PPC / ppc

text_structure.xml 387 KB
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230 231 232 233 234 235 236 237 238 239 240 241 242 243 244 245 246 247 248 249 250 251 252 253 254 255 256 257 258 259 260 261 262 263 264 265 266 267 268 269 270 271 272 273 274 275 276 277 278 279 280 281 282 283 284 285 286 287 288 289 290 291 292 293 294 295 296 297 298 299 300 301 302 303 304 305 306 307 308 309 310 311 312 313 314 315 316 317 318 319 320 321 322 323 324 325 326 327 328 329 330 331 332 333 334 335 336 337 338 339 340 341 342 343 344 345 346 347 348 349 350 351 352 353 354 355 356 357 358 359 360 361 362 363 364 365 366 367 368 369 370 371 372 373 374 375 376 377 378 379 380 381 382 383 384 385 386 387 388 389 390 391 392 393 394 395 396 397 398 399 400 401 402 403 404 405 406 407 408 409 410 411 412 413 414 415 416 417 418 419 420 421 422 423 424 425 426 427 428 429 430 431 432 433 434 435 436 437 438 439 440 441 442 443 444 445 446 447 448 449 450 451 452 453 454 455 456 457 458 459 460 461 462 463 464 465 466 467 468 469 470 471 472 473 474 475 476 477 478 479 480 481 482 483 484 485 486 487 488 489 490 491 492 493 494 495 496 497 498 499 500 501 502 503 504 505 506 507 508 509 510 511 512 513 514 515 516 517 518 519 520 521 522 523 524 525 526 527 528 529 530 531 532 533 534 535 536 537 538 539 540 541 542 543 544 545 546 547 548 549 550 551 552 553 554 555 556 557 558 559 560 561 562 563 564 565 566 567 568 569 570 571 572 573 574 575 576 577 578 579 580 581 582 583 584 585 586 587 588 589 590 591 592 593 594 595 596 597 598 599 600 601 602 603 604 605 606 607 608 609 610 611 612 613 614 615 616 617 618 619 620 621 622 623 624 625 626 627 628 629 630 631 632 633 634 635 636 637 638 639 640 641 642 643 644 645 646 647 648 649 650 651 652 653 654 655 656 657 658 659 660 661 662 663 664 665 666 667 668 669 670 671 672 673 674 675 676 677 678 679 680 681 682 683 684 685 686 687 688 689 690 691 692 693 694 695 696 697 698 699 700 701 702 703 704 705 706 707 708 709 710 711 712 713 714 715 716 717 718 719 720 721 722 723 724 725 726 727 728 729 730 731 732 733 734 735 736 737 738 739 740 741 742 743 744 745 746 747 748 749 750 751 752 753 754 755 756 757 758 759 760 761 762 763 764 765 766 767 768 769 770 771 772 773 774 775 776 777 778 779 780 781 782 783 784 785 786 787 788 789 790 791 792 793 794 795 796 797 798 799 800 801 802 803 804 805 806 807 808 809 810 811 812 813 814 815 816 817 818 819 820 821 822 823 824 825 826 827 828 829 830 831 832 833 834 835 836 837 838 839 840 841 842 843 844 845 846 847 848 849 850 851 852 853 854 855 856 857 858 859 860 861 862 863 864 865 866 867 868 869 870 871 872 873 874 875 876 877 878 879 880 881 882 883 884 885 886 887 888 889 890 891 892 893 894 895 896 897 898 899 900 901 902 903 904 905 906 907 908 909 910 911 912 913 914 915 916 917 918 919 920 921 922 923 924 925 926 927 928 929 930 931 932 933 934 935 936 937 938 939 940 941 942 943 944 945 946 947 948 949 950 951 952 953 954 955 956 957 958 959 960 961 962 963 964 965 966 967 968 969 970 971 972 973 974 975 976 977 978 979 980 981 982 983 984 985 986 987 988 989 990 991 992 993 994 995 996 997 998 999 1000 1001 1002 1003 1004 1005 1006 1007 1008 1009 1010 1011 1012 1013 1014 1015 1016 1017 1018 1019 1020 1021 1022 1023 1024 1025 1026 1027 1028 1029 1030 1031 1032 1033 1034 1035 1036 1037 1038 1039 1040 1041 1042 1043 1044 1045 1046 1047 1048 1049 1050 1051 1052 1053 1054 1055 1056 1057 1058 1059 1060 1061 1062 1063 1064 1065 1066 1067 1068 1069 1070 1071 1072 1073 1074 1075 1076 1077 1078 1079 1080 1081 1082 1083 1084 1085 1086 1087 1088 1089 1090 1091 1092 1093 1094 1095 1096 1097 1098 1099 1100 1101 1102 1103 1104 1105 1106 1107 1108 1109 1110 1111 1112 1113 1114 1115 1116 1117 1118 1119 1120 1121 1122 1123 1124 1125 1126 1127 1128 1129 1130 1131 1132 1133 1134 1135 1136 1137 1138 1139 1140 1141 1142 1143 1144 1145 1146 1147 1148 1149 1150 1151 1152 1153 1154 1155 1156 1157 1158 1159 1160 1161 1162 1163 1164 1165 1166 1167 1168 1169 1170 1171 1172 1173 1174 1175 1176 1177 1178 1179 1180 1181 1182 1183 1184 1185 1186 1187 1188 1189 1190 1191 1192 1193 1194 1195 1196 1197 1198 1199 1200 1201 1202 1203 1204 1205 1206 1207 1208 1209 1210 1211 1212 1213 1214 1215 1216 1217 1218 1219 1220 1221 1222 1223 1224 1225 1226 1227 1228 1229 1230 1231 1232 1233 1234 1235 1236 1237 1238 1239 1240 1241 1242 1243 1244 1245 1246 1247 1248 1249 1250 1251 1252 1253 1254 1255 1256 1257 1258 1259 1260 1261 1262 1263 1264 1265 1266 1267 1268 1269 1270 1271 1272 1273 1274 1275 1276 1277 1278 1279 1280 1281 1282 1283 1284 1285 1286 1287 1288 1289 1290 1291 1292 1293 1294 1295 1296 1297 1298 1299 1300 1301 1302 1303 1304 1305 1306 1307 1308 1309 1310 1311 1312 1313 1314 1315 1316 1317 1318 1319 1320 1321 1322 1323 1324 1325 1326 1327 1328 1329 1330 1331 1332 1333 1334 1335 1336 1337 1338 1339 1340 1341 1342 1343 1344 1345 1346 1347 1348 1349 1350 1351 1352 1353 1354 1355 1356 1357 1358 1359 1360 1361 1362 1363 1364 1365 1366 1367 1368 1369 1370 1371 1372 1373 1374 1375 1376 1377 1378 1379 1380 1381 1382 1383 1384 1385 1386 1387 1388 1389 1390 1391 1392 1393 1394 1395 1396 1397 1398 1399 1400 1401 1402 1403 1404 1405 1406 1407 1408 1409 1410 1411 1412 1413 1414 1415 1416 1417 1418 1419 1420 1421 1422 1423 1424 1425 1426 1427 1428 1429 1430 1431 1432 1433 1434 1435 1436 1437 1438 1439 1440 1441 1442 1443 1444 1445 1446 1447 1448 1449 1450 1451 1452 1453 1454 1455 1456 1457 1458 1459 1460 1461 1462 1463 1464 1465 1466 1467 1468 1469 1470 1471 1472 1473 1474 1475 1476 1477 1478 1479 1480 1481 1482 1483 1484 1485 1486 1487 1488 1489 1490 1491 1492 1493 1494 1495 1496 1497 1498 1499 1500 1501 1502 1503 1504 1505 1506 1507 1508 1509 1510 1511 1512 1513 1514 1515 1516 1517 1518 1519 1520 1521 1522 1523 1524 1525 1526 1527 1528 1529 1530 1531 1532 1533 1534 1535 1536 1537 1538 1539 1540 1541 1542 1543 1544 1545 1546 1547 1548 1549 1550 1551 1552 1553 1554 1555 1556 1557 1558 1559 1560 1561 1562 1563 1564 1565 1566 1567 1568 1569 1570 1571 1572 1573 1574 1575 1576 1577 1578 1579 1580 1581 1582 1583 1584 1585 1586 1587 1588 1589 1590 1591 1592 1593 1594 1595 1596 1597 1598 1599 1600 1601 1602 1603 1604 1605 1606 1607 1608 1609 1610 1611 1612 1613 1614 1615 1616 1617 1618 1619 1620 1621 1622 1623 1624 1625 1626 1627 1628 1629 1630 1631 1632 1633 1634 1635 1636 1637 1638 1639 1640 1641 1642 1643 1644 1645 1646 1647 1648 1649 1650 1651 1652 1653 1654 1655 1656 1657 1658 1659 1660 1661 1662 1663 1664 1665 1666 1667 1668 1669 1670 1671 1672 1673 1674 1675 1676 1677 1678 1679 1680 1681 1682 1683 1684 1685 1686 1687 1688 1689 1690 1691 1692 1693 1694 1695 1696 1697 1698 1699 1700 1701 1702 1703 1704 1705 1706 1707 1708 1709 1710 1711 1712 1713 1714 1715 1716 1717 1718 1719 1720 1721 1722 1723 1724 1725 1726 1727 1728 1729 1730 1731 1732 1733 1734 1735 1736 1737 1738 1739 1740 1741 1742 1743 1744 1745 1746 1747 1748 1749 1750 1751 1752 1753 1754 1755 1756 1757 1758 1759 1760 1761 1762 1763 1764 1765 1766 1767 1768 1769 1770 1771 1772 1773 1774 1775 1776 1777 1778 1779 1780 1781 1782 1783 1784 1785 1786 1787 1788 1789 1790 1791 1792 1793 1794 1795 1796 1797 1798 1799 1800 1801 1802 1803 1804 1805 1806 1807 1808 1809 1810 1811 1812 1813 1814 1815 1816 1817 1818 1819 1820 1821 1822 1823 1824 1825 1826 1827 1828 1829 1830 1831 1832 1833 1834 1835 1836 1837 1838 1839 1840 1841 1842 1843 1844 1845 1846 1847 1848 1849 1850 1851 1852 1853 1854 1855 1856 1857 1858 1859 1860 1861 1862 1863 1864 1865 1866 1867 1868 1869 1870 1871 1872 1873 1874 1875 1876 1877 1878 1879 1880 1881 1882 1883 1884 1885 1886 1887 1888 1889 1890 1891 1892 1893 1894 1895 1896 1897 1898 1899 1900 1901 1902 1903 1904 1905 1906 1907 1908 1909 1910 1911 1912 1913 1914 1915 1916 1917 1918 1919 1920 1921 1922 1923 1924 1925 1926 1927 1928 1929 1930 1931 1932 1933 1934 1935 1936 1937 1938 1939 1940 1941 1942 1943 1944 1945 1946 1947 1948 1949 1950 1951 1952 1953 1954 1955 1956 1957 1958 1959 1960 1961 1962 1963 1964 1965 1966 1967 1968 1969 1970 1971 1972 1973 1974 1975 1976 1977 1978 1979 1980 1981 1982 1983 1984 1985 1986 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037 2038 2039 2040 2041 2042 2043 2044 2045 2046 2047 2048 2049 2050 2051 2052 2053 2054 2055 2056 2057 2058 2059 2060 2061 2062 2063 2064 2065 2066 2067 2068 2069 2070 2071 2072 2073 2074 2075 2076 2077 2078 2079 2080 2081 2082 2083 2084 2085 2086 2087 2088 2089 2090 2091 2092 2093 2094 2095 2096 2097 2098 2099 2100 2101 2102 2103 2104 2105 2106 2107 2108 2109 2110 2111 2112 2113 2114 2115 2116 2117 2118 2119 2120 2121 2122 2123 2124 2125 2126 2127 2128 2129 2130 2131 2132 2133 2134 2135 2136 2137 2138 2139 2140 2141 2142 2143 2144 2145 2146 2147 2148 2149 2150 2151 2152 2153 2154 2155 2156 2157 2158 2159 2160 2161 2162 2163 2164 2165 2166 2167 2168 2169 2170 2171 2172 2173 2174 2175 2176 2177 2178 2179 2180 2181 2182 2183 2184 2185 2186 2187 2188 2189 2190 2191 2192 2193 2194 2195 2196 2197 2198 2199 2200 2201 2202 2203 2204 2205 2206 2207 2208 2209 2210 2211 2212 2213 2214 2215 2216 2217 2218 2219 2220 2221 2222 2223 2224 2225 2226 2227 2228 2229 2230 2231 2232 2233 2234 2235 2236 2237 2238 2239 2240 2241 2242 2243 2244 2245 2246 2247 2248 2249 2250 2251 2252 2253 2254 2255 2256 2257 2258 2259 2260 2261 2262 2263 2264 2265 2266 2267 2268 2269 2270 2271 2272 2273 2274 2275 2276 2277 2278 2279 2280 2281 2282 2283 2284 2285 2286 2287 2288 2289 2290 2291 2292 2293 2294 2295 2296 2297 2298 2299 2300 2301 2302 2303 2304 2305 2306 2307 2308 2309 2310 2311 2312 2313 2314 2315 2316 2317 2318 2319 2320 2321 2322 2323 2324 2325 2326 2327 2328 2329 2330 2331 2332 2333 2334 2335 2336 2337 2338 2339 2340 2341 2342 2343 2344 2345 2346 2347 2348 2349 2350 2351 2352 2353 2354 2355 2356 2357 2358 2359 2360 2361 2362 2363 2364 2365 2366 2367 2368 2369 2370 2371 2372 2373 2374 2375 2376 2377 2378 2379 2380 
<?xml version='1.0' encoding='utf-8'?>
<teiCorpus xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0" xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude">
  <xi:include href="PPC_header.xml" />
  <TEI>
    <xi:include href="header.xml" />
    <text>
      <body>
        <div xml:id="div-1">
          <u xml:id="u-1.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Otwieram posiedzenie Komisji. Witam wszystkich obecnych. Porządek dzisiejszych obrad jest państwu znany. Zajmiemy się rozpatrzeniem sprawozdania podkomisji nadzwyczajnej o pakiecie ustaw dotyczących farmacji. Sprawozdawcą wszystkich projektów będzie przewodnicząca podkomisji nadzwyczajnej posłanka Maria Gajecka-Bożek. Ok. godziny 12.45 ogłoszę przerwę. Chciałabym jednak, żeby w tym czasie na sali pozostali członkowie Komisji, gdyż będziemy musieli załatwić kilka dodatkowych spraw organizacyjnych. Przystępujemy do rozpatrzenia sprawozdania podkomisji nadzwyczajnej o rządowym projekcie o zmianie ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Proszę o zabranie głosu przewodniczącą podkomisji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-2">
          <u xml:id="u-2.0" who="#MariaGajeckaBożek">Najważniejsza zmiana w tym projekcie zakłada przekazanie kompetencji decyzyjnych, przewidzianych do tej pory dla prezesa Urzędu, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. Zakłada się również, że Urząd będzie jednostką budżetową, która będzie finansowana z budżetu państwa. W zasadzie te dwie zmiany są najważniejsze. Wszyscy posłowie otrzymali sprawozdanie podkomisji. W dalszych zmianach wyraźnie określono, jakie decyzje pozostawać będą w kompetencjach ministra zdrowia, a jakie w kompetencjach prezesa Urzędu. Jeśli będą mieli państwo jakiekolwiek wątpliwości, będę mogła je wyjaśniać przy rozpatrywaniu konkretnych zmian.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-3">
          <u xml:id="u-3.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">W tej chwili prowadzimy pertraktacje w sprawie zmiany sali. Być może uda nam się przenieść do większego pomieszczenia. Jednak na razie musimy pracować w takich warunkach, jakie mamy. Przystępujemy do rozpatrzenia art. 1. Czy ktoś z państwa ma uwagi do zmiany nr 1? Nie widzę zgłoszeń. Czy ktoś z państwa jest przeciwny przyjęciu zmiany nr 1?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-4">
          <u xml:id="u-4.0" who="#BolesławPiecha">Uważam, że trzeba będzie poddawać te zmiany pod głosowanie. Na pewno pamiętają państwo, że klub parlamentarny Prawo i Sprawiedliwość był od samego początku przeciwny takiemu sposobowi usytuowania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W związku z czym zmiany zawarte w art. 1, które dotyczą art. 2 i 3, nie odpowiadają stanowisku naszego Klubu. Uważamy, że Urząd powinien być centralnym organem Administracji Państwowej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-5">
          <u xml:id="u-5.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">W tej chwili rozpatrujemy zmianę nr 1, która dotyczy art. 1. W tej sytuacji przystępujemy do głosowania. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 1? Za wnioskiem głosowało 13 posłów, 14 było przeciwnych, nikt nie wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 1. Przed chwilą otrzymałam informację, że możemy odbywać dalszą część naszego posiedzenia w sali kolumnowej. Jest to dobra wiadomość. W związku z tym proponuję, żeby nasi goście już w tej chwili przenieśli się do sali kolumnowej. Proszę posłów o pozostanie na sali. Chciałabym, żeby wyrazili państwo zgodę na rozszerzenie porządku dzisiejszych obrad. Mamy do załatwienia dwie pilne sprawy. Wpłynęła do nas informacja, którą skierował do Komisji wicemarszałek Tomasz Nałęcz. Odczytam państwu treść tej informacji: „W związku z zakończeniem VI kadencji Rady Ochrony Pracy uprzejmie proszę o potwierdzenie, czy Radę Ochrony Pracy VII kadencji nadal reprezentować będzie poseł Alfred Owoc”. Wydaje mi się, że w tym piśmie jest błąd. Chodzi raczej o reprezentowanie Komisji Zdrowia w Radzie Ochrony Pracy. Do pisma załączona jest instrukcja, z której wynika, że w Radzie Ochrony Pracy VII kadencji pracować będzie 8 posłów z różnych komisji, w tym 1 poseł z Komisji Zdrowia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-6">
          <u xml:id="u-6.0" who="#AlfredBudner">Uważam, że poseł Alfred Owoc sprawdził się w Radzie Ochrony Pracy. Uważam, że nie należy dokonywać zmiany osoby, która reprezentować będzie naszą Komisję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-7">
          <u xml:id="u-7.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Przyznam, że w tej chwili nie pamiętam, na jaki okres wybieraliśmy naszego przedstawiciela do Rady Ochrony Pracy. Sądzę, że wybór dotyczył poprzedniej kadencji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-8">
          <u xml:id="u-8.0" who="#AlfredBudner">Wybór został dokonany na całą kadencję. W tej chwili nie widzę żadnego powodu, żeby zmieniać naszego reprezentanta.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-9">
          <u xml:id="u-9.0" who="#MariaGajeckaBożek">Zakończyła się kadencja Rady Ochrony Pracy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-10">
          <u xml:id="u-10.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Właśnie z tego powodu wpłynęło do nas pismo w sprawie wyznaczenia przedstawiciela Komisji do udziału w pracach Rady. Rozumiem, że do tej pory zgłoszono tylko jedną kandydaturę. Kto z państwa jest za ponownym wyznaczeniem posła Alfreda Owoca do reprezentowania Komisji Zdrowia w Radzie Ochrony Pracy VII kadencji? Za wnioskiem głosowało 13 posłów, 3 było przeciwnych, 1 wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że Komisja wybrała posła Alfreda Owoca do reprezentowania Komisji Zdrowia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-11">
          <u xml:id="u-11.0" who="#AlfredOwoc">Dziękuję państwu. Chciałbym przedstawić państwu krótkie wyjaśnienie. W końcowej części kadencji Rady Ochrony Pracy odbyły się trzy posiedzenia, w tym jedno posiedzenie wyjazdowe we Wrocławiu. W posiedzeniu wyjazdowym nie mogłem brać udziału. Ostatnie posiedzenie miało charakter pożegnalny. W tej sytuacji mogę powiedzieć, że moje członkostwo w Radzie Ochrony Pracy miało w znacznie większym stopniu charakter formalny niż merytoryczny. Właśnie z tego powodu nie złożyłem Komisji informacji o moich działaniach w Radzie Ochrony Pracy. Po prostu nie miałbym o czym napisać. Raz jeszcze dziękuję za ponowne wybranie mnie do udziału w pracach Rady.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-12">
          <u xml:id="u-12.0" who="#TadeuszCymański">W takim razie, na czym polegało sprawdzenie się posła Alfreda Owoca w Radzie Ochrony Pracy? Mówił o tym poseł Alfred Budner.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-13">
          <u xml:id="u-13.0" who="#AlfredBudner">Sprawa jest dość prosta. Jeśli o kimś nie mówi się źle, a także jeśli o kimś nic się nie mówi, to znaczy, że jest dobrze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-14">
          <u xml:id="u-14.0" who="#AlfredOwoc">Przepraszam, ale nie chciałem wywołać dyskusji w tej sprawie. Raz jeszcze dziękuję za dokonanie wyboru.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-15">
          <u xml:id="u-15.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Chciałabym przywołać państwa do porządku. Mamy przed sobą bardzo dużo pracy. Druga sprawa dotyczy propozycji złożonej przez Stowarzyszenie Promocji Zdrowia i Edukacji Zdrowotnej w Środowisku Pracy działające przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Krakowie. Stowarzyszenie proponuje przyjęcie zmian legislacyjnych, dzięki którym od każdego sprzedanego papierosa pobierany będzie podatek w wysokości 2 gr. na edukację zdrowotną palących. Do propozycji dołączono cały plik dokumentów. Jednocześnie marszałek Sejmu pyta, jakie są zamiary naszej Komisji w związku z tą propozycją? W tej sytuacji prezydium Komisji proponuje, żebyśmy powołali zespół, który zapozna się z przesłanymi do Komisji materiałami i przygotuje propozycję naszego stanowiska. Zwracam uwagę, że w tej chwili nie ma jeszcze konkretnego projektu ustawy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-16">
          <u xml:id="u-16.0" who="#AlfredOwoc">Zapoznałem się z tymi dokumentami. Mogę powiedzieć, że członkowie Stowarzyszenia głoszą hasła, za którymi nic się nie kryje. Jest to pierwsza uwaga, którą chciałem się z państwem podzielić. Wiemy, że w tej chwili zbliżają się do końca prace prowadzone przez Ministerstwo Zdrowia nad nowelizacją ustawy antynikotynowej. Wydaje mi się, że podjęcie tej inicjatywy oznaczać będzie dublowanie prac nad tym projektem. Wydaje się, że powinniśmy trochę poczekać. W odpowiednim momencie wszystko się wyjaśni. Taka refleksja nasuwa mi się po zapoznaniu się z przesłanymi do Komisji dokumentami.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-17">
