text_structure.xml
41.3 KB
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<teiCorpus xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0" xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude">
<xi:include href="PPC_header.xml"/>
<TEI>
<xi:include href="header.xml"/>
<text>
<body>
<div xml:id="div-1">
<u xml:id="u-1.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Otwieram posiedzenie Komisji Zdrowia. Porządek dzisiejszego posiedzenia przewiduje pierwsze czytanie rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne. Czy ktoś z państwa ma uwagi do porządku obrad? Nie słyszę uwag. Stwierdzam, że porządek obrad został przyjęty.</u>
</div>
<div xml:id="div-2">
<u xml:id="u-2.0" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaJanuszOpolski">Prezentowany dzisiaj rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, zgodnie z przedstawionym uzasadnieniem, ma na celu doprecyzowanie przepisów określających wymogi formalne, jakie przedsiębiorca jest obowiązany spełnić, wnioskując o udzielenie zezwolenia na import produktów leczniczych. Dotychczasowy przepis, który wynikał z art. 38 ust. 3a stanowił, iż do działalności gospodarczej w zakresie importu produktów leczniczych stosuje się przepisy rozdziału dotyczącego wytwarzania. Przepis ten został wprowadzony ustawą, z dnia 20 kwietnia 2004 roku, Prawo farmaceutyczne, ustawą o zawodzie lekarza oraz ustawą - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, mając na względzie brzmienie art. 38 ust. 3a, który wskazuje jednoznacznie, iż wymagania dotyczące importu produktów leczniczych są tożsame z wymaganiami dotyczącymi wytwarzania w zakresie wynikającym z definicji importu. Na podstawie tego przepisu główny inspektor farmaceutyczny wydawał zezwolenia przedsiębiorcom spełniającym określone prawem wymagania. Chcę przypomnieć tylko definicję importu: „importem produktów leczniczych - jest każde działanie, polegające na sprowadzaniu gotowego produktu leczniczego spoza państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w szczególności ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja”. Jednakże ze względu na pewną specyfikę tych dwóch rodzajów działalności, tzn. importu oraz produkcji pojawiły się pewne wątpliwości natury formalnej dotyczące dokumentacji niezbędnej do uzyskania zezwolenia na import produktów leczniczych. W związku z powyższym przygotowano projekt nowelizacji wprowadzający upoważnienia dla ministra właściwego do spraw zdrowia do wydawania rozporządzeń określających odrębnie wymagania formalne dla wytwarzania i importu produktów leczniczych. Projekt przewiduje wprowadzenie zmian do pięciu artykułów ustawy - Prawo farmaceutyczne, od art. 38 do 41 oraz art. 43 obecnej ustawy. Poza określeniem wymogów, których spełnienie będzie warunkowało uzyskanie zezwolenia na import, ustawa przewiduje dla ministra właściwego do spraw zdrowia upoważnienia do określenia w drodze rozporządzenia po pierwsze wymagań dobrej praktyki wytwarzania, po drugie wymagań jakim powinna odpowiadać osoba wykwalifikowana, po trzecie wzoru wniosku o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie oraz import produktów leczniczych, po czwarte wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie oraz import produktu leczniczego, po piąte wzoru zezwolenia na wytwarzanie i import produktów leczniczych oraz wysokości opłaty za udzielenie zezwoleń na wytwarzanie oraz import. Wszystkie projekty rozporządzeń zostały dołączone do projektu ustawy. Jednocześnie przewidziano przepis, który przez okres 6 miesięcy pozostawia w mocy dotychczasowe przepisy. Kończąc, chcę jeszcze raz podkreślić, że sprawa dotyczy doprecyzowania pewnych rozwiązań tak, żeby nie było żadnych wątpliwości natury formalnej.</u>
</div>
<div xml:id="div-3">
<u xml:id="u-3.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Otwieram dyskusję.</u>
</div>
<div xml:id="div-4">
<u xml:id="u-4.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Uważam, że powinniśmy zamknąć pierwsze czytanie i przejść do procedowania, ponieważ ustawa jest stosunkowo prosta. Chciałabym zwrócić uwagę, że po raz pierwszy zdarzyło się w mojej praktyce parlamentarnej, że do projektu ustawy zostały dołączone wszystkie projekty rozporządzeń.</u>
</div>
<div xml:id="div-5">
<u xml:id="u-5.0" who="#PosełAlfredOwoc">Popieram propozycję posłanki Marii Gajeckiej-Bożek. Sygnalizuję zgłoszenie jeszcze jednej propozycji noweli artykułu z ustawy - Prawo farmaceutyczne nie objętej tą nowelizacją. Przedstawię ją podczas dyskusji.</u>
</div>
<div xml:id="div-6">
