text_structure.xml 76.5 KB

Edit Raw Blame History

<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<teiCorpus xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0" xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude">
  <xi:include href="PPC_header.xml"/>
  <TEI>
    <xi:include href="header.xml"/>
    <text>
      <body>
        <div xml:id="div-1">
          <u xml:id="u-1.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Otwieram posiedzenie Komisji Zdrowia. Dzisiaj w porządku dziennym mamy rozpatrzenie poprawek zgłoszonych w drugim czytaniu do rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o zawodzie lekarza a także do obywatelskiego projektu ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o izbach aptekarskich oraz ustawy Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (druki nr 2633, 2088 i 2724). W drugim czytaniu posłowie zgłosili 18 poprawek. Zestawienie ich otrzymaliśmy wszyscy na piśmie i teraz zajmiemy się rozpatrywaniem kolejnych z nich. Poprawka pierwsza zgłoszona została przez posła Władysława Szkopa wraz z grupą 14 posłów. Proszę zatem o jej uzasadnienie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-2">
          <u xml:id="u-2.0" who="#PosełWładysławSzkop">Proszę o wycofanie poprawki nr 1 bowiem jest ona skonsumowana w poprawce nr 6.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-3">
          <u xml:id="u-3.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Stwierdzam, że wnioskodawcy wnoszą o wycofanie poprawki nr 1. Poprawkę nr 2 zgłosił także poseł Władysław Szkop wraz z grupą 14 posłów. Proszę zatem o jej uzasadnienie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-4">
          <u xml:id="u-4.0" who="#PosłankaElżbietaRadziszewska">Ja uzasadnię tę poprawkę. Ma ona charakter legislacyjny i porządkujący, a nie merytoryczny. W art. 7 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne jest pewien błąd. Najpierw wymienia się tam, na co minister zdrowia wydaje decyzje, a potem, w ust. 2, jest mowa o tym, że w sprawach wymienionych w ust. 1, podmiot odpowiedzialny musi złożyć wniosek. Jeśli więc minister chciałby wydać odmowę przedłużenia ważności danego pozwolenia, to podmiot odpowiedzialny musi najpierw złożyć wniosek, bo inaczej minister nie może wydać odmowy. W poprawce chodzi zatem o czytelność legislacyjną sformułowania. Ja zresztą zgłosiłam własną poprawkę mówiącą o tym na co trzeba złożyć wniosek. Nie wiem jednak, czy mój tekst będzie poprawny legislacyjnie, czy też lepszy jest tekst jaki zawarty jest w zestawieniu poprawek, właśnie jako poprawka nr 2. Moja propozycja jest następująca: „W sprawach, o których mowa w ust. 2 wymagających wniosku, podmiot odpowiedzialny składa wniosek do ministra właściwego do spraw zdrowia, za pośrednictwem prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych”. Proszę o wskazanie, który z tych zapisów byłby bardziej poprawny legislacyjnie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-5">
          <u xml:id="u-5.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKancelariiSejmuIdaReykowska">Wydaje mi się, że propozycja wskazana w zestawieniu poprawek, jako poprawka nr 2, jest do przyjęcia, bo chyba lepsze będzie wymienienie wszystkich typów wniosków.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-6">
          <u xml:id="u-6.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę o opinię stronę rządową.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-7">
          <u xml:id="u-7.0" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaWiktorMasłowski">Proszę, aby w tej kwestii wypowiedziała się pani mecenas Elżbieta Waniewska.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-8">
          <u xml:id="u-8.0" who="#PrzedstawicielkaDepartamentuPrawnegoMinisterstwaZdrowiaElżbietaWaniewska">Nasza wątpliwość dotyczy jedynie tego, czy wyliczenie zawarte w nowej propozycji ust. 2 jest wyczerpujące. Ust. 2 dotyczy jeszcze skrócenia pozwolenia i cofnięcia pozwolenia. Wprawdzie rzadko występuje sytuacja, że podmiot występuje o cofnięcie pozwolenia, ale można sobie wyobrazić sytuację, że będzie występował o skrócenie ważności.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-9">
          <u xml:id="u-9.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSIdaReykowska">Jeśli strona rządowa widzi tu takie niebezpieczeństwo, że nie obejmiemy w zapisie sytuacji występowania o skrócenie ważności, to można z poprawki nr 2 wykreślić wyraz „przedłużenia”. Pozostanie wówczas zapis „termin ważności pozwolenia”, w którym zawiera się również skrócenie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-10">
          <u xml:id="u-10.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy posłanka Elżbieta Radziszewska zgadza się na to, aby skreślić w poprawce nr 2 wyraz „przedłużenie”?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-11">
          <u xml:id="u-11.0" who="#PosłankaElżbietaRadziszewska">Tak. Oczywiście, bo wówczas sformułowanie o terminie ważności pozwolenia będzie zawierało również kwestię skrócenia tej ważności, a nie tylko jej przedłużenia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-12">
          <u xml:id="u-12.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę zatem przeczytać pełny teks poprawki nr 2 po dokonanej zmianie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-13">
          <u xml:id="u-13.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSIdaReykowska">Poprawka będzie miała brzmienie: „W pkt 8 lit. a dotyczącym art. 7 ust. 1 wyrazy „w sprawach, o których mowa w ust. 2”;” zastąpić wyrazami „wydanie pozwolenia, zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, zmianę terminu ważności pozwolenia”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-14">
          <u xml:id="u-14.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy są jeszcze jakieś uwagi do tej poprawki? Nie słyszę, a zatem przystępujemy do głosowania. Kto z członków Komisji jest za przyjęciem poprawki nr 2, z wykreślonym wyrazem „przedłużenie”? Stwierdzam, że Komisja 18 głosami, przy braku głosów przeciwnych i 1 wstrzymującym się postanowiła rekomendować Sejmowi przyjęcie poprawki nr 2. Przechodzimy do omówienia poprawki nr 3 zgłoszonej przez posła Władysława Szkopa wraz z grupą 14 posłów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-15">
          <u xml:id="u-15.0" who="#PosełWładysławSzkop">W czasie pracy podkomisji zapowiadałem zwrócenie się z kilkoma pytaniami dotyczącymi leku referencyjnego jako leku europejskiego. Chciałbym je teraz postawić, bo być może zrezygnuję z poprawki nr 3, jeśli odpowiedzi będą satysfakcjonujące. Pierwsze pytanie dotyczy tego, czy prawdą jest że dyrektywa unijna, na podstawie której wprowadzany jest przepis zawarty w pkt 12 sprawozdania podkomisji, podpisana została przed dwoma tygodniami, a termin wprowadzenia tej dyrektywy w życie wynosi 18 miesięcy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-16">
          <u xml:id="u-16.0" who="#PrzedstawicielMinisterstwaZdrowiaPiotrBłaszczyk">Tak, jest to prawda.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-17">
          <u xml:id="u-17.0" who="#PosełWładysławSzkop">Obowiązek implementacji prawa europejskiego nakazuje wprowadzanie dyrektywy w całości. Czy zatem ta regulacja jest całością?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-18">
          <u xml:id="u-18.0" who="#PrzedstawicielMZPiotrBłaszczyk">Nie, jest tylko częścią.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-19">
          <u xml:id="u-19.0" who="#PosełWładysławSzkop">To czemu w takim razie służy taka regulacja?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-20">
          <u xml:id="u-20.0" who="#PrzedstawicielMZPiotrBłaszczyk">Ta regulacja służy temu, że prawo to będzie ratyfikowane przez poszczególne państwa członkowskie Unii Europejskiej. My, mając zapisane to w naszych przepisach prawa, będziemy już mogli korzystać z europejskiego produktu referencyjnego w tych krajach, które podobną regulację przyjęły wcześniej. Umożliwi to pacjentom szybszy dostęp do leków odtwórczych, bo taka była idea wprowadzenia tego zapisu, aby nie dochodziło do blokady w wyniku nie rejestrowania w poszczególnych krajach leku oryginalnego, co w konsekwencji uniemożliwi dostęp do leku odtwórczego. Uważamy, że ta regulacja jest może swego rodzaju czasowym wyjściem przed szereg, ale jest to zgodne z prawem unijnym, które nie zabrania nam wprowadzenia już teraz tego zapisu. Umożliwi nam to natomiast szybszy dostęp do leków odtwórczych, czyli tańszych, a tym samym bardziej dostępnych dla pacjentów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-21">
          <u xml:id="u-21.0" who="#PosełWładysławSzkop">Rozumiem, że pana odpowiedzi wskazują, iż z punktu widzenia porządkowania prawa, nie tylko wychodzimy przed szereg, ale naruszamy /delikatnie mówiąc/ generalną zasadę implementacji prawa europejskiego na podstawie dyrektyw. Chciałbym w związku z tym zapytać, jak pan sobie wyobraża rejestrację leku, zarejestrowanego w Polsce, na podstawie przepisu o europejskim leku referencyjnym, bez regulacji definicji dotyczącej leku-generyka? Czym będzie ten polski lek, jeśli nie będzie leku generycznego? Jak pan sobie wyobraża wprowadzenie do obrotu w państwach aplikujących do Unii Europejskiej leku, który w Polsce zarejestrowany został na podstawie europejskiego leku referencyjnego, w sytuacji gdy w państwach aplikujących nie zostały wprowadzone przepisy prawne umożliwiające uznanie takiej rejestracji? Jak pan sobie wyobraża umieszczenie leku w rejestrze, w nowym systemie państwa, jeśli nie ma wprowadzonych regulacji praw własności, które również wynikają z tej dyrektywy unijnej? Nasze leki nie będą mogły być sprzedawane z powodu rejestracji na podstawie europejskiego leku referencyjnego ani w Słowacji, ani w Czechach, ani na Węgrzech, jeśli te kraje nie wprowadzą owej dyrektywy w tym samym czasie kiedy my. Jak zatem pan sobie to wyobraża? Mam jeszcze pytanie zasadnicze. Kogo chroni ta regulacja? Czy chroni tylko i wyłącznie przemysł, czy też stanowi w jakimś stopniu również ochronę dla obywateli?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-22">
