text_structure.xml
39.1 KB
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
<?xml version='1.0' encoding='UTF-8'?>
<teiCorpus xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude" xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0">
<xi:include href="PPC_header.xml"/>
<TEI>
<xi:include href="header.xml"/>
<text>
<body>
<div xml:id="div-1">
<u xml:id="u-1.0" who="#PoselBronislawGeremek">Witam wszystkich. Otwieram posiedzenie Komisji Prawa Europejskiego. Nim przystąpimy do realizacji porządku dziennego chcę prosić o akceptację zmiany osoby posła sprawozdawcy. Pan poseł Józef Oleksy z nieznanych mi przyczyn zrezygnował z tej funkcji w odniesieniu do ustawy o zmianie ustawy o zawodzie lekarza oraz zmianie innych ustaw. Proponuję, aby zastąpił go pan poseł Ryszard Hayn. Czy jest sprzeciw? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja dokonała zmiany posła sprawozdawcy tej ustawy.</u>
<u xml:id="u-1.1" who="#PoselBronislawGeremek">Porządek dzienny został państwu doręczony. Czy do porządku dziennego są uwagi. Nie słyszę. Podkomisji zajmującej się omawianymi dziś ustawami przewodniczyła pani poseł Hanna Suchocka, proszę o przedstawienie sprawozdania podkomisji.</u>
</div>
<div xml:id="div-2">
<u xml:id="u-2.0" who="#PoslankaHannaSuchocka">Przedmiotem naszego dzisiejszego spotkania są cztery ustawy, z których każda wymaga odrębnego przyjęcia. Rozpoczynam od Prawa farmaceutycznego, które ma zastąpić ustawę dotychczas obowiązującą. Jest to związane z dopasowaniem prawa polskiego do prawa unijnego. Chcę jednak zaznaczyć, że również są w tych projektach rozwiązania, które nie mają charakteru dostosowawczego, ale uznaliśmy, że trzeba je zarekomendować, przyjąć i utrzymać w tekście ustawy, bo są konieczne i zapewniają spójność ustawową.</u>
<u xml:id="u-2.1" who="#PoslankaHannaSuchocka">Ponieważ odbyliśmy już pierwsze czytanie i dyskusję na posiedzeniu naszej Komisji nie będę powtarzała zasadniczych tez tego projektu i omawiała celu, w jakim został złożony. Chcę natomiast zwrócić uwagę na zasadnicze elementy, które zostały zmienione w toku prac podkomisji. Po pierwsze, chodziło o to, żeby przyjąć odpowiednie regulacje, które nie spowodowałyby zagubienia interesu polskich producentów. Obawy tego typu były zgłaszane, wskazywano, że przyjęcie rozwiązań zaproponowanych w pierwotnej wersji mogłoby spowodować ograniczenie uprawnień polskich producentów.</u>
<u xml:id="u-2.2" who="#PoslankaHannaSuchocka">Druga sprawa, staraliśmy się stworzyć instytucję, która będzie zajmowała się rejestracją leków i wyrobów medycznych oraz dopuszczeniem ich do obrotu. Ma to być centralny organ administracji państwowej zachowujący jednak duży przedział niezależności. W związku z tym proponujemy w projekcie podkomisji, aby prezes urzędował przez czas ściśle określonej kadencji i był wyłaniany na zasadzie konkursu. Prezes Rady Ministrów, który na wniosek ministra zdrowia powołuje prezesa, po przeprowadzeniu konkursu i na kadencję, może go także w określonych sytuacjach odwołać.</u>
<u xml:id="u-2.3" who="#PoslankaHannaSuchocka">Bardzo ważną częścią ustawy, która, jak się wydaje zmienia system i dotychczasową praktykę, jest znacznie jaśniejsza procedura wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a przede wszystkim możliwość zaskarżenia tej decyzji do Naczelnego Sądu Administracyjnego. W obecnie obowiązujących przepisach takiego rozwiązania nie ma. Chcę także podkreślić, że ustawa Prawo farmaceutyczne zawiera cały rozdział poświęcony reklamie, a zwłaszcza ograniczeniu tej reklamy, która prowadzi do korupcji. Staraliśmy się wprowadzić w tym rozdziale wyraźne przepisy antykorupcyjne.</u>
<u xml:id="u-2.4" who="#PoslankaHannaSuchocka">Ustawa w pierwotnie zaproponowanej wersji zawierała wytyczne i dyrektywy, które staraliśmy się przenieść do rozporządzeń ministra zdrowia. Zmieniliśmy również słowniczek zawarty w ustawie, jak też dopisaliśmy do niego pewne dodatkowe terminy.</u>
<u xml:id="u-2.5" who="#PoslankaHannaSuchocka">Tyle tytułem ogólnego wprowadzenia, a może teraz po kolei poszczególne artykuły, do których w razie potrzeby mogę udzielić wyjaśnień.</u>
</div>
<div xml:id="div-3">
<u xml:id="u-3.0" who="#PoselBronislawGeremek">Chcę wyrazić podkomisji słowa uznania za wykonaną pracę. Cieszę się także, że Komisja Zdrowia przekazała Komisji Prawa Europejskiego swoją opinię o sprawozdaniu podkomisji nadzwyczajnej o rządowych projektach ustaw przewidzianych w dzisiejszym porządku i wyraziła pozytywną opinię o zawartych w nich rozwiązaniach.</u>
