text_structure.xml
47.1 KB
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
<?xml version='1.0' encoding='utf-8'?>
<teiCorpus xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0" xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude">
<xi:include href="PPC_header.xml" />
<TEI>
<xi:include href="header.xml" />
<text>
<body>
<div xml:id="div-1">
<u xml:id="u-1.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Otwieram posiedzenie Komisji Zdrowia. Porządek dzienny został państwu doręczony na piśmie. Sprawozdawcą jest pani poseł Maria Gajecka-Bożek. Udzielam głosu pani przewodniczącej.</u>
</div>
<div xml:id="div-2">
<u xml:id="u-2.0" who="#MariaGajeckaBożek">Powołana podkomisja pracowała nad dwoma drukami: drukiem nr 2633, który jest nowym projektem zmiany prawa farmaceutycznego, oraz drukiem nr 2088, będącym obywatelskim projektem zmiany ustawy o prawie farmaceutycznym. Krótkie terminy wymagały od nas bardzo aktywnej pracy, za którą chcę podziękować wszystkim osobom biorącym udział w pracy podkomisji. Przystępujemy do rozpatrzenia sprawozdania podkomisji. Czy są wcześniej jakieś pytania? Nie słyszę, przechodzimy więc do omawiania poszczególnych artykułów. Czy ktoś ma zastrzeżenia do tytułu ustawy? Nie słyszę. Stwierdzam, że tytuł ustawy został przez Komisję przyjęty. Art. 1 jest dość rozbudowany, będziemy omawiać zmiany po kolei. Czy są zastrzeżenia do zmiany nr 1? Nie słyszę. Stwierdzam, że zmiana nr 1 została przez Komisję przyjęta. W zmianie nr 2 mamy dwa warianty.</u>
</div>
<div xml:id="div-3">
<u xml:id="u-3.0" who="#MałgorzataStryjska">Przed chwilą na posiedzeniu podkomisji omawiającej ustawę o wyrobach medycznych przyjęliśmy definicję pojęcia „badacz”. Proponuję, aby przyjąć taką samą definicję.</u>
</div>
<div xml:id="div-4">
<u xml:id="u-4.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proszę o przeczytanie tej definicji.</u>
</div>
<div xml:id="div-5">
<u xml:id="u-5.0" who="#MałgorzataStryjska">„Pod pojęciem badacza należy rozumieć lekarza lub inną osobę posiadającą odpowiednie kwalifikacje zawodowe upoważniające do badań klinicznych, z uwzględnieniem podstaw naukowych i doświadczenia w pracy z pacjentami koniecznego do takich badań; jeżeli badanie jest prowadzone przez zespół osób, kierownikiem odpowiedzialnym jest lekarz lub lekarz stomatolog”.</u>
</div>
<div xml:id="div-6">
<u xml:id="u-6.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proszę stronę rządową o wypowiedź. Czy pani poseł ma tę poprawkę na piśmie? Bo w poprawkach dostarczonych przez panią Komisji jest napisane co innego.</u>
</div>
<div xml:id="div-7">
<u xml:id="u-7.0" who="#MałgorzataStryjska">Ta definicja, którą przeczytałam, została przyjęta przed chwilą na posiedzeniu podkomisji.</u>
</div>
<div xml:id="div-8">
<u xml:id="u-8.0" who="#MariaGajeckaBożek">Co na to strona rządowa? Chciałabym, aby pojęcie badacza było jednoznacznie określone dla obydwu ustaw, żeby nie było rozbieżności między nimi.</u>
</div>
<div xml:id="div-9">
<u xml:id="u-9.0" who="#AndrzejWojtyła">W związku z tym, że propozycja pani poseł Małgorzaty Stryjskiej została przyjęta przy akceptacji rządu...</u>
</div>
<div xml:id="div-10">
<u xml:id="u-10.0" who="#MałgorzataStryjska">To nie do końca była moja propozycja. Jest to propozycja ze sprawozdania podkomisji, uzupełniona na końcu poprawkami.</u>
</div>
<div xml:id="div-11">
<u xml:id="u-11.0" who="#MariaGajeckaBożek">Poprawki na posiedzeniu podkomisji może wnosić tylko poseł.</u>
</div>
<div xml:id="div-12">
<u xml:id="u-12.0" who="#MałgorzataStryjska">Ja wniosłam te poprawki.</u>
</div>
<div xml:id="div-13">
<u xml:id="u-13.0" who="#WojciechKochowicz">W definicji zaproponowanej przez panią poseł Małgorzatę Stryjską dostrzegam problem tylko w tym, że nie ma w niej mowy o lekarzu weterynarii, który również jest badaczem, jeżeli są prowadzone badania na zwierzętach. Ustawa o wyrobach medycznych jest ustawą o wyrobach dla ludzi, dlatego myślę, że trzeba tę definicję uzupełnić.</u>
</div>
<div xml:id="div-14">
<u xml:id="u-14.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czy pani poseł Małgorzata Stryjska byłaby gotowa uzupełnić swoją poprawkę o sformułowanie: „a w przypadkach badania produktów leczniczych weterynaryjnych na zwierzętach także lekarz weterynarii”? Bardzo proszę o zgłoszenie poprawki na piśmie, z podpisem, i podanie jej do Biura Legislacyjnego. Czy strona rządowa ma jakieś uwagi?</u>
</div>
<div xml:id="div-15">
<u xml:id="u-15.0" who="#PiotrBłaszczyk">Nie mamy uwag.</u>
</div>
<div xml:id="div-16">
<u xml:id="u-16.0" who="#MariaGajeckaBożek">Kto jest za przyjęciem tego wariantu definicji? Proszę panią poseł o przeczytanie.</u>
</div>
<div xml:id="div-17">
<u xml:id="u-17.0" who="#MałgorzataStryjska">„Pod pojęciem badacza należy rozumieć lekarza lub inną osobę posiadającą odpowiednie kwalifikacje zawodowe upoważniające do badań klinicznych, z uwzględnieniem podstaw naukowych i doświadczenia w pracy z pacjentami koniecznego do takich badań; jeżeli badanie jest prowadzone przez zespół osób, kierownikiem odpowiedzialnym jest lekarz lub lekarz stomatolog, a w przypadkach badania produktów leczniczych weterynaryjnych na zwierzętach także lekarz weterynarii”.</u>
</div>
<div xml:id="div-18">
<u xml:id="u-18.0" who="#ZbigniewPodraza">W definicji wystąpiło słowo „lekarz”, a potem „inna osoba”. Mogę prosić o powtórne przeczytanie tego fragmentu?</u>
</div>
<div xml:id="div-19">
<u xml:id="u-19.0" who="#MałgorzataStryjska">„Badaczem jest lekarz lub inna osoba posiadająca odpowiednie kwalifikacje zawodowe”.</u>
