text_structure.xml 262 KB

Edit Raw Blame History

<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<teiCorpus xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0" xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude">
  <xi:include href="PPC_header.xml"/>
  <TEI>
    <xi:include href="header.xml"/>
    <text>
      <body>
        <div xml:id="div-1">
          <u xml:id="u-1.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Otwieram drugą część posiedzenia Komisji Zdrowia, które rozpoczęło się w dniu wczorajszym. Przystępujemy do pracy. Przechodzimy do zmiany 38 dotyczącej art. 52.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-2">
          <u xml:id="u-2.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Po wczorajszej dyskusji nad tym artykułem wnoszę autopoprawkę. Zmiana 38 podpunkt a). W ust. 2 pkt. 6 otrzymuje brzmienie: „sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upoważnionych do wystawiania recept i osób zaopatrujących w produkty lecznicze”. Dalszą część zdania proszę wykreślić. Proszę o dopisanie pkt. 4 „reklamę, o której mowa w ust. 1, uznaje się za reklamę publiczną w rozumieniu ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych i prawnych”. Proponuję przegłosowanie tej autopoprawki, bo uważam, że dalsza dyskusja na ten temat nie ma sensu. Dyskutowaliśmy o tym na podkomisji przez trzy dni i prosiłabym o nierozpoczynanie dyskusji na nowo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-3">
          <u xml:id="u-3.0" who="#PosełBolesławPiecha">Proszę o powtórzenie zmian, jakie wprowadziliśmy do artykuł 52. Czy z art. 52 ust. 1 wypadły te wszystkie sprawy, o których wczoraj dyskutowaliśmy, o reklamie publicznej i powoływanie się na ustawy podatkowe, czy ust. 1 pozostaje taki jak był?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-4">
          <u xml:id="u-4.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Przeczytam raz jeszcze. Ust. 1 pozostaje bez zmian. W ust. 2 następuje zmiana w pkt. 6, skreślamy „a w tym pokrywanie kosztów podróży i pobytu”. Ust. 3 zostaje bez zmian. I proponuję dopisać ust. 4, który przeczytałam.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-5">
          <u xml:id="u-5.0" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaAleksanderNauman">Rząd się zgadza na taką wersję art. 52.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-6">
          <u xml:id="u-6.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem art. 52, czyli zmiany 38, w przytoczonym brzmieniu? Stwierdzam, że Komisja 11 głosami, przy 1 przeciwnych i 1 wstrzymującym się, przyjęła zmianę 38 w przytoczonym brzmieniu. Zmiana 39 dotyczy art. 53. Czy są uwagi do zmiany 39?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-7">
          <u xml:id="u-7.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Przypominam, że w związku z wczorajszą dyskusją rząd miał zaproponować dwie poprawki. Jedną do art. 14, drugą do art. 42 ust. 2 pkt 4. Przekażę je do Biura Legislacyjnego Kancelarii Sejmu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-8">
          <u xml:id="u-8.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Do poprawek wrócimy jeszcze w stosownym momencie. Teraz zajmujemy się zmianą 39. Czy ktoś z posłów ma jakieś uwagi? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 39? Stwierdzam, że Komisja 12 głosami, przy braku przeciwnych i 1 wstrzymującym się, przyjęła zmianę 39. Zmiana 40 dotyczy art. 54. Kto z posłów ma uwagi do zmiany 40? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 40? Stwierdzam, że Komisja 12 głosami, przy braku przeciwnych i 1 wstrzymującym się, przyjęła zmianę 40. Zmiana 41 dotyczy art. 55. Czy są uwagi do zmiany 41? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 41? Stwierdzam, że Komisja 12 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła zmianę 41. Zmiana 42 dotyczy art. 56 i jest zmianą kosmetyczną. Czy są uwagi do zmiany 42? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 42? Stwierdzam, że Komisja 12 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła zmianę 42. Zmiana 43 dotyczy art. 57. Kto z posłów chciałby zabrać głos? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 43? Stwierdzam, że Komisja 13 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła zmianę 43. Zmiana 44 dotyczy art. 58. Czy są jakieś uwagi do zmiany 44? Pan poseł Bolesław Piecha.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-9">
          <u xml:id="u-9.0" who="#PosełBolesławPiecha">Nie przegłosowaliśmy jeszcze rozstrzygnięć na temat podmiotów czy osób prowadzących apteki, bo tę sprawę reguluje bodajże art. 99. W związku z tym proponuję, żeby zmianę 44 głosować dopiero po decyzjach dotyczących właścicielstwa aptek.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-10">
          <u xml:id="u-10.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Pani mecenas, proszę się ustosunkować do tego, co powiedział pan poseł Bolesław Piecha.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-11">
          <u xml:id="u-11.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Jedno z drugim nie ma absolutnie żadnego związku, ponieważ art. 58 precyzyjnie określa osoby, które są zobowiązane do przestrzegania pewnych obowiązków niezależnie od tego, czy są właścicielem, pracownikiem czy kierownikiem.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-12">
          <u xml:id="u-12.0" who="#PosełBolesławPiecha">Wycofuję swoją uwagę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-13">
          <u xml:id="u-13.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 44? Stwierdzam, że Komisja 13 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła zmianę 44. Zmiana 45 dotyczy art. 59. Czy ktoś chce zabrać głos na temat tej zmiany? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 45? Stwierdzam, że Komisja 13 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła zmianę 45. Zmiana 46 dotyczy art. 60. Czy są uwagi do zmiany 46?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-14">
          <u xml:id="u-14.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Ponieważ przywróciliśmy pozycję przedstawicieli medycznych w pierwotnym brzmieniu ustawy, to wydaje mi się, że skreślenie ust. 4 jest niewłaściwe. Proponuję skreślić literę c w zmianie 46.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-15">
          <u xml:id="u-15.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Tak, zgadzamy się. Jest to słuszna uwaga.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-16">
          <u xml:id="u-16.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy ktoś z posłów chciałby zabrać głos na ten temat? Nie słyszę. Wobec tego przyjmujemy wniosek o skreślenie litery c). Głosujemy zmianę 46 dotycząca art. 60 z pominięciem litery c). Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 46 z wspomnianą poprawką? Stwierdzam, że Komisja 13 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła zmianę 46. Zmianę 47 przegłosowaliśmy wczoraj. Wobec tego przechodzimy do zmiany 48 dotyczącej art. 62. Czy są uwagi na temat zmiany 48. Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 48? Stwierdzam, że Komisja 13 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła zmianę 48. Zmiana 49 dotyczy art. 65. Kto chciałby zabrać głos na temat zmiany 49?. Jest to początek rozdziału 5, dotyczącego obrotu produktami leczniczymi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-17">
          <u xml:id="u-17.0" who="#PosłankaKrystynaHerman">W podpunkcie a) nie rozumiem zdania „nie stanowi obrotu obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw państwowych”. Czy tu nie ma błędu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-18">
          <u xml:id="u-18.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">W propozycji rządowej był przecinek, który uciekł nam w przepisywaniu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-19">
          <u xml:id="u-19.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Pani mecenas, proszę przytoczyć brzmienie tej zmiany.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-20">
          <u xml:id="u-20.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">„Nie stanowi obrotu, obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw państwowych”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-21">
          <u xml:id="u-21.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy ktoś jeszcze ma jakieś uwagi? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 49? Stwierdzam, że Komisja 12 głosami, przy braku przeciwnych i 1 wstrzymującym się, przyjęła zmianę 49. Zmiana 50 dotyczy art. 68. Czy są uwagi do zmiany 50? Pani mecenas, tu z kolei w podpunkcie c), czyli ust. 7 pkt 2 jest chyba niepotrzebny - „wykaz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciw wstrząsowych, ratujących życie”. Czy po słowie „wstrząsowych” przecinek jest potrzebny? Nie. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 50? Stwierdzam, że Komisja 12 głosami, przy braku przeciwnych i 1 wstrzymującym się, przyjęła zmianę 50. Zmiana 51 dotyczy art. 69. Czy są uwagi na temat zmiany 51? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 51? Stwierdzam, że Komisja 12 głosami, przy braku przeciwnych i 1 wstrzymującym się, przyjęła zmianę 51. Zmiana 52 dotyczy art. 70. Czy są uwagi na temat zmiany 52?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-22">
          <u xml:id="u-22.0" who="#PrezesStowarzyszeniaFarmaceutówiTechnikówFarmaceutycznychKrystynaGniadek">Zwracamy się z prośbą o wpisanie wysokości kwoty opłaty za pozwolenie na prowadzenie punktu aptecznego. Zgłaszaliśmy tę prośbę na podkomisji i dyskutowaliśmy tę sprawę. My proponujemy dwukrotne najniższe wynagrodzenie, tak jak wczoraj zostało to zgłoszone. Na dzień dzisiejszy opłata wynosiłaby 1520 złotych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-23">
          <u xml:id="u-23.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Taka wysokość opłaty jest podana w propozycji wariantowej. W zmianie 52 proponujemy warianty. W podpunkcie c) proponujemy brzmienie ust. 7 „Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłaty (...) na poziomie nie wyższym niż dwukrotne najniższe wynagrodzenie...”. Na podkomisji padła propozycja, żeby pozwolenie było bezpłatne, co, moim zdaniem, jest nie do przyjęcia. Za prowadzenie każdej działalności gospodarczej wnosi się jakąś opłatę. Proszę o przegłosowanie tego wariantu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-24">
          <u xml:id="u-24.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Pani mecenas, musimy albo skreślić albo przyjąć podpunkty a) i b). Tak?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-25">
          <u xml:id="u-25.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">To są dwa różne warianty do jednej zmiany. W pierwszym wariancie w tej zmianie proponuje się skreślić propozycje zawarte w podpunktach a) i b) i tylko dodać ustępy 5, 6 i 7, czyli byłaby jedna zmiana w art. 70. To jest pierwszy wariant. Drugi wariant zakłada skreślenie ust. 6 i 7 w podpunkcie c).</u>
        </div>
        <div xml:id="div-26">
          <u xml:id="u-26.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Jak zrozumiałam, są to dwa niezależne układy i musimy je głosować oddzielnie. Wobec tego proszę o komentarz panią posłankę Marię Gajecką-Bożek.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-27">
          <u xml:id="u-27.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">W ust. 2 chodzi o to, kto może prowadzić punkt apteczny. Proponujemy dodanie ust. 2a i 2b, w których określamy, że „W punkcie aptecznym musi być ustanowiona osoba odpowiedzialna za prowadzenie punktu aptecznego, będąca kierownikiem punktu aptecznego” oraz że „Kierownikiem punktu aptecznego może być farmaceuta z rocznym stażem lub technik farmaceutyczny, posiadający trzyletni staż pracy w aptekach ogólnodostępnych”. Pierwszy wariant polega na skreśleniu tych ustępów, co wydaje mi się nierozsądne. Przepis powinien jasno określać, kto może prowadzić punkt apteczny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-28">
          <u xml:id="u-28.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Zgadzamy się ze stanowiskiem pani posłanki Marii Gajeckiej-Bożek.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-29">
          <u xml:id="u-29.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania pierwszego wariantu w zmianie 52. Ten wariant obejmuje podpunkty a) i b), które albo powinny być przyjęte albo powinny zostać skreślone. Kto jest za przyjęciem zapisu podpunktów a) i b)? Stwierdzam, że Komisja 11 głosami, przy 2 przeciwnych i 2 wstrzymujących się, przyjęła zmianę 52 zgodnie z przedstawionym dokumentem w podpunktach a) i b). Wobec tego wariant przewidujący skreślenie tych podpunktów jest wariantem odrzuconym. Przystępujemy do głosowania wariantu drugiego, dotyczącego podpunktu c). Mamy do wyboru dodanie ustępów 5–7 w zaproponowanym brzmieniu lub tylko ustępu 5. Pani mecenas, czy musimy głosować każdy ustęp osobno?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-30">
          <u xml:id="u-30.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Nie. Powinno się głosować tylko raz. Kto jest za skreśleniem 6 i 7?. To wystarczy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-31">
          <u xml:id="u-31.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę o stanowisko rządu w tej kwestii.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-32">
          <u xml:id="u-32.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Jesteśmy za dodaniem ustępu 6 i 7 dotyczącego opłaty za prowadzenie punktu aptecznego i chcemy określić w drodze rozporządzenia wysokość opłaty. Proponujemy, aby ta opłata była na poziomie nie wyższym niż dwukrotne wynagrodzenie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-33">
          <u xml:id="u-33.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za skreśleniem ust. 6 i 7? Stwierdzam, że Komisja, przy braku głosów za, odrzuciła skreślenie ust 6 i 7. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem podpunktu c) w przedstawionym brzmieniu? Stwierdzam, że Komisja 13 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła zmianę 52. Zmiana 53 dotyczy art. 71. Kto chciałby zabrać głos na ten temat? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 53? Stwierdzam, że Komisja 13 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła zmianę 53. Zmiana 54 dotyczy art. 72. Czy są uwagi do zmiany 54?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-34">
          <u xml:id="u-34.0" who="#PrezesIzbyGospodarczejFarmacjaPolskaIwonaRej">Pragnę zwrócić uwagę, że w obrocie hurtowym zabrakło „substancji dla receptury”. W ogóle nie mówimy o tego typu zaopatrzeniu i gdyby te substancje nie zostały tutaj wpisane, jeżeli nie zapiszemy, że ich sprzedaż prowadzi hurtownia farmaceutyczna, to mógłby to robić każdy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-35">
          <u xml:id="u-35.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">To jest pewien dylemat. Wydaje nam się, że substancje czynne są produktem leczniczym, są ujęte w definicji produktu leczniczego i nie wymagają odrębnego zapisu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-36">
          <u xml:id="u-36.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy Inspekcja Farmaceutyczna się zgadza?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-37">
          <u xml:id="u-37.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Myślę, że tu jesteśmy zgodni. W słowniczku, w definicji stwierdza się, że „produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji” i myślę, że to wyczerpuje sprawę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-38">
          <u xml:id="u-38.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy ktoś z posłów chciałby jeszcze zabrać głos na ten temat?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-39">
          <u xml:id="u-39.0" who="#PrezesPolskiegoTowarzystwaFarmaceutycznegoJanuszPluta">Oprócz substancji leczniczych jest cała gama substancji pomocniczych, które nie są substancjami leczniczymi, a są substancjami receptowymi. Może jednak Inspekcja Farmaceutyczna wypowie się dokładniej na ten temat.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-40">
          <u xml:id="u-40.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">W słowniczku mamy również definicję substancji chemicznej. Ale aby rozwiać wątpliwości co do obrotu hurtowego. Po pierwsze - wiadomo, że w hurtowni mamy do czynienia z produktem leczniczym. Oprócz tego mamy surowiec farmaceutyczny - „jest to substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych”. Mamy również do czynienia z substancją - „substancja jest każdą materią, która może być pochodzenia ludzkiego, zwierzęcego, roślinnego, chemicznego”. Sądzę, że te pojęcia wyczerpują wszystkie elementy, których obrotem zajmuje się hurtownia farmaceutyczna.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-41">
          <u xml:id="u-41.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy ktoś jeszcze ma wątpliwości? Nie słyszę Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 54? Stwierdzam, że Komisja 12 głosami, przy braku przeciwnych i 4 wstrzymujących się, przyjęła zmianę 54. Zmiana 55 dotyczy art. 74 otwierającego rozdział „Hurtownie farmaceutyczne”. Czy są uwagi na temat zmiany 55?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-42">
          <u xml:id="u-42.0" who="#PosełRyszardStanibuła">Chciałbym zgłosić poprawkę do art. 74 ust. 3. Po zdaniu pierwszym proponuję dodać zdanie drugie w brzmieniu: „Przepisy art. 75, 76, 77 ust. 1 i art. 78 ust. 1 pkt 1 i 5 stosuje się odpowiednio”. I uzasadniam - zgodnie z art. 74 ust. 3 główny lekarz weterynarii ma prawo wydawania zgody na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych. Jednak ustawa nie reguluje trybu wydawania takich decyzji, jak to zostało zrobione w stosunku do hurtowni farmaceutycznych. Poszerzenie zapisu w art. 74 ust. 3 pozwoli wprowadzić do procesu wydawania zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych takie same warunki, jakie obowiązują w hurtowniach farmaceutycznych, i stosować podobne rozwiązania przy wydawaniu zezwoleń, wprowadzaniu zmian, cofnięciu i odmowie zgody na zezwolenie. Takie zrównanie w prawach i obowiązkach podmiotów, to jest hurtowni farmaceutycznych i hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych, jest logiczne oraz zgodne z duchem ustawy, która jednakowo traktuje podmioty gospodarcze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-43">
          <u xml:id="u-43.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Rząd jest za poprawką zgłoszoną przez pana posła Ryszarda Stanibułę. Rzeczywiście, taki zapis zrówna prawa i obowiązki zarówno hurtowni farmaceutycznej, jak i hurtowni farmaceutycznej weterynaryjnej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-44">
          <u xml:id="u-44.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Zgadzam się zarówno z panem ministrem, jak i panem posłem Ryszardem Stanibułą, że wydaje się to celowe.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-45">
          <u xml:id="u-45.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy ktoś jeszcze chciałby na ten temat zabrać głos?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-46">
          <u xml:id="u-46.0" who="#PrezesIwonaRej">Wracam do art. 72, ponieważ umknęła nam jeszcze jedna rzecz, a mianowicie - dietetyczne środki spożywcze. W artykule tym mowa jest tylko o „środkach spożywczych zawierających w swoim składzie farmakokopalne, naturalne środki pochodzenia roślinnego”. A co z takimi produktami jak słodzik czy jak te produkty, które są wydawane na podstawie zezwolenia GIS. Bez wymienienia ich w art. 72 nie będą mogły być prowadzone przez hurtownie farmaceutyczne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-47">
          <u xml:id="u-47.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Nie jestem pewna, ale wydaje mi się, że tego rodzaju produkty znajdują się w hurtowniach spożywczych i podlegają innym przepisom.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-48">
          <u xml:id="u-48.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Rząd popiera stanowisko Biura Legislacyjnego KS.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-49">
          <u xml:id="u-49.0" who="#PrezesIwonaRej">W tej chwili mamy wiele sporów z urzędami celnymi, które próbują przekwalifikować leki aktualnie posiadające rejestr jako lek - na środki spożywcze dietetyczne. Nie wiadomo więc, jak przy takim zapisie zostaną one potraktowane. Z jednej strony mamy wprowadzone np. witaminy jako dietetyczny środek spożywczy, z drugiej zaś jest rejestr wydany na lek. Jeżeli „dietetyczne środki spożywcze” nie zostaną wpisane do ustawy, to będzie podwójny problem. Usiłujemy go załatwić, ale jak na razie bez większego powodzenia. Poza tym taki preparat jak „Plusz” - to są witaminy o obniżonej dziennej zawartości RDA - nie będzie mógł być sprzedawany w aptekach. Wydaje mi się, że jednak nie można ich tak potraktować, bo tu nie chodzi o żadne środki spożywcze, tylko o leki, które mają status niższej zawartości substancji i stąd są uznane za środki uzupełniające.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-50">
          <u xml:id="u-50.0" who="#PosełRyszardStanibuła">Zgłaszam jeszcze jedną poprawkę do art. 74. W ust. 6 po wyrazach „hurtowni farmaceutycznej” proponuję dodać wyrazy „i hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych”, żeby to było jasno i konkretnie stwierdzone. W ust. 7 po wyrazach „do spraw zdrowia” dodaje się przecinek i „a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych minister właściwy do spraw rolnictwa”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-51">
          <u xml:id="u-51.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Jest to konsekwencja wcześniejszych zmian, tak że zgadzamy się.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-52">
          <u xml:id="u-52.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Mamy dosyć sporo zmian. Mam nadzieję, że wszyscy te zmiany śledzili. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 55 wraz ze wszystkimi zgłoszonymi poprawkami? Stwierdzam, że Komisja 14 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła zmianę 55. Zmiana 56 dotyczy art. 78. Czy są uwagi do tej zmiany? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 56? Stwierdzam, że Komisja 12 głosami, przy braku przeciwnych i 1 wstrzymującym się, przyjęła zmianę 56. Zamiana 57 dotyczy art. 81. Czy ktoś chce zabrać głos na temat tej zmiany? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 57? Stwierdzam, że Komisja 14 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła zmianę 57. Zmiana 58 dotyczy art. 82. Czy ktoś chce zabrać głos na temat tej zmiany? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 58? Stwierdzam, że Komisja 13 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła zmianę 58. Zmiana 59 dotyczy art. 83. Czy ktoś chce zabrać głos na temat tej zmiany? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 59? Stwierdzam, że Komisja 13 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła zmianę 59. Zmiana 60 dotyczy art. 85. Czy ktoś chce zabrać głos na temat tej zmiany? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 60? Stwierdzam, że Komisja 13 głosami, przy braku przeciwnych i 1 wstrzymującym się, przyjęła zmianę 60. Zmiana 61 dotyczy art. 86 rozpoczynającego rozdział 7 Apteki. Czy są uwagi do tej zmiany? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 61? Stwierdzam, że Komisja 11 głosami, przy braku przeciwnych i 1 wstrzymujących się, przyjęła zmianę 61. Zamiana 62 dotyczy art. 88. Czy są uwagi do zmiany 62?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-53">
          <u xml:id="u-53.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">W ustawie - Prawo farmaceutyczne używamy, nie do końca zamiennie, dwóch pojęć: farmaceuta i aptekarz. Proponuję, aby zdecydować się na jedno - farmaceuta, ponieważ ono częściej występuje. Proponuję, żeby w art. 88 w ust. 1 brzmiało to „W aptece ogólnodostępnej musi być ustanowiony farmaceuta, o którym mowa w art. 2b ust. 1 pkt 1 oraz pkt 5 do 7 ustawy o izbach aptekarskich”. To samo w ust. 2. Jeżeli moja propozycja zostanie zaakceptowana przez Komisję, dalsze zmiany polegające na uściśleniu terminologii nie będą przeze mnie zgłaszane, natomiast zostaną uwzględnione w sprawozdaniu. Tych zmian będzie więcej niż jest w tym momencie, natomiast ja już to zrobię samodzielnie. Potrzebuję tylko decyzji Komisji w sprawie art. 88 ust. 1 i 2.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-54">
          <u xml:id="u-54.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy wobec tego art. 88 możemy głosować w całości?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-55">
          <u xml:id="u-55.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Tak. Wraz ze wszystkimi zgłoszonymi zmianami.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-56">
          <u xml:id="u-56.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Więc uściślamy terminologię, żeby wszystkie zapisy były jednakowe.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-57">
          <u xml:id="u-57.0" who="#PrzedstawicielkaMinisterstwaZdrowiaHelenaFeliksiak">Zgadzamy się z propozycją Biura Legislacyjnego KS, albowiem wydaje się to oczywiste.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-58">
          <u xml:id="u-58.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę przeczytać brzmienie tego ustępu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-59">
          <u xml:id="u-59.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">„W aptece ogólnodostępnej musi być ustanowiony farmaceuta, o którym mowa w art. 2b ust. 1 pkt 1 i 2 oraz pkt 5 do 7 ustawy o izbach aptekarskich, odpowiedzialny za prowadzenie apteki zwany dalej kierownikiem apteki; można być kierownikiem tylko jednej apteki”. To jest uwzględnienie zmiany, która jest zaproponowana w podpunkcie a) zmiany 62. Przeczytam jeszcze ust. 2, bo tu też nastąpi istotna zmiana - „Kierownikiem apteki może być farmaceuta, o którym mowa w ust 1, który nie przekroczył 65 roku życia i ma co najmniej 3 letni staż pracy w aptece”, ponieważ wymóg posiadania specjalizacji wyrzuciliśmy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-60">
          <u xml:id="u-60.0" who="#PosełBolesławPiecha">Z czego wynika ta zmiana w ustawie matce, że rezygnujemy z farmaceuty posiadającego specjalizację, na rzecz farmaceuty, któremu stawiamy jedynie wymóg stażowy?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-61">
          <u xml:id="u-61.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Wymóg posiadania specjalizacji, niezbędny do zajmowania stanowiska kierownika apteki, został wykreślony w wyniku dyskusji w podkomisji, ponieważ obowiązywałby on tylko farmaceutów polskiego pochodzenia. Po wejściu Polski do Unii Europejskiej obywatele krajów należących do Unii mogliby być kierownikami apteki, ponieważ w tych krajach kierownikom aptek nie stawia się wymogu posiadania specjalizacji. W toku dyskusji w podkomisji doszliśmy również do wniosku, że studia farmaceutyczne bardzo dobrze przygotowują przyszłych farmaceutów i trzyletni staż pracy w aptece powinien wystarczyć do objęcia stanowiska kierownika apteki. W dyskusji uwzględniliśmy także fakt, że wielu obecnym kierownikom, którzy zajmują swoje stanowisko od wielu lat, trudno byłoby zrobić dzisiaj specjalizację, aby sprostać wymogom ustawy. Jedną z przeszkód jest fakt, że obsada aptek nie jest zbyt liczna i zdobycie specjalizacji wiązałoby się z koniecznością zamknięcia apteki. Dlatego podkomisja podjęła decyzję o wykreśleniu wymogu posiadania specjalizacji, co zyskało akceptację rządu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-62">
          <u xml:id="u-62.0" who="#PosłankaUrszulaKrupa">Brałam udział w pracach podkomisji i głosowałam przeciwko tej decyzji. Każdy, kto uczył studentów chociaż przez krótki czas, a ja poświęciłam na to 25 lat, zdaje sobie doskonale sprawę z tego, co umie student po studiach. Uważam, że trzy lata stażu pracy w aptece to zbyt krótki okres, by zostać kierownikiem apteki. Jeżeli już został wykreślony wymóg posiadania specjalizacji aptekarskiej, to sądzę, że powinien być wymagany co najmniej pięcioletni staż pracy w aptece. Uważam, że dużą przesadą jest zezwolenie młodemu, niedoświadczonemu człowiekowi na podjęcie pracy na stanowisku kierownika apteki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-63">
          <u xml:id="u-63.0" who="#PosełBolesławPiecha">Czy zmiana dotycząca aptek ogólnodostępnych odnosić się będzie również do aptek szpitalnych?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-64">
          <u xml:id="u-64.0" who="#PrezesJanuszPluta">Jestem nauczycielem akademickim z trzydziestoletnim stażem, kilka kadencji pełniłem funkcję dziekana jednego z większych wydziałów, jestem kierownikiem Studium Szkolenia Podyplomowego, przez dwie kadencje byłem konsultantem krajowym ds. farmacji. Wyliczam to wszystko po to, by móc stwierdzić, że ta poprawka jest krokiem w bardzo złym kierunku. Nie umiem powiedzieć, skąd się wzięła propozycja skreślenia wymogu posiadania specjalizacji, która padła na posiedzeniu podkomisji. Wymóg posiadania specjalizacji przez kierownika apteki powinien zadawalać wszystkich. Jest on korzystny, ponieważ jest akceptowany przez środowisko, środowisko samo domaga się tego, aby taka kwalifikacja istniała, jest to korzystne dla budżetu, bo te specjalizacje odbywają się na koszt zainteresowanych i w ramach ich wolnego czasu, więc to nikomu nie przeszkadza. A już zupełnym kuriozum byłoby, gdybyśmy pozwolili pełnić funkcję kierownika apteki szpitalnej osobie, która ma zaledwie trzyletni staż pracy. Dwa lata temu skończyłem koordynowanie dużego programu Tempus z budżetem 700 tys. dolarów, prowadzonego przez trzy ośrodki zagraniczne, i moimi współpracownikami byli profesorowie, którzy byli kierownikami aptek szpitalnych. Oprócz tego, że byli nauczycielami akademickimi, profesorami, to byli kierownikami aptek szpitalnych. A my teraz chcemy, żeby u nas kierownikiem apteki szpitalnej była osoba, która nie posiada specjalizacji. Jest to zupełne kuriozum. Jeżeli przyjmiemy tę poprawkę podkomisji, to powstanie sytuacja, że Marcin będzie uczył Marcina. Bo osoba, która ma trzy lata stażu pracy, wprawdzie będzie miała obowiązek dokształcania się zawodowego, ale dokształcać się można próbując zachować to, co się już umie. A nie da się nauczyć w czasie pracy rzeczy, które powinien wiedzieć specjalista. Zgłaszam wniosek, aby odrzucić poprawkę podkomisji i wprowadzić obowiązek posiadania specjalizacji, mało tego - wprowadzić obowiązek dokształcania ustawicznego, by tytuł specjalisty zachować. To nie jest tak, że Unia Europejska domaga się od nas, byśmy nie wymagali specjalizacji. A argumentacja, że przyjdą do naszych aptek pracować farmaceuci z krajów Unii i nie będą musieli mieć specjalizacji, a polscy kierownicy będą musieli ją mieć, jest chybiona. Wylewamy dziecko z kąpielą. Zapewniam, że nie będzie kolejki do stanowisk kierownika w naszych aptekach osób z państw Unii Europejskiej, bo to nie są te pensje i to jest kwestia znajomości języka. Natomiast 99,9% aptek będzie miało kierowników Polaków. Koronnym argumentem jest to, że zachowanie wymogu specjalizacji leży w interesie pacjenta, bezpieczeństwa farmakoterapii i to jest czynnik decydujący. Uważam, że posłowie zrobią bardzo źle, jeżeli przyjmą tę poprawkę podkomisji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-65">
          <u xml:id="u-65.0" who="#PosełBolesławPiecha">Czy przyjęcie poprawki wykreślającej konieczność specjalizacji uprawniającej do prowadzenia apteki spowoduje obniżenie kwalifikacji ogólnych aptekarzy?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-66">
          <u xml:id="u-66.0" who="#PrezesJanuszPluta">Zdecydowanie tak. Wprawdzie nie likwidujemy specjalizacji, ale zainteresowanie nią spadnie o 80%.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-67">