<u xml:id="u-3.1" who="#PoselBronislawGeremek">Proszę pana ministra o przedstawienie stanowiska rządu wobec sprawozdania podkomisji.</u>
</div>
<div xml:id="div-4">
<u xml:id="u-4.0" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaKrzysztofTronczynski">Rząd popiera stanowisko przedstawione w sprawozdaniu podkomisji. Chcę tylko zwrócić uwagę na fakt, że pani przewodnicząca nie powiedziała, że podkomisja zdecydowała nie rozpatrywać jednej z ustaw przedłożonych przez rząd, tj. ustawy o produktach biobójczych. Akceptujemy to stanowisko podkomisji, bo rozumiemy, że w tak krótkim czasie nie było możliwości wykonania tak ogromnej pracy, jakiej wymaga ta piąta ustawa. Rząd popiera przedstawione sprawozdanie podkomisji.</u>
</div>
<div xml:id="div-5">
<u xml:id="u-5.0" who="#PoselBronislawGeremek">Otwieram dyskusję. Zwracam uwagę państwa, że w ustawie - Prawo farmaceutyczne zaproponowano rozwiązania wariantowe.</u>
</div>
<div xml:id="div-6">
<u xml:id="u-6.0" who="#PoslankaHannaSuchocka">Tak jest, ale sądziłam, że będziemy je omawiać, gdy dojdziemy do odpowiednich artykułów. Warianty zapisane są w dotyczącej aptek części ustawy - Prawo farmaceutyczne.</u>
</div>
<div xml:id="div-7">
<u xml:id="u-7.0" who="#PoselBronislawGeremek">Czy w sprawozdaniu podkomisji o projekcie ustawy o wyrobach medycznych są rozwiązania alternatywne?</u>
</div>
<div xml:id="div-8">
<u xml:id="u-8.0" who="#PoslankaHannaSuchocka">W tym sprawozdaniu nie ma rozwiązań alternatywnych.</u>
</div>
<div xml:id="div-9">
<u xml:id="u-9.0" who="#PoselBronislawGeremek">Czy w sprawozdaniu podkomisji dotyczącym Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych są rozwiązania alternatywne?</u>
</div>
<div xml:id="div-10">
<u xml:id="u-10.0" who="#PoslankaHannaSuchocka">Nie ma.</u>
</div>
<div xml:id="div-11">
<u xml:id="u-11.0" who="#PoselBronislawGeremek">Czy w sprawozdaniu o przepisach wprowadzających są rozwiązania alternatywne?</u>
</div>
<div xml:id="div-12">
<u xml:id="u-12.0" who="#PoslankaHannaSuchocka">Nie ma.</u>
</div>
<div xml:id="div-13">
<u xml:id="u-13.0" who="#PoselBronislawGeremek">Rozpoczynamy od rozstrzygnięć dotyczących rozwiązań alternatywnych zawartych w sprawozdaniu podkomisji o projekcie ustawy - Prawo farmaceutyczne.</u>
</div>
<div xml:id="div-14">
<u xml:id="u-14.0" who="#PoslankaHannaSuchocka">Te propozycje są zawarte w rozdziale 7 pt. "Apteki". Przypominam, że jest to jeden z tych, niezwykle kontrowersyjnych rozdziałów, które nie są rozdziałami dostosowującymi nasze prawo do prawa Unii Europejskiej. W prawie wspólnotowym nie ma jednoznacznych dyrektyw, które wskazywałyby, kto powinien być właścicielem apteki i jak ma wyglądać organizacja aptek. Padły w tej kwestii trzy propozycje i dlatego podkomisja proponuje trzy warianty rozwiązania tej sprawy. Jest to kwestia zapisana w art. 99 w ust. 4. W wariancie I zapisano, że "prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada wyłącznie farmaceuta,". Podkreślam, że jest tu mowa o farmaceucie, a nie o aptekarzu. "Farmaceuta" jest kategorią szerszą, bo "aptekarz" jest to farmaceuta, który posiada specjalizację do prowadzenia apteki. Farmaceuta nie musi jej posiadać, bo może być np. profesorem wyższej uczelni na wydziale farmaceutycznym. Wariant II przewiduje, że właścicielem apteki może być farmaceuta lub technik farmaceutyczny. Wariant III jest najszerszy, jest to utrzymanie przepisu obecnie obowiązującego, tzn., że właścicielem apteki może być "przedsiębiorca, który jest przedsiębiorcą w rozumieniu prawa działalności gospodarczej". Chcę przypomnieć, że jest to jeden z kluczowych problemów, dlatego że prowadzenie apteki jest jednak szczególnym rodzajem działalności gospodarczej. Nie można traktować apteki tak, jak każdej innej instytucji. Z tego względu bardzo silnie podkreślano, że prawo do prowadzenia aptek powinno być zawężone. Umożliwiałoby to także większą kontrolę i dawałoby rękojmię, że apteka będzie prowadzona w sposób właściwy.</u>
<u xml:id="u-14.1" who="#PoslankaHannaSuchocka">Podkreślam raz jeszcze, że zdania w podkomisji były zróżnicowane i każdy z trzech posłów zgłosił inny wniosek, tak że nie było możliwości przeprowadzenia głosowania. Rozstrzygnięcie tego problemu pozostawiamy całej Komisji.</u>
<u xml:id="u-14.2" who="#PoslankaHannaSuchocka">Chcę także powiedzieć, że ponadto zaproponowaliśmy w rozdziale o aptekach ustawowe ograniczenie ich liczby. W proponowanym art. 100a jest zapisane: "Zezwolenie wydaje się, jeżeli po jego udzieleniu na jedną aptekę na terenie danej gminy przypadać będzie nie mniej niż 4 tys. mieszkańców i minimalna odległość między aptekami wynosi co najmniej 500 m, z zastrzeżeniem ust. 3".</u>
