text_structure.xml 125 KB

Edit Raw Blame History

<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<teiCorpus xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0" xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude">
  <xi:include href="PPC_header.xml"/>
  <TEI>
    <xi:include href="header.xml"/>
    <text>
      <body>
        <div xml:id="div-1">
          <u xml:id="u-1.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Otwieram posiedzenie Komisji Zdrowia. W porządku dziennym mamy rozpatrzenie sprawozdania podkomisji nadzwyczajnej o rządowym projekcie ustawy o wyrobach medycznych. Sprawozdawcą i przewodniczącym podkomisji jest poseł Andrzej Wojtyła. Proszę o kilka słów wprowadzenia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-2">
          <u xml:id="u-2.0" who="#PosełAndrzejWojtyła">Podkomisja pracowała nad projektem zawartym w druku nr 2566. Pracowaliśmy również na podstawie przetłumaczonych tekstów przepisów Unii Europejskiej, które regulują te zagadnienia. Posłowie pracujący w podkomisji wnieśli do projektu szereg zmian, z których większość była akceptowana przez stronę rządową. Rozszerzono art. 1, dotyczący zakresu zadań objętych ustawą. Doprecyzowano art. 3, w którym określono podmiot odpowiadający za wyrób medyczny na terenie Polski. Przeprowadzono korektę całego rozdziału 8 Incydenty medyczne. Podkomisja zachowała w ustawie art. 100 i 101, dotyczące artykułów medycznych wprowadzonych do obrotu w Polsce na podstawie dotychczasowych przepisów. Strona rządowa była za tym, by wykreślić te artykuły, ponieważ mogą one w tej chwili budzić kontrowersje, jeśli chodzi o zgodność z przepisami unijnymi, jednak podczas głosowania podkomisja jednogłośnie opowiedziała się za zachowaniem tych artykułów, aby ułatwić używanie wyrobów medycznych obecnie dopuszczonych w Polsce jeszcze przez jakiś czas. Pozostałe drobne zmiany miały na celu bardziej precyzyjne określenie problemu i miały charakter redakcyjny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-3">
          <u xml:id="u-3.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do procedowania. Czy są uwagi do tytułu ustawy?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-4">
          <u xml:id="u-4.0" who="#PrzedstawicielNaczelnejRadyLekarskiejTadeuszChruściel">Zastanawialiśmy się, czy w nazwie ustawy o wyrobach medycznych, w której jednocześnie dokonuje się licznych zmian w innych ustaw, nie należałoby tego w jakiś sposób zaznaczyć. Może Biuro Legislacyjne wyjaśniłoby tę kwestię.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-5">
          <u xml:id="u-5.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKancelariiSejmuKrystynaWarecka">Jeśli pracujemy nad projektem ustawy o zmianie ustawy, to jeżeli zmiany kolejnych ustaw nie przekraczają trzech, zamieszczamy je w tytule - resztę w przypisie. Jeżeli natomiast jest projekt nowej ustawy, to zasadą prawodawstwa jest to, by do tytułu już nic nie dopisywać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-6">
          <u xml:id="u-6.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy po tych wyjaśnieniach są jeszcze uwagi do tytułu? Nie słyszę. Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, to uznam, że Komisja przyjęła tytuł ustawy. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tytuł ustawy. Przechodzimy do rozdziału 1 Przepisy ogólne. Czy są pytania lub uwagi do art. 1?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-7">
          <u xml:id="u-7.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">Na posiedzeniu podkomisji była mowa o tym, że dostosuje się numery poszczególnych punktów w ust. 1 do kolejności postępowania z wyrobami medycznymi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-8">
          <u xml:id="u-8.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSKrystynaWarecka">Niestety, Biuro Legislacyjne nie jest w stanie tego zrobić. To jest czysto merytoryczna sprawa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-9">
          <u xml:id="u-9.0" who="#EkspertMinisterstwaZdrowiaWaldemarWierzba">Rzeczywiście była propozycja, aby dostosować kolejność punktów do ich pojawiania się w treści ustawy, a nie do procedur.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-10">
          <u xml:id="u-10.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSKrystynaWarecka">Jeśli nie dotyczy to procedur, to proponuję taką kolejność, jaką stosuje się w innych ustawach, czyli alfabetyczną.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-11">
          <u xml:id="u-11.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">Zgoda.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-12">
          <u xml:id="u-12.0" who="#PosełAndrzejWojtyła">Chcę wyjaśnić, iż postanowiliśmy, że kolejność punktów będzie zgodna z kolejnością rozdziałów w tej ustawie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-13">
          <u xml:id="u-13.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Wobec tego pytanie do strony rządowej - czy ma jakieś znaczenie ta kolejność? Bo jeśli nie, to może być według alfabetu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-14">
          <u xml:id="u-14.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">Kolejność nie ma tu żadnego znaczenia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-15">
          <u xml:id="u-15.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Pytanie do posłanki Małgorzaty Stryjskiej - czy stawia pani wniosek o dodatkowe uporządkowanie tych punktów?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-16">
          <u xml:id="u-16.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">Nie. Wspomniałam o tym tylko dlatego, że była o tym mowa na posiedzeniu podkomisji, a tego nie zrobiono.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-17">
          <u xml:id="u-17.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">To prawda. Była o tym mowa i tego nie zrobiono.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-18">
          <u xml:id="u-18.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że w tej chwili nikt z posłów nie stawia takiego wniosku i możemy te punkty zostawić w takiej kolejności, w jakiej są, bowiem ministerstwo uważa, iż nie ma to istotnego znaczenia. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem art. 1? Stwierdzam, że Komisja 12 głosami, przy braku przeciwnych i 1 wstrzymującym się, przyjęła art. 1. Przechodzimy do art. 2. Czy są pytania lub uwagi do art. 2?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-19">
          <u xml:id="u-19.0" who="#PosłankaUrszulaKrupa">Już podczas prac w podkomisji zwracałam uwagę na sformułowanie „do różnego przeznaczenia”. Chyba lepiej brzmi „o różnym przeznaczeniu”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-20">
          <u xml:id="u-20.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Panie dyrektorze, czy pan uważa, że jest to kwestia, która wpływa na meritum sprawy?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-21">
          <u xml:id="u-21.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">Przyjęliśmy taką definicję z języka angielskiego. Są to wyroby, które można przeznaczyć do różnych zastosowań, do różnego przeznaczenia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-22">
          <u xml:id="u-22.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Zatem to określenie ma nieco inne znaczenie niż „o różnym przeznaczeniu”. Czy są inne uwagi do art. 2? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem art. 2? Stwierdzam, że Komisja 12 głosami, przy braku przeciwnych i 1 wstrzymującym się, przyjęła art. 2. Przechodzimy do art. 3. Czy są pytania lub uwagi do art. 3?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-23">
          <u xml:id="u-23.0" who="#PrzedstawicielNRLTadeuszChruściel">Pierwsza uwaga ogólna. Otóż wyrażenie „należy przez to rozumieć” powtarza się 16 razy. Czy nie można tego jakoś inaczej sformułować? Druga sprawa jest znacznie poważniejsza. Niepokoję się bardzo brakiem definicji słowa „skuteczność” w słowniczku. Na str. 42 w ust. 5 czytamy: „uwzględniając w szczególności konieczność zapewnienia ochrony zdrowia społeczeństwa, dostępność do leków oraz bezpieczeństwo ich stosowania, a także możliwości płatnicze Funduszu”. Przypominam, że w ustawie o cenach znajduje się odwołanie do skuteczności leków i wyrobów medycznych. W tej ustawie, którą dziś rozpatrujemy, w ogóle nie ma mowy o skuteczności. Dlatego warto byłoby w cytowanym ust. 5 po wyrazach „dostępność do leków” dodać „i ich skuteczność”. Wówczas „skuteczność” znajdzie się jako element w ustawie i byłaby potrzeba zdefiniowania tego określenia w art. 3. Jest to sprawa niebłaha, gdyż obecnie przepisy dotyczące stopnia refundacji praktycznie polegają tylko na opiniach biegłych. Nie ma żadnych uregulowań prawnych dotyczących tego, kiedy lek objęty jest 30-procentowym stopniem refundacji, kiedy 50-procentowym, a kiedy jest pełnopłatny. Wprowadzenie pojęcia „skuteczności” daje element pewności, że rozpatrzenie skuteczności leku będzie decydować o stopniu refundacji. Stąd prośba do państwa posłów, by ktoś przejął zaproponowaną poprawkę do art. 97 ust. 5, a w konsekwencji by wprowadzić definicję „skuteczności” do art. 3.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-24">
          <u xml:id="u-24.0" who="#PosłankaAleksandraŁuszczyńska">Panie profesorze, czy panu chodzi o skuteczność leku, czy wyrobów medycznych, a co za tym idzie, czy to ma być w tej ustawie, czy raczej w ustawie - Prawo farmaceutyczne?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-25">
          <u xml:id="u-25.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Zwracam się do strony ministerialnej. Pan profesor podniósł kwestię skuteczności leku. W tej chwili pracujemy nad ustawą o wyrobach medycznych. Jak się to ma jedno do drugiego oraz do ustawy - Prawo farmaceutyczne?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-26">
          <u xml:id="u-26.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">Jeżeli chodzi o skuteczność wyrobów medycznych, to jest ona tu bardzo dobrze zabezpieczona od strony legislacyjnej. Te wszystkie wymagania zasadnicze, które mają taką nazwę z języka angielskiego, to jest właśnie bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wyrobów medycznych. To, co pan profesor zaproponował, odnosi się do zmiany w ustawie o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia. Myśmy tam wprowadzili tę zmianę tylko dlatego, żeby umożliwić wytwórcom wyrobów medycznych składanie wniosków do ministra właściwego do spraw zdrowia o umieszczanie niektórych wyrobów medycznych na listach leków refundowanych. Dodatkowo istnieje rozporządzenie ministra zdrowia, które określa wykaz środków ortopedycznych i materiałów pomocniczych refundowanych w ramach ubezpieczenia. Proponowany zapis umożliwia wytwórcom wyrobów medycznych składanie wniosków o umieszczanie niektórych ich wyrobów medycznych na tych wykazach. I tylko to. Podzielam zdanie, że skuteczność jest bardzo ważna, ale podkreślam, iż jest ona bardzo dobrze zabezpieczona w wymaganiach zasadniczych, które są precyzyjnie określone w rozporządzeniach do tej ustawy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-27">
          <u xml:id="u-27.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że pan dyrektor uważa, iż tutaj nie ma potrzeby wnoszenia zmiany. Czy tak?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-28">
          <u xml:id="u-28.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">Tak uważam, choć z drugiej strony nie mam też nic przeciw temu, by to umieścić, bowiem jest to tylko wytyczna.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-29">
          <u xml:id="u-29.0" who="#PosełBogdanDerwich">Rozumiem, iż panu profesorowi chodziło o to, że w słowniczku nie ma definicji skuteczności leków. Sądzę, że ta uwaga jest zasadna.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-30">
          <u xml:id="u-30.0" who="#PosełAndrzejWojtyła">Przyznaję, że myśmy nie dyskutowali na ten temat. Jednak pan profesor podniósł kwestię bardzo ważną. Wszędzie na świecie priorytety zdrowotne, czyli ten koszyk dotyczący leków, wyrobów medycznych i usług zdrowotnych musi być w jakiś sposób określony. Na pierwszym miejscu musi tu być brana pod uwagę skuteczność działania. Dlatego zgadzam się, że tę kwestię trzeba jakoś rozwiązać. Być może pan profesor ma propozycję definicji owej skuteczności. Warto ją wpisać do ustawy - Prawo farmaceutyczne, a także do ustawy o koszyku świadczeń zdrowotnych, którą przygotowujemy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-31">
          <u xml:id="u-31.0" who="#PrezesUrzęduRejestracjiProduktówLeczniczychWyrobówMedycznychiProduktówBiobójczychMichałPirożyński">Cały czas dyskutujemy o artykule dotyczącym powszechnego ubezpieczenia w Narodowym Funduszu Zdrowia, a nie o wyrobach medycznych. Jeżeli zatem wprowadzimy definicję „skuteczności” do omawianej ustawy, to w tym momencie zmieniamy wszystko: definicja pojawia się wszędzie, w każdej ustawie. O skuteczności leczenia jest powiedziane w ustawie o produktach leczniczych, jest w ustawie - Prawo farmaceutyczne, tak więc w tym momencie jest to odwoływanie się do innej rangi. Wydaje się zatem, że nie ma konieczności odwoływania się do skuteczności w ustawie o wyrobach medycznych, skoro w tym momencie musielibyśmy wszystko zmieniać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-32">
          <u xml:id="u-32.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Dyskusja zaczyna się przekształcać w dyskusję akademicką i musielibyśmy mówić w ogóle o efektywności, na którą składa się kilka rzeczy - miedzy innymi właśnie ta skuteczność, bezpieczeństwo i to, co nazywamy efektywnością ekonomiczną - ale chyba nie na ten temat jest ta ustawa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-33">
          <u xml:id="u-33.0" who="#ZastępcadyrektoraPaństwowegoZakładuHigienyPrzemysławBiliński">Chciałbym zwrócić uwagę na to, iż wyroby medyczne winny być przede wszystkim bezpieczne. Trudno mówić o skuteczności w przypadku oceny paska do glukometru czy bandaża elastycznego. Jak tu określić skuteczność? Na pewno bezpieczeństwo jest tu sprawą naczelną. Natomiast o skuteczności mówimy w przypadku leków. Dlatego odnoszenie się w tej ustawie do tego zapisu wydaje się niecelowe.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-34">
          <u xml:id="u-34.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">Mam uwagę do pkt 11, w którym mowa jest o „wprowadzaniu do obrotu”. Użyte jest tu sformułowanie „wyrób medyczny nowy lub odtworzony”. Czy „odtworzony” to znaczy odnowiony lub wyremontowany?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-35">
          <u xml:id="u-35.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">Chodzi o wyrób medyczny odtworzony. Taka jest terminologia anglojęzyczna.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-36">
          <u xml:id="u-36.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Co to znaczy „odtworzony”?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-37">
          <u xml:id="u-37.0" who="#WiceprezesURPLWMiPBMarianNowicki">Sprawa wyrobów odtworzonych jest ściśle określona europejską dyrektywą medyczną. Chodzi tu o wyroby jak gdyby z drugiej ręki, rzeczywiście w jakimś sensie remontowane, ale wyłącznie przez wytwórcę lub uprawnionego przez wytwórcę serwisanta. Myślę, że proponowany zapis jest właściwy. Jest to wierne tłumaczenie z języka angielskiego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-38">
          <u xml:id="u-38.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Nie zawsze jednak wierne tłumaczenie oddaje właściwy sens. Może rzeczywiście trzeba się zastanowić nad lepszym sformułowaniem?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-39">
