text_structure.xml 101 KB

Edit Raw Blame History

<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<teiCorpus xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0" xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude">
  <xi:include href="PPC_header.xml"/>
  <TEI>
    <xi:include href="header.xml"/>
    <text>
      <body>
        <div xml:id="div-1">
          <u xml:id="u-1.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Otwieram posiedzenie Komisji Zdrowia. Dzisiejszy porządek obrad obejmuje rozpatrzenie poprawek zgłoszonych w trakcie drugiego czytania do rządowych projektów ustaw: o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne (druki nr 505 i 672), o zmianie ustawy Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (druki nr 466 i 670), o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (druki nr 508 i 673), o zmianie ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (druki nr 469 i 671).</u>
        </div>
        <div xml:id="div-2">
          <u xml:id="u-2.0" who="#PosełBolesławPiecha">Chcę złożyć krótkie oświadczenie. Posłanka Maria Gajecka-Bożek podczas debaty nad sprawozdaniem Komisji Zdrowia użyła wobec mnie określenia, że „jak smok wawelski zieję nienawiścią do ministra zdrowia Mariusza Łapińskiego”. Oświadczam, że pan minister jest dla mnie jedynie przeciwnikiem politycznym i w moich wystąpieniach nie ma żadnego podtekstu osobistego. Po drugie posłanka Maria Gajecka-Bożek stwierdziła, że rzekomo wykorzystałem pracę posłanki Małgorzaty Stryjskiej. Uważam, że jest to głęboka ingerencja w decyzje klubu parlamentarnego. To nie posłanka Maria Gajecka-Bożek tylko klub parlamentarny desygnuje swoich przedstawicieli do składania oświadczeń. Nie mam jeszcze stenogramu z tego posiedzenia Sejmu, ale po rozmowie z komisją klubu oświadczam, że istnieje możliwość skierowania tej sprawy do Komisji Etyki Poselskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-3">
          <u xml:id="u-3.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Właśnie chcę powiedzieć, aby skierował pan tę sprawę do Komisji Etyki Poselskiej. Mam kilka stenogramów, w których wyraźnie widać, że uwłacza pan ministrowi zdrowia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-4">
          <u xml:id="u-4.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do rozpatrzenia zestawienia poprawek zgłoszonych w trakcie drugiego czytania w dniu 17 lipca 2002 r. do projektu ustawy o zmianie ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (druk nr 671). Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 1. Poseł Elżbieta Radziszewska proponuje, aby odrzucić projekt ustawy z druku nr 671. Ponieważ nie ma autorki poprawki nr 1 na dzisiejszym posiedzeniu nie będziemy rozpatrywać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-5">
          <u xml:id="u-5.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKS">Zgodnie z regulaminem Sejmu Komisja może nie rozpatrywać takiej poprawki, co nie oznacza, że nie musi zająć stanowiska wobec każdej poprawki. W związku z tym jeśli nie ma wnioskodawcy Komisja powinna zarekomendować odrzucenie tej poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-6">
          <u xml:id="u-6.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Tak się składa, że poprawki nr 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w tym zestawieniu zgłosiła posłanka Elżbieta Radziszewska.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-7">
          <u xml:id="u-7.0" who="#PosełBolesławPiecha">Poprawka nr 1 nie została zgłoszona wyłącznie przez posłankę Elżbietę Radziszewską. Klub Parlamentarny Prawo i Sprawiedliwość zgłosił poprawkę w tej samej wersji z wnioskiem o odrzucenie ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dalej uważamy, że urząd ten powinien być centralnym urzędem administracji państwowej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-8">
          <u xml:id="u-8.0" who="#PosełWładysławSzkop">Klub Parlamentarny Prawo i Sprawiedliwość złożył wniosek o odrzucenie całości ustawy i może to zostać rozpatrzone na posiedzeniu plenarnym. Natomiast w sprawozdaniu, jako wnioskodawca została wymieniona tylko posłanka Elżbieta Radziszewska. W tej sprawie nie może zostać złożony wniosek klubu. Proszę więc o rozróżnienie klubowego wniosku o odrzucenie ustawy w całości, który został zgłoszony, jako wniosek do całej tej regulacji i poprawkę zgłoszoną przez posłankę Elżbietę Radziszewską.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-9">
          <u xml:id="u-9.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Wobec tego rozpatrzymy poprawki zgłoszone przez posłankę Elżbietę Radziszewską. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki nr 1? Stwierdzam, że Komisja przy 5 głosach za, 16 przeciwnych i braku wstrzymujących się odrzuciła poprawkę nr 1. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawek nr 2, 3, 4, 5, 6, które należy rozpatrywać łącznie. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawek nr 2, 3, 4, 5, 6? Stwierdzam, że Komisja przy 5 głosach za, 16 przeciwnych i braku wstrzymujących się odrzuciła poprawki nr 2, 3, 4, 5, 6. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 7, aby do art. 1 dodać art. 1a w brzmieniu: „Art. 1a. W ustawie z dnia 18 grudnia 1998 r. o służbie cywilnej w art. 2 ust. 1 dodaje się pkt 4a w brzmieniu: „4a) Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych” oraz do tytułu ustawy dodać wyrazy „o zmianie ustawy o służbie cywilnej”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-10">
          <u xml:id="u-10.0" who="#PosełBolesławPiecha">Poprawka ta jest konsekwencją naszego stanowiska odnoszącego się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Chodzi nam o podkreślenie wagi tego urzędu, jak również o dokonanie pewnych zmian w ustawie o służbie cywilnej. W związku z tym poprawka ta jest podzielona na dwie części. Pierwsza odnosi się do tytułu ustawy, gdzie chcemy dodać wyrazy „o zmianie ustawy o służbie cywilnej”, a druga to dodanie pkt 4a) do art. 2 ust. 1.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-11">
          <u xml:id="u-11.0" who="#PosełWładysławSzkop">Uważam, że to uzasadnienie jest niewystarczające. Mam również pytanie do Biura Legislacyjnego czy ta poprawka jest kompletna?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-12">
          <u xml:id="u-12.0" who="#PosełBolesławPiecha">Art. 2 ustawy o służbie cywilnej mówi o wymaganiach dotyczących pracowników określonych urzędów. Są tam wymienione pewne jednostki centralnych urzędów administracji rządowej podlegające właśnie art. 2 tej ustawy. Proponujemy enumeratywnie wymienić Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-13">
          <u xml:id="u-13.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKS">Trudno mi powiedzieć czy ta poprawka jest kompletna. Natomiast przesądza ona, że wszyscy pracownicy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych będą podlegali ustawie o służbie cywilnej. Nie jest to zgodne z duchem tworzenia tego urzędu, ponieważ powinni być tam specjaliści podlegający innym przepisom prawa. Przyjmując poprawkę nr 7 narzucimy zupełnie inne reguły. Zamiast merytorycznych kwalifikacji, np. z chemii, biologii, czy medycyny osoby tam pracujące będą musiały zdawać egzaminy ze znajomości reguł rządzących pracą w administracji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-14">
          <u xml:id="u-14.0" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaAleksanderNauman">Rząd składa wniosek o odrzucenie tej poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-15">
          <u xml:id="u-15.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki nr 7? Stwierdzam, że Komisja przy 5 głosach za, 17 przeciwnych i braku wstrzymujących się odrzuciła poprawkę nr 7. Przystępujemy do rozpatrzenia zestawienia poprawek zgłoszonych w dniu 17 lipca 2002 r. w czasie drugiego czytania ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne (druk nr 672). Przystępujemy do rozpatrzenia poprawek dotyczących art. 1. Poprawka nr 1 brzmi: w zmianie 1 dodać lit. j) w brzmieniu: „j) po pkt 43 dodaje się pkt 43a w brzmieniu: „43a) znikomą wartością materialną - jest wartość nie przekraczająca jednej piątej najniższego wynagrodzenia pracowników za pracę, obowiązującego w grudniu roku poprzedzającego, określonego przez ministra właściwego do spraw pracy na podstawie Kodeksu pracy”. Poseł wnioskodawca Tadeusz Cymański jest nieobecny. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki nr 1? Stwierdzam, że Komisja przy 5 głosach za, 16 przeciwnych i 1 wstrzymującym się odrzuciła poprawkę nr 1. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 2. Powinna ona być rozpatrywana wraz z poprawkami nr 3, 5, 6, 9, 12, 13 i 17.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-16">
          <u xml:id="u-16.0" who="#PosełBolesławPiecha">Te poprawki są konsekwencją naszego stanowiska w sprawie urzędu i organu jakim jest Prezes Urzędu. Uważam, że więcej wyjaśnień nie jest potrzebnych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-17">
          <u xml:id="u-17.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Jesteśmy za utrzymaniem przedłożenia rządowego i składamy wniosek o odrzucenie tych poprawek.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-18">
          <u xml:id="u-18.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawek nr 2, 3, 5, 6, 9, 12, 13 i 17? Stwierdzam, że Komisja przy 5 głosach za, 17 przeciwnych i braku wstrzymujących się odrzuciła poprawki nr 2, 3, 5, 6, 9, 12, 13 i 17. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 4, aby w zmianie 3 lit. e) nadać brzmienie: „e) ust. 8 otrzymuje brzmienie: „8. Minister właściwy do spraw zdrowia, na zasadach określonych w rozporządzeniu, może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi dopuścić do obrotu produkty lecznicze nie posiadające zezwolenia. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem do spraw rolnictwa, na zasadach określonych w rozporządzeniu, może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia zwierząt dopuścić do obrotu produkty lecznicze nie posiadające zezwolenia”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-19">
          <u xml:id="u-19.0" who="#PosełBolesławPiecha">Poprawka nr 4 w przedłożeniu przez Biuro Legislacyjne jest bardzo nieczytelna pod względem gramatycznym. Proponowałem poprawkę, gdzie ust. 8 był podzielony literami a) i b), które rozgraniczały kwestie związane z ministrem właściwym do spraw zdrowia, jeżeli chodzi o produkty lecznicze oraz kwestie związane z ministrem właściwym do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem do spraw rolnictwa. Chodzi o uregulowanie na jakich zasadach, które według nas minister powinien określić w rozporządzeniu, można dopuścić do obrotu produkty lecznicze, nie posiadające zezwolenia, w przypadkach szczególnych, czyli, np. klęski żywiołowej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-20">
          <u xml:id="u-20.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKS">Pana wersja nie była zbyt dobra i przyznaję, że moja również nie jest. Możemy to jednak teraz przekształcić w sposób odpowiedni. Ust. 8 otrzymałby brzmienie zdania pierwszego, natomiast w dodanej lit. f) byłby ust. 9 o brzmieniu zdania drugiego. Nie chciałam wcześniej robić aż tak dużej zmiany.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-21">
          <u xml:id="u-21.0" who="#PosełBolesławPiecha">Uważam, że Biuro Legislacyjne ma rację, więc zgadzam się z jego propozycją.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-22">
          <u xml:id="u-22.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Zgłaszam głos przeciwny z tego względu, że na posiedzeniach Komisji i podkomisji w poprzedniej i obecnej kadencji mówiliśmy, że klęska żywiołowa jest za każdym razem inna. Czasami w ciągu jednej chwili podejmuje się decyzje o tym, jaki lek należy wysłać. Trudno jest to uzgodnić w rozporządzeniu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-23">
          <u xml:id="u-23.0" who="#PosełBolesławPiecha">Uważam jednak, że jest potrzebne takie rozporządzenie. Nie wszystko jedno jest jaki lek zostanie wysłany. Nie sądzę, żeby wystąpiły takie warunki, w których minister podejmowałby decyzje w ciągu kilku minut, czy godzin. Dobrze jest natomiast określić przynajmniej ramowe wymagania dla produktu leczniczego w różnych sytuacjach. Natomiast nie ma znaczenia jaka jest to klęska żywiołowa, powódź, pożar, atak terrorystyczny czy atak związany z bronią biologiczną.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-24">
