text_structure.xml
34 KB
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<teiCorpus xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0" xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude">
<xi:include href="PPC_header.xml"/>
<TEI>
<xi:include href="header.xml"/>
<text>
<body>
<div xml:id="div-1">
<u xml:id="u-1.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Otwieram posiedzenie Komisji Zdrowia. Porządek dzienny przewiduje pierwsze czytanie rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o zawodzie lekarza (druk nr 2633). Marszałek Sejmu skierował do Komisji ten projekt 10 marca br. Informuję, że do prezentowania stanowiska rządu w sprawie tego projektu został upoważniony minister zdrowia. W posiedzeniu Komisji uczestniczy podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia pan minister Wiktor Masłowski. Czy ktoś z państwa posłów ma uwagi do porządku dziennego? Nie widzę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła porządek dzienny. Proszę pana ministra Wiktora Masłowskiego o przedstawienie uzasadnienia projektu.</u>
</div>
<div xml:id="div-2">
<u xml:id="u-2.0" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaWiktorMasłowski">Proszę pana dyrektora Marcina Wiśniewskiego o przedstawienie uzasadnienia.</u>
</div>
<div xml:id="div-3">
<u xml:id="u-3.0" who="#ZastępcadyrektoraDepartamentuPolitykiLekowejMinisterstwaZdrowiaMarcinWiśniewski">Uchwalenie przez Sejm 6 września 2001 r. ustawy - Prawo farmaceutyczne zapoczątkowało dostosowanie prawodawstwa polskiego do dorobku prawnego Unii Europejskiej na płaszczyźnie zagadnień farmaceutycznych. Obecnie, w związku ze zmianami, jakie dokonują się w dorobku prawa wspólnotowego, zaistniała potrzeba uściślenia obowiązujących przepisów prawa do acqius communautaire. Kluczową zmianą proponowaną w przedłożonej nowelizacji jest dostosowanie przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne w zakresie badań klinicznych do przepisów Dyrektywy 2001/20/WE. Zgodnie z wytycznymi dyrektywy prawo państw członkowskich powinno zostać dostosowane do jej wymagań najpóźniej do 1 maja 2004 r. Kolejnym obszarem, którego dotyczy przedłożona nowelizacja jest kwestia importu równoległego. Zagadnienie importu równoległego produktów leczniczych nie zostało dotychczas uregulowane przez wiążący akt prawny na poziomie wspólnotowym. Zasady importu równoległego określa orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości oraz wydany na tej podstawie komunikat Komisji Europejskiej w sprawie importu równoległego gotowych produktów leczniczych. W przedłożonym projekcie ustawy uregulowano też kwestie importu produktów leczniczych z krajów trzecich. Zaproponowane zmiany obejmują również wprowadzenie upoważnień do wydawania odpowiednich aktów wykonawczych. Wprowadzono nową delegację dla ministra właściwego do spraw zdrowia, do określenia w drodze rozporządzenia, szczegółowych zasad prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich. Inna z delegacji reguluje kwestie ubezpieczenia badacza i sponsora w zakresie prowadzenia badań klinicznych. Ma to istotne znaczenie ze względu na bezpieczeństwo pacjentów. W odniesieniu do importu równoległego projekt ustawy przewiduje delegację dla ministra właściwego do spraw zdrowia, a w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, do określenia w drodze rozporządzenia wzoru wniosków, szczegółowego wykazu danych i dokumentów objętych wnioskiem oraz wymagań, jakie powinien spełnić wnioskodawca. Projekt ustawy przewiduje, że w celu prowadzenia importu równoległego konieczne będzie uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach importu równoległego wydawanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Uporządkowano także przepisy dotyczące procedury wzajemnego uznania. W obecnym kształcie ustawy - Prawo farmaceutyczne nie jest możliwe wydanie rozporządzenia w sprawie szczegółowego trybu postępowania dotyczącego procedury wzajemnego uznania. Jest to jedna z procedur unijnych, które będzie obowiązywać Polskę od 1 maja