text_structure.xml
32.1 KB
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
<?xml version='1.0' encoding='utf-8'?>
<teiCorpus xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0" xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude">
<xi:include href="PPC_header.xml" />
<TEI>
<xi:include href="header.xml" />
<text>
<body>
<div xml:id="div-1">
<u xml:id="u-1.0" who="#MariaGajeckaBożek">Otwieram, drugie już w dniu dzisiejszym, posiedzenie Komisji Zdrowia, na którym będziemy kontynuować rozpatrywanie sprawozdania podkomisji nadzwyczajnej o rządowym projekcie ustawy o wyrobach medycznych (druk nr 2566). Wczoraj zakończyliśmy pracę nad art. 97. Mam propozycję, abyśmy w dniu dzisiejszym dokończyli rozpatrywanie wszystkich zawartych w sprawozdaniu zapisów tego projektu, z wyłączeniem rozdziału nr 6, gdzie jest mowa o badaniach klinicznych. Proponuję jednocześnie odesłanie tego rozdziału do podkomisji, która pracowała nad całym projektem ustawy o wyrobach medycznych, po to, aby jeszcze raz spojrzała na te zapisy pod kątem ich kompatybilności z zapisami o badaniach klinicznych w ustawie - Prawo farmaceutyczne.</u>
</div>
<div xml:id="div-2">
<u xml:id="u-2.0" who="#PaulinaSkowrońska">To nie może być zapisane tak samo jak w ustawie o lekach, bo zupełnie inaczej przeprowadza się badania kliniczne dla produktu leczniczego, a inaczej dla wyrobów medycznych. W wyrobie medycznym udowadnia się jego bezpieczeństwo, natomiast w przypadku produktu leczniczego, poprzez badania kliniczne, udowadnia się jego skuteczność. Te badania nigdy więc nie nałożą się na siebie.</u>
</div>
<div xml:id="div-3">
<u xml:id="u-3.0" who="#MariaGajeckaBożek">Ja sobie zdaję sprawę z tego, że one się nigdy na siebie nie nałożą, ale zarówno jeden, jak i drugi zapis musi być zgodny z ustawą o zawodzie lekarza. W związku z tym właśnie, odeślemy rozdział nr 6 do podkomisji i poseł Andrzej Wojtyła, jako przewodniczący, jeszcze raz to dopracuje, żeby już nie wnosić poprawek w drugim czytaniu. Ja nie twierdzę, że to musi być zapisane tak jak w prawie farmaceutycznym, ale ponieważ jest dużo zastrzeżeń właśnie do tych badań klinicznych, stąd moja propozycja. Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja tę propozycję przyjęła. Sprzeciwu nie słyszę, dziękuję. Przystępujemy do rozpatrywania kolejnych artykułów projektu ustawy o wyrobach medycznych. O ile państwo pamiętacie, mieliśmy łącznie przedyskutować trzy artykuły, a mianowicie: art. 98, 99 i 100. Kto chciałby się w tej sprawie wypowiedzieć?</u>
</div>
<div xml:id="div-4">
<u xml:id="u-4.0" who="#WaldemarWierzba">W związku z wypowiedzią przedstawicielki Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej na poprzednim posiedzeniu Komisji proponujemy następującą modyfikację tych właśnie artykułów. Proponujemy wykreślenie art. 99 w całości i przesunięcie art. 98 na miejsce obecnego art. 100, który będzie miał wówczas nr 98, zaś obecny art. 98 będzie miał nr 99. Zmieni się też kolejność wszystkich następnych artykułów. Obecny art. 100 proponujemy zapisać w nowej wersji, tak aby miał dwa ustępy i, jak mówiłem już, nowy numer, czyli art. 98. Jego brzmienie byłoby następujące: „Art. 98. 1. Świadectwa jakości, świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października 2002 r. przez Instytut Leków, zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2005 r. 2. Wyroby medycznie nie spełniające wymagań ustawy, posiadające świadectwa, o których mowa w ust. 1, mogą być wprowadzone do obrotu i do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do czasu ich wygaśnięcia, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2005 r. z zastrzeżeniem art. 102 i art. 104”.</u>
</div>
<div xml:id="div-5">
