PPC / ppc

text_structure.xml 225 KB
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230 231 232 233 234 235 236 237 238 239 240 241 242 243 244 245 246 247 248 249 250 251 252 253 254 255 256 257 258 259 260 261 262 263 264 265 266 267 268 269 270 271 272 273 274 275 276 277 278 279 280 281 282 283 284 285 286 287 288 289 290 291 292 293 294 295 296 297 298 299 300 301 302 303 304 305 306 307 308 309 310 311 312 313 314 315 316 317 318 319 320 321 322 323 324 325 326 327 328 329 330 331 332 333 334 335 336 337 338 339 340 341 342 343 344 345 346 347 348 349 350 351 352 353 354 355 356 357 358 359 360 361 362 363 364 365 366 367 368 369 370 371 372 373 374 375 376 377 378 379 380 381 382 383 384 385 386 387 388 389 390 391 392 393 394 395 396 397 398 399 400 401 402 403 404 405 406 407 408 409 410 411 412 413 414 415 416 417 418 419 420 421 422 423 424 425 426 427 428 429 430 431 432 433 434 435 436 437 438 439 440 441 442 443 444 445 446 447 448 449 450 451 452 453 454 455 456 457 458 459 460 461 462 463 464 465 466 467 468 469 470 471 472 473 474 475 476 477 478 479 480 481 482 483 484 485 486 487 488 489 490 491 492 493 494 495 496 497 498 499 500 501 502 503 504 505 506 507 508 509 510 511 512 513 514 515 516 517 518 519 520 521 522 523 524 525 526 527 528 529 530 531 532 533 534 535 536 537 538 539 540 541 542 543 544 545 546 547 548 549 550 551 552 553 554 555 556 557 558 559 560 561 562 563 564 565 566 567 568 569 570 571 572 573 574 575 576 577 578 579 580 581 582 583 584 585 586 587 588 589 590 591 592 593 594 595 596 597 598 599 600 601 602 603 604 605 606 607 608 609 610 611 612 613 614 615 616 617 618 619 620 621 622 623 624 625 626 627 628 629 630 631 632 633 634 635 636 637 638 639 640 641 642 643 644 645 646 647 648 649 650 651 652 653 654 655 656 657 658 659 660 661 662 663 664 665 666 667 668 669 670 671 672 673 674 675 676 677 678 679 680 681 682 683 684 685 686 687 688 689 690 691 692 693 694 695 696 697 698 699 700 701 702 703 704 705 706 707 708 709 710 711 712 713 714 715 716 717 718 719 720 721 722 723 724 725 726 727 728 729 730 731 732 733 734 735 736 737 738 739 740 741 742 743 744 745 746 747 748 749 750 751 752 753 754 755 756 757 758 759 760 761 762 763 764 765 766 767 768 769 770 771 772 773 774 775 776 777 778 779 780 781 782 783 784 785 786 787 788 789 790 791 792 793 794 795 796 797 798 799 800 801 802 803 804 805 806 807 808 809 810 811 812 813 814 815 816 817 818 819 820 821 822 823 824 825 826 827 828 829 830 831 832 833 834 835 836 837 838 839 840 841 842 843 844 845 846 847 848 849 850 851 852 853 854 855 856 857 858 859 860 861 862 863 864 865 866 867 868 869 870 871 872 873 874 875 876 877 878 879 880 881 882 883 884 885 886 887 888 889 890 891 892 893 894 895 896 897 898 899 900 901 902 903 904 905 906 907 908 909 910 911 912 913 914 915 916 917 918 919 920 921 922 923 924 925 926 927 928 929 930 931 932 933 934 935 936 937 938 939 940 941 942 943 944 945 946 947 948 949 950 951 952 953 954 955 956 957 958 959 960 961 962 963 964 965 966 967 968 969 970 971 972 973 974 975 976 977 978 979 980 981 982 983 984 985 986 987 988 989 990 991 992 993 994 995 996 997 998 999 1000 1001 1002 1003 1004 1005 1006 1007 1008 1009 1010 1011 1012 1013 1014 1015 1016 1017 1018 1019 1020 1021 1022 1023 1024 1025 1026 1027 1028 1029 1030 1031 1032 1033 1034 1035 1036 1037 1038 1039 1040 1041 1042 1043 1044 1045 1046 1047 1048 1049 1050 1051 1052 1053 1054 1055 1056 1057 1058 1059 1060 1061 1062 1063 1064 1065 1066 1067 1068 1069 1070 1071 1072 1073 1074 1075 1076 1077 1078 1079 1080 1081 1082 1083 1084 1085 1086 1087 1088 1089 1090 1091 1092 1093 1094 1095 1096 1097 1098 1099 1100 1101 1102 1103 1104 1105 1106 1107 1108 1109 1110 1111 1112 1113 1114 1115 1116 1117 1118 1119 1120 1121 1122 1123 1124 1125 1126 1127 1128 1129 1130 1131 1132 1133 1134 1135 1136 1137 1138 1139 1140 1141 1142 1143 1144 1145 1146 1147 1148 1149 1150 1151 1152 1153 1154 1155 1156 1157 1158 1159 1160 1161 1162 1163 1164 1165 1166 1167 1168 1169 1170 1171 1172 1173 1174 1175 1176 1177 1178 1179 1180 1181 1182 1183 1184 1185 1186 1187 1188 1189 1190 1191 1192 1193 1194 1195 1196 1197 1198 1199 1200 1201 1202 1203 1204 1205 1206 1207 1208 1209 1210 1211 1212 1213 1214 1215 1216 1217 1218 1219 1220 1221 1222 1223 1224 1225 1226 1227 1228 1229 1230 1231 1232 1233 1234 1235 1236 1237 1238 1239 1240 1241 1242 1243 1244 1245 1246 1247 1248 1249 1250 1251 1252 1253 1254 1255 1256 1257 1258 1259 1260 1261 1262 1263 1264 1265 1266 1267 1268 1269 1270 1271 1272 1273 1274 1275 1276 1277 1278 1279 1280 1281 1282 1283 1284 1285 1286 1287 1288 1289 1290 1291 1292 1293 1294 1295 1296 1297 1298 1299 1300 1301 1302 1303 1304 1305 1306 1307 1308 1309 1310 1311 1312 1313 1314 1315 1316 1317 1318 1319 1320 1321 1322 1323 1324 1325 1326 1327 1328 1329 1330 1331 1332 1333 1334 1335 1336 1337 1338 1339 1340 1341 1342 1343 1344 1345 1346 1347 1348 1349 1350 1351 1352 1353 1354 1355 1356 1357 1358 1359 1360 1361 1362 1363 1364 1365 1366 1367 1368 1369 1370 1371 1372 1373 1374 1375 1376 1377 1378 1379 1380 1381 1382 1383 1384 1385 1386 1387 1388 1389 1390 1391 1392 1393 1394 1395 1396 1397 1398 1399 1400 1401 1402 1403 1404 1405 1406 1407 1408 1409 1410 1411 1412 1413 1414 1415 1416 1417 1418 1419 1420 1421 1422 1423 1424 1425 1426 1427 1428 1429 1430 1431 1432 1433 1434 1435 1436 1437 1438 1439 1440 1441 1442 1443 1444 1445 1446 1447 1448 1449 1450 1451 1452 1453 1454 1455 1456 1457 1458 1459 1460 1461 1462 1463 1464 1465 1466 1467 1468 1469 1470 1471 1472 1473 1474 1475 1476 1477 1478 1479 1480 1481 1482 1483 1484 1485 1486 1487 1488 1489 1490 1491 1492 1493 1494 1495 1496 1497 1498 1499 1500 1501 1502 1503 1504 1505 1506 1507 1508 1509 1510 1511 1512 1513 1514 1515 1516 1517 1518 1519 1520 1521 1522 1523 1524 1525 1526 1527 1528 1529 1530 1531 1532 1533 1534 1535 1536 1537 1538 1539 1540 1541 1542 1543 1544 1545 1546 1547 1548 1549 1550 1551 1552 1553 1554 1555 1556 1557 1558 1559 1560 1561 1562 1563 1564 1565 1566 1567 1568 1569 1570 1571 1572 1573 1574 1575 1576 1577 1578 1579 1580 1581 1582 1583 1584 1585 1586 1587 1588 1589 1590 1591 1592 1593 1594 1595 1596 1597 1598 1599 1600 1601 1602 1603 1604 1605 1606 1607 1608 1609 1610 1611 1612 1613 1614 1615 1616 1617 1618 1619 1620 1621 1622 1623 1624 1625 1626 1627 1628 1629 1630 1631 1632 1633 1634 1635 1636 1637 1638 1639 1640 1641 1642 1643 1644 1645 1646 1647 1648 1649 1650 1651 1652 1653 1654 1655 1656 1657 1658 1659 1660 1661 1662 1663 1664 1665 1666 1667 1668 1669 1670 1671 1672 1673 1674 1675 1676 1677 1678 1679 1680 1681 1682 1683 1684 1685 1686 1687 1688 1689 1690 1691 1692 1693 1694 1695 1696 1697 1698 1699 1700 1701 1702 1703 1704 1705 1706 1707 1708 1709 1710 1711 1712 1713 1714 1715 1716 1717 1718 1719 1720 1721 1722 1723 1724 1725 1726 1727 1728 1729 1730 1731 1732 1733 1734 1735 1736 1737 1738 1739 1740 1741 1742 1743 1744 1745 1746 1747 1748 1749 1750 1751 1752 1753 1754 1755 1756 1757 1758 1759 1760 1761 1762 1763 1764 1765 1766 1767 1768 1769 1770 1771 1772 1773 1774 1775 1776 1777 1778 1779 1780 1781 1782 1783 1784 1785 1786 1787 1788 1789 1790 1791 1792 1793 1794 1795 1796 1797 1798 1799 1800 1801 1802 1803 1804 1805 1806 1807 1808 1809 1810 1811 1812 1813 1814 1815 1816 1817 1818 1819 1820 1821 1822 1823 1824 1825 1826 1827 1828 1829 1830 1831 1832 1833 1834 1835 1836 1837 1838 1839 1840 1841 1842 1843 1844 1845 1846 1847 1848 1849 1850 1851 1852 1853 1854 1855 1856 1857 1858 1859 1860 1861 1862 1863 1864 1865 1866 1867 1868 1869 1870 1871 1872 1873 1874 1875 1876 1877 1878 1879 1880 1881 1882 1883 1884 1885 1886 1887 1888 1889 1890 1891 1892 1893 1894 1895 1896 1897 1898 1899 1900 1901 1902 1903 1904 1905 1906 1907 1908 1909 1910 1911 1912 1913 1914 1915 1916 1917 1918 1919 1920 1921 1922 1923 1924 1925 1926 1927 1928 1929 1930 1931 1932 1933 1934 1935 1936 1937 1938 1939 1940 1941 1942 1943 1944 1945 1946 1947 1948 1949 1950 1951 1952 1953 1954 1955 1956 1957 1958 1959 1960 1961 1962 1963 1964 1965 1966 1967 1968 1969 1970 1971 1972 1973 1974 1975 1976 1977 1978 1979 1980 1981 1982 1983 1984 1985 1986 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037 2038 2039 2040 2041 2042 2043 2044 2045 2046 2047 2048 2049 
<?xml version='1.0' encoding='utf-8'?>
<teiCorpus xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0" xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude">
  <xi:include href="PPC_header.xml" />
  <TEI>
    <xi:include href="header.xml" />
    <text>
      <body>
        <div xml:id="div-1">
          <u xml:id="u-1.0" who="#BolesławPiecha">Witam panie i panów posłów, pana ministra z zespołem oraz przybyłych gości. Otwieram posiedzenie Komisji Zdrowia. W porządku naszego dzisiejszego posiedzenia są dwa punkty. W pkt 1 przewidziane jest rozpatrzenie uchwały Senatu o stanowisku w sprawie ustawy o zmianie ustawy o ochronie zdrowia psychicznego, zawartego w druku nr 3635. Skierowanie do państwa dotarło. Senat w swojej uchwale wprowadził jedną poprawkę. Chciałbym, żebyśmy tym zajęli się w pierwszej kolejności.</u>
          <u xml:id="u-1.1" who="#BolesławPiecha">W pkt 2 przewidziane jest rozpatrzenie sprawozdania podkomisji nadzwyczajnej o rządowych projektach ustaw: o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne zawartego w druku nr 3486 oraz o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zawartego w druku nr 3490. Sprawozdawcą w tym zakresie jest pan poseł Czesław Czechyra.</u>
          <u xml:id="u-1.2" who="#BolesławPiecha">Przystępujemy do realizacji 1 pkt. W uchwale z dnia 25 listopada 2010 r. Senat wprowadził jedną poprawkę do uchwalonej przez Sejm na posiedzeniu plenarnym nowelizacji ustawy o zmianie ustawy o ochronie zdrowia psychicznego.</u>
          <u xml:id="u-1.3" who="#BolesławPiecha">Ta poprawka dotyczy jednej zmiany, a polega na dopisaniu dwóch wyrazów. Do uchwały Senatu otrzymałem opinię Ministerstwa Spraw Zagranicznych odnośnie do zgodności nowelizowanego prawa i poprawki Senatu z prawodawstwem europejskim, w której pan minister stwierdza, że są zgodne.</u>
          <u xml:id="u-1.4" who="#BolesławPiecha">Przystępujemy do procedowania. Senat w uchwale z 29 października zawarł propozycję dla Komisji Zdrowia i Wysokiej Izby, aby w art. 1 pkt 3, w art. 4a ust. 2 pkt 3 skreślić wyrazy „i sportu”. Nie ma wśród nas przedstawiciela Senatu. W związku z tym poproszę przedstawiciela ministerstwa albo posła sprawozdawcę o wyjaśnienie przyczyny tej poprawki. Proszę, pani poseł.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-2">
          <u xml:id="u-2.0" who="#JaninaOkrągły">Panie przewodniczący, jest to poprawka o charakterze legislacyjnym, a wynika z faktu, że wcześniej została zmieniona nazwa działu administracji rządowej z „kultura fizyczna i sport” na „kultura fizyczna”. Chodzi o uporządkowanie nazewnictwa w art. 1 ust. 4, odnośnie do art. 4a ust. 2 pkt 3 w ustawie o ochronie zdrowia psychicznego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-3">
          <u xml:id="u-3.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ktoś z państwa posłów chciałby zabrać głos w tej sprawie? Proszę, panie pośle.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-4">
          <u xml:id="u-4.0" who="#CzesławHoc">Panie przewodniczący, ja niebezpośrednio do tej poprawki, bo ona ma charakter redakcyjny i jest to tylko formalność, natomiast chciałbym zwrócić się do przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia oraz Narodowego Funduszu Zdrowia z przypomnieniem, że w 2008 r. przyjęliśmy Narodowy program ochrony zdrowia psychicznego dla zapewnienia osobom z zaburzeniami psychicznymi wielostronnej i powszechnie dostępnej opieki zdrowotnej. Zaznaczam, że przyjęliśmy ten program ponad wszelkimi podziałami, jednomyślnie, a program przewidziany jest na lata 2009–2013. W związku z tym mam pytanie, jak ten program jest realizowany, bo z tego, co wiem, w ogóle nie jest realizowany. Jeśli wiemy o tym, że na każdy rok były zaplanowane środki – mówiliśmy w uzasadnieniu tego programu, że Narodowy Fundusz Zdrowia, Ministerstwo Zdrowia, Ministerstwo Sprawiedliwości, Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego przygotują odpowiednie środki – chciałbym dowiedzieć się, gdzie są prowadzone te działania, które miały przybliżyć nasz system do standardów opieki psychiatrycznej, środowiskowej opieki psychiatrycznej. Jeśli program ten nie jest realizowany, a jest już drugi rok, w którym powinien być realizowany – chodzi o lata 2009 i 2010 – nic nie zostało zrobione, to proszę powiedzieć, dlaczego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-5">
          <u xml:id="u-5.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy pan minister chciałby odpowiedzieć na to pytanie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-6">
          <u xml:id="u-6.0" who="#AdamFronczak">Oczywiście. Panie przewodniczący, szanowni państwo, panie pośle, było kilka konferencji uzgodnieniowych dotyczących rozporządzenia w sprawie Narodowego Programu Zdrowia, do którego wydania zobligowany jest minister. Dopóki nie ma tego rozporządzenia, program nie jest realizowany. W związku z tym, tak jak pan sugerował, panie pośle, program ten nie jest realizowany. To rozporządzenie uruchamia wejście programu. Ostatnie poprawki były nanoszone w ostatnich tygodniach. Myślę, że do końca roku będzie wydane rozporządzenie, które uruchomi Narodowy program zdrowia psychicznego. Nie chcę wracać do tłumaczeń z poprzedniego posiedzenia Komisji. Kiedy poruszaliśmy kwestię nowelizacji ustawy, starałem się dokładnie wytłumaczyć, dlaczego jest taka, a nie inna sytuacja. Natomiast, mimo że nie jest realizowany program w takim kształcie, o jakim pan mówi, panie pośle, to chcę państwu powiedzieć, że w rozporządzeniu dotyczącym refundacji, w nowej ustawie refundacyjnej ministerstwo wprowadziło 4 leki – olanzapinę, aryprazol, lamotryginę i kwetniapinę. Te leki są stosowane w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Ich refundacja jest przewidywana na poziomie 250–300 mln zł. W związku z tym można powiedzieć, że jest to bardzo duże wsparcie dla chorych, którzy mogą być leczeni w sposób nowoczesny. I to się dzieje. Tak więc do pewnych rzeczy dochodzi niezależnie od programu. Nie mówimy, że to się dzieje w ramach programu, bo to jest w innym obszarze, ale tego typu działanie jest już zaprogramowane. Wczoraj odbyło się spotkanie konsultantów wojewódzkich z zakresu psychiatrii z konsultantem krajowym, podczas którego omawialiśmy ten temat, a także wiele innych. Profesjonaliści z obszaru psychiatrii byli bardzo zadowoleni z faktu, że tego typu działania są podejmowane, a także inne, o których mówiliśmy, ale ponieważ to nie jest przedmiotem naszego dzisiejszego spotkania, nie chcę zajmować państwa czasu.</u>
          <u xml:id="u-6.1" who="#AdamFronczak">Natomiast, jeśli chodzi o poprawkę Senatu, to ją akceptujemy. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-7">
          <u xml:id="u-7.0" who="#BolesławPiecha">Dobrze. Dziękuję. Panie pośle, proszę krótko.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-8">
          <u xml:id="u-8.0" who="#CzesławHoc">Panie ministrze, oczywiście powiedział pan to, co mógł pan powiedzieć. Nie odpowiedział pan w żadnej mierze na zadane pytanie. Jednak nie to pytanie jest istotne. Istotna jest sprawa, która dotyczy wielu tysięcy ludzi, a więc profilaktyka i promocja zdrowia psychicznego, odstąpienie od stygmatyzacji ludzi chorujących na choroby psychiczne. Zapowiedzieliśmy, że powstaną oddziały szpitalne, zespoły lecznictwa środowiskowego, poradnie, hostele, oddziały opiekuńczo-lecznicze. Miała być też rozwinięta jednodniowa opieka psychiatryczna środowiskowa. A w wyniku waszej indolencji – przepraszam, że tak mówię – albo zaniechania, nic nie idzie do przodu. Pieniądze, które były zaprogramowane – przypomnę, na drugi rok 61 mln zł, na trzeci rok 122 mln zł tylko z Narodowego Funduszu Zdrowia, a nie liczę środków z Ministerstwa Zdrowia, Ministerstwa Sprawiedliwości i Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego. Nie daliście żadnych pieniędzy. Na 2011 r. też nie macie zaplanowanych pieniędzy na ten cel. Na trzy lata trwania programu nie ma jeszcze rozporządzenia, które wydacie pewnie wtedy, kiedy już będzie tragedia w tej dziedzinie medycyny. Jest mi bardzo przykro, ale stwierdzam – i to jest nie tylko moja opinia, ale i wielu psychiatrów w Polsce – że bardzo źle albo w ogóle nie działacie w tym zakresie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-9">
          <u xml:id="u-9.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Jeszcze pan minister. I ad vocem będziemy sobie tak przygadywać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-10">
          <u xml:id="u-10.0" who="#AdamFronczak">Nie, panie przewodniczący, ja nie przygaduję, tylko stwierdzam fakty. A fakty są takie, że w roku 2010 na psychiatrię jest o ponad 100 mln zł więcej w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia, czego nie nazywamy działaniem w ramach programu, ale de facto środki są zwiększone. Natomiast w programie założenie było takie, że środki z Narodowego Funduszu Zdrowia w ciągu 5 lat będą zwiększone o ponad 600 mln zł. Czyli na przyszły rok mamy ponad 100 mln zł. To jest kolejna twarda dana, która pokazuje, że absolutnie nie chcemy zaniedbywać tego obszaru. Przeciwnie, chcemy go rozwijać. I to, co mówiłem o zwiększeniu refundacji leków do 300 mln zł, to również jest pomoc w tym zakresie. Natomiast te wszystkie działania, o których pan poseł był uprzejmy powiedzieć, są bardzo szerokie. Uzgodnienia były bardzo trudne, dlatego, że to dotyczy nie tylko administracji rządowej, resortów i Narodowego Funduszu Zdrowia, co byłoby o wiele prostsze, ale i samorządów, właścicieli szpitali i tych, którzy w tym obszarze działają, pracują i będą pracować. Musimy w tym zakresie osiągnąć konsens wielu podmiotów. Z tego wynika złożoność tego problemu i przedłużające się działanie. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-11">
          <u xml:id="u-11.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Proszę, panie pośle, ale to będzie już ostatni głos w tej dyskusji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-12">
          <u xml:id="u-12.0" who="#KrzysztofTołwiński">Przepraszam, że moja wypowiedź będzie oderwana od tematu, ale sprowokowała mnie wypowiedź pana ministra.</u>
          <u xml:id="u-12.1" who="#KrzysztofTołwiński">Szanowni państwo, możliwe, że środków na psychiatrię jest więcej o 100 mln zł, ale wskazuję, że szpital psychiatryczny w Choroszczy w województwie podlaskim ma budżet o 1,7 mln zł niższy. Zdajmy więc sobie sprawę, panie ministrze, o czym mówimy i na co idą te pieniądze, o których pan mówi, bo tak naprawdę psychiatria – posłużę się słowami lekarzy, którzy mi to powiedzieli – leży na łopatkach. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-13">
          <u xml:id="u-13.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Nie dopuszczam więcej żadnego głosu w tej sprawie, ponieważ uważam, że ani tamta, ani ta wypowiedź w ogóle nie dotyczą materii dzisiejszego posiedzenia, natomiast pana odpowiedź, panie ministrze, też była taka sobie, bo nie wiem, co ma wspólnego refundacja z tym programem.</u>
          <u xml:id="u-13.1" who="#BolesławPiecha">Proszę państwa, czy ktoś wnosi zastrzeżenia do zaproponowanej przez Senat poprawki polegającej na skreśleniu w odpowiednich przepisach art. 1 wyrazów „i sportu”? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-13.2" who="#BolesławPiecha">Rozumiem, że rząd popiera tę poprawkę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-14">
          <u xml:id="u-14.0" who="#AdamFronczak">Tak, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-15">
          <u xml:id="u-15.0" who="#BolesławPiecha">Proszę, panie mecenasie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-16">
          <u xml:id="u-16.0" who="#RadosławRadosławski">Panie przewodniczący, Wysoka Komisjo, w uzasadnieniu poprawki Senat wszystko napisał. Wszystko się zgadza – poprawka jest prawidłowa. Chcielibyśmy jednak zwrócić uwagę na to, że Senat wprowadzając tę poprawkę, nie zdecydował się na wprowadzenie zmian do art. 4, czyli nie zmienił terminu wejścia w życie ustawy, co może powodować pewne niedogodności, zwłaszcza, jeśli chodzi o art. 1 pkt 24, który zawiera zmiany w art. 55 ust. 2 i 3. Art. 55 ust. 3 ustawy o ochronie zdrowia psychicznego zakłada w brzmieniu obowiązującym, cytuję: „Pełna realizacja sieci, o której mowa, w ust. 2, nastąpi w terminie do dnia 31 grudnia 2010 r. Ustawa wchodzi w życie po upływie miesiąca od dnia ogłoszenia.” Tak jak mówiłem, Senat nie zdecydował się na wprowadzenie zmian w przepisie o dniu wejścia w życie, co by znaczyło, że przepis w takiej treści, w jakiej obecnie obowiązuje, będzie obowiązywać w tymże dniu.</u>
          <u xml:id="u-16.1" who="#RadosławRadosławski">Teraz sytuacja jest tego rodzaju – mówiąc kolokwialnie – że nic się z tym nie da zrobić. Zwracamy jedynie uwagę na to stronie rządowej i Wysokiej Komisji, że zaistniała taka implikacja tej poprawki – opóźnienie procesu legislacyjnego. Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-17">
          <u xml:id="u-17.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Rozumiem, że już nic nie możemy zrobić. Odrzucając czy przyjmując tę poprawkę i tak nie zmienimy daty wejścia w życie tego dokumentu. To jest jednak sygnał, że prace legislacyjne w polskim parlamencie pozostawiają wiele do życzenia.</u>
          <u xml:id="u-17.1" who="#BolesławPiecha">Czy ktoś z państwa wnosi poprawkę do proponowanej przez Senat poprawki? Jeśli nie, przystąpimy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-17.2" who="#BolesławPiecha">Będziemy głosować przy pomocy kart do głosowania, czyli legitymacji. Proszę o włożenie kart do czytników. Kto z pań i panów posłów jest za rekomendowaniem Sejmowi przyjęcia poprawki Senatu? Proszę o głosowanie. Dziękuję bardzo. Kto jest przeciwny? Dziękuję bardzo. Kto się wstrzymał od głosu? Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-17.3" who="#BolesławPiecha">Stwierdzam, że Komisja jednogłośnie – przy 27 głosach za, braku przeciwnych i wstrzymujących się – rekomenduje Sejmowi przyjęcie tej poprawki. Dziękuję bardzo. Na tym kończymy rozpatrywanie 1 pkt porządku dziennego.</u>
          <u xml:id="u-17.4" who="#BolesławPiecha">Przystępujemy do rozpatrywania pkt 2 – rozpatrzenie sprawozdania podkomisji nadzwyczajnej o rządowych projektach ustaw: o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Poproszę pana posła Czechyrę o krótkie résumé prac podkomisji. Zgodnie z przyjętymi na poprzednim posiedzeniu Komisji propozycjami rozwiązań, mamy jedno sprawozdanie dotyczące tych dwóch projektów. Proszę, panie pośle.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-18">
          <u xml:id="u-18.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo. Panie przewodniczący, panie ministrze, szanowni państwo, Komisja Zdrowia na posiedzeniu w dniu 24 listopada 2010 r. powołała siedmioosobową podkomisję nadzwyczajną do rozpatrzenia projektów ustaw: o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne – druk nr 3486 – oraz o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – druk nr 3490. Za wiodący uznano projekt o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Główną zmianą jest przyznanie prezesowi Urzędu kompetencji do wydawania decyzji w sprawach zastrzeżonych obecnie dla ministra zdrowia, związanych z produktami leczniczymi i produktami biobójczymi, w tym głównie wydawania pozwoleń na dopuszczenie ich do obrotu. Takie rozwiązanie pozwoli na rozdzielenie kompetencji w zakresie rejestracji i refundacji leków. Projekt jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.</u>
          <u xml:id="u-18.1" who="#CzesławCzechyra">W dniu 25 listopada br. podkomisja rozpoczęła pracę nad oboma projektami. Jak wspomniałem, zdecydowano, że wiodąca jest ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zmiany dotyczące ustawy – Prawo farmaceutyczne zostały implementowane do projektu tejże ustawy. Dzięki bardzo merytorycznej pracy wszystkich zainteresowanych stron – członków podkomisji w pełnym składzie, przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, Biura Legislacyjnego Kancelarii Sejmu, sekretariatu Komisji oraz strony społecznej – udało się zakończyć prace. Serdecznie dziękuję wszystkim tym, którzy brali udział w pracach podkomisji.</u>
          <u xml:id="u-18.2" who="#CzesławCzechyra">W dniu dzisiejszym mam przyjemność przedstawić Komisji Zdrowia jednolite sprawozdanie z prac nad projektami ustaw: o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne. Dziękuję, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-19">
          <u xml:id="u-19.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo za skrótowe wprowadzenie. Pamiętajmy, że ta ustawa w swoich pierwszych dziewięciu artykułach dotyczy innego rozwiązania ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, natomiast pozostałe są to artykuły dostosowawcze, przejściowe.</u>
          <u xml:id="u-19.1" who="#BolesławPiecha">Przystępujemy do procedowania. Zaczynamy od tytułu ustawy: „Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych” z dwoma przypisami. Pierwszy przypis dotyczy spraw związanych z nowelizacją innych ustaw – głównie chodzi o ustawę o pracownikach urzędów państwowych, ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o produktach biobójczych oraz ustawę o służbie cywilnej.</u>
          <u xml:id="u-19.2" who="#BolesławPiecha">Czy państwo posłowie mają uwagi w tej materii? Nikt się nie zgłasza. Czy są uwagi ze strony rządu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-20">
          <u xml:id="u-20.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-21">
          <u xml:id="u-21.0" who="#BolesławPiecha">Zwracam się do państwa legislatorów. Czy wszystkie przypisy są prawidłowe? Tak. Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-21.1" who="#BolesławPiecha">Czy ktoś z państwa wnosi uwagi do tytułu ustawy? Nikt się nie zgłasza. Dziękuję. W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła tytuł ustawy. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tytuł ustawy.</u>
          <u xml:id="u-21.2" who="#BolesławPiecha">Art. 1. Proszę, panie pośle.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-22">
          <u xml:id="u-22.0" who="#CzesławCzechyra">Art. 1 dotyczy zakresu przedmiotowego ustawy, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-23">
          <u xml:id="u-23.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy są uwagi ze strony rządu w tym zakresie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-24">
          <u xml:id="u-24.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-25">
          <u xml:id="u-25.0" who="#BolesławPiecha">Biuro Legislacyjne, proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-26">
          <u xml:id="u-26.0" who="#RadosławRadosławski">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-27">
          <u xml:id="u-27.0" who="#BolesławPiecha">Czy ktoś z państwa posłów ma uwagi do art. 1? Nikt się nie zgłasza. W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła art. 1 proponowanej ustawy. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 1.</u>
          <u xml:id="u-27.1" who="#BolesławPiecha">Art. 2. Proszę, panie pośle.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-28">
          <u xml:id="u-28.0" who="#CzesławCzechyra">Art. 2 dotyczy zasad funkcjonowania prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz zakresu jego działania, czyli kompetencji. Ust. 1 nadaje prezesowi Urzędu rangę centralnego organu administracji rządowej wyposażonego w określone prawem kompetencje, który będzie stanowić stabilny i ważny merytorycznie element administracji zawiadujący szerokim kompleksem spraw i zadań. Konsekwencją tego faktu będzie konieczność utworzenia w tym Urzędzie stanowiska dyrektora generalnego Urzędu. Rola prezesa Urzędu i jego znaczenie w aparacie administracyjnym polegać będzie na trwałym pełnieniu funkcji administrowania określonymi dziedzinami, to jest w zakresie związanym z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych, dopuszczeniem do obrotu produktów biobójczych, wprowadzaniem do obrotu i używania wyrobów oraz badaniami klinicznymi. Należy też dodać, że artykuł ten ustanawia nadzór ministra właściwego do spraw zdrowia nad prezesem Urzędu. Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-29">
