PPC / ppc

text_structure.xml 96.3 KB
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230 231 232 233 234 235 236 237 238 239 240 241 242 243 244 245 246 247 248 249 250 251 252 253 254 255 256 257 258 259 260 261 262 263 264 265 266 267 268 269 270 271 272 273 274 275 276 277 278 279 280 281 282 283 284 285 286 287 288 289 290 291 292 293 294 295 296 297 298 299 300 301 302 303 304 305 306 307 308 309 310 311 312 313 314 315 316 317 318 319 320 321 322 323 324 325 326 327 328 329 330 331 332 333 334 335 336 337 338 339 340 341 342 343 344 345 346 347 348 349 350 351 352 353 354 355 356 357 358 359 360 361 362 363 364 365 366 367 368 369 370 371 372 373 374 375 376 377 378 379 380 381 382 383 384 385 386 387 388 389 390 391 392 393 394 395 396 397 398 399 400 401 402 403 404 405 406 407 408 409 410 411 412 413 414 415 416 417 418 419 420 421 422 423 424 425 426 427 428 429 430 431 432 433 434 435 436 437 438 439 440 441 442 443 444 445 446 447 448 449 450 451 452 453 454 455 456 457 458 459 460 461 462 463 464 465 466 467 468 469 470 471 472 473 474 475 476 477 478 479 480 481 482 483 484 485 486 487 488 489 490 491 492 493 494 495 496 497 498 499 500 501 502 503 504 505 506 507 508 509 510 511 512 513 514 515 516 517 518 519 520 521 522 523 524 525 526 527 528 529 530 531 532 533 534 535 536 537 538 539 540 541 542 543 544 545 546 547 548 549 550 551 552 553 554 555 556 557 558 559 560 561 562 563 564 565 566 567 568 569 570 571 572 573 574 575 576 577 578 579 580 581 582 583 
<?xml version='1.0' encoding='UTF-8'?>
<teiCorpus xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude" xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0">
  <xi:include href="PPC_header.xml"/>
  <TEI>
    <xi:include href="header.xml"/>
    <text>
      <body>
        <div xml:id="div-1">
          <u xml:id="u-1.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Witam państwa na posiedzeniu Komisji Zdrowia. Zgodnie z dzisiejszym porządkiem dziennym kontynuować będziemy rozpatrywanie sprawozdania podkomisji nadzwyczajnej o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw, zawartego w druku nr 1152. Wczoraj doszliśmy do zmiany nr 71. Odbyła się nad nią długa dyskusja, a dziś będziemy rozstrzygać. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-1.1" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 71 w wersji ze sprawozdania podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-1.2" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę. Przechodzimy do zmiany nr 72. Składa się ona z lit. a)-d) i dotyczy art. 72. Czy ktoś chciałby zabrać głos w sprawie tej zmiany? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-1.3" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 72 w wersji ze sprawozdania podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-1.4" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-1.5" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Zmiana nr 73 dotyczy art. 74, a składa się z lit. a)-c). Czy ktoś chciałby zabrać głos w sprawie tej zmiany?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-2">
          <u xml:id="u-2.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKancelariiSejmuTomaszJaroszynski">Chcielibyśmy doprecyzować odesłanie. W ust. 3 wśród wymienionych przepisów jest art. 78 ust. 1 pkt 1-6. W naszej ocenie, powinno być to odesłanie do całego ust. 1, a nie ograniczone tylko do pkt 1-6. Zwracamy się z pytaniem do strony rządowej, czy nie byłoby to bardziej precyzyjne odesłanie w tym miejscu. Zmiana polegałaby na wykreśleniu wyrazów „pkt 1-6”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-3">
          <u xml:id="u-3.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Jest propozycja, aby w art. 74 ust. 3 skreślić wyrazy „pkt 1-6”. Pozostałby tylko „ust. 1”.</u>
          <u xml:id="u-3.1" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Rozumiem, że tego nie trzeba głosować.</u>
          <u xml:id="u-3.2" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy są inne uwagi do tej zmiany? Nie ma uwag. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-3.3" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 73 w wersji ze sprawozdania podkomisji z niewielką zmianą, którą przed chwilą przedyskutowaliśmy. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-3.4" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-3.5" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Zmiana nr 74 składa się z lit a) i b), a dotyczy art. 78. Czy są uwagi do tej zmiany? Nie ma uwag. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-3.6" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 74 w wersji ze sprawozdania podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-3.7" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-3.8" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">[W tym trybie Komisja rozpatrzyła i przyjęła zmiany nr 75-78]</u>
          <u xml:id="u-3.9" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Zmiana nr 79 dotyczy art. 94 i polega na dodaniu art. 94a. Czy są uwagi do tej zmiany?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-4">
          <u xml:id="u-4.0" who="#PrezesZwiazkuPracodawcowHurtowniFarmaceutycznychAndrzejTarasiewicz">W imieniu Związku prosiłbym o powrót do wersji z przedłożenia rządowego ograniczającego możliwość reklamy aptek do leków refundowanych. Prosiłbym o umożliwienie zabrania głosu pani ekspert z naszego Związku.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-5">
          <u xml:id="u-5.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy ktoś jeszcze chciałby zabrać głos w dyskusji? Nie ma chętnych. Oddaję głos pani ekspert.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-6">
          <u xml:id="u-6.0" who="#PrzedstawicielkaZwiazkuPracodawcowHurtowniFarmaceutycznychMartaSendrowicz">Z całą stanowczością chciałabym wesprzeć wniosek zgłoszony przez pana prezesa Andrzeja Tarasiewicza. Mam nadzieję przekonać państwa, że przepis, o którym mówimy, jest rozwiązaniem złym z prawnego punktu widzenia. Jest to przepis sprzeczny zarówno z fundamentalnymi zasadami konstytucyjnymi – art. 20-22 naszej konstytucji, jak i z prawem wspólnotowym. Mówimy tu o zasadach traktatowych prawa europejskiego, nie zaś o prawie wtórnym, czyli o zasadzie swobody przedsiębiorczości wpisanej w art. 43 Traktatu.</u>
          <u xml:id="u-6.1" who="#PrzedstawicielkaZwiazkuPracodawcowHurtowniFarmaceutycznychMartaSendrowicz">Oba systemy prawne, i oba źródła przepisów, o których powiedziałam, mają wspólny mianownik. Jest nim to, że ograniczenie swobody działalności jest możliwe tylko wtedy, kiedy mamy do czynienia z ważnym interesem ogólnym i tylko wtedy, jeżeli ograniczenie to wprowadzamy proporcjonalnie do celu, któremu ma służyć dany przepis.</u>
          <u xml:id="u-6.2" who="#PrzedstawicielkaZwiazkuPracodawcowHurtowniFarmaceutycznychMartaSendrowicz">Wszyscy wiemy o procederze aptek białostockich i na pewno nikomu z nas to się nie podoba. Dlatego sądzę, że propozycja – zgłoszona przed chwilą przez pana prezesa Andrzeja Tarasiewicza – zawężenia tego zakazu tylko do reklamy poprzez odwołanie się do leków refundowanych, jest jak najbardziej zgodna z przepisami prawa i proporcjonalna do tego, co ustawodawca zamierzał, projektując ten zapis.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-7">
          <u xml:id="u-7.0" who="#PrzedstawicielkaIzbyGospodarczejFarmacjaPolskaMiroslawaToczyska">Chciałabym prosić o reasumpcję decyzji dotyczącej art. 94a. Byłabym zobowiązana, gdyby ktoś z państwa posłów powiedział mi, co to znaczy reklama aptek. Zgodnie z tym fragmentem ust. 1, jest to zagrożone karą. W związku z tym trzeba wiedzieć, czego nie wolno robić, czego należy się wystrzegać, aby uniknąć kary.</u>
          <u xml:id="u-7.1" who="#PrzedstawicielkaIzbyGospodarczejFarmacjaPolskaMiroslawaToczyska">Powiem jeszcze, że ust. 1a powinien zostać skreślony, bowiem na pewno nie jest reklamą informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego. Ustawa o działalności gospodarczej nakłada obowiązek na przedsiębiorcę oznaczenia przedsiębiorstwa, określenia adresu i godzin, w których jest czynne. Zatem ust. 1a jest wprowadzaniem w błąd, bowiem w żadnym wypadku nie może być to traktowane jako reklama.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-8">
          <u xml:id="u-8.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Przypominam, że połowie na posiedzeniu Komisji mogą pytać, dyskutować i słuchać różnych głosów w dyskusji, ale nie muszą odpowiadać na pytania. Najważniejsze jest potem podejmowanie decyzji.</u>
          <u xml:id="u-8.1" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy ktoś jeszcze chciałby zabrać głos w dyskusji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-9">
          <u xml:id="u-9.0" who="#PrzedstawicielUrzeduKomitetuIntegracjiEuropejskiejTomaszKrawczyk">Podniesiony został argument dotyczący zgodności tego przepisu z prawem wspólnotowym. Chciałbym podkreślić, że zgodnie z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich, organizacja handlu detalicznego produktów leczniczych należy do wyłącznej kompetencji państw członkowskich Unii Europejskiej. Można przywołać co najmniej dwa orzeczenia Trybunału Sprawiedliwości, które w ten sposób stanowią.</u>
          <u xml:id="u-9.1" who="#PrzedstawicielUrzeduKomitetuIntegracjiEuropejskiejTomaszKrawczyk">Oczywiście, niezależnie od powyższego, konieczne jest przestrzeganie w takim przypadku przez państwa członkowskie ogólnych reguł traktatowych. Zatem w tym przypadku rzeczywiście w grę wchodzą kryteria proporcjonalności, odpowiedniości i inne, które określił Trybunał Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich. Jednakże ocena, czy mamy tu do czynienia z naruszeniem zasady proporcjonalności czy zasady odpowiedniości jest otwarta. Trudno dokonać jednoznacznej oceny, czy rzeczywiście te zasady zostały naruszone. W związku z tym byłbym ostrożny w zakresie ferowania wyroków dotyczących tego, czy te przepisy pozostają niezgodne z prawem wspólnotowym. Wydaje się, że należałoby być bardziej wstrzemięźliwym. Wiemy, jakie zagadnienia wchodzą w grę. Zwracam uwagę na to, iż ta reklama nie jest zabroniona całkowicie, a więc nie ma tu takiego przepisu. Informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego została przez ustawodawcę dozwolona, w związku z tym zagadnienie dotyczące odpowiedniości i proporcjonalności, szczególnie biorąc pod uwagę, jakim procederom te przepisy mają zapobiegać. Dlatego wstrzymałbym się z dość wczesnym ferowaniem wyroków w zakresie tego, czy ten przepis jest zgodny z prawem wspólnotowym, czy nie. Myślę, że do oceny, czy kryterium odpowiedniości i proporcjonalności zostało w tym przypadku spełnione, jest uprawnione przede wszystkim Ministerstwo Zdrowia, a w ocenie tego Ministerstwa, a więc projektodawcy, te kryteria – jak sądzę – zostały spełnione, były wzięte pod uwagę i na pewno argumentacja o spełnieniu tych kryteriów może być spełniona. Z tego względu z pewnością da obronić się teza, że te przepisy pozostają w zgodności z prawem wspólnotowym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-10">
          <u xml:id="u-10.0" who="#PrzedstawicielNaczelnejIzbyAptekarskiejKrzysztofBaka">Jestem radcą prawnym obsługującym między innymi Naczelną Radę Aptekarską. Chciałbym powiedzieć, iż pogląd zaprezentowany przez Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych jest wysoce kontrowersyjny. Jednoznaczna ocena, że te przepisy naruszają konstytucję nie jest, naszym zdaniem, trafna. Stwierdzam, że nie możemy w tym przypadku mówić o naruszeniu konstytucji.</u>
