PPC / ppc

text_structure.xml 243 KB
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230 231 232 233 234 235 236 237 238 239 240 241 242 243 244 245 246 247 248 249 250 251 252 253 254 255 256 257 258 259 260 261 262 263 264 265 266 267 268 269 270 271 272 273 274 275 276 277 278 279 280 281 282 283 284 285 286 287 288 289 290 291 292 293 294 295 296 297 298 299 300 301 302 303 304 305 306 307 308 309 310 311 312 313 314 315 316 317 318 319 320 321 322 323 324 325 326 327 328 329 330 331 332 333 334 335 336 337 338 339 340 341 342 343 344 345 346 347 348 349 350 351 352 353 354 355 356 357 358 359 360 361 362 363 364 365 366 367 368 369 370 371 372 373 374 375 376 377 378 379 380 381 382 383 384 385 386 387 388 389 390 391 392 393 394 395 396 397 398 399 400 401 402 403 404 405 406 407 408 409 410 411 412 413 414 415 416 417 418 419 420 421 422 423 424 425 426 427 428 429 430 431 432 433 434 435 436 437 438 439 440 441 442 443 444 445 446 447 448 449 450 451 452 453 454 455 456 457 458 459 460 461 462 463 464 465 466 467 468 469 470 471 472 473 474 475 476 477 478 479 480 481 482 483 484 485 486 487 488 489 490 491 492 493 494 495 496 497 498 499 500 501 502 503 504 505 506 507 508 509 510 511 512 513 514 515 516 517 518 519 520 521 522 523 524 525 526 527 528 529 530 531 532 533 534 535 536 537 538 539 540 541 542 543 544 545 546 547 548 549 550 551 552 553 554 555 556 557 558 559 560 561 562 563 564 565 566 567 568 569 570 571 572 573 574 575 576 577 578 579 580 581 582 583 584 585 586 587 588 589 590 591 592 593 594 595 596 597 598 599 600 601 602 603 604 605 606 607 608 609 610 611 612 613 614 615 616 617 618 619 620 621 622 623 624 625 626 627 628 629 630 631 632 633 634 635 636 637 638 639 640 641 642 643 644 645 646 647 648 649 650 651 652 653 654 655 656 657 658 659 660 661 662 663 664 665 666 667 668 669 670 671 672 673 674 675 676 677 678 679 680 681 682 683 684 685 686 687 688 689 690 691 692 693 694 695 696 697 698 699 700 701 702 703 704 705 706 707 708 709 710 711 712 713 714 715 716 717 718 719 720 721 722 723 724 725 726 727 728 729 730 731 732 733 734 735 736 737 738 739 740 741 742 743 744 745 746 747 748 749 750 751 752 753 754 755 756 757 758 759 760 761 762 763 764 765 766 767 768 769 770 771 772 773 774 775 776 777 778 779 780 781 782 783 784 785 786 787 788 789 790 791 792 793 794 795 796 797 798 799 800 801 802 803 804 805 806 807 808 809 810 811 812 813 814 815 816 817 818 819 820 821 822 823 824 825 826 827 828 829 830 831 832 833 834 835 836 837 838 839 840 841 842 843 844 845 846 847 848 849 850 851 852 853 854 855 856 857 858 859 860 861 862 863 864 865 866 867 868 869 870 871 872 873 874 875 876 877 878 879 880 881 882 883 884 885 886 887 888 889 890 891 892 893 894 895 896 897 898 899 900 901 902 903 904 905 906 907 908 909 910 911 912 913 914 915 916 917 918 919 920 921 922 923 924 925 926 927 928 929 930 931 932 933 934 935 936 937 938 939 940 941 942 943 944 945 946 947 948 949 950 951 952 953 954 955 956 957 958 959 960 961 962 963 964 965 966 967 968 969 970 971 972 973 974 975 976 977 978 979 980 981 982 983 984 985 986 987 988 989 990 991 992 993 994 995 996 997 998 999 1000 1001 1002 1003 1004 1005 1006 1007 1008 1009 1010 1011 1012 1013 1014 1015 1016 1017 1018 1019 1020 1021 1022 1023 1024 1025 1026 1027 1028 1029 1030 1031 1032 1033 1034 1035 1036 1037 1038 1039 1040 1041 1042 1043 1044 1045 1046 1047 1048 1049 1050 1051 1052 1053 1054 1055 1056 1057 1058 1059 1060 1061 1062 1063 1064 1065 1066 1067 1068 1069 1070 1071 1072 1073 1074 1075 1076 1077 1078 1079 1080 1081 1082 1083 1084 1085 1086 1087 1088 1089 1090 1091 1092 1093 1094 1095 1096 1097 1098 1099 1100 1101 1102 1103 1104 1105 1106 1107 1108 1109 1110 1111 1112 1113 1114 1115 1116 1117 1118 1119 1120 1121 1122 1123 1124 1125 1126 1127 1128 1129 1130 1131 1132 1133 1134 1135 1136 1137 1138 1139 1140 1141 1142 1143 1144 1145 1146 1147 1148 1149 1150 1151 1152 1153 1154 1155 1156 1157 1158 1159 1160 1161 1162 1163 1164 1165 1166 1167 1168 1169 1170 1171 1172 1173 1174 1175 1176 1177 1178 1179 1180 1181 1182 1183 1184 1185 1186 1187 1188 1189 1190 1191 1192 1193 1194 1195 1196 1197 1198 1199 1200 1201 1202 1203 1204 1205 1206 1207 1208 1209 1210 1211 1212 1213 1214 1215 1216 1217 1218 1219 1220 1221 1222 1223 1224 1225 1226 1227 1228 1229 1230 1231 1232 1233 1234 1235 1236 1237 1238 1239 1240 1241 1242 1243 1244 1245 1246 1247 1248 1249 1250 1251 1252 1253 1254 1255 1256 1257 1258 1259 1260 1261 1262 1263 1264 1265 1266 1267 1268 1269 1270 1271 1272 1273 1274 1275 1276 1277 1278 1279 1280 1281 1282 1283 1284 1285 1286 1287 1288 1289 1290 1291 1292 1293 1294 1295 1296 1297 1298 1299 1300 1301 1302 1303 1304 1305 1306 1307 1308 1309 1310 1311 1312 1313 1314 1315 1316 1317 1318 1319 1320 1321 1322 1323 1324 1325 1326 1327 1328 1329 1330 1331 1332 1333 1334 1335 1336 1337 1338 1339 1340 1341 1342 1343 1344 1345 1346 1347 1348 1349 1350 1351 1352 1353 1354 1355 1356 1357 1358 1359 1360 1361 1362 1363 1364 1365 1366 1367 1368 1369 1370 1371 1372 1373 1374 1375 1376 1377 1378 1379 1380 1381 1382 1383 1384 1385 1386 1387 1388 1389 1390 1391 1392 1393 1394 1395 1396 1397 1398 1399 1400 1401 1402 1403 1404 1405 1406 1407 1408 1409 1410 1411 1412 1413 1414 1415 1416 1417 1418 1419 1420 1421 1422 1423 1424 1425 1426 1427 1428 1429 1430 1431 1432 1433 1434 1435 1436 1437 1438 1439 1440 1441 1442 1443 1444 1445 1446 1447 1448 1449 1450 1451 1452 1453 1454 1455 1456 1457 1458 1459 1460 1461 1462 1463 1464 1465 1466 1467 1468 1469 1470 1471 1472 1473 1474 1475 1476 1477 1478 1479 1480 1481 1482 1483 1484 1485 1486 1487 1488 1489 1490 1491 1492 1493 1494 1495 1496 1497 1498 1499 1500 1501 1502 1503 1504 1505 1506 1507 1508 1509 1510 1511 1512 1513 1514 1515 1516 1517 1518 1519 1520 1521 1522 1523 1524 1525 1526 1527 1528 1529 1530 1531 1532 1533 1534 1535 1536 1537 1538 1539 1540 1541 1542 1543 1544 1545 1546 1547 1548 1549 1550 1551 1552 1553 1554 1555 1556 1557 1558 1559 1560 1561 1562 1563 1564 1565 1566 1567 1568 1569 1570 1571 1572 1573 1574 1575 1576 1577 1578 1579 1580 1581 1582 1583 1584 1585 1586 1587 1588 1589 1590 1591 1592 1593 1594 1595 1596 1597 1598 1599 1600 1601 1602 1603 1604 1605 1606 1607 1608 1609 1610 1611 1612 1613 1614 1615 1616 1617 1618 1619 1620 1621 1622 1623 1624 1625 1626 1627 1628 1629 1630 1631 1632 1633 1634 1635 1636 1637 1638 1639 1640 1641 1642 1643 1644 1645 1646 1647 1648 1649 1650 1651 1652 1653 1654 1655 1656 1657 1658 1659 1660 1661 1662 1663 1664 1665 1666 1667 1668 1669 1670 1671 1672 1673 1674 1675 1676 1677 1678 1679 1680 1681 1682 1683 1684 1685 1686 1687 1688 1689 1690 1691 1692 1693 1694 1695 1696 1697 1698 1699 1700 1701 1702 1703 1704 1705 1706 1707 1708 1709 1710 1711 1712 1713 1714 1715 1716 1717 1718 1719 1720 1721 1722 1723 1724 1725 1726 1727 1728 
<?xml version='1.0' encoding='utf-8'?>
<teiCorpus xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0" xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude">
  <xi:include href="PPC_header.xml" />
  <TEI>
    <xi:include href="header.xml" />
    <text>
      <body>
        <div xml:id="div-1">
          <u xml:id="u-1.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Otwieram posiedzenie Komisji Zdrowia. W porządku dziennym mamy dziś kontynuację rozpatrywania sprawozdania podkomisji nadzwyczajnej o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o zawodzie lekarza (druk nr 2633), obywatelskim projekcie ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o izbach aptekarskich oraz ustawy Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (druk nr 2088). Sprawozdawcą jest pani poseł Maria Gajecka-Bożek. Przypomnę, że zakończyliśmy rozpatrywanie sprawozdania na zmianie nr 15, zostawiając sobie możliwość wprowadzenia dodatkowego zapisu do tej zmiany. Udzielam głosu pani przewodniczącej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-2">
          <u xml:id="u-2.0" who="#MariaGajeckaBożek">Zmiana nr 15 dotycząca art. 19 została przyjęta, ale z zastrzeżeniem możliwości dopisania jeszcze jednego przepisu. Czy pani Katarzyna Sabiłło uzgodniła ten przepis z Ministerstwem Zdrowia? Jeżeli tak, to bardzo proszę MZ o przedstawienie zmiany.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-3">
          <u xml:id="u-3.0" who="#MarcinWiśniewski">Ust. 8 w art. 19 pozostawiamy bez zmian. Przeczytam cały ust. 9 z zaproponowaną wspólnie zmianą: „Jeżeli pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na podstawie art. 7 ust. 2 stanowić ma podstawę do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym Prezes Urzędu przesyła do właściwego organu tego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym raport oceniający, uwzględniając ewentualne uzupełnienia w ciągu 90 dni od wystąpienia organu właściwego tego państwa lub wystąpienia w formie wniosku o aktualizację lub przygotowanie raportu oceniającego przed złożeniem wniosku o wszczęcie procedury wzajemnego uznania”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-4">
          <u xml:id="u-4.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proszę jeszcze raz powoli przeczytać końcówkę, żebyśmy mogli dopisać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-5">
          <u xml:id="u-5.0" who="#MarcinWiśniewski">„(...) lub wystąpienia w formie wniosku o aktualizację lub przygotowanie raportu oceniającego przed złożeniem wniosku o wszczęcie procedury wzajemnego uznania”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-6">
          <u xml:id="u-6.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czyli końcówka tego ustępu będzie brzmiała, powtórzę jeszcze raz: „lub wystąpienia w formie wniosku o aktualizację lub przygotowanie raportu oceniającego przed złożeniem wniosku o wszczęcie procedury wzajemnego uznania”. Czy jest zgoda MZ na takie brzmienie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-7">
          <u xml:id="u-7.0" who="#PiotrBłaszczyk">Tak, jest.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-8">
          <u xml:id="u-8.0" who="#MariaGajeckaBożek">Dziękuję. Przejmuję tę poprawkę. Czy państwo zgadzają się na jej przyjęcie? Stwierdzam, że Komisja 10 głosami, przy braku głosów przeciwnych i przy 1 wstrzymującym się, przyjęła art. 19 ust. 9 z poprawką. Przechodzimy rozpatrzenia do zmiany nr 16.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-9">
          <u xml:id="u-9.0" who="#KatarzynaSabiłło">Przepraszam, chcę wrócić do art. 19 ust. 6. Mam taką uwagę techniczną - tam powinno być „z zastrzeżeniem postanowień ust. 7”, a nie ust. 5. W ust. 5 jest mowa o procedurze, a w ust. 7 właśnie o wątpliwościach, jakie mogą się pojawić i wtedy mamy do czynienia z procedurą wyjaśniającą. Dlatego nie może być „z zastrzeżeniem postanowień ust. 5” tylko ust. 7.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-10">
          <u xml:id="u-10.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proszę MZ i Biuro Legislacyjne o wypowiedzi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-11">
          <u xml:id="u-11.0" who="#PiotrBłaszczyk">Zgadzamy się z tą uwagą.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-12">
          <u xml:id="u-12.0" who="#KrystynaWarecka">Tak, było złe powołanie. Trzeba zmienić na ust. 7.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-13">
          <u xml:id="u-13.0" who="#MariaGajeckaBożek">W związku z tym musimy wrócić do art. 19, który już przegłosowaliśmy, ale proponowana zmiana jest logiczna i rozsądna. Czy ktoś się sprzeciwia jej wprowadzeniu? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 19 ust. 6 z poprawką. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 16. Po art. 19 dodaje się art. 19a 19d. Czy są uwagi do tych artykułów? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 16. Przechodzimy rozpatrzenia do zmiany nr 17, dotyczącej art. 21. Czy są uwagi? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 17. Przechodzimy do zmiany nr 18. Po art. 21 dodaje się art. 21a. Czy są uwagi do tej zmiany? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 18. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 19, dotyczącej art. 23. Czy są uwagi? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 19. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 20, dotyczącej art. 24. Czy są uwagi do tej zmiany? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 20. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 21, dotyczącej art. 25. Czy są uwagi? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 21. Przechodzimy do zmiany nr 22 dotyczącej art. 29. Czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-14">
          <u xml:id="u-14.0" who="#KatarzynaSabiłło">Mamy propozycję, aby w art. 29 dodać ust. 3a o następującym brzmieniu: „Wniosek o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego w procedurze wzajemnego uznania powinien zostać złożony we wszystkich krajach, które uprzednio dopuściły ten produkt do obrotu. Przepisy art. 19 stosuje się odpowiednio do postępowania o przedłużenie ważności pozwolenia”. Chodzi o to, żeby umieścić w zapisach o przedłużeniu ważności pozwolenia również zapis dotyczący procedury wzajemnego uznania, ponieważ ta procedura jest trochę inna i ministerstwo powinno mieć zapis, który nakłada obowiązek składania wniosków o rejestrację równolegle we wszystkich krajach.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-15">
          <u xml:id="u-15.0" who="#MarcinMusiał">Podczas pracy podkomisji pani przewodnicząca zobowiązała przedstawicieli MZ i przemysłu do przeanalizowania art. 29 i znaleźliśmy tam taką oczywistą pomyłkę, mianowicie w ust. 5 pojawia się sformułowanie, że w wypadku odmowy przez ministra przedłużenia pozwolenia, produkt może być produkowany przez sześć miesięcy i pozostawać w obrocie do wygaśnięcia terminu ważności. Oczywiście chodzi o to, że może on być wytwarzany i wprowadzany do obrotu przez te sześć miesięcy, a nie produkowany. Zgodziliśmy się wszyscy co do tego, dlatego ten błąd należałoby w tej chwili skorygować.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-16">
          <u xml:id="u-16.0" who="#AndrzejWojtyła">Dyskutowaliśmy na podkomisji na ten temat, nie było jednak gotowej poprawki i nie była uzgodniona z MZ. W tej chwili już jest i myślę, że ministerstwo wyraża na nią zgodę, bo jest ona oczywista.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-17">
          <u xml:id="u-17.0" who="#PiotrBłaszczyk">Wyrażamy zgodę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-18">
          <u xml:id="u-18.0" who="#AndrzejWojtyła">Ja przejmuję tę poprawkę polegającą na zastąpieniu sformułowania „może być produkowany” sformułowaniem „może być wytwarzany i wprowadzany do obrotu”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-19">
          <u xml:id="u-19.0" who="#MariaGajeckaBożek">Wprowadzamy tę poprawkę do art. 29 ust. 5. Bardzo proszę, aby pan poseł się podpisał. W zmianie nr 22 dopisujemy, że „ust. 5 otrzymuje brzmienie”. Kto z państwa jest za przyjęciem poprawki wniesionej przez pana posła Andrzeja Wojtyłę? Stwierdzam, że Komisja 10 głosami, przy braku głosów przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła poprawkę w art. 29 dotyczącą ust. 5.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-20">
          <u xml:id="u-20.0" who="#KatarzynaSabiłło">Mam propozycję, aby wprowadzić ust. 3a.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-21">
          <u xml:id="u-21.0" who="#MariaGajeckaBożek">Może przeczytam art. 29 ust. 3a: „Wniosek o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego w procedurze wzajemnego uznania powinien zostać złożony we wszystkich krajach, które uprzednio dopuściły ten produkt do obrotu w tej procedurze. Przepisy art. 19 stosuje się odpowiednio do postępowania o przedłużenie ważności pozwolenia”. Czy jest zgoda ministerstwa?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-22">
          <u xml:id="u-22.0" who="#PiotrBłaszczyk">Tak, jest.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-23">
          <u xml:id="u-23.0" who="#MariaGajeckaBożek">Kto jest za przyjęciem tej zmiany? Stwierdzam, że Komisja 10 głosami, przy braku głosów przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła art. 29 ust. 3a. Czy są inne uwagi do zmiany nr 22, czyli do art. 29? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja 11 głosami, przy braku głosów przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła art. 29 w całości z naniesionymi poprawkami. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 23. Po art. 31 dodaje się art. 31a.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-24">
          <u xml:id="u-24.0" who="#TadeuszChruściel">Słowa „ograniczające stosowanie” są wskazaniem niepełnym. Minister może w przypadku, o którym mowa w art. 31a, odpowiednio zmienić stosowanie produktu leczniczego, a nie tylko ograniczyć. Proponowałbym, żeby ktoś z państwa posłów zechciał przyjąć następującą propozycję: skreślić wyrazy „ograniczające stosowanie”, wprowadzić „zmieniające odpowiednio wskazania do stosowania”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-25">
          <u xml:id="u-25.0" who="#MichałPirożyński">Domyślam się, o co chodzi panu profesorowi Tadeuszowi Chruścielowi i wydaje mi się, że jest to zbyt daleko idący wniosek. Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego są wprowadzane na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, natomiast w momencie, gdy zaistnieje sytuacja zagrażająca życiu, to wprowadzenie zmiany, czyli ograniczenie stosowania, musi być z urzędu - wniosek kierowany jest do Ministra Zdrowia przez prezesa Urzędu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-26">
          <u xml:id="u-26.0" who="#UrszulaKrupa">Ja nie bardzo rozumiem, dlaczego jest mowa tylko o ograniczeniu stosowania w momencie, gdy dany produkt leczniczy powoduje zagrożenie życia? Powinien być w ogóle wycofany, a nie ograniczony.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-27">
          <u xml:id="u-27.0" who="#PiotrBłaszczyk">W moim rozumieniu tego przepisu chodzi o ograniczenie danego wskazania, które mogłoby zagrażać życiu, dlatego podtrzymujemy dotychczasowy zapis.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-28">
          <u xml:id="u-28.0" who="#MichałPirożyński">Ograniczenie stosowania produktu leczniczego odnosi się nie tylko do danego wskazania, ale może być także wprowadzone do momentu wyjaśnienia pewnych sytuacji, np. kiedy zaistnieje zagrożenie życia, a prezes Urzędu dowiaduje się o nim z takiego czy innego raportu i wstrzymuje swój wniosek po to, żeby wyjaśnić sytuację. Niekiedy ograniczenie dotyczy wyłącznie wskazania, ale również wtedy nie sprowadza się ono tylko do jednego wskazania, bo mogłoby to zawęzić obraz. Wydaje mi się, że zapis w obecnym sformułowaniu jest najbardziej restrykcyjny i chroniący polskiego pacjenta.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-29">
          <u xml:id="u-29.0" who="#TadeuszChruściel">Mnie istotnie chodzi tylko o wyraz „ograniczające”, który wydaje mi się nieadekwatny. Wskazania nie muszą być wymieniane. Po wyjaśnieniach profesora Michała Pirożyńskiego proponuję raczej, aby ktoś z posłów zechciał przejąć poprawkę wprowadzającą zamiast słowa „ograniczające” - wyrazy „zmieniające odpowiednio stosowanie”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-30">
          <u xml:id="u-30.0" who="#KatarzynaSabiłło">Prosiłam o głos, ale poczekam na zakończenie omawiania tej pierwszej kwestii, bo, przez analogię do art. 29, chciałabym przedstawić swój komentarz odnoszący się do procedury wzajemnego uznania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-31">
          <u xml:id="u-31.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czy ktoś z posłów chce przejąć wniosek pana profesora Tadeusza Chruściela? Nie słyszę. Czyli na razie nie wprowadzamy żadnej zmiany, zostawiamy propozycję podkomisji. Proszę o przygotowanie poprawki na piśmie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-32">
          <u xml:id="u-32.0" who="#HelenaFeliksiak">Propozycja pana profesora Tadeusza Chruściela dotyczy korzystnej dla podmiotu zmiany mówiącej o tym, że minister w przypadku zagrożenia życia zmieni wskazanie i podmiot będzie mógł nadal stosować dany produkt leczniczy. Minister w przypadku stwierdzenia zagrożenia życia powinien wstrzymać stosowanie lub wydać decyzję ograniczającą, a nie działać na korzyść podmiotu. Dlatego też ta zmiana wydaje się niesłuszna. Natomiast w przypadku, kiedy wystąpi ciężkie niepożądane działanie, brak deklarowanej skuteczności lub inne okoliczności, o których mówiła pani poseł, to na podstawie art. 33 minister cofa pozwolenie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-33">
          <u xml:id="u-33.0" who="#MałgorzataStryjska">Chciałabym przejąć poprawkę profesora Tadeusza Chruściela.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-34">
          <u xml:id="u-34.0" who="#ZbigniewPodraza">Obecny zapis jest bezpieczniejszy, ponieważ to ograniczenie stosowania może funkcjonować do momentu wyjaśnienia sytuacji i dopiero wówczas może nastąpić zmiana zastosowania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-35">
          <u xml:id="u-35.0" who="#UrszulaKrupa">Moim zdaniem powinno się wprowadzić bardziej restrykcyjny zapis, czyli zakaz stosowania produktu leczniczego aż do wyjaśnienia. Jeżeli coś zagraża życiu, to powinno być zatrzymane i wyjaśnione, a nie ograniczone. Ograniczyć to znaczy jedynie zmniejszyć stosowanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-36">
          <u xml:id="u-36.0" who="#MariaGajeckaBożek">Pani poseł, proszę o konkretną poprawkę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-37">
          <u xml:id="u-37.0" who="#UrszulaKrupa">Tak na szybko nie mam propozycji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-38">
          <u xml:id="u-38.0" who="#MariaGajeckaBożek">To proszę się zastanowić, a w tej chwili przegłosujemy poprawkę zgłoszoną przez panią poseł Małgorzatę Stryjską. Kto jest za przyjęciem poprawki zgłoszonej przez panią poseł Małgorzatę Stryjską? Stwierdzam, że Komisja, przy 2 głosach za, 10 przeciwnych i jednym wstrzymującym się, odrzuciła poprawkę. Czy pani poseł Urszula Krupa może już zaproponować swoją poprawkę?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-39">
          <u xml:id="u-39.0" who="#UrszulaKrupa">Może: „wycofać stosowanie produktu leczniczego w przypadku stwierdzenia zagrożenia życia”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-40">
          <u xml:id="u-40.0" who="#MariaGajeckaBożek">Mnie się wydaje, że ograniczenie stosowania produktu leczniczego do czasu wyjaśnienia jest zabezpieczeniem wystarczającym. Pani poseł proponuje brzmienie: „zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego cofające stosowanie produktu leczniczego w przypadku stwierdzenia zagrożenia życia”. Proszę MZ o opinię.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-41">
          <u xml:id="u-41.0" who="#PiotrBłaszczyk">W art. 33 minister właściwy do spraw zdrowia cofa pozwolenie i są tam wymienione przypadki, w jakich następuje wycofanie i w ten sposób interes pacjenta jest zabezpieczony w sposób absolutny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-42">
          <u xml:id="u-42.0" who="#MariaGajeckaBożek">Kto jest za przyjęciem poprawki pani poseł Urszuli Krupy? Stwierdzam, że Komisja przy 2 głosach za, 7 głosach przeciwnych i 4 wstrzymujących się, odrzuciła poprawkę pani poseł Urszuli Krupy. Czy są uwagi do zmiany nr 23?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-43">
          <u xml:id="u-43.0" who="#WładysławSzkop">Z art. 31a wynika, że ograniczenie stosowania jest bezterminowe. Może w innym artykule jest jakieś wyjaśnienie, ale ten przepis mówi o bezterminowym ograniczeniu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-44">
          <u xml:id="u-44.0" who="#HelenaFeliksiak">Zapis w tym artykule, mówiący o tym, że minister wprowadza zmiany w drodze decyzji oznacza, że jest to decyzja administracyjna, a więc istnieje podstawa prawna i musi być określony czas ograniczenia. Ta decyzja nie może być bez ograniczenia czasu. I w tym właśnie czasie podejmowana jest procedura wyjaśniająca. Jednocześnie podmiot może złożyć wniosek o ponowne rozpoznanie sprawy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-45">
          <u xml:id="u-45.0" who="#WładysławSzkop">Proszę mi wyjaśnić, z czego to wynika, że w decyzji musi być napisana data, do kiedy jest ograniczenie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-46">
          <u xml:id="u-46.0" who="#HelenaFeliksiak">Sprawy decyzji administracyjnych reguluje Kodeks postępowania administracyjnego, w którym jeden z artykułów enumeratywnie wylicza, co musi zawierać decyzja administracyjna. W związku z powyższym uważamy, że proponowany zapis zabezpiecza interes pacjenta, a o to przecież tu głównie chodzi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-47">
          <u xml:id="u-47.0" who="#WładysławSzkop">Zawsze myślałem, że zajmujemy się dwoma interesami: pacjenta i producenta, i traktujemy je na równych prawach. Niebezpieczeństwo pacjenta nie może oznaczać obniżania możliwości funkcjonowania producentów na rynku. Interes pacjenta musi być zabezpieczony, ale to nie może oznaczać, że w sytuacjach, w których istnieje jakakolwiek wątpliwość, w sytuacji gier uprawianych przez różnych producentów na rynku, przepis dopuszcza możliwość stosowania bezterminowego ograniczenia. A z tego przepisu wynika tylko, że decyzja ministra ogranicza stosowanie. Nie jest nigdzie powiedziane, jakie procedury umożliwiają zdjęcie tego ograniczenia. Powtórne wystąpienie o przywrócenie dotychczasowych zasad jest odrębnym, nowym postępowaniem. Jeśli jednak ograniczenie jest potrzebne na czas prowadzenia postępowania wyjaśniającego, to gdzieś trzeba określić, że ta decyzja ma charakter okresowy, a nie trwały. Z tego przepisu wynika, że określenie, czy decyzja będzie trwała, czy okresowa. leży w ręku decydenta.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-48">
          <u xml:id="u-48.0" who="#MariaGajeckaBożek">Bardzo proszę, panie pośle, o konkretną propozycję poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-49">
          <u xml:id="u-49.0" who="#WładysławSzkop">Proszę Biuro Legislacyjne o wykładnię tego przepisu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-50">
          <u xml:id="u-50.0" who="#MichałPirożyński">Przyjmuję krytykę pana posła, bo rzeczywiście jest ona zasadna. Zapis, jaki jest w tej chwili, zostawia zbyt dużą dowolność manipulowania terminem wyjaśniania i przedłużania go nawet do pięciu lat. Europejska Agencja Lekowa mówi wyraźnie, że mamy 90 dni na wyjaśnienie takiej sytuacji. Moje pytanie w takim razie brzmi: czy możemy, tak jak Europejska Agencja Lekowa, wprowadzić podobny zapis terminowy w tym przepisie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-51">
          <u xml:id="u-51.0" who="#KrystynaWarecka">Mogę dopowiedzieć, na czym polega decyzja. Każda decyzja i w każdej sprawie musi być wydana bez zbędnej zwłoki, nie później niż w ciągu dwóch miesięcy, jeżeli sprawa jest skomplikowana. Natomiast w k.p.a. nie jest nigdzie powiedziane, na jaki czas dana decyzja ma być wydana. Są tysiące spraw i przy każdej są inne rozstrzygnięcia - zapadają decyzje na trzy miesiące, inne na rok lub na dwa lata. Nie ma jednego czasu obowiązywania konkretnej decyzji. Chodzi o meritum, a nie o czas trwania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-52">
          <u xml:id="u-52.0" who="#HelenaFeliksiak">W art. 31a nie jest powiedziane, że musi być również określony termin decyzji, ale jest ona wydawana w przypadku stwierdzenia zagrożenia życia, a więc jeżeli podmiot ją wykona i przestanie istnieć zagrożenie, to decyzja samoistnie wygasa. I nie można mówić o tym, że będzie trwała np. pięć lat, bo jeżeli podmiot jej nie wykona w wyznaczonym terminie, to sam fakt upływu terminu nie będzie oznaczał, że podmiot może wprowadzić produkt. A tak, jeśli stwierdzamy, że nastąpiło zagrożenie życia, a potem podmiot informuje, że zagrożenia już nie ma, to decyzja przestaje mieć rację bytu w prawie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-53">
          <u xml:id="u-53.0" who="#WładysławSzkop">Mam wrażenie, że się nie rozumiemy z Biurem Prawnym Ministerstwa, bo w swoich dwóch wypowiedziach pani sama sobie zaprzecza. Najpierw pani mówi, że k.p.a. określa obowiązek umieszczenia daty, do kiedy obowiązuje decyzja i za chwilę mówi pani, że wprost takiego obowiązku nie ma, ale można zamieścić. A my tworzymy prawo, które będzie prawem restrykcyjnym dla podmiotu wprowadzającego, wytwarzającego i produkującego i prawem ochronnym dla pacjenta. Za chwilę może się jednak okazać, że błędna interpretacja spowodowała niebezpieczeństwo z powodu braku możliwości stosowania leków i pogarszania sytuacji zdrowotnej pacjentów. Działamy na rynku nieustannej konkurencji i nie możemy sobie pozwalać na stwarzanie preferencji dla jednej czy dla drugiej strony. Potem mówi pani coś, czego w ogóle nie rozumiem. Decyzja z art. 31a jest jedyna i ostateczna. Podlega ona zaskarżeniu, jak w k.p.a., ale nie ma możliwości odstąpienia od niej, jeśli zostanie utrzymana w trybie Naczelnego Sądu Administracyjnego. Bowiem NSA nie będzie rozpatrywało merytorycznej części, tylko rozpatrzy, czy została wydana zgodnie z prawem. A prawo, czyli ten przepis, mówi tylko, że decyzja jest ograniczająca i nie określa warunków, jakie mają być spełnione, żeby automatycznie wygasła. Rozumiem pani zastrzeżenie, że jeśli przyjmiemy okres trzech miesięcy, to wygaśnie po tych trzech miesiącach. Może więc napisać, że wygasa po przedstawieniu odpowiedniej dokumentacji. Uważam, że trzeba postawić jakieś warunki. Bardzo proszę Departament Polityki Lekowej, aby zaproponował rozwiązanie, które będzie zgodne z przepisami prawa europejskiego i z meritum.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-54">
          <u xml:id="u-54.0" who="#TadeuszChruściel">Być może jestem purystą językowym, ale nie mogę zrozumieć, jak można wprowadzić takie zmiany w charakterystyce produktu leczniczego, które ograniczają stosowanie. Można wprowadzić zmiany we wskazaniach, a następstwem zmian we wskazaniach jest ograniczenie stosowania. Charakterystyka produktu leczniczego nie ma wpływu na stosowanie. Stosowanie jest wynikiem wskazań. Jeżeli nastąpi zmiana we wskazaniach, wtedy nastąpi zmiana - ograniczenie lub zwiększenie, lub inny kierunek w stosowaniu. Jeżeli zalecamy ministrowi samo ograniczenie stosowania, to nie bardzo widzę, jak ma wyglądać treść tej decyzji, żeby ograniczała stosowanie. Stosowanie jest niejako poza charakterystyką produktu leczniczego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-55">
          <u xml:id="u-55.0" who="#KatarzynaSabiłło">Chcę powiedzieć, że zastrzeżenia, jakie może mieć minister zdrowia, czy informacje, jakie poweźmie o powstałych zagrożeniach, nie zawsze muszą się wiązać ze wskazaniami. Czasami może to być ograniczenie grupy wiekowej, u której jest stosowany dany preparat. Dlatego wydaje mi się, że chociaż może nie jest zbyt fortunne to sformułowanie „stosowanie”, to jednak nie możemy napisać tylko o wskazaniach, bo raz sprawa dotyczy dawkowania, a innym razem ograniczenia grupy wiekowej. Czy mogłabym przejść do swojej propozycji artykułu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-56">