          <u xml:id="u-24.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Odnosząc się do tej poprawki trzeba pamiętać, że zapis artykułu w taki sposób zobowiązywałby ministra w rozporządzeniu do wymienienia enumeratywnie wszystkich leków dopuszczonych do obrotu w Polsce. Rozporządzenie o imporcie docelowym daje możliwość sprowadzenia każdego leku na określony wniosek. Import docelowy może być zorganizowany na wniosek apteki ogólnodostępnej, zakładu opieki zdrowotnej, jak również na wniosek ministra. Procedura importu docelowego jest prosta i nieskomplikowana, więc zapisywanie kolejnego rozporządzenia jest niezasadne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-25">
          <u xml:id="u-25.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy te ewentualne litery e) i f) należy rozpatrywać łącznie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-26">
          <u xml:id="u-26.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKS">Aby ta poprawka miała sens, trzeba te dwie litery rozpatrywać koniecznie łącznie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-27">
          <u xml:id="u-27.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki nr 4 wraz ze zmianą? Stwierdzam, że Komisja przy 6 głosach za, 17 przeciwnych i braku wstrzymujących się odrzuciła poprawkę nr 4 wraz ze zmianą. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 7, aby w zmianie 6 lit. a) nadać brzmienie: „a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Przed wydaniem decyzji, o której mowa w art. 7 ust. 2 Prezes Urzędu sporządza raport stanowiący podstawę jej wydania”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-28">
          <u xml:id="u-28.0" who="#PosełBolesławPiecha">Jest to konsekwencja przyjęcia pewnej ideologii dotyczącej centralnego urzędu administracji państwowej, jakim jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-29">
          <u xml:id="u-29.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki nr 7? Stwierdzam, że Komisja przy 3 głosach za, 17 przeciwnych i braku wstrzymujących się odrzuciła poprawkę nr 7. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 8, aby w zmianie 8 dotyczącej art. 10 skreślić ust. 4.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-30">
          <u xml:id="u-30.0" who="#PosełBolesławPiecha">Poprawka ta dotyczy języka polskiego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-31">
          <u xml:id="u-31.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">W tej poprawce chodzi o to, aby w ust. 2 pkt 2, 3, 6 i 8 część wniosku, czyli sprawozdania z badań, wyniki badań, które są przeznaczone dla bardzo wąskiej grupy naukowców, mogła być składana w języku angielskim. Obecnie cały wniosek jest składany w języku polskim. Jak wiadomo nie każdy zwrot angielski da się przetłumaczyć na język polski. Dlatego producenci polscy wystąpili z propozycją, żeby część dokumentacji mogła być składana w języku angielskim. Rozmawiałam z posłami z Komisji Kultury, iż wszystko, co jest przeznaczone dla pacjenta, w tym ulotki, jest opracowane w języku polskim. Natomiast tu chodzi o wyniki badań, które będą odbierane przez bardzo wąską grupę uczonych, a koszt tłumaczeń będzie niewspółmiernie duży. Dlatego proponuję odrzucenie tej poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-32">
          <u xml:id="u-32.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki nr 8? Stwierdzam, że Komisja przy 8 głosach za, 17 przeciwnych i braku wstrzymujących się odrzuciła poprawkę nr 8. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 10, aby w zmianie 12 dotyczącej art. 16 ust. 2 po wyrazach „o którym mowa w ust. 1” dodać wyrazy „na czas krótszy niż określony w art. 7 ust. 3”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-33">
          <u xml:id="u-33.0" who="#PosełBolesławPiecha">Jest to poprawka dotycząca art. 16, który dopuszcza produkt leczniczy do obrotu w przypadkach kiedy podmiot odpowiedzialny nie jest w stanie dostarczyć danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego. Brakowało stwierdzenia w jakim czasie podmiot odpowiedzialny musi dostarczyć stosowne dokumenty.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-34">
          <u xml:id="u-34.0" who="#PosełWładysławSzkop">Art. 16 ust. 2 mówi o warunkach czasowych, jakie wyznacza urząd rejestracyjny dla leku, dla którego nie przedstawiono pełnego kompletu badań. Przy normalnej procedurze istnieje pięcioletni okres do rejestracji. Poseł Bolesław Piecha proponuje, żeby czas wyznaczony przez urząd rejestracji nie przekraczał 5 lat. Uważam, że należy zostawić jednak pełną swobodę urzędowi rejestracyjnemu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-35">
          <u xml:id="u-35.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki nr 10? Stwierdzam, że Komisja przy 5 głosach za, 19 przeciwnych i 2 wstrzymujących się odrzuciła poprawkę nr 10. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 11, aby w art. 16 ust. 3 pkt 1 wyrazy „minister właściwy do spraw zdrowia” zastąpić wyrazami „Prezes Urzędu”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-36">
          <u xml:id="u-36.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKS">W art. 16 nie ma ust. 3 pkt 1. Poprawka nr 11 do niczego się nie odnosi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-37">
          <u xml:id="u-37.0" who="#PosełBolesławPiecha">Poprawka ta odnosi się do art. 16 ust. 3 pkt 1 w nowej numeracji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-38">
          <u xml:id="u-38.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKS">Nie ma takiego ustępu. Teraz art. 16 ma tylko dwa ustępy. Nie ma pola, do którego można by odnieść tę poprawkę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-39">
          <u xml:id="u-39.0" who="#PosełBolesławPiecha">Wobec tego wycofuję poprawkę nr 11.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-40">
          <u xml:id="u-40.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Stwierdzam, że poprawka nr 11 została wycofana. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 14, aby w zmianie 16 dotyczącej art. 20 w ust. 3 po wyrazach „Minister właściwy do spraw zdrowia” dodać wyrazy „a w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-41">
          <u xml:id="u-41.0" who="#PosełMieczysławJedoń">Wprowadzenie tej poprawki daje możliwość ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa stworzyć równe warunki dla weterynaryjnych produktów leczniczych, takie jak posiadają leki dla ludzi. Chodzi o dopuszczenie na rynek doustnych lub zewnętrznych leków weterynaryjnych, które znajdują się w aneksie nr 2 Europejskiej Agencji do Spraw Oceny Leków i jej Komitetu Weterynaryjnego. Oba ministerstwa zapewniają, że za pomocą swoich służb ustalą zasady i kryteria, którymi będą się kierować. Będą one na pewno uwzględniać bezpieczeństwo konsumentów produktów pochodzących od leczonych zwierząt oraz bezpieczeństwo samych zwierząt. Poprawka ta umożliwi szybkie i tanie dopuszczenie leków weterynaryjnych, takich jak woda utleniona, jodyna, olej parafinowy i siemię lniane. Zapis taki znajdował się w poprzedniej ustawie o Prawie farmaceutycznym. Jednak z powodu braku aktów wykonawczych do tej ustawy odnośnie dopuszczalności leków weterynaryjnych pozostawał on martwy. W chwili obecnej wszystkie leki weterynaryjne podlegają rejestracji zgodnie z tą samą rygorystyczną procedurą. Proces ten trwa do 2 lat i kosztuje do 100 tys. zł, niezależnie od tego, czy jest to woda utleniona, czy nowoczesny antybiotyk. Sytuacja taka powoduje, że weterynaryjne firmy farmaceutyczne nie są zainteresowane wprowadzeniem na rynek starych, sprawdzonych i tanich środków, ponieważ koszt takiego wprowadzenia wielokrotnie przekracza jakiekolwiek zyski, które mógłby przynieść ten lek. Obecnie w Polsce nie ma zarejestrowanego, jako leku dla zwierząt siemienia lnianego, soli gorzkiej i soli glauberskiej. Do niedawna podczas epidemii pryszczycy soda kaustyczna była stosowana nielegalnie, ponieważ również nie była zarejestrowana, jako weterynaryjny środek dezynfekcyjny. W perspektywie wejścia Polski do Unii Europejskiej, wszystkie leki będą musiały posiadać skomplikowaną i drogą dokumentację. Wprowadzenie tej poprawki pozostaje w zgodzie z dyrektywami Unii Europejskiej o znajdowaniu się na rynku tylko preparatów z autoryzacją oraz daje możliwość szybkiego wprowadzenia na rynek tanich, prostych i bezpiecznych leków weterynaryjnych. Poprawi to również konkurencyjność krajowych weterynaryjnych firm farmaceutycznych i obniży koszty funkcjonowania rolnictwa, gdyż obecne koszty leczenia w ogólnych kosztach hodowli sięgają 8%, a nawet są większe.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-42">
          <u xml:id="u-42.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Rząd jest za wprowadzeniem tej poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-43">
          <u xml:id="u-43.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki nr 14? Stwierdzam, że Komisja 24 głosami, przy braku przeciwnych i 1 wstrzymującym się przyjęła poprawkę nr 14. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 15, aby w zmianie 18 dodać po lit. a) nową lit.. w brzmieniu: „(...) skreśla się ust. 2 oraz w lit. b) nadać nowe brzmienie pkt 1 w ust. 3: „1) jednostki zajmujące się badaniami produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych uwzględniając w szczególności zakres badań jakie powinny być wykonane dla oceny jakości produktu leczniczego, kwalifikacje personelu zatrudnionego w danej jednostce, doświadczenie w zakresie analizy produktów leczniczych oraz możliwości współpracy w sieci europejskich laboratoriów kontroli jakości”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-44">
          <u xml:id="u-44.0" who="#PosełWładysławSzkop">O tej poprawce dyskutowaliśmy na posiedzeniach Komisji i podkomisji. Zmierza ona do wyłączenia z rozporządzenia jednostek badawczo-rozwojowych, jako jedynego podmiotu prowadzącego badania na rzecz jakości leków. Poprawka ta została wcześniej uzgodniona z ministrem zdrowia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-45">
          <u xml:id="u-45.0" who="#PodsekretarzstanuZdrowiaAleksanderNauman">Rozumiem, że intencją posła Władysława Szkopa było, aby minister właściwy do spraw zdrowia wskazał odpowiednią jednostkę, a nie jest to jednostka badawczo-rozwojowa, jak również określił wymogi, jakie musi spełnić taka jednostka, aby mogła wykonywać badania jakościowe oraz kwalifikacje celem dokonania zamówienia publicznego, albo ogłoszenia przetargu w tej sprawie. Mam jedną uwagę, co do słów „możliwości współpracy w sieci europejskich laboratoriów kontroli jakości”. Ministrowi trudno będzie określić takie możliwości. Podsumowując więc, co do całości się zgadzamy, lecz po słowach „analizy produktów leczniczych” proponujemy postawić kropkę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-46">
          <u xml:id="u-46.0" who="#PosełWładysławSzkop">Zgadzam się na propozycję rządu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-47">
          <u xml:id="u-47.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Wykreślamy więc te słowa. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki nr 15 wraz ze zmianą? Stwierdzam, że Komisja 25 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się przyjęła poprawkę nr 15 wraz ze zmianą. Zwracam uwagę, że przyjęcie poprawki nr 15 wyklucza przyjęcie poprawki nr 16.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-48">
          <u xml:id="u-48.0" who="#PosełBolesławPiecha">Wobec tego wycofuję poprawkę nr 16.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-49">
          <u xml:id="u-49.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Stwierdzam, że poprawka nr 16 została wycofana. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 18, aby w zmianie 36 dotyczącej art. 45 skreślić ust. 2.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-50">
          <u xml:id="u-50.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKS">Poprawka ta jest wadliwa. Takie jej brzmienie zostało zawarte w sprawozdaniu, więc Komisja nie może podwójnie głosować.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-51">
          <u xml:id="u-51.0" who="#PosełBolesławPiecha">Wobec tego wycofuję poprawkę nr 18.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-52">
          <u xml:id="u-52.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Stwierdzam, że poprawka nr 18 została wycofana. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 19, aby w zmianie 45 dotychczasową treść oznaczyć jako lit. a) i dodać lit. b) w brzmieniu: „b) ust. 4 otrzymuje brzmienie: „4. Nadzór nad wytwarzaniem pasz leczniczych sprawuje powiatowy lekarz weterynarii na zasadach określonych w ustawie o zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt, badaniu zwierząt rzeźnych i mięsa oraz o Inspekcji Weterynaryjnej”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-53">