          <u xml:id="u-22.0" who="#PrzedstawicielMZPiotrBłaszczyk">Jeśli chodzi o definicję produktu generycznego, to obecnie obowiązujące prawo farmaceutyczne w art. 2 pkt 18 definiuje co jest odpowiednikiem oryginalnego gotowego produktu leczniczego. Jest to „produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, postać farmaceutyczną i równoważność biologiczną wobec oryginalnego produktu leczniczego potwierdzoną, o ile jest to niezbędne, właściwie przeprowadzonymi badaniami dostępności biologicznej. Pojęcie odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego dotyczy również różnych postaci farmaceutycznych o niezmodyfikowanym uwalnianiu, przeznaczonych do podawania doustnego zawierających tę samą substancję czynną, w szczególności tabletek i kapsułek”. Na pytanie, kogo chroni ten zapis odpowiem, że chroni on zarówno pacjentów, jeśli chodzi o dostępność leków, jak i polski przemysł generyczny jeśli chodzi o możliwości produkcji leków odtwórczych przy braku rejestracji leku oryginalnego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-23">
          <u xml:id="u-23.0" who="#PosełWładysławSzkop">Czy na podstawie tej dyrektywy można dokonać rerejestracji leku istniejącego dziś na rynku, czy też w oparciu o europejski lek referencyjny można rejestrować jedynie nowo wprowadzane generyki?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-24">
          <u xml:id="u-24.0" who="#PrezesUrzęduRejestracjiProduktówLeczniczychWyrobówMedycznychiProduktówBiobójczychMichałPirożyński">Od 1 maja można będzie rejestrować tylko nowe generyki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-25">
          <u xml:id="u-25.0" who="#PrezesPolskiegoZwiązkuPracodawcówPrzemysłuFarmaceutycznegoCezaryŚledziewski">To nie jest całkiem tak, że tylko nowe generyki będzie można rejestrować, ponieważ w Unii Europejskiej obowiązują obecnie cztery systemy rejestracyjne. Jest system narodowy, ale jest także system scentralizowany, który obecnie został zdecentralizowany przez nowe przepisy. Na podstawie europejskiego produktu referencyjnego mogą być rejestrowane wszystkie leki, które zostały zarejestrowane gdziekolwiek w Europie. Przypomnę tu, że polscy parlamentarzyści i obserwatorzy zabiegali w Parlamencie Europejskim o wprowadzenie tej instytucji, bo na podstawie polskiego prawa z roku 1991 można było rejestrować leki, które nie posiadają w Polsce odpowiednich oryginałów. Takich leków mamy w tej chwili na rynku kilkadziesiąt. Ponieważ mamy się dostosowywać do przepisów unijnych, musimy mieć produkt referencyjny. I ten produkt referencyjny został przyjęty w Parlamencie Europejskim. Muszę też sprostować, że dyrektywa, o której tu była mowa, nie jest nowa. To są tylko kolejne zmiany w już istniejącej dyrektywie, które dotyczą wielu różnych przepisów. Na pytanie, w czyim interesie są te przepisy, powiem, że z pewnością w interesie przemysłu, ale również w interesie pacjentów, aby mieli dostęp do szerokiego rynku produktów leczniczych. Jeśli chodzi natomiast o obawy na temat rejestracji naszych leków, gdy inne kraje wchodzące do UE nie przyjmą takich rozwiązań, to chcę powiedzieć, że wstępując do Unii wchodzimy wszyscy w istniejący już system, który będzie działał. Nie sądzę abyśmy przez najbliższe półtora roku weszli w rejestrację jakiegokolwiek produktu, który nie posiada odpowiednika na rynku polskim. Będziemy w tym czasie zajęci wyłącznie naszym rynkiem narodowym. To co nazwane tu zostało „wyjściem przed szereg” moim zdaniem nie ma takiego charakteru, bo myśmy się starali zawrzeć w dyrektywie odpowiednie przepisy, ale prawnicy europejscy nie wyjaśnili nam, że jest to praktycznie niemożliwe. Miesiąc temu, na konferencji UE poświęconej farmacji przedstawiono nam taką interpretację, że europejski produkt referencyjny możemy stosować już teraz i nie narusza to żadnych innych przepisów europejskich. Jeśli chodzi natomiast o prawo własności, to jest ono chronione patentem i gdybyśmy naruszyli te prawa to wówczas narażamy się na pozwanie do sądu. Nasze uregulowania prawne z roku 2001, dotyczące własności intelektualnej są dokładnie takie same jak wymagania międzynarodowe. Niedawno przyjęliśmy jeszcze poprawkę rozszerzającą ochronę patentową do 25 lat. Będzie ona obowiązywała od 1 maja. Nie ma więc tu mowy o naruszeniu praw własności. Być może pan poseł miał na myśli przepis dotyczący zakazu sprzedaży przez określony czas. W tej sprawie wynegocjowaliśmy z Unią 6-leni okres ochrony rynkowej, który wprowadzony został do prawa polskiego. W tej chwili, w Unii przyjęto ujednolicony okres zwany „formułą 8+2+1”. Nie wchodząc w jej szczegóły, powiem tylko, że ten przepis stosuje się wyłącznie do leków, które zostaną zarejestrowane po wprowadzeniu nowych przepisów, a więc po roku 2006. Dotyczy to jednak tylko leku oryginalnego, a nie generycznego.</u>
          <u xml:id="u-25.1" who="#PrezesPolskiegoZwiązkuPracodawcówPrzemysłuFarmaceutycznegoCezaryŚledziewski">Tylko lek oryginalny będzie miał od roku 2006 przedłużoną ochronę, a więc my nie naruszamy w żadnej mierze obowiązujących przepisów. Przypomnę też, że na poprzednim posiedzeniu pytano o te same sprawy przedstawiciela UKIE, który potwierdził, że może być to w taki sposób implementowane.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-26">
          <u xml:id="u-26.0" who="#PrzedstawicielkaStowarzyszeniaPrzedstawicieliFirmFarmaceutycznychwPolsceKatarzynaSabiłło">Komentując to co powiedział pan prezes Cezary Śledziewski, chcę powiedzieć, że my nie negujemy zasadności wprowadzenia definicji europejskiego produktu referencyjnego. Jednak w obecnej sytuacji, gdy nie wprowadzono innych przepisów zawartych w dyrektywie, ten przepis będzie martwy. Proszę sobie wyobrazić sytuację, gdy na dzień dzisiejszy, regulacja dotycząca europejskiego produktu referencyjnego nie jest wprowadzana w żadnym innym kraju UE, tylko w Polsce. Jeśli ja, z urzędu zwrócę się np. do Francji o przysłanie dokumentacji do europejskiego produktu referencyjnego, spotkam się z tym, że tam po prostu nie będą wiedzieli co to jest, bo we Francji nic takiego nie zostało jeszcze wprowadzone. Nie możemy opierać się na procedurach, które będą obowiązywały tylko w Polsce i żądać, aby inni się do tego dostosowali, skoro oni nie mają tego zaimplementowanego we własnym prawie. Nieporozumieniem jest także rozdzielanie ochrony danych rejestracyjnych od definicji europejskiego produktu referencyjnego, ponieważ, aby ten produkt zaistniał, jako taki i podlegał tej definicji, musi wygasnąć okres dotyczący ochrony danych rejestracyjnych. W przeciwnym przypadku żadne państwo nie udzieli prezesowi Urzędu Rejestracji Leków informacji na temat europejskiego produktu referencyjnego. Nawet bowiem jeśli szybko zostaną tam zaimplementowane przepisy o tego rodzaju produktach, to z powodu różnicy w ochronie danych rejestracyjnych wysyłka dokumentacji będzie zablokowana. Ja występuję tu jako reprezentant również zagranicznych firm farmaceutycznych sygnalizując, że mogą się tu pojawić duże trudności z rejestracją w Polsce leków generycznych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-27">
          <u xml:id="u-27.0" who="#PosełWładysławSzkop">Za chwilę wycofam swoją poprawkę, ale chcę jeszcze powiedzieć, że łatwiej jest w Europie uzyskać regulacje sprzyjające polskiemu pacjentowi, niż stworzyć takie regulacje w Polsce. To jest rzecz zadziwiająca. Proszę o wycofanie poprawki nr 3.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-28">
          <u xml:id="u-28.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Stwierdzam, że poprawka nr 3 została wycofana. Przystępujemy do omówienia poprawki nr 4 zgłoszonej przeze mnie i grupę 14 posłów. Staraliśmy się w tej poprawce uzupełnić zapis art. 15 ust. 1 pkt 3 o działania zwrotne, dotyczące informacji o produkcie leczniczym. W dotychczasowym zapisie jest mowa o tym, że to nam należało udostępnić takie informacje podczas gdy my proponujemy zapis, że prezes Urzędu Rejestracji, na żądanie państwa UE ma także obowiązek udostępnić różnego rodzaju informacje o produkcie leczniczym. Czy ktoś chciałby zabrać głos w sprawie tej poprawki? Nie słyszę. Proszę więc o opinię stronę rządową.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-29">
          <u xml:id="u-29.0" who="#PodsekretarzstanuwMZWiktorMasłowski">Poprawka jest zasadna. Popieramy ją.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-30">
          <u xml:id="u-30.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy zatem do głosowania. Kto z członków Komisji jest za przyjęciem poprawki nr 4? Stwierdzam, że Komisja 12 głosami za, przy braku przeciwnych i 3 wstrzymujących się, postanowiła rekomendować Sejmowi przyjęcie poprawki nr 4. Zgodnie z uwagą Biura Legislacyjnego, przyjęcie poprawki nr 4 powoduje, że poprawka nr 5 staje się bezprzedmiotowa. Proszę o wyjaśnienie tej sytuacji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-31">
