text_structure.xml
9.91 KB
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
<?xml version='1.0' encoding='UTF-8'?>
<teiCorpus xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude" xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0">
<xi:include href="PPC_header.xml"/>
<TEI>
<xi:include href="header.xml"/>
<text>
<body>
<p xml:id="div-1">Szanowny Panie Marszałku!! W odpowiedzi na zapytanie Pani Anny Sobeckiej, Posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przesłane przy piśmie z dnia 8 grudnia 2006 r. (SPS-024-1984/06), w sprawie preparatu Corhydron, uprzejmie proszę o przyjęcie następujących informacji.</p>
<p xml:id="div-2">Nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych, jak również nad jakością i obrotem produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi, w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia obywateli przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach oraz placówkach obrotu pozaaptecznego sprawuje Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna.</p>
<p xml:id="div-3">Zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów określa ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 53, poz. 533). Inspekcją Farmaceutyczną kieruje Główny Inspektor Farmaceutyczny, który został powołany, zgodnie z art. 111 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, przez Prezesa Rady Ministrów na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia. Zadania Inspekcji zostały określone szczegółowo w art. 109 wymienionej ustawy. Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności kontrolowanie warunków wytwarzania produktów leczniczych oraz sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu.</p>
<p xml:id="div-4">Zgodnie z tymi przepisami, do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności: kontrolowanie warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych oraz warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych, sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu, kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.</p>
<p xml:id="div-5">Zadania Inspekcji Farmaceutycznej określone w ustawie wykonują, określone w art. 112 ustawy, organy: Główny Inspektor Farmaceutyczny, jako centralny organ administracji rządowej, przy pomocy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz wojewoda przy pomocy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, jako kierownika wojewódzkiej inspekcji farmaceutycznej, wchodzącej w skład zespolonej administracji wojewódzkiej.</p>
<p xml:id="div-6">Główny Inspektor Farmaceutyczny na podstawie art. 115 wymienionej ustawy pełni funkcje organu II instancji w stosunku do decyzji wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt, w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie.</p>
<p xml:id="div-7">Sposób sprawowania nadzoru nad warunkami wytwarzania i obrotem produktami leczniczymi, zostały określone w art. 119 i 119a. Zgodnie z brzmieniem przepisu zawartego w art. 119 ust. 1, inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania, w związku z wykonywaną kontrolą, na podstawie art. 46 ustawy Prawo farmaceutyczne, ma prawo wstępu, o każdej porze, do wszystkich pomieszczeń w których wytwarza się, kontroluje i dokonuje czynności związanych z importem produktów leczniczych.</p>
<p xml:id="div-8">Kwestie dot. naruszenia wymagań dotyczących warunków wytwarzania produktów leczniczych, przechowywania i obrotu produktami leczniczymi, zostały określone w art. 120-122. Zgodnie z tymi przepisami, w razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny podejmuje niezwłocznie określone prawem działania.</p>
<p xml:id="div-9">Odpowiadając na pytanie uprzejmie informuję.</p>
<p xml:id="div-10">Prowadzenie nadzoru nad wytwarzaniem i importem produktami leczniczymi, należy do kompetencji Głównego Inspektora Farmaceutycznego a wynika z art.108 ust. 1, ustawy Prawo farmaceutyczne. W celu uzyskania zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych wnioskodawca, zgodnie z art. 39 ust. 1 pkt 2, 3 i 4 cytowanej wyżej ustawy zobowiązany jest do:</p>
<p xml:id="div-11">- dostarczenia szczegółowych danych o zapewnieniu jakości, w tym spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania; (...)</p>
<p xml:id="div-12">- dysponowania odpowiednimi pomieszczeniami i urządzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktów leczniczych wymienionych we wniosku;</p>