          <u xml:id="u-53.0" who="#PosełBolesławPiecha">W sprawie debaty nad kwestią produktów leczniczych dodawanych do pasz leczniczych w weterynarii przedstawiciel głównego lekarza weterynarii proponował wprowadzenie tego typu poprawki uznając, że powiatowy lekarz weterynarii jest częścią administracji zorganizowanej trójszczeblowo. Proponuje więc wprowadzić tę poprawkę dla usprawnienia prac dotyczących dodatków leczniczych do pasz w terenie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-54">
          <u xml:id="u-54.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKS">Poprawkę nr 19 należy rozpatrywać razem z poprawką nr 35.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-55">
          <u xml:id="u-55.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Nad tą poprawką w czasie prac podkomisji odbyła się długa i burzliwa dyskusja. Chodzi tu o bezpieczeństwo nas wszystkich. Nadzór nad wytwarzaniem pasz leczniczych sprawuje powiatowy lekarz weterynarii, ale zezwolenie na wytwarzanie pasz leczniczych wydaje lekarz wojewódzki. Uważam, że jeżeli chodzi o pozostałości w mięsie zwierząt rzeźnych, to nigdy nie jest za dużo kontroli. Jak wiemy odbyła się dyskusja z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym i z Ministerstwem Zdrowia, ale na razie na tym się skończyło. Proszę o przyjęcie stanowiska podkomisji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-56">
          <u xml:id="u-56.0" who="#PosełBolesławPiecha">Ta poprawka nie dotyczy zezwoleń, lecz nadzoru.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-57">
          <u xml:id="u-57.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Jeżeli chodzi o wydawanie zezwolenia, to rząd jest za uprawnieniem w tym zakresie organu administracji państwowej, a organem tym jest wojewódzki lekarz weterynarii.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-58">
          <u xml:id="u-58.0" who="#PosełWładysławSzkop">Mam pytanie do posła wnioskodawcy. Czy w poprawce nr 19 na pewno chodzi o zmianę 45?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-59">
          <u xml:id="u-59.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKS">W sprawozdaniu wystąpił błąd. Powinien tu być art. 45, a nie zmiana 45.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-60">
          <u xml:id="u-60.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Art. 45 ust. 4 mówi, że zezwolenie na wytwarzanie pasz leczniczych wydaje wojewódzki lekarz weterynarii. Rozumiem, że poseł wnioskodawca chce zmienić ust. 4 na nadzór nad wytwarzaniem.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-61">
          <u xml:id="u-61.0" who="#PosełBolesławPiecha">Tak chcę to dopisać, po to żeby nadzór był jednak bliżej produkcji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-62">
          <u xml:id="u-62.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Powiatowy lekarz weterynarii sprawuje nadzór na podstawie odrębnych przepisów i to należy do jego obowiązków. Natomiast zależy nam, żeby zezwolenie wydawał inny lekarz. Przekazanie nadzoru nad paszami leczniczymi w ustawie Prawo farmaceutyczne dla powiatowego lekarza weterynarii uważam za bezzasadne, zostało to bowiem uregulowane w innej ustawie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-63">
          <u xml:id="u-63.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKS">Występuje tu pewna niespójność pomiędzy dwiema ustawami, o czym już Komisja dyskutowała.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-64">
          <u xml:id="u-64.0" who="#PosełWładysławSzkop">Nie rozmawiajmy teraz o art. 4, który mówi o zezwoleniu. Nadzór nad producentem, który prowadzi produkcję jest zupełnie czymś innym, mówimy o funkcji kontrolnej. Jeżeli chodzi o pasze lecznicze, to funkcja ta nie jest zapisana nigdzie wyraźnie. Wiemy natomiast, że lekarz jest narzędziem administracji publicznej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-65">
          <u xml:id="u-65.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKS">Jeżeli chodzi o zmiany zaproponowane przez posła wnioskodawcę, aby dodać ust. 4a, są oczywiście dopuszczalne. Jest to też spójne z poprawką nr 35, aby dodać zmianę 74a w brzmieniu: „74a) w art. 118: a) w ust. 2 po wyrazach „wojewódzcy lekarze weterynarii” dodaje się przecinek i wyrazy „a w przypadku pasz leczniczych - powiatowi lekarze weterynarii”, b) w ust. 4 po wyrazach „wojewódzkich lekarzy weterynarii” dodaje się wyrazy „powiatowi lekarze weterynarii”. W art. 118 ust. 2 i 4, które proponuje zmienić poseł Bolesław Piecha również jest mowa o nadzorze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-66">
          <u xml:id="u-66.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawek nr 19 i 35? Stwierdzam, że Komisja 18 głosami, przy 5 przeciwnych i braku wstrzymujących się przyjęła poprawki nr 19 i 35. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 20, aby w zmianie 54 w art. 72 dodać nową lit. (...) w brzmieniu: „(...) w ust. 5 w pkt 2 po wyrazie „przeznaczenia” dodaje się wyrazy „i suplementami diety”. Poprawka ta jest podobna do poprawki nr 21, aby w zmianie 54 dodać nową lit. (...) w brzmieniu: „(...) w ust. 5 dodaje się pkt 2a w brzmieniu: „2a) suplementami diety”. Poprawki te dotyczą rozszerzenia w aptekach asortymentu o suplementy diety.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-67">
          <u xml:id="u-67.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Art. 72 dotyczy hurtowni i został on przegłosowany na obradach podkomisji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-68">
          <u xml:id="u-68.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKS">Proponuję, aby jedną z tych poprawek wycofać, ponieważ są one podobne do siebie i dotyczą tej samej kwestii.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-69">
          <u xml:id="u-69.0" who="#PosełAndrzejWojtyła">Chcę zapytać o jakich suplementach diety mówimy. Wiemy, że na rynku są dostępne l-karnityna, betahydroksyna, i inne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-70">
          <u xml:id="u-70.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Chodzi również o słodziki z aspartamem.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-71">
          <u xml:id="u-71.0" who="#PosełAndrzejWojtyła">Czy jest również zaliczany do tego hormon wzrostu, który jest dostępny na rynku?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-72">
          <u xml:id="u-72.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Nie ma mowy o hormonie wzrostu. Nie uważam hormonu wzrostu za suplement diety.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-73">
          <u xml:id="u-73.0" who="#PosełWładysławSzkop">Niestety w tym momencie wchodzimy na bardzo śliski grunt. W połowie sklepów spożywczych hormon wzrostu sprzedawany jest jako suplement diety. Dopuszczenie go do obrotu w aptekach może spowodować, że z aptek zrobimy amerykańskie „drugstores”. Czy taki jest cel? Lepiej oczywiście, żeby takie środki były dostępne w aptekach niż wszędzie. Wówczas jednak należy zakazać sprzedaży poza aptecznej. Możemy ministrowi wskazać, czego nie można umieścić w rozporządzeniu o sprzedaży poza aptecznej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-74">
          <u xml:id="u-74.0" who="#PosłankaAlicjaLis">Uważam, że kwalifikację tego co jest prawdziwym suplementem należy określić tutaj. Jeżeli hormony wzrostu są dostępne w sprzedaży jako suplement diety staje się to bardzo niebezpieczne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-75">
          <u xml:id="u-75.0" who="#PosełWładysławSzkop">Co to znaczy prawdziwy suplement?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-76">
          <u xml:id="u-76.0" who="#PosłankaAlicjaLis">Jest wielu fachowców, którzy mogą to określić.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-77">
          <u xml:id="u-77.0" who="#PosełWładysławSzkop">Musimy się więc oprzeć o to, o czym mówi posłanka przewodnicząca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-78">
          <u xml:id="u-78.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Rząd zgadza się na tę poprawkę. Minister właściwy do spraw zdrowia w rozporządzeniu dotyczącym obrotu aptecznego wskaże miejsca, w których tego rodzaju produkty będą dystrybuowane.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-79">
          <u xml:id="u-79.0" who="#PosełWładysławSzkop">Komisja nie może wprowadzić poprawki do rozporządzenia, w którym minister właściwy do spraw zdrowia to określa. Na tym etapie postępowania nie mamy takiej możliwości.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-80">
          <u xml:id="u-80.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Proponuję, przyjąć poprawkę nr 20. Chodzi o to, aby w hurtowniach i aptekach były dostępne suplementy diety. Jeżeli teraz tego nie przyjmiemy, to hurtownie apteczne nie będą mogły suplementami diety obracać. Minister w swoim rozporządzeniu określi miejsce, gdzie mogą być one sprzedawane.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-81">
          <u xml:id="u-81.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Dotyczy to oczywiście produktów dopuszczanych przez Głównego Inspektora Sanitarnego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-82">
          <u xml:id="u-82.0" who="#PosełWładysławSzkop">Uważam, że jeżeli nie możemy określić w rozporządzeniu, iż minister określi, które suplementy nie mogą wchodzić do sprzedaży aptecznej, to nie możemy również napisać, że on to określi. Oznacza to, że prawo nie stanowi do końca ścieżki regulacyjnej. W rozporządzeniu nie możemy tego zrobić, ponieważ nie było zgłoszonej poprawki, czyli procedury uzupełniającej to rozporządzenie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-83">
          <u xml:id="u-83.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Merytorycznie poprawki nr 20 i 21 dotyczą tego samego. Która z tych poprawek jest lepsza pod względem gramatycznym?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-84">
          <u xml:id="u-84.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKS">Wydaje mi się, że jeżeli po wyrazach „środkami żywieniowego przeznaczenia” dodamy „i suplementami diety”, to zostanie zachowany pewien ciąg myślowy. Natomiast, w poprawce nr 21 zaproponowano, osobne zamieszczenie wyrazów „suplementami diety”. W tym rozwiązaniu termin ten jest mniej wyraźnie oznaczony, dlatego optuję za rozwiązaniem pierwszym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-85">
          <u xml:id="u-85.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">Definicja suplementów diety znajduje się w ustawie o warunkach zdrowotnych żywności, i żywienia w art. 3 pkt 4.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-86">
          <u xml:id="u-86.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Nie jest to jednak zbyt istotne tutaj.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-87">
          <u xml:id="u-87.0" who="#PosełAndrzejWojtyła">Czy „suplement diety” nie jest zawarty w sformułowaniu „środkami żywieniowego przeznaczenia”?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-88">
          <u xml:id="u-88.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Jest on tam wyszczególniony.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-89">
          <u xml:id="u-89.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Z tej dyskusji wynika, że chcemy przyjąć którąś z tych poprawek, natomiast nie wiemy czy poprawkę nr 20, czy 21?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-90">
          <u xml:id="u-90.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">Proponuję przyjąć zapis w jednym ciągu, czyli po wyrazie „przeznaczenia” dodać wyrazy „i suplementami diety”. Wycofuję więc poprawkę nr 21.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-91">
          <u xml:id="u-91.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Stwierdzam, że poprawka nr 21 została wycofana. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki nr 20? Stwierdzam, że Komisja 18 głosami, przy braku przeciwnych i 3 wstrzymujących się przyjęła poprawkę nr 20.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-92">
          <u xml:id="u-92.0" who="#PosełBolesławPiecha">W słowniczku nie ma wyjaśnionego sformułowania „suplementy diety”. Czy nie należy więc przywołać właściwej ustawy?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-93">