          <u xml:id="u-17.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Chciałabym poinformować, że materiały wpłynęły do Komisji na początku czerwca. Od tej pory czekały na załatwienie. Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-18">
          <u xml:id="u-18.0" who="#WładysławSzkop">Dziękuję posłowi Alfredowi Owocowi za przedstawienie refleksji. Ponieważ pan poseł zapoznał się z tym materiałem, może zostać członkiem zespołu, który przygotuje stanowisko Komisji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-19">
          <u xml:id="u-19.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Uważam, że zespół nie powinien być zbyt duży. Kto z państwa chciałby pracować w tym zespole? Spodziewam się, że zespół będzie miał więcej pracy dopiero wtedy, gdy do Sejmu wpłynie projekt ustawy. Wtedy będziemy mogli wykorzystać doświadczenia zebrane przez członków zespołu. Proszę o zgłaszanie kandydatów do pracy w tym zespole. Rozumiem, że zgłasza się poseł Tadeusz Cymański.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-20">
          <u xml:id="u-20.0" who="#ElżbietaRadziszewska">Zgłaszam kandydaturę posła Tomasza Tomczykiewicza.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-21">
          <u xml:id="u-21.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Mamy w tej chwili trzy zgłoszenia. Czy uważają państwo, że trzyosobowy skład zespołu będzie wystarczający? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że Komisja powołała trzyosobowy zespół do rozpatrzenia inicjatywy legislacyjnej dotyczącej edukacji antynikotynowej. Stwierdzam, że na tym zakończyliśmy sprawy bieżące. Ogłaszam przerwę. Przypominam, że po przerwie spotykamy się w sali kolumnowej.</u>
          <u xml:id="u-21.1" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Wznawiam obrady. Przypominam, że przed przerwą Komisja przyjęła zmianę nr 1 do ustawy o zmianie ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 2. Czy ktoś z państwa ma w sprawie tej zmiany jakieś uwagi lub propozycje?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-22">
          <u xml:id="u-22.0" who="#MariaGajeckaBożek">W zmianie nr 2 podkomisja przedstawiła dwa rozwiązania wariantowe, które dotyczą wymaganego stażu pracy na stanowiskach kierowniczych. W podstawowym przepisie staż ten został określony na 5 lat. Natomiast w rozwiązaniu wariantowym przyjęto, że staż powinien wynosić co najmniej 3 lata. Chciałam państwa poinformować, że w tej sprawie głosy członków podkomisji dokładnie podzieliły się. W związku z tym przedkładamy sprawę pod decyzję Komisji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-23">
          <u xml:id="u-23.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-24">
          <u xml:id="u-24.0" who="#WładysławSzkop">Jestem autorem rozwiązania wariantowego, które zostało przedstawione jako zmiana nr 2a. Wycofuję ten wariant.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-25">
          <u xml:id="u-25.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Stwierdzam, że rozwiązanie wariantowe zostało wycofane. W tej sytuacji pozostała nam do rozpatrzenia zmiana nr 2.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-26">
          <u xml:id="u-26.0" who="#MariaGajeckaBożek">Jaki będzie wymagany staż pracy na stanowisku kierowniczym po wycofaniu zmiany nr 2a? W tej chwili sprawa jest dla mnie niejasna. Czy wymagany będzie 3-letni staż pracy, czy też 5-letni staż pracy na stanowiskach kierowniczych?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-27">
          <u xml:id="u-27.0" who="#WładysławSzkop">Nie potrafię wyjaśnić tej sprawy. Po prostu po wykreśleniu rozwiązania wariantowego pozostaje zapis w podstawowym brzmieniu. Komisja może przyjąć okres 5-letni, o którym jest mowa w zmianie nr 2. Może także dokonać zmiany. Komisja powinna wyrazić w tej sprawie swoją wolę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-28">
          <u xml:id="u-28.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">W art. 2 jest mowa o tym, że kadencja prezesa Urzędu trwa 5 lat.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-29">
          <u xml:id="u-29.0" who="#MariaGajeckaBożek">Zwracam uwagę na to, że rozwiązanie wariantowe nie dotyczyło art. 2 lecz art. 3. Do art. 2 nie przedstawiono rozwiązań wariantowych. Jednak sposób zapisania tej zmiany mógł być mylący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-30">
          <u xml:id="u-30.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Wycofane rozwiązanie wariantowe dotyczyło art. 3. W tej chwili wracamy do rozpatrzenia zmiany nr 2. Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-31">
          <u xml:id="u-31.0" who="#BolesławPiecha">W zmianie nr 2 mamy do czynienia ze zmianą umocowania prezesa Urzędu. Prezes ma być powoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia jako szef państwowej jednostki budżetowej, a nie urzędu centralnego. W jaki sposób interpretowany będzie ten przepis w przypadku zmiany rządu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-32">
          <u xml:id="u-32.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę przedstawiciela Ministerstwa Zdrowia o udzielenie odpowiedzi na to pytanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-33">
          <u xml:id="u-33.0" who="#AleksanderNauman">Zgodnie z treścią art. 2 kadencja prezesa Urzędu trwa 5 lat. Enumeratywnie wymienione zostały przypadki, w których może dojść do odwołania prezesa Urzędu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-34">
          <u xml:id="u-34.0" who="#TadeuszCymański">Wydaje się, że to pytanie ma nieco głębszy sens. Przyjęto rozwiązanie, zgodnie z którym prezes Urzędu będzie podlegał ministrowi. Wszystkie decyzje będą należały do ministra. Sądzę, że w takim przypadku bardziej czytelne byłoby przyjęcie zasady, zgodnie z którą kadencja prezesa Urzędu nie powinna być dłuższa niż kadencja powołującego go ministra. Wydaje się, że sprawa jest dość oczywista. Przedstawione intencje dotyczą innego sposobu usytuowania Urzędu i podporządkowania go ministrowi. Jednak Urząd nie staje się urzędem politycznym. Mamy tu jednak do czynienia ze scentralizowaniem zarządzania i podporządkowaniem prezesa ministrowi. Trzeba pamiętać, że takie rozwiązanie jest ewenementem w skali europejskiej. Jeśli chcemy przyjąć takie rozwiązanie, to okres 3-letni będzie lepszy z powodów, o których przed chwilą mówiłem.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-35">
          <u xml:id="u-35.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Jakie jest stanowisko rządu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-36">
          <u xml:id="u-36.0" who="#AleksanderNauman">Stanowisko prezesa Urzędu na pewno nie jest stanowiskiem politycznym. Powoływanie prezesa odbywa się w drodze konkursu. Kandydat na prezesa musi spełnić określone w ustawie wymogi. Uważamy, że należy zachować ciągłość na tym stanowisku. Należy pamiętać o tym, że w latach 2004–2008 konieczne będzie dokonanie ponownej rejestracji ponad 4 tys. produktów. W tej sytuacji najlepszym rozwiązaniem będzie powołanie prezesa na kadencję trwającą 5 lat.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-37">
          <u xml:id="u-37.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-38">
          <u xml:id="u-38.0" who="#ElżbietaRadziszewska">Chciałabym zadać panu ministrowi pytanie. W poprzedniej zmianie Komisja przyjęła, że Urząd nie będzie już centralnym organem administracji rządowej lecz państwową jednostką budżetową. Na czele tej jednostki stoi prezes. Jaki będzie status urzędników podlegających prezesowi Urzędu? Czy będą to urzędnicy służby cywilnej, powoływani na mocy ustawy o służbie cywilnej? Czy w ustawie nie należy określić, w jaki sposób będą zatrudniani pracownicy tego Urzędu przez prezesa? We wszystkich urzędach centralnych obowiązuje ustawa o służbie cywilnej. W tym przypadku nie określono, kto będzie pracodawcą osób zatrudnionych w tym Urzędzie. Jaki będzie status prawny tych pracowników? Czy nowa jednostka budżetowa będzie integralną częścią Ministerstwa Zdrowia? W jaki sposób usytuowany będzie powoływany w konkursie prezes?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-39">
          <u xml:id="u-39.0" who="#BolesławPiecha">Ja także chciałbym zadać pytanie panu ministrowi. Wspomniał pan o przypadkach, w których prezes Urzędu może zostać odwołany w czasie trwania kadencji. Odpowiednie przepisy znalazły się w art. 4. Proszę, żeby pan minister wskazał punkt, który umożliwiać będzie odwołanie prezesa Urzędu w przypadku zmiany ministra lub rządu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-40">
          <u xml:id="u-40.0" who="#WładysławSzkop">W projekcie przewidziano, że kadencja prezesa będzie trwała przez 5 lat. Należy przez to rozumieć, że kadencja prezesa będzie trwała dłużej niż kadencja rządu, który może funkcjonować przez 4 lata. W tej sytuacji propozycja, żeby kadencja prezesa trwała przez 3 lata, w żaden sposób nie przystaje do deklaracji, iż chodzi o zgranie kadencji prezesa z kadencją rządu. Tak mogłoby być, gdyby stanowisko prezesa miało być stanowiskiem politycznym. Myślę, że w tym przypadku niepokój jest całkowicie nieuzasadniony. Zwracam uwagę na uprawnienie, które otrzymuje minister w zmienianym art. 4. W zmianie nr 3 przyjęto, że prezes Urzędu może zostać odwołany przez ministra właściwego do spraw zdrowia w czasie kadencji w przypadkach, które zostały wymienione w art. 4. W pkt. 6 napisano, że prezes może zostać odwołany w przypadku rażącego naruszenia obowiązków. Wcześniej wskazane zostały także inne przypadki. Wydaje się, że pkt 6 jest dość pojemny. Wydaje się, że minister zawsze będzie mógł uznać, iż prezes Urzędu w rażący sposób naruszył obowiązki, jeśli będzie chciał się go pozbyć. Jeżeli prezes Urzędu będzie dobrze przygotowany merytorycznie, żadnemu ministrowi nie będzie zależało na tym, żeby się go pozbyć.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-41">
          <u xml:id="u-41.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę o zabranie głosu pana ministra.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-42">
          <u xml:id="u-42.0" who="#AleksanderNauman">Uważam, że poseł Władysław Szkop wyjaśnił tę sprawę w wystarczającym stopniu. Mogę jedynie dodać, że umowy o pracę będą zawierane z pracownikami na podstawie przepisów Kodeksu pracy. W ustawie o Urzędzie wskazano, kto będzie tworzył zręby Urzędu. Przyjęto, że pracownikami Urzędu zostaną z dniem wejścia w życie ustawy pracownicy Biura Rejestracji Produktów Leczniczych oraz jednostki organizacyjnej Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej. Pracownikami Urzędu staną się również pracownicy działu Centralnej Inspekcji Badań Klinicznych i sekretariatu Komisji Farmakopei Polskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-43">
          <u xml:id="u-43.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Do tej pory nie zgłoszono żadnych propozycji zmian. Czy poseł Bolesław Piecha chciałby zabrać głos w tej sprawie? Czy chcą państwo, żeby kadencja prezesa Urzędu trwała 3 lata?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-44">
          <u xml:id="u-44.0" who="#BolesławPiecha">Do tej pory nie zgłosiliśmy w tej sprawie żadnego wniosku. Myślę, że będzie jeszcze czas, żeby na ten temat podyskutować.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-45">
          <u xml:id="u-45.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">W takim razie poddam pod głosowanie propozycję, która została przedstawiona w sprawozdaniu podkomisji. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 2? Za wnioskiem głosowało 13 posłów, 5 było przeciwnych, 1 wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 2 w brzmieniu przedstawionym w sprawozdaniu podkomisji. Zmiana nr 2a została wycofana przez wnioskodawcę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-46">
          <u xml:id="u-46.0" who="#MariaGajeckaBożek">Chciałabym odnieść się do zmiany nr 2a. Przypomnę, że zmiana ta dotyczy art. 3, w którym określone zostały wymagania wobec kandydata na prezesa Urzędu. Przepis mówi m.in. o tym, że kandydat powinien mieć odpowiednią wiedzę w zakresie prawa polskiego oraz prawa wspólnotowego, dotyczącego produktów leczniczych i biobójczych oraz wyrobów medycznych. Od kandydata na prezesa wymagany jest także przynajmniej 5-letni okres zatrudnienia na stanowiskach kierowniczych, które zostały wymienione w tym przepisie. Na posiedzeniu podkomisji zgłoszono propozycję, żeby wymagany od kandydata staż pracy skrócić do 3 lat. Podkomisja nie rozstrzygnęła tej sprawy, gdyż głosy równo się podzieliły. Z tego powodu przedstawiliśmy rozwiązanie wariantowe. Wymagany okres zatrudnienia na stanowisku kierowniczym może wynosić 3 lub 5 lat. Bardzo proszę, żeby Komisja rozstrzygnęła ten problem.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-47">
          <u xml:id="u-47.0" who="#WładysławSzkop">Bardzo proszę, żeby nie naruszała pani uprawnień, które posiadają wszyscy parlamentarzyści. Każdy poseł może samodzielnie decydować o zgłoszonych wnioskach. Wycofałem mój wniosek, w związku z czym nie ma już rozwiązania wariantowego. W tej chwili nie ma propozycji dotyczącej skrócenia stażu pracy do 3 lat.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-48">
          <u xml:id="u-48.0" who="#MariaGajeckaBożek">W takim razie zgłaszam wniosek, żeby staż pracy, o którym mówi się w art. 3 wynosił 3 lata, a nie 5.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-49">
          <u xml:id="u-49.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-50">
          <u xml:id="u-50.0" who="#BolesławPiecha">Proszę o krótkie przedstawienie motywów tego wniosku. Dlaczego wymagany staż pracy na stanowisku kierowniczym ma zostać skrócony z 5 do 3 lat? Czy Ministerstwo Zdrowia ma już kandydata na prezesa Urzędu, który nie ma 5 lat pracy na kierowniczych stanowiskach?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-51">
          <u xml:id="u-51.0" who="#MariaGajeckaBożek">Zwracam uwagę, że w tym przepisie nie chodzi o staż pracy w ogóle, ale o staż pracy na stanowiskach kierowniczych. Stanowiska te zostały wyszczególnione. Zaliczany jest staż pracy w szkołach wyższych i innych placówkach naukowych, które posiadają uprawnienia do nadawania stopni naukowych, w jednostkach badawczo-rozwojowych oraz w administracji publicznej. W tego typu jednostkach trzeba pełnić stanowiska kierownicze. Warto zaznaczyć, że zanim pracownik w takiej jednostce dojdzie do stanowiska kierowniczego upływa 10 lub więcej lat.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-52">
          <u xml:id="u-52.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-53">
          <u xml:id="u-53.0" who="#AlfredOwoc">Zwracam uwagę, że nie jest to propozycja rządu. Trudno jest zwracać się w tej sprawie z pytaniami do rządu. Proponuję, żeby poprawić sprawność naszych obrad. W przypadku zgłoszenia wniosku formalnego należy wysłuchać głosu za, głosu przeciw i poddać go pod głosowanie. Jeśli będziemy postępować inaczej, nasze dzisiejsze posiedzenie będzie trwało bardzo długo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-54">
          <u xml:id="u-54.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Sądzę, że przyjęcie tej propozycji pozwoli nam usprawnić naszą pracę. Wydaje się, że powiedziano już wszystko na temat zgłoszonego wniosku. Przystępujemy do głosowania. Kto z państwa jest za przyjęciem dodatkowej zmiany, która dotyczy art. 3 pkt 4? Przypomnę, że zmiana dotyczy zastąpienia wyrazu „5-letni” wyrazem „3-letni”. Za wnioskiem głosowało 10 posłów, 6 było przeciwnych, 2 wstrzymało się od głosu. Stwierdzam, że zmiana została przyjęta. Na stanowisku kierowniczym trzeba będzie pracować przynajmniej przez 3 lata. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 3, która dotyczy art. 4. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie? Nie widzę zgłoszeń. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 3? Za wnioskiem głosowało 14 posłów, 5 było przeciwnych, nikt nie wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że zmiana nr 3 została przyjęta bez uwag. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 4, która dotyczy art. 6. W zmianie tej art. 6 otrzymuje nowe brzmienie. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-55">
          <u xml:id="u-55.0" who="#WładysławSzkop">Chciałbym zadać pytanie, które dotyczy art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. d), w którym jest mowa o prowadzeniu Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego. Kto będzie prowadził procedurę poprzedzającą dokonanie wpisu do tego rejestru? Kto zostanie upoważniony do prowadzenia takiego postępowania? Z prowadzeniem badań klinicznych wiąże się dość skomplikowana procedura. Sprawa ta uregulowana jest w specjalnych przepisach. Ktoś musi pokierować całą procedurą w taki sposób, żeby odbyła się zgodnie z obowiązującymi wymogami. Czy podkomisja zajmowała się tym problemem?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-56">
          <u xml:id="u-56.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę o udzielenie odpowiedzi na to pytanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-57">
          <u xml:id="u-57.0" who="#MariaGajeckaBożek">Podkomisja zajmowała się tym problemem. Do zadań prezesa Urzędu będzie należało m.in. prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych, a także przyszłych produktów leczniczych, które jeszcze nie zostały dopuszczone do badań.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-58">
          <u xml:id="u-58.0" who="#WładysławSzkop">Wydaje mi się, że nie do końca się zrozumieliśmy. Nie pytałem o to, kto będzie prowadził rejestr. Chodziło mi o to, kto prowadzić będzie całą procedurę wstępną, która poprzedzać będzie wpis do tego rejestru. Uważam, że ktoś musi to robić. Jednak nie określa tego ustawodawca. W tej sytuacji proponuję, żeby art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. d) otrzymała brzmienie: „prowadzenie postępowań w sprawach wpisu produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych”. Dzięki temu przepis będzie dotyczył tych dwóch funkcji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-59">
          <u xml:id="u-59.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Jakie jest stanowisko rządu w sprawie tej propozycji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-60">
          <u xml:id="u-60.0" who="#AleksanderNauman">Nie mamy uwag do tej propozycji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-61">