          <u xml:id="u-10.1" who="#PrzedstawicielNaczelnejIzbyAptekarskiejKrzysztofBaka">Mamy do państwa gorącą prośbę. Celem przepisu, który został wprowadzony, było zlikwidowanie patologicznych for reklamy aptek i punktów aptecznych. Wiemy, jaka jest podstawowa funkcja apteki. Jest to placówka ochrony zdrowia publicznego. Nie jest to przedsiębiorca. Przedsiębiorca prowadzi aptekę. Nikt w tym przepisie nie zabrania reklamy przedsiębiorcy. Stawianie znaku równości między przedsiębiorcą a apteką jest, naszym zdaniem, całkowicie nieuprawnione. Jeżeli ktoś decyduje się na prowadzenie specyficznej działalności, która ma zadanie ochrony zdrowia publicznego, musi być gotowy na poddanie się określonym rygorom. W związku z tym prosiłbym o wprowadzenie niewielkiej zmiany korygującej ten przepis.</u>
          <u xml:id="u-10.2" who="#PrzedstawicielNaczelnejIzbyAptekarskiejKrzysztofBaka">Obecnie przepis brzmi: „Zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych”. Prosiłbym, aby ktoś z państwa posłów przejął naszą propozycję, by w dalszym ciągu, po przecinku, dodać następujące wyrazy „w tym będąca równocześnie reklamą produktu leczniczego albo w inny sposób odnosząca się do produktu leczniczego”.</u>
          <u xml:id="u-10.3" who="#PrzedstawicielNaczelnejIzbyAptekarskiejKrzysztofBaka">Czym uzasadniamy naszą propozycję? Obawiamy się, że w momencie wprowadzenia zakazu reklamy aptek będzie on obchodzony w sposób taki, że pod szyldem reklamy produktu leczniczego będzie reklamowana apteka. Chcielibyśmy, aby w tym przepisie znalazło się jednoznaczne wskazanie, że jeżeli określone działanie ma cechy zarówno produktu leczniczego jak i cechy reklamy apteki, to jest zabronione w świetle ustawy.</u>
          <u xml:id="u-10.4" who="#PrzedstawicielNaczelnejIzbyAptekarskiejKrzysztofBaka">Następna uwaga – jeśli państwo pozwolą – dotyczy tego, żeby ta regulacja miała kompleksowy charakter. Wprowadziliśmy zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych, a wiadomo, że obrót detaliczny prowadzą także w określonym zakresie placówki obrotu pozaaptecznego. Zdajemy sobie także sprawę z tego, że zakaz reklamy tych palcówek mógłby naruszać konstytucję. Uważamy więc, że w tym zakresie, w jakim placówki obrotu pozaaptecznego prowadzą obrót produktami leczniczymi, także ta działalność nie powinna być reklamowana. W związku z tym proponujemy w tym artykule dodać ust. 1b w brzmieniu: „Zabroniona jest reklama palcówek obrotu pozaaptecznego, będąca jednocześnie reklamą produktu leczniczego albo w inny sposób odnosząca się do produktu leczniczego”. Gdyby ktoś z państwa posłów zechciał przejąć tę propozycję, mamy ją przygotowaną w formie pisemnej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-11">
          <u xml:id="u-11.0" who="#PrzedstawicielUKIETomaszKrawczyk">Dyskutowaliśmy wcześniej o kryterium proporcjonalności. Myślę, że to kryterium należy odnieść do celu, jaki ten przepis ma osiągnąć. Celem jest wyeliminowanie praktyk niedozwolonych również dzisiaj, w odniesieniu do reklamy leków na receptę oraz leków refundowanych. Wydaje się zatem, iż wprowadzenie zakazu reklamy punktów obrotu pozaaptecznego, a także sklepów ogólnodostępnych – bo o tym tu mówimy – byłoby z pewnością niezbieżne z podstawowym celem art. 94a, a zatem musiałoby zostać uznane za nieproporcjonalne. W związku z tym tego typu zakaz uznałbym z punktu widzenia prawa za niedozwolony, zbyt daleko idący, a tym samym sprzeczny z prawem wspólnotowym. Podkreślam jednak, że tylko w zakresie sklepów ogólnodostępnych, ponieważ akurat w tych sklepach – o czym wiemy – sprzedaż leków refundowanych i na receptę nie jest możliwa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-12">
          <u xml:id="u-12.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy ktoś jeszcze chciałby zabrać głos w dyskusji? Nie ma więcej chętnych.</u>
          <u xml:id="u-12.1" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Panie ministrze, czy pan zamierza zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-13">
          <u xml:id="u-13.0" who="#SekretarzstanuwMZBoleslawPiecha">Nie, ale chciałbym powiedzieć, że proszę nie odwoływać się do niekonstytucyjności, bo tworzenie prawa w tej Izbie odbywa się z domniemaniem aktu zgodnego z konstytucją. Prosiłbym więc, żeby takiego wyrokowania, przynajmniej tu, publicznie, nie wyrażać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-14">
          <u xml:id="u-14.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy ktoś z państwa posłów przejmie zgłoszone propozycje poprawek? Przypominam, że poprawkę musi podpisać trzech posłów. Czy są chętne trzy osoby? Nie ma. Zatem poprawki nie zostały przejęte. Przystępujemy do głosowania nad zmianą nr 79 w wersji ze sprawozdania podkomisji.</u>
          <u xml:id="u-14.1" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 79. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-14.2" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-14.3" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Zmiana nr 80 dotyczy art. 103. Czy ktoś chciałby zabrać głos w sprawie zmiany nr 80? Nie ma chętnych. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-14.4" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 80 w wersji ze sprawozdania podkomisji? Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-14.5" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-14.6" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Zmiana nr 81 dotyczy art. 104 ust. 1a i 1b. Czy ktoś chciałby zabrać głos w sprawie zmiany nr 80?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-15">
          <u xml:id="u-15.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszynski">Sugerowalibyśmy, aby w ust. 1a, po wyrazach „jeden z” dodać wyraz „jej”. Czy nie powinno to być ujęte w ten sposób: „jeden z jej następców prawnych”, aby doprecyzować, że chodzi o odniesienie do osoby fizycznej?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-16">
          <u xml:id="u-16.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Tak, jest to tylko doprecyzowanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-17">
          <u xml:id="u-17.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszynski">Właśnie zwracamy się z pytaniem do przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, bo nie chcemy tu niczego zmienić. W tej chwili wydaje nam się, że wiadomo, o co chodzi, ale trzeba ostatecznie wyjaśnić, co ma być osiągnięte tym przepisem. Proszę to traktować jako pytanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-18">
          <u xml:id="u-18.0" who="#SekretarzstanuwMZBoleslawPiecha">Zgodzimy się na tę propozycję, bo doprecyzowuje, kto jest następcą prawnym osoby fizycznej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-19">
          <u xml:id="u-19.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Ponieważ jest to tylko doprecyzowanie, nie trzeba tego poddawać pod głosowanie. Czy tak?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-20">
          <u xml:id="u-20.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszynski">Jeśli nikt nie wnosi zastrzeżeń, że zmienia to wydźwięk, a tylko doprecyzowuje, to nie trzeba.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-21">
          <u xml:id="u-21.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy ktoś z państwa posłów jest przeciwny dodaniu po wyrazach „jeden z” wyrazu „jej”? Chodzi o następców prawnych tej osoby. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-21.1" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy są jeszcze głosy w dyskusji w zakresie zmiany nr 81? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-21.2" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 81 w wersji ze sprawozdania podkomisji, z omówioną przed chwilą drobną korektą. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-21.3" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-21.4" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Zmiana nr 82 dotyczy art. 105. Są w niej proponowane dwa warianty. Chodzi o opłatę za zmianę zezwolenia, którą można pobierać lub nie. Czy są uwagi do tej zmiany?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-22">
          <u xml:id="u-22.0" who="#PoselMieczyslawWalkiewicz">Ponieważ jestem wnioskodawcą tej zmiany, chciałbym zaproponować, żeby w wariancie pierwszym, po wyrazie „dotyczy” skreślić wyraz „nazwiska” i pozostawić zapis – jak było w pierwotnym przedłożeniu rządowym – „...organu władzy publicznej i dotyczy adresu podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie”. Myślę, że jest to zmiana czyszcząca, więc nie wymagałoby to nowego opracowania.</u>
          <u xml:id="u-22.1" who="#PoselMieczyslawWalkiewicz">Przeczytam wariant pierwszy w całości. „2a. Opłaty za zmianę zezwolenia nie pobiera się, jeżeli zmiana ta została dokonana w następstwie działania organu władzy publicznej i dotyczy adresu podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-23">
          <u xml:id="u-23.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Panie pośle, to nie była zmiana rządowa, tylko poselska. To była poprawka poselska. Rozumiem, że pan poseł chciałby skorygować poprawkę poselską.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-24">
          <u xml:id="u-24.0" who="#PoselMieczyslawWalkiewicz">Tak, jako wnioskodawca chciałbym skorygować tę poprawkę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-25">
          <u xml:id="u-25.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy są chętni do podpisania się pod taką poprawką? Proszę podpisać tę poprawkę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-26">
          <u xml:id="u-26.0" who="#SekretarzstanuwMZBoleslawPiecha">Proszę państwa, są dwa warianty. Jeden wiąże się z wprowadzeniem ulgi, czyli odstąpieniem od pobierania opłaty administracyjnej, a drugi z utrzymaniem przedłożenia rządowego. Z całą mocą chcę podkreślić, że będę optować za utrzymaniem przedłożenia rządowego. Tego typu ulg nie spotyka się w innych aktach prawnych tego rodzaju. To po pierwsze.</u>
          <u xml:id="u-26.1" who="#SekretarzstanuwMZBoleslawPiecha">Po drugie, panie pośle, proszę oszacować skutki finansowe zmniejszenia dochodów budżetu państwa z tego tytułu, wtedy ta poprawka, według mnie, będzie kompletna. Ta poprawka ma wpływ na budżet państwa, ponieważ uszczupla jego przychody. I nawet, gdyby to dotyczyło tylko złotówki, to proszę to, panie pośle, wykazać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-27">
          <u xml:id="u-27.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy mamy najpierw poddać pod głosowanie któryś z wariantów, a potem wprowadzać poprawki, czy najpierw wprowadzać poprawki do wariantu, a potem głosować nad wariantami?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-28">
          <u xml:id="u-28.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszynski">W naszej ocenie, najpierw należałoby doprecyzować brzmienie wariantu pierwszego, czyli ustalić, czy akceptowana jest uwaga pana posła, która zresztą jest słuszna, bo uściśla treść tego wariantu, a następnie go przegłosować.</u>
          <u xml:id="u-28.1" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszynski">Jeszcze jedno. Korzystając z tego, że jesteśmy przy głosie, chcielibyśmy przychylić się do stanowiska Ministerstwa Zdrowia i powtórnie zgłosić uwagę, iż z punktu widzenia systemowego jest to rozwiązanie bardzo nowatorskie, i nie tylko niespotykane w innych ustawach, ale i na gruncie tej ustawy w innych pozwoleniach tego rodzaju zwolnienia nie ma. Zatem kierując się zasadą równego traktowania podmiotów, ten przepis może wzbudzać pewne wątpliwości.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-29">
          <u xml:id="u-29.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Posłom, którzy nie uczestniczyli w pracach podkomisji, chciałabym wytłumaczyć, że to byłaby ulga dla aptek – nie pobierałoby się opłat za zmianę zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli ta zmiana wynikałaby z działania organu władzy publicznej. To dotyczy, na przykład, zmiany adresu. Na posiedzeniu podkomisji prowadzona była dyskusja, bo hurtownie upominały się o to samo – dlaczego nie miałoby to dotyczyć hurtowni i innych podmiotów gospodarczych? W ramach tej ustawy byłby to pewien wyłom.</u>