          <u xml:id="u-39.0" who="#PrezesURPLWMiPBMichałPirożyński">„Odtworzony” to znaczy przywrócony do stanu pierwotnego użycia przez wytwórcę lub przez firmę, która jest kontrolowana przez wytwórcę. „Regenerowany” zaś oznacza, że mógłby tego dokonać każdy zakład regeneracji różnych urządzeń. Dotyczy to zwłaszcza dawnych krajów RWPG, gdzie skupowano sprzęt medyczny, następnie go regenerowano i wprowadzano do ponownego obrotu. Gdybyśmy tu wpisali słowo „regenerowany”, to oznaczałoby, że pozwalamy na wprowadzanie wyrobów medycznych nie notyfikowanych, nie gwarantowanych przez samego wytwórcę. Dlatego optowałbym za określeniem „odtworzony”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-40">
          <u xml:id="u-40.0" who="#PosełBolesławPiecha">W pkt 11 mówimy o wyrobach medycznych odtworzonych. W dalszej części słowniczka, w pkt 22, mamy określenie „remont odtworzeniowy”. Co to jest remont odtworzeniowy? Kiedy mówimy o zwykłym remoncie, a kiedy o odtworzeniowym? Chciałbym również dowiedzieć się, co to jest „wyrób medyczny do różnego przeznaczenia”?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-41">
          <u xml:id="u-41.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">Remont odtworzeniowy jest wówczas, kiedy dokonuje go wytwórca lub autoryzowana przez wytwórcę firma. Natomiast każda inna naprawa wykonana przez szpitalny warsztat jest zwykłym remontem. Jeśli chodzi o określenie „wyrób medyczny różnego przeznaczenia”, przyznaję, iż przez pomyłkę „wypadła” definicja z ust. 2.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-42">
          <u xml:id="u-42.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czyli jak powinien brzmieć ust. 2?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-43">
          <u xml:id="u-43.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">Art. 3 ust. 2 brzmi: „Ilekroć w ustawie jest mowa o wyrobie medycznym do różnego przeznaczenia, bez bliższego określenia, należy przez to rozumieć wyrób medyczny inny niż aktywny wyrób medyczny do implantacji i inny niż wyrób medyczny do diagnostyki in vitro”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-44">
          <u xml:id="u-44.0" who="#PosełBolesławPiecha">To w jakiś sposób wyjaśnia sprawę. Natomiast mam jeszcze pytanie w sprawie tego remontu. Czy w jakimś dorobku prawodawczym innych państw ta definicja „remontu odtworzeniowego”, którą pan podał, to jest rzecz oczywista, czy też nie należałoby tego w ustawie jednoznacznie nazwać? Wiemy, że w naszych zakładach opieki zdrowotnej różnie bywa z tymi remontami sprzętu medycznego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-45">
          <u xml:id="u-45.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">To jest rzecz oczywista. Wynika wprost z dyrektywy MDD.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-46">
          <u xml:id="u-46.0" who="#PosłankaElżbietaRadziszewska">Według mnie sformułowanie „do różnego przeznaczenia” brzmi nie po polsku. Przecież mamy coś o różnym przeznaczeniu, a nie do różnego przeznaczenia. Chciałabym, abyśmy zastanowili się nad poprawnością językową tego sformułowania. Dla mnie brzmi ono dziwnie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-47">
          <u xml:id="u-47.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Już wcześniej dyskutowaliśmy na ten temat, ale proszę, panie dyrektorze, powtórzyć to, co już pan powiedział.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-48">
          <u xml:id="u-48.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">Zgadzam się z uwagą pani posłanki. Dyskutowaliśmy na ten temat bez mała pół roku i nie znaleźliśmy w szerokim gronie ekspertów, wśród których byli wytwórcy, przedstawiciele izb, naukowcy, lepszego rozwiązania. Uznaliśmy, że to określenie jest najbliższe prawdzie. Oczywiście, jeśli państwo dojdziecie do wniosku, że można to lepiej nazwać po polsku, nie widzę powodu, żeby tego nie zrobić.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-49">
          <u xml:id="u-49.0" who="#PosłankaElżbietaRadziszewska">Myślę, że w tej sprawie powinni zabrać głos językoznawcy. Tu trzeba poradzić się polonisty.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-50">
          <u xml:id="u-50.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">Polonista z Rządowego Centrum Legislacji zaakceptował takie określenie, jakie jest.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-51">
          <u xml:id="u-51.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Dodam, że już dyskutowaliśmy na ten temat podczas pani nieobecności. Wysłuchaliśmy wyjaśnień i przyjęliśmy zapis „do różnego przeznaczenia”. Nawiasem mówiąc, polonista, który poprawia tekst fachowy, potrafi wprowadzić takie zmiany, że merytorycznie ten tekst bywa bez sensu. Dlatego nie można się zdać wyłącznie na polonistę w takich przypadkach.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-52">
          <u xml:id="u-52.0" who="#PosłankaKrystynaHerman">Prosiłabym, aby jeszcze raz przeczytać ust. 2 i 3 w aktualnym brzmieniu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-53">
          <u xml:id="u-53.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSKrystynaWarecka">Ust. 2 brzmi: „Ilekroć w ustawie jest mowa o wyrobie medycznym do różnego przeznaczenia, bez bliższego określenia, należy przez to rozumieć wyrób medyczny inny niż aktywny wyrób medyczny do implantacji i inny niż wyrób medyczny do diagnostyki in vitro”. Ust. 3 brzmi: „Ilekroć w ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, bez bliższego określenia, należy przez to rozumieć wyrób medyczny do różnego przeznaczenia, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, aktywny wyrób medyczny do implantacji oraz wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-54">
          <u xml:id="u-54.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy pani posłanka ma jakieś uwagi? Słyszę, że nie. Czy są inne uwagi do art. 3?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-55">
          <u xml:id="u-55.0" who="#PrzedstawicielNRLTadeuszChruściel">Wrócę do kwestii „skuteczności”, bowiem wydaje się, że poseł Andrzej Wojtyła zainteresował się tą sprawą. Zgadzam się, że skuteczność dotyczy innej ustawy, ale ta ustawa zmienia tamtą ustawę. Jeżeli w tamtej ustawie nie będzie skuteczności, to nadal nie będzie prawnej podstawy do oceny stopnia refundacji. Dlatego jest teraz okazja, by wpisać do ustawy słowo „skuteczność”. Jeśli to słowo będzie już funkcjonowało, potem będzie łatwiej uwzględnić je w nowej ustawie o NFZ.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-56">
          <u xml:id="u-56.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Pani profesorze, proszę przytoczyć definicję, którą pan proponuje.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-57">
          <u xml:id="u-57.0" who="#PrzedstawicielNRLTadeuszChruściel">Definicja „skuteczności”, którą mam przed sobą, wymaga sprawdzenia z dyrektywą Unii Europejskiej, dlatego dostarczę ją w najbliższym czasie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-58">
          <u xml:id="u-58.0" who="#PosełAndrzejWojtyła">Wobec tego skontaktuję się z panem profesorem i zgłoszę tę poprawkę w trakcie drugiego czytania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-59">
          <u xml:id="u-59.0" who="#PrzedstawicielNRLTadeuszChruściel">Dziękuję w imieniu milionów pacjentów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-60">
          <u xml:id="u-60.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy są jeszcze jakieś uwagi do art. 3? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem art. 3 z poprawką w ust. 2? Stwierdzam, że Komisja jednogłośnie przyjęła art. 3 z poprawką. Przechodzimy do rozdziału 2 Wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu i do używania. Czy są pytania lub uwagi do art. 4?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-61">
          <u xml:id="u-61.0" who="#PosełBolesławPiecha">Mam uwagę do ust. 5, który składa się z dwóch zdań. Jedno zdanie nakazuje dostarczenie użytkownikowi instrukcji używania i etykiety wyrobu w języku polskim. I tu zgoda, bo tak powinno być. Natomiast drugie zdanie mówi, że jeżeli ten wyrób medyczny ma być stosowany przez profesjonalistów, to żadnych instrukcji używania ani etykiet w języku polskim dostarczać nie trzeba. Według mnie jest to pewna niekonsekwencja, ponieważ na podstawie ustawy o języku polskim wymagane jest, by przynajmniej etykiety i instrukcje użytkowania czy instrukcje obsługi były wydawane w języku polskim. Zgadzam się, że jeżeli profesjonaliści potrzebują innych informacji niż instrukcja używania i etykieta, to być może rzeczywiście nie potrzeba tego tłumaczyć na język polski i może to być przygotowane w innym języku.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-62">
          <u xml:id="u-62.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">Pan poseł ma rację. To jest też dyskusyjna sprawa. Generalnie chodzi tu o to, że jeżeli są sprowadzane pojedyncze egzemplarze wyrobu medycznego - dalej opisane w badaniach klinicznych - wówczas, po uzyskaniu zgody takiego profesjonalisty, wytwórca może dostarczyć mu informacji np. w języku angielskim. Tłumaczenie tych informacji mogłoby i podnieść koszty, i wydłużyć czas oczekiwania na taki sprzęt.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-63">
          <u xml:id="u-63.0" who="#PosełBolesławPiecha">Wobec tego rozszerzmy to. Wyroby medyczne z reguły są stosowane przez profesjonalistów - np. pompa infuzyjna. Przepis mówi, że jeżeli użytkownik się zgodzi, to nie musi być instrukcji w języku polskim. Z doświadczenia wiem, że to stworzy wiele problemów przy organizowaniu różnego rodzaju przetargów na zakupy. Łatwiej bowiem jest nie tłumaczyć odpowiednich instrukcji do wcale nie wyjątkowych urządzeń i dostarczać tony papieru w języku np. angielskim. Z tego, co wiem, w Polsce nie ma obowiązku używania przez profesjonalistów języka angielskiego. Ja rozumiem, że w szczególnych wypadkach - tak. Ale tu, z tego zapisu wcale nie wynika, że dotyczy to tylko „szczególnych przypadków”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-64">
          <u xml:id="u-64.0" who="#PosełStanisławJarmoliński">Panie pośle, ust. 5 trzeba czytać w całości. Zdanie pierwsze brzmi: „Podmiot uprawniony, który wprowadza wyrób medyczny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest obowiązany oznakować wyrób medyczny w języku polskim oraz dostarczyć użytkownikowi instrukcje używania i etykiety tego wyrobu w języku polskim”. Jest to zatem zadanie obligatoryjne, obowiązujące wszystkich. Zdanie drugie tego ustępu mówi o przypadku wyjątkowym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-65">
          <u xml:id="u-65.0" who="#PosełBolesławPiecha">Wobec tego na jakiej podstawie można powiedzieć, że np. wytwórca pomp infuzyjnych z Litwy będzie musiał dostarczyć instrukcji używania i etykiety w języku polskim, skoro przedstawiciel handlowy uzyska zgodę użytkownika na to, żeby takiej instrukcji nie było?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-66">
          <u xml:id="u-66.0" who="#PosełStanisławJarmoliński">Jeżeli użytkownik tak sobie zażyczy, to przyjmuje pełną odpowiedzialność za używanie tej pompy infuzyjnej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-67">
          <u xml:id="u-67.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że panowie sobie podyskutowali. Czy poseł Bolesław Piecha ma jakiś konkretny wniosek?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-68">
          <u xml:id="u-68.0" who="#PosełBolesławPiecha">Tak. Proponuję by drugie zdanie ust. 5 brzmiało: „Jeżeli wyrób medyczny ma być stosowany przez profesjonalistów, to, po uzyskaniu zgody użytkownika, można dostarczyć mu innych informacji niż instrukcje użytkowania i etykiety w języku innym niż polski”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-69">
          <u xml:id="u-69.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Co na to strona rządowa?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-70">
          <u xml:id="u-70.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">W zasadzie to doprecyzowuje zapis. Ponieważ to zdanie nie jest objęte dyrektywą, to możemy dowolnie je zmieniać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-71">
          <u xml:id="u-71.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">A czy nie wystarczyłoby tylko dopisać „chyba że strony umówiły się inaczej”?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-72">
          <u xml:id="u-72.0" who="#PosełStanisławJarmoliński">Co znaczy „inne informacje”? Czy chodzi o kolor opakowania, rodzaj opakowania, czy jeszcze o coś innego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-73">
          <u xml:id="u-73.0" who="#DyrektorgeneralnyIzbyProducentówiDystrybutorówDiagnostykiLaboratoryjnejJózefJakubiec">Przepraszam, ale w ten sposób nie będą realizowane zapisy dyrektywy, które dopuszczają dla pewnej grupy wyrobów - właśnie stosowanych przez profesjonalistów, którzy mają odpowiednie doświadczenie - żeby dokumentacja, która jest związana z danym wyrobem, mogła być dostarczona w języku takim, jakiego życzy sobie użytkownik. Przywołanie tu przykładu pomp infuzyjnych jest dosyć niefortunne, bowiem do tego wyrobu będzie konieczna instrukcja w języku polskim. W dodatku pompa infuzyjna może być stosowana zarówno przez profesjonalistów, jak i przez pacjentów - niezależnie od tego, czy będą pod kontrolą profesjonalisty, czy nie. Natomiast dyrektywa późniejsza, która była do diagnostyki in vitro, wyraźnie zezwala na tego rodzaju zapisy w prawie krajowym, iż można dopuszczać wyroby stosowane przez profesjonalistów z dokumentacją w języku innym niż polski.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-74">
          <u xml:id="u-74.0" who="#PosełBolesławPiecha">Zatem jeśli uda się w tym zdaniu znaleźć inny wyróżnik, który określi wyjątkowość stosowania - to ja się zgodzę. Jeżeli nie, uważam, że to dyskryminuje polskich producentów. Być może staną do konkurencji - i nie będą w stanie jej pokonać - z wytwórcami aparatów diagnostycznych, którzy nie będą musieli się wysilać na tłumaczenie instrukcji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-75">
          <u xml:id="u-75.0" who="#ZastępcadyrektoraPHZPrzemysławBiliński">Bardziej niż walka konkurencyjna ważna jest sprawa związana z bezpieczeństwem pacjentów. Stąd też chociażby nieobecność tegoż profesjonalisty dopuści taką możliwość, że inny profesjonalista, nie posiadając polskiej instrukcji, będzie źle wykonywał pracę na tym aparacie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-76">
          <u xml:id="u-76.0" who="#PosłankaElżbietaRadziszewska">Pan, który wypowiadał się w imieniu dystrybutorów, myli się. W ust. 5 mówimy o instrukcji obsługi, instrukcji użytkowania i etykiecie, a nie o szerokiej dokumentacji. W związku z tym uważam, że poprawka posła Bolesława Piechy, która mówi o tym, iż inne informacje oprócz instrukcji używania i etykiety mogą być, za zgodą, dostarczone w innym języku, jest jasna i czytelna. Jeśli nie jest to zgodne z dyrektywą unijną, to bardzo proszę, by pan odczytał tekst dyrektywy, bo nie podejrzewam, żeby tak daleko szły dyrektywy unijne, aby pozbawiać klienta podstawowych informacji w języku danego kraju.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-77">