          <u xml:id="u-56.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czy ona nam rozwiąże ten problem, czy to jest coś nowego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-57">
          <u xml:id="u-57.0" who="#KatarzynaSabiłło">Coś nowego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-58">
          <u xml:id="u-58.0" who="#MariaGajeckaBożek">To może najpierw rozwiążmy jeden problem. Proszę MZ o komentarz.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-59">
          <u xml:id="u-59.0" who="#MarcinWiśniewski">Nie jesteśmy w stanie wyliczyć wszystkich przypadków zmian w charakterystyce produktu leczniczego, gdyż jest ich mnóstwo: jest dawka, droga podania, wiek pacjenta itd. Tutaj chodzi o stwierdzone zagrożenie życia i zdrowia pacjenta.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-60">
          <u xml:id="u-60.0" who="#WładysławSzkop">A ja w ogóle nie mówię, żeby pan wyliczył i żeby wyliczać w przepisie wszystkie możliwe zmiany, które mogą zachodzić w charakterystyce produktu leczniczego. Mówię o sposobie wyjścia z tego ograniczenia. Jak wyjść z tej decyzji ograniczającej, gdy po czterech czy pięciu miesiącach, czy po dwóch latach okaże się, że podejrzenia co do leku są bezzasadne? Czy zawsze nową procedurą, która jest niezwykle skomplikowana? Trzeba znaleźć klauzulę, która pozwoli, żeby decyzja nie była terminowa, żeby automatycznie nie wygasała oraz klauzulę merytorycznej decyzji, na podstawie której się wychodzi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-61">
          <u xml:id="u-61.0" who="#MichałPirożyński">Chcę zaproponować, żeby dopisać do tego artykułu, że prezes Urzędu w ciągu maksymalnie 90 dni podejmuje decyzję co do zasadności ograniczenia stosowania, wydając decyzję o cofnięciu pozwolenia, o zmianie pozwolenia itd., tzn. żeby prezes Urzędu miał maksymalnie 90 dni na rozpatrzenie i przygotowanie i żeby nie było w tym momencie walki podmiotów odpowiedzialnych między sobą kosztem bezpieczeństwa chorych. Proponowałbym także, żeby prezes Urzędu występował do ministra w ciągu maksymalnie 90 dni.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-62">
          <u xml:id="u-62.0" who="#KatarzynaSabiłło">Panie profesorze, ale mnie się wydaje, że zmienimy w ten sposób zupełnie ideę zapisu art. 31a, bo cofnięcie pozwolenia jest uregulowane w zupełnie innym miejscu, natomiast tu chodzi o tę konkretną sprawę, która jest uregulowana w Unii, czyli zmianę w charakterystyce produktu leczniczego w przypadku pojawienia się zagrożenia dla zdrowia publicznego i my ten zapis musimy mieć, bez zazębiania się z przepisami dotyczącymi cofnięcia czy zmiany w pozwoleniu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-63">
          <u xml:id="u-63.0" who="#PiotrBłaszczyk">Ministerstwo podtrzymuje dotychczasowy zapis.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-64">
          <u xml:id="u-64.0" who="#WładysławSzkop">Czy jest przedstawiciel Unii Europejskiej?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-65">
          <u xml:id="u-65.0" who="#MariaGajeckaBożek">Nie ma.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-66">
          <u xml:id="u-66.0" who="#WładysławSzkop">A Komitetu Integracji Europejskiej?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-67">
          <u xml:id="u-67.0" who="#MariaGajeckaBożek">Nie ma.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-68">
          <u xml:id="u-68.0" who="#WładysławSzkop">W takim razie mam pytanie. Pani Katarzyna Sabiłło posłużyła się całkiem innym sformułowaniem - nie „zagrożeniem życia”, ale „zagrożeniem zdrowia publicznego”. To jest zupełnie inne pojęcie. Jeżeli w przepisach Unii Europejskiej mówimy o zagrożeniu zdrowia publicznego, to mówimy o zagrożeniu strategicznych celów, a nie zagrożeniu jednostkowego życia lub zdrowia. Nie musi być takie odniesienie. W dyrektywie chodzi o coś całkiem innego. Nie jestem znawcą dyrektywy i jeżeli usłyszę potwierdzenie ze strony ministerstwa, że chodzi o zdrowie publiczne, to ten przepis jest w ogóle niewłaściwie sformułowany. Bo mowa jest o ochronie pojedynczego pacjenta, a przepis unijny, z tego co powiedziała pani Katarzyna Sabiłło, dotyczy zdrowia in corpore.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-69">
          <u xml:id="u-69.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proszę o odpowiedź MZ. Może zostawmy na razie tę zmianę nr 23, państwo znajdą odpowiedź w dyrektywie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-70">
          <u xml:id="u-70.0" who="#KatarzynaSabiłło">Ja przez analogię chciałabym zaproponować dopisanie art. 31 ust. 3 w brzmieniu: „Wniosek o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zarejestrowanego w procedurze wzajemnego uznania powinien zostać złożony we wszystkich krajach, które uprzednio dopuściły ten produkt do obrotu w tej procedurze. Postępowanie w przedmiocie dokonania zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu wydane w procedurze wzajemnego uznania prowadzone jest na podstawie przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej”. To jest bardzo ważny zapis zarówno dla ministerstwa, które będzie brać udział w procedurze wzajemnego uznania, jak i dla Urzędu Rejestracji, ponieważ regulacja dotycząca zmian w procedurze wzajemnego uznania obowiązuje nas bezpośrednio po naszej akcesji do Unii Europejskiej, a jest to zupełnie inna regulacja niż obecna, dotycząca zmian. Tak więc, żeby rozgraniczyć zmiany do „narodówki” i zmiany w procedurze wzajemnego uznania, proponuję dodać właśnie taki zapis.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-71">
          <u xml:id="u-71.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proszę państwa, mam jednak propozycję, żeby na razie zostawić zmianę nr 23, bo w tej chwili jest za dużo propozycji. W czasie przerwy my się nad tą zmianą wspólnie zastanowimy i po przerwie do niej wrócimy. Przechodzimy teraz do zmiany nr 24, czyli do art. 32.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-72">
          <u xml:id="u-72.0" who="#MarcinMusiał">To już jest ostatnia kontrowersyjna sprawa, o której dyskutowaliśmy na podkomisji. Art. 32 Prawa farmaceutycznego umożliwia zmianę podmiotu odpowiedzialnego poprzez wejście w ogół praw i obowiązków poprzednika. W praktyce jednak, niestety, ten przepis okazał się przepisem w znacznym stopniu martwym, ponieważ minister, wydając nowe pozwolenie wydawał również nowy kod EAN, który jest również częścią rozporządzenia w sprawie leków refundowanych. Trochę utknęliśmy w tym miejscu, dopisaliśmy na podkomisji jedno zdanie w art. 32 ust. 1, natomiast po wnikliwej analizie struktury kodu EAN, który, jak się okazało, nie koduje nazwy podmiotu odpowiedzialnego, pozwoliliśmy sobie zgłosić poprawkę eliminującą ten problem. Jest on niebezpieczny nie tylko dla producentów. Jeżeli jest na rynku lek refundowany i inny podmiot odpowiedzialny go przejmie, to pacjent straci dostęp do tego rynku.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-73">
          <u xml:id="u-73.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czy MZ popiera tę poprawkę?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-74">
          <u xml:id="u-74.0" who="#PiotrBłaszczyk">Tak, to usprawni system refundacji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-75">
          <u xml:id="u-75.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czy ktoś z posłów przejmuje tę poprawkę?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-76">
          <u xml:id="u-76.0" who="#AndrzejWojtyła">Tak, ja przejmuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-77">
          <u xml:id="u-77.0" who="#MariaGajeckaBożek">Bardzo proszę, panie pośle, o tę poprawkę na piśmie. Kto z państwa jest za przyjęciem art. 32 z poprawką pana posła Wojtyły? Stwierdzam, że Komisja 11 głosami, przy braku głosów przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła art. 32 z poprawką. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 25. Czy są uwagi do zmiany nr 25?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-78">
          <u xml:id="u-78.0" who="#JacekPiątkiewicz">Chciałbym coś powiedzieć tytułem wyjaśnienia, żeby nie było później wątpliwości co do interpretacji tego przepisu. Otóż przepis ten nie odnosi się oczywiście do opinii komisji bioetycznej. Przy takim zapisie można by sugerować, że opinia komisji bioetycznej jest także decyzją administracyjną.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-79">
          <u xml:id="u-79.0" who="#MariaGajeckaBożek">Panie doktorze, w następnych artykułach, gdy dojdziemy do badań klinicznych, jest napisane, że komisja bioetyczna wydaje opinię, na podstawie której minister zdrowia wydaje decyzję. Nie ma więc wątpliwości, że komisja bioetyczna wydaje tylko opinię.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-80">
          <u xml:id="u-80.0" who="#JacekPiątkiewicz">Jeśli można sprostować to, co pani przewodnicząca powiedziała przed chwilą - minister nie wydaje decyzji na podstawie opinii komisji bioetycznej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-81">
          <u xml:id="u-81.0" who="#MariaGajeckaBożek">Zasięga opinii.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-82">
          <u xml:id="u-82.0" who="#JacekPiątkiewicz">Nie. To są sprawy niezależne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-83">
          <u xml:id="u-83.0" who="#MariaGajeckaBożek">Ale jeżeli jest zgoda komisji bioetycznej, a nie ma zgody ministra, to można rozpocząć eksperyment medyczny? Nie można.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-84">
          <u xml:id="u-84.0" who="#JacekPiątkiewicz">Można, jeżeli minister nie się zmieści z wyrażeniem zgody w terminie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-85">
          <u xml:id="u-85.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czyli jeśli jest milcząca zgoda. Ale jeżeli nie ma tej milczącej zgody, to nie można rozpocząć badań.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-86">
          <u xml:id="u-86.0" who="#JacekPiątkiewicz">Przepraszam panią przewodniczącą, ale pozwolę sobie jednak mieć odmienne zdanie, ponieważ dyrektywa wyraźnie stanowi, że kolejność wystąpienia z wnioskiem przez sponsora może być różna, czyli wystąpienie do ministra może wyprzedzać wystąpienie do komisji bioetycznej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-87">
          <u xml:id="u-87.0" who="#MariaGajeckaBożek">Panie doktorze, będziemy na ten temat rozmawiali przy badaniach. Proszę o uwagi do art. 25.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-88">
          <u xml:id="u-88.0" who="#KatarzynaSabiłło">Przepraszam państwa bardzo za dygresję, ale to jest dla nas wszystkich operujących na rynku bardzo ważne, czy w art. 32, czyli w zmianie nr 24, dopisaliśmy poprawkę PZPPF do brzmienia, które mamy przed sobą, czy też gdzieś nam uciekła ta sentencja, że „decyzja wydana na rzecz nowego podmiotu odpowiedzialnego wchodzi w życie nie później niż po upływie 6 miesięcy”. Było to ustalone na podkomisji i to jest bardzo ważny zapis.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-89">
          <u xml:id="u-89.0" who="#MariaGajeckaBożek">Do tej treści, która jest w pełni przedstawiona w sprawozdaniu podkomisji dopisujemy jedno zdanie i to już zostało przegłosowane. Bardzo proszę o uwagi do zmiany nr 25 dotyczącej art. 35. Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 25. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 36 dotyczącej art. 36.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-90">
          <u xml:id="u-90.0" who="#CezaryŚledziewski">W imieniu przemysłu krajowego chciałbym zgłosić uwagę, że może należałoby rozważyć wprowadzenie opłat za wydanie konkretnego zezwolenia, zamiast utrzymywania opłat za złożenie wniosku. Procedury są bowiem długotrwałe, szczególnie w okresie przejściowym, więc wydaje nam się, że właściwsze byłoby wnoszenie opłat za wydanie konkretnego pozwolenia czy zmianę terminu, a nie za wniosek. Nie wiem, czy to w ogóle nie jest pomyłka.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-91">
          <u xml:id="u-91.0" who="#KrystynaWarecka">Wszelkie procedury administracyjne mówią, że przy złożeniu podania czy wniosku wnosi się opłatę. Wniesienie opłaty jest warunkiem wszczęcia jakiejkolwiek czynności.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-92">
          <u xml:id="u-92.0" who="#MariaGajeckaBożek">Wydaje mi się, że w formie rozporządzenia można dyskutować z ministerstwem o wysokości opłaty za złożenie wniosku, ale składanie wniosku bez opłaty jest w naszym państwie niemożliwe. Jak w urzędzie miejskim obywatel składa jakiekolwiek podanie, to musi wykupić znaczek skarbowy. Trudno, żeby złożenie wniosku o administrację nie pociągało za sobą żadnej opłaty.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-93">
          <u xml:id="u-93.0" who="#IrenaRej">Wnosi się również opłaty typu administracyjnego, które wynoszą po 200 zł od każdej czynności. Są to opłaty za wykonanie pewnej pracy. W związku z tym, że praktycznie wszystkie firmy, wszyscy producenci polscy muszą ponownie rejestrować swoje leki w nowej procedurze, wnioski będą składane równolegle, i to nie jeden czy dwa, ale 40 czy 50. Opłaty będą więc często przekraczały możliwości średnich i małych producentów. Dlatego, gdyby można było przy składaniu wniosku wnosić opłatę 200 zł, tak jak się płaci za znaczek skarbowy, a potem płacić etapami, to rozwiązałoby to nasze wszystkie dotychczasowe dylematy finansowe.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-94">
          <u xml:id="u-94.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proszę o opinię MZ.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-95">
          <u xml:id="u-95.0" who="#PiotrBłaszczyk">Ministerstwo podtrzymuje zapis, który znajduje się w sprawozdaniu podkomisji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-96">
          <u xml:id="u-96.0" who="#IrenaRej">Wobec tego chciałabym podać przykłady: za złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego opłata wynosi 7,5 tys. zł. Jeżeli średnio mała firma, która robi leki ziołowe ma około 30 leków do przerejestrowania, to będzie musiała zapłacić ponad 200 tys. zł. To są kwoty, które przekraczają możliwości finansowe i doprowadzą do likwidacji tych firm, a w konsekwencji do wycofania polskich produktów z rynku.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-97">
          <u xml:id="u-97.0" who="#KrystynaWarecka">Nie jestem pewna, ale czy te opłaty, o których pani mówi, nie wynikają z ustawy o opłatach od czynności cywilnoprawnych?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-98">
          <u xml:id="u-98.0" who="#CezaryŚledziewski">Chciałbym wyjaśnić. To są opłaty za wydanie pozwoleń, za zmiany itd. To nie są opłaty skarbowe, które ponosimy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-99">
          <u xml:id="u-99.0" who="#KrystynaWarecka">Ja nie mówię, że skarbowe, tylko od czynności cywilnoprawnych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-100">
          <u xml:id="u-100.0" who="#CezaryŚledziewski">Opłaty od czynności cywilnoprawnych są opłatami specjalnymi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-101">
          <u xml:id="u-101.0" who="#MariaGajeckaBożek">Wysokość tych opłat, z tego co mi wiadomo, jest określona w rozporządzeniu, a my tutaj nie jesteśmy od tego, żeby zmieniać rozporządzenie. Rozporządzenie zmienia Minister Zdrowia. Wydaje mi się jednak logicznie niemożliwe, żeby nie składać w ogóle żadnych opłat. Istnieje jedynie możliwość negocjacji z MZ w sprawie zmiany rozporządzenia, żeby dla leków generycznych była ustalona niższa stawka. To się wydaje rozsądne i logiczne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-102">
          <u xml:id="u-102.0" who="#IrenaRej">Oczywiście zgadzamy się na płacenie. Każda praca, która jest wykonana musi być opłacona, natomiast gdyby wykreślić wyrazy „złożenie wniosku”, to opłaty będą dotyczyły konkretnie wydania pozwolenia, przedłużenia terminu itd. i oczywiście będą wnoszone. W rozporządzeniu można wówczas określić, w jakiej wysokości, w jakiej części - czy 50 proc., czy 30 proc. Takie rozwiązanie umożliwiłoby wprowadzenie do rozporządzenia dosyć elastycznego podejścia do tych opłat. Natomiast wyrazy „złożenie wniosku” sugerują, że w momencie złożenia wniosku, a jest on wymagany przy każdej czynności, opłata musi zostać natychmiast uiszczona w całości. Uważamy, że jest to bardzo krzywdzące w obecnej sytuacji, kiedy ponosimy ogromne koszty na przygotowanie nowych wniosków, w co należy wliczyć także między innymi koszty ekspertyz i inne. Proszę wziąć to pod uwagę, jeśli chcecie państwo pomóc polskiemu przemysłowi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-103">
          <u xml:id="u-103.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proszę mi wyjaśnić, czy jest opłata za złożenie wniosku? 7 tys.?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-104">
          <u xml:id="u-104.0" who="#MichałPirożyński">Jest to opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia, czyli za czynność prowadzenia procesu wyjaśniającego, czy możemy wydać pozwolenie, czy też nie. To nie jest opłata tylko za to, że wniosek został złożony do kancelarii i tam leży. Nie chcę dyskutować o wysokości opłat, bo to chyba nie miejsce, rzeczywiście są one określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansowych. Natomiast pragnę zwrócić uwagę, że istnieją setki takich przypadków, że wniosek o pozwolenie został złożony, a później mamy kłopoty przede wszystkim z uzyskaniem informacji od podmiotu. Urząd pracuje nad danym wnioskiem, a potem się okazuje, że po dwóch latach już nie ma podmiotu, który go złożył. Gdyby tak było, że podmiot nie wnosi żadnej opłaty przy składaniu wniosku o wydanie pozwolenia, to w tym momencie urząd pracuje nad martwym wnioskiem, wykonuje jakąś pracę i nie ma za to żadnej zapłaty.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-105">
          <u xml:id="u-105.0" who="#MariaGajeckaBożek">Tym bardziej że właśnie na wniosek producentów w innym artykule wprowadziliśmy termin 30 dni, żeby sprawdzić pod względem formalnym, czy wniosek zawiera wszystkie dane. I to co pan prezes powiedział, ja nie dyskutuję z wysokością opłaty, bo ona faktycznie dla generyków może być za wysoka, ale niewniesienie jakiejkolwiek opłaty może prowadzić do sytuacji, że praca zostanie wykonana, a nikt za nią nie zapłaci, bo podmiot się w międzyczasie rozwiąże. Pewne zabezpieczenie wykonanej pracy musi być. Wydaje mi się natomiast, że należy dyskutować z ministerstwem odnośnie do zmiany rozporządzenia co do wysokości opłat za leki generyczne i to chyba, panie dyrektorze, jest możliwe, prawda? Pytam o możliwość dyskusji, nie o decyzję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-106">
          <u xml:id="u-106.0" who="#PiotrBłaszczyk">Oczywiście trwają prace nad rozporządzeniem dotyczącym wysokości opłat. Dzisiejsza nasza dyskusja zostanie również uwzględniona w tych pracach.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-107">
          <u xml:id="u-107.0" who="#WładysławSzkop">Mam pytanie do MZ. Czy wszystkie pozostałe pięć punktów, które tu są wymienione, jest realizowanych bez opłat?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-108">
          <u xml:id="u-108.0" who="#PiotrBłaszczyk">Realizowane są z opłatami.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-109">
          <u xml:id="u-109.0" who="#WładysławSzkop">W takim razie, jeżeli dobrze zrozumiałem odpowiedź, to mam takie pytanie: czy w tym przepisie jest uregulowana kwestia opłaty do wniesienia w momencie odebrania pozwolenia?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-110">
          <u xml:id="u-110.0" who="#MichałPirożyński">Nie ma czegoś takiego jak wniesienie opłaty za to, że podmiot może odebrać pozwolenie. Pozwolenie wydaje się po zakończeniu całego procesu wyjaśniającego i rejestracyjnego. Natomiast proszę zwrócić uwagę, że za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia - jest jedna opłata, za złożenie wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia - inna opłata, za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia - czy zmianę typu pierwszego, czy typu rejestracyjnego - inna opłata, a zatem są to klasyfikacje i taryfikacje różnych czynności związanych z procesem administracyjnym, dokonywane na podstawie określonej pracy, wykonywanej w trakcie oceniania takiego wniosku. Natomiast nie kończy się to pobieraniem jeszcze jednej opłaty za wydanie pozwolenia przez ministra zdrowia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-111">
          <u xml:id="u-111.0" who="#MariaGajeckaBożek">Z tego co pan prezes powiedział rozumiem, że za każdą z tych pięciu opisanych tutaj czynności, w zależności od ilości włożonej pracy, wnosi się inną opłatę, tak? Czy pan poseł Władysław Szkop ma jeszcze jakieś uwagi do tego punktu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-112">
          <u xml:id="u-112.0" who="#WładysławSzkop">Pozwolę sobie w tym momencie na pewien żart. Tak sformułowany przepis zostawia Ministrowi Zdrowia pewną dowolność. Otóż opłata jest wnoszona w związku ze złożeniem wniosku i rozumiem argumenty pana profesora Michała Pirożyńskiego, który mówi: podmiot upadnie, a praca została wykonana. Należy się zabezpieczyć przed taką sytuacją. Ale tak naprawdę z innych przepisów polskiego prawa wynika, że wszystkie czynności administracyjne mogą być obłożone stosownymi opłatami. I wydanie pozwolenia może być również na mocy innych przepisów obłożone opłatą. Ten przepis nie blokuje takiej możliwości. Pan minister może ustanowić, że aby wniosek mógł być wydany trzeba zapłacić 20 zł za znaczek skarbowy i tak się będzie działo. Ten przepis mówi tylko o wniesieniu na wejściu opłaty inicjacyjnej. A przy wyjściu będzie się działo wedle uznania decydentów. Może warto by go o coś uzupełnić? Nie mam pomysłu, ale jest to tylko przepis wejścia, a co dalej?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-113">
          <u xml:id="u-113.0" who="#MariaGajeckaBożek">No właśnie, panie pośle, bardzo proszę po tym żarcie o konkretny wniosek.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-114">
          <u xml:id="u-114.0" who="#AndrzejWojtyła">To jest do przemyślenia dla całej Komisji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-115">
          <u xml:id="u-115.0" who="#WładysławSzkop">Ja inspiruję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-116">
          <u xml:id="u-116.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czy jest konkretny wniosek?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-117">
          <u xml:id="u-117.0" who="#CezaryŚledziewski">Proponuję skreślić wyrazy „za złożenie wniosku”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-118">
          <u xml:id="u-118.0" who="#MariaGajeckaBożek">Kto z posłów przejmuje ten wniosek? Nikt, panie doktorze, tego wniosku nie przejął. Czy są inne uwagi do zmiany nr 26? Mam przed sobą rozporządzenie z dnia 21 grudnia 2002 roku. Pan dyrektor mówił, że się pracuje w tej chwili nad nowym rozporządzeniem, w którym chcielibyśmy, aby państwo uwzględnili leki generyczne i wyznaczyli dla nich mniejsze opłaty. Kto jest za przyjęciem zmiany nr 26? Stwierdzam, że Komisja 9 głosami, przy braku głosów przeciwnych i 2 wstrzymujących się, przyjęła zmianę nr 26. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 27. Po art. 36 dodaje się art. 36a.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-119">
          <u xml:id="u-119.0" who="#KatarzynaSabiłło">Chciałabym zwrócić uwagę na zmianę nr 27, proszę uważnie przeczytać: „oraz sposób ich uiszczania, uwzględniając wysokość opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej”. Przed chwilą mówiliśmy o opłatach w procedurze narodowej, której niedługo nie będzie, gdyż będzie wypierana przez procedurę wzajemnego uznania, opisaną w tym artykule. Mowa jest tutaj o opłatach określonych przez Ministra Zdrowia i uzależnionych od wysokości opłat w państwach członkowskich Unii Europejskiej. Czyli tak naprawdę to, o czym rozmawialiśmy przed chwilą, będzie funkcjonować bardzo krótko i będzie wypierane właśnie przez te opłaty, które boję się, że będą bardzo wysokie, i to niezależnie od tego, czy będą dotyczyły leku generycznego, czy innowacyjnego. Opłaty w procedurze wzajemnego uznania są identyczne dla wszystkich leków. Procedura narodowa zostanie zastąpiona procedurą wzajemnego uznania w okresie najbliższych pięciu - sześciu lat, stąd moja prośba do MZ, by zwrócić uwagę na ten artykuł.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-120">
          <u xml:id="u-120.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czy są jakieś wnioski konkretne do zmiany nr 27? Nie słyszę. Kto jest za przyjęciem zmiany nr 27? Stwierdzam, że Komisja 7 głosami, przy braku przeciwnych i 2 wstrzymujących się, przyjęła zmianę nr 27. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 28. Po rozdziale 2 dodaje się rozdział 2a w brzmieniu: „Badania kliniczne produktów leczniczych”. Tę zmianę musimy omawiać etapami. Bardzo proszę panią poseł Małgorzatę Stryjską.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-121">
          <u xml:id="u-121.0" who="#MałgorzataStryjska">Złożyłam do tego rozdziału cały szereg poprawek, które spowodują, że będzie on zgodny z dyrektywami obowiązującymi w Unii Europejskiej, a od maja również w naszym kraju, jak również z naszym prawem, z naszą ustawą o zawodzie lekarza. Mam też kilka drobnych korekt do tekstu, ale to już będę zgłaszała na bieżąco.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-122">
          <u xml:id="u-122.0" who="#MariaGajeckaBożek">Bardzo dokładnie przejrzałam poprawki pani poseł i naniosłam na nie swoje uwagi. Niektóre poprawki są drobne, zmieniają np. szyk zdania, ale właściwie uważam, że treścią niewiele się różnią od przedłożenia rządowego. Proponujecie państwo, żeby skreślić pewne zapisy, których w moim przekonaniu zupełnie nie można skreślić, jak na przykład w art. 37d zmianę nr 1, mówiącą o tym, że uczestnik badania klinicznego może w każdej chwili bez szkody dla siebie wycofać się z badania. Przecież wolno mu się wycofać, a państwo proponujecie, żeby tę zmianę skreślić. Proponuję, żebyśmy po kolei, artykuł po artykule nad tym procedowali i pewne zmiany wprowadzali. Czy zgadzacie się państwo na tytuł rozdziału „Badania kliniczne produktów leczniczych”? Nie słyszę sprzeciwu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tytuł rozdziału 2a w zmianie nr 28. Przechodzimy do rozpatrzenia art. 37a. Mamy propozycję pani poseł Małgorzaty Stryjskiej i propozycję rządową. W propozycji pani poseł Małgorzaty Stryjskiej czytamy: „Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzonym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza”. Ustalmy, że eksperyment medyczny jest pojęciem szerszym niż badanie kliniczne produktu leczniczego, co do tego nie ma wątpliwości. Przejrzałam ustawę o zawodzie lekarza i jest tam zapis mówiący o tym, że w sprawach ratujących życie eksperyment medyczny można przeprowadzić bez zgody pacjenta. Nie bardzo sobie wyobrażam, żeby badanie kliniczne produktów leczniczych można było obecnie w naszym kraju przeprowadzić bez zgody pacjenta lub bez zgody jego rodziny. W wyjątkowych wypadkach można też skorzystać ze zgody sądu. Nie bardzo mogę zrozumieć dopuszczenie do tego, że badanie kliniczne będzie można przeprowadzać bez zgody pacjenta. Nie ma takiej sytuacji, żeby nie można było o tę zgodę kogoś poprosić - pacjenta, rodzinę czy sąd.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-123">
          <u xml:id="u-123.0" who="#JacekPiątkiewicz">Rozumiem, że pani przewodnicząca proponuje, żeby się odnieść do kwestii, która nie znalazła odbicia w tej ustawie, do treści art. 25 ust. 8 ustawy o zawodzie lekarza. Chciałem przypomnieć, że ta ustawa była uchwalona w roku 1996 i szereg osób tu siedzących wówczas za tą ustawą głosowało. Łącznie z panią poseł, o ile pamiętam.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-124">
          <u xml:id="u-124.0" who="#MariaGajeckaBożek">Ale od roku 1996 do dzisiaj upłynęło już 8 lat.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-125">
          <u xml:id="u-125.0" who="#JacekPiątkiewicz">Oczywiście to nie jest argument. W przepisie tym mówi się wyraźnie o bezpośrednim zagrożeniu życia. Czy ja mam wtedy prawo użyć lek o charakterze eksperymentalnym? Czy mam prawo, jeśli nie ma możliwości uzyskania zgody? Czy pani może z czystym sumieniem odpowiedzieć, że nie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-126">
          <u xml:id="u-126.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czy mogę? Oczywiście, panie doktorze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-127">
          <u xml:id="u-127.0" who="#MichałPirożyński">Mam jedną uwagę do tej kwestii. Nie można prowadzić badania klinicznego produktu leczniczego bez zatwierdzonego protokołu. A zatem, nie ma takiej sytuacji, że chcę coś zrobić, bo nagle się okazało, że życie pacjenta jest zagrożone i podaję mu dany lek. Nie. Badanie kliniczne musi mieć zatwierdzony protokół właśnie dla zachowania bezpieczeństwa naszych chorych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-128">
          <u xml:id="u-128.0" who="#WładysławSzkop">Na tej sali jest jedna osoba z Komisji Zdrowia, która w 1996 roku była w parlamencie. Andrzeja Wojtyły nie było. Uchwalany był wówczas po raz pierwszy projekt ustawy o zawodzie lekarza, co wywoływało wiele emocji. W ogóle nie rozumiem uwagi pani poseł Marii Gajeckiej-Bożek, bowiem prowadzenie badania klinicznego dla leku poprzedza decyzję o dopuszczeniu go do obrotu. Sporo wiemy o lekach, brakuje jednak doświadczeń klinicznych. Te doświadczenia kliniczne dotyczą różnych aspektów, poczynając od działań ubocznych, poprzez skuteczność i ustalenie dawki, aż po ocenę efektu działania. Z punktu widzenia czysto lekarskiego nie zgadzam się z panią poseł, że nie mogę podjąć decyzji lekarskiej o zastosowaniu leku w przymusie ratowania życia. Tak jak stosowanie każdej nowej technologii wprowadzanej do obrotu medycznego, w sytuacji nadziei na uzyskanie pozytywnego efektu, może nie rozgrzesza, ale uzasadnia zrobienie takiego kroku, oczywiście zawsze za zgodą pacjenta. Ten przepis, który pani poseł przywołała, tak naprawdę nie dotyczy generalnie badań klinicznych leku. Dotyczy bardzo wyjątkowej sytuacji, do której każdy w miarę ostrożny lekarz będzie podchodził z dystansem, zasięgając wszechstronnych opinii i osądów. W związku z tym nie bałbym się odwołania do całego rozdziału o eksperymencie z ustawy o zawodzie lekarza, nawet jeżeli jest ona już dzisiaj, po ośmiu latach, nieprecyzyjna i ma jakieś braki, wynikające z nowych doświadczeń i przemyśleń. Łatwiej tam uzupełniać niż tu pisać pełną regulację.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-129">