</div>
<div xml:id="div-20">
<u xml:id="u-20.0" who="#ZbigniewPodraza">No właśnie, jest „inna osoba posiadająca odpowiednie kwalifikacje zawodowe”, natomiast na końcu jest mowa o tym, że kierownikiem badań może być tylko lekarz lub lekarz stomatolog. A co z tą inną osobą?</u>
</div>
<div xml:id="div-21">
<u xml:id="u-21.0" who="#MariaGajeckaBożek">Bardzo proszę panią poseł Małgorzatę Stryjską, żeby była uprzejma przygotować tę poprawkę na piśmie i skserować, a my tymczasem przejdziemy do omawiania dalszych zmian. Jesteśmy wzrokowcami i trudno jest nam dyskutować, gdy nie mamy treści definicji przed oczami.</u>
</div>
<div xml:id="div-22">
<u xml:id="u-22.0" who="#AndrzejWojtyła">Ja może wyjaśnię. Przyjęliśmy taką koncepcję, że w zespole badawczym mogą być: lekarz, lekarz stomatolog i inne osoby, np. analityk, biochemik itp., ale kierownikiem musi być lekarz lub lekarz stomatolog oraz, co musimy dodać, w wypadku badań na zwierzętach - lekarz weterynarii.</u>
</div>
<div xml:id="div-23">
<u xml:id="u-23.0" who="#MariaGajeckaBożek">Bardzo proszę, żeby pani poseł była uprzejma dostarczyć treść definicji na piśmie, poprosimy o jej skserowanie i wtedy będzie nam łatwiej dyskutować. Przechodzimy do pkt 3 w zmianie nr 2. Czy są uwagi do pkt 3? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła pkt 3. Zmiana nr 2c: po pkt 3 dodaje się pkt 3a 3d. Czy są uwagi?</u>
</div>
<div xml:id="div-24">
<u xml:id="u-24.0" who="#JacekPiątkiewicz">Chcę zwrócić uwagę na pewną niezręczność w sformułowaniu w punkcie 3c. Chodzi mi o poprawność językową tego przepisu. Mówi się tutaj o zdarzeniu produktu leczniczego, co polsku nie brzmi dobrze. Myślę, że należałoby powiedzieć: „ciężkim niepożądanym zdarzeniem po użyciu produktu leczniczego”, a nie „zdarzeniem produktu leczniczego”.</u>
</div>
<div xml:id="div-25">
<u xml:id="u-25.0" who="#MariaGajeckaBożek">Ponieważ ten przepis dotyczy weterynarii, słucham reprezentantów weterynarii.</u>
</div>
<div xml:id="div-26">
<u xml:id="u-26.0" who="#WojciechKochowicz">Ja czytam to tak: „ciężkim niepożądanym zdarzeniem”, a dopiero potem, że jest to produkt leczniczy. Oczywiście, tę kwestię lepiej rozstrzygnąłby filolog niż lekarz weterynarii, ale według mnie jest dobrze.</u>
</div>
<div xml:id="div-27">
<u xml:id="u-27.0" who="#MariaGajeckaBożek">Mnie się wydaje, i tak to rozumieliśmy w podkomisji, że „ciężkim niepożądanym zdarzeniem” to jedna część, a „badanego produktu” - druga. Moim zdaniem sformułowanie jest poprawne.</u>
</div>
<div xml:id="div-28">
<u xml:id="u-28.0" who="#JacekPiątkiewicz">Nie jest to kwestia merytoryczna dotycząca normy, jednak osobiście uważam, że zdarzenie dotyczy określonych okoliczności.</u>
</div>
<div xml:id="div-29">
<u xml:id="u-29.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czy ktoś z posłów przejmuje tę poprawkę? Pani poseł Barbara Błońska-Fajfrowska przejmuje poprawkę.</u>
</div>
<div xml:id="div-30">
<u xml:id="u-30.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Przyznaję, że jest to poprawka językowa, ale po jej wprowadzeniu łatwiej się czyta tekst i jest on bardziej zrozumiały.</u>
</div>
<div xml:id="div-31">
<u xml:id="u-31.0" who="#MariaGajeckaBożek">Dodajemy więc w punkcie 3c wyrazy „po użyciu”. Bardzo proszę o tę poprawkę na piśmie. Czy są inne uwagi do pkt 3a 3d? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła pkt 3a 3d z poprawką. Przechodzimy do pkt 6 w zmianie nr 2. Czy są uwagi?</u>
</div>
<div xml:id="div-32">
<u xml:id="u-32.0" who="#UrszulaKrupa">Występuje tu pojęcie „społeczność międzynarodowa”. Czy jest coś takiego jak „społeczność międzynarodowa”? Czy ktoś mógłby to wyjaśnić?</u>
</div>
<div xml:id="div-33">
<u xml:id="u-33.0" who="#MariaGajeckaBożek">To jest na przykład społeczność europejska, społeczność wszystkich ludzi żyjących na świecie. Dla mnie „społeczność międzynarodowa” jest zrozumiałym pojęciem. A jakie określenie pani poseł by zaproponowała?</u>
</div>
<div xml:id="div-34">
<u xml:id="u-34.0" who="#UrszulaKrupa">Nie mam propozycji, ale to sformułowanie wydaje mi się enigmatyczne.</u>
</div>
<div xml:id="div-35">
<u xml:id="u-35.0" who="#JacekPiątkiewicz">Faktycznie, definicja w dyrektywie brzmi trochę inaczej. Mówi się tam o międzynarodowo uznanym zespole wymagań. Istnieją więc jakieś międzynarodowe gremia, które uznają.</u>
</div>
<div xml:id="div-36">
<u xml:id="u-36.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czy ktoś z posłów wnosi propozycję zmiany? Nie słyszę. Kto jest za przyjęciem pkt 6? Stwierdzam, że Komisja 8 głosami, przy 1 głosie przeciwnym i braku głosów wstrzymujących się, przyjęła pkt 6. Przechodzimy do zmiany nr 2e: po pkt 6 dodaje się pkt 6a. Czy są uwagi do pkt 6a? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła pkt 6a. Po pkt 7 dodaje się pkt 7a i 7b. Czy są uwagi? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła pkt 7a i 7b. Zmiana nr 2g. Czy są uwagi do pkt 16 w nowym brzmieniu? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła pkt 16. Przechodzimy do pkt 17. Czy są uwagi? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła pkt 17. Po pkt 17 dodaje się pkt 17a. Czy są uwagi do pkt 17a? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła pkt 17a. Po pkt 22 dodaje się pkt 22a. Czy są uwagi do pkt 22a?</u>
</div>
<div xml:id="div-37">
