text_structure.xml
15.8 KB
<?xml version='1.0' encoding='UTF-8'?>
<teiCorpus xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude" xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0">
<xi:include href="PPC_header.xml"/>
<TEI>
<xi:include href="header.xml"/>
<text>
<body>
<p xml:id="div-1">Szanowny Panie Marszałku! Odpowiadając na zapytanie Pana Sylwestra Wiśniewskiego, Posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przesłane przy piśmie z dnia 3 lipca 2007 r. (SPS-024-2952/07), przy którym załączone zostało wystąpienie Towarzystwa Farmaceutyczno-Ekonomicznego, prośba do posłów i posłanek na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej w sprawie artykułu pana dr Tadeusza J. Szuby pod tytułem ˝Pracodawcy - na ratunek˝, uprzejmie proszę o przyjęcie poniższych informacji.</p>
<p xml:id="div-2">W przedmiotowym artykule pan dr Tadeusz Szuba opisuje szereg spraw dotyczących rynku leków w Polsce, w szczególności dotyczących procedury związanej z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych, refundacji produktów leczniczych innowacyjnych i odtwórczych, ustalania cen urzędowych na te produkty, wydłużania ochrony patentowej, działalności marketingowej firm farmaceutycznych. Znaczna część opracowania dotyczy asortymentu produktów leczniczych firmy Servier, która według autora prowadzi nieuczciwą promocję i sprzedaż: staroci bez ochrony patentowej leków.</p>
<p xml:id="div-3">Odnosząc się do przedstawionej w artykule problematyki, proszę uprzejmie o przyjęcie poniższych wyjaśnień. Zadanie państwa dotyczące zagwarantowania obywatelom należytego dostępu do leków realizuje minister zdrowia, w oparciu o regulacje ustawowe, to jest ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. Nr 210, poz. 2135 z późn. zm.), ustawę z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz.U. 01.97.1050 z późn. zm.) oraz ustawę z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 53, poz. 533 z późn. zm.), przy ścisłej współpracy z Narodowym Funduszem Zdrowia, prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz głównym inspektorem farmaceutycznym. Wymienione przepisy regulują dopuszczenie do obrotu bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych, ich refundację oraz nadzór nad rynkiem leków.</p>
<p xml:id="div-4">Zagadnienia dotyczące procedury dopuszczania do obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych zostały określone w przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne. Wymieniona ustawa obowiązuje od dnia 1 października 2002 r. i w sposób szczegółowy ustala kryteria, jakie powinien spełniać produkt leczniczy, aby został dopuszczony do obrotu przez ministra zdrowia na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wraz z wejściem Polski do Unii Europejskiej system dopuszczania do obrotu produktów leczniczych został zintegrowany z obowiązującym w Unii Europejskiej. Proces dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego jest procesem długim, trudnym i kosztownym. Firma ubiegająca się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi spełnić liczne wymagania określone w przepisach prawa. Jeżeli produkt otrzyma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, oznacza to, iż spełnia on wymagania określone w ustawie Prawo farmaceutyczne, w szczególności potwierdzone naukowo standardy jakości, skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania. Proces dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, jak również umieszczenia na wykazach leków refundowanych, jest prowadzony zgodnie z przepisami, niezależnie od producenta. Produkty lecznicze firmy Servier były poddawane takiej samej procedurze, jak leki wszystkich pozostałych firm, ponieważ spełniały określone prawem wymagania zostały dopuszczone do obrotu.</p>