          <u xml:id="u-129.0" who="#MariaGajeckaBożek">Chciałabym wypowiedzieć swoje zdanie na ten temat, chociaż możecie się państwo ze mną nie zgodzić. Eksperyment medyczny jest pojęciem szerszym niż badanie kliniczne i może zaistnieć taka sytuacja, że trzeba wykonać zabieg operacyjny ratujący życie metodą, która jest eksperymentem i rzeczywiście wówczas decydują minuty, ale podanie leku jest czymś zupełnie innym niż wykonanie zabiegu. Na podanie leku zawsze jest odpowiedni czas, w którym można tę zgodę uzyskać. Nie ma leków działających minutę, dwie czy trzy. Dzisiaj uzyskanie zgody sądu, jeżeli nie mamy dostępu do rodziny, jest kwestią godziny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-130">
          <u xml:id="u-130.0" who="#WładysławSzkop">Odwołałbym się w tym momencie do nitrogliceryny, żeby pani zobaczyła, jak działa, nigdy nie używana, a w pewnym momencie zastosowana dożylnie dla regulacji różnych problemów w chorobie niedokrwiennej serca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-131">
          <u xml:id="u-131.0" who="#MichałPirożyński">Wydaje mi się, że zarówno pani przewodnicząca, jak i pan poseł Władysław Szkop mają rację, mówiąc o swoich spostrzeżeniach, ale proszę pamiętać, że badanie kliniczne zawsze oparte jest na badaniu produktu aktywnego i badaniu produktu placebo. Dlatego moje pytanie jest jedno: jak pan doktor sobie wyobraża sytuację, że ja jako lekarz, ratując życie podaję zaślepioną próbkę, i gdzie się wybronię z tego, że podałem placebo przy ratowaniu życia chorego? Przed jakim sądem, łącznie z tym najwyższym, wybronię się z tego, że podałem proszek, który nie ma żadnej wartości leczniczej? Badanie kliniczne jest pojęciem węższym i dotyczy tylko i wyłącznie produktu mniejszego, musi być zatem zgoda pacjenta do użycia tego leku i pacjent musi wiedzieć, że w pewnej sytuacji podajemy placebo, żeby stwierdzić taki, a nie inny efekt działania produktu leczniczego. To jest moje jedyne wytłumaczenie i zgadzam się z panią poseł. Nie wyobrażam sobie sytuacji, że ratując życie chorego podaję mu placebo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-132">
          <u xml:id="u-132.0" who="#JacekPiątkiewicz">Panie profesorze, myślę, że to, o czym pan mówi, jest całkowitym nieporozumieniem. Ja stosuję lek, o którym wiem, czym jest. Proszę państwa, chodzi przecież o ratowanie życia, dla którego stosuje się wszystkie możliwe środki. Jestem zdumiony państwa zastrzeżeniami do tego przepisu. Przecież pan poseł Władysław Szkop wyraźnie powiedział - to jest sytuacja absolutnie wyjątkowa, która, miejmy nadzieję, nigdy nie zaistnieje. Natomiast w momencie, kiedy nie mam nic innego pod ręką i wiem, co podaję pacjentowi, a działanie tego leku może być skierowane na ratowanie życia, to przecież nikt mi nie może tego zabronić.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-133">
          <u xml:id="u-133.0" who="#PiotrBłaszczyk">Mam tylko jedno pytanie. W obrocie może się znajdować lek dopuszczony do obrotu, bądź lek, który jest w badaniu klinicznym. Trzeciego wyjścia nie ma. Czyli co w takim razie mogę stosować, panie doktorze?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-134">
          <u xml:id="u-134.0" who="#MichałPirożyński">Są właściwie trzy sytuacje, kiedy lek jest w obrocie na terenie kraju - jest więc ten, który jest dopuszczony do obrotu, ten, który jest w badaniu klinicznym oraz ten, który Minister Zdrowia może dopuścić do obrotu w sytuacji ratowania zdrowia publicznego, zdrowia ludzkiego lub importu docelowego. To jest ta trzecia sytuacja. Panie doktorze, nie zgodzę się z tym, co pan mówi, że badaniem klinicznym chce pan ratować życie chorego. Powtarzam - pan nie wie, jaki pan ma lek. Chyba że złamie pan przepisy wykonywania badania klinicznego, odślepi próbki i wybierze aktywny preparat. Ale wtedy przestaje to już być badaniem klinicznym. Jestem za tym, żeby w każdej sytuacji ratowania życia interes pacjenta był nadrzędny. Należy robić wszystko, żeby uratować mu życie, ale w wypadku badania klinicznego chodzi o ocenę leku w takiej, a nie w innej sytuacji. Nie może być tak, że nagle czym prędzej, chcąc uratować chorego w ciągu jednej minuty, włączam go do badania klinicznego, które ma z góry założoną konfigurację swojego protokołu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-135">
          <u xml:id="u-135.0" who="#ZbigniewPodraza">O ile sobie dobrze przypominam, dyskutowaliśmy o tym na podkomisji i odwołuję do zapisu art. 37ag, który mówi, że „Do badań klinicznych badanego produktu leczniczego w zakresie nieuregulowanym w niniejszym rozdziale stosuje się przepisy o eksperymencie medycznym, o którym mowa w rozdziale 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodzie lekarza”. Jak pamiętam uzasadnienie ministerstwa, ten artykuł rozwiązuje sprawę będącą przedmiotem naszej dyskusji w tej chwili.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-136">
          <u xml:id="u-136.0" who="#MariaGajeckaBożek">W związku z tym mamy art. 37a w propozycji rządowej, tak jak państwo widzicie i mamy propozycję pani poseł Małgorzaty Stryjskiej. Kto z państwa posłów jest za przyjęciem propozycji rządowej? Stwierdzam, że Komisja 9 głosami, przy 3 głosach przeciwnych i 1 wstrzymującym się, przyjęła art. 37a w propozycji rządowej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-137">
          <u xml:id="u-137.0" who="#MałgorzataStryjska">Zgłaszam wniosek mniejszości.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-138">
          <u xml:id="u-138.0" who="#MariaGajeckaBożek">Dobrze. Przechodzimy do rozpatrzenia art. 37b.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-139">
          <u xml:id="u-139.0" who="#MałgorzataStryjska">Chciałabym zgłosić drobne poprawki do mojej wersji tego punktu. W ust. 2 pkt 1 zamiast wyrazów „z tym badaniem” powinno być „tą oceną”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-140">
          <u xml:id="u-140.0" who="#MariaGajeckaBożek">Ale, pani poseł, pracujemy na tekście sejmowym, bo on został przyjęty w pierwszym czytaniu i nie możemy teraz nagle pracować nad innym tekstem. Pani może zgłaszać poprawki do tekstu sejmowego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-141">
          <u xml:id="u-141.0" who="#JacekPiątkiewicz">W naszej propozycji jest kilka zmian, które - niestety - zostały zapisane w postaci pełnego artykułu, a nie w postaci zmian do treści przedłożenia rządowego, i jest to problem, bo trzeba w tej sytuacji wskazać te wszystkie zmiany. Wynikają one w szczególności z treści dyrektywy, ponieważ treść zapisu art. 37b ust. 2 nie w każdym momencie jest zgodna z treścią dyrektywy. Podjęliśmy próbę dostosowania treści przepisu do treści dyrektywy. I tak, w przypadku ust. 2 w dyrektywie jest wyraźnie określone, że warunki dopuszczalności badania klinicznego są wymienione „w szczególności”, czego w przedłożeniu ministerstwa nie ma, i dlatego proponujemy dopisać „w szczególności”. Dalej, w przypadku pkt 1, gdzie jest mowa o korzyściach dla uczestników badania klinicznego jest wymienione, że należy je rozpatrywać dla obecnych, czyli żyjących pacjentów, którzy mogą skorzystać z wyników tego eksperymentu, a także dla przyszłych pacjentów. W tekście dyrektywy jest „i” nie „lub” - chodzi oczywiście o przyszłych, czyli „i” przyszłych pacjentów, których należy również wziąć pod uwagę. To są poprawki raczej redakcyjne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-142">
          <u xml:id="u-142.0" who="#MariaGajeckaBożek">Przepraszam, że przerwę, ale chciałam zwrócić uwagę, że pan i pani poseł Małgorzata Stryjska doskonale wiecie, że pracujemy na druku, który został przyjęty w pierwszym czytaniu. Nie ma teraz możliwości pracowania na druku, który pani poseł złożyła. Możemy tylko w druku rządowym nanosić poprawki. I w związku z tym proponuję, żebyśmy rozpatrywali punkt po punkcie, państwo będziecie zgłaszać poprawki, a my je będziemy przyjmować albo nie. Proponuję taki tok postępowania, bo inaczej znajdziemy się w ślepej uliczce i nie skończymy tego za trzy lata. Mamy art. 37b ust. 1. Czy są uwagi do ust. 1? Kto z państwa jest za przyjęciem ust. 1? Stwierdzam, że Komisja 10 głosami, przy braku głosów przeciwnych i wstrzymujących się, przyjęła art. 37b ust. 1. Przechodzimy do ust. 2, który składa się z sześciu punktów. Będziemy omawiać po kolei, zaczynając od główki. Dodajemy „w szczególności” po wyrazach „nauki lub społeczeństwa jeżeli”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-143">
          <u xml:id="u-143.0" who="#AleksandraŁuszczyńska">W pkt 1, który już przyjęliśmy powinno być „dla obecnych i przyszłych pacjentów”, a nie „lub”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-144">
          <u xml:id="u-144.0" who="#MariaGajeckaBożek">Tego jeszcze nie przyjęliśmy. Jesteśmy przy główce ust. 2. Pani poseł Małgorzata Stryjska proponuje dodać „w szczególności”. Proszę o opinię MZ.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-145">
          <u xml:id="u-145.0" who="#PiotrBłaszczyk">Tak, akceptujemy taką poprawkę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-146">
          <u xml:id="u-146.0" who="#MariaGajeckaBożek">Kto jest za przyjęciem główki ust. 2 w art. 37b z poprawką pani poseł Małgorzaty Stryjskiej? Stwierdzam, że Komisja 11 głosami, przy braku głosów przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła główkę ust. 2 art. 37b. Przechodzimy do pkt 1 w ust. 2.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-147">
          <u xml:id="u-147.0" who="#AleksandraŁuszczyńska">Powinno się napisać „dla obecnych i przyszłych pacjentów” zamiast „lub”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-148">
          <u xml:id="u-148.0" who="#MałgorzataStryjska">Proponuję następującą poprawkę od słów „oraz minister właściwy do spraw zdrowia uznali” i dalej: „że przewidywane korzyści terapeutyczne oraz korzyści dla zdrowia publicznego usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka, przy czym badanie kliniczne może być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność z tym badaniem jest stale monitorowana”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-149">
          <u xml:id="u-149.0" who="#WładysławSzkop">Nie będę żartował, tylko zadam pytanie. Czy przedstawiciele MZ ustalili, czy mówimy o zdrowiu publicznym, czy o zdrowiu indywidualnym? Czy o zagrożeniu zdrowia i życia osoby, czy o interesie i zdrowiu publicznym? Bo to są dwie różne sprawy. Na przykład, co będzie się działo, jeżeli się okaże, że szczepionka wprowadzona do kalendarza, obok swojego głównego celu inicjacyjnego, do którego jest przeznaczona, immunizuje i działa jeszcze w inny sposób? Będzie ona niebezpieczna nie dla zdrowia i życia Kowalskiego, tylko dla populacji. Podaję być może zły przykład, ale proszę o zrozumienie. Jeżeli będziemy rozmawiali z punktu widzenia ministra zdrowia, to działanie powinno być ukierunkowane na bezpieczeństwo pojedynczego człowieka, a nie na populację. Wówczas rola eksperymentu ulega spłaszczeniu, bo nie o to w nim chodzi. W eksperymencie medycznym chodzi o badanie i bezpieczeństwo populacyjne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-150">
          <u xml:id="u-150.0" who="#PiotrBłaszczyk">Nasze spojrzenie jest takie, że tu chodzi o indywidualnego pacjenta i o jego interes. Szerokie pojęcie zdrowia publicznego nie może w tym przypadku dominować nad bezpośrednim działaniem na pojedynczego pacjenta.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-151">
          <u xml:id="u-151.0" who="#JacekPiątkiewicz">Chcę powiedzieć o dwóch aspektach tej sprawy. Po pierwsze, treść dyrektywy, która jest taka, jak w naszej poprawce, a po drugie, problem merytoryczny, który pan poseł Władysław Szkop bardzo słusznie moim zdaniem podniósł. Oczywiście, nie chodzi o dominację interesów pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym, bo to jest oczywiste i jest zapisane, ale jest kwestia tych obecnych i przyszłych pacjentów. Każdy lek wprowadzany do obrotu, to jest problem zdrowia publicznego, ponieważ dotyczy populacji pacjentów, których w tej chwili nie znamy, ale których interesy musimy zabezpieczać. To są ci wszyscy, którzy potencjalnie będą korzystać z tego leku. I w takim rozumieniu mamy do czynienia z problemem zdrowia publicznego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-152">
          <u xml:id="u-152.0" who="#WładysławSzkop">Namawiałbym jednak ministra zdrowia do zmiany spojrzenia, bo jeżeli będzie się zabezpieczało interes jednego pacjenta, to nigdy się nie zabezpieczy interesu zdrowia publicznego. Natomiast zabezpieczając interes zdrowia publicznego zabezpieczy się każdego Kowalskiego. Bezpieczeństwo zdrowotne populacji to jest bezpieczeństwo Kowalskiego, bezpieczeństwo zdrowotne Kowalskiego i zagrożenie życia jednego Kowalskiego nie stanowi przeszkody do stosowania leków w populacji, jeżeli Kowalski jest np. uczulony na jakiś lek. Mamy zespół Hoigne'a i czy z tego powodu mamy wycofać penicylinę z rynku? Musimy wprowadzić sposoby postępowania, a nie wycofywać preparat z rynku z powodu szkodliwości, z zagrożeniem życia indywidualnego łącznie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-153">
          <u xml:id="u-153.0" who="#PiotrBłaszczyk">Zgadzam się z wypowiedzią pana posła, jednakże chciałbym przytoczyć przykład, który padł z ust pani przewodniczącej w czasie obrad podkomisji. Przykład dotyczy jednego badania, w którym można by było, opacznie czytając, dobro ogółu, czyli zdrowia publicznego, przedłożyć nad dobro pacjenta przy stosowaniu czy wprowadzaniu leków przeciwnowotworowych u pacjentek z rakiem piersi. Dlatego opracowując wnikliwie tę propozycję stosowaliśmy wyznaczniki dyrektywy, które mówią w pkt 2, że badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając dobro pacjenta jako nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-154">
          <u xml:id="u-154.0" who="#MariaGajeckaBożek">Ja może powiem, o co chodzi w tym przykładzie, do którego się odwołał pan Michał Pirożyński. Była taka propozycja badania grupy kobiet z nowotworem piersi, z których część dostawała leki nowotworowe, a druga część dostawała leki placebo. Nie chciałabym, żebym ja albo moja córka znalazła się w tej grupie, która bierze placebo. Jest to dla mnie niedopuszczalne. Takie jest moje zdanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-155">
          <u xml:id="u-155.0" who="#WładysławSzkop">Myślę, panie dyrektorze, że mylimy pojęcia. Dobro pacjenta nie oznacza zagrożenia życia, a zagrożenie życia nie oznacza naruszenia dobra populacji. Proszę nie łączyć tych spraw. Dobro pacjenta jest dobrem generalnym i jest jedną z cech zdrowia publicznego. A to, co tu jest zapisane, jest indywidualnym zagrożeniem Kowalskiego i bardzo proszę tak to zrozumieć.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-156">
          <u xml:id="u-156.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proponuję w pkt 1 po wyrazach „minister właściwy do spraw zdrowia uznali” według poprawki pani poseł Małgorzaty Stryjskiej napisać dalej: „że przewidywane korzyści terapeutyczne oraz korzyści dla zdrowia publicznego usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka, przy czym badanie kliniczne może być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność z tą oceną jest stale monitorowana”. Proponuję w pkt 1 przyjąć poprawkę pani poseł Małgorzaty Stryjskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-157">
          <u xml:id="u-157.0" who="#MałgorzataStryjska">Proponuję jeszcze, żeby zamiast „lub przyszłych pacjentów” napisać „i”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-158">
          <u xml:id="u-158.0" who="#MariaGajeckaBożek">To już wprowadziliśmy. W związku z tym głosujemy pkt 1 ust.2.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-159">
          <u xml:id="u-159.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Chciałabym zapytać wnioskodawczynię, dlaczego „uzasadniają podjęcie ryzyka” zostało zmienione na „usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka”?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-160">
          <u xml:id="u-160.0" who="#JacekPiątkiewicz">Ponieważ kwestia ryzyka jest zawsze czymś, czego staramy się uniknąć. Dlatego trudno uzasadniać ryzyko, raczej usprawiedliwiać, że dopuszczamy ryzyko. Wydawało nam się, że jest to słowo, które bardziej odpowiada tej sytuacji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-161">
          <u xml:id="u-161.0" who="#MariaGajeckaBożek">Przeczytałam treść pkt 1 ust. 2 art. 37b. Kto z państwa jest za przyjęciem tego punktu? Stwierdzam, że Komisja 13 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła pkt 1 ust. 2 art. 37b z poprawką pani poseł Małgorzaty Stryjskiej. Przechodzimy do pkt 2. W poprawkach pani poseł Małgorzaty Stryjskiej jest inna redakcja tego punktu, ale treść jest ta sama.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-162">
          <u xml:id="u-162.0" who="#MałgorzataStryjska">Proponuję trochę inną redakcję tego punktu. Przeczytam: „uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, podczas przeprowadzonej przed badaniem klinicznym rozmowy z badaczem lub członkiem zespołu, zapoznali się z celami, ryzykiem i niedogodnościami związanymi z tym badaniem klinicznym oraz warunkami, w jakich ma ono zostać przeprowadzone, a także zostali poinformowani o przysługującym im prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-163">
          <u xml:id="u-163.0" who="#MariaGajeckaBożek">To jest to samo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-164">
          <u xml:id="u-164.0" who="#MałgorzataStryjska">Nie, początek jest inny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-165">
          <u xml:id="u-165.0" who="#MariaGajeckaBożek">Początek jest inny, bo u pani jest „uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy”, a w projekcie rządowym mamy: „osoba biorąca udział w badaniu klinicznym lub znajdująca się w grupie kontrolnej, zwana dalej „uczestnikiem badania klinicznego”, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody, jej przedstawiciel ustawowy, podczas przeprowadzonej przed badaniem klinicznym rozmowy z badaczem”. W propozycji rządowej jest jeszcze osoba biorąca udział w badaniu, zwana dalej „uczestnikiem badania”, występująca zarówno w grupie kontrolnej, jak i w grupie badanej. Wydaje mi się, że w propozycji rządowej jest szersze pojęcie i zawiera to, co państwo napisaliście w swojej propozycji. Bo treść jest w rezultacie ta sama.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-166">
          <u xml:id="u-166.0" who="#MichałPirożyński">Propozycja rządowa definiuje pojęcie uczestnika badania klinicznego. To, co mają państwo na początku napisane „osoba biorąca udział w badaniu klinicznym lub znajdująca się w grupie kontrolnej” jest definicją uczestnika badania klinicznego. Pojęcia tego używamy dalej w przepisach, więc ta definicja powinna się pojawić.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-167">
          <u xml:id="u-167.0" who="#MariaGajeckaBożek">"Osoba biorąca udział w badaniu klinicznym lub znajdująca się w grupie kontrolnej, zwana dalej „uczestnikiem badania klinicznego”, a później w dalszej części posługujemy się słowem „uczestnik badania klinicznego”. Tutaj wyjaśniamy, że uczestnikiem badania klinicznego jest zarówno osoba z grupy badanej, jak i kontrolnej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-168">
          <u xml:id="u-168.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Badanie kliniczne od wielu już lat jest prowadzone w taki sposób, że człowiek, który uczestniczy w tym badaniu jako osoba badana, nie wie, czy jest w grupie kontrolnej, czy w grupie badanej, jak to bywało dawniej nazywane. Wszystko jest badaniem. Preparaty są zakodowane, dobór pacjentów - czy dostaje kod taki, czy taki - jest randomizowany, osoba, która bezpośrednio podaje lek, a jeszcze później ten, który jest leczony, dowiadują się o tym, jaka to była grupa i preparat. Dlatego wyszczególnianie w tym miejscu grupy kontrolnej nie odpowiada rzeczywistości.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-169">
          <u xml:id="u-169.0" who="#MariaGajeckaBożek">W związku z tym proponuję, żeby treść tego ustępu brzmiała tak, jak proponuje pani poseł Małgorzata Stryjska.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-170">
          <u xml:id="u-170.0" who="#JacekPiątkiewicz">Jeżeli państwo nie zdefiniowali terminu „uczestnik badania klinicznego” w słowniczku, to trudno, niech zostanie tutaj, czyli będzie „osoba biorąca udział w badaniu klinicznym zwana dalej „uczestnikiem badania klinicznego”.”. Ta definicja powinna się faktycznie znaleźć.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-171">
          <u xml:id="u-171.0" who="#KrystynaWarecka">Możemy wnieść do słowniczka pojecie uczestnika badania klinicznego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-172">
          <u xml:id="u-172.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proponuję więc, że opracujemy za chwilę definicję uczestnika badania klinicznego, wniesiemy ją do słowniczka ustawy, który jest już tak duży, że możemy wnieść jeszcze jeden termin, a teraz przystąpmy do przegłosowania pkt 2 w wersji pani poseł Małgorzaty Stryjskiej. Kto jest za przyjęciem tego punktu w tej wersji? Stwierdzam, że Komisja jednogłośnie przyjęła pkt 2 ust. 2 art. 37b w wersji pani poseł Małgorzaty Stryjskiej. Przechodzimy do pkt 3. Na podkomisji bardzo długo dyskutowaliśmy nad tym punktem. W poprawce pani poseł Małgorzaty Stryjskiej został usunięty wyraz „intymności”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-173">
          <u xml:id="u-173.0" who="#MałgorzataStryjska">Jest mowa o integralności psychicznej i fizycznej i to jest wystarczające.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-174">
          <u xml:id="u-174.0" who="#MariaGajeckaBożek">Moim zdaniem „intymność” jest konieczna.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-175">
          <u xml:id="u-175.0" who="#JacekPiątkiewicz">Chciałbym poruszyć dwie kwestie. Pierwsza, w dyrektywie jest tak, jak napisano w poprawce. To, o czym teraz mówimy, to jest kwestia podstawowa dla badań klinicznych - określamy warunki dopuszczalności badań klinicznych. Dlatego sprecyzowanie wymogów jest sprawą naprawdę zasadniczą. Dlaczego nie „nietykalność” i dlaczego nie „intymność”?. Ponieważ intymność mieści się w pojęciu prywatności. Tak ustala dyrektywa, myślę, że nie ma sensu tego zmieniać. Jeżeli chodzi o nietykalność, to jest problem, który został w dyrektywie określony jako integralność, co nie znaczy nietykalność bezpośrednio, ale chodzi tu o bardzo istotną kwestię, tzn., że nie można naruszyć prawa osoby biorącej udział w badaniu klinicznym do jej integralności cielesnej i integralności psychicznej. To jest między innymi kwestia dotycząca eksperymentów na ośrodkowym układzie nerwowym. Jest wyraźnie podkreślone, że prawo do integralności i fizycznej, i psychicznej musi być utrzymane. Dlatego nie jest właściwe łączenie tych dwóch sfer w jednym określeniu, bo chodzi tutaj o dwie różne kwestie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-176">
          <u xml:id="u-176.0" who="#MariaGajeckaBożek">Chcę zaznaczyć, że to posłowie wypracowali na podkomisji określenie „integralności psychofizycznej”, bo w propozycji rządowej było „integralności psychicznej i fizycznej”. W związku z tym proponuję przyjąć pkt 3 z poprawką pani poseł Małgorzaty Stryjskiej. Kto jest za tą wersją pkt 3? Stwierdzam, że Komisja 10 głosami, przy braku głosów przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła pkt 3 ust. 2 art. 37b z poprawką pani poseł Małgorzaty Stryjskiej. Przechodzimy do pkt 4.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-177">
          <u xml:id="u-177.0" who="#MałgorzataStryjska">Po wyrazach „na uczestniczenie w badaniu” proponuję dopisać „po poinformowaniu o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego”. W sprawozdaniu podkomisji jest „dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego”. Wydaje mi się, że ważniejsze jest, że trzeba poinformować.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-178">
          <u xml:id="u-178.0" who="#JacekPiątkiewicz">Znowu kwestia dotyczy zgodności z dyrektywą. W dyrektywie zgoda ma być wyrażona po poinformowaniu i to jest jasno napisane. Czyli nie może być poinformowanie po zgodzie albo obok zgody. Jest wyraźna kwestia następstwa czasowego. Zgoda ma nastąpić po poinformowaniu i to jest wymóg zasadniczy. Zresztą sama nazwa terminu w językach obcych zawsze uwzględnia element informacji. Natomiast kwestia związana z dokumentem - można to dopisać, ale wydaje się, że nie powinno to być przedmiotem regulacji ustawowej. To, że się dołącza dokument, jest przepisem rangi porządkującej, a nie kryterium dopuszczenia eksperymentu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-179">
          <u xml:id="u-179.0" who="#MariaGajeckaBożek">Ale w pkt 2, panie doktorze, mamy napisane: „gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody, jej przedstawiciel ustawowy, podczas przeprowadzonej przed badaniem klinicznym rozmowy z badaczem lub członkiem jego zespołu, zapoznały się z celami, ryzykiem i niedogodnościami związanymi z tym badaniem klinicznym oraz warunkami, w jakich ma ono zostać przeprowadzone, a także zostały poinformowane o przysługującym im prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-180">
          <u xml:id="u-180.0" who="#JacekPiątkiewicz">Ale w dyrektywie jest właśnie takie brzmienie, jakie zostało przez nas zaproponowane. Wyraźne wskazanie, że zgoda jest po informacji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-181">
          <u xml:id="u-181.0" who="#AndrzejWojtyła">Ja bym ten dokument zostawił. Może dopisać w ostatnim zdaniu „po poinformowaniu...”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-182">
          <u xml:id="u-182.0" who="#MariaGajeckaBożek">Tak. Brzmienie tego punktu byłoby więc następujące: „uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody, jego przedstawiciel ustawowy, wyraził świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu, po poinformowaniu o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego”. Jak MZ się to tego ustosunkowuje?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-183">
          <u xml:id="u-183.0" who="#PiotrBłaszczyk">Tak, zgadzamy się.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-184">
          <u xml:id="u-184.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Logiczne jest, że najpierw powinna być informacja, a potem wyrażenie zgody, ale ten zapis, który mamy w tej chwili, wcale tego nie sugeruje, bo z języka polskiego wynika, że wyraził świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu po poinformowaniu, czyli on już wyraża zgodę na badanie, które nastąpi po poinformowaniu go. A przecież chodzi o to, że informacja ma być przed wyrażeniem zgody, prawda? Z tego zapisu to nie wynika. Z tego zapisu wynika, że ja właśnie się zgadzam brać udział w jakichś badaniach, a przed badaniami zostanie mi udzielona informacja.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-185">
          <u xml:id="u-185.0" who="#KrystynaWarecka">Z tego przepisu właśnie wynika, że wyraża zgodę po poinformowaniu, czyli najpierw musi być informacja, której ten ktoś wysłucha, później wyraża zgodę, czyli kolejność jest zachowana.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-186">
          <u xml:id="u-186.0" who="#JacekPiątkiewicz">Podchodząc do sprawy zupełnie purystycznie, pani profesor ma oczywiście rację. Wydaje mi się jednak, że wystarczy tu zabieg umieszczenia tego zdania pobocznego po wyrazie „wyraził”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-187">
          <u xml:id="u-187.0" who="#BolesławPiecha">Brzmienie byłoby więc takie: „uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody, jego przedstawiciel ustawowy, wyraził, po poinformowaniu o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego, świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-188">
          <u xml:id="u-188.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Zgadzam się ze zmianą szyku, ale jednak uważam, że „wyraził” od „świadomej zgody” nie powinno być tak daleko. Może raczej powinno tak: „uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody, jego przedstawiciel ustawowy, po poinformowaniu o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego, wyraził świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-189">
          <u xml:id="u-189.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czy wszyscy państwo zgadzają się na taką propozycję? Stwierdzam, że Komisja przyjęła pkt 4 ust. 2 art. 37b w wersji przeczytanej przez panią poseł Barbarę Błońską-Fajfrowską. Przechodzimy do pkt 5.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-190">
          <u xml:id="u-190.0" who="#JacekPiątkiewicz">Z pkt 5 jest pewien problem, dlatego że w dyrektywie jako warunek stawia się gwarancję bezpieczeństwa wycofania się. W przedłożeniu ministerialnym wprowadzono normę mówiącą, że „przewidziano postępowanie zapewniające, że wycofanie się uczestnika z badania klinicznego nie spowoduje dla niego szkody”. Natomiast kwestia zawarta w dyrektywie, nie do końca jest taka, jak w przedłożeniu ministerstwa, a poza tym w art. 37d wprowadzono w ust. 1 normę mówiącą o prawie do wycofania się bez szkody dla siebie. Otóż ta norma jest także w ustawie o zawodzie lekarza i dotyczy każdego uczestnika eksperymentu medycznego, więc wydaje się zbyteczna. Natomiast powstaje pewien problem, który jest podjęty w ustawie o zawodzie lekarza, a tutaj nie. Problem ten dotyczy możliwości poniesienia szkody przy wycofywaniu się z badania klinicznego. W ustawie o zawodzie lekarza mówi się o obowiązku poinformowania o możliwości poniesienia szkody przy wycofywaniu. Dlatego, albo trzeba odesłać do ustawy o zawodzie lekarza i nie mówić o tym tutaj, albo stworzyć coś w rodzaju gwarancji, że takie zasady są stosowane.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-191">
          <u xml:id="u-191.0" who="#MariaGajeckaBożek">Jeśli mogę wyrazić swoje zdanie, wydaje mi się, że propozycja ministerialna jest bezpieczniejsza dla pacjenta, bo jeżeli na przykład pacjent przyjmuje duże dawki sterydów, to powinien się stopniowo wycofywać, gdyż nagłe wycofanie spowoduje burzę hormonalną w jego organizmie. Ten zapis ministerialny jest bezpieczniejszy, chociaż może nie jest do końca zgodny z dyrektywą.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-192">
          <u xml:id="u-192.0" who="#MarcinWiśniewski">Oczywiście, jeśli zwrócimy uwagę na art. 3 dyrektywy 20, to Unia Europejska dopuszcza bardziej szczegółowe i lepiej zabezpieczające pacjenta regulacje międzynarodowe i w związku z tym nasz zapis jest jak najbardziej z nią zgodny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-193">
          <u xml:id="u-193.0" who="#JacekPiątkiewicz">Pojawia się pytanie, czy takie postępowanie zawsze będzie możliwe. Stwarzamy gwarancję, że w każdej chwili można się wycofać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-194">
          <u xml:id="u-194.0" who="#MariaGajeckaBożek">Wybiegając trochę myślą, panie doktorze, można by szantażować pacjenta, że jak się wycofa z badania, to poniesie szkodę. Badaczowi zależy przecież, żeby pacjent był do końca. A tym zapisem gwarantujemy pacjentowi, że w razie wycofania się nie poniesie szkody. Jest on dla niego bezpieczniejszy i namawiałabym państwa, żeby jednak przegłosować propozycję rządową. Kto z państwa jest za przyjęciem propozycji rządowej pkt 5? Stwierdzam, że Komisja 9 głosami, przy braku głosów przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła propozycję rządową pkt 5. Przechodzimy do pkt 6. W poprawce pani poseł Małgorzaty Stryjskiej jest napisane, że „zostało zapewnione ubezpieczenie lub odszkodowanie”, a w propozycji rządowej jest „sponsor i badacz zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia”. Jest różnica, czy ubezpieczenie zostaje zapewnione, czy się zawrze umowę. W propozycji rządowej istnieje obowiązek zawarcia umowy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-195">
