text_structure.xml
3.21 KB
<?xml version='1.0' encoding='UTF-8'?>
<teiCorpus xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude" xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0">
<xi:include href="PPC_header.xml"/>
<TEI>
<xi:include href="header.xml"/>
<text>
<body>
<p xml:id="div-1">Szanowny Panie Marszałku! W związku z zapytaniem Pani Zofii Grabczan, Posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przesłanym przy piśmie z dnia 20 czerwca 2007 r. (SPS-024-2912/07), w sprawie wadliwej rejestracji produktu leczniczego Diosminex, uprzejmie proszę o przyjęcie poniższych informacji.</p>
<p xml:id="div-2">Decyzja ministra zdrowia o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego Diosminex została wydana w oparciu o przepisy ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz.U. Nr 105, poz. 452, ze zm.) oraz rozporządzenie ministra zdrowia i opieki społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz.U. Nr 6, poz. 24, ze zm.).</p>
<p xml:id="div-3">Wymienione akty prawne w sposób szczegółowy określały wymagania dotyczące dokumentacji rejestracyjnej i sposobu dokonywania jej oceny. W szczególności istotna była merytoryczna ocena danych dotyczących środków farmaceutycznych i materiałów medycznych zawartych we wniosku o rejestrację, zwłaszcza w zakresie skuteczności ich działania i bezpieczeństwa stosowania. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Diosminex, o którym mowa w wystąpieniu Pani Poseł, zostało wydane przez ministra zdrowia na podstawie przepisów wymienionej ustawy o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym, w oparciu o dokumentację złożoną przez podmiot występujący z wnioskiem o rejestrację, zgodnie z wymaganiami dla środków farmaceutycznych ustalonych w przepisach prawa.</p>
<p xml:id="div-4">Produkt leczniczy nie stanowi zagrożenia dla pacjenta, gdyż zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa został dopuszczony do obrotu po spełnieniu wymagań w zakresie jakości, skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania.</p>
<p xml:id="div-5">Przekazując powyższe, jednocześnie uprzejmie informuję, że prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w dniu 28 czerwca 2007 r. powołał, zarządzeniem Nr 30/2007, Zespół doradczy ds. oceny dokumentacji produktów leczniczych zawierających substancję ˝Diosminum˝, składanej przez podmioty odpowiedzialne w związku z jej uzupełnieniem i doprowadzeniem do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego na podstawie art. 14 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1382, ze zm.).</p>
<p xml:id="div-6">Z wyrazami szacunku</p>
<p xml:id="div-7">Podsekretarz stanu</p>
<p xml:id="div-8">Anna Gręziak</p>
<p xml:id="div-9">Warszawa, dnia 14 sierpnia 2007 r.</p>
</body>
</text>
</TEI>
</teiCorpus>