          <u xml:id="u-29.1" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Panie ministrze, w podkomisji dyskutowaliśmy, że to nie byłyby duże koszty dla budżetu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-30">
          <u xml:id="u-30.0" who="#SekretarzstanuwMZBoleslawPiecha">Uważam, że przede wszystkim powinniśmy myśleć o konstrukcji i poprawności prawnej całego aktu prawnego. Jeżeli państwo zwolnią z opłat aptekarza za zmianę adresu w wyniku decyzji urzędu właściwego organu administracji, to tym samym z takiej opłaty należy zwolnić hurtownika, przedsiębiorcę. To nie jest tak, że podmiotem odpowiedzialnym zawsze jest potężna firma farmaceutyczna. Są podmioty odpowiedzialne, których sytuacja finansowa bywa nie lepsza, a nawet czasami gorsza, od aptek. Dlaczego ich miałoby się nie zwalniać, a tę grupę zwalniać?</u>
          <u xml:id="u-30.1" who="#SekretarzstanuwMZBoleslawPiecha">Rozumiem podejście aptekarzy, ale sądzę, że byłby to istotny wyłom w prawie, który naprawdę nie jest dobrym rozwiązaniem.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-31">
          <u xml:id="u-31.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Panie pośle, ponieważ pan zgłasza poprawkę, pytam, czy ma pan ją podpisaną przez trójkę posłów?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-32">
          <u xml:id="u-32.0" who="#PoselMieczyslawWalkiewicz">Jeszcze nie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-33">
          <u xml:id="u-33.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Rozumiem, że nie ma chętnych do podpisania poprawki. Zatem są dwa warianty w brzmieniu ze sprawozdania podkomisji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-34">
          <u xml:id="u-34.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszynski">Pani przewodnicząca, jeśli można, chcielibyśmy wyjaśnić kwestię zgłoszoną przez pana posła. Początkowa wersja tej zmiany nie przewidywała nazwiska. Dodanie tu sformułowania „nazwiska lub” jest rzeczywiście nielogiczne, ponieważ zmiana nazwiska nie jest dokonana w następstwie działania organu władzy publicznej. W naszej ocenie poprawka pana posła ma charakter korygujący, nie zmienia wydźwięku tego przepisu. Jeżeliby pan poseł to potwierdził, to – moim zdaniem – wariant niezawierający wyrazów „nazwiska lub” automatycznie mógłby zostać uznany.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-35">
          <u xml:id="u-35.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czyli nie trzeba byłoby tego głosować?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-36">
          <u xml:id="u-36.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszynski">Tak, pani poseł. Jeżeliby pan poseł to potwierdził.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-37">
          <u xml:id="u-37.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">W takim razie przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-37.1" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Kto jest za przyjęciem wariantu pierwszego ze skreślonymi wyrazami „nazwiska lub”?</u>
          <u xml:id="u-37.2" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja, przy 1 głosie za, 16 przeciwnych i braku wstrzymujących się, odrzuciła ten wariant. Zostajemy przy przepisie zgłoszonym w projekcie rządowym, bez tej zmiany.</u>
          <u xml:id="u-37.3" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Przystępujemy do głosowania nad zmianą nr 82.</u>
          <u xml:id="u-37.4" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła tę zmianę z wariantem drugim. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-37.5" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-37.6" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Zmiana nr 83 dotyczy art. 108 i składa się z lit. a)-d). Czy są uwagi do tej zmiany?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-38">
          <u xml:id="u-38.0" who="#PrzedstawicielZwiazkuPracodawcowInnowacyjnychFirmFarmaceutycznychINFARMAAndrzejBajor">Chciałbym zgłosić drobną uwagę o charakterze redakcyjnym, a właściwie wątpliwość. Dotyczy ona art. 108 ust. 1 pkt 3, gdzie jest mowa o sprawowaniu nadzoru Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nad obrotem wyrobami medycznymi – to jest jasne – z tym, że później jest doprecyzowanie tego przepisu, zgodnie z którym wyłącza się wyroby medyczne stosowane w medycynie weterynaryjnej. Moim zdaniem, to doprecyzowanie nie jest konieczne, dlatego że zgodnie z ustawą o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej, przez te wyroby rozumie się również wyroby medyczne stosowane w medycynie weterynaryjnej. Zatem to doprecyzowanie nic nie wnosi, a nadzór nad tymi wyrobami sprawuje prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na mocy ustawy, o której wspomniałem. W związku z tym wydaje się stosowne wykreślenie treści przepisu po przecinku.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-39">
          <u xml:id="u-39.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy ktoś jeszcze chciałby zabrać głos w dyskusji? Nikt się nie zgłasza. Proszę przedstawicieli Biura Legislacyjnego o odniesienie się do tej wypowiedzi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-40">
          <u xml:id="u-40.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszynski">Ta kwestia była przedmiotem naszych rozmów ze stroną rządową w trakcie spotkań roboczych, ale nie było jednolitego stanowiska wszystkich organów pracujących nad tym projektem. Dlatego propozycja pozostała w takim kształcie. Chciałbym, żeby państwo byli pewni, że na pewno tak jest. Jeżeli bowiem zainteresowane strony stosujące te przepisy to potwierdzają, i jest to swego rodzaju naddatek, to oczywiście należy go skreślić. Jednak do tej pory nie było jednoznacznego potwierdzenia ze strony rządowej, że tak jest faktycznie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-41">
          <u xml:id="u-41.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Pan dyrektor Adam Fałek został przez pana ministra upoważniony do wypowiadania się w imieniu rządu. Oddaję panu głos.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-42">
          <u xml:id="u-42.0" who="#ZastepcadyrektoraDepartamentuPolitykiLekowejMZAdamFalek">Ministerstwo opowiada się za utrzymaniem przepisu w dotychczasowym brzmieniu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-43">
          <u xml:id="u-43.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">W takim razie pytam państwa posłów, czy ktoś zgłasza poprawkę? Nie ma chętnych.</u>
          <u xml:id="u-43.1" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy ktoś jeszcze chciałby zabrać głos w dyskusji? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-43.2" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 83 w wersji ze sprawozdania podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-43.3" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-43.4" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Zmiana nr 84 dotyczy dodania po art. 108 nowego art. 108a. Czy ktoś chciałby zabrać głos w dyskusji? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-43.5" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 84 w wersji ze sprawozdania podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-43.6" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-43.7" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">[W tym trybie Komisja rozpatrzyła i przyjęła zmiany nr 85-97]</u>
          <u xml:id="u-43.8" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Zmiana nr 98 polega na dodaniu po art. 129 nowych art. 129a i 129b. Czy ktoś chciałby zabrać głos w dyskusji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-44">
          <u xml:id="u-44.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszynski">W art. 129a ust. 1 pkt 2 jest sformułowanie „których nazwa jest zgodna”. W związku z tym, iż Komisja podjęła decyzję przy art. 57 ust. 1a o zmianie wyrazu „zgodna” na „identyczna”, konsekwencją tego będzie tu zastąpienie wyrazu „zgodna” wyrazem „identyczna”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-45">
          <u xml:id="u-45.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy rząd jest temu przeciwny?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-46">
          <u xml:id="u-46.0" who="#ZastepcadyrektoraDepartamentuPolitykiLekowejMZAdamFalek">Nie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-47">
          <u xml:id="u-47.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Rozumiem, że jest to tylko konsekwencja tamtej zmiany i nie trzeba tego głosować.</u>
          <u xml:id="u-47.1" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy ktoś jeszcze chciałby zabrać głos w dyskusji w sprawie zmiany nr 98? Nie ma chętnych. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-47.2" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 98 w z korektą polegającą na zamianie wyrazu „zgodna” na „identyczna”. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-47.3" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-47.4" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Zmiana nr 99 dotyczy dodania art. 132d. Czy ktoś chciałby zabrać głos w dyskusji? Nie ma chętnych. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-47.5" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 99 w wersji ze sprawozdania podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-47.6" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-48">
          <u xml:id="u-48.0" who="#PrzedstawicielkaMinisterstwaRolnictwaiRozwojuWsiDorotaWaliszewska">Pani przewodnicząca, ponieważ jest to ostatni przepis końcowy, działając z upoważnienia ministra rolnictwa i rozwoju wsi, chciałbym zgłosić prośbę o rozważenie uwzględnienia jeszcze jednej poprawki w przepisie karnym. W związku z przyjęciem brzmienia art. 71 ust. 1a dotyczącego prowadzenia obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza przez podmioty, które chcą taką działalność prowadzić, oraz w związku z tym, że w przepisie tym został nałożony obowiązek zgłoszenia do wojewódzkiego lekarza weterynarii tego faktu na siedem dni przed rozpoczęciem działalności, istnieje konieczność uzupełnienia przedmiotowego zapisu o przepis karny zarówno w odniesieniu do podmiotów, które taką działalność już prowadzą, jak i do tych, które dopiero będą ją prowadzić. Dlatego proponuję dodanie art. 132e w brzmieniu: „Kto wbrew przepisowi art. 71 ust. 1a bez zgłoszenia wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii prowadzi obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza, podlega karze grzywny”. Prosiłabym o przejęcie tej poprawki przez państwa posłów, mając na względzie możliwość wykonywania prawidłowego nadzoru przez Inspekcję Weterynaryjną, dysponującą przepisem karnym.</u>
          <u xml:id="u-48.1" who="#PrzedstawicielkaMinisterstwaRolnictwaiRozwojuWsiDorotaWaliszewska">Do art. 132e istnieje konieczność wprowadzenia przepisu przejściowego, który łączy się z poprawką do art. 16 i wprowadzeniem pkt 2, który mówi, że art. 132e wchodzi w życie po upływie trzech miesięcy od dnia ogłoszenia. Ma to znaczenie, jeśli chodzi o równe traktowanie podmiotów. Danie trzech miesięcy na zgłoszenie zarówno jednym jak i drugim podmiotom, z punktu widzenia bezpieczeństwa nadzoru nad obrotem, wydaje się być słuszne. Proszę o przejęcie tej poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-49">
          <u xml:id="u-49.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Zwracam się do przedstawicieli Biura Legislacyjnego z pytaniem, czy te poprawki są poprawne pod względem legislacyjnym?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-50">
