text_structure.xml
3.72 KB
<?xml version='1.0' encoding='UTF-8'?>
<teiCorpus xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude" xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0">
<xi:include href="PPC_header.xml"/>
<TEI>
<xi:include href="header.xml"/>
<text>
<body>
<p xml:id="div-1">Szanowny Panie Marszałku! W związku z zapytaniem Pani Małgorzaty Stryjskiej i Pani Jolanty Szczypińskiej, Posłanek na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przesłanym przy piśmie z dnia 19 stycznia 2007 roku (SPS-024-2111/07), w sprawie losów wniosków o sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego Fungizone, nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, uprzejmie proszę o przyjęcie poniższych wyjaśnień.</p>
<p xml:id="div-2">Wymagania dotyczące dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania, określa ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 53, poz. 533 ze zm.). Do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Decyzje o wydaniu pozwolenia podejmuje Minister Zdrowia na podstawie raportu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zawierającego ocenę produktu leczniczego. Zgodnie z treścią art. 4 ust. 1 do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu. Ponadto na podstawie przepisów ust. 8 tego artykułu minister właściwy do spraw zdrowia może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia.</p>
<p xml:id="div-3">Jednocześnie art. 4 ust. 3 pkt 2 stanowi, że do obrotu nie dopuszcza się produktów leczniczych zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie. W Polsce jest dostępny preparat pod nazwą AmBisome (Amphotericin B), ścisły odpowiednik leku Fungizone, o tej samej nazwie międzynarodowej, postaci i dawce, który posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W związku z tym zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego Fungizone nie spełnia postanowień przepisu art. 4 ust 1 i 3 Prawa farmaceutycznego. W świetle przedstawionych przepisów nie została wydana zgoda na sprowadzenie z zagranicy preparatu Fungizone. W wyniku powyższego szpitale poinformowały Ministerstwo Zdrowia o ogromnej różnicy cen między produktem leczniczym dostępnym w Polsce a jego odpowiednikami dostępnymi za granicą. Z danych przekazanych przez szpitale wynika, iż przy tak wysokiej cenie leku AmBisome nie będzie możliwy zakup tego leku, a tym samym przeprowadzenie leczenia tym preparatem, co stanowiłoby zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Mając na względzie realne zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów, jak również trudną sytuacją szpitali, na podstawie art. 4 ust. 8 przedmiotowej ustawy wyraziłem zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego Fungizone. Potwierdzone - zgodnie z obwiązującą procedurą - zapotrzebowania zostały przekazane szpitalom w dniu 31 stycznia br.</p>
<p xml:id="div-4">Z wyrazami szacunku</p>
<p xml:id="div-5">Sekretarz stanu</p>
<p xml:id="div-6">Bolesław Piecha</p>
<p xml:id="div-7">Warszawa, dnia 9 lutego 2007 r.</p>
</body>
</text>
</TEI>
</teiCorpus>