<u xml:id="u-6.0" who="#PosłankaZofiaKrasickaDomka">Podczas prac nad projektem ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych latem ubiegłego roku domagaliśmy się nowelizacji ustawy - Prawo farmaceutyczne w aspekcie gospodarki lekowej. Minister zdrowia zapewniał członków Komisji, że stosowny projekt ustawy będzie w krótkim czasie przedłożony Sejmowi. Niewiele już czasu zostało do końca czwartej kadencji Sejmu. W związku tym chciałabym dowiedzieć się, dlaczego przedłożona przez rząd nowelizacja uwzględnia jedynie doprecyzowanie przepisów określających wymogi formalne w zakresie wydawania zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych?</u>
</div>
<div xml:id="div-7">
<u xml:id="u-7.0" who="#PosełAndrzejWojtyła">Sprawa poruszona przez przedmówczynię była omawiana podczas prac nad ustawą o Narodowym Funduszu Zdrowia latem zeszłego roku. Minister zdrowia rzeczywiście zapewnił posłów, że przedłoży Sejmowi projekt nowelizacji ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o cenach. Chciałem się dowiedzieć, czy resort zdrowia pracuje nad tym projektem, który miał być przedstawiony w Sejmie do końca zeszłego roku?</u>
</div>
<div xml:id="div-8">
<u xml:id="u-8.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Mam uwagi dotyczące załączonych rozporządzeń. W jednym z nich w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za jakość i kontrolę serii produktu leczniczego przed wprowadzeniem na rynek, wśród osób wykwalifikowanych wymienieni są absolwenci najróżniejszych kierunków od biologii przez farmację po weterynarię, ale brakuje analityków medycznych, którzy kończą studia w akademiach medycznych na oddziałach analityki medycznej lub na oddziałach medycyny laboratoryjnej. Są to ludzie wykształceni, którzy bez stażu natychmiast po studiach są w stanie przeprowadzić analizy leków. Dziwne jest więc to, że ci absolwenci akademii medycznych nie znaleźli się w tym rozporządzeniu, tym bardziej że wielu analityków medycznych pracuje w laboratoriach, gdzie wykonuje się analizy leków, przygotowuje się opracowania leków. Uważam, że jest to niedopatrzenie. Inne rozporządzenie dotyczy wzoru dokumentacji głównej importera, który najczęściej nie ma nic wspólnego z wytwarzaniem i produkcją. Otrzymuje on gotowy preparat w jednostkowych, detalicznych opakowaniach, które znajdują się w opakowaniach zbiorczych. Nie ma żadnego wpływu na wytwarzanie. Wobec tego w dokumentacji importera są pewne rzeczy, które wydają się dziwne. Mianowicie opis systemu wentylacyjnego oraz instalacji wodnych i kanalizacyjnych w pomieszczeniach, w których ma miejsce wytwarzanie. Ponadto jest zapis pkt 3.7, który stanowi opis podstawowych urządzeń magazynowych i aparatury laboratoryjnej. Umieszczenie tych dwóch rzeczy w jednym punkcie może budzić pewne wątpliwości, a nie wiem, czemu aparatura laboratoryjna miałaby służyć importerowi. Importerzy, jeżeli muszą wykonywać pewne badania, z reguły zlecają je autoryzowanym laboratoriom. Wtedy ma to sens, bo trudno wymagać, żeby każdy importer przygotowywał osobną, swoją analizę. Dodam, że wytwórca leku może odstąpić od pewnych badań, opierając się na certyfikatach otrzymanych od producenta surowca. Tymczasem, jak wynika z różnych dokumentów, importer musi przeprowadzić badania wszystkich składników. Czy to jest rzeczywiście niezbędne w przypadku importera, który nie ma żadnego bezpośredniego wpływu na wytwarzanie leków? Wystarczy przecież, że będzie mógł przedstawić otrzymaną od wytwórcy dokumentację. Wydaje mi się, że powinniśmy śledzić tok całego postępowania, a nie obarczać wszystkich importerów różnymi dokumentami wytwórców, tym bardziej że importerzy importują wiele różnych preparatów.</u>
</div>
<div xml:id="div-9">
<u xml:id="u-9.0" who="#PosełTadeuszPolański">Chcę zwrócić uwagę na załącznik do rozporządzenia ministra zdrowia pt. Wymagania dobrej praktyki wytwarzania. Polski przemysł farmaceutyczny ma bardzo dobre wyniki. Produkuje leki wysokiej jakości, które są bezpieczne, skuteczne i przede wszystkim tanie. I dlatego trzeba brać pod uwagę jego możliwości i odpowiednio wspierać.</u>
</div>
<div xml:id="div-10">
<u xml:id="u-10.0" who="#PodsekretarzstanuwMZJanuszOpolski">Jak już wielokrotnie podkreślałem nowelizacja ma na celu tylko doprecyzowanie przepisów określających wymogi formalne. W chwili obecnej są prowadzone przez specjalny zespół prace nad nową ustawą - Prawo farmaceutyczne, która w swoim czasie zostanie przedstawiona. Odnosząc się do wypowiedzi posła Andrzeja Wojtyły, chcę powiedzieć, że ta sprawa jest przedmiotem przygotowywanej przez resort zdrowia nowelizacji ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o cenach.</u>
</div>
<div xml:id="div-11">
<u xml:id="u-11.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Prace nad nowelizacją ustawy - Prawo farmaceutyczne jeszcze jakiś czas potrwają. Do przedstawionego dzisiaj projektu ustawy mamy dołączone teksty rozporządzeń i różne załączniki, które wejdą w życie wcześniej niż nowa ustawa - Prawo farmaceutyczne. Wobec tego warto zwrócić uwagę na te kwestie, które mogą być już teraz skorygowane.</u>
</div>
<div xml:id="div-12">