          <u xml:id="u-61.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy mogę uznać, że pan minister wyraża zgodę na przyjęcie tej zmiany?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-62">
          <u xml:id="u-62.0" who="#AleksanderNauman">Tak.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-63">
          <u xml:id="u-63.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-64">
          <u xml:id="u-64.0" who="#AlfredOwoc">Wydaje się, że propozycja zgłoszona przez posła Władysława Szkopa jest logiczna. Uważam, że powinniśmy przystąpić do głosowania nad tą zmianą.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-65">
          <u xml:id="u-65.0" who="#BolesławPiecha">Mam pytanie do przedstawicieli Biura Legislacyjnego Kancelarii Sejmu. Czy sprawa ta nie została rozstrzygnięta w ustawie Prawo farmaceutyczne, w której jest mowa o obrocie oraz o dobrej praktyce wytwarzania? W tych przepisach wymieniany jest prezes Urzędu. Jeśli tak jest, może łatwiej byłoby nam w tym przypadku przywołać odpowiedni przepis ustawy Prawo farmaceutyczne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-66">
          <u xml:id="u-66.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę przedstawicieli Biura Legislacyjnego o udzielenie odpowiedzi na to pytanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-67">
          <u xml:id="u-67.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKancelariiSejmu">Ta sprawa nie jest uregulowana w ustawie Prawo farmaceutyczne. Nie ma żadnej kolizji między ustawą matką, a proponowaną nowelizacją.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-68">
          <u xml:id="u-68.0" who="#WładysławSzkop">Właśnie sprawdziłem, że w ustawie Prawo farmaceutyczne nie ma takiej regulacji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-69">
          <u xml:id="u-69.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">W takim razie poproszę pana posła o dokładne przedstawienie treści zgłaszanego wniosku.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-70">
          <u xml:id="u-70.0" who="#WładysławSzkop">Proponuję, żeby lit. d) otrzymała brzmienie: „prowadzenie postępowań w sprawach wpisu produktu leczniczego i przyszłego produktu leczniczego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych”. Mamy tu do czynienia z odrębnymi czynnościami. Zmiana dotyczy jedynie lit. d).</u>
        </div>
        <div xml:id="div-71">
          <u xml:id="u-71.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto z państwa jest za przyjęciem poprawki do treści art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. d)? Za wnioskiem głosowało 19 posłów, nikt nie był przeciwny, nikt nie wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła poprawkę do zmiany nr 4. Czy mają państwo inne uwagi w sprawie zmiany nr 4?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-72">
          <u xml:id="u-72.0" who="#WładysławSzkop">Chciałbym zwrócić uwagę na to, że w art. 14 ust. 5 ustawy wprowadzającej wykreślony został wyraz „zakres”. Natomiast w treści art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. b), w którym jest mowa o tej samej kwestii, wyraz „zakres” nie został wykreślony. Przypomnę, że w lit. b) jest mowa o tym, że prezes Urzędu udziela wnioskodawcom, których można rozumieć jako podmioty odpowiedzialne, informacji dotyczących dokumentacji i czynności z zakresu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych. Wydaje się, że z lit. b) należy wykreślić wyraz „zakres” lub przywrócić ten wyraz w art. 14 ust. 5 ustawy wprowadzającej. Chodzi o to, żeby brzmienie tych przepisów było jednakowe.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-73">
          <u xml:id="u-73.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Jaka jest opinia Biura Legislacyjnego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-74">
          <u xml:id="u-74.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Mogę potwierdzić, że wyrazy „i zakres” zostały wykreślone z art. 14 ust. 5 na ostatnim posiedzeniu podkomisji. Zgadzam się z opinią, że brzmienie tych przepisów powinno być jednolite.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-75">
          <u xml:id="u-75.0" who="#WładysławSzkop">W tej sytuacji proponuję, żeby w art. 14 ust. 5 ustawy wprowadzającej przepisy, o których mówimy, dodać wyrazy „i zakres”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-76">
          <u xml:id="u-76.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Jakie jest stanowisko pana ministra?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-77">
          <u xml:id="u-77.0" who="#AleksanderNauman">Rząd opowiada się za wykreśleniem wyrazów „i zakres”. Uważamy, że prezes Urzędu nie powinien ustalać zakresu dokumentacji lub zakresu jej uzupełnienia. Wszystkie wymogi zostały jasno określone w ustawie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-78">
          <u xml:id="u-78.0" who="#WładysławSzkop">Uważam, że należało wywołać dyskusję na ten temat nieco wcześniej, a nie dopiero w momencie rozpatrywania ustawy wprowadzającej. Uważam, że w tym przypadku mamy do czynienia z bardzo poważnym problemem. Problem jest na tyle poważny, że musimy znaleźć odpowiedź na kilka pytań. Kto określi, jakich technologii badawczych należy użyć w celu przygotowania dokumentacji, która ma być zaakceptowana przez prezesa? Przypomnę, że mamy wiele różnych technologii badawczych. Jakiej metodyki postępowania trzeba będzie użyć w danym przypadku? Istnieje wiele różnych metod postępowania. Jaka będzie swoboda w wyborze tych metod? W zależności od zastosowanej metody postępowania wiarygodność uzyskanych wyników może być różna. W tej chwili pozostawiamy prezesowi Urzędu swobodę w zakresie przyjmowania dokumentacji. Może stać się tak, że obok prezesa Urzędu powstanie firma konsultingowa, która będzie podpowiadała, jakich metod należy użyć, żeby wyniki badań zostały zaakceptowane przez prezesa Urzędu. Tego typu pytania można mnożyć. W związku z tym proponuję, żeby takie uprawnienia pozostawić w rękach prezesa. Do dokumentów określonych w przepisach ustawy można dochodzić różnymi metodami. Nie wszystkie metody muszą być akceptowane przez prezesa Urzędu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-79">
          <u xml:id="u-79.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy pan minister chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-80">
          <u xml:id="u-80.0" who="#AleksanderNauman">Nasze stanowisko w tej sprawie nie uległo zmianie. Uważamy, że decyzja o wyborze metody badania oraz o sposobie złożenia dokumentacji ciąży na podmiocie odpowiedzialnym. To on decyduje, jaką dokumentację przedłoży i w jakiej formie. Wynika to z obecnego brzmienia rozpatrywanego artykułu. Dodatkowym elementem jest to, że na pewno do obowiązków prezesa nie należy informowanie firmy lub podmiotu odpowiedzialnego jaką formę dokumentacji powinien wybrać. Rolą prezesa jest ocena jakości przedłożonej mu dokumentacji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-81">
          <u xml:id="u-81.0" who="#WładysławSzkop">Proszę przedstawiciela Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej o przedstawienie opinii na temat tego przepisu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-82">
          <u xml:id="u-82.0" who="#TomaszKrawczyk">Opinia Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej zostanie wydana na piśmie po przedstawieniu sprawozdania Komisji. Taką informację uzyskałem od moich przełożonych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-83">
          <u xml:id="u-83.0" who="#WładysławSzkop">Nie bardzo rozumiem, jakie jest stanowisko Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-84">
          <u xml:id="u-84.0" who="#TomaszKrawczyk">W Urzędzie odbyła się dyskusja na temat wydania opinii w sprawach dotyczących zmian ustaw farmaceutycznych. Ustalono, że opinia na temat sprawozdania Komisji zostanie przedstawiona na piśmie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-85">
          <u xml:id="u-85.0" who="#WładysławSzkop">W takim razie zwracam się do pana ministra. Sądzę, że Komisja znalazła się w dość trudnej sytuacji. Potrzebny jest nam ekspert z zakresu przepisów dotyczących prawa Unii Europejskiej. W zasadzie nie mamy takich ekspertów, poza przedstawicielami Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej. Czy pan minister jest gotowy do wzięcia za siebie pełnej odpowiedzialności za to, że decyzje podejmowane przez Komisję będą zgodne z prawem Unii Europejskiej? Jeśli nie, zgłoszę w tej sprawie odpowiedni wniosek.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-86">
          <u xml:id="u-86.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę pana ministra o udzielenie odpowiedzi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-87">
          <u xml:id="u-87.0" who="#AleksanderNauman">Uzyskana przed chwilą informacja jest dla mnie tak samo zaskakująca jak dla pana posła. Z naszej wiedzy na temat dyrektyw nr 82 i 83 wynika, że prezes Urzędu Rejestracji nie ma obowiązku udzielania takich informacji. Rozumiem, że pan poseł oczekuje, iż stanowisko to zostanie potwierdzone przez Urząd Komitetu Integracji Europejskiej. Chciałbym poinformować, że takie jest nasze stanowisko w sprawie interpretacji obu dyrektyw.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-88">
          <u xml:id="u-88.0" who="#TomaszKrawczyk">Chciałbym uzupełnić moją wcześniejszą wypowiedź. W tej sprawie należałoby odnieść się do opinii Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej na temat rozpatrywanego projektu ustawy. Zgodnie z tą opinią rozpatrywana kwestia nie jest objęta prawem Unii Europejskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-89">
          <u xml:id="u-89.0" who="#WładysławSzkop">Jeśli dobrze pamiętam prawo Unii Europejskiej nie przesądza o tym, czy urząd rejestracyjny ma być urzędem centralnym, czy też państwową jednostką budżetową. W tym obszarze Unia Europejska pozostawia całkowitą swobodę krajom członkowskim. Jednak Unia Europejska w szczegółowy sposób określiła procedury, które należy stosować niezależnie od tego, jaka będzie pozycja Urzędu. Przypomnę, że zasady te dotyczą m.in. swobodnego przepływu towarów. W tym przypadku mamy do czynienia z elementem dotyczącym właśnie tego zagadnienia. Bardzo proszę panią przewodniczącą, żeby Urząd Komitetu Integracji Europejskiej wyraził w tej sprawie swoje stanowisko na piśmie. Proszę, żeby Komisja nie rozstrzygała tego przepisu do czasu uzyskania opinii Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-90">
          <u xml:id="u-90.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę przedstawicieli Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej o przedstawienie stanowiska w tej sprawie na piśmie. Proszę, żeby stanowisko zostało przedstawione Komisji nie później niż jutro rano.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-91">
          <u xml:id="u-91.0" who="#TomaszKrawczyk">Proszę o doprecyzowanie tego wniosku. Czego ma dotyczyć nasze stanowisko?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-92">
          <u xml:id="u-92.0" who="#WładysławSzkop">Chciałbym, żeby przedstawiciele Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej brali aktywny udział w posiedzeniu Komisji. Od 15 minut dyskutujemy o tym, czy ze wskazanych przepisów należy wykreślić wyraz „zakres”. Natomiast pan ma problem w sformułowaniu problemu, którego ma dotyczyć stanowisko, o które poprosiła przewodnicząca Komisji. Chciałbym, żeby w stanowisku Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej wskazano jednoznacznie, czy przepis art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. b) po wykreśleniu wyrazów „z zakresu” będzie zgodny z procedurami Unii Europejskiej dotyczącymi rejestracji leków.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-93">
          <u xml:id="u-93.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Bardzo proszę, żeby stanowisko w tej sprawie zostało dostarczone do Komisji na piśmie jeszcze w dniu dzisiejszym, a najpóźniej jutro rano. Stwierdzam, że w tej chwili nie możemy podjąć decyzji w sprawie zmiany nr 4.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-94">
          <u xml:id="u-94.0" who="#WładysławSzkop">Chciałbym zadać dodatkowe pytania w sprawie treści art. 6. Omawiany przepis mówi o udzielaniu informacji wnioskodawcy. Chciałbym zapytać przewodniczącą podkomisji, kto może być wnioskodawcą? Czy ja mogę być wnioskodawcą, o którym mówi ten przepis?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-95">
          <u xml:id="u-95.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę o udzielenie odpowiedzi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-96">
          <u xml:id="u-96.0" who="#MariaGajeckaBożek">W tym przypadku wnioskodawcą może być każdy, kto jest producentem i występuje z wnioskiem o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-97">
          <u xml:id="u-97.0" who="#WładysławSzkop">Z jakiego przepisu wynika, że wnioskodawcą nie może być osoba, która nie produkuje leków? Skąd wiadomo, że nie chodzi tu o tzw. osobę odpowiedzialną?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-98">
          <u xml:id="u-98.0" who="#MariaGajeckaBożek">Przepis mówi o działaniach wnioskodawcy w związku z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-99">
          <u xml:id="u-99.0" who="#WładysławSzkop">Czy ja mógłbym być wnioskodawcą, o którym mówi ten przepis? Czy jako osoba fizyczna mogę być wnioskodawcą?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-100">
          <u xml:id="u-100.0" who="#MariaGajeckaBożek">Nie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-101">
          <u xml:id="u-101.0" who="#WładysławSzkop">Dlaczego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-102">
          <u xml:id="u-102.0" who="#AleksanderNauman">Chciałbym udzielić odpowiedzi na to pytanie. Zaproponowane zostały zmiany, które zostaną wprowadzone do ustawy w dniu przystąpienia Polski do Unii Europejskiej. Jednak w dniu dzisiejszym pan poseł nie może być takim wnioskodawcą. Od wnioskodawcy, a więc od podmiotu odpowiedzialnego, oczekuje się posiadania polisy ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej. Zwracam uwagę na to, że taka polisa dzieli się na dwie części. Zawiera część kontraktową oraz część deliktową. Żeby otrzymać kontraktową część polisy trzeba mieć zarejestrowaną działalność gospodarczą. Można prowadzić taką działalność w formie spółki Prawa handlowego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-103">
          <u xml:id="u-103.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy pan poseł chce dalej dyskutować na ten temat?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-104">
          <u xml:id="u-104.0" who="#WładysławSzkop">Oczywiście, że tak. W tej chwili rozpoczęliśmy zabawę słowną, którą bardzo lubię. Powiedzmy, że prowadzę spółkę, która zajmuje się grupową praktyką lekarską. Jest to spółka cywilna, która funkcjonuje do końca br. Taka spółka posiada uprawnienia do prowadzenia działalności różnego rodzaju. Czy wnioskodawca, o którym mówi ten przepis, oznacza podmiot odpowiedzialny? Czy w tym przypadku chodzi o całkowicie dowolnego wnioskodawcę? Należy stwierdzić, że z tego przepisu wcale nie wynika, że chodzi tu o wnioskodawcę, o którym mówi art. 2 pkt 24 ustawy Prawo farmaceutyczne, czyli o osobę odpowiedzialną.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-105">
          <u xml:id="u-105.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę o udzielenie odpowiedzi na to pytanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-106">
          <u xml:id="u-106.0" who="#AleksanderNauman">Jest oczywiste, że w tym przypadku wnioskodawcą będzie podmiot odpowiedzialny. Zostało to zapisane w pkt. 24.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-107">
          <u xml:id="u-107.0" who="#WładysławSzkop">Dobrze wiem, co zostało zapisane w pkt. 24. Jednak z rozpatrywanego przepisu wcale nie wynika, że jest tu jakiś związek z treścią pkt. 24.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-108">
          <u xml:id="u-108.0" who="#AleksanderNauman">Poproszę o wyjaśnienie tej sprawy przez Biuro Legislacyjne. Czy w tym przypadku wnioskodawca może być utożsamiany z podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie produktu na rynek, o którym mówi art. 2 pkt 24 ustawy Prawo farmaceutyczne? Przypomnę, że w pkt. 24 napisano, że podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek jest przedsiębiorca lub podmiot posiadający siedzibę w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub osoba fizyczna będąca obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-109">
          <u xml:id="u-109.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę o udzielenie odpowiedzi na to pytanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-110">
          <u xml:id="u-110.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Chciałabym wrócić do treści art. 1, w którym napisano, że Urząd zajmuje się produktami leczniczymi, o których mówi ustawa Prawo farmaceutyczne. Należy uznać, że te dwie ustawy są ze sobą ściśle powiązane. W tej sytuacji mówiąc o wystąpieniu z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego będziemy mieli do czynienia z postępowaniem, o którym jest mowa w ustawie Prawo farmaceutyczne, w której wskazany został tylko jeden podmiot.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-111">
          <u xml:id="u-111.0" who="#BolesławPiecha">Przepis można zrozumieć w ten sposób, że nie chodzi tu o wnioskodawcę, który występuje z wnioskiem o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Mamy tu do czynienia z wnioskodawcą, który występuje z wnioskiem o udzielenie informacji. W związku z tym można uznać, iż każda osoba może wystąpić z wnioskiem o udzielenie informacji na temat wymaganej dokumentacji i czynności z zakresu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-112">
          <u xml:id="u-112.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Do tej pory przepis ten nie wzbudzał żadnych wątpliwości. Okazało się jednak, że wywołał burzliwą dyskusję. W tej sytuacji proponuję, żeby wyraz „wnioskodawcy” zastąpić wyrazami „podmiot odpowiedzialny w rozumieniu art. 2 pkt 24 ustawy Prawo farmaceutyczne”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-113">
          <u xml:id="u-113.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Jakie jest stanowisko rządu w sprawie tej propozycji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-114">