          <u xml:id="u-29.0" who="#BolesławPiecha">Proszę, pani poseł Skowrońska.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-30">
          <u xml:id="u-30.0" who="#KrystynaSkowrońska">W tym momencie poprosiłam o głos, ponieważ myślę, że w innym mogłabym go otrzymać z trudnością. Pan poseł reprezentujący podkomisję nadzwyczajną objaśnia poszczególne artykuły, ale myślę, że podkomisja nadzwyczajna została powołana w celu przeprowadzenia pełnej dyskusji i zaznajomienia się ze wszystkim artykułami zawartymi w sprawozdaniu. W związku z tym stawiam wniosek, aby nie było prezentowania zapisów poszczególnych artykułów, które i tak są skrótem, chyba że będą pytania do posła reprezentującego podkomisję nadzwyczajną.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-31">
          <u xml:id="u-31.0" who="#BolesławPiecha">Czy to jest wniosek formalny, pani poseł?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-32">
          <u xml:id="u-32.0" who="#KrystynaSkowrońska">Tak.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-33">
          <u xml:id="u-33.0" who="#BolesławPiecha">Jestem przeciwny takiemu wnioskowi, ponieważ musimy pamiętać, że przebudowaliśmy dwa projekty ustaw w jeden. Uważam, że pan poseł Czechyra prezentuje zapisy oszczędnie. Po dwa zdania na każdy artykuł byłyby jednak wskazane. To nie jest tak, biorąc pod uwagę, że sprawozdanie podkomisji zostało nam dostarczone, że wszyscy doskonale wszystko znają. Założę się, że nawet pani poseł nie wie wszystkiego o wszystkich artykułach. Ja na pewno nie wiem. Chyba że się mylę.</u>
          <u xml:id="u-33.1" who="#BolesławPiecha">Sądzę, że niepotrzebne jest stawianie takiego wniosku. Nie przedłużamy prac, tylko warto wiedzieć, o czym są te artykuły. To ma również funkcję edukacyjną.</u>
          <u xml:id="u-33.2" who="#BolesławPiecha">Jeżeli jest to wniosek formalny, to muszę poddać go pod głosowanie. Rozumiem, że pani poseł proponuje, żeby nie było dyskusji, tylko żeby poddawać artykuł pod głosowanie. Chyba że są pytania. Czy tak?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-34">
          <u xml:id="u-34.0" who="#KrystynaSkowrońska">Oczywiście, jeśli są pytania do posła sprawozdawcy, to należy na nie odpowiedzieć. Podkomisja nadzwyczajna była powołana po to, żeby to przygotowała, połączyła dwa projekty, przeprowadziła jak najszerszą dyskusję, a dzisiaj są rozstrzygnięcia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-35">
          <u xml:id="u-35.0" who="#BolesławPiecha">Rozumiem, ale w podkomisji pracowało siedmiu posłów, a Komisja liczy ich ponad 40.</u>
          <u xml:id="u-35.1" who="#BolesławPiecha">Kto jest za przyjęciem wniosku formalnego, żeby nie doprowadzać do prezentacji poszczególnych artykułów, nawet w formie skrótowej, tylko od razu przechodzić do głosowania? Proszę o podniesienie ręki. Kto jest przeciwnego zdania? Kto się wstrzymał od głosu? Dziękuję bardzo. Stwierdzam, że Komisja, przy 14 głosach za, 9 przeciwnych i 2 wstrzymujących się, przyjęła ten wniosek. W związku z tym nie będzie żadnej dyskusji. Od tego, żeby dyskutować jest podkomisja. Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-35.2" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi dotyczące art. 2? Nikt się nie zgłasza. Proszę o stanowisko rządu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-36">
          <u xml:id="u-36.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-37">
          <u xml:id="u-37.0" who="#BolesławPiecha">Jakie jest stanowisko Biura Legislacyjnego? Nie ma uwag? Ponieważ protokołujemy posiedzenie, wolałbym, żeby to było nagrane.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-38">
          <u xml:id="u-38.0" who="#MichałBaranowski">Oczywiście, panie przewodniczący. Biuro Legislacyjne nie zgłasza uwag do art. 2.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-39">
          <u xml:id="u-39.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. W związku z tym przystępujemy do głosowania. Kto z pań i panów posłów jest za przyjęciem art. 2? Proszę o podniesienie ręki. Kto jest przeciwnego zdania? Kto się wstrzymał od głosu? Dziękuję bardzo. Proszę o podanie wyniku.</u>
          <u xml:id="u-39.1" who="#BolesławPiecha">Stwierdzam, że Komisja, przy 21 głosach za, 1 przeciw i 6 wstrzymujących się, przyjęła art. 2.</u>
          <u xml:id="u-39.2" who="#BolesławPiecha">Art. 3. Czy ze strony państwa posłów są pytania dotyczące art. 3? Nie ma pytań. Rozumiem, że wszystko jest jasne.</u>
          <u xml:id="u-39.3" who="#BolesławPiecha">Panie ministrze, czy są uwagi z państwa strony?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-40">
          <u xml:id="u-40.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-41">
          <u xml:id="u-41.0" who="#BolesławPiecha">Biuro Legislacyjne, proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-42">
          <u xml:id="u-42.0" who="#RadosławRadosławski">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-43">
          <u xml:id="u-43.0" who="#BolesławPiecha">To jest pytanie, panie pośle. Może je pan zadać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-44">
          <u xml:id="u-44.0" who="#ElżbietaStrekerDembińska">Ja wychodzę, bo praca nad tą ustawą to jest kpina. Najlepiej niech państwo głosują od razu całą ustawę…</u>
        </div>
        <div xml:id="div-45">
          <u xml:id="u-45.0" who="#BolesławPiecha">Pani przewodnicząca, nie udzieliłem pani głosu.</u>
          <u xml:id="u-45.1" who="#BolesławPiecha">Czy ze strony państwa posłów są pytania w tej sprawie? Nie ma pytań. W związku z tym przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-45.2" who="#BolesławPiecha">Kto z pań i panów posłów jest za przyjęciem art. 3? Proszę o podniesienie ręki. Kto jest przeciwnego zdania? Kto się wstrzymał od głosu? Dziękuję bardzo. Proszę o podanie wyniku.</u>
          <u xml:id="u-45.3" who="#BolesławPiecha">Stwierdzam, że Komisja, przy 17 głosach za, braku przeciwnych i 8 wstrzymujących się, przyjęła art. 3.</u>
          <u xml:id="u-45.4" who="#BolesławPiecha">Art. 4. Czy ze strony państwa posłów są pytania dotyczące art. 4? Nie ma pytań.</u>
          <u xml:id="u-45.5" who="#BolesławPiecha">Panie ministrze, czy są uwagi z państwa strony?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-46">
          <u xml:id="u-46.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-47">
          <u xml:id="u-47.0" who="#BolesławPiecha">Nie mają państwo uwag. Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-48">
          <u xml:id="u-48.0" who="#RadosławRadosławski">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-49">
          <u xml:id="u-49.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Rozumiem, że nikt nie ma uwag. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-49.1" who="#BolesławPiecha">Kto z pań i panów posłów jest za przyjęciem art. 4? Proszę o podniesienie ręki. Kto jest przeciwnego zdania? Kto się wstrzymał od głosu? Dziękuję bardzo. Proszę o podanie wyniku.</u>
          <u xml:id="u-49.2" who="#BolesławPiecha">Stwierdzam, że Komisja, przy 17 głosach za, braku przeciwnych i 8 wstrzymujących się, przyjęła art. 4.</u>
          <u xml:id="u-49.3" who="#BolesławPiecha">Art. 5. Czy ze strony państwa posłów są pytania dotyczące art. 5? Nie ma pytań.</u>
          <u xml:id="u-49.4" who="#BolesławPiecha">Panie ministrze, czy są uwagi z państwa strony?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-50">
          <u xml:id="u-50.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-51">
          <u xml:id="u-51.0" who="#BolesławPiecha">Niech pan się tak nie cieszy, panie ministrze. Czy ktoś z państwa orientuje się, o czym jest art. 5? Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-52">
          <u xml:id="u-52.0" who="#RadosławRadosławski">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-53">
          <u xml:id="u-53.0" who="#BolesławPiecha">Przystępujemy do głosowania. Kto z pań i panów posłów jest za przyjęciem art. 5? Proszę o podniesienie ręki. Kto jest przeciwnego zdania? Kto się wstrzymał od głosu? Dziękuję bardzo. Proszę o podanie wyniku.</u>
          <u xml:id="u-53.1" who="#BolesławPiecha">Stwierdzam, że Komisja, przy 19 głosach za, braku przeciwnych i 7 wstrzymujących się, przyjęła art. 5.</u>
          <u xml:id="u-53.2" who="#BolesławPiecha">Art. 6. Czy ze strony państwa posłów są uwagi dotyczące art. 6? Nie ma uwag.</u>
          <u xml:id="u-53.3" who="#BolesławPiecha">Panie ministrze, czy są uwagi z państwa strony?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-54">
          <u xml:id="u-54.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-55">
          <u xml:id="u-55.0" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-56">
          <u xml:id="u-56.0" who="#RadosławRadosławski">Również nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-57">
          <u xml:id="u-57.0" who="#BolesławPiecha">W związku z tym przystępujemy do głosowania. Kto z pań i panów posłów jest za przyjęciem art. 6? Proszę o podniesienie ręki. Kto jest przeciwnego zdania? Kto się wstrzymał od głosu? Dziękuję bardzo. Proszę o podanie wyniku.</u>
          <u xml:id="u-57.1" who="#BolesławPiecha">Stwierdzam, że Komisja, przy 19 głosach za, braku przeciwnych i 6 wstrzymujących się, przyjęła art. 6.</u>
          <u xml:id="u-57.2" who="#BolesławPiecha">Art. 7. Czy ze strony państwa posłów są uwagi dotyczące art. 7? Pan poseł Hoc jest odważny. Proszę, panie pośle.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-58">
          <u xml:id="u-58.0" who="#CzesławHoc">Chciałbym prosić o odwagę panią poseł, która zgłosiła wniosek formalny, żeby mi wytłumaczyła art. 7, w którym zostały skreślone dwa punkty. Czy pani poseł mogłaby mi merytorycznie przybliżyć temat? Dlaczego zostały skreślone te punkty?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-59">
          <u xml:id="u-59.0" who="#BolesławPiecha">Czy pani poseł odpowie na to pytanie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-60">
          <u xml:id="u-60.0" who="#KrystynaSkowrońska">Chciałabym panu posłowi powiedzieć, że jeśli pan poseł od iluś lat jest w Sejmie, to powinien wiedzieć, że w ramach procedury na tym etapie nie ma pytań do mnie – Skowrońskiej. Miło by mi było panu to objaśnić, ale to są pytania do posła sprawozdawcy. Taka jest formuła komisyjna i nie ma tu miejsca na dyskusję pomiędzy mną a panem posłem Hocem, bo odpowiedzialny za ten projekt jest pan poseł sprawozdawca. Myślę, że pan poseł Czechyra to objaśni. Jeśli chodzi o mój wniosek, chciałabym, żeby pan przewodniczący to wiedział, bo pani poseł Streker-Dembińska coś zamanifestowała – niestety, tego nie rozumiem – że moją intencją było to, aby w sytuacji, kiedy pojawiają się wątpliwości, uwagi ze strony państwa posłów, zarówno poseł sprawozdawca, jak i pan minister, mogli wtedy udzielić informacji. I wszyscy państwo posłowie wiedzą, że taka procedura jest przyjęta, i taką żeśmy przyjęli, głosując. W wielu Komisjach nie jest to ewenementem ani niczymś nadzwyczajnym.</u>
          <u xml:id="u-60.1" who="#KrystynaSkowrońska">Panie pośle, myślę, że pan poseł Czesław Czechyra bardzo chętnie to panu wyjaśni, jeśli pan poseł nie ma wiedzy w tym zakresie. Mam nadzieję, że nie jest to próba złośliwości.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-61">
          <u xml:id="u-61.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Rozumiem, że Sejm nie jest od dyskusji – przecież to jest jasne. Natomiast pani poseł zawłaszcza już sobie również przewodniczenie tej Komisji. Pytanie było do pani. Pani nie chciała odpowiedzieć, co pani powiedziała. Pytanie nie było kierowane do posła sprawozdawcy. Na szczęście pan poseł sprawozdawca się zgłasza. Proszę bardzo, panie pośle.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-62">
          <u xml:id="u-62.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję, panie przewodniczący. Zwracam się z wnioskiem do pana przewodniczącego. Proponowałbym, abym przy każdym artykule mógł powiedzieć jedno-dwa zdania komentarza. Naprawdę będę skracać wypowiedź w sposób maksymalny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-63">
          <u xml:id="u-63.0" who="#BolesławPiecha">Mamy wydruk tego głosowania. Ja nie wiem, jak pan poseł głosował w przypadku tego wniosku formalnego. Nie wiem, czy pan sam sobie nie odebrał głosu w tej sprawie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-64">
          <u xml:id="u-64.0" who="#KrystynaSkowrońska">Panie pośle…</u>
        </div>
        <div xml:id="div-65">
          <u xml:id="u-65.0" who="#BolesławPiecha">Pani poseł, na razie nie udzieliłem pani głosu. To też jest w regulaminie.</u>
          <u xml:id="u-65.1" who="#BolesławPiecha">Rozumiem, że chciała pani coś powiedzieć. Proszę, pani poseł Skowrońska.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-66">
          <u xml:id="u-66.0" who="#KrystynaSkowrońska">Moja propozycja nie była ortodoksyjna, że tak ma być w każdym przypadku. Jeżeli poseł, który jest upoważniony przez podkomisję, chce coś powiedzieć, objaśnić, to może to zrobić w każdym czasie. Ja – nawiązując do poprzedniej ustawy – chciałam skrócić debatę, która była przeprowadzona wcześniej. To wszystko.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-67">
          <u xml:id="u-67.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. My możemy odtworzyć, jak brzmiał wniosek. Wiemy, jak ten wniosek brzmiał, ale nie będziemy się już przepychać. Proszę, pani poseł.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-68">
          <u xml:id="u-68.0" who="#BeataMałeckaLibera">Chcąc pogodzić te dwie intencje, powiem, że ponieważ pan poseł sprawozdawca prosi o to, aby mógł powiedzieć jedno-dwa zdania na temat każdego artykułu, stawiam wniosek formalny o to, aby jednak pan poseł sprawozdawca mógł powiedzieć jedno-dwa zdania komentarza odnośnie do każdego artykułu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-69">
          <u xml:id="u-69.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Proszę, panie pośle.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-70">
          <u xml:id="u-70.0" who="#MaciejOrzechowski">Myślę, że formuła, którą przyjęliśmy, to wyczerpuje, ponieważ można zadawać pytania i pan poseł sprawozdawca może włączyć się do dyskusji. Nie musimy tego przegłosowywać, ponieważ już zostało przegłosowane, żeby udzielać wyjaśnień w przypadku zadawania pytań. Jeśli jednak poseł sprawozdawca ma potrzebę krótkiego omówienia artykułu, to mieści się to w tej formule. Nie trzeba tego drugi raz głosować.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-71">
          <u xml:id="u-71.0" who="#BolesławPiecha">Proszę bardzo, pan poseł Latos.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-72">
          <u xml:id="u-72.0" who="#TomaszLatos">Ja bym jednak proponował przejść do meritum i przyjąć propozycję pani przewodniczącej Małeckiej-Libery, żeby uczynić zadość od strony formalnej. Rozumiem, że wcześniejszy wniosek pani poseł Skowrońskiej nie miał całkowicie zamknąć dyskusji, ale niewątpliwe potrzebny jest komentarz.</u>
          <u xml:id="u-72.1" who="#TomaszLatos">Panie pośle Orzechowski, zadawanie pytań, to jest jedna sprawa, ale jednak trzeba posłom uświadomić konsekwencje połączenia dwóch ustaw. To dotyczy pewnych artykułów w większym stopniu, a innych w mniejszym stopniu, w związku z tym, w moim przekonaniu, jakaś formuła komentarza powinna być. Oczywiście państwo mogą przegłosować wszystko – tak jak powiedziała pani przewodnicząca Streker-Dembińska, że w ogóle nie będzie jakiejkolwiek dyskusji i en bloc wszystko przyjmiemy, ale chyba rzeczywiście nie o to chodzi. Rozumiem, że pan poseł Czechyra napracował się, przygotował się do dzisiejszego posiedzenia Komisji i mało eleganckie jest zablokowanie tego i zakneblowanie mu ust. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-73">
          <u xml:id="u-73.0" who="#BolesławPiecha">Starałem się prowadzić posiedzenie sprawnie i szybko. Nie było żadnej obstrukcji. Pan poseł Czechyra był na tyle sprawnym sprawozdawcą, że nie wydłużył wypowiedzi ani o sekundę, kiedy omawiał cały dokument. Natomiast wniosek był jasny – nie ma możliwości przedstawiania artykułów, jest tylko możliwość zadawania pytań. Trudno, żeby pan poseł Czechyra sam sobie zadawał pytania. To byłoby nieodpowiedzialne.</u>
          <u xml:id="u-73.1" who="#BolesławPiecha">Czy w związku z tym jest wniosek formalny, żeby zmienić sposób procedowania i żeby pan poseł sprawozdawca mógł krótko omówić określony artykuł, który podlega rozpatrzeniu przez Komisję? Czy jest taki wniosek? Tak, jest taki wniosek. Wobec tego przystępujemy do rozstrzygnięcia.</u>
          <u xml:id="u-73.2" who="#BolesławPiecha">Głosujemy nad tym, żeby powrócić do normalnego procedowania, czyli przedstawienia artykułu przez posła sprawozdawcę, zadania ewentualnych pytań, wysłuchania stanowiska rządu i Biura Legislacyjnego, a następnie głosowania. Kto z pań i panów posłów jest za takim wnioskiem? Kto jest przeciwnego zdania? Dziękuję bardzo. Kto się wstrzymał od głosu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-74">
          <u xml:id="u-74.0" who="#KrystynaSkowrońska">Czytnik nie działa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-75">
          <u xml:id="u-75.0" who="#BolesławPiecha">W związku z tym skasujmy ten wynik i sprawdźmy urządzenia do głosowania, które nie działają. Tu reset robi się normalnie, panie pośle. Tu jest reset cały czas. Przecież ja doskonale wiem, że ta ustawa niewielu ludzi interesuje.</u>
          <u xml:id="u-75.1" who="#BolesławPiecha">Czytnik działa. Wobec tego jeszcze raz przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem wniosku o prowadzenie procedury w sposób zaproponowany przez panią poseł Małecką? Proszę o naciśnięcie przycisku. Kto jest przeciwnego zdania? Kto się wstrzymał od głosu? Dziękuję.</u>
          <u xml:id="u-75.2" who="#BolesławPiecha">Stwierdzam, że Komisja, przy 16 głosach za, 7 przeciw i 6 wstrzymujących się, przyjęła ten wniosek. W związku z tym przystępujemy do procedury przyjętej w cywilizowanych krajach.</u>
          <u xml:id="u-75.3" who="#BolesławPiecha">Panie pośle, proszę o krótkie omówienie art. 7.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-76">
          <u xml:id="u-76.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo, panie przewodniczący. Chce powiedzieć, że ja się nie napracowałem. Napracowała się podkomisja. Ja natomiast chcę wykonać swoje obowiązki w sposób rzetelny.</u>
          <u xml:id="u-76.1" who="#CzesławCzechyra">Art. 7 dotyczy komisji i grup eksperckich. Przewiduje powołanie przy Urzędzie komisji o charakterze opiniodawczo-doradczym. Nowym rozwiązaniem w stosunku do obecnego stanu prawnego jest powołanie Komisji do Spraw Weterynarii i Komisji do Spraw produktów z Pogranicza. Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-77">
          <u xml:id="u-77.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję. Ponieważ artykuł jest obszerny, pytam, czy ktoś z państwa posłów ma uwagi dotyczące tego artykułu? Nikt się nie zgłasza. Panie ministrze, czy są uwagi z państwa strony?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-78">
          <u xml:id="u-78.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-79">
          <u xml:id="u-79.0" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-80">
          <u xml:id="u-80.0" who="#RadosławRadosławski">Również nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-81">
          <u xml:id="u-81.0" who="#BolesławPiecha">W związku z tym przystępujemy do głosowania. Kto z pań i panów posłów jest za przyjęciem art. 7 w brzmieniu przedstawionym przez podkomisję? Proszę o naciśnięcie przycisku. Dziękuję bardzo. Kto jest przeciwnego zdania? Kto się wstrzymał od głosu? Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-81.1" who="#BolesławPiecha">Stwierdzam, że Komisja, przy 21 głosach za, braku przeciwnych i 8 wstrzymujących się, przyjęła art. 7 w brzmieniu przedstawionym przez podkomisję.</u>
          <u xml:id="u-81.2" who="#BolesławPiecha">Art. 8. Panie pośle, proszę o krótkie omówienie tego artykułu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-82">
          <u xml:id="u-82.0" who="#CzesławCzechyra">Panie przewodniczący, art. 8 dotyczy kosztów związanych z powołaniem komisji i grup eksperckich. Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-83">
          <u xml:id="u-83.0" who="#BolesławPiecha">Czy ze strony państwa posłów są pytania dotyczące art. 7? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-83.1" who="#BolesławPiecha">Panie ministrze, czy są uwagi z państwa strony?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-84">
          <u xml:id="u-84.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-85">
          <u xml:id="u-85.0" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-86">
          <u xml:id="u-86.0" who="#RadosławRadosławski">Również nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-87">
          <u xml:id="u-87.0" who="#BolesławPiecha">Przystępujemy do głosowania. Kto z pań i panów posłów jest za przyjęciem art. 8 w brzmieniu przedstawionym przez podkomisję? Dziękuję bardzo. Kto jest przeciwnego zdania? Kto się wstrzymał od głosu? Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-87.1" who="#BolesławPiecha">Stwierdzam, że Komisja, przy 25 głosach za, braku przeciwnych i 5 wstrzymujących się, przyjęła art. 8.</u>
          <u xml:id="u-87.2" who="#BolesławPiecha">Art. 9. Panie pośle, proszę o krótkie omówienie tego artykułu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-88">
          <u xml:id="u-88.0" who="#CzesławCzechyra">Art. 9 dotyczy rozwiązań antykorupcyjnych. Przepisy antykorupcyjne są implementacją art. 26b dyrektywy 2004/27/WE. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-89">
          <u xml:id="u-89.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ze strony państwa posłów są pytania dotyczące art. 9? Proszę, panie pośle.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-90">
          <u xml:id="u-90.0" who="#CzesławHoc">Ja w sprawie konfliktu interesów. Jest oświadczenie danej osoby i stwierdzono, że nie zachodzi konflikt interesów, a jednakowoż są sugestie albo wątpliwości odnośnie do takiego oświadczenia. Kto może podważyć to oświadczenie i jakie konsekwencje lub sankcje grożą osobie, która w swoim mniemaniu nie ma konfliktu interesów, a okaże się, że wątpliwości, które zgłosi ktoś z zewnątrz, są zasadne i jest konflikt interesów?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-91">
          <u xml:id="u-91.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy jeszcze ktoś z państwa posłów ma uwagi, pytania? Jeśli nie, udzielę sobie głosu.</u>
          <u xml:id="u-91.1" who="#BolesławPiecha">Zajmę się ust. 1 pkt 3. Osoby wymienione w nagłówku – pracownicy Urzędu oraz osoby związane z Urzędem, eksperci itd., nie mogą posiadać akcji lub udziałów w spółkach handlowych prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1, oraz udziałów w spółdzielniach prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1.</u>
          <u xml:id="u-91.2" who="#BolesławPiecha">W ustawie o wykonywaniu zawodu posła i senatora są bardzo podobne przepisy antykorupcyjne. Jest kilka spółek giełdowych, które zajmują się produkcją i dystrybucją leków, a więc zainteresowanych odpowiednimi przepisami w tej materii. Jeżeli więc ja, Bolesław Piecha, posiadam jedną akcję PGF, to mogę zasiadać w tych gremiach, czy nie? Zaznaczam, jedną akcję. Przypominam, że przepisy antykorupcyjne w przypadku ustawy o wykonywaniu zawodu, stanowią pewien procent.</u>
          <u xml:id="u-91.3" who="#BolesławPiecha">Panie przewodniczący, panie ministrze, chciałbym usłyszeć wiążącą odpowiedź. Jedna akcja eliminuje mnie z możliwości bycia ekspertem. Panie ministrze, proszę o odpowiedź, bo to jest projekt rządowy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-92">
          <u xml:id="u-92.0" who="#AdamFronczak">Ponieważ jedna akcja to jest ilość, w takim układzie nie jest to możliwe.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-93">
          <u xml:id="u-93.0" who="#BolesławPiecha">Rozumiem, że rząd jest za takim rozwiązaniem, że jeżeli nawet ktoś ma przypadkowo akcję, to kiedy jest powołany na eksperta, najpierw musi ją zbyć, żeby móc napisać oświadczenie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-94">
          <u xml:id="u-94.0" who="#AdamFronczak">Jeśli ma ją przypadkowo, to jest czas na pozbycie się tej akcji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-95">
          <u xml:id="u-95.0" who="#BolesławPiecha">A jeżeli mam fundusz inwestycyjny, w przypadku którego w moim imieniu działa broker i w tym portfelu broker zapewnił mi jedną akcję PGF, to czy mogę być ekspertem, czy nie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-96">
          <u xml:id="u-96.0" who="#AdamFronczak">To są jednostki udziałów w funduszach, a nie akcje. Pan nie jest właścicielem funduszu, tylko ma pan jednostki, które mają swoją wartość. Jednostki, a nie akcje czy udziały. To jest różnica.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-97">
          <u xml:id="u-97.0" who="#BolesławPiecha">Rozumiem, że udziały mogę mieć, tylko musi to mieć pośrednik. Czy tak?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-98">
          <u xml:id="u-98.0" who="#AdamFronczak">W funduszach, o których pan mówił, panie pośle.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-99">
          <u xml:id="u-99.0" who="#BolesławPiecha">Czy jeżeli ktoś będzie pośrednikiem, czy powiernikiem mojej jednej akcji PGF, to ja mogę być ekspertem, czy nie, panie ministrze? Ja mówię o tym, że pewne przepisy mają sens. Przecież jest oczywiste, że takie przepisy powinny być, ale nie mogą być sprowadzane ad absurdum. Przy milionie akcji jedna akcja kogoś dyskwalifikuje. A my już dawno wymyśliliśmy różnego rodzaju przepisy. Chociażby w ustawie o wykonywaniu mandatu posła i senatora zapisany jest pewien procent udziałów lub akcji, których pan poseł musi się zrzec, żeby zasiadać w Sejmie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-100">
          <u xml:id="u-100.0" who="#AdamFronczak">W tym przypadku jedna akcja, jeżeli są bardzo duże obroty, a firma jest bardzo bogata, ma swoją wartość. W związku z tym to jest konflikt interesów…</u>
        </div>
        <div xml:id="div-101">
          <u xml:id="u-101.0" who="#BolesławPiecha">Panie ministrze, czy pan wie, jaka jest wartość akcji Biotonu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-102">
          <u xml:id="u-102.0" who="#AdamFronczak">Nie wiem, panie pośle.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-103">
          <u xml:id="u-103.0" who="#BolesławPiecha">Poniżej 1 zł. Podpowiadają mi państwo, że ma wartość 17 gr. Czy uważa pan, że na tej akcji można się ogromnie wzbogacić poprzez ekspertyzy?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-104">
          <u xml:id="u-104.0" who="#AdamFronczak">Tym bardziej dobrze byłoby się pozbyć czegoś niewartego i nie mieć takiego…</u>
        </div>
        <div xml:id="div-105">
          <u xml:id="u-105.0" who="#BolesławPiecha">Czy pan twierdzi – jest to protokołowane – że Bioton ma akcje nic niewarte? Pan to powiedział.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-106">
          <u xml:id="u-106.0" who="#AdamFronczak">To pan powiedział, że jest to 19 gr. Jeżeli tak, to jedna akcja jest warta 19 gr. To wszystko.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-107">
          <u xml:id="u-107.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Zatem jeżeli ktoś ma jedną akcję, to nie zasługuje na bycie ekspertem. Rozumiem, że rząd popiera to przedłożenie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-108">