          <u xml:id="u-31.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSIdaReykowska">Nasza uwaga jest słuszna, ale chcę zwrócić uwagę, że mimo takiej rekomendacji Komisji, będzie ona poddana pod głosowanie na posiedzeniu plenarnym. Tymczasem sformułowanie poprawki nr 5 jest takie, że nie spełnia ona wymogów regulaminowych i dlatego prosimy wnioskodawców o wycofanie jej. Nie będzie to wówczas prowadzić do nieporozumień w dalszym procesie legislacyjnym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-32">
          <u xml:id="u-32.0" who="#PosełWładysławSzkop">Ja jestem podpisany pod tą poprawką, ale to wynika ze zmiany regulaminu, który wymaga, aby był poseł prowadzący i 14 innych posłów popierających daną poprawkę. Nie zawsze jednak wpisanie mojego nazwiska na pierwszym miejscu oznacza, że to ja tylko mam za daną poprawkę odpowiadać. Są bowiem inni posłowie z grupy, jak choćby poseł Andrzej Wojtyła, czy Bolesław Piecha.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-33">
          <u xml:id="u-33.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Kto zatem chciałby, w imieniu wnioskodawców, wycofać tę poprawkę?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-34">
          <u xml:id="u-34.0" who="#PosełAndrzejWojtyła">Wycofuję poprawkę nr 5.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-35">
          <u xml:id="u-35.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Stwierdzam, że poprawka nr 5 została wycofana, a zatem przystępujemy do omówienia poprawki nr 6 której autorką jestem ja, wraz z grupą 14 posłów. W poprawce tej proponujemy, aby pozwolenie na import równoległy ważne było 5 lat. Czy są pytania lub uwagi dotyczące tej poprawki? Nie słyszę. Proszę więc o opinię stronę rządową.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-36">
          <u xml:id="u-36.0" who="#PodsekretarzstanuwMZWiktorMasłowski">Popieramy tę poprawkę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-37">
          <u xml:id="u-37.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto z członków Komisji jest za przyjęciem poprawki nr 6? Stwierdzam, że Komisja 14 głosami za, przy braku przeciwnych i wstrzymujących się, postanowiła rekomendować Sejmowi przyjęcie poprawki nr 6. Przystępujemy do omówienia poprawki nr 7 zgłoszonej przez posła Władysława Szkopa wraz z grupą 14 posłów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-38">
          <u xml:id="u-38.0" who="#PosełWładysławSzkop">Poprawka ta dotyczy zmiany nr 23, która była żywo dyskutowana na posiedzeniu Komisji. My proponujemy wykreślenie tej zmiany z projektu ustawy, ale jeśli istnieje jakikolwiek argument za utrzymaniem tego zapisu w takiej formie, jak został przedstawiony w sprawozdaniu, to chciałbym go usłyszeć.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-39">
          <u xml:id="u-39.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Myślę, że strona rządowa wyjaśni nam tę sprawę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-40">
          <u xml:id="u-40.0" who="#PodsekretarzstanuwMZWiktorMasłowski">W naszym przekonaniu ta poprawka jest zasadna i dlatego popieramy ją.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-41">
          <u xml:id="u-41.0" who="#PrzedstawicielkaStowarzyszeniaPrzedstawicieliFirmFarmaceutycznychwPolsceKatarzynaSabiłło">Chcę tylko poinformować, że przekażę przedstawicielom Ministerstwa Zdrowia zapis dotyczący art. 31, w takiej formie w jakiej jest on zapisany w Unii Europejskiej. Dotyczy on nagłych przypadków zagrożenia życia lub stworzenia sytuacji zagrożenia dla życia, które należy zgłaszać w ciągu 24 godzin.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-42">
          <u xml:id="u-42.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przepraszam, ale obecnie nie prowadzimy dyskusji merytorycznej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-43">
          <u xml:id="u-43.0" who="#PosełZbigniewPodraza">O ile dobrze pamiętam, ten zapis budził niejasności, bowiem mówimy w ustawie generalnie o zdrowiu publicznym, a nie zdrowiu pojedynczego człowieka. Ustaliliśmy też, że będzie on przez stronę rządową doprecyzowany, po drugim czytaniu, albo w czasie pracy nad projektem w Senacie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-44">
          <u xml:id="u-44.0" who="#PosełWładysławSzkop">To nie tylko chodziło o zdrowie publiczne, ale przede wszystkim o bezprawne wnikanie przez ministra zdrowia w charakterystykę produktu leczniczego. Minister zdrowia ma obowiązek monitorowania leków, ale nie ma prawa wnikania w prawo własności przysługujące podmiotowi odpowiedzialnemu. I o to chodziło w tym zapisie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-45">
          <u xml:id="u-45.0" who="#PosełZbigniewPodraza">Doskonale pamiętam tamtą dyskusję, w której chodziło przede wszystkim o to, aby nie doprowadzić do zablokowania sprawy wydawania decyzji w nieskończoność. Brak tego zapisu budzi pewne wątpliwości, choć uważam, że nie powinien on też pozostać w takiej, jak obecna, formie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-46">
          <u xml:id="u-46.0" who="#PosełWładysławSzkop">Zachowanie tego zapisu zgodnie z normami europejskimi jest dość trudne. Stąd nasza propozycja wykreślenia go w całości. Ja nawet zobowiązałem się na ostatnim posiedzeniu Komisji, że dostarczę poprawiony zapis tego artykułu, ale nie udało mi się go sformułować w sposób czytelny i zrozumiały. Zostawmy więc sobie jeszcze czas do chwili gdy projekt trafi do Senatu. Jeśli uda nam się przygotować zapis poprawny, wówczas wprowadzimy go do projektu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-47">
          <u xml:id="u-47.0" who="#PosełAndrzejWojtyła">Zwracam uwagę, że jeśli nie dojdzie do zapisania tego przepisu w innej formie, ministerstwo ma prawne możliwości wycofania danego leku z rynku.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-48">
          <u xml:id="u-48.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">To znaczy, że ten zapis nie jest najpotrzebniejszy, a przy tym jeszcze trudny do odczytania. Przystępujemy zatem do głosowania. Kto z członków Komisji jest za przyjęciem poprawki nr 7? Stwierdzam, że Komisja 15 głosami za, przy braku przeciwnych i wstrzymujących się, postanowiła rekomendować Sejmowi przyjęcie poprawki nr 7. Przechodzimy do omówienia poprawki nr 8 zgłoszonej przez Klub Parlamentarny Prawa i Sprawiedliwości.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-49">
          <u xml:id="u-49.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">Poprawka dotyczy art. 37b gdzie, w ust. 2 proponujemy dodanie nowego punktu. Naszym zdaniem ta sprawa umknęła uwadze autorów projektu, a chodzi tu o świadomą zgodę uczestnika badania, o czym zresztą dyskutowaliśmy w trakcie pracy Komisji. Pamiętano o tym, żeby przewidzieć ryzyko o ubezpieczeniu, o zapoznaniu uczestników z niedogodnościami badań, o zapewnieniu integralności psychicznej i fizycznej, a także o możliwości wycofania się z badań, natomiast o świadomej zgodzie zapomniano.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-50">
          <u xml:id="u-50.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Co na to strona rządowa?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-51">
          <u xml:id="u-51.0" who="#PrezesUrzęduRejestracjiMichałPirożyński">Zgadzamy się z tą poprawką, tym bardziej, że z projektu ustawy wykreślony został zapis, że dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-52">
          <u xml:id="u-52.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem zatem, że strona rządowa popiera tę poprawkę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-53">
          <u xml:id="u-53.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSIdaReykowska">Nie chcę się tu wypowiadać na temat tej konkretnej poprawki, ale przypominam, że definicja uczestnika badania klinicznego jest zawarta w słowniczku i tam jest też mowa o dokumentacji, która została teraz zapisana także w poprawce nr 8.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-54">
          <u xml:id="u-54.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">Świadoma zgoda jest podstawą brania udziału w badaniach klinicznych. Opuszczenie tego zapisu jest więc niedopuszczalne. To już lepiej nie wymieniać całej reszty warunków i pozostać jedynie przy wyrażeniu świadomej zgody. Dyskusja podczas prac Komisji wyraźnie o tym mówiła i tylko przez nieuwagę nie zostało to zapisane.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-55">
          <u xml:id="u-55.0" who="#PosełAndrzejWojtyła">Pamiętam tę dyskusję i mam nawet w notatkach, że to miało być wpisane. Uważam tak, jak pani posłanka, że tylko przez nieuwagę zostało to pominięte.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-56">
          <u xml:id="u-56.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Zdaniem Biura Legislacyjnego taki zapis już jest zawarty w słowniczku, a więc jest w projekcie ustawy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-57">
          <u xml:id="u-57.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">Zapisanie w słowniczku nie przeszkadza temu, że zapis o świadomej zgodzie uczestnika badania klinicznego powinien być umieszczony obok innych warunków jakim ma podlegać taki uczestnik. To jest sprawa najważniejsza.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-58">
          <u xml:id="u-58.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSIdaReykowska">Ja nie twierdzę, że taka poprawka nie powinna być uwzględniona. Zwracam tylko uwagę, że w sprawozdaniu podkomisji na str. 5 w pkt p) jest zapisana definicja uczestnika badania klinicznego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-59">