          <u xml:id="u-195.0" who="#JacekPiątkiewicz">To jest bardzo ważna sprawa, na którą chciałbym zwrócić uwagę. Pan profesor Michał Pirożyński i kilka innych osób byli obecni na konferencji, która się odbyła w piątek i w sobotę w Warszawie. Dotyczyła ona problemów komisji bioetycznych i poruszona w tej chwili kwestia była jedną z ważniejszych, o których tam dyskutowano. Podejmując decyzję, można się odnieść do dyrektywy i generalnie to, co jest napisane w poprawce, to jest dyrektywa. Natomiast państwo proponujecie obowiązkowe ubezpieczenie. Pomijam już, czy powinno się wprowadzać obowiązkowe ubezpieczenie w jakiejkolwiek innej ustawie, poza ustawą ubezpieczeniową. Sądzę, że nie. W związku z tym, to jest w ogóle kwestia techniki wprowadzenia dodatkowego obowiązkowego ubezpieczenia. Ale jest jeszcze druga istotna sprawa, czyli problem odszkodowania, który jest zawarty w dyrektywie. I pytanie jest następujące: czy idziemy w kierunku gwarancji odszkodowania od sponsora? Sponsor musiałby więc być przygotowany na wypłacenie odszkodowania w sytuacji, gdy nie jest możliwe uzyskanie go w drodze postępowania w zakresie odpowiedzialności cywilnej. Jest to kwestia zasadnicza.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-196">
          <u xml:id="u-196.0" who="#MariaGajeckaBożek">To jest bardzo ważna sprawa i trzeba się nad nią głęboko zastanowić. W propozycji państwa ubezpieczenie zostało zapewnione, czyli nie ma pewności, że umowa została zawarta. Badania przeprowadza się w państwowych szpitalach. Sponsor, który może być sponsorem zagranicznym, może nagle zniknąć, a pacjent będzie dochodził odszkodowania od szpitala, w którym leży. Dlatego uważam, że zarówno sponsor, jak i badacz muszą być obowiązkowo ubezpieczeni, by w razie ich zniknięcia, nie płaciła placówka, w której było prowadzone badanie. Trudno - jeśli się chce robić badania z pewnym ryzykiem, trzeba się ubezpieczyć, bo inaczej może się zdarzyć, że ośrodki kliniczne będą płaciły odszkodowania. Namawiałabym państwa do przegłosowania propozycji rządowej, bo ona zapewnia bezpieczeństwo ośrodkowi, w którym się wykonuje badanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-197">
          <u xml:id="u-197.0" who="#JacekPiątkiewicz">To są dwie różne sprawy. Jeżeli chodzi o obowiązkowe ubezpieczenie, myślę, że Biuro Legislacyjne powinno się wypowiedzieć, czy mamy poszerzyć katalog obowiązkowych ubezpieczeń i wprowadzać regulacje dotyczące zakresu ustawy o działalności ubezpieczeniowej. To musi być oczywiście norma, a nie wymóg, mówiąca, że wtedy jest dopuszczone badanie kliniczne. Musi to być norma pozytywna, która określa, że dany podmiot ma obowiązek się ubezpieczyć od odpowiedzialności cywilnej w danej sytuacji. Natomiast druga kwestia nie jest już związana z ubezpieczeniem. Problem ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej wiąże się z kwestią winy. Jeżeli szkoda będzie bez winy sponsora czy badacza, badany nie dostanie ani grosza. Kwestia odszkodowania nie jest problemem ubezpieczenia, o czym jest napisane w dyrektywie. Problem jest rzeczywiście bardzo istotny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-198">
          <u xml:id="u-198.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proszę o opinię MZ.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-199">
          <u xml:id="u-199.0" who="#PiotrBłaszczyk">Te zapisy zostały wniesione przez gospodarza ustawy, przez Ministerstwo Finansów, i uważamy, że należy pozostać przy nich pozostać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-200">
          <u xml:id="u-200.0" who="#JacekPiątkiewicz">Państwo nie odpowiadacie na pytania. Skoro dyrektywa mówi o możliwości odszkodowania, to czy należy to przewidzieć, czy nie? Po drugie, również nie odpowiadacie na pytanie, czy kwestie odpowiedzialności obowiązkowej należy zapisać w zaproponowany sposób? To w ogóle nie jest norma prawna, jeżeli się mówi, że coś jest uzależnione od czegoś. Norma prawna mówi, że dany podmiot ma obowiązek się ubezpieczyć. Jest to oczywiście przedmiotem ustawy o działalności ubezpieczeniowej i to jest kolejne pytanie - czy w ten sposób należy wprowadzić tę normę, czy też zmieniając ustawę o działalności ubezpieczeniowej?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-201">
          <u xml:id="u-201.0" who="#MichałPirożyński">Moim zdaniem to, co jest napisane przez stronę rządową w pkt 6, czyli: „sponsor i badacz zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia” zdecydowanie lepiej chroni samego pacjenta, bowiem powiedzenie, że zostało zapewnione ubezpieczenie rodzi jedno pytanie: co to znaczy „zostało zapewnione”? Czy to jest obowiązek, czy nie? Tylko obowiązek ubezpieczenia chroni naszego chorego. Gdy pojawia się kwestia odszkodowania, to ust. 3 „Minister właściwy do spraw instytucji finansowych...” określa minimalną sumę gwarancyjną, biorąc pod uwagę okoliczności, w których należne jest odszkodowanie. Nie chciałbym, żeby się zdarzyła taka sytuacja jak 6 lat temu, że sponsor rzeczywiście ubezpieczył badanie od takich czy innych wypadków, przede wszystkim od objawów niepożądanych i szkody dla pacjenta, ale okazało się, że wyłącznie od samego produktu leczniczego. Natomiast jeżeli badacz popełniłby błąd, co może się zdarzyć, to nagle się okazuje, że chory nic nie otrzyma.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-202">
          <u xml:id="u-202.0" who="#MariaGajeckaBożek">Ponieważ dyskusja toczy się już dosyć długo, proponuję przystąpić do głosowania. Proszę jeszcze o wypowiedź Biuro Legislacyjne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-203">
          <u xml:id="u-203.0" who="#KrystynaWarecka">Biuro Legislacyjne też jest za propozycją rządową, która jest jasna i czytelna. Jest napisane z czego sponsor i badacz muszą się wywiązać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-204">
          <u xml:id="u-204.0" who="#MariaGajeckaBożek">Kto jest za przyjęciem propozycji rządowej? Stwierdzam, że Komisja 9 głosami, przy 3 głosach przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła pkt 6 ust. 2 art. 37b w wersji przedłożonej przez stronę rządową.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-205">
          <u xml:id="u-205.0" who="#MałgorzataStryjska">Zgłaszam wniosek mniejszości.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-206">
          <u xml:id="u-206.0" who="#MariaGajeckaBożek">Przechodzimy do ust. 3. Jest on związany z pkt 6., w związku z tym proponuję go przyjąć. Czy ktoś z państwa ma uwagi? W tym ustępie minister właściwy do spraw instytucji finansowych określi szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego. Kto jest za przyjęciem ust. 3? Stwierdzam, że Komisja większością 10 głosów przyjęła ust. 3. Kto jest za przyjęciem art. 37b w całości? Stwierdzam, że Komisja 10 głosami, przy 2 głosach przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła art. 37b w całości. Przechodzimy do rozpatrzenia art. 37c. Czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-207">
          <u xml:id="u-207.0" who="#MałgorzataStryjska">Proponuję skreślić ten artykuł.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-208">
          <u xml:id="u-208.0" who="#MariaGajeckaBożek">Jestem przeciwna. Prowadzenie badania klinicznego nie zwalnia sponsora i badacza od odpowiedzialności karnej lub cywilnej wynikającej z prowadzenia tego badania. Skreślenie tego zapisu byłoby bardzo niekorzystne dla pacjenta.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-209">
          <u xml:id="u-209.0" who="#JacekPiątkiewicz">Czy jeżeli tego nie napiszemy, to będzie oznaczało, że sponsor i badacz są zwolnieni od odpowiedzialności karnej lub cywilnej? Przesądzamy tutaj sytuację, która w moim przekonaniu jest oczywista.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-210">
          <u xml:id="u-210.0" who="#MariaGajeckaBożek">Ale skoro jest oczywista w przekonaniu pana doktora, to pacjent będzie się czuł bezpieczniej przystępując do badań, jeśli będzie miał to napisane czarno na białym. Słucham pani z Biura Legislacyjnego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-211">
          <u xml:id="u-211.0" who="#KrystynaWarecka">Nigdy za wiele precyzyjnych przepisów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-212">
          <u xml:id="u-212.0" who="#AdamKliś">Identyczny zapis jest w ustawie; dotyczy uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zezwolenia na wytwarzanie, czyli decyzja organu zewnętrznego zezwoliła na taką działalność i mimo to nie zwalnia z odpowiedzialności. Badanie kliniczne też jest po decyzji, ale nie zwalnia z odpowiedzialności i taki zapis w ustawie powinien zostać przyjęty.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-213">
          <u xml:id="u-213.0" who="#MariaGajeckaBożek">Kto z państwa jest za przyjęciem propozycji rządowej art. 37c? Stwierdzam, że Komisja 9 głosami, przy 2 głosach przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła art. 37c w propozycji rządowej. Przechodzimy do art. 37d. Czy są uwagi do tego artykułu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-214">
          <u xml:id="u-214.0" who="#MałgorzataStryjska">Proponuję skreślić ust. 1 i sformułować artykuł w następujący sposób: „Uczestnikowi badania klinicznego zapewnia się stały dostęp do osoby wskazanej przez badacza, od której może uzyskać dodatkowe informacje”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-215">
          <u xml:id="u-215.0" who="#MariaGajeckaBożek">„Uczestnik badania klinicznego może w każdej chwili bez szkody dla siebie wycofać się z badania klinicznego” jest to powtórzenie i uważam, że powinno pozostać w tym miejscu, żeby pacjent miał pewność, że może się w każdej chwili wycofać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-216">
          <u xml:id="u-216.0" who="#JacekPiątkiewicz">To jest kolejne powtórzenie. Zapis ten znajduje się oczywiście także w ustawie o zawodzie lekarza, przy czym w ustawie o zawodzie lekarza opatrzone jest dodatkowo klauzulą mówiącą o obowiązku poinformowania o możliwości poniesienia szkody przy wycofywaniu się, czego tu nie umieszczono i uważam to za błąd. Bo skoro w ustawie jest z klauzulą, a tutaj się umieszcza bez klauzuli, to stanowi to mniejszą ochronę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-217">
          <u xml:id="u-217.0" who="#MariaGajeckaBożek">Padła propozycja pani poseł Małgorzaty Stryjskiej, kto jest za jej przyjęciem?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-218">
          <u xml:id="u-218.0" who="#MichałPirożyński">W propozycji pani poseł Małgorzaty Stryjskiej zapewnia się uczestnikowi stały dostęp do osoby wskazanej przez badacza. Otóż to nie może być osoba wskazana przez badacza, lecz niezależna osoba, np. rzecznik praw pacjenta. Na tym właśnie polega bezpieczeństwo chorego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-219">
          <u xml:id="u-219.0" who="#MariaGajeckaBożek">Kto jest za przyjęciem propozycji pani poseł Małgorzaty Stryjskiej? Stwierdzam, że, przy 2 głosach za, 6 głosach przeciwnych i 1 wstrzymującym się, Komisja odrzuciła propozycję pani poseł Małgorzaty Stryjskiej odnośnie do art. 37d i przyjęła wariant rządowy. Przechodzimy do art. 37e. Nie bardzo rozumiem, dlaczego w propozycji pani poseł Małgorzaty Stryjskiej jest skreślenie tego artykułu, w którym wyraźnie jest mowa, że za uczestnictwo w badaniach nie można stosować żadnych gratyfikacji finansowych. Jeżeli skreślimy ten artykuł, to uczestnicy badań klinicznych będą płatni. To się w ogóle mija z celem. Bardzo proszę pana doktora o wyjaśnienie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-220">
          <u xml:id="u-220.0" who="#JacekPiątkiewicz">Sprawa, która jest zawarta w art. 37e była również przedmiotem dyskusji podczas konferencji piątkowo-sobotniej i jest to oczywiście pytanie dotyczące gratyfikacji. Cały czas odbija się brak odniesienia do ustawy o zawodzie lekarza. Gdyby było takie odniesienie, jak proponowaliśmy, sprawa byłaby oczywista. Natomiast problem gratyfikacji wiąże się w szczególności z udziałem w eksperymencie badawczym. Kwestia gratyfikacji za udział w eksperymencie badawczym, jeżeli by to wyraźnie określić, że chodzi o eksperyment badawczy, z ograniczeniami dotyczącymi pewnych grup, czego zresztą nie ma w dalszej części przepisów, powinna się odnieść do wszystkich tych, którzy się zdecydują uczestniczyć w badaniu klinicznym nieprzynoszącym bezpośrednich korzyści. W związku z tym mogą mieć prawo do oczekiwania określonych korzyści poza medycznych, czyli konkretnie gratyfikacji. Dlatego ograniczanie tej gratyfikacji do zdrowych uczestników badania klinicznego powoduje, że pacjenci, którzy uczestniczą w eksperymentach badawczych, są z mocy tego przepisu pozbawieni możliwości uzyskania gratyfikacji, co jest po prostu niesprawiedliwe w stosunku do nich. Więc jeżeli przyjmujemy gratyfikacje, to powinny one być zapewnione jednolicie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-221">
          <u xml:id="u-221.0" who="#MichałPirożyński">Strona rządowa i Urząd Rejestracji opierają się na dwóch artykułach dyrektywy: art. 4, który mówi wyraźnie w pkt d), że nie są stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe z wyjątkiem rekompensaty poniesionych kosztów, np. kosztów podróży i art. 5, w którym jest to przeniesione również na osoby pełnoletnie, które także nie otrzymują żadnych zachęt finansowych. Jest wyjątek od tej reguły, jeśli chodzi o zdrowych ochotników uczestniczących w badaniach biorównoważności i badaniach fazy pierwszej klinicznej, gdzie rzeczywiście płacimy im za to, żeby mogli brać udział w badaniu. Natomiast w tej chwili każde badanie kliniczne prowadzone na świecie, poza Stanami Zjednoczonymi Ameryki Północnej, które też zmieniają obecnie swoje przepisy, jest bezpłatne, tzn. zwraca się jedynie koszty związane z dojazdem do szpitala czy też koniecznością bycia poza domem.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-222">
          <u xml:id="u-222.0" who="#MariaGajeckaBożek">Propozycja pani poseł Małgorzaty Stryjskiej jest, żeby skreślić art. 37e. Kto jest za przyjęciem tej propozycji? Stwierdzam, że Komisja, przy 3 głosach za, 8 przeciwnych i braku wstrzymujących się, odrzuciła propozycję pani poseł Małgorzaty Stryjskiej i przyjęła wersję rządową art. 37e. Przechodzimy do art. 37f. W poprawkach pani poseł Małgorzaty Stryjskiej w ostatnim zdaniu mamy napisane: „dotyczących istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym”. W wersji rządowej jest „dotyczących charakteru oraz skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym”. Różnica jednego słowa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-223">
          <u xml:id="u-223.0" who="#JacekPiątkiewicz">W naszej poprawce jest lepsze tłumaczenie dyrektywy, ponieważ o charakterze zupełnie się w dyrektywie nie mówi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-224">
          <u xml:id="u-224.0" who="#PiotrBłaszczyk">Zgadzamy się na taką poprawkę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-225">
          <u xml:id="u-225.0" who="#MariaGajeckaBożek">Kto jest za przyjęciem art. 37f z poprawką pani poseł Małgorzaty Stryjskiej? Stwierdzam, że Komisja większością 10 głosów przyjęła art. 37f z poprawką. Przechodzimy do art. 37g. Czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-226">
          <u xml:id="u-226.0" who="#MichałPirożyński">Zwracam uwagę na jedną bardzo istotną różnicę. My proponujemy, aby jednak dochodziło do monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań klinicznych, co służy bezpieczeństwu w prowadzeniu badania. W propozycji pani poseł wyraz „monitorowanie” został wykreślony, a jest to bardzo groźna zmiana.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-227">
          <u xml:id="u-227.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czy pani poseł Małgorzata Stryjska wnosi poprawki do art. 37g?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-228">
          <u xml:id="u-228.0" who="#MałgorzataStryjska">Chciałabym w mojej wersji poprawek dopisać wyraz „monitorowanie”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-229">
          <u xml:id="u-229.0" who="#JacekPiątkiewicz">Tu znowu jest przejęta z dyrektywy definicja dobrej praktyki klinicznej, ponieważ akurat dobra praktyka kliniczna póki co nie kieruje się przepisami obowiązującymi w Unii Europejskiej, tylko, tak jak mówi dyrektywa, „uznawanymi przez społeczność międzynarodową wymaganiami dotyczącymi etyki i jakości badań naukowych”. To jest przepisane z dyrektywy w odniesieniu do definicji dobrej praktyki klinicznej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-230">
          <u xml:id="u-230.0" who="#ZbigniewPodraza">Z naszej wcześniejszej dyskusji wynikło, że nasze zapisy mogą być bardziej szczegółowe niż wskazania dyrektywy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-231">
          <u xml:id="u-231.0" who="#JacekPiątkiewicz">Nie chodzi o to, czy to jest bardziej szczegółowe, czy mniej, tylko o to, że tu się odnosi do przepisów obowiązujących w zakresie dobrej praktyki klinicznej. A definicja ani słowa nie mówi o przepisach, tylko zawiera stwierdzenie, że są to uznane przez społeczność międzynarodową wymagania dotyczące etyki i jakości badań naukowych. Ani słowa nie ma o przepisach.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-232">
          <u xml:id="u-232.0" who="#MariaGajeckaBożek">Pani poseł zgłosiła poprawkę. Kto jest za przyjęciem art. 37g w wersji pani poseł Małgorzaty Stryjskiej? Stwierdzam, że Komisja, przy 3 głosach za, 5 głosach przeciwnych i braku wstrzymujących się, odrzuciła wersję pani poseł Małgorzaty Stryjskiej i przyjęła projekt rządowy art. 37g. Ogłaszam przerwę do godziny 14.15.</u>
          <u xml:id="u-232.1" who="#MariaGajeckaBożek">Przechodzimy do art. 37h. Składa się z dwóch ustępów. Bardzo proszę o uwagi do ust. 1.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-233">
          <u xml:id="u-233.0" who="#MałgorzataStryjska">W pkt 1 pominięto podwójną zgodę, którą należy otrzymać w wypadku, gdy małoletni skończy 16 lat albo jest świadomy. Moja propozycja to uwzględnia: „uzyskano świadomą zgodę przedstawiciela ustawowego i małoletniego na zasadach określonych w art. 25 ustawy o zawodzie lekarza”. Ustawa o zawodzie lekarza daje możliwość uzyskania podwójnej zgody, gdy małoletni jest świadomy udzielenia takiej zgody lub gdy skończy 16 lat.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-234">
          <u xml:id="u-234.0" who="#JacekPiątkiewicz">Na tę sprawę zwrócono uwagę podczas konferencji, o której już kilkakrotnie mówiłem. Mamy różne normy dotyczące tych samych spraw. W ustawie o zawodzie lekarza jest precyzyjnie opisane, jak uzyskuje się zgodę w sytuacji małoletniego. Natomiast tu jest napisane o zgodzie przedstawiciela ustawowego, co dalece nie wyczerpuje problemu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-235">
          <u xml:id="u-235.0" who="#MariaGajeckaBożek">Rozumiemy ten problem. Ja też uważam, że jeżeli małoletni przekroczy 16 rok życia i jest świadomy, powinna być również jego zgoda. Proszę o opinię MZ.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-236">
          <u xml:id="u-236.0" who="#PiotrBłaszczyk">Na tę propozycję mogę się zgodzić.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-237">
          <u xml:id="u-237.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czy są inne uwagi do ust. 1?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-238">
          <u xml:id="u-238.0" who="#MałgorzataStryjska">Uważam, że w pkt 2 „personel posiadający doświadczenie” nieładnie brzmi. Myślę, że lepiej byłoby: „badacz lub osoba wskazana przez badacza posiadająca doświadczenie”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-239">
          <u xml:id="u-239.0" who="#MariaGajeckaBożek">Pani poseł, to są naprawdę drobiazgi. Sformułowanie „personel posiadający doświadczenie w postępowaniu z małoletnim” obejmuje także np. pielęgniarkę, która właśnie należy do personelu posiadającego doświadczenie. Wydaje mi się, że to są drobiazgi, które nic konkretnego nie wnoszą.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-240">
          <u xml:id="u-240.0" who="#JacekPiątkiewicz">Używanie słowa „personel” nie jest właściwe.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-241">
          <u xml:id="u-241.0" who="#WładysławSzkop">Ja nie jestem takim purystą językowym, ale wnoszą. Bo personel to również - niestety - salowa, cała obsługa techniczna, która być może w procesie badawczym nie powinna mieć żadnego udziału. Nie przypiszę żadnych negatywnych konotacji słowu „personel”, ale tu chodzi o osoby biorące udział w badaniach, czyli badających.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-242">
          <u xml:id="u-242.0" who="#MariaGajeckaBożek">Niekoniecznie badających. Badającym jest naukowiec, ale dziecko leży na oddziale dziecięcym i obsługuje go pielęgniarka, prawda?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-243">
          <u xml:id="u-243.0" who="#MałgorzataStryjska">Proponuję napisać „osoba wskazana przez badacza”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-244">
          <u xml:id="u-244.0" who="#MariaGajeckaBożek">Nie wiem, czy to jest dobre określenie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-245">
          <u xml:id="u-245.0" who="#MichałPirożyński">Może zamiast określenia „personel”, które jest dość niefortunne, „osoby posiadające doświadczenie w postępowaniu”. Bo może to być także psycholog kliniczny, który również udziela jakichś dokładniejszych informacji, może być nauczyciel, który uczestniczy w pracy na danym oddziale szpitalnym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-246">
          <u xml:id="u-246.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Skoro jesteśmy tacy dokładni, to przecinek, który jest po wyrazie „małoletniemu”, jest nie na miejscu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-247">
          <u xml:id="u-247.0" who="#MarcinWiśniewski">Mam jedno pytanie, czy przez takie sformułowanie rozumie się również to, że badacz posiada doświadczenie w postępowaniu z małoletnimi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-248">
          <u xml:id="u-248.0" who="#MariaGajeckaBożek">Tak, bo najczęściej na oddziale dziecięcym badacze mają takie doświadczenia, a jak nie, to wskażą osobę, która to doświadczenie posiada. To może być psycholog szpitalny, pielęgniarka oddziałowa czy pedagog. Uzgodniliśmy na razie w pkt 1 wprowadzenie podwójnej zgody, w pkt 2 proponuję: „badacz lub osoba wskazana przez badacza” - tak jak jest w propozycji pani poseł Małgorzaty Stryjskiej. Pkt 3 zostaje bez zmian. Pkt 4. Pani poseł, według pani pkt 4 jest skumulowany z pkt 5. Uważam, że jeśli ta treść jest zawarta w dwóch oddzielnych punktach, nie zmienia się jej sens.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-249">
          <u xml:id="u-249.0" who="#MichałPirożyński">Jestem zaniepokojony sformułowaniem „grupa pacjentów odniesie bezpośrednie korzyści”. Nie zawsze jesteśmy w stanie to zagwarantować, zwłaszcza w grupie, która otrzymuje produkt kontrolny. Powiedziałbym raczej, że grupa pacjentów potencjalnie odniesie korzyści.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-250">
          <u xml:id="u-250.0" who="#MariaGajeckaBożek">W projekcie rządowym jest słowo „potencjalnie”. Nie ma go w propozycji pani poseł Małgorzaty Stryjskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-251">
          <u xml:id="u-251.0" who="#JacekPiątkiewicz">Chcę zwrócić uwagę, że w dyrektywie nie ma ani słowa o potencjalnej korzyści. Jest tylko bezpośrednia korzyść.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-252">
          <u xml:id="u-252.0" who="#MariaGajeckaBożek">A może mi pan doktor wyjaśnić, jaką bezpośrednią korzyść odnosi pacjent biorący placebo?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-253">
          <u xml:id="u-253.0" who="#JacekPiątkiewicz">To jest oczywiście wątpliwość związana chociażby z ostatnią wersją deklaracji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-254">
          <u xml:id="u-254.0" who="#MariaGajeckaBożek">Dlatego nie można dyrektyw tłumaczyć w sposób wyłącznie literalny, ale trzeba ich treści odnosić do doświadczeń, które obejmują.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-255">
          <u xml:id="u-255.0" who="#JacekPiątkiewicz">Dyrektywa mówi o bezpośredniej korzyści i na to zwracam uwagę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-256">
          <u xml:id="u-256.0" who="#MariaGajeckaBożek">Przechodzimy do głosowania. Pkt 1 czy ktoś się sprzeciwia, żeby była podwójna zgoda w wypadku małoletnich powyżej 16 roku życia? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła pkt 1 art. 37h ust. 1 z poprawką pani poseł Małgorzaty Stryjskiej. Czy ktoś się sprzeciwia przyjęciu pkt 2 z propozycji pani poseł Małgorzaty Stryjskiej? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła pkt 2 art. 37h ust. 1 z poprawką pani poseł Małgorzaty Stryjskiej. Czy ktoś się sprzeciwia przyjęciu pkt 3? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła pkt 3. Odnośnie pkt 4 mamy wątpliwości. Kto jest za przyjęciem propozycji rządowej tego punktu? Stwierdzam, że Komisja 9 głosami, przy 1 głosie przeciwnym i 1 wstrzymującym się, przyjęła propozycję rządową pkt 4. Czy ktoś się sprzeciwia przyjęciu pkt 5? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła pkt 5. Czy ktoś się sprzeciwia przyjęciu pkt 6? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła pkt 6. Przechodzimy do ust. 2. Czy są uwagi do ust. 2?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-257">
          <u xml:id="u-257.0" who="#MałgorzataStryjska">Ja proponuję skreślić ust. 2.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-258">
          <u xml:id="u-258.0" who="#MariaGajeckaBożek">Jaki jest powód skreślenia? Ponieważ pani poseł nie odpowiada, więc pytam: kto jest za przyjęciem propozycji pani poseł Małgorzaty Stryjskiej?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-259">
          <u xml:id="u-259.0" who="#MałgorzataStryjska">Prosiłabym o odpowiedź pana Jacka Piątkiewicza.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-260">
          <u xml:id="u-260.0" who="#MariaGajeckaBożek">Myślałam, że to są pani poprawki, pani poseł.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-261">
          <u xml:id="u-261.0" who="#JacekPiątkiewicz">Przedmiotem ust. 2 jest delegacja do Ministra Zdrowia, która de facto stanowi treść decyzji np. komisji bioetycznej. Proszę zwrócić uwagę, że tutaj są rozważane kwestie o charakterze etycznym - „uwzględniając w szczególności zasadność udziału małoletnich w badaniu klinicznym” - rozumiem, że to powinny być normy ustawowe. Jeżeli mówimy o zasadach prowadzenia badań klinicznych to nie są to kwestie o charakterze organizacyjnym, ale związane z zasadami. Mam więc wątpliwości, czy minister powinien być upoważniony do regulacji spraw, które w moim przekonaniu wymagają regulacji ustawowej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-262">
          <u xml:id="u-262.0" who="#AleksandraŁuszczyńska">Panie doktorze, ale co stoi na przeszkodzie? Przecież minister nie wyda rozporządzenia niezgodnego z ustawami. Rozumiem, że minister będzie przede wszystkim z państwem te rzeczy uzgadniał. Nie widzę powodu, żeby nie wprowadzać tego zapisu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-263">
          <u xml:id="u-263.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proszę państwa, jest propozycja pani poseł Małgorzaty Stryjskiej, żeby skreślić ust. 2. Kto jest za przyjęciem tej propozycji? Stwierdzam, że Komisja, przy 1 głosie za, 11 głosach przeciwnych i 2 wstrzymujących się, odrzuciła propozycję pani poseł Małgorzaty Stryjskiej i przyjęła rządowy projekt ust. 2. Kto jest za przyjęciem art. 37h w całości? Stwierdzam, że Komisja 11 głosami, przy braku głosów przeciwnych i przy 3 wstrzymujących się, przyjęła art. 37h w całości. Przechodzimy do art. 37i. Czy są uwagi do ust. 1?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-264">
          <u xml:id="u-264.0" who="#MałgorzataStryjska">Proponuję wprowadzić odesłanie do ustawy o zawodzie lekarza.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-265">
          <u xml:id="u-265.0" who="#UrszulaKrupa">W art. 37 mówimy już wcześniej o osobach, które nie same wyrażają zgodę, czyli np. o małoletnich, i tutaj powtarzamy. Czy to powtarzanie tych samych warunków jest zamierzone? Bo można by wszystko zawrzeć w tym wcześniejszym art. 37b, gdzie rozpatrujemy przypadek osób niepełnoletnich czy w jakiś sposób ubezwłasnowolnionych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-266">
          <u xml:id="u-266.0" who="#MariaGajeckaBożek">W art. 37b nie mówiliśmy o osobie mającej pełną zdolność do czynności prawnych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-267">
          <u xml:id="u-267.0" who="#UrszulaKrupa">W art. 37i jest mowa o ustawowym przedstawicielu osoby, która nie może sama wyrazić zgody na badanie kliniczne i to samo było w art. 37b. Stąd moje pytanie, co było powodem powtórzenia tej samej sytuacji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-268">
          <u xml:id="u-268.0" who="#MariaGajeckaBożek">Ale w art. 37b nic nie jest powiedziane o osobie mającej pełną zdolność do czynności prawnych, która nie jest w stanie wyrazić opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu. Proszę przeczytać dokładnie ust. 2. Proszę MZ o wyrażenie stanowiska.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-269">
          <u xml:id="u-269.0" who="#MarcinWiśniewski">W art. 37b są przedstawione ogólne warunki, które kierują do przeprowadzenia badania klinicznego. Natomiast w art. 37i uszczegóławiamy zagadnienie do badań osób całkowicie ubezwłasnowolnionych lub mających pełną zdolność do czynności prawnych, które nie są w stanie wyrazić swojej opinii.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-270">
          <u xml:id="u-270.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czy do art. 37i ust. 1 ktoś z państwa posłów chce wnieść poprawkę?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-271">
          <u xml:id="u-271.0" who="#MałgorzataStryjska">Chciałabym wnieść poprawkę do art. 37i ust. 1. Proponuje następujące brzmienie pkt 1: „uzyskano świadomą zgodę osoby lub osób, o których mowa w art. 25 ustawy o zawodzie lekarza”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-272">
          <u xml:id="u-272.0" who="#MariaGajeckaBożek">Kto z państwa jest za przyjęciem poprawki pani poseł Małgorzaty Stryjskiej?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-273">
          <u xml:id="u-273.0" who="#JacekPiątkiewicz">Czy można jeszcze coś wyjaśnić?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-274">