<u xml:id="u-14.3" who="#PoslankaHannaSuchocka">Takie rozwiązania występują w prawie europejskim, w niektórych państwach Unii Europejskiej. Wzorowaliśmy się na nich proponując ograniczenie liczby aptek. Wszystkie te propozycje środowisko farmaceutyczne zgłaszało już dość dawno. Teraz Komisja musi rozstrzygnąć: kto może prowadzić aptekę i jaka ma być sieć aptek.</u>
</div>
<div xml:id="div-15">
<u xml:id="u-15.0" who="#PoselBronislawGeremek">Przechodzimy do rozwiązań wariantowych, które wymagają naszej decyzji. W pierwszej kolejności 3 warianty określające prawo do prowadzenia apteki.</u>
</div>
<div xml:id="div-16">
<u xml:id="u-16.0" who="#PoslankaHelenaGoralska">Mam pytanie do pani przewodniczącej, bo chcę mieć całkowitą pewność nim przystąpimy do rozstrzygnięć. Czy w innych, dotyczących aptek przepisach tej ustawy jest powiedziane, że w aptece musi pracować aptekarz? Czy gdyby został wybrany wariant, że właścicielem apteki może być po prostu przedsiębiorca, to będzie miał on obowiązek zatrudnienia siły fachowej, farmaceuty lub aptekarza?</u>
</div>
<div xml:id="div-17">
<u xml:id="u-17.0" who="#PoslankaHannaSuchocka">Art. 88 wyraźnie stanowi, że: "W aptece ogólnodostępnej musi być ustanowiony aptekarz w rozumieniu ustawy o izbach aptekarskich odpowiedzialny za prowadzenie apteki, zwany dalej "kierownikiem apteki"; można być kierownikiem apteki tylko w jednej aptece". Jest to wyraźny wymóg. Dalsze rozwiązania są w art. 92, którym podkreślono, że: "W godzinach czynności apteki powinien być w niej obecny aptekarz". Jest to farmaceuta, który ma specjalizację aptekarską i w związku z tym może być nazywany aptekarzem.</u>
</div>
<div xml:id="div-18">
<u xml:id="u-18.0" who="#PoselBronislawGeremek">Jest on kierownikiem apteki?</u>
</div>
<div xml:id="div-19">
<u xml:id="u-19.0" who="#PoslankaHannaSuchocka">Ten aptekarz jest kierownikiem apteki i jest odpowiedzialny za prowadzenie apteki. Na czas swojej nieobecności musi wyznaczyć aptekarza, który będzie go zastępował. Niezależnie od tego, kto jest właścicielem apteki, kierownikiem apteki może być tylko i wyłącznie aptekarz.</u>
</div>
<div xml:id="div-20">
<u xml:id="u-20.0" who="#PoselBronislawGeremek">Komisja Zdrowia wypowiada się za wariantem I ograniczającym prawo posiadania apteki wyłącznie do farmaceutów. Jakie jest w tej sprawie stanowisko rządu?</u>
</div>
<div xml:id="div-21">
<u xml:id="u-21.0" who="#PodsekretarzstanuKrzysztofTronczynski">Rząd wybrał w swoim przedłożeniu wariant III, który mówi, że właścicielem apteki może być przedsiębiorca w rozumieniu ustawy - Prawo działalności gospodarczej. Natomiast kierownikiem apteki jest aptekarz. Ta kwestia była długo dyskutowana, czy może to być każdy farmaceuta, czy tylko farmaceuta ze specjalizacją aptekarską. Rząd uznał, że powinien być to farmaceuta ze specjalizacją, tak jak ordynator oddziału w szpitalu. Nie można być ordynatorem oddziału w dwa dni po skończeniu studiów medycznych, trzeba mieć specjalizację w danej specjalności medycznej. Tak samo potraktowaliśmy kierownika apteki zarówno szpitalnej, jak i ogólnodostępnej.</u>
</div>
<div xml:id="div-22">
<u xml:id="u-22.0" who="#PoselBronislawGeremek">Czy ktoś ma uwagi?</u>
<u xml:id="u-22.1" who="#PoselBronislawGeremek">Poseł Antoni Macierewicz /niez./: Prosiłbym o sprawdzenie kworum.</u>
<u xml:id="u-22.2" who="#PoselBronislawGeremek">Poseł Henryk Kroll /niez./: Jak rozwiązana jest własność aptek w krajach Unii Europejskiej?</u>
</div>
<div xml:id="div-23">
<u xml:id="u-23.0" who="#PoslankaHannaSuchocka">W różnych krajach UE jest to rozwiązane w różny sposób. Dlatego podkreślam, że nasze rozwiązania nie są rozwiązaniami dopasowującymi nasze prawo do jakiejś unijnej dyrektywy. Są państwa, w których właścicielem apteki może być tylko aptekarz, są też takie, w których może ją posiadać zwykły przedsiębiorca. Mamy swobodę w wyborze rozwiązania i nie ma jakiegoś jednego modelu, który musimy naśladować.</u>
</div>
<div xml:id="div-24">
<u xml:id="u-24.0" who="#PoselBronislawGeremek">Czy ktoś z państwa prosi o głos? Nie słyszę. Czy jest kworum?</u>
<u xml:id="u-24.1" who="#PoselBronislawGeremek">Przedstawiciel sekretariatu Komisji: Brakuje jednego posła do kworum.</u>
<u xml:id="u-24.2" who="#PoselBronislawGeremek">Czy w sprawie rozwiązania proponowanego w art. 100a są pytania? Chcę zapytać czyją inicjatywą było jego zapisanie? Czy wynika ona z potrzeby dostosowania tych przepisów do prawa UE?</u>
</div>
<div xml:id="div-25">
