text_structure.xml 121 KB

Edit Raw Blame History

<?xml version='1.0' encoding='UTF-8'?>
<teiCorpus xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude" xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0">
  <xi:include href="PPC_header.xml"/>
  <TEI>
    <xi:include href="header.xml"/>
    <text>
      <body>
        <div xml:id="div-1">
          <u xml:id="u-1.0" who="#PrzewodniczacaposelEwaKopacz">Witam państwa na dzisiejszym posiedzeniu Komisji Zdrowia. Stwierdzam kworum. Porządek dzienny został państwu doręczony na piśmie. Czy są do niego uwagi? Nie ma uwag. Stwierdzam, że porządek dzienny został przyjęty.</u>
          <u xml:id="u-1.1" who="#PrzewodniczacaposelEwaKopacz">Przystępujemy do realizacji pkt 1 – rozpatrzenia poprawki zgłoszonej w drugim czytaniu do projektu ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, zawartej w drukach nr 1062 i 1119.</u>
          <u xml:id="u-1.2" who="#PrzewodniczacaposelEwaKopacz">Na wstępie mam pytanie do przedstawicieli Biura Legislacyjnego Kancelarii Sejmu, ponieważ jest pewien problem. Poprawka dotyczy art. 45 ust. 3, a jak wiemy, nowelizacja tej ustawy nie dotyczyła tego artykułu. W związku z tym pytam, jak mamy traktować tę poprawkę? Proszę o opinię ze strony Biura Legislacyjnego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-2">
          <u xml:id="u-2.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKancelariiSejmuMagdalenaKlonek">Taką uwagę zamierzaliśmy zgłosić. Naszym zdaniem, poprawka zgłoszona w trakcie drugiego czytania wykracza poza zakres projektu. W związku z tym państwo mogą ją pozytywnie lub negatywnie zaopiniować, natomiast marszałek Sejmu ma prawo nie poddać jej pod głosowanie. Naszym zdaniem, nie został tu zachowany ani formalny, ani merytoryczny związek z projektem, ponieważ art. 45 ust. 3 nie był przedmiotem przedłożenia rządowego, nie został umieszczony w sprawozdaniu Komisji. Merytorycznie trudno się tu dopatrzyć związku, ponieważ intencją wnioskodawcy było rozszerzenie penalizacji, rozszerzenie definicji środka odurzającego oraz pewne sprostowania w stosunku do pierwotnego tekstu ustawy. Natomiast intencją wnioskodawcy wnoszącego poprawkę jest rozszerzenie możliwości legalnego uprawiania konopi włóknistych, w związku z tym cel obu tych przepisów jest inny. Według nas, nie mieści się to w zakresie poprawki. Jest oczywiście możliwość poddania tego procesowi legislacyjnemu, ale wówczas powinna być zachowana zasada trzech czytań, co oznacza, że projekt powinien przejść pierwsze czytanie, być skierowany do laski marszałkowskiej z uzasadnieniem itd.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-3">
          <u xml:id="u-3.0" who="#PrzewodniczacaposelEwaKopacz">Myślę, że członkowie Komisji Zdrowia bardzo uważnie wysłuchali opinii ze strony Biura Legislacyjnego.</u>
          <u xml:id="u-3.1" who="#PrzewodniczacaposelEwaKopacz">Mam obowiązek zwrócenia się z pytaniem do przedstawiciela wnioskodawców tej poprawki. Czy Klub Parlamentarny Polskie Stronnictwo Ludowe będzie reprezentować pan poseł Aleksander Sopliński?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-4">
          <u xml:id="u-4.0" who="#PoselAleksanderSoplinski">Tak.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-5">
          <u xml:id="u-5.0" who="#PrzewodniczacaposelEwaKopacz">W związku z tym proszę, panie pośle, o pańskie stanowisko wobec opinii wygłoszonej przez przedstawiciela Biura Legislacyjnego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-6">
          <u xml:id="u-6.0" who="#PoselAleksanderSoplinski">Rozumiem tę opinię, ale chciałbym, żeby ta poprawka była formalnie przegłosowana.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-7">
          <u xml:id="u-7.0" who="#PrzewodniczacaposelEwaKopacz">Wobec tego uważam, że pan poseł powinien teraz przedstawić założenia i treść poprawki. Poddamy ją oczywiście pod głosowanie członków Komisji, biorąc pod uwagę opinię wygłoszoną przez przedstawicielkę Biura Legislacyjnego. Proszę, panie pośle, o przedstawienie założeń tej poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-8">
          <u xml:id="u-8.0" who="#PoselAleksanderSoplinski">Poprawka dotyczy art. 45 ust. 3 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii z dnia 29 lipca 2005 r., w którym po wyrazach: „Uprawa konopi włóknistych może być prowadzona wyłącznie na potrzeby przemysłu włókienniczego, celulozowo-papierniczego, spożywczego, kosmetycznego, farmaceutycznego, materiałów budowlanych” dodaje się wyrazy „energetycznego oraz nasiennictwa”.</u>
          <u xml:id="u-8.1" who="#PoselAleksanderSoplinski">Uzasadnienie tej poprawki jest następujące. Jeżeli chodzi o przerób konopi, z ich słomy pozyskuje się około 30% włókna i około 70% paździerzy. Właśnie te paździerze służą jako materiał opałowy. W Europie paździerze te są brykietowane i służą jako materiał energetyczny. Słoma konopi włóknistych jest bardzo dobrym materiałem energetycznym. Chciałbym państwu powiedzieć, że ciepło otrzymywane ze słomy konopnej ma najwyższą wartość energetyczną, a przy jego wytwarzaniu powstaje najmniejsza ilość popiołów, a więc najmniej zanieczyszcza środowisko. Jeżeli z tych konopi tworzy się materiały budowlane, wykorzystuje się je w przemyśle celulozowo-papierniczym, chemicznym, spożywczym, kosmetycznym i w nasiennictwie, to ich rola energetyczna również powinna być uwzględniona w prawie polskim.</u>
          <u xml:id="u-8.2" who="#PoselAleksanderSoplinski">Chciałbym państwu przedstawić pana posła Stanisława Kalembę, członka Komisji Rolnictwa i Rozwoju Wsi, który bardziej specjalistycznie może się wypowiedzieć w kwestii, dlaczego ta poprawka jest ważna.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-9">
          <u xml:id="u-9.0" who="#PrzewodniczacaposelEwaKopacz">Proszę stronę rządową o opinię.</u>
          <u xml:id="u-9.1" who="#PrzewodniczacaposelEwaKopacz">Czy na sali jest obecny przedstawiciel Ministerstwa Zdrowia?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-10">
          <u xml:id="u-10.0" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMinisterstwaZdrowiaPiotrBlaszczyk">Zostałem upoważniony do zajmowania stanowiska ministra zdrowia w punkcie dotyczącym polityki lekowej państwa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-11">
          <u xml:id="u-11.0" who="#PrzewodniczacaposelEwaKopacz">Rzeczywiście mam pismo pana ministra Zbigniewa Religi, skierowane na ręce przewodniczącej Komisji, który w sposób czytelny informuje, że upoważnia do wystąpienia pana dyrektora Piotra Błaszczyka podczas rozpatrzenia pkt 2 porządku dziennego, czyli założeń polityki lekowej i produkcji farmaceutycznej w Polsce. Rozumiem więc, że pana obecność wiąże się z pkt 2 naszego dzisiejszego posiedzenia.</u>
          <u xml:id="u-11.1" who="#PrzewodniczacaposelEwaKopacz">Natomiast zwracam się z pytaniem, czy jest na sali przedstawiciel Ministerstwa Zdrowia, który mógłby zabrać głos i wygłosić stanowisko w sprawie dotyczącej pkt 1? Rozumiem, iż cisza świadczy o tym, że przedstawiciela Ministerstwa Zdrowia nie ma na tej sali. Mogę tylko wyrazić swoje oburzenie z tego powodu.</u>
          <u xml:id="u-11.2" who="#PrzewodniczacaposelEwaKopacz">Nie wiem, czy w takiej sytuacji powinniśmy kontynuować obrady. Jest to zbyt poważna sprawa. W tej chwili jest rozbieżność pomiędzy stanowiskiem Biura Legislacyjnego a wnioskodawcą, przy braku opinii ze strony rządowej. Uważam, że jakiekolwiek działania w tej chwili byłyby dyskusyjne. Ogłoszę przerwę i poprzez sekretariat zwrócę się do przedstawiciela Ministerstwa Zdrowia o obecność na tym posiedzeniu Komisji.</u>
          <u xml:id="u-11.3" who="#PrzewodniczacaposelEwaKopacz">Przepraszam państwa za perturbacje, ale nie wynikają one z naszej winy. Ogłaszam 15-minutową przerwę.</u>
          <u xml:id="u-11.4" who="#PrzewodniczacaposelEwaKopacz">[Po przerwie]</u>
          <u xml:id="u-11.5" who="#PrzewodniczacaposelEwaKopacz">Ponieważ wnioskodawca wycofał poprawkę, nie będziemy przedłużać przerwy. Proszę państwa o zajęcie miejsc, bo za chwilę przystąpimy do realizacji pkt 2 porządku dziennego. Wobec wycofania poprawki nie będziemy nad nią dyskutować ani głosować. Zamykam pkt 1 porządku obrad.</u>
          <u xml:id="u-11.6" who="#PrzewodniczacaposelEwaKopacz">Przystępujemy do realizacji pkt 2, w którym będziemy mówić o założeniach polityki lekowej i produkcji farmaceutycznej w Polsce. W tej sprawie będą zabierać głos przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia oraz Narodowego Funduszu Zdrowia. W imieniu ministra zdrowia zabierze głos pan dyrektor Piotr Błaszczyk.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-12">
          <u xml:id="u-12.0" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Na początku chciałbym przeprosić za nieobecność nadzorującego politykę lekową pana ministra Bolesława Piechy. Jest ona wynikiem obowiązków związanych z Komisją Trójstronną.</u>
          <u xml:id="u-12.1" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">W listopadzie 2006 r. minister zdrowia przekazał do Komisji Zdrowia Sejmu RP dokument, który charakteryzuje założenia polityki lekowej i produkcji farmaceutycznej w Polsce. Dokument ten zawiera pięć podstawowych rozdziałów, z których pierwszy dotyczy założeń polityki lekowej, a następne zawierają w kolejności omówienie refundacji, bieżących prac legislacyjnych, produkcji farmaceutycznej w Polsce oraz podsumowanie.</u>
          <u xml:id="u-12.2" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Przedstawiające ten dokument, chciałbym przede wszystkim powiedzieć, że wprowadzenie transparentnej i racjonalnej polityki lekowej państwa, jest jednym z priorytetów działań ministra zdrowia oraz stanowi jeden z najważniejszych punktów naprawy systemu ochrony zdrowia w Polsce. Ministerstwo Zdrowia przygotowało dokument pod nazwą „Polityka Lekowa Państwa 2004-2008”, który został przyjęty na posiedzeniu Rady Ministrów 23 marca 2004 r. Dokument ten zawiera wytyczne, które realizuje minister zdrowia w zakresie polityki lekowej, w ramach istniejących środków budżetowych pozwalających na realizację konkretnych działań. Główne kierunki polityki lekowej będą kontynuowane, a zwłaszcza te o charakterze długofalowym.</u>
          <u xml:id="u-12.3" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Powyższy horyzontalny dokument odnosi się w szczególności do kwestii dotyczących: rejestracji, refundacji i cen produktów leczniczych, charakterystyki rynku leków wraz z opisem dystrybucji, problematyki racjonalizacji farmakoterapii, kształcenia środowiska medycznego, sprawowania nadzoru nad rynkiem oraz zagadnień związanych z przystąpieniem Polski do Unii Europejskiej.</u>
          <u xml:id="u-12.4" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Dokument „Polityka Lekowa Państwa” obejmuje całokształt działań organizacyjno-prawnych, dzięki którym realizowane jest podstawowe zadanie Ministerstwa Zdrowia – zagwarantowanie obywatelom należytego dostępu do leków bezpiecznych i skutecznych, przy jednoczesnym zmniejszaniu udziału pacjentów w kosztach leczenia. Polityka lekowa ma zapewnić pacjentom dostęp do rzetelnej informacji oraz optymalną farmakoterapię z uwzględnieniem istniejącej sytuacji społeczno-gospodarczej w kraju, co z kolei wymaga określenia między innymi wielkości środków publicznych, jakie należy przeznaczyć na programy zdrowotne oraz dopłaty do leków, na takim poziomie, aby przede wszystkich zahamować proces pogarszania się stanu zdrowia społeczeństwa i zapewnić jego poprawę w przyszłości.</u>
          <u xml:id="u-12.5" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Jakimi instrumentami polityki lekowej dysponujemy? Przede wszystkim jest to ocena skuteczności produktów leczniczych, która powinna opierać się na badaniach klinicznych o wysokim poziomie wiarygodności. Na straży bezpieczeństwa skuteczności, i jakości dopuszczania produktów leczniczych do obrotu stoi Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z panem prezesem, którego zaprosiliśmy na dzisiejsze spotkanie w celu udzielania odpowiedzi na państwa pytania. Jest to miejsce, w którym zapewnione jest bezpieczeństwo procedury dopuszczenia do obrotu. W Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest prowadzony system naprawczy, o którym szczegółowo będzie mówić, w odpowiedzi na państwa pytania, prezes Urzędu.</u>
          <u xml:id="u-12.6" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Kolejnym etapem, jeżeli chodzi o zwiększenie dostępności do leków, jest umieszczanie ich na wykazach leków refundowanych. Przy podejmowaniu decyzji o umieszczeniu leków na wykazach, należy brać pod uwagę tak zwaną konkurencyjność cenową preparatu, czyli koszty terapii w stosunku do skuteczności leku oraz czas terapii, czyli jego efektywność. W pierwszej kolejności na wykazach refundacyjnych należy umieszczać produkty lecznicze z listy leków podstawowych, opracowanej przez WHO – Światową Organizację Zdrowia, która zwiera przede wszystkim leki umożliwiające skuteczne leczenie, w tym zmniejszające śmiertelność i poprawiające jakość życia, z uwzględnieniem efektywności kosztowej. Należy też kilka razy w ciągu roku nowelizować wykazy, co polega na wprowadzeniu nowozarejestrowanych leków generycznych – odpowiedników leków umieszczonych wcześniej na wykazach leków refundowanych, a także nowoczesnych terapii.</u>
          <u xml:id="u-12.7" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Rynek leków w Polsce jest zdominowany przez leki generyczne, które stanowią około 77% całego obrotu farmaceutykami. Polska jest krajem, w którym udział w rynku leków generycznych jest największy w krajach członkowskich Unii Europejskiej. Dlatego, z jednej strony, należy wspomagać krajowe jednostki badawcze nastawione na innowacyjność, a z drugiej – ze względu na oszczędności budżetu związane z refundacją leków odtwórczych – konieczne jest opracowanie programu i instrumentów wspomagających działalność wytwórczą w kraju. Stosowny projekt wspierania produkcji krajowej i inwestycji powinien być opracowany wspólnie z resortem gospodarki.</u>
          <u xml:id="u-12.8" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Dystrybucja leków – kolejny element w dostępie do nowoczesnych terapii leczniczych. Należy monitorować zależności między nadmierną koncentracją aptek w sieci na danym obszarze a dostępnością do bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych, będących w obrocie w Polsce. Chciałbym podkreślić, że apteka jest nie tylko miejscem zakupu produktów leczniczych, lecz także placówką ochrony zdrowia.</u>
          <u xml:id="u-12.9" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Kolejnym ważnym elementem jest racjonalizacja farmakoterapii. Wydaje się, że niezbędne jest w tym zakresie wprowadzenie rozwiązań organizacyjno-prawnych i edukacyjnych, dotyczących monitorowania ordynacji lekarskiej i ograniczenia konsumpcji produktów leczniczych w Polsce.</u>