          <u xml:id="u-67.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Z zainteresowaniem wysłuchałem opinii prof. Janusza Pluty, bo rozumiem, że mówimy o kształceniu ustawicznym, a ustawa zakłada taki obowiązek. Po drugie - chciałbym się dowiedzieć, ilu to absolwentów w ostatnich trzech latach zdało egzamin specjalizacyjny. To państwo, opierając się na rozporządzeniu Ministra Zdrowia, zdecydowali, że osoby, które odbyły staż w trybie półetatowym, czyli przez dwa lata odbyły staż roczny w aptece, nie mogą złożyć ostatecznego egzaminu specjalizacyjnego. Dotyczyło to głównie pracowników akademii medycznych, wydziałów farmacji, pracowników naukowych. Stanowisko rządu jest następujące: rząd w swoim projekcie zawarł wymóg pięcioletniego stażu pracy, w krajach Unii Europejskiej taka specjalizacja nie jest wymagana, w krajach Unii wymagane jest kształcenie ustawiczne i takie jest przedłożenie rządowe. Dzisiaj mimo takiej ilości specjalistów, w szpitalach nie ma kierowników aptek, którzy spełnialiby warunki rozporządzenia, czyli wymóg posiadania specjalizacji. Dlatego wiele szpitali prywatyzuje albo likwiduje szpitalne apteki właśnie z tego powodu. Jest to tak limitowana grupa, że kierownicy aptek posiadający specjalizację dyscyplinarnie zwalniani w jednej aptece, natychmiast znajdują zatrudnienie w innej. Dlatego rząd składa wniosek o przyjęcie wymogu posiadania pięcioletniego stażu pracy i utrzymanie zapisu o obowiązku kształcenia ustawicznego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-68">
          <u xml:id="u-68.0" who="#PrezesJanuszPluta">Pan minister pomylił dwie rzeczy. Pomylił staż roczny ze stażem specjalizacyjnym. Pół etatu dotyczyło stażu rocznego. Ilu specjalistów obecnie kształcimy? Jestem kierownikiem Studium Kształcenia Podyplomowego w woj. dolnośląskim i w ostatnim roku, mówię to całkowicie odpowiedzialnie i mogę przesłać na ręce pana ministra sprawozdanie, przez nasze studium przeszło ponad 1800 magistrów farmacji. Organizujemy, przede wszystkim, kursy specjalizacyjne, a w jednej sesji egzaminacyjnej w woj. dolnośląskim zdaje około 100 osób, stu nowych specjalistów. Oceniam, że rocznie w całej Polsce przybywa około 1500 specjalistów. Na dzień dzisiejszy nie ma problemu braku kierowników aptek, naprawdę nie ma takiego problemu. Widzę, że zgłasza się do głosu przewodnicząca Stowarzyszenia Techników Farmaceutycznych. Muszę powiedzieć, że przy całym szacunku dla techników, to o kwalifikacjach magistrów farmacji głównie powinni się wypowiadać magistrzy farmacji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-69">
          <u xml:id="u-69.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Panie profesorze, proszę nam coś powiedzieć o aptekach szpitalnych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-70">
          <u xml:id="u-70.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przepraszam, ale ja prowadzę posiedzenie. Ze swej strony chcę dodać, że podobnie jest w woj. śląskim. Od 70 do 100 osób rocznie podchodzi do egzaminów specjalizacyjnych, wobec tego nie widzę tutaj problemu. A jeśli chodzi o staże, to moje doświadczenia są inne. Pracuję na wydziale farmaceutycznym i mam pracowników, którzy zrobili staż na pół etatu przez dwa lata. W związku z tym jest to wyłącznie kwestia podejścia do sprawy Izby Aptekarskiej. Wobec tego ten problem nie dotyczy tej ustawy i tej dyskusji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-71">
          <u xml:id="u-71.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Wyjaśnię, dlaczego podkomisja przyjęła takie stanowisko. Ja osobiście głosowałam za okresem pięcioletnim, ale zostałam przegłosowana. W następnych artykułach ustawy mamy zapis o obowiązku ustawicznego szkolenia, bo specjalizację robi się raz, a potem przez 20 lat można nie zajrzeć do książki i nie wiedzieć nic o nowościach. Obowiązek ustawicznego szkolenia, który zapisany jest w dalszych artykułach ustawy, jest bardzo ważny, ponieważ zobowiązuje pracowników aptek do systematycznego podnoszenia swoich kwalifikacji i zapoznawania się z nowościami medycznymi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-72">
          <u xml:id="u-72.0" who="#PosełWładysławSzkop">Odnoszę wrażenie, że rozmawiamy o trzech lub nawet czterech różnych sprawach. Próbujemy je mieszać ze sobą, a efekt tego jest taki, że mówimy do siebie niby po polsku. Rolę i upoważnienia Izby Aptekarskiej odłóżmy na bok. To, że ona popełnia, podobnie jak inne stowarzyszenia i samorządy, wiele błędów, jest faktem. Wystarczy popatrzeć na samorządy prawnicze, które zamykają się, ale to odrębna sprawa. Specjalizacja dla prowadzenia apteki, jak powiedział pan minister i jak potwierdza UKIE, nie jest wymagana w Europie, ale to nie oznacza, że my nie możemy ustanowić takiego wymogu. Pytanie brzmi tak, jak ten przepis ma być sformułowany, żeby każdy, kto chce - również obywatel Europy - otworzyć w Polsce aptekę, musiał spełnić wymóg posiadania specjalizacji. Nawet jeśli nie ma takiego wymogu w Niemczech i Francji, to w Polsce może on być i osoba, która chce zostać kierownikiem apteki, musi go spełnić. I to dla mnie jest zrozumiałe. Czy to ograniczy dopływ kierowników do aptek szpitalnych? Brak chętnych do podejmowania pracy w aptekach szpitalnych wypływa zapewne z zupełnie innych przyczyn. I tu można postawić kolejne pytanie. Co mogą zrobić zakłady lecznictwa stacjonarnego, by zachęcić farmaceutów do podejmowania pracy w aptekach szpitalnych? Przy pomocy proponowanej regulacji prawnej takiej luki nie uda się wypełnić, bo ta regulacja będzie nieskuteczna, niczego nie zmieni, natomiast może znacząco pogorszyć poziom świadczeń wykonywanych przez aptekę na rzecz zakładów lecznictwa zamkniętego. Namawiam do ostrożności panią posłankę Marię Gajecką- Bożek w sprawie ustawicznego kształcenia, bo w ustawie o zawodzie lekarza, też jest zapisany obowiązek ustawicznego szkolenia, i to bardzo dobrze, że jest zapisany, tylko nikt w Polsce dotychczas nie realizował i nikt nie będzie realizował ustawicznego kształcenia, dopóki nie zostanie wprowadzona odpowiednia regulacja przez Ministerstwo Zdrowia. Więc sprzeciwiam się wykreśleniu wymogu posiadania specjalizacji w tym miejscu i myślę, że byłby to ruch zły, obniżający jakość świadczeń w naszych aptekach. Opowiadam się za propozycją Ministerstwa Zdrowia, żeby do pracy kierownika apteki wymagany był pięcioletni staż, bowiem trzeba mieć sporo doświadczenia zawodowego oraz takiego wynikającego po prostu z wieku do zarządzania ludźmi i rozwiązywania problemów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-73">
          <u xml:id="u-73.0" who="#PrezesKrystynaGniadek">Chcę zwrócić uwagę na ustawę z 20 czerwca o zmianie ustawy o izbach aptekarskich oraz na ustawę - Prawo farmaceutyczne. Państwo to już przegłosowali. W ust. 2 stwierdza się, że wymóg posiadania specjalizacji uprawniającej do prowadzenia apteki nie dotyczy aptekarza, który zdobył uprawnienia do wykonywania zawodu aptekarza w państwie członkowskim Unii Europejskiej innym niż Rzeczpospolita Polska. Czyli farmaceuta unijny nie musi mieć specjalizacji, a nasz polski musi ją mieć. Odpowiadając na zarzut prof. Janusza Pluty, że nie mam prawa wypowiadać się w imieniu magistrów, informuję, że mam takie prawo, ponieważ stowarzyszenie zmieniło status i jest stowarzyszeniem techników i magistrów farmacji. I to właśnie ci ostatni prosili mnie o zabranie głosu w tej sprawie. Trzeba zwrócić uwagę również na fakt, że kiedy wejdziemy do Unii, przybędą do nas do pracy nie tylko farmaceuci z zachodu, ale i ci ze wschodu. I jako kierowników aptek będziemy zatrudniać aptekarzy z Litwy, Łotwy, Estonii, którzy będą pracować za dużo mniejsze pieniądze i nie będą musieli mieć specjalizacji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-74">
          <u xml:id="u-74.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przecież to właściciel apteki zatrudnia kierownika i nie musi zatrudniać obcokrajowców, może zatrudnić osobę posiadająca wysokie kwalifikacje.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-75">
          <u xml:id="u-75.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Pamiętajmy, że polska negocjuje obszar „swobodny przepływ osób” i dotyczy on również obywateli polskich podejmujących pracę w innych krajach. Uważam, że używanie straszaka, że to do nas wszyscy będą przyjeżdżali i zajmowali nasze stanowiska, pracy jest nadużyciem. Przecież absolwenci naszych uczelni również będą szukali pracy w krajach Unii. Proszę panią przewodniczącą o przegłosowanie rządowego przedłożenia, które mówi o pięcioletnim stażu. Muszę tu dodać, że opis wykształcenia w art. 89e jest bardzo szczegółowy - „Farmaceuta zobowiązany jest do podnoszenia kwalifikacji zawodowych poprzez uczestnictwo w ciągłym szkoleniu celem aktualizacji posiadanego zasobu wiedzy oraz stałego dokształcania się w zakresie nowych osiągnięć farmaceutycznych. Minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej oraz Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego określa w drodze rozporządzenia ramowy program ciągłych szkoleń ze szczególnym uwzględnieniem zakresu oraz form zdobywania wiedzy teoretycznej, sposobu odbywania szkoleń z uwzględnieniem trybu dokumentowania ich przebiegu, jednostki prowadzące szkolenia, standardy kształcenia ciągłego, a także wysokość opłat za szkolenie”. Jeżeli Naczelna Izba Aptekarska uzna, że dana osoba nie uczestniczy lub nie bierze udziału we właściwym kształceniu ustawicznym, może wobec takiej osoby wyciągnąć konsekwencje. Od tego jest Komisja Kontroli Zawodowej. Rozumiem, że rozporządzenie zobowiąże każdego farmaceutę do kształcenia ustawicznego i dokładnie określi ramowy program kształcenia. Zwracam uwagę, że wraca do nas problem, który omawialiśmy podczas spotkania na temat kształcenia podyplomowego. W krajach Unii Europejskiej wszystkie specjalizacje podlegają recertyfikacji, czyli podlegają systemowi punktowemu kształcenia ustawicznego. Rząd składa wniosek o utrzymanie pięcioletniego stażu i o upoważnienie ministra zdrowia do wydania rozporządzenia w zakresie kształcenia ustawicznego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-76">
          <u xml:id="u-76.0" who="#PrzedstawicielIzbyGospodarczejAptekaPolskaLeszekJargan">W imieniu Izby wyrażam solidarność z poglądem prezentowanym przez pana ministra Aleksandra Naumana, ponieważ poglądy prof. Janusza Pluty są troszeczkę wypaczone, a nawet nie troszeczkę. Nie jest prawdą, że farmaceuci garną się do robienia specjalizacji. Wiele osób robi ją teraz, ponieważ kilka lat temu nie miały takiej możliwości. To są informacje pochodzące bezpośrednio ze środowiska. Pan prof. Janusz Pluta powołał się również na takie. Na pewno rozsądniejsze jest wprowadzenie obowiązku dokształcania, ponieważ wtedy każdy może być na bieżąco. Jeżeli specjalizacja została zrobiona 10 lat wcześniej, nikt nie będzie zainteresowany ponoszeniem kosztów na bieżące dokształcanie się. Pan minister Aleksander Nauman prosił pana prof. Janusza Plutę o przedstawienie informacji, ile osób rozpoczęło specjalizację w ciągu ostatnich trzech lat, natomiast padła odpowiedź ile osób skończyło ją w ciągu ubiegłego roku. Proszę powiedzieć nam, ile osób zakończyło specjalizację trzy lata temu. Stwierdzam, że jest to podawanie danych wybiórczych. Padł tu też ważki argument, że nie brakuje na rynku kandydatów na kierowników aptek. Proszę więc przejrzeć pierwszą lepszą gazetę codzienną, w rubryce „Dam pracę” jest takich ogłoszeń 10–20 w zależności od gazety.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-77">
          <u xml:id="u-77.0" who="#PrzedstawicielNaczelnejIzbyLekarskiejWojciechRudnicki">Ust. 1 art. 89e, wbrew intencjom wyrażonym przez pana ministra Aleksandra Naumana, w żaden sposób nie zobowiązuje farmaceuty do kształcenia ustawicznego, nie ma w nim terminu i trybu, w którym ma on wykonać ten obowiązek. Napisanie, że jest zobowiązany bez określenia takich szczegółów, nie będzie miało żadnego znaczenia, a już na pewno nie będzie traktowane jako przewinienie zawodowe w rozumieniu ustaw samorządowych, ponieważ nie uczestniczenie w obowiązkowych szkoleniach musiałoby być wymienione w katalogu przewinień, aby takie przewinienie mogło być rozpoznawane przez sądy, w tym przypadku, aptekarskie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-78">
          <u xml:id="u-78.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy Izba Lekarska wyegzekwowała ustawiczne szkolenie od swoich członków?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-79">
          <u xml:id="u-79.0" who="#PrzedstawicielNILWojciechRudnicki">Izba Lekarska posiadając identyczny zapis, o czym mówił dzisiaj pan poseł Władysław Szkop, nie doczekała się do dzisiaj rozporządzenia ministra zdrowia, które regulowałoby te kwestie, o których właśnie wspomniałem, mimo że delegacja w ustawie naszej jest dużo bardziej precyzyjniejsza. NIL próbowała zachęcić ministra do wydania tego rozporządzenia, przygotowała uchwałę, która mogłaby być spożytkowana jako materiał legislacyjny i przesłała ją ministrowi, ale bez żadnego efektu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-80">
          <u xml:id="u-80.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Nie chciałbym w tej chwili podejmować dyskusji na ten temat, ale muszę powiedzieć, że różnica zdań między Ministerstwem Zdrowia i Naczelną Izbą Lekarską dotyczyła tego, kto ma być odpowiedzialny za prowadzenie kształcenia podyplomowego, a to nie mieści się w ramach dzisiejszej dyskusji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-81">
          <u xml:id="u-81.0" who="#PosełBolesławPiecha">Chcę zapytać pana ministra, który zachęcał nas do przyjęcia przedłożenia rządowego, czy do podjęcia pracy na stanowisku kierownika apteki specjalizacja będzie potrzebna czy też nie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-82">
          <u xml:id="u-82.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Żeby zostać kierownikiem apteki, specjalizacja nie będzie potrzebna. Ale ustawa nie zamyka możliwości kształcenia i zdawania specjalizacji. Stawiamy również wymóg pięcioletniego stażu pracy w aptece.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-83">
          <u xml:id="u-83.0" who="#PosełWładysławSzkop">Ponieważ ja jestem znanym przeciwnikiem sieci aptecznych, to argument, który tu padł, chociaż nie wypowiedziany słowami, ze strony przedstawiciela sieci aptecznej, że specjalizacje są nie potrzebne i wystarczy trzyletni staż, jest dla mnie całkowicie zrozumiały. I pewnie, gdybym występował w takim lobbingu, to miałbym takie samo zdanie. Ale domyślam się tak nieśmiało, że Komisja Zdrowia ma ustanowić prawo zabezpieczające obywatela Rzeczypospolitej, ma ustanowić prawo, które równo będzie traktowało kwalifikacje niezależnie od tego, gdzie ta osoba będzie w przyszłości pracowała - w szpitalu, w prywatnej aptece, w sieci, u przedsiębiorcy, u osoby fizycznej. To nie ma znaczenia. To prawo ma pokazać standard, jaki ma być osiągnięty w pracy apteki i wskazać osobę za to odpowiedzialną. Jest to jeden z zawodów regulowanych. Zawodów regulowanych jest niewiele. Jeżeli obniżymy poprzeczkę dla zawodu farmaceuty, to obniżymy poprzeczkę dla innych zawodów, które uzyskaliśmy w kulturze obrotu prawnego, w tradycji zawodowych i innych, które niewymienione z imienia funkcjonują w życiu. W związku z tym proponuję pięcioletni staż i wymóg posiadania specjalizacji. A to, na co zwróciła uwagę pani prezes, że w innym miejscu ustawy zapisaliśmy, że ten wymóg nie dotyczy Europejczyków, to chcę powiedzieć, że za półtora roku Polacy również będą Europejczykami i to oznacza, że nas ten wymóg również nie będzie dotyczył. Tylko przez te półtora roku nie będzie dotyczył Europejczyków, a Polaków - tak. Gdybyśmy to zapisali inaczej, to po wejściu Polski do Unii Europejskiej trzeba byłoby dokonywać zmian w ustawie. Jednak jeśli tu wyznaczymy niski pułap, to tam nie musimy stawiać żadnych wymogów. Dlatego proponuję ustawić poprzeczkę wysoko.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-84">
          <u xml:id="u-84.0" who="#CzłonekZarząduNaczelnejIzbyAptekarskiejLeokadiaDanek">Muszę przyznać, że nie przyszłoby mi do głowy, że będę musiała walczyć o utrzymanie kwalifikacji tej osoby w aptece, która jest gwarantem bezpieczeństwa pacjenta. Ale skoro tak się złożyło, to muszę odpowiedzieć na to, co powiedział przedstawiciel Izby Gospodarczej „Polska Apteka”. Nie brakuje u nas specjalistów, ani nigdy nie brakowało miejsc na specjalizacjach. Kilka tysięcy osób przez ostatnie lata rozpoczęło i skończyło specjalizację. Natomiast obecnie, w związku z przesunięciem przyjęcia ustawy - Prawo farmaceutyczne ze stycznia na październik - nie z winy samorządu, ale z braku przepisów, obecnie nikt nie może się zapisać na specjalizację, ale i tak kilka tysięcy ją robi. Czy brakuje specjalistów na stanowiska kierowników aptek? Nie brakuje. Np. w Krakowie jest około 60 specjalistów, którzy nie są kierownikami aptek, bo zapewne nie chcą nimi być. Dlaczego brakuje kierowników aptek szpitalnych? Bo pensje są tak niskie, a odpowiedzialność tak ogromna, że nie ma zainteresowania tą pracą. Nie brakuje specjalistów, którzy mogliby być kierownikami zarówno aptek otwartych, jak i aptek zamkniętych. Rozumiem dlaczego „Apteka Polska” walczy ze specjalizacją. Pracownik nie posiadający odpowiednio wysokich kwalifikacji będzie tańszy. Natomiast pan mógł sprawdzić, wystarczył jeden telefon do specjalisty krajowego pani prof. Jachowicz, żeby dowiedzieć się, czy brakuje specjalistów i ile osób odbywa kształcenie specjalizacyjne. Uważam, że powinniśmy walczyć o jak najwyższe kwalifikacje w każdym zawodzie, a szczególnie w tak ważnych zawodach jak zawody medyczne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-85">
          <u xml:id="u-85.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Myślę, że to nie my powinniśmy walczyć. To farmaceuci pracujący w aptekach powinni chcieć być wysoko kwalifikowanymi pracownikami. My próbujemy to na nich wymusić, a oni nie bardzo chcą, jak z naszej dyskusji wynika. Teraz proszę przedstawicieli UKIE o ustosunkowanie się do problemu specjalizacji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-86">
          <u xml:id="u-86.0" who="#PrzedstawicielUKIETomaszKrawczyk">W opinii Komitetu Integracji Europejskiej, która została sformułowana na temat projektu rządowego, w zakresie specjalizacji, o której toczy się dyskusja, zostało stwierdzone, że kwestia ta pozostaje poza zakresem prawa wspólnotowego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-87">
          <u xml:id="u-87.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Nie jestem za tym, aby wykształcenie magistrów farmacji pracujących w aptekach było niskie, bo od tego zależy bezpieczeństwo zdrowia pacjentów. Ale chciałabym w tym miejscu zwrócić uwagę na fakt, że tworzą się rodzinne klany. Kierownik apteki niechętnie puszcza na staże innych pracowników, a swoje dziecko - bardzo chętnie. W tej sytuacji inne dzieci nie mogą skończyć specjalizacji, bo stanowią tanią siłę roboczą w aptekach. I taka jest prawda, że tworzymy klan, taki jaki jest w notariacie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-88">
          <u xml:id="u-88.0" who="#PosełBolesławPiecha">Składam wniosek, żeby w podpunkcie b, który dotyczy ust. 2 art. 88, wpisać „skreśla się wyrazy trzyletni i zastępuje się wyrazem pięcioletni, natomiast utrzymuje się specjalizację upoważniającą do prowadzenia apteki”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-89">
          <u xml:id="u-89.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Proponuję w pierwszej kolejności przegłosować przedłożenie rządowe - pięcioletni okres stażu bez wymogu posiadania specjalizacji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-90">
          <u xml:id="u-90.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. To jest bardzo skomplikowane głosowanie. Zaczynamy od kwestii nazewnictwa. W całej ustawie nazewnictwo musi być jednakowe, dlatego mamy wniosek, aby w całym tekście występował „farmaceuta”. Przypomnę wszystkim, którzy być może nie wiedzą tego z całą pewnością, że wszyscy aptekarze są farmaceutami, a poza tym farmaceutą jest cała rzesza innych osób wykształconych w kierunku farmaceutycznym pracujących w przemyśle, w laboratoriach różnego typu. Wobec tego „farmaceuta” jest pojęciem szerszym niż „aptekarz”. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za zastosowaniem w całej ustawie pojęcia „farmaceuta”? Stwierdzam, że Komisja 14 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się, zgodziła się na użycie w całej ustawie pojęcia „farmaceuta”. Następne dwie sprawy, które musimy przegłosować, to pięcioletni staż i wymóg posiadania specjalizacji. Każda sprawę będziemy głosować oddzielnie. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem przedłożenia rządowego, czyli za wymogiem pięcioletniego stażu upoważniającego do objęcia stanowiska kierownika apteki? Stwierdzam, że Komisja 14 głosami, przy braku przeciwnych i wstrzymujących się, przyjęła wymóg pięcioletniego stażu. I ostatnia sprawa, dotycząca wymogu posiadania specjalizacji aptekarskiej przez kandydata na kierownika apteki. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za rozwiązaniem zgodnym z przedłożeniem rządowym? Stwierdzam, że Komisja 11 głosami, przy 5 przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła przedłożenie rządowe. Nie skończyliśmy jeszcze głosowania zmiany 62 dotyczącej art. 88. Został nam podpunkt c). Czy są jakieś uwagi na temat tego podpunktu? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zapisu zgodnie ze sprawozdaniem podkomisji? Stwierdzam, że Komisja 12 głosami, przy braku przeciwnych i 1 wstrzymującym się, przyjęła podpunkt c) zgodnie z propozycją podkomisji. Zmiana 63 dotyczy art. 89. Czy są uwagi do zmiany 63? Dotychczas nie było czegoś takiego, jak płatne duże postępowanie kwalifikacyjne, za to płaciło się za kursy specjalizacyjne, nie wiem, czy płaciło się za egzamin. Czy teraz to będą zupełnie inne regulacje i za kursy i za egzamin będzie płacił ktoś inny, a nie zainteresowany?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-91">
          <u xml:id="u-91.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Osoby kształcące się uiszczały opłatę za kursy specjalizacyjne i wnosiły opłatę za egzamin.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-92">
          <u xml:id="u-92.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy to zostanie utrzymane?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-93">
          <u xml:id="u-93.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Chcemy to utrzymać. Myślę, że o opinię w tej sprawie możemy poprosić prof. Janusza Plutę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-94">
          <u xml:id="u-94.0" who="#PrezesJanuszPluta">Zacznę od tego, że dyskutujemy o czymś, co nie będzie miało już takiego znaczenia. Moim zdaniem, spadek zainteresowania specjalizacją wyniesie 80%. Jeżeli już doszło do tego, że specjalizacja formalnie niewiele daje, to uważam, że aptekarze powinni być traktowani tak samo jak lekarze, czyli że również powinni być kształceni na koszt budżetu. Do tej pory koszty specjalizacji pokrywali aptekarze. Jeżeli odebraliśmy im, w zamian za poniesione koszty, możliwość pełnienia funkcji kierowniczych, to dajmy im możliwość uzyskiwania specjalizacji mniejszym kosztem.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-95">
          <u xml:id="u-95.0" who="#PosełBolesławPiecha">Zgadzam się z opinią prof. Janusza Pluty. Ale chciałem poruszyć jeszcze inną sprawę, związaną z art. 89a i 89b, a dotycząca akredytacji ośrodków szkolących. Przepraszam, dopiero będziemy o tym mówić.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-96">
          <u xml:id="u-96.0" who="#PosełWładysławSzkop">Z niepokojem przyjmuję ten zapis, bo nie wiem czemu ma służyć. Nie ma żadnej restrykcji, jeśli farmaceuta nic nie robi, nie ma żadnej korzyści, jeśli robi, to tak naprawdę po co ten przepis jest? Z panem prof. Januszem Plutą w tym miejscu się nie zgadzam, by szkolenie finansował budżet państwa. Dlaczego bowiem fanaberie jednego czy drugiego farmaceuty, który chce zrobić specjalizację, bo chce ją mieć, mają się odbywać na koszt państwa, któremu nie zależy na utrzymaniu standardu najważniejszych dwóch miejsc - apteki szpitalnej i ogólnodostępnej. Jeżeli nasze państwo chce taką rzecz zrobić, to ja jestem za skreśleniem całej poprawki 63.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-97">
          <u xml:id="u-97.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Chcę zwrócić uwagę, że specjalizacja farmacji to nie tylko specjalizacja aptekarska. I że farmaceuci mogą robić również inne specjalizacje. I druga sprawa. Nieprawdą jest, że kształcenie lekarzy finansowane jest z budżetu państwa. Wszyscy młodzi lekarze za kursy płacą i to niemałe pieniądze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-98">
          <u xml:id="u-98.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Aby zakończyć polemikę, powiem, że rząd w swoim przedłożeniu nie mówi, że nie jest zainteresowany kształceniem. W swoim przedłożeniu zakłada pięcioletni staż pracy. Lekarze, którzy nie zdobyli jeszcze specjalizacji, uzyskują prawo wykonywania zawodu i wykonują go. Stanowisko rządowe dotyczy wyłącznie kierownika apteki, natomiast art. 89 i możliwości kształcenia znajdują się jak gdyby w zainteresowaniu Ministerstwa Zdrowia. Jesteśmy przeciwko pokrywaniu wszelkich opłat i kosztów szkolenia przez budżet.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-99">
          <u xml:id="u-99.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy są jeszcze jakieś uwagi do zmiany 63? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 63? Stwierdzam, że Komisja 11 głosami, przy 3 przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła zmianę 63. Zmiana 64 dotyczy dodania po art. 89 artykułów od 89a do 89e. Czy są uwagi do zmiany 64?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-100">
          <u xml:id="u-100.0" who="#PosełBolesławPiecha">Art. 89b brzmi: „Akredytacji udziela się na okres nie krótszy niż 3 lata i nie dłuższy niż 10 lat”. Według mnie jest tu zbyt wielka uznaniowość. Nie znam kryteriów, kiedy 3 lata, a kiedy 10 lat?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-101">
          <u xml:id="u-101.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Akredytacji i rekomendacji udziela Komisja Akredytacyjna i to ona składa wniosek o przyznanie akredytacji na określony czas, analizując możliwości, poziom kadry szkolącej, wyposażenie i ilość samodzielnych pracowników naukowych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-102">
          <u xml:id="u-102.0" who="#PrezesJanuszPluta">Moim zdaniem powinniśmy zapisać, że szkolenie będzie prowadzone przez jednostki przy Wydziałach Farmaceutycznych. Obecnie namnożyło się wiele pseudoszkoleń towarzysko-gastronomicznych, na których jest godzina wykładu, a 6 godzin imprezy. Żeby czasem to nie było uznawane za szkolenia zaliczane do samodokształcania. Uważam, że szkolenie musi być prowadzone przez jednostki przy wyższych uczelniach posiadające akredytację.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-103">
          <u xml:id="u-103.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę zwrócić uwagę na ust. 1 art. 89a - „Szkolenia prowadzą wydziały albo inne jednostki organizacyjne szkół wyższych, które prowadzą studia na kierunku farmacja, zwane dalej „jednostkami szkolącymi”, po uzyskaniu akredytacji udzielonej przez ministra właściwego do spraw zdrowia”. A więc nie wystarczy być wydziałem farmaceutycznych, trzeba jeszcze mieć akredytację, by móc prowadzić takie szkolenie. Czy tak, panie ministrze? Tak.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-104">
          <u xml:id="u-104.0" who="#PosełWładysławSzkop">Jeśli specjalizacja o niczym nie stanowi, to które wydziały farmaceutyczne będą chciały sięgać po akredytację na specjalizację, na którą nie będzie chętnych?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-105">
          <u xml:id="u-105.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że pan minister liczy na ambicje zawodowe i ambicje uczelni.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-106">
          <u xml:id="u-106.0" who="#PosłankaAleksandraŁuszczyńska">Wydaje mi się, że nauka ma zawsze sens. Abym mogła uzyskać akredytację dla mojego laboratorium, muszę mieć określoną liczbę specjalistów z I i z II stopniem specjalizacji. Będąc specjalistą II stopnia, prowadziłam w woj. płockim około 50 specjalizacji I i II stopnia. Jest to konieczność, która w równym stopniu dotyczy aptekarzy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-107">
          <u xml:id="u-107.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Powracam do opinii wypowiedzianej przez panią posłankę Marię Gajecką-Bożek. Po pierwsze - będziemy mieli do czynienia nie tylko ze specjalizacją aptekarską, po drugie - o czym jeszcze wcale nie wspomnieliśmy, będziemy mieli do czynienia z konkurencją na rynku pracy. Właściciele aptek ogólnodostępnych, poszukując osób na stanowisko kierownika i mając do wyboru trzech kandydatów o różnym wykształceniu i stażu pracy, wybiorą tego z pięcioletnim stażem pracy i specjalizacją aptekarską. Nie wypowiadam się na temat, który z tych kandydatów jest tańszy, a który droższy, bo rozumiem, że warunki płacowe to dodatkowy element przetargowy. Myślę, że życie nie stoi w miejscu i konkurencja na rynku pracy, czy tego chcemy, czy nie, wzrasta.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-108">
          <u xml:id="u-108.0" who="#PrzedstawicielkaNIALeokadiaDanek">Uczelnie, które muszą uzyskać akredytację, aby móc prowadzić szkolenie specjalizacyjne, przyznają tytuły doktora, doktora habilitowanego bez potrzeby uzyskiwania akredytacji. Myślę, że akredytacja jest im niepotrzebna. One przyznają wyższe i o większej randze tytuły niż tytuł specjalisty.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-109">
          <u xml:id="u-109.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Uczelnie te muszą spełniać wiele, bardzo szczegółowo określonych przepisami warunków.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-110">
          <u xml:id="u-110.0" who="#PrzedstawicielNIALeokadiaDanek">Byłam przekonana, że aby móc nadawać tytuł doktora, należy spełniać nieco więcej i wyższych warunków, niż przy nadawaniu tytułu specjalisty.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-111">
          <u xml:id="u-111.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Mam propozycję, związaną z art. 89e. Proponuję, aby w tym artykule dopisać, że szkolenia ciągłe muszą być prowadzone również w jednostkach szkolących, zgodnie z art. 89a ust. 1. Rzeczywiście, o czym wspominał już prof. Janusz Pluta, namnożyło się ostatnio wiele ośrodków szkolących, które pozostają poza naszą kontrolą.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-112">
          <u xml:id="u-112.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Tak, popieram ten zapis.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-113">
          <u xml:id="u-113.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Wobec tego należałoby dodać ust. 2, a w ust. 3 należy skreślić słowa „jednostki prowadzące szkolenia”, bo wiadomo, że będą to te jednostki akredytowane szkolące.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-114">
          <u xml:id="u-114.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Proszę o podanie treści ust. 2.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-115">
          <u xml:id="u-115.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Podaję tekst: „Szkolenia ciągłe będą prowadzone w akredytowanych jednostkach szkolących, określonych w art. 89a ust. 1”. Panie ministrze, jeżeli szkolenia specjalizacyjne nie będą się cieszyły dużym zainteresowaniem, jak wynikało to z dyskusji, to może należałoby zobligować kierowników aptek do udziału w większej ilości kursów w ramach szkolenia ciągłego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-116">
          <u xml:id="u-116.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Minister właściwy do spraw zdrowia wyda ramowy program szkoleń ciągłych i to ten program będzie obligował pracowników aptek do kształcenia ustawicznego. Możemy również wprowadzić taki zapis, że osoby posiadające specjalizację nie będą musiały uczestniczyć w tym szkoleniu w ciągu pierwszych czterech - trzech lat po ukończeniu specjalizacji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-117">
          <u xml:id="u-117.0" who="#PosełWładysławSzkop">Rozumiem to, co zaproponował pan minister, jako wstęp do następującej propozycji. Jeżeli w tym miejscu zobligujemy kierowników i pracowników aptek do kształcenia ustawicznego, to dalej zapiszemy, że jeżeli w ciągu pięciu lat nie wykażą się wymaganym pakietem szkoleń, to zostaną zwolnieni, pozbawieni możliwości pracy. Tylko jak to wyegzekwować w konkretnej aptece, której właścicielem jest pan Kowalski?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-118">