br. Art.19 przedłożonego projektu ustawy w sposób precyzyjny opisuje procedurę wzajemnego uznania. Jest to procedura skrócona trwająca 90 dni, podczas gdy procedura narodowa trwa 210 dni. Przedłożony projekt ustawy zawiera również nowe definicje. Wprowadzono definicję badanego produktu leczniczego. Wprowadzono także inne zmiany w słowniku pojęciowym ułatwiającym interpretację przepisów ustawy. Wśród nich nowe brzmienie otrzymuje definicja działania niepożądanego produktu leczniczego, ciężkiego niepożądanego zdarzenia lub działania produktu leczniczego. Wprowadzono również sformułowanie zaaprobowane przez Urząd Komitetu Integracji Europejskiej - „państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym”.</u>
<u xml:id="u-3.1" who="#ZastępcadyrektoraDepartamentuPolitykiLekowejMinisterstwaZdrowiaMarcinWiśniewski">Zmieniono staż pracy wymagany do objęcia funkcji kierownika apteki do 7 lat, co jest konsekwencją zlikwidowania obowiązku zatrudnienia w aptece farmaceuty posiadającego specjalizację z farmacji aptecznej. Chcąc utrzymać bezpieczeństwo i jakość wydawanych produktów leczniczych z apteki zdecydowano się wydłużyć wspomniany staż do 7 lat, podobnie jak to jest uregulowane w aptekach przyszpitalnych. Komisja Europejska zaleciła dostosowanie prawa polskiego do wymogów zawartych w dyrektywie 85/433/EWG dotyczącej wzajemnego uznawania dyplomów, świadectw i innych dokumentów potwierdzających posiadanie kwalifikacji w zakresie farmacji, zawierającej środki mające na celu ułatwienie skutecznego wykonywania prawa przedsiębiorczości odnoszącego się do niektórych działalności z dziedziny farmacji. Komisja Europejska wyraża stanowisko, że wymóg zatrudnienia farmaceuty posiadającego specjalizację z farmacji aptecznej jest sprzeczny z dyrektywą 85/432/EWG. Znowelizowano art. 115 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Należy zaznaczyć, że w tegorocznym budżecie przewidziano środki finansowe na podstawowe badania jakości produktów leczniczych. Skreślono art. 6, który dotychczas regulował kwestie badań klinicznych, a dodano rozdział 2a - „Badania kliniczne produktów leczniczych”. W rozdziale tym uregulowano również warunki przeprowadzania badań klinicznych dla produktów leczniczych weterynaryjnych. W przedłożonym projekcie ustawy nie została uregulowana kwestia sprzedaży wysyłkowej. Sprzedaż wysyłkowa nie jest objęta dyrektywami unijnymi. Wyrok Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z grudnia ub.r. dopuszcza taką formę sprzedaży. Ale Komisja Europejska nie wydała odpowiedniego komunikatu, jak w przypadku importu równoległego. Konkludując - przedłożony projekt ustawy wprowadza do polskiego ustawodawstwa Dyrektywę 2001/20/WE w sprawie badań klinicznych oraz stwarza prawne ramy dla funkcjonowania importu równoległego.</u>
</div>
<div xml:id="div-4">
<u xml:id="u-4.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Otwieram dyskusję.</u>
</div>
<div xml:id="div-5">
<u xml:id="u-5.0" who="#PosłankaElżbietaRadziszewska">Zbliża się termin akcesji Polski do Unii Europejskiej. Rząd w druku z 9 marca br. przedkłada nowelizację ustawy - Prawo farmaceutyczne i ustawy o zawodzie lekarza. Jest to bardzo obszerna nowelizacja obejmująca nie tylko przepisy unijne. Krótki termin skazuje nas na pośpieszne procedowanie, nie uwzględniające w rzetelny sposób najważniejszej materii - przepisów unijnych. Ryzyko stworzenia bubla prawnego jest wysokie. Zapytuję o motywy takiego postępowania rządu. Dlaczego Ministerstwo Zdrowia zdecydowało się na nowelizację ustawy - Prawo farmaceutyczne, a nie na przygotowanie projektu ustawy dotyczącego badań klinicznych. Wówczas procedowanie byłoby o wiele prostsze, ponieważ wystarczyłoby odpowiednio implementować całą dyrektywę do polskiego ustawodawstwa. Dlaczego wybrano inną, bardziej skomplikowaną drogę?</u>
</div>
<div xml:id="div-6">
<u xml:id="u-6.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">Dlaczego w tej ustawie używa się terminu „badanie kliniczne”, a nie terminu „eksperyment medyczny”, który występuje w ustawie o zawodzie lekarza. Ta ustawa kompleksowo reguluje problematykę eksperymentu medycznego.</u>