          <u xml:id="u-12.10" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Następnym ważnym elementem jest kształcenie. W programie kształcenia lekarzy szczególną uwagę powinno zwracać się na prawidłowy dobór leków, ze szczególnym uwzględnieniem skuteczności terapeutycznej i kosztów terapii, a także na zasadach wyboru leku najtańszego spośród leków o tej samej lub porównywalnej skuteczności.</u>
          <u xml:id="u-12.11" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Innym ważnym elementem jest informacja o lekach. Lekarzowi trzeba zapewnić aktualną i obiektywną informację o kosztach terapii alternatywnych, aby łatwo mógł porównać i określić leczenie alternatywne. Należy też zapewnić mu możliwość subskrypcji bazy danych. Informacja o lekach byłaby przesyłana elektronicznie wiele razy w ciągu roku. Działalność edukacyjna w tym zakresie została zapoczątkowana poprzez umieszczanie na stronach internetowych Ministerstwa Zdrowia informatora o lekach refundowanych, z którego każdy pacjent, lekarz i farmaceuta może dowiedzieć się o kosztach danego leku, kosztach odpowiedników, maksymalnego współpłacenia przez pacjenta i kosztów ponoszonych przez Narodowy Fundusz Zdrowia przy danej terapii.</u>
          <u xml:id="u-12.12" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Ze względu na zwiększającą się konsumpcję produktów leczniczych wydawanych bez recepty – Polska jest liderem w Europie, a do niedawna była na drugim miejscu pod względem wielkości konsumpcji leków na obywatela – i znaczącą rolę tak zwanego samoleczenia oraz reklam, konieczne jest zapewnienie pacjentom dostępu do rzetelnej i zrozumiałej informacji o lekach. Informacja na temat właściwego stosowania, przechowywania oraz skutków ubocznych i przeciwwskazań dotyczących preparatów wydawanych bez recepty, powinna być przekazywana rzetelnie przez farmaceutę w ramach opieki farmaceutycznej. Powinna też być ogólnie dostępna na stronach internetowych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.</u>
          <u xml:id="u-12.13" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Kolejnym elementem polityki lekowej, bardzo istotnym – szczególnie w świetle niedawnych wydarzeń – jest nadzór nad rynkiem. Konieczne jest wzmocnienie nadzoru nad przestrzeganiem zasad „Dobrej Praktyki Wytwarzania” zapewniających właściwą jakość produktu leczniczego, między innymi poprzez wdrożenie systemu jakości inspekcji do spraw wytwarzania. Chciałbym powiedzieć, że od 1 stycznia 2006 r. polska inspekcja stała się członkiem Konwencji o Inspekcji Farmaceutycznej – PIC, a więc jest uznawana również przez inne kraje.</u>
          <u xml:id="u-12.14" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Następnym ważnym elementem są wyzwania, jakie niesie za sobą przystąpienie Polski do Unii Europejskiej. W celu dostosowania polskiej legislacji do wymogów wspólnotowych i wypełnienia zobowiązań wynikających z Traktatu akcesyjnego, priorytetem w działalności Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stał się proces harmonizacji, czyli dostosowania dokumentacji rejestracyjnej produktów objętych Traktatem akcesyjnym do wymogów zgodnych z prawem Unii Europejskiej. Chciałbym przypomnieć, że czas płynie powoli, ale nieubłaganie – ostatecznym terminem jest 31 grudnia 2008 r.</u>
          <u xml:id="u-12.15" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Do aktów prawnych regulujących politykę lekową państwa należą: Prawo farmaceutyczne, ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także częściowo ustawa o cenach, a jeśli chodzi o refundację, ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.</u>
          <u xml:id="u-12.16" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Przejdę teraz do omówienia drugiego rozdziału, dotyczącego refundacji. W dniu 11 października 2005 r. Rada Ministrów przyjęła dokument: „Założenia zmian w systemie refundacji leków”. W dokumencie tym określono bolączki systemu refundacji i nakreślono założenia zmian, które minister zdrowia chce konsekwentnie wprowadzać.</u>
          <u xml:id="u-12.17" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Wymienię główne kierunki zmian w systemie refundacji. Po pierwsze, wprowadzenie dwóch kategorii leków refundowanych – leków ogólnego stosowania, czyli tych, które do tej pory są refundowane, a także leków specjalistycznego stosowania. Po drugie, ujęcie w jednej ustawie regulacji dotyczących refundacji leków oraz ograniczenie liczby aktów wykonawczych do dwóch rozporządzeń. Po trzecie, kwartalna aktualizacja wykazów refundacyjnych – ze względu na zwiększone ekonomiczne efekty tego działania, a także ze względu na przewidywalność dla pacjentów oraz podmiotów odpowiedzialnych, składających wnioski, które powinny być rozpatrywane, zgodnie z Dyrektywą Transparencyjności, w ciągu 50 dni. Po czwarte, powołanie dodatkowych podmiotów, takich jak Komisja Refundacyjna, Zespół Negocjacyjny – odpowiedzialny za negocjacje cenowe, czy oddzielna komórka monitorująca koszty refundacji przy Narodowym Funduszu Zdrowia. Po piąte, wprowadzenie nowych mechanizmów ustalania ceny urzędowej. Po szóste, wprowadzenie sztywnych cen urzędowych detalicznych i hurtowych. Po siódme, wprowadzenie maksymalnych cen zbytu na leki stosowane w lecznictwie zamkniętym. Po ósme, ustalenie kilku poziomów degresywnej marży hurtowej. Po dziewiąte, odstąpienie od bezpłatnego poziomu odpłatności i zastąpienie go dwoma poziomami opłatą ryczałtową i 50-procentową. Po dziesiąte, wprowadzenie systemu monitorowania ordynacji lekarskiej, a w konsekwencji – po jedenaste – wprowadzenie recepty odnawialnej w przypadku leku specjalistycznego stosowania.</u>
          <u xml:id="u-12.18" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Elementem kształtowania gospodarki rynkowej leków jest ustawa o cenach. Na podstawie uprawnień określonych w art. 5 ust. 4, minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych, ustala ceny urzędowe produktów leczniczych. Dlatego obecnie trwa realizacja sukcesywnego i systemowego zmniejszania rozbieżności cenowych w grupach leków generycznych oraz między nowowprowadzonymi lekami a ich odpowiednikami o tej samej nazwie międzynarodowej. W przypadku leków generycznych, głównie kryterium konkurencyjności cenowej warunkuje wprowadzenie leku na listę leków refundowanych. Poziom współpłacenia za leki w Polsce jest bardzo wysoki – do wszystkich leków na receptę wynosi ok. 40% całościowych wydatków, przy jednoczesnym wysokim udziale wydatków na leki w stosunku do całościowych wydatków publicznych na ochronę zdrowia.</u>
          <u xml:id="u-12.19" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Udział wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia na leki w całkowitych wydatkach publicznych na ochronę zdrowia przekracza 8 mld zł. Stanowi to około 25%, czyli ¼, wydatków na świadczenia zdrowotne w 2005 r. Jest to bardzo wysoki wskaźnik – na najwyższym poziomie, w porównaniu z wysokorozwiniętymi krajami europejskimi, w których występuje on na poziomie maksimum 20%.</u>
          <u xml:id="u-12.20" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Jeśli chodzi o działania dotyczące list refundacyjnych, w ciągu ostatniego roku – od września 2005 r. – dokonano dwóch nowelizacji wykazów leków refundowanych. Wygospodarowane środki z polityki lekowej i polityki refundacyjnej – mającej na celu racjonalizację tych wydatków, umożliwiły wprowadzenie po raz pierwszy od 1998 r. 11 nowych cząsteczek, w tym Inhibitorów ACE i Sartanów dotyczących najszerzej występującej choroby – nadciśnienia tętniczego. Wprowadzono również nowoczesne analogi insuliny, dotyczące – pod względem epidemiologicznym – jednego z najważniejszych problemów zdrowotnych społeczeństwa.</u>
          <u xml:id="u-12.21" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Planowane prace. W 2006 r. minister zdrowia przyjął harmonogramu w postaci trzech list refundacyjnych. Pierwsza lista objęła obniżki cen o 13% na ponad 1200 produktów leczniczych. Drugim etapem prac refundacyjnych było przeprowadzenie negocjacji w odniesieniu do kolejnej grupy – ponad 20% – produktów leczniczych stosowanych w lecznictwie zamkniętym, które powodują jedno z największych obciążeń finansowych w lecznictwie zamkniętym. Udało się po raz kolejny obniżyć ceny o około 10% mniej niż średnie ceny występujące w przetargach w Polsce, co powinno spowodować oszczędności w wysokości około 70 mln zł. Pod koniec roku 2006, a więc na dniach, planowana jest kolejna zmiana listy leków refundowanych. W jej wyniku 500 leków, które znajdują się w obrocie, a nie są refundowane, będzie objętych programem refundacji. Wśród nich przygotowywane są nowe cząsteczki, które zwiększą dostęp do nowoczesnych terapii.</u>
          <u xml:id="u-12.22" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Bieżące prace legislacyjne. W Ministerstwie Zdrowia zostały przygotowane akty prawne. Pierwszym, najbardziej zaawansowanym aktem jest nowelizacja Prawa farmaceutycznego, tak zwana duża nowelizacja, która w ostatnich dniach została przesłana do Sejmu z kompletem 35 rozporządzeń. Jest to kilkusetstronicowy dokument, który implementuje dyrektywy 24, 27 i 28 z 2004 r. W projekcie dokonano również kilku zmian mających na celu implementację do polskiego porządku prawnego orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości dotyczącego importu równoległego i wysyłkowej sprzedaży leków oraz uwzględniono inne akty prawa wspólnotowego. Projekt ten obejmuje wiele zmian zwiększających wymogi wobec produktów leczniczych w procesie rejestracji, co spowoduje zwiększenie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości dopuszczanych do obrotu produktów leczniczych.</u>
          <u xml:id="u-12.23" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Ponadto należy zaznaczyć, że w projekcie, który państwo otrzymali zamieszczono przepisy wykraczające poza zakres implementacji dyrektyw, tak zwanego pakietu farmaceutycznego, wynikające z praktyki. Dotyczą one: przejęcia kompetencji w zakresie sprawowania nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych weterynaryjnych przez głównego inspektora farmaceutycznego, wprowadzenia opłat za złożenie wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia oraz uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia do jej zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego – harmonizacja, możliwości wytwarzania i wprowadzania do obrotu produktu leczniczego w przypadku, gdy minął termin ważności pozwolenia, ale minister właściwy do spraw zdrowia nie rozpatrzył jeszcze wniosku o jego przedłużenie, pozostawienia w obrocie aptek typu B, a także rozwiązania wątpliwości interpretacyjnych związanych z obecnie istniejącą regulacją z zakresu reklamy produktów leczniczych.</u>
          <u xml:id="u-12.24" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Kolejnym elementem pracy w Ministerstwie Zdrowia była tak zwana mała nowelizacja Prawa farmaceutycznego, która miała za zadanie implementację dyrektywy 2005/28/WE dotyczącej zasad i wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej. Prace zostały zakończone. Nad dokumentem pracuje teraz Komisja Europejska Rady Ministrów.</u>
          <u xml:id="u-12.25" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">W tym dokumencie, oprócz zmian wynikających z wprowadzenia prawa wspólnotowego, doprecyzowaliśmy zagadnienia wykraczające poza implementację tej dyrektywy, takie jak: doprecyzowanie zasady zgody domniemanej w odniesieniu do procedury rozpoczynania badania klinicznego, określenie zasad funkcjonowania Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, a także doprecyzowanie antykoncentracyjnego przepisu istniejącego w ustawie – Prawo farmaceutyczne, a omijanego przez podmioty gospodarcze. Wprowadzono również przepisy umożliwiające prowadzenie punktów aptecznych w jednostkach wojskowych.</u>
          <u xml:id="u-12.26" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Zmiana przepisów ustawy o cenach – bardzo istotna – i ustawy o świadczeniach zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych, umożliwia wyeliminowanie znacznych różnic cen produktów leczniczych w aptekach oraz to, że ustalenie wysokości cen na linii producent – hurtownik – aptekarz zostanie ograniczone z korzyścią dla pacjenta, w tym w szczególności wprowadzenie do ustawy o cenach definicji ceny zbytu oraz sztywnych marż handlowych. Niniejszy projekt został przekazany pod obrady Komitetu Europejskiego Rady Ministrów.</u>
          <u xml:id="u-12.27" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Kolejny projekt przygotowywany przez ministra zdrowia dotyczy ustawy o Agencji Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Podstawowym założeniem regulacji było ostateczne oddzielenie rejestracji od refundacji, aby organem wydającym decyzję o dopuszczeniu do obrotu stał się prezes Agencji i wprowadzenie przepisów antykorupcyjnych.</u>
          <u xml:id="u-12.28" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Jeżeli chodzi o projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw, w pracach uwzględniono lek specjalistycznego stosowania, od czego odstąpiono w wyniku uzgodnień zewnętrznych. Jednakże w związku z ostatnimi dyskusjami kierownictwa Ministerstwa Zdrowia zobowiązano mnie do przekazania informacji, że powracamy do prac nad lekiem specjalistycznego stosowania równolegle z unormowaniem stanu prawnego programów lekowych Narodowego Funduszu Zdrowia.</u>
          <u xml:id="u-12.29" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Odnosząc się do produkcji farmaceutycznej w Polsce, powiem, że Ministerstwo Gospodarki, mając na względzie konieczność przyspieszenia procesu dostosowania się przemysłu farmaceutycznego do integracji z Unią Europejską, opracowało dokument pod tytułem „Strategia dla przemysłu farmaceutycznego do roku 2008”. Strategia ta została przyjęta i wszystkie zadania dotyczące ministra zdrowia są realizowane.</u>
          <u xml:id="u-12.30" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Chciałbym podkreślić, że udział sprzedaży polskich leków na krajowym rynku farmaceutycznym systematycznie spada od 1995 r. w ujęciu ilościowym z 83% do 65% w 2005 r. oraz wartościowo z 49% do 35%. Rośnie natomiast import leków. W 1996 r. stanowił wartość 815 mln USD, a w 2005 r. ukształtował się na poziomie 2,682 mln USD.</u>