          <u xml:id="u-114.0" who="#AleksanderNauman">Rząd uważa, że mogą zdarzyć się takie przypadki, w których o udzielenie informacji będzie występował nie tylko podmiot odpowiedzialny. Z tego względu opowiadam się za pozostawieniem tego przepisu w dotychczasowym kształcie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-115">
          <u xml:id="u-115.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-116">
          <u xml:id="u-116.0" who="#WładysławSzkop">W tej chwili mówimy o dokumentacji, która ma niezwykle dużą wartość. Objętość tej dokumentacji jest bardzo duża. Nieraz można liczyć ją w ciężarówkach. Także wartość finansowa tej dokumentacji jest nieraz znacznie większa niż samochodów ciężarowych, na których się mieści. W tej chwili mówimy o dostępie do tej dokumentacji osób bliżej niezidentyfikowanych. Są to osoby inne niż podmiot odpowiedzialny, chociaż w swojej wypowiedzi pan minister sugerował, że wnioskodawca będzie właściwie tym samym co podmiot odpowiedzialny. Jednak wiemy, że wnioskodawcą może być także ktoś inny. Minister zdrowia będzie podpisywał dokumenty o rejestracji produktów leczniczych i ich dopuszczeniu do obrotu. Minister ma z mocy prawa dostęp do tych dokumentów. Podpisuje je, a więc także ma do nich wgląd. Nie trzeba mu przyznawać takiego uprawnienia. Kto jeszcze może wystąpić jako wnioskodawca o informacje o rodzaju produktu, jego charakterystyce, technologii produkcyjnej itp.? Chodzi o inne informacje niż czas trwania patentu na dany produkt.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-117">
          <u xml:id="u-117.0" who="#TadeuszCymański">Uważam, że cały spór dotyczy rozumienia wyrazu „wnioskodawca”. Czy chodzi tu o osobę, która składa wniosek? Można uznać, że wyraz ten będzie miał tak szeroki zakres. Można także przyjąć, że autorowi tego przepisu chodziło o określenie bardziej szczegółowe. Jeśli tak, należałoby dookreślić to pojęcie, np. w sposób proponowany przez Biuro Legislacyjne. Można powołać się na odpowiedni przepis. Można także opisać wnioskodawcę w taki sposób, żeby przepis był precyzyjny. Wydaje się, że właśnie tego problemu dotyczy cała dyskusja.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-118">
          <u xml:id="u-118.0" who="#AleksanderNauman">Jest dla nas oczywiste, że udzielenie informacji dotyczyć będzie produktu, o którego dopuszczenie wystąpił wnioskodawca. W tym przypadku nie może chodzić o jakikolwiek inny produkt, którego dokumentacja znajduje się w rękach prezesa Urzędu. Należy pamiętać o tym, że do prezesa może zgłosić się przedstawiciel podmiotu lub osoba fizyczna, którzy nie są podmiotami odpowiedzialnymi. Osoby te będą oczekiwać, że prezes Urzędu udzieli im informacji na temat procedury oraz sposobu złożenia dokumentacji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-119">
          <u xml:id="u-119.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">W tym przypadku można rozumieć, że przepis dotyczy wyłącznie udzielenia informacji, która dotyczy wymaganej dokumentacji. W takim przypadku każda osoba przychodząca do Urzędu może zapytać o to, jaka dokumentacja jest wymagana. Czy w tej sytuacji należy uznać, że wyraz „wnioskodawcy” jest w ogóle potrzebny w tym przepisie? Przecież osoba prosząca o udzielenie informacji jest tylko potencjalnym wnioskodawcą. Może zdarzyć się tak, że po uzyskaniu informacji, która zniechęci go do działania nie zostanie wnioskodawcą.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-120">
          <u xml:id="u-120.0" who="#AleksanderNauman">Zgadzam się z sugestią, żeby wykreślić z tego przepisu wyraz „wnioskodawcy”. Wtedy przepis będzie sformułowany dość szeroko. Będzie mówił o tym, że Urząd będzie udzielał informacji o wymaganej dokumentacji i czynnościach z zakresu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych. Rozumiem, że chodzi tu przede wszystkim o podstawowe informacje, a nie o informacje szczegółowe.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-121">
          <u xml:id="u-121.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Ja także rozumiem ten przepis w taki sposób, że mówi on o udzielaniu informacji na temat dokumentów, które mają zostać złożone. Nie chodzi tu o informacje na temat szczegółowej dokumentacji, która dotyczy określonego preparatu. Czy tak należy rozumieć ten przepis?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-122">
          <u xml:id="u-122.0" who="#AleksanderNauman">Tak.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-123">
          <u xml:id="u-123.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy w tej sytuacji użycie wyrazu „wnioskodawcy” jest w tym przepisie potrzebne?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-124">
          <u xml:id="u-124.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Nie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-125">
          <u xml:id="u-125.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">W takim razie powinniśmy przyjąć, że lit. b) otrzyma brzmienie: „udzielenie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności z zakresu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych”. Czy ktoś z państwa ma w tej sprawie jakieś uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-126">
          <u xml:id="u-126.0" who="#WładysławSzkop">Chciałbym przypomnieć, że Urząd Komitetu Integracji Europejskiej ma przedstawić opinię w sprawie użycia w tym przepisie wyrazów „z zakresu”. Dopiero po otrzymaniu tej opinii będziemy mogli podjąć decyzję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-127">
          <u xml:id="u-127.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">W tej sytuacji nie zamykam dyskusji nad tym punktem. Uznaję jednak, że Komisja postanowiła wykreślić z tego przepisu wyraz „wnioskodawcy”. Do rozpatrzenia tego przepisu będziemy musieli wrócić po uzyskaniu opinii Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej. Chciałabym zadać jeszcze jedno pytanie. W art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. i) napisano: „prowadzenie Inspekcji Badań Klinicznych produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego potwierdzających zgodność prowadzonych badań klinicznych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej”. Użycie w tym przepisie wyrazów „Inspekcji Badań Klinicznych” sugeruje, że jest to instytucja lub komórka w jakiejś instytucji. Jednak z treści tego przepisu wynika, że chodzi tu o czynność dotyczącą kontrolowania badań klinicznych. Proszę o wyjaśnienie tej sprawy. W jaki sposób przepis ten odnosi się do przepisu zawartego w pkt. 2 lit. g), w której jest mowa o prowadzeniu kontroli badań klinicznych? Czy pan minister może udzielić odpowiedzi na to pytanie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-128">
          <u xml:id="u-128.0" who="#AleksanderNauman">Pierwszy przepis dotyczy komórki, która będzie wchodzić w skład Urzędu. Z tego powodu w czasie prac w podkomisji nazwa tej komórki została zapisana z dużych liter. Natomiast w drugim przepisie badania dotyczyć będą wyrobów medycznych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-129">
          <u xml:id="u-129.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Zgadzam się z tą opinią. Chciałabym jednak wrócić do przepisu zawartego w pkt. 1 lit. i). Inspekcja Badań Klinicznych ma być komórką Urzędu. Czy wyrazy „produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego” wchodzą w skład nazwy tej komórki? W dalszej części przepisu jest mowa o potwierdzeniu zgodności prowadzonych badań klinicznych z wymaganiami dobrej praktyki klinicznej. Sądzę, że przepis ten jest sformułowany co najmniej niezbyt zręcznie. W obecnym brzmieniu trudno jest go zrozumieć. Wydaje się, że konieczne będzie wprowadzenie do tego przepisu jakiejś zmiany.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-130">
          <u xml:id="u-130.0" who="#WładysławSzkop">Wydaje mi się, że w tym przypadku mamy do czynienia z grą słów. Prawdopodobnie chodzi o to, że Inspekcja Badań Klinicznych, o której jest mowa w tym przepisie, będzie prowadziła kontrolę nad badaniami klinicznymi. W takim razie kto będzie prowadził badania?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-131">
          <u xml:id="u-131.0" who="#AleksanderNauman">Jest oczywiste, że będzie istnieć jednostka, która będzie prowadzić badania kliniczne. Z taką jednostką zostanie zawarta odpowiednia umowa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-132">
          <u xml:id="u-132.0" who="#RobertPacholski">Zgadzam się, że ten przepis nie został sformułowany zbyt zręcznie. Chodzi tu o prowadzenie inspekcji w ramach Inspekcji. Wydaje się, że należałoby to wyraźnie napisać. Inspektorzy będą jeździli do ośrodków, które otrzymają zgodę na prowadzenie badań klinicznych. W ustawie Prawo farmaceutyczne znajdują się szczegółowe zapisy, które określają w jaki sposób prowadzona będzie inspekcja. Uważam, że uwaga zgłoszona przez panią poseł jest słuszna. W tym przypadku mamy do czynienia z komórką, która będzie zajmowała się inspekcją.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-133">
          <u xml:id="u-133.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że chodzi tu o prowadzenie Inspekcji Badań Klinicznych kontrolującej zgodność badań klinicznych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-134">
          <u xml:id="u-134.0" who="#RobertPacholski">Będzie to normalna kontrola, podczas której sprawdzane będzie, czy prowadzone badania kliniczne są zgodne z wymaganiami dobrej praktyki klinicznej, czy dobrze prowadzona jest dokumentacja, czy uzyskano w odpowiednim momencie zgodę komisji etycznej. Inspektorzy będą posiadać uprawnienia do tego, żeby występować z wnioskami o przerwanie badań klinicznych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-135">
          <u xml:id="u-135.0" who="#TadeuszCymański">Chyba upał daje się nam we znaki. Przez cały czas musimy pamiętać o podstawowej treści. W tym przypadku przepis mówi o tym, co należy do zakresu działania Urzędu w odniesieniu do produktów leczniczych. W kolejnych przepisach wymienione zostały określone czynności. Wydaje się, że sztuczny jest przepis, który mówi o prowadzeniu przez Urząd jakiejś komórki lub działu. Należałoby w sposób jednoznaczny napisać, że do zadań Urzędu należy prowadzenie nadzoru nad badaniami klinicznymi. Należy sformułować przepis w taki sposób, żeby było to zrozumiałe.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-136">
          <u xml:id="u-136.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Wydaje mi się, że można sformułować ten przepis w znacznie prostszy sposób, używając jednocześnie wszystkich wyrazów, które do tej pory były w nim użyte. Lit. i) powinna otrzymać brzmienie: „prowadzenie Inspekcji Badań Klinicznych kontrolującej zgodność prowadzonych badań klinicznych produktów leczniczych lub przyszłych produktów leczniczych z wymaganiami dobrej praktyki klinicznej”. Wydaje się, że tak sformułowany przepis będzie zgodny z intencjami autorów. Czy ktoś z państwa ma uwagi do tej propozycji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-137">
          <u xml:id="u-137.0" who="#AleksanderNauman">Nie mamy uwag do tej propozycji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-138">
          <u xml:id="u-138.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Proponuję, żeby przepis otrzymał brzmienie: „prowadzenie w ramach Inspekcji Badań Klinicznych kontroli zgodności prowadzonych badań klinicznych produktów leczniczych lub przyszłych produktów leczniczych z wymaganiami dobrej praktyki klinicznej”. Jest to niewielka modyfikacja propozycji, którą przedstawiła pani przed chwilą.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-139">
          <u xml:id="u-139.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy rząd wyraża zgodę na wprowadzenie do projektu tej zmiany?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-140">
          <u xml:id="u-140.0" who="#AleksanderNauman">Zgadzamy się.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-141">
          <u xml:id="u-141.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Kto z państwa jest za przyjęciem poprawki do tego przepisu? Stwierdzam, że Komisja przyjęła jednogłośnie nowy sposób sformułowania zapisu w lit. i). Odkładamy rozpatrzenie zmiany nr 4 w odniesieniu do przepisów zawartych w art. 6 ust. 1 pkt 1 do czasu uzyskania opinii Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej. W zmianie nr 4 zaproponowano nadanie nowego brzmienia art. 6. W ust. 1 mamy dwa punkty. Rozpatrzenie pkt. 1 odłożyliśmy. Proponuję, żebyśmy w tej chwili rozpatrzyli pkt 2. Czy ktoś z państwa ma uwagi do tego punktu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-142">
          <u xml:id="u-142.0" who="#BolesławPiecha">Proponuję, żebyśmy odłożyli również dyskusję nad tym punktem. W przepisach znajduje się odniesienie do ustawy Prawo farmaceutyczne, w której nastąpią dość duże zmiany odnoszące się do tego artykułu. Wprowadzone zostaną nowe zapisy. Sądzę, że dopiero po ich rozpatrzeniu będziemy mogli powrócić do rozpatrzenia tego punktu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-143">
          <u xml:id="u-143.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Pana uwaga odnosiła się do ust. 2. Natomiast w tej chwili rozpatrujemy pkt 2 w ust. 1.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-144">
          <u xml:id="u-144.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Jakie jest stanowisko pana ministra?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-145">
          <u xml:id="u-145.0" who="#AleksanderNauman">W pkt. 2 omówione zostały równie ważne obowiązki Urzędu, które dotyczą rejestracji wyrobów medycznych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-146">
          <u xml:id="u-146.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-147">
          <u xml:id="u-147.0" who="#WładysławSzkop">W art. 6 ust. 1 pkt 2 lit. g) jest mowa o prowadzeniu kontroli badań klinicznych. Działania w tym zakresie będzie prowadzić Urząd. W tym przypadku przepis dotyczy wyrobów medycznych. Chciałbym zapytać, kto będzie gromadził dane na potrzeby Inspekcji Badań Klinicznych? Nie zostało to wskazane w żadnym przepisie. Wiemy, kto będzie to robił w odniesieniu do produktu leczniczego i przyszłego produktu leczniczego. Kto będzie prowadził ewidencję wyrobów medycznych? Kto będzie ją nadzorował i kontrolował?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-148">
          <u xml:id="u-148.0" who="#MariaGajeckaBożek">Na ten temat odbyła się bardzo szeroka dyskusja na posiedzeniu podkomisji. Wyroby medyczne są wpisywane do rejestru w momencie, gdy producent je zgłosi. W tym przypadku nie ma procedury ich dopuszczenia do obrotu. Producent zgłasza wyroby medyczne, które następnie są wpisywane do rejestru. Z wnioskiem o wpisanie do rejestru występuje producent.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-149">
          <u xml:id="u-149.0" who="#WładysławSzkop">Nie pytałem o to, w jaki sposób będą wpisywane do rejestru wyroby medyczne. Moje pytanie dotyczyło sposobu prowadzenia badań klinicznych nad tymi wyrobami. Gdzie te badania będą rejestrowane? W jaki sposób sprawowany będzie nad nimi nadzór? Kto będzie prowadził kontrolę, czy prowadzone są we właściwy sposób? Właśnie tego problemu dotyczyło moje pytanie. Kto będzie kontrolował badania kliniczne? Czy będzie to robiła także Inspekcja Badań Klinicznych?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-150">
          <u xml:id="u-150.0" who="#AleksanderNauman">Kontrolę będzie prowadziła Inspekcja Badań Klinicznych. W ustawie o wyrobach medycznych opisana została dokładnie cała procedura. Wskazano tam, kto będzie prowadził kontrolę badań i jakie są zasady wpisu do rejestru. Wydaje się, że zawarte w tej ustawie przepisy są wystarczająco precyzyjne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-151">
          <u xml:id="u-151.0" who="#WładysławSzkop">W takim razie chciałbym wrócić do przyjętego wcześniej przez Komisję zapisu w art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. i). Rozumiem, że w ramach Urzędu Rejestracji utworzona zostanie Inspekcja Badań Klinicznych. Rozumiem, że jej zadania zostaną określone w ustawie Prawo farmaceutyczne lub w ustawie o wyrobach medycznych. W pierwszej z nich określone zostaną zadania Inspekcji oraz podejmowane przez nią czynności w stosunku do produktów leczniczych. Natomiast w drugiej ustawie określone zostaną jej zadania w stosunku do wyrobów medycznych. Wydaje się jednak, że należałoby dążyć do tego, żeby przepisy były spójne. Chciałbym, żeby badania kliniczne zawsze podlegały nadzorowi Inspekcji Badań Klinicznych, zarówno w odniesieniu do produktów leczniczych jak i wyrobów medycznych. Wszystkie czynności w tym zakresie powinna podejmować ta sama komórka organizacyjna Urzędu. Jednak osoba, która przeczyta zapis zawarty w pkt. 2 lit. g) będzie zastanawiał się nad tym, kto ma prowadzić kontrolę badań klinicznych. Będzie musiał zajrzeć do ustawy o wyrobach medycznych, żeby dowiedzieć się, jaka komórka Urzędu będzie prowadzić kontrolę badań klinicznych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-152">
          <u xml:id="u-152.0" who="#AleksanderNauman">Rozumiem, że chodzi panu o to, żeby treść zawartą w art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. i) zapisać również w pkt. 2 lit. g).</u>
        </div>
        <div xml:id="div-153">
          <u xml:id="u-153.0" who="#MariaGajeckaBożek">W art. 23 ustawy o wyrobach medycznych przyjęto, że badania kliniczne wyrobów medycznych prowadzone są na podstawie umów zawieranych przez wytwórców lub ich autoryzowanych przedstawicieli z jednostkami prowadzącymi badania kliniczne. Natomiast w art. 24 napisano, że warunkiem rozpoczęcia badań klinicznych z udziałem wyrobu medycznego jest uzyskanie pozwolenia. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych z uwzględnieniem skutków tych badań dla zdrowia publicznego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-154">
          <u xml:id="u-154.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-155">
          <u xml:id="u-155.0" who="#TadeuszCymański">Chciałbym zadać pytanie. Przepis mówiący o badaniach klinicznych produktów leczniczych został zapisany w pkt. 1 lit. i). Sprawa została opisana dość szczegółowo. Natomiast o badaniach klinicznych dotyczących wyrobów medycznych jest mowa w pkt. 2 lit. g). Ten przepis jest z kolei krótki i lakoniczny. W odniesieniu do produktów leczniczych przepis został rozbudowany. Napisano, że przy pomocy Inspekcji Badań Klinicznych prowadzone będą badania produktów leczniczych oraz przyszłych produktów leczniczych. Inspekcja potwierdzać będzie zgodność prowadzonych badań klinicznych z wymaganiami dobrej praktyki klinicznej. Natomiast w odniesieniu do wyrobów medycznych napisano jedynie, że prowadzona będzie kontrola badań klinicznych. Wydaje się, że jest to zapis dobry. Jest on ogólny i generalny. Wiadomo, o co w nim chodzi. W innym przypadku osoba czytająca przepis będzie się zastanawiać, czym jest ta Inspekcja, w jaki sposób badane będą normy oraz zgodność z wymaganiami dobrej praktyki klinicznej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-156">