          <u xml:id="u-108.0" who="#AdamFronczak">Tak. Dążyliśmy, panie pośle i Szanowna Komisjo, do takiego zapisu, który jest najbardziej czytelny, jasny i pokazuje, że sprawami nadzoru oraz działań w tym obszarze zajmują się osoby niepowiązane z kapitałem. Ze względu na to, że w przeszłości było wiele niepotrzebnych zdarzeń, uważamy, iż takie prawo eliminuje sytuacje, do których dochodziło, niekiedy z krzywdą dla osób poszkodowanych, które były niewinne, a wobec których zachodziły jednak pewne podejrzenia. Myślę więc, że będziemy mieć prawo, które da możliwość ochrony wszystkim obywatelom, którzy są w jakiś sposób powiązani z tym rynkiem. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-109">
          <u xml:id="u-109.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Nie chcę tego komentować, bo lobbing działa opierając się nie na udziałach i akcjach, tylko na „kasie”. Jednak dajmy już temu spokój. Można nie mieć żadnej akcji i być silnie powiązanym, a można mieć ich 3% i wyrażać stanowisko, tak jak jest w innych ustawach.</u>
          <u xml:id="u-109.1" who="#BolesławPiecha">Biuro Legislacyjne, proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-110">
          <u xml:id="u-110.0" who="#RadosławRadosławski">Panie przewodniczący, Wysoka Komisjo, podtrzymujemy nasze wątpliwości, które zgłaszaliśmy w czasie posiedzenia podkomisji odnośnie do zakresu podmiotowego przepisów art. 9 ust. 1, a mianowicie w stosunku do rozciągnięcia wszelkich obowiązków, o których mowa w tym przepisie, również na małżonków wymienionych osób. Wydaje nam się, że co najmniej rozważenia wymaga charakter tych obowiązków, ingerencja ustawodawcy w życie zawodowe i w życie prywatne tych osób jako małżonków osób pełniących określone funkcje. Według nas, bardzo pomocna byłaby analiza wyroku Trybunału Konstytucyjnego K20/03. Natomiast my nie jesteśmy w stanie zaproponować jakichkolwiek rozwiązań od strony pozytywnej, gdyż tego typu rozwiązania mogą być zaproponowane wyłącznie przez wnioskodawców. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-111">
          <u xml:id="u-111.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Jeśli chodzi o zastrzeżenia ze strony Biura Legislacyjnego, zaczynamy wkraczać w konstytucyjność tych przepisów. To znaczy, że jeśli ktoś jest żonaty i jego żona ma jedną akcję, nie może być ekspertem. Czyli najpierw rozwód, a dopiero potem bycie ekspertem. A pieniądze i tak idą całkiem inna ścieżką, proszę mi wierzyć.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-112">
          <u xml:id="u-112.0" who="#AdamFronczak">Dziękuję. A może rozwód z akcją, a żonę zostawić?</u>
          <u xml:id="u-112.1" who="#AdamFronczak">Ponieważ dyskusję podejmują prawnicy, jeśli pan pozwoli, panie przewodniczący, poproszę o wypowiedź naszego prawnika.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-113">
          <u xml:id="u-113.0" who="#BolesławPiecha">Proszę bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-114">
          <u xml:id="u-114.0" who="#ElżbietaWaniewska">My tak samo jak Biuro Legislacyjne Kancelarii Sejmu przeprowadziliśmy wstępną analizę tego artykułu na tle wyroku Trybunału Konstytucyjnego i doszliśmy do wniosku, że Trybunał wprawdzie dopuszcza możliwość składania takich oświadczeń przez współmałżonków, ale rzeczywiście istnieją wątpliwości zarówno, jeśli chodzi o zakres oświadczenia, jakie jest składane przez współmałżonka, jak i konsekwencje związane z występowaniem okoliczności, na które składane jest oświadczenie. W związku z tym, jeśliby sejmowe Biuro Legislacyjne mogło powierzyć sprawę przeprowadzenia analizy Biuru Analiz Sejmowych, to byłoby to korzystne dla tego artykułu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-115">
          <u xml:id="u-115.0" who="#BolesławPiecha">Mamy problem. Lepiej by było, gdybyśmy w ogóle nad tym nie dyskutowali. Mielibyśmy to już dawno przegłosowane.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-116">
          <u xml:id="u-116.0" who="#CzesławHoc">Panie przewodniczący, powiem tylko, dlaczego zadałem to pytanie. Czy pamiętają państwo, kiedy dyskutowaliśmy o transplantologii. Tam było mnóstwo konfliktów interesów odnośnie do co drugiej osoby pełniącej funkcje. Szef jednocześnie przydzielał środki i je kontrolował, no i był szefem. Sprawa konfliktu interesów w takim wydaniu, jak tutaj, jest dobrze rozpisana. Chciałbym, żeby to było respektowane we wszystkich dziedzinach.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-117">
          <u xml:id="u-117.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Uważam, że jest problem. Czy pan poseł Balicki chciałby zabrać głos? Nie. Sądzę, że dobrze by było, aby prawnicy rządowi oraz sejmowi skonsultowali się w tym zakresie. Wydaje mi się, że ten przepis w świetle orzecznictwa Trybunału Konstytucyjnego budzi poważne wątpliwości. Uzależnianie udziału w ekspertyzach od rozwodu jest według mnie co najmniej dziwne. A co będzie, jeśli mąż nie wie, że żona ma tę jedną akcję?</u>
          <u xml:id="u-117.1" who="#BolesławPiecha">Ogłaszam 5 minut przerwy, aby legislatorzy stwierdzili, czy chcą to kwestionować i wypracować w krótkim czasie inne przepisy.</u>
          <u xml:id="u-117.2" who="#BolesławPiecha">Wznawiam posiedzenie po przerwie. Jednak ta przerwa była potrzebna. Te przepisy wcale nie są jednoznaczne, jak się okazało w tej dyskusji, ponieważ – jak państwo wiedzą – każdy przepis antykorupcyjny ma swoje konsekwencje. Konsekwencją jest pewne postępowanie na podstawie określonego kodeksu. I oczywiście sąd za jedną akcję Biotonu wartą 17 gr., której właścicielem jest moja żona, wymierzy mi karę. Co prawda może mnie nie ukarać, ale znajdę się w rejestrze skazanych. Jest to jednak poważny dylemat. A mamy teraz głosować nad rozwiązaniem również trudnym, bo z jednej strony ten artykuł jest do uchylenia, ale wtedy opowiemy się za korupcją w szerokim zakresie – sądzę, że nie znajdę tutaj nikogo, kto się z tym zgodzi – a z drugiej strony możemy go przyjąć, ale wtedy opowiemy się za przepisem bezsensownym, a ja, biorąc pod uwagę 6-procentowy wynik dotyczący zaufania i dobrej opinii o posłach, chciałbym ten wynik poprawić. Wygląda jednak na to, że nie mam na to szansy, bo i tak jest niedobrze, i tak jest źle.</u>
          <u xml:id="u-117.3" who="#BolesławPiecha">Rozumiem, że są zastrzeżenia. Komisja w trybie pilnym wystąpi do Biura Analiz Sejmowych o opinię prawną dotyczącą tego przepisu. Uważam, że wymaga to przedyskutowania i przygotowania odpowiedniej treści tego przepisu.</u>
          <u xml:id="u-117.4" who="#BolesławPiecha">Przystępujemy do głosowania. Kto z pań i panów posłów jest za przyjęciem art. 9 w brzmieniu przedstawionym przez podkomisję? Proszę o podniesienie ręki i naciśnięcie przycisku. Dziękuję bardzo. Kto jest przeciwnego zdania? Kto się wstrzymał od głosu? Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-117.5" who="#BolesławPiecha">Stwierdzam, że Komisja, przy 13 głosach za, 1 przeciw i 7 wstrzymujących się, przyjęła art. 9.</u>
          <u xml:id="u-117.6" who="#BolesławPiecha">Art. 10 dotyczy zmiany ustawy o pracownikach urzędów państwowych. Panie pośle, proszę o krótkie omówienie tego artykułu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-118">
          <u xml:id="u-118.0" who="#CzesławCzechyra">W związku z tym, że art. 2 nadaje prezesowi Urzędu rangę centralnego organu administracji rządowej, konieczne jest wykreślenie z wyżej wymienionej ustawy pkt 7 o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z uwagi na to, że pracownicy z mocy art. 2 ust. 1 podlegają reżimowi wyżej wymienionej ustawy. Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-119">
          <u xml:id="u-119.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ze strony państwa posłów są pytania dotyczące art. 10? Nikt się nie zgłasza. Panie ministrze, czy są uwagi z państwa strony?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-120">
          <u xml:id="u-120.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-121">
          <u xml:id="u-121.0" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-122">
          <u xml:id="u-122.0" who="#RadosławRadosławski">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-123">
          <u xml:id="u-123.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Przystępujemy do głosowania. Kto z pań i panów posłów jest za przyjęciem art. 10? Kto jest przeciwnego zdania? Dziękuję. Kto się wstrzymał od głosu? Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-123.1" who="#BolesławPiecha">Stwierdzam, że Komisja jednogłośnie przyjęła art. 10 w brzmieniu przedstawionym przez podkomisję.</u>
          <u xml:id="u-123.2" who="#BolesławPiecha">Art. 11 dotyczy ustawy – Prawo farmaceutyczne. Jest to dość duża zmiana. Jest ona podzielona punktami na określone propozycje. Proponowałbym, żebyśmy dyskutowali, rozpatrując kolejne zmiany. Zaczniemy od główki tego artykułu.</u>
          <u xml:id="u-123.3" who="#BolesławPiecha">Panie przewodniczący, pozwoli pan, że zapytam legislatorów i rząd, czy przywołania są prawidłowe. Biuro Legislacyjne, proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-124">
          <u xml:id="u-124.0" who="#GrzegorzKozubski">Tak, wstęp jest prawidłowy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-125">
          <u xml:id="u-125.0" who="#BolesławPiecha">Rząd, proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-126">
          <u xml:id="u-126.0" who="#AdamFronczak">Tak.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-127">
          <u xml:id="u-127.0" who="#BolesławPiecha">Jeżeli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zdanie wstępne w art. 11. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zdanie wstępne w art. 11.</u>
          <u xml:id="u-127.1" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 1 dotyczy art. 2. Jest to kontrowersyjna sprawa dotycząca handlu przez Internet, czyli sprzedaży wysyłkowej. Panie pośle, proszę o kilka zdań na ten temat.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-128">
          <u xml:id="u-128.0" who="#CzesławCzechyra">Zmiana nr 1 dotyczy art. 2, w którym uchyla się definicję kopaliny leczniczej oraz określa definicję sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych. Wprowadzenie tej definicji jest konieczne dla prawidłowego funkcjonowania przepisu art. 68 ust. 3, to znaczy: „Dopuszcza się prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza”. Spowoduje to jego uściślenie i uniemożliwi dowolną interpretację pojęcia „sprzedaż wysyłkowa”. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-129">
          <u xml:id="u-129.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ze strony państwa posłów są pytania dotyczące zmiany nr 1, a głównie o nową definicję sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-129.1" who="#BolesławPiecha">Czy ktoś z gości chciałby zabrać głos w tej materii? Nie ma chętnych.</u>
          <u xml:id="u-129.2" who="#BolesławPiecha">Ja mam pytanie. Rozumiem, że wyeliminuje to pośrednika albo pełnomocnika, który jako potencjalny klient będzie realizować receptę w tego typu sprzedaży. Czy tak, panie ministrze?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-130">
          <u xml:id="u-130.0" who="#AdamFronczak">Tak.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-131">
          <u xml:id="u-131.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję. Rozumiem, że rząd podtrzymuje swoje stanowisko.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-132">
          <u xml:id="u-132.0" who="#AdamFronczak">Tak.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-133">
          <u xml:id="u-133.0" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-134">
          <u xml:id="u-134.0" who="#GrzegorzKozubski">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-135">
          <u xml:id="u-135.0" who="#BolesławPiecha">Czy ktoś z państwa posłów ma inne zdanie w tym zakresie? Nie. W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 1 dotyczącą art. 2 prawa farmaceutycznego. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-135.1" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 2 również jest rozbudowana. Jest trudna pod względem legislacyjnym. Panie pośle, proszę o kilka zdań na ten temat, po czym wysłuchamy stanowiska rządu i Biura Legislacyjnego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-136">
          <u xml:id="u-136.0" who="#CzesławCzechyra">Zmiana nr 2 dotyczy art. 3. Chodzi o produkty lecznicze wymagające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a także o produkty niewymagające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-137">
          <u xml:id="u-137.0" who="#BolesławPiecha">Czy ze strony państwa posłów są zastrzeżenia dotyczące zmiany nr 2? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-137.1" who="#BolesławPiecha">Rząd, proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-138">
          <u xml:id="u-138.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy zastrzeżeń.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-139">
          <u xml:id="u-139.0" who="#BolesławPiecha">Rozumiem, że Biuro Legislacyjne przeprowadziło kwerendę i wszystkie przypisy oraz odnośniki są prawidłowe. Czy tak?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-140">
          <u xml:id="u-140.0" who="#MichałBaranowski">Nie zgłaszamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-141">
          <u xml:id="u-141.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 2 dotyczącą art. 3. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-141.1" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 3 ma charakter zdecydowanie legislacyjny. Czy ze strony państwa posłów są uwagi dotyczące zmiany nr 3? Nikt się nie zgłasza. Czy wśród gości są chętni do zabrania głosu w tej sprawie? Proszę, pan prezes Śledziewski.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-142">
          <u xml:id="u-142.0" who="#CezaryŚledziewski">Cezary Śledziewski – Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.</u>
          <u xml:id="u-142.1" who="#CezaryŚledziewski">Zgłaszaliśmy propozycję poprawki polegającą na skreśleniu ust. 6, ponieważ dyrektywa – a ustawa implementuje dyrektywę – nie wymaga od nas wprowadzenia tego przepisu. Są to instrukcje dla Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych…</u>
        </div>
        <div xml:id="div-143">
          <u xml:id="u-143.0" who="#BolesławPiecha">Panie prezesie, żeby nie było nieporozumień, mówimy o zmianie nr 3, w której zaproponowane są zmiany w art. 4b, 7, 8 itd., a dotyczy – według mnie – prostego zastąpienia kompetencji ministra kompetencjami prezesa, ale może się mylę. Proszę mnie poprawić, jeśli się mylę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-144">
          <u xml:id="u-144.0" who="#GrzegorzKozubski">Ta uwaga dotyczyć będzie zmiany nr 9.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-145">
          <u xml:id="u-145.0" who="#CezaryŚledziewski">Przepraszam za pomyłkę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-146">
          <u xml:id="u-146.0" who="#BolesławPiecha">Proszę, pani przewodnicząca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-147">
          <u xml:id="u-147.0" who="#ElżbietaStrekerDembińska">To nie jest czysta zmiana legislacyjna i zastąpienie jednych wyrazów innymi wyrazami. To jest zmiana kompetencyjna. W związku z tym mam prośbę do pana posła sprawozdawcy, aby nam przedstawił, jakie kompetencje będą zastępowane. Jakie kompetencje przynależały ministrowi zdrowia, a jakie będą należeć do prezesa Urzędu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-148">
          <u xml:id="u-148.0" who="#BolesławPiecha">Minister zdrowia będzie mieć pewne kompetencje, dotyczące głównie badań klinicznych i eksperymentu medycznego, natomiast, pani przewodnicząca, poproszę pana posła o dwa zdania wyjaśnienia, i dodam, że przyjęliśmy przecież art. 2, który określił inne lokowanie urzędu prezesa, który staje się centralnym organem administracji rządowej i wydaje decyzje we wszystkich obszarach. Kiedyś wyłączony był obszar produktów leczniczych – decyzje dopuszczenia do obrotu były kompetencjami ministra zdrowia.</u>
          <u xml:id="u-148.1" who="#BolesławPiecha">Proszę, panie przewodniczący, a następnie poproszę rząd.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-149">
          <u xml:id="u-149.0" who="#CzesławCzechyra">Chodzi o to, że prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych i ich wyłączaniem, dopuszczaniem do obrotu produktów biobójczych, wprowadzaniem do obrotu i do używania wyrobów. Natomiast w gestii ministra zdrowia pozostaje jeszcze wiele kompetencji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-150">
          <u xml:id="u-150.0" who="#BolesławPiecha">Proszę, panie ministrze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-151">
          <u xml:id="u-151.0" who="#AdamFronczak">Akceptujemy takie rozwiązanie. Do tej pory minister dopuszczał również produkty biobójcze. Sam podpisywałem decyzje w imieniu ministra. Zatem preparaty biobójcze wchodzą w bezpośredni obszar działań prezesa. Natomiast, pani poseł, u ministra zostaje cały obszar importu docelowego i badania kliniczne. Tutaj kompetencje ministra nadal są szerokie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-152">
          <u xml:id="u-152.0" who="#BolesławPiecha">Rozumiem. Skoro prezes Urzędu jest organem administracji publicznej, to poszerza się jego kompetencje w obszarze produktów biobójczych i dopuszczenia do obrotu – jak słusznie pan minister zauważył. Jest także duża zmiana dotycząca produktów leczniczych. To była zmora starej ustawy – wózki z dokumentacją jeździły pomiędzy ministrem a Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Sądzę, że jest to pożądana zmiana, ponieważ koszta tego były ogromne. W Departamencie Leków Ministerstwa Zdrowia pracowało kilku pracowników, a w Urzędzie 300–400 plus eksperci. Tych kilku pracowników departamentu miało to weryfikować, a 300–400 pracowników Urzędu w zasadzie nie miało nic do powiedzenia.</u>
          <u xml:id="u-152.1" who="#BolesławPiecha">Czy są jeszcze uwagi w tej materii? Nie ma uwag. Mam jeszcze pytanie do legislatorów. Czy wszystkie przywołania są prawidłowe i nie będzie żadnej luki? Czy jeszcze coś się nie pojawia na linii prezes-minister w prawie farmaceutycznym?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-153">
          <u xml:id="u-153.0" who="#GrzegorzKozubski">Było analizowane pod kątem rozwiązań merytorycznych, które kompetencje przejmuje prezes.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-154">
          <u xml:id="u-154.0" who="#BolesławPiecha">Rozumiem. Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 3. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-154.1" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 4, art. 4. Proszę, panie pośle.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-155">
          <u xml:id="u-155.0" who="#CzesławCzechyra">Chodzi o import docelowy. Zgoda pozostaje w gestii ministra właściwego do spraw zdrowia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-156">
          <u xml:id="u-156.0" who="#BolesławPiecha">Jeszcze raz. Czy art. 4 ust. 3 dotyczy importu docelowego? To jest pytanie do ministerstwa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-157">
          <u xml:id="u-157.0" who="#CzesławCzechyra">Proszę pana ministra o pomoc.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-158">
          <u xml:id="u-158.0" who="#AdamFronczak">To jest zmiana ogólna, która ma dookreślić, kto będzie odpowiadać za ten import. To jest związane ze zmianą kompetencji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-159">
          <u xml:id="u-159.0" who="#BolesławPiecha">Tak, ale czy to dotyczy importu docelowego, czy nie. Tylko to chciałbym wiedzieć.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-160">
          <u xml:id="u-160.0" who="#AdamFronczak">Tak, dotyczy importu docelowego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-161">
          <u xml:id="u-161.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję. Czy są uwagi dotyczące zmiany nr 4? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-161.1" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-162">
          <u xml:id="u-162.0" who="#GrzegorzKozubski">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-163">
          <u xml:id="u-163.0" who="#BolesławPiecha">Rozumiem, że rząd popiera tę zmianę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-164">
          <u xml:id="u-164.0" who="#AdamFronczak">Tak.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-165">
          <u xml:id="u-165.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 4. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-165.1" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 5. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-166">
          <u xml:id="u-166.0" who="#CzesławCzechyra">Zmiana nr 5 dotyczy art. 7 i omawia kategorie wniosków, które składa się do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-167">
          <u xml:id="u-167.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ze strony państwa posłów są uwagi? Nie ma uwag. Proszę o stanowisko rządu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-168">
          <u xml:id="u-168.0" who="#AdamFronczak">Popieramy tę zmianę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-169">
          <u xml:id="u-169.0" who="#BolesławPiecha">Proszę o stanowisko Biura Legislacyjnego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-170">
          <u xml:id="u-170.0" who="#GrzegorzKozubski">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-171">
          <u xml:id="u-171.0" who="#BolesławPiecha">W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 5 dotycząca art. 7 ust. 1. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-171.1" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 6 dotyczy art. 8. Proszę, panie pośle.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-172">
          <u xml:id="u-172.0" who="#CzesławCzechyra">Ta zmiana dotyczy warunków wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które wydaje prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-173">
          <u xml:id="u-173.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Proszę, panie ministrze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-174">
          <u xml:id="u-174.0" who="#AdamFronczak">Akceptujemy tę zmianę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-175">
          <u xml:id="u-175.0" who="#BolesławPiecha">Czy ze strony państwa posłów są pytania dotyczące tej zmiany? Nikt się nie zgłasza. Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-176">
          <u xml:id="u-176.0" who="#MichałBaranowski">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-177">
          <u xml:id="u-177.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 6 dotyczącą art. 8 prawa farmaceutycznego. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-177.1" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 7 zawiera propozycję nowego brzmienia art. 8a ust. 5. Proszę, panie pośle.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-178">
          <u xml:id="u-178.0" who="#CzesławCzechyra">Dotyczy raportu oceniającego, który jest wydawany przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-179">
          <u xml:id="u-179.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ze strony państwa posłów lub zaproszonych gości są pytania dotyczące tej zmiany? Ja mam pytanie. Czy termin 120 dni jest zgodny ze starym prawem farmaceutycznym, czy to jest novum, jeśli chodzi o terminy? Przestrzegam przed skracaniem terminu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-180">
          <u xml:id="u-180.0" who="#AdamFronczak">Zostało tak, jak było, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-181">
          <u xml:id="u-181.0" who="#BolesławPiecha">Rozumiem, że rząd popiera tę zmianę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-182">
          <u xml:id="u-182.0" who="#AdamFronczak">Tak, popieramy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-183">
          <u xml:id="u-183.0" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-184">
          <u xml:id="u-184.0" who="#MichałBaranowski">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-185">
          <u xml:id="u-185.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 7. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-185.1" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 8 dotyczy art. 10, w którym ust. 4a otrzymuje nowe brzmienie. Czy panie i panowie posłowie mają uwagi? A zaproszeni goście? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-185.2" who="#BolesławPiecha">Panie ministrze, czy są uwagi z państwa strony?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-186">
          <u xml:id="u-186.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-187">
          <u xml:id="u-187.0" who="#BolesławPiecha">Rozumiem, że legislatorzy nie zgłaszają uwag. W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 8 dotyczącą art. 10. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-187.1" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 9 dotyczy art. 15. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-188">
          <u xml:id="u-188.0" who="#CzesławCzechyra">Zmiana nr 9 dotyczy art. 15 ustawy i omawia dopuszczanie do obrotu odpowiedników referencyjnych produktów leczniczych. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-189">
          <u xml:id="u-189.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Wiemy, że były uwagi w tym zakresie, bo jest to obszerna i ważna zmiana. Dotyczy ona przede wszystkim spraw związanych z prawem własności przemysłowej, co zawsze jest kontrowersyjne – na styku walki na patenty, jak to nazywam.</u>
          <u xml:id="u-189.1" who="#BolesławPiecha">Proszę bardzo, pan prezes Śledziewski.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-190">
          <u xml:id="u-190.0" who="#CezaryŚledziewski">Dziękuję bardzo. Przepraszam za wcześniejsze zamieszanie. Nie chciałbym się powtarzać, bo zgłaszałem tę uwagę na poprzednim posiedzeniu Komisji, ale dla informacji Komisji powiem, że Polska zgłaszała wniosek do Komisji Europejskiej na podstawie Traktatu akcesyjnego o okres przejściowy na zastosowanie tych przepisów. W uzasadnieniu rządu polskiego podano, że koszt jednego roku dla systemu opieki zdrowotnej i pacjentów w Polsce, wynosi 0,5 mld zł. To jest do sprawdzenia. Tak więc takie są konsekwencje wprowadzenia tego przepisu. Natomiast, jeśli mogę, chciałbym zaproponować skreślenie ust. 6 ze względów formalnych i merytorycznych, ponieważ ten przepis nie znajduje się w dyrektywie. Jest to tak zwane prawo miękkie, instrukcja dla Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co może podlegać zmianie. Jeśli wprowadzimy to do ustawy, będzie to już zapisane. Natomiast dotyczyć to będzie niezbyt dużej ilości leków, ale dość istotnych dla opieki zdrowotnej, szczególnie odnośnie do leków onkologicznych. Będą kilkuletnie opóźnienia we wprowadzeniu tych leków na rynek.</u>
          <u xml:id="u-190.1" who="#CezaryŚledziewski">Pan poseł przewodniczący był uprzejmy przejąć tę poprawkę na poprzednim posiedzeniu, w związku z tym ja bym z takim wnioskiem ponownie wystąpił. Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-191">
          <u xml:id="u-191.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ktoś jeszcze ma pytania w tym zakresie? Nikt się nie zgłasza. Możemy więc oddać głos przedstawicielom ministerstwa, żeby wyjaśnili intencję zmiany nr 9 w art. 15. Czy rzeczywiście konieczne jest wpisanie tego w polskie prawo farmaceutyczne i czy nie jesteśmy bardziej gorliwi niż wymaga tego od nas zdrowy rozsądek i dyrektywa europejska? Proszę, panie ministrze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-192">