          <u xml:id="u-50.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszynski">Tak, pani przewodnicząca. Nie budzą one wątpliwości co do zasad legislacyjnych.</u>
          <u xml:id="u-50.1" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszynski">Chcielibyśmy jednak uporządkować sposób głosowania. W tej chwili należałoby przegłosować przyjęcie dodatkowego art. 132e, oraz dodanie pkt 2 w art. 16, natomiast nie głosować nad całością art. 16, żeby jeszcze nie przesądzać ostatecznej jego wersji. Chodzi o przesądzenie, że dodawany teraz artykuł wejdzie w życie po upływie trzech miesięcy od dnia ogłoszenia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-51">
          <u xml:id="u-51.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy ktoś chciałby zabrać głos w dyskusji w odniesieniu do tej poprawki? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-51.1" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy są podpisy trzech posłów pod poprawką?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-52">
          <u xml:id="u-52.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszynski">Tak.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-53">
          <u xml:id="u-53.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">W takim razie przystępujemy do głosowania nad poprawką dotyczącą dopisania art. 132e w brzmieniu: „Kto wbrew przepisowi art. 71 ust. 1a, bez zgłoszenia wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii, prowadzi obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza, podlega karze grzywny”, a także dodania pkt 2 w art. 16 w brzmieniu: „art. 132e, który wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia”.</u>
          <u xml:id="u-53.1" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła poprawkę w zaproponowanym brzmieniu. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-53.2" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę poprawkę.</u>
          <u xml:id="u-53.3" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Rozumiem, że możemy przejść do rozpatrywania art. 2. Czy tak?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-54">
          <u xml:id="u-54.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszynski">Pani przewodnicząca, dla porządku można zadać pytanie, czy są jeszcze uwagi do całego art. 1 i przyjąć go z wprowadzonymi poprawkami.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-55">
          <u xml:id="u-55.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy są jeszcze uwagi do art. 1 nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw? Nie ma uwag.</u>
          <u xml:id="u-55.1" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła art. 1 z wprowadzonymi poprawkami. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-55.2" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 1 z poprawkami. To jest część, która dotyczy Prawa farmaceutycznego.</u>
          <u xml:id="u-55.3" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Przechodzimy do rozpatrzenia art. 2. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w dyskusji dotyczącej art. 2? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-55.4" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła art. 2 w wersji ze sprawozdania podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-55.5" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła ten artykuł.</u>
          <u xml:id="u-55.6" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Przechodzimy do rozpatrzenia art. 3, który jest przedstawiony w dwóch wariantach. Wariant pierwszy polega na zmianie daty z 1 stycznia na 15 kwietnia 2007 r. i prowadzi do tego, że byłaby odpłatność za pozwolenia. Wariant drugi zawiera propozycję wykreślenia ust. 2a i 2b. Czy tak?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-56">
          <u xml:id="u-56.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszynski">Problem, który powstał w czasie prac podkomisji polegał na tym, iż były podnoszone wątpliwości dotyczące wprowadzenia ust. 2a i 2b, ponieważ jest to mechanizm, który ma zagwarantować pobieranie opłat za wnoszone wnioski, wydawane pozwolenia. Na poziomie prac podkomisji udało się ustalić, aby w ust. 2a zawrzeć datę, która będzie jednocześnie datą wejścia w życie ustawy. Zatem pozostaje do wyboru – przyjęcie ust. 2a i 2b z datą, która ma odpowiadać dacie wejścia w życie tej ustawy albo rezygnacja z tego nowego rozwiązania, a więc nie byłoby dodawanych ust. 2a i 2b.</u>
          <u xml:id="u-56.1" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszynski">Jeśli chodzi o tryb głosowania...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-57">
          <u xml:id="u-57.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Jeszcze miał się wypowiedzieć pan minister, czy chce utrzymać te dwa ustępy, czy nie. Potem będziemy decydować w głosowaniu.</u>
          <u xml:id="u-57.1" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Panie dyrektorze, proszę o wypowiedź, czy ust. 2a i 2b mają być, czy nie należy ich pozostawiać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-58">
          <u xml:id="u-58.0" who="#ZastepcadyrektoraDepartamentuPolitykiLekowejMZAdamFalek">Powinny być utrzymane w tym brzmieniu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-59">
          <u xml:id="u-59.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czyli Ministerstwo Zdrowia opowiada się za wariantem pierwszym.</u>
          <u xml:id="u-59.1" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Oddaję głos przedstawicielowi Biura Legislacyjnego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-60">
          <u xml:id="u-60.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszynski">Jak powiedziałem, data wskazana w ust. 2a ma odpowiadać dacie wejścia w życie ustawy. Zatem pozostaje do rozważenia, czy państwo chcą podjąć decyzję, która będzie dotyczyć również daty wejścia w życie całej ustawy, czy kierunkowo przyjąć, że ust. 2a i 2b mają być wprowadzone, natomiast przy ostatnim artykule, gdy będzie poddawana pod głosowanie data wejścia w życie ustawy, ta data będzie konsekwentnie wpisywana.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-61">
          <u xml:id="u-61.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Korzystniejsze i logiczne jest przyjęcie kierunkowo, że ta data musi być zgodna z datą wejścia w życie ustawy.</u>
          <u xml:id="u-61.1" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Zwracam się do państwa posłów z pytaniem, czy ktoś jest przeciwny, żebyśmy nad tymi wariantami głosowali z kierunkową datą, która ma zależeć od daty wejścia w życie ustawy, nad którą będziemy głosować przy ostatnim artykule? Sprzeciwu nie słyszę. Zatem będziemy głosować tak, jak radził przedstawiciel Biura Legislacyjnego.</u>
          <u xml:id="u-61.2" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-61.3" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Kto jest za przyjęciem wariantu pierwszego?</u>
          <u xml:id="u-61.4" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja, przy 18 głosach za, braku przeciwnych i wstrzymujących się, opowiedziała się za utrzymaniem wariantu pierwszego. Wariant drugi został skreślony.</u>
          <u xml:id="u-61.5" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Przystępujemy do głosowania nad art. 3, który składa się z lit. a) i b). Lit. a) dotyczy wariantu pierwszego, a lit. b) drugiego. Widzę, że zgłaszają się chętni do zabrania głosu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-62">
          <u xml:id="u-62.0" who="#PrzedstawicielkaPolskiejIzbyPrzemysluFarmaceutycznegoiWyrobowMedycznychPOLFARMEDIwonaGryglicka">Lit. b) dotyczy ważności pozwolenia, które przedłuża się na okres pięciu lat.</u>
          <u xml:id="u-62.1" who="#PrzedstawicielkaPolskiejIzbyPrzemysluFarmaceutycznegoiWyrobowMedycznychPOLFARMEDIwonaGryglicka">Mówimy tu o harmonizacji, czyli dość szczególnym procesie, który dotyczy produktów leczniczych, ze względu na to, że Polska wystąpiła o okres przejściowy. Wszystkie produktu lecznicze, jeśli chodzi o przedłużenie ważności pozwolenia, muszą mieć dostosowaną dokumentację do stanu prawa Unii Europejskiej, jaki przyjęliśmy wstępując do Unii.</u>
          <u xml:id="u-62.2" who="#PrzedstawicielkaPolskiejIzbyPrzemysluFarmaceutycznegoiWyrobowMedycznychPOLFARMEDIwonaGryglicka">Unia Europejska przewidziała w dyrektywie taką możliwość, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą być wydawane na pięć lat – pierwsze pozwolenie jest wydawane na pięć lat – a po pięciu latach należy zrobić coś takiego, że sumuje się wszystko, co przez ten czas się obserwowało, doświadczenia związane z tym produktem leczniczym na rynku, i następnie podejmuje decyzję, czy przedłużyć pozwolenie bezterminowo, czy go nie przedłużyć, ewentualnie, jeśli są wątpliwości, można raz przedłużyć na pięć lat. My tej możliwości bezterminowego pozwolenia odmawiamy podmiotom, które dokonują rerejstracji na wszystkie produkty. Nie mówię, że to jest obowiązek, żeby wydawać pozwolenie bezterminowo, to jest tylko możliwość. Ponieważ taka możliwość istnieje, powinna być przewidziana. Natomiast, jeśli pozostawimy drugi wariant, takiej możliwości nie będzie miał ani prezes Urzędu, ani minister zdrowia.</u>
          <u xml:id="u-62.3" who="#PrzedstawicielkaPolskiejIzbyPrzemysluFarmaceutycznegoiWyrobowMedycznychPOLFARMEDIwonaGryglicka">Na proces harmonizacji mamy pięć lat. Nie do końca wiadomo, jak to zrobić, bo jest to szczególny proces. On się dokonuje tyko w momencie przystępowania do Unii Europejskiej. Wnioski o przedłużenie rerejestracji są składane prawie w tym samym czasie, co oznacza, że za pięć lat będzie 10-14 tys. wniosków o ponowną rerejestrację, jeżeli na 100% wszystkie pozwolenia otrzymają przedłużenie na pięć lat, i później następne na pięć lat, i tak dalej. To jest wyjątek od tego, co przewidziała Unia Europejska, która dała możliwość, że pozwolenie może być bezterminowe.</u>
          <u xml:id="u-62.4" who="#PrzedstawicielkaPolskiejIzbyPrzemysluFarmaceutycznegoiWyrobowMedycznychPOLFARMEDIwonaGryglicka">To może brzmi dziwnie – jak może być bezterminowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu? Wyjaśnię. Podmioty odpowiedzialne spełniają mnóstwo innych obowiązków – zgłaszają wiele raportów, zmian, wykonują wiele innych administracyjnych czynności, które pozwalają na ocenę tego, czy produkt jest bezpieczny i skuteczny. Jakość tych produktów jest kontrolowana na bieżąco. Unia Europejska doszła do wniosku, że kolejne przedłużenie ważności pozwolenia jest tylko i wyłącznie aktem administracyjnym, za który pobiera się pieniądze, niczym więcej. Dlatego istnieje rozwiązanie, że po pięciu latach rozważa się możliwość przedłużenia pozwolenia bezterminowo.</u>
          <u xml:id="u-62.5" who="#PrzedstawicielkaPolskiejIzbyPrzemysluFarmaceutycznegoiWyrobowMedycznychPOLFARMEDIwonaGryglicka">W związku z tym zwracamy się do państwa z prośbą, aby strona rządowa, której intencje powinny być podobne do naszych, przychyliła się do tego stanowiska, a państwa posłów o to, by zechcieli przejąć tę poprawkę i to skreślić. Powtarzam, że to nie jest obowiązek wydania pozwolenia bezterminowego, tylko możliwość dla prezesa Urzędu i ministra zdrowia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-63">
          <u xml:id="u-63.0" who="#PrzedstawicielPZPPFMarcinMusial">Zanim odniosę się do tego, o czym mówiła moja przedmówczyni, mam pytanie, bo rozumiem, że w art. 3 są poruszone dwie odrębne sprawy. To znaczy, że ten wariant pierwszy dotyczy wprowadzenia ust. 2a i 2b, a wariant drugi...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-64">
          <u xml:id="u-64.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Wytłumaczę. Warianty dotyczą lit. a) w zmianie nr 1. Natomiast pani mówiła o zmianie nr 1 w lit. b). Mówimy o zmianie nr 1 w art. 3.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-65">