          <u xml:id="u-77.0" who="#DyrektorgeneralnyIPiDDLJózefJakubiec">Ta kwestia jest zabezpieczona w dalszej części ustawy, gdzie mówimy, że wypadku wyrobów podwyższonego ryzyka nie ma innej możliwości niż dostarczenie etykiety w języku polskim. Natomiast jest grupa wyrobów do diagnostyki in vitro, do której użytkownik dostaje instrukcję obsługi i etykietę, i żadnej innej dokumentacji już nie otrzymuje. Dlatego nie wiem, jaka to jeszcze „inna” dokumentacja miałaby być dostarczana użytkownikowi. Jest zabezpieczenie, że dla wyrobów o podwyższonym ryzyku stosowania dokumentacja, etykieta, jest wyłącznie w języku polskim. Mówi o tym dyrektywa IVD.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-78">
          <u xml:id="u-78.0" who="#PosłankaKrystynaHerman">Mam wątpliwość i pytanie do posła Bolesława Piechy i posłanki Elżbiety Radziszewskiej. Czy określenie „wymaganych informacji” nie jest bardziej poprawne w odniesieniu do profesjonalisty, który będzie korzystał z tego wyrobu medycznego niż określenie „innych informacji”? Bo jakież to „inne informacje” mogą być? Przecież to muszą być informacje, które potrzebne są do właściwego zastosowania tego wyrobu medycznego. Myślę, że nie ma potrzeby dłużej roztrząsać tej kwestii, bo można ją interpretować na tysiące sposobów. Uważam, że podkomisja dosyć długo dyskutowała na ten temat i propozycja, która jest zawarta w ust. 5, jest optymalna i zgodna z wymogami Unii Europejskiej. Przystąpmy do głosowania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-79">
          <u xml:id="u-79.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Traktuję to jako wniosek formalny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-80">
          <u xml:id="u-80.0" who="#ZastępcadyrektoraPHZPrzemysławBiliński">Zgodnie z życzeniem chciałbym przytoczyć art. 4 ppkt 4 dyrektywy głównej: „Państwa członkowskie mogą wymagać informacji, która musi być udostępniona użytkownikom i pacjentom, zgodnie z załącznikiem 1 sekcja 13 w języku narodowym (w językach narodowych) lub języku Wspólnoty, gdy wyrób dociera do użytkownika końcowego, niezależnie od tego czy jest on przeznaczony do użytku zawodowego, czy innego”. Natomiast w dyrektywie in vitro art. 4 ppkt 4 brzmi: „Państwa członkowskie mogą wymagać przedstawienia informacji w zastosowaniu załącznika 1 część B sekcja 8 w swoim języku lub w językach urzędowych, jeśli wyrób trafia do użytkownika końcowego”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-81">
          <u xml:id="u-81.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że ten zapis, który jest w ustawie, zabezpiecza to. W związku z tym dalsza dyskusja na ten temat jest zbędna. Czy są inne uwagi do art. 4?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-82">
          <u xml:id="u-82.0" who="#PosełBolesławPiecha">Chciałbym, aby ministerstwo rzuciło okiem na art. 87 i 88, które mówią o sankcjach karnych w przypadku braku odpowiednich oznaczeń i napisów. Czy jest tu zachowana odpowiednia terminologia?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-83">
          <u xml:id="u-83.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">Rzeczywiście w art. 88 posługujemy się terminem „oznakowanie wyrobu medycznego” i „instrukcja”, a w art. 4 piszemy o „instrukcji używania” i „etykiecie”. Jeśli w art. 87 po wyrazie „instrukcji” dodamy wyraz „używania”, wówczas będzie zgodność w terminologii.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-84">
          <u xml:id="u-84.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Panie dyrektorze, proszę wymienić, jakie „inne instrukcje”, które nie są w języku polskim, może mieć wyrób medyczny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-85">
          <u xml:id="u-85.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">Instrukcja używania jest jedna. Może być jeszcze instrukcja serwisowa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-86">
          <u xml:id="u-86.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Zatem rozumiem, że właściwie wszystkie instrukcje powinny być w języku polskim.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-87">
          <u xml:id="u-87.0" who="#PosełBolesławPiecha">Wrócę jeszcze do art. 87, który mówi, że „kto wprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób medyczny bez oznakowania lub instrukcji w języku polskim, podlega grzywnie”. Tymczasem art. 4 ust. 5 mówi, że to nie jest prawda.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-88">
          <u xml:id="u-88.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">To znaczy mówi, iż nie ma konieczności absolutnej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-89">
          <u xml:id="u-89.0" who="#PosłankaElżbietaRadziszewska">Poseł Bolesław Piecha ma rację. Jeżeli mówimy o oznakowaniu wyrobu medycznego w języku polskim i o dostarczeniu w języku polskim etykiety i instrukcji używania, to przy artykule mówiącym o przepisach karnych powinno być zawarte takie samo sformułowanie, mówiące, że jeżeli ktoś wprowadza na terytorium Polski wyrób medyczny, który nie ma oznakowania, nie ma instrukcji używania i etykiety w języku polskim, to podlega karze grzywny. Chodzi bowiem o to, że w całej ustawie powinna być stosowana taka sama nomenklatura. Zatem w art. 87 i 88 musimy użyć tej samej nomenklatury, która jest w rozdziale 2 art. 4 ust. 5. Jest jeszcze jedna sprawa. Otóż skoro pan dyrektor Przemysław Biliński odczytał tekst dyrektywy, która mówi, że dany kraj ma prawo zażyczyć sobie np. instrukcji i etykiety w języku narodowym lub w języku któregoś z krajów unijnych, to dlaczego chcemy być „bardziej święci niż papież” i rezygnujemy z tego, by nasi użytkownicy mieli prawo otrzymania tych dwóch informacji w języku narodowym? Chciałabym usłyszeć odpowiedź ze strony ministerstwa na następujące pytanie: czy nie jest właściwe, by w art. 4 ust. 5 powiedzieć w sposób jasny i precyzyjny, że każdy wyrób medyczny musi mieć etykietę, instrukcję w języku polskim, a jeżeli chodzi o inne informacje na temat danego wyrobu - chociażby co do badań klinicznych, skuteczności itd. - że mogą być przekazane, na życzenie użytkownika, w innym języku? Zwracam uwagę, że to rząd jest od pilnowania interesu użytkownika.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-90">
          <u xml:id="u-90.0" who="#PosełBolesławPiecha">Zrezygnujmy zatem z przykładu pomp infuzyjnych i zatrzymajmy się przy bardzo wysokospecjalistycznym sprzęcie medycznym, który obsługuje trzech ludzi w Polsce. Pytanie - czy dystrybutor będzie podlegał art. 87 i zostanie natychmiast ukarany grzywną, jeśli nie będzie odpowiednich instrukcji i oznakowań w języku polskim?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-91">
          <u xml:id="u-91.0" who="#PosełStanisławJarmoliński">Pytanie do prawników - co jest ważniejsze: obligatoryjność czy fakultatywność? Bo jeżeli z punktu widzenia prawa ważniejsza jest obligatoryjność, to pierwsze zdanie ust. 5 decyduje o wszystkim. Natomiast jeśli te dwa zdania ust. 5 są równorzędne w sensie prawnym, to wtedy ta dyskusja ma rzeczywiście sens.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-92">
          <u xml:id="u-92.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">Mam następującą propozycję. Otóż gdybyśmy w art. 87 po wyrazie „kto” dopisali „wbrew przepisom ustawy” oraz zastosowali jednakową nomenklaturę - jak proponuje poseł Bolesław Piecha - to sądzę, że nie byłoby żadnych wątpliwości. Jeśli chodzi o szczególny przypadek wymieniony przez pana posła, to konsumuje go art. 9, który mówi, że minister właściwy do spraw zdrowia może w wyjątkowych przypadkach, w drodze decyzji, dopuścić do używania taki wyrób medyczny bez konieczności przeprowadzania procedur oceny zgodności.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-93">
          <u xml:id="u-93.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSKrystynaWarecka">Wracam do art. 4 ust. 5. Pierwsze zdanie tego ustępu nakłada obowiązek, że cała dokumentacja wyrobu medycznego musi być w języku polskim. Jeśli ten wymóg nie jest spełniony, grozi za to sankcja, która jest zawarta w art. 87. Drugie zdanie ust. 5 w art. 4 daje fakultatywność w wyjątkowych przypadkach. Zatem nie ma tu bezwzględnego obowiązku, a w związku z tym nie może być mowy o karze. Jeśli chodzi o propozycję pana dyrektora, dotyczącą zmiany art. 87, to zwracam uwagę, iż nie można generalnie karać za naruszenie całej ustawy. Czyn podlegający karze musi być konkretny. Obecne brzmienie art. 87 jest poprawne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-94">
          <u xml:id="u-94.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Panie dyrektorze, czy pan chce jeszcze coś dodać?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-95">
          <u xml:id="u-95.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">Nie, dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-96">
          <u xml:id="u-96.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem zatem, że pan uważa, iż te zapisy są prawidłowe i jeżeli dojdzie do umowy między stronami - np. przy tych unikatowych aparatach - to ten ktoś nie będzie ukarany na podstawie art. 87.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-97">
          <u xml:id="u-97.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">Tak uważam.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-98">
          <u xml:id="u-98.0" who="#PosłankaElżbietaRadziszewska">Zwracam się do Biura Legislacyjnego. Otóż jeżeli dany wyrób nie będzie miał etykiety, instrukcji używania w języku polskim i producent czy dystrybutor umówi się z użytkownikiem, że dany wyrób takiej dokumentacji w języku polskim nie posiada, to przecież automatycznie jest to „wyjęte” spod przepisów karnych. Wystarczy zatem umówić się, aby tak było. Tu nie ma żadnej „wyjątkowości”. Pytam - czy to nie jest zbyt szeroka furtka?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-99">
          <u xml:id="u-99.0" who="#PosełZbigniewPodraza">Myślę, że powinniśmy zastanowić się, jakie nadać brzmienie temu drugiemu zdaniu w ust. 5. Zaczynamy bowiem mówić o tym drugim zdaniu tak, jakby ono było generalnie obowiązujące. Natomiast nie bierzemy pod uwagę tego, że jest to zdanie, które dotyczy tylko sytuacji wyjątkowej. Zastanówmy się raczej, czemu to zdanie ma służyć i komu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-100">
          <u xml:id="u-100.0" who="#PosełBolesławPiecha">Pytanie do Biura Legislacyjnego w sprawie art. 87. Jak Biuro wyobraża sobie sprowadzenie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobu medycznego bez etykiety i instrukcji używania w języku polskim? Przecież to jest „obligo” - inaczej podlega się karze grzywny. Tu nie ma wyjątku. Tymczasem w art. 4 ust. 5 taki wyjątek tworzymy. Zatem albo jeden przepis, albo drugi wymaga przeredagowania. Jeśli chodzi o wypowiedź posła Zbigniewa Podrazy - zgadzam się: cały sprzęt analityki medycznej może być z instrukcją w języku angielskim, bowiem on zawsze będzie używany przez profesjonalistów. Jest tylko jeden wymóg - wówczas wszyscy profesjonaliści, którzy pracują w laboratorium - od technika począwszy - muszą zdać wysokiej klasy egzamin państwowy z języka angielskiego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-101">
          <u xml:id="u-101.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSKrystynaWarecka">Już poprzednio powiedziałam, że nie karzemy nikogo za fakultatywność. Powtarzam - drugie zdanie ust. 5 to wyjątek od zasady. Zasada jest zawarta w zdaniu pierwszym i jest obowiązkowa. Kto naruszy ten obowiązek, będzie podlegał karze. To nie jest „furtka”. To jest wyjątek od zasady, a państwo nie wiem, dlaczego powiązali to z przepisem karnym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-102">
          <u xml:id="u-102.0" who="#PosełBogdanDerwich">Wydaje się, że wątpliwości są jednak zasadne. Jeśli zostawi się pewną możliwość, to - jak wynika z doświadczeń polskiej rzeczywistości - będą przemycane różnego rodzaju profesjonalne sprzęty z różnymi odstępstwami. W interesie albo producenta, albo dystrybutora jest, że jeżeli chce sprzedać wysoko profesjonalny sprzęt, to powinien zadbać, żeby instrukcja była w języku polskim. Uważam, że nie ma powodu, by w ustawie robić jakieś szczególne wyjątki, tym bardziej że w Sejmie przyjęliśmy - dostosowując się do prawa unijnego - ustawę o ocenie zgodności, gdzie precyzyjnie jest zapisane, jak powinno się zachowywać w stosunku do wprowadzanego do obrotu różnego rodzaju sprzętu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-103">
          <u xml:id="u-103.0" who="#PosełZbigniewPodraza">Jeszcze raz wracam do kwestii - komu ta ustawa ma służyć. Otóż pacjentowi. Dlatego to drugie zdanie w ust. 5 musimy zachować, ale trzeba je doprecyzować. Inaczej dojdzie do takiej sytuacji, że właśnie tej „furtki” w wyjątkowej sytuacji nie będzie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-104">
          <u xml:id="u-104.0" who="#DyrektorgeneralnyOgólnopolskiejIzbyGospodarczejWyrobówMedycznychPOLMEDMałgorzataWychowaniec">Zwracam uwagę na to, iż użytkownikiem w bardzo niewielu przypadkach jest pacjent. W większości są to naprawdę profesjonaliści, którzy są odpowiednio przeszkoleni zarówno w używaniu wyrobów, jak i przez dostawcę w używaniu tego konkretnego wyrobu, i w wielu przypadkach jest zdecydowanie łatwiej korzystać z instrukcji czy z poszczególnych zapisów w języku angielskim, ponieważ są tam sformułowania, które funkcjonują w języku angielskim, a nie funkcjonują w języku polskim. W takim przypadku tłumaczenie na język polski utrudniałoby, a nie ułatwiałoby pracy profesjonaliście. Poza tym ust. 5 wyraźnie mówi, iż takie rozwiązanie jest możliwe tylko po „uzyskaniu zgody użytkownika”, a więc na jego wyraźne życzenie. Zatem jeżeli użytkownik chce taką informację uzyskać w języku angielskim, to ma do tego prawo. Jeśli nie chce - będzie miał w języku polskim. Profesjonaliści kształcą się w nowoczesnych technologiach, używając w większości języka angielskiego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-105">
          <u xml:id="u-105.0" who="#PosłankaElżbietaRadziszewska">Ta wypowiedź bardzo mnie zaniepokoiła. Czy to znaczy, że producenci i dystrybutorzy nie dostarczą, oprócz instrukcji w języku polskim, instrukcji w języku angielskim, jeśli użytkownik sobie tego życzy? Przecież nie można przeginać sprawy w drugą stronę. Zwracam uwagę, że przy każdym aparacie fotograficznym, telewizorze, kamerze itp. każdy użytkownik otrzymuje również instrukcję w języku angielskim, ale także tłumaczenie w języku polskim opisane pismem obrazkowym. To samo jest stosowane przy wielu skomplikowanych sprzętach medycznych. W związku z tym uważam, że to, co pani powiedziała, jest nie na miejscu. Jeśli użytkownik sobie życzy, to dystrybutor czy producent powinien mu dostarczyć dokumentację w języku angielskim, ale podstawowa informacja powinna być w języku polskim. Jednak nie powinniśmy tworzyć takiej furtki, która „wyjmuje” ten obligatoryjny przepis z przepisów karnych i zostawia tak dużą swobodę, że użytkownik może usłyszeć: jeśli nie będziesz wymagał tłumaczenia na język polski, to sprzęt będzie tańszy. Z małej furteczki i możliwości dla wyjątku, znając polskie realia, zrobimy jedną wielka furtę i okaże się, że cały sprzęt medyczny w 90 proc. ma instrukcję i etykietę w języku obcym. Tu - jak mówi poseł Zbigniew Podraza - powinno być zawarte dokładne dookreślenie. Tym bardziej że wspomniany art. 9 mówi o oznakowaniu znakiem CE i wyjątkowych przypadkach, kiedy minister zdrowia wyraża zgodę na tego typu import docelowy danego sprzętu dla ratowania życia. Myślę, że powinniśmy jednak w interesie naszych techników diagnostyki zawrzeć jasny i czytelny przepis, który nakłada obowiązek na producenta i dystrybutora przedstawienia etykiety i instrukcji w języku polskim, tym bardziej że pozwala na to dyrektywa unijna, przytoczona przez dyrektora Przemysława Bilińskiego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-106">