<u xml:id="u-5.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proszę o przekazanie tych propozycji na piśmie do przedstawicielki Biura Legislacyjnego. Czy są uwagi do zgłoszonej poprawki?</u>
</div>
<div xml:id="div-6">
<u xml:id="u-6.0" who="#PaulinaSkowrońska">Z dotychczasowego zapisu art. 100 wykreślamy, jak widzę, słowa „świadectwa rejestracji”. Zastanawiam się, czy to będzie dobrze, jeśli je wykreślimy.</u>
</div>
<div xml:id="div-7">
<u xml:id="u-7.0" who="#WaldemarWierzba">Nasza propozycja zawiera dokładnie takie brzmienie, jakie jest w traktacie akcesyjnym. Do poprzedniego zapisu była uwaga, że jest niezgodny z traktatem akcesyjnym, ale był zgodny z obowiązującym w Polsce prawem, bowiem jesienią weszła w życie ustawa - Przepisy wprowadzające. W parlamencie przegłosowany został wówczas zapis, który, zdaniem UKIE jest niezgodny z traktatem akcesyjnym, stąd nasza obecna poprawka.</u>
</div>
<div xml:id="div-8">
<u xml:id="u-8.0" who="#JózefJakubiec">Moim zdaniem ta zmiana ma jedną niedogodność. W pewnym okresie na rynku nie obowiązywały świadectwa, które są tu przywołane, tylko były również świadectwa dopuszczenia do obrotu. Dla niektórych wyrobów nie stosowano w ogóle żadnych wymagań wstępnych. W związku z tym proponowany obecnie zapis wprowadza dyskryminację dla producentów, w tym również krajowych, którzy nie mając obowiązku rejestrowania, czy też uzyskiwania jakichkolwiek świadectw swoich wyrobów, wprowadzali je do obrotu i użytku, nie napotykając na żadne przeszkody czy uwagi. Zwracam więc uwagę, że ten zapis jest niepełny i będzie zmuszał obecnie producentów do działań mających na celu uzyskanie jakichkolwiek dokumentów dopuszczających ich wyroby do obrotu i używania.</u>
</div>
<div xml:id="div-9">
<u xml:id="u-9.0" who="#MirosławaKapko">Chciałabym zwrócić uwagę na zapis art. 103 w obecnej numeracji, który mówi, że „Do dnia 7 grudnia 2005 r. zezwala się na wprowadzanie do używania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro nie spełniających wymagań zasadniczych i nie oznakowanych znakiem CE”.</u>
</div>
<div xml:id="div-10">
<u xml:id="u-10.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czy to wyjaśnia panu sprawę?</u>
</div>
<div xml:id="div-11">
<u xml:id="u-11.0" who="#JózefJakubiec">Nie wyjaśnia, bo w procedurze zgłaszania do rejestru wymagane są dokumenty, które objęte są regulacją, o jakiej mówimy. W związku z tym fakt, że dany produkt jest dopuszczony do użytku, nie zmienia sytuacji, że producenci czy wytwórcy będą musieli podjąć działania wstecznie, w odniesieniu do wyrobów, które już są na rynku, aby pozyskać dla nich opinie lub świadectwa zezwalające na stosowanie tych wyrobów. A to jest inny zapis i on dotyczy czego innego.</u>
</div>
<div xml:id="div-12">
<u xml:id="u-12.0" who="#MirosławaKapko">Chcę zauważyć, że niczego takiego nie będziemy wymagać od producentów, ponieważ te produkty już są wprowadzone do obrotu. Rejestracja dotyczy jedynie sytuacji po wprowadzeniu do obrotu, a więc nie ma tu takiego niebezpieczeństwa.</u>
</div>
<div xml:id="div-13">
<u xml:id="u-13.0" who="#WaldemarWierzba">Rozumiem wątpliwości pana Jakubca, ale my jako wnioskodawcy nie możemy proponować zapisów niezgodnych z traktatem akcesyjnym. Komisja może tu zdecydować, czy pozostawić zapisy takie, jakie są obecnie w ustawie - Przepisy wprowadzające, a co zawarte jest w druku sejmowym. My się z tym jednak nie zgadzamy.</u>
</div>
<div xml:id="div-14">
<u xml:id="u-14.0" who="#AleksandraŁuszczyńska">Proszę mi powiedzieć, o jakie wyroby chodzi, które nie są zarejestrowane, a znajdują się w obrocie. Mnie to bardzo niepokoi, że coś jest na rynku bez jakichkolwiek dokumentów i rejestracji.</u>
</div>
<div xml:id="div-15">