          <u xml:id="u-118.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Większość towarzystw medycznych nakłada obecnie obowiązek ustawicznego szkolenia. Specjalizacja, która równocześnie jest egzaminem europejskim - urologia rozwiązała ten problem i zobligowała wszystkich posiadających tę specjalizację do kształcenia ustawicznego. A przecież kształcenie ustawiczne to nie tylko udział w obowiązkowych kursach, to również kwestia własnych publikacji, przecież autorzy publikacji w różnych czasopismach nie są wyłącznie pracownikami jednostek badawczo-rozwojowych i klinik, to jest kwestia uczestnictwa w zjazdach i konferencjach naukowych. Oczywiście, że następuje zderzenie interesów kierownika apteki i jej właściciela, ale jestem przekonany, że każdy pracodawca jest zainteresowany podnoszeniem kwalifikacji przez jego pracowników. Jeżeli natomiast na wszystkie problemy będziemy patrzeć przez pryzmat pieniądza, to staniemy w opozycji do tego, co powiedział prof. Janusz Pluta. Bo jeżeli w ostatnim roku w kursach brało udział 1800 osób, to rozumiem, że te 1800 osób pracuje w aptekach i bierze udział w kursach szkoleniowych. A to chyba nie są tylko kursy przygotowujące do egzaminu specjalizacyjnego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-119">
          <u xml:id="u-119.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przynależność do towarzystw naukowych nie jest obowiązkowa, więc nie wszyscy są ich członkami.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-120">
          <u xml:id="u-120.0" who="#PosełWładysławSzkop">Zwracam uwagę na jeszcze jeden problem, o którym nikt nie wspomniał, a który dopiero się pojawi. Od kiedy przedstawicielem medycznym może być każdy, to podziękujemy prof. Januszowi Plucie za to, że wykształcił 1800 osób, bowiem wszystkie te 1800 osób znajdą się w firmach farmaceutycznych i będą przedstawicielami medycznymi. I dopiero wtedy będziemy mieć kłopot z pracownikami farmacji. My ciągle mówimy o aptekach, a przecież są jeszcze, np. diagności laboratoryjni oraz farmaceuci wykonujący zawód w innych dziedzinach medycyny. W aptekarstwie wystąpi bardzo poważny kłopot. Może prof. Janusz Pluta zmieni opinię na temat tych kursów naukowo-gastronomicznych, bo gdyby zmniejszyć liczbę godzin gastronomicznych na rzecz nauki, to z posiadanym przez pana doświadczeniem, mógłby pan wykształcić tyle osób, aby zaspokoić wszystkie potrzeby firm farmaceutycznych w zakresie przedstawicieli medycznych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-121">
          <u xml:id="u-121.0" who="#PrezesJanuszPluta">Informuję pana ministra, że 90% kursów, w których uczestniczyło tych 1800 magistrów farmacji na Dolnym Śląsku, to były kursy specjalizacyjne. Samo dokształcanie musi czemuś służyć. Przede wszystkim prowadzone jest w celu nabycia wiedzy, ale w takim samym stopniu w celu utrzymania czegoś. W innych krajach europejskich jest wymóg samodokształcania, ale ono służy utrzymaniu prawa do wykonywania samodzielnego zawodu. Wtedy jest cel i restrykcja. Takim celem mogłoby być utrzymanie tytułu specjalisty. Natomiast samo stwierdzenie, że farmaceuta powinien się dokształcać, będzie bardzo słabym obowiązkiem organizacyjnym i prawnym. Muszę tu dodać, że robimy ogromną krzywdę farmaceutom szpitalnym. Obniżamy rangę kierownika apteki szpitalnej, który ma współpracować z lekarzami. Istnieje przecież pojęcie farmaceutów klinicznych. To są ludzie, którzy decydują o wielu ważnych rzeczach w szpitalach Unii Europejskiej. W Polsce takim farmaceutą może zostać człowiek, który przepracował pięć lat w aptece. A przecież można pracować i nie myśleć, chociaż w farmacji zdarza się to rzadko.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-122">
          <u xml:id="u-122.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy są jeszcze jakieś uwagi do zmiany 64? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 64 z dodatkowym ust. 2 w art. 89e, dotyczącym jednostek szkolących? Stwierdzam, że Komisja 11 głosami, przy 3 przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła zmianę 64. Zmiana 65 dotyczy art. 97. Czy są jakieś uwagi do zmiany 65?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-123">
          <u xml:id="u-123.0" who="#PrzedstawicielkaNIALeokadiaDanek">Ta poprawka wprowadza podział powierzchni apteki na podstawową i pomocniczą, a jedna i druga musi być w aptece. Nie wiadomo dlaczego dzieli się powierzchnię na dwie różne, skoro apteka musi zawierać je obie. Według mnie, tu powinien się znaleźć zapis, że każda z nich jest podstawowa i konieczna, jako że wynika z funkcji apteki, a nie z samej nazwy. Proponuję, aby w ust. 3a pkt 5 i 6 połączyć w jeden. Punkty te dotyczą pomieszczenia administracyjno-szkoleniowego i pomieszczenia socjalnego, a chcę zwrócić uwagę, że jeżeli nie spowodujemy spowolnienia wzrostu liczby aptek, to coraz częściej spotykaną sytuacją będzie taka, że na jednej zmianie jest jeden farmaceuta, a na drugiej zmianie drugi. Będzie on miał do dyspozycji, zupełnie nie wiadomo po co, kilka pomieszczeń, których nie może wykorzystywać jednocześnie. Bo albo się szkoli, a jeżeli jest jedna osoba, to będzie to robiła w domu, a nawet jeżeli będzie szkolił farmaceutę, to nie będzie przebywał w izbie ekspedycyjnej, a jeżeli będzie w izbie ekspedycyjnej, to nie będzie w pomieszczeniu socjalnym. To są trzy pomieszczenia, w których nie można być jednocześnie, tylko korzystać z nich zamiennie. Dlatego uważam, że punkty 5 i 6 powinny być połączone. Poza tym w podpunkcie c) dotyczącym ust. 5 mamy jako konieczne wymienione „powierzchnie ruchu - korytarze, przedsionki”. W większości nowoczesnych aptek na Zachodzie, jak i nowo powstających w Polsce żadnych korytarzy nie ma, ponieważ jest ona funkcjonalnie połączona, a korytarze przeszkadzają w pracy, utrudniają ewakuację. Apteki projektowane są tak, aby nie było żadnych korytarzy. Jeżeli utrzymamy art. 16 pkt 2, że w ciągu roku trzeba przystosować do nowych wymogów aptekę, a w ciągu pięciu lat jej metraż, to apteki, które nie mają korytarzy, a takich jest już bardzo dużo i takie się tworzą, będą musiały wydzielić z pomieszczeń funkcjonalnych korytarze. Jest to absurd, bo korytarz nie służy niczemu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-124">
          <u xml:id="u-124.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy pani prezes uczestniczyła w posiedzeniach podkomisji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-125">
          <u xml:id="u-125.0" who="#PrzedstawicielkaNIALeokadiaDanek">Nie, ale czy nie można teraz tej sprawy jeszcze raz przemyśleć?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-126">
          <u xml:id="u-126.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Myślano i dyskutowano nad tym przez kilka tygodni. Odbieram pani głos. Proszę pana ministra o odpowiedź.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-127">
          <u xml:id="u-127.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Poprawka 65 jest wynikiem konsensusu zawartego podczas prac podkomisji, w których udział brali zarówno przedstawiciele Naczelnej Rady Aptekarskiej, jak i stowarzyszeń zawodowych, w tym Stowarzyszenia Techników Farmaceutycznych. Nie po to wtedy dyskusja na ten temat zajęła nam prawie pół dnia, by dziś ponownie do niej wracać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-128">
          <u xml:id="u-128.0" who="#PrzedstawicielkaNIALeokadiaDanek">Konsensus z Ministerstwem Zdrowia został zawarty w sprawie tego, że będzie to „aptekarz”, a nie „farmaceuta” w ustawie o izbach aptekarskich...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-129">
          <u xml:id="u-129.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Nie wracajmy do pewnych spraw. Posłowie mieli inne zdanie, co wyrazili w głosowaniu. Odbieram pani głos, ponieważ mówi pani nie na temat.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-130">
          <u xml:id="u-130.0" who="#PosełWładysławSzkop">Pytanie do Biura Legislacyjnego KS w związku z ust. 3 i zmianą jego treści. Czy wszystkie apteki, które funkcjonują dzisiaj będą musiały się podporządkować nowym przepisom? I drugie pytanie. Czy te 20 m2, które zdjęto z powierzchni podstawowej, oznacza, że pomieszczenia dodatkowe - komora przyjęć, archiwum, pomieszczenia sanitarne i powierzchnie ruchu - zmieszczą się na tych 20 m2? Bo jeżeli się nie zmieszczą, to apteki, które dzisiaj mają 100 m2 i mają prawo działalności, mogą nie mieć żadnych szans i możliwości rozszerzenia swoich powierzchni. Jest tu dosyć duża swoboda dla nadzoru farmaceutycznego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-131">
          <u xml:id="u-131.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Jest dość długi okres dostosowawczy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-132">
          <u xml:id="u-132.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Na ten temat dyskutowaliśmy bardzo długo, ponieważ znikło pojęcie apteki typu A i B. Apteka typu A miała 100 m2 powierzchni, a apteka typu B 80 m2. Budynek nie jest z gumy i właściciele aptek typu B nie mają żadnych możliwości zwiększenia swojej powierzchni do 100 m2. Więc zapis o 80 m2 jest z korzyścią dla właścicieli tych aptek. Ponieważ apteka szpitalna ma mieć 80 m2, posłowie zgodnie doszli do porozumienia, żeby nie krzywdzić tych, którzy mają apteki 80-metrowe i w ciągu 5 lat ich nie powiększą, bo budynek się nie rozciągnie, stanęliśmy na powierzchni 80 m2 z korzyścią, jak się wydaje, dla właścicieli aptek.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-133">
          <u xml:id="u-133.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Taka była nasza intencja w trakcie prac podkomisji. Powierzchnia pomocnicza nie wlicza się do tych 80 m2.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-134">
          <u xml:id="u-134.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Jeżeli apteka obecnie ma 80 m2 i w tych 80 m2 posiada komorę przyjęć, to jest źle. Bo powierzchnia podstawowa ma mieć 80 m2. Czy dobrze myślę?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-135">
          <u xml:id="u-135.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Jeżeli dobrze pamiętam, to przepisy określały minimalną powierzchnię podstawową na 80 m2. W ustawie matce zapisane jest 100 m2.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-136">
          <u xml:id="u-136.0" who="#PosełBolesławPiecha">Wracam do ust. 3a, który wymienia pomieszczenia, jakie apteka musi posiadać. W ustawie matce jest ust. 5, który daje delegację ministrowi do określenia tych pomieszczeń. Moje pytanie brzmi: czy niezbędne jest wymienianie w ustawie pomieszczeń, które wchodzą w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-137">
          <u xml:id="u-137.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Była to prośba przedstawicieli izb aptekarskich i stowarzyszeń. Nie można było otworzyć apteki typu B, która nie miałaby powierzchni podstawowej 80m2, nie można było otworzyć apteki typu A, która nie miałaby 100 m2 powierzchni podstawowej. Ponieważ w tej chwili nie ma już pojęcia apteki typu A i B, przystaliśmy na tę mniejszą powierzchnię, a w miejscowościach poniżej 1500 mieszkańców do 60 m2.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-138">
          <u xml:id="u-138.0" who="#PosełWładysławSzkop">Rozumiem, że przepis mówiący o 80 m2 jest korzystny. Tylko, że w ustawie matce jest wskazana powierzchnia podstawowa i pomocnicza i nie wyszczególnia się, co wchodzi w skład powierzchni pomocniczej. Nie ma uszczegółowienia, tylko jest podział na dwie powierzchnie. Minister w rozporządzeniu wymienia, co uważa za powierzchnię pomocniczą. I teraz wracamy do pytania, czy jeżeli apteka ma 80 m2 i w tym komorę przyjęć i archiwum, to nie spełnia wymogów ustawowych. Nie może spełniać, ponieważ 80 m2 minus 10 m2 na komorę przyjęć daje 70 m2 powierzchni podstawowej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-139">
          <u xml:id="u-139.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Komora przyjęć zalicza się do powierzchni pomocniczej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-140">
          <u xml:id="u-140.0" who="#PosełWładysławSzkop">Tylko, że cała apteka ma 80 m2, więc powierzchnię komory przyjęć należy odjąć, bo wszystko jest razem.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-141">
          <u xml:id="u-141.0" who="#PrzedstawicielkaMZHelenaFeliksiak">Owszem jest razem, ale w aptece typu B, bo w aptece typu A dotychczas był wymóg 100 m2, więc tam się mieściło poza. Dążymy do tego, aby wszystkie apteki były aptekami typu A i wszyscy muszą się dostosować, to w aptekach typu B korytarz będzie musiał wyjść poza powierzchnię podstawową, bo 80 m2 było dla aptek typu B. Dzisiaj, aby to mogła być apteka ogólnodostępna typu A, to metraż musi być zwiększony, bo nie da się w tamtym metrażu zrobić receptury.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-142">
          <u xml:id="u-142.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Proponuję następującą zmianę. Mam to zapisane ołówkiem, nie wiem dlaczego to się nie znalazło w tekście. W ust. 3 powinno być napisane: „powierzchnia całkowita apteki ogólnodostępnej nie może być mniejsza niż 80 m2”. Na podkomisji tak to ustaliliśmy i jakoś nam to umknęło. Wcześniej apteki typu A miały 100 m2 powierzchni całkowitej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-143">
          <u xml:id="u-143.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Pozwolę sobie przypomnieć przebieg dyskusji na podkomisji. Owszem, była propozycja, aby przyjąć, że 100 m2 to jest powierzchnia całkowita, w przeciwieństwie do podstawowej. Ale w końcu zwyciężyła inna koncepcja.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-144">
          <u xml:id="u-144.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Jeżeli nawet tak jest, to jest to błąd, który musimy teraz naprawić. Przecież kiedy otwierało się aptekę typu A, to musiała mieć 100 m2 powierzchni całkowitej. A apteka typu B musiała mieć 80 m2. Jeżeli teraz wprowadzamy wymóg 80 m2 powierzchni podstawowej, to powierzchnia całkowita apteki będzie musiała być większa. Była dyskusja, czy powierzchnia pomocnicza powinna stanowić 30 czy 25% powierzchni podstawowej. Proponuję, abyśmy przegłosowali, że powierzchnia całkowita apteki nie może być mniejsza niż 80 m2 z podziałem, co składa się na część podstawową, a co na pomocniczą.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-145">
          <u xml:id="u-145.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Zdumiewające jest to, że to środowisko aptekarzy nie chciało zgodzić się na procentowy zapis stosunku powierzchni pomocniczej do powierzchni podstawowej i rząd przyjął w tym zapisie ich przedłożenie i zgodził się na zmianę art. 97. Więc zastanawiam się teraz, w czym jest problem.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-146">
          <u xml:id="u-146.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Tłumaczono to w następujący sposób: są apteki, które mają 150 m2 powierzchni. Jeżeli my zapisalibyśmy, że powierzchnia pomocnicza ma stanowić nie mniej niż 30% powierzchni podstawowej, to okazałoby się w tej aptece, że powierzchnia podstawowa wynosi 100 m2, a pomocnicza musi wynosić 50 m2. Są i inne argumenty. Powierzchnia pomocnicza często jest w piwnicy i za nią jest niższy czynsz.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-147">
          <u xml:id="u-147.0" who="#PrzedstawicielkaNIALeokadiaDanek">W aptece muszą być pewne pomieszczenia, ale czy one są duże, czy małe zależy od wielu różnych czynników. M.in. od obrotu. Kiedyś w aptekach były ogromne magazyny; „Cefarm” zajmował nawet budynki wielopiętrowe. Teraz nie ma takiej potrzeby. Jeżeli likwidujemy wielkie magazyny, natomiast wydzielamy kilka pomieszczeń administracyjnych, w których jeden aptekarz nie może przebywać równocześnie, to uważam, że lepiej byłoby, aby ustawa mówiła tylko o ogólnej powierzchni, a szczegóły niech zawiera rozporządzenie ministra. Jeszcze raz proszę o połączenie punktów 5 i 6 oraz o wykreślenie powierzchni korytarzy, ponieważ teraz nie stosuje się ich już na całym świecie, bo nie są potrzebne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-148">
          <u xml:id="u-148.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Ale apteki, które je mają, nadal będą je mieć.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-149">
          <u xml:id="u-149.0" who="#PrzedstawicielkaNIALeokadiaDanek">Oczywiście, że nikt nie zabrania posiadania korytarzy. Jednak konsekwencją wpisania powierzchni korytarzy do ust. 5 będzie to, że wszystkie apteki będą musiały je mieć. Będą musiały mieć coś, co wcale w aptece nie jest potrzebne, bo czemu ten korytarz ma służyć, nie bardzo wiem. Chodzi przecież o to, aby w ustawie zapisać to, co jest bezwzględnie wymagane. Jeżeli apteka będzie miała dużą powierzchnię, a takich jest sporo, to będzie miała wiele innych pomieszczeń. Zapewne będzie oddzielne pomieszczenie socjalne, administracyjne i szkoleniowe. Ale w wielu aptekach jedno pomieszczenie socjalno-administracyjno-szkoleniowe wystarcza.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-150">
          <u xml:id="u-150.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">O powierzchni pomocniczej mówi również Prawo budowlane. Korytarze i pomieszczenia pomocnicze określone są przepisami prawa budowlanego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-151">
          <u xml:id="u-151.0" who="#PosełBolesławPiecha">Ponieważ proponuje się, że powierzchnia całkowita ma mieć nie mniej niż 80 m2, to proszę mi powiedzieć, jak 10, dokładnie 10, wymienionych pomieszczeń zmieścić na tych 80 m2?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-152">
          <u xml:id="u-152.0" who="#PrzedstawicielIGAptekaPolskaLeszekJargan">Popieram stanowisko prezes Leokadii Danek, ponieważ w aptece korytarz wykorzystywany jest w różny sposób, często również jako magazyn. Stoi tam zwykle regał, albo wykorzystywana jest wnęka w korytarzu. Więc będzie trudność oceny sytuacji, czy jest to korytarz, czy jest to magazyn. Zasadne więc wydaje się pominięcie zapisu korytarza. Korzystając z tego, że jestem przy głosie, muszę sprostować pewne nieporozumienie, szczególnie wyjaśnić panu posłowi Władysławowi Szkopowi, że reprezentuję Izbę Gospodarczą „Apteka Polska” zrzeszającą wyłącznie polskich właścicieli aptek. Nie mamy nic wspólnego z siecią aptek „Apteki polskie”, z która prowadzimy spór sądowy o nazwę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-153">
          <u xml:id="u-153.0" who="#PrzedstawicielkaGłównegoInspektoratuFarmaceutycznegoHelenaFeliksiak">Pan minister wspomniał o prawie budowlanym. Apteka jest lokalem użyteczności publicznej i musi spełniać wymagania, wynikające z przepisów budowlanych, a dodatkowo z omawianej ustawy bądź określane przez ministra zdrowia. Wypowiedź pani prezes Leokadii Danek na temat ciągów korytarzowych wzbudziła moje zdumienie, bo istnieją zasady dobrej praktyki aptekarskiej, które mówią, że nie można przechodzić z jednego pomieszczenia bezpośrednio do drugiego, że muszą być zachowane pewne przejścia i odstępy, i o tym jako magister farmacji pani Leokadia Danek wie bardzo dobrze i dlatego dziwię się jej wypowiedzi. Nie można również zrezygnować z pomieszczeń administracyjno-szkoleniowych. To pomieszczenie jest najczęściej pokojem kierownika. Czy chcemy, żeby w pokoju kierownika wszyscy pracownicy jedli śniadanie i myli ręce, żeby te dwa pomieszczenia były razem? Następują zmiany w systemie kształcenia. Wszyscy farmaceuci będą musieli przejść półroczny staż w aptece. Czy wobec tego słuszne byłoby skreślenie pomieszczenia administracyjno-szkoleniowego? Obecnie tylko część farmaceutów idzie do pracy do apteki. Po zmianie systemu kształcenia wszyscy pójdą na pół roku do pracy w aptece. Od 1991 r. wydawane są zezwolenia na prowadzenie aptek. Uczestniczę w tym procesie, przygotowuję wiele projektów, decyzji, rozpatruję odwołania i często mam do czynienia z propozycjami, jak powinna wyglądać apteka. Zapis ustawy matki był wynikiem pewnych doświadczeń Izby Aptekarskiej i Inspekcji Farmaceutycznej, zaakceptowanych przez ministerstwo. Jeżeli w tej chwili mówimy o jednej powierzchni - całkowitej, co zaproponowała posłanka Maria Gajecka-Bożek, to nie może ona być mniejsza niż 100 m2. Albowiem od 10 lat dla apteki typu A jest wymóg 100 m2 powierzchni. Więc teraz nieuzasadnione byłoby zmniejszanie tego wymogu do 80 m2.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-154">
          <u xml:id="u-154.0" who="#PosłankaAleksandraŁuszczyńska">Na podkomisji bardzo długo na ten temat dyskutowaliśmy i wykazaliśmy maksimum dobrej woli. Proszę mnie nie oszukiwać, która apteka ma teraz 80 m2 powierzchni całkowitej z recepturą i innymi pomieszczeniami. Są piwnice, to prawda. Ale to nie może być sklep, w którym sprzedaje się „mydło i powidło”. A na 80 m2 nie może być receptury, a jaka będzie ekspedycja. Myśmy już zjechali ze 100 na 80 m2, ale powierzchni podstawowej. Była mowa o 80 metrach, rysowaliśmy nawet szkice, dyskutowali właściciele aptek warszawskich i nie tylko. Nie ma apteki poniżej 80 m2. Gdzie jest nasza konsekwencja? Czy chodzi o to, aby w każdej chałupie mógł być wynajęty parter z magazynem w piwnicy. Apteka ma być pięknym miejscem, gdzie sprzedaje się leki, i które wygląda przyzwoicie. To przecież nie może być byle kiosk warzywny. To ma być 80 m2 powierzchni podstawowej, a nie całkowitej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-155">
          <u xml:id="u-155.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Propozycja ministerstwa jest następująca: po pierwsze - upoważnienie ministra do wydania rozporządzenia na temat podziału powierzchni, tak jak w ustawie matce; po drugie - z punktu widzenia pewnych standardów powinniśmy określić powierzchnię podstawową.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-156">
          <u xml:id="u-156.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Proponuję zapisać w ust. 3, że powierzchnia podstawowa apteki ogólnodostępnej nie może być mniejsza niż 80 m2, a reszty nie zmieniać. Pozostawić tak, jak jest w ustawie matce.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-157">
          <u xml:id="u-157.0" who="#PosełBolesławPiecha">Proponuję w takiej sytuacji skreślić i nie głosować podpunktów b) i c) zmiany 64. Wrócić do zapisu ust. 5 ustawy matki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-158">
          <u xml:id="u-158.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Proponuję w art. 97 zmienić tylko jedno słowo - sto na osiemdziesiąt powierzchni podstawowej. To był konsensus, który osiągnęliśmy na posiedzeniu podkomisji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-159">
          <u xml:id="u-159.0" who="#PrzedstawicielkaNIALeokadiaDanek">Rozumiem, że państwo podejmują decyzję, mając świadomość, że te ponad 40 aptek, które mają 80 m2 powierzchni całkowitej, trzeba będzie zamknąć.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-160">
          <u xml:id="u-160.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Dotychczasowe przepisy były bardziej restrykcyjne od tych, które wprowadzamy, więc trzeba się dostosować.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-161">
          <u xml:id="u-161.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Czy możemy poprosić prezesa Romana Hechmanna, który brał udział w posiedzeniu na ten temat, o odpowiedź, czy apteka typu A miała 100 m2 powierzchni podstawowej, czy ogólnej?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-162">
          <u xml:id="u-162.0" who="#PrezesNaczelnejIzbyAptekarskiejRomanHechmann">Apteka typu A miała powierzchnię całkowitą 100 m2, a apteka typu B miała 80 m2 powierzchni całkowitej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-163">
          <u xml:id="u-163.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Ponieważ emocje wzrosły ponad miarę, zarządzam 20 minut przerwy.</u>
          <u xml:id="u-163.1" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Powracamy do pracy. Zmiana 65 dotycząca art. 97 określającego powierzchnię apteki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-164">
          <u xml:id="u-164.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Długo dyskutowaliśmy na podkomisji na ten temat i przykro mi, że przedstawiciele Izby Aptekarskiej wprowadzają Komisję w błąd. Przerwa pozwoliła pewne rzeczy wyjaśnić. W starej ustawie zapisano, że apteka ma powierzchnię funkcjonalną, ani nie ogólną, ani podstawową. Apteka typu A ma powierzchnię funkcjonalną 100 m2, apteka typu B ma powierzchnię 80 m2. Natomiast w rozporządzeniu minister podawał, co wchodzi w skład powierzchni funkcjonalnej. A my teraz w ustawie napisaliśmy, że jest powierzchnia podstawowa i w skład powierzchni podstawowej wchodzi to, co wymieniał minister w rozporządzeniu. Więc to, co poprzednio było w rozporządzeniu, zostało przez nas przeniesione do ustawy. Gdybyśmy przystali na propozycję pani prezes Leokadii Danek, to doszłoby do absurdu. Apteka ma 80 m2 powierzchni całkowitej, z tego 20 m2 sala ekspedycyjna, a 60 m2 w piwnicy magazyn, co moim zdaniem jest niedopuszczalne. Przykro mi, że tak się dzieje dzisiaj, bo wydawało się, że na podkomisji osiągnęliśmy już konsensus mając na względzie dobro aptekarzy. Zmniejszyliśmy powierzchnię ze 100 do 80 m2, ponieważ uwzględniliśmy apteki typu B. Jednak dalsze zmniejszenie powierzchni mija się z celem. Proponuję przegłosować propozycje przedstawioną przez podkomisję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-165">
          <u xml:id="u-165.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że zostawiamy zapis w brzmieniu „powierzchnia podstawowa nie może być mniejsza niż 80 m2”. Pan minister zgadza się na to? Dobrze. W takim razie czy rezygnujemy z zapisu podpunktów b) i c) i upoważniamy ministra zdrowia do wydania rozporządzenia, czy też zostawiamy w ustawie podział powierzchni podstawowej i pomocniczej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-166">
          <u xml:id="u-166.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Prosimy o danie delegacji ministrowi do wydania rozporządzenia w sprawie określenia, co wchodzi w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-167">
          <u xml:id="u-167.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Wobec tego przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem w zmianie 65 podpunktu a), który powstał w czasie obrad Komisji, a więc, że w ust. 3 wyrazy „100 m2” zastępuje się wyrazami „80 m2”. Stwierdzam, że Komisja 12 głosami, przy braku przeciwnych i 1 wstrzymującym się, przyjęła podpunkt a) zmiany 65. Podpunkty b) i c) przewidywały wniesienie nowych zapisów. W myśl propozycji posłanki Marii Gajeckiej-Bożek potwierdzonej wolą ministra zachowalibyśmy zapis ust. 5 art. 97 w postaci niezmienionej. Wobec tego proszę o przegłosowanie przyzwolenia na rezygnację z podpunktów b) i c) i pozostawienie zapisu ust. 5 art. 97. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za takim rozwiązaniem? Stwierdzam, że komisja 15 głosami, przy braku przeciwnych i wstrzymujących się, przyjęła proponowane przed chwilą rozwiązanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-168">
          <u xml:id="u-168.0" who="#PosełBolesławPiecha">Zgłaszam prośbę do pana ministra. Czy byłoby możliwe, aby przy drugim czytaniu przedstawił nam pan projekt rozporządzenia, które wynika z delegacji ust. 5.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-169">
          <u xml:id="u-169.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">To rozporządzenie jest już gotowe.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-170">
          <u xml:id="u-170.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Wracamy do pracy. Zmiana 66 dotyczy art. 99. Czy ktoś ma jakieś uwagi do zmiany 66?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-171">
          <u xml:id="u-171.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">Proponuję przywrócenie pierwotnej wersji ust. 4, czyli „Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada wyłącznie farmaceuta, który jest przedsiębiorcą w rozumieniu itd. (...)”. W większości krajów Unii takie prawo istnieje i pozwoli ono utrzymać odpowiedzialność finansową i merytoryczną w jednym ręku i zapobiegnie tworzeniu sieci aptek koncernowych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-172">
          <u xml:id="u-172.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Zgłaszam sprzeciw wobec tego wniosku. Nasz projekt jest konsekwencją poprzedniej ustawy. Zawsze uważałam, że kierownikiem apteki musi być farmaceuta, ale właścicielem może być przedsiębiorca w rozumieniu przepisów ogólnych. Czym to tłumaczę? Tym, że tworzą się klany rodzinne i dziecko nawet bardzo zdolne musi iść na farmację, bo inaczej biznes przepadnie. A jak nie pójdzie na farmację, to aptekę trzeba będzie sprzedać. Wobec tego dorobek całego życia, a przecież jest to pierwsze pokolenie aptekarzy, trzeba będzie sprzedać w ciągu pół roku, albo dziecko unieszczęśliwić i kazać mu iść na farmację, a ono może jest zdolnym muzykiem. Może jest tak zdolne, że zostanie zwycięzcą Konkursu Chopinowskiego, a najmie sobie magistra farmacji i będzie się utrzymywać z apteki. Dostawałam wiele listów i telefonów, w których stwierdzano, że twierdzenie jakoby „uczciwy jest tylko właściciel apteki, a jej kierownik jest nieuczciwy” obrażają zawód farmaceuty. Boicie się państwo sieci. Wolny rynek jest w Polsce od roku 1990 i jakoś te sieci nie powstały. Dyrektywa unijna pozostawia sprawę aptek do decyzji państw członkowskich i nie ma w tej sprawie żadnego przymusu. Jest różnie. W jednych krajach jest tak, że apteka jest w rękach aptekarza, w innych jest zalecenie, że powinna, ale nie jest to wymagane, a w niektórych - właścicielem może być przedsiębiorca. Widać tu pełną dowolność. Proszę o przegłosowanie propozycji podkomisji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-173">
          <u xml:id="u-173.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">Czy z powodu paru wyrodnych rodziców, którzy gotowi są unieszczęśliwić swoje dziecko, musimy poświęcić interes farmaceutów polskich?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-174">
          <u xml:id="u-174.0" who="#PosełBolesławPiecha">My programowo jesteśmy przeciwko przyjęciu takiego zapisu. Argumentacja w tej sprawie ma raczej polityczny charakter i wychodzi z pewnej tradycji poszczególnych ugrupowań. Nie podzielam obaw pani posłanki Marii Gajeckiej-Bożek dotyczących dziedziczenia, przymuszania kogokolwiek do czegokolwiek. My jednak będziemy programowo głosowali za tym, co jest w zdecydowanej liczbie krajów europejskich przyjęte jako norma.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-175">
          <u xml:id="u-175.0" who="#PosełWładysławSzkop">Namawiam do spojrzenia na prawo, które tworzymy, z perspektywy ptaka. Co oznacza upoważnienie do prowadzenia aptek przez każdy podmiot? A no spójrzcie państwo, co przed chwilą przyjęliśmy. Obniżenie kwalifikacji zawodowych, przyjęliśmy pewien standard metrażu, który może się okazać dla bardzo wielu aptek przy ich zasobach finansowych nie do zrealizowania. Bo niezbędne są środki finansowe, żeby można było ją powiększyć ponad standard, który jest dzisiaj. Jeżeli uwzględnimy wszystkie te sprawy, to w efekcie mówimy o likwidacji aptek, o obniżeniu ich standardu, jakości obsługi i mówimy jeszcze o jednej rzeczy. Trzeba bowiem spojrzeć na to przez inne paragrafy i inne przepisy, które muszą się pojawić. Otóż kontrola ordynacji lekarskiej nie może się odbyć bez udziału aptek. Ktoś te półtora miliarda, nie wiem czy dolarów czy złotych, na kontrolę on-line ordynacji musi wyłożyć. I albo wyłoży je państwo, albo wyłożą je aptekarze, jeśli będą mieli możliwości funkcjonowania. A jeżeli nie wyłoży ich aptekarz, to wyłoży przemysłowiec, producent, przedsiębiorca, hurtownik. I teraz przechodzę do sprawy aptekarskiej. Jeżeli chcemy utrzymać standard obsługi aptecznej, to w Holandii, Danii, Francji, Niemczech potraktowano aptekę jak gabinet lekarski. Kierownik apteki jest odpowiedzialny za wszystko, a nie duża firma. Teraz odpowiadam na pytanie skierowane wcześniej do mnie, hurtownik - nie, ale podmiot zależny od hurtownika - tak. Hurtownik założy aptekę i podmiot zależy od hurtownika. To może oznaczać bardzo poważny problem dla polskich leków generycznych, dla polskiego przemysłu farmaceutycznego. Apteki w rękach dużych spółek może oznaczać poważny problem dla polskiego producenta. A my już mamy problem z tym producentem w kilku różnych miejscach tej ustawy. Bo nie wiadomo tak do końca, co to jest podmiot odpowiedzialny. I nie wiadomo do końca, i tu pytanie do pana ministra, jak to jest z tymi 300 lekami, które na polskim rynku nie posiadają odpowiednika leku referencyjnego, bo jest przecież taka grupa preparatów. Jak one będą się zachowywać na rynku? Przyznaję, to jest bardzo skomplikowany problem i ja jestem przeciwnikiem takiego zapisu. Ale ponieważ jest wola, aby podmiotem był każdy przedsiębiorca i ta wola zaczyna się przebijać, to ja proponuję rozważyć możliwości podjęcia działań antymonopolowych, wykorzystania filozofii antymonopolowej, aby nie stworzyć sytuacji absolutnej swobody na rynku. Można ograniczyć 20–30% takiej działalności sieciowej dla przedsiębiorstw, można ograniczyć ją dla podmiotów współdziałających z hurtowniami i producentami, aby nie mogły tworzyć sieci aptek. Bo cała rozgrywka, która będzie się odbywała między hurtownikiem i detalistą, będzie się odbywała w grze między tymi dwoma podmiotami. Więc powstanie bardzo poważny problem dumpingu cenowego, który będzie stosował hurtowy sprzedawca. Co prawda rząd zamierza zmienić ustawę o cenach, jednak pojawi się wiele takich problemów, których dzisiaj nie jesteśmy jeszcze w stanie przewidzieć. Będę zgłaszał odpowiednie poprawki do odpowiednich artykułów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-176">