          <u xml:id="u-12.31" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Podsumowanie. Wszystkie działania powinny prowadzić do realizacji nadrzędnego celu, którym jest zwiększenie dostępności do leków, w tym nowoczesnych technologii lekowych, poprzez równoważenie interesów pacjentów, producentów leków, a także uwzględniać realia dotyczące wydatków publicznych Narodowego Funduszu Zdrowia.</u>
          <u xml:id="u-12.32" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Dlatego, po pierwsze, należy kontynuować sztywną politykę cenową w celu wygospodarowania środków na leki innowacyjne. Nie należy jednocześnie zapominać o krajowej produkcji, gdyż rodzime leki stanowią podstawę w wielu klasach terapeutycznych jako produkty wysokiej jakości, skuteczności i o niskiej cenie.</u>
          <u xml:id="u-12.33" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Wydatki Narodowego Funduszu Zdrowia na refundację leków, pomimo dopisania w ostatnich latach 500 nowych leków na listy refundacyjne, otwarcia 11 nowych cząsteczek innowacyjnych, od wielu lat pozostają na niezmienionym poziomie powyżej 6,3 mld zł w zeszłym roku. Zahamowany został dwucyfrowy wzrost, jaki w latach 1998-2001 corocznie występował. Dało to możliwości na otwieranie się na nowe cząsteczki, dlatego ten trend powinien być kontynuowany. W założeniach budżetowych na 2006 r. wydatki na refundację kształtowały się na poziomie 6,63 mln zł. Na dzień 30 października 2006 r. wydatki te są na poziomie 5,54 mln zł, co stanowi 83,41%.Ekstrapolując to do końca roku można powiedzieć, że budżet nie jest zagrożony. Przekroczenie budżetu może wystąpić na poziomie 0,09%, przy zachowaniu odpłatności pacjenta na poziomie nieco powyżej 34%.</u>
          <u xml:id="u-12.34" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Po drugie, priorytetem w podsumowaniu jest kontynuacja prac nad aktami prawnymi: wprowadzającymi sztywne ceny; porządkującymi programy lekowe Narodowego Funduszu Zdrowia z ustaleniem cen urzędowych na te leki; regulującymi zapisy antykoncentracyjne dotyczące dystrybucji leków; a w zakresie Dyrektywy Transparencyjności – doprecyzowanie zapisów w celu stworzenia bardziej przejrzystego systemu refundacji; dotyczącymi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – w szczególności w zakresie zmiany formy organizacyjno-prawnej Urzędu z państwowej jednostki budżetowej na państwową osobę prawną oraz wprowadzenie odpowiednich zapisów antykorupcyjnych.</u>
          <u xml:id="u-12.35" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Po trzecie, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – priorytetem i wyzwaniem jest doprowadzenie do rerejestracji około 8000 produktów leczniczych w terminie do 31 grudnia 2008 r., aby po zakończeniu wyżej wymienionego procesu dokumentacja rejestracyjna dla wszystkich produktów – bo proces ten zależy od podmiotów, które mają dostosować tę dokumentację, a nie od organów rządu – była zgodna z odpowiednimi aktami prawa wspólnotowego.</u>
          <u xml:id="u-12.36" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">I po czwarte, działania organów właścicielskich dotyczące zwiększania konkurencyjności polskiego przemysłu farmaceutycznego na rynku, w szczególności przez rozszerzenie portfolio produkcyjnego polskich producentów.</u>
          <u xml:id="u-12.37" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Dziękując państwu za wysłuchanie stanowiska Ministerstwa Zdrowia, chciałbym powiedzieć, że do państwa dyspozycji są głowy urzędów, które wspierają pracę ministra zdrowia, jak pan prezes Leszek Borkowski i pani minister Zofia Ulz, a także pan prezes Narodowego Funduszu Zdrowia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-13">
          <u xml:id="u-13.0" who="#PrzewodniczacaposelEwaKopacz">Pozwolę sobie udzielić głosu. Zwracam się do pana z pytaniem dotyczącym tego materiału, który nie powstał przypadkowo, ponieważ w planie pracy Komisji w II półroczu znalazło się, między innymi, takie zagadnienie jak polityka lekowa i jej założenia. Jeżeli państwo, wiedząc, że w II półroczu będziemy omawiać tak poważne problemy jak założenia polityki lekowej i produkcja farmaceutyczna, szokują nas tak szczegółowym materiałem – 28 stron dużą czcionką – to śmiem uważać, że w Polsce polityka lekowa jest cudowna, nie ma żadnych problemów, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pracuje idealnie, firmy nie czekają na rejestrację swoich leków, nie czytamy artykułów pod tytułem „Leki bez badań trafiają na rynek”, nie ma wielu innych problemów – jak chociażby z Jelfą – które nam się ostatnio przydarzyły i wszyscy szczęśliwi mówimy, że mamy opracowanie, politykę lekową. Czytając pierwszą stronę tego materiału, śmiem zauważyć, panie dyrektorze, że będą państwo kontynuować program, który został przyjęty 23 marca 2004 r., zawarty w dokumencie „Polityka Lekowa Państwa 2004-2008”. Rozumiem więc, że wszystko to, co się wydarzyło od 2004 r., co skutkowało między innymi nieprzyjemnymi historiami, które wymieniłam, będzie przez państwa kontynuowane.</u>
          <u xml:id="u-13.1" who="#PrzewodniczacaposelEwaKopacz">Czy to jest dobra tendencja zawarta w tym programie, że stać nas tylko i wyłącznie na nowelizację Prawa farmaceutycznego, która notabene trafiła do naszej Komisji wczoraj po południu, w obszernej formie, z terminem sprawozdania na 12 stycznia 2007 r., a jest termin przedświąteczny? Czy to jest ta dobra polityka lekowa, którą dziś możemy się pochwalić? Jeśli tak – a wiemy, że większość pańskiego wystąpienia dotyczyła tak naprawdę polityki cenowej, a nie lekowej w Polsce – to mam wątpliwości, czy rozumiemy to pojęcie jednoznacznie. Dla mnie polityka lekowa i polityka cenowa są czymś zupełnie innym. Czy w związku z tym rząd przedstawi założenia polityki lekowej, ale nie te, które były przyjęte 23 marca 2004 r., bo jak wiemy, one się nie sprawdzają? Chciałbym usłyszeć – albo zobaczyć szczegółowe opracowanie – jakie mają państwo pomysły, żeby korygować wszystko to, co do tej pory było złą praktyką, to, co dziś powoduje, że jest zator w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, że firmy nie mają pieniędzy na przeprowadzania badań i wprowadzanie nowych leków na rynek. Czy mają państwo takie pomysły? Sądząc, że będziemy dzisiaj o tym szczegółowo mówić, spodziewałam się od państwa czegoś nowego, a nie tego, co omawialiśmy podczas posiedzenia Komisji Zdrowia w poprzedniej kadencji Sejmu, czyli założeń polityki lekowej zawartych w dokumencie przyjętym 23 marca 2004 r. W związku z tym zwracam się z pytaniem do wszystkich przedstawicieli instytucji, których pan, panie dyrektorze, nam rekomendował, co nowego mają państwo do zaoferowania wszystkim tym, którzy przyszli na dzisiejsze spotkanie – zainteresowanym i zaniepokojonym, a także członkom Komisji Zdrowia. Co nowego, oprócz tego, co zostało powiedziane i zawarte w dokumencie z 2004 r. Proszę o odpowiedź, jeśli nie pana dyrektora, to osoby, które reprezentują rząd w tym zakresie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-14">
          <u xml:id="u-14.0" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Jeśli chodzi o akcenty położone na politykę cenową, nie stało się to bez kozery, gdyż jest to jeden z najważniejszych elementów dostępności do leków w związku z limitowanymi, jak zawsze, środkami przeznaczonymi na wydatki refundacyjne, które – jak wskazywałem wcześniej – kształtują się na poziomie 25%.</u>
          <u xml:id="u-14.1" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Chciałbym potwierdzić, w odniesieniu do poszerzenia dokumentu dotyczącego założeń polityki lekowej, że polityka lekowa państwa przyjęta do 2008 r. w dziedzinach o charakterze długofalowym będzie kontynuowana. Dodatkowe szczegóły wprowadzone w sferze modyfikacji są zawarte w uzasadnieniach poszczególnych dokumentów, które będą przekazywane do komisji sejmowych. I tak, w dokumencie tak zwanej dużej nowelizacji Prawa farmaceutycznego, nie ograniczamy się tylko do trzech potężnych dyrektyw, ale zmiany dotyczą również praktyki. Także zmiany dotyczące systemu refundacji, to nie są zmiany zapowiadane, tylko sukcesywnie wprowadzane na poziomie projektów ustaw, które postaramy się państwu jak najszybciej przekazać. Jak powiedziałem, są one już na poziomie Rady Ministrów, i będą państwu przekazywane, a także w listach refundacyjnych. Zmiany dotyczące Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, mające na celu usprawnienie pracy tego Urzędu, również zostały zakończone i znalazły się w pracach Rady Ministrów.</u>
          <u xml:id="u-14.2" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Dodatkowym elementem były prace, spowodowane znanym wszystkim przypadkiem corhydronu, w zakresie zmian Prawa farmaceutycznego, dotyczące zwiększenia nadzoru – ponad obowiązki związane z przynależnością do Unii Europejskiej – nad wytwarzaniem leków, a także nad systemem informacji pomiędzy organami państwowymi. Jeśli chodzi o tę sytuację, chciałbym podkreślić, że od 2004 r. zmienione zostało podejście do rynku farmaceutycznego w zakresie odpowiedzialności za wprowadzanie do obrotu. Dlatego w przypadku Jelfy można mówić o niewykonaniu obowiązków, które spoczywają – zgodnie z Prawem farmaceutycznym – na podmiocie odpowiedzialnym.</u>
          <u xml:id="u-14.3" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiZdrowotnejMZPiotrBlaszczyk">Chciałbym prosić panią przewodniczącą, o udzielenie głosu pani minister Zofii Ulz oraz panu prezesowi Leszkowi Borkowskiemu, którzy wypowiedzą się na temat bezpośrednich prac dotyczących polityki lekowej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-15">
          <u xml:id="u-15.0" who="#PrzewodniczacaposelEwaKopacz">Otwieram dyskusję. Jako pierwszy zabierze głos pan poseł Aleksander Sopliński.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-16">
          <u xml:id="u-16.0" who="#PoselAleksanderSoplinski">Jestem zaskoczony tym dokumentem, dlatego że na pierwszej stronie jest on określany jako horyzontalny, odnoszący się do rejestracji, refundacji i cen, itd. – tego wszystkiego, o czym przed chwilą mówił pan dyrektor. Jednak nas, posłów, interesują dokonania, to, co konkretnie zrobiono. Natomiast w tej informacji najczęściej powtarzane są takie określenia, jak: „należy zatem stworzyć elektroniczny obieg informacji”, „należy powołać komisję do spraw kwalifikacji”, „należy utworzyć przy ministrze zdrowia instytucję koordynującą”, „należy umieszczać produkty lecznicze i z listy leków podstawowych”, „należy kilka razy w ciągu roku nowelizować”, itd. Mógłbym w ten sposób powtórzyć cały dokument. Pytam, co konkretnie zrobiono? Nas, posłów, nie interesuje, co należy, tylko, co konkretnie zrobiono, a w przedstawionym nam dokumencie nie ma nic na ten temat, czego i jak dokonano. Dlatego jestem zaskoczony takim materiałem przygotowanym dla posłów. Powinien to być materiał syntetyczny, konkretny w zakresie tego, co zrobiono. Plan był przyjęty na lata 2004-2008. Skoro jest rok 2006, chcemy wiedzieć, co zrobiono do tego czasu. Uważam, że jest to materiał życzeniowy, jak go określono – horyzontalny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-17">
          <u xml:id="u-17.0" who="#PoselCzeslawHoc">Zacznę od ogólnego stwierdzenia. Również jestem zaskoczony tymi nieco emocjonalnymi wypowiedziami. Chciałbym przypomnieć, co dotychczas zrobił ten rząd i Ministerstwo Zdrowia. Przypomnę o nowelizacji ustawy o pomocy publicznej i restrukturyzacji zakładów opieki zdrowotnej w aspekcie werdyktu Sądu Najwyższego, który skazał podmiot w sprawie roszczeń z tak zwanej ustawy 203. Powiem, że są tego wymierne efekty w postaci oddłużenia szpitali o 2 mld zł. To już jest konkret. Przypomnę również o wzroście wynagrodzeń dla pracowników służby zdrowia. To też jest konkret. Ustawa o Państwowym Ratownictwie Medycznym, to też jest konkret. Przypomnę też, że w polityce naprawy systemu ochrony zdrowia konkretem jest właśnie polityka lekowa. To się zaczyna dziać. I to dobrze, że rząd systematycznie, konsekwentnie naprawia system ochrony zdrowia, uporządkowuje go, włączając kolejno konkretne działania. Polityka lekowa i Prawo farmaceutyczne to potężny element w naprawie systemu ochrony zdrowia. Znając poprzednie konkretne, wymierne działania, możemy być pewni, że to następne zadanie, jakim jest racjonalizacja i transparentność polityki lekowej, będzie też konkretnym działaniem tego rządu i Ministerstwa Zdrowia. Widzę, że jest tu z nami prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, którego fantastyczne działania w elektronicznym systemie informacyjnym też będą wpisywać się w program naprawy, uporządkowania, przebudowy systemu ochrony zdrowia.</u>
          <u xml:id="u-17.1" who="#PoselCzeslawHoc">Jeśli chodzi o pytania, ewentualnie uwagi do przedłożonej informacji, chciałbym nawiązać do ważnej sprawy, jaką jest system monitorowania ordynacji lekarskiej. Mam nadzieję, panie prezesie i panie ministrze, że może wreszcie zostaną wyeliminowani albo w jakiś sposób wyselekcjonowani lekarze, którzy mają tendencję do przepisywania w dużej ilości leków, które są najdroższe w refundacji – wystarczy ich tylko wyselekcjonować – a także lekarzy, którzy z upodobaniem przepisują leki na IB, IW, choroby przewlekłe czy ZK – zasłużony krwiodawca, czy lekarzy, którzy przepisują leki niezwiązane z ich specjalizacją. Ten system monitorowania dokumentacji ordynacji lekarskiej naprawdę może wiele usprawnić. To po pierwsze.</u>
          <u xml:id="u-17.2" who="#PoselCzeslawHoc">Po drugie, bardzo podobają mi się kierunki zmian w systemie refundacji. Główne kierunki zmian, zawarte w 12 punktach, które tu wyszczególniono, na pewno w efektywny i konkretny sposób mogą posłużyć naprawie systemu refundacji leków. Poza tym czekają nas intensywne prace związane z nowelizacją Prawa farmaceutycznego, gdzie jest wiele zapisów, które w konkretny i perspektywiczny sposób usprawnią dziedzinę służby zdrowia.</u>
          <u xml:id="u-17.3" who="#PoselCzeslawHoc">To na razie, na wstępie, wszystko z mojej strony. Jeśli dyskusja będzie się rozwijać, pozwolę sobie jeszcze zabrać głos.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-18">
          <u xml:id="u-18.0" who="#PoselMaciejSwiatkowski">Z ust pana dyrektora padły dwa ważne sformułowania. Pierwsze, że apteka to również zakład opieki zdrowotnej. Drugie, że należy zapewnić bezpieczeństwo chorym przy zastosowaniu leków. W tym kontekście chciałbym zadać pytanie. Czy rząd pracuje nad programem całkowitego zakazu reklamy leków? To pierwsza sprawa. Druga sprawa dotyczy tego, żeby leki były sprzedawane wyłącznie w aptece. To są dwie fundamentalne sprawy, ważne dla mnie ze względu na chorych.</u>