<u xml:id="u-15.0" who="#JózefJakubiec">To dotyczy wyrobów do diagnostyki in vitro, które nie podlegały przepisom o rejestracji, takich jak np. testy diagnostyczne, wyposażenie, części aparatury. Przed wejściem w życie ustawy, która obecnie obowiązuje, producenci tych wyrobów nie mieli obowiązku ubiegania się o ich rejestrację. Również nabywcy nie mieli obowiązku potwierdzania, że kupowany wyrób ma zezwolenie na stosowanie. Takie wyroby mogły po prostu być w obrocie i użytkowaniu. Taka była sytuacja prawna. Zapis, który został wprowadzony poprawką w art. 4a, zmieniał tę sytuację. Teraz zaś chcemy się cofnąć do sytuacji poprzedniej. Jeśli chodzi o traktat akcesyjny, to są różne jego interpretacje. Ja myślę, że nikt nie zabrania Polsce traktować korzystnie dla siebie sytuacji, jaka zaistniała. Dla wyrobów do diagnostyki in vitro jest pewien okres przejściowy i wydaje mi się, że można z tego okresu skorzystać, rozszerzając jego stosowanie w ten sposób, aby ułatwić życie producentom krajowym. Producenci zagraniczni na pewno dadzą sobie z tym radę.</u>
</div>
<div xml:id="div-16">
<u xml:id="u-16.0" who="#WaldemarWierzba">Chciałbym przypomnieć, że kiedy 1 października 2002 r. weszła w życie ustawa o wyrobach medycznych, która obecnie obowiązuje, to wszyscy wytwórcy mieli obowiązek i vacatio legis przez rok na zarejestrowanie się. Ten obowiązek dotyczył wszystkich. Miało być wydane później rozporządzenie, które by zawierało listę wyrobów i wytwórców, ale minister zdrowia zaniechał tego ze względu na to, że trwały już prace nad nową ustawą, która nie uważa, że jest to konieczne. A więc ci wytwórcy, o których tu dziś mówimy, nie dopełnili obowiązku ustawowego, a mieli na to rok.</u>
</div>
<div xml:id="div-17">
<u xml:id="u-17.0" who="#MałgorzataStryjska">Proszę mi powiedzieć, jakie jeszcze wyroby, oprócz wspomnianych już do diagnostyki in vitro, nie potrzebowały dotychczas tych wszystkich świadectw.</u>
</div>
<div xml:id="div-18">
<u xml:id="u-18.0" who="#WaldemarWierzba">Nie ma takich wyrobów, poza diagnostyką in vitro.</u>
</div>
<div xml:id="div-19">
<u xml:id="u-19.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czy posłowie zgadzają się z zaproponowanym zapisem do art. 98 (w sprawozdaniu podkomisji art. 100), który musi być zgodny z traktatem akcesyjnym?</u>
</div>
<div xml:id="div-20">
<u xml:id="u-20.0" who="#MałgorzataStryjska">Czy przy takim zapisie, wszystkie wyroby dopuszczone obecnie do obrotu będą miały prawo użytkowania do 1 stycznia 2006 r.?</u>
</div>
<div xml:id="div-21">
<u xml:id="u-21.0" who="#WaldemarWierzba">Zachowają to prawo do 31 grudnia 2005 r., chyba że wcześniej wygaśnie im świadectwo rejestracji. Jeśli świadectwo rejestracji wykracza poza 31 grudnia 2005 r., to będzie ważne tylko do dnia 31 grudnia 2005 r., a jeżeli data ważności świadectwa rejestracji kończy się wcześniej niż 31 grudnia 2005 r., to oczywiście traci ono ważność w dniu określonym na świadectwie.</u>
</div>
<div xml:id="div-22">
<u xml:id="u-22.0" who="#MirosławaKapko">Trzeba jednak zwrócić uwagę, że pewne dodatkowe zabezpieczenia zawierają dalsze artykuły ustawy. I tak np. art. 104 mówi, że wyroby medyczne zawierające stabilne produkty krwiopochodne nie spełniające wymagań ustawy mogą być wprowadzane do używania aż do końca roku 2007.</u>
</div>
<div xml:id="div-23">
<u xml:id="u-23.0" who="#MałgorzataStryjska">Chciałabym jeszcze zapytać, czy wyroby pochodzące z rezerw państwowych też będą ujęte w tym artykule, czy też są one potraktowane inaczej?</u>
</div>
<div xml:id="div-24">