          <u xml:id="u-156.0" who="#AleksanderNauman">Jeśli posłowie wyrażą na to zgodę, możemy w pkt. 2 lit. g) napisać: „prowadzenie kontroli badań klinicznych przez Inspekcję Badań Klinicznych”. W ten sposób nastąpi połączenie części dotyczącej produktów leczniczych z częścią dotyczącą wyrobów medycznych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-157">
          <u xml:id="u-157.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Uważam, że ta propozycja jest rozsądna. Jakie jest stanowisko Biura Legislacyjnego w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-158">
          <u xml:id="u-158.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Przyznam, że w tej chwili nie wiem, co mam robić. Czy przepis zawarty w pkt. 1 lit. i) mam w odpowiedni sposób przenieść do pkt. 2 lit. g)?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-159">
          <u xml:id="u-159.0" who="#MariaGajeckaBożek">Zrozumiałam, że chodzi o nadanie nowego brzmienia przepisowi zawartemu w pkt. 2 lit. g). Zaproponowano, żeby przepis ten otrzymał brzmienie: „prowadzenie badań klinicznych przez Inspekcję Badań Klinicznych”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-160">
          <u xml:id="u-160.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">W ten sposób wskazany został wykonawca, który będzie prowadził kontrolę nad badaniami klinicznymi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-161">
          <u xml:id="u-161.0" who="#TadeuszCymański">Mam w tej sprawie nieco inną propozycję. Uważam, że przepis mówiący o kontroli badań klinicznych w odniesieniu do wyrobów medycznych powinien być sformułowany w taki sam sposób, jak w odniesieniu do produktów leczniczych w pkt. 1 lit. i). Wydaje się, że potrzebny jest taki sam opis. Mamy do czynienia z bardzo podobną sytuacją, tyle tylko, że inny jest przedmiot badania. Zwracam uwagę, że w lit. i) przewidziano również badanie zgodności z dobrą praktyką kliniczną. Domagam się, żeby wyroby medyczne były traktowane w taki sam sposób, jak produkty lecznicze. W tej chwili przepisy są zupełnie inne. Może to budzić różnego rodzaju wątpliwości. Na pewno przepisy te nie mają pierwszorzędnego znaczenia. Wydaje się jednak, że w tym przypadku przepisy powinny być skonstruowane w podobny sposób. Propozycja przedstawiona przez pana ministra nieco ulepsza przepis mówiący o wyrobach medycznych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-162">
          <u xml:id="u-162.0" who="#AleksanderNauman">Zwracam uwagę na to, że te dwa punkty nie mogą mieć takiego samego brzmienia. Badania kliniczne dotyczące wyrobów medycznych nie są prowadzone w zgodzie z wymogami dobrej praktyki klinicznej. Takie pojęcie nie funkcjonuje w stosunku do wyrobów medycznych. Właśnie z tego powodu zaproponowano przyjęcie nieco innego zapisu w części poświęconej wyrobom medycznym. Wydaje się, że możemy ten zapis nieco rozszerzyć.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-163">
          <u xml:id="u-163.0" who="#WładysławSzkop">Pan minister ma rację. W przepisie dotyczącym wyrobów medycznych nie możemy napisać o zgodności z dobrą praktyką kliniczną, gdyż nie obejmuje ona wyrobów medycznych. Możemy jednak jednoznacznie wskazać podmiot, który będzie przeprowadzał kontrolę. Wydaje się, że w tym zakresie nie ma żadnych przeszkód. Zrozumiałem, że właśnie takie były intencje pana ministra.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-164">
          <u xml:id="u-164.0" who="#AleksanderNauman">Tak właśnie było.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-165">
          <u xml:id="u-165.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy możemy już sformułować jakąś propozycję?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-166">
          <u xml:id="u-166.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Wydaje się, że zmiana jest dość prosta. Proponuję, żeby lit. g) otrzymała brzmienie „prowadzenie kontroli badań klinicznych wyrobów medycznych w ramach Inspekcji Badań Klinicznych”. Zwracam państwa uwagę na to, że Inspekcja Badań Klinicznych została w pewien sposób opisana w ustawie Prawo farmaceutyczne w odniesieniu do produktów leczniczych. Natomiast nie mamy ani jednego przepisu, który mówiłby o działaniach tej Inspekcji w stosunku do wyrobów medycznych. Wydaje się, że takie przepisy należałoby dopiero stworzyć.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-167">
          <u xml:id="u-167.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Kto mógłby prowadzić kontrolę badań klinicznych, jeśli założymy, że nie będzie to Inspekcja Badań Klinicznych?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-168">
          <u xml:id="u-168.0" who="#AleksandraŁuszczyńska">Wydaje mi się, że w tym przypadku powinniśmy odnieść się do art. 23 ustawy o wyrobach medycznych. Przecież jest to ustawa wiodąca w stosunku do wyrobów medycznych. W ustawie jest wiele szczegółowych przepisów, do których moglibyśmy się odnieść. Uważam, że w pkt. 2 lit. g) należałoby zapisać, że kontrola badań klinicznych będzie prowadzona zgodnie z art. 23 ustawy o wyrobach medycznych. Przecież istnieje znacząca różnica między wyrobami medycznymi a produktami leczniczymi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-169">
          <u xml:id="u-169.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Jakie jest stanowisko rządu w sprawie tej propozycji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-170">
          <u xml:id="u-170.0" who="#WładysławSzkop">Powstał problem, o którym przed chwilą mówiła posłanka Aleksandra Łuszczyńska. W art. 23 i 24 ustawy o wyrobach medycznych jest mowa o tym, że będą prowadzone badania kliniczne nad wyrobami medycznymi oraz że ktoś będzie je kontrolował. W związku z tym powstaje pytanie. Czy kontrolą zajmować będzie się inna komórka Urzędu niż Inspekcja badań Klinicznych, która zajmować się będzie nadzorem nad produktami leczniczymi? Jeśli tak, mielibyśmy w strukturze Urzędu dwie odrębne komórki, z których jedna zajmować się będzie produktami leczniczymi, a druga wyrobami medycznymi. Sądzę, że moglibyśmy przyjąć takie rozwiązanie, jeśli taka będzie wola ustawodawcy. Chciałbym przedstawić państwu jeszcze jedną uwagę. Przepisy powinny być sformułowane w taki sposób, żeby mógł je zrozumieć każdy, kto weźmie ustawę do ręki. Wydaje się, że niewiele czytelników ustawy będzie mogło zrozumieć o co chodziło ustawodawcy w przepisie zawartym w pkt. 2 lit. g).</u>
        </div>
        <div xml:id="div-171">
          <u xml:id="u-171.0" who="#AleksanderNauman">Zwracam uwagę na to, że ustawa dotyczy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Inspekcja Badań Klinicznych będzie komórką tego Urzędu. Będzie to jedna komórka, która zajmować się będzie jednocześnie produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi. Po prostu część pracowników zatrudnionych w tej komórce będzie zajmować się produktami leczniczymi, a część wyrobami medycznymi. Cała procedura dotycząca badań klinicznych została zapisana w rozdziale 5 ustawy o wyrobach medycznych, poczynając od art. 21. W ustawie określone zostały procedury dotyczące wydawania pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych. Wskazano, jakie warunki muszą zostać spełnione, żeby otrzymać takie pozwolenie. Określono także, jakie czynności powinien wykonać prezes Urzędu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-172">
          <u xml:id="u-172.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Jak mam rozumieć pana wypowiedź? Czy proponuje pan utrzymanie przepisu pkt. 2 lit. g) w obecnym brzmieniu? Czy też opowiada się pan za rozszerzeniem tego przepisu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-173">
          <u xml:id="u-173.0" who="#AleksanderNauman">Przypomnę, że kilka minut temu przedstawiłem propozycję, zgodnie z którą przepis zawarty w pkt. 2 lit. g) miał otrzymać brzmienie: „prowadzenie badań klinicznych przez Inspekcję Badań Klinicznych”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-174">
          <u xml:id="u-174.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy przedstawicielka Biura Legislacyjnego ma do tej propozycji jakieś uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-175">
          <u xml:id="u-175.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Proszę, żeby zwrócili państwo uwagę na treść art. 6 ust. 2, który mówi, że zadania Inspekcji Badań Klinicznych określone są w ustawie Prawo farmaceutyczne. Oznacza to, że zadania Inspekcji zostały określone w stosunku do produktów leczniczych. Natomiast nigdzie nie zostały określone zadania Inspekcji Badań Klinicznych w stosunku do wyrobów medycznych. Uważam, że propozycja zgłoszona przez pana ministra powoduje, że zawarte w ustawie rozwiązanie nie będzie pełne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-176">
          <u xml:id="u-176.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że w tej sytuacji należałoby uzupełnić przepis zawarty w art. 6 ust. 2.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-177">
          <u xml:id="u-177.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Uważam, że w ustawie o wyrobach medycznych należałoby jednoznacznie zapisać, jakie zadania i czynności Inspekcja Badań Klinicznych wykonywać będzie w stosunku do wyrobów medycznych. Dopiero wtedy będzie można uzupełnić przepis zawarty w ust. 2. Wydaje się, że dopiero wtedy ten przepis będzie dobry.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-178">
          <u xml:id="u-178.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Jakie jest stanowisko rządu w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-179">
          <u xml:id="u-179.0" who="#AleksanderNauman">Uważam, że w tym przypadku Biuro Legislacyjne ma całkowitą rację. Uważam, że w ust. 2 należy wyraźnie wskazać, że zadania Inspekcji Badań Klinicznych zostały określone zarówno w ustawie Prawo farmaceutyczne, jak i w ustawie o wyrobach medycznych. Należałoby powołać się na konkretne artykuły.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-180">
          <u xml:id="u-180.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że propozycja dotyczy dwóch przepisów. Pkt 2 lit. g) zostaje uzupełniony o Inspekcję Badań Klinicznych. Jednocześnie w ust. 2 wskazujemy, że zadania Inspekcji Badań Klinicznych określone są także w odpowiednich artykułach ustawy o wyrobach medycznych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-181">
          <u xml:id="u-181.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Chciałabym ponownie zwrócić uwagę na to, że zdaniem Biura Legislacyjnego w ustawie o wyrobach medycznych brakuje przepisu, który określałby zadania Inspekcji Badań Klinicznych w odniesieniu do wyrobów medycznych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-182">
          <u xml:id="u-182.0" who="#MariaGajeckaBożek">Tej sprawie poświęcony jest cały rozdział 5.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-183">
          <u xml:id="u-183.0" who="#AleksanderNauman">Wydaje się, że w tym przypadku moglibyśmy się odnieść do art. 32 ust. 2, zamieszczonego w rozdziale 7. Przepis mówi: prezes Urzędu współpracuje z organami właściwych inspekcji oraz jednostkami, do których zadań należy wykonywanie badań bezpieczeństwa wyrobów lub przeprowadzanie kontroli w tym zakresie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-184">
          <u xml:id="u-184.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy takie odwołanie będzie wystarczające?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-185">
          <u xml:id="u-185.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Uważam, że takie odwołanie nie będzie wystarczające. Inspekcja Badań Klinicznych jest częścią Urzędu, która podlegać będzie prezesowi. W związku z tym należałoby wyraźnie napisać, że prezes Urzędu będzie realizował te zadania poprzez Inspekcję Badań Klinicznych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-186">
          <u xml:id="u-186.0" who="#AleksanderNauman">Nadal uważam, że możemy odnieść się do art. 32 ust. 2. Zwracam uwagę, że w art. 30 ust. 4 napisano, że prezes Urzędu może zlecić wykonanie badań laboratoryjnych i klinicznych w przypadkach określonych w wymienionych w tym przepisie artykułach. Jednocześnie w art. 33 napisano, że prezes Urzędu przeprowadza kontrolę wytwórców wyrobów klasy pierwszej i jednostek prowadzących badania kliniczne. W kolejnych ustępach tego przepisu znajdujemy odniesienia do kontroli. Jest tu mowa o uprawnieniach prezesa oraz o możliwości udzielania w tym zakresie pełnomocnictw.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-187">
          <u xml:id="u-187.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">W tej sytuacji należałoby powołać się na art. 32.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-188">
          <u xml:id="u-188.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Wydaje mi się, że najlepszym rozwiązaniem byłoby wprowadzenie nowego przepisu do ustawy o wyrobach medycznych. Jednak w tej chwili trudno jest mi powiedzieć, jak powinna brzmieć ta zmiana. Do ustawy wprowadzono Inspekcję Badań Klinicznych jako specjalną i niewyodrębnioną jednostkę Urzędu. Rozwiązanie to zostało w określony sposób potwierdzone w ustawie Prawo farmaceutyczne. W tej sytuacji nie możemy domyślać się, że kiedy mówimy o zadaniach prezesa w ustawie o wyrobach medycznych, mamy na myśli działania Inspekcji Badań Klinicznych. Takie rozwiązanie jest błędne. Mam nadzieję, że zanim Komisja przejdzie do rozpatrywania projektu ustawy o wyrobach medycznych, rząd będzie miał dość czasu, żeby przygotować niezbędne poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-189">
          <u xml:id="u-189.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Jakie jest stanowisko rządu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-190">
          <u xml:id="u-190.0" who="#AleksanderNauman">Postaramy się jak najszybciej przygotować te poprawki. Będziemy chcieli zaprezentować je państwu na posiedzeniu w dniu jutrzejszym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-191">
          <u xml:id="u-191.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Oznacza to, że na dzisiejszym posiedzeniu Komisji nie będziemy mogli zakończyć prac nad projektem ustawy o zmianie ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Niektóre przepisy będziemy mogli rozpatrzyć dopiero jutro. Przechodzimy do omówienia art. 6 ust. 3. Podkomisja zaproponowała rozwiązanie wariantowe. W ust. 3 przewidziano, że prezes Urzędu składa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, do dnia 31 marca każdego roku, sprawozdanie z działalności Urzędu za poprzedni rok kalendarzowy. Rozwiązanie wariantowe polega na wykreśleniu tego przepisu. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie? Czy wiadomo, kto jest autorem rozwiązania wariantowego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-192">
          <u xml:id="u-192.0" who="#MariaGajeckaBożek">Na ten temat na posiedzeniu podkomisji odbyła się dyskusja. Wskazywano, że prezes Urzędu podlega ministrowi zdrowia, w związku z czym nie ma sensu, żeby składał mu pisemne sprawozdanie z działalności. W tej chwili nie pamiętam, kto był autorem wniosku o skreślenie tego przepisu. Wskazywano jednak, że minister w każdej chwili może zażądać od podległego mu pracownika przedstawienia informacji o wykonywanej pracy. W związku z tym uznano, że wprowadzanie takiego przepisu do ustawy nie ma żadnego sensu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-193">
          <u xml:id="u-193.0" who="#WładysławSzkop">Całkowicie zgadzam się z tą opinią. Minister w każdej chwili może zażądać złożenia sprawozdania od swojego podwładnego. Uważam, że ten przepis będzie ograniczał uprawnienia ministra w taki sposób, że będzie otrzymywał tylko jedno sprawozdanie w ciągu roku. W tej chwili minister może zażądać, żeby przedstawiane mu były sprawozdania miesięczne lub kwartalne. W związku z tym opowiadam się za wykreśleniem ust. 3.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-194">
          <u xml:id="u-194.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Jakie jest stanowisko Biura Legislacyjnego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-195">
          <u xml:id="u-195.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Jest to sprawa merytoryczna. Decyzję w tej sprawie powinna podjąć Komisja.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-196">
          <u xml:id="u-196.0" who="#BolesławPiecha">Chciałbym dowiedzieć się, kto jest autorem tego przepisu. Rozumiem, że ust. 3 znalazł się w przedłożeniu rządu. Jakie motywy decydowały o wprowadzeniu do projektu tego przepisu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-197">
          <u xml:id="u-197.0" who="#WładysławSzkop">Wcześniej byłem zainteresowany tym, kto jest autorem wniosku o wykreślenie tego przepisu. Chciałem tej osobie uścisnąć rękę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-198">
          <u xml:id="u-198.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę o zabranie głosu pana ministra.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-199">
          <u xml:id="u-199.0" who="#AleksanderNauman">Komisja podjęła decyzję o odłożeniu prac nad zmianą nr 4 do czasu przedstawienia zmiany do ustawy o wyrobach medycznych, która dotyczyłaby funkcjonowania Inspekcji Badań Klinicznych w stosunku do wyrobów medycznych. Przygotowaliśmy krótką propozycję zmiany, którą za chwilę złożymy w Biurze Legislacyjnym. Proponujemy, żeby po art. 33 ust. 1 dodać nowy ust. 1a w brzmieniu: „Kontrola badań klinicznych przeprowadzana jest przez Inspekcję Badań Klinicznych”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-200">
          <u xml:id="u-200.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że propozycja ta oznacza powrót do rozpatrzenia ust. 2. Jakie jest stanowisko Biura Legislacyjnego w sprawie tej propozycji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-201">