<p xml:id="div-5">Po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, każdy podmiot odpowiedzialny może również, zgodnie z przepisami ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o cenach, wnioskować o umieszczenie swego produktu leczniczego na wykazach leków refundowanych, określanych w drodze rozporządzeń ministra zdrowia. Minister zdrowia, działając na podstawie art. 36 i 37 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej, określa w drodze rozporządzeń wykazy leków refundowanych oraz na podstawie art. 38 wymienionej ustawy limity cen leków posiadających tę samą nazwę międzynarodową oraz leków o różnych nazwach międzynarodowych, ale o podobnym działaniu terapeutycznym, wymienionych w wykazach leków refundowanych.</p>
<p xml:id="div-6">Należy wyjaśnić, że decyzje o wpisaniu leków do wykazów leków refundowanych nie podejmuje minister zdrowia indywidualnie, lecz na podstawie opinii specjalistów z określonych dziedzin medycyny oraz w oparciu o ustalenia proponowane przez międzyresortowy Zespół do Spraw Gospodarki Lekami. Zespół ten jest organem powołanym na mocy art. 7 ustawy o cenach, w szczególności do przygotowania i przedstawienia ministrowi zdrowia stanowisk w zakresie ustalania wykazów leków refundowanych oraz cen urzędowych leków i wyrobów medycznych. W skład zespołu wchodzą przedstawiciele ministra właściwego do spraw zdrowia, ministra właściwego do spraw finansów publicznych, ministra właściwego do spraw gospodarki i Narodowego Funduszu Zdrowia. Projekty wykazów leków refundowanych są przekazywane do szerokich konsultacji społecznych oraz są opiniowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia, Naczelną Izbę Lekarską i Naczelną Izbę Aptekarską. Wykazy leków refundowanych są aktualizowane, co najmniej dwa razy do roku. Decydującymi argumentami o objęciu refundacją poszczególnych produktów leczniczych są takie kryteria, jak udowodniona skuteczność, bezpieczeństwo stosowania ujętych w ogólnie uznanych i stosowanych standardach postępowania medycznego, dostępność oraz koszty stosowania leku, konkurencyjność cenowa. Wymagania te dotyczą wszystkich produktów leczniczych wytwarzanych zarówno w kraju, jak i za granicą.</p>
<p xml:id="div-7">Ceny urzędowe leków z wykazów leków refundowanych są regulowane przez ministra zdrowia. W myśl art. 5 ust. 4 ustawy o cenach minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych ustala w drodze rozporządzenia ceny urzędowe produktów leczniczych, krajowych i zagranicznych, objętych na podstawie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej wykazami leków refundowanych. Należy podkreślić, że ustawa o cenach, w sposób bardzo precyzyjny i szczegółowy określa kryteria, jakimi kieruje się zespół przy przygotowaniu stanowiska przekazywanego ministrowi zdrowia. Kryteria określa art. 7 ust. 3 przedmiotowej ustawy. Jednym z nich jest konkurencyjność cenowa.</p>
<p xml:id="div-8">Umieszczenie leku na wykazie leków refundowanych poprzedzone jest wnikliwą analizą ceny leku oraz opartymi na niej negocjacjami cenowymi. Dlatego też, gdy produkt leczniczy spełnia wszystkie kryteria określone w art. 7 ust. 3, a cena znacznie się różni od leków z danej grupy farmakologicznej zespół nie rekomenduje ministrowi produktu leczniczego o wyższej cenie, gdyż naraziłby się na zarzut pominięcia kryterium konkurencyjności cenowej, wynikającej z wymienionego art. 7 i nie jest brane pod uwagę, czy lek jest zagraniczny czy krajowy. Ponadto, pragnę podkreślić, że ceny urzędowe produktów leczniczych refundowanych podlegają stałej analizie. W ramach prowadzonych prac zespół dokonuje przeglądu wszystkich cen urzędowych, skutkiem czego ceny te są obniżane, między innymi poprzez negocjacje z producentami leków. Należy dodać, że wysokość ceny urzędowej nie decyduje o wielkości refundacji, lecz limit ceny, który określa maksymalną