<u xml:id="u-25.0" who="#PoslankaHannaSuchocka">To jest inicjatywa poselska, która została zgłoszona w toku prac podkomisji. Zgłosili ją posłowie, członkowie podkomisji, którzy uważają, że inicjatywa dotycząca ograniczenia sieci aptek jest słuszna. Natomiast jeżeli chodzi o liczbę mieszkańców przypadających na jedną aptekę, to wzorowaliśmy się na rozwiązaniach przyjętych w niektórych krajach UE. Problemem było tylko, czy ma to być 7, 5 czy 4 tys. mieszkańców. Uznaliśmy, że rozwiązaniem optymalnym będzie 4 tys. osób. Również zapisana tu odległość jest bardzo ważna, bo apteki powstają gęsto w miejscach atrakcyjnych, a poza tymi terenami ich nie ma. Chodzi o większą racjonalność rozmieszczenia aptek.</u>
</div>
<div xml:id="div-26">
<u xml:id="u-26.0" who="#PoselBronislawGeremek">Czy nie jest to w niezgodzie z zasadami wolności gospodarczej?</u>
</div>
<div xml:id="div-27">
<u xml:id="u-27.0" who="#PoslankaHannaSuchocka">Nie, to nie jest w niezgodzie z tymi zasadami. Wyjaśnialiśmy to wszechstronnie i szukaliśmy rozwiązania, które nie wprowadzi nas w taki konflikt.</u>
</div>
<div xml:id="div-28">
<u xml:id="u-28.0" who="#PoselBronislawGeremek">Jakie jest stanowisko rządu w tej sprawie.</u>
</div>
<div xml:id="div-29">
<u xml:id="u-29.0" who="#PodsekretarzstanuKrzysztofTronczynski">Takiego rozwiązania nie było w przedłożeniu rządowym, dlatego wolelibyśmy, aby tej zmiany nie było, ale też nie jesteśmy jej absolutnie przeciwni. Nie było tego w naszym projekcie, to jest inicjatywa poselska.</u>
<u xml:id="u-29.1" who="#PodsekretarzstanuKrzysztofTronczynski">Nasze stanowisko jest takie, że jeżeli zdarzy się, że Komisja, a potem Sejm przyjmą wariant I lub II art. 99, to prosimy o zapisanie również, że jeden farmaceuta może być właścicielem tylko jednej apteki. Nie chcemy powstania sztucznej sieci aptekarskiej.</u>
<u xml:id="u-29.2" who="#PodsekretarzstanuKrzysztofTronczynski">W drugiej kwestii nie mamy zdania, bo art. 100a nie było w przedłożeniu rządowym.</u>
</div>
<div xml:id="div-30">
<u xml:id="u-30.0" who="#PoselAndrzejWojtyla">Obecny stan prawny jest taki, że również przedsiębiorcy mogą posiadać apteki i posiadają. Również farmaceuci posiadają sieci aptek. W związku z tym mam pytanie do pana ministra, jeżeli zostanie przyjęte rozwiązanie, że tylko farmaceuta może być właścicielem apteki, to co się stanie z tymi aptekami, których właścicielami są przedsiębiorcy lub aptekarzami, którzy posiadają sieć aptek?</u>
</div>
<div xml:id="div-31">
<u xml:id="u-31.0" who="#PodsekretarzstanuKrzysztofTronczynski">Oczywiście prawa nabyte zachowują swoją moc i ci, którzy będą właścicielami aptek w dniu wejścia w życie tej ustawy nadal zachowają swoje prawa. Wszyscy przedsiębiorcy, którzy stali się właścicielami aptek w oparciu o obecnie obowiązujące przepisy zachowają prawa nabyte. Takie prawa zachowają oczywiście również ci farmaceuci i przedsiębiorcy, którzy mają dziś więcej niż jedną aptekę.</u>
</div>
<div xml:id="div-32">
<u xml:id="u-32.0" who="#PoslankaMariaGajeckaBozek">Nie jestem członkiem Komisji Prawa Europejskiego, ale jako poseł mam prawo się wypowiedzieć. Optuję za wariantem III, ale stwierdzam, że w czasie prac podkomisji dał się odczuć duży lobbing izb aptekarskich, a ja sama otrzymywałam w tej sprawie bardzo nieprzyjemne listy. Chcę prosić posłów tej Komisji, aby się zastanowili, bo właściciele aptek pracujący w terenie wcale nie popierają tego wariantu, bo zdają sobie sprawę, że jeżeli ich dziecko nie ukończy farmacji, to w momencie ich śmierci cały dorobek ich życia będzie musiał zostać sprzedany. Przedstawiciele izb aptekarskich twierdzili, że apteka powinna być takim rodzinnym interesem przechodzącym z pokolenia na pokolenie, a co zrobić jeżeli dziecko ma inne zainteresowania, czy koniecznie trzeba je unieszczęśliwiać i zmuszać do studiowania farmacji. Z drugiej strony, czy można je zmuszać do pozbywania się dorobku całego życia jego rodziców? Przecież jest powiedziane wyraźnie, że kierownikiem apteki musi zawsze być magister farmacji, czyli siła fachowa jest zagwarantowana. Jeżeli przyjęty zostanie wariant I lub II, to zgłoszę w czasie drugiego czytania wniosek mniejszości.</u>
</div>
<div xml:id="div-33">
<u xml:id="u-33.0" who="#PoselBronislawGeremek">Zwracam uwagę, że Komisja Zdrowia wyraziła poparcie dla wariantu I. Czy jest kworum, bo chciałbym przejść do głosowania? Jest kworum. Proszę o wypowiedź w sprawie trzech rozwiązań zapisanych w art. 99. Przypominam, wariant I - wyłącznie farmaceuta może być właścicielem apteki, wariant II - farmaceuta lub technik farmaceutyczny, wariant III - przedsiębiorca. Jednocześnie przypominam, że inne artykuły, a w szczególności art. 88 mówią o tym, że niezbędnym warunkiem działania apteki jest to, aby jej kierownikiem był aptekarz.</u>