          <u xml:id="u-201.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Przedstawiona propozycja dotyczy zmiany w ustawie o wyrobach medycznych. Chcąc zachować spójność, należałoby w tej chwili przesądzić o tym, jakie brzmienie powinna mieć ta zmiana. Trudno jest przyjmować te zmiany w sposób wyrywkowy. Proponuję, żeby sprawę załatwić w następujący sposób. Decyzja w tej sprawie powinna zostać podjęta w trakcie rozpatrywania projektu ustawy o wyrobach medycznych. Jeśli podejmą państwo decyzję w tej sprawie, automatycznie wpiszę ją do zmiany nr 4, która dotyczy art. 6. Dzięki temu Komisja nie będzie musiała do tej zmiany wracać, po przyjęciu tego rozwiązania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-202">
          <u xml:id="u-202.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">W takim razie proszę o przygotowanie dokumentów, które umożliwią nam rozpatrzenie tej zmiany wraz z projektem ustawy o wyrobach medycznych. W tej sytuacji możemy powrócić do rozpatrzenia treści ust. 2. W tej chwili wiemy już, że w ustawie o wyrobach medycznych znajdzie się nowy przepis, który wyraźnie określa, kto prowadzić będzie kontrolę badań klinicznych w odniesieniu do wyrobów medycznych. Sądzę, że ten przepis jest satysfakcjonujący dla wszystkich członków Komisji. Po przyjęciu zmiany zaproponowanej przez rząd odpowiedni zapis zostanie automatycznie wprowadzony do ust. 2. Na mocy dokonanej zmiany Inspekcja Badań Klinicznych będzie realizowała zadania w odniesieniu do produktów leczniczych, a także wyrobów medycznych. Kto z państwa jest za przyjęciem tej propozycji? Za wnioskiem głosowało 13 posłów, 3 było przeciwnych, 1 wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła treść ust. 2. Wracamy do rozpatrzenia treści ust. 3. Przypominam, że mamy tu rozwiązanie wariantowe. Możemy przyjąć rozwiązanie rządowe, które przewiduje konieczność składania przez prezesa sprawozdania z działalności Urzędu. Możemy także wykreślić ten przepis. Przypomnę, że w trakcie dyskusji przedstawiono argumenty, które uzasadniały skreślenie tego przepisu. Wskazywano, że minister może w każdej chwili zażyczyć sobie złożenia sprawozdania przez podwładnego. Wskazywano także, że przyjęcie ust. 3 może spowodować pewne ograniczenia, polegające przede wszystkim na tym, że prezes będzie składał sprawozdanie tylko raz w roku. W takim przypadku prezes mógłby nie reagować na wezwania ministra do składania sprawozdań w krótszych okresach. Kto z państwa jest za wykreśleniem ust. 3 z art. 6? Za wnioskiem głosowało 14 posłów, 3 było przeciwnych, 2 wstrzymało się od głosu. Stwierdzam, że ust. 3 został skreślony. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 5, w której zaproponowano skreślenie ust. 3 w art. 9. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-203">
          <u xml:id="u-203.0" who="#MariaGajeckaBożek">Jest to przepis, który dotyczy finansowania. Urząd staje się państwową jednostką budżetową. W ust. 3 jest mowa o tym, że koszty działalności komisji, o której mówi ten przepis, są finansowane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest prezes Urzędu. Jednak prezes Urzędu nie będzie już dysponentem części budżetowej. Dysponentem środków dla Urzędu będzie minister. W tej sytuacji ust. 3 należy wykreślić ze względów merytorycznych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-204">
          <u xml:id="u-204.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-205">
          <u xml:id="u-205.0" who="#WładysławSzkop">Kto będzie finansował działalność Urzędu? Może wystarczyłoby zastąpić w tym przepisie prezesa Urzędu ministrem zdrowia? Wtedy finansowanie odbywać się będzie z budżetu Ministerstwa Zdrowia. Rozumiem, że właśnie taka jest intencja rządu. Czy wykreślenie ust. 3 jest w tej sytuacji konieczne?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-206">
          <u xml:id="u-206.0" who="#MariaGajeckaBożek">Wydaje mi się, że na to pytane powinien odpowiedzieć pan minister.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-207">
          <u xml:id="u-207.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę pana ministra o udzielenie odpowiedzi na to pytanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-208">
          <u xml:id="u-208.0" who="#AleksanderNauman">Opowiadamy się za wykreśleniem ust. 3.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-209">
          <u xml:id="u-209.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 5? Za wnioskiem głosowało 12 posłów, 5 było przeciwnych, nikt nie wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 5.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-210">
          <u xml:id="u-210.0" who="#WładysławSzkop">Chciałbym zgłosić wniosek mniejszości. Proponuję, żeby w art. 9 ust. 3 otrzymał brzmienie: „Koszty działania Urzędu, o którym mowa w art. 7, są finansowane z budżetu państwa z części, w której dysponentem jest minister zdrowia”. Wniosek ten złożę na piśmie. Jednocześnie zastrzegam sobie prawo do zmiany stanowiska w tej sprawie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-211">
          <u xml:id="u-211.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że nad tym wnioskiem będziemy głosować w trakcie obrad Sejmu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-212">
          <u xml:id="u-212.0" who="#WładysławSzkop">Być może wycofam ten wniosek. Chciałbym jednak pozostawić sobie taką możliwość.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-213">
          <u xml:id="u-213.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Przechodzimy do rozpatrzenia art. 2, który mówi, że ustawa wchodzi w życie z dniem 1 października 2002 r. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-214">
          <u xml:id="u-214.0" who="#AleksanderNauman">Chciałbym odnieść się do wniosku zgłoszonego przez posła Władysława Szkopa. W art. 9 ust. 2 napisano, że Urząd jest państwową jednostką budżetową działającą zgodnie z ustawą o finansach publicznych. Oznacza to, że zasady finansowania Urzędu są jasno określone. Myślę, że nie ma potrzeby przyjmowania w ustawie dodatkowego przepisu, który mówić będzie o tym, z której części budżetu państwa finansowane będą działania Urzędu. Chciałbym również zaznaczyć, że w artykule tym jednoznacznie przesądzono, iż Urząd podlega ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-215">
          <u xml:id="u-215.0" who="#WładysławSzkop">Prawo ma to do siebie, że każdy kto je czyta może je rozumieć na swój sposób. Zwracam uwagę, że w tym przypadku postępujemy w bardzo nietypowy sposób, gdyż ustawą powołujemy jednostkę budżetową. Sytuacja byłaby zupełnie inna, gdyby pan minister powołał tę jednostkę na mocy swojego zarządzenia, na podstawie odpowiedniego artykułu ustawy o finansach publicznych. Wtedy nie mielibyśmy żadnych wątpliwości. Byłoby dokładnie wiadomo, że działalność jednostki finansuje ten, kto ją powołał. Jednak w tym przypadku jednostka zostaje powołana na mocy ustawy. Nagle może okazać się, że nie wszystko jest całkowicie jasne. Finansowanie tak powołanej jednostki mogłoby się odbywać z budżetu państwa pod odrębnym tytułem. Właśnie dlatego sformułowałem w tej sprawie wniosek mniejszości.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-216">
          <u xml:id="u-216.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Wracamy do rozpatrzenia art. 2. Nie zgłoszono uwag. Kto z państwa jest za przyjęciem art. 2? Za wnioskiem głosowało 18 posłów, nikt nie był przeciwny, 1 wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że art. 2 został przyjęty. Przypominam, że na jutrzejszym posiedzeniu Komisji wrócimy do rozpatrzenia zmiany nr 4, ze względu na wątpliwości dotyczące treści art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. b). Jest to jedyny przepis, który pozostał nam jeszcze do rozstrzygnięcia. Na tym zakończyliśmy rozpatrywanie projektu ustawy o Urzędzie Rejestracji. Ogłaszam przerwę obiadową. Obrady wznowimy o godzinie 13.45.</u>
          <u xml:id="u-216.1" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Wznawiam obrady. Przed nami jest jeszcze ogromna praca. Sądzę, że nie ma szansy na to, żebyśmy zakończyli prace nad pakietem ustaw farmaceutycznych w dniu dzisiejszym. Mam nadzieję, że uda nam się zakończyć prace w dniu jutrzejszym. Jeśli tak się nie stanie, będziemy musieli kontynuować obrady w następnych dniach. Przechodzimy do rozpatrzenia projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne. Proszę przewodniczącą podkomisji o przedstawienie sprawozdania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-217">
          <u xml:id="u-217.0" who="#MariaGajeckaBożek">Wszyscy posłowie otrzymali sprawozdanie podkomisji o projekcie ustawy. Od razu zaznaczę, że niektórych kwestii nie udało nam się rozstrzygnąć na posiedzeniach podkomisji. Uwaga ta dotyczy art. 108, 109 i 116, w których jest mowa o Inspekcji Farmaceutycznej. Mogę państwa poinformować, że zmiany w ustawie dotyczą m.in. szeroko rozbudowanej części o kształceniu farmaceutów i możliwości robienia specjalizacji. Zmiany dotyczą także funkcjonowania aptek. Sądzę, że będzie najlepiej, jeśli analizie poddamy kolejne zmiany. W razie powstania wątpliwości postaram się przedstawić niezbędne wyjaśnienia. Dość obszerne zmiany dotyczyły reklamy. Zmiany były bulwersujące. Przyjmowaliśmy je na dwóch lub na trzech posiedzeniach podkomisji. Myślę, że Komisja podejmie decyzje zgodne z propozycjami podkomisji. W trakcie omawiania poszczególnych przepisów będę chciała zgłosić także kilka autopoprawek.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-218">
          <u xml:id="u-218.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Rozpatrywanie projektu rozpoczniemy od art. 1. Przystępujemy do rozpatrzenia zmiany nr 1, która dotyczy art. 2. Czy ktoś z państwa ma uwagi do zmiany nr 1?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-219">
          <u xml:id="u-219.0" who="#MariaGajeckaBożek">Chciałabym zgłosić autopoprawkę, która dotyczy art. 2 pkt 23. Zmiana ta została uzgodniona z przedstawicielami Głównego Inspektoratu Weterynarii. Proponuję, żeby pkt 23 otrzymał brzmienie: „ paszą leczniczą jest każda mieszanka paszy lub pasz z premixem leczniczym, przeznaczona do bezpośredniego stosowania u zwierząt w celu zapobiegania lub leczenia chorych zwierząt”. Przypomnę, że pojęcie premixu zostało określone w słowniczku. Zmiana nr 1 dotyczy art. 2, w którym znajduje się słowniczek. W pkt. 23 znajduje się definicja paszy leczniczej. Zaproponowałam zmianę tej definicji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-220">
          <u xml:id="u-220.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">W którym miejscu powinna zostać dodana ta zmiana?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-221">
          <u xml:id="u-221.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Zmianę tę należy umieścić między lit. f) i lit. g). W końcowej fazie prac nad ustawą zostanie ona oznaczona jako lit. g), o ile do tej zmiany nie zostaną zgłoszone inne poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-222">
          <u xml:id="u-222.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Zaproponowano, żeby oddzielnie rozpatrywać każdy z punktów zawartych w tej zmianie. Sądzę, że jest to rozsądna propozycja, gdyż w skład zmiany nr 1 wchodzi 10 punktów. W tej sytuacji zgłoszoną przez panią poseł poprawkę rozpatrzymy w odpowiednim momencie. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 1 lit. a). Czy ktoś z państwa ma w tej sprawie uwagi lub propozycje? Nie widzę zgłoszeń. Czy ktoś z państwa ma uwagi do zmiany nr 1 lit. b), lit. c), lit. d), lit. e), lit. f)? Nie widzę zgłoszeń. W tym miejscu powinna znaleźć się zmiana zgłoszona przed chwilą przez posłankę Marię Gajecką-Bożek. Czy ktoś z państwa ma uwagi do tej propozycji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-223">
          <u xml:id="u-223.0" who="#MichałRudy">Chciałbym krótko wyjaśnić państwu tę zmianę. Nie każdy weterynaryjny produkt leczniczy może być mieszany z paszą. Właśnie dlatego w art. 2 w słowniczku - pojawiło się pojęcie paszy leczniczej. Z paszą może być mieszany jedynie specjalnie przystosowany weterynaryjny produkt leczniczy. Tak właśnie stanowi prawo Unii Europejskiej, a zwłaszcza dyrektywa nr 90/167 z 26 marca 1990 r. Art. 3 tej dyrektywy mówi, że pasza lecznicza może być mieszana jedynie z premixami leczniczymi, a nie ze wszystkimi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. Chodzi tu np. i to, żeby pasza nie była mieszana z tabletkami. Jest to kwestia ściśle merytoryczna. Chciałbym uprzedzić, że przyjęcie tej zmiany spowoduje konieczność zmiany innych przepisów ustawy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-224">
          <u xml:id="u-224.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Do innych zmian dojdziemy w odpowiednim momencie. W tej chwili rozpatrujemy zmianę, która odnosi się wyłącznie do słowniczka.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-225">
          <u xml:id="u-225.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Tego typu zmiany należałoby rozpatrzyć łącznie i później już do nich nie wracać. Jeśli przyjęta zostanie zmiana dotycząca definicji, to jednocześnie trzeba będzie przyjąć zmianę w art. 45.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-226">
          <u xml:id="u-226.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy mam rozumieć, że ta zmiana zostanie przyjęta automatycznie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-227">
          <u xml:id="u-227.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Tak.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-228">
          <u xml:id="u-228.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">W takim razie nie musimy tych zmian szczegółowo omawiać. Będą to po prostu konsekwencje wynikające ze zmiany definicji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-229">
          <u xml:id="u-229.0" who="#MariaGajeckaBożek">W związku ze zmianą w słowniczku należałoby wykreślić ust. 2 z art. 45.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-230">
          <u xml:id="u-230.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-231">
          <u xml:id="u-231.0" who="#WładysławSzkop">Zmiana dotyczy skreślenia. Jeśli Komisja podejmie decyzję o skreśleniu tej zmiany, to po prostu jej już nie będzie. Biuro Legislacyjne nie umieści tej zmiany w sprawozdaniu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-232">
          <u xml:id="u-232.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Sądzę, że wszystko jest już jasne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-233">
          <u xml:id="u-233.0" who="#WładysławSzkop">Wydaje się, że mamy tu do czynienia z problemem technicznym. Musimy zastanowić się, w jaki sposób go rozstrzygnąć. W tym przypadku będziemy dokonywać wykreślenia ustępu, który obecnie jest w ustawie. Rozumiem, że nowa propozycja dotyczyć będzie wykreślenia ust. 2 z art. 45. Wykreślenie tego ustępu automatycznie spowoduje zmianę definicji, o której mówiła posłanka Maria Gajecka-Bożek. W tej sytuacji proponuję, żebyśmy całą poprawkę rozpatrzyli przy omawianiu art. 45 ust. 2. Jeśli podejmiemy decyzję o wykreśleniu ust. 2, zmiana ta automatycznie zostanie uwzględniona w słowniczku.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-234">
          <u xml:id="u-234.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy Biuro Legislacyjne akceptuje tę propozycje?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-235">
          <u xml:id="u-235.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Możliwe jest przyjęcie zaproponowanego sposobu postępowania. Jeśli Komisja nie rozpatrzy w tej chwili zmiany w słowniczku, będzie mogła powrócić do tej sprawy w momencie, gdy omawiana będzie propozycja wykreślenia ust. 2 z art. 45.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-236">
          <u xml:id="u-236.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że w tym przypadku automatycznie zmieniona zostanie definicja.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-237">
          <u xml:id="u-237.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Potwierdzam, że tak właśnie się stanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-238">
          <u xml:id="u-238.0" who="#MariaGajeckaBożek">Zwracam uwagę, że definicja paszy leczniczej jest już zapisana w słowniczku. Zmieni się jedynie treść tej definicji. Możemy to zrobić przy rozpatrywaniu art. 45.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-239">
          <u xml:id="u-239.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-240">
          <u xml:id="u-240.0" who="#WładysławSzkop">W tym przypadku mamy do czynienia z definicją. Uważam, że jest to niezwykle istotna sprawa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-241">
          <u xml:id="u-241.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Wracamy do rozpatrzenia kolejnych punktów w zmianie nr 1. Czy ktoś z państwa ma uwagi do zmiany nr 1 lit. g)?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-242">
          <u xml:id="u-242.0" who="#KatarzynaSabiłło">Zgodnie z zapowiedzią zgłoszoną na posiedzeniu podkomisji, chcielibyśmy wrócić do definicji podmiotu odpowiedzialnego, o której mówi zmiana nr 1 lit. g). Chcemy prosić o wprowadzenie zmian do definicji zamieszczonej w pkt. 24 lit. b). Uważamy, że definicja powinna otrzymać brzmienie zgodne z art. 48 Układu Stowarzyszeniowego z 1991 r. Przywoływany przepis mówi o przedsiębiorstwie lub firmie założonej zgodnie z prawem państwa członkowskiego, mającego zarejestrowane biuro, centralną administrację lub główne miejsce działalności na terytorium Unii Europejskiej. Chciałabym również zwrócić uwagę, że w dyrektywie nr 83/2001 EC nie mówi się w ogóle o obywatelstwie osoby fizycznej. Ten wątek w ogóle nie jest poruszany.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-243">
          <u xml:id="u-243.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Jakie jest stanowisko rządu w sprawie tej propozycji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-244">
          <u xml:id="u-244.0" who="#AleksanderNauman">Chciałbym poznać stanowisko Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej. Widzę jednak, że przedstawiciele Urzędu zniknęli. W pierwszej części definicji mówimy wyraźnie o siedzibie i podmiocie. Druga część definicji odnosi się do osoby fizycznej. Ta zmiana była wcześniej uzgadniana z Urzędem Komitetu Integracji Europejskiej. Zmiana ta została zaakceptowana. Wydaje się, że zaakceptowany przez nas przepis jest prosty i zgodny z dyrektywami Unii Europejskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-245">
          <u xml:id="u-245.0" who="#MariaGajeckaBożek">Chciałabym przypomnieć, że na temat podmiotu odpowiedzialnego odbyła się na posiedzeniu podkomisji długa i burzliwa dyskusja. Chciałabym państwu przypomnieć, że przepis określony w pkt. 24 lit. b) wejdzie w życie dopiero po wstąpieniu Polski do Unii Europejskiej. Właśnie z tego powodu pkt 24 został podzielony na dwie części. Przepis zawarty w pkt. 24 lit. a) wejdzie w życie od razu. Natomiast przepis zawarty w pkt. 24 lit. b) wejdzie w życie dopiero po wejściu Polski do Unii.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-246">