<u xml:id="u-12.0" who="#GłównyInspektorFarmaceutycznyDorotaDuliban">Rozporządzeń jest mnóstwo i rzeczywiście pominęliśmy te dwie grupy zawodowe. Zostaną oczywiście wpisane do tego rozporządzenia dotyczącego wymagań określanych dla osoby wykwalifikowanej. Natomiast sprawy dotyczące wymogów dokumentacji, którą musi złożyć wnioskujący o udzielenie zezwolenia na import produktów leczniczych, przedstawi Zofia Ulz Dyrektor Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym, która pełni nadzór nad importerami. W kwestii obszernej regulacji wynikającej z rozporządzenia w sprawie dobrej praktyki wytwórczej, chcę powiedzieć, że nasz przemysł farmaceutyczny, który w tej chwili jest reprezentowany przez ok. 250 podmiotów, w 96 proc. spełnia wszystko to, co jest napisane w tym rozporządzeniu. Tak więc to nie jest żadna nowa regulacja. Rozporządzenie to wynika bezpośrednio z przewodnika GMP obowiązującego w całej Unii Europejskiej i z dumą możemy powiedzieć, że nasz przemysł nie odbiega, a często przewyższa w spełnianiu wymagań w nim zawartych niektóre fabryki znajdujące się na terenie Unii Europejskiej. Nie ma więc podstaw do twierdzenia, że my szczególnie obciążamy nasze rodzime podmioty i stawiamy dużo wyższe wymagania, niż jest to potrzebne.</u>
</div>
<div xml:id="div-13">
<u xml:id="u-13.0" who="#WytwarzaniawGłównymInspektoracieFarmaceutycznymZofiaUlz">Chciałam powiedzieć, że podstawowym zadaniem zarówno importera jak i wytwórcy jest zadbanie o bezpieczeństwo stosowania leków, co się bezpośrednio przekłada na dbałość o wysoką jakość leków, która jest deklarowana m.in. w dokumentacji rejestracyjnej. Wytwórca tak jak i importer, sprowadzając lek na teren Polski, wprowadza go na terytorium Unii Europejskiej. Jego zadaniem jest zadbanie o jego jakość. Jak usłyszeliśmy, lek importowany pochodzi z krajów trzecich, gdzie wymogi dobrej praktyki wytwarzania, jeżeli chodzi o produkcję leku importowanego, nie do końca muszą być zgodne z wymogami unijnymi i z tego powodu muszą być przedmiotem audytu odbiorców. Dlatego też ten lek musi zostać poddany badaniom. Importer musi dysponować nie tylko magazynem, systemem jakości, zatrudniać osobę wykwalifikowaną, która osobiście odpowiada za to, że zwalnia lek i że badania, które przeprowadza, są zgodne ze specyfikacją i wymogami GMP, lecz także posiadać laboratorium kontroli jakości, które musi mieć zezwolenie na wytwarzanie. Jeżeli importer nim nie dysponuje, jest obowiązany zawrzeć umowę o wytwarzanie z laboratorium, które posiada zezwolenie głównego inspektora farmaceutycznego na wytwarzanie. Importer, nie mając odpowiedniego laboratorium, pisze w dokumentacji w odpowiedniej rubryce „nie dotyczy”. Dodam, że kwalifikacja wentylacji instalacyjnej czy wodnej jest bardzo istotna dla wyników badań laboratoryjnych. Wśród wielkich importerów są także wielcy wytwórcy, którzy mają takie laboratoria i którzy określają w dokumentacji wszystko to, co posiadają. Jeżeli wnioskodawca napisze, że nie dotyczy go dany dział dokumentacji, wtedy będzie to znak dla inspektora, żeby zweryfikować umowę o wytwarzanie z laboratorium, które posiada takie zezwolenie. W związku z powyższym wystarczy wpisanie słów „nie dotyczy”.</u>
</div>
<div xml:id="div-14">
<u xml:id="u-14.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że nie mówimy o wytwórcy jako wytwórcy, lecz o laboratoriach badających leki?</u>
</div>
<div xml:id="div-15">
<u xml:id="u-15.0" who="#DyrektordepartamentuwGIFZofiaUlz">Tak, ale zgodnie z definicją wytwarzania jest to produkcja i kontrola jakości.</u>
</div>
<div xml:id="div-16">
<u xml:id="u-16.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">W rozporządzeniu są zapisy mówiące o dokumentacji głównej importera. Czytając je, staje się jasne, że importer musi opisać konstrukcję budynku i sposób wykończenia pomieszczeń, w których jest prowadzone wytwarzanie. Nie jest jednak powiedziane, że to muszą być jego budynki i jego laboratoria. Jest to kwestia użytych słów i sformułowań. Zwracam na uwagę na potrzebę doprecyzowania tych przepisów.</u>
</div>
<div xml:id="div-17">
<u xml:id="u-17.0" who="#GłównyInspektorFarmaceutycznyDorotaDuliban">Oczywiście uwzględnimy uwagi przewodniczącej Barbary Błońskiej-Fajfrowskiej w pracach nad rozporządzeniem. Całkowicie się zgadzam, że należy doprecyzować przepis dotyczący kontroli jakości tak, żeby podmiot, którego to dotyczy, rzeczywiście wypełniał go w pełnym zakresie. Stąd projekt nowelizacji, żeby rozdzielić wytwarzanie od importu i żeby te przepisy były przede wszystkim przejrzyste dla przedsiębiorców. Ze względu na to, że jest to akt wykonawczy do ustawy, wnikliwie przeanalizujemy te regulacje i spróbujemy je tak zapisać, żeby były jednoznaczne.</u>
</div>
<div xml:id="div-18">
