text_structure.xml
3.13 KB
<?xml version='1.0' encoding='UTF-8'?>
<teiCorpus xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude" xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0">
<xi:include href="PPC_header.xml"/>
<TEI>
<xi:include href="header.xml"/>
<text>
<body>
<p xml:id="div-1">Szanowny Panie Marzsałku! W związku z zapytaniem Pana Adama Ołdakowskiego, Posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przesłanym przy piśmie z dnia 27 kwietnia 2006 r. (SPS-024-1001/06), w sprawie niedostępności na polskim rynku farmaceutycznym produktu leczniczego Colchicum Dispert (kolchicyna) uprzejmie przesyłam następujące informacje.</p>
<p xml:id="div-2">Produkt leczniczy Colchicum Dispert (kolchicyna) jest wytwarzany przez firmę Solvay Pharmaceuticals, Niemcy. Brak wymienionego produktu w aptekach został spowodowany wygaśnięciem terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.</p>
<p xml:id="div-3">Uprzejmie wyjaśniam, że zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych reguluje ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.). Zgodnie z przepisami wymienionej ustawy produkt leczniczy zostaje dopuszczony do obrotu, jeżeli spełnia określone przepisami prawa wymogi w zakresie jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego prowadzi Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Decyzje o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podejmuje Minister Zdrowia na podstawie raportu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zawierającego ocenę produktu leczniczego dopuszczanego do obrotu. Pozwolenie wydaje Minister Zdrowia na okres 5 lat.</p>
<p xml:id="div-4">Zgodnie z art. 29 przedmiotowej ustawy okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na okres kolejnych 5 lat, na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny co najmniej na 6 miesięcy przed upływem ważności pozwolenia. Okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Colchicum Dispert nie został przedłużony, ponieważ podmiot odpowiedzialny nie złożył wspomnianego wniosku w wyznaczonym prawem terminie.</p>
<p xml:id="div-5">Jednocześnie informuję, że produkt leczniczy, który nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, może być sprowadzony z zagranicy zgodnie z art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, co umożliwiło dostęp do przedmiotowego produktu.</p>
<p xml:id="div-6">Z uwagi na fakt, że w kraju nie jest dostępny preparat zastępczy, Minister Zdrowia wyraził zgodę na okresowe sprowadzenie większej ilości produktu Colchicum Dispert, co umożliwi zaopatrzenie aptek w wymieniony produkt. Jak wynika z informacji uzyskanych od podmiotu odpowiedzialnego, wymieniony produkt leczniczy jest obecnie dostarczany do aptek.</p>
<p xml:id="div-7">Z wyrazami szacunku</p>
<p xml:id="div-8">Sekretarz stanu</p>
<p xml:id="div-9">Bolesław Piecha</p>
<p xml:id="div-10">Warszawa, dnia 15 maja 2006 r.</p>
</body>
</text>
</TEI>
</teiCorpus>