          <u xml:id="u-106.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">Rzeczywiście w ust. 2 rozróżniamy i pacjenta, i użytkownika. Natomiast tu, w ust. 5, chodzi nam o szczególny rodzaj użytkownika, czyli o profesjonalistę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-107">
          <u xml:id="u-107.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Proponuję, by ust. 5 zapisać w dwóch częściach: w pkt 1 pierwsze zdanie, w pkt 2 drugie zdanie. Natomiast w art. 87 dodać „z wyjątkiem art. 4 ust. 5 pkt 2”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-108">
          <u xml:id="u-108.0" who="#PosełBolesławPiecha">Skoro nie jest do przyjęcia brzmienie, które wcześniej podałem, proponuję w ogóle wykreślić zdanie drugie w ust. 5. Natomiast do art. 9 proponuję dopisać, że minister właściwy do spraw zdrowia może w wyjątkowych przypadkach dopuścić do używania sprzętu bez instrukcji i etykiety w języku polskim, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-109">
          <u xml:id="u-109.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Zwracam uwagę, że sprzęt laboratoryjny nie służy do ratowania życia. Wobec tego nie zamykajmy sprawy na kwestii ratowania życia. Sprzęt laboratoryjny czy sprzęt z sal operacyjnych to jest sprzęt unikatowy. To są często pojedyncze egzemplarze w Polsce. Wobec tego kto nam będzie robił te kilometrowe instrukcje w języku polskim? I po co, skoro fachowcom, którzy na tym pracują, nie jest to potrzebne?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-110">
          <u xml:id="u-110.0" who="#PosełBogdanDerwich">Z wykształcenia jestem inżynierem mechanikiem i doskonale rozumiem pewne sytuacje techniczne i sytuacje, gdzie kupowany sprzęt jest obsługiwany na początku przez jednego profesjonalistę, a potem się okazuje, że tego profesjonalisty nie ma i trzeba szybko zaadoptować obsługę i okazuje się, że jest problem z językiem angielskim czy innym, w którym jest szczegółowa instrukcja. Wydaje mi się, że koszt przetłumaczenia instrukcji nie stanowi takiego elementu kosztu całego wyposażenia, żeby był jakimkolwiek problemem. Natomiast dla sprawności obsługi, w ogóle dla dostępności do tego sprzętu - jest to sprawa bardzo ważna. Nawiasem mówiąc, jak ocenić, czy ten ktoś to już profesjonalista, a kiedy jeszcze nie profesjonalista, żeby mógł ten sprzęt obsługiwać? Uważam, że najlepszym i najprostszym wyjściem jest wyegzekwowanie instrukcji w języku polskim, bo tak pozwala nam prawo unijne. Natomiast jeśli obok tego będzie instrukcja w innym języku - to proszę bardzo. To niczemu nie przeszkadza. Dlatego popieram propozycję wykreślenia drugiego zdania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-111">
          <u xml:id="u-111.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przyznam szczerze, że w swoim dobrze pojętym interesie jestem przeciwna wykreśleniu tego zdania. Jeśli np. sprowadzę za kilkaset tysięcy złotych aparat, który będzie unikalny w skali Polski, to kto mi tę instrukcje w języku polskim napisze? Poza tym ja nie pozwolę dotknąć tego sprzętu osobie, która nie będzie przeszkolona. To są serwisowe przeszkolenia. Zwracam uwagę, że w laboratorium robi się instrukcje na stanowisko robocze i są zakresy dostępności. Są tacy, którzy mają prawo nacisnąć tylko jeden guzik albo nie mają prawa w ogóle zbliżyć się do aparatu. Wobec tego nie róbmy tego, że wszystko musi być w języku polskim, bo będzie tak jak z fakturami, które miały być tylko po polsku. Co z tego wyszło - wszyscy widzieliśmy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-112">
          <u xml:id="u-112.0" who="#PosłankaAlicjaLis">Jestem zdumiona tą dyskusją. Jeśli producent coś tworzy po to, żeby sprzedać, a odbiorcą ma być Polak, to przecież w jego dobrze pojętym interesie jest, by ten sprzęt przystosować do naszych oczekiwań. Jeżeli dyrektywy unijne też na to pozwalają, po co mamy komplikować sobie życie? My mamy otrzymać od producenta produkt, który będzie miał pełną dokumentację w języku polskim.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-113">
          <u xml:id="u-113.0" who="#PosłankaKrystynaHerman">Kiedy na podkomisji dyskusja się przedłużała i nie bardzo wiedzieliśmy jakie przyjąć rozwiązanie, prosiłam często o podanie konkretnych przykładów, które przybliżyłyby daną sprawę. Dlatego zwracam się do przedstawicieli ministerstwa, by podali konkretne przykłady na te wyroby medyczne stosowane przez profesjonalistów. Czy chodzi tu o sprzęt laboratoryjny, który potem zostanie szeroko rozprowadzony po kraju, a wówczas będą go obsługiwali pracownicy inni niż profesjonaliści?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-114">
          <u xml:id="u-114.0" who="#PosłankaUrszulaKrupa">Popieram zdania domagające się tłumaczenia na język polski. Pamiętam, gdy pracowałam na kardiochirurgii, że na początku rozruszniki wszczepiali tylko profesorowie, a po 10 latach robili to lekarze albo asystenci. Nie rozumiem, dlaczego nie można przetłumaczyć dokumentacji czegoś, co kupuje się za ciężkie pieniądze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-115">
          <u xml:id="u-115.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Jeśli tego sprzętu jest wiele, to oczywiście można przetłumaczyć, ale jeśli są to pojedyncze aparaty, to mija się to z celem. Poza tym przykład nie jest najlepszy, bowiem robią to specjaliści, którzy zdają egzamin z języka angielskiego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-116">
          <u xml:id="u-116.0" who="#PosełBolesławPiecha">Będę jednak upierał się przy swoich poprawkach. Natomiast pani przewodnicząca użyła tu bardzo niebezpiecznego argumentu. Ja sobie nie życzę, żeby ustawę robić „pod” panią profesor, bo pani ma sprowadzić jakiś sprzęt.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-117">
          <u xml:id="u-117.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Ja sobie też nie życzę, ale to był jeden z przykładów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-118">
          <u xml:id="u-118.0" who="#PosełBolesławPiecha">Sądzę, że ten sprzęt zestarzeje się szybciej, niż myślimy. Za 2 lata będzie w połowie starzenia, a za 5 lat będzie przestarzały. Tymczasem pani mówi, że już nikt inny nie może się do tego sprzętu zbliżyć. A przecież być może będzie tak, że normalny technik będzie go obsługiwał za 5–6 lat, tak jak to bywało z wieloma specjalistycznymi aparatami. Bardzo proszę, by nie używać swoich prywatnych interesów do tego, by zapisywać kwestie prawne. Poza tym minister może wydać taką zgodę i wówczas nic specjalnego się nie stanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-119">
          <u xml:id="u-119.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Nie będę komentowała i podtrzymywała tego tematu. Ja nie „załatwiam” tu swoich prywatnych spraw i dobrze byłoby, panie pośle, żeby pan był łaskaw to zauważyć.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-120">
          <u xml:id="u-120.0" who="#PosełStanisławJarmoliński">Przede wszystkim wyrażam ubolewanie, że wyznaczona do składu podkomisji posłanka Elżbieta Radziszewska nie zaszczyciła nas ani chwilą obecności - może ten temat byłby lepiej przedyskutowany wcześniej i teraz nie tracilibyśmy czasu. Po drugie, jestem zbulwersowany wypowiedzią posła Bolesława Piechy, która to wypowiedź jest na granicy dobrego wychowania. Panie pośle, czy pana nie satysfakcjonuje zmiana drugiego zdania w ten sposób: „Jeżeli wyrób medyczny ma być stosowany przez profesjonalistów, to, na wyraźne życzenie użytkownika, można dostarczyć mu...”? Słyszę, że nie. Wobec tego nie mam więcej uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-121">
          <u xml:id="u-121.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">Powtórzę to, co mówiłam na posiedzeniu podkomisji. Z dniem 1 maja 2004 r. Polska będzie krajem unijnym i język polski będzie urzędowym językiem Unii Europejskiej. Dlaczego zatem ma być gorszy od języka angielskiego, francuskiego czy niemieckiego? Jeżeli może być po angielsku, to może być i po polsku.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-122">
          <u xml:id="u-122.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">Powiem tak: wszyscy państwo macie rację i nikt nie ma racji. Mówimy o zupełnie innej sprawie. Otóż jest ktoś kto chce sprowadzić na polski rynek i sprzedawać wyroby, to wytwórca musi i powinien mieć obowiązek, żeby całą dokumentacje dostarczyć w języku polskim - o tym mówi pierwsze zdanie ust. 5. Drugie zdanie potrzebne jest polskiemu lekarzowi i polskiemu pacjentowi. Daje bowiem możliwość - w szczególnych wypadkach - ściągnięcia unikalnego wyrobu medycznego. Tak więc jest ono ważne nie dla wytwórców, ale właśnie dla lekarzy i pacjentów. Proszono o przykłady. Otóż wyroby medyczne to nie tylko urządzenia, aparaty. Wyrobem medycznym jest np. test do szybkiej diagnostyki wirusa, jaki się pojawi. Ostatnio w Azji pojawił się wirus i jesteśmy zarzucani informacjami na ten temat. W Polsce nie ma wyrobu medycznego, który nazywa się „test diagnostyczny do wykrycia ptasiej grypy”. Specjalista z Państwowego Zakładu Higieny może sprowadzić bardzo szybko, w ciągu jednego dnia, test diagnostyczny, który jest wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro. Być może to drugie zdanie ust. 5 nie jest zbyt dobrze sformułowane, ale zapewniam, to nie jest furtka dla wytwórców. To jest zapis, który legalnie, zgodnie z prawem, pozwala polskiemu użytkownikowi wyrobów medycznych uzyskać dostęp do takiego wyrobu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-123">
          <u xml:id="u-123.0" who="#PosłankaUrszulaKrupa">Dziwię się, skąd ten upór. Dlaczego nie można przetłumaczyć etykiet i instrukcji używania na język polski? Czy to aż tak wielki problem?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-124">
          <u xml:id="u-124.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Ostatnia wypowiedź eksperta Ministerstwa Zdrowia przekonała mnie. Bowiem sprowadzenie testu na ptasią grypę to jest kwestia 24 godzin, a od tego zależy życie i zdrowie tysięcy obywateli w naszym kraju. Tłumaczenie całej instrukcji to przynajmniej 2–3 dni straty. Przecież tu chodzi o naprawdę wyjątkowe przypadki. Tu chodzi o coś, co może uratować życie ludzkie w przeciągu kilku czy kilkunastu godzin.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-125">
          <u xml:id="u-125.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">W jednostkach służby zdrowia jest masę sprzętu nie mającego instrukcji w języku polskim i nie używanego właśnie z tego powodu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-126">
          <u xml:id="u-126.0" who="#PosełBolesławPiecha">Czas kończyć tę dyskusję. Zaproponowaliśmy inne brzmienie zdania drugiego. Zaproponowaliśmy drugą poprawkę dotyczącą skreślenia tego zdania i dopisania odpowiedniego sformułowania w art. 9 przy delegacji dla ministra zdrowia. Przecież minister musi wyrazić zgodę, żeby ten test na ptasią grypę sprowadzić, bo on nie będzie w Polsce zarejestrowany. Minister może również zezwolić na sprowadzenie takiego unikatowego sprzętu w przypadku ratowania życia i zdrowia pacjenta. Tu dodam, że sprzęt laboratoryjny ratuje życie, bo stawia diagnozę. Dlatego uważam, że w art. 9 jest miejsce na tego typu zapis.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-127">
          <u xml:id="u-127.0" who="#PosłankaElżbietaRadziszewska">Poseł Stanisław Jarmoliński dotknął mnie osobiście, wymieniając moje nazwisko, więc rozumiem, że pan poseł zazdrości mi, że w tamtym tygodniu w imieniu marszałka Sejmu byłam na wyjeździe zagranicznym. Kwestia dotyczy innej rzeczy: ta Komisja pracuje bez ładu i składu w związku ze złą pracą rządu. Jeżeli z dnia na dzień pojawia się projekt bardzo obszernej i ważnej ustawy, to również my musimy pracować bez żadnego planu z dnia na dzień i takie są tego efekty, iż nie daje nam się szansy na pracowanie nad tą ustawą rzetelnie, jeśli nasze obowiązki są również inne, poza pracą w jednej Komisji. Przyznaję, nie uczestniczyłam w posiedzeniach Komisji, ale jest to spowodowane złą pracą rządu, a w związku z tym złą pracą również naszej Komisji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-128">
          <u xml:id="u-128.0" who="#PosełStanisławJarmoliński">Rząd nie ma tu nic do tego. Poseł Łukasz Abgarowicz był wyznaczony do pracy w podkomisji i osobiście zgłosił panią posłankę, mówiąc że uzgodnił to z panią.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-129">
          <u xml:id="u-129.0" who="#PosełZbigniewPodraza">Może sprawę wyjaśniłoby następujące sformułowanie zdania drugiego w ust. 5: „Jeżeli wyrób medyczny ma być stosowany przez profesjonalistów, to w sytuacjach wyjątkowych, wynikających z zagrożenia życia lub zdrowia, po uzyskaniu zgody użytkownika, można dostarczyć mu wymaganych informacji w innym języku niż język polski”?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-130">
          <u xml:id="u-130.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy nie wystarczy ten zapis, który jest, podzielony na dwie części?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-131">
          <u xml:id="u-131.0" who="#PosełZbigniewPodraza">Dla mnie wystarczy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-132">
          <u xml:id="u-132.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Wobec tego przegłosujmy to. Najpierw przegłosujemy pierwsze cztery ustępy art. 4, bo nasza dyskusja dotyczyła ust. 5. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem ust. 1–4 w art. 4? Stwierdzam, że Komisja jednogłośnie przyjęła ust. 1–4 w art. 4. Czy są konkretne poprawki do ust. 5?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-133">
          <u xml:id="u-133.0" who="#PosełBolesławPiecha">Proponuję skreślenie drugiego zdania w ust. 5.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-134">
          <u xml:id="u-134.0" who="#PosełStanisławJarmoliński">Jestem przeciwnego zdania. Proponuję pozostawić zdanie drugie, modyfikując je w ten sposób, by zamiast sformułowania „po uzyskaniu zgody użytkownika” wpisać „na wyraźne życzenie użytkownika”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-135">
          <u xml:id="u-135.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">„Uzyskanie zgody” i „wyraźne życzenie” można uznać za to samo. Trzeba przecież w rezultacie uzyskać zgodę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest skreśleniem drugiego zdania w ust. 5? Za skreśleniem opowiedziało się 6 posłów. Kto jest za przyjęciem ust. 5 w wersji ze sprawozdania? Za przyjęciem ust. 5 w wersji ze sprawozdania opowiedziało się 7 posłów. Stwierdzam, że Komisja 7 głosami, przy 6 przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła ust. 5 w art. 4 w wersji ze sprawozdania podkomisji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-136">
          <u xml:id="u-136.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSKrystynaWarecka">Rozumiem, że ust. 5 rozbijemy na dwa punkty.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-137">
          <u xml:id="u-137.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">To jest już sprawa czysto techniczna. Sądzę, że takie rozwiązanie ułatwi dalsze procedowanie. Przechodzimy do art. 5. Czy są pytania lub uwagi do art. 5?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-138">
          <u xml:id="u-138.0" who="#PosełBolesławPiecha">Zwracam uwagę, że nie był głosowany cały art. 4.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-139">