<u xml:id="u-37.0" who="#KatarzynaSabiłło">Moim zdaniem należałoby wykreślić wyrazy „na wniosek podmiotu odpowiedzialnego”, ponieważ państwo referencyjne nie zawsze jest na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Taki zapis wprowadza pewną niekonsekwencję, jeżeli odniesiemy się do procedury wzajemnego uznania.</u>
</div>
<div xml:id="div-38">
<u xml:id="u-38.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proszę MZ o opinię.</u>
</div>
<div xml:id="div-39">
<u xml:id="u-39.0" who="#PiotrBłaszczyk">Tak, wykreślenie wyrazów „na wniosek podmiotu odpowiedzialnego” jest upraszczające i zgadzamy się z taką poprawką.</u>
</div>
<div xml:id="div-40">
<u xml:id="u-40.0" who="#MariaGajeckaBożek">Przejmuję tę poprawkę. Proszę o skreślenie wyrazów „na wniosek podmiotu odpowiedzialnego”. Czy po wprowadzeniu tej poprawki są uwagi do pkt 22a? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła pkt 22a z zaproponowaną poprawką. Przechodzimy do pkt 24. Czy są uwagi do pkt 24? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła pkt 24. Po pkt 27 dodaje się pkt 27a. Czy są uwagi do pkt 27a? Nie słyszę. Stwierdzam, że pkt 27a został przez Komisję przyjęty. Przechodzimy do pkt 29. Czy są uwagi do tego punktu? Nie słyszę. Stwierdzam, że pkt 29 został przyjęty. W zmianie nr 2n uchyla się pkt 36. Czy są uwagi? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 2n. Przechodzimy do zmiany nr 2o: po pkt 37 dodaje się pkt 37a. Czy są uwagi? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła pkt 37a. Przechodzimy do zmiany nr 2p, czyli do pkt 43. Czy są uwagi? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 2p. Zmiana nr 2r, pkt 44. Czy są uwagi? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 2r. Nie możemy przyjąć zmiany nr 2 w całości, bo nie mamy jeszcze przyjętej definicji badacza. Bardzo proszę o powielenie poprawki pani poseł Małgorzaty Stryjskiej. Przechodzimy w takim razie do zmiany nr 3. Czy są uwagi do zmiany nr 3?</u>
</div>
<div xml:id="div-41">
<u xml:id="u-41.0" who="#MariaBoratynLaudańska">Prosiłabym o powrót do zmiany r), ponieważ tam po wyrazach „lub badanego produktu leczniczego” brakuje wyrazu „weterynaryjnego”.</u>
</div>
<div xml:id="div-42">
<u xml:id="u-42.0" who="#MariaGajeckaBożek">Najmocniej przepraszam, ale nie bardzo rozumiem, o co pani chodzi. Rozróżnia się tutaj produkt leczniczy i badany produkt leczniczy. To są dwie różne rzeczy, mówimy tu również o produkcie leczniczym weterynaryjnym. Uważam, że nie ma błędu.</u>
</div>
<div xml:id="div-43">
<u xml:id="u-43.0" who="#MariaBoratynLaudańska">Jeśli można, w wariancie II w zmianie nr 2d...</u>
</div>
<div xml:id="div-44">
<u xml:id="u-44.0" who="#MariaGajeckaBożek">Ale my w ogóle nie omawialiśmy wariantu II. Przyjęliśmy wariant I, który przegłosujemy. Bardzo proszę, żeby państwo uważali. I proszę zabierać głos odnośnie do punktu, przy którym jesteśmy, bo inaczej robi się chaos. A w zmianie r) wszystko jest w porządku. Przechodzimy do zmiany nr 3 na str. 5, dotyczącej art. 3. Czy są uwagi do tej zmiany?</u>
</div>
<div xml:id="div-45">
<u xml:id="u-45.0" who="#MałgorzataStryjska">W zwolnieniu serii opuszczono „badany produkt leczniczy weterynaryjny”, jest mowa tylko o badanym produkcie leczniczym.</u>
</div>
<div xml:id="div-46">
<u xml:id="u-46.0" who="#MariaGajeckaBożek">Pani poseł, przyjęliśmy już zmianę r). Dlaczego wcześniej nie zwracała pani uwagi? Ja uważam, że produkt leczniczy i badany produkt leczniczy, czy dotyczy ludzi, czy zwierząt, to jest zwolnienie serii i jednego, i drugiego produktu. Inaczej zawsze musielibyśmy pisać: produkt leczniczy, produkt leczniczy weterynaryjny. Bez przerwy musielibyśmy się w ustawie powtarzać. Proszę Biuro Legislacyjne i MZ o opinię na ten temat.</u>
</div>
<div xml:id="div-47">
<u xml:id="u-47.0" who="#KrystynaWarecka">Biuro Legislacyjne ani na posiedzeniu podkomisji, ani teraz nie wnosi uwag. Tak brzmiała propozycja rządowa i nikt nie miał zastrzeżeń, Biuro Legislacyjne też.</u>
</div>
<div xml:id="div-48">
<u xml:id="u-48.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proszę państwa, przegłosowaliśmy tę zmianę. Jeśli będą państwo mieli uwagi, można je będzie zgłosić w czasie drugiego czytania. Daję zawsze czas na zastanowienie się i nikt nie podnosi ręki, po czym nagle za dziesięć minut państwo wracacie do czegoś, co było na początku dyskusji. Jesteśmy przy zmianie nr 3, dotyczącej art. 3. Czy są uwagi do tej zmiany? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 3. Przechodzimy do zmiany nr 4, dotyczącej art. 4. Czy są uwagi do tej zmiany? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 4. Przechodzimy do zmiany nr 5. Czy są uwagi do zmiany nr 5? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 5. Przechodzimy do zmiany nr 6. Czy są uwagi do tej zmiany? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 6. Przechodzimy do zmiany nr 7. Czy są uwagi do tej zmiany, uchylającej w całości art. 6? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 7. Przechodzimy do zmiany nr 8, dotyczącej art. 7. Czy są uwagi do tej zmiany? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 8. Przechodzimy do zmiany nr 9, dotyczącej art. 8. Czy są uwagi? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 9. Przechodzimy do zmiany nr 10, dotyczącej art. 10. Czy są uwagi do zmiany nr 10? Ponieważ nie słyszę uwag, stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 10. Przechodzimy do zmiany nr 11, dotyczącej art. 11. Czy są uwagi? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 11. Przechodzimy do zmiany nr 12.</u>
</div>
<div xml:id="div-49">