          <u xml:id="u-192.0" who="#AdamFronczak">Nie jesteśmy nadgorliwi. Panie przewodniczący, wysoka Komisjo, byliśmy zobligowani prawem unijnym do wdrożenia tych terminów, o których teraz mówimy. O szczegółową odpowiedź poproszę panią Annę Kalitę z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jeśli pan przewodniczący pozwoli.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-193">
          <u xml:id="u-193.0" who="#BolesławPiecha">Proszę bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-194">
          <u xml:id="u-194.0" who="#AnnaKalita">Panie przewodniczący, chciałabym wyjaśnić, jakie zastosowanie w tym artykule ma ust. 6. Jest on praktycznym doprecyzowaniem tego, co wynika z zapisów ust. 4 i 5, a dotyczy sytuacji, kiedy podmiot odpowiedzialny chciałby zastosować w Polsce tak zwany europejski produkt referencyjny. Wtedy, kiedy w Polsce nie jest zarejestrowany produkt referencyjny, podmiot odpowiedzialny – wnioskodawca, ten, kto prosi o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego będącego odpowiednikiem produktu referencyjnego – wskazuje nam produkt, który jest dopuszczony do obrotu w innym państwie. W takim przypadku prezes Urzędu ma obowiązek zwrócenia się do tego państwa o uzyskanie informacji, potwierdzenie, że dany produkt jest dopuszczony w innym państwie, jaki jest jego skład oraz o przekazanie charakterystyki produktu leczniczego. Jeżeli dany produkt leczniczy, o który pytamy, będzie objęty ochroną wyłączności danych w tym państwie, to takiej informacji nie uzyskamy i nie będzie możliwości praktycznego zastosowania europejskiego produktu referencyjnego. A więc ust. 6 doprecyzowuje, że wykorzystanie europejskiego produktu referencyjnego może nastąpić tylko w takiej sytuacji, kiedy upłynął okres wyłączności danych na terytorium tego państwa, z którego ten produkt będzie pochodzić.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-195">
          <u xml:id="u-195.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Proszę, jeszcze pan prezes Śledziewski.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-196">
          <u xml:id="u-196.0" who="#CezaryŚledziewski">Tak, ale ja mówiłem o czymś innym. Po pierwsze, mówiłem o tym, że nie ma w dyrektywie tego przepisu, o którym pani mówi. To jest w prawie miękkim, w zaleceniach dla Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Moim zdaniem, my nie jesteśmy zobowiązani wprowadzać tego przepisu. Poza tym to, co znajduje się w prawie miękkim, zostało wylobbowane przez koncerny farmaceutyczne. Dlaczego? Dlatego, że te zaawansowane produkty na rynkach starych państw unijnych mają 10-letni okres wyłączności danych, natomiast u nas jest 6-letni okres. Różnica wynosi 4 lata. Trzeba jednak zwrócić uwagę na to, że to, co jest zapisane w prawie miękkim, i to, co pani mówi, jest nielogiczne, ponieważ data exclusiviti, czyli wyłączność danych, chroni rynek. Jest to zakaz wprowadzania na rynek, co jest zapisane w ustawie. Jeżeli więc chroni rynek, a my rejestrujemy na rynku polskim, to ma chronić rynek polski, a nie francuski. Tak więc okresy wyłączności danych powinno się stosować takie, jakie obowiązują na polskim terenie. W związku z tym Ministerstwo Zdrowia powinno zwrócić się do Unii Europejskiej o zmianę tych instrukcji. Natomiast, jeśli my to wpiszemy w ustawę, to sami sobie ustawiamy to z góry. Uważam, że jest to niepotrzebnie wprowadzane do ustawy. Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-197">
          <u xml:id="u-197.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy rząd chciałby jeszcze odnieść się do tej sprawy? Nie. W takim razie ja przejmuję tę poprawkę. Będzie ona polegać na tym, aby w art. 11, w zmianie nr 9 dotyczącej art. 15 ustawy – Prawo farmaceutyczne, skreślić ust. 6. Stosowne pismo podpisane przez trzech posłów znajduje się w prezydium Komisji.</u>
          <u xml:id="u-197.1" who="#BolesławPiecha">Przystępujemy do głosowania. Kto z pań i panów posłów jest za przyjęciem poprawki polegającej na wykreśleniu ust. 6? Proszę o naciśnięcie przycisku. Dziękuję bardzo. Kto jest przeciwnego zdania? Kto się wstrzymał od głosu? Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-197.2" who="#BolesławPiecha">Stwierdzam, że głosowało 22 posłów. Komisja, przy 9 głosach za, 13 przeciw i braku wstrzymujących się, odrzuciła tę poprawkę. Jest propozycja, aby ta poprawka była wnioskiem mniejszości.</u>
          <u xml:id="u-197.3" who="#BolesławPiecha">Przystępujemy do głosowania całości artykułu. Rozumiem, że nie było innych uwag. Panie ministrze, czy mają państwo jakiekolwiek uwagi dotyczące art. 15?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-198">
          <u xml:id="u-198.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-199">
          <u xml:id="u-199.0" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-200">
          <u xml:id="u-200.0" who="#GrzegorzKozubski">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-201">
          <u xml:id="u-201.0" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 9 nie podlega dyskusji. Zatem głosujemy. Kto z pań i panów posłów jest za przyjęciem zmiany nr 9 w brzmieniu przedstawionym przez podkomisję? Proszę o podniesienie ręki. Dziękuję bardzo. Kto jest przeciwnego zdania? Kto się wstrzymał od głosu? Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-201.1" who="#BolesławPiecha">Stwierdzam, że Komisja, przy 16 głosach za, 3 przeciwnych i 5 wstrzymujących się, przyjęła zmianę nr 9. Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-201.2" who="#BolesławPiecha">Przystępujemy do procedowania zmiany nr 10, która dotyczy art. 16. Panie pośle, proszę o krótkie omówienie tej zmiany.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-202">
          <u xml:id="u-202.0" who="#CzesławCzechyra">Panie przewodniczący, dotyczy ona produktów zawierających substancje czynne o ugruntowanym zastosowaniu leczniczym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-203">
          <u xml:id="u-203.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ze strony państwa posłów, zaproszonych gości są uwagi dotyczące tej zmiany? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-203.1" who="#BolesławPiecha">Panie ministrze, czy są uwagi z państwa strony?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-204">
          <u xml:id="u-204.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-205">
          <u xml:id="u-205.0" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-206">
          <u xml:id="u-206.0" who="#GrzegorzKozubski">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-207">
          <u xml:id="u-207.0" who="#BolesławPiecha">W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 10 dotyczącą art. 16. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-207.1" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 11 dotyczy art. 17 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Panie przewodniczący, proszę o krótkie omówienie tej zmiany.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-208">
          <u xml:id="u-208.0" who="#CzesławCzechyra">Art. 17 dotyczy dokumentacji wyników badań produktów leczniczych. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-209">
          <u xml:id="u-209.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ze strony państwa posłów są pytania, propozycje poprawek dotyczące tej zmiany? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-209.1" who="#BolesławPiecha">Panie ministrze, czy są uwagi z państwa strony?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-210">
          <u xml:id="u-210.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-211">
          <u xml:id="u-211.0" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-212">
          <u xml:id="u-212.0" who="#GrzegorzKozubski">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-213">
          <u xml:id="u-213.0" who="#BolesławPiecha">W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 11 w brzmieniu przedłożenia podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-213.1" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 12 dotyczy art. 18, w którym ust. 1a otrzymuje nowe brzmienie. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-214">
          <u xml:id="u-214.0" who="#CzesławCzechyra">Panie przewodniczący, art. 18 dotyczy terminów rozpatrywania wniosków przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dziękuję.</u>
          <u xml:id="u-214.1" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo. Czy ze strony państwa posłów są uwagi? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-214.2" who="#CzesławCzechyra">Panie ministrze, czy są uwagi z państwa strony?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-215">
          <u xml:id="u-215.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-216">
          <u xml:id="u-216.0" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-217">
          <u xml:id="u-217.0" who="#MichałBaranowski">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-218">
          <u xml:id="u-218.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 12 dotyczącą art. 18. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-218.1" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 13 dotyczy art. 18a, w którym ust. 1 i 5 otrzymują nowe brzmienia. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-219">
          <u xml:id="u-219.0" who="#CzesławCzechyra">Panie przewodniczący, art. 18a dotyczy systemu dopuszczania produktów leczniczych do obrotu w Unii Europejskiej i jest w gestii prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-220">
          <u xml:id="u-220.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ze strony państwa posłów są uwagi dotyczące tej zmiany? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-220.1" who="#BolesławPiecha">Panie ministrze, czy są uwagi z państwa strony?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-221">
          <u xml:id="u-221.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-222">
          <u xml:id="u-222.0" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego? Nie ma uwag. W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 13. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-222.1" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 14 dotyczy art. 19, w którym ust. 1 i 2 otrzymują nowe brzmienie. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-223">
          <u xml:id="u-223.0" who="#CzesławCzechyra">Panie przewodniczący, można powiedzieć, że dotyczy to systemu dopuszczania produktów leczniczych do obrotu w Unii Europejskiej i również jest w gestii prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-224">
          <u xml:id="u-224.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ze strony państwa posłów są uwagi, pytania dotyczące tej zmiany? Jeśli nie, ja zadam pytanie. Czy podany termin reakcji prezesa jest tożsamy z tym ze starego prawa farmaceutycznego? Rozumiem, że zmieniły się tylko kompetencje. Czy tak?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-225">
          <u xml:id="u-225.0" who="#AdamFronczak">Nic się nie zmieniło, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-226">
          <u xml:id="u-226.0" who="#BolesławPiecha">Jeśli nic się nie zmieniło, to po co nam nowy przepis.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-227">
          <u xml:id="u-227.0" who="#AdamFronczak">Termin się nie zmienił.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-228">
          <u xml:id="u-228.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję. Czyli rząd popiera tę zmianę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-229">
          <u xml:id="u-229.0" who="#AdamFronczak">Tak.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-230">
          <u xml:id="u-230.0" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-231">
          <u xml:id="u-231.0" who="#MichałBaranowski">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-232">
          <u xml:id="u-232.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ktoś jeszcze chciałby zabrać głos w tej sprawie? Nikt się nie zgłasza. W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 14. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-232.1" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 15 dotyczy uchylenia pkt 1 w art. 20, w ust. 3. Panie przewodniczący, czy pan może przytoczyć, co jest uchylane?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-233">
          <u xml:id="u-233.0" who="#CzesławCzechyra">Dotyczy to definicji kopaliny leczniczej, której skreślenie w art. 2 pkt 8 już przegłosowaliśmy na początku.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-234">
          <u xml:id="u-234.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Jest to pewien problem, ponieważ wczoraj rozpatrywaliśmy ustawę dotyczącą uzdrowisk, gdzie też wykreślaliśmy kopalinę leczniczą. Powstaje pytanie, jak te ustawy się razem zejdą, która pierwsza wejdzie w życie i kto, co i komu uchyli. Jest to konsekwencja pewnych propozycji rządu dotyczących tak zwanych produktów leczniczych.</u>
          <u xml:id="u-234.1" who="#BolesławPiecha">Rozumiem, że rząd popiera tę zmianę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-235">
          <u xml:id="u-235.0" who="#AdamFronczak">Tak, popieramy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-236">
          <u xml:id="u-236.0" who="#BolesławPiecha">Rozumiem też, że legislatorzy nie mają zastrzeżeń, może poza tym, że sytuacja może być dziwna.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-237">
          <u xml:id="u-237.0" who="#MichałBaranowski">Nasza ustawa wchodzi w życie 1 kwietnia, a tamta ma wejść w 3 miesiące od dnia ogłoszenia…</u>
        </div>
        <div xml:id="div-238">
          <u xml:id="u-238.0" who="#BolesławPiecha">A więc może być bardzo dziwnie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-239">
          <u xml:id="u-239.0" who="#MichałBaranowski">Jeżeli wykreśliliśmy to z jednej, to problem wydaje się rozwiązany. Przynajmniej w jednym projekcie musi nastąpić uchylenie…</u>
        </div>
        <div xml:id="div-240">
          <u xml:id="u-240.0" who="#BolesławPiecha">Tylko, co będzie, jeśli będziemy uchylać drugą ustawą coś, co nie istnieje? Może tak być, że ustawą o uzdrowiskach będziemy uchylać to, co uchyliła ta ustawa. Ale pan mówi, że to nie ma znaczenia. Uchylamy nic – to brzmi jak klasyk Kononowicz.</u>
          <u xml:id="u-240.1" who="#BolesławPiecha">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 15. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-240.2" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 16. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-241">
          <u xml:id="u-241.0" who="#CzesławCzechyra">Zmiana nr 16 określa organ właściwy do wydawania pozwolenia lub dokonania zmian w pozwoleniu na import równoległy i jest w gestii prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-242">
          <u xml:id="u-242.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy import równoległy podlega bezwzględnej kompetencji prezesa, a nie ministra? Tak. A jak było? Było, że ministra.</u>
          <u xml:id="u-242.1" who="#BolesławPiecha">Rozumiem, że rząd popiera tę zmianę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-243">
          <u xml:id="u-243.0" who="#AdamFronczak">Tak, popieramy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-244">
          <u xml:id="u-244.0" who="#BolesławPiecha">Czy ktoś z państwa posłów chciałby zabrać głos w tej dość trudnej sprawie? Nikt się nie zgłasza. Legislatorzy nie mają zastrzeżeń.</u>
          <u xml:id="u-244.1" who="#BolesławPiecha">W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 16. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-244.2" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 17 polega na dodaniu nowego punktu w art. 23 ust. 1. Chodzi o termin. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-245">
          <u xml:id="u-245.0" who="#CzesławCzechyra">Panie przewodniczący, w art. 23…</u>
        </div>
        <div xml:id="div-246">
          <u xml:id="u-246.0" who="#BolesławPiecha">Ten termin coś precyzuje. Może rząd to wyjaśni, panie przewodniczący, bo to są sprawy techniczne.</u>
          <u xml:id="u-246.1" who="#BolesławPiecha">Jest to związane z nowelizacją art. 15.</u>
          <u xml:id="u-246.2" who="#BolesławPiecha">Rozumiem, że rząd to popiera, mimo iż niewiele rozumiemy. Natomiast legislatorzy wszystko dobrze rozumieją i nie mają uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-247">
          <u xml:id="u-247.0" who="#MichałBaranowski">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-248">
          <u xml:id="u-248.0" who="#BolesławPiecha">Czy ktoś z państwa ma wnioski dotyczące zmiany nr 17? Nikt się nie zgłasza. W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 17. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-248.1" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 18 dotyczy nowego brzmienia ust. 1 w art. 23b. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-249">
          <u xml:id="u-249.0" who="#CzesławCzechyra">Zmiana określa warunkowe dopuszczenie do obrotu, panie przewodniczący, i jest związana z implementacją art. 1 dyrektywy Komisji 2009/9/WE.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-250">
          <u xml:id="u-250.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ktoś z państwa ma uwagi dotyczące zmiany nr 18? Nikt się nie zgłasza. Proszę o stanowisko rządu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-251">
          <u xml:id="u-251.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-252">
          <u xml:id="u-252.0" who="#BolesławPiecha">Czy legislatorzy wnoszą zastrzeżenia?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-253">
          <u xml:id="u-253.0" who="#MichałBaranowski">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-254">
          <u xml:id="u-254.0" who="#BolesławPiecha">W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 18. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-254.1" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 19 dotyczy art. 24, a dokładnie ust. 3 pkt 4. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-255">
          <u xml:id="u-255.0" who="#CzesławCzechyra">Panie przewodniczący, przepis ten dotyczy określenia obowiązków podmiotu odpowiedzialnego. Wymagane było doprecyzowanie brzmienia przepisu z uwagi na fakt rozbieżności między wersją polskojęzyczną a anglojęzyczną dyrektywy 2004/27/WE.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-256">
          <u xml:id="u-256.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ktoś z państwa ma uwagi dotyczące zmiany nr 19? Widzę, że są chętni. Najpierw jednak oddam głos posłom, bo są dobrze zorientowani i mają pierwszeństwo. Nie widzę chętnych.</u>
          <u xml:id="u-256.1" who="#BolesławPiecha">Może najpierw pani. Proszę się przedstawić do protokołu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-257">
          <u xml:id="u-257.0" who="#BarbaraCzaplicka">Barbara Czaplicka. Moje pytanie dotyczy egzekwowania obowiązku wpłaty 500 tys. zł, jeśli nie zostanie dopełniony termin 2 miesięcy, co czasem może być spowodowane wyjątkowymi okolicznościami. Pytanie moje wynika stąd, że we wszystkich takich sytuacjach będzie to ujmowane, tym bardziej, że czasem jest to wynikiem produkowania opakowań do leków. Z czego wynika kwota 500 tys. zł?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-258">
          <u xml:id="u-258.0" who="#BolesławPiecha">Na początku chciałbym powiedzieć, że popełniłem ogromne faux pas. Pani poseł, bardzo panią przepraszam.</u>
          <u xml:id="u-258.1" who="#BolesławPiecha">Proszę, oddaję panu głos.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-259">
          <u xml:id="u-259.0" who="#MarekŚwierczyński">Marek Świerczyński – Pracodawcy RP.</u>
          <u xml:id="u-259.1" who="#MarekŚwierczyński">Wysoka Komisjo, zmiana nr 19 była przedmiotem dłuższej dyskusji na posiedzeniu podkomisji. Zostało wtedy ustalone, że ze względu na problem, będzie to jeszcze przedmiotem obrad Komisji Zdrowia. Wątpliwość dotyczy bowiem luki, która występuje w tej propozycji. Ta luka polega na tym, że nie została uwzględniona sytuacja, gdy wystąpiły wyjątkowe okoliczności, które jednak nie są wynikiem siły wyższej i podmiot odpowiedzialny, czyli firma farmaceutyczna, nie może powiadomić o wstrzymaniu obrotu lekiem prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na 2 miesiące przed zaprzestaniem wprowadzania tego leku do obrotu. A sprawa nie jest bagatelna, bo za samo opóźnienie powiadomienia grozi kara w wysokości 500 tys. zł, o czym przed chwilą była mowa.</u>
          <u xml:id="u-259.2" who="#MarekŚwierczyński">Są więc trzy sytuacje, a tylko dwie z nich są objęte przepisem. Pierwsza sytuacja jest wtedy, kiedy zaplanowana jest zmiana, wstrzymanie. Wtedy rzeczywiście podmiot odpowiedzialny może to zgłosić na 2 miesiące wcześniej. Druga sytuacja w przepisie jest taka, że podmiot nie wie o wstrzymaniu, ale ponieważ jest to wynikiem siły wyższej, zgłasza to niezwłocznie. Jest jednak trzecia sytuacja, której nie obejmuje przepis, gdy podmiot odpowiedzialny nie wie o tym, że zostanie wstrzymany obrót, a wstrzymanie to nie jest wynikiem siły wyższej.</u>
          <u xml:id="u-259.3" who="#MarekŚwierczyński">Na posiedzeniu podkomisji została zaproponowana poprawka, o rozważenie której prosimy. Polega ona na skreśleniu z tego przepisu wyrazów „spowodowanych działaniem siły wyższej”. Wtedy pojęcie „wyjątkowych okoliczności” obejmuje również tę lukę.</u>
          <u xml:id="u-259.4" who="#MarekŚwierczyński">Na zakończenie chciałbym dodać, że nam nie chodzi o wyłączenie tego obowiązku nałożonego na podmiot odpowiedzialny, a jedynie o doprecyzowanie terminu, kiedy ma to zgłosić – 2 miesiące wcześniej, czy niezwłocznie. Jeśli skreślimy wyrazy „spowodowanych działaniem siły wyższej” sprawa się rozwiąże, przepis będzie jasny i będzie obejmować wszystkie sytuacje. Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-260">
          <u xml:id="u-260.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Mam duży kłopot, bo jako konserwatysta odwoływałbym się jednak do siły wyższej. Proszę, panie prezesie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-261">
          <u xml:id="u-261.0" who="#CezaryŚledziewski">Cezary Śledziewski – Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.</u>
          <u xml:id="u-261.1" who="#CezaryŚledziewski">Pozwolę sobie zapoznać państwa posłów z przepisem dyrektywy, którą implementujemy. Moim zdaniem, zaproponowana zmiana jest niepotrzebna, bo dotychczasowe ustalenia są wystarczające. Brzmienie art. 23a w drugim akapicie jest następujące: „Posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu również powiadamia właściwe władze o przypadku tymczasowego albo stałego wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu Państwa Członkowskiego. Takiego powiadomienia, z zastrzeżeniem wyjątkowych okoliczności, posiadający pozwolenie dokonuje w terminie nie dłuższym niż 2 miesiące od dnia zaprzestania wprowadzania produktu do obrotu”.</u>
          <u xml:id="u-261.2" who="#CezaryŚledziewski">Różnice są takie, że tutaj w ogóle nie ma mowy o sile wyższej, mówi się natomiast o wyjątkowych okolicznościach, co ma znacznie szerszy zakres. Również termin jest inny, bo nie 2 miesiące przed, tylko 2 miesiące po. Przyjmując więc termin proponowany przez Ministerstwo Zdrowia, sugerujemy jednak odniesienie się do wyjątkowych okoliczności, które obejmą nie tylko działanie siły wyższej, ale wszystkie sytuacje, na przykład takie, jak kłopoty jakościowe z surowcami, które mogą nastąpić niespodziewanie. Jest to istotne dlatego – podkreślała to pani poseł – że łączy się to z bezwzględną karą w wysokości 500 tys. zł. Dlatego, przychylając się do głosu przedmówcy, proponowałbym, żeby zmienić brzmienie tego punktu w następujący sposób: „powiadomienia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, przynajmniej na 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu, a jeżeli wstrzymanie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu jest wynikiem wystąpienia wyjątkowych okoliczności – niezwłocznie po wystąpieniu tych okoliczności”. Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-262">
          <u xml:id="u-262.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Jakie jest stanowisko rządu odnośnie do zmiany nr 19?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-263">
          <u xml:id="u-263.0" who="#AdamFronczak">Panie przewodniczący, Wysoka Komisjo, podtrzymujemy nasze pierwotne stanowisko. Otrzymaliśmy informację, że nastąpił błąd w tłumaczeniu. Ponieważ w oryginalnym tekście jest napisane: „now less than two months before”, coś jest niewłaściwie przetłumaczone. Dlatego jest takie stanowisko. Bo cóż ministrowi z wiedzy, że nie ma leku, dwa miesiące po jego wycofaniu, kiedy już będą puste hurtownie i półki apteczne? Wtedy będą podejmowane decyzje niewłaściwe. Dlatego jest wprowadzony dwumiesięczny okres powiadomienia przed wycofaniem. Odnoszę się jeszcze do poprzednich przepisów. Dodam, że państwa poprzednie uwagi dotyczą późniejszych artykułów, które będą procedowane.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-264">
          <u xml:id="u-264.0" who="#BolesławPiecha">Przypomnę, panie ministrze, że my nie kwestionujemy terminu 2 miesięcy. Kwestionujemy pewną zbitkę wyrazów – jak zrozumiałem. Chodzi o zderzenie dwóch warunków „wystąpienia wyjątkowych okoliczności” i „spowodowanych działaniem siły wyższej”. Czyli z jednej strony już są wyjątkowe okoliczności, a jednocześnie musi być spełniony warunek, że spowodowała to siła wyższa. Proponowane jest skreślenie wyrazów „spowodowanych działaniem siły wyższej”.</u>
          <u xml:id="u-264.1" who="#BolesławPiecha">Proszę, panie ministrze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-265">
          <u xml:id="u-265.0" who="#MarekBalicki">Dziękuję bardzo, panie przewodniczący. Tym bardziej, że działanie siły wyższej to jest jedna z okoliczności. Czyli jest to również wątpliwe w sensie logicznym – wyjątkowe okoliczności spowodowane wystąpieniem wyjątkowych okoliczności zawężonych do działania siły wyższej. Popieram tę poprawkę, którą zgłasza pan przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-266">
          <u xml:id="u-266.0" who="#BolesławPiecha">Ja przejmuję tę poprawkę. Mam ją przygotowaną na piśmie – jest podpisana. Chodzi w niej o skreślenie tych wyrazów. Uważam, że jest ona rozsądna, bo wcale nie zawęża, tylko rozszerza katalog tego, o czym trzeba pana prezesa powiadomić – że jest wyjątkowa sytuacja, i to wystarczy, a nie, że jest wyjątkowa sytuacja spowodowana siłą wyższą, co jest zawężeniem.</u>
          <u xml:id="u-266.1" who="#BolesławPiecha">Jak powiedziałem, mam przygotowaną tę poprawkę. Zgodnie z procedurą, podpisało ją trzech posłów. Proponujemy skreślić w art. 24 ust. 3 pkt 4 wyrazy „spowodowanych działaniem siły wyższej”, a resztę pozostawić bez zmian. Zatem pkt 4 będzie mieć nieco inne brzmienie.</u>
          <u xml:id="u-266.2" who="#BolesławPiecha">Czy ktoś z państwa posłów ma inne zdanie w tej sprawie? Jeśli nie, przystępujemy do głosowania. Chodzi o wykreślenie czterech wyrazów „spowodowanych działaniem siły wyższej” i pozostawieniem „wystąpienia wyjątkowych okoliczności”.</u>
          <u xml:id="u-266.3" who="#BolesławPiecha">Kto jest za przyjęciem tej poprawki? Dziękuję bardzo. Kto jest przeciwny? Dziękuję bardzo. Kto wstrzymał się od głosu? Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-266.4" who="#BolesławPiecha">Stwierdzam, że Komisja, przy 17 głosach za, 7 przeciw i 2 wstrzymujących się, przyjęła tę poprawkę. Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-266.5" who="#BolesławPiecha">W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 19 z wcześniej przyjętą poprawką. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-266.6" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 20. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-267">