          <u xml:id="u-139.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem całego art. 4? Stwierdzam, że Komisja 8 głosami, przy 5 przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła cały art. 4. Czy są pytania lub uwagi do art. 5? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem art. 5? Stwierdzam, że Komisja 10 głosami, przy braku przeciwnych i 1 wstrzymującym się, przyjęła art. 5. Przechodzimy do art. 6. Czy są pytania lub uwagi do art. 6? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem art. 6? Stwierdzam, że Komisja 11 głosami, przy braku przeciwnych i 1 wstrzymującym się, przyjęła art. 6. Przechodzimy do art. 7. Czy są pytania lub uwagi do art.7? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem art. 7? Stwierdzam, że Komisja jednogłośnie przyjęła art. 7. Przechodzimy do art. 8. Czy są pytania lub uwagi do art. 8? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem art. 8? Stwierdzam, że Komisja 10 głosami, przy braku przeciwnych i 3 wstrzymujących się, przyjęła art. 8. Przechodzimy do art. 9. Czy są pytania lub uwagi do art. 9? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem art. 9? Stwierdzam, że Komisja 11 głosami, przy 1 przeciwnym i 2 wstrzymujących się, przyjęła art. 9. Przechodzimy do art. 10. Czy są pytania lub uwagi do art. 10? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem art. 10? Stwierdzam, że Komisja 11 głosami, przy braku przeciwnych i 1 wstrzymującym się, przyjęła art. 10. Przechodzimy do art. 11. Czy są pytania lub uwagi do art. 11? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem art. 11? Stwierdzam, że Komisja jednogłośnie przyjęła art. 11. Przechodzimy do art. 12. Czy są pytania lub uwagi do art. 12? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem art. 12? Stwierdzam, że Komisja jednogłośnie przyjęła art. 12. Przechodzimy do rozdziału 3 Klasyfikacja i kwalifikacja wyrobów medycznych. Czy są pytania lub uwagi do art. 13? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem art. 13? Stwierdzam, że Komisja 10 głosami, przy braku przeciwnych i 2 wstrzymujących się, przyjęła art. 13. Przechodzimy do art. 14. Czy są pytania lub uwagi do art. 14? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem art. 14? Stwierdzam, że Komisja 9 głosami, przy braku przeciwnych i 1 wstrzymujących się, przyjęła art. 14. Przechodzimy do art. 15. Czy są pytania lub uwagi do art. 15? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem art. 15 Stwierdzam, że Komisja 10 głosami, przy braku przeciwnych i 2 wstrzymujących się, przyjęła art. 15. Przechodzimy do rozdziału 4 Wymagania zasadnicze i ocena zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi. Czy są pytania lub uwagi do art. 16–21? Nie słyszę. Jeżeli nie usłyszę sprzeciwu, to uznam, że Komisja przyjęła art. 16–21. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 16–21. Czy są pytania lub uwagi do art. 22?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-140">
          <u xml:id="u-140.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">Zastanawiam się, po co wymienia się tu te wszystkie wyroby medyczne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-141">
          <u xml:id="u-141.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">Wymienione są tylko te, w których przeprowadza się procedury oceny zgodności przy współudziale jednostki notyfikowanej. Jednostka notyfikowana nie bierze udziału np. przy ocenie zgodności dla pozostałych wyrobów klasy I.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-142">
          <u xml:id="u-142.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Mam nadzieję, że pani posłanka jest usatysfakcjonowana odpowiedzią. Słyszę, że tak. Czy są inne uwagi do art. 23? Nie słyszę. Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, to uznam, że Komisja przyjęła art. 23.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-143">
          <u xml:id="u-143.0" who="#PosłankaUrszulaKrupa">Zgłaszam sprzeciw.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-144">
          <u xml:id="u-144.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Zatem przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem art. 23? Stwierdzam, że Komisja 9 głosami, przy 1 przeciwnym i 2 wstrzymujących się, przyjęła art. 23. Czy są pytania lub uwagi do art. 24–26? Nie słyszę. Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, to uznam, że Komisja przyjęła art. 24–26. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 24–26. Przechodzimy do rozdziału 5 Jednostki notyfikowane. Czy są pytania do art. 27–29? Nie słyszę. Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, to uznam, że Komisja przyjęła art. 27–29. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 27–29. Rozpatrywanie rozdziału 6 Ocena kliniczna wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, pozostawiamy na koniec prac nad sprawozdaniem podkomisji. Przechodzimy do rozdziału 7 Rejestr wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania. Czy są pytania do art. 57–60? Nie słyszę. Jeżeli nie usłyszę sprzeciwu, to uznam, że Komisja przyjęła art. 67–60. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 57–60.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-145">
          <u xml:id="u-145.0" who="#PosłankaAleksandraŁuszczyńska">Proszę o pewne wyjaśnienie. Otóż w art. 58 mówimy, że przed pierwszym wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu trzeba go zarejestrować. Natomiast w art. 60 czytamy: „dokonuje zgłoszenia do rejestru niezwłocznie po pierwszym wprowadzeniu do używania tego wyrobu medycznego”. Zatem jak to jest?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-146">
          <u xml:id="u-146.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">Tu jest taka wyjątkowa sytuacja, że dyrektywa odnosząca się do wyrobów do diagnostyki in vitro daje możliwość, iż można najpierw wprowadzić wyrób medyczny, a później go zgłosić. To jest zapis wprost z dyrektywy Unii Europejskiej i my nie możemy tego inaczej zapisać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-147">
          <u xml:id="u-147.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy wyjaśnienie jest satysfakcjonujące? Słyszę, że tak. Przypominam, że nie było sprzeciwu wobec przyjęcia art. 60. Przechodzimy do art. 61. Czy są pytania lub uwagi do art. 61? Nie słyszę. Jeżeli nie będzie sprzeciwu, to uznam, że Komisja przyjęła art. 61. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 61. Czy są pytania lub uwagi do art. 62?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-148">
          <u xml:id="u-148.0" who="#PosełBolesławPiecha">Widzę, że podkomisja dokonała kilku zmian w tym artykule. Mamy też doświadczenia z poprzedniej ustawy, która podobny artykuł „opisuje” potem rozporządzeniem ministra, który wyszczególnia rodzaje dokumentów koniecznych do złożenia. Pytanie do ministerstwa. Czy do art. 62 będzie jakaś szczegółowa instrukcja? Jeżeli tak, to czy ta instrukcja będzie poszerzała albo nadinterpretowała te cztery punkty, które się w tym artykule znajdują? Pytam o to dlatego, bo dotychczasowe rozporządzenie ma się nijak do tych czterech punktów, które są zawarte w art. 62.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-149">
          <u xml:id="u-149.0" who="#PrzedstawicielkaPolskiejIzbyPrzemysłuFarmaceutycznegoiWyrobówMedycznychPOLFARMEDPaulinaSkowrońska">Prosiłabym, aby w art. 62 - gdzie jest wyłączenie dotyczące wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro - dopisać również „i innego niż wyrób medyczny wykonywany na zamówienie”, ponieważ art. 59 reguluje rejestrację wyrobu medycznego na zamówienie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-150">
          <u xml:id="u-150.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Jakie jest zdanie ministerstwa?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-151">
          <u xml:id="u-151.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">Uważam, że można to dopisać, aczkolwiek jak się czyta cały rozdział w całości, to jest to jednoznaczne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-152">
          <u xml:id="u-152.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy ktoś z posłów przejmuje tę poprawkę?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-153">
          <u xml:id="u-153.0" who="#PosłankaAleksandraŁuszczyńska">Ja przejmuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-154">
          <u xml:id="u-154.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę zatem o złożenie poprawki na piśmie do Biura Legislacyjnego, a Biuro o odczytanie proponowanego brzmienia art. 62.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-155">
          <u xml:id="u-155.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSKrystynaWarecka">Po poprawce art. 62 brzmi: „W przypadku wyrobu medycznego, innego niż wyrób medyczny do diagnostyki in vitro i innego niż wyrób medyczny wykonywany na zamówienie, zgłoszenie do Rejestru zawiera” i dalej jak jest w sprawozdaniu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-156">
          <u xml:id="u-156.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki do art. 62, zgłoszonej przez posłankę Aleksandrę Łuszczyńską? Stwierdzam, że Komisja 8 głosami, przy braku przeciwnych i 2 wstrzymujących się, przyjęła poprawkę do art. 62. Jeżeli nie usłyszę sprzeciwu, to uznam, że Komisja przyjęła art. 62 z poprawką. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 62 z poprawką. Przechodzimy do art. 63. Czy są pytania lub uwagi do art. 63? Nie słyszę. Jeżeli nie usłyszę sprzeciwu, to uznam, że Komisja przyjęła art. 63. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 63. Przechodzimy do art. 64. Czy są pytania lub uwagi do art. 64?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-157">
          <u xml:id="u-157.0" who="#PosełBolesławPiecha">Co znaczy „oraz przepisy Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych”? Czy są jeszcze obok tej ustawy jakieś inne przepisy? Jeżeli tak, to jakie, skąd się biorą i jaka jest ich podstawa prawna?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-158">
          <u xml:id="u-158.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">Poza dyrektywami w obszarze wyrobów medycznych, których jest 5, dodatkowo są jeszcze wytyczne do rozporządzeń i musimy stosować tego typu zapisy, bowiem wynika to również z naszej konstytucji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-159">
          <u xml:id="u-159.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy pan poseł jest usatysfakcjonowany odpowiedzią?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-160">
          <u xml:id="u-160.0" who="#PosełBolesławPiecha">Nie bardzo zrozumiałem. Czy to znaczy, że obok delegacji ustawowej do wydania określonego aktu prawnego, jakim jest rozporządzenie, istnieją też inne przepisy, które będą w tym rozporządzeniu funkcjonowały poza materią ustawową?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-161">
          <u xml:id="u-161.0" who="#PrzedstawicielkaUrzęduKomitetuIntegracjiEuropejskiejMirosławaKapko">Chcę tu przypomnieć o decyzjach Komisji np. w sprawie utworzenia europejskiej bazy danych EUDAMED, która dopiero wejdzie w życie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-162">
          <u xml:id="u-162.0" who="#PosełBolesławPiecha">Muszę dowiedzieć się, czy rzeczywiście można dodawać do rozporządzenia przepisy, które nie są zawarte w podstawowym źródle, czyli delegacji ustawowej?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-163">
          <u xml:id="u-163.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę o odpowiedź ze strony Biura Legislacyjnego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-164">
          <u xml:id="u-164.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSKrystynaWarecka">Dyskutowaliśmy na ten temat na posiedzeniu podkomisji. Zdaniem Biura Legislacyjnego nie powinniśmy przywoływać aktów niepublikowanych. Akt niepublikowany nie jest źródłem prawa. Z tego, co usłyszeliśmy - tak teraz ma być. Ta baza danych, ten EUDAMED, którego nikt jeszcze nie widział, podobno będzie niebawem funkcjonował.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-165">
          <u xml:id="u-165.0" who="#PosełAndrzejWojtyła">Przypominam, że art. 61 właśnie dostosowaliśmy do przepisów EUDAMED-u.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-166">
          <u xml:id="u-166.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">Zdaniem legislatorów ministerstwa i Rządowego Centrum Legislacji taki zapis art. 64 wynika z nowej techniki legislacyjnej, gdzie poza delegacją dla ministra zdrowia w ustawie powinna być wytyczna. I te wytyczne są tu wskazane. Dodam, że ustawa ma wejść w życie 1 maja 2004 r., a tego samego dnia powinny w Polsce obowiązywać - i będą przetłumaczone - wszystkie dokumenty obowiązujące w krajach Wspólnoty. Wprawdzie EUDAMED jeszcze nie działa, ale będzie działał od 1 kwietnia br., dlatego dobrze byłoby to już teraz zapisać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-167">
          <u xml:id="u-167.0" who="#PosłankaElżbietaRadziszewska">Rozumiem wątpliwości posła Bolesława Piechy, rozumiem też wątpliwości legislacyjne. Bo jeżeli jest tego typu otwarta formuła, to nie wiem, czy ta ustawa nie stanie się ustawą niekonstytucyjną, w myśl obowiązującego dzisiaj prawa. Jaką rangę będzie miał jakikolwiek dokument unijny tu przywoływany? Jeżeli się okaże, że tego typu rozwiązania muszą być przyjęte w ustawie, to i tak ten zapis nie będzie miał rangi żadnego aktu prawnego, bo przecież my musimy wszystkie akty prawne aplikować do naszego ustawodawstwa. Zatem nie może być tak, że dajemy formułę otwartą, iż minister w drodze rozporządzenia zaaplikuje jakiś akt prawny, skoro nie wiemy, jaką ten akt ma rangę i czy nie będzie musiał być wprowadzony ustawą do narodowego prawa, zgodnie z dyrektywami unijnymi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-168">
          <u xml:id="u-168.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę o odpowiedź ze strony Biura Legislacyjnego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-169">
          <u xml:id="u-169.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSKrystynaWarecka">Od pewnego momentu poruszamy się po terenie nie bardzo rozpoznanym. Jeśli chodzi o rozporządzenia unijne, będą one obowiązywały wprost, czyli nie będzie trzeba ich przekładać do naszych ustaw. Dotychczasowe stanowisko było takie, że póki dany akt prawny unijny nie zostanie w Polsce opublikowany, to nie obowiązuje. Natomiast z chwilą, kiedy zostanie opublikowany, minister zdrowia będzie miał podstawę, żeby się do niego odnieść i wówczas będzie on obowiązywał na równi z ustawą, nad którą pracujemy. Będą to bowiem akty równorzędne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-170">
          <u xml:id="u-170.0" who="#PosełBolesławPiecha">Rozumiem, że poruszamy się na terenie nierozpoznanym. Proszę jednak powiedzieć, co to są „przepisy Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-171">
          <u xml:id="u-171.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSKrystynaWarecka">Są to ustawy, rozporządzenia, zarządzenia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-172">
          <u xml:id="u-172.0" who="#PosełBolesławPiecha">Czy te rozporządzenia są w trybie powszechnie obowiązującego prawa? Trzeba je natychmiast wpisywać? Dlaczego mamy to wpisywać w tej ustawie, skoro to jest jakby częścią akcesji, a nie ustawy szczegółowej?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-173">
          <u xml:id="u-173.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSKrystynaWarecka">Nawet gdybyśmy tego nie wpisali, to akty unijne i tak będą obowiązywać, skoro zostaną opublikowane w Dzienniku Urzędowym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-174">
          <u xml:id="u-174.0" who="#PosełBolesławPiecha">Proponuję zatem w art. 64 skreślić wyrazy „oraz przepisy Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych”, skoro in spe wynika z tego, że i tak od 1 maja te przepisy będziemy implementować bezpośrednio.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-175">