</div>
<div xml:id="div-7">
<u xml:id="u-7.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy ktoś z państwa chciałby jeszcze zabrać głos? Nie widzę. Proszę pana ministra Wiktora Masłowskiego o udzielenie odpowiedzi.</u>
</div>
<div xml:id="div-8">
<u xml:id="u-8.0" who="#PodsekretarzstanuwMZWiktorMasłowski">Prosiłbym pana dyrektora Marcina Wiśniewskiego o udzielenie tych odpowiedzi.</u>
</div>
<div xml:id="div-9">
<u xml:id="u-9.0" who="#ZastępcadyrektoradepartamentuwMZMarcinWiśniewski">Dlaczego wprowadzono tak szerokie zmiany? Te zmiany nie dotyczyły jedynie badań klinicznych, ale także importu równoległego. Na początku projektu zawarte są definicje związane z prowadzeniem badań klinicznych zgodnie z wymaganiami dyrektywy unijnej. Musieliśmy również uregulować w przedłożonym projekcie kwestie związane z importem równoległym oraz z importem produktów leczniczych z krajów trzecich ze względu na dostosowanie prawa polskiego do wspólnotowego w zakresie problematyki produktów leczniczych. Dlatego te kwestie zostały ujęte w jednej nowelizacji ustawy - Prawo farmaceutyczne. Stanowią one niejako jedno zagadnienie, które należało uregulować. Nie mogliśmy uregulować jedynie badań klinicznych dlatego, że inne obszary również musiały być uregulowane ze względu na acquis communautaire. W innych krajach unijnych np. we Francji czy Niemczech kwestie farmaceutyków uregulowane są w jednej ustawie. Unia Europejska proponuje rozwiązania w postaci dyrektywy. Możemy implementować tę dyrektywę do jakiejkolwiek ustawy. Ponieważ kwestia dotyczy leków uregulowaliśmy to w ustawie - Prawo farmaceutyczne.</u>
</div>
<div xml:id="div-10">
<u xml:id="u-10.0" who="#PosełWładysławSzkop">Import równoległy nie podlega żadnym regulacjom dyrektyw unijnych i nie wymaga implementacji prawnej. Sądzę, że pan dyrektor Marcin Wiśniewski wprowadza Komisję w błąd. Proszę wskazać podmiot odpowiedzialny w imporcie równoległym, który zapisaliście państwo w ustawie? Czy pan dyrektor Marcin Wiśniewski może wskazać podmiot, który odpowiada za jakość leku na rynku polskim? Czy pan dyrektor może dokładnie wskazać dokładnie jakie elementy poza cząsteczką są regulowane w tym projekcie? Gdzie jest zgodność, postać czy wielkość dawki? Czy tego rodzaju regulacje są zawarte w przedłożonym projekcie? Rozumiem, że import równoległy będzie się odbywał do Polski niezależnie od uregulowania tej kwestii. Proponuję jednak więcej troski o precyzyjność regulacji i mniej wprowadzania Komisji w błąd.</u>
</div>
<div xml:id="div-11">
<u xml:id="u-11.0" who="#PosełBolesławPiecha">W uzasadnieniu do projektu ustawy zwraca się uwagę, że głównym celem tej nowelizacji jest konieczność szybkiego dostosowania polskiego prawodawstwa do prawodawstwa wspólnotowego. Chciałbym jednak podkreślić, że pani minister Danuta Hübner w swojej opinii wyraża zastrzeżenia co do zakresu regulacji. Chodzi o sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych. Przypomina, że brak odpowiednich regulacji może skutkować wytoczeniem Polsce powództwa przed Europejskim Trybunałem Sprawiedliwości. Jak ta kwestia jest obecnie uregulowana w prawie wspólnotowym? Czy rzeczywiście grozi Polsce - co sugeruje pani minister - wytoczenie powództwa przed Europejskim Trybunałem Sprawiedliwości, co wiązałoby się z określonymi konsekwencjami finansowymi?</u>
</div>
<div xml:id="div-12">