          <u xml:id="u-267.0" who="#CzesławCzechyra">Zmiana nr 20 dotyczy art. 28, a ściślej rejestru produktów leczniczych, który pozostaje w gestii prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-268">
          <u xml:id="u-268.0" who="#BolesławPiecha">Czy ktoś z państwa posłów lub gości ma uwagi dotyczące zmiany nr 20? Nikt się nie zgłasza. Panie ministrze, proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-269">
          <u xml:id="u-269.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-270">
          <u xml:id="u-270.0" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-271">
          <u xml:id="u-271.0" who="#GrzegorzKozubski">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-272">
          <u xml:id="u-272.0" who="#BolesławPiecha">W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 20. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-272.1" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 21 dotyczy art. 31 ust. 2, który otrzymuje nowe brzmienie. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-273">
          <u xml:id="u-273.0" who="#CzesławCzechyra">Panie przewodniczący, ta zmiana ma na celu implementację do polskiego porządku prawnego dyrektywy 2009/53/WE, zmieniającej dwie dyrektywy w odniesieniu do zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-274">
          <u xml:id="u-274.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ktoś z państwa ma uwagi dotyczące zmiany nr 21? Nikt się nie zgłasza. Panie ministrze, proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-275">
          <u xml:id="u-275.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-276">
          <u xml:id="u-276.0" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-277">
          <u xml:id="u-277.0" who="#MichałBaranowski">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-278">
          <u xml:id="u-278.0" who="#BolesławPiecha">W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 21. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-278.1" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 22 dotyczy art. 37b, w którym ust. 1 i 2 otrzymują nowe brzmienia. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-279">
          <u xml:id="u-279.0" who="#CzesławCzechyra">Panie przewodniczący, przepis dotyczy zasad Dobrej Praktyki Klinicznej. Ta zmiana implementuje art. 3 dyrektywy 2005/28/WE. W odniesieniu do obecnie funkcjonującego przepisu dodano odwołanie do Deklaracji Helsińskiej. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-280">
          <u xml:id="u-280.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy są uwagi dotyczące zmiany nr 22? Panie ministrze, proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-281">
          <u xml:id="u-281.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-282">
          <u xml:id="u-282.0" who="#BolesławPiecha">Mam pytanie do legislatorów, bo po raz pierwszy spotykam się z odwoływaniem do tekstu, który nie jest prawem, a na pewno nie obowiązuje w polskim porządku prawnym. Deklaracja nie obowiązuje w polskim porządku prawnym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-283">
          <u xml:id="u-283.0" who="#MichałBaranowski">Panie przewodniczący, Wysoka Komisjo – Michał Baranowski, Biuro Legislacyjne.</u>
          <u xml:id="u-283.1" who="#MichałBaranowski">Zdaniem Biura, tak sformułowany przepis w art. 37b ust. 1 jest wątpliwy z punktu widzenia zasady przyzwoitej legislacji, a konkretnie zasady określoności prawa. Sposób implementacji art. 3 tej dyrektywy, która nakazuje stosowanie zasad wyrażonych w Deklaracji Helsińskiej, zdaniem Biura, jest niepełny. Dyrektywa jako taka wiąże państwo członkowskie odnośnie do rezultatu, a środki, jakie będą potrzebne do osiągnięcia tego rezultatu, są już w gestii państwa członkowskiego. Należy również zwrócić uwagę, że sposób wykonania tej dyrektywy zależy od tego, jaka treść będzie implementowana.</u>
          <u xml:id="u-283.2" who="#MichałBaranowski">Zdaniem Biura, treść Deklaracji Helsińskiej już na pierwszy rzut oka zawiera materię o charakterze ustawowym. Dotyczy to zasad etycznego postępowania w eksperymencie medycznym z udziałem ludzi, a to jest jednak materia ustawowa. Tutaj sugerowalibyśmy wprost przepisanie treści zawartej w Deklaracji Helsińskiej i ewentualne uzupełnienie jej w akcie wykonawczym.</u>
          <u xml:id="u-283.3" who="#MichałBaranowski">Przyjęcie takiej konstrukcji, jaka jest obecnie zawarta w sprawozdaniu podkomisji, spowoduje odesłanie do aktu organizacji, której Rzeczypospolita Polska nie jest członkiem. Akt ten nie jest ogłoszony w żadnym oficjalnym publikatorze, w związku z tym przypis 11 jest wadliwy z tego punktu widzenia, a poza tym najnowsza treść tej Deklaracji jest dostępna wyłącznie w języku angielskim, a jedynym miejscem, w którym można się z nią zapoznać, jest wyszukiwarka internetowa. Prosimy o ustosunkowanie się do uwag Biura.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-284">
          <u xml:id="u-284.0" who="#BolesławPiecha">Proszę o wyjaśnienie ze strony ministerstwa, dlaczego wprowadzono tekst niejasny, nieprzetłumaczony, do polskiego porządku prawnego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-285">
          <u xml:id="u-285.0" who="#AdamFronczak">Panie przewodniczący, Wysoka Komisjo, faktycznie Deklaracja zmienia się co jakiś czas – przecież dochodzą nowe zapisy. Tak więc odwołując się do Deklaracji, odwołujemy się do tekstu, który będzie się zmieniać. Natomiast w tym momencie musielibyśmy zmieniać również ten wpis, czyli ustawę, żeby odnosić się do ciągle nowych fragmentów tekstu Deklaracji Helsińskiej. O uszczegółowienie poproszę jednak naszych prawników.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-286">
          <u xml:id="u-286.0" who="#BolesławPiecha">Jest to ciekawe. Wiem, że przedłużamy pracę, ale z chęcią usłyszę, dlaczego wprowadzamy niejasne deklaracje do polskiego porządku prawnego. Powołanie się na tę Deklarację, jako na obowiązujące prawo, jest novum w polskim porządku prawnym.</u>
          <u xml:id="u-286.1" who="#BolesławPiecha">Czy jako prawnicy państwo znają inny przypadek, gdzie powołujemy się na deklarację, której nie jesteśmy stroną, jako na obowiązujące prawo?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-287">
          <u xml:id="u-287.0" who="#DawidStachurski">Panie przewodniczący, szanowni państwo, sprawa jest…</u>
        </div>
        <div xml:id="div-288">
          <u xml:id="u-288.0" who="#BolesławPiecha">Czy mógłby się pan przedstawić do protokołu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-289">
          <u xml:id="u-289.0" who="#DawidStachurski">Tak. Dawid Stachurski – Departament Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia.</u>
          <u xml:id="u-289.1" who="#DawidStachurski">Szanowni państwo, problem z tym odwołaniem do Deklaracji Helsińskiej jest taki, że my jesteśmy zobowiązani do odwoływania się do wartości, które ta Deklaracja za sobą niesie. Musimy stosować zapisy, które są w tej Deklaracji.</u>
          <u xml:id="u-289.2" who="#DawidStachurski">W Polsce – tak jak pan mówił – nie ma możliwości odwołania się do aktu, który nie jest ustawą lub rozporządzeniem – w ustawie nie powinniśmy odwoływać się do innych aktów niż ustawy – natomiast w jakiś sposób trzeba to było zrobić. W ustawach odwołujemy się do innych aktów, które w Polsce nie są uznawane za powszechnie obowiązujące. Są to, na przykład, wytyczne Komisji Europejskiej…</u>
        </div>
        <div xml:id="div-290">
          <u xml:id="u-290.0" who="#BolesławPiecha">Ja nie pytam o intencje, tylko o przykłady. Czy jest taki artykuł w polskim porządku prawnym, w którym odwołujemy się do wytycznych jako źródła prawa? Proszę państwa, proszę nie mylić porządku.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-291">
          <u xml:id="u-291.0" who="#DawidStachurski">Jeśli chodzi o upoważnienia ustawowe do wydawania rozporządzeń, odwołujemy się tam do wytycznych w danym zakresie. Podam przykład.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-292">
          <u xml:id="u-292.0" who="#BolesławPiecha">Proszę o konkrety.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-293">
          <u xml:id="u-293.0" who="#DawidStachurski">Na przykład, art. 39 prawa farmaceutycznego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-294">
          <u xml:id="u-294.0" who="#BolesławPiecha">Do czego się tam odwołujemy?</u>
          <u xml:id="u-294.1" who="#BolesławPiecha">Proszę państwa, ponieważ chciałbym zgłosić poprawkę dotyczącą tego artykułu, prosiłbym o 3 minuty przerwy. Proszę poszukać jednego przykładu, że odwołujemy się do Deklaracji.</u>
          <u xml:id="u-294.2" who="#BolesławPiecha">Ogłaszam 3 minuty przerwy.</u>
          <u xml:id="u-294.3" who="#BolesławPiecha">Wznawiam posiedzenie po przerwie. Panie mecenasie. Prosiłbym o podanie jednego przykładu, że odwołujemy się do Deklaracji, która może się zmienić bez naszej woli i natychmiast będzie w Polsce obowiązywać jako prawo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-295">
          <u xml:id="u-295.0" who="#DawidStachurski">Podam dwa przykłady. Pierwszy, z prawa farmaceutycznego, a drugi z innej ustawy, z rozporządzenia wydanego na podstawie ustawy obecnie obowiązującej w Rzeczypospolitej Polskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-296">
          <u xml:id="u-296.0" who="#BolesławPiecha">Proszę nie mówić o rozporządzeniach, bo tę Deklarację można było regulować również w rozporządzeniu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-297">
          <u xml:id="u-297.0" who="#DawidStachurski">Dobrze. W takim razie podam przykład ustawowy. Art. 15 prawa farmaceutycznego, ust. 9: „Nie wymaga się przeprowadzenia badań biodostępności, jeżeli wnioskodawca wykaże, że odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego spełnia kryteria określone w wytycznych Wspólnoty Europejskiej”. Jest to takie samo odesłanie do miękkiego prawa, będącego wytycznymi, jak odesłanie do Deklaracji Helsińskiej. To obowiązuje.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-298">
          <u xml:id="u-298.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję. To, że to jest takie samo odesłanie, to jest pana zdanie, ale już nie będziemy o tym dyskutować.</u>
          <u xml:id="u-298.1" who="#BolesławPiecha">Zgłaszam poprawkę, żeby w zmianie nr 22, dotyczącej art. 37b, skreślić lit. a). Myślę natomiast, że rząd powinien pracować nad tym, żeby na podstawie Deklaracji Helsińskiej i wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej stworzyć podwaliny odpowiedniego rozporządzenia. To da się zrobić.</u>
          <u xml:id="u-298.2" who="#BolesławPiecha">Czy są inne opinie w tym zakresie? Jeśli nie, przystąpimy do głosowania. Tak, proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-299">
          <u xml:id="u-299.0" who="#MichałBaranowski">Chciałbym zwrócić uwagę na konsekwencje, jeżeli ta poprawka zostanie przegłosowana. Deklaracja Helsińska jest jeszcze w zmianie nr 40 w art. 37ae ust. 1 i 4. Zatem w zmianie nr 40 dwukrotnie pojawia się ta Deklaracja. Zatem przyjęcie tej poprawki spowodowałoby skreślenie tych ustępów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-300">
          <u xml:id="u-300.0" who="#BolesławPiecha">Panie mecenasie, pozwoli pan, że doprecyzuję i przywołam te artykuły. Mam napisane, że Deklaracja tam się pojawia, natomiast ta poprawka jest istotna z tego powodu, że przynajmniej w czterech miejscach, które pan przywołał, konieczne będą zmiany dotyczące przywołania w polskiej ustawie Deklaracji Helsińskiej.</u>
          <u xml:id="u-300.1" who="#BolesławPiecha">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki polegającej na skreśleniu lit. a) w zmianie nr 22? Proszę o podniesienie ręki. Dziękuję bardzo. Kto jest przeciwny? Dziękuję bardzo. Kto wstrzymał się od głosu? Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-300.2" who="#BolesławPiecha">Stwierdzam, że Komisja, przy 3 głosach za, 9 przeciw i braku wstrzymujących się, odrzuciła tę poprawkę. W związku z tym jest wniosek o zgłoszenie tej poprawki jako wniosku mniejszości. Konsekwencje będą dopisane.</u>
          <u xml:id="u-300.3" who="#BolesławPiecha">W związku z tym, zapytam jeszcze o całość zmiany nr 22. Czy rząd popiera tę zmianę?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-301">
          <u xml:id="u-301.0" who="#AdamFronczak">Tak.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-302">
          <u xml:id="u-302.0" who="#BolesławPiecha">Czy legislatorzy oprócz zastrzeżeń, które nam wyłuszczyli, mają inne zastrzeżenia?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-303">
          <u xml:id="u-303.0" who="#MichałBaranowski">Nie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-304">
          <u xml:id="u-304.0" who="#BolesławPiecha">W związku z tym przystępujemy do głosowania. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 22 w brzmieniu przedłożenia podkomisji? Kto jest przeciwny? Kto wstrzymał się od głosu? Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-304.1" who="#BolesławPiecha">Stwierdzam, że Komisja, przy 10 głosach za, 3 przeciw i braku wstrzymujących się, przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-304.2" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 23. Zanim oddam głos panu przewodniczącemu, przekażę państwu komunikat. Proszę państwa, głosowania na sali plenarnej rozpoczną się o godzinie 14.15. W związku z tym proponowałbym, aby kontynuować prace do godziny 14.10. Mam nadzieję, że do tego czasu skończymy. Jeśli nie, to będziemy mieć problemy. Dopiero wieczorem będziemy mogli pracować dalej.</u>
          <u xml:id="u-304.3" who="#BolesławPiecha">Proszę, panie przewodniczący. Zmiana nr 23.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-305">
          <u xml:id="u-305.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję. Zmiana dotyczy badań klinicznych. Artykuł ten implementuje art. 18 dyrektywy 2005/28/WE. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-306">
          <u xml:id="u-306.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ktoś z państwa ma uwagi dotyczące zmiany nr 23? Nikt się nie zgłasza. Panie ministrze, proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-307">
          <u xml:id="u-307.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-308">
          <u xml:id="u-308.0" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-309">
          <u xml:id="u-309.0" who="#MichałBaranowski">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-310">
          <u xml:id="u-310.0" who="#BolesławPiecha">W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 23. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-310.1" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 24 dotyczy art. 37e. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-311">
          <u xml:id="u-311.0" who="#CzesławCzechyra">Dotyczy zachęt i gratyfikacji finansowych stosowanych w badaniach.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-312">
          <u xml:id="u-312.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ktoś z państwa posłów lub zaproszonych gości ma uwagi dotyczące tej zmiany? Proszę się przedstawić.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-313">
          <u xml:id="u-313.0" who="#UrszulaGruszkoSzymańska">Urszula Gruszko-Szymańska – INFARMA. Wnosimy o dodanie do tego przepisu ust. 2, który umożliwiałby przyznanie gratyfikacji finansowych w eksperymentach badawczych. Prosimy o nadanie ust. 2 następującego brzmienia: „Gratyfikacje finansowe za uczestnictwo w badaniu klinicznym mogą być udzielane pełnoletnim uczestnikom badań klinicznych będących eksperymentem badawczym w rozumieniu ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, którzy mogą wyrazić samodzielnie świadomą zgodę”.</u>
          <u xml:id="u-313.1" who="#UrszulaGruszkoSzymańska">W eksperymencie badawczym należy wprowadzić możliwość gratyfikacji finansowej, ponieważ w tym eksperymencie pacjent nie odnosi korzyści leczniczych z badania klinicznego. Dlatego też, żeby zachęcić pacjenta do uczestnictwa w takim badaniu, trzeba tę gratyfikację finansową wprowadzić. Zaproponowana przez nas poprawka nie jest sprzeczna z przepisami unijnymi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-314">
          <u xml:id="u-314.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy są jeszcze uwagi na ten temat?</u>
          <u xml:id="u-314.1" who="#BolesławPiecha">Poproszę przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia o odniesienie się do tego postulatu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-315">
          <u xml:id="u-315.0" who="#AdamFronczak">Podtrzymujemy nasze poprzednie stanowisko.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-316">
          <u xml:id="u-316.0" who="#BolesławPiecha">Rozumiem, że mamy problem z tym, co się wiąże z rekompensatą za udział ochotnika w badaniu klinicznym. Rozumiem też, że jest to wynik pewnych doniesień o nieprawidłowościach, do których doszło. Najgłośniejsza była afera dotycząca bezrobotnych w Grudziądzu czy Bydgoszczy, którzy pokłócili się o 5 zł i wszystko wyszło na jaw. O ile pamiętam, chodziło o szczepionki.</u>
          <u xml:id="u-316.1" who="#BolesławPiecha">Czy ktoś z państwa posłów przejmuje tę poprawkę? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-316.2" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego? Nie ma uwag. W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 24. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-316.3" who="#BolesławPiecha">Przystępujemy do omówienia zmiany nr 25. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-317">
          <u xml:id="u-317.0" who="#CzesławCzechyra">Zmiana ta dotyczy rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-318">
          <u xml:id="u-318.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Proszę, panie ministrze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-319">
          <u xml:id="u-319.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-320">
          <u xml:id="u-320.0" who="#BolesławPiecha">Czy ktoś z państwa posłów lub zaproszonych gości ma uwagi dotyczące zmiany nr 25? Nikt się nie zgłasza. Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego? Nie ma uwag.</u>
          <u xml:id="u-320.1" who="#BolesławPiecha">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 25 w brzmieniu przedłożenia podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-320.2" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 26 polega na dodaniu art. 37ia. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-321">
          <u xml:id="u-321.0" who="#CzesławCzechyra">Zmiana dotyczy badań klinicznych. Przepis ten implementuje przepisy dyrektywy 2001/20/WE oraz dyrektywy 2005/28/WE, a także projekt szczegółowych wytycznych Komisji Europejskiej dotyczących badań klinicznych niekomercyjnych. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-322">
          <u xml:id="u-322.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ktoś z państwa ma uwagi lub propozycje poprawek dotyczące dodawanego nowego art. 37ia? Proszę bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-323">
          <u xml:id="u-323.0" who="#UrszulaGruszkoSzymańska">Urszula Gruszko-Szymańska – INFARMA. Wnosimy o wykreślenie z tego artykułu ust. 2, który zakazuje wykorzystania danych z badań klinicznych niekomercyjnych. Przepis ten jest niekorzystny dla pacjentów, ponieważ jeżeli w toku badania klinicznego niekomercyjnego pojawią się działania niepożądane leku, nie będą one mogły być podstawą do zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.</u>
          <u xml:id="u-323.1" who="#UrszulaGruszkoSzymańska">Również w sytuacji, kiedy ewentualnie w takim badaniu klinicznym niekomercyjnym pojawi się potencjalnie nowe wskazanie leku, tych danych nie będziemy mogli wykorzystać. Tak więc wnosimy o wykreślenie ust. 2. Chciałabym też podkreślić, że zaproponowana poprawka nie narusza istoty badań klinicznych niekomercyjnych, natomiast uzupełnia tę definicję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-324">
          <u xml:id="u-324.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy pan minister zechciałby się ustosunkować do tej propozycji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-325">
          <u xml:id="u-325.0" who="#AdamFronczak">Tak. Ta sprawa była dyskutowana na posiedzeniu podkomisji i udzielane były odpowiedzi w tej kwestii, ale jeśli można…</u>
        </div>
        <div xml:id="div-326">
          <u xml:id="u-326.0" who="#BolesławPiecha">Komisja pewnie chciałaby to usłyszeć. Nie chowajcie wszystkiego pod korzec, tym bardziej, że państwo muszą pamiętać, że posiedzenia podkomisji nie są szczegółowo protokołowane.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-327">
          <u xml:id="u-327.0" who="#AdamFronczak">Chodzi o coś innego, panie pośle. Chodzi o to, że ta sprawa była już wyjaśniana. Pani prawnik ze strony INFARM-y uzyskała wyjaśnienia w tej kwestii. Ponieważ sprawa jest poruszona ponownie, poproszę o odpowiedź naszych prawników.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-328">
          <u xml:id="u-328.0" who="#BolesławPiecha">Oczywiście. Bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-329">
          <u xml:id="u-329.0" who="#DawidStachurski">Panie przewodniczący, szanowni państwo, jest taka możliwość, że badanie kliniczne niekomercyjne można przekształcić w badanie kliniczne komercyjne. Takie zapisy zawiera procedowany obecnie przepis. To jest ust. 2, o którym była mowa – był wniosek o jego wykreślenie – w połączeniu z ust. 5 pkt 2 tego samego artykułu, gdzie czytamy: „W przypadku: 2) wykorzystania danych w celu, o którym mowa w ust. 2” – czyli do celów komercyjnych – „… – stosuje się art. 37x”. Minister zdrowia wydaje ponowną zgodę na prowadzenie badania klinicznego, tylko że tym razem jest to już badanie komercyjne. Jeżeli więc firmie będzie bardzo zależało na tym, żeby z badania niekomercyjnego zrobić badanie komercyjne, ponieważ wyniki są fantastyczne, wystarczy złożyć wniosek, o którym mowa w art. 37x i to badanie można przekształcić.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-330">
          <u xml:id="u-330.0" who="#BolesławPiecha">A czy można przepisać wszystkie wyniki z badania niekomercyjnego, bo przekształci się wniosek?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-331">
          <u xml:id="u-331.0" who="#DawidStachurski">Można wtedy wykorzystać…</u>
        </div>
        <div xml:id="div-332">
          <u xml:id="u-332.0" who="#BolesławPiecha">Czyli nie trzeba niczego dokonywać, tylko przepisać to, co wyszło w badaniu niekomercyjnym, opierając się na nowym wniosku. Czy tak to mam rozumieć? Chcę dociec, co takiego się dzieje, że można przepisać, tylko trzeba wystawić nowy wniosek, a wykorzystać tego nie można, bo to jest „be”. To chciałbym usłyszeć.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-333">
          <u xml:id="u-333.0" who="#DawidStachurski">Już mówię. Chodzi tu o opłatę za wniosek, dlatego że badania kliniczne niekomercyjne są przeznaczone do badań własnych dla celów naukowych. To znaczy, że jeżeli ktoś chce uzyskać stopień doktora nauk medycznych czy doktora habilitowanego, to przeprowadza badania kliniczne. Żeby ułatwić zdobywanie stopni naukowych, w przypadku badań niekomercyjnych będzie niższa opłata za złożony wniosek. Różnica będzie polegać na tym, że trzeba będzie dopłacić tę różnicę w opłacie za wniosek, a wyniki badania niekomercyjnego będzie można wykorzystać do celów niekomercyjnych. Chodzi tylko o to, żeby firmy nie unikały pełnej opłaty za wniosek. To wszystko.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-334">
          <u xml:id="u-334.0" who="#BolesławPiecha">To mi pan zabił klina. Nie wiem, co myśleć. To znaczy, że praca doktorska jest oparta na opłaconym wniosku, bo jeśli wniosek jest nieopłacony, to ta praca jest nic niewarta. Mówię oczywiście coś bardzo dziwnego. Generalnie argumentacja przedstawicieli firm do mnie przemawia, bo przecież za ten wniosek nie dostanie pieniędzy doktorant, który wykłada na to swoje pieniądze albo uczelnia, tylko budżet państwa. I konia z rzędem za to, jeśli budżet państwa, który weźmie za ten wniosek pieniądze, uczelni te pieniądze zwróci, bo niby na jakiej podstawie. Na podstawie grantu za przeprowadzone, czyli wstecz…? Nie. To jest proste gdybanie na to, żeby za wszystko, za co się da, wziąć pieniądze. Gdzie trafiają pieniądze za wniosek?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-335">
          <u xml:id="u-335.0" who="#DawidStachurski">Panie przewodniczący, my się nie zrozumieliśmy...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-336">
          <u xml:id="u-336.0" who="#BolesławPiecha">Pytałem, gdzie trafiają pieniądze za wniosek.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-337">
          <u xml:id="u-337.0" who="#DawidStachurski">Do budżetu państwa. Natomiast my się nie zrozumieliśmy, bo chodzi o to, że pracownik naukowy będzie płacić mniej, i będzie mógł prowadzić swoją pracę habilitacyjną czy doktorską. My promujemy pracę naukową w ten sposób, że obniżamy opłatę za wniosek. Natomiast, jeśli firma farmaceutyczna będzie chciała wykorzystać dane w celu zarejestrowania produktu leczniczego lub zmiany wskazań, to będzie musiała opłacić tak, jakby od początku to ona prowadziła badania. Doktor, profesor czy uczelnia nie będą wnosić żadnej dodatkowej opłaty.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-338">
          <u xml:id="u-338.0" who="#BolesławPiecha">Rozumiem, że za badania niekomercyjne trzeba zapłacić budżetowi państwa. Czy tak?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-339">
          <u xml:id="u-339.0" who="#DawidStachurski">Tak, za rozpatrzenie wniosku, nie za badanie. I będzie to dużo niższa opłata.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-340">
          <u xml:id="u-340.0" who="#BolesławPiecha">Dobrze. Proszę, pan poseł Balicki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-341">
          <u xml:id="u-341.0" who="#MarekBalicki">Dziękuję bardzo. Ja mam następujące pytanie do pana mecenasa. A jeśli podmiot odpowiedzialny nie będzie zainteresowany zrobieniem badania komercyjnego w badaniu niekomercyjnym, zostaną ustalone jakieś fakty, z których wynikają pewne skutki i nie nastąpi, na przykład, zmiana wskazań, to co wtedy – lek będzie używany of the label, bo są takie przesłanki potwierdzone w badaniu naukowym, a nie ma drogi do tego, aby zmienić wskazania? To o to chodzi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-342">
          <u xml:id="u-342.0" who="#DawidStachurski">Jeśli można. Toczą się prace nad drugą ustawą, tak zwaną refundacyjną. Jest w niej przewidziany quasi podatek, który będzie przeznaczony na badania kliniczne, a który będzie zlecać Agencja Oceny Technologii Medycznych. I jeżeli na podstawie danych uzyskanych z badania niekomercyjnego będzie wiadomo, że są podstawy do tego, aby sądzić, że danemu produktowi leczniczemu można rozszerzyć wskazania, to AOTM po to będzie mieć te pieniądze, żeby zlecić przeprowadzenie własnego badania klinicznego i w tym zakresie będzie można sprawdzić, czy faktycznie tak jest.</u>
          <u xml:id="u-342.1" who="#DawidStachurski">Natomiast odnośnie do rozszerzenia wskazania, nie możemy zmusić podmiotu odpowiedzialnego do tego, żeby rozszerzył wskazanie w danym leku. To on jest właścicielem tego produktu leczniczego i decyduje o tym, w jakich wskazaniach chce go stosować. Nie ma takiej siły, żeby zmusić niezależny podmiot do tego, żebyśmy danemu lekowi mogli rozszerzać wskazania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-343">
          <u xml:id="u-343.0" who="#BolesławPiecha">Jednak zakończę tę dyskusję, bo wchodzimy na bardzo niebezpieczną ścieżkę, między innymi podatku Garattiniego, który pan uważa za przesądzony, a tak nie jest. Bo z tego, co państwo tam napisali wynika, że w Polsce nie da się wprowadzić żadnego nowego leku, który zaczyna od zera, ponieważ zabiją go podatki z tego powodu, że istnieje jakaś Agencja Oceny Technologii Medycznych o niejasnych kompetencjach w tej materii. Zostawmy to. Nie brnijmy w sprawy, których jeszcze nie rozpatrywaliśmy.</u>