<u xml:id="u-33.1" who="#PoselBronislawGeremek">Poseł Adam Wędrychowicz /niez./: Po konsultacjach ze środowiskiem aptekarskim i farmaceutycznym jestem zwolennikiem wariantu I. Analogiczne rozwiązanie jest stosowane w kontynentalnych krajach europejskich, np. w Niemczech i Francji. W Polsce jego zastosowanie jest jak najbardziej słuszne, bo niedawno powstała grupa polskich farmaceutów właścicieli aptek, jeżeli pozostawimy wolny rynek, nie będzie w stanie konkurować z grupami sieciowymi, które posiadają większy kapitał. Powstanie sytuacja podobna, jak w handlu, gdzie mamy przewagę supermarketów. Sieci farmaceutyczne pokonają pojedynczego farmaceutę właściciela apteki. Dlatego proszę o głosowania na wariant I, którego jestem zwolennikiem. Na spotkaniach z aptekarzami sytuacja była przedstawiana jednoznacznie. Wariant I jest postulatem środowiska farmaceutów polskich.</u>
<u xml:id="u-33.2" who="#PoselBronislawGeremek">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za wariantem I? Kto jest za wariantem II? Kto jest za wariantem III? Podaję wyniki głosowania: za wariantem I głosowało 8 posłów, za wariantem II - 1 i za wariantem III - 2.</u>
<u xml:id="u-33.3" who="#PoselBronislawGeremek">Stwierdzam, że Komisja opowiedziała się za przyjęciem wariantu I.</u>
</div>
<div xml:id="div-34">
<u xml:id="u-34.0" who="#PoslankaHelenaGoralska">Pan minister powiedział, że zachowuje się prawa nabyte. Spojrzałam w przepisy przejściowe i nie ma tam żadnego takiego przepisu. Wydaje mi się, że skoro przyjęty został wariant I, to niezbędne jest pomieszczenie w przepisach przejściowych zapisu, że prawa nabyte będą zachowane.</u>
</div>
<div xml:id="div-35">
<u xml:id="u-35.0" who="#PoslankaHannaSuchocka">Pani poseł Helena Góralska ma rację, skoro przyjmujemy wariant tak dalece zmieniający aktualną sytuację prawną, to trzeba wpisać w przepisach przejściowych, że prawa dotychczasowe będą zachowane. Rozumiem, że Biuro Legislacyjne zgodzi się z taką argumentacją.</u>
</div>
<div xml:id="div-36">
<u xml:id="u-36.0" who="#PoselBronislawGeremek">Czy są precedensy w tej kwestii?</u>
</div>
<div xml:id="div-37">
<u xml:id="u-37.0" who="#PoslankaHannaSuchocka">Oczywiście, możemy określić, że wszystkie pozwolenia wydane na podstawie przepisów dotychczasowych zachowują swoją ważność.</u>
</div>
<div xml:id="div-38">
<u xml:id="u-38.0" who="#PoselBronislawGeremek">Czy Trybunał Konstytucyjny nie będzie miał w tej sprawie wątpliwości?</u>
</div>
<div xml:id="div-39">
<u xml:id="u-39.0" who="#PoslankaHannaSuchocka">Nie, bo nowe przepisy dotyczą przyszłości, nową ustawą regulujemy nową sytuację, a zezwolenia wydane na mocy dotychczasowych przepisów pozostają ważne. Przy takim rozwiązaniu nie trzeba będzie odbierać starych zezwoleń.</u>
</div>
<div xml:id="div-40">
<u xml:id="u-40.0" who="#PoselBronislawGeremek">Drugie rozwiązanie wariantowe to propozycja dodania art. 100a, który określa na jaką liczbę ludności i powierzchnię powinna przypadać jedna apteka. Są możliwe dwa rozwiązania, pierwsze, podobnie jak w innych dziedzinach działalności gospodarczej nie wprowadzamy tych ograniczeń, pozostawiamy sprawę prawom rynku, drugie, wprowadzamy ograniczenia określone w art. 100a. Czy są uwagi? Nie ma. Poddaję tę kwestię pod głosowanie. Kto jest za dodaniem art. 100a? Kto jest temu przeciwny? Podaję wynik głosowania: za dodaniem art. 100a opowiedziało się 7 posłów, za jego skreśleniem - 3, nikt nie wstrzymał się od głosu.</u>
<u xml:id="u-40.1" who="#PoselBronislawGeremek">Stwierdzam, że Komisja opowiedziała się za wprowadzeniem art. 100a do projektu ustawy.</u>
</div>
<div xml:id="div-41">
<u xml:id="u-41.0" who="#PoslankaHannaSuchocka">Znalazłam ten zapis, o którym mówiliśmy przed chwilą. W przepisach wprowadzających w art. 14 ust. 1 mamy wyraźne sformułowanie: "Zezwolenia na prowadzenie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia apteki ogólnodostępnej wydane przed dniem wejścia w życie prawa farmaceutycznego zachowują ważność". To jest w czwartej ustawie, którą będziemy dziś rozpatrywać.</u>
</div>
<div xml:id="div-42">
<u xml:id="u-42.0" who="#PoselBronislawGeremek">Zdaje sobie pani poseł sprawę, że kiedy to przyjmiemy, to runie lawina tworzenia firm aptekarskich przez nieaptekarzy, bo wszyscy będą mieli świadomość, że jest to ostatni moment przed wejściem w życie ustawy.</u>
</div>
<div xml:id="div-43">
<u xml:id="u-43.0" who="#PoslankaHannaSuchocka">Mam tego świadomość, ale dopóki ustawa nie wejdzie w życie nie możemy nakładać ograniczeń.</u>
</div>