          <u xml:id="u-18.1" who="#PoselMaciejSwiatkowski">Na przykład powszechnie stosowany paracetamol jest reklamowany wszędzie. Jego reklama jeździ na tramwajach. Ale nikt nie mówi o tym, że w połączeniu z alkoholem jest bardzo niebezpieczny – może powodować poważne uszkodzenia wątroby. Tymczasem 3 mln Polaków codziennie się upija, 1 mln to alkoholicy, a nikt o tym nie mówi. To są sprawy fundamentalne. Chciałbym wiedzieć, czy są prowadzone prace w tym kierunku – jeszcze raz powtórzę – żeby leki były sprzedawane tylko w aptece i będzie zakaz reklamy leków.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-19">
          <u xml:id="u-19.0" who="#PoselEwaJanik">Chciałabym się odnieść do wypowiedzi, ale nie poprzednika, tylko wcześniejszej. Zapowiadane nowelizacje – od jutra rozpoczynamy pracę nad pierwszą – będzie rozpatrywać nie kto inny, tylko Komisja Zdrowia i zapewne – w świetle zawartości merytorycznej przepisów w tych projektach – będziemy mieli co robić i nad czym gorąco dyskutować. Chciałabym jednak przypomnieć, że dziś mieliśmy mówić o założeniach polityki lekowej, a nie mieć enumeratywnie wymienione czekające nas w najbliższym okresie nowelizacje, bo śmiem twierdzić, że wiedzą o tym nie tylko członkowie Komisji Zdrowia – każdy Polak, który wysłucha chociaż jednej audycji informacyjnej w radiu czy telewizji wie, jakie nowelizacje są przygotowywane przez Ministerstwo Zdrowia. To jedno moje spostrzeżenie.</u>
          <u xml:id="u-19.1" who="#PoselEwaJanik">Drugie. Pan poseł Czesław Hoc był uprzejmy wymienić osiągnięcia tego rządu – trochę je rozszerzył, bo mówił także o ustawach, które wprowadził poprzedni rząd – ale przecież nie o to chodzi. Nie o tym dziś mówimy. Nie zdajemy sprawozdania z dokonań w dziedzinie zdrowia przez jakiś okres. Zgadzam się z panią przewodniczącą, że w odniesieniu do założeń polityki lekowej niczego nowego nie usłyszeliśmy.</u>
          <u xml:id="u-19.2" who="#PoselEwaJanik">Zaniepokoiło mnie pewne stwierdzenie zawarte zarówno w materiale, jak i w wypowiedzi pana posła Czesława Hoca – być może da się to uściślić, być może czegoś nie rozumiem. Oczywiście trzeba czuwać nad sprawą ordynacji lekarskiej. W pewnym sensie jest to już dokonywane na szczeblu lecznictwa szpitalnego, bo przecież są wykazy leków zalecanych na danym oddziale. Jak państwo sobie wyobrażają realizację tego w podstawowej opiece zdrowotnej? I w jaki sposób pan poseł chce wyegzekwować od lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej taką dyscyplinę – być może jest taki pomysł i jak to się będzie miało do innych przepisów prawa – że zaordynuje ten, a nie inny lek? Używamy tu sformułowań zbyt ogólnych. To są rozwiązania, które znajdą się w projektach w formie konkretnych artykułów, o których będziemy dyskutować, rozważać za i przeciw, ale dziś takie sformułowania właściwie niczego nam nie wyjaśniają ani nie niosą żadnej wiedzy, a w tym materiale są. Niestety, z przykrością muszę przyznać, że podobnie jak pani przewodnicząca uważam ten materiał za niezgodny z dzisiejszym tematem posiedzenia Komisji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-20">
          <u xml:id="u-20.0" who="#PoselMiroslawaMaslowska">Od dłuższego czasu jesteśmy atakowani przez naszych wyborców, którzy nam bez przerwy zarzucają, że ceny leków na polskim rynku są niezwykle wysokie, co w zubożałym społeczeństwie nie jest bez znaczenia. Dlatego mam pytanie, czy jeżeli firmy farmaceutyczne obniżają ceny w ciągu roku, nawet kilkakrotnie, mogą być częściej niż dwa razy w roku uaktualnione ceny leków, i ile razy w ciągu roku będzie aktualizowana lista leków refundowanych? Z informacji wynika, że dwa razy w roku, a okazuje się, że jest to bardzo ważna sprawa, dlatego że ceny w dalszym ciągu budzą wiele niepokoju.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-21">
          <u xml:id="u-21.0" who="#PoselReginaWasilewskaKita">Cała polityka lekowa – i to jest w materiale – powinna być oparta na lekach generycznych, opracowanych standardach leczenia w lecznictwie ambulatoryjnym – to też jest tu zapisane – i na receptariuszach. Tak się składa, że zabrakło w tym materiale czasokresu dojścia do tego, określenia, kiedy to zostanie osiągnięte, a mówi się o tym od 2004 r.</u>
          <u xml:id="u-21.1" who="#PoselReginaWasilewskaKita">W jednym przypadku mam dualizm myślowy. W materiale czytam, że udział leków generycznych w Polsce sięga, w stosunku do całości, 70%. Natomiast z innych materiałów, również dostępnych w Polsce, wynika, że ten udział jest znacznie mniejszy, Natomiast w opracowaniach amerykańskich czy angielskich wykazano, że nasz udział leków generycznych wynosi 40%. Proszę więc powiedzieć, jak jest naprawdę, i kiedy zostaną opracowane standardy leczenia, bo to jest podstawową sprawą w polityce lekowej i będzie służyć potanieniu leczenia i leków?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-22">
          <u xml:id="u-22.0" who="#PoselCzeslawHoc">Odnosząc się do wypowiedzi pani poseł Ewy Janik, chciałbym dodać, że też uważam, że mało było dotychczas – a powinno być – racjonalizacji farmakoterapii. Być może jednym ze sposobów prowadzenia racjonalnej gospodarki lekami – aczkolwiek nie jestem do końca przekonany – będzie opracowanie i wprowadzenie ogólnokrajowego receptariusza lecznictwa ambulatoryjnego, który będzie zawierać wytyczne o stosowaniu leków w poszczególnych jednostkach chorobowych z uwzględnieniem skuteczności i kosztów terapii, a także w przypadku przejścia pacjenta z lecznictwa szpitalnego na ambulatoryjne. Przypomnę o popularnej na Zachodzie tak zwanej switch therapy, w ramach której zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli leczy się dożylnie, a po przejściu z ostrej fazy można prowadzić ambulatoryjnie leczenie doustne, a u nas leczy się dożylnie albo kilkanaście dni, bo taki jest schemat postępowania, wcale nieoznaczający, że jest to standard zachodni. To samo dotyczy receptariuszy szpitalnych. Być może jest to jeden ze sposobów racjonalizacji farmakoterapii. A to, co powiedziałem, jest niestety faktem. Są lekarze, którzy z lubością przepisują wyłącznie drogie leki – koszty refundacji są bardzo istotne. Są też lekarze, którzy – nie wiadomo dlaczego – mają pacjentów tylko z IB, IW, chorobami przewlekłymi i ZK. Są też lekarze, którzy z lubością przepisują leki nie należące do ich specjalności. Oczywiście można i trzeba to robić czasami, ale nie można tego nadużywać. Są też pacjenci, którzy w ramach swoich uprawnień IB czy IW otrzymują zaskakujące ilości leków w różnych jednostkach chorobowych. To też trzeba stwierdzić. Oczywiście są to marginalne przypadki, ale generujące duże koszty. Być może jest to margines, ale receptariusze i analiza ordynacji lekarskiej są sposobem racjonalizacji farmakoterapii.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-23">
          <u xml:id="u-23.0" who="#PoselPrzemyslawAndrejuk">Nie chciałbym się odnosić do całości dokumentu, tylko spytać o dwie bieżące sprawy, które wiążą się z obecnym polskim rynkiem leków i stosunkiem Ministerstwa Zdrowia do wynikłej sytuacji.</u>
          <u xml:id="u-23.1" who="#PoselPrzemyslawAndrejuk">Po pierwsze, pani poseł Regina Wasilewska-Kita spytała, kiedy będzie zakończona realizacja pewnych procesów. Natomiast opublikowany przez Komisję Europejską komunikat Komisji Europejskiej Ekonomicznej, Socjalnej, a także Samorządowej i Terytorialnej mówi wyraźnie o wprowadzeniu na terenie państw członkowskich elektronicznej recepty do końca 2008 r. Takie przygotowania powinny być podjęte. Wiąże się z tym pytanie, na jakim etapie jest Ministerstwo Zdrowia i pod jakim kątem odnosi do funkcjonujących prywatnych systemów w aptekach, na przykład COMSOFT-u, który w 90% aptek zinformatyzował system zbierania informacji – czy ma zamiar wykorzystywać takie systemy, czy będzie od podstaw realizować swoje projekty i czy takie projekty są realizowane?</u>
          <u xml:id="u-23.2" who="#PoselPrzemyslawAndrejuk">Druga kwestia dotyczy łańcucha producentów, hurtowników sprzedaży leków. Kilka tygodni temu została podana w mediach informacja o próbach wejścia na polski rynek aptek, które mają powstać przy sieci sklepów „Biedronka” – takie postulaty są przez Portugalczyków wysuwane. My jesteśmy w przededniu zmian. Jutro będziemy przystępować do pracy nad nowelizacją Prawa farmaceutycznego, która na dzień dzisiejszy w wersji roboczej zakłada limitowanie liczby aptek. Ponieważ zostało tu chwalebnie powiedziane, że mamy w Polsce 77% leków generycznych, a wiemy, że w Europie Zachodniej pewne procesy i relacje między hurtownikami a sprzedającymi doprowadziły do spadku liczby leków generycznych. Ten model był szczególnie wyraźny właśnie w Portugalii, podobnie w Grecji. Mam więc pytanie, czy pojawienie się – przykładowo, w najbardziej czarnym scenariuszu – 900 aptek sieci „Biedronka”, czyli największego dystrybutora leków na terenie Polski, z pewnością powiązanego z producentami portugalskimi, a nie naszymi rodzimymi, może doprowadzić do wahań na rynku leków w Polsce? Jakie jest stanowisko Ministerstwa Zdrowia w odniesieniu do sytuacji, gdyby do realizacji tego czarnego scenariusza miało dojść w najbliższych miesiącach?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-24">
          <u xml:id="u-24.0" who="#PoselBeataMaleckaLibera">Zapewne będę monotematyczna, ale na większości posiedzeń Komisji, kiedy zabieram głos, mówię, że nie ma polityki zdrowotnej. A jeśli nie ma polityki zdrowotnej, to i nie ma polityki lekowej. Dlatego mówienie o tym dzisiaj nie ma sensu, bo nie znamy żadnych wytycznych polityki lekowej przygotowanej przez rząd.</u>
          <u xml:id="u-24.1" who="#PoselBeataMaleckaLibera">Wydaje mi się również, że zaczynamy sprawę od końca. Padają zarzuty w stosunku do lekarzy, którzy przepisują drogie leki. O czym my mówimy? Będziemy osądzać lekarzy pod kątem tego, co przepisują? Chyba nie taki kierunek powinniśmy obrać. Nie ma standardów, nie ma koszyka świadczeń, o których mówiliśmy, nie ma wytycznych dotyczących postępowania, procedur leczenia. W związku z tym nie ma polityki. To, co tu zostało przedstawione wyrywkowo na kilku stronach materiału w zakresie polityki, można uznać za ogólnie opisane założenia, ale nie takie, które my jako posłowie powinniśmy tu rozpatrywać. Minął rok, a przez ten rok nie wydarzyło się nic.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-25">
          <u xml:id="u-25.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy ktoś chciałby jeszcze zabrać głos w dyskusji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-26">
          <u xml:id="u-26.0" who="#WiceprzewodniczacyFederacjiZwiazkowZawodowychPrzemysluChemicznegoSzklarskiegoiCeramicznegowPolsceTadeuszSzmit">Reprezentuję Federację Związków Zawodowych Przemysłu Chemicznego, Szklarskiego i Ceramicznego w Polsce zrzeszoną w Ogólnopolskim Porozumieniu Związków Zawodowych. Słuchając dzisiejszych wypowiedzi, z wielkim niepokojem obserwujemy działania Ministerstwa Zdrowia i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie dotyczące procesu tak zwanej harmonizacji, czyli dostosowania dokumentacji produktów leczniczych do wymogów zawartych w Traktacie akcesyjnym. Krajowy przemysł farmaceutyczny podjął w ostatniej dekadzie poważny wysiłek organizacyjny, szkoleniowy i naukowy. Ze względu na duże inwestycje związane z przepisami GMP całą branżę przekształcono w nowoczesną strukturę zdolną konkurować na rynkach europejskich i światowych. Naszym zdaniem osiągnięcia te mogą zostać w dużym stopniu zniweczone na skutek niesprawnie prowadzonego procesu dostosowania dokumentacji w okresie przejściowym do grudnia 2008 r. Bezpowrotnie stracono już dużo czasu, a pozostało niewiele ponad dwa lata.</u>
          <u xml:id="u-26.1" who="#WiceprzewodniczacyFederacjiZwiazkowZawodowychPrzemysluChemicznegoSzklarskiegoiCeramicznegowPolsceTadeuszSzmit">Konsekwencją takiego stanu dla przedsiębiorstw będzie znaczne osłabienie pozycji rynkowej, zmniejszenie i zaniechanie niektórych produkcji, a także ograniczenia w zatrudnieniu. Negatywne skutki takiego procesu odczują przede wszystkim polscy pacjenci i Narodowy Fundusz Zdrowia, a także Ministerstwo Zdrowia i budżet Rzeczypospolitej Polskiej.</u>
          <u xml:id="u-26.2" who="#WiceprzewodniczacyFederacjiZwiazkowZawodowychPrzemysluChemicznegoSzklarskiegoiCeramicznegowPolsceTadeuszSzmit">Z danych uzyskanych na podstawie ankiety przeprowadzonej przez producentów leków zrzeszonych w Polskiej Izbie Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED oraz informacji z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dotyczących postępu harmonizacji wynika, że do końca I półrocza bieżącego roku firmy farmaceutyczne złożyły około 25% dokumentacji przeznaczonej do harmonizacji. Jednakże w ocenie Urzędu znajduje się zaledwie 43% złożonej dokumentacji, czyli około 11% ogólnej liczby produktów leczniczych przewidzianych do harmonizacji. Pozostałe postępowania nie zostały rozpoczęte z braku środków finansowych oraz obsad kadrowych eksperckich w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wyżej wymienione dane świadczą o narastającej liczbie produktów oczekujących na podjęcie decyzji, a sytuacja może się jeszcze bardziej pogorszyć, ponieważ do końca bieżącego roku przewiduje się zaawansowanie złożenia dokumentacji na poziomie 50%.</u>
          <u xml:id="u-26.3" who="#WiceprzewodniczacyFederacjiZwiazkowZawodowychPrzemysluChemicznegoSzklarskiegoiCeramicznegowPolsceTadeuszSzmit">Do zakończenia procesu tak zwanej harmonizacji pozostają jeszcze 24 miesiące, co oznacza, iż w każdym miesiącu pozostałego okresu przejściowego Urząd powinien podjąć decyzję dla ponad 200 produktów leczniczych. Każde opóźnienie tego terminu powodować będzie spiętrzenie prac w tym zakresie. Nadmienić należy, że już zaistniałe zaległości wynikające z braku wydanych decyzji kończących proces harmonizacji powodują poważne straty, szczególnie z uwagi na niemożność rejestracji produktów na rynkach poza Wspólnotą Europejską bez uprzedniego zharmonizowania dokumentacji rejestracyjnej.</u>
          <u xml:id="u-26.4" who="#WiceprzewodniczacyFederacjiZwiazkowZawodowychPrzemysluChemicznegoSzklarskiegoiCeramicznegowPolsceTadeuszSzmit">Naszym zdaniem, brak zdecydowanych działań ze strony rządu Rzeczypospolitej Polskiej przyspieszających proces harmonizacji grozi upadkiem krajowego przemysłu farmaceutycznego, co skutkować będzie dla budżetu państwa ogromnym wzrostem wydatków na ochronę zdrowia i gwałtownym wzrostem cen leków. Jesteśmy przekonani, iż przeznaczenie kwoty około 50 mln zł dodatkowych środków na usprawnienie procesu harmonizacji stanowi niewielki koszt w porównaniu ze stratami, jakie spowoduje zaniechanie działań w tym zakresie. W związku z tym, zwracam się do pani przewodniczącej oraz państwa posłów o podjęcie stosowanych działań w celu wymuszenia na strukturach rządowych odpowiednich decyzji zmierzających do zmiany zaistniałej sytuacji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-27">