          <u xml:id="u-343.1" who="#BolesławPiecha">Jeszcze zgłaszają się goście, ale już zamykam tę dyskusję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-344">
          <u xml:id="u-344.0" who="#PiotrIwanowski">Piotr Iwanowski – Stowarzyszenie Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. Odnośnie do tego przepisu uważamy, że sprawa ewentualnego przekształcenia w badanie komercyjne dla całości obrazu jest drugorzędna. Podstawowy problem z tym zapisem jest taki, że on dyskryminuje badania kliniczne niekomercyjne wbrew pierwotnym zamysłom dyrektywy i ustawy – jak rozumiem – ponieważ odmawia prawa polskim uczelniom, które wyrażają zdanie, że chciałyby się między innymi taką działalnością zająć. W ostatnich dniach powstało Centrum Badań Innowacyjnych na uczelni Białostockiej, które chce prowadzić badania kliniczne leków. Na podstawie takiego przepisu, jaki jest teraz proponowany, same uczelnie – na przykład, na podstawie badań wieloośrodkowych – nie mogą wprowadzić żadnego nowego leku ani nie mogą zmienić charakterystyki leku istniejącego, bo zabrania im tego ustawa. Uważamy to za absurd. Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-345">
          <u xml:id="u-345.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Przerywam tę dyskusję.</u>
          <u xml:id="u-345.1" who="#BolesławPiecha">Chciałbym zgłosić poprawkę, która polegałaby na nadaniu innego brzmienia ust. 2. Tak więc ust. w art. 37ia brzmiałby: „Badania kliniczne niekomercyjne nie mogą być prowadzone w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produkt leczniczego, dokonywania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych”. Zmienia to sens ust. 2 w starym brzmieniu, który ma właściwie charakter blokujący, a nie porządkujący.</u>
          <u xml:id="u-345.2" who="#BolesławPiecha">Pod poprawką podpisało się trzech posłów. W związku z tym przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki zmieniającej brzmienie ust. 2 w art. 37ia? Dziękuję bardzo. Kto jest przeciwny? Dziękuję bardzo. Kto wstrzymał się od głosu? Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-345.3" who="#BolesławPiecha">Stwierdzam, że Komisja, przy 6 głosach za, 11 przeciw i 1 wstrzymującym się, odrzuciła tę poprawkę. W związku z tym wnoszę, żeby przyjąć ją jako wniosek mniejszości.</u>
          <u xml:id="u-345.4" who="#BolesławPiecha">Przystępujemy do głosowania nad przyjęciem całej zmiany nr 26. Kto jest za przyjęciem tej zmiany? Dziękuję bardzo. Kto jest przeciwny? Dziękuję bardzo. Kto wstrzymał się od głosu? Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-345.5" who="#BolesławPiecha">Stwierdzam, że Komisja, przy 11 głosach za, 1 przeciw i 5 wstrzymujących się, przyjęła zmianę nr 26.</u>
          <u xml:id="u-345.6" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 27 dotyczy art. 37k. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-346">
          <u xml:id="u-346.0" who="#CzesławCzechyra">Panie przewodniczący, zmiana dotyczy obowiązków sponsora i ma na celu przeciwdziałanie wykorzystywaniu środków publicznych do prowadzenia badań klinicznych na terenie zakładów opieki zdrowotnej. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-347">
          <u xml:id="u-347.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Zapewne są uwagi w tej sprawie. Proszę bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-348">
          <u xml:id="u-348.0" who="#PiotrIwanowski">Dziękuję. Panie przewodniczący, Wysoka Komisjo, nie budzi wątpliwości to, że sponsor badania klinicznego leku, czy to komercyjny, czy niekomercyjny, na przykład uczelnia, powinien finansować świadczenia zdrowotne potrzebne do wykonania protokołu badania klinicznego. Problem w tym, że siłą rzeczy w trakcie badania klinicznego leku w praktyce dochodzi do konieczności udzielania świadczeń innych, niezwiązanych z badaniem klinicznym. W tym zakresie pacjent powinien mieć wciąż jasne prawo do świadczeń gwarantowanych ze środków publicznych, tak jak takie prawo mają chociażby palacze papierosów czy ofiary wypadków komunikacyjnych.</u>
          <u xml:id="u-348.1" who="#PiotrIwanowski">Art. 68 konstytucji i ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych określają prawo pacjenta do gwarantowanych świadczeń opieki zdrowotnej i z względu na udział w badaniu pacjent nie powinien być tego prawa pozbawiany. Dlatego proponujemy poprawkę doprecyzowującą, czy sankcjonującą to, o czym mówię – zakres świadczeń finansowanych przez sponsora i zapewnienie jednocześnie zgodności z art. 19 dyrektywy 2001/20/WE.</u>
          <u xml:id="u-348.2" who="#PiotrIwanowski">Ten przepis mógłby mieć następujące brzmienie: „Sponsor dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze oraz urządzenia stosowane do ich podawania oraz finansuje świadczenia opieki zdrowotnej konieczne do wykonania protokołu badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych udzielanych na podstawie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych”. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-349">
          <u xml:id="u-349.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Proszę, pan poseł Balicki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-350">
          <u xml:id="u-350.0" who="#MarekBalicki">Dziękuję bardzo. W zasadzie ta poprawka jest odpowiedzią na moje wątpliwości. Gdyby jednak pan minister mógł powiedzieć, jak Ministerstwo Zdrowia interpretuje ten zapis „świadczenia opieki zdrowotnej wynikające z prowadzonego badania klinicznego”. Czy w sensie wąskim, tak jak to jest sprecyzowane w zaproponowanej poprawce, czy w innym sensie, niedookreślonym?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-351">
          <u xml:id="u-351.0" who="#BolesławPiecha">Zgłasza się jeszcze pan poseł Hoc. Jednak zanim udzielę panu posłowi głosu, chciałbym powtórzyć to pytanie, bo dla mnie ciekawa jest definicja „świadczenia opieki zdrowotnej wynikające z prowadzonego badania klinicznego”. To jest novum w polskim porządku prawnym. Mamy świadczenia zdrowotne, które są dokładnie opisane w ustawie, a to jest novum. Chciałbym więc usłyszeć szeroką definicję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-352">
          <u xml:id="u-352.0" who="#AdamFronczak">Panie przewodniczący, Wysoka Komisjo, idea była taka, aby wyeliminować te przypadki, w których nakładają się na siebie świadczenia wykonywane dla pacjenta i finansowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia, a jednocześnie finansowane przez sponsora. Takie sytuacje były – dochodziło do dublowania się finansowania świadczenia. Natomiast ten przepis jest po to, aby wszystko to, co wiąże się z badaniem klinicznym było finansowane przez sponsora, a to, co jest świadczeniem niezależnym od tego badania, było finansowane przez NFZ. Poprawka, która została zgłoszona, eliminuje pewien zakres nakładających się na siebie elementów, bo nazwa „świadczenie gwarantowane” może się równać świadczeniu wykonywanemu dla potrzeb badania klinicznego. Poprzez to eliminujemy ten obszar dla badania klinicznego związany z finansowaniem przez sponsora. Taka jest idea. To wszystko. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-353">
          <u xml:id="u-353.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Proszę, panie ministrze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-354">
          <u xml:id="u-354.0" who="#MarekBalicki">Dziękuję bardzo, panie ministrze, ale poruszamy się w kategoriach ogólnych, abstrakcyjnych i to nie jest odpowiedź na moje pytanie. Gdyby ktoś ze strony ministerialnej mógł to zilustrować na konkretnym przykładzie, byłbym wdzięczny. Ja wiem, o co chodzi, bo w moim szpitalu badania są prowadzone, ale chciałbym wiedzieć, co ten przepis będzie znaczyć w stosowaniu, w konkretnym przypadku. Czy nie będzie ciągłych wątpliwości w relacji z Narodowym Funduszem Zdrowia, które występowały w niektórych sygnalizowanych w mediach sprawach? Proszę o konkretną odpowiedź, bo tak ogólne stwierdzenie nie jest wyjaśnieniem.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-355">
          <u xml:id="u-355.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Mamy jasność odnośnie do tej sytuacji. Proszę, jeszcze pan poseł Hoc.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-356">
          <u xml:id="u-356.0" who="#CzesławHoc">Mam dwie wątpliwości. W każdym z nas tkwi pokusa, aby na sponsorów czy firmy farmaceutyczne nałożyć restrykcje, bo wszyscy mają takie przeświadczenie, ale obawiam się, że w tym przypadku może dojść do wylania dziecka z kąpielą. Czy ministerstwo zastanawiało się nad faktem, że jeśliby ten przepis przeszedł, to niektórzy sponsorzy nie będą robić takich badań? Mogą je przenieść do sąsiadów wschodnich czy południowych, a wtedy naprawdę będzie ubogo w naszych ośrodkach, które prowadzą wieloośrodkowe badania. To po pierwsze.</u>
          <u xml:id="u-356.1" who="#CzesławHoc">Po drugie, panie ministrze, o ile wiem, jeśli chodzi o finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej, niebawem będziemy procedować nad ustawą o działalności leczniczej, w której praktycznie wykreśla się świadczenia opieki zdrowotnej. Czy jest w tym zakresie kompatybilność? Czy zdają sobie państwo sprawę z tego, że odchodzimy od świadczeń opieki zdrowotnej, jeśli wejdą te przepisy ustawy o działalności leczniczej. Czy tu nie będzie sprzeczności? Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-357">
          <u xml:id="u-357.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Zakończmy tę dyskusję. Uważam, że ta poprawka, którą przejmuję… jeszcze pan poseł czeka na odpowiedź. Proszę bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-358">
          <u xml:id="u-358.0" who="#AdamFronczak">Panie przewodniczący, wysoka Komisjo, idea była bardzo konkretna i o niej powiedziałem. Jak państwo się orientują, jeszcze niedawno był taki czas, kiedy dyrektor szpitala nie wiedział o badaniu klinicznym. Zatem nakładanie się tych dwóch światów było faktem – było to nieostre i niejasne.</u>
          <u xml:id="u-358.1" who="#AdamFronczak">Natomiast, jeśli chodzi o uszczegółowienie, poproszę pana Fałka, dyrektora departamentu, żeby to wyjaśnił.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-359">
          <u xml:id="u-359.0" who="#BolesławPiecha">Muszę powiedzieć, że to nie jest tak, że art. 37k w starym prawie nie istniał. On istniał. Rzecz polega na tym, żeby go doprecyzować. Proszę, panie dyrektorze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-360">
          <u xml:id="u-360.0" who="#ArturFałek">Panie przewodniczący, państwo posłowie, chodzi o sytuację graniczną pomiędzy tym badaniem klinicznym a świadczeniem finansowanym z Narodowego Funduszu Zdrowia. Ten przepis mówi o takiej sytuacji, że jeżeli jakieś świadczenie jest związane z badaniem klinicznym i niejako wymuszone tymże badaniem, to powinno być finansowane przez sponsora, mimo że jest świadczeniem gwarantowanym. Załóżmy, że zdarzy się tak, iż w zwykłym trybie leczenia pacjenta z daną jednostką chorobową, w zakresie procedur finansowanych prze Fundusz nie mieści się jakaś diagnostyka, a jest ona wymagana w związku ze specyficzną właściwością badanego produktu leczniczego, to nawet jeśli ta diagnostyka jest finansowana jako inne świadczenie i jest gwarantowana, to wykonanie tej diagnostyki jest związane z badaniem tego produktu, niejako wymuszone przez stosowanie tego produktu, w tej okoliczności nie powinna ona zostać sfinansowana przez Fundusz.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-361">
          <u xml:id="u-361.0" who="#BolesławPiecha">Przykro mi bardzo, ale robi się coraz bardziej mgliście. Proszę, panie pośle.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-362">
          <u xml:id="u-362.0" who="#MarekBalicki">Dziękuję za wyjaśnienie, ale muszę powiedzieć, że ten przepis nie mówi tego, co przekazał nam pan dyrektor, bo jest on dużo szerzej i mniej precyzyjnie sformułowany. Natomiast to, co pan powiedział, jest jakimś wyjaśnieniem.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-363">
          <u xml:id="u-363.0" who="#BolesławPiecha">Myślę, że będziemy zmierzać do końca. Ten przepis, który państwo proponują, wprowadza nową kategorię – świadczenia opieki zdrowotnej wynikającego z prowadzenia badania klinicznego. Jest to bardzo dziwne świadczenie. To po pierwsze. Po drugie, wcale nie rozjaśnia, tylko zaciemnia – rzecz polega na tym, aby umowa pomiędzy sponsorem a badaczem była czytelna. Ten przepis mówi o tym, że sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej wynikające z badania. Jeżeli ktoś leczy raka nowym lekiem, to wszystko wynika z tego badania, może z wyjątkiem diety. Natomiast ten pacjent, który leczy konkretny nowotwór, ma zapewnione określone leki, musi być prowadzony monitoring tych leków i stosuje się te same badania.</u>
          <u xml:id="u-363.1" who="#BolesławPiecha">Sądzę, że zaproponowana poprawka, która została przejęta, dokładnie rozgranicza, co jest świadczeniem zdrowotnym gwarantowanym – bo ten nowotwór trzeba leczyć, czy wam się to podoba, czy nie – a co jest efektem badania klinicznego, który mieści się w protokole, za co powinien płacić sponsor.</u>
          <u xml:id="u-363.2" who="#BolesławPiecha">Zgłaszam tę poprawkę i poddam pod głosowanie propozycję innego brzmienia art. 37k niż w sprawozdaniu podkomisji: „Sponsor dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze oraz urządzenia stosowane do ich podawania oraz finansuje świadczenia opieki zdrowotnej konieczne do wykonania protokołu badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych udzielanych na podstawie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych”. Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-363.3" who="#BolesławPiecha">Kto jest za takim rozwiązaniem? Kto jest przeciwny? Kto wstrzymał się od głosu? Dziękuję bardzo. Stwierdzam, że Komisja, przy 7 głosach za, 12 przeciw i braku wstrzymujących się, odrzuciła tę poprawkę. W związku z tym poprawka ta będzie zgłoszona jako wniosek mniejszości.</u>
          <u xml:id="u-363.4" who="#BolesławPiecha">Przystępujemy do głosowania nad całością zmiany nr 27. Kto jest za przyjęciem zmiany nr 27 w brzmieniu ze sprawozdania podkomisji? Dziękuję bardzo. Kto jest przeciwny? Dziękuję bardzo. Kto wstrzymał się od głosu? Dziękuję bardzo. Stwierdzam, że Komisja, przy 10 głosach za, 2 przeciw i 5 wstrzymujących się, przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-363.5" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 28 dotyczy art. 37l. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-364">
          <u xml:id="u-364.0" who="#CzesławCzechyra">Tak, panie przewodniczący, a konkretnie dotyczy warunków rozpoczęcia badania klinicznego. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-365">
          <u xml:id="u-365.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ktoś z państwa ma uwagi dotyczące zmiany nr 28? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-365.1" who="#BolesławPiecha">Ja mam pytanie, które wynika z tego badania, bo to jest dość lakonicznie określone. Chodzi mi o ust. 7 pkt 4 w zmianie nr 28 lit. b). Ust. 7 pkt 4 brzmi: „Centralna Ewidencja Badań Klinicznych obejmuje: 4) nazwy i adresy ośrodków badawczych, w których jest prowadzone badanie kliniczne,”. Jeśli badanie jest wieloośrodkowe, międzynarodowe, to czy Centralna Ewidencja Badań Klinicznych musi mieć wszystkie dane dotyczące wszystkich możliwych ośrodków, gdzie przeprowadza się badanie wieloośrodkowe, czy też Centralna Ewidencja Badań Klinicznych nie powinna zajmować się tym, co dzieje się w tej materii wyłącznie w Polsce? To jest moje pytanie. Proszę o odpowiedź.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-366">
          <u xml:id="u-366.0" who="#AdamFronczak">Panie przewodniczący, Wysoka Komisjo, ponieważ wydajemy zgodę na badanie prowadzone w Polsce, to rejestrujemy tylko nazwy tych ośrodków, które prowadzą badania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-367">
          <u xml:id="u-367.0" who="#BolesławPiecha">Czyli jasno wynika z tego przepisu, że dotyczy to tylko Polski. Nie ma możliwości rejestrowania wszystkich uczestników tego badania klinicznego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-368">
          <u xml:id="u-368.0" who="#AdamFronczak">W świecie, nie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-369">
          <u xml:id="u-369.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego? Nie ma. Czy ktoś z państwa ma uwagi na ten temat? Nikt się nie zgłasza. Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-369.1" who="#BolesławPiecha">W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 28. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-369.2" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 29 dotyczy art. 37 m. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-370">
          <u xml:id="u-370.0" who="#CzesławCzechyra">Zmiana ta dotyczy składania wniosków odnośnie do dokumentacji badania klinicznego. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-371">
          <u xml:id="u-371.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ktoś z państwa ma uwagi dotyczące tego artykułu? Proszę bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-372">
          <u xml:id="u-372.0" who="#UrszulaGruszkoSzymańska">Wnosimy o wprowadzenie poprawki w art. 37 m ust. 2, który przewiduje, że do wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego załącza się umowę dotyczącą prowadzenia badania klinicznego. Wnosimy o to, aby te umowy nie były przedkładane prezesowi Urzędu. Zgodnie z regulacją w aktualnie obowiązującym stanie prawnym, te umowy są przedkładane do oceny komisji bioetycznej i prezesowi Urzędu, czyli dwukrotnie jest wykonywana ta sama praca, dwukrotnie są oceniane umowy. Jest to niepotrzebne. Wnosimy o to, żeby tylko komisja bioetyczna oceniała te umowy.</u>
          <u xml:id="u-372.1" who="#UrszulaGruszkoSzymańska">Taka poprawka była zgłaszana przez samorząd rejestracji w toku konsultacji ustawy – Prawo farmaceutyczne, jest więc popierana przez Urząd.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-373">
          <u xml:id="u-373.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Mam kłopot, ponieważ to nie jest ujęte w tej zmianie. Proszę legislatorów o podpowiedź.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-374">
          <u xml:id="u-374.0" who="#GrzegorzKozubski">Można się zastanawiać, czy to wychodzi poza zakres projektu, ale w tym artykule dokonujemy ingerencji. Jeżeli ktoś przejąłby tę poprawkę, to można ją rozważyć.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-375">
          <u xml:id="u-375.0" who="#BolesławPiecha">Jest to ingerencja w tym artykule, co prawda przedłożenie ust. 2 akurat tej materii nie dotyczy.</u>
          <u xml:id="u-375.1" who="#BolesławPiecha">Czy ministerstwo odniesie się do tej propozycji? Proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-376">
          <u xml:id="u-376.0" who="#DawidStachurski">Panie przewodniczący, szanowni państwo, my podtrzymujemy swoje stanowisko, dlatego że organ, który wydaje decyzję w tym zakresie, powinien wiedzieć, że taka umowa funkcjonuje w obrocie, czyli że podmioty, które będą prowadzić to badanie kliniczne, są za to odpowiedzialne, zawarły wymaganą umowę i że to badanie będzie realizowane na podstawie tej umowy. Jeżeli odstąpimy od wymogu przedstawiania tej umowy, to skąd podmiot, który wydaje decyzję, ma wiedzieć, że te strony umówiły się, że faktycznie ta strona będzie badaczem.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-377">
          <u xml:id="u-377.0" who="#BolesławPiecha">Rozumiem, że prezes Urzędu samodzielnie podejmuje decyzje w tym zakresie, minister nie ma z tym nic wspólnego. Czy tak? Tak. Pozostaje jednak pytanie, jak głęboko można wchodzić w umowy cywilnoprawne. Pozostawmy to jednak, trzeba się na tym zastanowić.</u>
          <u xml:id="u-377.1" who="#BolesławPiecha">Czy ktoś z państwa chce przejąć poprawkę polegającą na skreśleniu w ust. 2 pkt 9? Tego nie mają państwo w sprawozdaniu. Jest to w starym brzmieniu prawa farmaceutycznego. Ze strony Biura Legislacyjnego uzyskaliśmy informację, że możliwe jest zgłoszenie tej poprawki, jeśli znajdzie się poseł, który ją przejmie. Nikt się nie zgłasza. Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-377.2" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego do zmiany nr 29? Nie ma uwag.</u>
          <u xml:id="u-377.3" who="#BolesławPiecha">W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 29. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-377.4" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 30. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-378">
          <u xml:id="u-378.0" who="#CzesławCzechyra">Panie przewodniczący, zmiana ta dotyczy sytuacji, kiedy podmiot złoży niekompletny wniosek.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-379">
          <u xml:id="u-379.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy są uwagi dotyczące zmiany nr 30? Proszę, panie ministrze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-380">
          <u xml:id="u-380.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-381">
          <u xml:id="u-381.0" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-382">
          <u xml:id="u-382.0" who="#GrzegorzKozubski">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-383">
          <u xml:id="u-383.0" who="#BolesławPiecha">Nie widzę chętnych do zabrania głosu ze strony posłów i zaproszonych gości. W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 30. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-383.1" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 31. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-384">
          <u xml:id="u-384.0" who="#CzesławCzechyra">Panie przewodniczący, zmiana dotyczy doprecyzowania terminu wydania pozwolenia na badanie kliniczne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-385">
          <u xml:id="u-385.0" who="#BolesławPiecha">Rozumiem, ale jest to jednak całkiem inny artykuł, ten, którego nie mamy w sprawozdaniu, bo to dotyczy art. 37 m. Proszę, jeszcze kilka słów na ten temat.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-386">
          <u xml:id="u-386.0" who="#UrszulaGruszkoSzymańska">Chciałabym zgłosić poprawkę do art. 37p, który jest w sprawozdaniu. To dotyczy zmiany nr 31, bo teraz pracujemy nad zmianą nr 31.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-387">
          <u xml:id="u-387.0" who="#BolesławPiecha">Rozumiem więc, że nie ma uwag. Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-388">
          <u xml:id="u-388.0" who="#UrszulaGruszkoSzymańska">Przepraszam, ale mamy uwagi do tego artykułu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-389">
          <u xml:id="u-389.0" who="#BolesławPiecha">Do art. 37p?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-390">
          <u xml:id="u-390.0" who="#UrszulaGruszkoSzymańska">Tak, do art. 37p ust. 2.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-391">
          <u xml:id="u-391.0" who="#BolesławPiecha">Proszę bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-392">
          <u xml:id="u-392.0" who="#UrszulaGruszkoSzymańska">Wnosimy o doprecyzowanie tego przepisu w ten sposób, by termin, o którym mowa w ust. 1, był liczony nie od dnia złożenia pełnej dokumentacji, bo wyraz „pełnej” jest nieokreślony. Proponujemy, aby ten przepis brzmiał następująco: „Termin, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia złożenia dokumentacji badania klinicznego, o której mowa w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 37w”. Ponieważ przepis w zaproponowanym brzmieniu jest nieprecyzyjny, wnosimy o jego doprecyzowanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-393">
          <u xml:id="u-393.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy państwo mogą jeszcze raz zacytować tę propozycję?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-394">
          <u xml:id="u-394.0" who="#UrszulaGruszkoSzymańska">„Termin, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia złożenia dokumentacji badania klinicznego, o której mowa w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 37w”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-395">
          <u xml:id="u-395.0" who="#BolesławPiecha">Rozumiem. Proszę o stanowisko rządu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-396">
          <u xml:id="u-396.0" who="#ElżbietaWaniewska">Panie przewodniczący, jesteśmy za utrzymaniem takiego brzmienia, jakie jest, czyli: „pełnej dokumentacji badania klinicznego”. Ta pełna dokumentacja badania klinicznego weryfikuje się poprzez przepisy rozporządzenia, które określają, jaka to jest dokumentacja. Nie uważamy, żeby wskazane i celowe było odwoływanie się w tym przepisie do rozporządzenia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-397">
          <u xml:id="u-397.0" who="#BolesławPiecha">Widzę, że tej kontrowersji nie rozstrzygniemy. Czy ktoś z państwa posłów chciałby przejąć tę poprawkę albo jeszcze dopytać o szczegóły? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-397.1" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego do zmiany nr 31? Nie ma uwag. Rozumiem, że ministerstwo podtrzymuje zapis zaproponowany w przedłożeniu.</u>
          <u xml:id="u-397.2" who="#BolesławPiecha">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 31. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-397.3" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 32 dotyczy art. 37 r. Proszę, panie pośle.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-398">
          <u xml:id="u-398.0" who="#CzesławCzechyra">Panie przewodniczący, zmiana nr 32 dotyczy wniosku składanego do komisji bioetycznej. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-399">
          <u xml:id="u-399.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ktoś z państwa posłów, zaproszonych gości ma uwagi dotyczące zmiany nr 32? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-399.1" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi ze strony Ministerstwa Zdrowia?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-400">
          <u xml:id="u-400.0" who="#AdamFronczak">Tak.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-401">
          <u xml:id="u-401.0" who="#BolesławPiecha">Są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-402">
          <u xml:id="u-402.0" who="#AdamFronczak">Podtrzymujemy swoje stanowisko.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-403">
          <u xml:id="u-403.0" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-404">
          <u xml:id="u-404.0" who="#GrzegorzKozubski">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-405">
          <u xml:id="u-405.0" who="#BolesławPiecha">W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 32. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-405.1" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 33 dotyczy dodania art. 37ra. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-406">
          <u xml:id="u-406.0" who="#CzesławCzechyra">Panie przewodniczący, dotyczy kwestii badań klinicznych, a szczególnie spójnego określenia minimalnego terminu przechowywania dokumentacji badania klinicznego. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-407">
          <u xml:id="u-407.0" who="#BolesławPiecha">Czy ktoś z państwa ma uwagi dotyczące zmiany nr 33? Nikt się nie zgłasza. Czy ministerstwo podtrzymuje to przedłożenie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-408">
          <u xml:id="u-408.0" who="#AdamFronczak">Podtrzymujemy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-409">
          <u xml:id="u-409.0" who="#BolesławPiecha">Czy pod względem legislacyjnym wszystko jest w porządku?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-410">