          <u xml:id="u-93.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKS">Ustawa taka została przywołana w stosunku do kosmetyków, ponieważ ten obszar został wyraźnie określony. Jeżeli przywołamy w pkt 2 odpowiednią ustawę, wówczas ograniczymy się do rzeczy, które zostały w niej wymienione i określone. Jeśli więc w innej ustawie zostaną jakieś produkty zawarte, to nie będzie mogło się to odnosić do hurtowni farmaceutycznych. Istnieje takie niebezpieczeństwo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-94">
          <u xml:id="u-94.0" who="#PosełBolesławPiecha">Czy pani przewodnicząca uważa, że do słowniczka należy wpisać wyrazy „suplementy diety” i czy interpretacja tego sformułowania przyjętego przez Komisję w poprawce jest czytelna?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-95">
          <u xml:id="u-95.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Na tym etapie jest to dla mnie czytelne, ale jeżeli można coś dodać w słowniczku, to nie mam nic przeciwko temu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-96">
          <u xml:id="u-96.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Będzie to jednak dopiero możliwe na etapie prac w Senacie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-97">
          <u xml:id="u-97.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKS">Można jeszcze przyjąć następujące rozwiązanie. Powrócić do propozycji posłanki Małgorzaty Stryjskiej, która w ramach swojego autorstwa uzupełni pkt 2 wyrazami „w rozumieniu ustawy o warunkach żywności i żywienia”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-98">
          <u xml:id="u-98.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Będzie to wówczas jaśniejsze. Ponieważ poprawki nr 20 i 21 są merytorycznie takie same, więc uznaję, że poprawka ta została przyjęta. Technicznie natomiast przyjmiemy ten zapis z odesłaniem do ustawy. Przystępujemy do głosowania. Jeżeli nie usłyszę sprzeciwu to uznam, że Komisja poprawkę techniczną, aby po słowach „suplementami diety” dodać wyrazy „w rozumieniu ustawy o warunkach żywności i żywienia” przyjęła. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła poprawkę techniczną. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 22, aby w zmianie 55 lit. a) nadać brzmienie: „a) w ust. 3 po zdaniu pierwszym dodaje się zdanie drugie w brzmieniu „Przepisy art. 75, 76, 77 ust. 1 pkt 1–5 stosuje się odpowiednio”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-99">
          <u xml:id="u-99.0" who="#PosełBolesławPiecha">Wycofuję poprawkę nr 22. Zgadzam się z Biurem Legislacyjnym, że takie jest brzmienie sprawozdania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-100">
          <u xml:id="u-100.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Stwierdzam, że poprawka nr 22 została wycofana. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 23, aby w zmianie 62 w lit. a) dotyczącej art. 88 ust. 2 nadać brzmienie: „2. Kierownikiem apteki może być farmaceuta, który nie przekroczył 65 roku życia, posiadający prawo samodzielnego wykonywania zawodu farmaceuty, specjalizację uprawniającą do prowadzenia apteki oraz co najmniej pięcioletni staż pracy w aptece”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-101">
          <u xml:id="u-101.0" who="#PosełBolesławPiecha">Jest to stanowisko Klubu Parlamentarnego Prawo i Sprawiedliwość w kwestii właściciela apteki. Proponujemy wrócić do starego zapisu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-102">
          <u xml:id="u-102.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Podaliśmy nasze argumenty, co do tego artykułu w trakcie prac podkomisji. Rząd jest za tym, aby utrzymać zapis ustawowy, czyli pozostawić farmaceutę spełniającego warunki pięcioletniego stażu pracy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-103">
          <u xml:id="u-103.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Dodam jeszcze do tego, że sprawa specjalisty jest zawarta w następnej poprawce. Jeżeli ewentualnie nie przyjmiemy tego rozwiązania, a przyjmiemy poprawkę nr 24, to specjalista w aptece z całą pewnością będzie. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki nr 23? Stwierdzam, że Komisja przy 4 głosach za, 13 przeciwnych i 3 wstrzymujących się odrzuciła poprawkę nr 23. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 24, aby w zmianie 62 dodać nową lit. (...) w brzmieniu: „(...) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu: „2a. Jeżeli kierownik nie ma specjalizacji z zakresu farmacji aptecznej, w aptece musi być zatrudniony, w pełnym wymiarze czasu pracy, przynajmniej jeden farmaceuta posiadający taką specjalizację”. Wobec negacji faktu, że kierownik powinien być specjalistą klub po dyskusji postanowił przyjąć inne założenie, dlatego zaproponowałam poprawkę o powyższym brzmieniu. Wobec tego nie można klubowi zarzucić, że robi restrykcje wobec kierownika. Przez tę poprawkę zapewniamy aptece specjalistę, czyli merytorycznie właściwego pracownika.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-104">
          <u xml:id="u-104.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Chcę zwrócić uwagę na dwie rzeczy. Po pierwsze, występuje oczywista kolizja między kierownikiem apteki a specjalistą. Po drugie istnieją również apteki jednoosobowe. Jeżeli Komisja przyjmie taki zapis, to apteki jednoosobowe trzeba będzie przekształcić w apteki dwuosobowe. W związku z tym poddaję ten argument pod rozwagę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-105">
          <u xml:id="u-105.0" who="#PosłankaAleksandraŁuszczyńska">Uważam, że musi istnieć jakaś motywacja, żeby robić specjalizacje. Kierownik, który jest często opłacany bardzo wysoko przez przedsiębiorców, najczęściej pracuje nad dokumentami i pilnuje interesów apteki, więc nie musi mieć specjalizacji. Zgadzam się jednak z poseł przewodniczącą, że powinna być osoba, która nawiąże merytoryczny kontakt z lekarzem i ewentualnie doradzi mu. Taka osoba musi mieć specjalizację. Moim zdaniem powinniśmy przyjąć tę poprawkę. Jeżeli jej nie przyjmiemy, wówczas specjalizacje jako takie będą pozbawione sensu, ponieważ wymagane będą tylko w aptekach szpitalnych. Tam niewątpliwie musi być farmaceuta odpowiednio wykształcony, ponieważ mogą wystąpić skomplikowane przypadki. Nastąpi jednak pewien paradoks. Kierownik w lecznictwie otwartym ma bowiem bardzo wysokie płace, wtedy szczególnie, gdy właścicielem jest bogaty przedsiębiorca. Natomiast ci najbardziej wykształceni ludzie, którzy pracują w aptekach szpitali klinicznych, będą opłacani słabo. Nie powinniśmy lekceważyć tych specjalizacji. Powinna być jakakolwiek motywacja do nauki, jestem więc za utrzymaniem specjalizacji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-106">
          <u xml:id="u-106.0" who="#PosłankaUrszulaKrupa">W jednoosobowych aptekach musi być jedna osoba, która ma specjalizację.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-107">
          <u xml:id="u-107.0" who="#PosełWładysławSzkop">Mam wrażenie, że próbujemy bardzo skomplikować sytuację. Przypominam, jakie rozwiązanie przyjęliśmy podczas prac Komisji, że edukacja w aptece jest niekonieczna. Teraz próbujemy to rozwiązanie zmienić. Chcę zapytać Biuro Legislacyjne czy pośrednio przepisy ustawy o izbach aptekarskich, na które powołujemy się, nie nakazują specjalizacji aptecznej?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-108">
          <u xml:id="u-108.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKS">Nie nakazują.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-109">
          <u xml:id="u-109.0" who="#PosełWładysławSzkop">To warto zapisać ten przepis wprost, że kierownik ma być wyszkolony. Nie zgadzam się z argumentami posłanki Aleksandry Łuszczyńskiej. Dla mnie wszystkie apteki, czy małe, czy duże są tak samo ważne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-110">
          <u xml:id="u-110.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Przypominam jedną rzecz. Proszę zwrócić uwagę na ilość specjalistów wyszkolonych w ostatnich 3 latach. Jeżeli walczymy przeciwko limitowaniu dostępu do możliwości otwierania nowych aptek, to zwracam uwagę, że na farmaceutów, którzy w 1991 r. otworzyli apteki, nałożono obowiązek zdania specjalizacji w określonym terminie. Część z tych osób nie zdała takiej specjalizacji. W ostatnich 4 latach kursy przeszło 1600 osób. Aptek jednoosobowych jest więcej niż jedna trzecia, czyli ponad 3500. Większość okręgowych izb aptekarskich limitowała możliwość odbycia stażu dla pracowników zatrudnionych na uczelniach wyższych. Skąd więc znajdą się ci specjaliści?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-111">
          <u xml:id="u-111.0" who="#PosełWładysławSzkop">To jest coś niezwykle niepokojącego. Istnieje w Polsce nadzór farmaceutyczny, który zezwala na otwarcie apteki. Warunkiem otwarcia apteki na podstawie obecnego prawa jest posiadanie specjalizacji medycznej. To jak te apteki zostały otwarte?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-112">
          <u xml:id="u-112.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Mówię o aptekarzach, którym wydano zezwolenie w 1991 r., kiedy jeszcze nie było tej ustawy. Zobowiązano ich wówczas do zdania specjalizacji. Problem polega również na tym, że ustawy o zawodzie farmaceuty i izbach aptekarskich były przyjmowane tak długo, iż samorząd aptekarski stwierdził, że wobec braku tych ustaw zapisy dotyczące kształcenia podyplomowego muszą znaleźć się w ustawie Prawo farmaceutyczne. W związku z tym przez 3 lata nikt w Polsce nie otworzył specjalizacji z farmacji aptecznej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-113">
          <u xml:id="u-113.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Specjalizacje były robione, jak również były zdawane egzaminy. Tej wiosny również zdawane były egzaminy z zakresu specjalizacji aptecznej. W związku z tym specjalizacje funkcjonują. W zapisie ustawy, którą przygotowujemy istnieje doskonałe rozwiązanie dotyczące specjalizacji i kształcenia podyplomowego. Niestety nie ma żadnej motywacji, żeby się do tego przystosować. Jeżeli przyjmiemy rozwiązanie, że kierownik apteki jest głównie managerem i nie musi być specjalistą, to znaczy, że powinien zatrudnić specjalistę. Jeżeli natomiast apteka jest jednoosobowa, to kierownik powinien być specjalistą. Sądzę, że przyjęcie takiego zapisu zmobilizuje kierowników do tego, żeby robić specjalizacje.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-114">
          <u xml:id="u-114.0" who="#PosełBolesławPiecha">Przegłosowaliśmy poprawkę o kierowniku apteki i koniecznej specjalizacji. Sądzę, że ta poprawka rozluźnia trochę możliwości dużych aptek, dla małych będzie jednak pewnym rygorem. Jestem za przyjęciem tej poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-115">
          <u xml:id="u-115.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki nr 24? Stwierdzam, że Komisja 15 głosami, przy 1 przeciwnym i 3 wstrzymujących się przyjęła poprawkę nr 24.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-116">
          <u xml:id="u-116.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">W związku z wprowadzeniem tej poprawki wystąpią określone reperkusje i zobowiązania. Zwracam się więc do Komisji o wprowadzenie okresu przejściowego, aby nie trzeba było dokonywać z dnia na dzień rzeczy niemożliwych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-117">
          <u xml:id="u-117.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Oczywiście ma pan rację. Proszę więc o propozycję, gdzie taki zapis umieścić i jaki to powinien być okres, żeby apteki funkcjonowały poprawnie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-118">
          <u xml:id="u-118.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Moja propozycja jest następująca. Biorąc pod uwagę cykl szkolenia, uważam, że okresem odpowiednim będzie 5 lat, czyli rok 2006–2007.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-119">
          <u xml:id="u-119.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKS">Dopiero gdy dostanę tę poprawkę na piśmie włączę ją do sprawozdania przy ustawie wprowadzającej, bo przepisy przejściowe tylko tam się znajdują. Ona nie będzie już ponownie rozpatrywana.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-120">
          <u xml:id="u-120.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 25, aby w zmianie 63 dotyczącej art. 89 w ust. 3 dodać wyrazy „oraz za kursy specjalizacyjne, postępowanie egzaminacyjne i za kursy w szkoleniu ciągłym”. Poprawka ta dotyczy opłat. W ustawie przewidzieliśmy wyłącznie opłaty za postępowanie kwalifikacyjne. Uważam, że trzeba jasno powiedzieć, kto płaci za kursy specjalizacyjne, postępowanie egzaminacyjne i kursy w szkoleniu ciągłym. Budżet nie jest w stanie udźwignąć takich kosztów, dlatego aby wszystko było jasne proponuję powyższą poprawkę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-121">