<u xml:id="u-18.0" who="#PosłankaZofiaKrasickaDomka">Chciałam zwrócić uwagę, że wydatki na leki w Polsce szacowane na sumę 13 mld zł rocznie są najwyższe w Europie. W związku z tym uporządkowanie gospodarki lekowej jest sprawą niezwykłej wagi. Chciałam dowiedzieć się, w jakim czasie możemy oczekiwać przedłożenia rządowego kompleksowej nowelizacji ustawy - Prawo farmaceutyczne? Czy resort planuje wprowadzenie nazewnictwa międzynarodowego leków, co umożliwiłoby pacjentom nabycie najtańszych leków?</u>
</div>
<div xml:id="div-19">
<u xml:id="u-19.0" who="#GłównyInspektorFarmaceutycznyDorotaDuliban">Chciałam poinformować, że został przez ministra zdrowia powołany zespół, który pracuje nad nową ustawą - Prawo farmaceutyczne. Mam nadzieję, że zakończy prace pod koniec maja i w czerwcu zostanie przedłożony Sejmowi projekt implementujący nową dyrektywę unijną, która w dość zasadniczy sposób zmienia kwestię dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych.</u>
</div>
<div xml:id="div-20">
<u xml:id="u-20.0" who="#PodsekretarzstanuwMZJanuszOpolski">Chcę powiedzieć, że w ciągu ostatnich paru tygodni zespół, który zajmuje się przygotowaniem projektu ustawy, wyraźnie przyspieszył swoje prace. W związku z tym, zasadniczym i podstawowym zadaniem departamentu polityki lekowej, który współpracuje ze wszystkimi innymi właściwymi instytucjami, jest przyspieszenie prac nad tą ustawą. W kwestii wprowadzenia nazw międzynarodowych chciałem powiedzieć, że powołany przez ministra zdrowia przy departamencie polityki lekowej zespół, który przygotowywał nowe założenia refundacyjne, zajmował się sprawą wprowadzenia nazw międzynarodowych. Ta kwestia nie jest rozstrzygnięta, ponieważ jest to bardzo trudny problem. Na koniec chcę zwrócić uwagę, że rzeczywiście koszty leczenia są bardzo wysokie, ale w roku ubiegłym ustabilizowały się.</u>
</div>
<div xml:id="div-21">
<u xml:id="u-21.0" who="#PrzedstawicielNaczelnejIzbyLekarskiejTadeuszChruściel">Chciałbym wyrazić wielką radość, że tak bardzo ważne rozporządzenia w sprawie dobrej praktyki wytwarzania i w sprawie dobrej praktyki klinicznej są już razem przedstawione. W związku z tym drugim rozporządzeniem chciałem powiedzieć, że pakiet reguł dobrej praktyki leczniczej przygotowywany w Brukseli, znany jako europejski pakiet, i drugi pakiet ogłoszony przez Światową Organizację Zdrowia różnią się w szczegółach. Czy resort zdrowia, przygotowując to rozporządzenie, oparł się na pakiecie opublikowanym przez WHO, czy też na europejskim?</u>
</div>
<div xml:id="div-22">
<u xml:id="u-22.0" who="#PrezesIzbyGospodarczejFarmacjaPolskaIrenaRej">Chciałam poinformować, że dwa miesiące temu we współpracy z głównym inspektorem farmaceutycznym zostało przeprowadzone szkolenie dla firm farmaceutycznych, które zajmują się importem, po to żeby z dniem 1 stycznia podmioty gospodarcze mogły importować na zasadach określonych w rozporządzeniu. Szkolenie odbyło się w już ponad połowie firm, następne czekają w kolejce. Chcę podkreślić, że producenci i importerzy nie mają żadnego kłopotu z wprowadzeniem tego rozporządzenia. I są wdzięczni głównemu inspektorowi farmaceutycznemu za pomoc w bezproblemowym uporaniu się z nowym zagadnieniem.</u>
</div>
<div xml:id="div-23">
<u xml:id="u-23.0" who="#PodsekretarzstanuwMZJanuszOpolski">Odnośnie wypowiedzi prof. Tadeusza Chruściela, chce powiedzieć, że odnoszę wrażenie, że mówimy o dwóch różnych sprawach. Przedmiotem załączonego rozporządzenia są wymagania dobrej praktyki wytwarzania, a nie dobrej praktyki klinicznej.</u>
</div>
<div xml:id="div-24">
<u xml:id="u-24.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chce zabrać głos? Nie widzę zgłoszeń. Zamykając pierwsze czytanie projektu ustawy, chcę zaproponować, aby posłem sprawozdawcą Komisji była posłanka Maria Gajecka-Bożek. Czy są inne kandydatury? Nie widzę zgłoszeń. Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja zgodziła się powierzyć funkcję posła sprawozdawcy posłance Marii Gajeckiej-Bożek. Sprzeciwu nie słyszę. Proponuję, abyśmy przystąpili do procedowania projektu ustawy. Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja zgodziła się przystąpić do procedowania projektu ustawy. Sprzeciwu nie słyszę. Tytuł ustawy brzmi o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne. Czy są uwagi do tytułu? Nie widzę zgłoszeń. Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła tytuł ustawy. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tytuł. Przystępujemy do rozpatrzenia art. 1 zmiany nr 1 dotyczącej art. 38. Czy ktoś z państwa chce zabrać głos w tej sprawie?</u>
</div>
<div xml:id="div-25">
<u xml:id="u-25.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKancelariiSejmuIdaReykowska">Chodzi tutaj o drobna zmianę dotyczącą lit. b w pkt 1, czyli ust. 3a. Ponieważ w art. 40 i 43 są pewne ustępy, które stosuje się wprost, a nie odpowiednio, proponuję zmianę powołania, które będzie brzmiało następująco: „stosuje się odpowiednie przepisy art. 40 ust. 2, art. 41, art. 42, art. 43 ust. 2 i 4” i dalej bez zmian. Niektóre ustępy, czyli w przypadku art. 40 ust. 1 i 3 stosuje się wprost.</u>