          <u xml:id="u-246.0" who="#RobertPacholski">Chciałbym poprzeć wniosek przedstawicieli stowarzyszenia. Przede wszystkim chciałbym prosić o wykreślenie fragmentu, który mówi o osobie fizycznej będącej obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej. Potwierdzam, że prawdą jest informacja o przyczynach podziału pkt. 24 na dwie części. Jednak pamiętam, że sprawa ta nie była omawiana przy udziale przedstawicieli Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej, gdyż nie brali oni udziału w posiedzeniu podkomisji. Mieliśmy powrócić do tego problemu. Chciałbym przypomnieć to przewodniczącej podkomisji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-247">
          <u xml:id="u-247.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Chciałabym państwu przypomnieć, że zmiana zapisana w pkt. 24 lit. b) znajdowała się w przedłożeniu rządu, jako art. 6 pkt. 6. Oznacza to, że w trakcie prac przygotowawczych przepis ten musiał zostać uzgodniony z Urzędem Komitetu Integracji Europejskiej. Rozumiem, że istnieją wątpliwości, czy przepis zawarty w pkt. 24 lit. b) powinien wejść w życie wraz z całą ustawą, czy też dopiero po wstąpieniu Polski do Unii Europejskiej. Przypominam sobie, że tego problemu nie można było rozstrzygnąć na posiedzeniu podkomisji, gdyż nie brał w nim udziału żaden przedstawiciel Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej. W projekcie ustawy wprowadzającej zawarte zostały propozycje podkomisji, które nie uzyskały oceny UKIE ze względu na brak takich możliwości.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-248">
          <u xml:id="u-248.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-249">
          <u xml:id="u-249.0" who="#WładysławSzkop">Zacznę od omówienia przepisu zawartego w pkt. 24 lit. b). Nawiążę do wypowiedzi pana ministra w sprawie udzielania informacji wnioskodawcom, chociaż Komisja podjęła już decyzję o wykreśleniu tego wyrazu. W tym przypadku mamy do czynienia z przepisem, który mówi, że podmiotem odpowiedzialnym może być osoba fizyczna będąca obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej. Zwracam uwagę na to, że przepis ten w żaden sposób nie odnosi się do przepisów mówiących o działalności gospodarczej w Unii Europejskiej. Mówi wyłącznie o osobie fizycznej. Oznacza to, że każda osoba fizyczna będąca obywatelem Unii Europejskiej mogłaby składać wniosek o udzielenie informacji, o którym dyskutowaliśmy wcześniej. W przyszłości osoby te będą mogły składać takie wnioski. Zastanówmy się, czego może chcieć taka osoba fizyczna? Do czego potrzebne jej jest uzyskanie takich informacji? Czemu ma służyć udzielanie informacji takim osobom, jeśli wszystko można znaleźć w ustawie? Tak mówiono przy okazji wyjaśniania wcześniejszych wątpliwości. Stwierdzono, że przy tej okazji nie będzie możliwości prowadzenia żadnego konsultingu. Chcę zaznaczyć, że ten problem pojawi się bardzo wyraźnie w ustawie wprowadzającej. Dopiero wtedy będziemy mieli do czynienia ze sporym kłopotem. Tak się stanie, jeśli nie określimy precyzyjnie jak powinien zachowywać się i kim jest podmiot odpowiedzialny przed akcesją Polski do Unii Europejskiej, a także po tej akcesji. Należałoby także określić w jaki sposób wyglądać będzie sytuacja podmiotów odpowiedzialnych z państw, które obok Polski aspirują do członkostwa w Unii Europejskiej. Jest to dodatkowy problem. Warto pamiętać, że takich państw jest kilka. Firmy z tych państw sprzedają swoje wyroby na naszym rynku. Oznacza to, że przy rejestracji produktów leczniczych wystąpią określone kłopoty. Należy zauważyć, że przepis zawarty w tej definicji powodować będzie skutek w postaci ponownej rejestracji produktów. Musimy rozwiązać ten problem w taki sposób, żeby nie narazić się na jakiekolwiek zarzuty ze strony Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej lub polskiego przemysłu. Musimy to zrobić w sposób zgodny z interesem państwa i polską racją stanu. Jeśli tego nie zrobimy, sytuacja będzie nie do końca jasna. Jeśli uda się rozszerzyć listę leków, które muszą być zarejestrowane po 1 stycznia 2004 r. o grupę leków, które zostały zarejestrowane w Rzeczypospolitej Polskiej w drugiej połowie 2001 r., a także w 2002 i 2003 r., ale nie znalazły się na wykazie zgłoszonym do Unii Europejskiej, podmiot odpowiedzialny będzie miał specjalne znaczenie. Wiem, że do projektu ustawy przygotowana została poprawka, która dotyczy rejestracji i uzupełnienia dokumentów rejestracyjnych leków referencyjnych. Brak takiej zmiany mógłby zablokować polski przemysł farmaceutyczny. Bez niego nie byłoby możliwości rejestracji polskich leków generycznych. W tej sytuacji definicja podmiotu odpowiedzialnego jest niezwykle ważna. Powinniśmy dokładnie wyjaśnić przy pomocy Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej, jakie są oczekiwania Unii w tym zakresie.</u>
          <u xml:id="u-249.1" who="#WładysławSzkop">Musimy wiedzieć, co Unia Europejska rozumie pod tym pojęciem. Musimy także uwzględnić to, co leży w naszym interesie. Dlatego potrzebny jest okres dostosowawczy. Jeśli w tym zakresie popełnimy jakiś błąd, będziemy mieli duże kłopoty. Przyznam, że w tej chwili nie potrafię jednoznacznie odpowiedzieć na pytania, które sformułowałem. Wynika to przede wszystkim z tego, że tłumaczenia dyrektyw, które otrzymujemy, nie są do końca wiarygodne. W szczegółach tłumaczenia te różnią się. Oznacza to, że można prowadzić dość swobodną interpretację prawa. Mam nadzieję, że minister zdrowia będzie mógł odpowiedzieć na pytanie o to, jakie rozwiązanie będzie najbardziej korzystne z punktu widzenia polskiej racji stanu. Przed podjęciem decyzji musimy uzyskać odpowiedź na to pytanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-250">
          <u xml:id="u-250.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę pana ministra o zabranie głosu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-251">
          <u xml:id="u-251.0" who="#AleksanderNauman">Poprawka zgłoszona przez stowarzyszenie mówi o tym, że nie jest to ulotna osoba fizyczna, lecz przedsiębiorca, który jest w odpowiedni sposób zarejestrowany. Długo zastanawialiśmy się nad treścią pkt. 24 lit. b). Dyskutowaliśmy na ten temat z przedstawicielami Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej. Mogę powiedzieć jedynie tyle, że do ostatecznego ustalenia tej definicji konieczni będą przedstawiciele tego Urzędu. W tej sytuacji chciałbym poprosić o przełożenie rozpatrywania tego przepisu do jutra. Zmobilizuję Urząd Komitetu Integracji Europejskiej, żeby do tego czasu wypowiedział się w sprawie treści tej zmiany.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-252">
          <u xml:id="u-252.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że wystąpiły przeszkody, które uniemożliwiają nam prowadzenie dalszej dyskusji. Zgodnie z propozycją pana ministra odkładamy rozpatrzenie zmiany nr 1 lit. g) do jutra. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 1 lit. h).</u>
        </div>
        <div xml:id="div-253">
          <u xml:id="u-253.0" who="#AleksanderNauman">Sądzę, że byłoby dobrze, gdyby Komisja zaprosiła przedstawicieli Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej do udziału w posiedzeniu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-254">
          <u xml:id="u-254.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Tak właśnie zrobiliśmy. Przedstawiciele Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej, którzy brali udział w poprzedniej części naszego posiedzenia powiadomili mnie, że się spóźnią, gdyż muszą wziąć udział w posiedzeniu innej komisji. Z tego powodu zatelefonowaliśmy do Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej z prośbą o wyznaczenie innych osób do udziału w naszym posiedzeniu. Proponuję, żebyśmy nie tracili czasu na takie dyskusje. Powrócimy do rozpatrzenia tego punktu w odpowiednim momencie. W zmianie nr 1 lit. h) zaproponowano skreślenie pkt. 28. Czy ktoś z państwa ma w tej sprawie jakieś uwagi? Nie widzę zgłoszeń. Czy ktoś z państwa ma uwagi do zmiany nr 1 lit. i) i lit. j)? Nie widzę zgłoszeń. Czy ktoś z państwa jest przeciwny przyjęciu zmiany nr 1 z wyjątkiem lit. g), którą rozpatrzymy na jutrzejszym posiedzeniu? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana nr 1 została przyjęta.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-255">
          <u xml:id="u-255.0" who="#AleksanderNauman">Mam jeszcze uwagę językową, która dotyczy zmiany nr 1 lit. j). W pkt. 33a lit. a) jest mowa o substancji roślinnej, która nie została poddana konkretnemu procesowi. Wydaje mi się, że wyraz „konkretnemu” należałoby zastąpić wyrazem „określonemu”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-256">
          <u xml:id="u-256.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Sądzę, że przepis ten można byłoby dopracować pod względem językowym. Za chwilę wrócimy do tego problemu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-257">
          <u xml:id="u-257.0" who="#IrenaRej">Po przeprowadzeniu konsultacji z aptekarzami uważamy, że w pkt. 33a lit. b) można wykreślić ostatnie wyrazy „i przetworzone wydzieliny”. Wyrazy te niewiele znaczą i brzmią dosyć obco. Nie bardzo wiadomo, o co tu chodzi. Uważamy, że nie wnoszą one niczego do tego przepisu. Z tego powodu proponujemy ich wykreślenie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-258">
          <u xml:id="u-258.0" who="#WładysławSzkop">Czy może pani wyjaśnić, o co tu chodzi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-259">
          <u xml:id="u-259.0" who="#IrenaRej">Zgłoszono poprawkę do definicji roślinnego produktu leczniczego. Przyznaję, że nie znam autora tej poprawki. W tej chwili mogę jedynie podejrzewać, że w tym przypadku chodzi np. o opium. W takim przypadku mamy do czynienia z pociętymi częściami rośliny. Uważamy, że w definicji znalazło się niezbyt zręczne określenie, które należałoby wykreślić.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-260">
          <u xml:id="u-260.0" who="#WładysławSzkop">Czy ten sam problem będzie dotyczyć makowin? Może należałoby utrzymać w tym przepisie zapis mówiący o przetworzonych wydzielinach? Czy przetworzonymi wydzielinami nie mogą być np. jakieś substancje halucynogenne? Przyznam, że się na tym nie znam. Wydaje mi się, że na to pytanie mogą odpowiedzieć jedynie fachowcy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-261">
          <u xml:id="u-261.0" who="#JanuszPluta">Popieramy propozycję dotyczącą wykreślenia tych wyrazów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-262">
          <u xml:id="u-262.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy na sali jest osoba, która przyczyniła się do tego, że zapis o podanym brzmieniu został wprowadzony do projektu ustawy? Co miał na myśli autor tego przepisu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-263">
          <u xml:id="u-263.0" who="#MałgorzataWychowaniec">Taki zapis został przyjęty w związku z propozycją naszej firmy. Przyznam, że w tej chwili nie potrafię powiedzieć, co legło u podstaw wprowadzenia do tego przepisu zawartych w nim sformułowań. Jest to dokładne tłumaczenie zapisów zawartych w dyrektywie Unii Europejskiej, która dotyczy roślinnego produktu leczniczego. W dyrektywie występują takie same sformułowania, jak w zmianie nr 1 lit. j). Dlatego bardzo proszę o przyjęcie definicji w brzmieniu podanym w projekcie. Obawiam się, że po wykreśleniu niektórych wyrazów definicja może być rozbieżna z definicją, która obowiązuje w prawie Unii Europejskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-264">
          <u xml:id="u-264.0" who="#IrenaRej">Należy stwierdzić, że nie wiemy o co chodzi w tym tłumaczeniu. Do tej pory nikt nie potrafił wytłumaczyć, dlaczego zaproponowano przyjęcie tego przepisu w obecnym brzmieniu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-265">
          <u xml:id="u-265.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Być może brzmienie tego przepisu poprawiłoby dodanie wyrazu „roślinne”. Wtedy ostatni fragment przepisu mówiłby o przetworzonych wydzielinach roślinnych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-266">
          <u xml:id="u-266.0" who="#JanuszPluta">Zgadzam się z opinią pani prezes, że sformułowanie użyte w tym przepisie nie jest zbyt zręczne. Za wydzieliny roślinne można uznać np. wspominane już wcześniej opium. Można także mówić o wydzielinie z makówek. Pewnego rodzaju wydzieliną jest także żywica, która później przetwarzana jest na różnego rodzaju związki terpenowe. Uważam, że przepisów zawartych w dyrektywach nie należy tłumaczyć aż tak wiernie. Uważam, że nawet po wykreśleniu wyrazów „przetworzone wydzieliny” nie będzie można sformułować zarzutu, iż pkt. 33a jest niezgodny z prawem Unii Europejskiej. Wydaje mi się, że taka interpretacja byłaby przesadna.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-267">
          <u xml:id="u-267.0" who="#WładysławSzkop">Rozumiem, że propozycja pani prezes nie dotyczy problemu zgodności lub niezgodności tej definicji z prawem Unii Europejskiej. Chodzi w niej przede wszystkim o określenie, które elementy uzyskiwane z roślin w jakikolwiek sposób mogą być użyte do produkcji leków roślinnych. W gruncie rzeczy właśnie o to tu chodzi. Uważam, że na to pytanie może odpowiedzieć jedynie człowiek, który jest do tego merytorycznie przygotowany. Wydaje się, że nikt z nas nie jest odpowiednio przygotowany do udzielenia odpowiedzi na tak skomplikowane pytanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-268">
          <u xml:id="u-268.0" who="#JanuszPluta">Mogę dodać do mojej wypowiedzi jeszcze jedno zdanie. Jeśli ktoś z państwa podałby przykład przetworzonej wydzieliny, mógłbym odpowiedzieć na pytanie, czy definicja w podanym brzmieniu jest zasadna. Jednak w tej chwili nikt z nas nie może podać takiego przykładu. Nie wiemy także co miał na myśli ustawodawca, który stworzył ten przepis. Sądzę, że trudno byłoby zgodzić się na przyjęcie tego przepisu tylko dlatego, że kiedyś ktoś go wymyślił. Byłoby nam potrzebne w tej sprawie dodatkowe uzasadnienie. Mogę potwierdzić, że użyte sformułowanie nie jest zbyt zręczne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-269">
          <u xml:id="u-269.0" who="#AleksanderNauman">Rząd także opowiada się za przyjęciem proponowanego wykreślenia. W pkt. 33a lit. b) użyto wyrazów „w szczególności”. To właśnie pozwala nam na wykreślenie wyrazów „i przetworzone wydzieliny”. Sądzę, że na tym powinniśmy zakończyć dyskusję nad tą zmianą.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-270">
          <u xml:id="u-270.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Sądzę, że pan minister ma rację. Jednak ktoś sformułował przepis, który w tej chwili rozpatrujemy. Byłoby dobrze, gdybyśmy dowiedzieli się, czym są wydzieliny w odniesieniu do roślin. Jestem pewna, że opium nie jest wydzieliną. Z mojej wiedzy wynika, że rośliny nie wydzielają opium. Wydaje się, że lepszym przykładem jest żywica. Można uznać, że jest to wydzielina.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-271">
          <u xml:id="u-271.0" who="#JanuszPluta">Wydzieliną jest wyciek soku roślinnego. Jeśli natniemy drzewo, będzie z niego wyciekał jakiś sok. Trudno jest mówić o tym, że jest to wydzielina w takim znaczeniu, jak np. ślina.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-272">
          <u xml:id="u-272.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Sądzę, że nie powinniśmy kontynuować dyskusji na temat wydzielin. Czy pan minister chciałby jeszcze zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-273">
          <u xml:id="u-273.0" who="#AleksanderNauman">Raz jeszcze powtórzę propozycje, które zgłosiłem wcześniej. Uważam, że w pkt. 33a lit. a) niezbyt zręczne jest sformułowanie, które mówi o wydzielinach, które nie zostały poddane konkretnemu procesowi. Proponuję, żeby wyraz „konkretnemu” zastąpić wyrazem „określonemu”. Opowiadam się także za wykreśleniem wyrazów „i przetworzone wydzieliny” z pkt. 33a lit. b).</u>
        </div>
        <div xml:id="div-274">
          <u xml:id="u-274.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie? Nie widzę zgłoszeń. Czy ktoś z państwa jest przeciwny wykreśleniu z pkt. 33a lit. b) wyrazów „i przetworzone wydzieliny”? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że propozycja została przyjęta jednogłośnie. Czy ktoś z państwa chciałby zgłosić wnioski w sprawie innych poprawek?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-275">
          <u xml:id="u-275.0" who="#AleksanderNauman">Proponowałem, żeby w pkt. 33a lit. a) wyraz „konkretnemu” zastąpić wyrazem „określonemu”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-276">
          <u xml:id="u-276.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Może w tym przypadku byłoby lepiej mówić o właściwym procesie niż o określonym procesie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-277">
          <u xml:id="u-277.0" who="#AleksanderNauman">Możemy zastąpić wyraz „konkretnemu” wyrazem „właściwemu”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-278">
          <u xml:id="u-278.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy uważają państwo, że użycie w tym przepisie wyrazu „określonemu” będzie właściwe? Jakie jest stanowisko Biura Legislacyjnego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-279">
          <u xml:id="u-279.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Nie ma to większego znaczenia. Można użyć wyrazu „określonemu” lub „właściwemu”. Wydaje się, że każdy z tych wyrazów jest odpowiedni.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-280">
          <u xml:id="u-280.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">W takim razie poddam pod głosowanie poprawkę polegającą na zastąpieniu w pkt. 33a lit. a) wyrazu „konkretnemu” wyrazem „określonemu”. Czy ktoś z państwa jest przeciwny przyjęciu tej propozycji? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że poprawka została przyjęta. Czy mają państwo inne uwagi do zmiany nr 1 lit. j)? Nie widzę zgłoszeń. Czy ktoś z państwa jest przeciwny przyjęciu tej zmiany wraz z poprawkami? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 1 lit. j). Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 2, która dotyczy art. 3.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-281">