          <u xml:id="u-274.0" who="#MariaGajeckaBożek">Jesteśmy w trakcie głosowania panie doktorze. Ja udzielałam głosu pani poseł Małgorzacie Stryjskiej, ale skoro pani poseł nie komentuje poprawki, więc uznaję, że to jest wszystko, co ma do powiedzenia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-275">
          <u xml:id="u-275.0" who="#MałgorzataStryjska">Proszę pana doktora Jacka Piątkiewicza o wyjaśnienie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-276">
          <u xml:id="u-276.0" who="#JacekPiątkiewicz">Mamy tu do czynienia z tą samą sytuacją, która dotyczyła małoletnich, ponieważ te sprawy są także regulowane w art. 25 ustawy o zawodzie lekarza. Jeszcze raz zwracam uwagę, że odnośnie do tych samych osób mamy dwie dyspozycje, które nie są dokładnie jednakowe. Pojawia się pytanie, jak ma się zachować podmiot, który będzie decydował o możliwości wykonania badania klinicznego, której normy prawnej ma się trzymać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-277">
          <u xml:id="u-277.0" who="#IdaReykowska">Wprowadzenie tego zapisu do poprzedniego artykułu też byłoby pewną nadmierną szczegółowością ze względu na postanowienia art. 37ag, gdzie jest powiedziane, że co jest nieuregulowane w tej ustawie, stosuje się rozdział 4 ustawy o zawodzie lekarza. Więc kolejny raz powtarzanie tego samego jest tylko przedłużeniem prac, a nie wnosi nic nowego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-278">
          <u xml:id="u-278.0" who="#JacekPiątkiewicz">Chciałbym jednak zwrócić pani uwagę, że w tej chwili chodzi o inną sytuację niż poprzednio. Poprzednio sprawa dotyczyła małoletnich, a obecnie osób ubezwłasnowolnionych i osób, których stan nie pozwala na wyrażenie zgody. Czyli są to dwie różne kwestie i obie te kwestie są uregulowane w art. 25 ustawy o zawodzie lekarza. W związku z tym należy także odesłać do art. 25 ustawy o zawodzie lekarza w kwestii zrozumienia uzyskiwania zgody w sytuacji, o której tu była mowa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-279">
          <u xml:id="u-279.0" who="#AleksandraŁuszczyńska">Chciałam zapytać Biuro Legislacyjne: czy jeżeli - w trosce o to, żeby było szczegółowiej i lepiej, i żeby osoba korzystająca z tej ustawy nie musiała bez przerwy szukać w ustawie o zawodzie lekarza - zamieścimy ponownie przepisy z tej ustawy, to czy będzie to błędem legislacyjnym, czy możemy tak zrobić?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-280">
          <u xml:id="u-280.0" who="#IdaReykowska">Można to zrobić, ale jeżeli zakładamy, że wskazujemy każdy moment, kiedy ta ustawa o zawodzie lekarza powinna być cytowana, to zawsze istnieje niebezpieczeństwo, że coś ominiemy. A jeżeli mamy klauzulę generalną i art. 25, na który się powołuje pan doktor, mieści się w rozdziale 4, do którego się odwołujemy, to nie ma takiej potrzeby.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-281">
          <u xml:id="u-281.0" who="#MariaGajeckaBożek">Wysłuchaliśmy wyjaśnień pana doktora Jacka Piątkiewicza, pani z Biura Legislacyjnego, zabierała głos pani poseł Aleksandra Łuszczyńska, przechodzimy teraz do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki pani poseł Małgorzaty Stryjskiej do art. 37i ust. 1? Stwierdzam, że Komisja, przy 4 głosach za, 11 głosach przeciwnych i braku wstrzymujących się, odrzuciła poprawkę pani poseł Małgorzaty Stryjskiej i przyjęła projekt rządowy art. 37i ust 1.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-282">
          <u xml:id="u-282.0" who="#MałgorzataStryjska">Zgłaszam wniosek mniejszości.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-283">
          <u xml:id="u-283.0" who="#MariaGajeckaBożek">Dobrze. Przechodzimy do ust. 2. Czy są uwagi do ust. 2? Nie słyszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-284">
          <u xml:id="u-284.0" who="#MałgorzataStryjska">Pani przewodnicząca, w przedstawionej przeze mnie poprawce pisemnej zaproponowane jest inne rozwiązanie zapisu tego ustępu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-285">
          <u xml:id="u-285.0" who="#MariaGajeckaBożek">Ale pani poseł złożyła wniosek mniejszości. Chcę przegłosować całość tego artykułu z przedłożenia rządowego i mam takie prawo. Nie mogę po pierwszym ustępie powiedzieć, że nie głosujemy dalej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-286">
          <u xml:id="u-286.0" who="#ZbigniewPodraza">Moim zdaniem, powinniśmy albo przyjąć całą treść poprawki pani poseł Małgorzaty Stryjskiej i to, co chce ona przekazać, albo całość odrzucić. Rozpatrywanie pojedynczych punktów zaburzy całkowicie przedłożenie rządowe. Musimy się zdecydować.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-287">
          <u xml:id="u-287.0" who="#MariaGajeckaBożek">Wniosek mniejszości dotyczy całego artykułu, w związku z tym, kto z państwa jest za przyjęciem całego art. 37i w wersji rządowej? Stwierdzam, że Komisja 10 głosami, przy 3 głosach przeciwnych i 3 wstrzymujących się, przyjęła art. 37i w całości w wersji rządowej. Przechodzimy do art. 37j. Czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-288">
          <u xml:id="u-288.0" who="#MałgorzataStryjska">Proponuję skreślić ten artykuł.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-289">
          <u xml:id="u-289.0" who="#MariaGajeckaBożek">Składam wniosek przeciwny. Tego artykułu nie wolno skreślić.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-290">
          <u xml:id="u-290.0" who="#MichałPirożyński">Jeżeli poprzednio nie zgadzaliście się państwo na wykreślenie takiego zapisu, to gdy dotyczy małoletnich, też nie można go wykreślić.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-291">
          <u xml:id="u-291.0" who="#MariaGajeckaBożek">Kto jest za przyjęciem wniosku pani poseł Małgorzaty Stryjskiej o skreśleniu art. 37j?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-292">
          <u xml:id="u-292.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Przecież ten zapis nie dotyczy małoletnich. Jest to generalny zapis o szkodach i wcześniej już była o tym mowa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-293">
          <u xml:id="u-293.0" who="#JacekPiątkiewicz">Jest to przepis, który w moim przekonaniu nie jest jednoznaczny w swojej treści normatywnej. To jest sprawa bardzo istotna, ponieważ jest tu mowa o szkodach w rozumieniu odpowiedzialności cywilnej za nie bądź w rozumieniu odpowiedzialności za szkody w ogóle. Proponowaliśmy, żeby omówić jednoznacznie sprawę odszkodowania w innym miejscu, natomiast tutaj pojawia się wniosek, że za szkody odpowiedzialny jest sponsor i badacz, także za szkody niezawinione. I to jest bardzo istotna norma. Należy mieć świadomość, że się ją wprowadza w tym momencie. W przepisie, o którym jest mowa w dyrektywie, chodzi o szkody związane z określonymi sytuacjami dotyczącymi utraty życia czy poważnego uszczerbku na zdrowiu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-294">
          <u xml:id="u-294.0" who="#MariaGajeckaBożek">Dla mnie ten artykuł, jeżeli mogę wyrazić swoje zdanie, jest zupełnie jasny. Mowa jest o odpowiedzialności za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-295">
          <u xml:id="u-295.0" who="#JacekPiątkiewicz">Czyli za każdą szkodę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-296">
          <u xml:id="u-296.0" who="#MariaGajeckaBożek">Tak, w związku z prowadzeniem badania klinicznego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-297">
          <u xml:id="u-297.0" who="#JacekPiątkiewicz">Czyli także niezawinioną. To jest bardzo istotna sprawa. Radziłbym, żebyście się państwo zastanowili nad tym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-298">
          <u xml:id="u-298.0" who="#MichałPirożyński">Badacz odpowiada za każdą szkodę wyrządzoną podczas badania klinicznego, czy niezawinioną, czy zawinioną. Jego obowiązkiem jest odpowiadać za to, co wykonuje. Świadomie podpisał, że uczestniczy w badaniu, prowadząc je, a zatem musi się liczyć z ryzykiem, że czasami coś się może nie udać. To jest bardzo ważna kwestia zabezpieczająca prawo pacjenta.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-299">
          <u xml:id="u-299.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proszę państwa, toczy się dyskusja, usłyszeliśmy głosy za i przeciw. Ja uważam, że zapis art. 37j chroni pacjenta. Decydując się na badanie badacz podejmuje pewne ryzyko, dlatego się ubezpiecza i dlatego napisaliśmy, że musi się ubezpieczyć. Proszę MZ o opinię.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-300">
          <u xml:id="u-300.0" who="#PiotrBłaszczyk">Pozostajemy przy zapisie, który jest w naszym przedłożeniu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-301">
          <u xml:id="u-301.0" who="#MariaGajeckaBożek">Kto z państwa jest za propozycją pani poseł Małgorzaty Stryjskiej o skreśleniu art. 37j? Stwierdzam, że Komisja, przy 3 głosach za, 10 przeciwnych i 1 wstrzymującym się, odrzuciła propozycję pani poseł Małgorzaty Stryjskiej. Art. 37j został przyjęty. Przechodzimy do art. 37k. Czy są uwagi do tego artykułu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-302">
          <u xml:id="u-302.0" who="#MałgorzataStryjska">Zmiana, którą chcę zaproponować dotyczy wyrazów „dany produkt lub sprzęt” w ust. 3. Chodzi tu o urządzenia stosowane do podawania produktu leczniczego. Tak je nazwaliśmy w ust. 1, a potem mówimy o sprzęcie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-303">
          <u xml:id="u-303.0" who="#IdaReykowska">Tak, to jest racja. W ust. 1 mówimy „produkty lecznicze oraz urządzenia”, a w ust. 3 „produkty lecznicze oraz sprzęt niezbędny”. To trzeba ujednolicić na urządzenia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-304">
          <u xml:id="u-304.0" who="#BolesławPiecha">W ust. 3 w przedłożeniu rządowym po wyrazach „o których mowa w ust. 2 oraz że” powinno być „dany produkt leczniczy oraz urządzenie stosowane do jego podawania”, a nie „dany produkt lub sprzęt” sprowadzany na potrzeby badania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-305">
          <u xml:id="u-305.0" who="#IdaReykowska">Chcę zaznaczyć, że w ust. 3 ta zmiana nastąpi dwukrotnie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-306">
          <u xml:id="u-306.0" who="#MariaGajeckaBożek">Przechodzimy do przegłosowania art. 37k.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-307">
          <u xml:id="u-307.0" who="#MałgorzataStryjska">Tylko raz trzeba zamienić wyraz „sprzęt” na „urządzenie do jego podawania”, ponieważ na początku ust. 3, gdy mowa jest o sprzęcie niezbędnym do prowadzenia badań klinicznych, to niekoniecznie musi chodzić o urządzenia do podawania produktu leczniczego. Moja poprawka dotyczy zamiany wyrazu „sprzęt” na „urządzenie stosowane do jego podawania” tylko w jednym miejscu, w ostatnim zdaniu ust. 3.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-308">
          <u xml:id="u-308.0" who="#MichałPirożyński">Cała idea tego artykułu opiera się na tym, że w badaniu klinicznym używamy nie tylko urządzeń do podawania produktów leczniczych ale również np. sprzętu komputerowego, który jest dostarczany specjalnie do tego badania. Nie chcę wyrokować, czy to jest w tym momencie sprzęt, czy urządzenie, proszę jednak pamiętać, że nie chodzi wyłącznie o urządzenie czy też wyrób medyczny. To może być także komputer, analizator itp.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-309">
          <u xml:id="u-309.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czyli proponuje pan, żeby zostawić w ust. 3 „dany produkt lub sprzęt”. Mnie się wydaje, że w tym artykule w ust. 1 sformułowanie „badane produkty lecznicze oraz urządzenia stosowane do ich podawania” ma sens, natomiast w ust. 3 mowa jest również o innych urządzeniach potrzebnych do badań, takich jak np. analizatory.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-310">
          <u xml:id="u-310.0" who="#MałgorzataStryjska">W ust. 2 jest: „Badane produkty lecznicze, o których mowa w ust. 1, muszą spełniać w zakresie wytwarzania, przewozu oraz etykietowania wymagania Dobrej Praktyki Lekarskiej”, dlatego wydaje mi się, że tu chodzi tylko o urządzenia stosowane do podawania produktów leczniczych. W ust. 3 odwołujemy się do ust. 2.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-311">
          <u xml:id="u-311.0" who="#MariaGajeckaBożek">Bardzo proszę MZ o ocenę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-312">
          <u xml:id="u-312.0" who="#MichałPirożyński">Proszę pamiętać o tym, że klinika, która prowadzi badanie kliniczne, uzyskuje zaświadczenie od prezesa Urzędu do urzędu celnego zwalniające ją z opłat celnych na granicy. Zatem sprzęt jest tu dlatego wymieniany, że jego część - np. sprzęt komputerowy, analizatory, czy też aparaty, nawet aparaty fotograficzne, przeznaczone na potrzeby danego badania klinicznego wpisanego do centralnej ewidencji badań klinicznych i posiadającego zaświadczenie Prezesa Urzędu - jest zwalniana na granicy z opłat.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-313">
          <u xml:id="u-313.0" who="#MałgorzataStryjska">Wycofuję się z poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-314">
          <u xml:id="u-314.0" who="#WładysławSzkop">Nie wiem, czy pani poseł Małgorzata Stryjska dobrze robi, że się wycofuje, dlatego że w ust. 1 jest mowa o innym sprzęcie niż w ust. 3. W ust. 3 mówimy o sprzęcie, który może być zwolniony z opłat granicznych i innych dodatkowych opłat. Przypuszczam, że gdyby ktoś dokładnie przeczytał ustawę o VAT, to tam też znalazłby odpowiednie zwolnienie dla sprzętu służącego celom badawczym. To jest praktyka, która jest przeniesieniem dotychczasowych działań ośrodków akademickich. Akademie medyczne są zwolnione z opłat. Natomiast w ust. 1 trzeba merytorycznie stwierdzić, czy to jest sprzęt, który musi mieć certyfikat, czy nie. Wydaje się, że ten, który służy bezpośrednio do podawania leku, powinien mieć i powinien spełniać wymagania wyrobów medycznych z ust. 1., a w ust. 3 to jest każdy inny sprzęt, choćby łyżeczki do herbaty.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-315">
          <u xml:id="u-315.0" who="#BolesławPiecha">Pan profesor Michał Pirożyński wspomniał o komputerach, programach itp. Chcę zapytać, czy to znaczy, że to wszystko będzie wymagało uzyskania zaświadczenia? W naszej poprawce porządkujemy tę sprawę i zarówno ust. 1, jak ust. 3 posługują się nazwą - urządzenie stosowane do podawania danego produktu leczniczego. Natomiast to urządzenie w przedłożeniu rządowym nie pojawia się po raz drugi. „Produkt lub sprzęt” brzmi dość enigmatycznie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-316">
          <u xml:id="u-316.0" who="#MichałPirożyński">W poprawce państwa w ust. 1 jest mowa zarówno o produkcie leczniczym, jak i urządzeniu do jego podawania, czyli o wyrobie medycznym i tu jest pełna zgodność. Natomiast w ust. 3 projektu rządowego jest mowa o sprzęcie i ten sprzęt to są, jak powiedziałem, ołówki, długopisy, kalkulatory, sprzęt komputerowy, a więc wszystko to, co służy wykonaniu w pełni badania klinicznego. I tu nie chodzi o urządzenie do podawania produktu leczniczego, tylko o całą oprawę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-317">
          <u xml:id="u-317.0" who="#WładysławSzkop">Czy mogę zapytać pana dyrektora departamentu, jakie jest stanowisko ministra finansów w sprawie specjalnych zwolnień, które są regulowane tym przepisem w ustawie o prawie farmaceutycznym?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-318">
          <u xml:id="u-318.0" who="#PiotrBłaszczyk">Projekt rządowy był przygotowywany łącznie z Ministerstwem Finansów i w tym aspekcie nie było uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-319">
          <u xml:id="u-319.0" who="#WładysławSzkop">Panie dyrektorze, bardzo proszę o takie stanowisko na piśmie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-320">
          <u xml:id="u-320.0" who="#PiotrBłaszczyk">Dobrze, dostarczę do Komisji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-321">
          <u xml:id="u-321.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czy są uwagi do art. 37k?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-322">
          <u xml:id="u-322.0" who="#AdamKliś">Jeżeli można, to jest taka prośba, żeby w ust. 2 po wyrazach „spełnić w zakresie wytwarzania” wykreślić „przewozu oraz etykietowania”, ponieważ przywóz i etykietowanie są fragmentami wytwarzania, więc nie ma potrzeby powtarzać fragmentów szczegółowych z definicji wytwarzania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-323">
          <u xml:id="u-323.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proszę przeczytać treść tej poprawki w całości.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-324">
          <u xml:id="u-324.0" who="#AdamKliś">Ust. 2: „Badane produkty lecznicze, o których mowa w ust. 1, muszą spełniać w zakresie wytwarzania wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-325">
          <u xml:id="u-325.0" who="#MariaGajeckaBożek">Przejmuję tę poprawkę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-326">
          <u xml:id="u-326.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy nie wystarczy napisać „muszą spełniać wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania”?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-327">
          <u xml:id="u-327.0" who="#MariaGajeckaBożek">Tak, oczywiście tak będzie lepiej. Czy są uwagi do art. 37k? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 37k z poprawką w ust. 2. Przechodzimy do art. 37l. Czy są uwagi? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 37l. Przechodzimy do art. 37m. Czy są uwagi do tego artykułu? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 37m. Przechodzimy do art. 37n. Czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-328">
          <u xml:id="u-328.0" who="#MałgorzataStryjska">Ten artykuł jest niezgodny z dyrektywą. Czy mogę prosić pana doktora Jacka Piątkiewicza o wyjaśnienie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-329">
          <u xml:id="u-329.0" who="#JacekPiątkiewicz">W dyrektywie jest wyraźnie określone, jakie są zasady postępowania w sytuacji uzupełniania dokumentacji. Mówi ona jednoznacznie, że uprawnienie do wystąpienia o dostarczenie dodatkowej dokumentacji ma wyłącznie komisja bioetyczna. Nie ma przepisu dotyczącego ministra, jak również nie ma terminu, o którym tutaj jest dalej mowa. Ponieważ tych przepisów w dyrektywie nie ma uważam, że wprowadzanie ich jest z nią sprzeczne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-330">
          <u xml:id="u-330.0" who="#MariaGajeckaBożek">Bardzo proszę panów z UKIE o opinię.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-331">
          <u xml:id="u-331.0" who="#TomaszKrawczyk">Dyrektywa wyznacza minimalne standardy i jest aktem prawnym, który nie reguluje wszystkich kwestii. Niektóre zostają do uregulowania przez państwa członkowskie. Musiałbym się jednak przyjrzeć szczegółowo zapisowi, aby rozstrzygnąć ten konkretny przypadek.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-332">
          <u xml:id="u-332.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proszę MZ o wypowiedź.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-333">
          <u xml:id="u-333.0" who="#MichałPirożyński">Uważam, że skoro możemy uzupełniać dyrektywę i więcej włożyć w nasze prawo, niż ona wskazuje, to rozszerzenie tego zapisu jest zasadne. To jest potrzebny zapis, ponieważ dzięki niemu zapewniamy bezpieczne przeprowadzanie badania klinicznego, a także zabezpieczamy prawidłowość jego wykonania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-334">
          <u xml:id="u-334.0" who="#BolesławPiecha">Mam jednak wątpliwości. Nie wiem, czy to jest nadgorliwość, czy nadmierne zawłaszczanie uprawnień przez pana prezesa, ale to wygląda tak, że pojawia się kolejny świstek więcej, kolejna osoba, kolejny urząd. Proponujemy, żeby ten artykuł jednak skreślić.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-335">
          <u xml:id="u-335.0" who="#ZbigniewPodraza">Na podkomisji rozważaliśmy taki przykład, kiedy komisja bioetyczna podejmowała bardzo trudne i odpowiedzialne zadania, wręcz nadające się do zgłoszenia do prokuratury. Uważam, że ten zapis jest potrzebny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-336">
          <u xml:id="u-336.0" who="#MariaGajeckaBożek">Dziękuję. Jest głos za, jest głos przeciw. Przystępujemy do głosowania. Kto z państwa jest za skreśleniem art. 37n? Stwierdzam, że Komisja, przy 3 głosach za, 10 przeciw i braku wstrzymujących się, odrzuciła propozycję skreślenia art. 37n.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-337">
          <u xml:id="u-337.0" who="#MałgorzataStryjska">Zgłaszam wniosek mniejszości.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-338">
          <u xml:id="u-338.0" who="#MariaGajeckaBożek">Dobrze. Przechodzimy do art. 37o. Czy są uwagi do art. 37o? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 37o. Przechodzimy do art. 37p. Czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-339">
          <u xml:id="u-339.0" who="#MałgorzataStryjska">Proponuję konsekwentnie w stosunku do art. 37n skreślić ust. 4, bo również jest niezgodny z dyrektywą.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-340">
          <u xml:id="u-340.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proszę UKIE o opinię, czy art. 37p ust. 4 jest niezgodny z dyrektywą i przepisami Unii Europejskiej, czy może zostać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-341">
          <u xml:id="u-341.0" who="#TomaszKrawczyk">Jeżeli chodzi o ten przepis, to wydaje mi się, że nie jest on sprzeczny z dyrektywą. Podobnie jak w odniesieniu do dyskutowanego wcześniej art. 37n istnieją wyraźne podstawy w art. 9 ust. 3 i ust. 4 dla art. 37n ust. 1 i ust. 2 dyrektywy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-342">
          <u xml:id="u-342.0" who="#MariaGajeckaBożek">Pani poseł Małgorzata Stryjska proponuje, żeby w art. 37p skreślić ust. 4. Kto z państwa posłów jest za tą propozycją? Stwierdzam, że Komisja, przy 2 głosach za, 12 przeciwnych i braku wstrzymujących się, odrzuciła propozycję pani poseł Małgorzaty Stryjskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-343">
          <u xml:id="u-343.0" who="#MałgorzataStryjska">Zgłaszam wniosek mniejszości.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-344">
          <u xml:id="u-344.0" who="#MariaGajeckaBożek">Dobrze. Przechodzimy do przegłosowania całości art. 37p. Kto jest za przyjęciem art. 37p? Stwierdzam, że Komisja 12 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła art. 37p. Przechodzimy do art. 37r. Czy są uwagi do tego artykułu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-345">
          <u xml:id="u-345.0" who="#MałgorzataStryjska">Proponuję przeredagowanie tego artykułu, ponieważ są tam nieścisłości słowne w kilku miejscach.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-346">
          <u xml:id="u-346.0" who="#JacekPiątkiewicz">Chodzi tu o sprawy bardziej terminologiczne niż merytoryczne. W ust. 2 pkt 1 używa się wyrazu „przydatność”, który nie odpowiada dokładnie terminowi użytemu w dyrektywie. W ustawie o zawodzie lekarza natomiast używa się terminów „zasadność i wykonalność”. Osobiście sądzę, że znacznie lepiej oddają one istotę sprawy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-347">
          <u xml:id="u-347.0" who="#MariaGajeckaBożek">Pani poseł proponuje w ust. 2 pkt 3 napisać „protokół badania klinicznego”. W propozycji rządowej jest „poprawność protokołu badania klinicznego”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-348">
          <u xml:id="u-348.0" who="#BolesławPiecha">Proponuję poprawkę w ust. 2 pkt 1. Pkt 1 brzmiałby „zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego”, zamiast „przydatność i plan badania klinicznego”. Następnie pkt 2 i pkt 3 zostawiamy bez poprawek. W pkt 4 proponujemy zamiast „poprawność wyboru badacza i personelu pomocniczego” - „właściwość wyboru badacza i członków zespołu”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-349">
          <u xml:id="u-349.0" who="#MariaGajeckaBożek">A jaka jest różnica między poprawnością a właściwością?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-350">
          <u xml:id="u-350.0" who="#BolesławPiecha">Bardziej chodzi nam o dobór słów niż treść merytoryczną.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-351">
          <u xml:id="u-351.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proszę mi wytłumaczyć, jaka jest różnica między „właściwość” a „poprawność”, bo ja nie widzę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-352">
          <u xml:id="u-352.0" who="#JacekPiątkiewicz">Ważniejsza jest ta druga część punktu. Co do „poprawność” i „właściwość” - chodzi o to, czy badacz został poprawnie wybrany, czy też wybrano właściwego badacza. Natomiast istota dotyczy drugiej części zapisu, przede wszystkim wyeliminowania określenia „personel”, które znowu się tu pojawiło, a chodzi oczywiście o zespół.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-353">
          <u xml:id="u-353.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Panie doktorze, jeśli tak pan to interpretuje, to powinna być właśnie poprawność wyboru badacza, a nie właściwość. Bo poprawnie wybieramy właściwego lub niewłaściwego badacza.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-354">
          <u xml:id="u-354.0" who="#BolesławPiecha">Proponuję zostawić zamiast „personelu pomocniczego” - „członków zespołu”. Dalej, pkt 5 brzmi „jakość broszury badacza”, pkt 6 „jakość ośrodka”, my proponujemy „jakość wyposażenia ośrodka”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-355">
          <u xml:id="u-355.0" who="#MariaGajeckaBożek">Nie bardzo rozumiem. Przed chwilą ustaliliśmy, że cały sprzęt badacz przywozi swój, więc wyposażenie ośrodka nie powinno grać roli.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-356">
          <u xml:id="u-356.0" who="#BolesławPiecha">Ośrodek, w którym przeprowadzane jest badanie, jest wyposażony jeszcze w inne rzeczy, a sprzęt służy konkretnie do badania klinicznego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-357">
          <u xml:id="u-357.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Zgadzam się, że wyposażenie może być bardzo ważne, ale jeżeli nie idą z nim w parze walory umysłowe, to samo staje się zupełnie nieistotne. Dlatego uważam, że powinno być jednak „jakość ośrodka”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-358">
          <u xml:id="u-358.0" who="#JacekPiątkiewicz">W związku z tym, ponieważ mimo wszystko kwestia wyposażenia jest bardzo ważna, może powinno się napisać „jakość, w tym wyposażenie ośrodka”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-359">
          <u xml:id="u-359.0" who="#WładysławSzkop">Mam wrażenie, że poruszamy się w sferze na pograniczu nawet chyba nie filozofii, bo co to znaczy jakość ośrodka czy jakość sprzętu? Chcę tylko zapytać, jakie kryteria będą zastosowane? Rozumiem, że pan doktor Jacek Piątkiewicz jest w komisji bioetycznej ministra zdrowia. Kto i jak będzie oceniał jakość ośrodka, jeżeli dzisiaj nie ma żadnych standardów? Będzie to zależne przede wszystkim od przepisu ust. 3 o przywozie sprzętu z zagranicy. Te mercedesy, które zostaną tam zakupione w ramach przyzwolenia, bo będzie się trzeba szybko poruszać, poprawią jakość ośrodka. To jest czysta korupcja. I jeszcze do tego ktoś, nie wiem przez kogo uprawniony, będzie oceniał tę jakość i zespół.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-360">
          <u xml:id="u-360.0" who="#MichałPirożyński">Jeżeli mogę coś powiedzieć odnośnie do tego sprzętu, który mógłby pozostawać w ośrodkach. Panie pośle, sprzęt przywożony na potrzeby badania klinicznego jest bardzo szybko zabierany przez sponsora z ośrodków, bowiem pozwolenie celne jest tylko czasowe i musi on przejść przez naszą granicę z powrotem do miejsca, z którego był przysyłany. Nie zostaje na terenie ośrodków, albo bardzo rzadko zdarzają się takie sytuacje.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-361">
          <u xml:id="u-361.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Mnie się zdarza właśnie to, co pan przed chwilą powiedział.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-362">
          <u xml:id="u-362.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proszę bardzo pana posła Bolesława Piechę o kontynuowanie. Doszliśmy do pkt 8.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-363">
          <u xml:id="u-363.0" who="#BolesławPiecha">Pkt 8 proponujemy pozostawić taki, jaki jest w przedłożeniu ministerialnym. Pkt 9 jest dyskusyjny. Poproszę pana doktora Jacka Piątkiewicza, który jest dokładnie obeznany z tą dyrektywą, aby przedstawił pkt 9.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-364">
          <u xml:id="u-364.0" who="#JacekPiątkiewicz">W pkt 9 mamy do czynienia z ewidentnym nieuwzględnieniem zapisów dyrektywy. Nie wiem, dlaczego nie uwzględniliście ich państwo w tych wytycznych dla komisji bioetycznej. Ale jest tu jeszcze druga ważna sprawa. Otóż jeśli państwo przed chwilą przyjęliście, że odszkodowanie za szkody przysługuje niezależnie od sytuacji, to trzeba konsekwentnie wpisać i w tym punkcie o odszkodowaniu za szkody, tym bardziej że, tak jak powiedziałem, te szkody przyjęliście państwo poprzednio w sposób zupełny, moim zdaniem troszkę nie do końca przemyślany. Natomiast tutaj szkody są znacznie bardziej ograniczone, dotyczą zgonu albo uszkodzenia ciała. W tym przypadku dyrektywa sama, niezależnie od ubezpieczenia, zawęża obowiązek odszkodowań do sytuacji zgonu i uszkodzenia ciała.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-365">
          <u xml:id="u-365.0" who="#WładysławSzkop">Właściwie po 20 latach znajomości z panem nie wiem, co powiedzieć, panie doktorze, bo nieprzemyślana była pańska uwaga, dotycząca przyjęcia szkód i decyzji Komisji. Nieprzemyślana była pańska uwaga, że Komisja w sposób nieprzemyślany przyjęła cokolwiek.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-366">
          <u xml:id="u-366.0" who="#JacekPiątkiewicz">Bardzo przepraszam.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-367">
          <u xml:id="u-367.0" who="#WładysławSzkop">Prosiłbym, żeby pan zechciał być ostrożniejszy w doborze słów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-368">
          <u xml:id="u-368.0" who="#ZbigniewPodraza">Chciałem powiedzieć to samo, co wyraził pan poseł Władysław Szkop.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-369">
          <u xml:id="u-369.0" who="#MariaGajeckaBożek">Słucham propozycji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-370">