          <u xml:id="u-121.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Oprócz specjalizacji z farmacji aptecznych jest dużo innych specjalizacji, które mogą robić farmaceuci. Jeżeli teraz napiszemy, że za kursy specjalizacyjne, za postępowanie egzaminacyjne i za szkolenie ciągłe płacą osoby zainteresowane, to wówczas tym ludziom wyrządzimy dużą krzywdę. Nie są oni w stanie za te wszystkie kursy zapłacić. Tego rodzaju kursy kosztują bardzo dużo. Właściciele aptek mogą sobie na nie pozwolić, ale, np. farmaceuci pracujący w sanepidach, nie będą w stanie ponieść tak wysokich opłat.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-122">
          <u xml:id="u-122.0" who="#PosełWładysławSzkop">Nie zgadzam się z niektórymi argumentami posłanki Marii Gajeckiej-Bożek, mianowicie z tymi, które mają charakter opieki socjalnej. Aptekarstwo jest zawodem, które ma olbrzymie znaczenie dla państwa. Państwo wprowadza w tym zakresie odpowiednie regulacje i restrykcje, o specjalizacjach i odpowiednim przygotowaniu, aby pełnić określone funkcji. Dlatego uważam, że musi ono przyjąć na siebie część obowiązków finansowych. Chodzi bowiem o zawód regulowany. To czym się zajmuje farmaceuta specjalista od diagnostyki laboratoryjnej, specjalista od żywienia i żywności, jest odrębną sprawą, która nie podlega regulacji zawodowej. Dlatego proponuję, żeby postępowanie egzaminacyjne oraz kursy specjalizacyjne zostały wykreślone z tej poprawki. Natomiast szkolenie ciągłe powinno być w obowiązku finansowym osoby zainteresowanej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-123">
          <u xml:id="u-123.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Art. 89 nie dotyczy tylko specjalizacji - farmacja apteczna. Dotyczy wszystkich 14 specjalizacji, które mogą robić farmaceuci. Jeżeli przyjmiemy propozycję posła Władysława Szkopa, to pozostałych 13 specjalizacji nikt nie będzie robił.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-124">
          <u xml:id="u-124.0" who="#PosełWładysławSzkop">Wyraźnie powiedziałem, że za egzamin i kursy specjalizacyjne powinno płacić państwo, a za szkolenia ciągłe osoby zainteresowane.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-125">
          <u xml:id="u-125.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Powodem zaproponowania przeze mnie tej poprawki jest fakt, że wszyscy farmaceuci, którzy się specjalizują płacą za kursy. Wobec tego jeżeli scedujemy ten obowiązek na państwo, to specjalizacje te nigdy nie zostaną zrobione, ponieważ jak wiemy w budżecie nie ma pieniędzy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-126">
          <u xml:id="u-126.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Na dzień dzisiejszy minister właściwy do spraw zdrowia w rozporządzeniu określa wysokość opłaty za sam egzamin, który ma formę testów. Obecnie opłata ta wynosi około 100 zł. Faktem jest, że egzaminy te zdaje około trzech do pięciu osób. Jeżeli chodzi o kursy specjalizacyjne, to jestem za finansowaniem ich z budżetu państwa. Postępowanie egzaminacyjne jest obecnie płatne, a jeżeli chodzi o kursy w szkoleniu ciągłym, to ci którzy je organizują powinni pozyskiwali za nie odpowiednie środki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-127">
          <u xml:id="u-127.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">W takim razie dopiszmy, że za kursy specjalizacyjne płaci minister właściwy do spraw zdrowia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-128">
          <u xml:id="u-128.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje środki do akademii medycznych, w tym na kształcenie podyplomowe, więc zapisywanie tego jest pozbawione logiki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-129">
          <u xml:id="u-129.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Być może, ale rzeczywistość jest taka, że wszyscy specjalizujący się płacą za kursy. Dlaczego tak się dzieje?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-130">
          <u xml:id="u-130.0" who="#PosłankaAleksandraŁuszczyńska">To zależy od dyrekcji szpitala. Mnie, jako szefowi udawało się zawsze załatwić zapłacenie przynajmniej połowy kosztów, także zainteresowani w moim województwie nigdy nie musieli płacić pełnej kwoty. Uważam, że trzeba to wypośrodkować i jeżeli żadna ze stron nie ma pieniędzy, to należy to podzielić.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-131">
          <u xml:id="u-131.0" who="#PosłankaAnitaBłochowiak">Problem polega na tym, że ministerstwo przesyła pieniądze do organizatorów szkoleń, a organizatorzy dodatkowo biorą pieniądze od ich uczestników. To jest problem, który należy rozwiązać ustawowo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-132">
          <u xml:id="u-132.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Trzeba policzyć ile osób należy wyszkolić. Zapis ten również dotyczy tego, aby nie było sytuacji, że jedna uczelnia pobiera opłaty w wysokości 100 zł, a druga 500 zł. Jeżeli to zostanie uregulowane, to takiej możliwości nie będzie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-133">
          <u xml:id="u-133.0" who="#PosełStanisławJarmoliński">Uważam, że ta kwestia powinna zostać zapisana w sposób jak najbardziej ogólny, a detale powinny być pozostawione samym zainteresowanym. Wyciągnijmy wnioski z tego co się najbardziej sprawdza. Ci którzy chcą się uczyć, to zrezygnują z pewnych rzeczy i zaoszczędzą na kursy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-134">
          <u xml:id="u-134.0" who="#PosełBolesławPiecha">Proponuję skreślenie słów „oraz za kursy specjalizacyjne”. Wówczas za te kursy koszt będzie ponosił minister właściwy do spraw zdrowia, który będzie przekazywał pieniądze do ośrodków szkolących. Natomiast za postępowanie egzaminacyjne i za kursy w szkoleniu ciągłym płacić będą osoby zainteresowane.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-135">
          <u xml:id="u-135.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Wobec tego, które kursy specjalizacyjne należy wykreślić?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-136">
          <u xml:id="u-136.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Proponuję skreślić wyrazy „oraz za kursy specjalizacyjne”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-137">
          <u xml:id="u-137.0" who="#PosełWładysławSzkop">Powstaje teraz bardzo niebezpieczna sytuacja, że odbywający kurs nie przystąpią do egzaminu, czyli nie zweryfikują swojej wiedzy odpowiednim dokumentem. Państwo poniesie koszty, a dokumentu finalnego nie będzie. Jeżeli rozerwiemy szkolenie specjalizacyjne i egzamin, jeśli chodzi o zasady finansowania, powstanie sytuacja, w której szkolący się nie będą zdawali egzaminów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-138">
          <u xml:id="u-138.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Ta dyskusja toczy się już od długiego czasu. Pamiętajmy, że niektóre kursy są obowiązkowe. Pierwszą kwestią, którą powinniśmy więc rozwiązać jest, czy kursy powinny być obowiązkowe. To w jaki sposób lekarz lub farmaceuta przygotowują się do egzaminu, jaką mają wiedzę faktyczną i teoretyczną powinno zależeć od nich. W ostatnich dwóch latach była sytuacja taka, że 38% kursów obowiązkowych było organizowane przez Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego, natomiast reszta odbywała się poza nim, w tym większość również poza akademiami medycznymi. Minister przekazał w tym roku po raz pierwszy pieniądze akademiom medycznym, zobowiązując je do przygotowania planów kursów, które zapewnią w danym regionie odpowiednie możliwości kształcenia w każdej ze specjalizacji. Oczywiście minister będzie kontrolował wydatkowanie tych środków, czy te środki zostały wydane na konkretny cel. Myślę, że jeżeli w tej poprawce uwzględnimy kursy specjalizacyjne, to trzeba również określić, kto będzie za nie płacił. Należy również zapisać, które kursy są obowiązkowe, a które nie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-139">
          <u xml:id="u-139.0" who="#PosełBolesławPiecha">Czy minister właściwy do spraw zdrowia przekazał środki pieniężne odpowiednim ośrodkom szkolącym na szkolenie i kursy specjalizacyjne również w zakresie farmacji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-140">
          <u xml:id="u-140.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">W tym roku stało się to po raz pierwszy i dopiero zobaczymy co z tego wyniknie. Wobec tego skreślamy w tej poprawce „za kursy specjalizacyjne” i pozostaje „oraz za postępowanie egzaminacyjne i za kursy w szkoleniu ciągłym”. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki nr 25 wraz ze zmianą? Stwierdzam, że Komisja 17 głosami, przy braku przeciwnych i 1 wstrzymującym się przyjęła poprawkę nr 25wraz ze zmianą. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 26, aby w zmianie 67 dodać nową lit. (...) w brzmieniu: „(...) w ust. 3 skreśla się kropkę i dodaje wyrazy „lub jest podmiotem zależnym od takiego podmiotu”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-141">
          <u xml:id="u-141.0" who="#PosełWładysławSzkop">Jest to poprawka, której Komisja nie przyjęła w czasie rozpatrywania sprawozdania. Wracam teraz do tej poprawki, aby podmioty zależne od hurtowni nie mogły prowadzić również aptek. Taki jest cel tej poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-142">
          <u xml:id="u-142.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Rząd zgadza się na tę poprawkę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-143">
          <u xml:id="u-143.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki nr 26? Stwierdzam, że Komisja 18 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się przyjęła poprawkę nr 26. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 27. Jest ona tożsama z poprawką nr 26.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-144">
          <u xml:id="u-144.0" who="#PosełBolesławPiecha">Wycofuję tę poprawkę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-145">
          <u xml:id="u-145.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Stwierdzam, że poprawka nr 27 została wycofana. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 28, aby w zmianie 67 lit. a) nadać brzmienie: „a) ust. 4 otrzymuje brzmienie: „4. Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada wyłącznie farmaceuta, który jest przedsiębiorcą w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej oraz: 1) posiada obywatelstwo polskie lub jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej, 2) zatrudnia osobę odpowiedzialną za prowadzenie apteki, o której mowa w art. 88 ust. 2, dającą rękojmię należytego prowadzenia apteki, co jest potwierdzone przez właściwą terytorialnie izbę aptekarską, 3) przedstawi oświadczenie o niewykonywaniu zawodu lekarza lub lekarza stomatologa - w przypadku kiedy równocześnie posiada prawo wykonywania zawodu lekarza lub lekarza stomatologa”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-146">
          <u xml:id="u-146.0" who="#PosełBolesławPiecha">Z poprawką tą jest związana dyskusja polityczna. Klub Parlamentarny Prawo i Sprawiedliwość uważa, że apteka powinna być dla aptekarza, co jest konsekwencją wprowadzenia tej poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-147">
          <u xml:id="u-147.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki nr 28? Stwierdzam, że Komisja przy 4 głosach za, 12 przeciwnych i 1 wstrzymującym się odrzuciła poprawkę nr 28.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-148">
          <u xml:id="u-148.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKS">Dotyczy to również poprawek nr 31 i 34, które należy rozpatrywać łącznie z poprawką nr 28.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-149">
          <u xml:id="u-149.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">W konsekwencji odrzucenia poprawki nr 28 zostały odrzucone również poprawki nr 31 i 34. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 29, aby w zmianie 67 skreślić lit. c).</u>
        </div>
        <div xml:id="div-150">
          <u xml:id="u-150.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKS">W tej poprawce chodzi o to, aby jedna apteka była dla jednego farmaceuty.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-151">