          <u xml:id="u-410.0" who="#GrzegorzKozubski">Tak.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-411">
          <u xml:id="u-411.0" who="#BolesławPiecha">W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 33. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-411.1" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 34 dotyczy art. 37s, w którym ust. 2 i 3 otrzymują nowe brzmienie. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-412">
          <u xml:id="u-412.0" who="#CzesławCzechyra">Zmiana ta dotyczy wieloośrodkowych badań klinicznych. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-413">
          <u xml:id="u-413.0" who="#BolesławPiecha">Czy ktoś z państwa ma uwagi dotyczące zmiany nr 34 dotyczącej art. 37s? Nikt się nie zgłasza. Proszę, panie ministrze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-414">
          <u xml:id="u-414.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-415">
          <u xml:id="u-415.0" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-416">
          <u xml:id="u-416.0" who="#GrzegorzKozubski">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-417">
          <u xml:id="u-417.0" who="#BolesławPiecha">W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 34. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-417.1" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 35 również dotyczy art. 37. Chodzi o termin. Czy tak?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-418">
          <u xml:id="u-418.0" who="#CzesławCzechyra">Ta zmiana dotyczy terminu wydania opinii przez komisję bioetyczną.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-419">
          <u xml:id="u-419.0" who="#BolesławPiecha">Czy ktoś z państwa ma uwagi dotyczące tego terminu? Panie ministrze, proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-420">
          <u xml:id="u-420.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-421">
          <u xml:id="u-421.0" who="#BolesławPiecha">W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 35. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-421.1" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 36 dotyczy przysługującego odwołania od negatywnej opinii, czyli instancyjności. Czy ktoś z państwa ma uwagi w tym zakresie? Przepraszam, panie przewodniczący, że nie oddaję panu głosu, ale są to zmiany techniczne. Staram się, żeby to szybko rozstrzygnąć.</u>
          <u xml:id="u-421.2" who="#BolesławPiecha">Ministerstwo, proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-422">
          <u xml:id="u-422.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-423">
          <u xml:id="u-423.0" who="#BolesławPiecha">Legislatorzy też nie zgłaszają uwag. W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 36. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-423.1" who="#BolesławPiecha">Zmiana 37 – art. 37w. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-424">
          <u xml:id="u-424.0" who="#CzesławCzechyra">Dotyczy wysokości opłat. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-425">
          <u xml:id="u-425.0" who="#BolesławPiecha">Rozumiem. Czy ktoś z państwa ma uwagi w tym zakresie? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-425.1" who="#BolesławPiecha">Ministerstwo, proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-426">
          <u xml:id="u-426.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-427">
          <u xml:id="u-427.0" who="#BolesławPiecha">Ministerstwo podtrzymuje swoje stanowisko. Legislatorzy nie mają zastrzeżeń. W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 37. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-427.1" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 38. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-428">
          <u xml:id="u-428.0" who="#CzesławCzechyra">Dotyczy ona obowiązków sponsora, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-429">
          <u xml:id="u-429.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ktoś z państwa ma uwagi w tym zakresie? Nikt się nie zgłasza. Rozumiem, że ministerstwo jest za, a legislatorzy nie mają zastrzeżeń.</u>
          <u xml:id="u-429.1" who="#BolesławPiecha">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 38. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-429.2" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 39 dotyczy nowego brzmienia art. 37ac. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-430">
          <u xml:id="u-430.0" who="#CzesławCzechyra">Zmiana ta dotyczy warunków określonych w pozwoleniu na prowadzenie badania klinicznego. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-431">
          <u xml:id="u-431.0" who="#BolesławPiecha">Rozumiem, że jest to obszerna zmiana, ale przedyskutowana. Czy ktoś z państwa posłów lub zaproszonych gości ma uwagi dotyczące zmiany nr 39? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-431.1" who="#BolesławPiecha">Ministerstwo, proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-432">
          <u xml:id="u-432.0" who="#AdamFronczak">Akceptujemy tę zmianę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-433">
          <u xml:id="u-433.0" who="#BolesławPiecha">Legislatorzy nie zgłaszają zastrzeżeń. W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 39. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-433.1" who="#BolesławPiecha">Przystępujemy do rozpatrzenia zmiany nr 40, która dotyczy innego brzmienia art. 37ae. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-434">
          <u xml:id="u-434.0" who="#CzesławCzechyra">Panie przewodniczący, zmiana ta dotyczy przepisów regulujących zakres oraz sposób przeprowadzania inspekcji badań klinicznych. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-435">
          <u xml:id="u-435.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy są uwagi dotyczące zmiany nr 40? Ministerstwo, proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-436">
          <u xml:id="u-436.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-437">
          <u xml:id="u-437.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Są zastrzeżenia ze strony Biura Legislacyjnego. Proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-438">
          <u xml:id="u-438.0" who="#MichałBaranowski">Jest to czysto formalne pytanie do prezydium Komisji. Czy w związku z wnioskiem mniejszości dotyczącym odrzucenia Deklaracji Helsińskiej, będzie sugestia do Biura Analiz Sejmowych o opinię, czy ta poprawka jest zgodna…</u>
        </div>
        <div xml:id="div-439">
          <u xml:id="u-439.0" who="#BolesławPiecha">Tak, będzie taka sugestia. Zapisałem to. Wystąpimy do BAS-u o opinię w tej materii.</u>
          <u xml:id="u-439.1" who="#BolesławPiecha">Czy ktoś z państwa ma jeszcze uwagi dotyczące zmiany nr 40? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-439.2" who="#BolesławPiecha">W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 40. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-439.3" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 41 polega na nadaniu nowego brzmienia art. 37f. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-440">
          <u xml:id="u-440.0" who="#CzesławCzechyra">Panie przewodniczący, zmiana ta dotyczy współpracy zagranicznej prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie prowadzenia kontroli badań klinicznych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-441">
          <u xml:id="u-441.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ktoś z państwa ma uwagi dotyczące zmiany nr 41? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-441.1" who="#BolesławPiecha">Rozumiem, że ministerstwo jest za przyjęciem takiego przepisu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-442">
          <u xml:id="u-442.0" who="#AdamFronczak">Tak.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-443">
          <u xml:id="u-443.0" who="#BolesławPiecha">Legislatorzy tym razem nie mają zastrzeżeń. W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 41. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-443.1" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 42. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-444">
          <u xml:id="u-444.0" who="#CzesławCzechyra">Dotyczy ona warunków niezbędnych do rozpoczęcia i prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-445">
          <u xml:id="u-445.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ktoś z państwa ma uwagi dotyczące zmiany nr 42? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-445.1" who="#BolesławPiecha">Ministerstwo, proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-446">
          <u xml:id="u-446.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-447">
          <u xml:id="u-447.0" who="#BolesławPiecha">W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 42. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-447.1" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 43 też dotyczy weterynarii. Czy są uwagi dotyczące zmiany nr 43? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-447.2" who="#BolesławPiecha">Ministerstwo, proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-448">
          <u xml:id="u-448.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-449">
          <u xml:id="u-449.0" who="#BolesławPiecha">Ministerstwo jest za. Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego? Nie ma uwag.</u>
          <u xml:id="u-449.1" who="#BolesławPiecha">W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 43. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-449.2" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 44 jest konsekwencją zmian weterynaryjnych. Czy są uwagi dotyczące tej zmiany?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-450">
          <u xml:id="u-450.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-451">
          <u xml:id="u-451.0" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego? Nie ma uwag. W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 44. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-451.1" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 45 jest dość obszerna, a dotyczy terapii zaawansowanej. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-452">
          <u xml:id="u-452.0" who="#CzesławCzechyra">Zmiana dotyczy wytwarzania i importu produktów leczniczych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-453">
          <u xml:id="u-453.0" who="#BolesławPiecha">Rozumiem. Czy są uwagi dotyczące art. 38, po którym dodaje się art. 38a i 38b w nowych brzmieniach? Zwracam się z tym pytaniem do pań i panów posłów, zaproszonych gości. Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-453.1" who="#BolesławPiecha">Ministerstwo, proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-454">
          <u xml:id="u-454.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-455">
          <u xml:id="u-455.0" who="#BolesławPiecha">Czy ze strony Biura Legislacyjnego są uwagi odnośnie do legislacyjnej poprawności tego przepisu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-456">
          <u xml:id="u-456.0" who="#MichałBaranowski">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-457">
          <u xml:id="u-457.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 45 polegającą na dodaniu nowych art. 38a i 38b. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-457.1" who="#BolesławPiecha">Przystępujemy do rozpatrzenia zmiany nr 46, która dotyczy spraw formalnych pomiędzy ministrem zdrowia, głównym inspektorem farmaceutycznym a prezesem Urzędu.</u>
          <u xml:id="u-457.2" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi dotyczące tej zmiany? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-457.3" who="#BolesławPiecha">Ministerstwo, proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-458">
          <u xml:id="u-458.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-459">
          <u xml:id="u-459.0" who="#BolesławPiecha">Ministerstwo nie zgłasza uwag. Ze strony legislatorów również nie ma uwag. W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 46. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-459.1" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 47 dotyczy spraw o charakterze reklamy. Nadane jest nowe brzmienie pkt 2 i 4 w art. 52 ust. 3.</u>
          <u xml:id="u-459.2" who="#BolesławPiecha">Czy ktoś z państwa ma uwagi dotyczące zaproponowanej zmiany? Proszę bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-460">
          <u xml:id="u-460.0" who="#MarekŚwierczyński">W lit. c) proponuje się skreślenie pkt 6 z art. 52 ust. 3. Ten przepis, obecnie obowiązujący, przewiduje, że udostępnienie charakterystyki produktu leczniczego nie stanowi reklamy. Jest to jak najbardziej zrozumiały przepis. Charakterystyka jest dokumentem urzędowym zatwierdzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w związku z tym sama w sobie nie stanowi reklamy. Zatem zupełnie niezrozumiałe jest skreślenie tego wyłączenia proponowane przez Ministerstwo Zdrowia, ponieważ ten dokument powinien być dostępny dla pacjentów.</u>
          <u xml:id="u-460.1" who="#MarekŚwierczyński">Chciałbym zwrócić uwagę na jeszcze jedno – obecnie te charakterystyki są zamieszczane na stronach internetowych. W związku z tym powstaje pytanie, czy intencją projektodawcy jest to, aby teraz usuwać charakterystyki ze stron internetowych i pozbawiać pacjentów dostępu do tej informacji, charakterystyki.</u>
          <u xml:id="u-460.2" who="#MarekŚwierczyński">Podsumowując, powiem, że nasz wniosek jest następujący – prosimy o przejęcie tej propozycji – wnosimy o skreślenie lit. c) ze zmiany nr 47. Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-461">
          <u xml:id="u-461.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy są jeszcze uwagi dotyczące tej zmiany? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-461.1" who="#BolesławPiecha">Panie ministrze, jaka była logika uznania charakterystyki produktu leczniczego jako reklamy?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-462">
          <u xml:id="u-462.0" who="#AdamFronczak">Jeśli można, poproszę o wyjaśnienie głównego inspektora farmaceutycznego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-463">
          <u xml:id="u-463.0" who="#BolesławPiecha">Proszę bardzo, panie ministrze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-464">
          <u xml:id="u-464.0" who="#ZbigniewNiewójt">Panie przewodniczący, Wysoka Komisjo, przyczyny były dwie. Po pierwsze, był wyrok Trybunału Sprawiedliwości w sprawie Gintec, w którym Trybunał stwierdził, że po dokonaniu pełnej harmonizacji w dziedzinie reklamy produktów leczniczych państwa członkowskie są uprawnione do przyjmowania przepisów stanowiących odstępstwo od zasad, które są w nim wyraźnie wymienione. Zasada dotycząca charakterystyki nie jest wymieniona w stosownej dyrektywie.</u>
          <u xml:id="u-464.1" who="#ZbigniewNiewójt">Po drugie, ponieważ charakterystyka produktu leczniczego jest informacją jawną, która jest ogłaszana przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do dostarczania charakterystyki produktu leczniczego dla upoważnionych pracowników służby zdrowia, tym samym nie ma sensu wymieniać jej w odstępstwach jako coś dodatkowego, co nie jest poddawane ocenie reklamowej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-465">
          <u xml:id="u-465.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ktoś z państwa posłów ma uwagi dotyczące zmiany nr 47 lub chce przejąć poprawkę zaproponowaną przez stronę społeczną, polegającą na usunięciu lit. c) z tej zmiany? Nikt się nie zgłasza. Nikt z posłów nie przejął poprawki. Rozumiem, że rząd podtrzymuje swoje stanowisko.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-466">
          <u xml:id="u-466.0" who="#AdamFronczak">Tak.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-467">
          <u xml:id="u-467.0" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-468">
          <u xml:id="u-468.0" who="#MichałBaranowski">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-469">
          <u xml:id="u-469.0" who="#BolesławPiecha">W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 47. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę. Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-469.1" who="#BolesławPiecha">Ogłaszam przerwę do godziny 17.30.</u>
          <u xml:id="u-469.2" who="#BolesławPiecha">Kontynuujmy po przerwie posiedzenie Komisji Zdrowia. Ponownie witam wszystkich państwa. Przerwaliśmy procedowanie ustawy na przyjęciu zmiany nr 47. Zatem rozpoczniemy pracę od zmiany nr 48.</u>
          <u xml:id="u-469.3" who="#BolesławPiecha">Przypominam posłom, żeby włożyli karty do głosowania do czytnika, ponieważ głosujemy przy pomocy urządzenia do liczenia głosów.</u>
          <u xml:id="u-469.4" who="#BolesławPiecha">Zaczynamy od krótkiego omówienia zmiany nr 48, która dotyczy art. 55. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-470">
          <u xml:id="u-470.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję, panie przewodniczący. Ta zmiana dotyczy reklamy i ma na celu implementację do polskiego porządku prawnego orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-471">
          <u xml:id="u-471.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w sprawie art. 55 ust. 2? Czy są propozycje poprawek? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-471.1" who="#BolesławPiecha">Ministerstwo, proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-472">
          <u xml:id="u-472.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-473">
          <u xml:id="u-473.0" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-474">
          <u xml:id="u-474.0" who="#MichałBaranowski">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-475">
          <u xml:id="u-475.0" who="#BolesławPiecha">W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 48. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-475.1" who="#BolesławPiecha">Przystępujemy do rozpatrzenia zmiany nr 49, która polega na dodaniu pkt 1a po pkt 1 w art. 56. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-476">
          <u xml:id="u-476.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję. Dotyczy to zakazu reklamy produktów sprowadzanych z zagranicy w ramach importu docelowego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-477">
          <u xml:id="u-477.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ktoś z państwa posłów lub zaproszonych gości ma uwagi dotyczące zmiany nr 49? Nikt się nie zgłasza. Ministerstwo, proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-478">
          <u xml:id="u-478.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-479">
          <u xml:id="u-479.0" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-480">
          <u xml:id="u-480.0" who="#MichałBaranowski">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-481">
          <u xml:id="u-481.0" who="#BolesławPiecha">W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 49. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-481.1" who="#BolesławPiecha">Przystępujemy do rozpatrzenia zmiany nr 50, która dotyczy ust. 2 w art. 57. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-482">
          <u xml:id="u-482.0" who="#CzesławCzechyra">Tak, panie przewodniczący. Ta zmiana również dotyczy reklamy. Chodzi o to, że przeredagowano art. 57 w związku z wejściem w życie z dniem 1 stycznia 2009 r. ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Jest to zmiana techniczna.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-483">
          <u xml:id="u-483.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy są uwagi dotyczące zmiany nr 50? Proszę bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-484">
          <u xml:id="u-484.0" who="#MarekŚwierczyński">Proponujemy doprecyzowanie zmiany nr 50. Obecnie odnosi się ona do szczepień ochronnych, natomiast przepis powinien dotyczyć szczepionek, zgodnie z systematyką rozdziału, do którego należy art. 57. Tytuł rozdziału dotyczy bowiem reklamy produktów leczniczych.</u>
          <u xml:id="u-484.1" who="#MarekŚwierczyński">W związku tym propozycja nowego brzmienia zmiany nr 50 jest następująca: „Przepis ust. 1 nie dotyczy produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, do stosowania w szczepieniach ochronnych i szczepień ochronnych określonych w komunikacie Głównego Inspektora Sanitarnego, wydanym na podstawie art. 17 ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-485">
          <u xml:id="u-485.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Od razu poproszę o stanowisko rządu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-486">
          <u xml:id="u-486.0" who="#AdamFronczak">Panie przewodniczący, Wysoka Komisjo, stanowisko rządu jest takie, że kampanie szczepień mogą być nagłaśniane, reklamowane, natomiast nie szczepionki, które są przepisywane na recepty, za którymi stoją konkretne firmy farmaceutyczne. Tak więc podtrzymujemy nasze pierwotne stanowisko. Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-487">
          <u xml:id="u-487.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy są inne głosy w tej sprawie? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-487.1" who="#BolesławPiecha">Rozumiem, że jedyna uwaga dotyczy kwestii czytelności przepisów – z jednej strony mówimy o produktach leczniczych, a z drugiej, o wykorzystaniu produktów leczniczych, jakimi są szczepienia.</u>
          <u xml:id="u-487.2" who="#BolesławPiecha">Czy ktoś z państwa posłów jest skłonny przejąć tę poprawkę? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-487.3" who="#BolesławPiecha">Zanim przystąpimy do głosowania zapytam legislatorów, czy przepis jest poprawny pod względem legislacyjnym. Czy są zastrzeżenia ze strony Biura Legislacyjnego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-488">
          <u xml:id="u-488.0" who="#GrzegorzKozubski">Nie mamy zastrzeżeń.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-489">
          <u xml:id="u-489.0" who="#BolesławPiecha">W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 50. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-489.1" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 51. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-490">
          <u xml:id="u-490.0" who="#CzesławCzechyra">Zmiana dotyczy aptek szpitalnych. W przepisie art. 86 dokonano zmiany terminologii. Zastąpiono wyrazy „ewidencji próbek leczniczych” wyrazami „ewidencji badanych produktów leczniczych”. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-491">
          <u xml:id="u-491.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ktoś z państwa posłów, zaproszonych gości chciałby zabrać głos w tej sprawie? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-491.1" who="#BolesławPiecha">Proszę, panie ministrze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-492">
          <u xml:id="u-492.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-493">
          <u xml:id="u-493.0" who="#BolesławPiecha">Rozumiem, że legislatorzy nie mają uwag. W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 51. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-493.1" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 52 dotyczy rozdziału 9, który otrzymuje tytuł „Przepisy karne, kary pieniężne i przepis końcowy”.</u>
          <u xml:id="u-493.2" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi do tytułu tego rozdziału? Nikt się nie zgłasza. Rozumiem, że ze strony ministerstwa i legislatorów nie ma uwag. W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 52 dotyczącą nowego tytułu rozdziału 9. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-493.3" who="#BolesławPiecha">Zmiana nr 53 dotyczy art. 133a, w którym głównie chodzi o nakładanie kary pieniężnej na podmioty odnośnie do wstrzymania obrotu produktem leczniczym.</u>
          <u xml:id="u-493.4" who="#BolesławPiecha">Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-494">
          <u xml:id="u-494.0" who="#CzesławCzechyra">Myślę, że pan przewodniczący już wszystko powiedział. Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-495">
          <u xml:id="u-495.0" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi dotyczące tej zmiany? Proszę bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-496">
          <u xml:id="u-496.0" who="#MarekŚwierczyński">Proponujemy poprawkę w ust. 1 polegającą na możliwości nałożenia niższej kary niż w wysokości 500 tys. zł. Obecnie ten przepis wymaga od ministra zdrowia nałożenia kary w pełnej wysokości. Trzeba jednak przypomnieć, że przepis może dotyczyć różnych sytuacji – nie tylko braku powiadomienia, ale również opóźnienia w powiadomieniu. Może dotyczyć też różnych leków. Wydaje się więc zasadne, aby zmienić przepis w sposób następujący: „Art. 133a 1. Kto nie powiadomi Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, w terminie określonym w art. 24 ust. 3 pkt 4, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500.000 zł”. Poprawka polega na dodaniu wyrazu „do” w sformułowaniu „w wysokości 500.000 zł”. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-497">
          <u xml:id="u-497.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ktoś z państwa chciałby jeszcze zabrać głos w tej sprawie? Proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-498">
          <u xml:id="u-498.0" who="#DariuszChrzanowski">Dariusz Chrzanowski – Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.</u>
          <u xml:id="u-498.1" who="#DariuszChrzanowski">Art. 133a odwołuje się do art. 24. W konsekwencji możliwość nakładania kar dotyczy wszystkich leków. Jednocześnie minister zdrowia nie może zachować się elastycznie w stosunku do przedsiębiorcy, bez względu na to, czy to dotyczy leku ratującego życie, czy leku dostępnego wyłącznie na receptę, czy leku o statusie OTC, dostępnego dla każdego w aptece bez potrzeby ingerencji lekarza. W każdym przypadku kara jest sztywna. Nie uwzględnia również rozmiarów prowadzonej działalności przez przedsiębiorcę, którego ta kara dotyczy. A paradoksalnie może być taka sytuacja, że przedsiębiorca sprzedaje tego leku rocznie za 100 tys. zł, a próbując wycofać się z wprowadzania tego produktu, nie poinformuje o tym ministra w odpowiednim czasie, to zostanie ukarany karą pięciokrotnie przewyższającą wartość jego sprzedaży.</u>
          <u xml:id="u-498.2" who="#DariuszChrzanowski">Z tego względu wydaje się celowe wprowadzenie takiego rozwiązania, w którym kwota 500 tys. zł będzie górną granicą odpowiedzialności przedsiębiorcy. Jednocześnie, aby minister zdrowia nie miał pełnej dyskrecjonalności odnośnie do sposobu wymiaru tej kary, wprowadzone zostaną zasady, według których minister zdrowia będzie mógł tę karę miarkować, biorąc pod uwagę, na przykład, przyczynę powstania i rozmiary uchybienia zarówno w czasie, jak i w zakresie znaczenia tego leku dla zdrowia publicznego.</u>
          <u xml:id="u-498.3" who="#DariuszChrzanowski">Wreszcie proponujemy, aby jednym z tych kryteriów była również pozycja przedsiębiorcy oraz produktu na rynku, a także wielkość sprzedaży. Wszystkie te elementy miałyby pozwolić ministrowi w wymierzeniu kary adekwatnej dla danego przedsiębiorcy w sposób zindywidualizowany. Poprawka została złożona do sekretariatu na piśmie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-499">
          <u xml:id="u-499.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Rozumiem, że mamy w tej sprawie dwa wnioski. Najpierw poproszę pana ministra o odniesienie się do brzmienia zmiany nr 53 ze sprawozdania podkomisji. Czy pan ją popiera, czy bierze pod uwagę zgłoszone uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-500">
          <u xml:id="u-500.0" who="#AdamFronczak">Dziękuję. Panie przewodniczący, Wysoka Komisjo, przede wszystkim chcę sprostować, że zgodnie z nowym brzmieniem to prezes Urzędu, a nie minister będzie nakładać karę, bo tu kilkakrotnie słyszeliśmy, że minister. Natomiast o uszczegółowienie poproszę pana dyrektora Fałka.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-501">