          <u xml:id="u-27.0" who="#PrzedstawicielNaczelnejRadyLekarskiejTadeuszChrusciel">Chciałbym ograniczyć się tylko do kilku spraw. Pierwszą ogólną sprawą jest problem, który Naczelna Rada Lekarska podnosi w wielu pismach, koniecznej rewizji całego wykazu leków refundowanych. Na wykazie do dzisiaj znajdują się leki, które kosztują grosze, w przypadku których różnica między ceną refundowaną a rzeczywistą jest minimalna. Takie leki, naszym zdaniem, w ogóle nie powinny się znajdować na liście leków refundowanych. To jest przykład. Znajdują się tam jeszcze leki o mniejszym stopniu skuteczności niż inne, zwłaszcza nowe cząsteczki, których dotychczas – pomimo wielu obietnic – nie wprowadzono. Rewizja całości wykazów leków refundowanych jest wymogiem chwili.</u>
          <u xml:id="u-27.1" who="#PrzedstawicielNaczelnejRadyLekarskiejTadeuszChrusciel">Druga sprawa dotyczy nadzoru farmaceutycznego. Nieszczęsny przypadek corhydronu wykazał wyraźnie, że nadzór nie może być tylko farmaceutyczny, musi być także lekarski. Gdyby istniała służba szybkiego zbierania informacji o objawach ubocznych, prawdopodobnie tragedia ta nie doszłaby do takiego rozmiaru. Objawy uboczne mają być zgłaszane przez lekarzy i farmaceutów, jednakże jest o tym mowa tylko w jednym niewielkim zdaniu jednej z ustaw, i nie jest to obciążone żadnymi sankcjami. Niestety, pomimo tego, że jestem lekarzem, muszę powiedzieć, że brak sankcji za niezgłaszanie objawów ubocznych jest jedną z ważnych przyczyn braku informacji o objawach ubocznych.</u>
          <u xml:id="u-27.2" who="#PrzedstawicielNaczelnejRadyLekarskiejTadeuszChrusciel">Trzecia sprawa dotyczy informacji lekarzy. Została podniesiona w czasie dzisiejszej dyskusji. Wiążą się z tym dwie kwestie. Po pierwsze, nie ma przewodnika terapeutycznego. Obiektywny przewodnik terapeutyczny, ale nie przygotowany przez rząd, tylko przez organizacje pozarządowe, i nie przez przemysł farmaceutyczny, tylko, na przykład, przez Izbę Lekarską, jest jedyną formą gwarantowanej informacji, że lek jest mniej lub bardziej skuteczny, bez ograniczeń, jakie z natury rzeczy dotyczą przewodników terapeutycznych, które są wyłącznie zbiorem charakterystyki produktów leczniczych. Redagowanie przewodnika terapeutycznego może być w każdej chwili podjęte przez Naczelną Izbę Lekarską, która jednak nie ma ani takich możliwości, ani środków. Ta sprawa wymaga pilnego zainteresowania się nią przez Sejm.</u>
          <u xml:id="u-27.3" who="#PrzedstawicielNaczelnejRadyLekarskiejTadeuszChrusciel">Czwarta sprawa dotyczy tak zwanych leków specjalistycznego stosowania. Naczelna Izba Lekarska ostro zaprotestowała przeciw wprowadzaniu leków specjalistycznego stosowania uważając procedurę wprowadzania tych leków za obciążającą, wymagającą tworzenia, nowych wykazów – pacjentów, którym wolno te leki używać i lekarzy, którzy mogą je stosować. Bez kryteriów, czym właściwie jest lek specjalistycznego stosowania, jest to nie do przyjęcia. Sprawa upadła, a teraz z ust pana dyrektora Piotra Błaszczyka dowiedziałem się, że odżywa. Zwracam się do państwa posłów – nie pozwólcie na to!</u>
          <u xml:id="u-27.4" who="#PrzedstawicielNaczelnejRadyLekarskiejTadeuszChrusciel">Ostatnia sprawa – jest ich więcej, pani przewodnicząca, ale moim zadaniem jest wskazanie takich dziedzin, w których można coś zrobić, poprawić. Uznaję jednocześnie wielki wysiłek skromnego osobowo Departamentu Polityki Lekowej, który potrafi z dużą szybkością przekazywać ogromne dokumenty, ale, niestety, z brakami. I tak ostatnia sprawa dotyczy braku wykazów programów lekowych. My nie wiemy, które z leków są w tej chwili w programach lekowych. Izba Lekarska uważa, że programy lekowe mogą być stosowane jako wejście do refundacji danego leku. Dopiero stwierdzenie w programie lekowym, że w naszych warunkach i konfiguracji lekowej, jaką mamy, dany nowy specjalistyczny lek istotnie odnosi znane z piśmiennictwa skutki jest podstawą do refundacji. I tylko tą drogą te leki powinny wchodzić.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-28">
          <u xml:id="u-28.0" who="#PrezesPolskiegoZwiazkuPracodawcowPrzemysluFarmaceutycznegoCezarySledziewski">Chciałbym nawiązać do wypowiedzi pana przewodniczącego Tadeusza Szmita, przedstawiciela związkowców, ponieważ podzielam jego obawę o warsztat pracy, czyli przemysł farmaceutyczny.</u>
          <u xml:id="u-28.1" who="#PrezesPolskiegoZwiazkuPracodawcowPrzemysluFarmaceutycznegoCezarySledziewski">Przemysł farmaceutyczny zatrudnia w tej chwili 24 tys. osób. Drugie tyle współpracuje z przemysłem. Przechodzimy proces harmonizacji produktów leczniczych do wymogów unijnych. Przypominam, że ten proces przechodzimy po raz drugi. Na podstawie Traktatu Stowarzyszeniowego Polska została zobowiązana do wprowadzenia prawa unijnego, i takie prawo wprowadziliśmy w 1993 r. rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia. W drugiej połowie lat 90. odbywał się proces harmonizacji w Polsce. W tej chwili przemysł został obciążony kosztami dostosowania dokumentacji do przepisów unijnych. To jest pierwsza sprawa.</u>
          <u xml:id="u-28.2" who="#PrezesPolskiegoZwiazkuPracodawcowPrzemysluFarmaceutycznegoCezarySledziewski">Druga sprawa polega na tym, że przez trzy lata w Polsce w urzędach zastanawiano się, jak ten proces przeprowadzić. Takich problemów nie mają inne kraje. Przystępujące w tej chwili do Unii Europejskiej Bułgaria i Rumunia w ogóle nie mają żadnych problemów z dostosowaniem leków do przepisów unijnych. Nie wiem, jak oni to robią, ale robią. A my trzy lata się zastanawialiśmy. Są więc pewne zaszłości wynikające z zaniechania. Kilkakrotnie zmieniano nam wytyczne przeprowadzenia procesu. Ostateczne powstały dopiero w kwietniu tego roku. W związku z tym przemysł był całkowicie zdezorientowany. Podam przykład tego zdezorientowania.</u>
          <u xml:id="u-28.3" who="#PrezesPolskiegoZwiazkuPracodawcowPrzemysluFarmaceutycznegoCezarySledziewski">W odniesieniu do leków generycznych wymaga się badań biorównoważności, które mają udowodnić, że produkt jest równoważny z produktem oryginalnym. My już przeprowadzaliśmy takie badania. Dawano nam do zrozumienia, że trzeba je będzie przeprowadzić drugi raz, co jest sprzeczne z etyką, żeby udowadniać to, co już zostało udowodnione. Są to zresztą leki, które są na rynku już kilka albo kilkanaście lat. Dopiero w kwietniu powstała ankieta, po której wypełnieniu decyduje się, czy te badania powtarzać. Są to bardzo drogie badania, a niektóre firmy, żeby uniknąć zaskoczenia, niestety, przeprowadziły je po raz drugi. Mówię o tym dlatego, że to świadczy o zamieszaniu związanym z tym procesem. Już w tej chwili wiadomo, że 50% leków krajowych zejdzie z rynku. Pan prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na pewno ma dokładne dane, bo firmy złożyły raporty, co będą harmonizować, a czego nie. Trudno powiedzieć, jak to się odbije na rynku leków, natomiast na pewno odbije się to, jeśli chodzi o pozycję firm na rynku krajowym. Rynek krajowy jest podstawą dla rodzimych firm, bo 80% obrotu dokonują w kraju.</u>
          <u xml:id="u-28.4" who="#PrezesPolskiegoZwiazkuPracodawcowPrzemysluFarmaceutycznegoCezarySledziewski">Jesteśmy pełni obaw w odniesieniu do tego, jak ten proces będzie przeprowadzany również z tego powodu, że w 1982 r. praktycznie rozbito w Polsce system rejestracji leków. Stworzono od nowa Urząd Rejestracji Leków, który w tej chwili musi współpracować z Instytutem Leków, ponieważ sam nie posiada specjalistów do oceny tej dokumentacji. Sytuacja jest więc trudna.</u>
          <u xml:id="u-28.5" who="#PrezesPolskiegoZwiazkuPracodawcowPrzemysluFarmaceutycznegoCezarySledziewski">Jakie są z tego wnioski? Po pierwsze, musi być dokonana gruntowana analiza obecnego systemu rejestracji leków. Trzeba pomyśleć, czy nie wrócić do starej formy, kiedy wszystko było połączone – rejestracja, badania leku, nadzór nad rynkiem, czyli jeden urząd zamiast trzech organizacji. Jednak, naszym zdaniem, można to przeprowadzić dopiero w 2008 r., czyli po procesie harmonizacji, bo powstałoby ponowne zamieszanie komplikujące sytuację.</u>
          <u xml:id="u-28.6" who="#PrezesPolskiegoZwiazkuPracodawcowPrzemysluFarmaceutycznegoCezarySledziewski">Byłbym rad usłyszeć od pana prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak zamierza dać sobie radę z lekami zgłoszonymi przez przemysł do harmonizacji. Jak mówił mój przedmówca, zostało złożonych około 30% wniosków, ale musimy pamiętać, że zostały nam tylko 24 miesiące, a nie 60. Jesteśmy więc pełni obaw i bylibyśmy wdzięczni, gdyby te obawy zostały rozwiane, ponieważ wiąże się z tym nie tylko istnienie przemysłu – nadrzędny cel, jakim jest dostęp do leków całego społeczeństwa, może być niezrealizowany.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-29">
          <u xml:id="u-29.0" who="#PrzedstawicielStowarzyszeniaPomocyLudziomzUszkodzonaWatrobaZyciepoprzeszczepieAndrzejGladysz">Po wysłuchaniu tej bardzo obiecującej – przynajmniej dla mnie – informacji o planowanym zwiększeniu przez Ministerstwo Zdrowia dostępności do leków skutecznych, nowych, innowacyjnych, mam pytanie do przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia oraz Narodowego Funduszu Zdrowia. Jaką mamy szansę, w sytuacji, kiedy ciągle w kraju problem leczenia pacjentów zarażonych wirusem B i C jest znikomy, a jest bardzo duża grupa pacjentów po przeszczepie wątroby – jestem ekspertem poproszonym przez Stowarzyszenie osób żyjących po przeszczepie wątroby – na w miarę szybkie i zdecydowane wprowadzenie nowych terapii?</u>
          <u xml:id="u-29.1" who="#PrzedstawicielStowarzyszeniaPomocyLudziomzUszkodzonaWatrobaZyciepoprzeszczepieAndrzejGladysz">Problem polega na tym, że jako były konsultant krajowy w dziedzinie chorób zakaźnych, a także członek grup eksperckich wirusowych zapaleń wątroby, wielokrotnie składałem wniosek o wprowadzenie przez centralę Narodowego Funduszu Zdrowia nowych programów wynikających z postępu leczenie wirusowego zapalenia wątroby, związanych z zarejestrowaniem nowych leków. Prowadzimy obfitą korespondencję z ministerstwem i wszystko wskazuje na to, że taką szansę będziemy mieli, tylko problem polega na decyzji. Liczba tych pacjentów wzrasta. Uczestniczymy w dramatycznych rozmowach z pacjentami, którzy obawiają się, że w którymś momencie nie dostaną leku, bo nie będziemy go im w stanie dać. Wciąż jeszcze – mimo że leki, takie jak entecavir czy adefovir, są już w kraju zarejestrowane – istnieje wiele nieporozumień na styku różnych oddziałów wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia. Problem ten bardzo dobrze zna pan dyrektor, z którym parokrotnie mieliśmy okazję mówić. W związku z tym zwracamy się z prośbą do Ministerstwa Zdrowia, i prosimy o poparcie państwa posłów, aby podjąć działania, które by umożliwiły w 2007 r. wprowadzenie znowelizowanych programów terapeutycznych. Na przykład, ciągle leczymy wirusowe zapalenie wątroby typu B lamiwudyną, na którą odsetek oporności gwałtownie wzrasta, i jest to z punktu widzenia ekonomicznego i merytorycznego nieracjonalne. W związku z tym istnieje pilna potrzeba, aby w nowych programach to uwzględnić, bo z dalekosiężnego, farmakologicznego punktu widzenia daje to nam rzeczywistą korzyść. Bardzo byśmy chcieli państwa posłów zainteresować tą sprawą i prosić przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia oraz Narodowego Funduszu Zdrowia o to, by rozmowy w tym zakresie nabrały bardziej realnego kształtu, ponieważ liczba tych pacjentów jest wyjątkowo duża i wciąż rośnie.</u>
          <u xml:id="u-29.2" who="#PrzedstawicielStowarzyszeniaPomocyLudziomzUszkodzonaWatrobaZyciepoprzeszczepieAndrzejGladysz">Jest jeszcze jeden problem, który chciałbym poruszyć. Z formalnego punktu widzenia trudno jest do tego problemu w Polsce podejść. Jest ogromna grupa dzieci przed osiemnastym rokiem życia, które są pozostawione bez leczenia – replikują w sposób dramatyczny. Godzimy się przez zaniechanie, z punktu widzenia formalnego, na to, żeby tę młodzież za kilka lat dotknęła marskość wątroby i wszystkie wynikające z tego konsekwencje.</u>
          <u xml:id="u-29.3" who="#PrzedstawicielStowarzyszeniaPomocyLudziomzUszkodzonaWatrobaZyciepoprzeszczepieAndrzejGladysz">Zwracam się do Ministerstwa Zdrowia z apelem – pan minister Bolesław Piecha i pozostali członkowie kierownictwa Ministerstwa Zdrowia znają problem i są do tego pozytywnie ustosunkowani. Chodzi o zinterpretowanie formalne umożliwiające przynajmniej ośrodkom referencyjnym, które do tej pory leczyły dzieciaki, podjęcie tego leczenia, mimo iż w formalnych ulotkach nie ma mowy o rejestracji dzieci, ale na całym świecie leczy się je na zasadzie doświadczenia przenoszonego z dorosłych na dzieci. Mamy to doświadczenie. Moglibyśmy tylko wskazać wyspecjalizowane ośrodki, które mogłyby prowadzić tych pacjentów, dając im szansę.</u>
          <u xml:id="u-29.4" who="#PrzedstawicielStowarzyszeniaPomocyLudziomzUszkodzonaWatrobaZyciepoprzeszczepieAndrzejGladysz">Jeszcze jedno. Jest problem wysokoaktywnej immunoglobuliny hyperimmunizowanej przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, która jest niezwykle ważnym instrumentem służącym kontroli replikacji wirusa B w wątrobie przeszczepionej. Z tego tytułu zwracamy się z gorącą prośbą do pana ministra Bolesława Piechy i obecnych tu panów dyrektorów, do przedstawicieli Narodowego Funduszu Zdrowia, a do państwa posłów o poparcie w tym zakresie, abyśmy mogli ten problem podjąć, aby nie był odkładany z posiedzenia na posiedzenie. Walczyłem o to osobiście przez 6 lat. Niestety, dziś jesteśmy na takim etapie, jaki państwu przedstawiłem. Dziś, kiedy konsultantem krajowym jest mój kolega, te sprawy nadal się toczą. Wierzymy, że przy państwa przychylności i znajomości epidemiologii, jaką państwu przedstawiłem, ten problem wzbudzi większe zainteresowanie Komisji Zdrowia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-30">
          <u xml:id="u-30.0" who="#PrezesIzbyGospodarczejAptekaPolskaPiotrStolarczyk">W naszej Izbie zrzeszamy właścicieli aptek w całym kraju. Krótko chciałbym nawiązać do wypowiedzi pana dyrektora Piotra Błaszczyka dotyczącej polityki lekowej, do tego fragmentu, w którym padły słowa o sztywnej cenie zbytu. Jak wszyscy wiemy, jutro procedowana będzie w Komisji nowela Prawa farmaceutycznego. W tak zwanej małej noweli Prawa farmaceutycznego znajduje się propozycja dotycząca maksymalnej ceny zbytu. Jest to zdecydowana różnica, tak diametralna, że wszystko burzy. Z punktu widzenia właścicieli małych, rodzinnych aptek, maksymalna cena zbytu jest krokiem do zagłady tych aptek. Tak uważamy po wielu rozmowach, konsultacjach i naradach. Co się stało, że w polityce lekowej, której rdzeń tworzono w 2004 r., była sztywna cena, a teraz jest cena maksymalna, co jest dla właścicieli polskich aptek – jak już powiedziałem – bardzo niekorzystne. Dlaczego? Nie będę uzasadniać, jest to oczywiste.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-31">