</div>
<div xml:id="div-26">
<u xml:id="u-26.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chce zabrać głos w tej sprawie? Nie widzę zgłoszeń. Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła poprawkę Biura Legislacyjnego. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła poprawkę. Czy jeszcze ktoś z państwa chce zabrać głos w sprawie zmiany nr 1? Nie widzę zgłoszeń. Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 1 wraz poprawką. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 1 wraz z poprawką. Przystępujemy do rozpatrzenia zmiany nr 2 dotyczącej art. 39. Czy ktoś z państwa chce zabrać głos w tej sprawie? Nie widzę zgłoszeń. Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 2. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 2. Przystępujemy do rozpatrzenia zmiany nr 3 dotyczącej art. 40. Czy ktoś z państwa chce zabrać głos w tej sprawie? Nie widzę zgłoszeń. Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 3. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 3. Przystępujemy do rozpatrzenia zmiany nr 4 dotyczącej art. 41. Czy ktoś z państwa chce zabrać głos w tej sprawie? Nie widzę zgłoszeń. Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 4. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 4. Przystępujemy do rozpatrzenia zmiany nr 5 dotyczącej art. 43. Czy ktoś z państwa chce zabrać głos w tej sprawie? Nie widzę. Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 5. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 5. Czy ktoś z państwa chce zabrać głos w sprawie art. 1?</u>
</div>
<div xml:id="div-27">
<u xml:id="u-27.0" who="#PosełAlfredOwoc">Chciałem zgłosić poprawkę, która polegałaby na zmianie art. 71 dotyczącego obrotu poza aptecznego i mającego porządkować ten rynek. Ust. 3 pkt 1 mówi, że minister ustala w drodze rozporządzenia, w uzgodnieniu z ministrem rolnictwa, kryteria klasyfikacji produktów leczniczych w wykazie, o którym mowa w pkt 2. Punkt ten z kolei mówi o zobowiązaniu wydania takiego wykazu w formie rozporządzenia. Wnoszę o skreślenie tego wykazu, który od dwóch lat nie był zmieniany. Zawiera ponad 600 leków, które są dopuszczone imiennie w wykazie obowiązującym, a nie mają ważnego rejestru, czyli nie są dopuszczone do obrotu aptecznego. Natomiast dzięki temu, że istnieją w wykazie, są dopuszczone do obrotu poza aptecznego. Koncepcja stworzenia takiego wykazu miała miejsce wtedy, kiedy wszystkie hurtownie, nie tylko jak obecnie apteczne, mogły być źródłem dostaw leków. Nadmienię, że tego rodzaju wykaz występuje w wielu krajach unijnych. Moja propozycja zapewnia każdemu równe szanse pod warunkiem, że spełnia kryteria określone w rozporządzeniu ministra zdrowia, i wyłącza urzędników z procesu decyzyjnego. Ponadto jest zgodna z duchem wspólnotowym i uelastycznia obrót poza apteczny. Dotyczy art. 71 ust. 3 pkt 1, który, zgodnie z moją propozycją, brzmiałby: „kryteria klasyfikacji produktów leczniczych obrotu detalicznego w placówkach obrotu poza aptecznego”. Proponuję także skreślenie pkt 2, który upoważnia ministra zdrowia do sporządzenia wykazu. Przyjęcie mojej propozycji spowoduje, że o dopuszczeniu do obrotu poza aptecznego będą decydować tylko kryteria opracowane na podstawie rozporządzenia Rady Ministrów.</u>
</div>
<div xml:id="div-28">
<u xml:id="u-28.0" who="#PodsekretarzstanuwMZJanuszOpolski">Chcę jeszcze raz powiedzieć, że celem nowelizacji jest doprecyzowanie przepisów, a nie dokonywanie zmian w obowiązującej ustawie - Prawo farmaceutyczne. Po drugie, odejście od przygotowywanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia w porozumieniu ministrem właściwym do spraw rolnictwa wykazu poszczególnych produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu poza aptecznego, może spowodować brak wpływu na ofertę sprzedaży w punktach obrotu poza aptecznego. Z tego też punktu widzenia rząd jest przeciwny tej propozycji.</u>
</div>
<div xml:id="div-29">
<u xml:id="u-29.0" who="#WiceprezesNaczelnejRadyAptekarskiejMariaGłowniak">Chcę zwrócić uwagę, że różne podmioty mogą prowadzić sprzedaż produktów leczniczych i dla każdego z nich są inne wykazy. Są to sklepy ogólnodostępne. Nie wiem, czy ich właściciele będą wiedzieli, że właśnie nazwa określona w kryteriach zawiera stosowny lek. Jest wiele leków, które są mieszankami. Swego czasu zajmowałam się sprawdzeniem wszystkich leków, czy spełniają kryteria i czy są umieszczone w wykazach. Była to ogromna praca, ponieważ na dzień dzisiejszy w rejestrach są umieszczone tylko główne substancje czynne. Jeżeli każdy podmiot, czy hurtownia miałyby przeprowadzać tego rodzaju kontrolę, mogłoby dojść do wielu nieporozumień. Zatem, zdaniem Naczelnej Rady Aptekarskiej nie powinno się rezygnować z prowadzenia takiego wykazu. Postulujemy jedynie, aby był częściej uaktualniany.</u>
