text_structure.xml
4.29 KB
<?xml version='1.0' encoding='UTF-8'?>
<teiCorpus xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude" xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0">
<xi:include href="PPC_header.xml"/>
<TEI>
<xi:include href="header.xml"/>
<text>
<body>
<p xml:id="div-1">Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na zapytanie Pani Anny Sobeckiej, Posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przesłane przy piśmie z dnia 8 grudnia 2005 r. (SPS-024-74/05), w sprawie importu równoległego farmaceutyków, przesyłam uprzejmie następujące informacje.</p>
<p xml:id="div-2">Zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, określa ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 53, poz. 533). Zgodnie z art. 3 przedmiotowej ustawy do obrotu dopuszczane są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest minister właściwy do spraw zdrowia. W myśl art. 4a do obrotu dopuszczane są również produkty lecznicze będące przedmiotem importu równoległego, które uzyskały pozwolenie na import równoległy.</p>
<p xml:id="div-3">Importem równoległym, w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne, jest każde działanie polegające na sprowadzeniu produktu leczniczego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, spełniającego łącznie następujące warunki:</p>
<p xml:id="div-4">1) sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne), co najmniej te same wskazania, tę sama postać, moc i drogę podania jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,</p>
<p xml:id="div-5">2) sprowadzony produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na tych samych zasadach w kraju, z którego jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,</p>
<p xml:id="div-6">3) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej jest wydane na rzecz podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie, z którego produkt jest sprowadzany, lub podmiotu odpowiedzialnego będącego w stosunku do tego podmiotu - podmiotem zależnym lub dominującym w rozumieniu ustawy z dnia 21 sierpnia 1997 r. - Prawo o publicznym obrocie papierami wartościowymi (Dz. U. Nr 49, poz. 447 z późn. zm.) lub jego licencjodawcą albo licencjobiorcą.</p>
<p xml:id="div-7">Na mocy art. 21a wymienionej ustawy wydanie pozwolenia na import równoległy, odmowa wydania pozwolenia, zmiana w pozwoleniu oraz cofnięcie pozwolenia dokonywane są w drodze decyzji, wydawanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia na podstawie raportu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Pozwolenie na import równoległy wydaje się na okres 5 lat.</p>
<p xml:id="div-8">Odpowiadając na pytanie, uprzejmie informuję, że po przystąpieniu Polski do struktur Unii Europejskiej pozwolenie na import równoległy otrzymało obecnie 13 importerów.</p>
<p xml:id="div-9">Podstawową zasadą importu równoległego jest konkurencyjność cenowa, która może powodować obniżanie cen produktów leczniczych, tym samym dając szansę na tańsze leki. Obowiązujące przepisy sprzyjają temu procesowi - skrócona i uproszczona została procedura dopuszczania do obrotu tych produktów leczniczych.</p>
<p xml:id="div-10">Porównanie wyników stosowania wymienionej procedury w Polsce na tle innych państw Unii Europejskiej oraz wprowadzenie regulacji dotyczącej obniżenia cen wydają się przedwczesne ze względu na zbyt krótki okres członkostwa Polski w Unii Europejskiej.</p>
<p xml:id="div-11">Ze względu na dużą liczbę zgłoszonych wniosków istnieje znaczący potencjał do wykorzystania, sprzyjający zmniejszeniu cen leków.</p>
<p xml:id="div-12">Z wyrazami szacunku</p>
<p xml:id="div-13">Sekretarz stanu</p>
<p xml:id="div-14">Bolesław Piecha</p>
<p xml:id="div-15">Warszawa, dnia 29 grudnia 2005 r.</p>
</body>
</text>
</TEI>
</teiCorpus>