          <u xml:id="u-370.0" who="#BolesławPiecha">Nasza propozycja pkt 9 wiąże się z pkt 10. Proponowalibyśmy pkt 9 w brzmieniu: „odszkodowania lub rekompensaty przewidziane w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym” zamiast „wysokość wynagrodzenia lub rekompensaty dla prowadzących badanie kliniczne i uczestników badania klinicznego oraz umowy dotyczące badania klinicznego między sponsorem a ośrodkiem”. Proponujemy dopisać pkt 10 w brzmieniu: „ubezpieczenie lub odszkodowanie wynikające z odpowiedzialności badacza lub sponsora”, dopisać pkt 11 w brzmieniu: „sumy wynagrodzenia lub rekompensaty i inne związane z tym ustalenia dotyczące badacza i uczestników badania klinicznego oraz odpowiednie elementy wszelkich umów pomiędzy sponsorem i ośrodkiem”, co wynika z dyrektywy, a pkt 10 z przedłożenia rządowego w brzmieniu: „zasady rekrutacji uczestników badania klinicznego” otrzymałby nr 12.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-371">
          <u xml:id="u-371.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proszę, żebyśmy wrócili do początku art. 37r, bo zrobił się mętlik. Ust. 1 mamy przyjęty. Ust. 2 główka przyjęta, pkt 1 „zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego”. Czy jest zgoda na taki zapis? Nie słyszę sprzeciwu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła pkt 1 ust. 2 art. 37r z poprawką. Pkt 2 „analiza przewidywanych korzyści i ryzyka”. Nie słyszę sprzeciwu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła pkt 2 ust. 2 art. 37r. Pkt 3 „poprawność protokołu badania klinicznego”. Nie słyszę sprzeciwu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła pkt 3 ust. 2 art. 37r. Pkt 4 „poprawność wyboru badacza i członków zespołu”. Nie słyszę sprzeciwu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła pkt 4 ust. 2 art. 37r z poprawką. Pkt 5 „jakość broszury badacza”. Jest zgoda. Stwierdzam, że Komisja przyjęła pkt 5 ust. 2 art. 37r. Pkt 6 „jakość ośrodka”. Była dyskusja na ten temat. Nie wiem, co ustaliliśmy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-372">
          <u xml:id="u-372.0" who="#BolesławPiecha">Zostawmy „jakość ośrodka”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-373">
          <u xml:id="u-373.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czy jest zgoda na brzmienie pkt 6 „jakość ośrodka”? Nie słyszę sprzeciwu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła pkt 6 ust. 2 art. 37r. Pkt 7 „poziom i kompletność pisemnej informacji wręczanej uczestnikowi badania klinicznego”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-374">
          <u xml:id="u-374.0" who="#BolesławPiecha">Czy nie powinno być „treść i kompletność”?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-375">
          <u xml:id="u-375.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Chodzi o poziom informacji w zależności od tego, dla kogo jest przeznaczona. Jeśli napiszemy „treść”, to nie będzie to jasne sformułowanie. Poza tym treść mieści się w kompletności.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-376">
          <u xml:id="u-376.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czy do pkt 7 są uwagi? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła pkt 7 ust. 2 art. 37r. Pkt 8 „poprawność procedury, którą stosuje się przy uzyskiwaniu świadomej zgody, a także uzasadnienie dla prowadzenia badania klinicznego z udziałem osób niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, z uwzględnieniem szczególnych ograniczeń wymienionych w art. 37h i 37i”. Czy jest zgoda? Nie słyszę sprzeciwu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła pkt 8 ust. 2 art. 37r. Pkt 9. I nad tym punktem musimy się zastanowić. Proszę, słucham propozycji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-377">
          <u xml:id="u-377.0" who="#BolesławPiecha">Proponujemy jednak powiedzieć tu o odszkodowaniu lub rekompensacie przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym. Taki zapis wynikałby z dyrektywy, byłby właściwie jej wiernym tłumaczeniem. Dokładnie to jest zawarte w ustawie. Badacz i sponsor - jeżeli się ubezpieczą.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-378">
          <u xml:id="u-378.0" who="#MałgorzataStryjska">Przed chwilą po dyskusji przyjęliśmy ubezpieczenie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-379">
          <u xml:id="u-379.0" who="#MichałPirożyński">Chciałbym wyjaśnić zapis zamieszczony w projekcie rządowym, czyli „wysokość wynagrodzenia lub rekompensaty dla prowadzących badanie kliniczne i uczestników”. Mowa jest o rekompensacie za czas, który prowadzący badanie i uczestnicy muszą poświęcić, a nie o odszkodowaniu za szkody.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-380">
          <u xml:id="u-380.0" who="#MariaGajeckaBożek">Panie profesorze, pani poseł Małgorzata Stryjska i pan poseł Bolesław Piecha proponują wprowadzić jeszcze dodatkowy zapis, z którym się zgadzam. W związku z tym jest propozycja, żeby ten punkt, który pan poseł Bolesław Piecha przeczytał, wprowadzić jako pkt 9: „odszkodowania lub rekompensaty przewidziane w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym”. Czy jest zgoda, aby taki zapis znalazł się w pkt 9?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-381">
          <u xml:id="u-381.0" who="#AdamKliś">Powinno być napisane „wysokość odszkodowania”, bo w główce mamy „ocenia:”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-382">
          <u xml:id="u-382.0" who="#MariaGajeckaBożek">Tak, rzeczywiście, musi być „wysokość odszkodowania”, bo nie może oceniać odszkodowania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-383">
          <u xml:id="u-383.0" who="#MałgorzataStryjska">Przyjęliśmy art. 37j, który mówi, że „za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest sponsor i badacz”. Pan profesor Michał Pirożyński mówił, że za szkody zawinione i niezawinione, więc to wszystko musi tu być ujęte.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-384">
          <u xml:id="u-384.0" who="#PiotrBłaszczyk">Chciałbym się odnieść do uwagi o niepoprawnym tłumaczeniu dyrektywy. Mam przed sobą dyrektywę i ona wyraźnie mówi o wysokości wynagrodzenia lub rekompensaty, tak jak zostało zapisane w przedłożeniu rządowym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-385">
          <u xml:id="u-385.0" who="#TomaszKrawczyk">Tak naprawdę wszystko wynika z nie dość szczęśliwego zapisu. Rozumiem, że intencją ministerstwa było wprowadzenie konkretnych punktów jednego z przepisów dyrektywy. Chodzi tutaj o punkty h) i j). Natomiast zrobiono to w ten sposób, że zawarto je oba w jednym przepisie. Podjęta w tej chwili próba rozdzielenia kwestii wynagrodzenia od kwestii odszkodowania wydaje się właściwa. Ale chciałbym zwrócić uwagę na dwie sprawy: przede wszystkim na sprawę poprawności sformułowań. W przyjętym już art. 37b ust. 3 wyraźnie się mówi o minimalnej sumie gwarancyjnej, co w moim odczuciu oznacza, że ta suma gwarancyjna, w odniesieniu do każdego badania klinicznego może być różna. Chodzi tylko o to, żeby to minimum było spełnione. A zatem ocenie przez komisję bioetyczną w odniesieniu do danego badania klinicznego będzie podlegała konkretna suma gwarancyjna zawarta w ubezpieczeniu. I to jest jedna uwaga, aby terminologicznie zostało to odpowiednio ujęte i żebyśmy mówili bądź o wysokości odszkodowania, bądź, być może lepiej, o minimalnej sumie gwarancyjnej. Bo tak naprawdę wysokość odszkodowania będzie uzależniona od konkretnego zdarzenia i od tego, jakie będą spełnione przesłanki dla tego zdarzenia, a to wszystko będzie określone w umowie ubezpieczeniowej. Chodzi więc o to, żeby przepis był precyzyjny. Zwracam też uwagę, co jest odzwierciedlone zarówno w przepisie zaproponowanym przez ministerstwo, jak i w dyrektywie, że są to tylko przykładowe elementy tego, co komisja bioetyczna powinna wziąć pod uwagę. Ona z oczywistych względów będzie musiała wziąć pod uwagę chociażby art. 37b ust. 2, który stawia pewne ogólne warunki dla przeprowadzenia badania klinicznego. Nie przywiązywałbym zatem aż tak dużej wagi do tego, co konkretnie ma się znaleźć w tym przepisie, ponieważ i tak komisja bioetyczna będzie musiała uwzględniać inne elementy. Natomiast poprawna jest próba rozdzielenia pkt 9 na przynajmniej dwa punkty, tak aby w jednym była mowa o wynagrodzeniu, a w drugim o sumie gwarancyjnej, czy też wysokości odszkodowania, w zależności od tego, jak państwo przyjmą. Kierunek jest jednak bardzo dobry.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-386">
          <u xml:id="u-386.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czyli rozumiem, że możemy przyjąć jako pkt 9, że komisja bioetyczna ocenia „wysokość odszkodowania lub rekompensaty przewidziane w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym”. Czy MZ ma uwagi do rozbicia tego punktu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-387">
          <u xml:id="u-387.0" who="#PiotrBłaszczyk">Nie ma uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-388">
          <u xml:id="u-388.0" who="#MariaGajeckaBożek">W takim razie, czy państwo się zgadzacie, żeby pkt 9 brzmiał tak, jak przed chwilą przeczytałam? Nie słyszę sprzeciwu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła pkt 9. Pkt 10 będzie brzmiał: „wysokość wynagrodzenia lub rekompensaty dla prowadzących badanie kliniczne i uczestników badania klinicznego oraz umowy dotyczące badania klinicznego między sponsorem a ośrodkiem”. Czy jest zgoda?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-389">
          <u xml:id="u-389.0" who="#IdaReykowska">Razi mnie tutaj użycie wyrazu „rekompensaty”. Czy nie można by z tego zrezygnować? Jest już mowa o rekompensacie w pkt 9.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-390">
          <u xml:id="u-390.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Te rekompensaty biorą się między innymi stąd, że uczestnicy badania klinicznego muszą dojeżdżać. Oni nie chcą wynagrodzenia, ale chcą rekompensaty za przejazd, za utracony dzień w pracy. To są tego typu rekompensaty.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-391">
          <u xml:id="u-391.0" who="#WładysławSzkop">Pani mecenas, czy razi panią coś jeszcze?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-392">
          <u xml:id="u-392.0" who="#IdaReykowska">Nie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-393">
          <u xml:id="u-393.0" who="#MariaGajeckaBożek">W związku z tym proponuję, żeby rządowy pkt 9 przyjąć jako pkt 10. Czy jest zgoda? Nie słyszę sprzeciwu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła pkt 10. Czy jest zgoda, aby rządowy pkt 10 przyjąć jako pkt 11? Nie słyszę sprzeciwu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła pkt 11. Czy jest zgoda na przyjęcie art. 37r w całości? Nie słyszę sprzeciwu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 37r w całości. Przechodzimy do art. 37s. Czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-394">
          <u xml:id="u-394.0" who="#MałgorzataStryjska">Jest to bardzo ważny artykuł, bo dotyczy badań ośrodkowych i uważam, że propozycja złożona przeze mnie jest najwłaściwsza.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-395">
          <u xml:id="u-395.0" who="#MariaGajeckaBożek">Ale pani zapis niczym się nie różni od zapisu rządowego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-396">
          <u xml:id="u-396.0" who="#MałgorzataStryjska">Różni się.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-397">
          <u xml:id="u-397.0" who="#IdaReykowska">Treścią się różni, ale sensem nie. Bo jeżeli weźmiemy pod uwagę to, jak w polskim prawodawstwie używany jest wyraz „lub”, to okazuje się, że w tych dwóch zapisach jest dokładnie to samo. Państwo w swojej poprawce dwukrotnie powtarzają: „na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej lub na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i innych państw”, ale to jest dokładnie to samo, co „na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innych państw”. To jest ten sam sens prawny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-398">
          <u xml:id="u-398.0" who="#MałgorzataStryjska">Badanie może być prowadzone tylko na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub na terenie Rzeczypospolitej Polskiej i innych państw łącznie. To nie wynika z poprzedniego zapisu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-399">
          <u xml:id="u-399.0" who="#IdaReykowska">W sensie prawnym właśnie dokładnie to jest powiedziane.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-400">
          <u xml:id="u-400.0" who="#MariaGajeckaBożek">Pani poseł, uważam, że mamy podstawy wierzyć pani legislator, która tworzy prawo już od bardzo dawna. Skoro więc sens prawny tych zapisów jest taki sam, to możemy pozostać przy propozycji rządowej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-401">
          <u xml:id="u-401.0" who="#JacekPiątkiewicz">Jeżeli słowo „lub” oznacza „lub/i”, to oznacza także „lub”, a „lub” to oznacza także inne państwa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-402">
          <u xml:id="u-402.0" who="#IdaReykowska">W tym, co jest napisane w przedłożeniu rządowym mamy stan taki, że badania prowadzi się na terenie Rzeczypospolitej albo na terenie Rzeczypospolitej i innych państw. To jest napisane w tym tekście, a w waszym jest napisane dokładnie to samo, tylko dłużej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-403">
          <u xml:id="u-403.0" who="#JacekPiątkiewicz">Niemniej jednak, jeśli przyjmujemy dwa znaczenia słowa „lub”, to zapis może także oznaczać, że chodzi o badania prowadzone wyłącznie poza terenem Rzeczypospolitej. Poza tym nie tylko legislatorzy czytają prawo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-404">
          <u xml:id="u-404.0" who="#IdaReykowska">Od bardzo wielu lat jest to jednoznacznie rozumiane i wprowadzenie teraz wersji, którą państwo proponujecie, tylko by zaburzyło to jednolite rozumienie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-405">
          <u xml:id="u-405.0" who="#MariaGajeckaBożek">Prowadzimy w tej chwili dyskusję akademicką. Przejdźmy do głosowania. Kto jest za przyjęciem propozycji rządowej art. 37s ust. 1? Stwierdzam, że Komisja 5 głosami, przy 2 głosach przeciwnych i 3 wstrzymujących się, przyjęła ust. 1 art. 37s w wersji rządowej. Przechodzimy do art. 37s ust. 2. Czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-406">
          <u xml:id="u-406.0" who="#MałgorzataStryjska">Proponuję inną treść ust. 2: „W przypadku badań klinicznych, o których mowa w ust. 1, sponsor lub koordynator badania klinicznego, składa wniosek do komisji bioetycznej właściwej ze względu na siedzibę koordynatora badania klinicznego uwzględniając informacje, o których mowa w art. 37r ust. 2, w tym informacje, o których mowa w pkt 4 i pkt 6 dotyczące wszystkich ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym”. Czy mogę prosić pana doktora Jacka Piątkiewicza o wyjaśnienie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-407">
          <u xml:id="u-407.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proszę bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-408">
          <u xml:id="u-408.0" who="#JacekPiątkiewicz">Podejmując decyzję w kwestii, o której mowa w ust. 2 art. 37s, trzeba być świadomym jej konsekwencji. Ta sprawa była najbardziej gorącym tematem konferencji, o której mówiłem, bo niewątpliwie jesteśmy związani dyrektywą, ale ponieważ badania kliniczne produktów leczniczych stanowią w niektórych komisjach ponad 90 proc. projektów, w związku z tym dotyczy to tak naprawdę praktycznie wszystkich komisji bioetycznych istniejących w Polsce. Decyzją w kwestii art. 37s ust. 2, praktycznie biorąc, możemy skazać około 80 proc. komisji bioetycznych na to, że prawie nie będą miały co robić. Jesteśmy związani dyrektywą, jednak trzeba brać pod uwagę, że ta sprawa wywołuje ogromne zaniepokojenie komisji bioetycznych. Z tym wiąże się też kwestia, która moim zdaniem wymagałaby ponownego rozważenia. Mianowicie, jeżeli już przyjmujemy, że tylko jedna komisja bioetyczna wydaje opinię, to trzeba się zastanowić, na jakich zasadach ma ją wydawać. Problem dotyczy dwóch spraw. Po pierwsze, zasady, na jakiej następuje selekcja komisji bioetycznej wydającej opinię. Mam wątpliwości, czy przyjęte rozwiązanie jest właściwe, ponieważ faktycznie oznacza ono, że sponsor będzie prowadził selekcję komisji bioetycznej, która ma wydać opinię.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-409">
          <u xml:id="u-409.0" who="#MariaGajeckaBożek">Mam pytanie do pana doktora, czy za wydanie opinii komisja bioetyczna bierze wynagrodzenie od sponsora?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-410">
          <u xml:id="u-410.0" who="#JacekPiątkiewicz">Tak, oczywiście.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-411">
          <u xml:id="u-411.0" who="#MariaGajeckaBożek">To już teraz wiem, dlaczego chodzi o to, żeby jak najwięcej tych komisji brało udział w opiniowaniu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-412">
          <u xml:id="u-412.0" who="#JacekPiątkiewicz">To jest oczywiste, mnie natomiast chodzi o kwestię selekcji, czyli na jakiej zasadzie będzie się wybierało komisję. W przedłożeniu rządowym jest przyjęte, że ze względu na siedzibę koordynatora, a to sugeruje, że sponsor będzie sobie wybierał właściwego koordynatora. Chcę zwrócić uwagę, że ten sam problem stoi przed innymi krajami Unii Europejskiej i że rozwiązania są różne. Nie wiem, czy jednak nie powinno się uzależnić wyboru komisji bioetycznej od decyzji podmiotu innego niż sponsor. Wchodziłyby w grę, jak sądzę, trzy podmioty: minister, prezes Urzędu albo odwoławcza komisja bioetyczna przy ministrze. Myślę, że dzięki rozeznaniu wśród komisji bioetycznych, jakie mają te podmioty, wybór dokonywany przez nie byłby najwłaściwszy. Trudno bowiem mówić o jednakowej jakości wszystkich komisji bioetycznych w Polsce, o czym wiem dobrze z doświadczenia. W związku z tym, chociaż nie napisaliśmy konkretnej propozycji w naszych poprawkach, uważam, że trzeba się nad tym zastanowić, bo to jest sprawa naprawdę zasadnicza. I druga ważna sprawa, to ocena jakości badaczy i tego, co nazwaliśmy jakością ośrodka. Propozycja zawarta w przedłożeniu rządowym skłania się do zobowiązania komisji wydającej opinię do dokonania takiej oceny jakości i badacza, i ośrodka. Tylko że próba zapisania tego w sposób, jaki został zaproponowany faktycznie niczego nie rozwiązuje, ponieważ w tej sytuacji nie ma żadnej gwarancji, że którakolwiek z komisji zechce się zająć czymś, do czego formalnie nie jest zobowiązana i za co nie dostanie ani grosza, jak bezpośrednio wynika z zapisu. Jest to więc dosyć istotny problem o charakterze praktycznym. Sądzę, że byłoby lepiej, gdyby po prostu zobowiązać tę komisję do wydania opinii i pozostawić jej sposób, w jaki uzyska informacje o badaczach i ośrodkach, nie zaś stwarzać przepis, który jest mało realny do zrealizowania w sytuacji pracy komisji bioetycznej, zwłaszcza przy wyznaczonych 14 dniach.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-413">
          <u xml:id="u-413.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proszę MZ o opinię.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-414">
          <u xml:id="u-414.0" who="#PiotrBłaszczyk">Chciałbym zapytać panów z UKIE, czy te zapisy są zgodne z dyrektywą i czy nie ma rozszerzenia?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-415">
          <u xml:id="u-415.0" who="#WładysławSzkop">Panie dyrektorze, był stosowny czas na zadanie pytania UKIE przez ministra zdrowia. Proszę nie wykorzystywać Komisji Zdrowia do tego celu. UKIE czy ktokolwiek z Komitetu Integracji Europejskiej jest do dyspozycji tego gremium. A pan zechce odpowiedzieć na pytanie, które zadała pani poseł Maria Gajecka-Bożek o stosunek do uwag pana doktora Jacka Piątkiewicza.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-416">
          <u xml:id="u-416.0" who="#PiotrBłaszczyk">Podtrzymuję stanowisko zamieszczone w art. 37s, które jest zgodne z regulacjami unijnymi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-417">
          <u xml:id="u-417.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proszę panów z UKIE o opinię.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-418">
          <u xml:id="u-418.0" who="#TomaszKrawczyk">Rozwiązanie, które zostało zaproponowane przez ministerstwo, jest zgodne z planem wspólnotowym, ale by rzetelnie odpowiedzieć na postawiony problem, trzeba powiedzieć, że dyrektywa w art. 7 pozostawia szczegółowe rozwiązania państwu członkowskiemu, zwłaszcza w zakresie przyjęcia jednolitej opinii przez komisje bioetyczne. A zatem to rozwiązanie, które jest, jest rozwiązaniem zgodnym z dyrektywą, ale gdyby przyjęto inne rozwiązanie lub gdyby przyjęto jakąś specjalną procedurę w tym zakresie, to również nie byłoby to sprzeczne z planem wspólnotowym. Jest to już kwestia poza przepisami prawa wspólnotowego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-419">
          <u xml:id="u-419.0" who="#MariaGajeckaBożek">Dziękuję. Czy są jakieś propozycje? Bo moim zdaniem w tym, co powiedział pan doktor Jacek Piątkiewicz, jest trochę racji. Może powinniśmy dodać do zapisu rządowego, że komisje wskazuje minister zdrowia w porozumieniu z prezesem Urzędu Nadzoru, żeby to nie sponsor wybierał komisję, bo wybierze taką, jaką będzie chciał. Sponsor nawet nie powinien wiedzieć, która komisja bioetyczna będzie oceniała jego plan badań. Nie wiem, czy to jest dobra propozycja i jak państwo i Biuro Legislacyjne się do niej odniesiecie, ale proponowałabym, żeby w tym punkcie dopisać, że komisję bioetyczną wskaże minister zdrowia w porozumieniu z prezesem Urzędu Nadzoru.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-420">
          <u xml:id="u-420.0" who="#ZbigniewPodraza">Może w ust. 1 na końcu dodać „po zasięgnięciu opinii ministra zdrowia i prezesa Urzędu Nadzoru”?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-421">
          <u xml:id="u-421.0" who="#MichałPirożyński">Komisja bioetyczna ma 60 dni na wydanie opinii, którą przedstawia ministrowi zdrowia, aby minister wydał decyzję administracyjną. Jeżeli te 60 dni nie zostanie dotrzymane, to jest domniemana zgoda ministra i niezależnie od tego, czy badanie ma rację bytu, czy nie, będzie przeprowadzone zgodnie z zasadą domniemanej zgody. A zatem, jeżeli bierzemy na siebie ciężar wyboru komisji bioetycznej i decydujemy, że to prezes Urzędu proponuje, a minister ją wyznacza, to właśnie to zrobiliśmy w naszym uregulowaniu prawnym, mówiąc, że ma to być komisja bioetyczna właściwa dla koordynatora badania klinicznego. Mogę zaproponować którąś komisję ja czy Urząd, czy prezes poprzez pracę Urzędu, ale nie wiem, czy będzie to możliwe do zrealizowania, aby wybrany pan doktor X pracujący w danej komisji dokonał oceny w komisji bioetycznej na drugim końcu Polski. Dlatego ten zapis, który jest proponowany przez nas jest najbardziej neutralny i sprawiedliwy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-422">
          <u xml:id="u-422.0" who="#MariaGajeckaBożek">To, co pan profesor powiedział budzi jednak pewne wątpliwości, bo minister wydaje zgodę na badanie po zasięgnięciu opinii. Może więc pozytywnej zgody nie wydać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-423">
          <u xml:id="u-423.0" who="#JacekPiątkiewicz">Trzeba jasno powiedzieć, że to są dwa równoległe postępowania, zupełnie od siebie niezależne. Sponsor ma prawo zwrócić się najpierw do ministra, odczekać 60 dni, czy nie otrzyma sprzeciwu, a jeżeli otrzyma, to już w ogóle nie występuje do komisji. W dyrektywie jest wyraźnie zaznaczona kolejność zgłoszenia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-424">
          <u xml:id="u-424.0" who="#MariaGajeckaBożek">Wydaje mi się, że na badania kliniczne, które są w pewnym sensie eksperymentem, nie może wyrazić zgody tylko minister. Musi być opinia komisji bioetycznej. Nie znam tak dobrze prawa, proszę, żebyście mi państwo podpowiedzieli, czy minister wydaje zgodę na badanie bez opinii komisji bioetycznej. Chyba to jest niemożliwe. Z tego, co pan doktor Jacek Piątkiewicz powiedział wynika, że minister może wydać zgodę w ciągu 60 dni. Nie bardzo sobie wyobrażam, że może ją wydać nie mając opinii komisji bioetycznej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-425">
          <u xml:id="u-425.0" who="#JacekPiątkiewicz">Tak wynika z dyrektywy, tak została sformułowana.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-426">
          <u xml:id="u-426.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proszę UKIE o opinię.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-427">
          <u xml:id="u-427.0" who="#TomaszKrawczyk">Ta kwestia została już w pewnym sensie rozstrzygnięta przez pana profesora Michała Pirożyńskiego. Nie ma obowiązku, zgodnie z dyrektywą, uzyskania zezwolenia Ministra Zdrowia, więc ta zgoda tak naprawdę może być domniemana, a procedury, w mojej opinii, mogą przebiegać równolegle.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-428">
          <u xml:id="u-428.0" who="#WładysławSzkop">Bardzo proszę, żeby pan zechciał mówić prostym językiem. Rozumiem, że profesor Michał Pirożyński powiedział, że komisja bioetyczna nie musi czekać na stanowisko ministra zdrowia, tylko wydaje swoją opinię. Jest jakiś termin 60 dni, a co się dzieje, jeżeli komisja milczy przez 60 dni?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-429">
          <u xml:id="u-429.0" who="#JacekPiątkiewicz">Nie może milczeć.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-430">
          <u xml:id="u-430.0" who="#WładysławSzkop">Ale minister może milczeć. To czy może się zdarzyć taka paradoksalna sytuacja, że osoba zainteresowana badaniem, czy to sponsor, czy badacz, zwraca się do ministra, minister milczy przez 60 dni, więc pojawia się zgoda domniemana, a nie ma zgody komisji bioetycznej? Czy może być taka sytuacja i czy została ona dopuszczona w prawie europejskim?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-431">
          <u xml:id="u-431.0" who="#TomaszKrawczyk">Została dopuszczona.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-432">
          <u xml:id="u-432.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czy można rozpocząć badania mając milczącą zgodę ministra i nie mając zgody komisji bioetycznej?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-433">
          <u xml:id="u-433.0" who="#MichałPirożyński">Cytuję art. 9 dyrektywy: „Sponsor nie może rozpocząć badania klinicznego dopóki komitet etyki nie wyda pozytywnej opinii i o ile właściwy organ zainteresowanego państwa członkowskiego nie poinformuje sponsora o jakichkolwiek istniejących podstawach do nieudzielenia zezwolenia”. Tak więc musi być zgoda komisji bioetycznej i musi być co najmniej domniemanie zgody Ministra Zdrowia. Natomiast, pani poseł zadała pytanie, czy minister może wydać zgodę bez zgody komisji bioetycznej. To jest odwrotna sytuacja - to ja kieruję swoją propozycję do ministra mimo zgody komisji bioetycznej, uważając, że został naruszony interes pacjenta.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-434">
          <u xml:id="u-434.0" who="#WładysławSzkop">Proszę powiedzieć, czy w ogóle istnieje taka możliwość, żeby rozpoczęto badania w Unii Europejskiej zgodnie z prawem europejskim, nie posiadając przynajmniej jednej zgody?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-435">
          <u xml:id="u-435.0" who="#TomaszKrawczyk">Nie ma takiej możliwości i wynika to z art. 9 ust. 1 zdanie drugie dyrektywy. Natomiast trzeba jeszcze uzupełnić, jeżeli chodzi o kwestie procedur, które są w tym artykule wymienione. Procedury w odniesieniu do komisji bioetycznej i w odniesieniu do Ministra Zdrowia mogą przebiegać równolegle, ale mogą też, zgodnie z dyrektywą, nie przebiegać równolegle. Decyzję w tym zakresie podejmuje sponsor. Tak stanowi dyrektywa. Sponsor może rozpocząć jedną procedurę, nie rozpoczynając drugiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-436">
          <u xml:id="u-436.0" who="#WładysławSzkop">Ale tylko procedurę? Badania nie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-437">
          <u xml:id="u-437.0" who="#TomaszKrawczyk">Badania nie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-438">
          <u xml:id="u-438.0" who="#WładysławSzkop">Jeśli dobrze zrozumiałem - jeszcze pytanie do panów z UKIE - dyrektywa wymaga, żeby w prawie polskim została wprowadzona jednolita zasada postępowania, tak?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-439">
          <u xml:id="u-439.0" who="#TomaszKrawczyk">Nie ma takiego wymogu, aby te procedury były ze sobą powiązane. Tak stanowi art. 9 dyrektywy. Mogą one biec równolegle, mogą też być rozpoczynane przez sponsora w różnych terminach. Nie muszą być ze sobą powiązane, tym bardziej że w rzeczywistości istnieje instytucja milczącej zgody ministra, który praktycznie w ogóle może decyzji nie wydawać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-440">
          <u xml:id="u-440.0" who="#WładysławSzkop">Inną sprawą jest selekcja ośrodków.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-441">
          <u xml:id="u-441.0" who="#MariaGajeckaBożek">Tak jest, ale to już jest regulowane w innym miejscu. Wybiegliśmy daleko od ust. 2, który omawiamy. Jest propozycja rządowa i propozycja pani poseł Małgorzaty Stryjskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-442">
          <u xml:id="u-442.0" who="#BolesławPiecha">Ta poprawka, którą zgłaszaliśmy do przedłożenia, umożliwia jednak w jakiś sposób ocenę ośrodka, wyposażenia i badacza, który prowadzi to badanie kliniczne. Natomiast w przedłożeniu rządowym w zasadzie mowa jest tylko o wniosku do komisji bioetycznej właściwej ze względu na siedzibę. Sądzę, że nasz zapis bardziej uszczegóławia szereg aspektów doboru i komisji bioetycznej, i ośrodka, i oceny badacza.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-443">
          <u xml:id="u-443.0" who="#IdaReykowska">Niestety, ta poprawka nie jest do końca spójna, ponieważ mamy w niej dwa konkurencyjne systemy wybierania komisji bioetycznej i na pierwszym miejscu jest wskazany ten sam mechanizm, który jest w przedłożeniu rządowym. Nie ma jednego kryterium przy wyborze i w związku z tym każdy wybór byłby według tego przepisu właściwy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-444">
          <u xml:id="u-444.0" who="#MariaGajeckaBożek">W propozycji rządowej jest jedno dość ważne stwierdzenie: „składa wniosek do komisji bioetycznej właściwej ze względu na siedzibę koordynatora badania klinicznego”. Jeżeli koordynator badania klinicznego jest w Szczecinie, to trudno, żeby ocenę przeprowadzała komisja bioetyczna z Krakowa. Byłoby to podejrzane. Proponowałabym, żeby przyjąć propozycję rządową.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-445">
          <u xml:id="u-445.0" who="#MałgorzataStryjska">W naszej poprawce też jest mowa o tym, że komisja bioetyczna ma być wybrana ze względu na siedzibę koordynatora, ale oprócz tego mają być uwzględnione dane ze wszystkich ośrodków, czyli właściwość doboru badacza nie tylko w tym ośrodku, gdzie jest siedziba sponsora, ale we wszystkich ośrodkach i uposażenie wszystkich ośrodków badawczych, które biorą udział w badaniu. W następnych punktach jest mowa, że można wykluczyć z badania jedynie poszczególne ośrodki, bo badacz w jednym ośrodku może być dobry, w drugim zły, jeden ośrodek może być uposażony dobrze, a drugi źle.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-446">