          <u xml:id="u-176.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Mam inne zdanie niż pan poseł Władysław Szkop. W krajach, które pan wymienił, a priori wtedy, kiedy zapisywano w odpowiednim ustawodawstwie wydawanie zgód dla osób fizycznych posiadających wykształcenie farmaceutyczne, to stało się to wiele lat temu. W Polsce od 1991 r. mniej więcej w 40% właścicielami aptek ogólnodostępnych są przedsiębiorcy. Wszystkie zagrożenia, które zostały tu dziś wymienione od 1991 r. jakoś w Polsce się nie pojawiły, a to z dwóch względów. Rzeczywiście, nowelizujemy ustawę o cenach, za moment taki projekt nowelizacji wpłynie do Sejmu. On uniemożliwi dumping cenowy, ponieważ rząd chce zapisać w ustawie zapis o urzędowych cenach zbytu, ponieważ nie będzie można sprzedać drożej ani taniej. Więc tego elementu nie ma. Na wniosek pani posłanki Elżbiety Radziszewskiej przesłaliśmy informację o ilości wydanych zezwoleń, z której jasno wynika, że udział kapitału zachodniego inwestującego w Polsce w apteki jest marginalny. W zeszłym roku na 10 964 apteki znaleźliśmy zaledwie 20 podmiotów, których udziałowcem spółki prawa handlowego polskiego jest osoba fizyczna posiadająca obywatelstwo kraju trzeciego. Minister zdrowia dysponuje wieloma narzędziami, które ograniczają praktyki monopolistyczne - poprzez ustawę o cenach, poprzez ustalanie cen, jak również przez możliwość ograniczenia zbytu w obrębie apteki poza produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi. To, o czym mówiliśmy wcześniej, czyli prowadzenie i zbywanie produktów drugstore, czyli wszystko, co ma służyć zwiększeniu przychodów, póki co możliwość sprzedawania dodatkowych środków jest skupiona i na to zezwolenie wydaje minister zdrowia. W prawodawstwie unijnym istnieje pojęcie utraconych dochodów. Jestem ciekaw, kto dzisiaj przy prawach nabytych aptek, które zostaną zobowiązane tak naprawdę do likwidacji, skoro właścicielami tych aptek są albo osoby fizyczne, albo spółki prawa handlowego, kto pokryje utratę dochodów, bo przecież wszyscy wykażą, że zainwestowali i stracili. Utratę dochodów można dochodzić równocześnie opierając się zarówno na prawodawstwie polskim, jak i unijnym. Rząd podtrzymuje stanowisko przedstawione na posiedzeniu podkomisji i uważamy, że przedkładamy projekt rządowy, który nie ogranicza prawa posiadania apteki wyłącznie do osoby fizycznej posiadającej wykształcenie i wykonującej zawód farmaceuty, i składamy wniosek o przyjęcie tego projektu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-177">
          <u xml:id="u-177.0" who="#PosełWładysławSzkop">Rozumiem, że w sprawach, na które pan minister nie odpowiedział, podziela mój pogląd. Poprzednia ustawa farmaceutyczna rzeczywiście nie rozwiązała dwóch problemów, tj. obowiązku i sposobu sprzedaży apteki, kiedy nie ma następcy, co jest w regulacji niemieckiej, i sprawy spadkobiercy. Nie rozwiązała tych problemów, chociaż upoważniła wszystkie funkcjonujące apteki „do dnia wejścia w życie ustawy do funkcjonowania na tych samych zasadach”. I problem podniesiony przez pana ministra jest w tym miejscu rozwiązany. My natomiast mówimy o nieco innej sprawie. Zmiana ustawy o cenach otwiera całkowicie przestrzeń ceny hurtowej i ceny detalicznej, a tu się pojawiają maksymalne wzrosty ceny, maksymalne marże dla jednej i drugiej działalności. A więc w tej przestrzeni między ceną producenta a ceną na półce będzie możliwość praktyk monopolistycznych. Nie jest to mała kwota, bo tak naprawdę mówimy o wzroście cen o dwadzieścia kilka procent w stosunku do ceny hurtowej, a nawet troszkę więcej. Istotnie pan minister posiada kilka narzędzi. Drugstore rzeczywiście nie będzie możliwy w aptekach, jeśli obecny minister nie wyrazi na to zgody. Ale będzie możliwe co innego, to co się dzieje dzisiaj w sprzedaży nie aptecznej, bowiem wtedy wszyscy producenci będą mogli zabiegać o mniejsze dawki substancji czynnej, o publikację telewizyjną. Mogę wymienić takie leki, chociaż nie umiem wskazać producenta „Ranigastu” w 75-mg tabletkach. Sądzę, że ten rynek również trzeba uporządkować. Jest to margines tych wszystkich spraw, ale to jest problem, który będzie musiał być uregulowany, bo to jest niedogadana sprawa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-178">
          <u xml:id="u-178.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Dyskusja na podkomisji była długa i przytoczono tam wiele argumentów. Przytoczę jeszcze dwa z nich. Nasza nowelizacja nie dotyczy wyłącznie urzędowej ceny zbytu, ale również przywraca pojęcie marży. Mogą pojawić się propozycje, aby pozostawić wolną grę rynkową między hurtownikiem a detalistą. Przedłożenie rządowe przywraca pojęcie marży detalicznej i hurtowej. Druga sprawa to równouprawnienie podmiotów. Pytam, czy dzisiaj można stwierdzić na podstawie ilości i wagi skarg klientów, że apteki prowadzone przez spółki prawa handlowego świadczą gorsze jakościowo usługi od aptek prowadzonych przez farmaceutów - osoby fizyczne? Jedne i drugie z równą starannością prowadzą swoją działalność, ponieważ to kierownik apteki spełnia określone wymogi i on odpowiada za jakość i sposób prowadzenia działalności przez aptekę. Oprócz tego zarówno posłowie, jak i rząd ma możliwość wnoszenia nowelizacji ustawy. Na dzień dzisiejszy stwierdzam, że analizując rynek od 1991 r. nie pojawiły się sygnały mówiące o narastaniu zagrożenie ze strony inwestorów zachodnich, którzy chcieliby budować sieć aptek. Należy również zwrócić uwagę na fakt, że mimo spadku rentowności aptek, w ubiegłym roku wydaliśmy ponad 1600 zezwoleń. Po drugie - nie mamy danych, na podstawie których moglibyśmy stwierdzić, że w ostatnim roku zamknięto określony procent aptek, Sądzę, że są to przypadki bardzo rzadkie, ponieważ minister zdrowia nie otrzymał żadnych sygnałów, że mnożą się upadłości aptek. Mogę powiedzieć, że w stosunku do danych z 2001 r. zmalała zyskowność aptek w związku ze zmianą cen maksymalnych produktów leczniczych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-179">
          <u xml:id="u-179.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">W tej sytuacji proponuję oprócz prawa do uzyskania zezwolenia dla farmaceuty dopisać słowa „zezwolenie może być wydane również dla spółki osobowej w rozumieniu kodeksu spółek handlowych z udziałem farmaceuty, przy czym wyłącznym przedmiotem działalności takiej spółki byłoby prowadzenie apteki. Farmaceuta lub wspólnik spółki aptekarskiej powinien posiadać obywatelstwo polskie lub jednego z państw Unii Europejskiej i przedstawić zaświadczenie o niewykonywaniu zawodu lekarza. Farmaceuta lub spółka aptekarska może uzyskać wyłącznie jedno zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-180">
          <u xml:id="u-180.0" who="#DyrektorPolskiejIzbyPrzemysłuFarmaceutycznegoiSprzętuMedycznegoPolfarmedMałgorzataWychowaniec">Kwestia jakości usług, rzetelności i morale osoby prowadzącej aptekę, przynajmniej z punktu widzenia przemysłu farmaceutycznego, wydaje się wynikać z kwalifikacji tej osoby. Natomiast przemysł farmaceutyczny, a mówię to z upoważnienia większości firm farmaceutycznych produkujących leki w Polsce, jest bardzo zaniepokojony proponowaną przez rząd poprawką. Fakt, że obecnie nie ma zauważalnego trendu, aby masowo wykupywać apteki, wiąże się tylko i wyłącznie z tym, że w tej chwili kapitał zachodni skoncentrowany jest na wykupywaniu hurtu. Najpierw musi wykupić hurt, a potem będzie wykupywać apteki. Nigdy nie zaczyna się od końca. Zaczyna się od tego ogniwa, które w tej chwili łatwiej jest nabyć. Po pewnym czasie dojdzie do tworzenia dużych sieci aptek zmonopolizowanych przez kilka dużych podmiotów gospodarczych, co jest absolutnie pewne, ponieważ takie tendencje już w tej chwili zaczynają się wśród tych hurtowników, którzy zdobyli wystarczającą ilość rynku hurtowego, pojawiać. Już powolutku zabierają się za apteki. A robią to powolutku, aby utrzymać Ministerstwo Zdrowia w przekonaniu, że nie ma żadnego zagrożenia. Czekają na to, aby powstało nowe prawo farmaceutyczne i wtedy przygotowani już do działania będą mogli ruszyć do przodu. Proszę zwrócić uwagę na to, że gdyby to było tak bardzo głupie i skierowane przeciwko swobodnej działalności gospodarczej, to kraje o znacznie dłuższej tradycji gospodarczej niż Polska, nie miałyby tego typu zapisów i to bardzo restrykcyjnych zapisów, np. Niemcy, Francja. Kraje, które oddają aptekę w ręce niefarmaceuty, to są kraje Beneluksu, Anglia i Szwecja, która ma apteki państwowe. Państwa, które mają swój przemysł farmaceutyczny, naprawdę dbają o to, żeby nie dochodziło do zmonopolizowania detalu farmaceutycznego, żeby ten detal był rozproszony i aby umożliwiał normalne funkcjonowanie i normalny zbyt produktów leczniczych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-181">
          <u xml:id="u-181.0" who="#PrzedstawicielIGAptekaPolskaLeszekJargan">W naszej dyskusji padł argument, że apteka powinna być prowadzona przez aptekarza. Ci, którzy używają tego argumentu, muszą sobie zdać sprawę z faktu, że skazują aptekę na bycie przedsiębiorstwem jednopokoleniowym. Co się stanie z tą apteką, kiedy nie będzie następcy, kiedy osoba prowadząca aptekę będzie na rok lub pół roku przed utratą prawa wykonywania zawodu? Prosimy, aby aptekę mógł prowadzić przedsiębiorca. Uzasadniam to tym, że na dzień dzisiejszy nie stwierdzono, aby ilość nieprawidłowości w aptekach prowadzonych przez nie farmaceutów była większa niż w aptekach prowadzonych przez farmaceutów. Próba przypisania wspólnika osobie prowadzącej działalność gospodarczą jest wielkim nieporozumieniem. W takim razie lekarzowi prowadzącemu prywatną praktykę należałoby przypisać z urzędu pielęgniarkę. Wydaje mi się, że nie tędy droga.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-182">
          <u xml:id="u-182.0" who="#PrezesJanuszPluta">Sądzę, że ta wymiana argumentów nie zmieni poglądów poszczególnych osób. Jak to powiedział jeden z posłów, jest to sprawa o charakterze politycznym i teraz możemy tylko przedłużać dyskusję. Zabolało mnie to, co powiedziała pani posłanka Maria Gajecka-Bożek nazywając klanem prowadzenie rodzinnej apteki z pokolenia na pokolenie. Ja to nazywam tradycją aptekarską i tego pojęcia będę bronił. Z kolei pan minister mówi, że nie widzi zagrożenia monopolizacji rynku detalicznego rozprowadzania leków. Myślę, że znane są wszystkim doniesienia prasowe o spółce „Enterprice”, która zapowiedziała wykup 500 aptek na Górnym Śląsku i zaczęła to już realizować. Wiem, że na dzień dzisiejszy wstrzymała wykup, bo prawo farmaceutyczne zostało sformułowane tak a nie inaczej. Jeżeli my teraz powiemy, że jest inaczej, to ten wykup będzie kontynuowany. Wydaje się, że lepiej jest dla rządu, dla budżetu jeżeli własność aptek jest rozproszona, niż skupiona w jednym ręku. Ponieważ przedsiębiorca, który posiada w jednym ręku 500 aptek na Górnym Śląsku będzie prowadził swoją politykę lekami niezależną od pana ministra.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-183">
          <u xml:id="u-183.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Jeżeli dzisiaj porównujemy rynek hurtowy i detaliczny, to możemy stwierdzić, że mamy do czynienia z dwoma przedsiębiorstwami, w ręku których znajdują się hurtownie i apteki. Są to: Przedsiębiorstwo Państwowe „CEFARM” oraz „CEFARM” przy ul. Jana Kazimierza. W Polsce mamy dwa przedsiębiorstwa państwowe, jedno przy ul. Skierniewickiej - Przedsiębiorstwo Państwowe „CEFARM”, które posiada około 200 aptek, i drugie - przy ul. Jana Kazimierza - Hurtownia Farmaceutyczna „CEFARM” Przedsiębiorstwo Państwowe, które posiada 55 aptek. Nie zgadzam się z prof. Januszem Plutą, ponieważ filtrujemy składane wnioski o zezwolenia na otwarcie aptek. Z punktu widzenia inwestorów inwestycja w aptekę jest długotrwała i przynosi stosunkowo niskie zyski. Skoro mamy otwarty rynek, a jest to piąty rynek w Europie pod względem obrotu produktami leczniczymi, na którym w 1997 r. nie ustalano cen na produkty importowane i ceny były stosunkowo wysokie, dlaczego wtedy nie wchodziły na ten rynek sieci? Przedłożenie rządowe zawiera wniosek o dopuszczenie do posiadania apteki przez przedsiębiorcę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-184">
          <u xml:id="u-184.0" who="#PrezesKrystynaGniadek">My reprezentujemy pogląd, że apteka powinna być przede wszystkim dla pacjenta. To jest nasz podstawowy obowiązek. Nie ma znaczenia, kto jest właścicielem apteki. Popieramy przedłożenie rządowe, natomiast prosimy o ustalenie geografii aptek. Czyli jedna apteka dla jednego podmiotu i jedna apteka na 4 tysiące mieszkańców.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-185">
          <u xml:id="u-185.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Co stanie się z tymi właścicielami, którzy mają dzisiaj po 5–10 aptek, bez względu na to, czy są to przedsiębiorcy, czy też farmaceuci. Pani Małgorzata Wychowaniec mówiła, że hurtownie przechodzą w zachodnie ręce, to proszę mi powiedzieć, która z zachodnich firm wykupiła dużą hurtownię „Tadanko”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-186">
          <u xml:id="u-186.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Nie wiem, kto wykupił hurtownię, więc nie odpowiem na to pytanie. Ale podkreślam, że wiele państw europejskich rozpoczynając, działalność i to nie w wieku XX czy XXI, a praktycznie na początku wieku XIX podjęło decyzje w sprawie dziedziczenia. Polska w 1991 r. na podstawie ustawy o działalności gospodarczej dała możliwość zainwestowania przedsiębiorcom, osobom fizycznym i przyszli spadkobiercy powinni mieć uprawnienia do dziedziczenia aptek. Ustawa o działalności gospodarczej pozwala każdemu wybrać przedmiot inwestowania. Rząd podtrzymuje swoje przedłożenie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-187">
          <u xml:id="u-187.0" who="#PosełBolesławPiecha">Składam wniosek formalny, bo widzę, że nie skończymy tego tematu. On jest dyskutowany od wielu już lat. Proponuję zakończenie dyskusji i proszę o przystąpienie do głosowania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-188">
          <u xml:id="u-188.0" who="#PosełWładysławSzkop">Chcę prosić pana ministra, aby przychylił się do mojego zdania, że w wielu aspektach lata 1991–1999-2001 to nie ta sama sytuacja i nie można tych lat porównywać. Dzisiaj koncentracja kapitału w hurtowniach jest duża i nie ma znaczenia jaki on jest - polski, zagraniczny, prywatny, państwowy. Chodzi o koncentrację kapitału i koncentrację władztwa nad aptekami. To jest zupełnie inna sytuacja - 10 lat temu i dzisiaj. Jeśli pan minister pozostawi bez komentarza te kwestie, to pozostaniemy przy odrębnych zdaniach. W związku wnioskiem pana posła Bolesława Piechy proponuję do ust. 3 na końcu dopisać, zlikwidować przecinek i dopisać „lub jest podmiotem zależnym od takiego podmiotu”. Jest jeszcze problem podmiotu detalicznego, czy powinien być w tym miejscu wpisany, czy nie. Powtarzam, w ustawie matce w ust. 3 na końcu skreślić kropkę i dopisać: „na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi lub jest podmiotem zależnym od takiego podmiotu”. A te zależność można sprawdzić w Sądzie Gospodarczym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-189">
          <u xml:id="u-189.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Definicja podmiotu zależnego znajduje się w ustawie o praktykach monopolistycznych, która stwierdza, że podmiot zależny jest wtedy, gdy posiada 10% udziału na terenie działania tego podmiotu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-190">
          <u xml:id="u-190.0" who="#PosełWładysławSzkop">I o to właśnie chodzi, o 10% na terenie swojego działania. Jeżeli będzie działał na terenie województwa i będzie miał 10% udziału w rynku, to będzie podmiotem zależnym. Jeżeli będzie działał na terenie Polski i będzie miał 10% udziału w obrocie ogólnopolskim, to też będzie podmiotem zależnym. Dokładnie taka jest intencja tego przepisu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-191">
          <u xml:id="u-191.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Zanotowałam zgłoszoną propozycję, ale nie do końca rozumiem: który podmiot od którego jest zależny?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-192">
          <u xml:id="u-192.0" who="#PosełWładysławSzkop">Zależny od hurtowni. Czytamy: „(...) zezwolenia nie wydaje się, jeżeli podmiot ubiegający się o zezwolenie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi lub jest podmiotem zależnym od takiego podmiotu”. Na Zachodzie aptekarz może prowadzić hurtownię, a w Polsce nie może.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-193">
          <u xml:id="u-193.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Podtrzymuję przedłożenie rządowe. Mówiliśmy o tym w czasie prac podkomisji, że zarówno posłowie, jak i rząd mają możliwość nowelizacji ustawy. Nie widzimy takiego zagrożenia na dzień dzisiejszy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-194">
          <u xml:id="u-194.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Panie pośle, zwracam się do pana posła Władysława Szkopa, to był wniosek formalny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-195">
          <u xml:id="u-195.0" who="#PosełWładysławSzkop">To był wniosek o wprowadzenie zmiany do ust. 3 ustawy matki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-196">
          <u xml:id="u-196.0" who="#PrzedstawicielkaNIALeokadiaDanek">Chcę jeszcze uzupełnić kilka spraw, o których już mówiliśmy, ale nie do końca. Wymieniona z nazwy firma „Enterprice” nie tylko ma duże udziały w kilku hurtowniach, ale, jak podaje prasa, ma 65% produkcji, czyli jest to monopolizacja nie tylko obrotu lekami, ale i produkcji. Na spotkaniu grupy farmaceutycznej Unii Europejskiej dowiedzieliśmy się, że po znowelizowaniu przepisów w Norwegii, która chociaż nie jest członkiem Unii Europejskiej zliberalizowała przepisy, okazało się, że w ciągu kilku miesięcy trzy duże sieci wykupiły 60% aptek w 100%, a w 30–40% mają udziały, które nie są do określenia, ponieważ są to różne powiązania kapitałowe. Norwedzy na własnym niedobrym przykładzie przekonali się, co to znaczy dopuszczenie do monopolizacji rynku. Obawiam się, że nam to również grozi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-197">
          <u xml:id="u-197.0" who="#PrzedstawicielNIARobertPachocki">W związku z tym, co zaproponował pan poseł Władysław Szkop, chcę zwrócić uwagę, że zaproponowany zapis wyklucza hurtownie aptekarskie, które też nie będą mogły stworzyć tego typu sieci.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-198">
          <u xml:id="u-198.0" who="#PosełWładysławSzkop">Będą mogły, byle nie powyżej 10% udziału w danym rynku.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-199">
          <u xml:id="u-199.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki wniesionej przez pana posła Władysława Szkopa? Stwierdzam, że Komisja przy 4 głosach za, 7 przeciwnych i 4 wstrzymujących się, odrzuciła poprawkę. Teraz będziemy głosować poprawkę 66 podpunkt a), dotyczącą ust. 4. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zapisu przedstawionego przez rząd? Stwierdzam, że Komisja 9 głosami, przy 3 przeciwnych i 3 wstrzymujących się, przyjęła zmianę 66 podpunkt a). Zmiana 66 podpunkt b). Po ust. 4 proponuje się dodać ust. 4a i 4b. Mam jeszcze pytanie do pani mecenas. Wobec poprawki pani posłanki Małgorzaty Stryjskiej, jak wyglądają podpunkty a) i b) po przyjęciu zapisu rządowego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-200">
          <u xml:id="u-200.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Poprawka pani posłanki Małgorzaty Stryjskiej przestaje być aktualna, ponieważ rozbieżności zaczynały się w podpunkcie a). Przyjęcie wariantu rządowego spowodowało bezprzedmiotowość jej poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-201">
          <u xml:id="u-201.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zapisu zmiany 66 podpunkt b) mówiącej o dodaniu ust. 4a? Stwierdzam, że Komisja 11 głosami, przy 3 przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła poprawkę mówiącą o obowiązku przyjęcia osoby odpowiedzialnej za prowadzenie apteki. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za wprowadzeniem ust. 4b w zapisie przedstawionym w sprawozdaniu podkomisji? Stwierdzam, że Komisja 10 głosami, przy 1 przeciwnym i 3 wstrzymujących się, przyjęła zmianę 66 podpunkt b) wprowadzającą ust. 4b. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 66 podpunkt c), w myśl której należy skreślić ust. 5, który mówi, że farmaceuta może uzyskać zezwolenie tylko na jedną aptekę? Stwierdzam, że Komisja 10 głosami, przy 4 przeciwnych i 2 wstrzymujących się, przyjęła zmianę 66 podpunkt c).</u>
        </div>
        <div xml:id="div-202">
          <u xml:id="u-202.0" who="#PrezesJanuszPluta">Czy dobrze rozumiem, że farmaceuta może mieć tylko jedną aptekę, a przedsiębiorca kilka?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-203">
          <u xml:id="u-203.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Dlatego właśnie rząd proponuje skreślenie zapisu wprowadzającego takie ograniczenie, aby wyrównać szanse podmiotów. Zmiana 66 podpunkt d) dotyczy ust. 6, który otrzymuje nowe brzmienie. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za zapisem podpunktu d)? Stwierdzam, że Komisja 8 głosami, przy braku przeciwnych i 7 wstrzymujących się, przyjęła zmianę 66 podpunkt d). Pani posłanka Urszula Krupa wniosła poprawkę, która powinna być umieszczona pomiędzy poprawką 66 i 67. Proszę o jej przedstawienie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-204">
          <u xml:id="u-204.0" who="#PosłankaUrszulaKrupa">Ust 1. „Zezwolenie wydaje się, jeżeli po jego udzieleniu na jedną aptekę na terenie danej gminy przypadać będzie nie mniej niż 4000 mieszkańców”. Ust. 2. „W gminie, na terenie której zamieszkuje mniej niż 4000 mieszkańców, można udzielić jednego zezwolenia na prowadzenie apteki”. Ust. 3. „Przepisu ust. 1 i 2 nie stosuje się, jeżeli ukształtowanie terenu danej gminy, jej wielkość i gęstość zaludnienia uzasadnia, biorąc pod uwagę dostępność do produktów leczniczych, utworzenie dodatkowo jednej apteki”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-205">
          <u xml:id="u-205.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">My jesteśmy przeciwko temu zapisowi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-206">
          <u xml:id="u-206.0" who="#PrezesRomanHechmann">Proszę pana ministra Aleksandra Naumana o uzasadnienie swojego sprzeciwu. Dlaczego nie zgadza się na prawidłowe rozmieszczenie aptek? Na wcześniejszych spotkaniach z panem ministrem doszliśmy do pewnego konsensusu, że zapis o racjonalnym rozmieszczeniu aptek zostanie umieszczony w ustawie, ponieważ zarówno Naczelnej Izbie Aptekarskiej, jak i panu ministrowi chodzi o to samo, żeby nie było tak, że w wielkich aglomeracjach miejskich otwiera się trzy apteki w jednym budynku, a w małych miastach i na wsiach nie ma apteki i ludzie muszą dojeżdżać po 30 km do najbliższej apteki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-207">
          <u xml:id="u-207.0" who="#PosłankaIrenaNowacka">Zwracam się z prośbą, byśmy teraz nie powtarzali prac podkomisji. To podkomisja miała przygotować jednolity tekst ustawy. Tekst, w którym zapisuje się rożne zdania, różne warianty, które dzisiaj mieliśmy tylko przegłosować. A my dzisiaj powielamy pracę podkomisji. Wobec tego nie pozostawałoby tak naprawdę nic innego, jak zwrócić tę pracę podkomisji, która jej nie wykonała.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-208">
          <u xml:id="u-208.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">W podkomisji była na ten temat dyskusja. Podkomisja podjęła decyzję i proszę nie mówić, że podkomisja swej pracy nie wykonała. Podkomisja pracę wykonała, tyle tylko, że rozpoczyna się tu ta sama dyskusja.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-209">
          <u xml:id="u-209.0" who="#PosłankaIrenaNowacka">To proszę pytać, kto jest za, kto przeciw i głosujmy. My tej ustawy nie skończymy jeszcze za tydzień, a przecież czekają następne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-210">
          <u xml:id="u-210.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">W tej chwili dyskutujemy poprawkę wniesioną przez posłankę członka Komisji na dzisiejszym posiedzeniu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-211">
          <u xml:id="u-211.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Ja do tej sprawy ustosunkowałem się w trakcie prac podkomisji. Mogę powiedzieć, że wydaliśmy zgodę na prowadzenie punktów aptecznych, które mają rozwiązać problemy w rejonach wiejskich. A dlaczego się nie zgadzamy? Bo jak rozwiązać ten problem np., w gminie Centrum? A co mielibyśmy zrobić, gdyby okazało się, że na dzień dzisiejszy tych zezwoleń wydanych jest więcej? Podtrzymuję wniosek, aby nie wracać do dyskusji. Przedłożenie rządowe zostało złożone, przedyskutowane i zapisane w sprawozdaniu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-212">
          <u xml:id="u-212.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">To prawda, ale w tej chwili dyskutujemy nad poprawką zgłoszoną na posiedzeniu przez posłankę członka Komisji. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki zgłoszonej przez panią poseł Urszulę Krupę w postaci art. 99a? Stwierdzam, że Komisja przy 4 głosach za, 8 przeciwnych i 3 wstrzymujących się odrzuciła poprawkę. Poprawka 67 dotycząca art. 100. Czy są uwagi na temat zmiany 67?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-213">
          <u xml:id="u-213.0" who="#PosełWładysławSzkop">Czy w ust. 1 pkt 1 dwa słowa „oznaczenie podmiotu” zawierają pełne informacje o podmiocie gospodarczym, tzn. NIP, regon itp.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-214">
          <u xml:id="u-214.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Słowa „oznaczenie podmiotu” ma bardzo szerokie znaczenie w rozumieniu ustawy o działalności gospodarczej - wszystkie dane, które pozwalają na zidentyfikowanie osoby wnioskującej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-215">
          <u xml:id="u-215.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 67 zgodnie z zapisem w sprawozdaniu? Stwierdzam, że Komisja 12 głosami, przy braku przeciwnych i 4 wstrzymujących się, przyjęła zmianę 67. Zmiana 68 dotyczy art. 101. Czy są uwagi do zmiany 68? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 68? Stwierdzam, że Komisja 12 głosami, przy 2 przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła zmianę 68. Zmiana 69 dotyczy art. 102. Czy są uwagi do zmiany 69? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 69? Stwierdzam, że Komisja 11 głosami, przy 3 przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła zmianę 69. Zmiana 70 dotyczy art. 104. Czy są uwagi do zmiany 70? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 70? Stwierdzam, że Komisja 11 głosami, przy 3 przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła zmianę 70. Zmiana 71 dotyczy art. 108. Czy są uwagi do zmiany 71?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-216">
          <u xml:id="u-216.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Zarówno artykuł 108, 109 jak i 116 nie zostały przyjęte na podkomisji, ponieważ stanęliśmy na stanowisku, że aby podjąć decyzję, musimy poznać opinię rządu w tej sprawie, a wtedy nie było takiej możliwości. Podkomisja była zdania, że nie możemy zgodzić się na to, by badania przeprowadzane były na koszt podmiotu, bowiem wtedy przepis staje się korupcjogenny. Przepisem tym można zniszczyć aptekę, hurtownię, wytwórcę. Jeżeli inspekcja uprze się na daną osobę, to co tydzień może pobierać próbki na koszt tego podmiotu i w ten sposób zniszczyć go finansowo. Rząd miał przygotować propozycję tych trzech artykułów i teraz proszę o jej przedstawienie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-217">
          <u xml:id="u-217.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">To jest bardzo ważna sprawa, ponieważ dzisiaj w badaniach przedrejestracyjnych nie prowadzimy badań jakościowych. Gdybyśmy ten artykuł opuścili w całości, to po dopuszczeniu do obrotu również nie byłoby badań jakościowych. Komisja Europejska kieruje do wszystkich państw członkowskich apele o wzmożenie badań jakościowych. Rządowa propozycja jest następująca. W art. 108 w ust. 4 pkt 6 otrzymuje brzmienie: „(...) skierowania produktu, dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, do badań jakościowych” i tu stawiamy kropkę. Proponujemy skreślić pkt 7 w art. 108.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-218">
          <u xml:id="u-218.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Oznacza to, że w pkt. 6 rezygnujemy z określenia, na czyj koszt ma być przeprowadzone badanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-219">
          <u xml:id="u-219.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Tak, powiemy to w następnym punkcie. Proponujemy skreślić pkt 7 w art. 108 zaproponowany przez podkomisję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-220">
          <u xml:id="u-220.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Ta propozycja była szeroko dyskutowana na podkomisji i spróbuję teraz, znając intencje rządowe i uwzględniając proponowane zmiany, nadać tym artykułom brzmienie. Punkt 6 proponowanej nowelizacji otrzymuje brzmienie: „skierowania produktu, dopuszczonego do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, do badań jakościowych”. Skreślamy to, co zostało zaproponowane w art. 109 - dopisanie pkt 2a - oraz w art. 116 - dopisanie ust. 4a. W zamian za to zostałby dodany nowy artykuł 119a w brzmieniu: ust. 1: „Inspektor farmaceutyczny w związku z wykonywaniem nadzoru nad jakością produktów leczniczych i wyrobów medycznych, będących przedmiotem obrotu hurtowego i detalicznego, ma prawo pobierać próbkę produktu leczniczego lub wyrobu medycznego znajdującego się w obrocie i skierować ją do badań jakościowych zgodnie z harmonogramem, o którym mowa w art. 123 ust. 1 pkt 1 (...)” - tego harmonogramu jeszcze tam nie wpisaliśmy, ale później przejdziemy do tego - „(...) z zastrzeżeniem ust. 2”. Podaję treść ust. 2: „Kontrola, o której mowa w ust. 1, nie obejmuje produktów leczniczych dopuszczonych po raz pierwszy na podstawie ustawy do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej”. Czyli mamy dwa stany faktyczne - kontrola jakościowa ogółem i kontrola jakościowa produktów dopuszczonych po raz pierwszy. Teraz będziemy rozwijać problem dotyczący kontroli produktów dopuszczonych po raz pierwszy na terenie RP. Ust. 3 „Produkty lecznicze, określone w ust. 2, kierowane są do badań jakościowych prowadzonych przez jednostki, o których mowa w art. 22 ust. 3, bezpośrednio przez podmiot odpowiedzialny na podstawie decyzji wydanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego”. Ust. 4 nadal o kontroli produktów dopuszczonych po raz pierwszy - „Kontrolę jakościową produktów leczniczych określonych w ust. 2 przeprowadza się nie później niż w ciągu jednego roku od dnia wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. O wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu podmiot odpowiedzialny zawiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego”. Ust. 5 „Koszt badania jakościowego, w tym również koszt próbki pobranej do badania, ponosi: 1) podmiot prowadzący obrót hurtowy lub detaliczny, jeżeli próbka jest od niego pobrana, 2) podmiot odpowiedzialny w przypadku badań, o których mowa w ust. 3”. Ust. 6 „Podmiot prowadzący obrót hurtowy lub detaliczny może obciążyć kosztami badania, w tym również kosztami próbek, podmiot odpowiedzialny lub wytwórcę, jeżeli przeprowadzone badania jakościowe wykażą, że produkt leczniczy nie spełnia wymagań jakościowych z winy wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego”. Ust. 7 „Przepis 1, 5 i 6 stosuje się odpowiednio do leków recepturowych aptecznych”. Kolejna zmiana - w art. 121 ust. 3 po wyrazie „w obrocie” dopisuje się wyrazy „produktów leczniczych”. W art. 122 dodaje się ust. 5 „O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia”. W art. 123 ust. 2 pkt 1...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-221">