          <u xml:id="u-175.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Co na to Biuro Legislacyjne z punktu widzenia legislacyjnego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-176">
          <u xml:id="u-176.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSKrystynaWarecka">Biuro jest przeciwne. To jest ukierunkowanie i uzupełnienie wytycznych dawanych każdemu ministrowi do wydania rozporządzenia. Na pewno ten zapis nie komplikuje przepisu ani nie utrudnia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-177">
          <u xml:id="u-177.0" who="#PosełBolesławPiecha">Może przedstawicielka UKIE przybliży nam te kwestie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-178">
          <u xml:id="u-178.0" who="#PrzedstawicielkaUKIEMirosławaKapko">Prosiłabym jednak o pozostawienie tego zapisu, który powstał na bazie kompromisu z Rządowym Centrum Legislacji. Przepisy Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych to przede wszystkim dyrektywy, które implementujemy w tej ustawie, ale część z nich oraz załączniki do dyrektyw znajdą swój wyraz w rozporządzeniach. Oczywiście w późniejszym terminie jest również możliwe wydanie innych przepisów, typu rozporządzenia czy decyzje Komisji Europejskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-179">
          <u xml:id="u-179.0" who="#PosełBolesławPiecha">Czy to zdanie podrzędne: „oraz przepisy Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych” ma znaczenie dla tej ustawy? Czy jeżeli tego zdanie nie będzie, to minister nie będzie miał delegacji prawnej i nie będzie mógł wykorzystywać aktów prawnych, jakie będą przychodziły z Unii Europejskiej?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-180">
          <u xml:id="u-180.0" who="#PrzedstawicielkaUKIEMirosławaKapko">Wydaje mi się, że także będzie musiał brać pod uwagę przepisy Unii Europejskiej. Nawet jeśli tego tutaj nie zapiszemy. Tego typu zapis to była sugestia przedstawicielki Rządowego Centrum Legislacji. Nasza propozycja była bardziej szczegółowa, jednak ostatecznie powstała ta wersja, ponieważ takie sformułowanie jest stosowane także w innych ustawach.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-181">
          <u xml:id="u-181.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">W art. 94 Konstytucji RP przyjęto, że do każdej delegacji powinno się zamieścić właśnie taką wytyczną. Tak więc ten zapis jest zgodny z art. 92 naszej konstytucji. Bardzo proszę o sprawdzenie tego przez Biuro Legislacyjne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-182">
          <u xml:id="u-182.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSKrystynaWarecka">Panie dyrektorze, art. 92 Konstytucji RP znamy wszyscy od dawna i na pamięć. Wiemy, że każda delegacja ustawowa musi zawierać wytyczne, bo jeśli by ich nie zawierała, będzie niezgodna z konstytucją.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-183">
          <u xml:id="u-183.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Pani mecenas, tu chodzi o coś innego. Nie o to, co wiemy, a czego nie, tylko o to, czy to sformułowanie zabezpiecza zapis konstytucyjny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-184">
          <u xml:id="u-184.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSKrystynaWarecka">Tak. To sformułowanie powinno się tu znaleźć i na pewno ten przepis uczytelnia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-185">
          <u xml:id="u-185.0" who="#PosłankaElżbietaRadziszewska">Zwracam się do Biura Legislacyjnego. Czy zawarcie tego typu dookreślenia nie jest jednak w pewnym sensie wyrazem niechlujstwa prawnego? Bo przecież tych przepisów unijnych jeszcze nie ma.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-186">
          <u xml:id="u-186.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSKrystynaWarecka">Czy ten fragment zdania będzie, czy nie, to minister właściwy do spraw zdrowia i tak będzie musiał brać pod uwagę przepisy Unii Europejskiej. Ten przepis jedynie jak gdyby ułatwi, ukierunkuje ministra, na co trzeba zwracać uwagę. Jeśli go wykreślimy, minister na pewno też będzie wiedział, co ma zrobić. Tak więc ten przepis niczemu nie przeszkadza i powinien zostać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-187">
          <u xml:id="u-187.0" who="#PosełBogdanDerwich">Jednak jest to jakby „masło maślane”, bowiem w uzasadnieniu projektu ustawy jest odniesienie, że dostosowujemy ją do prawa unijnego. Rozumiem zatem, że wszystkie artykuły, które rozpatrujemy, mają charakter dostosowawczy do prawa unijnego. Teraz zaś jeszcze dodatkowo dopisujemy, że tego czego jeszcze nie dostosowaliśmy, to - jeśli będzie potrzeba - dostosujemy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-188">
          <u xml:id="u-188.0" who="#WiceprezesURPLWMiPBMarianNowicki">Zwracam uwagę, że cała dyskusja odnosi się do zakresu rejestracji. Tutaj przepisy Unii Europejskiej dopuszczają pewną dowolność. Pewne rzeczy mogą być objęte rejestracją, ale nie muszą. I właśnie o to chodzi - i pewnie po to jest ten przepis - żeby wskazać, iż Unia nam na pewne rzeczy pozwala, ale my sami musimy podjąć decyzję. Bo np. wyroby tzw. zwiększonego ryzyka, zarówno jeśli chodzi o wyroby medyczne zwykłe, jak i in vitro, mogą być w Polsce rejestrowane, jak w każdym kraju członkowskim, ale nie muszą. Tak więc przepisy „podpowiadają” ministrowi, żeby podjął decyzję. I to w tym kontekście trzeba rozpatrywać ten przepis.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-189">
          <u xml:id="u-189.0" who="#PosełBogdanDerwich">Rozumiem jednak, że art. 61 i art. 62 odnoszą się do tego, jak powinniśmy te wyroby rejestrować. Natomiast w art. 64 mamy zapis „na wszelki wypadek”, jeśli coś przeoczyliśmy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-190">
          <u xml:id="u-190.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy ktoś jeszcze chciałby zabrać głos w tej sprawie? Nie słyszę. Czy jest jakiś konkretny wniosek do art. 64?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-191">
          <u xml:id="u-191.0" who="#PosełBolesławPiecha">Proponuję wykreślić wyrazy „oraz przepisy Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-192">
          <u xml:id="u-192.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki zgłoszonej przez posła Bolesława Piechę? Stwierdzam, że Komisja, przy 6 głosach za, 6 przeciwnych i braku wstrzymujących się, odrzuciła poprawkę posła Bolesława Piechy. Kto jest za przyjęciem art. 64 w wersji ze sprawozdania podkomisji? Stwierdzam, że Komisja 8 głosami, przy 5 przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła art. 64. Czy są pytania lub uwagi do art. 65–66? Nie słyszę. Jeżeli nie usłyszę sprzeciwu, to uznam, że Komisja przyjęła art. 65–66. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 65–66. Przekazuję przewodnictwo obrad posłance Marii Gajeckiej-Bożek.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-193">
          <u xml:id="u-193.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Przechodzimy do rozdziału 8 Incydenty medyczne. Czy są pytania lub uwagi do art. 67?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-194">
          <u xml:id="u-194.0" who="#PosełBolesławPiecha">Chodzi mi o wyrazy „i jeżeli to możliwe, wytwórcy”. Pytanie - czy nie ma obowiązku zgłaszania incydentu medycznego wytwórcy i pozostałym osobom wymienionym po przecinku?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-195">
          <u xml:id="u-195.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">Tu chodzi o sytuację, że może być incydent z wyrobem, którego wytwórca może już nie istnieć i wówczas nie ma możliwości zgłoszenia. W pozostałych przypadkach zawsze trzeba zgłosić.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-196">
          <u xml:id="u-196.0" who="#PosełBolesławPiecha">Jak ta sprawa legislacyjnie wygląda? Czy ten spójnik „i” jest obligatoryjny? Jeśli tak, to po co pisać „jeżeli to możliwe”?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-197">
          <u xml:id="u-197.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Proszę spojrzeć na art. 69, który mówi, że „Prezes Urzędu” z urzędu powiadamia wytwórcę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-198">
          <u xml:id="u-198.0" who="#PosełBolesławPiecha">Ja to rozumiem. Jednak raz jest to zapisane w formie obligatoryjnej, a raz nie. Dlatego nie bardzo wiem, jak to wygląda od strony legislacyjnej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-199">
          <u xml:id="u-199.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Użytkownik zgłasza Prezesowi Urzędu incydent medyczny. Zdarza się jednak, że nie ma już metryczki mówiącej, kto jest producentem. Stąd wyrazy „jeżeli to możliwe”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-200">
          <u xml:id="u-200.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">Jeśli Prezes Urzędu powiadamia wytwórcę i dystrybutora, to po co jeszcze ma to robić użytkownik? Czy nie lepiej wobec tego w ogóle skreślić tę końcówkę zdania, począwszy od wyrazów „i jeżeli to możliwe”?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-201">
          <u xml:id="u-201.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Co na to Biuro Legislacyjne?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-202">
          <u xml:id="u-202.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSKrystynaWarecka">Nie mam żadnych uwag legislacyjnych. Kwestia skreślenia drugiego członu zdania w art. 67 to sprawa merytoryczna. Dodam jedynie, że obecne brzmienie niczemu nie przeszkadza. Jeśli użytkownik znajdzie wytwórcę, to go zawiadomi, jeśli nie - wówczas go nie zawiadomi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-203">
          <u xml:id="u-203.0" who="#WiceprezesURPLWMiPBMarianNowicki">Proponuję wrócić do definicji „incydentu medycznego”. Powiedziane jest tam, że są jakby dwa rodzaje incydentów. Pojedyncze incydenty właściwie zgłaszane są przez użytkowników. Drugi, najwłaściwszy sposób nadzorowania dokonywany jest przez samego wytwórcę. Dlatego musi być taka dwutorowość.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-204">
          <u xml:id="u-204.0" who="#PosłankaElżbietaRadziszewska">Chodzi o to, dlaczego w jednym artykule piszemy, że „jeżeli to możliwe”, to zgłaszamy incydent wytwórcy, a w drugim już nie piszemy, że prezes Urzędu zawiadamia wytwórcę „jeżeli to możliwe”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-205">
          <u xml:id="u-205.0" who="#PosełZbigniewPodraza">Wydaje się, że łatwiej byłoby w ogóle wykreślić wyrazy „jeżeli to możliwe”. Wówczas pozostałoby, że incydent zgłasza się „Prezesowi Urzędu i wytwórcy”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-206">
          <u xml:id="u-206.0" who="#PosłankaAleksandraŁuszczyńska">Dla mnie sprawa jest jasna. Jeśli np. mam awarię aparatury, to moim obowiązkiem jest zawiadomić prezesa Urzędu i dalej mogę się nie martwić. Natomiast prezes musi znaleźć producenta. Dlatego uważam, że zapisy są dobrze sformułowane. Jest w nich rozgraniczenie kompetencji: to, co musi zrobić użytkownik i co musi zrobić prezes.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-207">
          <u xml:id="u-207.0" who="#PrezesURPLWMiPBMichałPirożyński">Postaram się wyjaśnić dlaczego jest ważne pozostawienie słów „i jeżeli to możliwe”. Otóż art. 91 tej ustawy nakłada obowiązek zgłaszania, bo jeżeli się tego nie zrobi, to przewidziana jest kara do 1 roku więzienia. Stąd napisaliśmy „jeżeli jest to możliwe”, bo nie zawsze można zawiadomić wytwórcę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-208">
          <u xml:id="u-208.0" who="#PrzedstawicielNRLTadeuszChruściel">Jakie są konsekwencje tego artykułu? Ile egzemplarzy zgłoszenia mam wypełnić, skoro jestem świadkiem incydentu medycznego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-209">
          <u xml:id="u-209.0" who="#WiceprezesURPLWMiPBMarianNowicki">Cała procedura będzie opisana w rozporządzeniu. Natomiast samo zgłoszenie wystarczy wypełnić w jednym egzemplarzu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-210">
          <u xml:id="u-210.0" who="#PosełBogdanDerwich">Panie prezesie, z art. 67 ust. 1 wynika, że incydent medyczny trzeba zgłosić prezesowi Urzędu „i jeżeli to możliwe, wytwórcy, autoryzowanemu przedstawicielowi, importerowi, dystrybutorowi albo podmiotowi odpowiedzialnemu za wyrób medyczny”. Moim zdaniem nie jest to jasne sformułowanie. Powinno się raczej napisać „oraz wytwórcy” itd., bo potem będą problemy z udowodnieniem, czy było to możliwe, czy nie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-211">
          <u xml:id="u-211.0" who="#PosełBolesławPiecha">Pytanie do Biura Legislacyjnego. Otóż z tego artykułu wynika, że incydent medyczny musimy zgłosić prezesowi Urzędu, wytwórcy, autoryzowanemu przedstawicielowi, importerowi, dystrybutorowi albo podmiotowi odpowiedzialnemu za wyrób medyczny. Tak więc pytanie pana prof. Tadeusza Chruściela jest jak najbardziej zasadne. Czy muszę zgłosić incydent medyczny do pięciu miejsc, czy do dwóch, tzn. do prezesa Urzędu i jednego z pięciu wymienionych podmiotów?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-212">
          <u xml:id="u-212.0" who="#PrzedstawicielkaUKIEMirosławaKapko">Tu rzeczywiście powinna wypowiedzieć się w tej kwestii przedstawicielka Biura Legislacyjnego. Natomiast intencją było, iż jest obowiązkowe zgłoszenie prezesowi Urzędu i jeżeli jest to możliwe, któremuś z tych wymienionych podmiotów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-213">
          <u xml:id="u-213.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSKrystynaWarecka">Właściwie nie mam tu wiele do dodania. Przepis jest sformułowany prawidłowo. W art. 67 został nałożony obowiązek powiadomienia prezesa Urzędu. Powiadomienie wytwórcy czy któregokolwiek z wymienionych dalej podmiotów nie jest obowiązkiem. To nie jest już „obligo”. Za niepowiadomienie tych podmiotów nie grozi żadna sankcja. Natomiast niepowiadomienie prezesa Urzędu jest obwarowane sankcją.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-214">
          <u xml:id="u-214.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Zatem jeśli skreślimy wyrazy „i jeżeli to możliwe”, to ten, kto nie zgłosi tego incydentu jednemu z tych wymienionych podmiotów, będzie podlegał sankcji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-215">
          <u xml:id="u-215.0" who="#PrzedstawicielkaPIPFiWMPOLFARMEDPaulinaSkowrońska">Prezes Urzędu dysponuje odpowiednią bazą danych i na jej podstawie albo zwróci się do wytwórcy - jeżeli będzie do wytwórca produkujący w Polsce - albo wezwie do siebie autoryzowanego przedstawiciela i powiadomi go o incydencie. Natomiast inny użytkownik - lekarz, pacjent - nie będzie miał możliwości odnalezienia tych pozostałych podmiotów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-216">
          <u xml:id="u-216.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Myślę, że sprawa dojrzała już do tego, by ją przegłosować. Czy poseł Bolesław Piecha podtrzymuje swoją propozycję dotyczącą skreślenia słów „i jeżeli to możliwe”?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-217">
          <u xml:id="u-217.0" who="#PosełBolesławPiecha">Proponuję skreślić całą końcową część art. 67. Wówczas pozostanie tylko obowiązek powiadomienia Prezesa Urzędu o incydencie medycznym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-218">
          <u xml:id="u-218.0" who="#PosełZbigniewPodraza">Zwracam uwagę, że incydenty mogą być różnego rodzaju. Również takie, które zagrażają życiu i zdrowiu. Dlatego wydaje się, że dobrze byłoby, gdybyśmy pozostawili zapis, mówiący, iż „jeżeli to możliwe”, to powinno się zawiadomić wytwórcę czy inny z wymienionych podmiotów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-219">