<u xml:id="u-49.0" who="#AndrzejWojtyła">W podkomisji długo dyskutowaliśmy nad tą zmianą i przyjęliśmy starą wersję, ponieważ nie było jeszcze przygotowanej tej, którą w intencjach chcieliśmy przyjąć. Dzisiaj mamy już tę wersję i myślę, że powinniśmy ją przyjąć.</u>
</div>
<div xml:id="div-50">
<u xml:id="u-50.0" who="#MariaGajeckaBożek">Propozycję zmiany zgłaszały POLFARMED i PZPPF. Rozdam ją państwu. Czy MZ ma tę zmianę? Proszę o jej przedstawienie.</u>
</div>
<div xml:id="div-51">
<u xml:id="u-51.0" who="#AndrzejWojtyła">Może ktoś z POLFARMED-u przedstawiłby propozycję zmiany, bo zrobi to najlepiej.</u>
</div>
<div xml:id="div-52">
<u xml:id="u-52.0" who="#MarcinMusiał">W imieniu naszego związku i POLFRMED-u chciałbym powiedzieć, że nasza poprawka polega jedynie na dopisaniu w drugim akapicie fragmentu zaczynającego się od wyrazu „jeżeli”. Konstrukcja europejskiego produktu referencyjnego opiera się na trzech zasadach, tzn. po pierwsze, korzystamy z europejskiego produktu, jeśli u nas w kraju nie ma zarejestrowanego odpowiednika; po drugie, to my, jako podmiot odpowiedzialny, wskazujemy kraj, w którym jest zarejestrowany produkt referencyjny, i po trzecie, prezes urzędu jest zobowiązany wystąpić do urzędu we wskazanym kraju z prośbą o potwierdzenie, że produkt referencyjny jest tam zarejestrowany.</u>
</div>
<div xml:id="div-53">
<u xml:id="u-53.0" who="#ElżbietaRadziszewska">Mam pytanie do pana. Oczywiście, tutaj trzeba przepisać dyrektywę unijną, ale czy nie byłoby lepiej, gdyby przepisać wprost dyrektywę dotyczącą europejskiego produktu referencyjnego w odrębnym punkcie, tak żeby np. pkt 5 tego artykułu dokładnie oddawał jej treść? Czy nie byłoby wtedy przejrzyściej?</u>
</div>
<div xml:id="div-54">
<u xml:id="u-54.0" who="#MarcinMusiał">Zastanawialiśmy się nad taką koncepcją i rozmawialiśmy o tym podczas pracy podkomisji, jednak z konstrukcji całego art. 15 ust. 1, który dotyczy rozmaitych wniosków generycznych, wynika, że właśnie pkt 3 jest poświęcony produktowi referencyjnemu, tyle że krajowemu, bo do tej pory tak to było ujęte. Uznaliśmy więc wspólnie, że rozszerzenie tego punktu będzie zabiegiem najbardziej klarownym z punktu widzenia legislacyjnego, gdyż utrzymamy wtedy trychotomiczny podział w art. 15 ust. 1, tzn.: jest zgoda podmiotu oryginalnego, jest well establish i jest wniosek referencyjny. Tak wynegocjowaliśmy i tak zapisaliśmy.</u>
</div>
<div xml:id="div-55">
<u xml:id="u-55.0" who="#KatarzynaSabiłło">Mam pytanie do panów z UKIE, ponieważ wydaje mi się, że fragmentarycznie implementujemy dyrektywę. Wiem, że pewne rzeczy z dyrektywy unijnej, która jeszcze nie weszła w życie w Unii Europejskiej, możemy implementować. Czy jest jednak zasadne fragmentaryczne implementowanie dyrektywy? Bo tutaj jak najbardziej europejski produkt referencyjny jest dobrze zdefiniowany, tylko dlaczego przy okazji nowelizacji nie wprowadzamy okresu wyłączności danych, który jest zupełnie inny, a jest w tym samym artykule i w tym samym zdaniu ujęty w dyrektywie europejskiej? Zgadzamy się, że należy implementować produkt referencyjny, ale łącznie z innymi zapisami, czyli np. wyłącznością danych. Trzeba to na obecnym etapie jakoś zharmonizować, a nie wybiórczo wprowadzać zapisy z dyrektywy unijnej, która, podkreślam, nie jest tam jeszcze wprowadzona.</u>
</div>
<div xml:id="div-56">
<u xml:id="u-56.0" who="#MariaGajeckaBożek">Odwołuję się do strony rządowej, bo ponad godzinę dyskutowaliśmy o tym na posiedzeniu podkomisji i ustaliliśmy, że rozwiążemy tę sprawę na posiedzeniu Komisji, gdyż nie było dobrze przygotowanego zapisu.</u>
</div>
<div xml:id="div-57">
<u xml:id="u-57.0" who="#PiotrBłaszczyk">Popieramy wniosek POLFARMED-u i PZPPF w zakresie, w jakim został podany.</u>
</div>
<div xml:id="div-58">
<u xml:id="u-58.0" who="#MariaGajeckaBożek">Łącznie z ust. 2, który trzeba dodać, tak?</u>
</div>
<div xml:id="div-59">
<u xml:id="u-59.0" who="#PiotrBłaszczyk">Tak, łącznie z ust. 2.</u>
</div>
<div xml:id="div-60">
<u xml:id="u-60.0" who="#AndrzejWojtyła">W takim razie ja przejmuję tę poprawkę. Na posiedzeniu podkomisji nie podjęliśmy decyzji, bo nie mieliśmy w ogóle zredagowanego tego ustępu.</u>
</div>
<div xml:id="div-61">
<u xml:id="u-61.0" who="#KatarzynaSabiłło">Czy, korzystając z tego, że panowie z UKIE są na sali, mogłabym prosić o komentarz odnośnie do zasadności mojego stanowiska?</u>
</div>
<div xml:id="div-62">
<u xml:id="u-62.0" who="#TomaszKrawczyk">Sytuacja przedstawia się następująco: nowelizację dyrektywy farmaceutycznej można uznać za formalnie przyjętą, a od tego momentu istnieje możliwość wdrażania jej poszczególnych fragmentów czy też całości do krajowego porządku prawnego. Prawo wspólnotowe nie reguluje jednakże sposobu wdrażania i nie zakazuje wyraźnie takiego procedowania, aby tylko fragmentarycznie wprowadzać do ustawodawstwa krajowego poszczególne elementy dyrektyw. Oczywiście, istnieje też inna formuła implementacji, czyli wdrożenie całej dyrektywy do krajowego porządku prawnego. Problem akurat z tą dyrektywą polega na tym, że czas, jaki został dany państwom członkowskim na jej wdrożenie, wynosi 18 miesięcy i tak naprawdę Komisja Europejska będzie kontrolowała tylko i wyłącznie fakt całościowego wdrożenia dyrektywy po 18 miesiącach. W związku z tym istnieje możliwość częściowego wdrażania, tak jak wynika z propozycji POLFARMED-u, ale oczywiście, gdyby państwo się zdecydowali na całościowe wdrożenie w chwili obecnej, również nie można by się temu sprzeciwiać.</u>
</div>
<div xml:id="div-63">