          <u xml:id="u-65.0" who="#PrzedstawicielPZPPFMarcinMusial">Rozumiem. Przechodzę do lit. b) dotyczącej pięcioletniego okresu przedłużenia ważności pozwolenia, w nawiązaniu do tego, o czym mówiła przedstawicielka POLFARMED-u.</u>
          <u xml:id="u-65.1" who="#PrzedstawicielPZPPFMarcinMusial">Sytuacja jest taka, że rzeczywiście do tej pory zasadą był pięcioletni okres ważności, który każdorazowo był przedłużany na kolejne pięć lat. Natomiast teraz pojawiła się możliwość – wynika ona z tej nowelizacji, zmiany art. 29 Prawa farmaceutycznego – żeby po pierwszym pięcioletnim okresie przedłużać bezterminowo, z uwzględnieniem bezpieczeństwa produktu leczniczego. Powiem, że okresem przejściowym – updatem – objętych jest wiele leków, które od dziesięcioleci są obecne na rynku polskim i o bezpieczeństwie tych leków wiadomo już wszystko. To znaczy, że gdyby miało się okazać, że te leki z jakichś powodów szkodzą pacjentom, wywołują niespodziewane działania niepożądane, to już dawno, wiele lat temu, byśmy to wiedzieli. Jeżeli więc w przypadku krajowych leków już po wielokroć te pięcioletnie okresy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były ponawiane, to uważamy, że jest nie w porządku nie przedłużać ważności tych pozwoleń na czas nieokreślony, ponieważ jedyna przesłanka – bezpieczeństwo – już od dawna jest wyjaśniona. Nic nie jest lepszym testem dla produktu niż jego obecność na rynku. Jeżeli produkt jest na rynku, jest stosowany, jest powszechny i popularny – a takich leków, które są objęte okresem przejściowym jest mnóstwo – to natychmiast wychwytywane są wszelkie niepożądane działania, szkodliwe skutki uboczne – mówiąc potocznie.</u>
          <u xml:id="u-65.2" who="#PrzedstawicielPZPPFMarcinMusial">Proponowałbym skreślenie tego przepisu, co – podkreślam – nie oznacza obligatoryjnego przedłużania na czas nieokreślony, a jedynie daje taką możliwość. Jeżeli więc kompetentne organa – minister zdrowia w porozumieniu z prezesem Urzędu – dojdą do wniosku, że update dotyczy produktu, który jest na rynku od dwudziestu lat i jest powszechnie znany, używany i wiadomo o nim wszystko, to należy przedłużyć pozwolenie na czas nieokreślony. Natomiast w przypadku produktów, do których bezpieczeństwa mogą być jakieś wątpliwości, pozwolenie będzie przedłużone na kolejnych pięć lat. To dotyczy zmiany w art. 3 lit. b).</u>
          <u xml:id="u-65.3" who="#PrzedstawicielPZPPFMarcinMusial">Chciałbym jeszcze powiedzieć coś ważnego na temat art. 14 przepisów wprowadzających, bo jemu w całości jest poświęcony art. 3, nad którym teraz debatujemy. Mówiłem o tym na posiedzeniu podkomisji, ale tu jest znacznie szersze grono, a ja uważam, że jest to chyba najważniejszy element całej ustawy nowelizującej. Chciałbym państwu przypomnieć, że w okresie przedakcesyjnym rząd polski zaniedbał sprawę okresu przejściowego. My tego okresu w ogóle nie mieliśmy. To się działo w latach 2001-2002. Wyłączną zasługą przemysłu krajowego było otworzenie na nowo – co było precedensem – obszaru swobodnego przepływu towarów i wynegocjowanie okresu przejściowego do końca 2008 r. Zatem od 31 maja 2004 r. do 31 grudnia 2008 r. mamy okres przejściowy. To jest niejako nasz okres przejściowy, bo my o ten okres walczyliśmy. Gdyby go nie było, to już w dniu akcesji wszystkie polskie leki znikłyby z rynku i nie byłoby możliwości prowadzenia jakiejkolwiek polityki lekowej, ponieważ ona opiera się na przemyśle krajowym. Nasze leki są tak samo skuteczne jak leki oryginalne, ale czterokrotnie tańsze. Dlatego niezwykle zależy nam na tym, aby skutecznie wykorzystać szansę, jaką jest okres przejściowy. Ten okres polega na tym, że producenci krajowi i zagraniczni mają obowiązek dostosować dokumentację produktów rejestracyjnych do wymogów prawa unijnego, które jest implementowane Prawem farmaceutycznym do 31 grudnia 2008 r. Okres przejściowy obejmuje 7,5 tys. produktów. Czasu do końca okresu przejściowego pozostało niewiele – niecałe dwa lata. Rok ma 365 dni, w tym dni roboczych... Chcę tylko państwu uzmysłowić skalę tego problemu...</u>
          <u xml:id="u-65.4" who="#PrzedstawicielPZPPFMarcinMusial">Dramat polega na tym, że okres przejściowy do tej pory nie był, i nie jest, prawidłowo wykorzystywany – nie wiadomo, jaki jest jego stan. Przedsiębiorcy zawożą dokumentację rejestracyjną do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Nie wiadomo, w jakich terminach Urząd ma się wypowiedzieć na temat tej dokumentacji. Istnieje poważne ryzyko, że dokumentacja dotycząca tych kilku tysięcy produktów będzie leżeć do drugiej połowy 2008 r., a w grudniu 2008 r. okaże się, że wszystkie krajowe produkty, albo znakomita ich większość, musi zniknąć z rynku. W związku z tym dla nas zasadniczą kwestią jest wprowadzenie przepisów obligujących Urząd i ministra zdrowia do sukcesywnego oceniania dokumentacji rejestracyjnej. Powtarzam, że tych produktów jest wiele tysięcy, a dni, które zostały do końca okresu przejściowego, jest 400. Żaden urząd na świecie nie jest w stanie oceniać pięćdziesięciu produktów dziennie, nasz Urząd szczególnie, bo jego niedomagania finansowe i kadrowe są powszechnie znane, nie trzeba o tym mówić. Dlatego, naszym zdaniem, najważniejszą sprawą w okresie przejściowym jest wprowadzenie takich przepisów, które firmom farmaceutycznym będą dawały pewność, że w określonym terminie od dnia złożenia wniosek zostanie rozpatrzony. Nie może być tak, że w listopadzie 2008 r. dowiemy się, że nasza dokumentacja nie jest w porządku, bo wtedy do końca okresu przejściowego zostanie tylko 30 dni i nikt nie zdąży dostosować się do wymogów Prawa farmaceutycznego.</u>
          <u xml:id="u-65.5" who="#PrzedstawicielPZPPFMarcinMusial">Przy okazji chciałbym zapytać przedstawicieli Urzędu, bo od 30 maja 2004 r. już upłynęło...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-66">
          <u xml:id="u-66.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Na posiedzeniu podkomisji pan zadawał te pytania i otrzymywał odpowiedzi...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-67">
          <u xml:id="u-67.0" who="#PrzedstawicielPZPPFMarcinMusial">Nie zadawałem tych pytań. Na posiedzeniu podkomisji liczyłem na to, że nasze postulaty są uwzględnione, ale tak się nie stało. Dlatego w tej chwili chciałbym zadać takie pytanie, bo słyszałem plotki – ale nie wiem, czy to jest prawda – że jest kilka produktów – z 7,5 tys. – których update został zakończony. W związku z tym pytam – myślę, że państwa posłów również to powinno zainteresować – ile produktów ma już zakończoną procedurę update w Polsce?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-68">
          <u xml:id="u-68.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy ktoś jeszcze chciałby zabrać głos w dyskusji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-69">
          <u xml:id="u-69.0" who="#PrzedstawicielZwiazkuPracodawcowInnowacyjnychFirmFarmaceutycznychINFARMAAndrzejBajor">Krótko, nieprzedłużając tej dyskusji, chciałbym odnieść się do uwag przedstawicieli POLFARMED-u oraz Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. INFARMA w pełni popiera zgłoszone uwagi. Uważamy, że przepis w ust. 4a w art. 3 powinien być skreślony, a uwagi zgłoszone przez przedstawiciela PZPPF powinny być uwzględnione, bo są zasadne. Ten wywód był szczegółowy i w pełni odzwierciedlił aktualną sytuację.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-70">
          <u xml:id="u-70.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Poproszę o wypowiedź przedstawiciela Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej, ponieważ padła uwaga, że zapis w lit. b) w zmianie nr 1 jest niezgodny z prawem unijnym. Proszę o odniesienie się do tej wypowiedzi. Potem poproszę o odpowiedź pana prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz pana dyrektora Adam Fałka, żeby posłowie wyrobili sobie pogląd w tej sprawie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-71">
          <u xml:id="u-71.0" who="#PrzedstawicielUKIETomaszKrawczyk">W odniesieniu do stanowisk wyrażonych przez przedstawicieli przemysłu powiem, że już na etapie projektu ustawy – Prawo farmaceutyczne wydana została opinia Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej, która stwierdzała, że ust. 4a jest zgodny z prawem wspólnotowym, a propozycje jego wykreślenia, które pojawiały się już wtedy, a więc wiele miesięcy temu, byłyby z prawem wspólnotowym niezgodne z tego względu, że dyrektywa zakłada pięcioletni okres funkcjonowania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zwracam uwagę na to, że polskie produkty, szczególnie objęte okresem przejściowym, nie funkcjonują na podstawie wspólnotowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, tylko na podstawie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Z punktu widzenia prawa wspólnotowego sprawa jest jasna – skreślenie tego przepisu stanowiłoby naruszenie art. 24 ust. 3 dyrektywy. Niezależnie od tego, zagadnienie to budzi poważne wątpliwości związane z bezpieczeństwem pacjenta, monitorowaniem bezpieczeństwa. Skreślenie tego przepisu mogłoby rodzić poważne skutki dla pacjentów. Myślę, jednak, że to zagadnienie lepiej omówi pan prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-72">
          <u xml:id="u-72.0" who="#PrezesUrzeduRejestracjiProduktowLeczniczychWyrobowMedycznychiProduktowBiobojczychLeszekBorkowski">Zacznę od bezpieczeństwa pacjentów. Panie mecenasie, gratuluję pewności, że wie pan wszystko o działaniach niepożądanych. Ja – człowiek 32 lata zajmujący się lekami – mam więcej pokory i nie odważyłbym się na tak kategoryczne stwierdzenie.</u>
          <u xml:id="u-72.1" who="#PrezesUrzeduRejestracjiProduktowLeczniczychWyrobowMedycznychiProduktowBiobojczychLeszekBorkowski">Jeśli chodzi o inne sprawy związane z rejestracją, powiem, że Urząd co miesiąc zdaje sprawozdania z przebiegu harmonizacji – zarówno w stosunku do pana ministra, jak i stowarzyszeń – w których państwo uczestniczą. Niezależnie od tego, w kilku miesięcznych odstępach, zdaję identyczne sprawozdanie z działalności w Komisji Trójstronnej.</u>
          <u xml:id="u-72.2" who="#PrezesUrzeduRejestracjiProduktowLeczniczychWyrobowMedycznychiProduktowBiobojczychLeszekBorkowski">Jeśli zaś chodzi o plotki, pozwoli pan, panie mecenasie, że się do nich nie ustosunkuję. Ustosunkowuję się wyłącznie do faktów. A skoro mówimy o faktach, proszę pamiętać o tym, że 700 podmiotów odpowiedzialnych nie występuje z wnioskiem o przedłużenie rejestracji. Dlaczego? Dlatego, że nie chcą skrócić sobie starego pozwolenia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-73">
          <u xml:id="u-73.0" who="#ZastepcadyrektoraDepartamentuPolitykiLekowejMZAdamFalek">Całość argumentacji została zawarta w wypowiedziach poprzedników. Strona rządowa podtrzymuje swoje przedłożenie i prosi o przyjęcie zapisów w takiej treści.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-74">
          <u xml:id="u-74.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy ktoś jeszcze chciałby zabrać głos w dyskusji? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-74.1" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy ktoś z posłów chciałby przyjąć propozycje poprawek? Nie ma chętnych. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-74.2" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 1 w art. 3 z wariantem pierwszym. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-74.3" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 1 w art. 3 z wariantem pierwszym.</u>
          <u xml:id="u-74.4" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 2 w art. 3. Składa się z lit. a) i b) i dotyczy art. 16. Czy ktoś chciałby zabrać głos w dyskusji? Nie ma chętnych. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-74.5" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 2 w art. 3 w wersji ze sprawozdania podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-74.6" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-74.7" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Przechodzimy do art. 4 projektu ustawy. Czy ktoś chciałby zabrać głos w sprawie art. 4?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-75">