          <u xml:id="u-151.0" who="#PosełBolesławPiecha">Jest to konsekwencja stanowiska politycznego klubu Prawo i Sprawiedliwość.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-152">
          <u xml:id="u-152.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKS">Zwracam uwagę na poprawkę nr 30, która również idzie w tym kierunku.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-153">
          <u xml:id="u-153.0" who="#PosełBolesławPiecha">Poprawka nr 30 ma inny charakter. Tutaj apteki dla aptekarza nie ma w związku z czym będzie to głosowanie bezprzedmiotowe. Nie można jednak rozstrzygać jak będzie wyglądało głosowanie na posiedzeniu plenarnym w Sejmie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-154">
          <u xml:id="u-154.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Co z właścicielami, którzy mają obecnie po osiem aptek?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-155">
          <u xml:id="u-155.0" who="#PosełBolesławPiecha">W przepisach wprowadzających jest mowa o prawach nabytych, więc ten artykuł stosuje się odpowiednio.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-156">
          <u xml:id="u-156.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Czyli każdy, kto nabył już prawo może je zachować, ale każda nowa osoba, nie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-157">
          <u xml:id="u-157.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Rząd składa wniosek o odrzucenie tej poprawki. Jeżeli chodzi o poprawkę nr 29, rząd jest za apteką dostępną dla przedsiębiorcy, farmaceuty oraz dla każdej osoby zainteresowanej. Jest natomiast przeciwko ograniczaniu ilości aptek do dwóch.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-158">
          <u xml:id="u-158.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki nr 29? Stwierdzam, że Komisja przy 4 głosach za, 11 przeciwnych i 1 wstrzymującym się odrzuciła poprawkę nr 29. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 30, aby w zmianie 67 lit. c) nadać brzmienie: „c) ust. 5 otrzymuje brzmienie: „5. Podmiot, o którym mowa w ust. 4 może uzyskać zezwolenie na prowadzenie nie więcej niż dwóch aptek ogólnodostępnych”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-159">
          <u xml:id="u-159.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKS">Komisja powinna głosować nad tą poprawką.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-160">
          <u xml:id="u-160.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki nr 30? Stwierdzam, że Komisja przy 5 głosach za, 11 przeciwnych i 1 wstrzymującym się odrzuciła poprawkę nr 30. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 32, aby po zmianie 67 dodać zmianę 67a w brzmieniu: „ 67a) po art. 99 dodaje się art. 99a w brzmieniu: „Art. 99a. 1. Zezwolenie wydaje się, jeżeli po jego udzieleniu na terenie danej gminy przypadać będzie nie mniej niż 4 tysiące mieszkańców. 2. W gminie, na terenie której zamieszkuje mniej niż 4 tysiące mieszkańców można udzielić jednego zezwolenia na prowadzenie apteki. 3. Przepisu ust. 1 i 2, nie stosuje się jeżeli ukształtowanie terenu danej gminy, jej wielkość i gęstość zaludnienia uzasadnia biorąc pod uwagę dostępność do produktów leczniczych dodatkowo jednej apteki”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-161">
          <u xml:id="u-161.0" who="#PosłankaUrszulaKrupa">W tej poprawce chodzi o odpowiednie rozmieszczenie aptek. Myślę, że jest to zrozumiałe.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-162">
          <u xml:id="u-162.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Rząd składa wniosek o odrzucenie tej poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-163">
          <u xml:id="u-163.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki nr 32? Stwierdzam, że Komisja przy 3 głosach za, 11 przeciwnych i 3 wstrzymujących się odrzuciła poprawkę nr 32. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 33, aby w zmianie 68 lit. a) nadać brzmienie: a) w ust. 1 w pkt 6 wyrazy „osoby składającej” zastępuje się wyrazem „składającego”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-164">
          <u xml:id="u-164.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKS">Poprawka nr 33 należała do grupy poprawek nr 28, 31, 34. Powinno się uznać, że jest to poprawka rozpatrzona na odrzucenie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-165">
          <u xml:id="u-165.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że poprawka nr 33 została automatycznie odrzucona, jako konsekwencja odrzucenia poprzednich poprawek. Czy poseł wnioskodawca chce na ten temat coś powiedzieć?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-166">
          <u xml:id="u-166.0" who="#PosełBolesławPiecha">Zgadzam się z Biurem Legislacyjnym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-167">
          <u xml:id="u-167.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Na tym skończyliśmy rozpatrywanie poprawek do ustawy Prawo farmaceutyczne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-168">
          <u xml:id="u-168.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Czy w poprawce nr 19 ust. 4 zostało nadane odpowiednie brzmienie, czy dopisany został ust. 4a?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-169">
          <u xml:id="u-169.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKS">Dopisany został ust. 4a.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-170">
          <u xml:id="u-170.0" who="#PosełTadeuszCymański">Przepraszam za spóźnienie. Chcę złożyć wniosek mniejszości do zgłoszonej poprawki nr 1, która została w głosowaniu odrzucona, aby po pkt 43 dodać pkt 43a, chodzi o definicję znikomej wartości materialnej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-171">
          <u xml:id="u-171.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKS">Nie jest to odpowiednia faza postępowania legislacyjnego. Wniosek mniejszości może być złożony w czasie prac Komisji przed drugim czytaniem. W tym momencie jesteśmy po drugim czytaniu. Wniosek pana posła będzie głosowany na plenum Sejmu, jeżeli został zawarty w sprawozdaniu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-172">
          <u xml:id="u-172.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do rozpatrzenia zestawienia poprawek zgłoszonych w czasie drugiego czytania w dniu 17 lipca 2002 r. do projektu ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (druk nr 673). Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 1, aby w zmianie 3 lit. c) do pkt 7a dodać wyrazy „a osobno występujące wyposażenie traktuje się jako wyrób medyczny i nazywa w treści ustawy wyrobem medycznym” oraz skreślić zmianę 11.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-173">
          <u xml:id="u-173.0" who="#PosełWładysławSzkop">Poprawka ta dotyczy wyposażenia, które towarzyszy wyrobowi medycznemu. W przyjętej przez nas regulacji został określony wyrób medyczny i oddzielnie występujące wyposażenie, nie związane z tym wyrobem, które nie uzyskało statusu wyrobu medycznego. Potrzebne jest określenie „wyposażenie wyrobu”, które powinno być traktowane jako wyrób medyczny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-174">
          <u xml:id="u-174.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Kwestię wyposażenia wyrobu medycznego reguluje art. 12. Rozumiem, że intencją posła wnioskodawcy jest rozszerzenie tej definicji o środki dezynfekujące, które znajdują się w zestawach medycznych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-175">
          <u xml:id="u-175.0" who="#PosełWładysławSzkop">Nie tylko w zestawach medycznych, lecz również poza nimi. Jeżeli mogą być używane do wyrobu medycznego, powinny być jako wyrób medyczny traktowane.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-176">
          <u xml:id="u-176.0" who="#PrzedstawicielMinisterstwaZdrowiaPaulinaSkowrońska">Nie możemy tak szeroko podejść do tej kwestii, ponieważ wytwórca, który przygotowuje zestaw określa również środki dezynfekujące mogące być stosowane. Jeżeli użytkownik stosuje wymienione środki dezynfekujące, wytwórca ponosi pełną odpowiedzialność za ich wyrób. Natomiast jeżeli użytkownik zastosuje nie wymienione środki, wytwórca nie ponosi odpowiedzialności za wyrób, w przypadku gdyby coś się stało z tym wyrobem. Zestaw jednoznacznie określa i ogranicza środki dezynfekujące mogące być użyte z wyrobem medycznym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-177">
          <u xml:id="u-177.0" who="#PosełWładysławSzkop">Celem moim jest rozszerzenie definicji wyrobu medycznego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-178">
          <u xml:id="u-178.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Rząd wnosi jednak o odrzucenie tej poprawki. Uważam, że ograniczałaby ona używanie środków do dezynfekcji. W wyrobach medycznych użycie określonego środka dezynfekcyjnego opisanego w zestawie wynika wyłącznie z porozumienia pomiędzy producentami, a nie z faktu, że któryś ze środków dezynfekcyjnych jest skuteczniejszy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-179">
          <u xml:id="u-179.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Czy przyjęcie tej poprawki spowoduje, że wszystkie środki dezynfekcyjne będą wyrobami medycznymi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-180">
          <u xml:id="u-180.0" who="#PosełWładysławSzkop">Nie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-181">
          <u xml:id="u-181.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">W takim razie powstaje pytanie. Jak określimy, które środki dezynfekcyjne będą wyrobami medycznymi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-182">
          <u xml:id="u-182.0" who="#PosełZbigniewPodraza">Czy ta poprawka również odnosi się do sprzętu dodatkowego, takiego jak prostownik, okablowanie, zmywarka, itp.? Czy to też jest wyposażenie dodatkowe do sprzętu medycznego? Jeżeli tak, to wówczas rozszerzymy to bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-183">
          <u xml:id="u-183.0" who="#PosełWładysławSzkop">Takie rzeczy także muszą mieć odpowiednie atesty, aby mogły być używane na sali operacyjnej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-184">
          <u xml:id="u-184.0" who="#PosełZbigniewPodraza">Wymogi dotyczące sprzętu medycznego, są inne niż wymogi dotyczące, np. elektryczności, czy bhp. Uważam, że niektóre rzeczy, nie muszą odpowiadać tak szczegółowym wymogom, jakie musi spełnić wyposażenie medyczne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-185">
          <u xml:id="u-185.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Przypominam, że kwestia środków dezynfekcyjnych znajduje się również w ustawie o produktach biobójczych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-186">
          <u xml:id="u-186.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki nr 1? Stwierdzam, że Komisja przy 1 głosie za, 7 przeciwnych i 6 wstrzymujących się odrzuciła poprawkę nr 1. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 2, aby w zmianie 3 po lit. d) dodać nową lit. (...) w brzmieniu: „... po pkt 9 dodaje się pkt 9a w brzmieniu: „9a) wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania - należy przez to rozumieć wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przeznaczony przez wytwórcę do użytku przez osobę chorą (nieprofesjonalną) w warunkach domowych” oraz skreślić w zmianie 12 lit. a).</u>
        </div>
        <div xml:id="div-187">
          <u xml:id="u-187.0" who="#PosełWładysławSzkop">Część poprawek, które występują w moim przedłożeniu wynika chyba z niedostatku legislacyjnego. Otóż pojawiły się w ustawie sformułowania, które nie mają swoich odpowiedników w słowniczku. Zostało użyte sformułowanie „wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania”, ale tak naprawdę nie wytłumaczono, co to oznacza. W słowniczku nie przewidziano takiego wyrobu medycznego. W poprawce tej proponuję dodać punkt w słowniczku, który określa czym ten wyrób medyczny jest i co należy przez to rozumieć.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-188">
          <u xml:id="u-188.0" who="#PosłankaAleksandraŁuszczyńska">Jestem autorką poprawki nr 5, aby w zmianie 3 dodać pkt 9a w brzmieniu: „9a) wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania należy przez to rozumieć wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przeznaczony przez wytwórcę do użytku przez osobę nieprofesjonalną w warunkach domowych”. Popieram poprawkę posła Władysława Szkopa. Niekoniecznie jednak musi to być osoba chora, np. glukometry do testowania na zewnątrz mogą być używane w celu sprawdzenia czy ktoś jest chory, czy nie. Dlatego zamiast sformułowania „osoba chora” proponuję „nieprofesjonalną osobę w warunkach domowych”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-189">