          <u xml:id="u-221.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Muszę zgłosić sprzeciw, ponieważ prosiliśmy Ministerstwo Zdrowia i Główny Inspektorat Farmaceutyczny o przygotowanie takiej poprawki, która byłaby do przyjęcia. Kwestionowałam art. 108, 109 i 116 ze względu na to, że mogą one być artykułami korupcjogennymi. W tej chwili zamiast art. 108, 109 i 116 proponuje się nam art. 119a, czyli zmienia się tylko numeracja artykułu, ale intencja jest taka sama. Zgadzamy się, że jeżeli wykona się badanie jakościowe, które wykaże, że produkt nie spełnia wymogów, to należy obciążyć bardzo wysoką karą tego, kto dopuścił się tego błędu, a karę przeznaczyć na sfinansowanie innych badań. Ale płacenie za badanie, kiedy co tydzień przychodzi inspektor, jest nie do przyjęcia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-222">
          <u xml:id="u-222.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Główny Inspektor Farmaceutyczny jest organem administracji państwowej. Za wydawane decyzje ponosi odpowiedzialność. Rozumiem, że wszyscy zgadzają się co do konieczności przeprowadzania badań jakościowych. Nie widzę zagrożenia w tym, że organ administracji państwowej zleca pobranie próbki jakościowej. Nie sądzę również, żeby to rodziło możliwość wykorzystywania swoich uprawnień i sprzyjało korupcji, ponieważ podmiot, który tymi kontrolami czy pobieraniem próbek jest obciążany, w drodze k.p.a może się odwołać od decyzji. W toku prac podkomisji ustaliliśmy, że minister w drodze rozporządzenia wskaże jednostki i warunki, jakim one muszą odpowiadać, aby badać m.in. próbki jakościowe. Zgodziliśmy się również, że nie będą to jednostki badawczo-rozwojowe, które mogłyby poprawiać swój budżet pobierając do badań kolejne próbki. W naszej propozycji w art. 123 ust. 2 pkt 1 po słowie „tryb” proponujemy dopisać słowo „harmonogram”, żeby inspekcja nie pobierała prób dowolnie, tylko zgodnie z ustaleniami z ministrem zdrowia. Art. 123 ust. 1: „Minister właściwy do spraw zdrowia w drodze rozporządzenia określi tryb przeprowadzenia kontroli uwzględniając w szczególności: rodzaje kontroli, sposób oraz harmonogram pobierania próbek do badań oraz sposób przeprowadzania badań i odpłatności”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-223">
          <u xml:id="u-223.0" who="#PosłankaKrystynaHerman">A może do problemu odnieść się w analogiczny sposób jak w przypadku zakładów opieki zdrowotnej i kontroli sanitarno-epidemiologicznej. Stacje sanitarno-epidemiologiczne przeprowadzają kontrole w zakładach opieki zdrowotnej i nie tylko. Jeżeli kontrola nie stwierdzi niedociągnięć, to koszty badania obciążają stację sanitarno-epidemiologiczną. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości nakładane są kary. A środki pozyskane z kar powinny pokrywać koszt pozostałych badań. Myślę, że wtedy nie byłby potrzebny harmonogram, bo wszyscy mieliby świadomość, że każda nieuzasadniona kontrola, mająca na celu tylko i wyłącznie pobranie opłaty, byłaby nieopłacalna, jeżeli wszystko jest w porządku, a kontrolowany produkt spełnia wszelkie standardy i jest dobrej jakości.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-224">
          <u xml:id="u-224.0" who="#PosełWładysławSzkop">Znam kilka takich zakładów produkcyjnych, w których Państwowa Inspekcja Sanitarna, ta sama, o której wspomniała pani posłanka Krystyna Herman, w związku z występującymi w tych zakładach przekroczeniami norm systematycznie wchodzi do tych zakładów i każe wykonywać badania, na ich koszt, chociaż wszyscy dokładnie wiedzą, że te normy są przekroczone. Tyle tylko, że badania przeprowadzane są w laboratorium inspekcji sanitarnej. Wiem, że w naszym przypadku będzie istotna różnica, bo będzie robił to kto inny. Ale rozwiązanie, w którym państwo zabezpiecza jakość na koszt podmiotu odpowiedzialnego wówczas, gdy wszystko jest w porządku, wydaje się być lepszym rozwiązaniem. Natomiast w przypadku błędów, nieprawidłowości powinny być bardzo wysokie kary, bez względu na to, czy to jest aptekarz, producent, czy też hurtownik. Wysokie, ale proporcjonalne do możliwości finansowych, które są znane, bo sytuację finansową podmiotów prawnych można sprawdzić.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-225">
          <u xml:id="u-225.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Na dzień dzisiejszy problem polega na tym, że organy inspekcji farmaceutycznej nie mają uprawnień do nakładania kar.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-226">
          <u xml:id="u-226.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">W którym miejscu musiałby się znaleźć taki zapis?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-227">
          <u xml:id="u-227.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Nie w tej ustawie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-228">
          <u xml:id="u-228.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Dlatego w tej ustawie musimy to tak zapisać, żeby móc zrobić następny krok i wprowadzić zmianę tam, gdzie należy to uczynić.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-229">
          <u xml:id="u-229.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Nie można tego zrobić tak od ręki, trzeba przeprowadzić głębszą analizę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-230">
          <u xml:id="u-230.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem to, ale z tego powodu nie możemy zaproponować tutaj zapisu, który załatwi sprawę do tego stopnia, że później nikt nie będzie myślał, gdzie coś zmienić.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-231">
          <u xml:id="u-231.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">W ostatnim roku zarejestrowano ponad 700 leków. Z dniem 1 października nie będziemy przeprowadzali badań jakościowych przed rejestracją i jeśli jasno nie zapiszemy w ustawie możliwości dokonywania badań z rynku, to pozbawimy ministra zdrowia możliwości wykonania obowiązku, jaki został na niego nałożony, czyli nadzoru nad jakością, skutecznością, bezpieczeństwem leków.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-232">
          <u xml:id="u-232.0" who="#PosełWładysławSzkop">Badania z rynku muszą być prowadzone i tego nikt nie kwestionuje. My w tej chwili dyskutujemy nad problemem, kto ma ponosić koszty tych badań. Uważam, że koszty tych badań powinny być wkalkulowane w wysokość kar. Każda wyłapana nieprawidłowość powinna pociągać za sobą karę, i to taką, żeby przedstawiciele przemysłu farmaceutycznego odczuli ją bardzo dotkliwie. Jeśli potrzebna jest nowelizacja ustawy o działach, żeby w tej jednej sprawie organ centralny, jakim jest Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, upoważnić do nakładania takich kar, to nic nie stoi na przeszkodzie, aby to zrobić.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-233">
          <u xml:id="u-233.0" who="#PrzedstawicielMinisterstwaZdrowiaZdzisławMroczek">Żadna z inspekcji europejskich nie posiada uprawnienia do nakładania kar na wytwórców lub na podmioty gospodarcze. Takie uprawnienia posiada tylko inspekcja w Stanach Zjednoczonych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-234">
          <u xml:id="u-234.0" who="#DyrektorMałgorzataWychowaniec">Zwracam uwagę na fakt, że tą ustawą nakładamy absolutną odpowiedzialność za jakość i bezpieczeństwo produktu na podmiot odpowiedzialny ze wszystkimi konsekwencjami - prawnymi i finansowymi - w przypadku nie spełnienia wymagań. Podmioty odpowiedzialne zobowiązane są do prowadzenia kontroli. Po to muszą zatrudnić wykwalifikowaną osobę, która ma odpowiednią wiedzę, kompetencje i jest niezależna. Państwa europejskie są zobowiązane do monitorowania bezpieczeństwa leków na rynku. Jest to coraz silniejsza tendencja, ale jest to obowiązek państwa, a nie podmiotu odpowiedzialnego. I nie jest obowiązkiem podmiotu odpowiedzialnego finansowanie tych badań. Jest to obowiązek państwa, który powinien być wykonywany ze środków budżetowych, bo tylko wtedy jest to obowiązek niezależny i całkowicie wolny od jakichkolwiek aspektów komercyjnych. Inną sprawą jest wprowadzanie nowych leków na rynek, które nie były poddane jakimkolwiek badaniom. Być może do rozważenia jest propozycja, żeby w ciągu pierwszego roku po wprowadzeniu nowego leku na rynek była możliwość pobrania do badania próbki w dowolnym czasie i miejscu przez Inspekcję Farmaceutyczną, czy rzeczywiście skład leku zgadza się z tym, co deklaruje producent. Można przyjąć, aby działo się to na koszt producenta, żeby pogodzić dziurę budżetową i to, co musi wykonywać państwo w ramach swoich obowiązków.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-235">
          <u xml:id="u-235.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraRejestracjiŚrodkówFarmaceutycznychiMedycznychWaldemarZieliński">Z punktu widzenia potrzeb rejestracji popieram stanowisko pana ministra Aleksandra Naumana. Rozpatrujemy w tej chwili dwie sprawy - badanie rutynowe z rynku i bardzo ważne, z punktu widzenia dopuszczenia do obrotu, pierwsze badanie po wprowadzeniu leku na rynek. Przypominam, że ustawa znosi obowiązek badań jakościowych przed rejestracją. Dlatego bardzo istotną sprawą jest możliwość, obowiązek właściwie, zbadania leku pobranego z dowolnego punktu w Polsce, tak, aby firma nie wiedziała, skąd jest ona pobrana, by mogła to być pełna kontrola leku po raz pierwszy wprowadzonego na rynek. Z punktu rejestracji jest to rewolucja w systemie, ponieważ do tej pory firmy były zobowiązane badać próbki przed rejestracją. Nie możemy o tym zapomnieć, bo to jest bardzo ważny czynnik zapewnienia bezpieczeństwa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-236">
          <u xml:id="u-236.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Wobec takiej burzliwej dyskusji zaproponujemy zapisanie: „w pierwszym roku jednorazowego badania na koszt podmiotu odpowiedzialnego”, a ponieważ minister posiada właściwe delegacje, to ten problem rozwiąże inaczej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-237">
          <u xml:id="u-237.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Pani mecenas, jakie musimy przyjąć zapisy, żeby zrealizować to wszystko, co przed chwilą zostało powiedziane?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-238">
          <u xml:id="u-238.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Należy zapisać art. 106 pkt. 6 w ust. 4: „skierowanie produktu leczniczego, dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, do badań jakościowych”. Art. 119a w brzmieniu - ust. 1: „Produkty lecznicze dopuszczone po raz pierwszy do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej kierowane są do badań jakościowych przeprowadzanych przez jednostki, o których mowa w art. 22 ust. 3, bezpośrednio przez podmiot odpowiedzialny na podstawie decyzji wydanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Kontrolę jakościową produktów leczniczych określonych w ust. 2 przeprowadza się - tu trzeba dodać słowo - raz nie później niż w ciągu jednego roku od dnia wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu”. Ust. 2 „O wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu podmiot odpowiedzialny zawiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego”. Ust. 3 Koszt badania jakościowego, w tym również próbki pobranej do badania ponosi podmiot odpowiedzialny”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-239">
          <u xml:id="u-239.0" who="#PrzedstawicielNIARobertPachocki">Rozumiem państwa intencje, ale chcę przypomnieć, że urząd rejestracji jest po to, żeby dopuścić lek, który ma odpowiednią jakość, skuteczność i bezpieczeństwo. Jest zapis, że próbkę do badań po zakończeniu procesu rejestracji urząd może pobrać i wtedy nie ma najmniejszego problemu, żeby obciążać podmiot odpowiedzialny. Po co więc jest urząd, który dopuszcza lek, jeżeli potem nie jest w stanie wziąć odpowiedzialności za jakość tego leku, który zarejestrował i dopuścił do obrotu. Jeżeli przez pierwszy rok można badać próbkę, czy znaczy to, że zakłada się, iż później firmy będą produkowały leki o niższej jakości? Mówimy że w pierwszym roku od wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu, a dlaczego nie przez dwa, a może nawet przez trzy lata.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-240">
          <u xml:id="u-240.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Myślę, że chodzi o sprawdzenie, co dzieje się z lekiem po wyjściu od producenta.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-241">
          <u xml:id="u-241.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Odnoszę wrażenie, że ostatnia propozycja ministra Aleksandra Naumana, która mówi, że produkt wprowadzony do obrotu jednorazowo w ciągu pierwszego roku jest badany na koszt podmiotu wprowadzającego, jest do przyjęcia. A następne badania jakościowe, które nadal będą przeprowadzane, prowadzone będą już nie na koszt podmiotu odpowiedzialnego. Ta propozycja rozwiązuje wszystkie nasze problemy i zwracam się do posłów, aby zechcieli ją przegłosować. Jeżeli nie przeprowadzamy badań przed wprowadzeniem, to to jedno badanie, czy produkcja nie uległa zmianie, czy tam coś się nie stało, jest w interesie pacjentów. Proponuję przegłosować tę propozycję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-242">
          <u xml:id="u-242.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Pani mecenas, jeśli przegłosujemy propozycję pana ministra, to co wypadnie z zapisów przedłożonych przez podkomisję?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-243">
          <u xml:id="u-243.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">W zmianie 71 podpunkt a) otrzymuje brzmienie: „skierowania produktu leczniczego, dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, do badań jakościowych”. Podpunkt b) został przyjęty, dotyczy zupełnie innej kwestii i nie budził żadnych wątpliwości.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-244">
          <u xml:id="u-244.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 71, która została przed chwilą omówiona? Stwierdzam, że Komisja 11 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła zmianę 71 z poprawkami. Zmiana 72 w związku z wprowadzonymi poprawkami stała się bezprzedmiotowa i skreślona. Zmiana 73 dotyczy art. 114. Czy są uwagi do zmiany 73? Ja mam pytanie, dlaczego tylko w jednostkach badawczo-rozwojowych?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-245">
          <u xml:id="u-245.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Zgłosimy zmianę w art. 22, w którym to minister poda wykaz jednostek i warunki, jakie muszą spełniać, by wykonywać określone badania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-246">
          <u xml:id="u-246.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Proponuję więc wykreślić słowa „badawczo-rozwojowych”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-247">
          <u xml:id="u-247.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">W ust. 3a mowa jest nie o jednostkach, które prowadzą badania jakościowe, ale o miejscach, w których mógł pracować i zdobywać doświadczenie kandydat na inspektora farmaceutycznego do spraw wytwarzania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-248">
          <u xml:id="u-248.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że należy zostawić „jednostki badawczo-rozwojowe”. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 73? Stwierdzam, że Komisja 11 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła zmianę 73. Zmiana 74 jako bezprzedmiotowa zostaje wycofana i skreślona.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-249">
          <u xml:id="u-249.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Niejako zamiast zmiany 74 dodajemy nowy artykuł 119a w brzmieniu - ust. 1: „Produkty lecznicze, dopuszczone po raz pierwszy na podstawie ustawy do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, kierowane są do badań jakościowych przeprowadzanych przez jednostki, o których mowa w art. 22 ust. 3, bezpośrednio przez podmiot odpowiedzialny na podstawie decyzji wydanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-250">
          <u xml:id="u-250.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy nie należy określić, kto ma pobrać tę próbkę? Że ma to zrobić inspekcja farmaceutyczna.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-251">
          <u xml:id="u-251.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Możemy w ust. 2 wprowadzić modyfikację. Jeszcze raz czytam ust. 1 „Produkty lecznicze, dopuszczone po raz pierwszy na podstawie ustawy do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, kierowane są przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (...)”. Ust. 2 „Kontrolę jakościową produktów leczniczych określonych w ust. 1 przeprowadza się raz nie później niż w ciągu jednego roku od dnia wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. O wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu podmiot odpowiedzialny zawiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego”. Ust. 3 „Koszt badania jakościowego, o którym mowa w ust. 1 i 2, w tym również koszt próbki pobranej do badania, ponosi podmiot odpowiedzialny”. I to byłyby wszystkie zmiany z tym związane.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-252">
          <u xml:id="u-252.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Zgadzamy się.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-253">
          <u xml:id="u-253.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Rozumiem, że tylko za jedno badanie w ciągu pierwszego roku płaci podmiot wprowadzający, reszta badań robiona jest na koszt państwa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-254">
          <u xml:id="u-254.0" who="#PrzedstawicielMZZdzisławMroczek">Czy jest możliwość wprowadzenia drobnej, ale istotnej poprawki w art. 116 w ust. 4 ustawy matki? Użyto w nim terminu „badania laboratoryjne”. Myśmy już raz użyli tego sformułowania w zupełnie innym znaczeniu, w art. 2, dlatego proponuję skreślić w tym miejscu słowo „laboratoryjne” i pozostawić tylko „badania”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-255">
          <u xml:id="u-255.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Zgadzamy się na taką poprawkę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-256">
          <u xml:id="u-256.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Ja sprzeciwu nie zgłaszam.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-257">
          <u xml:id="u-257.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zapisu nowo wprowadzonego art. 119a? Stwierdzam, że Komisja 11 głosami, przy braku przeciwnych i wstrzymujących się, przyjęła zapis nowo wprowadzonego art. 119a. Wracamy do art. 116. Jest to drobna modyfikacja dotycząca skreślenia w ust. 4 słowa „laboratoryjne” w zdaniu „Zlecane są również badania (...)”. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem tej zmiany? Stwierdzam, że Komisja 12 głosami, przy braku przeciwnych i wstrzymujących się, przyjęła zmianę w art. 116 ust. 4. Zmiana 75 dotyczy art. 121a., który następuje po art. 121. Czy są uwagi do zmiany 75? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zapisu zmiany 75? Stwierdzam, że Komisja 13 głosami, przy braku przeciwnych i wstrzymujących się, przyjęła zmianę 75. Zmiana 76 dotyczy dodania art. 124a po art. 124. Czy są uwagi na temat zmiany 76? Mam pytanie do pana ministra, czy tutaj musi się znaleźć zapis „osoba odpowiedzialna”? Co rozumiemy przez sformułowanie „osoba odpowiedzialna za zwierzęta”?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-258">
          <u xml:id="u-258.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Art. 169 ust. 2 „Jeżeli tkanki i produkty zwierząt przeznaczone są do spożycia przez ludzi, to właściciele tych zwierząt lub osoby odpowiedzialne za zwierzęta (...)”. Tak było w ustawie i było to bardzo długo dyskutowane przy pierwszej nowelizacji Prawa farmaceutycznego. Jeżeli nie przyjmiemy tego tutaj, to będziemy musieli przeformułować art. 169, bo to się stąd wzięło.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-259">
          <u xml:id="u-259.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Usiłuję to zrozumieć, ale to jest zdanie: „Kto wprowadza do obrotu, stosuje lub dopuszcza, jako osoba odpowiedzialna za zwierzęta (...)”. Do obrotu z reguły nie osoba odpowiedzialna za zwierzęta dopuszcza, więc może to jest tylko niezgrabny zapis.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-260">
          <u xml:id="u-260.0" who="#PrzedstawicielKrajowejIzbyLekarskoWeterynaryjnejWojciechKochowicz">Ten zapis wynika z dyrektywy, ponieważ niezależnie od tego, że lekarz jest osobą odpowiedzialną za wprowadzenie leków do obrotu czy leczenia, to również może to zrobić właściciel zwierząt. Jeżeli to są zwierzęta przeznaczone do spożycia lub ich tkanki i produkty, to zagrożenie dla zdrowia ludzi jest bardzo duże. Określenia osób odpowiedzialnych wymaga nie tylko artykuł, który podała pani mecenas, ale również dyrektywy unijne. Ten zapis musi być, ponieważ taka sama odpowiedzialność musi ciążyć na właścicielu zwierząt, jeżeli dopuści do stosowania produktów leczniczych u zwierząt.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-261">
          <u xml:id="u-261.0" who="#PosłankaKrystynaHerman">Moim zdaniem ten zapis nie jest czytelny. Ale może należałoby sformułować go w ten sposób: „jeżeli osoba odpowiedzialna za zwierzęta wprowadza do obrotu, stosuje lub dopuszcza do stosowania u zwierząt niedopuszczone do obrotu produkty lecznicze weterynaryjne, podlega grzywnie”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-262">
          <u xml:id="u-262.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Do obrotu wprowadzają różne osoby. Również handlarz, który m.in. wprowadza do obrotu zwierzęta. Wydaje mi się, że to trzeba jednoznacznie zdefiniować, bo wychodzi na to, że odpowiada tylko jedna osoba. Osoba odpowiedzialna za zwierzęta podlega karze, a pozostali nie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-263">
          <u xml:id="u-263.0" who="#PrzedstawicielKrajowejIzbyLekarskoWeterynaryjnejWojciechKochowicz">Produkty lecznicze weterynaryjne do obrotu może wprowadzać zgodnie z ustawą wyłącznie lekarz i ta pierwsza część zapisu - „Kto wprowadza do obrotu” - dotyczy lekarza weterynarii, „stosuje lub dopuszcza” - można tu użyć słowa - „zezwala na dopuszczenie (...)”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-264">
          <u xml:id="u-264.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">To jest trudno sformułowane, ale tu tak naprawdę chodzi o dwie osoby. Pierwszą osobą, która popełnia czyn zabroniony, jest ten, kto wprowadza do obrotu lub stosuje niedopuszczony produkt. Drugą osobą jest ta, która jako osoba odpowiedzialna dopuszcza do stosowania. Mówimy tu o dwóch osobach.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-265">
          <u xml:id="u-265.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy mam to rozumieć, że to są dwie osoby - ten, kto wprowadza do obrotu, i ten, kto stosuje lub dopuszcza do stosowania?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-266">
          <u xml:id="u-266.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Żeby to było bardziej zrozumiałe, to powinno zostać zapisane w dwóch ustępach. Ust. 1 „Kto wprowadza do obrotu lub stosuje niedopuszczone do obrotu produkty lecznicze weterynaryjne podlega (...)”. Ust. 2 „Tej samej karze podlega ten, kto jako osoba odpowiedzialna, dopuszcza do stosowania u zwierząt niedopuszczone do obrotu produkty lecznicze weterynaryjne”. To jest prawidłowa konstrukcja dla tego przepisu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-267">
          <u xml:id="u-267.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Zgadzamy się z przedstawioną propozycją. Chodzi tylko o to, by intencja była zrozumiała i jednoznaczna.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-268">
          <u xml:id="u-268.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przyjmujemy intencję, a pani mecenas znajdzie dla niej formę gramatyczną.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-269">
          <u xml:id="u-269.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Proszę o zezwolenie na rozbicie tego przepisu na dwa ustępy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-270">
          <u xml:id="u-270.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy pan minister akceptuje tę prośbę? Tak. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 76 w rozbiciu na dwa ustępy, o których wspomniała pani mecenas? Stwierdzam, że Komisja 14 głosami, przy braku przeciwnych i wstrzymujących się, przyjęła zmianę 76. Zmiana 77 dotyczy art. 128. Czy są uwagi na temat zmiany 77? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 77? Stwierdzam, że Komisja 13 głosami, przy braku przeciwnych i 1 wstrzymującym się, przyjęła zmianę 77. Zmiana 78 dotyczy art. 129. Czy są uwagi do zmiany 78? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 78? Stwierdzam, że Komisja 14 głosami, przy braku przeciwnych i wstrzymujących się, przyjęła zmianę 78. Zmiana 79 dotyczy wniesienia art. 132a po art. 132. Czy są uwagi do zmiany 79?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-271">
          <u xml:id="u-271.0" who="#PosełAndrzejWojtyła">Proponuję po art. 132a dodać jeszcze art. 132b w brzmieniu: „Kto nie posiada dokumentów nabycia i stosowania u zwierząt, z których lub od których tkanki i produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, produktu leczniczego weterynaryjnego posiadającego właściwości anaboliczne, przeciwbakteryjne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne i psychotropowe podlega grzywnie lub karze pozbawienia wolności do lat 2 lub obydwu karom łącznie”. Uzasadnienie...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-272">
          <u xml:id="u-272.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Tego nie trzeba uzasadniać. Pytanie jest tylko, czy to ma być art. 132b, czy wystarczy w art.132 zrobić dwa ustępy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-273">
          <u xml:id="u-273.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">To jest za duży artykuł, żeby go doklejać do czegoś innego. Zróbmy tak, że zmiana 79 dotyczy wniesienia art. 132a i 132b.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-274">
          <u xml:id="u-274.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">W związku z tym zmiana 79 zostaje rozszerzona o art. 132b w brzmieniu przedstawionym przez pana posła Andrzeja Wojtyłę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 79? Stwierdzam, że Komisja 13 głosami, przy braku przeciwnych i wstrzymujących się, przyjęła zmianę 79. Zmiana 80 dotyczy art. 133. Czy są uwagi do zmiany 80? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 80? Stwierdzam, że Komisja 14 głosami, przy braku przeciwnych i wstrzymujących się, przyjęła zmianę 80. Przechodzimy do art. 2, który jest krótki i brzmi: „Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 października 2002 r.”. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem art. 2? Stwierdzam, że Komisja 15 głosami, przy braku przeciwnych i wstrzymujących się, przyjęła art. 2. Teraz musimy wrócić do niezałatwionych spraw. Zmiana 1 podpunkt g), dotycząca punktu 24 w art. 2. Czy są uwagi na ten temat?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-275">
          <u xml:id="u-275.0" who="#PrzedstawicielUKIEMarekKondrad">W piśmie skierowanym do Komisji zostały przedstawione wszystkie kwestie dotyczące trzech problemów, w tym dwóch dotyczących ustawy - Prawo farmaceutyczne, w tym także kwestii definicji podmiotu odpowiedzialnego. W piśmie wyrażona została opinia, że definicja zaproponowana przez podkomisję pozostaje w zgodzie z prawem Unii Europejskiej. Natomiast kwestia zastosowania poszczególnych elementów tej definicji w czasie jest de facto dyskrecjonalna. Jedyne ograniczenie jest takie, że cała definicja powinna być stosowana od momentu uzyskania przez Polskę członkostwa w Unii Europejskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-276">
          <u xml:id="u-276.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Dyskusja na ten temat na podkomisji była długa i wyczerpująca. Przyjęte sformułowanie nie jest sprzeczne z prawem Unii Europejskiej, dlatego proszę posłów o przyjęcie przedłożenia podkomisji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-277">
          <u xml:id="u-277.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Nasza dyskusja dotyczyła punktu g) podpunkt 24 w zmianie 1.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-278">
          <u xml:id="u-278.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Przedstawię inne zgłoszone propozycje, które nie wydawały mi się wadliwe. Jedną z nich była propozycja, aby podpunkt 24 składał się z trzech liter - a), b) i c), a treścią litery c) była ta część zdania z litery b), która zaczyna się od wyrazu - „lub”. Czyli litera c) brzmiałaby - „osoba fizyczna będąca obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej”. Nie potrafię określić wartości tego rozwiązania. Powtarzam, że zostało ono uznane za zgodne z prawem unijnym. Ja tylko relacjonuję, nie ustosunkowując się. Litera c) byłaby stosowana od dnia wejścia Polski do Unii Europejskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-279">
          <u xml:id="u-279.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Taki był nasz wniosek. Chcielibyśmy, aby przedsiębiorca i podmiot posiadający siedzibę w państwie członkowskim Unii Europejskiej już teraz był dopuszczony na polski rynek, natomiast osoba fizyczna z dniem akcesji, czyli od stycznia 2004 r.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-280">
          <u xml:id="u-280.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy to jest wniosek, że podpunkt b) należy rozdzielić na podpunkt b) i c). Tak. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 1 pkt g) dotyczący podpunktu 24 z literami a), b), c)? Stwierdzam, że Komisja 11 głosami, przy 3 przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła zmianę. Ponieważ w zmianie 1 wprowadziliśmy poprawkę, teraz przegłosujemy całą zmianę 1. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 1 w całości? Stwierdzam, że Komisja 10 głosami, przy 1 przeciwnym i 2 wstrzymujących się, przyjęła zmianę 1. Zmiana 10 dotyczy art. 14. Czy są uwagi do zmiany 10?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-281">
          <u xml:id="u-281.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">W art. 14 były pewne luki techniczne. Rząd przedstawił mi swoją wersję, jak to powinno wyglądać. Uważam, że ta propozycja powinna zostać przyjęta, bo to jest tylko sprawa merytorycznego dostosowania powołań w art. 14 do przyjętego nowego art. 10. I tylko rząd może ocenić, czy to są właściwe powołania. Przeczytam, czym te zapisy się różnią. Główka art. 14: „W przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego we wniosku, o którym mowa w art. 10, należy określić odpowiednio: (i to jest bez zmian). W pkt 1 było: w ust. 1 w pkt 5 i to się odnosiło do poprzedniego brzmienia art. 10, a w obecnym brzmieniu ust. 1 już nie ma pkt 5, w tym punkcie nie ma ustępów (czyli to było źle). W propozycji rządowej mamy: „1) dawkowanie dla różnych gatunków zwierząt, dla których jest przeznaczony”, czyli to, co było w treści pod literą a) w pkt 1 art. 14. Teraz pkt 2 w propozycji obecnej rządowej to są: „2) zalecane środki ostrożności i bezpieczeństwo przy stosowaniu produktu leczniczego u zwierząt”, tak samo jak w dotychczasowej wersji w ustawie matce, ale już bez odwołania do przepisu art. 10, który nie istnieje. Dalej jest odwołanie w pkt 3a, w ustawie matce w pkt 2, opis badań farmakologicznych i teraz musimy sięgnąć do tego, co uchwaliliśmy, ale z tego co pamiętam, to w art.10 ust. 2 pkt 3 mamy faktycznie opis badań farmakologicznych, czyli to się nie zmieniło. Przy ekotoksyczności mamy odwołanie się do art. 10 ust. 2 pkt 3, przy opisie badań toksykologicznych jest wymieniona ekotoksyczność. I okres karencji występuje w jednej i drugiej treści art. 14, gdzie nie było odwołania się do żadnego innego artykułu. W tej chwili te odwołania uzgodnione są z art. 10.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-282">