<div xml:id="div-44">
<u xml:id="u-44.0" who="#PodsekretarzstanuKrzysztofTronczynski">Przy takim wyniku głosowania chcę prosić Komisję, o wzięcie pod uwagę naszej sugestii, aby dodać zapis, że jeden farmaceuta może być właścicielem tylko jednej apteki. Po drugie, zgodnie z sugestią pana przewodniczącego, proponujemy rozważenie propozycji, aby zapisy art. 99 wcześniej wprowadzić w życie, nie czekając do końca roku. Byłby to powrót do wcześniejszego przedłożenia rządowego, w którym proponowaliśmy, aby niektóre artykuły weszły w życie 30 dni po uchwaleniu, a reszta ustawy 1 stycznia 2002 r. Wymaga to rozważenia, bo podkomisja podjęła decyzję, że cała ustawa wejdzie w życie 1 stycznia 2002 r.</u>
</div>
<div xml:id="div-45">
<u xml:id="u-45.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Chciałabym polemizować z panem ministrem, bo to jednak jest zasadnicza zmiana warunków gospodarowania, a taki przepis powinien mieć odpowiednie vacatio legis. Przedsiębiorcy muszą mieć czas na dostosowanie się do nowych warunków gospodarowania. Wprowadzenie tego z dnia na dzień mogłoby być zakwestionowane. Poza tym, to i tak nie będzie więcej niż 3 miesiące, bo cała ustawa ma wejść w życie od 1 stycznia 2002 r., a mamy już lipiec 2001 r.</u>
</div>
<div xml:id="div-46">
<u xml:id="u-46.0" who="#PoselBronislawGeremek">Proponuję, aby te kwestie pozostały przedmiotem uwagi pana ministra, ale będzie je można zgłosić jako poprawkę poselską dopiero w drugim czytaniu. Komisja dokonała już wyboru pomiędzy rozwiązaniami wariantowymi, inne mogą być wniesione w drugim czytaniu.</u>
<u xml:id="u-46.1" who="#PoselBronislawGeremek">Czy w ten sposób rozwiązania wariantowe zostały wyczerpane?</u>
</div>
<div xml:id="div-47">
<u xml:id="u-47.0" who="#PoslankaHannaSuchocka">Rozwiązania wariantowe w ustawie Prawo farmaceutyczne zostały wyczerpane. Chcę jednak podkreślić, że główne zmiany i nowości zostały wprowadzone w rozdziale 2, który mówi o dopuszczeniu produktów leczniczych do obrotu i stwarza zupełnie nowe warunki rejestracji. Nie ma tu wariantów, ale te zapisy na pewno będą wywoływały dyskusję.</u>
<u xml:id="u-47.1" who="#PoslankaHannaSuchocka">Mam jeszcze jedną sprawę, w toku czytania ustawy zauważyliśmy pewne braki i rozumiem, że dostaniemy zgodę państwa, aby je poprawić już po przyjęciu tekstu. Oczywiście w żadnym zakresie nie dotyczy to zmiany meritum, chodzi tylko o zamianę lub przestawienie niektórych słów. Np. w art. 42 jest napisane: "do obowiązku wytwórcy należy wytwarzanie jedynie produktów leczniczych", co jest zapisem błędnym, bo słowo "jedynie" ma się odnosić nie do produktów, a do wytwarzania.</u>
</div>
<div xml:id="div-48">
<u xml:id="u-48.0" who="#PoselBronislawGeremek">Te sprawy załatwią już państwo sami w porozumieniu z Biurem Legislacyjnym. Zapytuję, czy w stosunku do przedłożonego nam sprawozdania są zastrzeżenia, czy też możemy je przekazać do drugiego czytania w Sejmie? Nie ma zastrzeżeń.</u>
<u xml:id="u-48.1" who="#PoselBronislawGeremek">Stwierdzam, że Komisja uznała, iż sprawozdanie dotyczące ustawy - Prawo farmaceutyczne może być podstawą drugiego czytania i dalszej pracy.</u>
<u xml:id="u-48.2" who="#PoselBronislawGeremek">Przechodzimy do drugiego sprawozdania podkomisji, które dotyczy rządowego projektu ustawy o wyrobach medycznych. Czy to sprawozdanie budzi zastrzeżenia? Nie słyszę.</u>
<u xml:id="u-48.3" who="#PoselBronislawGeremek">Stwierdzam, że Komisja postanowiła przekazać je do drugiego czytania.</u>
<u xml:id="u-48.4" who="#PoselBronislawGeremek">Przechodzimy do sprawozdania podkomisji o rządowym projekcie ustawy o Urzędzie Rejestracji Wyrobów Medycznych, Produktów Leczniczych i Biobójczych. Czy są uwagi?</u>
</div>
<div xml:id="div-49">
<u xml:id="u-49.0" who="#PoslankaMariaGajeckaBozek">Przypominam, że pan minister obiecał dostarczyć nam projekt rozporządzenia i nowe wyliczenie kosztów utworzenia tego urzędu. Chciałabym obejrzeć te dokumenty przed drugim czytaniem, bo do poprzedniego wyliczenia miałam duże zastrzeżenia.</u>
</div>
<div xml:id="div-50">
<u xml:id="u-50.0" who="#PoslankaHannaSuchocka">Dziś, przed wejściem na salę dostałam od pana ministra nowe uzasadnienie. Rozumiem, że teraz zostało one przekazane do druku. Proszę pana ministra o jego przedstawienie, bo rzeczywiście poprzednie uzasadnienie było nie do przyjęcia.</u>
</div>
<div xml:id="div-51">
<u xml:id="u-51.0" who="#PodsekretarzstanuKrzysztofTronczynski">Przyznaję, że to uzasadnienie, które zostało pierwotnie załączone do ustawy o Urzędzie Rejestracji Wyrobów Medycznych było po prostu złe. Wydatki budżetowe związane z powołaniem Urzędu zostały w nim bardzo zawyżone.</u>