          <u xml:id="u-59.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">Ale my, w swojej poprawce, wymieniamy co jest w szczególności potrzebne, żeby przeprowadzić badanie kliniczne. Naszym zdaniem świadoma zgoda jest tu bezwzględnie potrzebna.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-60">
          <u xml:id="u-60.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Mam pytanie do Biura Legislacyjnego, czy jeśli taki zapis zostanie powtórzony, poza słowniczkiem, to będzie jakiś problem?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-61">
          <u xml:id="u-61.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSIdaReykowska">Nic wielkiego się nie stanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-62">
          <u xml:id="u-62.0" who="#PosełWładysławSzkop">Mam wrażenie, że mylą się tu dwie rzeczy. Uczestnik badania klinicznego może wyrażać zgodę na uczestnictwo w takich badaniach w ogóle. W tym przepisie chodzi natomiast o uczestnictwo i świadomą zgodę oraz przechowywanie dokumentów w określonym badaniu, np. dotyczącym jakiegoś konkretnego leku. Proponuję przyjęcie tej poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-63">
          <u xml:id="u-63.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto z członków Komisji jest za przyjęciem poprawki nr 8? Stwierdzam, że Komisja 15 głosami za, przy braku przeciwnych i wstrzymujących się, postanowiła rekomendować Sejmowi przyjęcie poprawki nr 8. Przechodzimy do omówienia poprawki nr 9 zgłoszonej także przez Klub Parlamentarny Prawa i Sprawiedliwości.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-64">
          <u xml:id="u-64.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">W tej poprawce proponujemy nadać nowe brzmienie art. 37e, ponieważ obecny zapis eliminuje możliwość uzyskania gratyfikacji przez osoby chore biorące udział w eksperymencie medycznym. W art. 21 pkt 3 ustawy o zawodzie lekarza jest mowa, że eksperyment badaczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej i może on być przeprowadzony zarówno na osobach chorych jak i zdrowych. W przepisie dotyczącym eksperymentów medycznych zawartym w przedłożeniu rządowym czytamy, że osoby zdrowe i pełnoletnie mogą otrzymywać gratyfikacje, zaś osoby chore i pełnoletnie, które wyraziły świadomą zgodę na takie badania, gratyfikacji nie otrzymują.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-65">
          <u xml:id="u-65.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę o opinię stronę rządową.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-66">
          <u xml:id="u-66.0" who="#PrezesUrzęduRejestracjiMichałPirożyński">W art. 37e przedstawiona jest bardzo wyjątkowa sytuacja w badaniach medycznych nad produktem leczniczym, a mianowicie tzw. badanie nierównoważności. Jest to sprawdzenie czy dany preparat poddany badaniu, zachowuje się tak samo u człowieka, jak preparat referencyjny. Moje pytanie zmierza zatem do tego, czy to służy poszerzeniu wiedzy medycznej? Obawiam się, że nie. A zatem wprowadzając tę poprawkę wylewamy dziecko z kąpielą, dlatego, że eliminujemy wykonywanie w Polsce badań nierównoważności, które są podstawowe dla przemysłu farmaceutycznego bo oceniają leki odtwórcze. Moim zdaniem należy zachować taki zapis, jaki jest w przedłożeniu rządowym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-67">
          <u xml:id="u-67.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">A może, w takim wypadku, zmienić w zapisie rządowym wyrazy „osoby zdrowe” na „mogące wyrazić świadomą zgodę”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-68">
          <u xml:id="u-68.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Ale badania, o których mówił pan profesor prowadzi się na ochotnikach, którzy są osobami zdrowymi. Nie można tu nikogo przymusić i jest specjalna procedura wykluczająca osoby, które nie wykazują się pełnym zdrowiem. Dotychczasowy zapis zmierza właśnie do tego, aby można było wykazać, że ochotnicy są to osoby całkowicie zdrowe i to ich kwalifikuje do tego rodzaju badań. Radzę rozważyć wycofanie tej poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-69">
          <u xml:id="u-69.0" who="#PrzedstawicielNaczelnejRadyLekarskiejTadeuszChruściel">Czy mógłbym prosić prof. Michała Pirożyńskiego o wyjaśnienie, dlaczego określenie „badania kliniczne” zawarte w tekście poprawki, interpretowane są jako badania dotyczące dostępności biologicznej i równoważności? Mnie się wydaje, że badania kliniczne dotyczą wszystkich typów badań i nie ma tu zastrzeżenia, że są to tylko badania dotyczące biorównoważności. Ja rozumiem, że chodzi o wszystkie typy badań i w tym sensie proponowana zmiana jest jak najbardziej zasadna, bo zgodnie z nią można byłoby prowadzić np. badanie leku koniecznego w chorobie nowotworowej, na chorych dotkniętych chorobą nowotworową i dać im za to gratyfikację. Bez tej poprawki nie będzie można tego robić.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-70">
          <u xml:id="u-70.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Sprawa gratyfikacji za badania kliniczne produktu leczniczego była bardzo długo rozważana w trakcie prac podkomisji, a także w samej Komisji. Doszliśmy do wspólnego wniosku, że za badania takie nie powinno się brać gratyfikacji. Albo chorzy godzą się na udział w takim badaniu, albo się nie godzą. Proponując gratyfikacje dojdziemy do absurdu, bo część chorych, chcąc zarobić wyrazi zgodę, bez względu na to, czy dany lek jest im potrzebny, czy nie. Zastanówmy się, czemu te badania mają służyć? Jeśli pani posłanka nie wycofa tej poprawki, ja proszę o głosowanie przeciwko niej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-71">
          <u xml:id="u-71.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy pani posłanka podtrzymuje poprawkę nr 9?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-72">
          <u xml:id="u-72.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">Tak.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-73">
          <u xml:id="u-73.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Wobec tego przystępujemy do głosowania. Kto z członków Komisji jest za przyjęciem poprawki nr 9? Stwierdzam, że Komisja, przy 3 głosach za, 11 przeciwnych i 2 wstrzymujących się, postanowiła rekomendować Sejmowi odrzucenie poprawki nr 9. Przechodzimy do omówienia poprawki nr 10 zgłoszonej przez Klub Ligi Polskich Rodzin.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-74">
          <u xml:id="u-74.0" who="#PosłankaUrszulaKrupa">Jest to poprawka bardzo prosta. Proponujemy, aby w art. 37f w ust. 2, zamiast dotychczasowych „dwóch świadków”, wpisać „trzech świadków”. Jest to, naszym zdaniem liczba bardziej bezpieczna.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-75">
          <u xml:id="u-75.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę o opinię stronę rządową.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-76">
          <u xml:id="u-76.0" who="#PodsekretarzstanuwMZWiktorMasłowski">Wydaje nam się, że we wszystkich ważnych zdarzeniach takich jak chrzest, ślub, czy spisanie testamentu, prawo przyjmuje zawsze dwóch świadków jako dostateczne zabezpieczenie. Nie możemy się zgodzić na trzech świadków, bo wówczas można byłoby zapytać, a dlaczego nie pięciu? Wtedy byłoby jeszcze bardziej bezpiecznie. Skoro przy tak ważnych wydarzeniach życiowych i losowych przyjęto, że wystarczy dwóch świadków, my także jesteśmy za tym, aby było ich dwóch.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-77">
          <u xml:id="u-77.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSKrystynaWarecka">Nasze prawodawstwo zna instytucje trzech świadków, choćby przy sporządzaniu tzw. testamentu szczegółowego, gdzie jest obowiązek uczestniczenia trzech świadków przy spisywaniu ostatniej woli.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-78">
          <u xml:id="u-78.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Rozstrzygniemy tę kwestię w głosowaniu. Kto z członków Komisji jest za przyjęciem poprawki nr 10? Stwierdzam, że Komisja, przy 3 głosach za, 11 przeciwnych i 1 wstrzymującym się, postanowiła rekomendować Sejmowi odrzucenie poprawki nr 10. Przechodzimy teraz do omówienia poprawki nr 11 zgłoszonej również przez Klub Ligi Polskich Rodzin.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-79">
          <u xml:id="u-79.0" who="#PosłankaUrszulaKrupa">W poprawce nr 11 dotyczącej art. 37l proponujemy wykreślenie ust. 2 i 3. Chodzi tu o to, aby minister nie miał prawa wydawania, w określonym terminie, pisemnej zgody na badania kliniczne, bo naszym zdaniem, jest to pole do nadużyć.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-80">
          <u xml:id="u-80.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy ktoś chciałby się wypowiedzieć na temat tej poprawki?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-81">
          <u xml:id="u-81.0" who="#PrezesUrzęduRejestracjiMichałPirożyński">W prawie europejskim jest powiedziane, że pewne czynności musimy wykonywać w określonym terminie. I tak np. minister zdrowia będzie miał ściśle określony termin do wydania swojej opinii o badaniu klinicznym. Jeśli jej nie wyda, wówczas przyjmujemy zasadę domniemanej zgody. Pozwala to ośrodkowi badawczemu na rozpoczęcie badań, pod warunkiem, że ma pozytywną opinię komisji bioetycznej. Za każdym razem jest tu bowiem podwójne zabezpieczenie chorego przed skutkami danego badania. Jestem więc za tym aby zachować zapisy zawarte w art. 37l ust. 2 i 3, tym bardziej, że obliguje nas do tego również dyrektywa unijna.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-82">