</div>
<div xml:id="div-30">
<u xml:id="u-30.0" who="#PrzedstawicielPolskiegoZwiązkuPracodawcówPrzemysłuFarmaceutycznegoMarcinMusiał">Propozycja posła Alfreda Owoca dotyczy w obu punktach jedynie produktów. Jest to regulacja czysto przedmiotowa. Jeśli chodzi o jakąkolwiek reglamentację w prawie, to zawsze są dwie metody. Jedna typologiczna, jaką proponuje poseł Alfred Owoc, tzn. podanie tylko zestawu kryteriów. Albo normatywna, tzn. wskazanie nazw podmiotów czy produktów. W Polsce dominuje tradycja normatywna. Jest to system mniej elastyczny, ale za to bardziej pewny. Jeżeli jest lista, podstawowym warunkiem dopuszczenia do obrotu produktu, obojętnie jakiego, jest ważna decyzja indywidualna, czyli pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Dlatego, rozumiejąc intencje uelastycznienia tego systemu, uważam, że jest to wyłom o charakterze rewolucyjnym, bo jest zaprzeczeniem całej tradycji i układu różnych list i wykazów leków podstawowych, uzupełniających, przewlekłych, specjalistycznych i wreszcie tych, które są dopuszczone do poszczególnych rodzajów obrotu. Dlatego Związek zajmuje ostrożne stanowisko wobec tego pomysłu.</u>
</div>
<div xml:id="div-31">
<u xml:id="u-31.0" who="#PrezesZarząduKrajowegoIzbyGospodarczejAptekaPolskaGrzegorzZagórny">Jako farmaceuta praktyk muszę stwierdzić, że przyjęcie proponowanego zapisu tego punktu, spowoduje bardzo duże rozszerzenie asortymentu preparatów, które będą mogły być dystrybuowane przez podmioty nie koncesjonowane, czyli poza apteczne. Sytuacja ekonomiczna aptek i tak jest tragiczna. Wyprowadzenie z nich kolejnych preparatów znacznie ją pogorszy. Izba Gospodarcza uważa ten projekt ustawy za niekorzystny dla aptek.</u>
</div>
<div xml:id="div-32">
<u xml:id="u-32.0" who="#PosełAlfredOwoc">Jako obywatel tego państwa nie jestem zainteresowany tym, żeby w sposób sztuczny wzmacniać apteki. Za to jestem zainteresowany tym, aby w sposób jak najmniej dokuczliwy dla budżetu państwa zwiększyć dostępność do leków. Uważam, że państwo i jego służby powinny dbać o czytelne reguły rynku. Jednym z instrumentów powinno być rozporządzenie zawierające stosowne kryteria. Takie rozwiązanie oczywiście narusza interes aptek, ale chroni interes obywatela. Ponadto, zgodnie z obowiązującym stanem prawnym, dany sklep może się zaopatrywać tylko w hurtowni farmaceutycznej. Ustawa wymienia sklepy zielarsko-medyczne, sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego, sklepy zoologiczne, sklepy zielarsko-drogeryjne, sklepy ogólnodostępne. Z przykrością muszę stwierdzić, że nie widzę żadnego ryzyka, a wręcz przeciwnie interes społeczny i interes państwa. Chcę też odnieść się do wypowiedzi ministra Janusza Opolskiego, która jest niezgodna z regulaminem Sejmu. Byłaby możliwa do przyjęcia tylko w jednej sytuacji, gdybyśmy mieli do czynienia z pilnym projektem rządowym. Wtedy nie ma czasu na debatowanie nad każdym szczegółem. Ten projekt nie ma klauzuli pilności. W związku z tym wszyscy posłowie są upoważnieni do zgłaszania najprzeróżniejszych zmian pod warunkiem, że muszą być zgodne z prawem, następnie uzyskać akceptację Komisji, a potem Sejmu. Oczywiście jeśli Komisja nie przyjmie zmiany, jest jeszcze drugie czytanie, podczas którego można ją ponownie zgłosić.</u>
</div>
<div xml:id="div-33">
<u xml:id="u-33.0" who="#PodsekretarzstanuwMZJanuszOpolski">Chciałem przeprosić posła Alfreda Owoca za, być może, nieprecyzyjne sformułowanie użyte przeze mnie. Z dzisiejszej dyskusji wynika, że rzeczywiście nowelizacja tego rozporządzenia powinna być częstsza i możemy się zobowiązać, że podejmiemy działania zmierzające do jego nowelizowania. Ale jesteśmy przeciwni propozycji zgłoszonej przez posła Alfreda Owoca.</u>
</div>
<div xml:id="div-34">
<u xml:id="u-34.0" who="#PrzedstawicielPZPPFMarcinMusiał">Wydaje mi się, że ilekroć pojawiają się kryteria, o których mówił poseł Alfred Owoc, tylekroć, jako naturalna konsekwencja, pojawiają się wątpliwości, czy dana instytucja, czy też przedmiot - w tym wypadku produkt leczniczy - je spełnia. Poseł Alfred Owoc twierdzi, że hurtownia farmaceutyczna dostarcza leki do placówek obrotu poza aptecznego. Zatem ktoś w hurtowni musiałby wziąć na siebie odpowiedzialność za podjęcie decyzji, czy dany produkt odpowiada kryteriom. Oczywiście zależy to od ilości kryteriów, ich precyzyjności. Jednak praktyka pokazuje, że często pojawią się wątpliwości, czy kryteria zostały spełnione. Jest to kwestia sztuki argumentacji. Wydaje mi się, że to może prowadzić do rozregulowania rynku. Wykaz leków oczywiście powinien być aktualny i nie jest dobrze, że znajdują się w nim produkty, które nie mają ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W przypadku produktów leczniczych interes pacjenta jest na tyle istotny, że uważam, iż system powinien być szczelny. A dziedzina ochrony zdrowia wymaga ścisłej ochrony.</u>