<u xml:id="u-63.0" who="#ElżbietaRadziszewska">Chcę się zwrócić z pytaniem do pani Katarzyny Sabiłło. Oczywiście wiemy, że mamy 18 miesięcy i jeszcze wiele innych rzeczy będziemy musieli wdrożyć, i że jest zgoda, by w częściach wprowadzać prawo, ale jeżeli nie będzie wprowadzony ten element, o którym pani mówi, w jaki sposób uczyni to warunki w Polsce gorszymi od tych, jakie będą w każdym innym kraju Unii Europejskiej, który zaimplementuje tę część dyrektywy?</u>
</div>
<div xml:id="div-64">
<u xml:id="u-64.0" who="#KatarzynaSabiłło">Uważam, że niewprowadzenie w całości zapisów dyrektywy w tej kwestii będzie skutkować naszą własną interpretacją przepisów aż do momentu jej całościowego wdrożenia, czyli należy domniemywać, że będziemy się spotykać ze sprzecznościami pomiędzy interpretacją tego przepisu na obszarze Rzeczypospolitej i Unii. Możemy się spotkać z zastrzeżeniami ze strony Komisji Europejskiej. Jeżeli coś się implementuje fragmentarycznie, to może dojść do różnic w interpretacji prawnej, stąd nasza sugestia, aby, -skoro pracujemy nad nowelizacją - w celu uniknięcia rozbieżności wprowadzić ten zapis całościowo, a nie fragmentarycznie.</u>
</div>
<div xml:id="div-65">
<u xml:id="u-65.0" who="#PiotrBłaszczyk">Stanowisko rządu pozostaje niezmienione, popieramy fragmentaryczne wprowadzenie dyrektywy, gdyż zapisanie jej w całości mogłoby spowodować utrudnienie sprowadzania leków generycznych na terytorium Polski.</u>
</div>
<div xml:id="div-66">
<u xml:id="u-66.0" who="#CezaryŚledziewski">Miałem możliwość osobiście rozmawiać z dyrektorem odpowiadającym za farmację w Unii, którym jest Philippe Brunet. Choć nie zapytany konkretnie o europejski produkt referencyjny, wypowiedział się on na ten temat publicznie. Powiedział, że jak najbardziej jest wskazana częściowa interpretacja tego przepisu. Może wyjaśnię, na czym ten przepis polega. W Polsce mieliśmy problem, ponieważ nie wszystkie leki generyczne miały odpowiedniki na polskim rynku leków oryginalnych. Cały szereg leków, zgodnie z przepisami unijnymi, musiałby być usunięty z rynku na skutek tej przesłanki formalnej. Między innymi Polska starała się o wprowadzenie zapisu europejskiego produktu referencyjnego. Byłaby to ironia losu, gdyby polski parlament nie wprowadził tego, co sami wywalczyliśmy w Unii. Chciałbym jeszcze powiedzieć o sprawie wyłączności danych. Jest to wyłączność rynkowa, czyli zakaz sprzedaży leku generycznego przez określony czas. W negocjacjach z Unią przyjęliśmy sześcioletni okres i taki jesteśmy zobowiązani wprowadzić, co uczyniliśmy. Natomiast wprowadzone nowe regulacje unijne obejmują tylko leki oryginalne, które zostaną zarejestrowane po 2006 roku, po wprowadzeniu prawa farmaceutycznego. I to są dwie niezależne kwestie, których nie należy mieszać. Co więcej, dodam, że na wniosek przemysłu rząd wystąpi o okres przejściowy na zastosowanie tego przepisu i to też nie ma nic wspólnego z interpretacją prawa, bo w tej chwili w Europie są przyjęte różne okresy - w połowie krajów jest 6 lat, w połowie 10 lat, w dodatku w niektórych krajach są ograniczane długością patentów, a w innych nie. Nie ma więc mowy o żadnym ujednolicaniu i jednakowej interpretacji.</u>
</div>
<div xml:id="div-67">
<u xml:id="u-67.0" who="#PiotrBłaszczyk">Na poparcie tych słów chciałbym powiedzieć, że został przygotowany projekt wystąpienia o okres przejściowy na wejście tej regulacji, który obecnie jest pod obradami z RPKIE. Mamy nadzieję, że jeszcze w tym miesiącu zostanie zatwierdzony jako projekt do przedstawienia Unii Europejskiej.</u>
</div>
<div xml:id="div-68">
<u xml:id="u-68.0" who="#MariaGajeckaBożek">Dyskutujemy nad zmianą nr 12, dotyczącą art. 15. Na posiedzeniu podkomisji też dyskutowaliśmy długo na ten temat. Pan poseł Andrzej Wojtyła przejął i złożył poprawkę, na którą rząd się zgadza. Czy do zmiany nr 12, zakładając, że przyjmujemy tę poprawkę, macie państwo jeszcze jakieś uwagi? Ponieważ nie słyszę, stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 12 z zaproponowaną poprawką. Wracamy teraz do zmiany nr 2, której nie przyjęliśmy w całości, ponieważ nie było pierwszego punktu, zawierającego definicję pojęcia „badacz”. Mamy teraz przed sobą poprawkę pani poseł Małgorzaty Stryjskiej w wersji przyjętej przez podkomisję, dotyczącą wyrobów medycznych, z tym że dodaliśmy zapis o produktach leczniczych weterynaryjnych. Przeczytam treść poprawki: „badaczem jest lekarz lub inna osoba posiadająca odpowiednie kwalifikacje zawodowe upoważniające do badań klinicznych, z uwzględnieniem podstaw naukowych i doświadczenia w pracy z pacjentami koniecznego do takich badań; jeżeli badanie jest prowadzone przez zespół osób, to kierownikiem odpowiedzialnym jest lekarz lub lekarz stomatolog, a w przypadkach badania produktów leczniczych weterynaryjnych na zwierzętach także lekarz weterynarii”. Rozumiem, że kierownikiem zespołu. Czy macie państwo uwagi do tak sformułowanej definicji badacza?</u>
</div>
<div xml:id="div-69">
<u xml:id="u-69.0" who="#WojciechKochowicz">Podrzuciłem pani poseł Małgorzacie Stryjskiej swoją propozycję ewentualnej zmiany. Zapis składa się jakby z dwóch części: jedna mówi o tym, kto może być badaczem, a druga dotyczy kierownika odpowiedzialnego za zespół. O ile w tej drugiej części występuje lekarz weterynarii, który może być kierownikiem zespołu, o tyle w pierwszej nie jest uwzględniony jako badacz. W tej sytuacji proponuję następujący zapis: „badaczem jest lekarz lub inna osoba posiadająca odpowiednie kwalifikacje zawodowe upoważniające do badań klinicznych, z uwzględnieniem podstaw naukowych i doświadczenia w pracy z pacjentami, koniecznego do takich badań, a w przypadku badań klinicznych na zwierzętach lekarz weterynarii” i dalej już bez zmian. Taka jest moja sugestia, nie wiem, czy pani poseł Małgorzata Stryjska chciałaby przejąć poprawkę w tej formie.</u>