<u xml:id="u-12.0" who="#PosłankaElżbietaRadziszewska">Jestem obruszona tonem wypowiedzi pana wicedyrektora Marcina Wiśniewskiego. Proszę nas nie traktować jak nierozumnych stworzeń. Jak pan dyrektor wyobraża sobie rozsądne procedowanie nad przedłożonym projektem ustawy. Zostało półtora miesiąca. Przypominam dyrektywy są z 2001 r. Czy z powodu państwa nieudolności mamy pracować w pośpiechu na najwyższych obrotach? Oprócz prawa unijnego do projektu ustawy zostały wprowadzone kwestie, które nie są regulowane prawem unijnym. Jaki jest sens wprowadzenia propozycji wydłużenia stażu pracy wymaganego do objęcia funkcji kierownika apteki? Proponuję, aby rząd odpowiedział mi na piśmie na zadane wcześniej pytania. Takie sytuacje zdarzają się nie po raz pierwszy, przypuszczam, że nie ostatni. 15 kwietnia zostaniemy poinformowani, że następna dyrektywa jest do wdrożenia i posiedzenie Komisji zostanie zwołane w niedzielę. Przez nieudolność rządu będziemy musieli działać w nadzwyczajnym pośpiechu tworząc złe prawo. Dlatego proszę pana ministra zdrowia o rzetelną odpowiedź na pytania: po pierwsze - dlaczego rząd tak późno przedłożył projekt ustawy? Po drugie - czy rząd nie może przygotować autopoprawki, która z projektu nowelizacji ustawy - Prawo farmaceutyczne wydzieli kwestie, które są ściśle regulowane dyrektywami unijnymi, a jeżeli nie może, to dlaczego? Nie będę wstydzić się za Komisję Zdrowia. Państwo mają większość, będziecie nas zmuszać do pracy po 12 godzin dziennie. Prawo tworzone w takim pośpiechu będzie złe i będzie wymagało kolejnych nowelizacji.</u>
</div>
<div xml:id="div-13">
<u xml:id="u-13.0" who="#PrzedstawicielOdwoławczejKomisjiBioetycznejdrJacekPiątkiewicz">Chciałbym się odnieść do problematyki badań klinicznych. Odwoławcza Komisja Bioetyczna, której jestem członkiem, zajmuje się tymi sprawami, które są uregulowane w projekcie. Sprawa dyrektywy była wielokrotnie podnoszona. Na konferencji zorganizowanej pod auspicjami ministra zdrowia w grudniu 2001 r. zwracałem uwagę, że Dyrektywa 2001/20/WE w sposób zasadniczy zmienia procedury postępowania związane z eksperymentem medycznym w Polsce. To samo powtórzyłem na kolejnej konferencji w listopadzie 2002 r. Kolejna kwestia dotyczy jakości przedłożonego projektu w zakresie badań klinicznych. Ten projekt jest sprzeczny z przepisami ustawy o zawodzie lekarza. W związku z tym powstaje sytuacja, w której ocena etyczna projektu będzie dokonywana na podstawie dwóch niezgodnych ze sobą norm. Sądzę, że rozwiązaniem mogłoby być ewidentne odesłanie do ustawy o zawodzie lekarza i uregulowanie tylko tych kwestii, które bezpośrednio wynikają z dyrektywy, a których nie ma w ustawie. Spróbowano stworzyć równoległą procedurę, która się kłóci z zapisami art. 4 ustawy o zawodzie lekarza. Analogicznie postąpiono w projekcie ustawy o wyrobach medycznych. W dyrektywie zaznaczono minimalne wymogi dotyczące badania klinicznego. Natomiast regulacje wprowadzone do tej ustawy, podobnie jak regulacje wprowadzone do projektu nowelizacji ustawy - Prawo farmaceutyczne w zdecydowany sposób wykraczają poza obligatoryjne uregulowania dotyczące wyrobów medycznych. Nad Dyrektywą 2001/20/WE pracuję od dwóch lat. Miałem na ten temat liczne wystąpienia na różnego rodzaju szkoleniach. Chciałbym zaznaczyć, tekst zawarty w przedłożonym projekcie w kilku miejscach jest niezgodny z literą dyrektywy. Ponadto - uważam, że niektóre sformułowania wynikają z błędnego tłumaczenia. Dlatego mam duże wątpliwości czy ten projekt może zostać uznany za zgodny z dyrektywą. Rozwiązaniem idealnym, o którym wspomniały panie posłanki Elżbieta Radziszewska i Małgorzata Stryjska byłoby wydzielenie przepisów dotyczących eksperymentu medycznego z wszystkich ustaw i stworzenie ustawy o eksperymencie medycznym. Obawiam się jednak, że obecnie jest za późno na zastosowanie takiego rozwiązania.</u>
</div>
<div xml:id="div-14">
<u xml:id="u-14.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy ktoś z państwa chciałby jeszcze zabrać głos? Nie widzę. Proszę pana ministra Wiktora Masłowskiego o udzielenie odpowiedzi.</u>
</div>
<div xml:id="div-15">
<u xml:id="u-15.0" who="#PodsekretarzstanuwMZWiktorMasłowski">Prosiłbym pana dyrektora Marcina Wiśniewskiego o udzielenie wyjaśnień w tych sprawach.</u>
</div>
<div xml:id="div-16">
