text_structure.xml
4.37 KB
<?xml version='1.0' encoding='UTF-8'?>
<teiCorpus xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude" xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0">
<xi:include href="PPC_header.xml"/>
<TEI>
<xi:include href="header.xml"/>
<text>
<body>
<p xml:id="div-1">Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na zapytanie Posłanek na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej - Pani Lucyny Wiśniewskiej i Pani Małgorzaty Stryjskiej - w sprawie resterylizacji wyrobów medycznych, przekazane przy piśmie Wicemarszałka Sejmu Pana Janusza Dobrosza, znak: SPS-024-2353/07, uprzejmie proszę o przyjęcie stanowiska w przedmiotowej sprawie.</p>
<p xml:id="div-2">Uprzejmie wyjaśniam, iż kwestia bezpieczeństwa wyrobów medycznych jest niezwykle istotna, jest celem nadrzędnym, wyznacznikiem, który odróżnia wyroby medyczne od innych produktów. Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896, z późn. zm.) przewiduje, iż do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne spełniające wymagania zasadnicze określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz. U. Nr 251, poz. 2514, z późn. zm.), dla których wystawiono deklarację zgodności oraz które zostały oznakowane znakiem CE.</p>
<p xml:id="div-3">Podkreślenia wymaga fakt, że to wytwórca decyduje o przeznaczeniu wyrobu medycznego - o jego przewidzianym zastosowaniu, ponosząc za niego pełną odpowiedzialność w tym zakresie. Po przeprowadzeniu odpowiednich procedur zobowiązany jest do wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi. W sytuacji, gdy nie jest w stanie wykazać, iż wyrób spełnia wymagania zasadnicze określone dla tego typu wyrobów, wówczas zobowiązany jest do umieszczenia w instrukcji używania wszelkich ograniczeń w jego zastosowaniu bądź użyciu oraz informacji o istniejących zagrożeniach.</p>
<p xml:id="div-4">Jednocześnie uprzejmie informuję, iż zgodnie z art. 8 pkt 6 ustawy o wyrobach medycznych systemu, zestawu zabiegowego lub innego wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia, oznaczonego znakiem CE i przeznaczonego przez wytwórcę do sterylizacji przed użyciem, po przeprowadzeniu procesu sterylizacji nie oznacza się ponownie znakiem CE. Przeprowadzenie procesu sterylizacji systemu, zestawu zabiegowego lub innego wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia na zlecenie innych podmiotów jest równoważne z wprowadzeniem tych wyrobów do obrotu, dokonujący sterylizacji zobowiązany jest do przeprowadzenia procedury oceny zgodności procesu sterylizacji pod nadzorem jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na zakres autoryzacji. Ponadto zgodnie z art. 8 pkt 4 podmiot dokonujący sterylizacji zobowiązany jest do sporządzenia oświadczenia, w którym zapewnia, że sterylizacja przeprowadzona została zgodnie z instrukcjami wytwórcy.</p>
<p xml:id="div-5">W świetle powyższego oczywiste jest, że wyroby medyczne przeznaczone przez wytwórcę do jednorazowego użycia nie powinny być poddawane procesowi regeneracji i używane wielokrotnie, pojęcie regeneracji wyrobów medycznych odnosi się zasadniczo do wyrobów przeznaczonych przez wytwórcę do wielokrotnego użycia. Wyjątek stanowią wyroby przeznaczone przez wytwórcę do jednorazowego użycia, a stosowane u konkretnego pacjenta. Projekt nowelizacji dyrektywy 93/42/EWG definiuje pojęcie ˝wyrobu przeznaczonego do indywidualnego użytku˝ i przewiduje możliwość przeprowadzenia regeneracji wyrobu medycznego, tzw. reprocessingu, to jest odtworzenia wyrobu - doprowadzenia do stanu umożliwiającego ponowne wykorzystanie przez tego samego pacjenta. Projekt ten nie reguluje w sposób szczegółowy postępowania w przedmiotowym zakresie, natomiast określa, iż stanowisko Unii Europejskiej zostanie wypracowane w ciągu 3 lat. W związku z nowelizacją dyrektywy 93/42/EWG planowane jest również podjęcie prac wdrażających przepisy dyrektywy do ustawy o wyrobach medycznych. Uprzejmie informuję, iż w wyniku prac zostaną uzgodnione oraz doprecyzowane warunki oraz zakres wprowadzenia ˝reprocessingu˝.</p>
<p xml:id="div-6">Z wyrazami szacunku</p>
<p xml:id="div-7">Podsekretarz stanu</p>
<p xml:id="div-8">Jarosław Pinkas</p>
<p xml:id="div-9">Warszawa, dnia 26 marca 2007 r.</p>
</body>
</text>
</TEI>
</teiCorpus>