          <u xml:id="u-446.0" who="#JacekPiątkiewicz">Chcę właśnie na to zwrócić uwagę, że chodzi o wyraźne stwierdzenie, że pozytywna opinia może zawierać wyłączenia badaczy lub ośrodków. Takiej normy do tej pory nie ma i stąd wątpliwość, czy pozytywna opinia dotyczy wniosków całości, czy z wyłączeniami. Proponujemy, żeby pozytywna opinia mogła zawierać określone wyłączenia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-447">
          <u xml:id="u-447.0" who="#MariaGajeckaBożek">Co przedstawiciel rządu na propozycję pani poseł Małgorzaty Stryjskiej?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-448">
          <u xml:id="u-448.0" who="#PiotrBłaszczyk">Można przyjąć tę propozycję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-449">
          <u xml:id="u-449.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proponuję przyjąć art. 37s ust. 2 według propozycji pani poseł Małgorzaty Stryjskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-450">
          <u xml:id="u-450.0" who="#IdaReykowska">Ale to nie jest poprawna propozycja. Trzeba by ją jeszcze dopracować. Proszę zwrócić uwagę na następujący element: „składa wniosek do komisji bioetycznej właściwej ze względu na siedzibę koordynatora badania klinicznego” - pierwsze wskazanie i nagle mamy element: „uwzględniając informacje” - jak one mają zmieniać? Co to znaczy uwzględniając informacje? Rozumiem, że tu chodzi o poprawność wyboru badacza i jakość ośrodka. Ale to są dwa sprzeczne systemy oceny w jednym przepisie. One mogą w którymś momencie być zgodne, ale nie muszą. I jaką normę się wtedy wybiera?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-451">
          <u xml:id="u-451.0" who="#MariaGajeckaBożek">W takim razie proponuję zostać przy propozycji rządowej. Każdy będzie się upierał przy swoim, ale pani z Biura Legislacyjnego mówi, że poprawka zawiera dwie sprzeczne ze sobą decyzje i nie możemy przyjąć takiego zapisu. To lepiej niech będzie mniej dokładna, ale jedna.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-452">
          <u xml:id="u-452.0" who="#JacekPiątkiewicz">Ten dodatek miał stanowić informację o charakterze pomocniczym. Jeżeli państwo go skreślicie, to i tak komisja będzie musiała uwzględnić to wszystko, co tu było wskazane, bo ona musi brać pod uwagę wszystkie elementy związane z istniejącymi ośrodkami. Na to jest wskazanie. I dalej, konsekwencją tego zapisu jest proponowany zapis ust. 3, mówiący o tym, że opinia może zawierać wyłączenia, co jest istotą sprawy. W tej chwili nie ma takiego problemu, bo każda komisja decyduje o jednym ośrodku. Natomiast w nowym przepisie pojawia się sytuacja, że jedna komisja decyduje o wszystkich ośrodkach. W związku z tym jest pytanie, czy można w opinii pozytywnej wypowiedzieć nie tylko „tak” lub „nie”, ale także „tak, ale z wyłączeniem”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-453">
          <u xml:id="u-453.0" who="#IdaReykowska">Należałoby podejść z drugiej strony do tego zapisu, aby był on poprawny i powiedzieć, że wybierając komisję bioetyczną sponsor kieruje się poprawnością wyboru badacza i jakością ośrodka, w miarę możliwości uwzględniając siedzibę. W odwrotnej kolejności miałoby to sens.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-454">
          <u xml:id="u-454.0" who="#MichałPirożyński">Kluczową w naszych rozważaniach jest jedna sprawa - żeby nie utracić tej ogromnej rzeszy regionalnych komisji bioetycznych, które mają bogate doświadczenia w prowadzeniu oceny także badań klinicznych. Strona rządowa proponuje, aby jedna komisja bioetyczna danego koordynatora oceniała protokół badawczy, a pozostałe komisje oceniały poszczególnych „podbadaczy”, czyli tych z innych ośrodków i nie oceniały protokołu, a tylko zgłaszały ewentualne poważne zastrzeżenia, jakie mają do jego merytorycznej podstawy. A zatem jest jedna komisja koordynująca, która w ciągu 14 dni otrzymuje informacje od regionalnych komisji bioetycznych, które wypowiadają się na temat badaczy regionalnych. Pan doktor ma rację, że komisja koordynatora nie może ocenić badacza z ośrodka takiego czy innego. I to jest zagwarantowane w projekcie rządowym, bowiem w pkt 4 jest napisane: „O planowanym udziale danego ośrodka w badaniu klinicznym komisja bioetyczna, o której mowa w ust. 2, informuje wszystkie komisje bioetyczne właściwe ze względu na miejsce prowadzenia badania klinicznego”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-455">
          <u xml:id="u-455.0" who="#JacekPiątkiewicz">Tylko panie profesorze, jak wynikało chociażby z tej naszej dyskusji, to, co państwo proponujecie, jest praktycznie nierealne. Bo nawet zakładając, że niektóre komisje odpowiedzą w ciągu tych 14 dni, co już jest bardzo problematyczne ze względu na kwestie finansowania posiedzeń, pojawia się problem, co zrobić, jeśli te komisje nie odpowiedzą. Komisja, która będzie wydawać opinię, i tak musi ocenić tych badaczy i te ośrodki. Uważam, że nasze rozwiązanie jest prostsze, bo czyni komisję za to odpowiedzialną.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-456">
          <u xml:id="u-456.0" who="#MałgorzataStryjska">Myślę, że można by napisać tak: „ze względu na siedzibę koordynatora badania klinicznego” - kropka. I dalej: „Sponsor w swoim wniosku uwzględnia informacje, o których mowa itd.”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-457">
          <u xml:id="u-457.0" who="#BolesławPiecha">Wydaje mi się, że mamy tu kłopoty z językiem polskim i pani legislator słusznie zwraca nam na to uwagę. Bo gdyby to czytać wprost, to z tego zdania wynika, że nikt inny tylko sponsor uwzględnia informacje. Myślę, że zapis powinien brzmieć: „W przypadku badań klinicznych, o których mowa w ust. 1, sponsor lub koordynator badania klinicznego składa wniosek do komisji bioetycznej właściwej ze względu na siedzibę koordynatora badania klinicznego. Wybrana komisja bioetyki, uwzględniając informacje, o których mowa w art. 37r ust. 2 w tym informacje, o których mowa w pkt 4 i pkt 6, wydaje opinię”. Ta opinia wydana przez komisję bioetyczną może zawierać wyłączenia. Trzeba by to więc tylko przeredagować i byłoby poprawnie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-458">
          <u xml:id="u-458.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czy pan poseł mógłby przeredagować? Poczekamy chwilę. Proponuję przyjąć propozycję rządową i w drugim czytaniu państwo wniesiecie poprawkę. Dyskutujemy już 45 minut na temat tego artykułu. Wiem, że jest on ważny, ale dyskutowaliśmy już na podkomisji, czekaliśmy na pana Jacka Piątkiewicza - naprawdę, chciałam to zrobić w pana obecności. Umówiliśmy się, przyszedł pan na pół godziny i powiedział, że ma jakieś ważne spotkanie. A dzisiaj musimy skończyć rozpatrywanie sprawozdania. Czy są uwagi do przyjęcia propozycji rządowej art. 37s? Poprawki zgłosicie państwo w drugim czytaniu. Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła propozycję rządową art. 37s. Przechodzimy do art. 37t. Czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-459">
          <u xml:id="u-459.0" who="#MałgorzataStryjska">Proponuję zmianę ust. 2 i ust. 3. Ust. 2: „Po złożeniu wniosku komisja bioetyczna może wystąpić z jednorazowym żądaniem dostarczenia informacji uzupełniających przez wnioskodawcę. Bieg terminu określony w ust. 1 ulega zawieszeniu do czasu otrzymania informacji uzupełniających”. Ta zmiana ustępu jest dlatego, że art. 37n był niezgodny z dyrektywą. To komisja bioetyczna może żądać dostarczenia dodatkowej informacji, a nie Minister Zdrowia. Przeczytam proponowane brzmienie ust. 3: „Niedopuszczalne jest przedłużenie sześćdziesięciodniowego terminu określonego w ust. 1 z wyjątkiem badań dotyczących produktów leczniczych przeznaczonych do terapii genowej lub terapii komórkowej, bądź produktów leczniczych zawierających genetycznie zmodyfikowane organizmy. W takich przypadkach dopuszcza się przedłużenie terminu o nie więcej niż 30 dni. W przypadku wymienionych produktów dziewięćdziesięciodniowy termin może zostać przedłużony o kolejne dziewięćdziesiąt dni w razie konieczności zasięgnięcia opinii eksperta lub odpowiedniej instytucji Państwa Członkowskiego. W przypadku terapii ksenogenicznej nie ma ograniczeń czasowych dotyczących okresu wydania opinii”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-460">
          <u xml:id="u-460.0" who="#AdamKliś">Przyjęliśmy art. 37n i art. 37p mimo kontrowersji. Właśnie to odwołanie ma ten sam sens, co poprawki pani poseł. Są tam ustalone dokładnie te same terminy i czasy zawieszenia. Jest też zapis o terapii ksenogenicznej - art. 37p pkt 5: „Przepisów ust. 1–4 nie stosuje się do badań klinicznych dotyczących terapii ksenogenicznej”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-461">
          <u xml:id="u-461.0" who="#MałgorzataStryjska">Ale tam dotyczy Ministra Zdrowia, a tu komisji bioetycznych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-462">
          <u xml:id="u-462.0" who="#AdamKliś">Minister Zdrowia ma swoje terminy i te same terminy ma komisja bioetyczna. Na tym polega ten zabieg prawny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-463">
          <u xml:id="u-463.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proszę panią mecenas o opinię.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-464">
          <u xml:id="u-464.0" who="#IdaReykowska">Podtrzymuję stanowisko rządowe.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-465">
          <u xml:id="u-465.0" who="#BolesławPiecha">Myślę, że jeżeli przejdzie wniosek mniejszości, który mówi o tym, że przepisy art. 37n i art. 37p są niezgodne z dyrektywą, to wtedy zamieszczenie tego szczegółowego zapisu będzie konieczne, żeby było się do czego odwołać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-466">
          <u xml:id="u-466.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proponuję, żebyśmy we wniosku mniejszości połączyli te zapisy. Czy są zastrzeżenia do art. 37t? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 37t. Przechodzimy do art. 37u. Czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-467">
          <u xml:id="u-467.0" who="#JacekPiątkiewicz">Chcę zwrócić uwagę na bardzo ważną sprawę. Sformułowanie w projekcie rządowym jest nieprawidłowe, ponieważ mamy tu do czynienia z kwestią terminów sześćdziesięciodniowych, czego ten wniosek nie uwzględnia. W takiej sytuacji dopuszczalne jest jedynie odwołanie od negatywnej opinii i tylko sponsora lub badacza. Proszę pamiętać, że w ustawie o zawodzie lekarza kwestia odwołania nie jest sformułowana jednoznacznie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-468">
          <u xml:id="u-468.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proponuję przyjąć poprawkę pani poseł Małgorzaty Stryjskiej i dopisać, że odwołanie od negatywnej opinii komisji bioetycznej przysługuje sponsorowi lub badaczowi. Czy ministerstwo się zgadza na taką poprawkę?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-469">
          <u xml:id="u-469.0" who="#PiotrBłaszczyk">Tak.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-470">
          <u xml:id="u-470.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czy ktoś się sprzeciwia przyjęciu art. 37u z poprawką? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 37u. Przechodzimy do art. 37w 37z. Czy są uwagi? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 37w 37z. Przechodzimy do art. 37aa. Czy są uwagi? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 37aa. Przechodzimy do art. 37ab. Czy są uwagi? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 37ab. Przechodzimy do art. 37ac. Czy są uwagi? Długo dyskutowaliśmy nad tym na podkomisji. Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 37ac. Przechodzimy do art. 37ad 37al. Czy są uwagi? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 37ad 37al. Czy są uwagi do zmiany nr 28 w całości? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła w całości zmianę nr 28. Przechodzimy do zmiany nr 29. Tytuł rozdziału 3 otrzymuje brzmienie: „Wytwarzanie i import produktów leczniczych”. Czy są uwagi? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 29. Przechodzimy do zmiany nr 30. Czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-471">
          <u xml:id="u-471.0" who="#KatarzynaSabiłło">Nie wiem, jak państwo z GIF się ustosunkują do mojej propozycji, żeby w art. 38 ust. 4 wykreślić pkt 1, czyli: „Podmiot odpowiedzialny występuje z wnioskiem o uzyskanie pozwolenia, o którym mowa w art. 10 ust. 1”. To będzie wymagało również zmiany wniosku o dopuszczenie do obrotu. Obecnie przepisy ustawy i rozporządzenia dotyczące uznawania przez GIF zezwoleń na wytwarzanie są bardzo niespójne i przy każdym wniosku o dopuszczenie do obrotu trzeba składać zezwolenie na wytwarzanie, uznane przez GIF. Wyłączamy przepisy ust. 4–6 w odniesieniu do państw europejskiego obszaru gospodarczego. Natomiast nie wiem, jak to będzie funkcjonowało z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu, bo te zapisy zostają, zostaje też rozporządzenie o uznawaniu i przepis, że trzeba uzyskać uznanie zezwolenia na wytwarzanie przy składaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu. Więc może wykreślić ten pkt 1 w ust. 4, bo niczemu nie służy. Natomiast w art. 10 jest delegacja do Ministra Zdrowia odnośnie do tego, że w przypadku uzasadnionej wątpliwości może on poprosić GIF o przeprowadzenie inspekcji i uznanie zezwolenia na wytwarzanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-472">
          <u xml:id="u-472.0" who="#MariaGajeckaBożek">Jest więc propozycja, żeby w art. 38 wykreślić w ust. 4 pkt 1. Trzeba tu wrócić do ustawy matki, bo tego ustępu nie ruszamy w sprawozdaniu podkomisji. Co na to MZ?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-473">
          <u xml:id="u-473.0" who="#KatarzynaSabiłło">W międzyczasie, jak państwo będą się zastanawiać nad moją propozycją, chciałabym poprosić MZ i GIF o wyjaśnienie kwestii przywozu i obrotu towarem wewnątrz Unii po naszej akcesji, ponieważ wydaje mi się, że w art. 38 i w art. 72 pojawia się parę razy pojęcie „importu” w odniesieniu do obrotu towarem w obrębie państw członkowskich Unii Europejskiej. Zaczynają się mieszać trochę pojęcia. Poza tym w art. 72 wykreśliliśmy „przywóz” i wydaje mi się, że terminologia trochę się nie zgadza.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-474">
          <u xml:id="u-474.0" who="#AleksandraŁuszczyńska">Przecież w ogóle zmieniliśmy definicję importu. Przyjęliśmy, że import to jest tylko to, co jest sprowadzane spoza obszaru należącego do EFTA i Unii Europejskiej. W definicji importu jest już nowe pojęcie. Natomiast nie bardzo rozumiem, jak może się to mieszać z obrotem wewnątrz Unii, gdyż jest to zupełnie co innego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-475">
          <u xml:id="u-475.0" who="#KatarzynaSabiłło">Mam pytanie, czy przywóz do Polski produktu z Unii Europejskiej nie wymaga pozwolenia na import, jako że nie jest już importem? Wymaga pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, względnie pozwolenia na import równoległy, ale nie wymaga zezwolenia na wytwarzanie, ani uznania zezwolenia hurtowniczego? Bo to jest dla mnie niejasne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-476">
          <u xml:id="u-476.0" who="#AdamKliś">Ta kwestia była już tłumaczona na podkomisji i nie budziła wątpliwości, ale od początku: tak jak pani poseł powiedziała, mamy definicję importu. Importujemy produkty tylko spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego, wewnątrz Unii to nie jest import, tylko zwykły obrót. Obrót na terenie Unii Europejskiej, gdzie po dniu akcesji nie ma barier celnych, prowadzą hurtownie farmaceutyczne zarówno polskie, które mają zezwolenie GIF na terenie RP, jak również odpowiednio hurtownie farmaceutyczne w Niemczech czy we Francji, które mają zezwolenie upoważniające do prowadzenia obrotu w danym państwie UE. Sprawdzaliśmy to, np. nie ma żadnych przeciwwskazań, aby hurtownik niemiecki woził leki do placówek obrotu we Francji i nie ma tu mowy o imporcie. Przepisy art. 38, który mówi o zezwoleniu na import, tak jak mówiliśmy na podkomisji, są skorelowane z zapisami dotyczącymi obrotu hurtowego. Od dnia akcesji hurtownia farmaceutyczna nie może prowadzić importu spoza państw EOG, bo o takim imporcie mówimy, choć mogła to robić do tej pory. To wynika z art. 40 dyrektywy. Dlatego tak ten przepis został skonstruowany. Nie wiem, czy to jest wystarczające wyjaśnienie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-477">
          <u xml:id="u-477.0" who="#KatarzynaSabiłło">Czyli jeżeli wykreślimy z art. 72 przywóz, zostanie nam tylko wywóz. Czy to nie wprowadza zamieszania na rynku?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-478">
          <u xml:id="u-478.0" who="#AdamKliś">Tam jest sformułowanie „wywóz za granicę”. Od 1 maja za granicą, to jest poza Europejskim Obszarem Gospodarczym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-479">
          <u xml:id="u-479.0" who="#KatarzynaSabiłło">Zgadzam się z panem, ale Polska po wejściu do Unii administracyjnie się nie zmienia. Pozostaje w tych samych granicach i słowa „zza granicy” wprowadzają zamieszanie interpretacyjne. Administracyjnie pozostajemy przecież tym samym krajem przed i po 1 maja, wchodzimy tylko w pewne struktury.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-480">
          <u xml:id="u-480.0" who="#MariaGajeckaBożek">Chciałabym, żebyśmy wrócili do słowniczka: „importem produktów leczniczych jest każde działanie polegające na sprowadzeniu gotowego produktu leczniczego spoza państw członkowskich Unii Europejskiej”. W słowniczku importem jest nazwane sprowadzenie produktu spoza państw EFTA.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-481">
          <u xml:id="u-481.0" who="#AdamKliś">Rozumiem wreszcie, że pani Katarzynie Sabiłło chodzi o to, żeby napisać zamiast „wywóz za granicę” - „wywóz poza Europejski Obszar Gospodarczy”. Czy taki zapis rozwiąże jednoznacznie ten problem?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-482">
          <u xml:id="u-482.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czy państwo będą w stanie przygotować taką poprawkę?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-483">
          <u xml:id="u-483.0" who="#AdamKliś">Tak, oczywiście.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-484">
          <u xml:id="u-484.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czy do zmiany nr 30 dotyczącej art. 38 są uwagi? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 30. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 31 dotycząca art. 45. Czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-485">
          <u xml:id="u-485.0" who="#IdaReykowska">Proszę o skreślenie zmiany nr 31 ze względu na zamieszczenie tego przepisu w ustawie o zmianie ustawy o środkach żywienia zwierząt oraz ustawy - Prawo farmaceutyczne. Zapis ten już istnieje w systemie prawnym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-486">
          <u xml:id="u-486.0" who="#MariaGajeckaBożek">Rzeczywiście, była taka dyskusja na podkomisji, że taki zapis wejdzie wcześniej niż ta ustawa. Czy to już weszło?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-487">
          <u xml:id="u-487.0" who="#IdaReykowska">Jeszcze nie weszło, ale, o ile wiem, jest już w Senacie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-488">
          <u xml:id="u-488.0" who="#MariaGajeckaBożek">Ale skoro jeszcze nie weszło, to nie wiadomo, co zostanie wcześniej podpisane przez prezydenta.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-489">
          <u xml:id="u-489.0" who="#IdaReykowska">Jednak jeśli zostawimy ten zapis, to jeden przepis będzie dwukrotnie w dwóch różnych ustawach. To jest błędne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-490">
          <u xml:id="u-490.0" who="#MariaGajeckaBożek">Ten przepis dotyczy weterynarii. Nie ma dzisiaj na posiedzeniu nikogo z weterynarii, a boję się, żebyśmy nie zrobili jakiegoś błędu. Czy nie lepiej wykreślić ten przepis już w Senacie? Bo nie wiadomo, którą ustawę Senat szybciej podpisze. Ta jest ustawą europejską, Senat podpisze ją bardzo szybko. Może Senat wyrzuci któryś z tych artykułów?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-491">
          <u xml:id="u-491.0" who="#IdaReykowska">Tamta ustawa też jest europejska, a problem leży również w tym, że w ostatnim czasie Senat w stosunku do jednego problemu pojawiającego się w dwóch różnych ustawach zajmuje różne stanowiska, więc liczyć na niego tak za bardzo nie można.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-492">
          <u xml:id="u-492.0" who="#MariaGajeckaBożek">Spojrzę jeszcze do mojego roboczego tekstu. Czyli jest propozycja, żeby zmianę nr 31 skreślić, ponieważ problem ten jest rozwiązany w innej ustawie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-493">
          <u xml:id="u-493.0" who="#AndrzejWojtyła">O ile się orientuję, to w tamtym zapisie nie ma mowy o magistrze farmacji, więc nie jest on taki sam.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-494">
          <u xml:id="u-494.0" who="#IdaReykowska">W ustawie o zmianie ustawy o środkach żywienia roślin oraz ustawy - Prawo farmaceutyczne uchyla się ten artykuł. Najgorzej będzie, jak tamto pierwsze wejdzie w życie, bo wtedy najpierw wejdzie uchylenie, a potem my wejdziemy z nowym tekstem i będą dwa przepisy w dwóch różnych ustawach.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-495">
          <u xml:id="u-495.0" who="#MariaGajeckaBożek">Proponuję zaufać pani mecenas, która dopilnuje sprawy w momencie tworzenia prawa. Gdyby coś się działo, to w Senacie jeszcze do tego wrócimy. Czy mogę polegać na pani mecenas?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-496">
          <u xml:id="u-496.0" who="#IdaReykowska">Tak, oczywiście.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-497">
          <u xml:id="u-497.0" who="#MariaGajeckaBożek">Dziękuję bardzo. Wobec tego, kto jest za skreśleniem zmiany nr 31? Stwierdzam, że Komisja 7 głosami, przy 1 głosie przeciwnym i 1 wstrzymującym się, przyjęła wniosek o skreśleniu zmiany nr 31. Przechodzimy do rozpatrzenia zmian nr 32 i 33. Czy są uwagi? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmiany nr 32 i 33. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 34. Dodajemy tu tylko, że naukowcy nie mogą brać udziału, poza tym wszystko jest jak w ustawie-matce. Czy są uwagi? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 34. Przechodzimy do rozpatrzenia zmian nr 35–40. Czy są uwagi? Nie słyszę. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 41. Czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-498">
          <u xml:id="u-498.0" who="#AdamKliś">Przepraszam, jeszcze miała być poprawka do zmiany nr 40, jeżeli można. Ust. 4 otrzymuje brzmienie: „Obrotem hurtowym w rozumieniu ust. 3 jest również wywóz produktów leczniczych z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu EFTA - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-499">
          <u xml:id="u-499.0" who="#IdaReykowska">Przepraszam, czy to jest dokładnie to, co trzeba było osiągnąć? Bo przy takim zapisie wywóz do Rosji to już nie jest obrót hurtowy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-500">
          <u xml:id="u-500.0" who="#AdamKliś">Do Rosji nie, tylko wewnątrz obszaru EOG.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-501">
          <u xml:id="u-501.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czy ktoś z posłów przejmuje tę poprawkę?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-502">
          <u xml:id="u-502.0" who="#AleksandraŁuszczyńska">Ja przejmuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-503">
          <u xml:id="u-503.0" who="#MariaGajeckaBożek">W związku z tym, czy ktoś ma uwagi do zmiany nr 40 z poprawką? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 40 z poprawką. Przechodzimy do rozpatrzenia zmian nr 41–43. Czy są uwagi do zmian nr 41–43? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmiany nr 41–43. Przechodzimy do zmiany nr 44. Czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-504">
          <u xml:id="u-504.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Zmiana nr 44 była dyskutowana na podkomisji. Kierownikiem apteki może być farmaceuta, o którym mowa w ust. 1, który nie przekroczył 65 roku życia. W naszym dotychczasowym zapisie jest powiedziane, że musi mieć co najmniej pięcioletni staż pracy w aptece. Mam pytanie do UKIE, czy to prawda, że w krajach Unii Europejskiej możliwość zostania kierownikiem apteki nie jest w żaden sposób powiązana ze stażem pracy, ale wyłącznie z dyplomem farmaceuty?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-505">
          <u xml:id="u-505.0" who="#TomaszKrawczyk">Problem, jaki wynika z art. 88, był dyskutowany już podczas prac nad Prawem farmaceutycznym, w momencie przyjmowania art. 88. Była podnoszona kwestia, że sformułowanie, które nakłada na kierownika apteki pewne dodatkowe obowiązki dotyczące stażu, może doprowadzić do sytuacji, że farmaceuci z państw członkowskich Unii Europejskiej, w których tego typu wymogu nie ma, po uznaniu swoich kwalifikacji w Polsce na zasadach ustawy o uznawaniu kwalifikacji, będą mogli, zgodnie z zasadą swobodnego przepływu osób, zostawać kierownikami aptek bez wypełniania tych obowiązków, które są nakładane na polskich kierowników aptek. Prowadzi to, w sposób, jak sądzę, niezamierzony, do różnicowania sytuacji polskiego i unijnego kierownika apteki. W przypadku tego pierwszego będzie to różnicowanie niekorzystne, ponieważ będzie on musiał posiadać dodatkowy staż pracy w aptece, bądź specjalizację w zakresie farmacji aptecznej. Dlatego sugerowaliśmy wcześniej, aby takich przepisów w polskim prawie nie zawierać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-506">
          <u xml:id="u-506.0" who="#AlicjaLis">Wnoszę o to, by prawo dla naszych farmaceutów nie było bardziej krzywdzące niż dla farmaceutów z krajów unijnych. Nie możemy sobie na to pozwolić choćby ze względu na istnienie małych aptek w mniejszych aglomeracjach.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-507">
          <u xml:id="u-507.0" who="#AndrzejWojtyła">Chciałbym przypomnieć, że w propozycji rządowej mówiło się o siedmioletnim stażu pracy w aptece. Uważałem, że ten siedmioletni okres jest zbyt długi i wniosłem poprawkę, w której ująłem również to, że po 3 latach kierownikiem apteki może być specjalista z farmacji aptecznej. Chodzi o to, żeby farmaceuci się specjalizowali. Jeżeli nie będzie takich możliwości, to polscy farmaceuci nie będą się specjalizowali, a przecież zależy nam, żeby podnosili swoje kwalifikacje. Chcę zwrócić uwagę, że również uregulowania odnośnie do kwalifikacji lekarzy nie są kompatybilne z prawem europejskim.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-508">
          <u xml:id="u-508.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Chciałabym wrócić do zapisu, który jest zamieszczony w obowiązującym obecnie prawie. W ust. 2a jest powiedziane, że jeżeli kierownik apteki nie ma specjalizacji z zakresu farmacji aptecznej, co oczywiście dotyczy aptek i otwartych, i zamkniętych, to w takiej aptece należy zatrudnić farmaceutę z taką specjalizacją. Przyjęliśmy ten zapis przy poprzednich pracach nad Prawem farmaceutycznym głównie z tego powodu, że już dyskutowaliśmy na temat możliwości przepływu z różnych krajów Unii farmaceutów, którzy będą mogli być kierownikami apteki i bez stażu, i bez specjalizacji. A chyba życzylibyśmy sobie, żeby w naszych aptekach poziom zawodowy był wysoki, co do pewnego stopnia gwarantują specjaliści. Oczywiście trzeba by wyznaczyć jakiś termin przystosowawczy, aby dać ludziom czas na robienie specjalizacji, które przez kilka lat specjalnie były wstrzymane. Optowałabym jednak za tym, żeby pozostawić ust. 2a art. 88, który w tej nowelizacji chce się uchylić.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-509">
          <u xml:id="u-509.0" who="#MariaGajeckaBożek">Jestem przeciwnego zdania z tego względu, że jest bardzo wiele aptek w małych miejscowościach i miasteczkach, gdzie jest zatrudniany jeden magister farmacji. Ten magister farmacji nie ma możliwości zamknięcia apteki, żeby wyjechać i robić specjalizację. W związku z tym jestem za uchyleniem ust. 2a, jak również po tym, co usłyszałam od UKIE, za skreśleniem poprawki pana posła Andrzeja Wojtyły, żeby po trzech latach można było być kierownikiem apteki w wypadku przerwania specjalizacji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-510">
          <u xml:id="u-510.0" who="#AleksandraŁuszczyńska">Brałam udział w wielu konkursach na kierowników dużych aptek szpitalnych. Wszędzie tam był wymóg posiadania specjalizacji. Wydaje mi się, że w szpitalu, przy gąszczu leków, farmaceuta jest często doradcą wielu klinicystów na oddziale. Nie wiem więc, jak to teraz będzie wyglądało. Czy w dużych szpitalnych aptekach kierownikami będą mogli być farmaceuci w ogóle bez specjalizacji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-511">
          <u xml:id="u-511.0" who="#UrszulaKrupa">Chcę poprzeć panią poseł Barbarę Błońską-Fajfrowską, dlatego że przy obecnej ilości leków, jeżeli pozostawimy w aptece człowieka, który nie ma specjalizacji, to degradujemy zupełnie sytuację i nawet pomoc pacjentom. Dlatego uważam, że jednak powinien być albo specjalista, albo kierownik nawet z tym siedmioletnim okresem stażu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-512">
          <u xml:id="u-512.0" who="#MariaGajeckaBożek">Chciałam zaznaczyć, że w aptece nie są zatrudniani magistrzy farmacji bez jakiejkolwiek wiedzy, tylko po pięcioletnich studiach, mają dyplom magistra farmacji, a wiadomo, że to są najtrudniejsze studia z dostępnych w naszym kraju, gorsze niż medycyna.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-513">
          <u xml:id="u-513.0" who="#WładysławSzkop">Mam wrażenie, że ten przepis tak naprawdę dotyczy, albo powinien dotyczyć, tylko aptek otwartych, bowiem w tych aptekach decyzję o tym, kto jest jej kierownikiem, może podejmować nie pracodawca, tylko ustawodawca. Jest to pewna różnica. Jeśli chcę zatrudnić w szpitalu kierownika apteki, to wybiorę sobie takiego, który będzie spełniał moje oczekiwania. Jeżeli zaś nie będzie spełniał moich oczekiwań zawodowych, to go nie zatrudnię, nawet jeśli przyjedzie z jakiegoś państwa europejskiego. Jeśli jestem pracodawcą to przepisy, jakiekolwiek by zostały umieszczone, dla mnie nie mają żadnego znaczenia. Całkiem inaczej przedstawia się sytuacja w przypadku właściciela apteki, który może być kierownikiem apteki i przedsiębiorcy, który prowadzi apteki i zatrudnia kierowników aptek. W tej drugiej sytuacji istnieje już prawdopodobieństwo, że przedsiębiorca zatrudni kierownika apteki o odpowiednich lub oczekiwanych kwalifikacjach. W tym pierwszym nie, bowiem właściciel apteki, przy pełnej liberalizacji, o której mówili przedstawiciele UKIE, musi dać tylko pieniądze na stworzenie apteki, a nie musi mieć kwalifikacji innych poza dyplomem. I staje się kierownikiem apteki, bo taką możliwość stworzyło mu prawo unijne. Czy to jest mniej korzystne dla obywateli polskich? Polska ustawa o zawodzie lekarza, o sposobie zdobywania kwalifikacji i wymogach kwalifikacyjnych, jest najbardziej restrykcyjna spośród państw europejskich. I to jest prawo Polski, żeby sobie w tym zawodzie regulowanym taką ustawę ustanowić. Powstaje teraz problem, w którym momencie właściwe struktury nie zadbały o to, ażeby ten zawód był tak samo mocno regulowany, jak zawód lekarza medycyny? Kto w odpowiednim czasie nie zadbał na europejskim rynku prawnym o taką mocną regulację i jest inaczej niż w Europie? Ale na to, panie dyrektorze, niech pan sobie już sam odpowie. Ja nie będę szukał wiceprezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, niech pan poszuka byłego dyrektora odpowiedniego departamentu MZ.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-514">
