text_structure.xml
3.77 KB
<?xml version='1.0' encoding='UTF-8'?>
<teiCorpus xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude" xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0">
<xi:include href="PPC_header.xml"/>
<TEI>
<xi:include href="header.xml"/>
<text>
<body>
<p xml:id="div-1">Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na zapytanie Pana Rafała Muchackiego, Posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przesłane przy piśmie z 13 czerwca 2006 r. (SPS-024-1250/06), w sprawie procedur zamawiania leków niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, uprzejmie proszę o przyjęcie następujących informacji.</p>
<p xml:id="div-2">Zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych określa ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.).</p>
<p xml:id="div-3">Zgodnie z art. 4 ust. 1 wymienionej ustawy do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Szczegółowe uregulowania tej kwestii znajdują się w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta (Dz.U. Nr 70, poz. 636). Jednocześnie uprzejmie informuję, że na podstawie art. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej bądź innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi albo życia lub zdrowia zwierząt dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia.</p>
<p xml:id="div-4">Kwestie refundacji leków sprowadzanych z zagranicy reguluje ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. Nr 210, poz. 2135, ze zm.). Koszt leczenia pacjenta przyjętego do szpitala pokrywa szpital, zgodnie z treścią art. 35 wymienionej ustawy, natomiast w przypadku leczenia poza szpitalem, w myśl art. 36 ust. 4 ustawy, produkty lecznicze mogą być wydawane po wniesieniu opłaty ryczałtowej, pod warunkiem że konieczność ich refundacji zostanie potwierdzona przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.</p>
<p xml:id="div-5">Odnosząc się do zapytania Pana Posła, pragnę poinformować, że przygotowana została nowelizacja rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Wprowadzono szereg uzupełnień oraz modyfikacji obowiązujących regulacji, między innymi propozycję, która ma na celu umożliwienie szpitalom sprowadzania leków, niezbędnych do ratowania zdrowia lub życia, stosowanych w sytuacjach nagłych i nieprzewidywalnych.</p>
<p xml:id="div-6">Projekt rozporządzenia zgodnie z obowiązującą procedurą został skierowany do uzgodnień międzyresortowych oraz społecznych, które zostały zakończone 5 lipca br. Zgłoszone uwagi, które wpłynęły do Ministerstwa Zdrowia, są obecnie analizowane, następnie projekt rozporządzenia zostanie poddany dalszym pracom legislacyjnym.</p>
<p xml:id="div-7">Z wyrazami szacunku</p>
<p xml:id="div-8">Sekretarz stanu</p>
<p xml:id="div-9">Bolesław Piecha</p>
<p xml:id="div-10">Warszawa, dnia 6 lipca 2006 r.</p>
</body>
</text>
</TEI>
</teiCorpus>