<u xml:id="u-51.1" who="#PodsekretarzstanuKrzysztofTronczynski">Sytuacja jest obecnie taka, że z procesu rejestracji leków w Polsce uzyskujemy dochody. Kształtują się one na różnym poziomie. W roku 1999 było to ponad 10 mln zł, a w roku 2000 prawie 7 mln. Szacujemy, że w roku 2001 będzie to poziom podobny, jak w roku 2000. Wysokość dochodu zależy oczywiście od tego, jak duża liczba leków jest rejestrowana w danym roku. Wyjątkowy był pod tym względem rok 1999, w którym zarejestrowano w Polsce bardzo dużo leków, stąd wyższe dochody. W przeciętnych latach, od roku 1998 dochody wynoszą zwykle 7,0-7,5 mln zł.</u>
<u xml:id="u-51.2" who="#PodsekretarzstanuKrzysztofTronczynski">Sytuacja zmieniła się w momencie, gdy Sejm podjął decyzję o rozwiązaniu Krajowego Związku Kas Chorych. Minister zdrowia stał się właścicielem zarówno ruchomego, jak i nieruchomego majątku po KZKS, co oznacza, że uzyskaliśmy zarówno powierzchnie biurowe, jaki i środki na stworzenie Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych. W budżecie ministra zdrowia na rok bieżący zabezpieczono na ten cel kwotę 1,9 mln zł. Chodzi zarówno o płace ludzi, którzy organizują Urząd, jak i inwestycje rzeczowe, zakup komputerów, mebli itd.</u>
<u xml:id="u-51.3" who="#PodsekretarzstanuKrzysztofTronczynski">Chcę też powiedzieć, że projekt ustawy wprowadzającej przewiduje, iż biuro rejestracji środków farmaceutycznych i materiałów medycznych powołane zarządzeniem ministra zdrowia stanie się częścią Urzędu. Biuro to wykorzystuje pomieszczenia w Wytwórni Surowic i Szczepionek w Warszawie przy ul. Chełmskiej. Nadal chcemy te pomieszczenia wykorzystać opłacając odpowiedni czynsz. Do dziś minister zdrowia opłaca proces rejestracyjny na podstawie umowy z Instytutem Leków. W roku 1999 wydaliśmy na ten cel 5,5 mln zł z budżetu państwa i tyle samo w roku 2000. W tym roku w pierwszym półroczu poszło 2,3 mln. Przypuszczam, że cały rok bieżący zamknie się sumą 4,5-5 mln. Te środki oczywiście nie wystarczają na pokrycie całych kosztów procesu rejestracyjnego i są uzupełniane środkami pochodzącymi z opłat rejestracyjnych.</u>
<u xml:id="u-51.4" who="#PodsekretarzstanuKrzysztofTronczynski">W związku z tym planujemy, że budżet państwa nie będzie w ogóle obciążony dodatkowymi kosztami powołania Urzędu, poza tą kwotą, która już dziś znajduje się w budżecie ministra zdrowia. Środki finansowe, które będą uzyskiwane z rejestracji wystarczą na prowadzenie urzędu i będą odprowadzane wprost do budżetu państwa.</u>
<u xml:id="u-51.5" who="#PodsekretarzstanuKrzysztofTronczynski">Jednocześnie pragnę poinformować Komisję, że powołanie i utworzenie tego urzędu jest jedną z kwestii priorytetowych w ramach programu Phare. Otrzymujemy na ten cel pomoc finansową z programu "Phare 2002", która jest przeznaczona na szkolenie, przygotowanie i wykształcenia całego personelu tej placówki.</u>
<u xml:id="u-51.6" who="#PodsekretarzstanuKrzysztofTronczynski">Tak przedstawia się w chwili obecnej kwestia finansowania Urzędu. Jeszcze raz przepraszam za poprzednie uzasadnienie.</u>
</div>
<div xml:id="div-52">
<u xml:id="u-52.0" who="#PoslankaHannaSuchocka">Chciałabym jeszcze wiedzieć, bo dotyczyła tego dyskusja, jak wygląda przekazywanie opłat rejestracyjnych do budżetu państwa i jak to będzie wyglądało w przyszłości.</u>
</div>
<div xml:id="div-53">
<u xml:id="u-53.0" who="#PodsekretarzstanuKrzysztofTronczynski">Jeśli Urząd będzie funkcjonował jako jednostka budżetowa ministra zdrowia, to wszystkie opłaty, które będą wnosili wytwórcy za proces rejestracji leków czy wyrobów medycznych, będą dochodami budżetu państwa. Z tych środków budżet państwa będzie finansował utrzymanie tej jednostki budżetowej. W chwili obecnej niestety tak nie jest i funkcjonujące nieprawidłowości skłoniły rząd do przedłożenia Komisji tego projektu ustawy o powołaniu Urzędu. Dziś jest tak, że minister zdrowia wydał rozporządzenie mówiące o tym, jakie opłaty powinno się pobierać od wytwórców za wpis do rejestru. Te, stosunkowo niewielkie opłaty pobiera Minister Zdrowia. Jednocześnie jest tak, że Instytut Leków nakłada dodatkowe opłaty za wykonanie badań laboratoryjnych, jak też za ocenę dokumentacji składanej przez wytwórcę. Te środki nie wpływają do budżetu państwa, tylko na konto Instytutu Leków.</u>