          <u xml:id="u-189.0" who="#PosełWładysławSzkop">Ujęcie słowa „nieprofesjonalną” w nawiasy wynikało z faktu, że tłumaczenie z języka angielskiego stwarza w tym miejscu pewien problem. Użyte słowo w oryginale należy tłumaczyć właśnie jako osobę nieprofesjonalną, używającą wyrobu medycznego nie mając do tego przygotowania zawodowego. Użycie określenia braku profesjonalizmu można oczywiście zastąpić innym sformułowaniem. Uznałem, że najlepszym rozwiązaniem jest sformułowanie chory, który używa danego wyrobu medycznego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-190">
          <u xml:id="u-190.0" who="#PosłankaAleksandraŁuszczyńska">Może słowo „pacjent” tutaj pasuje.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-191">
          <u xml:id="u-191.0" who="#PosełWładysławSzkop">Słowo „pacjent” nie jest słowem polskim.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-192">
          <u xml:id="u-192.0" who="#PosłankaAleksandraŁuszczyńska">Zwracam uwagę, że z tego wyrobu medycznego nie musi korzystać tylko chory.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-193">
          <u xml:id="u-193.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Rząd jest za wprowadzeniem tej poprawki pod warunkiem zastąpienia wyrazów „do samodzielnego stosowania” wyrazami „do samodzielnego testowania”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-194">
          <u xml:id="u-194.0" who="#PosłankaAleksandraŁuszczyńska">Testowanie jest dokonywane tylko przez okres przejściowy. Testuje się czy coś jest dobre, czy nie, sprawdza się jakość danego produktu. W tej poprawce jednak nie o to chodzi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-195">
          <u xml:id="u-195.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Propozycja zastąpienia tych słów wynika z przekazanej nam dyrektywy. Bez względu na to rząd jest za przyjęciem poprawki nr 2.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-196">
          <u xml:id="u-196.0" who="#PosełWładysławSzkop">Pozostała jeszcze kwestia wyboru odpowiednich słów na określenie „chory nieprofesjonalny”. Możemy oczywiście pozostawić formę zaproponowaną. Proponuję jednak sformułowanie „do użytku przez osobę w warunkach domowych”, czyli bez słów „chorą (nieprofesjonalną)”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-197">
          <u xml:id="u-197.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki nr 2 wraz ze zmianą? Stwierdzam, że Komisja 14 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się przyjęła poprawkę nr 2 wraz ze zmianą.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-198">
          <u xml:id="u-198.0" who="#PosłankaAleksandraŁuszczyńska">Wycofuję poprawkę nr 5.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-199">
          <u xml:id="u-199.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Stwierdzam, że poprawka nr 5 została wycofana. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 3, aby w zmianie 3 dodać nową lit. (...) w brzmieniu: „(...) po pkt 11 dodaje się pkt 11a w brzmieniu: „11) aktywnym wyrobie medycznym implantowanym (do implantacji) - należy przez to rozumieć wyrób medyczny implantowany (do implantacji), którego funkcjonowanie uwarunkowane jest obecnością źródła energii elektrycznej lub jakiegokolwiek źródła zasilania, innego niż energia generowana bezpośrednio przez ludzki organizm lub przez siłę ciężkości i działający w wyniku przetwarzania tej energii”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-200">
          <u xml:id="u-200.0" who="#PosełWładysławSzkop">Poprawka ta jest również związana ze słowniczkiem. Problemem jest, którą formę należy wybrać czy aktywny wyrób medyczny implantowany, czy wyrób medyczny zwany aktywnym implantem? W ustawie używamy słów „aktywny implant”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-201">
          <u xml:id="u-201.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Zwracam uwagę, że pkt 11a trzeba napisać z oznaczeniem 0, ponieważ wszystko w słowniczku jest ułożone alfabetycznie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-202">
          <u xml:id="u-202.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Poprawka ta jest oczywiście zasadna. Pozostaje tylko kwestia wyboru, którą poprawkę wybrać, poprawkę nr 3, czy 6? Rząd jest za przyjęciem poprawki nr 6, która dotyczy tego samego problemu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-203">
          <u xml:id="u-203.0" who="#PosełWładysławSzkop">Jest to również próba odpowiedzi na pytanie czy mówimy o aktywnym implancie, czy o aktywnym wyrobie medycznym, który będzie implantowany. Taka jest właśnie różnica między tymi dwiema poprawkami. Słowa zawarte w nawiasach są słowami do wyboru i mogą być używane zastępczo. Moim zdaniem powinno się użyć sformułowania „aktywny wyrób medyczny służący do implantacji”, a nie „aktywny implant”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-204">
          <u xml:id="u-204.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Myślę, że powinniśmy wyjść od nazwy ustawy o wyrobach medycznych. Skoro aktywny implant jest jedną ze składowych różnego rodzaju wyrobów medycznych, to powinno się użyć sformułowania „wyrób medyczny zwany aktywnym implantem”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-205">
          <u xml:id="u-205.0" who="#PosełWładysławSzkop">Tak naprawdę chodzi tu o przyporządkowanie wersjom występującym w słowniczku.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-206">
          <u xml:id="u-206.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Poprawka nr 6, aby w zmianie 3 dodać pkt 14a w brzmieniu: „14a) wyrobem medycznym zwanym aktywnym implantem - należy przez to rozumieć wyrób medyczny implantowany, którego funkcjonowanie uwarunkowane jest obecnością źródła energii elektrycznej lub jakiegokolwiek źródła zasilania, innego niż energia generowana bezpośrednio przez ludzki organizm lub przez siłę ciężkości i działający w wyniku przetwarzania tej energii” jest merytorycznie tożsama z poprawką nr 3.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-207">
          <u xml:id="u-207.0" who="#PosełWładysławSzkop">W takim razie wycofuję poprawkę nr 3.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-208">
          <u xml:id="u-208.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Stwierdzam, że poprawka nr 3 zostało wycofana. W poprawce nr 6 zostało użyte sformułowanie „wyrób medyczny implantowany”, które proponuję zastąpić wyrazami „do implantacji”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-209">
          <u xml:id="u-209.0" who="#PosłankaAleksandraŁuszczyńska">Zgadzam się na to.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-210">
          <u xml:id="u-210.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki nr 6 wraz ze zmianą? Stwierdzam, że Komisja 15 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się przyjęła poprawkę nr 6 wraz ze zmianą. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 4, aby w zmianie 3 lit. f) w pkt 16 wyrazy „lub będącego aktywnym implantem lub wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro” zastąpić wyrazami „aktywnego wyrobu medycznego do implantacji i wyrobu medycznego”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-211">
          <u xml:id="u-211.0" who="#PosełWładysławSzkop">Jest to konsekwencja przyjęcia odpowiedniej definicji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-212">
          <u xml:id="u-212.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Rząd jest za przyjęciem tej poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-213">
          <u xml:id="u-213.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki nr 4? Stwierdzam, że Komisja 15 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się przyjęła poprawkę nr 4. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 7, aby w zmianie 4 lit. a) nadać brzmienie: „a) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „1a. Wprowadzenia do obrotu wyrobu medycznego dokonuje wytwórca mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub autoryzowany przedstawiciel”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-214">
          <u xml:id="u-214.0" who="#PosełWładysławSzkop">W poprawce tej chodzi o nadanie prawidłowej treści temu przepisowi, bowiem zgodnie z definicją autoryzowany przedstawiciel musi mieć siedzibę na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, natomiast z przepisu wynikało, że również wytwórca musi mieć siedzibę na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-215">
          <u xml:id="u-215.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Rząd jest za przyjęciem tej poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-216">
          <u xml:id="u-216.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki nr 7? Stwierdzam, że Komisja 15 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się przyjęła poprawkę nr 7. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 8, aby zmianie 7 nadać brzmienie: „7) w art. 7: a) w ust. 1 zdanie wstępne otrzymuje brzmienie: „Wytwórca łączący różne wyroby medyczne lub dokonujący sterylizacji różnych wyrobów medycznych, oznaczonych znakiem zgodności CE lub posiadający świadectwo rejestracji, świadectwo dopuszczenia do obrotu, świadectwo jakości i świadectwo dopuszczenia do stosowania lub pozytywną opinię o wyrobie medycznym, w celu wprowadzenia ich do obrotu jako systemu lub zestawu zabiegowego, w miejsce wystawienia deklaracji zgodności i nadania znaku zgodności sporządza oświadczenie, w którym potwierdza (...)” b) ust. 4 otrzymuje brzmienie: „4. W przypadku dokonywania sterylizacji różnych wyrobów medycznych, o której mowa w ust. 1, wytwórca zobowiązany jest dokonać przy współudziale jednostki notyfikowanej oceny zgodności, o której mowa w rozdziale 4, ograniczonej jednak do zagadnień związanych ze sterylizacją”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-217">
          <u xml:id="u-217.0" who="#PosełWładysławSzkop">Kwestia sterylizacji, jej oceny oraz nadania oznaczenia znaku zgodności CE dla wyrobów medycznych jest w prawie europejskim rozdzielana odnośnie sterylizacji i wyrobów sterylizowanych. Ta poprawka zmierza do uszczegółowienia tej kwestii.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-218">
          <u xml:id="u-218.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Proponujemy, aby po słowach „znakiem zgodności CE lub” dopisać „wyrobów medycznych w rozumieniu art. 5 ust. 3 ustawy, w celu wprowadzenia ich do obrotu...”. Wykreślamy więc słowa od „posiadający świadectwo” do słów „opinię o wyrobie medycznym”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-219">
          <u xml:id="u-219.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy do lit. b) są jakieś uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-220">
          <u xml:id="u-220.0" who="#PosełWładysławSzkop">Lit. b) jest konsekwencją lit. a). Muszą one być rozpatrywane razem.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-221">
          <u xml:id="u-221.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Z punktu widzenia gramatyki w lit. b) lepiej by było zapisać „ograniczonej jednak do zagadnień związanych z procesem sterylizacji”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-222">
          <u xml:id="u-222.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki nr 8 wraz ze zmianą? Stwierdzam, że Komisja 15 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się przyjęła poprawkę nr 8 ze zmianą. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 9, aby w zmianie 8 dot. art. 8 w ust. 1 wyrazy „Minister właściwy do spraw zdrowia” zastąpić wyrazami „Prezes Urzędu”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-223">
          <u xml:id="u-223.0" who="#PosełBolesławPiecha">Poprawka ta jest konsekwencją stanowiska Klubu Parlamentarnego Prawo i Sprawiedliwość dotyczącego Urzędu Rejestracji Leków.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-224">
          <u xml:id="u-224.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKS">Poprawki nr 9, 13 i 15 należy rozpatrywać łącznie. Komisja powinna się także zasugerować swoim stanowiskiem przyjętym w poprzednio rozpatrywanych poprawkach.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-225">
          <u xml:id="u-225.0" who="#PosełWładysławSzkop">Przypominam, że pewna regulacja jest jeszcze w ustawie o urzędzie rejestracji, więc zwracam uwagę na spójność tych przepisów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-226">