          <u xml:id="u-82.0" who="#PosełWładysławSzkop">Zgoda domniemana jest jednak sprawą znacznie ważniejszą niż zgoda na pobranie narządów, po śmierci klinicznej, nawet gdy dotyczy to już niepotrzebnej nerki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-83">
          <u xml:id="u-83.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Ta zgoda domniemana nie dotyczy wszystkich badań, bo w ust. 3 art. 37l zapisane jest, że w badaniach szczególnych, zgoda taka musi być wydana na piśmie. Nie utrudniajmy więc przeprowadzania badań, bo jeśli będzie zgoda komisji bioetycznej i do tego domniemana zgoda ministra, tak jak w całej Europie (przy zastrzeżeniu wymienionych w projekcie wyjątków), to uważam, że należałoby przyjąć zapis zaproponowany w sprawozdaniu Komisji. Pani posłanka, oczywiście ma prawo mieć inne zdanie, ale sądzę, że głosowanie da nam rozstrzygnięcie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-84">
          <u xml:id="u-84.0" who="#PosłankaUrszulaKrupa">Sam pan profesor mówił nam, że 6 komisji bioetycznych wydało pozwolenie na przeprowadzenie badań u chorych kobiet z nowotworem, przy wykorzystaniu placebo. Część kobiet nie było więc leczonych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-85">
          <u xml:id="u-85.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto z członków Komisji jest za przyjęciem poprawki nr 11? Stwierdzam, że Komisja, przy 1 głosie za, 13 przeciwnych i 4 wstrzymujących się, postanowiła rekomendować Sejmowi odrzucenie poprawki nr 11. Przechodzimy do omówienia poprawki nr 12 zgłoszonej przez posła Władysława Szkopa wraz z grupą 14 posłów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-86">
          <u xml:id="u-86.0" who="#PosełAndrzejWojtyła">Poprawka nr 12 dotyczy art. 37m i ma charakter czysto redakcyjny. Chodzi o to, aby wyraz „opłaty” zastąpić wyrazem „opłatę”, bo z kontekstu całego zdania wynika, że ma być użyta liczba pojedyncza, a nie mnoga.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-87">
          <u xml:id="u-87.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Myślę, że jest to oczywiste i dlatego przystępujemy do głosowania. Kto z członków Komisji jest za przyjęciem poprawki nr 12? Stwierdzam, że Komisja 18 głosami, przy braku przeciwnych i wstrzymujących się, postanowiła rekomendować Sejmowi przyjęcie poprawki nr 12. Przechodzimy do omówienia poprawki nr 13 zgłoszonej przez Klub Prawa i Sprawiedliwości.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-88">
          <u xml:id="u-88.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">Poprawka ta dotyczy art. 37r i jest dostosowaniem do dyrektywy unijnej 2001/20, która w art. 6 mówi o tym, co bada komisja bioetyczna. W pkt i jest tam mowa o tym czy zostały ustanowione przepisy dotyczące pokrycia ubezpieczenia bądź odszkodowania wynikającego z odpowiedzialności badacza lub sponsora.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-89">
          <u xml:id="u-89.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">A jak oceni się ubezpieczenie bądź odszkodowanie wynikające z odpowiedzialności badacza lub sponsora?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-90">
          <u xml:id="u-90.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">Pani chodzi o to, czy są właściwe przepisy i co się stanie jeśli dojdzie do szkody zawinionej bądź niezawinionej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-91">
          <u xml:id="u-91.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">To jednak jest już wcześniej zapisane. Ja bym zatem rozumiała, gdyby w pani poprawce chodziło o zabezpieczenie środków na depozyt lub polisę ubezpieczeniową. Po prostu nie bardzo rozumiem sformułowanie zawarte w poprawce.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-92">
          <u xml:id="u-92.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Mnie się wydaje, że sens tej poprawki jest słuszny, tylko należałoby ją przeredagować. Skoro bowiem czytamy w tzw. główce, że „Komisja bioetyczna wydaje opinię, o której mowa w ust. 1 oceniając w szczególności:”, to w odpowiednim punkcie wystarczy zapisać: „czy zostało zawarte ubezpieczenie”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-93">
          <u xml:id="u-93.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">Ale trzeba też wiedzieć, jaki to jest rodzaj ubezpieczenia i czy zapewnia ono odszkodowanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-94">
          <u xml:id="u-94.0" who="#PosełAndrzejWojtyła">Mnie się wydaje, że tu chodzi o coś innego. Umowa ubezpieczeniowa ma pewne ograniczenia i jeżeli np. będzie w niej zapisane, że szkoda nastąpiła z winy tego, na którym przeprowadza się badanie, to nie wypłaci mu się odszkodowania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-95">
          <u xml:id="u-95.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">Ale umowa ubezpieczeniowa może być także ograniczona do pewnej sumy i dlatego musi być dokładnie zbadane, jaki to jest rodzaj umowy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-96">
          <u xml:id="u-96.0" who="#PosełBolesławPiecha">Ubezpieczenie zawsze jest ograniczone. Zawsze jest w nim mowa o winie umyślnej i nieumyślnej. Wina nieumyślna może być objęta ubezpieczeniem, ale przy winie umyślnej muszą być już zabezpieczone jakieś środki na odszkodowanie. Sądzę, że ten przepis nie przypadkowo znalazł się w dyrektywie. Na dziś my mamy np. ogromne kłopoty z zabezpieczeniem szpitali, choć jest to warunek sine qua non i nawet Narodowy Fundusz Zdrowia czy dawne kasy chorych narzucały rodzaj ubezpieczenia, a nawet sumę gwarantowaną, która w tym ubezpieczeniu musi być zawarta. Ja rozumiem, że dla szpitala można to zrobić odgórnie, natomiast kiedy mówimy o badaniach klinicznych czy eksperymencie medycznym, to każde z nich jest inne, a więc i zakres ubezpieczenia i możliwe do wypłacenia odszkodowanie wynikające z odpowiedzialności badacza lub sponsora powinny być określone.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-97">
          <u xml:id="u-97.0" who="#PrezesUrzęduRejestracjiMichałPirożyński">Chciałbym zwrócić uwagę na to, co nam umknęło. Otóż, o ubezpieczeniach mówi art. 37b ust. 2 pkt 5. Faktem jest, że w tej całej „wyliczance”, co ma otrzymać komisja bioetyczna, zabrakło sformułowania o umowie ubezpieczeniowej. A zatem, poddaję pod państwa rozwagę, czy nie wystarczyłoby dodanie punktu o następującym brzmieniu: „Umowę, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 5”. W tym momencie komisja bioetyczna będzie już miała umowę ubezpieczeniową i informację o obowiązkowym ubezpieczeniu odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-98">
          <u xml:id="u-98.0" who="#PosełBolesławPiecha">W związku z tym mam pytanie do Biura Legislacyjnego. Czy powtórzenie tego zapisu, w brzmieniu proponowanym przez nasz Klub jest jakimś nadużyciem, czy też propozycja pana profesora jest bardziej czytelna? My się zgadzamy, że sprawa umknęła uwadze tych, co opracowywali projekt ustawy, ale chodzi teraz o to, jak to poprawnie zapisać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-99">
          <u xml:id="u-99.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSIdaReykowska">Propozycja pana profesora jest powiązaniem wewnątrzustawowym, więc wydaje mi się celowym przyjęcie tej ewentualnej korekty poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-100">
          <u xml:id="u-100.0" who="#PosełBolesławPiecha">Mam w związku z tym pytanie merytoryczne. Zgłaszanie poprawek ma obecnie odpowiednią rangę i jest obciążone dość dużymi rygorami, jak choćby tym, że pod poprawką musi się podpisać 15 posłów, albo cały klub parlamentarny. Czy zatem na posiedzeniu Komisji można taką poprawkę zmieniać?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-101">
          <u xml:id="u-101.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSIdaReykowska">Podpisy 15 posłów są potrzebne w chwili gdy składana jest poprawka. Obecnie nie mamy do czynienia ze składaniem nowej poprawki, ale z doprecyzowaniem treści poprawki już zgłoszonej. Może to nastąpić za zgodą autora owej poprawki, jeśli on taką zgodę wyrazi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-102">
          <u xml:id="u-102.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Ponieważ główka do art. 37b ust 2 brzmi: „Komisja bioetyczna wydając opinię, o której mowa ocenia w szczególności:”, mam pytanie do posłów z Klubu Prawa i Sprawiedliwości, czy nie można byłoby, w odpowiednim miejscu tego ustępu, dodać punkt o następującym brzmieniu: „umowę, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 5”. Gdybyście państwo byli gotowi przyjąć taką autopoprawkę, to byłoby bardzo dobrze. Decyzja jednak należy do państwa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-103">
          <u xml:id="u-103.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">Taki zapis jest do przyjęcia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-104">
          <u xml:id="u-104.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Bardzo dziękuję pani posłance za zrozumienie sprawy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-105">
          <u xml:id="u-105.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że zapis tej poprawki zostanie zmieniony, choć jego treść się nie zmienia. Możemy zatem przystąpić do głosowania. Kto z członków Komisji jest za przyjęciem poprawki nr 13 w wersji poprawionej, zgodnie z sugestią posłanki Marii Gajeckiej-Bożek? Stwierdzam, że Komisja 19 głosami, bez głosów przeciwnych i wstrzymujących się, postanowiła rekomendować Sejmowi przyjęcie poprawki nr 13. Przechodzimy do omówienia poprawki nr 14, którą również zgłosili posłowie Klubu Prawa i Sprawiedliwości.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-106">