<u xml:id="u-16.0" who="#ZastępcadyrektoradepartamentuwMZMarcinWiśniewski">Odpowiadając na pytanie pana posła Władysława Szkopa w sprawie uregulowania importu równoległego, chciałbym wyjaśnić, że w swoim wstępnym wystąpieniu wspominałem, że import równoległy nie jest uregulowany żadnymi dyrektywami, lecz orzecznictwem Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości oraz wydanym na tej podstawie komunikatem Komisji Europejskiej. Podjęliśmy się regulacji importu równoległego ze względów bezpieczeństwa. Brak regulacji powodowałby zagrożenie np. pojawienia się w obrocie - bez nadzoru - leków o niepożądanym działaniu. Dopiero na drodze sądowej można byłoby wycofać taki lek z obrotu. W definicji importu równoległego określa się, że jest to sprowadzanie z zagranicy produktów leczniczych, które dopuszczone są do obrotu w kraju unijnym, z którego sprowadzamy te produkty i które jednocześnie są dopuszczone do obrotu w Polsce. Czyli te leki muszą mieć tożsame substancje czynne oraz takie same wskazania terapeutyczne. Natomiast kwestie dawki, postaci, drogi podania pozostały nieuregulowane, podobnie jak w innych krajach Unii Europejskiej np. w Szwecji. Bowiem orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości wskazuje, że w postaci tabletki czy kapsułki zawarta jest ta sama substancja czynna, występuje analogiczne działanie oraz wskazania terapeutyczne. Dlatego te kwestie nie zostały uregulowane. Ale proszę zwrócić uwagę, że minister zdrowia poprzez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ma możliwość dokonania oceny czy dany lek jest lekiem tożsamym z lekiem sprowadzanym. Ta kwestia została uregulowana w art. 21a przedłożonego projektu ustawy.</u>
</div>
<div xml:id="div-17">
<u xml:id="u-17.0" who="#PosełWładysławSzkop">W tym momencie muszę podzielić stanowisko pani posłanki Elżbiety Radziszewskiej, chociaż czynię to z wielką niechęcią. Jeżeli pan dyrektor Marcin Wiśniewski przez import równoległy rozumie sprowadzenie leku, który nie posiada rejestracji w Polsce i może zostać wprowadzony do obrotu i tylko dlatego regulujemy import równoległy, żeby nie można było wprowadzić na rynek leku bez nadzoru, to znaczy, że pan i ja rozumiemy odmiennie import równoległy. Ja rozumiem, że import równoległy to jest tylko i wyłącznie gra o pieniądze. W Słowacji ta sama erytropoetyna kosztuje 10 dolarów, w Polsce - 60 dolarów. Zgłasza się importer, który sprowadza erytropoetynę z rynku słowackiego i sprzedaje ją w Polsce po 30 dolarów. Zapytałem pana dyrektora Marcina Wiśniewskiego kto jest odpowiedzialny za ten lek. Wpisanie na opakowaniu sformułowania „importer równoległy” nie jest tożsame ze wskazaniem podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu Prawa farmaceutycznego. Kto ponosi odpowiedzialność? Regulacje w tym zakresie nie zostały przez państwa uwzględnione. Proszę nie traktować członków Komisji jako osób, które nic nie wiedzą. Pan dyrektor Marcin Wiśniewski w swoim resorcie może uchodzić za specjalistę. Proszę pamiętać, że parlamentarzyści znają gry dotyczące leków. Należałoby uszanować naszą wiedzę. Po drugie - uważam, że spór o regulacje w Prawie farmaceutycznym będzie nieustannie trwał. Jeżeli dyrektywa jest z 2001 r., to warto byłoby zapytać dlaczego w odpowiednim momencie nie przedłożono regulacji dotyczących badań klinicznych. Był czas na implementację przepisów dyrektywy do prawa polskiego. Uważam, że w obecnej sytuacji im krócej będziemy prowadzili pierwsze czytanie, tym lepiej dla sprawy. Emocje, które pojawią się nie będą służyły pracy nad przedłożonym projektem ustawy.</u>
</div>
<div xml:id="div-18">
<u xml:id="u-18.0" who="#ZastępcadyrektoradepartamentuwMZMarcinWiśniewski">Chciałbym zacytować definicję importu równoległego zawartą w projekcie nowelizacji. Importem równoległym - „jest każde działanie polegające na sprowadzeniu produktu leczniczego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, tożsamego pod względem zawartości substancji czynnej z produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej oraz posiadającego co najmniej takie same wskazania terapeutyczne jak produkt leczniczy dopuszczony na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej”. Chciałbym zauważyć, że jest to produkt, który posiada pozwolenie z kraju importu, czyli z kraju Unii Europejskiej, jak również jest dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Dlatego nie dostrzegam tutaj rozbieżności, o której wspomniał pan poseł Władysław Szkop. Jeśli chodzi o odpowiedzialność za ten produkt, to projekt ustawy przewiduje pewne wymogi, które musi spełnić dany podmiot, aby zostać importerem równoległym. Musi posiadać odpowiedni certyfikat i pozwolenie w kraju z którego importuje i w Polsce. Chciałbym również zaznaczyć, że kwestia importu równoległego była szeroko dyskutowana z Urzędem Komitetu Integracji Europejskiej. Przedstawione regulacje w tym zakresie są efektem wspólnych prac Ministerstwa Zdrowia i Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej. Chciałbym przytoczyć artykuł 21a.</u>
</div>
<div xml:id="div-19">
<u xml:id="u-19.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">To jest debata, która ma ogólny charakter. Zatem proszę nie poruszać kwestii szczegółowych.</u>
</div>
<div xml:id="div-20">
<u xml:id="u-20.0" who="#ZastępcadyrektoradepartamentuwMZMarcinWiśniewski">Odpowiedzialność wynika z faktu, iż ten produkt jest tym samym produktem, który jest dopuszczony w kraju Unii Europejskiej i w Polsce.</u>
</div>
<div xml:id="div-21">
<u xml:id="u-21.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">To zaczyna być akademicka dyskusja. Jeżeli coś nie jest u nas zarejestrowane, to po prostu nie jest i tak to należy przyjąć. Tę kwestię rozstrzygnie podkomisja.</u>
</div>
<div xml:id="div-22">
<u xml:id="u-22.0" who="#PrzedstawicielNaczelnejRadyLekarskiejTadeuszChruściel">Jesteśmy wdzięczni za dostarczenie dokumentów wiążących dyrektywy z poszczególnymi rozwiązaniami. Prosiła o to Naczelna Rada Lekarska. Nasza prośba została spełniona. Dr Jacek Piątkiewicz wspomniał o niezgodności regulacji proponowanych w projekcie nowelizacji ustawy - Prawo farmaceutyczne z przepisami innych ustaw, szczególnie z przepisami ustawy o zawodzie lekarza. Zgadzam się z tą opinią. Wyrażam żal, że nie ma tutaj takich odnośników, jakie otrzymaliśmy w zakresie dyrektyw europejskich, wskazujących które z rozwiązań w Prawie farmaceutycznym odpowiadają lub nie odpowiadają rozwiązaniom istniejącym już w odpowiednich ustawach. Sądzę, że jest to duży brak legislacyjny. Naczelna Rada Lekarska wnosiła o zmianę - zasadniczej dla ustawy - definicji produktu leczniczego. Chodzi głównie, ale nie tylko, o niepoprawną polszczyznę. Ta definicja jest dokładnym - słowo za słowem w tym samym porządku - tłumaczeniem dyrektywy europejskiej. Ale ten przekład nie sposobowi rozumienia przez normalnego człowieka definicji produktu leczniczego. Podobnie niezrozumiała jest definicja importu równoległego. Być może dobry prawnik zrozumie ten język. Brakuje mi bardzo ważnej definicji badań interwencyjnych. Postulowaliśmy wydzielenie, tak jak w dyrektywie, kategorii badań nie interwencyjnych. Autorzy projektu wybrali pośredni wariant, w którym dokładnie wskazują jakich szczegółów nie dotyczą badania interwencyjne. Uważam, że lepszym rozwiązaniem byłoby sformułowanie - tak jak w dyrektywie - definicji badań nie interwencyjnych i wskazanie zakresu, którego badania nie interwencyjne nie dotyczą.</u>
</div>
<div xml:id="div-23">
<u xml:id="u-23.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Obecnie nie będziemy szerzej dyskutować nad tą kwestią. Będzie ona rozstrzygnięta w trakcie prac podkomisji. Czy ktoś z państwa chciałby jeszcze zabrać głos Nie widzę. Stwierdzam, że Komisja zakończyła pierwsze czytanie przedłożonego projektu ustawy. Przystępujemy do wyboru podkomisji. W imieniu prezydium chciałabym zaproponować, aby w podkomisji pracowały następujące osoby: pani posłanka Maria Gajecka-Bożek, pan poseł Andrzej Wojtyła. Czy państwo wyrażacie zgodę?</u>
</div>
<div xml:id="div-24">
<u xml:id="u-24.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Wyrażam zgodę.</u>
</div>
<div xml:id="div-25">
<u xml:id="u-25.0" who="#PosełAndrzejWojtyła">Wyrażam zgodę.</u>
</div>
<div xml:id="div-26">
<u xml:id="u-26.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Pani posłanka Aleksandra Łuszczyńska.</u>