          <u xml:id="u-31.0" who="#PrezesStowarzyszeniaChorychnaZZSKiOsobIchWspierajacychBartlomiejKuchta">Może najpierw powiem, co to jest zzsk – zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Jest to choroba z kręgu reumatycznych. Jestem równocześnie przedstawicielem całego środowiska ludzi chorych na choroby reumatyczne. Chciałbym poruszyć temat dostępności do leczenia lekami biologicznymi.</u>
          <u xml:id="u-31.1" who="#PrezesStowarzyszeniaChorychnaZZSKiOsobIchWspierajacychBartlomiejKuchta">Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, tak jak wszystkie choroby z kręgu reumatycznych, dotykają młodych ludzi, wbrew powszechnej opinii, mitowi, że są to choroby ludzi starszych. Do tej pory były one leczone lekami starej generacji, których skuteczność była słaba, a w przypadku zzsk – bardzo słaba. W ciągu ostatnich dziesięciu lat w krajach Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych Ameryki wprowadzono leczenie lekami biologicznymi, które przynoszą rewelacyjne efekty, zatrzymują te choroby – łuszczycowe zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Choroby te nieleczone prowadzą do kalectwa w szybkim czasie. Leki biologiczne potrafią je zatrzymać i ludzie, którzy są dotknięci tymi schorzeniami, mogą normalnie funkcjonować, pracować, płacić składki na ZUS, nie biorą rent od państwa. Niestety, dostępność tego leczenia w Polsce jest obecnie zerowa. W przypadku rzs jest program terapeutyczny, chociaż z doniesień od lekarzy wiem, że środki przeznaczone na ten program są śladowe w porównaniu z potrzebami. Natomiast w przypadku zzsk, łuszczycowego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów takich programów nie ma. Generalnie można stwierdzić, że leczenie lekami biologicznymi w Polsce w porównaniu z innymi krajami, nawet tymi, które dopiero będą członkami Unii Europejskiej, jak na przykład Rumunia, jest na żenująco niskim poziomie. W Polsce jest mniej terapii biologicznych niż w Rumunii. To nie są dane wyssane z palca, tylko uzyskane od konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii, dostępne w opracowaniach. Te dane były przesłane do Narodowego Funduszu Zdrowia i Ministerstwa Zdrowia. Jako Stowarzyszenie wielokrotnie monitowaliśmy zarówno Ministerstwo Zdrowia, jak i Narodowy Fundusz Zdrowia z pytaniem, kiedy będą wprowadzane programy terapeutyczne. Otrzymujemy odpowiedzi, że trwają uzgodnienia, prace. Nie otrzymujemy właściwie żadnych konkretnych odpowiedzi.</u>
          <u xml:id="u-31.2" who="#PrezesStowarzyszeniaChorychnaZZSKiOsobIchWspierajacychBartlomiejKuchta">Rzeczywiście leczenie biologiczne jest drogie, natomiast – jak już powiedziałem – nieleczone te choroby bardzo szybko prowadzą do kalectwa. W związku z tym środki, które zostałyby wydane teraz na leczenie biologiczne i tak będą musiały być wydane przez nasze państwo później na operacje, endoprotezy, renty i wszelkie inne świadczenia dla osób niepełnosprawnych.</u>
          <u xml:id="u-31.3" who="#PrezesStowarzyszeniaChorychnaZZSKiOsobIchWspierajacychBartlomiejKuchta">Przejdę teraz do konkretów, ponieważ dyskusja toczyła się na dużym poziomie ogólności. Nas interesowałaby konkretna możliwość dostępności do refundacji tych leków. Kiedyś w ustawie o świadczeniach zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych była indywidualna zgoda dyrektora Narodowego Funduszu Zdrowia. Teraz takiej zgody nie ma. Mogę przedstawić państwu pisma Narodowego Funduszu Zdrowia, w których wyraźnie to stwierdzono. Natomiast, nawet jeśli zgoda jest, pacjenci nie otrzymują refundacji bo wojewódzkie oddziały Narodowego Funduszu Zdrowia powołują się na to, że nie ma takiej możliwości. Nie ma także programów terapeutycznych, w związku z czym ci pacjenci nie mają dostępności do tego rodzaju leczenia. Taka jest prawda, niestety. Takie są fakty. Takie mamy informacje od krajowego konsultanta w dziedzinie reumatologii, pana prof. Jacka Szechińskiego – powołuję się tu na pana profesora. Wynika to z pism, które otrzymujemy z Narodowego Funduszu Zdrowia, który twierdzi, że nie ma indywidualnych zgód. Szpital może wstąpić o niestandardową farmakoterapię, tylko proszę zmusić szpital, żeby w ramach swego kontraktu wystąpił o niestandardową farmakoterapię. Większość szpitali nie chce nawet występować z takimi wnioskami. A nawet kiedy szpitale występują z takimi wnioskami, to potem na linii szpital...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-32">
          <u xml:id="u-32.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Przepraszam, ale czy mogłabym prosić o konkrety?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-33">
          <u xml:id="u-33.0" who="#CzlonekZarzaduStowarzyszeniaChorychnaZZSKiOsobIchWspierajacychBartlomiejKuchta">Oczywiście. W takim razie chciałbym zapytać, w jaki sposób strona rządowa lub Narodowy Fundusz Zdrowia może rozwiązać problem dostępności do leczenia innowacyjnego, które jest skuteczne i nie tylko zatrzymuje chorobę i cierpienia młodych ludzi, ale także jest opłacalne dla państwa?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-34">
          <u xml:id="u-34.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Panie ministrze, czy zechciałby się pan odnieść do dyskusji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-35">
          <u xml:id="u-35.0" who="#SekretarzstanuwMinisterstwaZdrowiaBoleslawPiecha">Przede wszystkim chciałbym wszystkich państwa przeprosić za spóźnienie. Musiałem być w Kancelarii Prezesa Rady Ministrów również w sprawach związanych ze służbą zdrowia, ale dużej wagi. Odnosząc się do pytań, które tu padły, muszę uciec się do polityki, bo jesteśmy w Sejmie.</u>
          <u xml:id="u-35.1" who="#SekretarzstanuwMinisterstwaZdrowiaBoleslawPiecha">Kto jest obecny w tej sali? Osoby zajmujące się legislacją, czyli posłowie, ci, którzy legislację proponują i ją wykonują, czyli rząd, a także przedstawiciele różnych stowarzyszeń, z których część powinna mieć kwit, czy działają zgodnie z ustawą o działalności lobbingowej. Panie profesorze, nie wymienia się nazw leków na posiedzeniu Komisji. Pan Bartłomiej Kuchta mówił, że nie ma możliwości uzyskania zgód indywidualnych. Trzeba przeczytać art. 36 ust. 4 ustawy. Można uzyskać odmowę, ale proszę nie sugerować, że nie ma możliwości zgody, bo to świadczy o nieznajomości podstawowych aktów prawnych. Poza tym są tu reprezentowane różne ugrupowania lobbystyczne, jak Stowarzyszenie Chorych na ZZSK i Osób Ich Wspierających. Dziś rano spotkałem się ze przedstawicielami Stowarzyszenia Chorych na ADHD, którzy mówili o tym samym, że nie ma dostępności do leczenia. Przedtem był u mnie ambasador Francji, który mówił, że czegoś nie ma. Natomiast politykę lekową kreują dwie przesłanki. Po pierwsze, co można dopuścić na rynek, czyli system rejestracji. Po drugie, jak można ułatwić pacjentom dostępność do leku, czyli system refundacji. Jeśli lek jest zarejestrowany, nikt nie może przeszkodzić, żeby był na rynku polskim. Wiele z tych leków, o których państwo mówią, jest na rynku polskim. Jest tylko pytanie, czy stworzone są warunki dostępności do tego leku pewnych grup pacjentów. Z tym się zgadzam.</u>
          <u xml:id="u-35.2" who="#SekretarzstanuwMinisterstwaZdrowiaBoleslawPiecha">Odniosę się najpierw do spraw związanych z rejestracją. Zapewne szerzej powie o tym pan prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.</u>
          <u xml:id="u-35.3" who="#SekretarzstanuwMinisterstwaZdrowiaBoleslawPiecha">Najpierw zwrócę się do pana Tadeusza Szmita. Do tego, żeby lek zarejestrować, trzeba dwóch stron. Pierwsza, to ta, która rejestruje, a druga, która chce lek zarejestrować. Jeżeli ktoś chce lek zarejestrować, to musi poczynić jakiekolwiek starania. Podstawowym staraniem tego, kto chce lek zarejestrować, zgodnie z Prawem farmaceutycznym, jest przyniesienie pakunku, w którym jest dokumentacja medyczna i uiszczenie opłaty. Jeżeli tego nie zrobi, to nie jest w stanie tego leku zarejestrować. Takie sytuacje mamy, bo na rynku leków generacyjnych tak bywa, że w pewnych grupach chorobowych w Polsce istnieją zarejestrowane leki drogie. Mimo iż w Europie są leki dużo tańsze, nie jesteśmy w stanie puścić tego leku do obrotu, jeżeli firma go nie zarejestruje. A tak bywa. W lecznictwie szpitalnym są leki, które kosztują u nas 3-4-krotnie więcej niż w Europie. Firma, która produkuje to taniej nie jest w stanie zarejestrować tego leku, bo nie jest zainteresowana. Minister zdrowia nie ma narzędzia zmuszającego kogokolwiek do tego, żeby przyszedł do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i próbował, zgodnie z procedurami wynikającymi z Prawa farmaceutycznego i terminami, taki lek zarejestrować.</u>
          <u xml:id="u-35.4" who="#SekretarzstanuwMinisterstwaZdrowiaBoleslawPiecha">Jeżeli chodzi o polski przemysł farmaceutyczny, staramy się w ostatnich miesiącach silnie współpracować, ale proszę wierzyć, że wszystkie sprawy związane z harmonizacją i okresem przejściowym są wynikiem sytuacji, której nie da się porównać z innymi krajami, które wstępowały do Unii Europejskiej z tego powodu, że oni podpisali inny Traktat akcesyjny. W naszym Traktacie akcesyjnym – zwracam się do pana prezesa Cezarego Śledziewskiego – wzięliśmy na siebie w okresie przejściowym dostosowanie produktów leczniczych, które są na rynku polskim, głównie produkowanych w Polsce, do wymogów prawa europejskiego określonych przez europejskie prawo farmaceutyczne, a opisanych w licznych dyrektywach Rady Europy. To musimy zrobić. Jest to ogromne zadanie. Pan prezes powie, czy to jest możliwe. Uważamy, że jest to możliwe, ale sprawa jest rzeczywiście trudna. Nie jest winą tej ekipy rządowej, że tak trudno docierały się procedury i wzajemne zrozumienie ułatwiające proces rejestracji.</u>
          <u xml:id="u-35.5" who="#SekretarzstanuwMinisterstwaZdrowiaBoleslawPiecha">Co możemy zrobić? Czy możemy tych leków nie zarejestrować, czyli ich nie zharmonizować? Nie. Co zrobili Czesi? W ciągu 24 godzin przeprowadzili całą procedurę rejestracyjną. Jak to było możliwe? My mówimy o tonach papieru, a oni uporali się z tym w 24 godziny. Po prostu przyjęli inny zakres. Powiedzieli, że leki zarejestrowane u nich spełniają te warunki. I to wszystko. Ale hydrocortyzon Valeant nie będzie zarejestrowany w Polsce. Dlaczego? Bo nie spełni warunków dokumentacyjnych w 100%. Czy się mylę, panie prezesie? Nie mylę się. Sprowadzamy go samolotami, pociągami, a przecież podmiotem odpowiedzialnym jest podmiot mający siedzibę w Polsce, w Rzeszowie. Produkuje go w Czechach. Nie może zarejestrować go w Polsce, bo nie spełni warunków, które przyjęliśmy u siebie w Traktacie akcesyjnym. Są to sprawy zaszłe, bardzo trudne. Prosiłbym więc o wyrozumiałość i silną współpracę przemysłu, zwłaszcza polskiego, i zwłaszcza leków generycznych, z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Staramy się dochodzić do porozumień, ale nie będziemy łamać prawa. Ani ja, ani członkowie mojej ekipy do kryminału za łamanie prawa nie chcemy iść.</u>
          <u xml:id="u-35.6" who="#SekretarzstanuwMinisterstwaZdrowiaBoleslawPiecha">Druga sprawa. Dyskusja na posiedzeniu Komisji Zdrowia na temat polityki lekowej wymaga większego poziomu ogólności niż zastanawianie się, czy leczenie zzsk powinno być refundowane i w jakim zakresie. Zapytam pana, czy gdyby się pan spotkał z przedstawicielami Stowarzyszenia Chorych na ADHD i miał 100 zł do podziału, przy czym wiadomo, że te pieniądze weźmie albo jedno, albo drugie Stowarzyszenie, to jakbyście rozmawiali? Tak samo. Te dylematy, na szczęście, rozwiązuje władza wykonawcza, czyli rząd, który musi decydować, kogo w priorytecie wybrać.</u>
          <u xml:id="u-35.7" who="#SekretarzstanuwMinisterstwaZdrowiaBoleslawPiecha">Przechodząc do ogólnych spraw, powiem, że polska polityka lekowa oparta jest na rynku leków generycznych – 77%, może 78% wszystkich preparatów w Polsce dostępnych w aptekach, to leki generyczne. Ktoś mówi 40%. Tak, ale wartościowo, bo leki generyczne mają to do siebie, że mimo iż jest ich prawie 80%, to przynoszą tylko 40% obrotu w pieniądzu, a reszta – 23%, to jest 60% wartości. Czy jesteśmy w stanie zrezygnować z innowacyjności? Nie, nie jesteśmy w stanie zrezygnować z innowacyjności, bo o tym wiemy.</u>
          <u xml:id="u-35.8" who="#SekretarzstanuwMinisterstwaZdrowiaBoleslawPiecha">Jakie były zasady refundacyjne? Na razie mamy system refundacyjny, który jest opisany w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, kontynuowany przez wiele lat, trochę oparty na systemie niemieckim, w którym wyznacznikiem jest lek referencyjny albo lek, który wyznacza limit refundacyjny. Tego dotyczy największy spór. Czy to powinien być lek najtańszy, w związku z czym każdy droższy lek powoduje większe współpłacenie pacjenta? A wiemy, że jeżeli współpłacenie przekracza 50% to dostępność leków na rynku gwałtownie maleje – to są dane WHO, nie moje. Czy mamy więc powodować, żeby pacjent dopłacał, bo najtańszy lek wyznacza limit ceny i jest dostępny, czy musimy zdecydować się na inny wyznacznik? To jest bardzo trudna sprawa. Muszą państwo wiedzieć, że politykę określa drugi wskaźnik – plan finansowy Narodowego Funduszu Zdrowia na rok bieżący zatwierdzony ostatnio wczesną jesienią zeszłego roku. On wyraźnie określa, że w planie finansowym mamy 6,2 mld zł na wszystkie sprawy związane z refundacją – czyli tym, co jest w aptekach, nie w szpitalach – plus 6%, czyli około 6,6 mld zł. Jest to jedyny wskaźnik, jeżeli chodzi budżet Narodowego Funduszu Zdrowia, który utrzymaliśmy, wyższy o 6%. Jeżeli państwo zobaczą, jakie są kontrakty w szpitalach, to proszę mi pokazać, który szpital ma 6% więcej. Nie ma takiego. Ten wskaźnik zagwarantowaliśmy, bo wiemy, że są wyzwania terapeutyczne.</u>
          <u xml:id="u-35.9" who="#SekretarzstanuwMinisterstwaZdrowiaBoleslawPiecha">Cała sprawa sprowadza się do tego, co tu było słusznie podejmowane. Pierwszą sprawą jest nadzór. Czy mamy nadzór nad rynkiem leków? W pewnym sensie informacje mamy, bo dziś apteka, oprócz rozliczenia, czyli faktury, musi wystawić w systemie elektronicznym również rzeczową rozpiskę, jakie leki zostały wydane, ale jest to na poziomie dużej ogólności. Natomiast rzeczywistą kontrolę, nadzór nad refundacją, możemy mieć tylko w jednym, niewielkim segmencie. Chodzi o inwalidów wojennych, bo oni są z imienia i nazwiska wpisywani na receptę, i nie tak, że lekarz wpisze i nikt tego nie rozczyta. Wyróżnikiem jest PESEL. Właśnie PESEL pokazał nam, co się dzieje w systemie. To nie była tragedia – to, co się stało z corhydronem – to był skandal, panie profesorze. Tragedii nie było, bo do tej pory nie udowodniono ani jednego zgonu. Był to skandal – z tym się zgodzę. Zadziałaliśmy tak, a nie inaczej. Niektórzy odebrali to panicznie, ale nikt nie umarł. Uważam, że to działanie było skuteczne.</u>