<u xml:id="u-24.0" who="#WaldemarWierzba">Ja już wspominałem, że my proponujemy, aby obecny art. 98, dotyczący rezerw państwowych, pozostawić w tym samym brzmieniu, tylko przenieść go w inne miejsce, a mianowicie zaraz za obecnym art. 100, nad którym teraz dyskutowaliśmy. Obejmuje on przypadek szczególny w odniesieniu do reguły zapisanej w nowej wersji art. 100, a więc słuszne będzie umieszczenie go zaraz za tym zapisem.</u>
</div>
<div xml:id="div-25">
<u xml:id="u-25.0" who="#MirosławaKapko">Chciałam doprecyzować, że tam będzie niewielka zmiana, ponieważ będzie tam mowa o wyrobach, które spełniają warunki z obecnego art. 100 (po zmianie art. 98). Tak naprawdę nie ma nawet potrzeby zapisywania tego, bowiem ta hipoteza mieści się dokładnie w art. 100, ale oczywiście obecny art. 98 może pozostać.</u>
</div>
<div xml:id="div-26">
<u xml:id="u-26.0" who="#MariaGajeckaBożek">Wyczerpaliśmy już głosy w dyskusji i przechodzimy do głosowania. Kto z członków Komisji jest za przyjęciem proponowanej zmiany w obecnym art. 100? Stwierdzam, że Komisja 8 głosami, przy braku przeciwnych i 3 wstrzymujących się, przyjęła zmiany zaproponowane w art. 100, który obecnie otrzyma numer 98. Przechodzimy do rozpatrzenia obecnego art. 98, który obecnie będzie miał numer 99 i następujące brzmienie: „Art. 99. Zezwala się na wprowadzanie do używania wyrobów pochodzących z rezerw państwowych, w rozumieniu ustawy z dnia 30 maja 1996 r. o rezerwach państwowych oraz o zapasach obowiązkowych paliw (Dz.U. Z 2003 r. Nr 24, poz. 197), nie spełniających wymagań ustawy, na zasadach określonych w art. 98”.</u>
</div>
<div xml:id="div-27">
<u xml:id="u-27.0" who="#MałgorzataStryjska">Chciałabym zwrócić uwagę, czy w takim razie w art. 98 nie powinno się dopisać wyrazów „z zastrzeżeniem art. 99”.</u>
</div>
<div xml:id="div-28">
<u xml:id="u-28.0" who="#MariaGajeckaBożek">My już przegłosowaliśmy art. 98 w nowym brzmieniu. Teraz natomiast rozpatrujemy art. 99, do którego proponujemy dopisanie wyrazów: „na zasadach określonych w art. 98”.</u>
</div>
<div xml:id="div-29">
<u xml:id="u-29.0" who="#MałgorzataStryjska">Ale ten artykuł jest zastrzeżeniem do art. 98, czyli wyłomem. Czy zatem nie należałoby również w art. 98 dopisać wyrazów „z zastrzeżeniem art. 99”, który jest wyłomem?</u>
</div>
<div xml:id="div-30">
<u xml:id="u-30.0" who="#MirosławaKapko">Nie ma takiej potrzeby, bo to jest dokładnie to samo. Rezerwy państwowe są pewną częścią wyrobów medycznych, o których mowa w art. 98. Z punktu widzenia legislacyjnego nie ma potrzeby zamieszczania w takim brzmieniu art. 99, bo to jest oczywiste. Rozumiem jednak, że jest to ważne dla Urzędu Rezerw Państwowych, aby taki zapis pojawił się w ustawie. Dlatego też nie ma potrzeby wprowadzania do art. 98, już przegłosowanego, dodatkowych zmian.</u>
</div>
<div xml:id="div-31">
<u xml:id="u-31.0" who="#MariaGajeckaBożek">Przystępujemy do głosowania. Kto z członków Komisji jest za przyjęciem art. 99 (w sprawozdaniu art. 98)? Stwierdzam, że Komisja 8 głosami, przy braku przeciwnych i 3 wstrzymujących się, przyjęła art. 99. Przechodzimy do rozpatrzenia art. 100 (w sprawozdaniu podkomisji art. 101). Czy są uwagi lub zastrzeżenia do tego artykułu? Nie słyszę. Kto z członków Komisji jest za przyjęciem art. 100? Stwierdzam, że Komisja 8 głosami, przy braku przeciwnych i 2 wstrzymujących się, przyjęła art. 100. Przechodzimy do rozpatrzenia art. 101 (w sprawozdaniu podkomisji art. 102). Czy są uwagi lub pytania dotyczące tego artykułu?</u>
</div>
<div xml:id="div-32">
<u xml:id="u-32.0" who="#MirosławaKapko">Chciałabym zgłosić tu uwagę techniczną do art. 100. Otóż w zapisie jest tu określenie „Dyrektywa Nr”, podczas gdy skrótu Nr używa się tylko przy rozporządzeniach unijnych. Przy dyrektywach nie stosujemy tego skrótu, podając od razu sam numer danej dyrektywy.</u>
</div>
<div xml:id="div-33">