<u xml:id="u-53.1" who="#PodsekretarzstanuKrzysztofTronczynski">Instytut Leków, jako jednostka badawczo-rozwojowa ma prawo prowadzić taką działalność, natomiast nie ma żadnego przepisu, który dawałby mu prawo pobierania opłat w procedurze rejestracji. Natomiast Instytut je pobiera i nazywa opłatami: "za ocenę i czynności wykonane w trakcie rejestracji". Nie ma żadnego cennika tych opłat i dlatego proponujemy, aby ustanowić go rozporządzeniem, tak aby każdy wytwórca wiedział, jaką opłatę będzie musiał ponieść. Dziś są to opłaty, które w zasadzie nie mają podstawy prawnej, w związku z czym minister zdrowia i rząd nie mają w zasadzie możliwości uzyskania tych dodatkowych przychodów dla budżetu państwa. My oczywiście wiemy jakie to są przychody, ponieważ Instytut Leków składa nam sprawozdanie ze swojej działalności, zarówno merytorycznej, jak i finansowej. Niemniej jednak obecnie funkcjonujące rozwiązanie jest naszym zdaniem rozwiązaniem niedobrym, bo rząd nie ma wpływu na sporą część procesu rejestracji.</u>
</div>
<div xml:id="div-54">
<u xml:id="u-54.0" who="#PoselBronislawGeremek">Czy są inne uwagi? Nie ma. Stwierdzam, że Komisja uznała, że sprawozdanie podkomisji w tej kwestii może być przedmiotem drugiego czytania. Pozostaje jeszcze jedno sprawozdanie, które dotyczy przepisów wprowadzających ustawę.</u>
</div>
<div xml:id="div-55">
<u xml:id="u-55.0" who="#PoslankaHannaSuchocka">Jeszcze jedna uwaga. Nie przedstawiliśmy sprawozdania o projekcie ustawy o produktach biobójczych, natomiast proponujemy zachowanie nazwy: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Chcemy, aby ten Urząd w przyszłości stał się takim urzędem, jak istniejące w USA Food and Drag Adminstration. Również Instytut Leków wysuwał propozycje, że taki powinien być charakter tej instytucji, dlatego też pozostawiamy nazwę, która dopiero w przyszłości, po wprowadzeniu ustawy o środkach biobójczych będzie w pełni odpowiadać stanowi faktycznemu.</u>
</div>
<div xml:id="div-56">
<u xml:id="u-56.0" who="#PoselBronislawGeremek">Projekt tej ustawy został zgłoszony przez rząd, ale jest to obszerny, blisko 60 artykułów, i bardzo skomplikowany akt prawny, dlatego też po prostu nie jesteśmy w stanie opracować go jeszcze w tej kadencji. Myślę, że zostanie on przekazany w dziedzictwie następnemu parlamentowi, który, miejmy nadzieję, jak najszybciej się nim zajmie.</u>
<u xml:id="u-56.1" who="#PoselBronislawGeremek">Jeżeli w sprawie sprawozdania o przepisach wprowadzających nie ma uwag, to uznajemy, że sprawozdanie podkomisji będzie przedmiotem drugiego czytania.</u>
<u xml:id="u-56.2" who="#PoselBronislawGeremek">Chcę zapytać pana ministra Cezarego Banasińskiego czy pisma o zgodności tych sprawozdań z prawem europejskim, które otrzymaliśmy, oznaczają, że takie jest stanowisko Komitetu Integracji Europejskiej?</u>
</div>
<div xml:id="div-57">
<u xml:id="u-57.0" who="#PodsekretarzstanuwUrzedzieKomitetuIntegracjiEuropejskiejCezaryBanasinski">Tak, przesłałem te pisma, bo nie wiedziałem czy zdążę przybyć na to posiedzenie Komisji.</u>
</div>
<div xml:id="div-58">
<u xml:id="u-58.0" who="#PodsekretarzstanuKrzysztofTronczynski">W przepisach przejściowych jest jedna kwestia, która uległa zmianie, ale chyba można ją zgłosić jako poprawkę w drugim czytaniu. W art. 15 Prawa farmaceutycznego wpisaliśmy w przepisach przejściowych, że zapisy ust. 3 i 4 wchodzą w życie dopiero w dniu przystąpienia do UE. Gdyby tak zostało, to pozbawilibyśmy polski przemysł farmaceutyczny możliwości rejestrowania nowych leków odtwórczych w inny sposób niż tylko poprzez well established use. Wtedy polski przemysł nie mógłby rejestrować nowych leków. Dlatego proponujemy dopisanie art. 2a, który będzie pozwalał do czasu wejścia do UE rejestrować leki w oparciu o procedurę normalnego rejestru, a nie tylko w oparciu o procedurę well established use.</u>
</div>
<div xml:id="div-59">
<u xml:id="u-59.0" who="#PoselBronislawGeremek">Proponuję, aby posłem sprawozdawcą była w dalszym ciągu pani poseł Hanna Suchocka? Czy jest sprzeciw? Nie ma.</u>
<u xml:id="u-59.1" who="#PoselBronislawGeremek">Stwierdzam, że posłem sprawozdawcą została wybrana pani poseł Hanna Suchocka.</u>
</div>
<div xml:id="div-60">
<u xml:id="u-60.0" who="#PoselMariaGajeckaBozek">Nie mam możliwości zgłaszania w tej chwili poprawki więc zgłoszę ją w czasie drugiego czytania, bo zauważyłam, że do ustawy o artykułach medycznych wkradł się błąd. W art. 16 należy skreślić wyrazy "do diagnostyki in vitro".</u>
</div>
<div xml:id="div-61">
<u xml:id="u-61.0" who="#PoselBronislawGeremek">Drobne zmiany możemy w tej chwili przyjąć, ale wszelkie zmiany merytoryczne trzeba zgłaszać jako poprawki w drugim czytaniu.</u>
<u xml:id="u-61.1" who="#PoselBronislawGeremek">Wyczerpaliśmy porządek dzienny. Zamykam posiedzenie Komisji Prawa Europejskiego.</u>
</div>
</body>
</text>
</TEI>
</teiCorpus>