</div>
<div xml:id="div-27">
<u xml:id="u-27.0" who="#PosłankaAleksandraŁuszczyńska">Wyrażam zgodę.</u>
</div>
<div xml:id="div-28">
<u xml:id="u-28.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Pan poseł Zbigniew Podraza.</u>
</div>
<div xml:id="div-29">
<u xml:id="u-29.0" who="#PosełZbigniewPodraza">Wyrażam zgodę.</u>
</div>
<div xml:id="div-30">
<u xml:id="u-30.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Pani posłanka Małgorzata Stryjska.</u>
</div>
<div xml:id="div-31">
<u xml:id="u-31.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">Wyrażam zgodę.</u>
</div>
<div xml:id="div-32">
<u xml:id="u-32.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Pani posłanka Urszula Krupa.</u>
</div>
<div xml:id="div-33">
<u xml:id="u-33.0" who="#PosłankaUrszulaKrupa">Wyrażam zgodę.</u>
</div>
<div xml:id="div-34">
<u xml:id="u-34.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Nie uzgodniłam kandydatury z paniami posłankami z Platformy Obywatelskiej. Proszę o podanie kandydatury. Pani posłanka Elżbieta Radziszewska. Pan poseł Andrzej Jagiełło - jest w tej chwili nieobecny, ale wyraził zgodę na pracę w podkomisji i pan poseł Jerzy Michalski, który zgłosił akces do podkomisji. tej Komisji. Czy ktoś z państwa chciałby pracować w tej podkomisji? Nie widzę dodatkowych zgłoszeń. Do pracy w podkomisji zostało zgłoszonych 9 osób. Myślę, że jest to optymalny skład. Czy jest sprzeciw wobec powołania podkomisji w zaproponowanym składzie? Nie widzę. Stwierdzam, że Komisja powołała podkomisję. Przystępujemy do wyboru posła sprawozdawcy.</u>
</div>
<div xml:id="div-35">
<u xml:id="u-35.0" who="#PosełAndrzejWojtyła">Proponuję panią posłankę Marię Gajecką-Bożek.</u>
</div>
<div xml:id="div-36">
<u xml:id="u-36.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy pani posłanka wyraża zgodę?</u>
</div>
<div xml:id="div-37">
<u xml:id="u-37.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Wyrażam zgodę.</u>
</div>
<div xml:id="div-38">
<u xml:id="u-38.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy są inne kandydatury? Nie widzę. Czy jest sprzeciw wobec kandydatury pani posłanki Marii Gajeckiej-Bożek? Nie widzę. Stwierdzam, że Komisja wybrała panią posłankę Marię Gajecką-Bożek na sprawozdawcę. Przechodzimy do ustalenia harmonogramu prac podkomisji. Podkomisja zbierze się po raz pierwszy dziś od godz. 14.00 w sali nr 25, a następnie jutro od godz. 10.30 również w sali 25. Przypuszczam, że prace będą jeszcze kontynuowane w czwartek w tym tygodniu. Dalszy ciąg harmonogramu ustalimy później w zależności od tego jakie będą efekty prac podkomisji w ciągu trzech dni.</u>
</div>
<div xml:id="div-39">
<u xml:id="u-39.0" who="#PosłankaEwaKopacz">Wydaje mi się, że Komisja dokonała przedwczesnego wyboru sprawozdawcy. Uważam, że najpierw powinniśmy rozpatrzyć sprawozdanie podkomisji.</u>
</div>
<div xml:id="div-40">
<u xml:id="u-40.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">6 grudnia ub. r. marszałek Sejmu wydał zarządzenie, że wybór podkomisji poprzedzony jest wyborem sprawozdawcy.</u>
</div>
<div xml:id="div-41">
<u xml:id="u-41.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">Po zakończeniu tego posiedzenia odbędzie się następne posiedzenie Komisji w sprawie ustawy o wyrobach medycznych. Czy to posiedzenie skończy się do godz. 14.00?</u>
</div>
<div xml:id="div-42">
<u xml:id="u-42.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Sądzę, że tak. Jeżeli nie, to podkomisja trochę opóźni swoje działanie.</u>
</div>
<div xml:id="div-43">
<u xml:id="u-43.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">Ale w obu projektach ustaw chodzi o te same problemy bioetyczne.</u>
</div>
<div xml:id="div-44">
<u xml:id="u-44.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">To są dwa różne ustaw. Na tym etapie nie możemy ich mieszać. Być może będzie można skorzystać z ustaleń Komisja w sprawie projektu ustawy o wyrobach medycznych. Jeżeli podkomisja zakończy prace, to w piątek o godz. 9.30 moglibyśmy zaplanować rozpatrzenie sprawozdania podkomisji. Ale prawdopodobnie te prace nie zostaną zakończone, wówczas podkomisja w piątek będzie obradować dalej. W trybie roboczym ustalimy termin rozpatrzenia sprawozdania podkomisji. Czy są uwagi do harmonogramu?</u>