<u xml:id="u-33.0" who="#MariaGajeckaBożek">Najmocniej panią przepraszam, ale art. 100 już przegłosowaliśmy. Nikt nie zgłaszał do niego żadnych uwag.</u>
</div>
<div xml:id="div-34">
<u xml:id="u-34.0" who="#MirosławaKapko">Tak, ja wiem, ale jest to uwaga techniczna.</u>
</div>
<div xml:id="div-35">
<u xml:id="u-35.0" who="#MariaGajeckaBożek">Bardzo proszę jednak, aby wszelkie uwagi zgłaszać przed głosowaniem. Musimy teraz wnieść reasumpcję głosowania i pani wniesie wówczas swoją poprawkę. Kto z członków Komisji jest za tym, aby powrócić do art. 100? Rozumiem, że jest jednomyślność co do tego, aby powrócić jeszcze do tego artykułu. Proszę zatem o zgłoszenie uwagi dotyczącej art. 100 (dawnego 101). Na przyszłość proszę też wszystkich ekspertów o zgłaszanie uwag przed głosowaniem, bo nie zgodzę się na kolejną reasumpcję.</u>
</div>
<div xml:id="div-36">
<u xml:id="u-36.0" who="#MirosławaKapko">Przepraszam i zastosuję się do tej uwagi. Teraz jednak prosiłabym o wykreślenie z art. 100 skrótu „Nr”, który znalazł się po wyrazie „Dyrektywą”. Jest tu mowa o Dyrektywie 76/764/EWG. Nie ma potrzeby użycia przy tym zapisie skrótu „Nr”. Jest to niesłuszne z punktu widzenia legislacyjnego.</u>
</div>
<div xml:id="div-37">
<u xml:id="u-37.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proszę zaproponować, co ma być skreślone w art. 100.</u>
</div>
<div xml:id="div-38">
<u xml:id="u-38.0" who="#MirosławaKapko">Proponuję wykreślenie skrótu „Nr”.</u>
</div>
<div xml:id="div-39">
<u xml:id="u-39.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proszę zatem przeczytać całe brzmienie art. 100 po wprowadzonej poprawce.</u>
</div>
<div xml:id="div-40">
<u xml:id="u-40.0" who="#MirosławaKapko">Art. 100 będzie miał następujące brzmienie: „Art. 100. Do dnia 30 czerwca 2004 r. zezwala się na wprowadzanie do obrotu i do używania wyrobów medycznych, których model został zatwierdzony Dyrektywą 76/764/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. o zbliżeniu przepisów prawnych Państw Członkowskich w zakresie klinicznych termometrów rtęciowych o maksymalnym odczycie”.</u>
</div>
<div xml:id="div-41">
<u xml:id="u-41.0" who="#MariaGajeckaBożek">W związku z wyrażoną zgodą na reasumpcję głosowania zapytam teraz, kto z członków Komisji jest za przyjęciem art. 100 w brzmieniu przytoczonym przed chwilą. Stwierdzam, że Komisja 9 głosami, przy braku przeciwnych i wstrzymujących się, przyjęła art. 100, uwzględniając zgłoszoną poprawkę. Stwierdzam też, że jest kworum, choć nie wszyscy posłowie głosowali, do czego oczywiście mają prawo. Przechodzimy obecnie do rozpatrzenia art. 101 (w sprawozdaniu podkomisji art. 102). Czy są uwagi do tego artykułu? Uwag nie słyszę, a zatem przystępujemy do głosowania. Kto z członków Komisji jest za przyjęciem art. 101? Stwierdzam, że Komisja 8 głosami, przy braku przeciwnych i 3 wstrzymujących się, przyjęła art. 101. Przechodzimy do omówienia art. 102 (w sprawozdaniu podkomisji art. 103). Czy są uwagi do tego artykułu? Nie słyszę, a zatem przystępujemy do głosowania. Kto z członków Komisji jest za przyjęciem art. 102? Stwierdzam, że Komisja 8 głosami, przy braku przeciwnych i 3 wstrzymujących się przyjęła art. 102. Przechodzimy do omówienia art. 103 w sprawozdaniu podkomisji art. 104). Czy są pytania lub uwagi dotyczące tego zapisu?</u>
</div>
<div xml:id="div-42">
<u xml:id="u-42.0" who="#ZbigniewPodraza">Chciałbym się dowiedzieć, dlaczego w tym artykule zapisane są takie dziwne daty: 13 grudnia 2005 r. i 13 grudnia 2007 r.</u>
</div>
<div xml:id="div-43">
<u xml:id="u-43.0" who="#PaulinaSkowrońska">Te zapisy wynikają z dyrektywy do diagnostyki in vitro, gdzie tak właśnie zostały ustalone okresy przejściowe. Obecny zapis do Przepisów przejściowych został więc wprowadzony zgodnie z tymi datami.</u>