          <u xml:id="u-35.10" who="#SekretarzstanuwMinisterstwaZdrowiaBoleslawPiecha">Dzięki tej ordynacji leków, przed którą wszyscy się bronią, policja odnalazła pacjenta, który wykupił lek. Wszyscy zrobili duże oczy, bo okazało się, że pacjent od roku leży w szpitalu psychiatrycznym i nie był w aptece. Wiemy więc, że zdarzają się nadużycia. Nie chcę tego przypisywać jednemu, czy drugiemu lekarzowi, bo to byłoby wielce niesprawiedliwe, ale takie rzeczy się zdarzają. Już dziś mamy system, który zidentyfikuje receptę odbitą na ksero. W ciągu dwóch godzin jestem w stanie powiedzieć, w której aptece jest realizowana n-ta skserowana recepta. Łatwo wykazać, że jedna recepta na narkotyk lub lek psychotropowy może obsłużyć 20-30 aptek, a jeśli jeszcze jest wystawiona na inwalidę wojennego i skserowana, to mówimy o stratach. Straty tylko z powodu fałszowanych recept były początkowo szacowane na około 100 mln zł rocznie. Obecnie wiemy, że kształtują się one na poziomie 100-120 mln zł. Dotyczy to tylko pewnej grupy leków – hormonów, anabolików, narkotyków i kilku innych. Gdyby udało się nam wprowadzić PESEL na każdą receptę, moglibyśmy działać, mielibyśmy większą wiedzę. Moglibyśmy wyrywkowo zapytać pacjenta, co się stało. Ale zaraz grupa ludzi – aptekarzy zrobi strajk, bo nikt w okienku aptecznym nie będzie setki razy wstukiwać PESEL-u. Aptekarz, zamiast zajmować się doradztwem, wyborem leków, będzie wstukiwać PESEL. Do tego musi być narzędzie, które posłuży do identyfikacji pacjenta – pytał o to chyba pan poseł Przemysław Andrejuk. Mamy na myśli narzędzie elektroniczne – nie mówimy o internetowej sprzedaży, tylko o potwierdzeniu. Jeżeli będzie karta i czytnik, aptekarz będzie miał pełne dossier łącznie z PESELEM. Nie trzeba będzie nic wpisywać, wystarczy tylko wydać lek. Co więcej, wydanie leku blokuje możliwość realizacji drugiej, powielonej recepty, bo już ten fakt został w systemie potwierdzony.</u>
          <u xml:id="u-35.11" who="#SekretarzstanuwMinisterstwaZdrowiaBoleslawPiecha">Taki system mamy. Wiemy również, że to zabrałoby w aptece tylko minutę. Na to możemy sobie pozwolić, bo farmaceuta może się krzątać przy szufladach, rozmawiać i jest w stanie internetowo, czyli w systemie, to sprawdzić. Do tego potrzebujemy, niestety, identyfikatora, czyli tego, co nazywa się kartą, z czym Europa nie potrafi sobie poradzić od wielu lat, i w dalszym prowadzona jest konferencja za konferencją w sprawie tego, jak ma wyglądać europejska karta zdrowia. Nikt nie wie jak. Na razie udało się ustalić, że ma zawierać imię i nazwisko, adres i jeszcze jakieś dwie informacje. Nic więcej nie udało się ustalić. Trudno jest taki dokument wydawać, jeżeli się okaże, że za rok będziemy musieli go zmieniać, bo będzie niezgodny z dyrektywą. Podzielam tę opinię – wiąże się z tym niepokój. System ordynacji musi być sprawdzony.</u>
          <u xml:id="u-35.12" who="#SekretarzstanuwMinisterstwaZdrowiaBoleslawPiecha">Ceny leków w Polsce. Czy leki w Polsce rzeczywiście są drogie? Ceny leków w Polsce na pewno należą do najniższych w Europie, i pewnie do niższych na świecie – wykluczam kraje Afryki, gdzie są specjalne programy pomocowe – leczenie retrowirusowe jest specjalnie firmowane, dofinansowywane przez organizacje międzynarodowe, jak ONZ – i leki są tańsze. Natomiast u nas, generalnie leki są tanie. Oczywiście zdarzają i będą się zdarzać wyjątki. Naszym niepokojem jest nie tylko cena leków, ale również to, co najbardziej odczuwa pacjent, czyli dopłaty. To jest większy problem, bo już dziś moglibyśmy wpuścić na listy refundacyjne wszystkie leki innowacyjne, ale co to da, że zrefundujemy złotówkę, skoro lek kosztuje 1000 zł. To nic nie da. Trzeba więc taki lek sensownie, w sposób świadomy i zdecydowany refundować, aby pacjent miał do niego dostęp albo udawać – jak to bywa w Rumunii – że wszystko jest refundowane. Wtedy wszystko można zrefundować. Jest pewien poziom drugiej części, czyli współpłacenia pacjentów. My przyjęliśmy, że współpłacenie nie powinno przekraczać 50%, dlatego daliśmy pewien pułap. Trzeba się zastanowić, czy to ma sens, czy nie, czy w dobie, kiedy się jednak bogacimy, nie podwyższyć tego pułapu dla grupy pacjentów, która ma większe dochody.</u>
          <u xml:id="u-35.13" who="#SekretarzstanuwMinisterstwaZdrowiaBoleslawPiecha">Poza lobbystycznymi, ogólnymi, trafnymi wypowiedziami była jedna demagogiczna, ale na szczęście – a może nieszczęście – pani poseł od razu opuściła salę. Chodziło o to, że nie ma polityki zdrowotnej, a tym samym polityki lekowej. Takiej demagogii dawno nie słyszałem, że powinno to być określone. Niestety, polityka określona jest przez rząd tylko w aktach prawnych. Nie może być inaczej.</u>
          <u xml:id="u-35.14" who="#SekretarzstanuwMinisterstwaZdrowiaBoleslawPiecha">Przygotowane są dwa akty prawne. Będzie jeszcze trzeci dotyczący Prawa farmaceutycznego plus jeden dotyczący ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw. Prawo farmaceutyczne odnosi się do pewnych postulatów – mówił o tym pan poseł Maciej Świątkowski. Czy można zakazać reklamy leków w ogóle? Nie, panie pośle. Chyba że pan zmieni dyrektywę Unii Europejskiej. Platforma Europejska ma wielu europosłów, niech więc to zmienią. Nie mówię tego złośliwie, bo my też mamy europosłów. Po prostu tego nie da się zrobić. Jest też pewien obszar swobody działalności gospodarczej, zadań marketingowych. Zatem do końca nie da się wszystkiego ograniczyć. Co prawda, część Prawa farmaceutycznego ma znaczenie autonomiczne, ale jest kontestowane w licznych interwencjach i orzeczeniach Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości. Chcielibyśmy w tej ustawie ograniczyć możliwości reklamy i marketingu, ze szczególnym uwzględnieniem leków refundowanych, bo jeżeli chodzi o leki inne, to możemy się krzywić, że nas Schweizer informuje, że teraz Viagra liczy 8 sztuk, a logo może być od czarnego, przez fioletowe, do niebieskiego. Powstaje pytanie, czy to jest reklama. Czy to nie jest informacja? A informację, jako kraj cywilizowany, musimy podawać do wiadomości. Jest więc problem, co jest reklamą, a co informacją. To ekspertom TIF-u, naszym, aptekarzom i innym zabrało bardzo dużo czasu, chociażby w kontekście leku za grosz lub lek plus 50 zł. Czy wydany folder informujący, że jeśli do nas przyjdziesz, kupisz dany lek, to otrzymasz 50 zł, jest informacją, czy reklamą? Niektórzy prawnicy z potężnych kancelarii prawniczych twierdzili, że jest to tylko informacja. To starcie będzie ciężkie. Państwo posłowie odpowiedzą na to pytanie, na ile marketing związany z promocją, reklama, ale w powiązaniu z informacją, może być skutecznie regulowany przez prawo – już jutro.</u>
          <u xml:id="u-35.15" who="#SekretarzstanuwMinisterstwaZdrowiaBoleslawPiecha">Odpowiem teraz na pytania pana posła Aleksandra Soplińskiego. Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych mówi, że wydajemy decyzje refundacyjne w formie rozporządzenia. Część z osób zasiadających w tej sali chciałaby, żeby to nie było w tej formie, żeby każdego leku dotyczyła decyzja. Pan prezes się uśmiecha – w ogóle byśmy nie wychodzili z sądów administracyjnych. A rozporządzenie ma to do siebie, że też je można zaskarżyć, tylko przed Trybunałem Konstytucyjnym, gdzie droga już nie jest łatwa. My się bronimy przeciwko paraliżowi. Sądzę, że to pójdzie w tym kierunku, że sprawy negocjacyjne, uciekanie się do rozstrzygnięć sądów, będzie bardziej możliwe, ale nie zawsze musi być tak, że każdy lek natychmiast poddajemy procesowi postępowania cywilnego czy administracyjnego, bo to może być bardzo niebezpieczne, zwłaszcza w dobie nieuregulowanej sytuacji dotyczącej harmonizacji prawa w kontekście tak zwanej własności intelektualnej, czyli prawa patentowego – co jest jeszcze chronione, a co nie, i czy do czasu wyjaśnienia przez sąd nie należy przeciwnika wyeliminować. Sąd może nakazać zatrzymanie do czasu wyjaśnienia. Jest to bardzo trudna sprawa. Na razie nie chcemy z tego zrezygnować. Natomiast ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych określa, że robimy to dwa razy do roku – ostatnio chyba 15 lipca br. Chcieliśmy wcześniej – zapowiadałem to – niestety, zaistniała sytuacja z corhydronem i hałas medialny, polityczny wokół rynku leków. Nagle zaczęły się pojawiać informacje, które zawsze były w świecie medycyny, bo odkąd istnieją leki, zawsze było to działanie niepożądane. Dziś o każdym działaniu niepożądanym pisze się na pierwszych stronach gazet. Musimy temu przywrócić normalne proporcje, jak jest w normalnych krajach, że od tego, aby rejestrować działania niepożądane jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, od tego, żeby sprawdzać, co jest przyczyną działań niepożądanych jest główny inspektor farmaceutyczny z zapleczem laboratoryjnym, który decyduje, czy wstrzymuje do wyjaśnienia, czy wycofuje lek z rynku.</u>
          <u xml:id="u-35.16" who="#SekretarzstanuwMinisterstwaZdrowiaBoleslawPiecha">Inną sprawą jest obieg informacji. Tu ukłon w stronę pana profesora. Dziś jest to uregulowane w ustawie o zawodzie lekarza, ale lekarze też muszą czytać tę ustawę. Gdyby przeczytali, wiedzieliby, gdzie to zgłosić.</u>
          <u xml:id="u-35.17" who="#SekretarzstanuwMinisterstwaZdrowiaBoleslawPiecha">Zgłoszeń na Węgrzech jest 1000, w Polsce 170, panie prezesie. Musimy pamiętać, że nie mamy takiej tradycji, żebyśmy mogli być pewni. To też chcemy naprawić.</u>
          <u xml:id="u-35.18" who="#SekretarzstanuwMinisterstwaZdrowiaBoleslawPiecha">Powiem jeszcze o sprawie, która budzi ogromne kontrowersje – czy apteka jest punktem, gdzie się świadczy opiekę farmaceutyczną w sensie zdrowotnym, czy jest to tylko miejsce, które służy wydaniu leku i biznesowi. Z tym wiąże się pytanie, czy aptekarz jest czymś więcej niż sprzedawcą i weryfikatorem recepty, czy nie? Z tego wynika stałe pytanie – sieć czy ochrona pojedynczych aptek?</u>
          <u xml:id="u-35.19" who="#SekretarzstanuwMinisterstwaZdrowiaBoleslawPiecha">PiS od wielu lat był za tym – mówię to trochę w imieniu rządu, ale i w imieniu partii – żeby aptekarza docenić. Czego żeśmy się bali? Tego, że sieć może mieć niekorzystny wpływ na dostępność do leku. Sieć, to nie jest tak, że wszędzie się opłaca. W sieci nie można realizować części etosu zawodu aptekarza, ponieważ podlega ona innym regułom. Część z nas kupuje w butikach i małych sklepach, a część idzie do marketu. Nie wiem, gdzie zakupy są korzystniejsze, lepsze – trudno powiedzieć. Ale w sytuacji, gdy lek jest dziwnym towarem, bo potrafi być zbawienny, ale i śmiertelny, odpowiedzialność musi być większa.</u>
          <u xml:id="u-35.20" who="#SekretarzstanuwMinisterstwaZdrowiaBoleslawPiecha">Zdecydowaliśmy się już kilka lat temu, że w Polsce obowiązują przepisy antykoncentracyjne. Przepis prawa określa wyraźnie, że apteki nie mogą być skupione w ręku jednego przedsiębiorcy w ilości powyżej 1% na terenie danego województwa – przytaczam z pamięci, więc mogą mi państwo zarzucić brak precyzji. Taki jest zapis prawa, ale życie, niestety, jest inne.</u>
          <u xml:id="u-35.21" who="#SekretarzstanuwMinisterstwaZdrowiaBoleslawPiecha">Czy mamy bronić polskiego aptekarza, czy mamy sprzyjać sieci? Odpowiedź jest prosta – sieci, to niepolski kapitał. Nie znam polskiego kapitału, który byłby gotowy kupować tysiące przedsiębiorstw. Natomiast znam kilka porządnych firm, które zrobią nam sieci w ciągu 2-3 lat.</u>
          <u xml:id="u-35.22" who="#SekretarzstanuwMinisterstwaZdrowiaBoleslawPiecha">Sieci powstały w niektórych krajach europejskich, gdzie próbują obalać lub potwierdzać pewne mity. Pierwszym mitem jest to, że sieć ma wpływ na cenę leku. Doświadczenia w tym względzie są różne. W Norwegii, gdzie jest najwięcej sieci – 2, nie zaobserwowano tego zjawiska. Jednak zmniejszono liczbę punktów dystrybucyjnych, bo się im nie opłacało, czyli wydłużyli drogę pacjenta po lek. Inne państwa, jak Włochy, Hiszpania i Austria, trzymają się mocno i my obraliśmy ten kierunek, że w aptece udzielane jest świadczenie opieki farmaceutycznej. W takim razie powinniśmy także pamiętać, że apteka jest najczęściej odwiedzanym miejscem związanym ze zdrowiem. Nie jest to przychodnia czy szpital, tylko apteka. Tam przychodzi najwięcej pacjentów. Tam przychodzi się po pomoc. Zdrowi też przychodzą – widziałem. My tego potencjału apteki dziś nie wykorzystujemy w promocji, profilaktyce i oświacie zdrowotnej. Dziś w aptece, poza reklamą, co można kupić za grosz, pięknym mydłem zawierającym środek przeciwgrzybiczny, który z jednej strony jest lekiem a z drugiej kosmetykiem – bo tego nigdy do końca niewiadomo – nie wykorzystujemy tego, na czym polega istota tej opieki – doboru leków, uświadomienia, zmierzenia ciśnienia krwi, zwrócenia na coś uwagi. Być może, gdyby się udało utrzymać sieć aptek rozproszonych, małych, może kosztem spektakularnego wystroju, to dla opieki zdrowotnej, polityki zdrowotnej, będzie to korzystne. Przed nami jeszcze dość długa droga, jeśli o to chodzi.</u>
          <u xml:id="u-35.23" who="#SekretarzstanuwMinisterstwaZdrowiaBoleslawPiecha">Pan poseł Aleksander Sopliński pytał, ile leków chcemy wprowadzić. Odpowiadam – 500 dawek i nazw leków generycznych i 50 innowacyjnych. Ta liczba może się zmienić. Do poniedziałku zapadną ostateczne decyzje i rozstrzygnięcia. Nasza procedura pozwala na złożenie wniosku niezgadzającego się z wnioskiem z propozycji komisji. Naszym obowiązkiem jest te wnioski rozpatrzyć i dokładnie ocenić, jakie to będzie miało skutki finansowe. Nie zamierzamy – to może źle zabrzmieć –środków, które uda nam się zaoszczędzić z tej części budżetu Narodowego Funduszu Zdrowia, która jest przewidziana na leki, przeznaczyć na wynagrodzenia lekarzy. Musimy utrzymać jedno z podstawowych narzędzi dla lekarzy, jakim jest lek. Musimy starać się, żeby lek był dostępny. W związku z tym prawdopodobnie przybędzie trochę leków innowacyjnych. Nowa ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych zakłada pewną procedurę. Przedstawiciele firm albo podmiotów odpowiedzialnych nie będą mogli co chwilę składać wniosków. Będzie na to pięć dni w kwartale. Następnie będzie rozstrzygnięcie i co kwartał nowelizacja. W prasie pojawiały się ostatnio opinie, że powinno się to odbywać codziennie. Chciałbym widzieć walkę konkurencyjną, jeśli codziennie przerzucamy się karatami, jak w grze w remika i trzeba podejmować pięć decyzji dziennie. Przecież to wszystko paraliżuje. A jak to przetransportować do Narodowego Funduszu Zdrowia? Jak to robić – pojawia się tani lek, i od razu działać online? Na dziś nie jesteśmy do tego przygotowani. Ten rząd, dopóki będzie trwał w trzyletniej kadencji, nie zamierza ad hoc reagować na każdą propozycję firm – byłoby to dla niektórych z nich zabójcze, bo zawsze znalazłby się lek o grosz tańszy. To wszystko z mojej strony.</u>