          <u xml:id="u-75.0" who="#PoselMiroslawaMaslowska">Właściwie art. 3 nie został przegłosowany.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-76">
          <u xml:id="u-76.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">A czy musimy głosować cały artykuł, jeżeli przegłosowaliśmy zmiany?</u>
          <u xml:id="u-76.1" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Dobrze, przegłosujmy całość art. 3 projektu ustawy ze zmianami nr 1 i 2.</u>
          <u xml:id="u-76.2" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła art. 3 ze zmianami nr 1 i 2. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-76.3" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła ten artykuł.</u>
          <u xml:id="u-76.4" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy ktoś chciałby zabrać głos w sprawie art. 4? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-76.5" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła art. 4 w wersji ze sprawozdania podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-76.6" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła ten artykuł.</u>
          <u xml:id="u-76.7" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">[W tym trybie Komisja rozpatrzyła i przyjęła art. 5-12]</u>
          <u xml:id="u-76.8" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Art. 13. Czy ktoś chciałby zabrać głos w sprawie art. 13?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-77">
          <u xml:id="u-77.0" who="#PrzedstawicielkaPolskiejIzbyPrzemysluFarmaceutycznegoiWyrobowMedycznychPOLFARMEDIwonaGryglicka">Przed chwilą przyjęli państwo artykuł, który wprowadza okres przejściowy na oznakowania produktów leczniczych w systemie Braille'a. I słusznie. Propozycja rządowa wprowadziła taki okres przejściowy. Nawiązując do tej propozycji, chciałabym zgłosić poprawkę, żeby zgłosić rozsądny okres przejściowy na innego typu wymaganie, które również wprowadziła dyrektywa. Jest to nowe wymaganie testowania czytelności ulotki.</u>
          <u xml:id="u-77.1" who="#PrzedstawicielkaPolskiejIzbyPrzemysluFarmaceutycznegoiWyrobowMedycznychPOLFARMEDIwonaGryglicka">Chodzi o to, że wzorem Australii i Wielkiej Brytanii, Unia Europejska doszła do wniosku, że należy testować ulotkę przeznaczoną dla pacjenta, czy jest ona czytelna, czy pacjenci rozumieją, co jest w niej napisane, niezależnie od tego, czy ją czytają, czy nie. Taki obowiązek został nałożony na podmioty odpowiedzialne. One muszą to badać.</u>
          <u xml:id="u-77.2" who="#PrzedstawicielkaPolskiejIzbyPrzemysluFarmaceutycznegoiWyrobowMedycznychPOLFARMEDIwonaGryglicka">Powiem krótko – nie ma wielkich doświadczeń w tym zakresie. Są to doświadczenia Australii i Wielkiej Brytanii. Rozumiemy, że jest taki obowiązek, i że to należy robić. Nie ma problemu. Jeżeli będziemy zgłaszać nowe produkty lecznicze do rejestracji, rzeczywiście taki obowiązek jest, trzeba będzie dołączać taki raport. Natomiast mamy także wiele zajęć związanych z harmonizacją, o której była już mowa. Będzie przedłużanie pozwoleń – w art. 10 – wprowadzono ten obowiązek. W Unii Europejskiej pojawia się tendencja, aby raporty z badania czytelności ulotek były również dołączane, w przypadku jakiejkolwiek zmiany, do ulotki czy charakterystyki produktu. Uważamy za nieuzasadnione, żeby oprócz przedłużania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, zgłaszania nowych produktów, dołączać jeszcze raport z badania czytelności ulotki przy każdej najmniejszej zmianie. To oznacza, że jeżeli będziemy zmieniać adres ulicy, chociażby jeden znaczek w nazwie firmy, będziemy musieli dołączać raport z badania czytelności ulotki. Wydaje się to nam bezzasadne. My to możemy robić, ale po roku 2008, kiedy już zakończymy harmonizację. Dlatego proponujemy dopisanie art. 12a lub nowego art. 13 w następującym brzmieniu: „Do dnia 31 grudnia 2008 r., czyli do zakończenia okresu przejściowego, obowiązek dołączania raportu zbadania czytelności ulotki produktu leczniczego dotyczy wyłącznie wniosków o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”. W naszym przekonaniu, jest to zgodne z intencjami strony rządowej, która wpisała to tylko i wyłącznie do art. 10, który mówi o składaniu wniosków na udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nie zaś do artykułu dotyczącego zmian. Niemniej jednak ze względu na to, że w Unii Europejskiej pojawiają się tendencje, aby interpretować to szerzej, prosimy o wpisanie takiego artykułu i przejęcie poprawki, jeżeli strona rządowa poprze nas w tym zakresie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-78">
          <u xml:id="u-78.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Proszę pana dyrektora i pana prezesa o wypowiedzenie się w tej sprawie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-79">
          <u xml:id="u-79.0" who="#ZastepcadyrektoraDepartamentuPolitykiLekowejMZAdamFalek">Ministerstwo Zdrowia jest przeciwne wprowadzaniu okresu przejściowego. Jesteśmy za utrzymaniem dotychczasowego brzmienia przepisu z przedłożenia rządowego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-80">
          <u xml:id="u-80.0" who="#PrezesURPLWMiPBLeszekBorkowski">Popieramy stanowisko pana dyrektora.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-81">
          <u xml:id="u-81.0" who="#PrzedstawicielPZPPFMarcinMusial">Czy przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mogliby uzasadnić swoje odmowne stanowisko?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-82">
          <u xml:id="u-82.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Strona rządowa może uzasadniać, lub nie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-83">
          <u xml:id="u-83.0" who="#PrezesURPLWMiPBLeszekBorkowski">Jeżeli takie jest życzenie, uzasadnię – interes pacjenta.</u>
          <u xml:id="u-83.1" who="#PrezesURPLWMiPBLeszekBorkowski">Czy pan dyrektor chciałby uzasadnić swoją wypowiedź? Nie.</u>
          <u xml:id="u-83.2" who="#PrezesURPLWMiPBLeszekBorkowski">Widzę, że są jeszcze chętni do zabrania głosu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-84">
          <u xml:id="u-84.0" who="#PrzedstawicielkaPolskiejIzbyPrzemysluFarmaceutycznegoiWyrobowMedycznychPOLFARMEDIwonaGryglicka">Ad vocem. Czy ktoś z państwa wie, jak się bada czytelność ulotki? Czy państwo wiedzą, w jaki sposób zbadać to, czy pacjent wie, co jest napisane, i dołączać to przy okazji harmonizacji, przy okazji każdej zmiany? Czy ktoś z państwa wie, jak to robić? Ile jest w Polsce firm, które zajmują się badaniem czytelności ulotek?</u>
          <u xml:id="u-84.1" who="#PrzedstawicielkaPolskiejIzbyPrzemysluFarmaceutycznegoiWyrobowMedycznychPOLFARMEDIwonaGryglicka">Przed chwilą został przyjęty artykuł, zgodnie z którym musimy wnosić dodatkową opłatę za harmonizację. Nie protestowaliśmy, nie zgłosiliśmy żadnego zdania sprzeciwu w tym zakresie. Czy ktoś wie, jak się bada czytelność ulotek?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-85">
          <u xml:id="u-85.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Pani mecenas. To jest dostosowanie do prawa unijnego...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-86">
          <u xml:id="u-86.0" who="#PrzedstawicielkaPolskiejIzbyPrzemysluFarmaceutycznegoiWyrobowMedycznychPOLFARMEDIwonaGryglicka">Pani przewodnicząca, przepraszam, że pozwolę sobie wejść w zdanie, ale tak nie jest. Prawo Unii Europejskiej umieszcza ten obowiązek wyłącznie przy zgłaszaniu nowych wniosków.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-87">
          <u xml:id="u-87.0" who="#PrezesURPLWMiPBLeszekBorkowski">Pani mecenas, służę swoją skromną osobą i w ramach rozmów kuluarowych wyjaśnię, na czym polega test badania czytelności ulotek. Wiem również, że moje koleżanki i koledzy z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych są o tym poinformowani, i chętnie służymy pomocą w tym zakresie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-88">
          <u xml:id="u-88.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Panie prezesie, a może nam wszystkim, głośno pan wyjaśni.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-89">
          <u xml:id="u-89.0" who="#PrezesURPLWMiPBLeszekBorkowski">Żeby państwu nie zabierać dużo czasu powiem, że w ulotkach zarówno podmiot odpowiedzialny, jak i agencje rejestracji, działające w ramach Unii Europejskiej, używały eklektycznych sformułowań znanych fachowcom. Natomiast ulotka nie była przeznaczona dla nich, tyko dla pacjenta, którego wykształcenie w większości przypadków odbiega od wykształcenia medycznego i farmaceutycznego. W związku z tym kraje, o których pani mecenas wspomniała, zapoczątkowały prace i w interesie pacjenta, przeciętnego człowieka, przeprowadzały badania, jak powinna być sformułowana ulotka, aby osoba, która kupuje lek w aptece lub otrzymuje go w szpitalu, i mająca dostęp do ulotki, mogła zrozumieć, jakie są oczekiwania w stosunku do niej – kiedy ten lek może zastosować, czego nie powinna robić, itd. Ta praca, która znalazła odzwierciedlenie w przepisach dyrektywy unijnej, ma na celu wyłącznie interes pacjenta. Zgadzam się z panią mecenas, że jest to utrudnienie, dodatkowe obciążenie, ale interes pacjenta jest nadrzędny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-90">
          <u xml:id="u-90.0" who="#PrzedstawicielkaMZElzbietaWaniew">Chciałbym zwrócić państwa uwagę na to, że projekt tej ustawy przewiduje, że minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób badania czytelności ulotki. Mam więc nadzieję, że po wydaniu tego rozporządzenia nie będzie wątpliwości, w jaki sposób to robić.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-91">
          <u xml:id="u-91.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Pani mecenas, pani prosiła o jedną wypowiedź, a nie o zabieranie głosu co chwila. Proszę do końca powiedzieć, o co chodzi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-92">
          <u xml:id="u-92.0" who="#PrzedstawicielkaPolskiejIzbyPrzemysluFarmaceutycznegoiWyrobowMedycznychPOLFARMEDIwonaGryglicka">Wobec tego powiem tylko tyle, że my nie prosimy o przełożenie tego obowiązku w nieskończoność, a do końca 2008 r., kiedy uporamy się z harmonizacją i wszystko będziemy badać wstecz. Składając nowe wnioski, będziemy dołączać te raporty, nie ma problemu. Nam chodzi tylko o to, żeby czytelność ulotek w zakresie tego, co już jest na rynku, badać po 2008 r. Tylko tyle. My wiemy, w jaki sposób to robić. Wiemy, co jest określone w rozporządzeniu, i to stosujemy – jest tylko problem przeprowadzenia jednego dowodu, że pacjenci rozumieją, co jest w ulotce napisane.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-93">
          <u xml:id="u-93.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy ktoś jeszcze chciałby zabrać głos w dyskusji? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-93.1" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy pan prezes lub pan dyrektor chcieliby zabrać głos tytułem podsumowania? Nie.</u>
          <u xml:id="u-93.2" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy ktoś z posłów zgłasza tę poprawkę? Nie ma chętnych.</u>
          <u xml:id="u-93.3" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy są inne uwagi do art. 13? Nie ma uwag. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-93.4" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła art. 13 w wersji ze sprawozdania podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-93.5" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła ten artykuł.</u>