          <u xml:id="u-226.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Rząd jest za odrzuceniem tych poprawek.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-227">
          <u xml:id="u-227.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawek nr 9, 13, 15? Stwierdzam, że Komisja przy 3 głosach za, 12 przeciwnych i braku wstrzymujących się odrzuciła poprawki nr 9, 13 i 15. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 10, aby w zmianie 16 dotyczącej art. 24 w ust. 1, 3 i 8 wyrazy „Prezes Urzędu” zastąpić wyrazami „minister właściwy do spraw zdrowia”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-228">
          <u xml:id="u-228.0" who="#PosłankaAleksandraŁuszczyńska">Art. 24 brzmi „warunkiem rozpoczęcia badań klinicznych z udziałem wyrobu medycznego jest uzyskanie pozwolenia przez Prezesa Urzędu”. Proponuję zamienić wyrazy „Prezesa Urzędu” na „ministra właściwego do spraw zdrowia”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-229">
          <u xml:id="u-229.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Rząd jest za przyjęciem tej poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-230">
          <u xml:id="u-230.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki nr 10? Stwierdzam, że Komisja 15 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się przyjęła poprawkę nr 10. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 11, aby w zmianie 19 dotyczącej art. 27 ust. 4 nadać brzmienie: „4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania, dotyczące zgłaszania incydentów medycznych oraz dalsze postępowanie po ich zgłoszeniu, uwzględniając w szczególności procedurę wstrzymania i wycofania z obrotu wyrobu medycznego, zakres informacji zawartych w zgłoszeniu incydentu oraz wzór formularza zgłoszenia”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-231">
          <u xml:id="u-231.0" who="#PosłankaAleksandraŁuszczyńska">Uważam, że minister właściwy do spraw zdrowia powinien wydać odpowiednie rozporządzenia. Proponuję uściślenie tej kwestii, żeby było jasno powiedziane za co minister odpowiada.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-232">
          <u xml:id="u-232.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Rząd jest za przyjęciem tej poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-233">
          <u xml:id="u-233.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki nr 11? Stwierdzam, że Komisja 14 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się przyjęła poprawkę nr 11. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 12, aby w zmianie 20 lit. b) nadać brzmienie: „b) ust. 3 otrzymuje brzmienie: „3. Do zgłoszenia o wpis do Rejestru Wyrobów i Wyrobów Medycznych dołącza się: 1) deklarację zgodności, albo 2) deklarację zgodności z podaniem numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej - w przypadku wyrobu medycznego klasy I mającego funkcję pomiarową lub będącego sterylnym wyrobem medycznym, wyrobu medycznego klasy IIa, IIb lub III, aktywnego wyrobu medycznego do implantacji i wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro z listy A lub B albo do samodzielnego testowania, albo 3) oświadczenie, o którym mowa w art. 7 ust. 1, albo 4) oświadczenie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 z podaniem numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej - w przypadku dokonywania sterylizacji różnych wyrobów medycznych w celu wprowadzenia ich do obrotu jako systemu lub zestawu zabiegowego, 5) wzór etykiety, ulotki informacyjnej oraz instrukcji używania”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-234">
          <u xml:id="u-234.0" who="#PosełWładysławSzkop">Na ten temat dyskutowaliśmy na poprzednim posiedzeniu. Merytorycznie chodzi o to samo, natomiast tekst jest bardziej klarowny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-235">
          <u xml:id="u-235.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Myślę, że poprawka ta jest bardziej czytelna. Rząd jest za przyjęciem tej poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-236">
          <u xml:id="u-236.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki nr 12? Stwierdzam, że Komisja 15 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się przyjęła poprawkę nr 12. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 14, aby w zmianie 23 dotyczącej art. 33 ust. 1 nadać brzmienie: „1. Prezes Urzędu przeprowadza kontrolę wytwórców, którzy przeprowadzają ocenę zgodności bez udziału jednostki notyfikowanej oraz podmiotów prowadzących badania kliniczne wyrobów medycznych lub ocenę działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-237">
          <u xml:id="u-237.0" who="#PosłankaAleksandraŁuszczyńska">Proponuję, aby wyraz „udziału” zastąpić wyrazem „współudziału”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-238">
          <u xml:id="u-238.0" who="#PosełWładysławSzkop">Przepis ten był na poprzednim posiedzeniu Komisji dyskutowany. Mówiliśmy o kontroli wyrobów klasy I, że prezesowi urzędu, czy ministrowi zdrowia nie wolno odbierać prawa do współkontroli jeśli uzna, że taka istnieje potrzeba. Komisja wówczas nie podzieliła tej opinii. Dzisiaj zmieniło się nastawienie w tej kwestii.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-239">
          <u xml:id="u-239.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Rząd jest za wprowadzeniem tej poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-240">
          <u xml:id="u-240.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKS">Proponuję następujące sformułowanie „Prezes Urzędu przeprowadza kontrolę wytwórców, którzy dokonują oceny zgodności”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-241">
          <u xml:id="u-241.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">My jednak proponujemy „Prezes Urzędu kontroluje wytwórców, którzy przeprowadzają ocenę zgodności”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-242">
          <u xml:id="u-242.0" who="#PosłankaAleksandraŁuszczyńska">Zgadzam się na tę zmianę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-243">
          <u xml:id="u-243.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki nr 14? Stwierdzam, że Komisja 15 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się przyjęła poprawkę nr 14. Była to ostatnia poprawka w tym zestawieniu poprawek. Przystępujemy do rozpatrzenia zestawienia poprawek zgłoszonych podczas drugiego czytania w dniu 17 lipca 2002 r. do projektu ustawy o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (druk nr 670).</u>
        </div>
        <div xml:id="div-244">
          <u xml:id="u-244.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKS">Powinny się tu znaleźć słowa „i ustawy o zawodzie lekarza”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-245">
          <u xml:id="u-245.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 1, aby w art. 1 w zmianie 1 dotyczącej art. 2 po wyrazach „Unii Europejskiej” dodać wyrazy „z tym, że przepisy art. 2 pkt 24 lit. b) w zakresie uregulowanym przepisami rozdziału 2 Prawa farmaceutycznego stosuje się z dniem wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-246">
          <u xml:id="u-246.0" who="#PosełJakubDerechKrzycki">Poprawka ta dotyczy zapisu w art. 2, gdzie chodzi o zapewnienie ciągłości rejestracyjnej preparatów zarejestrowanych przez podmioty z Unii Europejskiej. Przypominam, że Komisja dokonując zmiany definicji podmiotu odpowiedzialnego rozdzieliła ten podmiot na: a) przedsiębiorstwa w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada 1999 r., b) podmiot posiadający siedzibę w państwie członkowskim Unii Europejskiej, c) osobę fizyczną będącą obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej. Następnie z art. 7 zostały usunięte ust. 6 i 7, zapisaliśmy też w przepisach wprowadzających zawieszenie wejścia art. 2 pkt 24 b-c, do czasu wejścia Polski do Unii Europejskiej. Według mnie to powoduje pewien błąd techniczny, lukę, która uniemożliwia od momentu wejścia w życie ustawy do momentu akcesji Polski do Unii Europejskiej rejestrację lub rejestrację przez podmioty zagraniczne leków na terenie naszego kraju.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-247">
          <u xml:id="u-247.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Rząd jest za przyjęciem tej poprawki, mając na uwadze to, że poseł wnioskodawca zaproponował ograniczenie tylko do procesu rejestracji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-248">
          <u xml:id="u-248.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki nr 1? Stwierdzam, że Komisja 15 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się przyjęła poprawkę nr 1. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 2, aby w art. 1 w zmianie 4 skreślić lit. a).</u>
        </div>
        <div xml:id="div-249">
          <u xml:id="u-249.0" who="#PosełBolesławPiecha">Jest to konsekwencja stanowiska klubu w sprawie Prezesa Urzędu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-250">
          <u xml:id="u-250.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKS">Sygnalizuję, że rozstrzygnięcie co do tej poprawki powinno być identyczne z tym co Komisja przyjęła w poprawce nr 28 do druku nr 672. Jeżeli tamta poprawka została odrzucona ta również powinna być.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-251">
          <u xml:id="u-251.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki nr 2? Stwierdzam, że Komisja przy 3 głosach za, 11 przeciwnych i braku wstrzymujących się odrzuciła poprawkę nr 2.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-252">
          <u xml:id="u-252.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKS">W związku z przyjęciem poprawki do art. 88 ust. 2a w ustawie Prawo farmaceutyczne trzeba wprowadzić po poprawce nr 2 kolejną poprawkę i dodać, że w zmianie 6 dodaje się nową literę, w brzmieniu: w ust. 2 po wyrazach „wymagań określonych” dodaje się wyrazy „art. 88 ust. 2a”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-253">
          <u xml:id="u-253.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Poprawka ta dotyczy specjalizacji i odpowiedniego terminu. Przyjęto rok 2008.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-254">
          <u xml:id="u-254.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Rząd jest za przyjęciem roku 2008.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-255">
          <u xml:id="u-255.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki dodatkowej stanowiącej konsekwencję poprawki przyjętej wcześniej do ustawy Prawo farmaceutyczne? Stwierdzam, że Komisja 15 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się przyjęła poprawkę dodatkową. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 3, aby w art. 1 skreślić zmianę 6.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-256">
          <u xml:id="u-256.0" who="#PosełBolesławPiecha">Jest to poprawka, która odnosi się do prawa farmaceutycznego i jest konsekwencją prawną stanowiska klubu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-257">
          <u xml:id="u-257.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki nr 3? Stwierdzam, że Komisja przy 3 głosach za, 12 przeciwnych i braku wstrzymujących się odrzuciła poprawkę nr 3. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 4, aby w art. 1 w zmianie 7 dotyczącej art. 19: a) w ust. 2 skreślić wyrazy „do dnia przystąpienia Rzeczypospolitej Polskiej do Unii Europejskiej”, b) skreślić ust. 4.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-258">
          <u xml:id="u-258.0" who="#PosełJakubDerechKrzycki">Poprawka ta ma na celu zlikwidowanie niejasnych zapisów, które powstały odnośnie terminu i trybu rozpatrywania wniosków w sprawie rejestracji leków. Poprawka jest zgodna z wolą Ministerstwa Zdrowia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-259">
          <u xml:id="u-259.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki nr 4? Stwierdzam, że Komisja 15 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się przyjęła poprawkę nr 4. Na tym zakończyliśmy rozpatrywanie tego zestawienia poprawek. Musimy teraz wybrać posła sprawozdawcę. Jeżeli nie usłyszę sprzeciwu to uznam, że posłem sprawozdawcą została posłanka Maria Gajecka-Bożek. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że posłem sprawozdawcą została posłanka Maria Gajecka-Bożek. Opinia Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej zostanie dopiero przysłana na piśmie. Zamykam posiedzenie Komisji Zdrowia.</u>
        </div>
      </body>
    </text>
  </TEI>
</teiCorpus>