          <u xml:id="u-282.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 10 w uzupełnieniu przedstawionym przez rząd? Stwierdzam, że Komisja 14 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła zmianę 10. Zmiana 18 dotycząca art. 22. Czy są uwagi do zmiany 18?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-283">
          <u xml:id="u-283.0" who="#PosełWładysławSzkop">Proponuję, mimo zgody rządu na zmianę tego przepisu i upoważnienia ministra zdrowia, aby mógł określić te laboratoria i te jednostki, które będą wykonywały badania, przegłosować ten przepis w takiej formie, w jakiej jest. Przykro mi bardzo, ale wczoraj poświęciłem trochę czasu na to i nie udało mi się ustalić wszystkich kryteriów, które pan minister musi uwzględnić, żeby to rozporządzenie sformułować. Proponuję więc przyjęcie tego przepisu w formie, w jakiej jest, a ja złożę poprawkę w drugim czytaniu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-284">
          <u xml:id="u-284.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przyjmiemy więc zmianę 18 podpunkt b) w takiej postaci, jak jest zapisana. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 18 podpunkt b)? Stwierdzam, że Komisja 11 głosami, przy braku przeciwnych i 3 wstrzymujących się, przyjęła zmianę 18 podpunkt b). Zmiana dotycząca art. 42 plasująca się między zmianami 34 i 35. Ministerstwo Zdrowia miało przedstawić swoją koncepcję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-285">
          <u xml:id="u-285.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">W art. 42 ust. 2 pkt 4 „Przy wytwarzaniu produktu leczniczego ze stosowaniem jako wyrobu wyjściowego ludzkiej krwi wytwórca obowiązany jest: 4) używać jedynie krwi pochodzącej od osób, których stan zdrowia został określony zgodnie z odrębnymi przepisami”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-286">
          <u xml:id="u-286.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem tak sformułowanej poprawki do art. 42? Stwierdzam, że Komisja 13 głosami, przy braku przeciwnych i 1 wstrzymującym się, przyjęła tę zmianę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-287">
          <u xml:id="u-287.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">Zgłaszam wniosek o uzupełnienie art. 72 ust. 5 o pkt 2a „suplementy diet”. W ust. 5 jest napisane - „Hurtownie farmaceutyczne mogą również prowadzić obrót hurtowy (...)” i tu są wymienione poszczególne produkty. Zgłaszam wniosek o wprowadzenie pkt. 2a w brzmieniu: „suplementy diet”. Bez tego zapisu preparaty te nie będą mogły znajdować się w sprzedaży w aptekach, mimo dopuszczenia ich przez GIS.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-288">
          <u xml:id="u-288.0" who="#PosełWładysławSzkop">Niezależnie od merytorycznej wartości tego wniosku, proszę panią posłankę Małgorzatę Stryjską, aby wniosek swój zgłosiła już na sali plenarnej, ponieważ myśmy zakończyli procedowanie i tego rodzaju poprawka może być zgłoszona tylko w tym trybie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-289">
          <u xml:id="u-289.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Tym samym wyczerpaliśmy wszystkie sprawy dotyczące tej ustawy. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem całości zapisów - Prawo farmaceutyczne? Stwierdzam, że Komisja 10 głosami, przy 4 przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła ustawę - Prawo farmaceutyczne. Proszę jeszcze o końcową opinię przedstawicieli Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-290">
          <u xml:id="u-290.0" who="#PrzedstawicielUKIETomaszKrawczyk">W toku obserwacji projektu ustawy mogę stwierdzić, że nie zawiera ona sprzeczności z prawem wspólnotowym. Ostateczna opinia do sprawozdania Komisji zostanie udzielona na piśmie z podpisem ministra po dostarczeniu tekstu ustawy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-291">
          <u xml:id="u-291.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Pozostała nam jedna poprawka do ustawy o Urzędzie Rejestracji Leków.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-292">
          <u xml:id="u-292.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Wracamy do ustawy o Urzędzie Rejestracji Leków. To co budziło wątpliwości i nad czym nie głosowaliśmy dotyczyło zmiany 4 art. 6, a konkretnie w ust.1 punktu b). Proszę o ustosunkowanie się przedstawicieli UKIE.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-293">
          <u xml:id="u-293.0" who="#PrzedstawicielUKIETomaszKrawczyk">Ta kwestia była przedmiotem analizy UKIE. Dostarczyliśmy Komisji pisemną analizę, w której doszliśmy do wniosku, że kwestia współpracy Urzędu Rejestracji Leków z wnioskodawcami nie jest prawem wspólnotowym uregulowana. Kwestia informowania przez urząd o czynnościach i dokumentacji nie znajduje odzwierciedlenia w dyrektywie. Jedyną kwestia, jakiej się doszukaliśmy jest to, co jest zapisane w projekcie ustawy, informowanie przez prezesa urzędu o zatwierdzonej charakterystyce produktu. W związku z tym w konkluzji trzeba stwierdzić, że przedmiot projektowanego art. 6 nie jest objęty uregulowaniami prawa Unii Europejskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-294">
          <u xml:id="u-294.0" who="#PosełWładysławSzkop">Jak rozumiem, ta opinia i te uregulowania dotyczą organów. A my mówimy o uregulowaniach wewnętrznych i procedurach wewnętrznych w urzędzie, a urząd nie jest organem.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-295">
          <u xml:id="u-295.0" who="#PrzedstawicielUKIETomaszKrawczyk">Z mojego punktu widzenia to nie odgrywa żadnej roli. Ja tylko stwierdzam zgodność w odniesieniu do kwestii dotyczących poszczególnych aspektów proceduralnych. Ten przepis jest elementem procedury, jak również elementem zadań urzędu i akurat ta kwestia nie podlega regulacji. Konkluzja jest taka, że państwa członkowskie mają pełną swobodę w zakresie uregulowania w tej materii.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-296">
          <u xml:id="u-296.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Pani mecenas, z tego co pamiętam, punkt b) miał brzmieć: „udzielanie informacji - słowo „wnioskodawcy”, przynajmniej w moich zapiskach, jest skreślone - „dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności z zakresu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych”. Wobec tego proponuję przegłosować najpierw ten zapis. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem takiego brzmienia tego zapisu? Stwierdzam, że Komisja 10 głosami, przy braku przeciwnych i 5 wstrzymujących się, przyjęła proponowany zapis. Teraz głosujemy całą zmianę 4. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 4 w całości? Stwierdzam, że Komisja 10 głosami, przy braku przeciwnych i 5 wstrzymujących się, przyjęła zmianę 4. Głosujemy za przyjęciem całości zapisów dotyczących ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem sprawozdania podkomisji w całości ze wszystkimi ustalonymi poprawkami? Stwierdzam, że Komisja 10 głosami, przy 5 przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła sprawozdanie podkomisji. Ogłaszam przerwę do godziny 15.00.</u>
          <u xml:id="u-296.1" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Wznawiam posiedzenie Komisji i przystępujemy do pracy nad sprawozdaniem podkomisji dotyczącym projektu ustawy o wyrobach medycznych zgodnie z drukiem nr 508.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-297">
          <u xml:id="u-297.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Zmiany w ustawie o wyrobach medycznych dotyczą trzech grup zagadnień. Pierwsza grupa zagadnień - to sprawy związane z dostosowanie ustawy do zmienionej koncepcji Urzędu Rejestracji Leków. Druga i trzecia - to sprawy związane z koniecznością wprowadzenia do ustawy zapisów dotyczących aktywnych implantów i rejestracji wyrobów weterynaryjnych. Zmiana 1 to nowelizacja wynikająca ze zmian w kompetencjach prezesa Urzędu, a jest ona konsekwencją zmian o urzędzie nadzoru i praktycznie nie wymaga komentarza. Wprowadzenie do ustawy zapisów dotyczących aktywnych implantów jest dość ważne, ponieważ dyrektywa „Aktywne implanty” jest dyrektywą starego podejścia. Dotyczy ona urządzeń takich jak, np. rozrusznik serca. W Unii Europejskiej przed wejściem w życie dyrektywy nowego podejścia, dotyczącej wyrobów medycznych, aktywne implanty rejestrowane były jako urządzenia niesklasyfikowane. W ustawie o wyrobach medycznych, według dyrektywy dotyczących tych implantów, są one klasyfikowane w klasie III wyrobów. Wprowadzenie do ustawy pojęcia aktywnych implantów umożliwi rejestrację wyrobów, które rejestrowane były w Unii na bazie dyrektywy „Aktywne implanty” bez konieczności przerabiania dokumentacji na zgodność z dyrektywami nowego podejścia. Wprowadzone zmiany usuną ewentualne nieporozumienia i niejasności związane z wyrobami. Zapominano o wyrobach medycznych weterynaryjnych i ten błąd staramy się w tej ustawie naprawić. Macie państwo przed sobą sprawozdanie podkomisji. W trakcie omawiania poszczególnych artykułów zgłoszę kilka drobnych, technicznych, niemerytorycznych poprawek.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-298">
          <u xml:id="u-298.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do rozpatrywania art. 1. Zmiana 1 dotyczy art. 1, w którym proponuje się dodanie dwóch punktów, pkt 2 i 2b. Czy są uwagi do zmiany 1? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 1? Stwierdzam, że Komisja 7 głosami, przy braku przeciwnych i 3 wstrzymujących się, przyjęła zmianę 1. Zmiana 2 dotyczy art. 2. Czy ktoś chciałby zabrać głos na ten temat? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 2? Stwierdzam, że Komisja 7 głosami, przy braku przeciwnych i 3 wstrzymujących się, przyjęła zmianę 2. Zmiana 3 dotyczy art. 3. Czy są uwagi do zmiany 3? Mam pytanie do Biura Legislacyjnego KS. W porównaniu z przedłożeniem rządowym stwierdzam, że nie znalazł się tu zapis o artykułach przeznaczonych do inwazyjnego pobierania próbek z organizmu człowieka. Czy to zgubiono, czy to celowo pominięto?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-299">
          <u xml:id="u-299.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Dyskusja na ten temat dotyczyła sformułowania - „oraz artykuły do inwazyjnego pobierania próbek z organizmu człowieka”, ale to zostało skreślone.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-300">
          <u xml:id="u-300.0" who="#DyrektorMałgorzataWychowaniec">Sformułowanie to zostało skreślone, ponieważ artykuły do inwazyjnego pobierania próbek z organizmu człowieka nie stanowią wyposażenia wyrobów in vitro, tylko jest to osobny wyrób medyczny, zupełnie inaczej klasyfikowany, który nie powinien się tutaj znaleźć. I dlatego został skreślony.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-301">
          <u xml:id="u-301.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem. Mam jeszcze drugie pytanie. W pkt f) mamy taki zapis: „lub będącego aktywnym implantowanym wyrobem medycznym”. Chodzi mi o słowo „implantowanym”, dla mnie to znaczy, że to jest wyrób wszczepiony.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-302">
          <u xml:id="u-302.0" who="#DyrektorMałgorzataWychowaniec">Tak, to jest ta zmiana, która będzie się ciągnęła przez całą ustawę. Mianowicie aktywne implantowane wyroby medyczne w dyrektywie starego podejścia, w dyrektywie „Aktywne implanty”, która była przed dyrektywami dotyczącymi wyrobów medycznych, były wyrobami nie klasyfikowanymi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-303">
          <u xml:id="u-303.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">To rozumiem. Chodzi mi jednak o wyrażenie „implantowanym”, a nie „implant”. Słowo „implant” jest dla mnie jasne, oznacza to, co będzie implantowane. A „implantowane” znaczy, że to coś jest już wszczepione. Wyrób implantowany jest już wewnątrz organizmu. Musi to być inaczej zapisane. „Aktywny implant” jest zrozumiały, ale nie może to być „aktywny implantowany”. Chodzi bowiem o wyrób medyczny, który może być i będzie implantowany, ale jeszcze nie jest. Proszę o wprowadzenie takiej poprawki w zapisie. Czy ktoś jeszcze ma uwagi do zmiany 3? Nie słyszę. Wobec tego głosujemy zmianę 3 w całości z poprawką - „aktywnym implantem” zamiast „implantowanym wyrobem medycznym”. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 3 w takim brzmieniu? Stwierdzam, że Komisja 9 głosami, przy braku przeciwnych i 4 wstrzymujących się, przyjęła zmianę 3. Zmiana 4 dotyczy art. 4. Czy są uwagi do zmiany 4?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-304">
          <u xml:id="u-304.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Punkt a) brzmiał następująco: „Wprowadzenia do obrotu wyrobu medycznego dokonuje wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-305">
          <u xml:id="u-305.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Zgadzamy się z tym zapisem. On dotyczy podmiotu odpowiedzialnego, czytaj - osoby fizycznej lub przedsiębiorcy, i miejsca jego siedziby. Uważamy, że w przypadku producentów wyrobów medycznych, podmiot odpowiedzialny powinien mieć siedzibę w kraju, w którym dokonuje rejestracji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-306">
          <u xml:id="u-306.0" who="#DyrektorMałgorzataWychowaniec">Popieramy tę poprawkę, ale chcę zwrócić uwagę, że musimy pamiętać o tym sformułowaniu, aby w przepisach przejściowych w odpowiednim momencie zastąpić ten zapis sformułowaniem „na terytorium Unii Europejskiej”, ponieważ po wejściu Polski do Unii Europejskiej będzie on dotyczył całego jej terytorium.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-307">
          <u xml:id="u-307.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Ta zmiana wiąże się również z treścią zapisu definicji autoryzowanego przedstawiciela. To musi być zapis komplementarny, i tu i tu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-308">
          <u xml:id="u-308.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Panie ministrze, czy pana zdaniem musimy coś zmienić w art. 4?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-309">
          <u xml:id="u-309.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Nie. Musimy tylko pamiętać, że gdybyśmy cokolwiek zmieniali, to musimy to zrobić równoległe w słowniku i w przepisach.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-310">
          <u xml:id="u-310.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy możemy przyjąć, że legislacja będzie o tym pamiętać. Tak. Wobec tego, czy są jeszcze uwagi do zmiany 4? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 4 z poprawką wniesioną przez panią posłankę Marię Gajecką-Bożek? Stwierdzam, że Komisja 9 głosami, przy braku przeciwnych i 4 wstrzymujących się, przyjęła zmianę 4. Zmiana 5 dotyczy art. 5. Czy są jakieś uwagi do zmiany 5?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-311">
          <u xml:id="u-311.0" who="#PosłankaElżbietaRadziszewska">W podpunkcie b) dodajemy ust. 1a, w którym mówimy „stosuje się od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej”. A co jest w przypadku, jeżeli producent dziś eksportuje i już ma znak CE?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-312">
          <u xml:id="u-312.0" who="#PrzedstawicielkaMinisterstwaZdrowiaPaulinaSkowrońska">Jeżeli producent dziś ma znak CE i eksportuje swój wyrób na rynki Unii Europejskiej, podlega tamtemu prawu i musi spełniać tamte wymogi - ma ustanowionego autoryzowanego przedstawiciela, który wprowadza ten wyrób na terenie Unii Europejskiej i ponosi odpowiedzialność. Swój wyrób może znakować znakiem CE, ponieważ spełnia wymagania prawa wspólnotowego. Tak, w Polsce też może używać tego znaku. W ust. 1b zapisano, że nie zaprzecza to stosowaniu znaku CE w przypadku wytwórcy, który spełnił wymagania prawa wspólnotowego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-313">
          <u xml:id="u-313.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy są jeszcze jakieś uwagi do zmiany 5? Ja mam pytanie do Biura Legislacyjnego KS. W podpunkcie c) jest odwołanie „Znakiem zgodności CE, o którym mowa w ust. 1 pkt 3 (...)” czy to automatycznie zostanie przenumerowane, jeśli skreślimy pkt 2. Tak. Wobec tego głosujemy zmianę 5. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 5? Stwierdzam, że Komisja 8 głosami, przy braku przeciwnych i 4 wstrzymujących się, przyjęła zmianę 5. Zmiana 6 dotyczy art. 6. Czy są uwagi do zmiany 6? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 6? Stwierdzam, że Komisja 8 głosami, przy braku przeciwnych i 4 wstrzymujących się, przyjęła zmianę 6. Zmiana 7 dotyczy art. 7. Czy są uwagi do zmiany 7? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 7? Stwierdzam, że Komisja 9 głosami, przy braku przeciwnych i 4 wstrzymujących się, przyjęła zmianę 7. Zmiana 8 dotyczy art. 8. Czy są uwagi do zmiany 8? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 8? Stwierdzam, że Komisja 8 głosami, przy 3 przeciwnych i 1 wstrzymującym się, przyjęła zmianę 8. Zmiana 9 dotyczy art. 10. Czy są uwagi do zmiany 9?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-314">
          <u xml:id="u-314.0" who="#PosełWładysławSzkop">Ust. 1 tego artykułu dokładnie i precyzyjnie określa, kto ma prawo dokonywać obrotu. Ta precyzja kończy się przy sformułowaniu - „placówki obrotu pozaaptecznego”. Co to są placówki obrotu pozaaptecznego, bo co oznaczają pozostałe, to wiem. I drugie pytanie. Minister na podstawie ust. 2 wyda rozporządzenia, w którym określi, które wyroby medyczne mogą być prowadzone w hurtowniach. Czy to oznaczać będzie, że autoryzowany przedstawiciel nie będzie mógł być równocześnie rozprowadzającym wyroby. Czy tak to należy rozumieć?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-315">
          <u xml:id="u-315.0" who="#PrzedstawicielkaMZPaulinaSkowrońska">Ustawa nie zabrania rozprowadzania ani wytwórcy, ani autoryzowanemu przedstawicielowi. Tyle tylko, że obowiązki autoryzowanego przedstawiciela są inne. Polegają one na tym, że to on odpowiada za zarejestrowanie wyrobów na terenie Polski albo ewentualnie Unii Europejskiej. Autoryzowany przedstawiciel nie zajmuje się dystrybucją.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-316">
          <u xml:id="u-316.0" who="#PosełWładysławSzkop">Teraz mam pytanie do Biura Legislacyjnego. Czy z zapisu ust. 1 wynika, że ktokolwiek inny poza podmiotami wymienionymi może prowadzić obrót?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-317">
          <u xml:id="u-317.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Z ust. 1 wynika, że obrót wyrobami medycznymi z uwzględnieniem ust. 2 i ust. 3 może być prowadzony przez wymienione tu podmioty, ale również przez inne. Tu nie ma zakazu. Ograniczenie może być wyrażone w rozporządzeniu ministra.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-318">
          <u xml:id="u-318.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Tu chodzi o takie drobne rzeczy jak plastry, prezerwatywy i inne drobiazgi, które mogą być rozprowadzane w schroniskach, w kioskach ruchu, na stacjach benzynowych. Minister w rozporządzeniu określi, które wyroby medyczne mogą być sprzedawane przez inne placówki obrotu pozaaptecznego. Bo trudno sobie wyobrazić, żeby plastra nie można było dostać np. w schronisku turystycznym czy kiosku „Ruchu” gdzieś w środku bieszczadzkiej wsi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-319">
          <u xml:id="u-319.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że to wyczerpuje dyskusję. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 9? Stwierdzam, że Komisja 9 głosami, przy braku przeciwnych i 4 wstrzymujących się, przyjęła zmianę 9. Zmiana 10 dotyczy art. 11. Czy są uwagi na temat zmiany 11? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 10? Stwierdzam, że Komisja 9 głosami, przy braku przeciwnych i 4 wstrzymujących się, przyjęła zmianę 10. Zmiana 11 dotyczy art. 12. Czy są uwagi na temat zmiany 12. Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 11? Stwierdzam, że Komisja 9 głosami, przy braku przeciwnych i 4 wstrzymujących się, przyjęła zmianę 11. Zmiana 12 dotyczy art.16. W tej zmianie należy również zamienić wyrażenie „aktywny implantowany wyrób medyczny” na wyrażenie „aktywny implant”. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 12 z poprawką dotyczącą zamiany wyrażenia „aktywny implantowany wyrób medyczny” na wyrażenie „aktywny implant”? Stwierdzam, że Komisja 9 głosami, przy braku przeciwnych i 4 wstrzymujących się, przyjęła zmianę 12. Zmiana 13 dotyczy wprowadzenia nowego art. 21a. Czy są uwagi do zmiany 13?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-320">
          <u xml:id="u-320.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">W art. 21a w ust. 1 proponuję skreślić część ostatniego zdania: „lub inne osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje”. Pozostawić pierwszą cześć zdania: „Za prowadzenie badań klinicznych odpowiedzialny jest lekarz”. Dalszą część zdania proponuję skreślić. Wprawdzie ten zapis jest zgodny z przepisami Unii Europejskiej, ale jest sprzeczny z ustawą o zawodzie lekarza.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-321">
          <u xml:id="u-321.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Wobec tego skreśla się „lub inne osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje”. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 13 z poprawką przedstawioną przez panią poseł Marię Gajecką-Bożek? Stwierdzam, że Komisja 9 głosami, przy braku przeciwnych i 4 wstrzymujących się, przyjęła zmianę 13. Zmiana 14 dotyczy art. 22. Czy są uwagi do zmiany 14? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 14? Stwierdzam, że Komisja 7 głosami, przy braku przeciwnych i 4 wstrzymujących się, przyjęła zmianę 14. Zmiana 15 dotyczy art. 23. Czy są uwagi na temat zmiany 15? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 15? Stwierdzam, że Komisja 10 głosami, przy braku przeciwnych i 3 wstrzymujących się, przyjęła zmianę 15. Zmiana 16 dotyczy art. 24.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-322">
          <u xml:id="u-322.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Proponuję w podpunkcie d), gdzie jest delegacja dla ministra, skreślić w ust. 3a słowa „program badań klinicznych”, bo program badań klinicznych określa wytwórca, a nie minister. Proponuję również skreślić słowa „wyniki badań”, bo trudno, żeby minister ustalił, jakie będą wyniki badań klinicznych. Czytam treść ust. 3a po poprawkach: „Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, co powinien zawierać: wniosek wytwórcy, oświadczenie wytwórcy o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badań klinicznych z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa wyrobu medycznego, o których mowa w ust. 3, wzór sprawozdania końcowego z wykonania badań klinicznych wyrobu medycznego, uwzględniając w szczególności informacje identyfikujące wyrób medyczny, jego przewidziane zastosowanie, przeprowadzone badania, wielkość prób, ich analizę oraz osoby prowadzące badania”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-323">
          <u xml:id="u-323.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Moim zdaniem, wyniki badań, są tu niezbędne. Ja rozumiem, że one mają być tylko przytoczone. Wskazuje się, że w tej dokumentacji powinny znaleźć się również wyniki badań i analizy tych wyników. Pozostawienie samej analizy, bez przytoczenia wyników, nie spełni swojego zadania. Minister ma nie określać, jakie mają być wyniki badań, tylko stwierdzić, że one mają być przedstawione w tym wniosku.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-324">
          <u xml:id="u-324.0" who="#DyrektorMałgorzataWychowaniec">Może powinniśmy tutaj napisać nie „wyniki badań”, a „sposób przedstawienia wyników badań”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-325">
          <u xml:id="u-325.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Myślę, że równie ważne jest to, aby załączyć wzór wniosku.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-326">
          <u xml:id="u-326.0" who="#PrzedstawicielkaMZPaulinaSkowrońska">Wzór wniosku wymieniony jest na początku. „Wzór wniosku badania klinicznego, oświadczenie wytwórcy o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badań klinicznych z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa wyrobu, o którym mowa w ust. 3, wzór sprawozdania końcowego z wykonania badań klinicznych wyrobu medycznego, uwzględniając w szczególności, informacje identyfikujące wyrób medyczny, jego przewidziane zastosowanie, wielkość prób, wyniki badań i ich analizę”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-327">
          <u xml:id="u-327.0" who="#PosełWładysławSzkop">Chciałbym się dowiedzieć tylko, co minister zdrowia określi w drodze rozporządzenia. Co to będzie, co on określi? Jak to się będzie nazywało? W poprzednim zapisie mieliśmy „program badań klinicznych” i to było pewne hasło, które miało zostać wypełnione - wnioskiem badań i tak dalej. Teraz, kiedy skreśliliśmy „program badań klinicznych”, bo rzeczywiście on tu nie powinien być, jako że program i jego zakres ustala wnioskodawca, a nie minister zdrowia, bo to wytwórca przedstawia produkt do badania. Ale jak to nazwać?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-328">
          <u xml:id="u-328.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Spodziewam się, że pan minister przedstawi wzór wniosku i wzór oświadczenia wytwórcy. W rozporządzeniu będą przedstawione wzory tych dokumentów. Czy dobrze to zrozumiałam?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-329">
          <u xml:id="u-329.0" who="#PosełWładysławSzkop">Jeżeli tak, to powinniśmy zapisać: „w drodze rozporządzenia określi wzór wniosku, wzór oświadczenia wytwórcy, wzór sprawozdania uwzględniającego (...)”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-330">
          <u xml:id="u-330.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">A może nie uwzględniającego, tylko obejmującego. Ten wzór musi obejmować wymienione szczegóły. Czy byłoby to zgrabniej - „obejmującego wzór wniosku, wzór sprawozdania końcowego z wykonania badań klinicznych wyrobu medycznego, wzór uwzględniający, w szczególności informacje identyfikujące wyrób, przewidziane zastosowanie, przeprowadzone badania, wielkość prób”. Nie wiem, czy wielkość prób może być tutaj określona? Ale może podać uzasadnienie wielkości prób...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-331">
          <u xml:id="u-331.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">„Minister właściwy do spraw zdrowia, określi w drodze rozporządzenia wzór wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego, wzór oświadczenia wytwórcy o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badań klinicznych z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa w zakresie wyrobu medycznego, o których mowa w ust. 3, wzór sprawozdania końcowego z wykonania badań klinicznych wyrobu medycznego uwzględniający informacje identyfikujące wyrób medyczny, jego przewidziane zastosowanie, przeprowadzone badania, ilość prób, wyniki badań i ich analizę oraz osoby prowadzące badania”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-332">
          <u xml:id="u-332.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Pytanie do pani mecenas. Czy przepis ten nie byłby czytelniejszy, gdyby zrobić punkty?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-333">
          <u xml:id="u-333.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Myślę, że można to zrobić tak: 1) wzór wniosku, 2) wzór oświadczenia, 3) wzór sprawozdania i również wypunktować po słowach „uwzględniając w szczególności”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-334">
          <u xml:id="u-334.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Mam jeszcze prośbę, żebyśmy wrócili do ustawy matki do art. 16. ust. 4. Jest tam zapis, który wymaga korekty i brzmi tak: „minister właściwy do spraw zdrowia publikuje raz w roku listę jednostek przez siebie notyfikowanych”. Błąd jest w słowach „przez siebie”, bo to nie minister zdrowia notyfikuje te jednostki, które należy wykreślić. Powinno być to zapisane w ten sposób: „Minister właściwy do spraw zdrowia publikuje raz w roku listę jednostek notyfikowanych wraz z ich numerami identyfikacyjnymi w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-335">
          <u xml:id="u-335.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Oczywiście, słowa „przez siebie” należy skreślić. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem takiej poprawki w art. 16 ust. 4? Stwierdzam, że Komisja 10 głosami, przy braku przeciwnych i 3 wstrzymujących się, przyjęła tę poprawkę. Wracamy teraz do zmiany 16. Zmiany dotyczyły podpunktu d) i tutaj chyba się zgadzamy w większości. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 16? Stwierdzam, że Komisja 9 głosami, przy braku przeciwnych i 3 wstrzymujących się, przyjęła zmianę 16. Zmiana 17 dotyczy skreślenia art. 25. Czy są uwagi do zmiany 17?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-336">
          <u xml:id="u-336.0" who="#DyrektorMałgorzataWychowaniec">Wracam jeszcze do poprawki 16. O 100 lat za wcześnie wpisana została data w zmianie 16 podpunkt e).</u>
        </div>
        <div xml:id="div-337">
          <u xml:id="u-337.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Bardzo słuszna uwaga. W podpunkcie e) jest rok 1886. To jest literowy błąd, który zostanie przez legislację poprawiony. Powracamy do zmiany 17. Czy są uwagi do tej zmiany?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-338">
          <u xml:id="u-338.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Zmiana 17 polega na tym, że treść dotychczasowego art. 25 stała się obecnie treścią art. 21a. Podkomisja zdecydowała o tym ze względów merytorycznych. Zatem skoro dawny art. 25 stał się art. 21a, to art. 25 trzeba skreślić.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-339">
          <u xml:id="u-339.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 17? Stwierdzam, że Komisja 10 głosami, przy braku przeciwnych i 2 wstrzymujących się, przyjęła zmianę 17. Zmiana 18 dotyczy art. 26. Czy są uwagi na temat zmiany 18?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-340">
          <u xml:id="u-340.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Prosimy o skreślenie w ust. 3 słów „oraz uzyskania wpisu”, ponieważ wytwórca przed wprowadzeniem do obrotu zobowiązany jest do zgłoszenia wyrobu medycznego do rejestru.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-341">
          <u xml:id="u-341.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy są jeszcze jakieś uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-342">
          <u xml:id="u-342.0" who="#PosełWładysławSzkop">W tym artykule mowa jest o wyrobie medycznym, czy również o tym z certyfikatem CE? Moja wątpliwość brzmi: czy to nie ma elementu ograniczenia? W moim odczuciu cały przepis ma formułę ograniczenia dla CE.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-343">
          <u xml:id="u-343.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">W ustawie matce w art. 26 ust. 1 mamy: „Wyroby medyczne podlegają obowiązkowi wpisu do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych, z zastrzeżeniem ust. 2”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-344">
          <u xml:id="u-344.0" who="#PrzedstawicielkaMZPaulinaSkowrońska">Art. 5 tej ustawy określa wyroby medyczne jako te, które posiadają znak CE i te, które posiadają świadectwa dopuszczenia do obrotu, oświadczenia i różnego rodzaju certyfikaty. W związku z tym w tym artykule już nie musimy podkreślać, że chodzi również o wyroby medyczne z certyfikatem CE, wystarczy stwierdzenie, że chodzi o wszystkie wyroby medyczne, które spełniają wymagania tej ustawy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-345">
          <u xml:id="u-345.0" who="#PosełWładysławSzkop">Zapytam więc Biuro Legislacyjne. Wyroby posiadające certyfikat CE funkcjonują na rynku z pełnym dopuszczeniem, te nie posiadające go, tylko z dopuszczeniem w polskim rejestrze. Co na to UKIE?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-346">