          <u xml:id="u-106.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">Poprawka nr 14 dotyczy art. 37s i zawiera rozszerzenie zapisu ust. 2, gdzie proponujemy dopisanie następującego zdania: „Wniosek ten zawiera informacje, o których mowa w art. 37r ust. 2, z uwzględnieniem danych o wszystkich ośrodkach uczestniczących w badaniu klinicznym”. Uważam, że jest to bardzo ważny dopisek bowiem koordynator składa wniosek do komisji bioetycznej, która jest właściwa ze względu na siedzibę koordynatora, a my dodajemy jeszcze, że wniosek ten zawiera informacje o wszystkich ośrodkach biorących udział w danym badaniu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-107">
          <u xml:id="u-107.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">A jak to będzie wyglądało gdy koordynator nie będzie na terenie Polski, bo przecież on nie musi być z terenu Polski? Wydaje mi się też, że w proponowanym dopisku do ust. 2 powinny być zapisane wszystkie ośrodki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-108">
          <u xml:id="u-108.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">W ust. 3 tego artykułu piszemy, że opinia wydana przez komisję może zawierać wyłączenie od udziału w badaniu klinicznym określonych badaczy i ośrodki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-109">
          <u xml:id="u-109.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Mam też pytanie dotyczące ust. 4, w którym jest mowa, że komisja bioetyczna wyraża opinię o projekcie badania dotyczącą wszystkich ośrodków uczestniczących w badaniach. Czy rzeczywiście „wszystkich” czy „każdego z tych ośrodków”?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-110">
          <u xml:id="u-110.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">Wszystkich biorących udział w badaniu. Zwracam też uwagę, że w dotychczasowym zapisie ust. 4 jest mowa o tym, że te komisje z poszczególnych ośrodków mogą zgłosić, w ciągu 14 dni, zastrzeżenia. Kto zgłosi takie zastrzeżenia, jeśli komisje nie będą opłacane? Może więc dojść do tego, że w badaniach będą uczestniczyć ośrodki, które nie spełniają określonych norm i badacze, którzy się nie kwalifikują do danych badań. Nikt jednak nie będzie tego kwestionował. Uważam, że zapisy jakie my proponujemy w art. 37s są bezpieczniejsze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-111">
          <u xml:id="u-111.0" who="#PosełBolesławPiecha">Długo dyskutowaliśmy nad tymi sprawami i zgodziliśmy się na takie właśnie zapisy, które dotyczą głównie badań wieloośrodkowych, prowadzonych nie tylko na terenie jednego państwa członkowskiego UE. Jasne, że koordynator wybiera komisję właściwą dla swojej siedziby, bo jest wówczas blisko tych, co prowadzą badania. Wybrana komisja powinna jednak mieć możliwość zapoznania się z wszystkimi innymi komisjami działającymi w tym zakresie, jak również możliwość wydania opinii wykluczającej jeśli któryś z ośrodków nie spełnia określonych norm. Ja sądzę, że nasz zapis jest bezpieczny i nie komplikuje sprawy, bo jest tu wskazany jeden koordynator, odpowiedzialny za całość. Nie znam na tyle prawa międzynarodowego, aby się orientować jak takie komisje działają w innych krajach i jakie są ich uprawnienia. Dlatego chcę zapytać stronę rządową, czy proponowany przez nas zapis jest do przyjęcia, zwłaszcza, że nie ma w nim żadnych rewolucyjnych zmian, a jest tylko jasne doprecyzowanie pozycji tej komisji, która współpracuje z koordynatorem, wtedy gdy działa on na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-112">
          <u xml:id="u-112.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę o opinię stronę rządową.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-113">
          <u xml:id="u-113.0" who="#PrezesUrzęduRejestracjiMichałPirożyński">Ja mam jedną wątpliwość. Otóż w projekcie rządowym napisane jest, że komisje te „mogą w ciągu 14 dni zgłosić zastrzeżenia co do udziału badacza lub ośrodka w danym badaniu klinicznym”. Nie chodzi tu więc o zaopiniowanie całego projektu badawczego, ale wyrażenie opinii czy dany badacz lub ośrodek, który jest znany regionalnej komisji bioetycznej, spełnia wymagane warunki do prowadzenia określonego badania. Czy w ciągu 14 dni komisja bioetyczna jest w stanie wydać tego typu opinię o osobie i ośrodku? W dniu wczorajszym przeprowadziłem taką sondę w Warszawie i najbliższych okolicach i uzyskałem odpowiedzi, że tak, komisje są w stanie wydać tego typu opinię o danym ośrodku. Podnoszą natomiast to, że nie będą w stanie zaopiniować całości danego projektu badawczego, bo to wymaga przeczytania pełnej dokumentacji, a więc jest ogromnie czasochłonne. W badaniach wieloośrodkowych, to komisja wiodąca, a więc ta związana z umiejscowieniem koordynatora, bierze na siebie merytoryczną ocenę projektu badawczego. Komisje regionalne mogą wyrażać swoje opinie, zwłaszcza jeśli jest to sprzeciw w stosunku do zapisów w protokole, czy do całego protokołu, ale ich rola jest raczej oceniająca, bo one wiedzą, czy dana osoba kierująca podzespołem, może rzeczywiście taką funkcję pełnić. Bardzo bym więc prosił o utrzymanie jednak tego zapisu, że komisje mogą w ciągu 14 dni zgłosić swoje zastrzeżenia. Jest to zgodne z tym, o czym dyskutuje się w Unii Europejskiej odnośnie badań klinicznych. Musimy też zwracać uwagę na utrzymanie pewnego rygoru czasowego przy wydawaniu tego typu opinii, aby nie trwało to np. rok, tak jak to się czasami zdarzało w przeszłości. Pamiętajmy, że takie przedłużanie terminów to są również rosnące koszty, jak również fakt, że badań klinicznych nie przeprowadza się w Polsce. Nie ma tu jednak mowy o zagrożeniu bezpieczeństwa chorych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-114">
          <u xml:id="u-114.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">Ale w przedłożeniu rządowym napisane jest dalej, że „nie zgłoszenie zastrzeżenia w wyżej wymienionym terminie oznacza akceptację badacza i ośrodka”. Tymczasem te komisje bioetyczne nie będą opłacane, a przecież muszą się zebrać dla dokonania oceny. Muszą też mieć czas na wydanie opinii. Taki zapis gwarantuje, że zastrzeżenia po prostu nie będą zgłaszane.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-115">
          <u xml:id="u-115.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Panie ministrze, czy akceptujecie państwo taką poprawkę, czy nie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-116">
          <u xml:id="u-116.0" who="#PodsekretarzstanuwMZWiktorMasłowski">Nie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-117">
          <u xml:id="u-117.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Wobec tego przystępujemy do głosowania. Kto z członków Komisji jest za przyjęciem poprawki nr 14? Stwierdzam, że Komisja, przy 5 głosach za, 17 przeciwnych i braku wstrzymujących, postanowiła rekomendować Sejmowi odrzucenie poprawki nr 14. Przechodzimy do omówienia poprawki nr 15 zgłoszonej przez posła Władysława Szkopa wraz z grupą 14 posłów. W imieniu tej grupy poprawkę przedstawi poseł Andrzej Wojtyła.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-118">
          <u xml:id="u-118.0" who="#PosełAndrzejWojtyła">Poprawka ta dotyczy art. 37x i dotyczy tzw. zgody domniemanej. Proponujemy dodanie w tym artykule ust. 3 w następującym brzmieniu: „Dokonanie zmian, o których mowa w ust. 1, można również wprowadzić jeżeli minister właściwy do spraw zdrowia nie wyda zgody w terminie, o którym mowa w ust. 2”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-119">
          <u xml:id="u-119.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Jakie jest zdanie strony rządowej o tej poprawce?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-120">
          <u xml:id="u-120.0" who="#PrzedstawicielkadepartamentuwMZElżbietaWaniewska">Zapis ten jest konsekwencją uwag zgłoszonych przez Komitet Integracji Europejskiej, który zarzucił nam niezgodność z odpowiednimi przepisami dyrektywy unijnej. Dyrektywa ta, przewiduje w art. 10 możliwość zmiany badania na podstawie milczącej akceptacji ministra właściwego do spraw zdrowia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-121">
          <u xml:id="u-121.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Panie ministrze, proszę o odpowiedź wprost, czy strona rządowa akceptuje tę poprawkę, czy nie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-122">
          <u xml:id="u-122.0" who="#PodsekretarzstanuwMZWiktorMasłowski">Tak, akceptujemy ją.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-123">
          <u xml:id="u-123.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Wobec tego przystępujemy do głosowania. Kto z członków Komisji jest za przyjęciem poprawki nr 15? Stwierdzam, że Komisja 19 głosami za, przy 1 przeciwnym i 1 wstrzymującym się, postanowiła rekomendować Sejmowi przyjęcie poprawki nr 15. Przechodzimy do omówienia poprawki nr 16 zgłoszonej przez posła Władysława Szkopa wraz z grupą 14 posłów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-124">
          <u xml:id="u-124.0" who="#PosełWładysławSzkop">Poprawka ta dotyczy art.70 ust. 3, w którym zarówno podkomisja, jak i Komisja, przyjęły rozwiązanie nie podające kryteriów terenu wiejskiego. Można zatem swobodnie podejmować decyzję o zgodzie na uruchomienie punktu aptecznego bądź o odmowie takiej zgody, bowiem nie wiadomo co to jest teren wiejski. Właściwie można by powiedzieć, że teren wiejski to jest wszystko to, co nie jest w mieście i co nie jest ukryte pod wodą. My proponujemy nowe brzmienie ust. 3 w tym artykule, który doprecyzowuje gdzie mogą być tworzone punkty apteczne.</u>