wysokość refundacji dla danego leku. Podstawą ustalenia limitu ceny jest najtańsza dawka dobowa leku (DDD) w ramach grupy terapeutycznej. Informuję ponadto, że ceny urzędowe leków mają charakter cen maksymalnych i ustalony, w drodze rozporządzenia ministra zdrowia, poziom nie może być przekroczony, natomiast ceny te mogą być obniżane. Sprzedaż leków po cenach niższych od ustalonych jako maksymalne oznacza, że jest możliwa konkurencja cenowa pomiędzy dystrybutorami leków, którzy stosują ceny promocyjne. Konkurencja jest prowadzona przez apteki, sieci aptek, hurtownie, producentów leków.</p>
<p xml:id="div-9">Regulacje prawne w zakresie reklamy produktów leczniczych, określone w wymienionej ustawie Prawo farmaceutyczne oraz w rozporządzeniu ministra zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz.U. Nr 230, poz. 1936 ze zm.) obowiązują zarówno firmy krajowe, jak i zagraniczne. Niewątpliwie firmy zagraniczne dysponują większymi środkami finansowymi na prowadzenie reklamy, jednakże minister zdrowia na podstawie obecnie obowiązującego prawa nie ma podstaw, aby ograniczyć taką działalność, o ile odbywa się w granicach prawa. Zgodnie z art. 62 ustawy Prawo farmaceutyczne, nadzór nad przestrzeganiem prawa w zakresie reklamy sprawuje główny inspektor farmaceutyczny. Jednakże metody niektórych podmiotów prowadzą nierzadko do patologii, m.in. stosując różnego rodzaju formy zachęty czy też oferty cenowe połączone ze sprzedażą premiowaną, co powoduje zwiększenie sprzedaży leków z wykazów leków refundowanych i niekontrolowany wzrost wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia. Pacjenci, płacąc 1 grosz za lek refundowany, a nawet otrzymując gotówkę za zrealizowanie recepty, domagają się od lekarzy przepisywania większych ilości leków, robią zapasy leków, które często mogą być przechowywane w nieodpowiednich warunkach, a część zapasów jest wyrzucana.</p>
<p xml:id="div-10">Ministerstwo Zdrowia mając tego świadomość, przygotowało zmiany w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o cenach, które mają na celu ograniczenie negatywnych zjawisk systemowych, w szczególności ograniczenie możliwości tworzenia mechanizmów kreowania popytu na leki refundowane. W przygotowywanej nowelizacji ustawy o cenach wprowadza się marże i ceny urzędowe sztywne. Jednocześnie, w projekcie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych będącej aktualnie przedmiotem obrad Sejmu Rzeczpospolitej Polskiej wprowadza się przepis zabraniający różnicowanie przez przedsiębiorcę zajmującego się wytwarzaniem lub obrotem lekami umieszczonymi na wykazach refundacyjnych cen tych leków w umowach z hurtowniami farmaceutycznymi. Zmiana przepisów ma na celu ujednolicenie cen leków refundowanych we wszystkich aptekach. Dodatkowo w wymienionej ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej wprowadza się przepis zakazujący przyjmowania korzyści majątkowych przez osoby prowadzące obrót produktami leczniczymi, jeżeli jej uzyskanie jest uzależnione, bezpośrednio lub pośrednio, od zwiększenia poziomu obrotu produktami leczniczymi refundowanymi ze środków publicznych.</p>
<p xml:id="div-11">Odnośnie do produktów leczniczych firmy Servier uprzejmie informuję, iż na podstawie posiadanych danych trudno jest mówić o ˝uprzywilejowanej˝ pozycji leków tej firmy. Firma Servier znajduje się aktualnie na 16 miejscu pod względem globalnej wartości refundacji leków w Polsce, natomiast wartość refundacji leków wymienionych przez pana dr Tadeusza Szubę, tj. perindoprilu, gliclazidu i indapamidu, systematycznie spada (2005r. - 99,4 mln PLN, 2006r. - 66,3 mln PLN, prognoza na 2007r. - 55,3 mln PLN). Odnośnie do danych liczbowych, przedstawianych przez pana dr Tadeusza Szubę, przedstawiam poniżej dane, dotyczące produktów leczniczych, będących przedmiotem sprawy.</p>