          <u xml:id="u-93.6" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Art. 14. Czy ktoś chciałby zabrać głos w dyskusji w sprawie tego artykułu? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-93.7" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła art. 14 w wersji ze sprawozdania podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-93.8" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła ten artykuł.</u>
          <u xml:id="u-93.9" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Art. 15. Czy ktoś chciałby zabrać głos w dyskusji w sprawie tego artykułu? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-93.10" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła art. 15 w wersji ze sprawozdania podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-93.11" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła ten artykuł.</u>
          <u xml:id="u-93.12" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Art. 16 dotyczy daty wejścia w życie ustawy. Czy przedstawiciel Biura Legislacyjnego chciałby zabrać głos w sprawie tego artykułu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-94">
          <u xml:id="u-94.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszynski">Chciałbym tylko wyjaśnić, skąd się wzięła ta data. Początkowo była koncepcja, aby ustawa wchodziła w życie po upływie 30 dni od ogłoszenia, jednakże z uwagi na sprawę, którą omawialiśmy przy art. 3, zaistniała konieczność wprowadzenia sztywnej daty wejścia w życie ustawy. Dlatego podkomisja zdecydowała się na taki termin. Do decyzji państwa posłów pozostaje – biorąc pod uwagę dalszy proces legislacyjny – czy zachowany zostanie odpowiedni okres vacatio legis. Wydaje się, że ustawa – biorąc pod uwagę planowane posiedzenia Sejmu i Senatu – ma szansę być uchwalona w marcu, ale oczywiście nie można tego zagwarantować. Zatem pod rozwagę państwa posłów poddaję to, czy ten termin pozostawić, czy nieco go przedłużyć, aby okres vacatio legis był zgodny z wymaganymi standardami.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-95">
          <u xml:id="u-95.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy pan proponuje przedłużenie terminu do 30 kwietnia?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-96">
          <u xml:id="u-96.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszynski">Biuro nie chce wkraczać w materię decyzji merytorycznych. Tylko zwracamy uwagę na problem, że trudno jest dokładnie przewidzieć, kiedy zakończy się proces legislacyjny – wszystkie jego etapy, łącznie z podpisaniem przez prezydenta i opublikowaniem. Z tego względu przyjęcie nieco dłuższego terminu zabezpiecza przed ewentualnymi zarzutami, iż adresaci prawa są zaskakiwani nowymi rozwiązaniami.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-97">
          <u xml:id="u-97.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Może dobrze byłoby to zostawić do decyzji Senatu, bo wtedy będzie bliżej końca tego procesu. Senat mógłby podjąć decyzję, gdyby data wejścia w życie była nierealna.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-98">
          <u xml:id="u-98.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszynski">Jak powiedziałem, od państwa posłów zależy, czy chcą się państwo zabezpieczyć i już przedłużyć termin, czy pozostawić tę decyzję na późniejszy etap procesu legislacyjnego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-99">
          <u xml:id="u-99.0" who="#PrzedstawicielPolskiegoZwiazkuProducentowLekowBezReceptyPASMIAdamKlis">Prosiłbym o rozpatrzenie następującej poprawki do art. 16. Pomijam kwestię daty wejścia w życie ustawy, która – jak powiedział przedstawiciel Biura Legislacyjnego – jest realna. My, jako przemysł, jesteśmy za tym, żeby była jak najwcześniej, bo ustawa jest potrzebna zarówno firmom, jak i rządowi. Chodzi nam o wyłączenie ustawowe dotyczące zapisów reklamowych. Na posiedzeniu podkomisji udało się dojść do konsensu w zakresie wyłączenia przepisu, żeby firmy mogły się dostosować do nowego brzmienia artykułu, że reklama nie może posługiwać się osobami znanymi publicznie. Kto wie, kto to jest osoba znana publicznie, to druga kwestia, tego nie negujemy. W tym zakresie jest okres przejściowy sześciu miesięcy. Jednak Komisja przyjęła kolejne rygorystyczne obostrzenia w zakresie reklamy leków. Przyjmujemy do wiadomości, że jako przemysł musimy się do nich dostosować i na tym etapie nie negujemy sensu wprowadzenia tych regulacji, ale dla nich w ogóle nie ma okresu przejściowego. Prosilibyśmy, aby dla przepisu dotyczącego informowania o kategoriach dostępności leków przez profesjonalistów – czego do tej pory nie było – a także przy reklamie przypominającej, gdzie zmienił się zasadniczo zakres tej reklamy, w szczególności poprzez znaki towarowe ograniczone, co w naszej ocenie nadal jest przekroczeniem granic dyrektywy – ale o tym nie dyskutujemy – również był sześciomiesięczny okres przejściowy. W związku z tym proponujemy następujące brzmienie art. 16: „Ustawa wchodzi w życie z dniem 15 kwietnia 2007 r., z wyjątkiem art. 53 ust. 4 oraz art. 54 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, a także z wyjątkiem art. 55 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w zakresie dotyczącym osób znanych publicznie, które wchodzą w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-100">
          <u xml:id="u-100.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy ktoś jeszcze chciałby zabrać głos w dyskusji? Jeśli nie, poproszę pana dyrektora o ustosunkowanie się do tej propozycji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-101">
          <u xml:id="u-101.0" who="#ZastepcadyrektoraDepartamentuPolitykiLekowejMZAdamFalek">Pozostajemy przy przedłożeniu rządowym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-102">
          <u xml:id="u-102.0" who="#PrezesPZPPFCezarySledziewski">Chciałbym poprzeć tę poprawkę, bo jest ona rozsądna. Sądzę, że stanowienie prawa powinno być procesem rozsądnym.</u>
          <u xml:id="u-102.1" who="#PrezesPZPPFCezarySledziewski">Chciałbym, pani przewodnicząca, wrócić jeszcze do jednego tematu. Informuję, że jeśli chodzi o proces uzupełnienia dokumentacji w okresie przejściowym, nie ma żadnych terminów w tej ustawie, ponieważ organy administracyjne nie wykonały większości postanowień art. 14 przepisów przejściowych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-103">
          <u xml:id="u-103.0" who="#PrzedstawicielZwiazkuPracodawcowInnowacyjnychFirmFarmaceutycznychINFARMAAndrzejBajor">Popieramy prośbę o wdrożenie tego przepisu, i przepisów przejściowych dotyczących reklamy. Skomentuję to krótko w ten sposób, że ten przepis ma na celu ochronę tak zwanych interesów w toku, które są uznane przez Trybunał Konstytucyjny jako normalna działalność gospodarcza. Ona przysługuje każdemu przedsiębiorcy, który na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej prowadzi taką działalność. My nie żądamy dodatkowych praw, tylko prosimy o to, żeby podmioty prowadzące działalność gospodarczą zgodnie z przepisami obowiązującymi na terytorium Polski miały prawo do tych nowych obowiązków się dostosować. Jest to zwykła praktyka, która przyjęta w procesie prawotwórczym nie wykracza poza zasady przyjęte w procesie legislacyjnym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-104">
          <u xml:id="u-104.0" who="#PrzedstawicielPZPPFMarcinMusial">Firmy mają mnóstwo wydrukowanych materiałów, foldery reklam kierowanych do lekarzy. Trudno, żeby to wszystko w dniu wejścia w życie ustawy wyrzucić do kosza. Jak powiedziałem, dostosujemy się do wszystkich obostrzeń i przepisów w zakresie reklamy, a tylko prosimy, żeby dać nam trochę czasu na to, aby zużyć materiały, które już zostały przygotowane.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-105">
          <u xml:id="u-105.0" who="#PoselAleksanderSoplinski">Przejmę tę poprawkę z grupą posłów, ale mam pytanie do przedstawiciela Ministerstwa Zdrowia. Dlaczego ta poprawka nie może być uwzględniona? Czym to państwo motywują?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-106">
          <u xml:id="u-106.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy ktoś jeszcze chciałby zabrać głos w dyskusji? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-106.1" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy przedstawiciel Biura Legislacyjnego ma uwagi w tym zakresie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-107">
          <u xml:id="u-107.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszynski">Mam uwagi do treści. Rozumiem, że jest przejęta poprawka.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-108">
          <u xml:id="u-108.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Podobno podpisało się pod nią trzech posłów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-109">
          <u xml:id="u-109.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszynski">Jeżeli tak, chcielibyśmy wyjaśnić pewną kwestię. Propozycja dotyczy art. 53 ust. 4 – w tym zakresie nie mamy wątpliwości. Natomiast w przypadku art. 54 ust. 1 wydaje się nam, że jest to zagadnienie związane z ust. 2 tego artykułu. Czy nie jest to niedopatrzenie? Także art. 54 ust. 2 nie powinien wchodzić w tym samym terminie, co ust. 1. Prosimy, aby przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia spojrzeli na to...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-110">
          <u xml:id="u-110.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Myślę, że przede wszystkim wnioskodawcy poprawki...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-111">
          <u xml:id="u-111.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszynski">Przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia powinni się wypowiedzieć, bo są zainteresowani zastosowaniem tych przepisów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-112">
          <u xml:id="u-112.0" who="#PrzedstawicielPZPPFMarcinMusial">O ile w ust. 1 są nowe wymogi dotyczące materiałów reklamowych – trzeba wyraźnie podać kategorię dostępności, a także informacje o cenie urzędowej i maksymalnej kwocie dopłaty, a wydrukowane foldery tego nie zwierają – o tyle ust. 2, który – ma pan ma rację – legislacyjnie nawiązuje do ust. 1, mówi, że każda informacja powinna być rzetelna, aktualna, sprawdzalna, kompletna, itd. Nie chcielibyśmy uchylać się od tego. Zgadzamy się, że te informacje powinny takie być...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-113">
          <u xml:id="u-113.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Ale dopiero po sześciu miesiącach, jak wynikałoby z tej poprawki...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-114">
          <u xml:id="u-114.0" who="#PrzedstawicielPZPPFMarcinMusial">Nie, my celowo nie wpisaliśmy ust. 2, żeby obowiązek rzetelności wszedł od razu. My nie chcemy okresu przejściowego dla wymogu, że muszą być rzetelne. I tak muszą być rzetelne, bo z innych ustaw wynika, że reklama musi być obiektywna, uczciwa i rzetelna. Chcemy, żeby w Prawie farmaceutycznym weszło to od razu. Dlatego tego nie ma w naszej poprawce.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-115">
          <u xml:id="u-115.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy ktoś jeszcze chciałby zabrać głos w dyskusji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-116">
          <u xml:id="u-116.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszynski">Prosiłbym, żeby strona rządowa ustosunkowała się jednak do tego problemu. Rozumiem to tłumaczenie, jeśli chodzi o praktykę, natomiast, jeśli chodzi o zasady tworzenia prawa, jest dziwna sytuacja, że ust. 1 później wchodzi niż ust. 2, który wchodzi od razu, a odwołuje się do ust. 1. W związku z tym pytam stronę rządową, czy państwo są pewni, że wymogi opisane w ust. 2 będą stosowane na podstawie przepisów innych artykułów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-117">