          <u xml:id="u-219.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki do ust. 1 w art. 67, zgłoszonej przez posła Bolesława Piechę? Stwierdzam, że Komisja, przy 5 głosach za, 7 przeciwnych i 2 wstrzymujących się, odrzuciła poprawkę posła Bolesława Piechy. Tym samym Komisja przyjęła ust. 1 w art. 67 w wersji ze sprawozdania podkomisji. Czy są uwagi do pozostałych ustępów art. 67?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-220">
          <u xml:id="u-220.0" who="#PrzedstawicielNRLTadeuszChruściel">Czy jest możliwe, aby któryś z posłów przejął poprawkę, by po słowie „wytwórcy” zamiast przecinka wstawić „lub”?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-221">
          <u xml:id="u-221.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Przepraszam, panie profesorze, ale ust. 1 już przegłosowaliśmy. Czy są uwagi do ust. 2 i 3 w art. 67? Nie słyszę. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem art. 67 w całości? Stwierdzam, że Komisja 8 głosami, przy 3 przeciwnych i 2 wstrzymujących się, przyjęła art. 67. Czy są pytania lub uwagi do art. 68–70? Nie słyszę. Jeżeli nie usłyszę sprzeciwu, to uznam, że Komisja przyjęła art. 68–70. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 68–70. Czy są pytania lub uwagi do art. 71?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-222">
          <u xml:id="u-222.0" who="#PosłankaUrszulaKrupa">Ust. 1 mówi, że „Prezes Urzędu wspólnie z wytwórcą albo z autoryzowanym przedstawicielem przeprowadza ocenę incydentu medycznego”. Czy nikt inny nie przeprowadza oceny incydentu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-223">
          <u xml:id="u-223.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">Nie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-224">
          <u xml:id="u-224.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Czy są inne uwagi do art. 71? Nie słyszę. Jeżeli nie usłyszę sprzeciwu, to uznam, że Komisja przyjęła art. 71. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 71. Czy są pytania lub uwagi do art. 72–74? Nie słyszę. Jeżeli nie usłyszę sprzeciwu, to uznam, że Komisja przyjęła art. 72–74. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 72–74. Przekazuję przewodnictwo obrad posłance Barbarze Błońskiej-Fajfrowskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-225">
          <u xml:id="u-225.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przechodzimy do rozdziału 9 Nadzór nad wyrobami medycznymi wprowadzonymi do obrotu i do używania. Czy są pytania lub uwagi do art. 75–77? Nie słyszę. Jeżeli nie usłyszę sprzeciwu, to uznam, że Komisja przyjęła art. 75–77. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 75–77.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-226">
          <u xml:id="u-226.0" who="#PosłankaUrszulaKrupa">Wrócę do art. 77. Dlaczego w ust. 1 piszemy, że protokół „może zawierać zalecenia pokontrolne”. Czy nie musi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-227">
          <u xml:id="u-227.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">Nie, nie musi. Kontrola może się skończyć różnym wynikiem. Protokół może nie zawierać zaleceń pokontrolnych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-228">
          <u xml:id="u-228.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy są pytania lub uwagi do art. 78? Nie słyszę. Jeżeli nie usłyszę sprzeciwu, to uznam, że Komisja przyjęła art. 78. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 78. Czy są pytania lub uwagi do art. 79?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-229">
          <u xml:id="u-229.0" who="#PrzedstawicielNRLTadeuszChruściel">Czy istnieje jakaś możliwość odwołania od decyzji prezesa Urzędu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-230">
          <u xml:id="u-230.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">Tak. Istnieje możliwość odwołania się do ministra zdrowia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-231">
          <u xml:id="u-231.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy są inne uwagi do art. 79? Nie słyszę. Jeżeli nie usłyszę sprzeciwu, to uznam, że Komisja przyjęła art. 79. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 79. Czy są pytania lub uwagi do art. 80–82? Nie słyszę. Jeżeli nie usłyszę sprzeciwu, to uznam, że Komisja przyjęła art. 80–82. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 80–82. Czy są pytania lub uwagi do art. 83?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-232">
          <u xml:id="u-232.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">W którym artykule jest napisane, że istnieje możliwość odwołania się do ministra zdrowia?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-233">
          <u xml:id="u-233.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">W art. 94, gdzie jest zmiana do ustawy o Urzędzie Rejestracji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-234">
          <u xml:id="u-234.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy są inne uwagi do art. 83? Nie słyszę. Jeżeli nie usłyszę sprzeciwu, to uznam, że Komisja przyjęła art. 83. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 83. Przechodzimy do rozdziału 10 - Przepisy karne. Czy są pytania lub uwagi do art. 84–86? Nie słyszę. Jeżeli nie usłyszę sprzeciwu, to uznam, że Komisja przyjęła art. 84–86. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 84–86. Czy są pytania lub uwagi do art. 87?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-235">
          <u xml:id="u-235.0" who="#PosełBolesławPiecha">Wracam do kwestii już dyskutowanej. Poprzednio mówiliśmy o etykiecie i instrukcji używania. Proponuję ujednolicić nazewnictwo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-236">
          <u xml:id="u-236.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Co na to strona rządowa?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-237">
          <u xml:id="u-237.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">Zgadzam się.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-238">
          <u xml:id="u-238.0" who="#PosełBolesławPiecha">W art. 4 ust. 5 mówimy o etykiecie i instrukcji używania. Tu o oznakowaniu lub instrukcji. Proponuję, by wprowadzić tu określenia użyte w art. 4.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-239">
          <u xml:id="u-239.0" who="#PosłankaKrystynaHerman">Czy instrukcja obsługi znaczy to samo co instrukcja używania? Czy to nie zawęzi zakresu zawartych informacji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-240">
          <u xml:id="u-240.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">Instrukcja, o której tu mówimy, jest przede wszystkim instrukcją dla pacjentów. Powinno być użyte określenie „instrukcja używania”, bo taki termin obowiązuje. Na pewno nic to nie zawęzi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-241">
          <u xml:id="u-241.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSKrystynaWarecka">Przypominam, że w związku ze zmianą w art. 4 pani przewodnicząca zaproponowała, by art. 87 miał następujące brzmienie: „Kto wprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób medyczny bez oznakowania lub instrukcji używania w języku polskim, o którym mowa w art. 4 ust. 5 pkt 1, podlega grzywnie”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-242">
          <u xml:id="u-242.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Rzeczywiście tak było i konsekwencją tego byłby podział ust. 5 w art. 4 na pkt 1 i 2. Czy są uwagi do tej propozycji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-243">
          <u xml:id="u-243.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">To bardzo dobra zmiana.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-244">
          <u xml:id="u-244.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem art. 87 w brzmieniu prezentowanym przez Biuro Legislacyjne? Stwierdzam, że Komisja jednogłośnie przyjęła art. 87 z poprawką. Przypominam, że konsekwencją tego jest zmiana techniczna w art. 4. Czy są pytania lub uwagi do art. 88? Nie słyszę. Jeżeli nie usłyszę sprzeciwu, to uznam, że Komisja przyjęła art. 88. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 88. Czy są pytania lub uwagi do art. 89?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-245">
          <u xml:id="u-245.0" who="#PosłankaUrszulaKrupa">Co się kryje pod pojęciem „grzywna”? Jej wysokość nie jest nigdzie określona.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-246">
          <u xml:id="u-246.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">Te zapisy zaproponowali eksperci z Ministerstwa Sprawiedliwości. Są to przepisy ogólne na podstawie Kodeksu wykroczeń. Wysokość grzywny wyznacza sąd.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-247">
          <u xml:id="u-247.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy pani posłanka jest usatysfakcjonowana odpowiedzią?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-248">
          <u xml:id="u-248.0" who="#PosłankaUrszulaKrupa">Nie mam innego wyjścia, choć przyznam, że dla mnie ten przepis jest bardzo nieprecyzyjny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-249">
          <u xml:id="u-249.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Trudno jednak określać wysokość grzywny, skoro nie wiemy, jak duże będzie to przewinienie. Od tego są organy ścigania i organy sprawiedliwości, żeby w zależności od rozmiaru przewinienia wyznaczały taką, a nie inną grzywnę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-250">
          <u xml:id="u-250.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">Powtarzam - oparte jest to na Kodeksie wykroczeń. Zarówno prawnicy z Rządowego Centrum Legislacji, jak i ekspert z Ministerstwa Sprawiedliwości nie mieli w tej sprawie żadnych zastrzeżeń.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-251">
          <u xml:id="u-251.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy są inne uwagi do art. 89? Nie słyszę. Jeżeli nie usłyszę sprzeciwu, to uznam, że Komisja przyjęła art. 89. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 89. Czy są pytania lub uwagi do art. 90? Nie słyszę. Jeżeli nie usłyszę sprzeciwu, to uznam, że Komisja przyjęła art. 90. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 90. Czy są pytania lub uwagi do art. 91?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-252">
          <u xml:id="u-252.0" who="#PrzedstawicielNRLTadeuszChruściel">Czy takie same kary są przewidziane dla kogoś, kto nie zgłosił objawu ubocznego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-253">
          <u xml:id="u-253.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">Przepraszam, ale nie rozumiem pytania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-254">
          <u xml:id="u-254.0" who="#PrzedstawicielNRLTadeuszChruściel">Zgłoszenie lub niezgłoszenie incydentu z wyrobem medycznym jest podobne do zgłoszenia lub niezgłoszenia incydentu z produktem leczniczym, o którym mówi inna ustawa. Ja po prostu nie pamiętam w tej chwili, jakie kary są przewidziane za niezgłoszenie incydentu z produktem leczniczym. Stąd moje pytanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-255">
          <u xml:id="u-255.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy Biuro Legislacyjne wie coś na ten temat?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-256">
          <u xml:id="u-256.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSKrystynaWarecka">Nie pamiętam w tym momencie, jaka jest przewidziana sankcja w tamtej ustawie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-257">
          <u xml:id="u-257.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy są uwagi do art. 91–92? Nie słyszę. Jeżeli nie usłyszę sprzeciwu, to uznam, że Komisja przyjęła art. 91–92. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 91–92. Przechodzimy do rozdziału 11 - Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i przepisy końcowe. Czy są pytania lub uwagi do art. 93?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-258">
          <u xml:id="u-258.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSKrystynaWarecka">Chciałabym tylko poinformować, że zmiany w ustawach obowiązujących sprawdziłam pod względem technicznym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-259">
          <u xml:id="u-259.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy są uwagi do art. 93–96? Nie słyszę. Jeżeli nie usłyszę sprzeciwu, to uznam, że Komisja przyjęła art. 93–96. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 93–96. Czy są pytania lub uwagi do art. 97?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-260">
          <u xml:id="u-260.0" who="#PrzedstawicielNRLTadeuszChruściel">Pozwalam sobie powtórnie zwrócić się z apelem do państwa posłów, aby w zmianie nr 2, dotyczącej art. 57 ust. 5 ustawy o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia, po słowach „uwzględniając w szczególności konieczność zapewnienia ochrony zdrowia społeczeństwa, dostępność do leków” dodać słowa „i ich skuteczność”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-261">
          <u xml:id="u-261.0" who="#PosełAndrzejWojtyła">Przejmuję poprawkę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-262">
          <u xml:id="u-262.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Wydaje się, że lepiej brzmiałoby, gdyby po wyrazie „leków” postawić przecinek i dopisać „skuteczność leków”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-263">
          <u xml:id="u-263.0" who="#PrzedstawicielNRLTadeuszChruściel">Pytanie do Biura Legislacyjnego - czy ma tu być użyty wyraz „lek”, czy „produkt leczniczy”? Bo o ile się orientuję, w ustawach używa się określenia „produkt leczniczy”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-264">
          <u xml:id="u-264.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">W ustawie o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia jest precyzyjnie napisane, iż leki są produktami leczniczymi, i w tekście używany jest wyraz „lek”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-265">
          <u xml:id="u-265.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSKrystynaWarecka">Jeśli przyjmiemy dosłownie poprawkę pana profesora, to w przepisie będzie dwa razy wyraz „ich”. Dlatego poprawniejsza jest wersja zaproponowana przez panią przewodniczącą: po wyrazie „leków” wstawiamy przecinek i dopisujemy wyrazy „skuteczność leków”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-266">
          <u xml:id="u-266.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Zwracam się do posła Andrzeja Wojtyły. Proszę o złożenie poprawki na piśmie. Czy są jakieś uwagi do poprawki wniesionej przez posła Andrzeja Wojtyłę?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-267">
          <u xml:id="u-267.0" who="#PosełBolesławPiecha">Ponieważ jest to ingerowanie w ustawę o NFZ, której nie mam przed sobą, zastanawiam się, czy jest tam wyjaśnione słowo „skuteczność”. Co w ogóle znaczy „skuteczność leków”?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-268">
          <u xml:id="u-268.0" who="#PosełAndrzejWojtyła">Podczas dyskusji nad słowniczkiem w tej ustawie pan profesor zgłaszał ten problem, ale nie miał przygotowanej definicji słowa „skuteczność”. Zapowiedziałem wówczas, że podczas drugiego czytania zgłoszę tę definicję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-269">