          <u xml:id="u-124.1" who="#PosełWładysławSzkop">Dlaczego zatem piszecie państwo w poprawce: „na terenie danej wsi”? Przecież gmina może mieć 5 wsi położonych blisko siebie i jeśli nie ma tam apteki, to w każdej z tych wsi można będzie uruchomić punkt apteczny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-125">
          <u xml:id="u-125.0" who="#PosełWładysławSzkop">A dlaczego nie? Jeśli byśmy wpisali jako zastrzeżenie, że punkt może być uruchomiony, jeśli na terenie gminy nie ma apteki ogólnodostępnej, to może się okazać, że gmina np. na Śląsku licząca 100 tys. mieszkańców będzie mogła mieć jeden punkt apteczny. Nam chodzi natomiast o to, aby nie wprowadzać ograniczeń i dlatego nie piszemy np., że taki punkt ma obejmować 3 lub 5 tys. mieszkańców.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-126">
          <u xml:id="u-126.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Uważam, że ta poprawka doprecyzowuje to, co zostało przyjęte w projekcie. Słuszne jest tu odniesienie do wsi, a nie do gminy, bo gmina może składać się np. z 20 wsi, a odległość między nimi może wynosić po kilkadziesiąt kilometrów. Proponuję, aby tę poprawkę przyjąć.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-127">
          <u xml:id="u-127.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Mam uwagę do samego zapisu. Czy słusznie zapisano tu w czasie przeszłym, że „punkty apteczne mogły być usytuowane jedynie na terenach wiejskich”? Chyba powinien być czas teraźniejszy, a więc „mogą być usytuowane”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-128">
          <u xml:id="u-128.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSIdaReykowska">To jest oczywista pomyłka. Pani przewodnicząca ma rację.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-129">
          <u xml:id="u-129.0" who="#PosełZbigniewPodraza">Mam pytanie następujące: jeśli wieś ciągnie się na przestrzeni kilkunastu kilometrów i na jednym jej końcu jest apteka, to na drugim nie może już powstać punkt apteczny?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-130">
          <u xml:id="u-130.0" who="#PosełWładysławSzkop">Proponuję panu, panie pośle, wycieczkę do Tyrolu czy Karyntii gdzie na przestrzeni 30 km nie można kupić pomarańczy, bo nie ma sklepu. Skutek proponowanego obecnie zapisu będzie oczywiście taki, że wieś, która ma 1500 mieszkańców i ma 15 km długości, będzie miała jedną aptekę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-131">
          <u xml:id="u-131.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">W Małopolsce jest wieś Sułoszowa, która ma rzeczywiście 12 czy 15 km długości i tam naprawdę wystarczy jeden punkt apteczny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-132">
          <u xml:id="u-132.0" who="#PosełAndrzejWojtyła">Nie jestem przeciwny poprawce, ale chcę zwrócić uwagę, że może dojść do tego, że w pobliżu niewielkiej wsi, liczącej 300 osób, może się znajdować mały przysiółek, gdzie powstanie punkt apteczny, niemal tuż obok apteki wiejskiej, która na skutek tego zbankrutuje. Trzeba mieć świadomość, że takie sytuacje będą się pojawiać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-133">
          <u xml:id="u-133.0" who="#PosełWładysławSzkop">Zapytam więc, czy mamy wolny rynek, czy też wprowadzamy ograniczenia. Jeśli mamy ograniczać to zapiszmy w ustawie, że jedna apteka ma być na 5 tys. mieszkańców. My, w swojej poprawce nie dokonujemy ograniczeń.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-134">
          <u xml:id="u-134.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto z członków Komisji jest za przyjęciem poprawki nr 16? Przypominam, że wyraz „mogły” zastąpiliśmy wyrazem „mogą”. Stwierdzam, że Komisja 19 głosami za, przy braku przeciwnych i 2 wstrzymujących się, postanowiła rekomendować Sejmowi przyjęcie poprawki nr 16. Przechodzimy do omówienia poprawki nr 17 zgłoszonej również przez posła Władysława Szkopa z grupą 14 posłów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-135">
          <u xml:id="u-135.0" who="#PosełAndrzejWojtyła">Poprawka nr 17 dotyczy art. 72 projektu ustawy, który mówi o obrocie hurtowym. Proponowana przez nas zmiana brzmienia ust. 4 w tym artykule wynika z uwag zgłoszonych przez Urząd Komitetu Integracji Europejskiej, który zwracał uwagę na potrzebę doprecyzowania pojęcia „obrót hurtowy”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-136">
          <u xml:id="u-136.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Jakie jest stanowisko strony rządowej wobec tej poprawki?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-137">
          <u xml:id="u-137.0" who="#PodsekretarzstanuwMZWiktorMasłowski">Popieramy tę poprawkę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-138">
          <u xml:id="u-138.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy zatem do głosowania. Kto z członków Komisji jest za przyjęciem poprawki nr 17? Stwierdzam, że Komisja jednogłośnie, 20 głosami za, zdecydowała rekomendować Sejmowi przyjęcie poprawki nr 17. Przechodzimy do omówienia poprawki nr 18 zgłoszonej przez Klub Ligi Polskich Rodzin i Klub Unii Pracy. Poprawka ta dotyczy art. 88. Jest to propozycja wykreślenia zapisu zawartego w lit. b co spowoduje, że w polskich aptekach będzie obowiązywała zasada, że przynajmniej jeden pracownik musi być farmaceutą ze specjalizacją farmacji aptecznej lub farmacji stosowanej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-139">
          <u xml:id="u-139.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Jestem przeciwna tej poprawce, bowiem w wielu małych miejscowościach mamy tylko jedną aptekę prowadzoną przez farmaceutów, którzy takiej specjalizacji nie mają i nie mają możliwości, aby ją zrobić. I nie chodzi tu o to, aby taką aptekę zamienić na punkt apteczny, bo wówczas będzie on miał ograniczony dostęp do leków.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-140">
          <u xml:id="u-140.0" who="#PosełAndrzejWojtyła">W trakcie pracy podkomisji bardzo długo dyskutowaliśmy na ten temat. Ostatecznie przyjęliśmy rozwiązanie kompromisowe uznając za wystarczające 3 lata stażu ze specjalizacją i 5 lat bez specjalizacji, co zyskało też cichą akceptację korporacji zawodowej aptekarzy, która domagała się wcześniej 7 lat bez specjalizacji. Apeluję więc, aby przyjąć to, co jest kompromisem.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-141">
          <u xml:id="u-141.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Co na ten temat ma do powiedzenia strona rządowa?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-142">
          <u xml:id="u-142.0" who="#PodsekretarzstanuwMZWiktorMasłowski">Uważamy, że to rozwiązanie kompromisowe już zostało przyjęte podczas wcześniejszych prac Komisji. Jeśli teraz pojawiły się nowe propozycje, to znaczy, że wracamy do rozważań, które, w naszym przekonaniu, już zostały rozstrzygnięte.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-143">
          <u xml:id="u-143.0" who="#PosełBolesławPiecha">W związku z tym trudnym tematem chciałbym zapytać, jak obecnie wygląda sprawa uruchamiania specjalizacji aptecznych? Czy one w ogóle funkcjonują czy też my konserwujemy jakiś dziwny układ, który nie działa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-144">
          <u xml:id="u-144.0" who="#PosłankaUrszulaKrupa">Ponieważ często powołujemy się na dyrektywy Unii Europejskiej chcę powiedzieć, że mam przed sobą dyrektywę Rady UE nr 85432, w której czytam co następuje: „W państwach członkowskich opracowuje się programy dalszego kształcenia w niektórych dziedzinach farmacji...”. Jeśli ktoś z państwa jest zainteresowany całym tym zapisem, chętnie go udostępnię. Być może niedługo w państwach członkowskich UE w aptekach będą jednak specjaliści. Osobiście uważam, że taki specjalista, czuwający nad tym co się w aptece dzieje, jest bardzo potrzebny. Sądzę też, że należałoby przyjąć proponowaną poprawkę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-145">
          <u xml:id="u-145.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Bardzo bym chciała abyśmy rozróżniali ustawiczne kształcenie, które obowiązuje zarówno lekarzy jak i farmaceutów, od specjalizacji, bo to nie jest to samo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-146">
          <u xml:id="u-146.0" who="#PosełWładysławSzkop">Ja również chciałbym wiedzieć, jak obecnie wygląda dostęp do specjalizacji farmaceutycznej i jak się ta specjalizacja rozwija. Mam też pytanie do przedstawicieli korporacji, jak z ich punktu widzenia, wygląda ten dostęp? Chciałbym też powiedzieć, że bezsensownie konserwujemy twór jakim jest punkt apteczny, który jest niby apteką, bo nie podlega wymogom jakie stawiamy aptece. Jednocześnie zaś żądamy aby kierownik apteki miał odpowiednie kwalifikacje lub staż. Zgłoszona poprawka dodaje, że jeśli kierownik takich wymogów nie spełnia, to przynajmniej jeden z pracowników apteki musi mieć specjalizację farmaceutyczną. Wydaje się, że nie jest to żadne ograniczenie i dlatego opowiadam się za przyjęciem tej poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-147">
