przestrzegania terminu obowiązkowego wstrzymania procedury legislacyjnej, który minimalnie wynosi 3 miesiące.</p>
<p xml:id="div-11">Z wyrazami szacunku</p>
<p xml:id="div-12">Sekretarz stanu</p>
<p xml:id="div-13">Bolesław Piecha</p>
<p xml:id="div-14">Warszawa, dnia 31 lipca 2007 r.</p>
</body>
</text>
</TEI>
</teiCorpus>