          <u xml:id="u-269.0" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiLekowejMinisterstwaZdrowiaPiotrBłaszczyk">Skuteczność określa dokument dopuszczenia do obrotu. Definicja jest potrzebna, ale nie w tej ustawie. Zwracam uwagę, że prowadzone są prace nad ustawą o Narodowym Funduszu Zdrowia i tam wszystkie te kwestie będą kompleksowo rozwiązane.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-270">
          <u xml:id="u-270.0" who="#PosłankaKrystynaHerman">Przypomnę, że istotą zmiany do ustawy o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia było wpisane „wyrobów medycznych”, których tam nie było. Natomiast nie było intencją uzupełnienie zapisów w tamtej ustawie. Dyskusja pokazuje, że nie jesteśmy przygotowani, żeby dziś spełnić prośbę czy życzenie pana profesora i regulować kwestie zupełnie inne, które nie są przedmiotem rozpatrywanego projektu ustawy. O skuteczności leku, o listach leków refundowanych, o wykazie leków i wyrobów medycznych podstawowych i uzupełniających można dyskutować spokojnie przy okazji nowelizacji ustawy o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia. Jeżeli jest taka potrzeba, żeby określić „skuteczność leków”, to właśnie wtedy będzie po temu okazja, a nie teraz.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-271">
          <u xml:id="u-271.0" who="#PosełBolesławPiecha">Zwracam uwagę, że już dawno jesteśmy poza materią podstawowego tematu, ale ta ustawa dotyczy także zmiany innych ustaw. Już od dawna jesteśmy w innych ustawach. Między innymi w ustawie o Urzędzie Rejestracji, gdzie wreszcie określiliśmy dwuinstancyjność, co było jednym z ważnych „haczyków”. Dawno jesteśmy w „produktach leczniczych”, które już przegłosowaliśmy. Tak więc jest tylko pytanie, czy ta skuteczność jest gdzieś dookreślona. Bo jeśli da się ją dookreślić w tej ustawie, to nie ma specjalnego problemu. Możemy również zmienić ustawę o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia. Ja nie mam nic przeciwko temu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-272">
          <u xml:id="u-272.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Wydaje mi się, że jeżeli lek jest zarejestrowany w kraju, to musi być skuteczny. Ja sobie nie wyobrażam, że mogą być rejestrowane leki, które nie są skuteczne. Oczywiście opinia lekarzy może być bardzo różna: dla jednego może być skuteczny, dla innego nie. Powtarzam: według mnie każdy lek, który jest zarejestrowany w kraju, jest lekiem skutecznym. Czy się mylę? Proszę o odpowiedź ze strony przedstawicieli Urzędu Rejestracji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-273">
          <u xml:id="u-273.0" who="#PosełZbigniewPodraza">Myślę, że wszystkie oceny wykonane przez Urząd Rejestracji i ostateczna decyzja będzie przesądzała o skuteczności leku.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-274">
          <u xml:id="u-274.0" who="#PosełBolesławPiecha">My tu nie mówimy o Urzędzie i rejestrowaniu, tylko o listach leków, a to jest całkiem co innego. Zarejestrować można wszystko, a listy, które mówią o refundacji, to jest pewien wybór zarejestrowanych leków. Oczywiście skuteczność trzeba brać pod uwagę, jeśli mówimy o wprowadzeniu danego leku na listę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-275">
          <u xml:id="u-275.0" who="#PrezesURPLWMiPBMichałPirożyński">Przepraszam, ale sprzeciwiam się twierdzeniu, że można zarejestrować wszystko. Zarejestrować można tylko i wyłącznie ten produkt leczniczy, który ma udowodnioną skuteczność, jest bezpieczny i ma dobrą jakość. Oczywiście pani przewodnicząca Maria Gajecka-Bożek miała rację.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-276">
          <u xml:id="u-276.0" who="#PosełBolesławPiecha">Pytanie nie dotyczy pana prezesa, bo mówimy o innej ustawie. Ono dotyczy Ministerstwa Zdrowia: co Ministerstwo Zdrowia ma tu do powiedzenia, bo to minister zdrowia ustala listę leków refundowanych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-277">
          <u xml:id="u-277.0" who="#DyrektordepartamentuMZPiotrBłaszczyk">Przede wszystkim wyjaśniam, że do tej materii dopisaliśmy wyroby medyczne, żeby było dookreślone, jak powinniśmy je refundować. Jeśli chodzi o „skuteczność” - prezes Urzędu zabezpiecza skuteczność i w listach leków refundowanych uwzględniamy wszystkie produkty, które są zarejestrowane w Polsce, a więc mają potwierdzoną skuteczność leczenia. Gdybyśmy tu dopisali „skuteczność”, to od razu trzeba by dookreślić, jakie kryteria byłyby brane pod uwagę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-278">
          <u xml:id="u-278.0" who="#DyrektorCentrumNaukowegoMedycynyKolejowejJacekPiątkiewicz">W przeciwieństwie do poprzednich głosów uważam, że oczywiście może być różna skuteczność. Różna skuteczność może dotyczyć odpowiedniej części populacji, w której lek działa, ale może też dotyczyć efektu ilościowego - np. zmiany konkretnych parametrów w mniejszym lub większym stopniu. Tak więc ewidentnie leki dopuszczone do obrotu mogą różnić się skutecznością.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-279">
          <u xml:id="u-279.0" who="#PosełAndrzejWojtyła">Już na początku wspomniałem dlaczego tak ważna jest owa „skuteczność”. Otóż my mówimy nie tylko o skuteczności leków, ale konstruując jakieś priorytety czy np. koszyk dotyczący leków refundowanych, koszyk dotyczący usług zdrowotnych, na pierwszym miejscu bierzemy pod uwagę skuteczność, następnie koszt - efekt, bezpieczeństwo pacjenta i odpowiedzialność pacjenta za własne zdrowie. Dlatego jeśli mówimy o priorytetach dotyczących leków, które mamy refundować, to musimy gdzieś tę skuteczność zapisać. To musi być kryterium konstruowania takiego koszyka. W tej chwili nie wiem, czy trzeba to zapisać akurat w tej ustawie, czy lepiej w ustawie o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia, bo to musi dotyczyć nie tylko leku, ale i całego priorytetu: koszyka usług zdrowotnych, urządzeń medycznych i leków.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-280">
          <u xml:id="u-280.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Wydaje się, że to trzeba zapisać bardziej kompleksowo niż tylko jednym zapisem. Boję się, żebyśmy nie narobili szkód, używając w jednym miejscu jednego słowa. Na pewno o tym trzeba pamiętać wtedy, kiedy wreszcie będziemy zmieniać tzw. dużą ustawę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-281">
          <u xml:id="u-281.0" who="#PrzedstawicielNRLTadeuszChruściel">Przed dwoma tygodniami ukazał się nowy podręcznik farmakologii, w której jest już definicja „skuteczności”. Tydzień temu odbyło się wielkie sympozjum w Warszawie, na którym mówiono o tym, jakie znaczenie posiada badanie wykonane metodą opartą na dowodach dla rejestracji i refundacji. W planach, które referował pan dyr. Piotr Błaszczyk, podnoszona była kwestia, iż skuteczność musi być uwzględniana. Stąd właśnie pozwoliłem sobie zaproponować wprowadzenie słów „i ich skuteczność” do ustawy o Narodowym Funduszu Zdrowia. Bo przecież my teraz nowelizujemy ustawę o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia. A jeśli ją nowelizujemy, to jest potrzeba, by to, co już jest w ustawie o cenach - gdzie pada słowo „skuteczność” bez zdefiniowania - znalazło się również i tutaj, żeby wiadomo było, że lek z 30-proc. odpłatnością ma mieć taki sam poziom skuteczności jak lek refundowany w całości. Podręcznikowa definicja skuteczności brzmi: „Skuteczność jest to siła działania leku w poszczególnych parametrach klinicznych w porównaniu ze standardowymi metodami leczniczymi, oceniona na podstawie badań wykonanych metodami dobrej praktyki klinicznej w oparciu o zasady medycyny opartej na dowodach”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-282">
          <u xml:id="u-282.0" who="#PosłankaKrystynaHerman">Ja nie jestem przeciwna wprowadzeniu tej zmiany do ustawy o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia. Jednak nie jestem przekonana co do słuszności takiego procedowania. Bo przecież istnieje możliwość zgłoszenia poprawki w drugim czytaniu. Uważam, że jest to lepsze rozwiązanie niż wprowadzanie dzisiaj ad hoc takiej poprawki, bo być może z tego zapisu, który pan profesor zaproponował, a przejął poseł Andrzej Wojtyła, będą wynikały skutki i trzeba będzie uzupełnić ustawę o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia nie tylko o ten zapis o skuteczności, ale także o definicję w słowniczku. Dlatego właśnie proponuję, by dzisiaj nie wprowadzać tych zmian, tylko przygotować do drugiego czytania takie zapisy, które dadzą się obronić.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-283">
          <u xml:id="u-283.0" who="#PosełBolesławPiecha">Ja w tym samym duchu. Czy poseł Andrzej Wojtyła nie mógłby dzisiaj wycofać tej poprawki? O ile wiem, listy leków nikt w najbliższym czasie nie będzie konstruował na podstawie nowej ustawy. Natomiast ustawa o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia jest „skazana” na nowelizację, więc nie wiem, czy jest sens dzisiaj spierać się o te kwestie słowniczkowe. Lepiej spokojnie przygotować poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-284">
          <u xml:id="u-284.0" who="#PosełAndrzejWojtyła">Wycofuję poprawkę. W drugim czytaniu zgłoszę poprawkę, która będzie kompatybilna z ustawą o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-285">
          <u xml:id="u-285.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy ze strony ministerstwa ktoś chce zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-286">
          <u xml:id="u-286.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">W 100 proc. popieram pana profesora. Natomiast uważam, że jeżeli w tej ustawie, w słowniczku pojawia się definicja skuteczności, a później w zawartości merytorycznej przy wyrobach medycznych ani razu się do tej definicji nie odwołujemy, to jest to nie w porządku z punktu widzenia techniki legislacyjnej. Dlatego ta ustawa nie jest odpowiednim miejscem.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-287">
          <u xml:id="u-287.0" who="#DyrektordepartamentuMZPiotrBłaszczyk">Chciałbym uspokoić pana profesora, jak również państwa, iż minister zdrowia powołał zespół do spraw refundacji. Zadaniem zespołu jest przeprowadzenie analizy merytorycznej, uwzględniającej przede wszystkim kryterium skuteczności w klasyfikacji nowych produktów i przy usuwaniu tych, które nie mają udowodnionej skuteczności.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-288">
          <u xml:id="u-288.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">W związku z wycofaniem poprawki czy są jeszcze inne uwagi do art. 97? Nie słyszę. Jeżeli nie usłyszę sprzeciwu, to uznam, że Komisja przyjęła art. 98. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 97. Czy są pytania lub uwagi do art. 98?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-289">
          <u xml:id="u-289.0" who="#PrzedstawicielkaUKIEMirosławaKapko">Chciałabym, za zgodą pani przewodniczącej, odnieść się nie tylko do art. 98, ale z powodów merytorycznych muszę rozpatrzyć łącznie art. 98, 99 i 100. Jeśli chodzi o art. 100 - ten zapis nie jest w pełni zgodny z załącznikiem nr 12 Traktatu o przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej. Zakłada on zachowanie ważności na okres na jaki zostały wydane - a najpóźniej do 31 grudnia 2005 r. - szczegółowo wymienionych w Traktacie dokumentów, a mianowicie: świadectw jakości i świadectw dopuszczenia do obrotu, wydanych przed dniem 1 października 2002 r. przez Instytut Leków. Ponieważ okres przejściowy stanowi wyjątek od generalnych zasad prawa wspólnotowego, nie może być on interpretowany w sposób rozszerzający, np. na dokumenty innego rodzaju lub wydawane przez inne podmioty. Czyli np. na świadectwa dopuszczenia do stosowania wydawane przez COTM lub pozytywne opinie wydawane przez PZH - tak jak to jest w omawianym przypadku. Jeśli chodzi o art. 98 i 99 one również pozostają w sprzeczności z Traktatem, co powoduje, że nawet uchwalenie ich w proponowanym brzmieniu nie umożliwi ich stosowania, dlatego że przepisy Traktatu są prawem pierwotnym, nadrzędnym w stosunku tak do dyrektyw, jak i do aktów prawa krajowego. Należy zaznaczyć, iż wyroby medyczne posiadające świadectwa wydane przed dniem 1 października 2002 r. przez Instytut Leków mogą być wprowadzane do obrotu i do używania do czasu wygaśnięcia danego świadectwa, nie później niż do 31 grudnia 2005 r. Natomiast jeśli świadectwa dla wyrobów medycznych określonych w art. 102, 103 i 104 wygasną, to, przed ostatecznymi datami, dla ich wprowadzenia do obrotu i do używania są daty przyjęte w tych przepisach, a przewidziane w dyrektywach. Dlatego właśnie art. 98 i 99 także nie mogą pozostać w proponowanym brzmieniu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-290">
          <u xml:id="u-290.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Co na to strona rządowa?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-291">
          <u xml:id="u-291.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">Jeśli chodzi o stanowisko rządu, to jesteśmy za wykreśleniem tych dwóch artykułów. Dyskutowaliśmy o tym na posiedzeniu podkomisji, ale podkomisja - mimo wyraźnego sprzeciwu strony rządowej - przegłosowała takie zapisy i my to szanujemy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-292">
          <u xml:id="u-292.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Zatem rozumiem, że strona rządowa wycofuje art. 99 i 100. Czy tak?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-293">
          <u xml:id="u-293.0" who="#EkspertMZWaldemarWierzba">Przedstawicielka UKIE odnosiła się do trzech artykułów. Nasze stanowisko jest takie, by art. 98 zostawić, a wykreślić art. 99 i art. 100.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-294">
          <u xml:id="u-294.0" who="#PrzedstawicielkaUKIEMirosławaKapko">Jeśli państwo posłowie zdecydujecie się na pozostawienie art. 98, to trzeba w nim dookreślić, o jaką datę chodzi, bowiem tylko te wyroby mogą być wprowadzane do używania, które mają świadectwa jakości i świadectwa dopuszczenia wydane przez Instytut Leków przed dniem 1 października 2002 r. i zachowują ważność do 31 grudnia 2005 r.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-295">
          <u xml:id="u-295.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przepraszam bardzo, ale wyrażała pani opinię o art. 98, 99 i 100. Wobec tego proszę sformułować brzmienie poprawionych zapisów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-296">
          <u xml:id="u-296.0" who="#PrzedstawicielkaUKIEMirosławaKapko">Prosiłam o doprecyzowanie art. 98 - o określenie, o jakie wyroby chodzi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-297">
          <u xml:id="u-297.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Zwracam się do strony rządowej. Wobec tego proponuję, byśmy w tym momencie zakończyli dzisiejszą pracę. Jutro spotkamy się o godz. 9.30. Rozpoczniemy od rozpatrywania ustawy - Prawo farmaceutyczne, z druku nr 2088. Bezpośrednio po tym posiedzeniu - które na pewno nie potrwa długo - będziemy kontynuowali rozpatrywanie sprawozdania podkomisji nadzwyczajnej o rządowym projekcie ustawy o wyrobach medycznych. Czy ktoś jeszcze chciałby zabrać głos?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-298">
          <u xml:id="u-298.0" who="#DyrektorCNMKJacekPiątkiewicz">Chciałbym tylko zwrócić uwagę - nie wiem, czy jest to zamierzone, czy po prostu jest to opuszczenie - iż brak jest przepisów przejściowych dotyczących postępowań wszczętych przed komisjami bioetycznymi i wszczętych badań klinicznych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-299">
          <u xml:id="u-299.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Tę kwestię również zostawiam do jutra. Dziękuję wszystkim. Zamykam posiedzenie Komisji Zdrowia.</u>
        </div>
      </body>
    </text>
  </TEI>
</teiCorpus>