text_structure.xml
9.36 KB
<?xml version='1.0' encoding='UTF-8'?>
<teiCorpus xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude" xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0">
<xi:include href="PPC_header.xml"/>
<TEI>
<xi:include href="header.xml"/>
<text>
<body>
<p xml:id="div-1">Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na zapytanie Pani Poseł Barbary Bubuli z dnia 23 stycznia 2006 r., przekazane przy piśmie Pana Marka Kotlinowskiego, Wicemarszałka Sejmu, z dnia 26 stycznia 2006 r., znak: SPS-024-372/06, dotyczące poprawy leczenia osób chorych na nowotwór złośliwy o nazwie szpiczak mnogi (Myeloma Multiplex), uprzejmie informuję.</p>
<p xml:id="div-2">Warunki udzielania i zakres świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, a także zasady i tryb finansowania tych świadczeń określa ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. Nr 210, poz. 2135, ze zm.) oraz akty wykonawcze do ww. ustawy. Szczegółowe zasady kontraktowania i rozliczania tych świadczeń zostały określone w zarządzeniach prezesa NFZ dotyczących postępowań w sprawie zawarcia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w poszczególnych rodzajach i zakresach.</p>
<p xml:id="div-3">Odpowiadając na zawarte w piśmie Pani Poseł pytanie dotyczące poprawy dostępności do badań diagnostycznych umożliwiających wczesne wykrywanie chorób nowotworowych, pragnę poinformować, że zgodnie z ustawą z dnia 1 lipca 2005 r. o ustanowieniu programu wieloletniego ˝Narodowy program zwalczania chorób nowotworowych˝ (Dz.U. Nr 143, poz. 1200) w celu osiągnięcia średnich europejskich wskaźników w zakresie wczesnego wykrywania nowotworów oraz zahamowania wzrostu zachorowań na nowotwory w Polsce w latach 2006-2015 będzie realizowany ˝Narodowy program zwalczania chorób nowotworowych˝. Przewiduje się, że działania podjęte w ramach tego programu, dotyczące m. in. uzupełnienia i wymiany wyeksploatowanych urządzeń do radioterapii i diagnostyki nowotworów, rozwoju i upowszechnienia nauczania onkologii w kształceniu lekarzy, lekarzy dentystów, pielęgniarek, położnych i przedstawicieli innych zawodów medycznych, a także upowszechniania wiedzy w społeczeństwie na temat profilaktyki, wczesnego rozpoznawania i leczenia nowotworów, doprowadzą do zmniejszenia zachorowalności na nowotwory o około 10% oraz do poprawy skuteczności leczenia chorób nowotworowych w Polsce do poziomu osiąganego w krajach Zachodniej i Północnej Europy.</p>
<p xml:id="div-4">Nawiązując do postulowanego przez Panią Poseł przyspieszenia procedur rejestracyjnych nowych leków na choroby nowotworowe, uprzejmie informuję, że zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania, zostały uregulowane w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533). Zgodnie z art. 8 ust. 1 ww. ustawy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego minister zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zawierającego ocenę produktu leczniczego dopuszczanego do obrotu. W myśl art. 7 ust. 1 ww. ustawy wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego składa do ministra zdrowia, za pośrednictwem prezesa ww. urzędu, podmiot odpowiedzialny, czyli - zgodnie z art. 2 pkt 24 cytowanej ustawy - przedsiębiorca w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz.U. Nr 173, poz. 1807) lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Należy podkreślić, że do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu - zgodnie z art. 4 ust. 1 cytowanej ustawy Prawo farmaceutyczne.</p>
<p xml:id="div-5">Odnosząc się do zasygnalizowanych trudności w dostępie osób cierpiących na szpiczaka mnogiego do farmakoterapii, w szczególności z zastosowaniem leków Velcade i Thalidomid, uprzejmie proszę o przyjęcie następujących wyjaśnień.</p>