<p xml:id="div-12">- Perindopril: wartość refundacji z roku na rok spada (2005 r. - 56,1 mln PLN, 2006 r. - 26,7 mln PLN, prognoza na 2007 r. - 20,7 mln PLN).</p>
<p xml:id="div-13">- Indapamid: wartość refundacji indapamidu firmy Servier kształtowała się w ostatnich latach następująco: 2005 r. - 35,3 mln PLN, 2006 r. - 34,1 mln PLN, prognoza na 2007 r. - 31mln PLN.</p>
<p xml:id="div-14">- Gliclazid: wartość refundacji gliclazidu firmy Servier kształtowała się w ostatnich latach następująco: 2005 r. - 8mln PLN, 2006 r. - 5,5 mln PLN, prognoza 2007 r. - 3,6 mln PLN.</p>
<p xml:id="div-15">Jednocześnie uprzejmie informuję, że minister właściwy do spraw zdrowia nie dysponuje, zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne (art. 34), dokumentacją będącą podstawą dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych. Całość dokumentacji archiwizuje prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.</p>
<p xml:id="div-16">Odnosząc się do stwierdzenia autora artykułu, iż: zagadka sukcesu firmy Servier jest trudna do rozwiązania przez ministra zdrowia i prezesa NFZ..., pragnę podkreślić, iż dysponentem produktu leczniczego jest lekarz. Popularność niektórych produktów leczniczych nie zależy ani od Ministerstwa Zdrowia, ani od Narodowego Funduszu Zdrowia, lecz m.in. od marketingu, co przekłada się na ordynowanie określonych leków. Wobec dużej aktywności reklamowej i promocyjnej firm farmaceutycznych dążących do uzyskania tą drogą wzrostu sprzedaży swoich produktów, nadzwyczaj ważna jest rola obiektywnej, naukowej informacji o lekach. Lekarz może trafnie dokonać wyboru leku dla swojego pacjenta wówczas, kiedy ma dostęp do obiektywnej wiedzy o leku. Ministerstwo Zdrowia podjęło wszelkie działania, aby zapewnić lekarzom dostęp do informacji naukowej o lekach dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz lekach objętych dopłatami ze środków publicznych, jak również o kosztach terapii alternatywnymi lekami.</p>
<p xml:id="div-17">Comiesięczna informacja o podstawowych danych na temat nowo zarejestrowanych leków i materiałów medycznych jest przekazywana przez czasopisma lekarskie i farmaceutyczne oraz jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Lekarz może także zwrócić się po charakterystykę leku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Świadoma decyzja lekarza powinna uwzględniać zarówno efekty terapii przy zastosowaniu poszczególnych produktów leczniczych, jak również aspekty ekonomiczne wynikające z podjętych decyzji. W programach edukacji lekarzy uwzględniana jest tematyka dotycząca odpowiedniego doboru leku, ze szczególnym uwzględnieniem skuteczności terapeutycznej i kosztów terapii, oraz stosowania zasady wyboru leku.</p>
<p xml:id="div-18">Odnosząc się do proponowanej przez pana dr T. Szubę korekty ustawy Prawo farmaceutyczne, uprzejmie informuję, że przepisy rozdziału czwartego ustawy: Reklama produktów leczniczych określają wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych, natomiast publikacje farmaceutyczno-ekonomiczne specjalistów, opinie w dziedzinie farmakologii, krytyczne wypowiedzi nie mieszczą się w zakresie uregulowań dotyczących reklamy produktów leczniczych. Niewątpliwie, załączone opracowanie pana dr Tadeusza Szuby zawiera cenne uwagi i sugestie, które mogą być brane pod uwagę przede wszystkim przez lekarzy przy wyborze farmakoterapii. Należy jednakże podkreślić, że wszelkie decyzje dotyczące prowadzonego procesu leczenia, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. Nr 226, poz. 1943 ze zm.) pozostają w kompetencjach lekarza prowadzącego terapię.</p>
<p xml:id="div-19">Z wyrazami szacunku</p>
<p xml:id="div-20">Sekretarz stanu</p>
<p xml:id="div-21">Bolesław Piecha</p>
<p xml:id="div-22">Warszawa, dnia 26 lipca 2007 r.</p>
</body>
</text>
</TEI>
</teiCorpus>