</div>
<div xml:id="div-44">
<u xml:id="u-44.0" who="#MariaGajeckaBożek">Jest to zatem związane z dyrektywą. Rozumiem, że ta odpowiedź zadowala pana posła. Możemy zatem przystąpić do głosowania. Kto z członków Komisji jest za przyjęciem art. 103 (w sprawozdaniu podkomisji art. 104)? Stwierdzam, że Komisja 7 głosami, przy braku przeciwnych i 1 wstrzymującym się, przyjęła art. 103. Powtarzam też, że na sali jest kworum, lecz nie wszyscy posłowie brali udział w głosowaniu. Przystępujemy do omówienia art. 104 (w sprawozdaniu podkomisji art. 105). Proszę o uwagi na temat proponowanego zapisu tego artykułu.</u>
</div>
<div xml:id="div-45">
<u xml:id="u-45.0" who="#AleksandraŁuszczyńska">Proszę mi wyjaśnić, bo nie bardzo rozumiem to, co zapisane jest w ust. 2. Jeżeli bowiem, zgodnie z zapisem ust. 1, to, co było do tej pory w Rejestrze Wytwórców i Wyrobów Medycznych, staje się automatycznie „Rejestrem wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania”, to jak należy rozumieć treść ust. 2? Mówi on mianowicie, że: „Kto na mocy ustawy jest obowiązany do zgłoszenia wyrobu do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania i posiada wpis tego wyrobu na podstawie dotychczasowych przepisów do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych dokona tego zgłoszenia w terminie do dnia 30 czerwca 2005 r.”. Oznacza to, że poza tym, iż automatycznie wszyscy zarejestrowani przechodzą do tego nowego rejestru, to jeszcze mają dokonać zgłoszenia. Czy nie jest to powtarzanie tej samej treści w dwóch ustępach? Może lepiej byłoby tylko uzupełnić zapis w ust. 1? Nie bardzo rozumiem sensu tych działań.</u>
</div>
<div xml:id="div-46">
<u xml:id="u-46.0" who="#WaldemarWierzba">Właśnie o to chodzi, aby to uzupełnić, ponieważ zakres danych w obecnym rejestrze jest trochę inny i nie wszystkie informacje się pokrywają. To są dwa zbiory, które są rozłączne i chodzi o to, aby w nowym rejestrze można było nieodpłatnie uzupełnić brakujące informacje.</u>
</div>
<div xml:id="div-47">
<u xml:id="u-47.0" who="#PaulinaSkowrońska">Ja mam taką propozycję. Jeżeli rzeczywiście chodzi tu o uzupełnienie, proszę dodać wyraz „uzupełnia”. Taki zapis, jak jest obecnie, powoduje konieczność ponownego składania całej dokumentacji, która jest już w Urzędzie Rejestracji. Proszę zatem dodać wyrazy: „uzupełnia o brakujące dokumenty”. Zapis w obecnym brzmieniu powoduje, niestety, ponowną rejestrację.</u>
</div>
<div xml:id="div-48">
<u xml:id="u-48.0" who="#WaldemarWierzba">Zgadzam się na taką propozycję.</u>
</div>
<div xml:id="div-49">
<u xml:id="u-49.0" who="#MariaGajeckaBożek">W którym miejscu należałoby wpisać proponowany wyraz?</u>
</div>
<div xml:id="div-50">
<u xml:id="u-50.0" who="#AleksandraŁuszczyńska">Ja przejmę tę poprawkę. Proponuję zatem, aby w ust. 2, w końcu zdania, po wyrazach: „Wyrobów Medycznych dokona” dopisać wyraz: „uzupełnienia”. W ten sposób końcowa część tego ustępu będzie następująca: „posiada wpis tego wyrobu na podstawie dotychczasowych przepisów do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych dokona uzupełnienia tego zgłoszenia w terminie do dnia 30 czerwca 2005 r.”. Chodzi bowiem o to, aby nie trzeba było ponownie składać wszystkich dokumentów, ale tylko te, których brakuje, zgodnie z wymogami nowego rejestru.</u>
</div>
<div xml:id="div-51">
<u xml:id="u-51.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proszę o przekazanie tej poprawki na piśmie przedstawicielce Biura Legislacyjnego, a my przystępujemy do głosowania. Kto z członków Komisji jest za przyjęciem art. 104 wraz z poprawką posłanki Aleksandry Łuszczyńskiej? Stwierdzam, że Komisja 6 głosami, przy braku przeciwnych i 3 wstrzymujących się, przyjęła poprawiony art. 104 (w sprawozdaniu podkomisji art. 105). Przechodzimy do omówienia art. 105 (w sprawozdaniu podkomisji art. 106). Czy są uwagi do proponowanego tu zapisu?</u>