<p xml:id="div-13">- zatrudniania osoby wykwalifikowanej, odpowiedzialnej za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu tego produktu.</p>
<p xml:id="div-14">Cechą wdrażanego i utrzymywanego przez wytwórcę systemu zapewnienia jakości jest zapewnienie, że wytworzony produkt leczniczy posiada deklarowaną jakość i wynikające z niej bezpieczeństwo oraz skuteczność. Wytwórca zobowiązany jest zapewnić w każdym miejscu wytwarzania zespół kompetentnych, wykształconych i wyszkolonych pracowników umożliwiających zapewnienie jakości przy wytwarzaniu produktów leczniczych.</p>
<p xml:id="div-15">Narzędziem do osiągnięcia opisanego wyżej celu są: forma organizacyjna systemu zapewnienia jakości, ilość zatrudnionego personelu, zakres odpowiedzialności poszczególnych pracowników. Niemniej jednak ustanowienie powyższych elementów leży wyłącznie w kompetencjach i możliwościach podmiotu prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu produktów leczniczych i nie wynika w sposób bezpośredni z formy organizacyjnej całego przedsiębiorstwa.</p>
<p xml:id="div-16">Jeżeli chodzi o niezgodności w zakresie systemu zapewnienia jakości, jakie stwierdzono na obszarze wytwórni Jelfa S.A., to stwierdzić należy, iż wynikają one wyłącznie z zaniedbań personelu zatrudnionego w tym przedsiębiorstwie.</p>
<p xml:id="div-17">W celu podniesienia poziomu bezpieczeństwa obywateli przy stosowaniu produktów leczniczych, zaproponowane zostały zmiany do ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2002 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 204, poz. 1729).</p>
<p xml:id="div-18">W projekcie ustawy Prawo farmaceutyczne, doprecyzowano oraz wprowadzono kompleksowe uregulowania spraw związanych z bezpieczeństwem i jakością produktów leczniczych, w szczególności:</p>
<p xml:id="div-19">- doprecyzowano przepisy regulujące zasady postępowania poszczególnych podmiotów (MZ, GIF, Urząd Rejestracji) w przypadku otrzymania informacji o zagrożeniach związanych z jakością leku lub bezpieczeństwem jego stosowania, w tym ich wzajemnej współpracy i koordynacji działań;</p>
<p xml:id="div-20">- doprecyzowano przepisy określające obowiązek lekarzy zgłaszania działań niepożądanych oraz nałożono taki obowiązek na inne osoby wykonujące zawód medyczny (pielęgniarka, położna, felczer);</p>
<p xml:id="div-21">- wprowadzono przepisy zgodnie z którymi:</p>
<p xml:id="div-22">- Minister Zdrowia będzie informował opinię publiczną o decyzjach w zakresie wycofania produktu leczniczego z obrotu, w przypadku zagrożenia dla zdrowia publicznego,</p>
<p xml:id="div-23">- Minister Zdrowia w sytuacji zagrożenia dla zdrowia publicznego, może - w ramach nadzoru, zlecić Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, w przypadku wstrzymania w obrocie produktu leczniczego, przejęcia od bezpośrednich odbiorców produktu leczniczego na koszt podmiotu odpowiedzialnego.</p>
<p xml:id="div-24">Proponowane zmiany w obowiązującym rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2002 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 204, poz. 1729), mają na celu usprawnienie przepływu informacji dotyczących wstrzymania lub wycofania z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, zwłaszcza w przypadku, gdy ich stosowanie może powodować zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów. W przedmiotowym akcie wykonawczym wprowadzono w szczególności następujące zmiany:</p>
<p xml:id="div-25">- Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje ministra właściwego do spraw zdrowia o wydanych decyzjach dotyczących wstrzymania w obrocie lub wycofania z obrotu produktu leczniczego;</p>
<p xml:id="div-26">- minister właściwy do spraw zdrowia może poinformować opinię publiczną o wstrzymaniu w obrocie lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego.</p>
<p xml:id="div-27">Projekty przedmiotowych aktów prawnych (projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych) znajdują się po uzgodnieniach wewnętrznych i w najbliższych dniach zostaną skierowane do uzgodnień zewnętrznych i konsultacji społecznych.</p>
<p xml:id="div-28">Z wyrazami szacunku</p>
<p xml:id="div-29">Sekretarz stanu</p>
<p xml:id="div-30">Bolesław Piecha</p>
<p xml:id="div-31">Warszawa, dnia 2 stycznia 2007 r.</p>
</body>
</text>
</TEI>
</teiCorpus>