<p xml:id="div-6">Osoby chore na szpiczaka mnogiego mogą uzyskać terapię m.in. z zastosowaniem leku Velcade, wskazanego w zapytaniu Pani Poseł, w ramach leczenia szpitalnego poprzez realizację procedury: ˝chemioterapia niestandardowa˝ z Katalogu świadczeń onkologicznych - chemioterapia, stanowiącego załącznik do ˝Szczegółowych materiałów informacyjnych o przedmiocie postępowania w sprawie zawarcia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej oraz o realizacji i finansowaniu umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju: leczenie szpitalne˝, przyjętych zarządzeniem Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia nr 93/2005 z dnia 17 października 2005 r., ze zm. Jednocześnie uprzejmie informuję, że lek Velcade został zarejestrowany w procedurze centralnej i zgodnie z art. 3 ust. 2 przywołanej ustawy Prawo farmaceutyczne uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a zatem może być nabywany na podstawie recept w aptekach ogólnodostępnych. Z uwagi na fakt, iż lek Velcade nie został ujęty w wykazach leków refundowanych, w przypadku stosowania tego produktu leczniczego w trybie ambulatoryjnym odpłatność za ten lek ponosi pacjent. Uprzejmie informuję, że obecnie nie przewiduje się wpisania ww. leku do wykazów leków refundowanych. Minister zdrowia, działając na podstawie art. 36 ww. ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, określił w drodze rozporządzeń wykazy leków refundowanych, które obejmują leki podstawowe, uzupełniające i przepisywane w chorobach przewlekłych, uwzględniając w szczególności konieczność zapewnienia ochrony zdrowia społeczeństwa, dostępność do leków oraz bezpieczeństwo ich stosowania, znaczenie leku w zwalczaniu chorób o znacznym zagrożeniu epidemiologicznym i cywilizacyjnym, wpływ leku na bezpośrednie koszty leczenia, a także możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych.</p>
<p xml:id="div-7">Należy dodać, że osoby cierpiące na choroby nowotworowe, w tym szpiczaka mnogiego, mają zapewniony dostęp do finansowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia świadczeń opieki zdrowotnej kwalifikowanych jako chemioterapia standardowa, zgodnie z zaleceniami postępowania terapeutycznego w nowotworach. We wspomnianym powyżej Katalogu świadczeń onkologicznych - chemioterapia zostało ujętych 10 schematów chemioterapii standardowej dla chorych na szpiczaka.</p>
<p xml:id="div-8">W odniesieniu do produktu leczniczego Thalidomid uprzejmie informuję, że lek ten nie został dopuszczony do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zatem prowadzenie terapii z jego zastosowaniem wymaga uzyskania zgody ministra zdrowia na sprowadzenie z zagranicy, w trybie określonym w art. 4 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 36 przywołanej na wstępie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych leki niewpisane do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzone z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w przepisach ww. ustawy Prawo farmaceutyczne mogą być wydawane po wniesieniu opłaty ryczałtowej pod warunkiem, że konieczność ich refundacji została potwierdzona przez Prezesa Funduszu, który uwzględnia w szczególności ich skuteczność kliniczną, bezpieczeństwo i cenę w porównaniu do leków wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej o tym samym wskazaniu terapeutycznym.</p>
<p xml:id="div-9">W świetle ww. przepisów prawa oraz w związku z zawartą w zapytaniu Pani Poseł informacją o trudnościach z uzyskaniem terapii produktem leczniczym Thalidomid, wynikających z przedłużającej się w oddziałach wojewódzkich NFZ procedury potwierdzania zasadności refundacji tego leku, należy podkreślić, iż oddziały wojewódzkie NFZ nie mają kompetencji do potwierdzania zasadności refundacji ww. leku. Jednocześnie uprzejmie informuję, że zgodnie z danymi przekazanymi przez Prezesa Funduszu w 2005 r. do Centrali NFZ wpłynęły 192 wnioski o wyrażenie zgody na objęcie refundacją leku Thalidomid. Wszystkie ww. wnioski zostały pozytywnie rozpatrzone przez Prezesa NFZ.</p>
<p xml:id="div-10">Mając na uwadze potrzeby zdrowotne świadczeniobiorców, pragnę zapewnić, że dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej w miarę wzrostu nakładów finansowych na ochronę zdrowia będzie systematycznie zwiększany.</p>
<p xml:id="div-11">Z wyrazami szacunku</p>
<p xml:id="div-12">Sekretarz stanu</p>
<p xml:id="div-13">Bolesław Piecha</p>
<p xml:id="div-14">Warszawa, dnia 16 lutego 2006 r.</p>
</body>
</text>
</TEI>
</teiCorpus>