</div>
<div xml:id="div-52">
<u xml:id="u-52.0" who="#MałgorzataStryjska">Chciałabym wiedzieć, w którym miejscu znajdują się przepisy przejściowe dotyczące już rozpoczętych badań klinicznych. Jak długo będą one mogły trwać?</u>
</div>
<div xml:id="div-53">
<u xml:id="u-53.0" who="#AleksandraŁuszczyńska">Wracając jeszcze do art. 104, chciałabym zapytać, czy w ust. 3 nie należałoby zapisać, że opłacie nie podlega zgłoszenie uzupełnienia. Teraz mamy zapis: „Zgłoszenie, o którym mowa w ust. 2, nie podlega opłacie”.</u>
</div>
<div xml:id="div-54">
<u xml:id="u-54.0" who="#MariaGajeckaBożek">Art. 104 już przegłosowaliśmy, a poza tym uzupełnienie jest również zgłoszeniem. W tej chwili rozpatrujemy art. 105. Czy są jeszcze uwagi do tego artykułu?</u>
</div>
<div xml:id="div-55">
<u xml:id="u-55.0" who="#MirosławaKapko">W związku z pytaniem posłanki Małgorzaty Stryjskiej chcę zwrócić uwagę, że odpowiedź znajduje się w art. 107 (w sprawozdaniu podkomisji art. 108). Mówi on, że: „W sprawach wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe”.</u>
</div>
<div xml:id="div-56">
<u xml:id="u-56.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czy są jeszcze uwagi do art. 105? Nie słyszę, a zatem przystępujemy do głosowania. Kto z członków Komisji jest za przyjęciem art. 105 (w sprawozdaniu podkomisji art. 106)? Stwierdzam, że Komisja 9 głosami, bez przeciwnych i wstrzymujących się, przyjęła art. 105. Przechodzimy do omówienia art. 106 (w sprawozdaniu podkomisji art. 107). Czy są uwagi lub pytania do tego zapisu?</u>
</div>
<div xml:id="div-57">
<u xml:id="u-57.0" who="#MirosławaKapko">Aby uniknąć pewnych dwuznaczności, proponuję zastąpienie w tym artykule wyrazu „oraz” przez spójnik „i”. Zdanie będzie wówczas brzmiało: „Nie oznacza się znakiem CE wyrobów medycznych niespełniających wymagań określonych w ustawie i produkowanych z przeznaczeniem na eksport poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym”.</u>
</div>
<div xml:id="div-58">
<u xml:id="u-58.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proszę o opinię przedstawiciela Ministerstwa Zdrowia.</u>
</div>
<div xml:id="div-59">
<u xml:id="u-59.0" who="#WaldemarWierzba">Zgadzam się na taką poprawkę.</u>
</div>
<div xml:id="div-60">
<u xml:id="u-60.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czy są jeszcze inne uwagi do art. 106? Nie słyszę, a zatem przechodzimy do głosowania. Kto z członków Komisji jest za przyjęciem art. 106? Stwierdzam, że Komisja 9 głosami, przy braku przeciwnych i 1 wstrzymującym się, przyjęła art. 106 (w sprawozdaniu podkomisji art. 107). Przechodzimy do omówienia art. 107 (w sprawozdaniu podkomisji art. 108). Proszę o uwagi i pytania dotyczące tej propozycji.</u>
</div>
<div xml:id="div-61">
<u xml:id="u-61.0" who="#MałgorzataStryjska">Wracam jeszcze do sprawy rozpoczętych badań klinicznych i wniosków złożonych do Komisji Bioetycznych. Czy rzeczywiście w art. 107 jest jasno powiedziane, co się będzie z nimi działo? Czy nie należałoby tego wyszczególnić i wyodrębnić?</u>
</div>
<div xml:id="div-62">
<u xml:id="u-62.0" who="#MariaGajeckaBożek">Mnie się wydaje, że - na zdrowy rozum - jeśli czytam, że „W sprawach wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe”, to nic tu nie trzeba dodać, ani nic ująć. Chyba jest to zrozumiałe.</u>
</div>
<div xml:id="div-63">
<u xml:id="u-63.0" who="#MałgorzataStryjska">Niby zrozumiałe, ale chciałabym mieć pewność.</u>
</div>
<div xml:id="div-64">