</div>
<div xml:id="div-70">
<u xml:id="u-70.0" who="#MariaGajeckaBożek">Mnie się ta uwaga wydaje logiczna.</u>
</div>
<div xml:id="div-71">
<u xml:id="u-71.0" who="#WojciechRudnicki">W drugiej części definicji mówimy o lekarzu lub lekarzu stomatologu. Warto rozważyć, czy w przypadku, gdy definiujemy badacza, nie należałoby również wymienić lekarza stomatologa, bo inaczej jest on traktowany w tej legislacji niejako w dwojaki sposób - mógłby się zawierać w sformułowaniu „inna osoba o odpowiednich wysokich kwalifikacjach zawodowych”, ale budzi to wątpliwości, skoro potem jest konkretnie mowa o lekarzu stomatologu. Wobec tego może brzmienie przepisu powinno być takie: badaczem jest lekarz, lekarz stomatolog lub inna osoba itd. Z tym że proszę zwrócić uwagę, że ten przepis wchodzi w życie po uzyskaniu członkostwa.</u>
</div>
<div xml:id="div-72">
<u xml:id="u-72.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Ponieważ ostatnio badania jednoosobowe właściwie nie są prowadzone i są prawie niemożliwe, to trzeba się zastanowić, czy w ogóle lekarz i wszyscy inni lekarze powinni być wymienieni. Może wystarczy napisać: badaczem jest osoba posiadająca odpowiednie kwalifikacje zawodowe, a dopiero przy kierownictwie powiedzieć konkretnie, że to musi być lekarz, lekarz dentysta lub lekarz weterynarii.</u>
</div>
<div xml:id="div-73">
<u xml:id="u-73.0" who="#ZbigniewPodraza">Mam wątpliwości, czy my tu nie mówimy o dwóch definicjach, bo raz mówimy o badaczu, a raz o zespole badającym. I raz badaczem może być pojedynczy lekarz lub inna osoba, a w zespole tylko lekarz, więc albo badaczem jest lekarz i inna osoba posiadająca kwalifikacje, albo nie.</u>
</div>
<div xml:id="div-74">
<u xml:id="u-74.0" who="#MariaGajeckaBożek">Nie badaczem, panie pośle - kierownikiem zespołu.</u>
</div>
<div xml:id="div-75">
<u xml:id="u-75.0" who="#ZbigniewPodraza">Tak, ale, jak pani poseł powiedziała, zdarzają się sytuacje, że badanie prowadzi jedna osoba. Wówczas jest to lekarz lub inna osoba, natomiast w zespole musi być lekarz, czyli sami sobie zaprzeczamy.</u>
</div>
<div xml:id="div-76">
<u xml:id="u-76.0" who="#MariaGajeckaBożek">Jaka jest pana propozycja?</u>
</div>
<div xml:id="div-77">
<u xml:id="u-77.0" who="#ZbigniewPodraza">Proponuję skreślić drugą część definicji dotyczącą zespołu.</u>
</div>
<div xml:id="div-78">
<u xml:id="u-78.0" who="#MariaGajeckaBożek">Nie, to jest niemożliwe, ponieważ kierownikiem zespołu musi być lekarz, lekarz dentysta lub weterynarii i nie może to być nikt inny, bo doświadczenia prowadzone są na osobach.</u>
</div>
<div xml:id="div-79">
<u xml:id="u-79.0" who="#ZbigniewPodraza">To dlaczego w pierwszej części może być lekarz lub inna osoba posiadająca odpowiednie kwalifikacje?</u>
</div>
<div xml:id="div-80">
<u xml:id="u-80.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Panie pośle, stąd moja propozycja, żeby badaczem nazwać osobę posiadającą odpowiednie kwalifikacje, bez artykułowania, kto to jest. Jeżeli badanie jest prowadzone przez jedną osobę, to jest ona jednocześnie kierownikiem tych badań i wtedy musi być lekarzem. Dlatego w drugiej części definicji mówimy, że kierownikiem odpowiedzialnym jest lekarz, lekarz dentysta lub lekarz weterynarii.</u>
</div>
<div xml:id="div-81">
<u xml:id="u-81.0" who="#MariaGajeckaBożek">Rozumiem, że poprawka pani poseł Małgorzaty Stryjskiej brzmiałaby ostatecznie tak: „badaczem jest osoba posiadająca odpowiednie kwalifikacje zawodowe upoważniające do badań klinicznych, z uwzględnieniem podstaw naukowych i doświadczenia w pracy z pacjentami koniecznego do takich badań; jeżeli badanie jest prowadzone przez zespół osób, to kierownikiem odpowiedzialnym jest lekarz lub lekarz dentysta, a w przypadkach badania produktów leczniczych weterynaryjnych na zwierzętach - lekarz weterynarii”. Czy pani poseł zgadza się z taką wersją? Jeśli tak, to bardzo proszę, aby po tej dyskusji była pani uprzejma zmodyfikować poprawkę. Kto z posłów jest za przyjęciem takiej zmiany? Stwierdzam, że Komisja 8 głosami, przy 1 głosie przeciwnym i 3 wstrzymujących się, przyjęła poprawkę pani poseł Małgorzaty Stryjskiej. Przechodzimy do przegłosowania zmiany nr 2 w całości. Kto jest za przyjęciem zmiany nr 2 w całości? Stwierdzam, że Komisja większością 9 głosów przyjęła zmianę nr 2 w całości. Przechodzimy do zmiany nr 13, dotyczącej art. 17. Czy są uwagi do zmiany nr 13? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 13. Przechodzimy do zmiany nr 14. Czy są uwagi do tej zmiany?</u>
</div>
<div xml:id="div-82">
<u xml:id="u-82.0" who="#UrszulaKrupa">Dlaczego w pkt d), przy imporcie równoległym, jest tylko 45 dni oczekiwania na pozwolenie? Polski producent musi czekać 210 dni, a importer równoległy tylko 45? Dlaczego są takie różnice? Jaka jest w tym sprawiedliwość? Przecież to będzie powodem zalania naszego rynku niepolskimi produktami.</u>
</div>
<div xml:id="div-83">
<u xml:id="u-83.0" who="#MariaGajeckaBożek">W tym przepisie chodzi o lek, który jest zarejestrowany w krajach Unii. Musi on tylko dostać zgodę od ministra na import równoległy, a rejestracja leku to jest proces od samego początku, po raz pierwszy. Może ja źle tłumaczę, bardzo proszę pana dyrektora o wyjaśnienie.</u>