          <u xml:id="u-501.0" who="#BolesławPiecha">Ja przede wszystkim chciałbym się odnieść do tego, co mówił przedstawiciel związku. W poprawce zmienia się cały art. 133a – w ust. 3 i 4 przekłada się możliwość nakładania kar przez prezesa na ministra. To jest całość poprawki. Dlatego pojawiał się w niej minister. Ona brzmi nieco inaczej. Na razie nikt jej nie przejął – tutaj nie ma przejęzyczenia. To jest pierwsza sprawa.</u>
          <u xml:id="u-501.1" who="#BolesławPiecha">Natomiast druga sprawa mówi o miarkowaniu kary, czyli o tym, aby ona wynosiła do 500 tys. zł. Tak to brzmiało w propozycji przedstawiciela Pracodawców RP. Myślę, że to też jest ułomne, ale myślę, że dojdziemy do porozumienia.</u>
          <u xml:id="u-501.2" who="#BolesławPiecha">Panie dyrektorze, proszę powiedzieć, jakie jest uzasadnienie usztywnienia wysokości kary – 500 tys. i nie mniej ani więcej?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-502">
          <u xml:id="u-502.0" who="#ArturFałek">Dziękuję, panie przewodniczący. Chciałbym zwrócić uwagę na to, że kara dotyczy obowiązku informacyjnego, czyli nie pozostaje ona w związku ze skalą działalności, natomiast z dyrektywy wynika obowiązek informowania o zaprzestaniu wprowadzania do obrotu.</u>
          <u xml:id="u-502.1" who="#ArturFałek">Przypominam, że w pierwszej części zmieniliśmy brzmienie art. 24 ust. 3, gdzie wyłączyliśmy działanie siły wyższej, pozostawiając szczególne okoliczności. W związku z tym troską ministra zdrowia jest zapewnienie sobie dopływu informacji o zaprzestaniu wprowadzania leku na rynek, bo w niektórych okolicznościach ma to szczególne znaczenie dla zdrowia populacji. Natomiast prezes urzędu musi gromadzić informacje na temat wszystkich leków, bo ta informacja gromadzona w jednym miejscu pozwala na ocenę zagrożenia tego zjawiska. Natomiast kara jest tylko za niedopełnienie obowiązku informacyjnego. Podmioty są do tego zobowiązane. Proszę zważyć, jak trudno jest wypełnić obowiązek informacyjny – jest to po prostu wysłanie pisma z wiadomością o zaprzestaniu wprowadzania leku do obrotu versus tego, że minister zostanie postawiony w sytuacji, że zabraknie mu czasu, aby uzupełnić lukę na rynku. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-503">
          <u xml:id="u-503.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ktoś z państwa posłów chciałby zabrać głos w tej materii? Jeśli nie, udzielę sobie głosu.</u>
          <u xml:id="u-503.1" who="#BolesławPiecha">Sądzę, że część uzasadnienia tej poprawki, która została przedstawiona, jest ważna, bo – moim zdaniem – prezes jako urząd powinien miarkować, czyli oceniać korzyści i skutki. Rzeczywiście może być taka sytuacja, z różnych względów, tym bardziej, panie dyrektorze, że niespójne jest to, że odwołaliśmy się do siły wyższej i wyceniliśmy to na 500 tys. zł, a szczególne okoliczności też na 500 tys. zł. Dajmy więc temu spokój.</u>
          <u xml:id="u-503.2" who="#BolesławPiecha">Proponowałbym przyjąć następującą poprawkę, aby w art. 133a ust. 1 i 2 otrzymały brzmienie: „Kto nie powiadamia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, w terminie określonym w art. 24 ust. 3 pkt 4, podlega karze pieniężnej w wysokości od 10.000 do 500.000 zł”. Konsekwencją musi być zmiana w ust. 2: „Niezgodność powiadomienia ze stanem faktycznym podlega karze pieniężnej w wysokości od 10.000 do 500.000 zł”. Jest więc szansa miarkowania między 10 a 500 tys. zł. Może jednak być tak, że nałożenie kary w wysokości 500 tys. zł nie będzie możliwe do wyegzekwowania, ponieważ nie ma takiego obrotu w firmie, która to wprowadza.</u>
          <u xml:id="u-503.3" who="#BolesławPiecha">Czy są inne propozycje? Nie ma. Czy ze strony Biura Legislacyjnego jest zgoda na taką poprawkę, czy nie? W ust. 1 od 10 tys. zł do 500 tys. zł i w ust. 2 od 10 tys. zł do 500 tys. zł.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-504">
          <u xml:id="u-504.0" who="#GrzegorzKozubski">My ust. 2 nieco inaczej zredagowaliśmy w naszym materiale…</u>
        </div>
        <div xml:id="div-505">
          <u xml:id="u-505.0" who="#BolesławPiecha">Tak: „Niezgodność powiadomienia ze stanem faktycznym podlega karze…” – tak ja redaguję. Myślę, że to jest podobne językowo, ale diabeł tkwi w szczegółach. Widzę, że nie ma zasadniczych zastrzeżeń.</u>
          <u xml:id="u-505.1" who="#BolesławPiecha">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki w zaproponowanym brzmieniu, dotyczącej art. 133a ust. 1 i 2? Proszę o podniesienie ręki. Dziękuję bardzo. Kto jest przeciwny? Dziękuję bardzo. Kto wstrzymał się od głosu? Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-505.2" who="#BolesławPiecha">Stwierdzam, że Komisja, przy 4 głosach za, 11 przeciw i 3 wstrzymujących się, odrzuciła tę poprawkę. W związku z tym zgłaszam ją jako wniosek mniejszości.</u>
          <u xml:id="u-505.3" who="#BolesławPiecha">Przystępujemy do głosowania zmiany nr 53 w brzmieniu przedstawionym w sprawozdaniu podkomisji. Kto jest za przyjęciem zmiany nr 53 w tym brzmieniu? Proszę o podniesienie ręki i naciśnięcie przycisku. Dziękuję bardzo. Kto jest przeciwny? Dziękuję bardzo. Kto wstrzymał się od głosu? Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-505.4" who="#BolesławPiecha">Stwierdzam, że Komisja, przy 14 głosach za, 6 przeciw i braku wstrzymujących się, przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-505.5" who="#BolesławPiecha">Na tym zakończyliśmy omawianie art. 11. Przystępujemy do głosowania całości art. 11 z przyjętymi poprawkami. Czy są jeszcze uwagi natury ogólnej? Nie ma.</u>
          <u xml:id="u-505.6" who="#BolesławPiecha">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem art. 11 z przyjętymi poprawkami? Proszę o podniesienie ręki i naciśnięcie przycisku. Dziękuję bardzo. Kto jest przeciwny? Dziękuję bardzo. Kto wstrzymał się od głosu? Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-505.7" who="#BolesławPiecha">Stwierdzam, że Komisja, przy 14 głosach za, braku przeciwnych i 5 wstrzymujących się, przyjęła ten artykuł. Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-505.8" who="#BolesławPiecha">Przystępujemy do procedowania art. 12 dotyczącego koniecznych zmian w ustawie z 13 września 2002 r. o produktach biobójczych. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-506">
          <u xml:id="u-506.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo. Panie przewodniczący, zmiana ustawy o produktach biobójczych dokonuje zmiany organu właściwego w sprawie dopuszczania do obrotu produktów biobójczych z ministra właściwego do spraw zdrowia na prezesa Urzędu. To jest zmiana nr 1 w art. 12.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-507">
          <u xml:id="u-507.0" who="#BolesławPiecha">Może spróbujemy omówić cały art. 12, bo jest on spójny. Zmiana nr 2 dotyczy konsekwencji związanych z zastąpieniem ministra prezesem Urzędu. Zapis zaproponowany w art. 7 również jest związany ze zmianą usytuowania prezesa – jest to kwestia terminów w kontaktach między państwami Unii Europejskiej. Jest to zmiana nr 4. Zmiana nr 5 dotyczy warunków, jakie trzeba spełnić odnośnie do wydania pozwolenia na obrót.</u>
          <u xml:id="u-507.1" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi w tej materii? Przypominam, że mówimy o całym art. 12.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-508">
          <u xml:id="u-508.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-509">
          <u xml:id="u-509.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego odnośnie do całości art. 12?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-510">
          <u xml:id="u-510.0" who="#RadosławRadosławski">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-511">
          <u xml:id="u-511.0" who="#BolesławPiecha">W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła art. 12 w brzmieniu zaproponowanym przez podkomisję. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła ten artykuł. Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-511.1" who="#BolesławPiecha">Art. 13 dotyczy zmian w ustawie o służbie cywilnej. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-512">
          <u xml:id="u-512.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję bardzo. Celem zmian w ustawie o służbie cywilnej jest usunięcie przepisu, który w sytuacji wprowadzenia zmian zaproponowanych w projekcie ustawy, dotyczących usytuowania prezesa Urzędu jako centralnego organu administracji rządowej, stanie się zbędny. W art. 2 ustawy z dnia 21 listopada 2008 r. o służbie cywilnej wykazano, którzy pracownicy tworzą korpus służby cywilnej. W ust. 1 pkt 5 tego artykułu zostali wymienieni pracownicy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, którzy i tak po wejściu projektu ustawy w życie będą tworzyć korpus służby cywilnej, jako pracownicy zatrudnieni na stanowiskach urzędniczych w urzędzie centralnego organu administracji rządowej. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-513">
          <u xml:id="u-513.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy są uwagi dotyczące art. 13? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-513.1" who="#BolesławPiecha">Mam pytanie, bo tu napisano o komórce organizacyjnej w Biurze Nasiennictwa Leśnego. Czy to Biuro w jakikolwiek sposób powiązane jest ze stanowiskami, które są przewidziane w ustawie o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-514">
          <u xml:id="u-514.0" who="#AdamFronczak">Nie, Urząd był wymieniony po tej komórce…</u>
        </div>
        <div xml:id="div-515">
          <u xml:id="u-515.0" who="#BolesławPiecha">I trzeba to skreślić. Dziękuję bardzo. Rozumiem, że rząd popiera ten zapis.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-516">
          <u xml:id="u-516.0" who="#AdamFronczak">Tak.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-517">
          <u xml:id="u-517.0" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego dotyczące poprawności legislacyjnej przepisu art. 13?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-518">
          <u xml:id="u-518.0" who="#RadosławRadosławski">Jest poprawny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-519">
          <u xml:id="u-519.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. W takim razie, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła art. 13 zgodnie z przedłożeniem podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła ten artykuł.</u>
          <u xml:id="u-519.1" who="#BolesławPiecha">Art. 14. Jest to zapewne artykuł przejściowy. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-520">
          <u xml:id="u-520.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję, panie przewodniczący. Tak, ten artykuł jest przepisem przejściowym do art. 9 antykorupcyjnego. Nakłada obowiązek dostosowania się osób wymienionych w art. 9, w terminie 4 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy, do przepisów tam zawartych. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-521">
          <u xml:id="u-521.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Rząd, proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-522">
          <u xml:id="u-522.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-523">
          <u xml:id="u-523.0" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego, jeśli chodzi o poprawność legislacyjną art. 14?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-524">
          <u xml:id="u-524.0" who="#RadosławRadosławski">Z zastrzeżeniem, jeśli chodzi o małżonków– jak zgłaszaliśmy wcześniej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-525">
          <u xml:id="u-525.0" who="#BolesławPiecha">Rozumiem, ale to jest kwestia – tak jak powiedziałem – która może być rozstrzygnięta w innym trybie. Wystosowałem do Biura Analiz Sejmowych określone pytanie, czy wynikająca z konstytucji proporcjonalność prawa w przypadku jednej akcji Biotonu wartej 17 gr. będzie karą właściwą.</u>
          <u xml:id="u-525.1" who="#BolesławPiecha">Czy ktoś z państwa posłów ma uwagi w tym zakresie? Nikt się nie zgłasza. W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła art. 14 w brzmieniu zaproponowanym przez podkomisję. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła ten artykuł.</u>
          <u xml:id="u-525.2" who="#BolesławPiecha">Art. 15. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-526">
          <u xml:id="u-526.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję. Art. 15 również stanowi przepis przejściowy. Owe przepisy mają zapewnić realizację zasady stałości i przewidywalności porządku prawnego przez stosowanie przepisów dotychczasowych do postępowań.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-527">
          <u xml:id="u-527.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Proszę o stanowisko rządu do art. 15.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-528">
          <u xml:id="u-528.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-529">
          <u xml:id="u-529.0" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego? Nie ma uwag. Czy ktoś z państwa posłów, zaproszonych gości ma uwagi dotyczące tego artykułu? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-529.1" who="#BolesławPiecha">W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła art. 15. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła ten artykuł.</u>
          <u xml:id="u-529.2" who="#BolesławPiecha">Art. 16. Rozumiem, że to nadal są przepisy przejściowe. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-530">
          <u xml:id="u-530.0" who="#CzesławCzechyra">Tak, panie przewodniczący, to również są przepisy przejściowe dotyczące Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Chyba nie muszę tego rozwijać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-531">
          <u xml:id="u-531.0" who="#BolesławPiecha">Nie sądzę, bo jeśli są to przepisy przejściowe, to pytamy tylko rząd, czy się z tym zgadzają…</u>
        </div>
        <div xml:id="div-532">
          <u xml:id="u-532.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-533">
          <u xml:id="u-533.0" who="#BolesławPiecha">Rozumiem, że legislatorzy stwierdzają poprawność sformułowań. Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-533.1" who="#BolesławPiecha">W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła art. 16. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła ten artykuł.</u>
          <u xml:id="u-533.2" who="#BolesławPiecha">Nadal artykuły przejściowe – art. 17. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-534">
          <u xml:id="u-534.0" who="#CzesławCzechyra">Art. 17 również stanowi przepis przejściowy dotyczący prezesa oraz wiceprezesa Urzędu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-535">
          <u xml:id="u-535.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy są uwagi w tej sprawie? Nie ma uwag.</u>
          <u xml:id="u-535.1" who="#BolesławPiecha">Rząd, proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-536">
          <u xml:id="u-536.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-537">
          <u xml:id="u-537.0" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-538">
          <u xml:id="u-538.0" who="#GrzegorzKozubski">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-539">
          <u xml:id="u-539.0" who="#BolesławPiecha">W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła art. 17. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła ten artykuł.</u>
          <u xml:id="u-539.1" who="#BolesławPiecha">Art. 18 – ciąg dalszy przepisów przejściowych. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-540">
          <u xml:id="u-540.0" who="#CzesławCzechyra">Dotyczy członków komisji działających na podstawie ustawy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-541">
          <u xml:id="u-541.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Stanowisko rządu, proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-542">
          <u xml:id="u-542.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-543">
          <u xml:id="u-543.0" who="#BolesławPiecha">Jeśli chodzi o poprawność legislacyjną, nie ma uwag. Dziękuję. Czy ktoś z państwa posłów ma uwagi dotyczące tego artykułu? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-543.1" who="#BolesławPiecha">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła art. 18. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła ten artykuł. Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-543.2" who="#BolesławPiecha">Art. 19 – to też jest chyba przepis przejściowy. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-544">
          <u xml:id="u-544.0" who="#CzesławCzechyra">Tak, to też jest przepis przejściowy, panie przewodniczący. Ma zapewnić realizację zasady stałości i ciągłości porządku prawnego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-545">
          <u xml:id="u-545.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Rząd, proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-546">
          <u xml:id="u-546.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-547">
          <u xml:id="u-547.0" who="#BolesławPiecha">Legislatorzy nie mają uwag. Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła art. 19 w brzmieniu zaproponowanym przez podkomisję. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła ten artykuł.</u>
          <u xml:id="u-547.1" who="#BolesławPiecha">Art. 20 – nadal przepis przejściowy. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-548">
          <u xml:id="u-548.0" who="#CzesławCzechyra">Tak, panie przewodniczący. Jest to wykonanie dyrektywy 2004/27/WE, która przewiduje dzień 1 listopada 2005 r. jako datę wejścia w życie nowych okresów wyłączności. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-549">
          <u xml:id="u-549.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Rząd, proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-550">
          <u xml:id="u-550.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-551">
          <u xml:id="u-551.0" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego? Proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-552">
          <u xml:id="u-552.0" who="#GrzegorzKozubski">Prosimy o wprowadzenie dwóch przecinków w ust. 1 i 2, przed wyrazami „stosuje się przepisy art. 15”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-553">
          <u xml:id="u-553.0" who="#BolesławPiecha">Rozumiem. Co na to rząd? Według mnie, to nie jest zmiana merytoryczna, ale bywało, że przecinki wywracały całą ustawę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-554">
          <u xml:id="u-554.0" who="#AdamFronczak">Bardzo proszę, wprowadzamy przecinki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-555">
          <u xml:id="u-555.0" who="#BolesławPiecha">Uważam, że damy delegację Biuru Legislacyjnemu, żeby to zredagowało poprawnie pod względem interpunkcyjnym…</u>
        </div>
        <div xml:id="div-556">
          <u xml:id="u-556.0" who="#AdamFronczak">Przepraszamy, że nie jesteśmy dokładni w przecinkach. Poprawimy się.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-557">
          <u xml:id="u-557.0" who="#BolesławPiecha">Muszę przyznać się z dużą dozą wstydu, że też przeoczyłem te przecinki.</u>
          <u xml:id="u-557.1" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła art. 20 z uwagami Biura Legislacyjnego. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła ten artykuł. Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-557.2" who="#BolesławPiecha">Art. 21. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-558">
          <u xml:id="u-558.0" who="#CzesławCzechyra">To jest samo, co w art. 20.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-559">
          <u xml:id="u-559.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Rząd, proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-560">
          <u xml:id="u-560.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-561">
          <u xml:id="u-561.0" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego, jeśli chodzi o poprawność przepisu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-562">
          <u xml:id="u-562.0" who="#GrzegorzKozubski">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-563">
          <u xml:id="u-563.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ktoś z państwa posłów ma uwagi w tym zakresie? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-563.1" who="#BolesławPiecha">W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła art. 21. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła ten artykuł.</u>
          <u xml:id="u-563.2" who="#BolesławPiecha">Art. 22. Proszę, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-564">
          <u xml:id="u-564.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję. Panie przewodniczący, w celu wdrożenia przepisów art. 37k proponuje się przepis art. 22, zgodnie z którym prezes Urzędu w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie nowelizacji ustawy dostosuje Centralną Ewidencję Badań Klinicznych do nowych wymagań. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-565">
          <u xml:id="u-565.0" who="#BolesławPiecha">Zwracam się do rządu z pytaniem, czy wystarczy czasu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-566">
          <u xml:id="u-566.0" who="#AdamFronczak">Przeanalizowaliśmy to – wystarczy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-567">
          <u xml:id="u-567.0" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-568">
          <u xml:id="u-568.0" who="#GrzegorzKozubski">Drobna korekta redakcyjna. Chodzi o dodanie wyrazu „dnia”, żeby było „od dnia wejścia w życie”, a nie „od wejścia w życie”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-569">
          <u xml:id="u-569.0" who="#BolesławPiecha">Rząd, proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-570">
          <u xml:id="u-570.0" who="#AdamFronczak">Akceptujemy tę korektę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-571">
          <u xml:id="u-571.0" who="#BolesławPiecha">Dobrze. W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła art. 22 z uwagą Biura Legislacyjnego. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła ten artykuł.</u>
          <u xml:id="u-571.1" who="#BolesławPiecha">Art. 23. Proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-572">
          <u xml:id="u-572.0" who="#GrzegorzKozubski">Prosimy o skorygowanie usterki technicznej. Powinno być „o której mowa w art. 11” zamiast „w art. 1”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-573">
          <u xml:id="u-573.0" who="#BolesławPiecha">A ja mam zapis „w art. 11”. Chodzi o art. 22. Czy tak?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-574">
          <u xml:id="u-574.0" who="#GrzegorzKozubski">Chodzi o odesłanie w przedostatnim wierszu, w art. 23.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-575">
          <u xml:id="u-575.0" who="#BolesławPiecha">Rozumiem, chodzi o art. 23. Ale my jeszcze do tego nie doszliśmy. Najpierw się wypowie pan przewodniczący na temat art. 23. Proszę bardzo, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-576">
          <u xml:id="u-576.0" who="#CzesławCzechyra">Dziękuję. Rozwiązania prawne ujęte w art. 23 polegają na czasowym zachowaniu w mocy aktów wykonawczych wydanych na podstawie ustawy – Prawo farmaceutyczne. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-577">
          <u xml:id="u-577.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Rząd, proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-578">
          <u xml:id="u-578.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag. Od razu powiem, że akceptujemy korektę „art. 11” zamiast „art. 1”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-579">
          <u xml:id="u-579.0" who="#BolesławPiecha">Rozumiem, że 12 miesięcy wystarczy na nowe rozporządzenia. Gratuluję sprawności urzędu.</u>
          <u xml:id="u-579.1" who="#BolesławPiecha">Legislatorzy mają uwagi dotyczące przedostatniego wiersza, żeby zamiast „art. 1” wpisać „art. 11”. Oczywiście akceptujemy to. Czy są jeszcze jakieś uwagi? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-579.2" who="#BolesławPiecha">W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła art. 23 z przyjętą uwagą zgłoszoną przez Biuro Legislacyjne – „art. 11” zamiast „art. 1”. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła ten artykuł. Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-579.3" who="#BolesławPiecha">Art. 24. Czy są uwagi w tym zakresie? Nikt się nie zgłasza. Traci moc ustawa z 27 lipca 2001 r.</u>
          <u xml:id="u-579.4" who="#BolesławPiecha">Czy ten przepis jest poprawny legislacyjnie? Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-580">
          <u xml:id="u-580.0" who="#GrzegorzKozubski">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-581">
          <u xml:id="u-581.0" who="#BolesławPiecha">Dziękuję bardzo. Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła art. 24. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła ten artykuł.</u>
          <u xml:id="u-581.1" who="#BolesławPiecha">Art. 25 – „Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 kwietnia 2011 r., z wyjątkiem art. 3, który wchodzi w życie z dniem ogłoszenia”.</u>
          <u xml:id="u-581.2" who="#BolesławPiecha">Przypomnę, że art. 3 tej ustawy dotyczy konstrukcji związanej z nowym prezesem Urzędu i jego kompetencjami oraz wymaganiami dotyczącymi tego stanowiska.</u>
          <u xml:id="u-581.3" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi dotyczące art. 25, ostatniego w tym sprawozdaniu? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-581.4" who="#BolesławPiecha">Rząd, proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-582">
          <u xml:id="u-582.0" who="#AdamFronczak">Nie mamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-583">
          <u xml:id="u-583.0" who="#BolesławPiecha">Czy są uwagi ze strony Biura Legislacyjnego? Nie ma uwag. Czyli vacatio legis jest właściwe.</u>
          <u xml:id="u-583.1" who="#BolesławPiecha">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła art. 25. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła ten artykuł.</u>
          <u xml:id="u-583.2" who="#BolesławPiecha">Będziemy głosować całość projektu ustawy. Przypominam, że przedmiotem głosowania jest sprawozdanie podkomisji nadzwyczajnej o rządowych projektach ustaw: o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne, zawartego w druku nr 3486, oraz o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zawartego w druku nr 3490, wraz z przyjętymi poprawkami. Czy ktoś z państwa chciałby jeszcze zabrać głos w tej sprawie? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-583.3" who="#BolesławPiecha">Rozumiem, że przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem sprawozdania podkomisji łącznie z przyjętymi poprawkami? Proszę o podniesienie ręki. Dziękuję bardzo. Kto jest przeciwny? Dziękuję bardzo. Kto wstrzymał się od głosu? Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-583.4" who="#BolesławPiecha">Stwierdzam, że Komisja, przy 18 głosach za, braku przeciwnych i 3 wstrzymujących się, przyjęła sprawozdanie podkomisji nadzwyczajnej o dwóch rządowych projektach ustaw. Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-583.5" who="#BolesławPiecha">Pozostają nam jeszcze do rozstrzygnięcia dwie sprawy. Pierwsza – wybór posła sprawozdawcy. Będzie nim pan poseł Czechyra.</u>
          <u xml:id="u-583.6" who="#BolesławPiecha">Druga sprawa dotyczy opinii Ministerstwa Spraw Zagranicznych. Wyznaczam termin przygotowania opinii na 3 grudnia br.</u>
          <u xml:id="u-583.7" who="#BolesławPiecha">Wyczerpaliśmy porządek dzienny dzisiejszych obrad – zamykam posiedzenie Komisji.</u>
        </div>
      </body>
    </text>
  </TEI>
</teiCorpus>