          <u xml:id="u-346.0" who="#PrzedstawicielUKIETomaszKrawczyk">Dyrektywa w art. 14 dopuszcza rejestrację wyrobów medycznych. Proponowany przepis mówi tylko i wyłącznie o rejestracji, a nie o procedurze dopuszczenia do obrotu, analogicznej do procedury, jaka występuje w Prawie farmaceutycznym. Dlatego przepis ten jest dopuszczalny z punktu widzenia prawa Unii Europejskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-347">
          <u xml:id="u-347.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Ja mam pytanie. Czy Rejestr Wytwórców i Wyrobów Medycznych to są dwa rejestry, czy jeden rejestr?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-348">
          <u xml:id="u-348.0" who="#PrzedstawicielkaMZPaulinaSkowrońska">To jest jeden rejestr, w którym podaje się nazwę wytwórcy i wyroby medyczne, które on wytwarza, ponieważ jeden wytwórca może produkować kila wyrobów medycznych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-349">
          <u xml:id="u-349.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Dlaczego o to pytam? Ponieważ ta nazwa jest dziwna. Rejestr Wytwórców i Wyrobów Medycznych. Wydawało by mi się, że Rejestr Wyrobów Medycznych i Ich Wytwórców. Ale musimy chyba przyjąć, że taka jest uroda nazwy tego rejestru. Czy są jeszcze jakieś uwagi do zmiany 18? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 18 z wykreśleniem wyrazów: „oraz uzyskania wpisu” w podpunkcie b) ust. 3? Stwierdzam, że Komisja 9 głosami, przy braku przeciwnych i 3 wstrzymujących się, przyjęła zmianę 18. Zmiana 19 dotyczy art. 27 ust 4. Czy są uwagi do zmiany 19? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 19? Stwierdzam, że Komisja 9 głosami, przy braku przeciwnych i 3 wstrzymujących się, przyjęła zmianę 19. Zmiana 20 dotyczy art. 28 Czy są uwagi do zmiany 20?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-350">
          <u xml:id="u-350.0" who="#PosełBolesławPiecha">W podpunkcie b) w ust. 3 mowa jest o deklaracji oraz dalej „oraz dokumentację potwierdzającą zgodność wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi - dla wyrobów medycznych należących do klasy I (...)”. Do klasy I, z tego co wiem, zalicza się wyroby medyczne o stosunkowo niskim ryzyku. W Unii Europejskiej, jak wynika z moich ustaleń, takie dokumenty nie są wymagane w przypadku dostarczenia do biura rejestrującego. Wyroby medyczne klasy I są rejestrowane wyłącznie na podstawie stosownej deklaracji producenta, natomiast cała dokumentacja znajduje się u producenta. Proszę o wyjaśnienie tej kwestii.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-351">
          <u xml:id="u-351.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Rzeczywiście ma pan rację i możemy tu dokonać stosownej zmiany. Myślę, że również w art. 28 pkt b) po słowach: „dla wyrobów medycznych należących do klasy IIa, IIIb i III lub będącego aktywnym implantem, wyrobów medycznych do diagnostyki „in vitro” zakwalifikowanych z listy A do B”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-352">
          <u xml:id="u-352.0" who="#DyrektorMałgorzataWychowaniec">Wyrób medyczny raz jest zaklasyfikowany z listy A i B, a raz z wyrobów medycznych in vitro. Część wyrobów in vitro nie można zakwalifikować z listy A i B, ponieważ to są szczególnego ryzyka wyroby in vitro i pozostałe wyroby in vitro. Musimy dwa razy powtórzyć to, żeby zmieścić klasyfikacje wszystkich wyrobów do diagnostyki in vitro.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-353">
          <u xml:id="u-353.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Pan poseł Bolesław Piecha sugeruje, aby tej dokumentacji nie składać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-354">
          <u xml:id="u-354.0" who="#PosełBolesławPiecha">Tak, aby dokumentacji nie składać. natomiast, żeby była dostępna, tak jak to jest w Unii Europejskiej, u wytwórcy i na każde żądanie była do wglądu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-355">
          <u xml:id="u-355.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Zgadzamy się z wnioskiem złożonym przez pana posła Bolesława Piechę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-356">
          <u xml:id="u-356.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czym to skutkuje, pani mecenas?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-357">
          <u xml:id="u-357.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Będzie skutkowało większą czytelnością przepisu, a merytorycznie, jak wynika z wypowiedzi członków rządu, jest to niezbędne uzupełnienie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-358">
          <u xml:id="u-358.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Wobec tego co powinniśmy zrobić? W ogóle skreślić podpunkt b)? Pytam, jak to będzie brzmiało.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-359">
          <u xml:id="u-359.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">W ust. 3 powinno to brzmieć mniej więcej tak: „Do zgłoszenia o wpis do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych dołącza się deklarację zgodności, albo deklarację zgodności z podaniem numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej - dla wyrobów medycznych należących do klasy IIa, IIb, i III lub będących aktywnym implantem, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro zakwalifikowanym z listy A lub B oraz przeznaczonym do samodzielnego testowania (...)”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-360">
          <u xml:id="u-360.0" who="#PrzedstawicielkaMZPaulinaSkowrońska">Zwracam uwagę, że chochlik z diagnostyką in vitro wkradł się nam w kilku miejscach. M.in. w art. 3 „znakowaniem znakiem zgodności” - to jest w definicjach - tutaj mamy „aktywnym implantem” - to co poprawiliśmy - wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro - i tu znów musimy powtórzyć wyroby in vitro niesklasyfikowane. Czyli już nawet w definicji mamy tego chochlika. On się jeszcze w jednym miejscu pojawia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-361">
          <u xml:id="u-361.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że to jest techniczna zmiana, tam po prostu zabrakło kilku słów. Musimy zachować pewien porządek, ponieważ wróciliśmy do zmiany litera f). Czy tak?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-362">
          <u xml:id="u-362.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Czytam zmiana 3 dotyczącą art. 3 litera f) pkt 16: „znakowaniu znakiem zgodności - należy przez to rozumieć znakowanie w oparciu o deklarację zgodności wystawioną przez wytwórcę, a przy współudziale jednostki notyfikowanej dla wyrobu medycznego klasy I, mającego funkcje pomiarową lub będącego sterylnym wyrobem medycznym, klasy IIa, IIb i III lub będącego aktywnym implantem lub wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro lub wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro z listy A i B oraz wyrobem medycznym przeznaczonym do samodzielnego testowania”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-363">
          <u xml:id="u-363.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że to co się stało, dotyczyło niezrozumienia tego, że wyrób do diagnostyki in vitro trzeba było powtórzyć. On tu nie został powtórzony. Traktuję to jako techniczne uchybienie. Wobec tego mamy to przegłosowane i nie będziemy tego powtórnie głosować, bo wszystko jest jasne. Wracamy teraz do zmiany 20.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-364">
          <u xml:id="u-364.0" who="#PosełWładysławSzkop">Nie wiem do kogo mam skierować swoje pytanie, ale sformułuję je tak. W przepisach mówi się, że wyrób medyczny, który stanowi zagrożenie dla zdrowia czyli wyrób niebezpieczny powinien zostać wycofany z rejestru, tak przynajmniej rozumiałem intencję naszej dyskusji. Natomiast w ust. 4 w podpunkcie c) zmiany 20 mówi się, że zmiana we wpisie dokonywana jest przez prezesa Urzędu na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela. Czy to oznacza, że prezes Urzędu z własnej inicjatywy zmiany wpisu nie może dokonać?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-365">
          <u xml:id="u-365.0" who="#PrzedstawicielkaMZPaulinaSkowrońska">O przypadkach incydentalnych traktuje rozdział o incydentach, w którym określono w jakich sytuacjach prezes Urzędu może dokonać wycofania, wstrzymania i wykreślenia z rejestru. Jest to art. 35 ust. 2 pkt 2.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-366">
          <u xml:id="u-366.0" who="#PosełWładysławSzkop">W takim razie do podpunktu c) trzeba wpisać zastrzeżenie art. 35 ust. 2, bo tam jest inna regulacja. Art. 35 daje prezesowi Urzędu możliwość wykreślenia z rejestru na zasadach w nim określonych. Bo w art. 28 ust. 4 jednoznacznie stwierdza się, że może to zrobić tylko na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela. Więc w tym przepisie obligatoryjnym musi znaleźć się odwołanie do artykułu, który daje możliwość innego postępowania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-367">
          <u xml:id="u-367.0" who="#PosełTadeuszCymański">Czy nie możemy zapisać, że na wniosek z zastrzeżeniem art. 35 ust. 2 i przyjąć taki tryb za normę?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-368">
          <u xml:id="u-368.0" who="#PrzedstawicielBRŚFiMWaldemarZieliński">W produktach leczniczych o wszystkim decyduje minister zdrowia, tutaj prezes Urzędu. Czy to jest pomyłka, czy to jest celowe, bo nawet w tej poprawce, którą teraz dyskutujemy, zapisany jest prezes Urzędu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-369">
          <u xml:id="u-369.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">To nie jest pomyłka. To jest uregulowane dalej i prezes Urzędu jest zmieniony na ministra właściwego do spraw zdrowia, ale do tego jeszcze nie doszliśmy. Zmiana 20. Mówimy o zmianie z wniesionymi poprawkami. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 20 z omówionymi poprawkami? Stwierdzam, że Komisja 11 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła zmianę 20. Zmiana 21 dotyczy art. 29. Czy są uwagi na temat zmiany 21?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-370">
          <u xml:id="u-370.0" who="#PosełBolesławPiecha">Ja mam pytanie do podpunktu a) pkt. 5 w zmianie 21 - „wykaz dokumentów potwierdzających procedurę zastosowania (...)”. Czy to nie będzie kolidowało z tym, co uchwaliliśmy przed chwilą, że dokumentacja jest przechowywana u wytwórcy?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-371">
          <u xml:id="u-371.0" who="#PrzedstawicielkaMZPaulinaSkowrońska">Zgadzam się z panem posłem Bolesławem Piechą ponieważ obowiązek wprowadzenia i utrzymywania tych trzech procedur wynika z zapisu ustawy przy ocenie zgodności, w związku z tym i tak wytwórca to będzie miał. Natomiast w tym przypadku będzie przedkładał tylko deklarację zgodności, co będzie jednoznaczne, że przestrzega procedury.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-372">
          <u xml:id="u-372.0" who="#PosełBolesławPiecha">Proponuje pani wykreślić pkt 5?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-373">
          <u xml:id="u-373.0" who="#PrzedstawicielkaMZPaulinaSkowrońska">Tak.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-374">
          <u xml:id="u-374.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że w ust. 1 będzie o jeden punkt mniej. Czy są jeszcze jakieś uwagi do tej zmiany? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 21 z wykreśleniem pkt 5 w ust. 1? Stwierdzam, że Komisja 13 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła zmianę 21. Zmiana 22 dotyczy art. 32. Czy są uwagi na temat zmiany 22? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 22? Stwierdzam, że Komisja 7 głosami, przy 4 przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła zmianę 22. Zmiana 23 dotyczy art. 33. Czy są uwagi na temat zmiany 23?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-375">
          <u xml:id="u-375.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Była propozycja dodania ustępu nowego 1a w brzmieniu: „Kontrolę badań klinicznych przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-376">
          <u xml:id="u-376.0" who="#PosełWładysławSzkop">Czy kontrola wytwórców ma dotyczyć tylko wytwórców wyrobów medycznych klasy I? Czy nie powinna dotyczyć również innych - in vitro, in vitro z listy A i B i innych produktów medycznych. Z tego przepisu wynikałoby, że tylko wyrobów medycznych klasy I.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-377">
          <u xml:id="u-377.0" who="#PrzedstawicielkaMZPaulinaSkowrońska">W Unii Europejskiej przyjęto, że kontrolę sprawuje się, przede wszystkim, nad wytwórcami wyrobów klasy I. Natomiast ocena zgodności wyrobów medycznych klasy IIa, IIb i III przebiega przy współudziale jednostki notyfikowanej i jednostka notyfikowana prowadzi kontrolę i nadzór nad utrzymaniem całego systemu i nad prawidłowością wytwarzanego wyrobu i jakością tego wyrobu. Dlatego tu się mówi, że kontrolowane są wyroby klasy I, przy których wytwórca sam wystawia deklarację zgodności bez udziału jednostki notyfikowanej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-378">
          <u xml:id="u-378.0" who="#PosełWładysławSzkop">Co na to UKIE?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-379">
          <u xml:id="u-379.0" who="#PrzedstawicielUKIETomaszKrawczyk">Stan naszej wiedzy w tym momencie nie wskazuje na inne rozwiązanie. Rzeczywiście, w Unii Europejskiej prowadzona jest kontrola, przede wszystkim, w zakresie produktów klasy I, ponieważ one do dopuszczenia do obrotu nie wymagają udziału jednostek notyfikowanych. W związku z tym nie wymagają dodatkowej procedury kontrolnej. Stąd też państwo powinno sprawować kontrolę w zakresie produktów klasy I. Natomiast na pytanie, czy w zakresie wyrobów medycznych pozostałych klas ta kontrola powinna być, w tej chwili nie jestem w stanie odpowiedzieć jednoznacznie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-380">
          <u xml:id="u-380.0" who="#PosełWładysławSzkop">Czy ten przepis ma ograniczać prawa państwa, czy wyznaczać prawa państwa? Przepis ten mówi bowiem, że prawo do kontroli przysługuje tylko w stosunku do produktu klasy I. A więc wyrobów klasy II urząd nie będzie kontrolował, czyli jest to ograniczenie prawa do kontroli, bo czym innym jest oznaczenie, co ma kontrolować. Czy chodziło o to, żeby takie ograniczenie wprowadzić tym przepisem?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-381">
          <u xml:id="u-381.0" who="#PrzedstawicielkaMZPaulinaSkowrońska">Zgodnie z dyrektywami, kontrolowana jest tylko jakość wyrobów medycznych klasy I. Wyroby klasy IIa, IIb i III i aktywne implanty są bowiem wyrobami, przy których ocena zgodności odbywa się przy udziale jednostki notyfikowanej i to ta jednostka odpowiada za jakość. Jednostkę notyfikuje, czyli autoryzuje minister właściwy do spraw zdrowia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-382">
          <u xml:id="u-382.0" who="#PosełWładysławSzkop">Pani Paulina Skowrońska mówi, że przy współudziale jednostki notyfikowanej. Nie mówi, kto współtowarzyszy jednostce notyfikowanej. A ten przepis mówi wyraźnie, że prezes Urzędu może przeprowadzać kontrole tylko wyrobów klasy I, innych nie ma prawa kontrolować.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-383">
          <u xml:id="u-383.0" who="#PrzedstawicielkaMZPaulinaSkowrońska">Ma prawo kontrolować wszystkie wyroby medyczne - klasy I z obowiązku, pozostałe incydentalnie, co jednoznacznie wynika z rozdziału dotyczącego incydentów. Natomiast jeżeli chodzi o notyfikacje jednostek notyfikowanych, to ustawa o ocenie zgodności mówi wyraźnie, że minister właściwy autoryzuje, natomiast powołuje - minister gospodarki. W związku z tym ocena zgodności przebiegająca przy współudziale tej jednostki jest przeprowadzona prawidłowo. Tak to rozumiem i tak to jest w Unii Europejskiej. Jednostka notyfikowana raz w roku jest kontrolowana pod kątem prawidłowości wydawanych ocen przez ministra właściwego do spraw zdrowia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-384">
          <u xml:id="u-384.0" who="#PosełWładysławSzkop">Wyraźnie się nie rozumiemy. Więc może UKIE mi odpowie, czy urząd rejestracji działający w UE, zgodnie z dyrektywami, ma prawo samodzielnie przeprowadzić kontrolę innych wytwórców wyrobów medycznych poza klasą I.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-385">
          <u xml:id="u-385.0" who="#PrzedstawicielUKIETomaszKrawczyk">W dyrektywie nie ma zapisu, który zabraniałby tego typu działań. Natomiast struktura kontroli jest taka, jak przedstawiła to pani Paulina Skowrońska. Wyroby medyczne poza klasą I są pod kontrolą jednostek notyfikowanych, które są autoryzowane przez państwo, czyli jest to pierwszy kontroler producentów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-386">
          <u xml:id="u-386.0" who="#PosełWładysławSzkop">W takim razie do Biura Legislacyjnego KS mam ostatnie pytanie. Proszę o wyprowadzenie normy prawnej z tego przepisu. Czy z przepisu art. 33 ust. 1 wynika, że prezes Urzędu będzie mógł towarzyszyć kontroli innych wytwórców wyrobów medycznych w jednostce notyfikowanej, czy będzie się musiał ograniczyć do kontroli wyrobów klasy I? Czy będzie mógł towarzyszyć kontroli wytwórców produktów klasy II, III i wyrobów in vitro itd.?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-387">
          <u xml:id="u-387.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Tylko w przypadku incydentu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-388">
          <u xml:id="u-388.0" who="#PosełWładysławSzkop">W takim razie musimy sobie odpowiedzieć na pytanie, czy chcemy wprowadzić ograniczenie dla prezesa Urzędu, czyli tak naprawdę dla urzędu Ministra Zdrowia, w którego imieniu występuje, poprzez stwierdzenie - kontrolujesz tylko jedynkę i nic poza tym, czy też dać mu uprawnienia kontrolne poprzez stwierdzenie - bierzesz udział w kontroli, jeśli taka twoja wola, poza incydentem również.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-389">
          <u xml:id="u-389.0" who="#DyrektorMałgorzataWychowaniec">Chcę zwrócić uwagę na takie sprawy. Według dyrektyw nowego podejścia, wytwórca ponosi odpowiedzialność finansową za wyrób do wysokości 72 mln euro oraz cywilnoprawną. Po to wytwórca dopuszcza swój wyrób, czyli robi deklarację zgodności z jednostką notyfikowaną, żeby mieć pewność, że wszystko jest jak należy. Jednostka notyfikowana dwa razy w roku kontroluje, i to kontroluje w audytach, bardzo dokładnie całość produkcji, całość dokumentacji wytwórcy. Dlatego też w UE nie ma praktyki kontrolowania wytwórców wyrobów innych klas niż I, którzy to wytwórcy sami sobie nadają znak zgodności CE i tutaj mogą wystąpić jakieś rozbieżności w stosunku do procedury, której powinni przestrzegać. Natomiast jednostka notyfikowana gwarantuje i odpowiada za to, że to, co jest przy jej współudziale prowadzone, jest prowadzone prawidłowo. Toteż powielanie tego typu kontroli przez prezesa urzędu byłoby nieporozumieniem. Poza tym chcę dodać, że pozostawienie dowolności i kontrolowanie w każdym momencie, wpadanie i kontrolowanie wytwórców wyrobów medycznych byłoby dosyć kuriozalne w aspekcie dotychczasowej praktyki w UE.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-390">
          <u xml:id="u-390.0" who="#PrzedstawicielInstytutuLekówAndrzejKorczewicz">Zwracam uwagę, że duża grupa wyrobów in vitro nie jest certyfikowana przy udziale jednostki notyfikowanej. Tylko wyroby in vitro z listy A i B i te do samodzielnego testowania są certyfikowane przy współudziale jednostki notyfikowanej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-391">
          <u xml:id="u-391.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">W żadnym wypadku nie mówimy o podważaniu wiarygodności jednostki notyfikowanej. Sądzę jednak, że nic nie stoi na przeszkodzie, aby prezes Urzędu czy jego przedstawiciel towarzyszył jednostce notyfikowanej podczas kontroli.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-392">
          <u xml:id="u-392.0" who="#PrzedstawicielkaMZPaulinaSkowrońska">Jednostka notyfikowana współuczestniczy w ocenie zgodności wyrobu medycznego, wydaje certyfikat, który jest ważny 3 lata, i w ciągu tych 3 lat 3 razy przeprowadza audyty i sprawdza, czy certyfikat, który został wydany wytwórcy, jest utrzymany i przestrzegany. Nie do końca rozumiem pytanie pana posła Władysława Szkopa. W jakim celu przedstawiciel urzędu miałby uczestniczyć w kontroli, czy może chodzi o to, aby uczestniczył w procesie certyfikacji? Nie bardzo rozumiem.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-393">
          <u xml:id="u-393.0" who="#PosełWładysławSzkop">Jednostka notyfikowana kontroluje wszystkie certyfikowane wyroby i to jest jej prawo. Czy prezes Urzędu może uczestniczyć w takiej kontroli? Pani Paulina Skowrońska powiedziała, że jednostka notyfikowana prowadzi taka kontrolę współdziałając, przepis natomiast mówi, że prezesowi urzędu przysługuje prawo kontroli tylko wyrobów klasy I.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-394">
          <u xml:id="u-394.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przyjmujemy podejście zgodnie z zapisem rządowym. W zmianie 23 ma być wpisana Inspekcja Badań Klinicznych. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 23? Stwierdzam, że Komisja 11 głosami, przy braku przeciwnych i 1 wstrzymującym się, przyjęła zmianę 23. Zmiana 24 dotyczy art. 36. Czy są uwagi do zmiany 24? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 24? Stwierdzam, że Komisja 11 głosami, przy braku przeciwnych i 1 wstrzymującym się, przyjęła zmianę 24. Zmiana 25 dotyczy art. 38. Czy są uwagi do zmiany 24? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 25? Stwierdzam, że Komisja 14 głosami, przy braku przeciwnych i wstrzymujących się, przyjęła zmianę 25. Zmiana 26 dotyczy art. 35. Czy są uwagi do zmiany 24? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 26? Stwierdzam, że Komisja 10 głosami, przy 4 przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła zmianę 26. Głosujemy teraz cały art. 1. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem całości zmian przedstawionych art. 1? Stwierdzam, że Komisja 9 głosami, przy 4 przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła w całości art. 1. Art. 2 dotyczy terminu wejścia w życie i jest to 1 październik 2002 r. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem art. 2? Stwierdzam, że Komisja 11 głosami, przy braku przeciwnych i 1 wstrzymującym się, przyjęła art. 2. Głosujemy teraz nad całością. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem ustawy w brzmieniu przedstawionym przez podkomisję wraz z poprawkami Komisji? Stwierdzam, że Komisja 9 głosami, przy 4 przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła w całości sprawozdanie wraz z poprawkami. Proszę o opinię UKIE.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-395">
          <u xml:id="u-395.0" who="#PrzedstawicielUKIETomaszKrawczyk">Wstępna ocena projektowanych przepisów nie wskazuje niezgodności z prawem Unii Europejskiej. Ostateczna opinia UKIE w sprawie zgodności danej ustawy z prawem Unii Europejskiej zostanie wydana pisemnie po dostarczeniu materiałów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-396">
          <u xml:id="u-396.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Rozpoczynamy pracę nad sprawozdaniem podkomisji nadzwyczajnej o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy przepisy wprowadzające ustawę farmaceutyczną.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-397">
          <u xml:id="u-397.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Zmiany w tej ustawie dotyczą przede wszystkim tytułu ustawy, będziemy to omawiali po kolei. Zmiany 1 w art. 1 nie zrobiliśmy, bo potrzebni byli panowie z UKIE, więc zrobimy ją dzisiaj na posiedzeniu Komisji, a pozostałe artykuły nie budziły wątpliwości.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-398">
          <u xml:id="u-398.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Wobec tego zaczynamy. Art. 1. Zmiana 1 dotyczy art. 2. Ponieważ nie zostało to rozpatrzone przez podkomisję z powodu nieobecności przedstawicieli UKIE, teraz proszę ich o ustosunkowanie się do tej zmiany.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-399">
          <u xml:id="u-399.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Informuję, że po tym, co dzisiaj przyjęliśmy, to będzie przepis art. 2 pkt 2 lit. b i c.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-400">
          <u xml:id="u-400.0" who="#PrzedstawicielUKIETomaszKrawczyk">Jeżeli chodzi o kwestię art. 2 pkt 24, to jak wcześniej powiedzieliśmy, do czasu uzyskania członkostwa przez Polskę w UE, istnieje możliwość dyskrecjonalnego stosowania poszczególnych punktów. A więc istnieje możliwość wyboru, które z nich w jakim czasie będą stosowane, co oznacza między innymi, iż można opóźnić - do dnia członkostwa - wejście w życie np. lit. c) zgodnie z propozycją Biura Legislacyjnego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-401">
          <u xml:id="u-401.0" who="#PrzedstawicielBRŚFiMWaldemarZieliński">Pani mecenas wymieniła lit. b) i c). Jednak z tego co pamiętam, tylko przepis lit. c) miał być opóźniony, a przepis lit. b) wchodzi w życie już w tej chwili.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-402">
          <u xml:id="u-402.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">To jest sprawa merytoryczna i nie moją rzeczą jest sugerowanie, jak to ma wejść w życie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-403">
          <u xml:id="u-403.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">W ustawie - Prawo farmaceutyczne przy omawianiu pkt 24 art. 2 mówiliśmy, że lit. a) i b) wchodzą w życie od razu, a lit. c) w momencie akcesji do Unii Europejskiej. Jestem przekonana, że taką podjęliśmy decyzję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-404">
          <u xml:id="u-404.0" who="#PrzedstawicielBRŚFiMWaldemarZieliński">Taką podjęliśmy decyzję, ponieważ inaczej to by uniemożliwiło uzyskiwania jakichkolwiek informacji od podmiotów zarejestrowanych w Unii Europejskiej, czyli nie mielibyśmy informacji o działaniach nieporządnych, o całej te gamie spraw merytorycznych. Dlatego tak ważną sprawą jest to, aby przepis ten wszedł w życie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-405">
          <u xml:id="u-405.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Pani mecenas, wobec tego, jak powinien brzmieć ostatecznie art. 2.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-406">
          <u xml:id="u-406.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">„Przepisy art. 2 pkt 24 lit. c), art. 3 ust. 2, art. 15 ust. 1 pkt 3, (...) stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczypospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-407">
          <u xml:id="u-407.0" who="#PrzedstawicielkaStowarzyszeniaPrzedstawicieliFarmaceutycznychwPolsceKatarzynaSabiłło">Stowarzyszenie zgłasza wniosek, aby art. 48 ust 2 i 3 i art. 65 ust. 6 weszły w życie z dniem wejścia U ustawy - Prawo farmaceutyczne. Artykuły te dotyczą kwestii uznawania certyfikatów na wytwarzanie. W Polsce pozwolenie na wytwarzanie wydaje Inspekcja Farmaceutyczna i później podmioty polskie są zwolnione z kontroli wstępnej. Natomiast ta sama inspekcja może uznać lub odmówić uznania certyfikatu z Unii Europejskiej na podstawie inspekcji, przeprowadzonej kontroli, raportu itd. i jesteśmy zobowiązani do tego, żeby przeprowadzać kontrolę wstępną. Zachodzi tutaj nierówne traktowanie podmiotów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-408">
          <u xml:id="u-408.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Nie zgadzamy się ze złożonym wnioskiem i pozostajemy przy przedłożeniu podkomisji, chcemy, aby ten przepis wchodził w życie z dniem wejścia Polski do UE.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-409">
          <u xml:id="u-409.0" who="#PosłankaAleksandraŁuszczyńska">Zwracam się z prośbą do przedstawicieli rządu, aby jednoznacznie określili, które przepisy mają wejść w życie 1 października 2002 r., a które pozostawiamy do momentu wejścia Polski do Unii. Moim zdaniem, podział należy przeprowadzić z punktu widzenia korzyści dla polskiego przemysłu farmaceutycznego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-410">
          <u xml:id="u-410.0" who="#PosełTadeuszCymański">Proszę pana ministra, który zanegował wniosek Stowarzyszenia, o wytłumaczenie, dlaczego on jest błędny. Obalajmy argumenty, ale argumentami.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-411">
          <u xml:id="u-411.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Nie uważamy, aby przed przystąpieniem do UE te serie produktów miały, powinny albo mogłyby zostać wyłączone z badań jakościowych i kontroli celnych. Dlatego stoimy na stanowisku, że przepisy te powinny wejść w życie z dniem akcesji Polski do Unii Europejskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-412">
          <u xml:id="u-412.0" who="#PrzedstawicielkaStowarzyszeniaPrzedstawicieliFirmFarmaceutycznychwPolsceGrażynaMierzejewska">Pozwolę sobie przypomnieć dyskusję w czasie konferencji uzgodnieniowej w ministerstwie. Wtedy dyskutowaliśmy właśnie ten problem...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-413">
          <u xml:id="u-413.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przepraszam, ale nie będziemy powtarzali dyskusji. Były spotkania podkomisji i to na nich odbywała się dyskusja. Rozumiem, że strona rządowa optuje za utrzymaniem zapisu rządowego. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 1? Stwierdzam, że Komisja 10 głosami, przy braku przeciwnych i 1 wstrzymującym się, przyjęła zmianę 1 zgodne z przedłożeniem rządowym. Zmiana 2 dotyczy art. 4. Czy są uwagi do zmiany 2? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 2? Stwierdzam, że Komisja 10 głosami, przy braku przeciwnych i 1 wstrzymującym się, przyjęła zmianę 2. Zmiana 3 dotyczy art. 6. Czy są uwagi do zmiany 3? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 3? Stwierdzam, że Komisja 11 głosami, przy braku przeciwnych i 1 wstrzymującym się, przyjęła zmianę 3. Zmiana 4 dotyczy art. 14. Czy są uwagi do zmiany 4?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-414">
          <u xml:id="u-414.0" who="#PosełZbigniewPodraza">Zgłaszam propozycję, aby w art. 14 ust. 5 słowa: „podmiot odpowiedzialny nie może przedstawić” zamienić na słowa: „podmiot odpowiedzialny nie posiada”. Uzasadniam. Zastąpienie wyrazów „nie może” wyrazami „nie posiada” ma na celu doprecyzowanie powodu, z którego podmiot ubiegający się o przedłużenie okresu ważności starego pozwolenia nie może przedstawić dokumentacji. Powodem tym powinna być wyłącznie okoliczność braku posiadania dokumentacji zgodnej z Prawem farmaceutycznym, a zatem ustawodawca, korzystając z uzyskanego przez Polskę okresu przejściowego, zezwala na odroczenie obowiązku uzupełnienia dokumentacji. W rachubę nie powinien wchodzić żaden inny powód niemożności przedstawienia dokumentacji, w szczególności jakiekolwiek powody subiektywne dotyczące tego podmiotu. Celem niniejszej zmiany jest zatem doprecyzowanie dyspozycji z zakresu stosowania przepisów art. 14 ust. 5. Oprócz tego proponuję dopisanie ust. 5a w brzmieniu: „Przepis ust. 5a nie stosuje się w przypadku gdy podmiot, o którym mowa w ust. 2, jest zobowiązany na podstawie przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej do posiadania dokumentacji produktu leczniczego zgodnie z wymogami prawa farmaceutycznego. Podmiot ten zobowiązany jest do złożenia takiej dokumentacji do dnia 31 grudnia 2003 r.”. Uzasadnienie. Dodanie tego przepisu jest konsekwencją zmiany polegającej na zastąpieniu w ust. 5 wyrazów „nie może” wyrazami „nie posiada”, a jego celem jest uniknięcie wątpliwości co do tego, czy dyspozycja przepisu ust. 5 ma zastosowanie do podmiotów zagranicznych ubiegających się o przedłużenie starych pozwoleń uzyskanych w Polsce, jeżeli podmioty te, które według prawa Unii Europejskiej, są zobowiązane do posiadania dokumentacji zgodnej z wymogami prawa farmaceutycznego dostosowanymi do prawa Unii Europejskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-415">
          <u xml:id="u-415.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Zgadzamy się na zmianę słowa „nie może” na słowa „nie posiada”. Zgadzamy się na wprowadzenie ust. 5a.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-416">