</div>
<div xml:id="div-84">
<u xml:id="u-84.0" who="#PiotrBłaszczyk">Praktyka europejska to jest 45 dni, ale produkt musi być wcześniej zarejestrowany i w kraju, z którego pochodzi, i w kraju, do którego jest wysyłany, nie wchodzi więc w konflikt z tymi 210 dniami. Lek i tak nie mógłby być sprowadzony przed uzyskaniem u nas rejestracji. Te 45 dni to jest minimalny czas potrzebny do tego, by jak najszybciej dopuścić do importu równoległego.</u>
</div>
<div xml:id="div-85">
<u xml:id="u-85.0" who="#MariaGajeckaBożek">Przy imporcie równoległym produkt musi być zarejestrowany i w Polsce, i w kraju, z którego się chce go sprowadzić, czyli już ma rejestrację w dwóch krajach. Dodatkowo minister wydaje zgodę na import równoległy w ciągu 45 dni. Czy są inne uwagi do zmiany nr 14? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 14. Przechodzimy do zmiany nr 15. Jest to długa zmiana. Dyskutowaliśmy też o niej długo w podkomisji. Ponieważ punktów w art. 19 jest dużo, będziemy je omawiać po kolei.</u>
</div>
<div xml:id="div-86">
<u xml:id="u-86.0" who="#ElżbietaRadziszewska">Mam uwagę do pkt 1 art. 19. Rozumiem intencję, jaka jest zawarta w dyrektywie zgodnie z art. 28, natomiast, ponieważ mamy taki system, że procedurę prowadzi prezes urzędu, minister podpisuje tylko zgodę na wpuszczenie do obrotu, to dlaczego minister na wniosek prezesa zawiesza postępowanie? Według mnie jest to niezgodne z przepisami administracji polskiej. Skoro zgłasza się wniosek do prezesa i u prezesa się toczy postępowanie, to dlaczego minister zawiesza, a nie prezes? Poza tym jeżeli organ odpowiedzialny zgłasza coś do prezesa, to łącznie z odpowiednimi dokumentami.</u>
</div>
<div xml:id="div-87">
<u xml:id="u-87.0" who="#MariaGajeckaBożek">Dyskutowaliśmy o tym w podkomisji. Czasami się zdarza, że w tych dokumentach czegoś brakuje. Zgłasza się cały wniosek, urząd w ciągu 30 dni, żeby ten czas się nie przeciągał w nieskończoność, ma stwierdzić, że merytorycznie mniej więcej wszystko się zgadza, ale w momencie prac nad daną rejestracją może się okazać, że brakuje jakichś dokumentów i wtedy prezes ma prawo jeszcze raz się zwrócić do podmiotu odpowiedzialnego, żeby je dostarczył. Poproszę pana profesora Michała Pirożyńskiego o odpowiedź na to pytanie.</u>
</div>
<div xml:id="div-88">
<u xml:id="u-88.0" who="#MichałPirożyński">Obecnie decyzję wydaje minister, jest to decyzja administracyjna i na mocy prawa to minister wydaje taką decyzję, a nie prezes urzędu. Urząd przygotowuje jedynie podstawy merytoryczne do decyzji ministra.</u>
</div>
<div xml:id="div-89">
<u xml:id="u-89.0" who="#MariaGajeckaBożek">Na razie, według obowiązującego obecnie w Polsce prawa, prezes podlega ministrowi. Prezes zwraca się do ministra z decyzją merytoryczną, a ten, na wniosek prezesa, podpisuje decyzję administracyjną. Jak zmienimy prawo, to prezes będzie samodzielny i będzie sam wydawał decyzje administracyjne. Na razie nie może. Czy do art. 19 pkt 1 są jeszcze jakieś uwagi? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła pkt 1 art. 19. Przechodzimy do pkt 2.</u>
</div>
<div xml:id="div-90">
<u xml:id="u-90.0" who="#KatarzynaSabiłło">Czy nie warto byłoby dodać po wyrazie „wniosek” wyrazów „do ministra właściwego do spraw zdrowia”, żeby uściślić, do kogo ten wniosek jest składany?</u>
</div>
<div xml:id="div-91">
<u xml:id="u-91.0" who="#PiotrBłaszczyk">Jeśli szanowni państwo tak zadecydują, to oczywiście, ale wniosek poprzez prezesa do ministra zdrowia.</u>
</div>
<div xml:id="div-92">
<u xml:id="u-92.0" who="#MariaGajeckaBożek">Mnie się wydaje, że jest dobrze. Czy są uwagi do pkt 2? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 19 pkt 2. Przechodzimy do pkt 3.</u>
</div>
<div xml:id="div-93">
<u xml:id="u-93.0" who="#ElżbietaRadziszewska">Mamy tutaj napisane: „Wniosek i dokumenty, o których mowa w ust. 2 mogą być przedstawiane w języku polskim lub angielskim, z wyjątkiem Charakterystyki Produktu Leczniczego”. Czy nie nałożymy w ten sposób dodatkowego obowiązku, bo, jak wiadomo, w krajach Unii obowiązuje tylko język angielski w tych kwestiach. Czy tu nie powinno być „mogą być przedstawiane w języku angielskim”? Chciałabym, żeby odpowiedział na to przedstawiciel UKIE.</u>
</div>
<div xml:id="div-94">
<u xml:id="u-94.0" who="#MariaGajeckaBożek">Nad tym punktem była już dyskusja i w poprzedniej nowelizacji prawa, i teraz. Była mowa o czterech językach. Dyskutowaliśmy o tym w Senacie i doszliśmy do wniosku, że zbyt drogo by to kosztowało, gdyby wszystko tłumaczyć i w związku z tym pewne punkty mogą być tylko w języku angielskim.</u>
</div>
<div xml:id="div-95">
<u xml:id="u-95.0" who="#TomaszKrawczyk">Jeżeli chodzi o język urzędowy obowiązujący w państwach członkowskich, przepisy wspólnotowe nie przewidują żadnych uregulowań. W związku z tym państwa członkowskie mają pełną możliwość ustanawiania języka, który będzie używany w ramach czynności urzędowych. Może to być język obowiązujący w danym państwie członkowskim, uznawany za język urzędowy, ale nic nie stoi na przeszkodzie, aby państwa członkowskie, szczególnie w celu przyspieszenia procedury, jak w wypadku tej konkretnej sytuacji, dopuszczały także do używania równolegle z językiem urzędowym innych języków. Wybiera się wówczas język, w którym najczęściej jest sporządzana dana dokumentacja.</u>
</div>
<div xml:id="div-96">
<u xml:id="u-96.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czy wystarczy takie wyjaśnienie? Czy są jeszcze uwagi do pkt 3?</u>