          <u xml:id="u-514.0" who="#UrszulaKrupa">Chcę jeszcze raz powiedzieć - każdy, kto zdobywał jakąś specjalizację, wie, że po studiach człowiek ma bardzo ogólną i płytką wiedzę, i zdobywa ją dopiero w związku ze specjalizacjami i z doświadczeniem w pracy. Porównywanie się w tej chwili do Unii, która wprowadza do apteki człowieka tuż po studiach jest bez sensu. My mamy dbać o naszych pacjentów i kupujących w aptekach. Niech przyjedzie farmaceuta z Unii, zobaczymy, czy ludzie będą chodzić do takiego kierownika, który ma 30 lat i który będzie wydawał wszystko, co mu da hurtownia. Uważam, że powinniśmy jednak chronić pacjentów i mobilizować naszych farmaceutów do zdobywania specjalizacji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-515">
          <u xml:id="u-515.0" who="#ZbigniewPodraza">Ponieważ dyskutowaliśmy na ten temat na podkomisji i osiągnęliśmy pewien kompromis, proponuję, aby przegłosować ten zapis w formie ustalonej na podkomisji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-516">
          <u xml:id="u-516.0" who="#AndrzejWróbel">Samorządowi zawodowemu aptekarzy jak najbardziej zależy na tym, aby osoba kierująca placówką apteczną posiadała również odpowiednie doświadczenie zawodowe. Doświadczenie zawodowe jest konieczne po to, żeby chronić interes pacjenta, każdego obywatela przychodzącego do apteki po pomoc. Można je zdobywać w różny sposób, między innymi specjalizując się w danej dziedzinie, ale także pracując odpowiednią liczbę lat na danym stanowisku. Tego typu uzgodnienia poczyniliśmy już ze stroną rządową, kosztem rezygnacji przez Samorząd z posiadania specjalizacji w tym zakresie w kierunku wydłużenia lat pracy potrzebnych do objęcia funkcji kierownika i stąd te wynegocjowane siedem lat. Każde skrócenie doświadczenia zawodowego o parę lat powoduje moim zdaniem, że ten aptekarz nie będzie w sposób właściwy przygotowany do prowadzenia apteki. Bardzo proszę o uwzględnienie tych racji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-517">
          <u xml:id="u-517.0" who="#MariaGajeckaBożek">Były głosy za, były głosy przeciw, była propozycja pana posła Zbigniewa Podrazy, żeby przegłosować propozycję wypracowaną na podkomisji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-518">
          <u xml:id="u-518.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Ja jednak wnoszę o to, aby skreślić pkt b) w zmianie nr 44.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-519">
          <u xml:id="u-519.0" who="#MariaGajeckaBożek">Kto jest za propozycją pani poseł Barbary Błońskiej-Fajfrowskiej? Stwierdzam, że Komisja przy 2 głosach za, 11 przeciwnych i 1 wstrzymującym się, odrzuciła wniosek poseł Barbary Błońskiej-Fajfrowskiej. Kto jest za przyjęciem zmiany nr 44 w całości? Stwierdzam, że Komisja 12 głosami, przy 1 głosie przeciwnym i 1 wstrzymującym się, przyjęła zmianę nr 44 w całości. Przechodzimy do zmiany nr 45. Czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-520">
          <u xml:id="u-520.0" who="#ArturDżagarow">Chcę zwrócić uwagę, że zapis art. 99 w takiej postaci, w jakiej jest w tej chwili zaproponowany, jest merytorycznie nieuzasadniony. Dlaczego 1 proc.? Rozumiem, że celem ustawodawcy było, żeby to był zapis antykoncentracyjny, ale to jest zapis antykonkurencyjny, a to już jest zupełnie inny wymiar. Chciałbym się odwołać do art. 4 ustawy o ochronie konsumenta, który mówi, że przedsiębiorca ma pozycję dominującą na rynku, jeśli jego udział w tym rynku przekracza 40 proc. Był jakiś kompromis wypracowany 2 lata temu, kiedy ten problem był omawiany i granica została ustalona na poziomie 10 proc., czyli czterokrotnie mniejszym w skali kraju. Zostało to zaakceptowane przez wszystkie podmioty na rynku, a przynajmniej nie wzbudzało większych kontrowersji. Proponowałbym utrzymać próg 10-procentowy. Rozumiem, że skala województwa wynika z argumentacji Komitetu Inicjatywy Ustawodawczej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-521">
          <u xml:id="u-521.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czy ktoś z posłów przejmuje poprawkę, żeby utrzymać próg 10-procentowy?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-522">
          <u xml:id="u-522.0" who="#AleksandraŁuszczyńska">Ja nie przejmuję jeszcze w tej chwili, ale sama się zastanawiałam, że skoro jest 10 proc. w skali kraju, przy 16 województwach w skali województw, to ten 1 proc. stanowi 16 proc. w skali kraju.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-523">
          <u xml:id="u-523.0" who="#MariaGajeckaBożek">Po zakończeniu prac podkomisji zaczęły napływać pisma od Cefarmów, które mają więcej niż 1 proc. aptek na terenie kraju. Mam w związku z tym pytanie do prawników ministerstwa. Czy prawa nabyte, dotyczące zarówno osób prywatnych, jak i przedsiębiorstw państwowych, zostają zachowane?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-524">
          <u xml:id="u-524.0" who="#PiotrBłaszczyk">W art. 10 jest napisane: „Przepisy art. 99 ust. 3 prawa farmaceutycznego nie narusza uprawnień nabytych przez przedsiębiorców, którzy przed wejściem w życie ustawy, o której mowa w art. 1 prowadzili apteki lub hurtownie zgodnie z obowiązującymi przepisami”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-525">
          <u xml:id="u-525.0" who="#LeszekJargan">My ze swej strony jak najbardziej popieramy zapis 1-procentowego udziału w rynku, mając jednocześnie świadomość, że nie jest to do końca pełnia szczęścia z uwagi na fakt, że jest sprawą oczywistą, że nawet ten 1 proc. nie zatrzyma możliwości rozwijania się sieci aptecznych w Polsce Daje jednak przynajmniej pewien komfort i stwarza możliwości ustawienia się na najbliższe miesiące, czy nawet lata wobec przyszłej napływającej konkurencji. Z uwagi na to, że nawet przy tym zapisie można znaleźć inne możliwości doprowadzenia do budowy sieci, np. poprzez różnego rodzaju umowy agencyjne, istniejące już na rynku sieci nie zostaną ograniczone, nam natomiast daje on jakąś szansę obrony przed tymi sieciami, które czekają na datę naszego akcesu unijnego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-526">
          <u xml:id="u-526.0" who="#UrszulaKrupa">Chciałam zapytać, ile to jest 1 proc. w skali województwa, czy ktoś obliczył? Może jednak wrócić do takiej propozycji, jaka jest w wielu krajach: jedna apteka dla jednego aptekarza. Ja składam taki wniosek.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-527">
          <u xml:id="u-527.0" who="#AndrzejWróbel">Dokładnie to, co pani poseł Urszula Krupa zaproponowała, było zawarte w inicjatywie obywatelskiej: jeden podmiot i jedna apteka. Natomiast dyskusja i zapisy w poprawkach podczas prac parlamentarnych zmieniły na tyle ten zapis, że teraz mówi o jednym procencie. W skali województwa mazowieckiego dotyczy to 12 aptek w ręku jednego podmiotu, w skali kraju jest to około 104–105 w zależności od tego, czy jest już powyżej 10.450 aptek.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-528">
          <u xml:id="u-528.0" who="#GrażynaMól">Chcę zabrać głos w sprawie Cefarmów. Cefarmy są w przededniu restrukturyzacji i będą zmieniały właściciela. Prasa doniosła, że atrakcyjność Cefarmów spadła, a wiemy, że na przykład w łódzkim jest tych aptek bardzo dużo. Myślę więc, że taka procedura może trwać kilka miesięcy już po wejściu tej ustawy. W związku z tym, jak to się będzie miało do nowych przepisów? Druga sprawa jest taka, że należy przypuszczać, że proces prywatyzacji Cefarmów będzie się łączył z bardzo dużym bezrobociem. Trzecia sprawa, myślę, że ta dyskusja, która w tej chwili się odbywa, wywołana jest nieakceptowaniem obowiązujących zasad rynkowych. Ograniczenie powstawania aptek spowoduje, że dużo ludzi zostanie bez pracy. Znam sytuację, ponieważ jestem pracownikiem Cefarmu. Wiele aptek jest zadłużonych w Cefarmie, grożą im bankructwa, i to nie z winy hurtowni, tylko w wyniku określonego prowadzenia aptek. Kolejna sprawa dotyczy zmiany ustawy - Prawo farmaceutyczne z powodu wejścia Unii Europejskiej i olbrzymich sieci, co nie ma nic wspólnego z rzeczywistością. Na pewno nie zaistnieje taka sytuacja, bo każdy, odbierając aptekę zwraca uwagę przede wszystkim na stronę ekonomiczną. My jesteśmy za tym, żeby obowiązywały prawa rynkowe i żeby nie było żadnego monopolu. W tej chwili muszę z przykrością stwierdzić, że na rynku farmaceutycznym zdarzają się bardzo niepokojące sytuacje, wynikające z działań osób funkcyjnych izb aptekarskich, które już w jakiś sposób zastraszają apteki i te starają się sprzedawać leki po niższych cenach. Ograniczenie aptek będzie bardzo niekorzystne dla pacjentów, których dobro prawo przede wszystkim powinno brać pod uwagę. Myślę, że cena, za jaką pacjent kupuje lek, jest bardzo ważną sprawą.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-529">
          <u xml:id="u-529.0" who="#KrystynaGniadek">Odnośnie do tego, co mówiła moja przedmówczyni, strona rządowa zapewniła, że Cefarmy mają zagwarantowane prawa nabyte, a prywatyzacja dotyczy tylko Cefarmów łódzkiego i białostockiego, jak wynika z moich wiadomości. Poza tym, przecież odbyło się wiele prywatyzacji Cefarmów i jakoś nikt nie stracił pracy, jeżeli przejmowali je polscy farmaceuci. Nie wiem, dlaczego pani Grażyna Mól mówi, że jeżeli będzie 1 proc. i nie będą powstawały sieci, to będą wyższe ceny w aptekach. To nie jest prawda. Jeżeli producent i hurtownik sprzedadzą aptekom po niższych cenach, to ceny w aptekach również będą niższe. Ja nie widzę żadnego związku. Jeżeli powstaną sieci, to będzie więcej miejsc pracy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-530">
          <u xml:id="u-530.0" who="#MariaGajeckaBożek">Przepraszam, ale muszę pani przerwać, bo mamy bardzo mało czasu, za godzinę musimy zwolnić tę salę. Bardzo proszę o zwięzłe wypowiedzi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-531">
          <u xml:id="u-531.0" who="#CezaryŚledziewski">Występuję nie tylko w imieniu związku, ale krajowego przemysłu farmaceutycznego. Jesteśmy zainteresowani tą poprawką, uważamy, że jest ona w interesie i przemysłu, i pacjenta. Chodzi o to, żeby sieci nie zastępowały Ministra Zdrowia w podejmowaniu decyzji, a takie możliwości w tej chwili są. Rynek jest bardzo podatny na przejęcie. Nie wiem, jakie informacje ma Rada Aptekarska, ale według moich ponad 50 proc. aptek jest zadłużonych w hurtowniach i to natychmiast może być przejęte przez sieć. Takie sieci powstają obecnie dosyć łatwo w krajach, takich jak Litwa, Łotwa i Estonia. Tworzą się natychmiast, jak tylko pojawiają się możliwości.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-532">
          <u xml:id="u-532.0" who="#AndrzejWojtyła">Chciałbym tylko przypomnieć, że zapis został uzgodniony i wynegocjowany na podkomisji, a MZ go zaakceptowało. Prosiłbym, żeby głosować tę propozycję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-533">
          <u xml:id="u-533.0" who="#WładysławSzkop">Ja lubię i cenię każdy lobbing, tylko chciałbym prosić pierwszego mówcę, który tutaj wystąpił, żeby się przedstawił z funkcji, jaką pełni w firmie, bo warto, aby to zostało nagrane, ale to za chwilę. Myślę, że w ostatniej wypowiedzi zostało tak naprawdę pokazane, czego departament leków pod przewodnictwem pana dyrektora Piotra Błaszczyka nie zrobił przez ostatnie 10 lat. Nie ustanowił zasad kreowania zdrowotnej polityki lekowej. Efekt tego jest taki, że dzisiaj się bawimy. Dwa lata temu robiliśmy sieć, bo była swoboda gospodarcza, a ekspert, radca prawny Sejmu pisze, że on nie widzi w aptece ważnego interesu publicznego. To ja mu proponuję, żeby kupował leki na stacji benzynowej albo na targowisku i wtedy żywotny interes publiczny natychmiast wróci do świadomości. Żałuję bardzo, że apteka nie jest miejscem udzielania świadczeń zdrowotnych, że nie została nigdy zakwalifikowana jako ważne ogniwo świadczonych usług zdrowotnych na rynku potrzeb zdrowotnych. Ona nie może być oczywiście ZOZ, ale gdyby była, to nie rozmawialibyśmy dzisiaj o tym, jak regulować sprzedaż leków generycznych. Anglicy to sobie załatwili. Nie rozmawialibyśmy o tym, jak wpływać listą refundacyjną na podaż. Aptekarz byłby tym zainteresowany, a żadna sieć nie będzie. Sieć będzie zawsze zainteresowana obrotem. Jest pewnie coś w tym, że mądrzejsi od nas życiowo Holendrzy, wpletli aptekę, jako ważną instytucję, w zależności międzylekarskie, między trzy podmioty. Może coś w tym jest, może warto korzystać z innych doświadczeń. Przychylam się do wniosku pana posła Andrzeja Wojtyły.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-534">
          <u xml:id="u-534.0" who="#IrenaRej">Nie bardzo rozumiem, jak to jest z prawami nabytymi. Jeżeli po prywatyzacji Cefarm przechodzi w inne ręce właścicielskie, to te prawa nabyte - czyli prawo do posiadania na przykład 80 aptek, jak w przypadku Cefarmu łódzkiego - pozostają? Czy też nowego właściciela te prawa nie obowiązują? Bo cała sprawa, jeżeli chodzi o Cefarmy, o ile mi wiadomo, dotyczy tego, jaka będzie ich sytuacja w momencie prywatyzacji. Co się stanie z aptekami, które stanowią największą wartość prywatyzowanych Cefarmów? Poproszę o odpowiedź.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-535">
          <u xml:id="u-535.0" who="#WładysławSzkop">Panie dyrektorze, bardzo proszę powiedzieć, ile tych Cefarmów jeszcze zostało niesprywatyzowanych? Ile tych aptek mają? Co z gdańskim, który jest w sprzedaży i jako przedsiębiorstwo sypie się jak stara rudera? Nie róbmy cyrku - Cefarmy zostały raptem dwa, pozostali mają prawa nabyte.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-536">
          <u xml:id="u-536.0" who="#PiotrBłaszczyk">W ramach wyjaśnienia panu przewodniczącemu chciałbym tylko powiedzieć, że moja dwuletnia praca na stanowisku dyrektora departamentu zaowocowała uchwaleniem przez Radę Ministrów polityki lekowej państwa, w której zawarte są zapisy również na temat regulacji aptecznej. Apteka nie jest uznawana wyłącznie jako miejsce, gdzie nabywa się produkty lecznicze, ale również jako placówka ochrony zdrowia. Są także zapisy dekoncentracyjne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-537">
          <u xml:id="u-537.0" who="#MariaGajeckaBożek">Przechodzimy do głosowania zmiany nr 45. Kto jest za przyjęciem zmiany nr 45? Stwierdzam, że Komisja 14 głosami przyjęła zmianę nr 45. Przechodzimy do zmian nr 46–57. Czy są uwagi? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmiany nr 46–57. Czy są uwagi do całego art. 1? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art.1. Przechodzimy do art. 2.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-538">
          <u xml:id="u-538.0" who="#AndrzejWróbel">Przepraszam, że chciałbym wrócić do zmiany nr 39, ale to tylko techniczna poprawka. Chodzi tam o art. 70 ust. 3, który otrzymał brzmienie: „Punkty apteczne tworzone po dniu wejścia w życie ustawy mogą być usytuowane jedynie na terenach wiejskich, na terenie których nie jest prowadzona apteka ogólnodostępna”. Proponuję, żeby ten zapis brzmiał następująco: „Punkty apteczne tworzone po dniu wejścia w życie ustawy mogą być usytuowane jedynie na terenach wiejskich, jeżeli na terenie danej wsi nie jest prowadzona apteka ogólnodostępna”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-539">
          <u xml:id="u-539.0" who="#MariaGajeckaBożek">Bardzo przepraszam, tę poprawkę już przegłosowaliśmy i nie możemy do niej wracać. Był czas na dyskusję, trzeba było wtedy zabierać głos.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-540">
          <u xml:id="u-540.0" who="#IdaReykowska">Przepraszam bardzo, ale nie wiem, co się stało ze zmianą nr 23.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-541">
          <u xml:id="u-541.0" who="#MariaGajeckaBożek">Tak, musimy do niej wrócić, dziękuję za przypomnienie. Wrócimy na końcu, a teraz przechodzimy do art. 2. Czy są uwagi? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 2. Przechodzimy do art. 3. Czy są uwagi? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 3. Przechodzimy do art. 4. Czy są uwagi? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 4. Przechodzimy do art. 5. Czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-542">
          <u xml:id="u-542.0" who="#KatarzynaSabiłło">Chciałam tylko zwrócić uwagę, że ten art. 5 jest dublowaniem artykułów i sformułowań, które już zawarliśmy w art. 19. W art. 19 uwzględniliśmy zapis dotyczący art. 17 dyrektywy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-543">
          <u xml:id="u-543.0" who="#IdaReykowska">Nie, jest dobrze. Tak powinno być.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-544">
          <u xml:id="u-544.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czy są inne uwagi do art. 5? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 5. Przechodzimy do art. 6. Czy są uwagi? Pani prezes Irena Rej miała uwagi do tego artykułu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-545">
          <u xml:id="u-545.0" who="#IrenaRej">Wyjaśniono mi w trakcie rozmowy z pracownikami Urzędu Rejestracji, że dotyczy to produktów, które kiedyś były zarejestrowane jako produkty lecznicze, a w rzeczywistości były wyrobami medycznymi, chodzi między innymi o strzykawki, które były razem z insuliną, i że w tym przypadku zapis dotyczy głównie wyrobów medycznych. Jeżeli tak będziemy rozumieć ten artykuł, to my oczywiście nie zgłaszamy żadnych zastrzeżeń. Baliśmy się, że to może dotyczyć także innych produktów. Okazało się, że nasza interpretacja była niewłaściwa i po wyjaśnieniu jesteśmy usatysfakcjonowani.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-546">
          <u xml:id="u-546.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czy są uwagi do art. 6? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 6.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-547">
          <u xml:id="u-547.0" who="#KatarzynaSabiłło">Chciałabym zgłosić propozycję art. 6a w następującym brzmieniu: „Produkty lecznicze posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską oraz pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydane przed dniem uzyskania członkostwa przez Rzeczypospolitą Polską w Unii Europejskiej mogą być przedmiotem obrotu na warunkach określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP przez okres 12 miesięcy od dnia uzyskania przez Rzeczypospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-548">
          <u xml:id="u-548.0" who="#MariaGajeckaBożek">Dziękuję. Wszyscy znamy tę poprawkę, pan poseł Bolesław Piecha ją przejmuje. Jaka jest opinia rządu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-549">
          <u xml:id="u-549.0" who="#PiotrBłaszczyk">Przepraszam, na razie muszę się wstrzymać od opinii, gdyż wymaga to głębszej analizy, czy wszystkie produkty będą mogły pozostawać w obrocie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-550">
          <u xml:id="u-550.0" who="#KatarzynaSabiłło">Chciałabym skomentować i pomóc przy podjęciu decyzji. Produkcja preparatów zgodnych z decyzją wydaną przez Komisję Europejską jest na razie niemożliwa, ponieważ MZ nie przekaże producentom kodów EAN wcześniej niż 1 maja. W związku z tym istnieje konieczność zapewnienia ciągłości dostaw tego produktu na rynek polski i stąd prośba o okres przejściowy na pozostawanie w obrocie preparatów wyprodukowanych na mocy pozwolenia wydanego przed 1 maja.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-551">
          <u xml:id="u-551.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czy to wyjaśniło coś panu dyrektorowi? A co na to UKIE?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-552">
          <u xml:id="u-552.0" who="#TomaszKrawczyk">Ten problem jest nam znany, ponieważ otrzymywaliśmy sygnały dotyczące braku kodów EAN przyznanych dla produktów z procedury centralnej i uważamy, co było wyrażone w oficjalnym stanowisku UKIE, że w przypadku braku rozwiązania problemu z kodami EAN może dojść do naruszenia zasady swobodnego przepływu towarów, a tym samym ograniczenia dostępu pacjentów do niektórych produktów leczniczych. Mam tu na myśli te produkty, które zostały zarejestrowane w ramach procedury centralnej. W związku z tym, nie wiem jak ten problem w zakresie kodów EAN został rozwiązany, natomiast w przypadku braku możliwości rozwiązania go sądzę, że wprowadzenie tego typu zapisu byłoby zasadne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-553">
          <u xml:id="u-553.0" who="#MariaGajeckaBożek">Jaka jest opinia MZ? Ja proponuję przyjąć ten artykuł, a państwo w czasie drugiego czytania ewentualnie złożycie poprawkę. Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu art. 6a? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 6a. Przechodzimy do art. 7. Czy są uwagi? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 7. Przechodzimy do art. 8. Czy są uwagi? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 8. Przechodzimy do art. 9. Czy są uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-554">
          <u xml:id="u-554.0" who="#IdaReykowska">Proszę o skreślenie tego artykułu, bo on jest po prostu zbędny. Nie podwyższamy kwalifikacji dla farmaceuty.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-555">
          <u xml:id="u-555.0" who="#MariaGajeckaBożek">Zgadzam się z panią mecenas. Czy rząd się zgadza?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-556">
          <u xml:id="u-556.0" who="#PiotrBłaszczyk">Tak, zgadzamy się.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-557">
          <u xml:id="u-557.0" who="#MariaGajeckaBożek">W związku z tym czy jest sprzeciw, żeby skreślić art. 9? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła wniosek o skreśleniu art. 9. Przechodzimy do art. 10. Czy są uwagi do art. 10? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 10. Przechodzimy do art. 11. Czy są uwagi? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 11. Przechodzimy do art. 12. Czy są uwagi do art. 12? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 12. Teraz wrócimy do zmiany nr 23 dotyczącej art. 31. Rząd miał coś tam dopracować i potrzebna nam była opinia UKIE. Bardzo proszę UKIE o wypowiedź na temat tej zmiany. Nie mogliśmy wcześniej rozpatrzyć tej poprawki, bo była nam potrzebna państwa opinia, a panów nie było. W związku z tym bardzo proszę, żebyście państwo teraz się wypowiedzieli na temat tego artykułu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-558">
          <u xml:id="u-558.0" who="#TomaszKrawczyk">Rozumiem, że chodzi o zmianę nr 23 dotyczącą wprowadzenia art. 31a. Jeżeli chodzi o tę kwestię, to podobnego przepisu nie znajdujemy w uregulowaniach dyrektywy, w szczególności nie ma takiego sformułowania, aby sam minister właściwy do spraw zdrowia mógł wprowadzać zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego. W dyrektywie istnieją inne możliwości, na przykład dotyczące zwieszenia pozwolenia dopuszczenia do obrotu, czy też jego wycofania. Jednakże nie oznacza to, by ustawodawstwo krajowe nie mogło przewidywać tego typu rozwiązań. Jeżeli projektodawca, MZ uznaje za zasadne i rozsądne, aby minister zdrowia sam tak naprawdę wnioskował o odpowiednie zmiany, a następnie je zatwierdzał, to myślę, że z punktu widzenia przepisów wspólnotowych trudno tutaj się dopatrzyć jakiejś sprzeczności. Tak jak powiedziałem na wstępie, dyrektywa tego typu rozwiązań nie reguluje bezpośrednio.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-559">
          <u xml:id="u-559.0" who="#MariaGajeckaBożek">W związku z tym proponuję przyjąć zapis rządowy, skoro panowie z UKIE nie widzą sprzeczności z dyrektywą.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-560">
          <u xml:id="u-560.0" who="#ZbigniewPodraza">Chciałbym przypomnieć, że tam chodziło jeszcze o pewne sformułowanie dotyczące zagrożenia zdrowia publicznego, czy też pojedynczego pacjenta, a także o zablokowanie wydania decyzji na określony czas - dziewięćdziesięciu dni, czy kilku lat.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-561">
          <u xml:id="u-561.0" who="#MariaGajeckaBożek">Czy mogą panowie odpowiedzieć na to pytanie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-562">
          <u xml:id="u-562.0" who="#AdamKliś">Z konstrukcji rzeczywiście wynika, że po stwierdzeniu zagrożenia wydawana jest decyzja, która nie ma terminu, czyli przyjmujemy, że bezterminowo. Jednakże mamy przepis mówiący o tym, że stosuje się przepis k.p.a. w wypadku ustania tych przyczyn zagrożenia. Wtedy zawsze strona, która jest odbiorcą takiej decyzji, może wystąpić w trybie k.p.a. o jej zmianę. Nie widzę więc podstaw i możliwości napisania terminowości tych decyzji, gdyż wymagałoby to całkowicie przebudowania tego artykułu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-563">
          <u xml:id="u-563.0" who="#WładysławSzkop">Mam pytanie do MZ. Czego tak naprawdę ma dotyczyć ta decyzja zgodnie z przepisami dyrektywy unijnej - czy narzuconego przez ministra zdrowia ograniczenia, czy zgodnie z dyrektywami, tu proszę o pomoc stosownych przedstawicieli, ma być decyzją, na podstawie której Minister Zdrowia występuje do podmiotu odpowiedzialnego o zmianę w charakterystyce produktu leczniczego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-564">
          <u xml:id="u-564.0" who="#PiotrBłaszczyk">To drugie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-565">
          <u xml:id="u-565.0" who="#WładysławSzkop">Jeżeli to drugie, to przykro mi bardzo, ale z tego przepisu to nie wynika. Minister na podstawie informacji o jakichś patologiach i nieprawidłowościach ma podjąć decyzję o wystąpieniu do podmiotu odpowiedzialnego o zmianę charakterystyki produktu leczniczego. I jeżeli podmiot odmówi zmiany w charakterystyce, to produkt znika z rynku. Natomiast z przepisu tego wynika, że minister wprowadza ograniczenia w charakterystyce produktu leczniczego. Chcę zwrócić uwagę projektantowi tego przepisu, że tak naprawdę decyzja wydana na jego podstawie jest decyzją ingerującą w prawa własności. Z tym językiem polskim po raz któryś nam tutaj nie wychodzi. Decyzja dotyczy tylko wniosku wystąpienia do podmiotu odpowiedzialnego o zmianę charakterystyki. Tak jest w dyrektywach unijnych, jeżeli jest inaczej, to proszę o podniesienie ręki i sprzeciw. Teraz przecież chodzi o co innego. Niepotrzebne są żadne terminy ograniczające tę decyzję, tylko potrzebny jest termin udzielenia odpowiedzi przez podmiot odpowiedzialny na wniosek Ministra Zdrowia. Nie ma odpowiedzi w ciągu 60 dni czy 40, czy 90 - nie wiem ilu - i po tym czasie produkt znika z rynku. Nie ma domniemania zgody, tylko nie ma produktu. A ten przepis mówi o całkiem innej regulacji, dlatego nie możemy się dogadać w tej sprawie. Dyrektywa unijna mówi o obowiązku, prawie, nakazie, upoważnia Ministra Zdrowia do wystąpienia o zmianę charakterystyki z powodu patologii, a państwo powiedzieliście, że minister żąda zmiany charakterystyki. To nie tak. Podmiot może sobie nie zmieniać charakterystyki, tylko że ceną braku tej zmiany jest usunięcie z rynku.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-566">
          <u xml:id="u-566.0" who="#MariaGajeckaBożek">Mam pytanie do pana posła, jakie pan poseł proponuje rozwiązanie, żeby było dobrze?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-567">
          <u xml:id="u-567.0" who="#WładysławSzkop">Myślę, że będzie najlepiej, jak przygotuję poprawkę do drugiego czytania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-568">
          <u xml:id="u-568.0" who="#MariaGajeckaBożek">I to jest chyba najwłaściwsze rozwiązanie. Przyjmijmy w tej chwili tę propozycję rządową, która jest, bardzo państwa proszę, a pan poseł Władysław Szkop zobowiązuje się przygotować poprawkę do drugiego czytania. Czy ktoś jest przeciw przyjęciu zmiany nr 23 w przedłożeniu rządowym? Nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 23. Czy ktoś się sprzeciwia przyjęciu nowelizacji w całości?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-569">
          <u xml:id="u-569.0" who="#WładysławSzkop">Ponieważ nie znam w całości przepisów nowelizujących, to mam pytanie, czy wprowadzono jakiś referencyjny lek europejski, taki lek, do którego się można odwołać? Jeśli tak, to ja też przygotuję poprawkę do tej zmiany. Jest taki problem, że chyba nie doczytano ostatniego zdania w dyrektywie o tym, że upoważnia ona tylko leki nowo wchodzące, a nie istniejące już na rynku.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-570">
          <u xml:id="u-570.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Nie było sprzeciwu do przyjęcia całości ustawy. Stwierdzam, że Komisja przyjęła ustawę w całości. Pytanie do UKIE, na kiedy panowie nam przygotujecie opinię? A dokładnie, na którą godzinę jutro?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-571">
          <u xml:id="u-571.0" who="#TomaszKrawczyk">Rzeczywiście, opinia UKIE nie może być wydana ustnie, przede wszystkim z tego względu, że kontrola nad całością ustawy byłaby bardzo utrudniona. Po drugie istnieją pewne zastrzeżenia dotyczące kwestii zasadniczych, ale przede wszystkim szczegółowych, a te powinny być wyrażone na piśmie. Z praktyki wynika, że taka opinia pisemna może być przygotowana dopiero po przedstawieniu pisemnego projektu ustawy, a więc będzie wydana w terminie jak najkrótszym od momentu otrzymania pisemnego sprawozdania Komisji. Proszę jednak zrozumieć, że to też wymaga czasu, bo nie jest to tylko kwestia przygotowania merytorycznego samej opinii, ale także podpisania przez odpowiedniego ministra, którego akurat, z tego co wiem, w najbliższym czasie ma nie być.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-572">
          <u xml:id="u-572.0" who="#MariaGajeckaBożek">Najmocniej pana przepraszam, ale mam prawo powiedzieć, że to rząd dał nam tak późno ustawę do nowelizacji, a państwo jesteście również częścią rządu. My pracujemy po 10–12 godzin dziennie, nie mając wolnych dni sejmowych między posiedzeniami i nie wyobrażam sobie, żeby ustawy nie było na jutro na drugie czytanie z powodu braku opinii UKIE. Nie wiem, jak pan to zrobi, ale bardzo proszę, żeby ta opinia była na jutro. Zobowiązuję pana do tego, bo to nie jest moja wina, że projekt ustawy nie trafił do Sejmu w styczniu tego roku. Gdyby trafił w styczniu, to pan miałby teraz dwa tygodnie na przygotowanie opinii, a tak ma pan - niestety - 12 godzin. My też musieliśmy zrezygnować ze wszystkich swoich osobistych wyjazdów i nad tym pracować. Sprawozdawca Komisji został już wybrany, ja nim jestem; opinia UKIE będzie na jutro. Tekst zostanie państwu przekazany jeszcze dziś późnym wieczorem i jutro do godziny 11.00 poproszę o opinię. Zamykam posiedzenie Komisji.</u>
        </div>
      </body>
    </text>
  </TEI>
</teiCorpus>