          <u xml:id="u-416.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Nie miałam czasu, żeby wyrobić sobie jakąkolwiek opinię, więc wstrzymuję się od opinii.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-417">
          <u xml:id="u-417.0" who="#PosełWładysławSzkop">Odnoszę wrażenie, że uzasadnienie przez pana posła Zbigniewa Podrazę zostało przedstawione zbyt szybko.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-418">
          <u xml:id="u-418.0" who="#PrzedstawicielBRŚFiMWaldemarZieliński">Chcę zapytać, ponieważ wcześniej nie znałem tej poprawki, czy propozycja ta dotyczy wszystkich preparatów pochodzących z Unii czy tylko preparatów oryginalnych. Ponieważ sprawa aktualizacji dokumentacji jest bardzo poważnym problemem, a zgodnie z naszymi obliczeniami, w roku 2004 blisko 4 tys. tego typu aplikacji wpłynie do nas i dlatego chcę się dowiedzieć dokładnie - bo to jest zasadnicza różnica - czy przedstawiona propozycja dotyczy tylko leków oryginalnych pochodzących z Unii, czy całości leków pochodzących z Unii.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-419">
          <u xml:id="u-419.0" who="#PosełZbigniewPodraza">Dotyczyłoby to wszystkich leków.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-420">
          <u xml:id="u-420.0" who="#PosełWładysławSzkop">Myślę, że w tym momencie musimy sobie zdać sprawę z tego, że to już nie będzie kwestia 15 TIR-ów, tylko co najmniej 30 tys. TIR-ów, które będą musiały przyjechać do Polski z dokumentacją. Namawiam pana posła Zbigniewa Podrazę, żeby ograniczyć ten przepis tylko do oryginału, do leku referencyjnego, żeby umożliwić obrót lekiem w Polsce w przypadku oportunistycznych działań właściciela leku oryginalnego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-421">
          <u xml:id="u-421.0" who="#PosełZbigniewPodraza">Rozumiem o co chodzi, wycofuję swoją propozycję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-422">
          <u xml:id="u-422.0" who="#PosełWładysławSzkop">Ale ja mam jeszcze jedno pytanie do pana posła Zbigniewa Podrazy w związku z tą poprawką. Jak zrozumiałem użył pan sformułowania: „podmiot, o którym mowa w ust. 2 (...)”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-423">
          <u xml:id="u-423.0" who="#PosełZbigniewPodraza">Chodzi o podmiot odpowiedzialny. Zapisaliśmy w Prawie farmaceutycznym zapis lit. a) i b), to ich dotyczy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-424">
          <u xml:id="u-424.0" who="#PosełWładysławSzkop">Rozumiem. Ale jeżeli odnosi się pan do podmiotu, o którym mowa w ust. 2, to pojawia się pewna niespójność, bo nie do końca wszystko nam się dobrze układa z podmiotem odpowiedzialnym. Może więc w tym artykule zapisać, że to jest „podmiot, który uzyskał zezwolenie” i wtedy w całym artykule będzie mowa o „podmiocie, który uzyskał zezwolenie” i nie będziemy się wdawali w dywagacje na temat podmiotu odpowiedzialnego. Wyrażenie „podmiot, który uzyskał zezwolenie” jest wyrażeniem zawężającym, ponieważ żaden inny podmiot nie może się o takie zezwolenie ubiegać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-425">
          <u xml:id="u-425.0" who="#PosełZbigniewPodraza">Tak, zgadzam się.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-426">
          <u xml:id="u-426.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Nie czuję się na siłach w tej chwili, aby wkomponować to w art. 14. Musimy przejść cały art. 14 od początku, żebym mogła być pewna, że wszystko zanotowałam.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-427">
          <u xml:id="u-427.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Wobec tego wracam jeszcze do sprawy, czy to mają być leki wszystkie, czy tylko oryginalne. Tu się trzeba dobrze zastanowić, bo oprócz ogromu pracy wchodzi w grę kwestia ewentualnego zarzutu o nierównym traktowaniu podmiotów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-428">
          <u xml:id="u-428.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Uważam, że argumentacja pana posła Władysława Szkopa jest zasadna i zgadzam się, że sprawa dotyczy produktu oryginalnego. Musimy jeszcze określić termin, do kiedy ta dokumentacja do Polski powinna dotrzeć. Trzeba bowiem założyć, że jeżeli takiej dokumentacji nie będzie przed dniem akcesji, to po dniu akcesji leki generyczne będą musiały zostać wyłączone z obrotu i nie będą miały okresu przejściowego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-429">
          <u xml:id="u-429.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Co w tej sytuacji powinniśmy zrobić w tym miejscu? Proszę o wyraźne przedstawienie stanowiska strony rządowej i sformułowanie zapisów art. 14, który ewentualnie mielibyśmy rozpatrywać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-430">
          <u xml:id="u-430.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Ust. 5a w brzmieniu: „Przepisu ust. 5a nie stosuje się w przypadku produktu leczniczego oryginalnego, gdy podmiot, o którym mowa w ust. 2, jest zobowiązany na podstawie przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej do posiadania pełnej dokumentacji zgodnej z wymaganiami prawa farmaceutycznego. Podmiot ten zobowiązany jest do złożenia takiej dokumentacji do dnia uzyskania członkostwa Rzeczypospolitej Polskiej w Unii Europejskiej”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-431">
          <u xml:id="u-431.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Proszę o powrót do ust. 1. Czytam: „Świadectwa rejestracji wydane przed dniem 1 stycznia 2002 r. stają się pozwoleniami i zachowują dla nich ważność z zastrzeżeniem ust. 9”. Zastrzeżenie nie jest w tej chwili dla nas istotne. Tu mówimy o zezwoleniach, które... przedłuża..., zamiast uzupełniać dokumentację, może przedstawić dokumentację zgodną z przepisami Unii Europejskiej. Odnoszę wrażenie, że w bardzo zawiły sposób informujemy o tym fakcie. Chcę dojść do sedna sprawy, czyli jaka jest intencja.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-432">
          <u xml:id="u-432.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Podmiot odpowiedzialny ma być zobowiązany do dostarczenia pełnej dokumentacji dla leków oryginalnych do dnia przystąpienia Polski do Unii.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-433">
          <u xml:id="u-433.0" who="#PrzedstawicielkaSPFwPKatarzynaSabiłło">Ośmielam się niejako zakwestionować to, o czym teraz dyskutujemy, bo tak naprawdę, jeżeli ktoś w Unii Europejskiej posiada dokumentację złożoną według wymagań Unii Europejskiej, to on nie będzie jej ciął na kawałki, żeby w Polsce złożyć jakąś szczątkową dokumentację, złoży taką, na podstawie której uzyskał rejestrację w Unii Europejskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-434">
          <u xml:id="u-434.0" who="#PrzedstawicielBRŚFiMWaldemarZieliński">W ramach toczącego się od dwóch lat Pan European Regulatory Forum on Pharmaceuticals, tzw. PERF, jest to jedno z podstawowych żądań Komisji Europejskiej kierowane do nas. Komisja Europejska domaga się od nas uaktualnienia dokumentacji. W związku z tym, w dokumentach PERF jednoznacznie stwierdza się, zresztą na ręce pana ministra Aleksandra Naumana regularnie przesyłamy sprawozdania, że w pierwszej kolejności muszą być rozpatrzone leki oryginalne. Ponieważ nasze dotychczasowe przepisy były w tym zakresie dość ubogie i niepełne, to teraz na życzenie Komisji Europejskiej musimy w ciągu kilku lat uzupełnić dokumentację 8000 preparatów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-435">
          <u xml:id="u-435.0" who="#PosełWładysławSzkop">Polska ma pewien problem akcesyjny. Ten problem polega na tym, że państwa Unii Europejskiej, dzisiejsi jej członkowie, nie spełniają wszystkich wymogów, które są zapisane w prawie unijnym. Rozumiem stanowisko Unii, która mówi tak - chcecie wstąpić do Unii, to macie wykonać wszystko i macie się podporządkować wszystkim naszym dyrektywom. Ale my wiemy, że członkowie nie mają jeszcze wszystkiego. Na pierwszym miejscu stoi Portugalia, Hiszpania, Francja. Celem, jaki stawiamy przed panią mecenas, jest to, że w dniu po uzyskaniu członkostwa lek referencyjny musi mieć w Polsce pełną dokumentację, bo inaczej nie będzie można przeprowadzić rejestracji leków generycznych, a to oznacza, że wcześniej czy później lek wypadnie z rynku. Leki generyczne stanowią zapewne jakiś tam procent rynku i może mniej istotne jest to, ile to jest procent, zdecydowanie ważniejsza jest ich jednostkowa i zbiorowa wartość.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-436">
          <u xml:id="u-436.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Odpowiem zapewne trochę nie na temat. Efekty dwudniowej pracy Komisji muszę przygotować na jutro na godz. 10.00, a pan poseł Władysław Szkop proponuje, abym wymyślała przepis. Nie czuję tego, nie rozumiem. Przestaję protestować w sprawie tej zmiany, bo nic tutaj nie wymyślimy i jeżeli będzie to źle, to nie ja będę temu winna.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-437">
          <u xml:id="u-437.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę stronę rządową o pomoc w tej kwestii i zajęcie stanowiska, co ma być zapisane. Może uda się dojść do tego, jak ma być zapisane. Ogłaszam przerwę do 17:15.</u>
          <u xml:id="u-437.1" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę o zajęcie miejsc. Przystępujemy do pracy. Proszę panią mecenas o przedstawienie uzgodnień.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-438">
          <u xml:id="u-438.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Rozumiem, że zostało zaakceptowane, że w ust. 5 wyrazy „nie może przedstawić” zamienia się na „nie posiada” i dodaje się ust. 5a w brzmieniu: „Przepisu ust. 5 nie stosuje się w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany, na podstawie przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej, do posiadania pełnej dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego. Podmiot ten zobowiązany jest do złożenia takiej dokumentacji do dnia uzyskania przez Rzeczypospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-439">
          <u xml:id="u-439.0" who="#PosełWładysławSzkop">Przepis, z którym ideowo zgadzam się, rodzi pytanie, czy w związku z literkami, do których odwołujemy się w ust. 1, nie tracimy czegoś z art. 2 pkt 24. W literze b) pkt 24, czyli tym, który skreśliliśmy, był wymieniony przedsiębiorca zarejestrowany w Unii Europejskiej, na podstawie przepisów prawnych Unii. Żeby to funkcjonowało w całości, powinno być automatycznie wprowadzone jako litera b) i c). Po to, by zrealizować równość podmiotów, trzeba to tylko zapisać w literach b) i c) i nie ma potrzeby tego głosować. Uzupełniamy tylko o literę b).</u>
        </div>
        <div xml:id="div-440">
          <u xml:id="u-440.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Dobrze. Na wszelki wypadek zapytam: czy ktoś sprzeciwia się tej zmianie? Nie słyszę. Jeszcze pan poseł Władysław Szkop.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-441">
          <u xml:id="u-441.0" who="#PosełWładysławSzkop">Ponieważ twórczo zainspirowałem pana ministra Aleksandra Naumana w sprawie roku 2003, to wiemy dzisiaj, że to jest „w dniu akcesji”. Rodzi się jednak taki drobny dylemat, czy przypadkiem nie tworzymy nadmiernej nierówności podmiotów? Bowiem podmiotom polskim, które 1 stycznia 2004 nie będą posiadały dokumentacji, zostanie przedłużona na 12 miesięcy rejestracja. Czy nie warto rozważyć takiej ewentualności, żeby tu wpisać automatyczne przyznanie tego okresu - „12 miesięcy od chwili wstąpienia do Unii Europejskiej”?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-442">
          <u xml:id="u-442.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Zgadzamy się z tą propozycją.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-443">
          <u xml:id="u-443.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Wobec tego proszę tę propozycję przekazać pani mecenas na piśmie. Rozumiem, że będzie to zapis w art. 14 w ust. 5a. Wobec tego głosujemy zmianę 4 wraz ze wszystkimi omówionymi poprawkami. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 4? Stwierdzam, że Komisja 7 głosami, przy 4 przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła zmianę 4 wraz z wszystkimi poprawkami. Zmiana 5 dotyczy art. 15. Czy są uwagi do zmiany 5?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-444">
          <u xml:id="u-444.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">W mojej ocenie w zmianie 5, to, co zawarte jest w ust. 1 art. 15a, stało się bezprzedmiotowe i proszę o rozpatrywanie tylko ust. 2, a art. 15a staje się artykułem bez ustępów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-445">
          <u xml:id="u-445.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że chodzi o przedstawicieli medycznych, których skreśliliśmy z wcześniejszych zapisów. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 5 w nowym zapisie? Stwierdzam, że Komisja 7 głosami, przy braku przeciwnych i 4 wstrzymujących się, przyjęła zmianę 5. Zmiana 6 dotyczy art. 16. Czy są uwagi do zmiany 6? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 6? Stwierdzam, że Komisja 7 głosami, przy braku przeciwnych i 4 wstrzymujących się, przyjęła zmianę 6. Zmiana 7 dotyczy art. 19. Czy są uwagi na temat zmiany 7?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-446">
          <u xml:id="u-446.0" who="#PosełZbigniewPodraza">Proponuję, aby w podpunkcie a) w ust. 2 słowa „Do dnia 30 czerwca 2003 r.” zastąpić słowami „Do dnia uzyskania przez Rzeczypospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-447">
          <u xml:id="u-447.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Dyskutowaliśmy w podkomisji, że wnioski według starego prawa można składać do kiedy się chce i to nie ma znaczenia. Ale w momencie przystąpienia Polski do Unii wnioski te muszą być rozpatrywane według nowego prawa? Tak. Jeżeli my teraz zapiszemy, że wniosek według starego prawa można składać do momentu uzyskania członkostwa, to ktoś złoży wniosek 31 grudnia 2002 r., a momentem granicznym będzie 1 stycznia 2003 r., to zostawimy dzień na rozpatrzenie tego wniosku?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-448">
          <u xml:id="u-448.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Nam zależy, aby z dniem 1 października rozpocząć składanie wniosków zgodnie z nową ustawą. Dopuściliśmy, żeby do 30 czerwca mogły być składane wnioski zgodnie z przepisami starej ustawy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-449">
          <u xml:id="u-449.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Jeżeli akcesja nie nastąpi 1 stycznia, a 1 marca, to wnioski rozpatrywane będą według starych zasad.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-450">
          <u xml:id="u-450.0" who="#PrezesZwiązkuPrzemysłuFarmaceutycznegoZdzisławŚledziewski">Zgłaszam wniosek, by utrzymać zapis, że wnioski mogą być składane do momentu przystąpienia Polski do Unii Europejskiej według dotychczasowego prawa i będą rozpatrywane według dotychczasowego prawa. Uzasadniam to tym, że był to główny wniosek przemysłu farmaceutycznego w negocjacjach z Unią. Został on zaakceptowany zarówno przez przedstawicieli Unii, jak i rząd polski. Jest to typowy przepis przejściowy. Dlatego proponuję, żeby to, co zostało ustalone z Unią utrzymać, ponieważ leży to w interesie polskiego przemysłu farmaceutycznego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-451">
          <u xml:id="u-451.0" who="#PrzedstawicielBRŚFiMWaldemarZieliński">Z rządowego dokumentu, który został podpisany z Unią, i który przeglądaliśmy podczas przerwy, wynika, że Unia godzi się na to, aby wnioski były składane do dnia akcesji. Konsultowaliśmy to również z przedstawicielami UKIE. Rozumiemy, że Unia akceptuje składanie wniosków zgodnie ze starym prawem do dnia akcesji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-452">
          <u xml:id="u-452.0" who="#PrzedstawicielUKIETomaszKrawczyk">Proponowane sformułowania odpowiadają temu, co zostało zapisane w stanowisku negocjacyjnym. Negocjacje są po to, aby nie powstawały sytuacje, że jednego dnia przepisy stare są zastępowane nowymi. Sądzę, że również z tego względu dzisiaj toczą się prace nad prawem farmaceutycznym, aby ten proces był procesem stopniowym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-453">
          <u xml:id="u-453.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Rozumiem, że w stanowisku negocjacyjnym zostało wynegocjowane, że wnioski mogą być składane do dnia akcesji. Ale czy zostało tam określone, według jakiego prawa mają być rozpatrywane?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-454">
          <u xml:id="u-454.0" who="#PosłankaAleksandraŁuszczyńska">Ja dalej pociągnę myśl pani posłanki Marii Gajeckiej-Bożek. Czy z tego wynika, że Unia przez pół roku będzie rozpatrywać nasze wnioski na podstawie naszego polskiego prawa? Jeśli tak, to faktycznie możemy zapisać „do dnia akcesji”. Ale rodzi się kolejne pytanie. Dlaczego Przedstawiciel UKIE Tomasz Krawczyk nie poinformował nas o tym na posiedzeniu podkomisji, kiedy tak długo dyskutowaliśmy na ten temat. Tylko dla dobra naszego przemysłu i naszych producentów daliśmy im pół roku na przygotowanie się, żeby przystąpienie do Unii nie zaskoczyło ich. Teraz okazuje się, że to było zbędne działanie, ponieważ Unia przez pół roku będzie załatwiała nasze wnioski zgodnie z polskimi przepisami.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-455">
          <u xml:id="u-455.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Jak rozumiem, termin naszej akcesji do Unii nie jest jeszcze ustalony, to równie dobrze może stać się za 10 lat. Jeżeli my napiszemy, że „do dnia akcesji”, to, przyjmując czarny scenariusz, przez 10 lat będzie obowiązywało stare prawo farmaceutyczne. To po co my dyskutujemy na ten temat przez dwie kadencje?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-456">
          <u xml:id="u-456.0" who="#PrzedstawicielGłównegoInspektoratuWeterynariiAdamDzierżawski">W ustawie - Prawo farmaceutyczne przyjęliśmy, że podmioty mają prawo składania wniosków do końca czerwca. Zapis zaproponowany przez panią posłankę Marię Gajecką-Bożek jest zgodny z tym, co wcześniej przyjęliśmy. Jeśli wniosek zostanie złożony później, to dr Waldemar Zieliński nie zdąży go rozpatrzyć.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-457">
          <u xml:id="u-457.0" who="#PodsekretarzstanuAleksanderNauman">Nasze stanowisko zgodne jest z przedłożeniem rządowym. Uważamy, że wnioski według starego prawa należy składać do 30 czerwca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-458">
          <u xml:id="u-458.0" who="#PosełWładysławSzkop">Rozumiem stanowisko rządu, które ma swoje logiczne uzasadnienie. Ale mnie interesuje następująca rzecz. Do wniosków składanych według wzorca unijnego, jeśli dobrze pamiętam, należy dołączać biorównoważność, której badanie trwa... i tu jest pytanie, jak długo? Dwa lata. I teraz mamy sytuację następującą. Tu potrzebny jest nam dr Waldemar Zieliński jako ekspert w tej materii, żeby rozwiał wątpliwości. Co się będzie działo z wnioskiem, który zostanie złożony według starego prawa 29 czerwca, i który nie zostanie w ciągu 6 miesięcy zarejestrowany, bo nie może być w tym czasie zarejestrowany, ponieważ przepis mówi o 210 dniach, a pół roku to na pewno mniej niż 210 dni. Mam tu szereg wątpliwości i chcę zapytać pana ministra i nowy Urząd Rejestracji, czy w ciągu 18 miesięcy, jakie nam zostały, nie ma możliwości wyegzekwowania od nowych podmiotów dostosowania się do istniejącego nowego prawa. Żeby one zaczęły składać nowe wnioski w nowej wersji. Niektóre firmy nie będą mogły tego zrobić, bo im nie starczy czasu na niektóre nowo wprowadzone badania. Ale jeżeli tego nie zrobiły, to i do czerwca przyszłego roku też nie zdążą zrobić, jeżeli badanie trwa dwa lata. A więc, co zyskujemy tym przepisem lub co przedłużenie terminu może dać?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-459">
          <u xml:id="u-459.0" who="#PrzedstawicielBRŚFiMWaldemarZieliński">W pytaniu pana posła Władysława Szkopa dostrzegam dwa pytania. Co przyszły Urząd Rejestracji zrobi z wnioskami złożonymi w ostatnim dniu przed wyznaczonym terminem i czy takie wydłużanie terminu jest korzystne i uzasadnione dla przemysłu? Z dokumentów negocjacyjnych wynika, że istnieje możliwość składania wniosków według starego prawa do dnia akcesji. Natomiast nie mówi się w nim nic o rozpatrywaniu tych wniosków i trudno nam to w tej chwili interpretować. Przewidziano tylko możliwość składania wniosków. Zapewne jest to sprawa nie dopowiedziana w stanowisku negocjacyjnym. Natomiast, jeśli chodzi o wydłużanie terminu, to moim zdaniem, nie będzie miało ono pozytywnego skutku dla przemysłu. Wydaje mi się, że okres, jaki rząd zostawił przemysłowi - od lipca tego roku do czerwca roku przyszłego - jest wystarczająco długi i że przemysł tą datą, która, mam nadzieję, zostanie przez parlament zatwierdzona, zostanie zmobilizowany do intensywnej pracy nad przygotowaniem dokumentacji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-460">
          <u xml:id="u-460.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 7 zgodnie z przedłożeniem rządowym? Stwierdzam, że Komisja 7 głosami, przy 4 przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła zmianę 7 zgodnie z przedłożeniem rządowym. Zmiana 8 dotyczy dodania art. 20a. Czy są uwagi na temat zmiany 8? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 8? Stwierdzam, że Komisja 7 głosami, przy braku przeciwnych i 4 wstrzymujących się, przyjęła zmianę 8. Zmiana 9 dotyczy art. 22. Czy są uwagi na temat zmiany 9?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-461">
          <u xml:id="u-461.0" who="#DyrektorMałgorzataWychowaniec">Przypominam o zmianie, jaką uczyniliśmy w art. 4 w ust. 1a ustawy o wyrobach medycznych, dopisując „na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”. W art. 22 powinien znaleźć się więc zapis, że „z dniem akcesji terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zastępowane jest terytorium Unii Europejskiej”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-462">
          <u xml:id="u-462.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Czy mogłabym prosić o próbę sformułowania tego przepisu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-463">
          <u xml:id="u-463.0" who="#DyrektorMałgorzataWychowaniec">Może w ten sposób: „Wprowadzenia do obrotu wyrobu medycznego dokonuje wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel mający siedzibę na terytorium Unii Europejskiej po dniu akcesji”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-464">
          <u xml:id="u-464.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">O którym artykule mówimy?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-465">
          <u xml:id="u-465.0" who="#DyrektorMałgorzataWychowaniec">To jest art. 4 ust. 1a w ustawie o wyrobach medycznych. Rozpatrujemy w tej chwili zmianę 9, w której wszystkie artykuły 22 dotyczą wyrobów medycznych, więc wydawało mi się, że ten zapis powinien się to znaleźć.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-466">
          <u xml:id="u-466.0" who="#PosłankaAleksandraŁuszczyńska">Czy art. 22a nie zawiera tego, o czym mówimy?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-467">
          <u xml:id="u-467.0" who="#DyrektorMałgorzataWychowaniec">Art. 22a dotyczy autoryzowanego przedstawiciela i to jest tak, jak trzeba - zmieniamy w nim definicję autoryzowanego przedstawiciela w momencie akcesji. Ponieważ zmieniając definicję wytwórcy skreśliliśmy sformułowanie, że jest to przedsiębiorca w rozumieniu prawa polskiego, wyszło, że jest to każdy wytwórca, który gdziekolwiek na świecie wytwarza. W związku z tym w art. 4, gdzie piszemy, że do obrotu wprowadza wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel musieliśmy dopisać, że z siedzibą na terytorium RP, po to by nie dopuścić do sytuacji, że wytwórca z Senegalu, który nie ma autoryzowanego przedstawiciela, wprowadza do obrotu wyroby nie mając żadnego odniesienia prawnego. Chodzi o to, aby w momencie akcesji nie ograniczać tego przepisu do terytorium Polski i zamienić je na terytorium Unii.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-468">
          <u xml:id="u-468.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Rozumiem, o co chodzi pani Małgorzacie Wychowaniec, z tym, że nie znajduję w tej chwili konstrukcji prawnej, która pozwalałaby to uwzględnić. Nie możemy bowiem zapisać, że „z dniem akcesji terytorium Polski staje się terytorium Unii Europejskiej”, bo naruszylibyśmy prawo i nie do nas należy taka decyzja.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-469">
          <u xml:id="u-469.0" who="#DyrektorMałgorzataWychowaniec">Kiedy wejdziemy do UE, to powstanie taka sytuacja, że wytwórca z Unii będzie mógł wprowadzać do obrotu wyroby medyczne samodzielnie, natomiast wytwórca spoza Unii będzie musiał mieć na terytorium Unii Europejskiej autoryzowanego przedstawiciela. W tej chwili jest taka sytuacja, że wytwórca, który ma siedzibę w Polsce może wprowadzać do obrotu wyroby medyczne samodzielnie, jeśli nie ma siedziby w Polsce, musi mieć autoryzowanego przedstawiciela. To samo dotyczy firm polskich, które mają certyfikat CE, które muszą mieć autoryzowanego przedstawiciela na terytorium Unii Europejskiej, by móc tam wprowadzić produkty do obrotu. I taka sytuacja trwać będzie do uzyskania przez Polskę członkostwa w Unii Europejskiej, potem to zniknie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-470">
          <u xml:id="u-470.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Nie mam w tej chwili dobrego rozwiązania i teraz go nie wymyślę. Tego rodzaju przepis należałoby chyba zapisać w przepisach ogólnych ustawy wprowadzającej, ale to musiałaby być formuła uzgodniona z UKIE.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-471">
          <u xml:id="u-471.0" who="#PrzedstawicielUKIETomaszKrawczyk">Nie mając propozycji pani Małgorzaty Wychowaniec na piśmie, a znając ją tylko ze słyszenia, mogę stwierdzić, że zgadzamy się z przesłaniem. Natomiast co do konkretów, to trudno nam się wypowiadać autorytatywnie, ponieważ nie jesteśmy legislatorami.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-472">
          <u xml:id="u-472.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Proponuję teraz przyjąć tę zmianę, a podczas drugiego czytania wniesiemy poprawkę, bo wiemy, o co nam chodzi, i będzie czas na jej uzgodnienie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-473">
          <u xml:id="u-473.0" who="#PrzedstawicielUKIETomaszKrawczyk">Chcę zaproponować takie rozwiązanie, nie wiem, czy będzie to zgodne z ustawą o wyrobach medycznych, ale może w art. 22a dodać wytwórcę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-474">
          <u xml:id="u-474.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Proponuję, aby dotychczasowa treść art. 22 stała się ust. 1 i dodać ust. 2, w którym stwierdzimy, „Przepis ust. 1 stosuje się również do wprowadzenia do obrotu wyrobu medycznego dokonywanego przez wytwórcę”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-475">
          <u xml:id="u-475.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy strona rządowa wyraża zgodę na taki zapis? Tak. Wobec tego mamy rozwiązany problem. To jest dodatkowy zapis dotyczący art. 22. Wobec tego art. 22 będzie miał dwa ustępy. Ust. 1 stanowić będzie dotychczasowy zapis art. 22, natomiast zapis ust. 2 został zaproponowany przez panią mecenas. Czy są jeszcze jakieś uwagi? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem dodatkowej zmiany, która w sprawozdaniu zostanie zapisana między zmianą 8 i 9? Stwierdzam, że Komisja 7 głosami, przy braku przeciwnych i 4 wstrzymujących się, przyjęła dodatkową zmianę dotyczącą art. 22. Wracamy do zmiany 9 dotyczącej dopisania art. 22a i 22b, która została już przedyskutowana. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem zmiany 9? Stwierdzam, że Komisja 7 głosami, przy braku przeciwnych i 4 wstrzymujących się, przyjęła zmianę 9. Przechodzimy do art. 2. Czy są uwagi na temat art. 2?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-476">
          <u xml:id="u-476.0" who="#PosełJakubDerechKrzycki">Czy, zanim przejdziemy do art. 2, możemy wrócić jeszcze do samego początku, do zmiany 1 dotyczącej art. 2? Zapisaliśmy w nim - „przepisy art. 2 pkt 24 lit. b) a potem dodaliśmy lit. c)”. Mam wątpliwość, czy to nie będzie oznaczało, że do momentu wejścia Polski do Unii zagraniczne firmy są wyłączone z rozdziału II czyli dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych. Czy to jest celowe, czy tak wyszło? Czy nie powinniśmy wpisać tutaj lit. c), czyli wchodziłoby to w dniu akcesji, ale za wyjątkiem rozdziału II, czyli „Dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych”. Inaczej te firmy nie będą mogły nic nowego zgłosić ani dokonać żadnej rejestracji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-477">
          <u xml:id="u-477.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Do czasu przystąpienia do Unii Europejskiej podmioty zagraniczne będą miały prawo do wszelkich działań na terytorium RP, o ile będą miały tutaj swoje przedstawicielstwa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-478">
          <u xml:id="u-478.0" who="#PrzedstawicielkaSPFwPKatarzynaSabiłło">Odnoszę wrażenie, że wkradł się błąd techniczny, ponieważ w przedłożeniu rządowym był zapis, że do podmiotów posiadających siedzibę w Unii Europejskiej stosuje się przepisy rozdziału II. Zapisane to było w art. 7 ust. 7, który to artykuł w całości wchodził z dniem wejścia w życie ustawy - Prawo farmaceutyczne. W toku prac skreśliliśmy z art. 7 ust. 6 i 7 i teraz, po zmianie definicji podmiotu odpowiedzialnego, takiego zapisu nie ma. Wydaje się, że gdzieś nam umknęło to odniesienie do rozdziału II „Dopuszczenie do obrotu”. Zapewne dr Waldemar Zieliński, jako przedstawiciel Instytutu Leków, zgodzi się ze mną, że przywrócenie tego zapisu umożliwi uzupełnianie dokumentacji w sposób klarowny i nie będzie z nią żadnych problemów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-479">
          <u xml:id="u-479.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">W tym momencie mam uwagę natury ogólnej. W toku dyskusji było tak, że część osób chciała, żeby podmiot odpowiedzialny był wskazany do całej ustawy, nawet jeżeli to jest osoba mająca obecnie siedzibę na terenie Unii Europejskiej, a część była zdania przeciwnego. W związku z tym my teraz będziemy poddawani do świtu raz jednej argumentacji, raz drugiej. Nie wiem, jakie jest przesądzenie, tylko proszę sobie uzmysłowić, że nie można raz przyjmować argumentów jednej strony, że należy to zrobić tak, żeby za chwilę ujawnili się oponenci, którzy stwierdzą, że trzeba to zrobić inaczej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-480">
          <u xml:id="u-480.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Wracamy do art. 2. Czy są jakieś uwagi do tego artykułu? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem art. 2? Stwierdzam, że Komisja 7 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła art. 2. I art. 3 w brzmieniu: „Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 października 2002 r.”. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem art. 3? Stwierdzam, że Komisja 10 głosami, przy braku przeciwnych i 1 wstrzymującym się, przyjęła art. 3.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-481">
          <u xml:id="u-481.0" who="#PrzedstawicielUKIETomaszKrawczyk">Opinię na piśmie przedstawimy do piątku.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-482">
          <u xml:id="u-482.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Pozostała nam jeszcze ostatnia sprawa, czyli wybór posła sprawozdawcy do wszystkich czterech ustaw. Proponuję, aby sprawozdawcą, była pani posłanka Maria Gajecka-Bożek, która była przewodniczącą podkomisji prowadzącej wszystkie cztery ustawy. Przystępujemy do głosowania. Jeżeli nie usłyszę sprzeciwu, to uznam, że Komisja wybrała na posła sprawozdawcę panią posłankę Marię Gajecką-Bożek. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja wybrała na posła sprawozdawcę panią posłankę Marię Gajecką-Bożek. Na zakończenie przypominam lub informuję, że za tydzień 16 lipca mamy dwa posiedzenia Komisji: o godz. 10.00 i o godz. 13.00 wspólnie z Komisją Finansów Publicznych dotyczące kredytów dla pracowników medycznych. Dziękuję wszystkim za współpracę. Zamykam posiedzenie Komisji.</u>
        </div>
      </body>
    </text>
  </TEI>
</teiCorpus>