</div>
<div xml:id="div-97">
<u xml:id="u-97.0" who="#JacekPiątkiewicz">Mam tylko taką uwagę redakcyjną, że po „ust. 2” powinien być przecinek.</u>
</div>
<div xml:id="div-98">
<u xml:id="u-98.0" who="#KrystynaWarecka">Mamy polonistów, którzy zrobią korektę. Do drugiego czytania tekst będzie sprawdzony pod tym kątem.</u>
</div>
<div xml:id="div-99">
<u xml:id="u-99.0" who="#MariaGajeckaBożek">Przecinek nieraz bardzo dużo znaczy, dlatego proszę, aby te przecinki niezatwierdzone przez Komisję, które państwo dostawicie, zaznaczyć tłustym drukiem. Chodzi o to, by było wiadomo, że dany przecinek postawiło Biuro Legislacyjne, żeby nas ktoś nie posądził o wprowadzanie zmian poza Komisją.</u>
</div>
<div xml:id="div-100">
<u xml:id="u-100.0" who="#KrystynaWarecka">Poloniści robią korektę każdego tekstu.</u>
</div>
<div xml:id="div-101">
<u xml:id="u-101.0" who="#MariaGajeckaBożek">Wiem, ale czasami przecinek w ustawie bardzo wiele znaczy. Komisja wyraża zgodę na te przecinki, które teraz widzimy, a te, które Biuro Legislacyjne i polonista dostawią, bardzo proszę do drugiego czytania wytłuścić, żeby nikt nam nie mógł nic zarzucić. Czy są jeszcze uwagi do pkt 3? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła pkt 3 art. 19. Przechodzimy do pkt 4. Nie słyszę uwag. Stwierdzam, że pkt 4 został przez Komisję przyjęty. Przechodzimy do pkt 5. Czy są uwagi? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła pkt 5. Przechodzimy do pkt 6. Czy są uwagi? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła pkt 6. Przechodzimy do pkt 7. Czy są uwagi? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła pkt 7. Przechodzimy do pkt 8. Czy są uwagi do pkt 8? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła pkt 8. Pkt 9. Czy są uwagi do pkt 9?</u>
</div>
<div xml:id="div-102">
<u xml:id="u-102.0" who="#ElżbietaRadziszewska">Mam uwagę poza punktem 9. Zmiana nr 15, dotycząca art. 19, odnosi się do art. 28 dyrektywy. Chciałabym zapytać przedstawicieli MZ, z jakiego powodu nie włączono pkt 3 art. 28 do naszego prawa.</u>
</div>
<div xml:id="div-103">
<u xml:id="u-103.0" who="#KatarzynaSabiłło">Mam pytanie do pani poseł Elżbiety Radziszewskiej: czy pani mówi teraz o procedurze koncyliacji zakończonej arbitrażem? Bo rzeczywiście można by dopisać jedno zdanie w art. 19, mówiące o 30 dniach od dnia doręczenia prezesowi urzędu, względnie ministrowi zdrowia, decyzji Komisji Europejskiej wydanej w procedurze, o której mowa w art. 19 pkt 7. Rozumiem, że pytanie pani poseł dotyczy właśnie tej kwestii.</u>
</div>
<div xml:id="div-104">
<u xml:id="u-104.0" who="#ElżbietaRadziszewska">Nie wiem, czy w art. 28 pkt 3 właśnie to się kryje. Przeczytam ten punkt: „Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje wniosek do Agencji. Zawiadamia o tym zainteresowane państwa członkowskie oraz o datach przedłożenia wniosku, oraz wysyła jej kopie pozwolenia udzielonego przez państwo członkowskie odniesienia. Wysyła również do Agencji kopie wszystkich pozwoleń, które mogły zostać udzielane przez inne państwo członkowskie w odniesieniu do produktu leczniczego, o którym mowa, oraz wskazuje, czy wniosek o pozwolenie jest w chwili obecnej rozpatrywany przez jakiekolwiek państwo członkowskie”. Czy ten punkt wiąże się z jeszcze inną procedurą określaną limitem czasowym, trudno mi powiedzieć.</u>
</div>
<div xml:id="div-105">
<u xml:id="u-105.0" who="#KatarzynaSabiłło">Art. 17 i 18 dotyczą rozpoczynania procedury wzajemnego uznania z urzędu i na wniosek, a artykuł, który pani poseł teraz przytoczyła, dotyczy wszczynania normalnej procedury wzajemnego uznania. W art. 19 jest dosyć dobrze wszystko opisane, choć może rozbite na większą liczbę punktów niż w dyrektywie. Moim zdaniem to wszystko jest tutaj zawarte, a zapis dotyczący zakresu dokumentacji, który został przed chwilą przytoczony, odnosi się do tego, jaką dokumentację należy dołączyć do wniosku przy procedurze wzajemnego uznania. Uważam, że te dwie wersje się tutaj zazębiają.</u>
</div>
<div xml:id="div-106">
<u xml:id="u-106.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proszę MZ o opinię.</u>
</div>
<div xml:id="div-107">
<u xml:id="u-107.0" who="#PiotrBłaszczyk">Również uważamy, że cała procedura została wyczerpana we wszystkich punktach. Przedstawiciel UKIE też nie dostrzega tutaj niezgodności z prawem europejskim.</u>
</div>
<div xml:id="div-108">
<u xml:id="u-108.0" who="#KatarzynaSabiłło">Ostatni komentarz, jeżeli można, bo teraz pojawiła się ta sugestia. Czy można uzupełnić art. 19 pkt 8 o decyzję Komisji Europejskiej w odniesieniu do arbitrażu, czyli 30 dni także od dnia doręczenia prezesowi urzędu decyzji Komisji Europejskiej wydanej w procedurze, o której mowa w art. 19 pkt 7, jeżeli państwo uznają to za zasadne?</u>
</div>
<div xml:id="div-109">
<u xml:id="u-109.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proszę MZ o ustosunkowanie się do tego. Czy jest taka potrzeba w tej chwili? Mam propozycję, abyśmy teraz przyjęli całą zmianę nr 15, dotyczącą art. 19, z zastrzeżeniem, że do pkt 8, po wieczornych dyskusjach i po uzgodnieniu z MZ ewentualnie dopiszemy zmianę, o której mówiła pani Katarzyna Sabiłło. Czy zgadzają się państwo na taką propozycję? Czy są inne uwagi? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 15. Musimy na dzisiaj kończyć pracę, bo jest po godzinie 17.00 i zaczynają się posiedzenia Klubów. Zamykam posiedzenie Komisji.</u>
</div>
</body>
</text>
</TEI>
</teiCorpus>