          <u xml:id="u-147.0" who="#PosłankaAleksandraŁuszczyńska">Jeśli chodzi o punkty apteczne, chcę powiedzieć, że coraz częściej są to po prostu filie aptek działających w danej gminie, uruchamiane przez osoby prowadzące daną aptekę. Chodzi tu bowiem o przybliżenie miejsca zakupu do klientów i dlatego zostawmy te sprawę, aby regulowali to sobie sami ludzie działający na wolnym rynku. Fakt istnienia punktów aptecznych nie jest żadnym nieszczęściem. Gorszą natomiast sprawą jest specjalizacja, o jakiej tu mówimy. Jako farmaceutka jestem całym sercem za tym, aby się kształcić i tego rodzaju specjalizację zdobywać. Dyskutowałam jednak na ten temat z koleżanką, która tym tematem zajmowała się w Komisji Europejskiej i ona mi tłumaczyła, że takie rozwiązanie może być zaskarżone, bo jest ono niezgodne z prawem europejskim. W UE nie ma specjalizacji dla farmaceutów, choć jest dla lekarzy czy pielęgniarek. I chodzi tu przede wszystkim o to, że wprowadzając taki zapis stawiamy zaporę w wolnym przepływie pracowników, bo my dla siebie możemy takie wymagania stawiać, ale one nie mogą stanowić przeszkody dla pracowników z innych państw unijnych. Ja myślę, że farmaceuci z krajów zachodnich UE nie będą do nas przychodzić, bo u siebie są lepiej płatni, ale już np. dla Litwinów jesteśmy atrakcyjnym rynkiem. Mam więc prośbę do ministerstwa, aby pomyślało w jaki, inny sposób, promować farmaceutów zachowując możliwość podejmowania specjalizacji, skoro mamy specjalizację we wszystkich innych zawodach związanych ze służbą zdrowia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-148">
          <u xml:id="u-148.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Ale tu nie ma ograniczenia zatrudnienia farmaceutów z UE, którzy nie mają specjalizacji. Oni mogą być nawet kierownikami apteki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-149">
          <u xml:id="u-149.0" who="#PosłankaUrszulaKrupa">Może ja jednak przeczytam tę dyrektywę, o której już wspomniałam. „W państwach członkowskich opracowuje się programy dalszego kształcenia w niektórych dziedzinach farmacji z zamiarem poszerzenia wybranych obszarów wiedzy nabywanej podczas kształcenia farmaceutów. W związku z tym, mając na względzie wzajemne uznawanie świadectw, dyplomów i innych dokumentów poświadczających formalne kwalifikacje specjalisty w różnych dziedzinach farmacji oraz w celu zrównania we wspólnocie praw wszystkich specjalistów w tej dziedzinie, będących obywatelami państw członkowskich, konieczny jest określony zakres koordynacji wymogów kształcenia w specjalnościach w dziedzinach farmacji tam, gdzie istnieją specjalistyczne formy kształcenia uznawane w kilku państwach członkowskich, które mogą uprawniać daną osobę do używania tytułu specjalisty, nie czyniąc takiego kształcenia warunkiem dostępu do czynności objętych skoordynowanym, podstawowym zakresem czynności. Koordynacja, o której mowa powyżej, nie wydaje się w obecnej fazie możliwa, lecz stanowi cel do osiągnięcia jak najszybciej, łącznie ze stosowaniem i wzajemnym uznawaniem”. Nie ma tu więc zastrzeżeń, o których państwo mówicie, dlatego też uważam, że powinniśmy przyjąć zgłoszoną poprawkę, bo wiedza jest postępem i troską o dobro pacjentów i dobro farmaceutów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-150">
          <u xml:id="u-150.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Zapytam jeszcze przedstawiciela UKIE, czy taki zapis jaki proponują autorzy poprawki jest wymierzony przeciwko prawom unijnym?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-151">
          <u xml:id="u-151.0" who="#PrzedstawicielUrzęduKomitetuIntegracjiEuropejskiejTomaszKrawczyk">Odnosząc się do odczytanego dokumentu muszę powiedzieć, że nie ma on, tak naprawdę, znaczenia dla dyskutowanej tu kwestii. Z przytoczonego tekstu wynika, że kwestia koordynacji kształcenia jest sprawą zupełnie poboczną jeśli chodzi o uznawanie kwalifikacji. Również dalsza koordynacja nie jest możliwa, z punktu widzenia harmonizacji prawa i dlatego pozostawia się to państwom członkowskim. Z tekstu wynika też, że kwestie dodatkowego wykształcenia nie mają wpływu na swobodę przepływu pracowników. Podobnie jak wcześniej, obecnie również stoję na stanowisku, że dodatkowe wymogi jakie by zostały wprowadzone do ustawy mogą spowodować taką sytuację, iż w rzeczywistości będziemy mieć do czynienia z odwrotną dyskryminacją, a więc z dyskryminowaniem obywateli polskich względem obywateli z innych państw UE.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-152">
          <u xml:id="u-152.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Chciałabym zapytać przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, ile kosztuje robienie specjalizacji w dziedzinie farmacji? Wiem, że robienie specjalizacji z medycyny pociąga za sobą tak bajońskie kwoty, że moi asystenci muszą brać pożyczki, aby zapłacić za kursy niezbędne dla uzyskania specjalizacji. Sama jestem matką córki, która robi specjalizację i gdybym nie była posłanką, mojej córki nie byłoby stać na robienie specjalizacji. Taka jest, niestety, przykra prawda. Nam było dane robienie specjalizacji bezpłatnie, a dziś trzeba ponosić olbrzymie koszty, bo cena jednego kursu to 1–1,5 tys. zł. Nawet za specjalizację z medycyny rodzinnej płaci się ogromne pieniądze i np. część moich asystentek musiała zrezygnować z tego typu kształcenia. Chcę zapytać, czy robienie specjalizacji z farmacji jest bezpłatne, a jeśli nie, to jakie to są koszty?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-153">
          <u xml:id="u-153.0" who="#PosłankaUrszulaKrupa">Pani posłanko, to może trzeba zlikwidować tę patologię z płaceniem za specjalizację, a nie obniżać progu kwalifikacji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-154">
          <u xml:id="u-154.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Jestem w chwili obecnej kierownikiem specjalizacji trzech osób, które muszą uczestniczyć każdego roku co najmniej w trzech kursach. Żaden z nich nie jest bezpłatny, a przecież oni muszą na taki kurs dojechać np. do Krakowa czy do Warszawy, zapłacić za noclegi i utrzymanie. To przekracza absolutnie zarobki młodych ludzi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-155">
          <u xml:id="u-155.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Ale korporacja zawodowa ma pieniądze ze składek i może część ich przeznaczyć na pomoc w podnoszeniu kwalifikacji swoich członków.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-156">
          <u xml:id="u-156.0" who="#PosłankaKrystynaHerman">Składam wniosek, aby zakończyć już tę dyskusję, bo odbiega ona od zasadniczego tematu. Chciałabym jeszcze tylko usłyszeć opinię strony rządowej, czy jest za, czy przeciw tej poprawce, a potem przystąpmy już do głosowania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-157">
          <u xml:id="u-157.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Rząd się już wypowiedział. Pozostaje tylko pytanie, czy poseł Andrzej Wojtyła chce usłyszeć odpowiedź na swoje pytania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-158">
          <u xml:id="u-158.0" who="#PosełAndrzejWojtyła">Myślę, że nie jest to konieczne, bo dyskusja dała już wyczerpującą odpowiedź na moje pytania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-159">
          <u xml:id="u-159.0" who="#PodsekretarzstanuwMZWiktorMasłowski">Odpowiem na pytanie posłanki Marii Gajeckiej-Bożek. Otóż, zgodnie z obecnymi uregulowaniami prawnymi, specjalizacje są płatne i prowadzone w systemie trzyletnim. Wysokość opłat ustalana jest przez jednostki prowadzące specjalizację, zgodnie z ponoszonymi przez nie kosztami. Po wysłuchaniu dyskusji na temat poprawki nr 18, jak również opinii przedstawiciela UKIE, podtrzymujemy stanowisko, aby przyjąć to rozwiązanie, które wypracowano przez podkomisję i Komisję. Jesteśmy więc za odrzuceniem poprawki nr 18.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-160">
          <u xml:id="u-160.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy więc do głosowania. Kto z członków Komisji jest za przyjęciem poprawki nr 18? Stwierdzam, że Komisja, przy 10 głosach za, 11 przeciwnych i braku wstrzymujących się, postanowiła rekomendować Sejmowi odrzucenie poprawki nr 18. Ponieważ była to ostatnia poprawka, którą mieliśmy do rozpatrzenia na tym posiedzeniu, proszę teraz przedstawiciela UKIE o przedstawienie opinii Komitetu na temat wszystkich poprawek, jakie dziś omawialiśmy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-161">
          <u xml:id="u-161.0" who="#PrzedstawicielUKIETomaszKrawczyk">Miałem wprawdzie bardzo mało czasu na zapoznanie się z całym zestawem tych poprawek, ale mogę powiedzieć, że część z nich recypuje postulaty jakie zawarte zostały w opinii na temat zgodności sprawozdania Komisji z prawem unijnym. Przyjęte poprawki są, co do zasady, zgodne z prawem UE. Dotyczy to przede wszystkim zapisu na temat importu równoległego, gdzie wprowadzono okres 5-letni obowiązywania udzielonego zezwolenia. Również uregulowania dotyczące badań klinicznych nie są w sprzeczności z prawem europejskim podobnie jak zmiana dotycząca art. 37x, która przewiduje milczącą zgodę ze strony ministra na zmiany w protokole badania klinicznego, co przewiduje dyrektywa 2001/20. W pozostałych poprawkach nie dostrzegam, na tym etapie, niezgodności z prawem europejskim, ale pełną opinię na piśmie będę w stanie przygotować nieco później. Dostarczę ją do sekretariatu Komisji jeszcze w dniu dzisiejszym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-162">
          <u xml:id="u-162.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Oczekujemy zatem na taką opinię. Przypominam, że sprawozdawcą jest posłanka Maria Gajecka-Bożek. Czy jest sprzeciw wobec tego, aby pani posłanka reprezentowała Komisję przed Sejmem? Nie słyszę. Czy są jeszcze jakieś uwagi dotyczące omawianego dziś tematu? Nie słyszę, a zatem, w związku z wyczerpaniem porządku obrad, dziękuję wszystkim za udział w dyskusji. Zamykam posiedzenie Komisji.</u>
        </div>
      </body>
    </text>
  </TEI>
</teiCorpus>