<u xml:id="u-64.0" who="#WaldemarWierzba">Ja uważam, że zapis jest jasny, choć nie mamy nic przeciwko temu, aby go jeszcze bardziej doprecyzować. Może wypowie się na ten temat przedstawiciel Biura Legislacyjnego, bo ja uważam, że zgodnie z moją wiedzą ten zapis jest dobry.</u>
</div>
<div xml:id="div-65">
<u xml:id="u-65.0" who="#KrystynaWarecka">Art. 107, który w sprawozdaniu podkomisji zapisany jest jako art. 108, jest sformułowany prawidłowo. Tak się redaguje tego rodzaju przepisy.</u>
</div>
<div xml:id="div-66">
<u xml:id="u-66.0" who="#MariaGajeckaBożek">A więc nie ma żadnych wątpliwości, że badania będą mogły być prowadzone nadal. Przystępujemy więc do głosowania. Kto z członków Komisji jest za przyjęciem art. 107, który w sprawozdaniu podkomisji ma numer 108? Stwierdzam, że Komisja 10 głosami, przy braku przeciwnych i wstrzymujących się, przyjęła art. 107. Stwierdzam też, że jednogłośnie i bez żadnych uwag przyjęte zostały kolejne artykuły, tzn. art. 108, art. 109 i art. 110 (w sprawozdaniu podkomisji art.: 109, 110 i 111). Przystępujemy do omówienia art. 111, który w sprawozdaniu podkomisji ma numer 112.</u>
</div>
<div xml:id="div-67">
<u xml:id="u-67.0" who="#KrystynaWarecka">Ten artykuł powinien mieć inne brzmienie. Muszę się tu przyznać, że to ja się pomyliłam, robiąc sprawozdanie z wyników prac podkomisji. Obecny art. 111 powinien mieć następujące brzmienie: „Art. 111. Do dnia powstania Europejskiej Bazy Danych wytwórca wprowadzający do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób medyczny do diagnostyki in vitro powiadamia prezesa Urzędu o wprowadzeniu do obrotu tego wyrobu”. Chciałabym zapytać, czy strona rządowa potwierdza ten zapis, bo on się znajdował w przedłożeniu rządowym.</u>
</div>
<div xml:id="div-68">
<u xml:id="u-68.0" who="#WaldemarWierzba">Potwierdzam, bo myśmy go już przegłosowali w podkomisji.</u>
</div>
<div xml:id="div-69">
<u xml:id="u-69.0" who="#KrystynaWarecka">Tak, ja o tym wiem, tylko przepisując sprawozdanie, pomyliłam się i wpisałam w tym miejscu inny przepis, za co przepraszam.</u>
</div>
<div xml:id="div-70">
<u xml:id="u-70.0" who="#MariaGajeckaBożek">Każdy ma prawo się pomylić, to jest ludzka rzecz. W tej chwili poprawiamy te pomyłkę i przyjmiemy art. 111 w takim brzmieniu, jakie nam pani obecnie przytoczyła. Czy ktoś ma uwagi lub pytania do tego zapisu? Nie słyszę. Czy jest sprzeciw wobec przyjęcia art. 111? Nie słyszę, a zatem stwierdzam, że Komisja jednogłośnie przyjęła art. 111 w wersji przedstawionej przez Biuro Legislacyjne. Pozostało nam jeszcze przyjęcie ostatniego artykułu, który mówi, że: „Ustawa wchodzi w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej”. Sądzę, że nie ma tu nad czym dyskutować. Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła ten zapis. Sprzeciwu nie słyszę, stwierdzam, że art. 112 (w sprawozdaniu podkomisji art. 113) został przez Komisję przyjęty jednogłośnie. Zwracam się teraz do posła Andrzeja Wojtyły, który jest przewodniczącym podkomisji, a także sprawozdawcą tego projektu ustawy, aby przekazać panu to, co ustaliliśmy na początku dzisiejszego posiedzenia. Otóż zdecydowaliśmy, że rozdział nr 6, poświęcony badaniom klinicznym, wraca do podkomisji. Proszę o takie dopracowanie zawartych w nim zapisów, aby na sali sejmowej, podczas drugiego czytania, nie było już żadnych poprawek.</u>
</div>
<div xml:id="div-71">
<u xml:id="u-71.0" who="#AndrzejWojtyła">Myśmy dyskutowali już ten rozdział, ale nie było do niego wówczas uwag.</u>
</div>
<div xml:id="div-72">
<u xml:id="u-72.0" who="#MariaGajeckaBożek">Uwagi chyba były cały czas, ale teraz jeszcze raz go przejrzycie i dopracujecie tak, że na pewno wszystko będzie dobrze. Dziękuję wszystkim za udział w dzisiejszej dyskusji. Zamykam posiedzenie.</u>
</div>
</body>
</text>
</TEI>
</teiCorpus>