          <u xml:id="u-35.24" who="#SekretarzstanuwMinisterstwaZdrowiaBoleslawPiecha">O odpowiedź na pytanie, czy poradzimy sobie z harmonizacją, poproszę pana prezesa Leszka Borkowskiego, bo to ma istotne znaczenie dla przemysłu farmaceutycznego. Pan przewodniczący Tadeusz Szmit doskonale wie, bo mówiłem o tym rok temu na posiedzeniu Komisji Trójstronnej, że jeśli trwają „przepychanki” w przemyśle farmaceutycznym, to konkurencja zaciera ręce. Możecie mieć doskonały ład korporacyjny, wspaniałe zarządzenie, tylko że 31 grudnia 2007 r. nie będziecie mieć zarejestrowanych leków – podobizny zarządów trzeba będzie oprawić w ramki, a fabryki sprzedać. Powtarzam to od roku. Do tego potrzebny jest wysiłek także drugiej strony, a nie tylko Ministerstwa Zdrowia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-36">
          <u xml:id="u-36.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy pan prezes Leszek Borkowski chciałby zabrać głos?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-37">
          <u xml:id="u-37.0" who="#PrezesUrzeduRejestracjiProduktowLeczniczychWyrobowMedycznychiProduktowBiobojczychLeszekBorkowski">Tak. Decydując się pełnić zaszczytną funkcję prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, robiłem do świadomie, wiedząc, w jaki sposób chcę doprowadzić harmonizację do końca. To jest pierwsza sprawa. Jest to proces bardzo trudny, ale nie niemożliwy. Widzę szansę zakończenia procesu harmonizacji. Oczywiście oczekuję wsparcia dla wszelkich działań Urzędu, abyśmy mogli spokojnie spędzić Sylwestra z roku 2008 na rok 2009.</u>
          <u xml:id="u-37.1" who="#PrezesUrzeduRejestracjiProduktowLeczniczychWyrobowMedycznychiProduktowBiobojczychLeszekBorkowski">Jaki jest stan dzisiaj? Zlikwidowaliśmy zaległości. Jest to bardzo ważny krok w usprawnieniu pracy Urzędu. Dziś wniosek harmonizacyjny jest walidowany na bieżąco. Następnie zreorganizowaliśmy Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. To mogą państwo zobaczyć – wydajemy almanach, w którym kwartał po kwartale opisujemy, co robiliśmy w tym roku.</u>
          <u xml:id="u-37.2" who="#PrezesUrzeduRejestracjiProduktowLeczniczychWyrobowMedycznychiProduktowBiobojczychLeszekBorkowski">Dziś mamy zwalidowanych 2300 wniosków. Może moglibyśmy zrobić więcej, ale tych wniosków nie ma. Obecnie powinienem mieć w swoich magazynach 4500 dokumentacji, a mam tylko 2300. Zadaję publicznie pytanie, kiedy wpłynie pozostałe 2200? One wpłyną pod koniec roku 2007, albo w roku 2008, 6 miesięcy – co stanowi Prawo farmaceutyczne – przed zakończeniem procesu harmonizacji. Żebym zdechł – przepraszam, za to słowo – nie zrobię tej harmonizacji. Z tego wynika moja prośba. Proszę robić wszystko – szczególnie proszę organizacje, które zrzeszają producentów – proszę mi pomóc i motywować przemysł farmaceutyczny, żeby wnioski walidacyjne napływały do Urzędu.</u>
          <u xml:id="u-37.3" who="#PrezesUrzeduRejestracjiProduktowLeczniczychWyrobowMedycznychiProduktowBiobojczychLeszekBorkowski">Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie jest od komentowania zdarzeń ani politycznych, ani prawnych. Harmonizacja jest faktem i nie komentuję celowości przeprowadzania jej w taki sposób, jaki został wprowadzony w Traktacie akcesyjnym. To nie jest moja rola. Natomiast moją rolą jest powiedzieć, że rzetelnie zrobiona harmonizacja przyniesie korzyść firmom polskim, którym chcemy pomóc wejść na rynki europejskie. Droga jest prosta. Jest coś takiego jak assessment report, jest procedura MRP. Dołożymy wszelkich starań w interesie polskiego przemysłu farmaceutycznego, żeby tą drogą, tą furtką wprowadzić produkty polskie na rynki europejskie. Musimy mieć świadomość, że będzie nas czekać wiele przykrych niespodzianek, będą próby wytrącenia Urzędu z rytmu normalnej pracy. Nie ukrywam, że tsunami zwane corhydron zawadziło o Urząd Rejestracji – miesiąc pracy to dużo.</u>
          <u xml:id="u-37.4" who="#PrezesUrzeduRejestracjiProduktowLeczniczychWyrobowMedycznychiProduktowBiobojczychLeszekBorkowski">Jako ciekawostkę mogę państwu powiedzieć, że prokuratorzy, którzy robią to, co muszą i powinni – chwała im za to – zarzucają nas ogromną dodatkową pracą. Musiałem przygotować dokumentację. Gdybym mówił o 10, 100 czy 1000 dokumentach, to bym się nie martwił. Ale ja niedługo dojdę do 10.000 dokumentów. Pytam, kto ma to robić? Oczywiście, moi ludzie, ale oni w tym czasie mają robić co innego. Chciałbym więc, żeby był zachowany rozsądek i umiar, jeśli chodzi o oczekiwania wobec Urzędu. Ja nie mogę robić wszystkiego. Jestem powołany do określonych funkcji. Proszę mnie wspierać – te funkcje będą zrealizowane.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-38">
          <u xml:id="u-38.0" who="#PrzedstawicielStowarzyszeniaPomocyLudziomzUszkodzonaWatrobaZyciepoprzeszczepieAndrzejGladysz">Z wypowiedzi pana ministra wynika, że zostałem zrozumiany jako lobbysta, mimo że użyłem nazw chemicznych. Powinienem użyć określenia najnowszej generacji analogi nukleozydowe. Zgadzam się z tym. Jednak nie chciałbym, ani my troje nie chcielibyśmy być traktowani jako lobbyści kogokolwiek poza naszymi pacjentami. My w tej chwili apelujemy o stworzenie możliwości dostępności finansowanej przez Narodowy Fundusz Zdrowia do nowej generacji analogów nukleozydowych pacjentom chorującym na wirusowe zapalenie wątroby typu B, a także leków udostępnianych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-39">
          <u xml:id="u-39.0" who="#SekretarzstanuwMZBoleslawPiecha">Panie profesorze, nie myślałem tak, tylko pokazałem przykład, jakie wiążą się z tym emocje, i jakie wnioski można wyciągać z dyskusji o polityce zdrowotnej. Od tego jest Ministerstwo Zdrowia, panie profesorze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-40">
          <u xml:id="u-40.0" who="#PrezesZarzaduPolfaWarszawaKrzysztofTronczynski">Mam pytanie do pana prezesa Leszka Borkowskiego, bo tu usłyszeliśmy – zrobię, albo nie zrobię. Rozumiem więc, że pan prezes nie wie, czy zdąży z harmonizacją, czy nie. Niestety, my też nie wiemy, i jest to dla nas duży problem, szczególnie że prawda leży pośrodku, panie prezesie, ponieważ na 64 wnioski, które panu złożyłem, otrzymałem dopiero pierwszy. Mogę się pochwalić – dostałem pierwszy certyfikat. Bardzo się z tego cieszę.</u>
          <u xml:id="u-40.1" who="#PrezesZarzaduPolfaWarszawaKrzysztofTronczynski">Jednak moje pytanie jest konkretne, bo nie chcę zanudzać posłów naszymi dyskusjami o szczegółach. Czy pan poseł Leszek Borkowski poinformował posłów Komisji Zdrowia o sytuacji finansowej swojego Urzędu w roku bieżącym i na początku roku 2007. Czy możemy liczyć na to, że ta sytuacja finansowa Urzędu zmieni się, bo to, co było zaprojektowane w budżecie na 2007 r., w naszym przekonaniu, nie gwarantuje panu prezesowi skutecznego działania. Tak przynajmniej mi się wydaje.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-41">
          <u xml:id="u-41.0" who="#CzlonekZarzaduStowarzyszeniaChorychnaZZSKiOsobIchWspierajacychJakubGorecki">Chciałbym się odnieść do tego, co pan minister powiedział o polityce zdrowotnej. Chciałbym zabrać głos jako przedmiot tej polityki – pacjent. Jeśli chodzi o dylemat, czy przeznaczyć pieniądze na adhd czy zzsk, mam proste rozwiązanie – proszę dać na adhd. My nie chcemy dodatkowych pieniędzy z budżetu państwa. Zdaje się, że budżet lekowy – z tego, co zdążyłem się dziś zorientować – wynosi 2 mld zł, natomiast na renty państwo polskie wydaje 60 mld zł. Akurat zzsk jest...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-42">
          <u xml:id="u-42.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Przepraszam pana, ale proszę o konkretne pytanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-43">
          <u xml:id="u-43.0" who="#CzlonekZarzaduStowarzyszeniaChorychnaZZSKiOsobIchWspierajacychJakubGorecki">Konkret jest taki, że dostępność do leczenia, które zapobiega wydawaniu dodatkowych środków budżetowych jest niewielka, czy są zgody indywidualne zapisane w ustawie, czy nie. Jako członkowie Stowarzyszenia Chorych na ZZSK i Osób Ich Wspierających możemy jednak powiedzieć, że praktycznie nie ma takich zgód wydawanych w skali kraju.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-44">
          <u xml:id="u-44.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy są jeszcze chętni do zabrania głosu? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-44.1" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">W takim razie proszę pana ministra o odniesienie się do podniesionych kwestii, a następnie pana prezesa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-45">
          <u xml:id="u-45.0" who="#SekretarzstanuwMZBoleslawPiecha">Zawsze boleję nad tym, jeśli ktoś podaje nierzetelną informację. Wiem, że sprawa chorych na zzsk leży panu na sercu, mnie również – wiem, jak choroba Bechterewa przebiega i dotyka ludzi młodych, nie starych – ale nie lubię aż takich przekłamań. Budżet państwa, czyli pieniądze publiczne przeznaczone na refundację leków w ramach recept, programów terapeutycznych i leczenia szpitalnego, nijak się mają do kwoty, o której pan powiedział. My mówimy o 10 mld zł – 2,5 mld euro. Proszę nie mówić o 2 mld zł, bo to jest protokołowane. Nie wiem, ile się wydaje na renty – sprawdzę. Na pewno nie wszystkie renty są związane z zzsk. Chętnie spróbujemy taki program skonstruować, ale najpierw musimy wiedzieć, jaki jest problem, jaka populacja i jak przekonać lekarzy, żeby stosowali standard, którego na razie nie udało się wprowadzić, bo Agencja Technologii Medycznych będzie kończyć pracę na wiosnę i to ona będzie określać pewnego rodzaju standardowe postępowanie. Następnie musimy wiedzieć, jaka grupa ludzi będzie korzystać z tego typu opieki, i dopiero potem możemy zaproponować, jakie na to jesteśmy w stanie przeznaczyć środki. Łatwo jest podjąć decyzję refundacyjną i nad nią nie zapanować. Wtedy tych pretensji będzie z każdej strony zdecydowanie więcej niż dzisiaj.</u>
          <u xml:id="u-45.1" who="#SekretarzstanuwMZBoleslawPiecha">To samo dotyczy programów związanych z wirusem zapalenia wątroby typu C. Takie programy są. Wymagają rozszerzenia, ale możemy to robić tylko w ramach posiadanych środków. Pieniądze w państwie polskim – przynajmniej od 17 lat – nie pochodzą z mennicy. Prawda jest prozaiczna i banalna – pochodzą z naszych kieszeni, z pana kieszeni również. I nie da się wydać więcej, niż wyciągnie się z naszych kieszeni w formie podatków, składek, akcyzy, VAT-u itd. One będą ograniczone – nie ma na to rady. Natomiast zapraszam do Ministerstwa Zdrowia. Będziemy konstruować taki program terapeutyczny i zobaczymy, czy jest możliwość realizacji i w jakim zakresie. Natomiast posiedzenie Komisji Zdrowia nie jest miejscem, żeby tego typu sprawy rozstrzygać, bo ja – przepraszam – ale od razu się denerwuję. Ostatnio mam takie dni.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-46">
          <u xml:id="u-46.0" who="#PrezesURPLWMiPBLeszekBorkowski">Harmonizacja jest procesem rerejestracji. Nie wchodząc w szczegóły prawne, powiem tylko o jednej sprawie. Żeby podmiot odpowiedzialny, czyli firma farmaceutyczna, dostał dokument kończący proces harmonizacji, musi wystąpić o skrócenie swojego wniosku. Musi powiedzieć w ten sposób – mój produkt jest na rynku, ale chcę żeby przestał być ważny i zaraz tego samego dnia dostaję przedłużenie rejestracyjne. Niektóre firmy farmaceutyczne boją się tej czynności, i zwlekają. Gdyby nie to, liczba wydanych harmonizacji byłaby dziś większa. Mogę państwu powiedzieć, że gdybym dostał te wnioski, to dziś wydaję 500 harmonizacji. Zawsze diabeł tkwi w szczegółach. To jest ten szczegół dotyczący mniejszej liczby wniosków.</u>
          <u xml:id="u-46.1" who="#PrezesURPLWMiPBLeszekBorkowski">Odpowiadając panu prezesowi Krzysztofowi Tronczyńskiemu, powiem tak. Panie prezesie, jest pan szefem jednej z lepszych fabryk i ma pan bardzo mocną pozycję. Wiem, że pan zabiera głos niekoniecznie w swoich sprawach, tylko w sprawach innych podmiotów. Rozumiem to wystąpienie. Dziękuję za to.</u>
          <u xml:id="u-46.2" who="#PrezesURPLWMiPBLeszekBorkowski">Jeżeli chodzi o pieniądze, panie prezesie, ma pan rację. Mówiąc o wsparciu, prosiłem o pieniądze. Sytuacja była bardzo trudna, dlatego że Ministerstwo inansów zrobiło mi wstrętnego psikusa. Prosiłem o pieniądze, bo wiedziałem, że harmonizacja kosztuje. Tych pieniędzy mi nie dawano. Dano mi je dopiero na koniec roku. Efekt jest taki, że tych środków w tym roku budżetowym nie wykorzystam i muszę je oddać. To tak, jak z gotowaniem obiadu – surowce muszę mieć rano, a nie na wieczór, jeżeli obiad ma być w południe. Pieniądze na harmonizację muszę mieć na początku roku. Muszę wiedzieć, czym zarządzam. Zrobię, proszę państwa, harmonizację, wykopię ten rów, tylko dajcie mi łopatę do ręki.</u>
          <u xml:id="u-46.3" who="#PrezesURPLWMiPBLeszekBorkowski">Ja chcę harmonizację przeprowadzić rzetelnie, uczciwie i przyzwoicie z dwóch powodów. Po pierwsze, jeżeli nikt ze struktur unijnych nie będzie oprotestowywał polskiej harmonizacji, to dzięki temu jutro zadamy pytanie, a dlaczego dobrze zrobiona harmonizacja nie pozwala polskim produktom być na tamtym rynku? Opłaca się robić coś solidnie. I proszę mi wierzyć, że robię tę harmonizację rzetelnie, również dlatego, że 32 lata zajmuję się lekami i nie zdarzyło się, żeby ktoś mi zarzucił, że pracuję nierzetelnie. Prawidłowo przeprowadzona harmonizacja otworzy polskiemu przemysłowi drzwi do Unii Europejskiej. Nałożyli na nas kaganiec, ale zobaczą państwo, obróci się to przeciw tym, którzy próbowali zamordować nasz przemysł.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-47">
          <u xml:id="u-47.0" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos? Nikt się nie zgłasza. Wyczerpaliśmy porządek dzienny dzisiejszych obrad.</u>
          <u xml:id="u-47.1" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Zanim jednak zamknę posiedzenie, chciałbym ogłosić komunikat. Termin jutrzejszego posiedzenia Komisji został przesunięty. Nie odbędzie się o godzinie 17.00, tylko o 12.00 w sali 118. Będzie to pierwsze czytanie projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne.</u>
          <u xml:id="u-47.2" who="#PrzewodniczacaposelMalgorzataStryjska">Dziękuję wszystkim państwu za udział w dzisiejszych obradach. Zamykam posiedzenie Komisji.</u>
        </div>
      </body>
    </text>
  </TEI>
</teiCorpus>