</div>
<div xml:id="div-35">
<u xml:id="u-35.0" who="#GłównyInspektorFarmaceutycznyDorotaDuliban">Jeśli produkty lecznicze nie mają ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, są eliminowane z rynku. Nie są więc wprowadzane do obrotu, dlatego że istnieje sankcja karna za wprowadzenie produktu, który nie jest zarejestrowany. Warunkiem podstawowym jest posiadanie ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. I żaden produkt nie zarejestrowany nie może znaleźć się w obrocie. Jeśli tak się stanie, zostanie wycofany przez głównego inspektora farmaceutycznego, a podmiot go wprowadzający poniesie określone sankcje karne wynikające z ustawy - Prawo farmaceutyczne.</u>
</div>
<div xml:id="div-36">
<u xml:id="u-36.0" who="#PosełWładysławSzkop">Chciałbym apelować do członków Komisji o pewną ostrożność podczas wypowiadania się. Kiedy dokonywano procedury zmian w rejestracji w ustawie - Prawo farmaceutyczne, został pominięty jeden z rejestrów dotyczący produktów, o których dzisiaj jest mowa. Pojawił się problem natury technicznej i prawnej. Trzeba wyraźnie powiedzieć, że w przypadku produktów, które miały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, straciły to dopuszczenie tylko z powodu zmiany prawa, a nie zmiany składu preparatu.</u>
</div>
<div xml:id="div-37">
<u xml:id="u-37.0" who="#PosełAlfredOwoc">Nie zgadzam się z wypowiedzią minister Doroty Duliban. Sytuacja jest trochę inna. Na pierwszej stronie wykazu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu 14 z nich nie ma ważnej rejestracji. A dwa z tej liczby mogłem kupić. Uważam, że jeśli wprowadzimy precyzyjne kryteria, będzie to działaniem dla dobra zdrowia publicznego. Tak duża liczba leków bez ważnej rejestracji urąga poczuciu przyzwoitości. Żeby nie dochodziło do takich sytuacji, Ministerstwo Zdrowia powinno opracować politykę zdrowotną, której jednym z narzędzi powinno być rozporządzenie mówiące o kryteriach, a główny inspektor farmaceutyczny czuwać nad ich przestrzeganiem. Ostateczna decyzja będzie należeć do pracowników hurtowni farmaceutycznej, którzy są profesjonalnie do tego przygotowani. Apeluję do członków Komisji o poparcie mojej propozycji, ponieważ wiem, że uczynimy cywilizacyjny wyłom. Zmusimy Ministerstwo Zdrowia, żeby pracowało, kierując się kategoriami typologicznymi i w ten sposób odejdziemy od uznaniowości urzędniczej.</u>
</div>
<div xml:id="div-38">
<u xml:id="u-38.0" who="#GłównyInspektorFarmaceutycznyDorotaDuliban">Sytuacja opisana przez posła Alfreda Owoca wymaga zbadania i przeanalizowania. Natomiast chciałam podkreślić, że w ustawie - Prawo farmaceutyczne istnieje przepis, który mówi, że jeśli wygasa świadectwo rejestracji, to produkt może pozostać w obrocie do czasu upływu terminu ważności tego produktu. Ale wiadomo, ile jest produktów na rynku. Może więc zdarzyć się sytuacja, która będzie wymagać natychmiastowej interwencji. Jeśli poseł Afred Owoc ma informację dotyczącą produktu bez ważnej rejestracji, chętnie się z nią zapoznam.</u>
</div>
<div xml:id="div-39">
<u xml:id="u-39.0" who="#PosełAlfredOwoc">Mam nadzieję, że przekonałem członków Komisji. Jestem głęboko przeświadczony, że mam rację.</u>
</div>
<div xml:id="div-40">
<u xml:id="u-40.0" who="#PodsekretarzstanuwMZJanuszOpolski">Zapraszam posła Alfreda Owoca do złożenia wizyty w resorcie zdrowia, gdzie moglibyśmy przedyskutować tę sprawę.</u>
</div>
<div xml:id="div-41">
<u xml:id="u-41.0" who="#PrzedstawicielkaStowarzyszeniaPrzedstawicieliFirmFarmaceutycznychwPolsceAgataZalewska">Odnosząc się do wypowiedzi minister Doroty Duliban w kwestii produktów leczniczych pozostających w sprzedaży przez okres 6 miesięcy od daty wygaśnięcia prawomocnej decyzji chciałam powiedzieć, że art. 29 ust. 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne mówi, że „produkt leczniczy, który nie uzyskał przedłużenia pozwolenia, może być wytwarzany i wprowadzany do obrotu przez 6 miesięcy, licząc od daty wydania ostatecznej decyzji”. Dotykamy problemu tzw. klauzul wyprzedaży. Jest to bardzo istotna kwestia zarówno z punktu widzenia dostępności leków jak i z punktu widzenia wszystkich producentów leków. Mianowicie istnieją przypadki, kiedy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wygasa albo traci ważność z przyczyn innych niż wydanie odmownej decyzji dotyczącej przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Proponujemy zatem dodanie do art. 29 ust. 6, z którego będzie wyraźnie wynikało, że przepis ust. 5 stosuje się odpowiednio do innych przypadków wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o ile oczywiście nie mamy do czynienia z sytuacjami zagrożenia zdrowia publicznego.</u>
</div>
<div xml:id="div-42">