          <u xml:id="u-117.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Panie ministrze, proszę o ustosunkowanie się do poprawki i wypowiedzi przedstawiciela Biura Legislacyjnego.</u>
          <u xml:id="u-117.1" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Panie ministrze, czy potrzebna jest przerwa na zastanowienie się nad tym zagadnieniem?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-118">
          <u xml:id="u-118.0" who="#SekretarzstanuwMZBoleslawPiecha">Tak, przyda się kilka minut przerwy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-119">
          <u xml:id="u-119.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Dobrze, pan minister będzie miał czas, żeby się zastanowić, a ja, zanim ogłoszę przerwę, zapytam, czy są jeszcze uwagi do całej ustawy? Widzę zgłoszenia. Proszę powiedzieć, o co chodzi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-120">
          <u xml:id="u-120.0" who="#PrzedstawicielZwiazkuPracodawcowInnowacyjnychFirmFarmaceutycznychINFARMAAndrzejBajor">Prosiłbym o umożliwienie powrotu do zmiany nr 35. Zgłaszałem się w tej sprawie na poprzednim posiedzeniu, ale wyszedłem, żeby skserować propozycję poprawki...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-121">
          <u xml:id="u-121.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Pozwolimy panu powiedzieć, o co chodzi, ponieważ – jak pamiętamy – nie miał pan wtedy szansy, bo wyszedł skserować dla nas poprawki. A my podejmiemy decyzję, czy przeprowadzimy reasumpcję glosowania, czy nie.</u>
          <u xml:id="u-121.1" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Panie ministrze, czy będzie panu przeszkadzać, jeśli będziemy dyskutować nad zmianą nr 35? Nie. Zatem będziemy dyskutować nad zmianą nr 35, a potem przejdziemy do art. 16.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-122">
          <u xml:id="u-122.0" who="#PrzedstawicielZwiazkuPracodawcowInnowacyjnychFirmFarmaceutycznychINFARMAAndrzejBajor">Dziękuję za udzielenie głosu. Prosiłbym o rozważenie propozycji, która dotyczy oznakowania opakowań produktów leczniczych w systemie Braille'a. Chodzi o art. 26. Chcielibyśmy zgłosić uwagę do ust. 1c, w którym jest mowa o tym, że treść ulotki może być dostępna na życzenie pacjenta za pośrednictwem organizacji pacjentów. Naszym zdaniem, zgodnie z duchem dyrektywy, treść tego przepisu powinna być zmieniona w ten sposób, żeby treść ulotki była dostępna na życzenie organizacji pacjentów. Prosimy, żeby państwo zastanowili się nad tą propozycją, bo takie jest literalne brzmienie dyrektywy.</u>
          <u xml:id="u-122.1" who="#PrzedstawicielZwiazkuPracodawcowInnowacyjnychFirmFarmaceutycznychINFARMAAndrzejBajor">Poza tym chciałbym zgłosić propozycję uszczegółowienia ust. 1b, który mówi o wyłączeniu pewnej kategorii produktów leczniczych ze stosowania oznakowania opakowań w systemie Braille'a. Jest tam mowa o kategorii dostępności dla leków szpitalnych. Jest to uzasadnione. Natomiast my chcielibyśmy w tym ustępie dodać kolejną kategorię. Chodzi o produkty lecznicze podawane wyłącznie przez personel medyczny, bowiem ten personel nie potrzebuje oznakowania w systemie Braille'a. Wydaje się to zasadne.</u>
          <u xml:id="u-122.2" who="#PrzedstawicielZwiazkuPracodawcowInnowacyjnychFirmFarmaceutycznychINFARMAAndrzejBajor">Chciałbym również zgłosić uwagę do ust. 1e, w którym jest delegacja dla ministra właściwego do spraw zdrowia do wydania rozporządzenia w sprawie...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-123">
          <u xml:id="u-123.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Przepraszam, ale miał się pan odnieść tylko do przepisów dotyczących systemu Braille'a,</u>
        </div>
        <div xml:id="div-124">
          <u xml:id="u-124.0" who="#PrzedstawicielZwiazkuPracodawcowInnowacyjnychFirmFarmaceutycznychINFARMAAndrzejBajor">To jest kontynuacja w sprawie przepisów dotyczących oznakowania opakowań produktów leczniczych w systemie Braille'a.</u>
          <u xml:id="u-124.1" who="#PrzedstawicielZwiazkuPracodawcowInnowacyjnychFirmFarmaceutycznychINFARMAAndrzejBajor">Moja ostatnia uwaga dotyczy delegacji dla ministra zdrowia do wydania rozporządzenia. Ta delegacja jest fakultatywna – minister zdrowia może określić. Prosilibyśmy o to, aby minister jednak określił w drodze rozporządzenia zasady, w jaki sposób umieszcza się nazwę produktu leczniczego w systemie Braille'a, a zamiast sformułowania „kategorie produktów leczniczych”, które może być mylnie interpretowane – jako odnoszące się do kategorii dostępności – na „rodzaje produktów leczniczych”, bo chyba taka jest intencja strony rządowej. Mamy przygotowaną treść poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-125">
          <u xml:id="u-125.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy strona rządowa zechce odnieść się do tej propozycji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-126">
          <u xml:id="u-126.0" who="#SekretarzstanuwMZBoleslawPiecha">Jest to trudna dyskusja. Sądzę, że panu mecenasowi chodziło głównie o zawarty w ust. 2 wyraz „ponadto” i o to, czy ust. 1 art. 55 i ust. 2 występują wspólnie. Natomiast my wydłużyliśmy vacatio legis tylko w jednym, ściśle określonym zakresie. Ten zakres dotyczy osób znanych publicznie, i nic więcej. W związku z tym uważamy, że przywołanie zawarte w sprawozdaniu podkomisji jest prawidłowe.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-127">
          <u xml:id="u-127.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Pan minister odniósł się do uwag zgłoszonych do art. 16. Najpierw zajmiemy się art. 16.</u>
          <u xml:id="u-127.1" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy ktoś z państwa posłów chciałby zgłosić poprawkę do art. 16? Jest zgłoszona. W takim razie przystąpimy do głosowania...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-128">
          <u xml:id="u-128.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszynski">Przepraszam, pani przewodnicząca, ale proponowała pani kilkuminutową przerwę. Nie mieliśmy możliwości wyjaśnić naszych wątpliwości, bo one nie dotyczyły art. 55 ust. 1, czyli osób znanych publicznie, tylko nowej propozycji art. 54.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-129">
          <u xml:id="u-129.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Ogłaszam 5 minut przerwy.</u>
          <u xml:id="u-129.1" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">[Po przerwie]</u>
          <u xml:id="u-129.2" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Panie ministrze, proszę o wypowiedzenie się w sprawie zgłoszonej poprawki, którą podpisało trzech posłów, i za chwilę poddam ją pod głosowanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-130">
          <u xml:id="u-130.0" who="#SekretarzstanuwMZBoleslawPiecha">Według naszej wstępnej analizy, może zachodzić sytuacja, że są pilne działania w zakresie wdrożenia dyrektywy – a jesteśmy w rocznym niedoczasie – a dajemy vacatio legis do stosowania tej dyrektywy jeszcze na 6, a nawet 6,5 czy 7 miesięcy. Taka jest nasza interpretacja. W związku z tym rząd jest przeciwny tej poprawce.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-131">
          <u xml:id="u-131.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy posłowie wnioskodawcy, po usłyszeniu opinii ze strony rządowej, podtrzymują tę poprawkę? Tak. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-131.1" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Kto jest za przyjęciem tej poprawki?</u>
          <u xml:id="u-131.2" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja, przy 5 głosach za, 9 przeciwnych i braku wstrzymujących się, odrzuciła tę poprawkę.</u>
          <u xml:id="u-131.3" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Przystępujemy do głosowania nad art. 16.</u>
          <u xml:id="u-131.4" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła art. 16 w wersji ze sprawozdania podkomisji...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-132">
          <u xml:id="u-132.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszynski">Pani przewodnicząca, chciałbym przypomnieć, że do wersji ze sprawozdania podkomisji dodali już państwo pkt 2 dotyczący art. 132e.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-133">
          <u xml:id="u-133.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">To już zostało przegłosowane...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-134">
          <u xml:id="u-134.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszynski">Tak, uściślam tylko, że w wyniku głosowania...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-135">
          <u xml:id="u-135.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Poprzednio był ust. 1 i 2.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-136">
          <u xml:id="u-136.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszynski">Tak.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-137">
          <u xml:id="u-137.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czyli to, co w art. 16 było ust. 1, a ust. 2, to co przyjęliśmy w poprawce.</u>
          <u xml:id="u-137.1" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-137.2" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła art. 16 w takiej wersji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-137.3" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 16.</u>
          <u xml:id="u-137.4" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Wracamy do zmiany nr 35. Czy ktoś z posłów chciałby reasumpcji głosowania i powrotu do rozpatrzenia zmiany nr 35? Nikt się nie zgłasza. Nie wracamy do tej zmiany.</u>
          <u xml:id="u-137.5" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy są jeszcze uwagi do całości ustawy? Nie ma uwag. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-137.6" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła projekt ustawy w wersji ze sprawozdania podkomisji z przyjętymi poprawkami.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-138">
          <u xml:id="u-138.0" who="#PoselAleksanderSoplinski">Ja się wstrzymuję od głosu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-139">
          <u xml:id="u-139.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">W takim razie musimy głosować.</u>
          <u xml:id="u-139.1" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Kto jest za przyjęciem całości projektu ustawy – art. 1-16 – łącznie z tytułem?</u>
          <u xml:id="u-139.2" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja, przy 9 głosach za, braku przeciwnych i 4 wstrzymujących się, przyjęła całość projektu ustawy. Mamy więc gotowe sprawozdanie Komisji.</u>
          <u xml:id="u-139.3" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Prosimy o przygotowanie na jutro opinii Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej o zgodności projektu z prawem unijnym.</u>
          <u xml:id="u-139.4" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Musimy jeszcze wybrać sprawozdawcę Komisji. Proszę o kandydatury.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-140">
          <u xml:id="u-140.0" who="#PoselJolantaSzczypinska">Proponuję panią poseł Małgorzatę Stryjską.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-141">
          <u xml:id="u-141.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła tę kandydaturę. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-141.1" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja wybrała mnie na sprawozdawcę.</u>
          <u xml:id="u-141.2" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Dziękuję państwu za pracę nad ustawą. Wobec wyczerpania porządku dziennego dzisiejszych obrad, zamykam posiedzenie Komisji.</u>
        </div>
      </body>
    </text>
  </TEI>
</teiCorpus>