</div>
<div xml:id="div-45">
<u xml:id="u-45.0" who="#PosełStanisławJarmoliński">Rozumiem natężenie prac. Ale proszę, aby prezydium nie zwoływało posiedzenia Komisji w tygodniu, w którym jako jedynym w tym miesiącu nie ma posiedzeń Sejmu.</u>
</div>
<div xml:id="div-46">
<u xml:id="u-46.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przyjmujemy prośbę. Ale nie mogę obiecać jej spełnienia.</u>
</div>
<div xml:id="div-47">
<u xml:id="u-47.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Mam prośbę do Ministerstwa Zdrowia. Do projektu ustawy przewidziano 12 rozporządzeń. Załączono tylko 4. Czy w trakcie prac podkomisji będziemy mieli możliwość zapoznania się z pozostałymi rozporządzeniami. Jest to bardzo ważna sprawa.</u>
</div>
<div xml:id="div-48">
<u xml:id="u-48.0" who="#PodsekretarzstanuwMZWiktorMasłowski">Będzie taka możliwość.</u>
</div>
<div xml:id="div-49">
<u xml:id="u-49.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Kiedy otrzymamy pozostałe projekty rozporządzeń?</u>
</div>
<div xml:id="div-50">
<u xml:id="u-50.0" who="#PodsekretarzstanuwMZWiktorMasłowski">Jak najwcześniej.</u>
</div>
<div xml:id="div-51">
<u xml:id="u-51.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę o podanie daty. Rozumiem, że jak tylko pan minister wróci do resortu, to zajmie się pan problemem przekazania tych projektów rozporządzeń do Komisji.</u>
</div>
<div xml:id="div-52">
<u xml:id="u-52.0" who="#PodsekretarzstanuwMZWiktorMasłowski">Szczegółowo odpowiemy o godz. 14.00. Jeżeli dziś nie będzie można przekazać wszystkich aktów prawnych podkomisji, to będziemy przekazywać je sukcesywnie w miarę toczących się prac.</u>
</div>
<div xml:id="div-53">
<u xml:id="u-53.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">To jest oczywiste. Proszę jednak uwzględnić harmonogram prac, który sporządziła Komisja. Musimy jeszcze ustalić listę osób, które będą zapraszane do pracy w podkomisji. Stronę rządową będzie reprezentować przede wszystkim Ministerstwo Zdrowia, poza tym obecni będą przedstawiciele Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi, Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego a także Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Jeśli chodzi o gości, to proszę zainteresowane organizacje o zgłaszanie osoby, która będzie uczestniczyła w posiedzeniach podkomisji. Ogólnopolskie Porozumienie Związków Zawodowych nie jest zainteresowane uczestnictwem w posiedzeniach podkomisji. NSZZ „Solidarność” - pan Krzysztof Filip. Naczelna Rada Lekarska - pan prof. Tadeusz Chruściel. Naczelna Rada Aptekarska - nie ma przedstawicieli na posiedzeniu Komisji. Krajowa Izba Lekarsko-Weterynaryjna - pan dr Wojciech Kochowicz. Stowarzyszenie Techników Farmaceutycznych - pani prezes Krystyna Gniadek. Izba Gospodarcza „Farmacja Polska” - pani prezes Irena Rej. Izba Gospodarcza „Apteka Polska” - pan Leszek Jargan. Stowarzyszenie Przedstawicieli Firm Farmaceutycznych - pani Katarzyna Sabiłło. Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego „Polfarmet” - pan Zdzisław Mroczek. Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego - pan Marcin Musiał. Odwoławcza Komisja Bioetyczna - pan dr Jacek Piątkiewicz. Musimy jeszcze wyznaczyć dla Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej termin przedstawienia opinii. Nie ma przedstawiciela UKIE. Zatem wyznaczam termin - następny dzień po zakończeniu posiedzenia. Proszę to zapisać w protokole i powiadomić KIE. Czy państwo posłowie mają jeszcze jakieś uwagi? Nie widzę. Proszę, aby po zakończeniu posiedzenia Komisji zebrała się podkomisja w celu ustalenia szczegółów. Informuję, że następne posiedzenie Komisji rozpocznie się o godz. 11.15. Na tym wyczerpaliśmy porządek dzienny. Zamykam posiedzenie Komisji Zdrowia.</u>
</div>
</body>
</text>
</TEI>
</teiCorpus>