<u xml:id="u-42.0" who="#GłównyInspektorFarmaceutycznyDorotaDuliban">Moja przedmówczyni kontynuowała wątek, który pozwolił nam wszystkim zrozumieć problem wprowadzenia produktów po wygaszeniu świadectwa rejestracji, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jednocześnie jednak poruszyła temat wydawania decyzji przez ministra zdrowia o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia, a wtedy dany produkt może być produkowany przez 6 miesięcy i wprowadzany do obrotu. Ale ja mówiłam o sytuacji, kiedy podmiot nie zwraca się z wnioskiem o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które wtedy wygasa samoistnie. W związku z powyższym produkt może być wprowadzany do obrotu tylko wtedy, kiedy to pozwolenie jest ważne, i może zostawać w obrocie do momentu utraty terminu ważności produktu. Przedmówczyni zaś postuluje wprowadzenie nowej regulacji, która umożliwiałaby zastosowanie przepisu o kontynuacji produkcji przez 6 miesięcy w stosunku do produktów, których ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wygaśnie. Problem ten był już dyskutowany podczas prac nad poprzednią nowelizacją ustawy z dnia 20 kwietnia - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i został odrzucony. W związku z tym nie widzę możliwości akceptacji przedstawionej propozycji.</u>
</div>
<div xml:id="div-43">
<u xml:id="u-43.0" who="#PosełAlfredOwoc">Jak rozumiem, firma, która produkuje i wprowadza do obrotu produkt, a nie chce z sobie wiadomych powodów występować o przedłużenie pozwolenia, chce jeszcze przez 6 miesięcy produkować i wprowadzać do obrotu produkt leczniczy?</u>
</div>
<div xml:id="div-44">
<u xml:id="u-44.0" who="#GłównyInspektorFarmaceutycznyDorotaDuliban">Rzeczywiście sprawa jest zawiła. Jest to sytuacja, kiedy podmiot z różnych względów nie jest zainteresowany wprowadzaniem produktu do obrotu. Ma świadomość, że upływa termin ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nie stara się o jego przedłużenie. Pozwolenie wygasa zgodnie z terminem określonym w decyzji administracyjnej. Przedstawicielka Stowarzyszenia postuluje, żeby w takim przypadku dać tym podmiotom takie same uprawnienia, jakie mają te, którym minister odmówił, a które były nieświadome sytuacji, jaki będzie efekt końcowy złożonego przez nich wniosku do ministra zdrowia o przedłużenie pozwolenia. Zarówno członkowie Komisji jak i strona rządowa uważa, że jeśli ktoś świadomie rezygnuje z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, to nie może być nagradzany możliwością sześciomiesięcznej produkcji. Podmioty składające wniosek nie mogą być zaskoczone, jeśli dostaną decyzję odmowną, i dlatego mają okres 6 miesięcy na kontynuowanie produkcji.</u>
</div>
<div xml:id="div-45">
<u xml:id="u-45.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy ktoś z członków Komisji chciałby przejąć tę poprawkę? Nie widzę zgłoszeń. Przystępujemy do głosowania. Kto z państwa jest za przyjęciem poprawki posła Alfreda Owoca? Stwierdzam, że Komisja 5 głosami za, przy 4 przeciwnych i 3 wstrzymujących się, przyjęła poprawkę.</u>
</div>
<div xml:id="div-46">
<u xml:id="u-46.0" who="#PosełWładysławSzkop">Zgłaszam wniosek mniejszości w sprawie skreślenia w art. 1 pkt 6.</u>
</div>
<div xml:id="div-47">
<u xml:id="u-47.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę o złożenie go na piśmie. Przystępujemy do głosowania. Kto z państwa jest za przyjęciem art. 1 wraz z przyjętą poprawką? Stwierdzam, że Komisja 10 głosami za, wobec braku przeciwnych i przy 1 wstrzymującym się, przyjęła art. 1 wraz z poprawką. Przystępujemy do rozpatrzenia art. 2. Czy ktoś z państwa chce zabrać głos w tej sprawie? Nie widzę zgłoszeń. Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła art. 2. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 2. Przystępujemy do rozpatrzenia art. 3. Czy ktoś z państwa chce zabrać głos w tej sprawie? Nie widzę zgłoszeń. Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła art. 3. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 3. Przystępujemy do rozpatrzenia art. 4. Czy ktoś z państwa chce zabrać głos w tej sprawie? Nie widzę zgłoszeń. Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła art. 4. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 4. Przystępujemy do głosowania nad całością projektu ustawy. Kto z państwa jest za przyjęciem rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne? Stwierdzam, że Komisja 11 głosami za, wobec braku przeciwnych i przy 1 wstrzymującym się, przyjęła projekt ustawy. Pozostała kwestia opinii Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej. Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja zgodziła się, aby do 3 marca Urząd Komitet Integracji Europejskiej przedstawił opinię o zgodności rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne z prawem europejskim. Sprzeciwu nie słyszę. Zamykam posiedzenie Komisji.</u>
</div>
</body>
</text>
</TEI>
</teiCorpus>