          <u xml:id="u-281.0" who="#GrażynaMierzejewska">Wracając do dyskusji, która odbyła się na posiedzeniu podkomisji chcielibyśmy prosić Komisję o wprowadzenie do przepisu pojęcia znikomej wartości materialnej. Nie upieramy się przy tym, jaka wartość zostanie przypisana do tego pojęcia. Chcielibyśmy jednak, żeby ta wartość została zdefiniowana w słowniczku. Proponujemy, żeby w ustawie znalazł się przepis w brzmieniu: „Znikomą wartością materialną jest wartość nie przekraczająca 1/5 wynagrodzenia pracowników za pracę, obowiązującego w grudniu roku poprzedzającego, określonego przez ministra właściwego do spraw pracy na podstawie Kodeksu pracy”. Wartość została określona w tej propozycji na 1/5 wynagrodzenia pracowników. Jednak równie dobrze może to być inna wartość wynosząca np. 1/3 wynagrodzenia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-282">
          <u xml:id="u-282.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że ta propozycja dotyczy wprowadzenia nowego punktu do art. 2. Jakie jest stanowisko rządu w sprawie tej propozycji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-283">
          <u xml:id="u-283.0" who="#WładysławSzkop">Najpierw chciałbym przedstawić pewną opinię. Później pan minister będzie mógł jednocześnie odnieść się do wszystkich problemów. Mam nadzieję, że przedstawiciele Biura Legislacyjnego będą mieli w tej sprawie takie samo zdanie jak ja. Uważam, że prawa do oceny, co należy uznać za znikomą wartość materialną, nie można przyznać pojedynczym osobom. W tej chwili takiej oceny może dokonywać jedynie sąd. Przypomnę, że w Kodeksie karnym przewidziano sformułowania tego rodzaju. W Kodeksie karnym jest mowa o znikomej szkodliwości społecznej lub o znikomej wartości mienia. Wydaje mi się, że powinniśmy pozostawić te przepisy bez ustalania, co należy uznawać za znikomą wartość materialną. Uważam, że powinno to być ustalane w procedurze postępowania wyjaśniającego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-284">
          <u xml:id="u-284.0" who="#AleksanderNauman">Rząd popiera opinię wyrażoną przez pana posła. Wprowadzenie definicji znikomej wartości materialnej zobliguje nas do określenia, czy tego typu wartość może być wręczona raz dziennie, czy też będzie się kumulować. Zgadzam się z opinią, że ocenę należy w takich przypadkach pozostawić władzy sądowniczej. Jedynie sąd może ocenić, czy przyjęta wartość była znikoma, czy nie. Jestem przeciwny wpisaniu tej definicji do ustawy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-285">
          <u xml:id="u-285.0" who="#MariaGajeckaBożek">Na posiedzeniu podkomisji odbyła się ożywiona dyskusja na ten temat. Dotyczyła ona zwłaszcza przepisów mówiących o reklamie. Doszliśmy do wniosku, że każda osoba w inny sposób odbiera, że dana wartość jest znikoma. Dla jednej osoby może to być naprawdę mała wartość, a dla innej znacznie większa. Ostatecznie postanowiliśmy, że nie będziemy kwotowo określać tej wartości w ustawie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-286">
          <u xml:id="u-286.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-287">
          <u xml:id="u-287.0" who="#TadeuszCymański">Uważam, że nad tym problemem trzeba się poważnie zastanowić. Sprawa jest na pewno delikatna. Jednak propozycji tej przyświecają konkretne intencje. Chciałbym państwu przypomnieć, że istnieją możliwości pokazywania, gdzie leży granica przyzwoitości. Można to odnieść np. do granic rejestrowania korzyści, do czego zobowiązani są posłowie. Wydaje się, że byłoby dobrze, gdyby wartość ta została określona na jakimś poziomie. Dopatruję się w tej propozycji względów praktycznych. Należy pamiętać o tym, że sądy są różne. Mamy takie czasy, że nawet sądom trzeba pokazywać co jest dobre, a co złe.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-288">
          <u xml:id="u-288.0" who="#MariaGajeckaBożek">Na posiedzeniu podkomisji dyskutowaliśmy o problemie, który pan poruszył. Mówiono, że istnieje wartość, poniżej której posłowie nie wpisują prezentów do rejestru korzyści. W tej chwili granica ta została ustalona na poziomie 250 zł. Przyjęliśmy umownie, że mogłoby chodzić w tym przypadku o taką wartość, która nie jest wpisywana do rejestru korzyści przez posłów lub działaczy samorządu terytorialnego. Jednak trudno było zapisać to w ustawie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-289">
          <u xml:id="u-289.0" who="#TadeuszCymański">Nie jestem prawnikiem. W Sejmie poprzedniej kadencji pracowałem w Komisji Nadzwyczajnej do Spraw Kodyfikacji. Znane są przypadki różnej oceny zdarzeń przez nasze sądy. W jednym przypadku przyjęcie korzyści o wartości 100 euro może być ocenione surowo poprzez wydanie wyroku w zawieszeniu. W innych przypadkach nie są karane osoby, które brały udział w sprawach o charakterze skandalu. Jeśli norma prawna nie zawiera konkretnych wskazówek, sąd traci trop.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-290">
          <u xml:id="u-290.0" who="#AleksanderNauman">Chciałbym zwrócić się do państwa z apelem. Należy wziąć pod uwagę poziom zaufania społecznego do lekarzy. Znane są nam wyniki badań na ten temat. Sądzę, że w tym przypadku wprowadzanie do ustawy jakiegokolwiek zapisu, który będzie mówił o znikomej wartości materialnej, jest całkowicie pozbawione sensu. Na pewno przyjęcie takiej poprawki przyczyni się do budowania potocznej opinii o całym środowisku. Dlatego zwracam się do państwa z apelem o odrzucenie tego przepisu. Podkreślam, że rząd jest przeciwny wprowadzeniu takiego rozwiązania do projektu ustawy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-291">
          <u xml:id="u-291.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-292">
          <u xml:id="u-292.0" who="#RobertPacholski">W takim razie bardzo prosimy, żeby również z przepisów karnych usunąć art. 128, w którym jest mowa, że grzywnie podlega ten, kto daje i przyjmuje korzyść majątkową. Ten przepis będzie kompletnie martwy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-293">
          <u xml:id="u-293.0" who="#AleksanderNauman">Jednak w naszym projekcie ten element został pozostawiony do właściwości niezawisłego sądu, który będzie dokonywał oceny. Podtrzymuję wcześniejszą opinię na ten temat.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-294">
          <u xml:id="u-294.0" who="#WładysławSzkop">Popieram opinię wyrażoną przez posła Tadeusza Cymańskiego. Jeśli wprowadzimy do ustawy przepis, który będzie pozwalał na przyjęcie korzyści o nieznacznej wartości, to jednocześnie usankcjonujemy osiąganie wszystkich korzyści. Jeśli usankcjonujemy możliwość bezkarnego wzięcia 100 zł, to możliwe będzie również bezkarne wzięcie 100 razy po 100 zł.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-295">
          <u xml:id="u-295.0" who="#MariaGajeckaBożek">Chciałabym zgłosić wniosek formalny. Dyskusja na ten temat trwała bardzo długo na posiedzeniu podkomisji. W tej chwili powtarzane są znane argumenty. Proponuję, żebyśmy wysłuchali głosu za i głosu przeciwnego, a następnie przystąpili do podjęcia decyzji. W przeciwnym razie powtórzymy dyskusję, która odbyła się na posiedzeniach podkomisji. Jednocześnie zwracam uwagę, że do tej pory nikt z posłów nie przejął wniosku w sprawie wprowadzenia do ustawy definicji dotyczącej korzyści o znikomej wartości.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-296">
          <u xml:id="u-296.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy ktoś z posłów chciałby przejąć ten wniosek? Nie widzę zgłoszeń. W tej sytuacji Komisja nie będzie podejmować decyzji w sprawie przedstawionej propozycji. Wracamy do rozpatrzenia zmiany nr 2, która dotyczy art. 3.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-297">
          <u xml:id="u-297.0" who="#ElżbietaRadziszewska">Chciałabym zadać pytanie, które dotyczy zmiany nr 1. Kieruję je do pana ministra. W pkt. 31 znalazła się definicja preparatów krwiopochodnych. Wydaje się, że należałoby zastanowić się nad możliwością dopasowania tej definicji do ustawy o publicznej służbie krwi. Można byłoby również dokonać zmian w tej ustawie po to, żeby doprowadzić do zgodności używaną w tych przepisach nomenklaturę. Zwracam uwagę na to, że do pkt. 31 nie wprowadzono żadnej zmiany. Wydaje się jednak, że w tym przepisie także należałoby coś zmienić.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-298">
          <u xml:id="u-298.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę o udzielenie odpowiedzi na to pytanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-299">
          <u xml:id="u-299.0" who="#ElżbietaWaniewska">Już na etapie przygotowywania projektów ustaw wprowadzona została odpowiednia zmiana do ustawy o społecznej służbie krwi. Zmiana ta została zawarta w ustawie wprowadzającej, w części dotyczącej przepisów obowiązujących. Z tego powodu zmiana ta nie jest rozpatrywana w tej chwili.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-300">
          <u xml:id="u-300.0" who="#ElżbietaRadziszewska">Czy mogę rozumieć, że w tej chwili w obu ustawach nomenklatura będzie spójna?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-301">
          <u xml:id="u-301.0" who="#ElżbietaWaniewska">Tak.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-302">
          <u xml:id="u-302.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że po tych wyjaśnieniach nie będziemy wprowadzać żadnych zmian do art. 2 pkt 31. Po raz kolejny wracamy do rozpatrzenia zmiany nr 2, która dotyczy art. 3. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w sprawie zmiany nr 2 lit. a)? Nie widzę zgłoszeń. Czy ktoś z państwa jest przeciwny przyjęciu zmiany nr 2 w zaproponowanym brzmieniu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-303">
          <u xml:id="u-303.0" who="#BolesławPiecha">Chciałbym przypomnieć, że nasz Klub konsekwentnie opowiada się za utrzymaniem Urzędu Rejestracji jako urzędu centralnego. Z tego powodu będziemy głosować przeciwko przyjęciu tej zmiany. Jest to konsekwencja decyzji podjętej wcześniej przez nasz Klub.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-304">
          <u xml:id="u-304.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Wysłuchaliśmy głosu przeciwnego przyjęciu tej zmiany. Czy ktoś z państwa chciałby wypowiedzieć się za jej przyjęciem?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-305">
          <u xml:id="u-305.0" who="#MariaGajeckaBożek">Chciałabym wyjaśnić, że na posiedzeniach podkomisji zapowiedziano, że zgłoszony zostanie wniosek o utrzymanie Urzędu w dotychczasowej formule działania. Wniosek ten powodować będzie określone konsekwencje. Z tego powodu odpowiednie zmiany proponowane będą konsekwentnie we wszystkich ustawach.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-306">
          <u xml:id="u-306.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">W takim razie przystępujemy do głosowania. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 2 lit. a)? Za wnioskiem głosowało 13 posłów, 5 było przeciwnych, nikt nie wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 2 lit. a) w brzmieniu przedstawionym w sprawozdaniu podkomisji. Czy ktoś z państwa ma uwagi do zmiany nr 2 lit. b)? Nie widzę zgłoszeń. Przystępujemy do głosowania. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 2 lit. b)? Za wnioskiem głosowało 16 posłów, nikt nie był przeciwny, 1 osoba wstrzymała się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 2 lit. b). Ogłaszam 5-minutową przerwę.</u>
          <u xml:id="u-306.1" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Wznawiam obrady. Chcę poinformować, że przerwa była spowodowana przedłużającą się nieobecnością przedstawicieli Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej. Rozmawiałam z dyrektor Joanna Szychowską, która zapewniła mnie, że przedstawiciele Urzędu są już w drodze. Mam nadzieję, że po ich przybyciu uda nam się nieco usprawnić naszą pracę. Przystępujemy do rozpatrzenia zmiany nr 3 do art. 4. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w sprawie tej zmiany? Nie widzę zgłoszeń. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 3? Za wnioskiem głosowało 10 posłów, 2 było przeciwnych, nikt nie wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że zmiana nr 3 została przyjęta bez uwag. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 4, która dotyczy art. 6. Czy ktoś z państwa ma uwagi do zmiany nr 4?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-307">
          <u xml:id="u-307.0" who="#RobertPacholski">Chciałbym zaproponować wprowadzenie zmiany o charakterze technicznym w zmianie nr 4 lit. d/. Moja propozycja dotyczy ust. 3b, w którym napisano, że przeprowadzający inspekcję może w szczególności wizytować jednostki badawczo-rozwojowe przeprowadzające badania. Wydaje się, że w tym punkcie należałoby mówić o ośrodkach prowadzących badania kliniczne. Badanie może odbywać się także w szpitalu lub na terenie przychodni. Sądzę, że w tym przypadku mamy do czynienia z jakimś niedopatrzeniem. Pkt 1 w ust. 3b powinien otrzymać brzmienie: „wizytować ośrodki prowadzące badania kliniczne”. Następna uwaga dotyczy ust. 3c. Napisano w nim o badaniu klinicznym produktów klinicznych. Nie ma takich produktów. Uważam, że w tym miejscu zamiast o produktach klinicznych należałoby mówić o produktach leczniczych lub przyszłych produktach leczniczych. Następna uwaga dotyczy zmiany nr 4 lit. e), w której nowe brzmienie otrzymuje ust. 5. Moja uwaga dotyczy ostatnich wyrazów w ust. 5 pkt. 5. Mam na myśli wyrazy „lub zainteresowanych przeprowadzeniem badań klinicznych”. Uważam, że wyrazy te należy zastąpić wyrazami „lub ubiegających się o prowadzenie badań klinicznych”. Moje uwagi mają charakter techniczny i służą doprecyzowaniu wskazanych przepisów. Jednocześnie chciałbym zgłosić drugą uwagę, która dotyczy tego, że minister zdrowia nie wydaje decyzji, w której wyraża zgodę na prowadzenie badania klinicznego. Zgoda wydawana jest na zasadzie notyfikacji. Jednocześnie funkcjonuje inspekcja, która w określonych sytuacjach może wstrzymać lub zawiesić badanie kliniczne. W przypadku, gdy badanie kliniczne było notyfikowane, nie można odwołać się od decyzji o wstrzymaniu badania. Uważam, że jest to bardzo poważny problem merytoryczny. Proszę, żeby Komisja rozważyła tę sprawę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-308">
          <u xml:id="u-308.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Jakie jest stanowisko rządu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-309">
          <u xml:id="u-309.0" who="#AleksanderNauman">Rząd zgadza się na przyjęcie pierwszej poprawki, w której zaproponowano zastąpienie zapisu mówiącego o jednostkach badawczo-rozwojowych zapisem mówiącym o ośrodkach prowadzących badania kliniczne. Przyznaję, że obecny zapis nie jest zbyt zręczny. Następna uwaga dotyczyła trybu wydawania zgody na prowadzenie badań klinicznych. Zgadzam się, że w ustawie zapisana została możliwość przerwania lub zawieszenia takich badań. W trakcie przygotowywania materiałów zginął nam gdzieś przepis, który mówił o wydawaniu zgody na prowadzenie badań. Dobrze pamiętam, że w trakcie prac podkomisji dyskutowaliśmy o tym przepisie. Jeśli dobrze pamiętam, proponowany przepis został przyjęty przez Komisję. Wydaje się, że problem można rozwiązać poprzez dodanie do ust. 5 nowego pkt. 2 w brzmieniu: „zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego wydaje prezes Urzędu na podstawie opinii dotyczącej zgłoszenia badania klinicznego do centralnej ewidencji badań klinicznych”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-310">
          <u xml:id="u-310.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że propozycja ta dotyczy zmiany nr 4 lit. e).</u>
        </div>
        <div xml:id="div-311">
          <u xml:id="u-311.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Zwracam uwagę na to, że w ust. 5 zapisane zostało upoważnienie do wydania różnych rozporządzeń. Nie wydaje mi się, żeby sprawa, której dotyczy poprawka, mogła być przedmiotem rozporządzenia wydawanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-312">
          <u xml:id="u-312.0" who="#WładysławSzkop">Zgadzam się, że powinien to być przepis samoistny. W tym przypadku mamy uprawnienie do wydawania decyzji, a nie do wydania rozporządzenia. Poza tym wydaje mi się, że taką decyzję powinien wydawać minister właściwy do spraw zdrowia, a nie prezes Urzędu. W tej chwili prezes Urzędu nie będzie już podejmował żadnych decyzji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-313">
          <u xml:id="u-313.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-314">
          <u xml:id="u-314.0" who="#AleksandraŁuszczyńska">Wydaje mi się, że właściwym miejscem do umieszczenia przepisu mówiącego o wydawaniu zgody na prowadzenie badań klinicznych jest ust. 3d. W tej chwili znajduje się w nim przepis mówiący o wstrzymaniu lub przerwaniu badań. Sądzę, że można rozszerzyć ten przepis dodając na początku sformułowanie mówiące o zezwoleniu na rozpoczęcie badań. Ust. 3d mógłby otrzymać brzmienie: „Zezwolenie na rozpoczęcie badań, wstrzymanie lub przerwanie badania...” itd. Te czynności wykonywać będzie minister właściwy do spraw zdrowia w drodze decyzji. Ta zgoda gdzieś nam zginęła w trakcie prac w podkomisji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-315">
          <u xml:id="u-315.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Uważam, że także ta propozycja nie jest zbyt dobra. W ust. 3d jest mowa o warunkach powodujących wstrzymanie lub przerwanie badania. Warunki te zostały określone w ust. 3c. Jeśli podejmą państwo decyzję o tym, że do ustawy należy wprowadzić przepis mówiący o wyrażaniu zgody na rozpoczęcie lub podjęcie badań klinicznych, powinien to być nowy ust. 3a w art. 6. Wtedy należałoby zmienić numerację wszystkich kolejnych ustępów wymienionych w zmianie nr 4 lit. d). Uważam, że przepis mówiący o wyrażaniu zgody powinien znaleźć się na pierwszym miejscu, przed przepisami opisującymi inne sytuacje. Bardzo proszę, żeby konkretne propozycje zostały zgłoszone na piśmie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-316">
          <u xml:id="u-316.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-317">
          <u xml:id="u-317.0" who="#AleksanderNauman">Zgadzamy się z opinią Biura Legislacyjnego. Sądzę, że problem można będzie rozwiązać zmieniając treść art. 6 ust. 3. Proponuję, żeby ust. 3 otrzymał brzmienie: „Badanie kliniczne produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego jest prowadzone zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, po uzyskaniu decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-318">
          <u xml:id="u-318.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy przedstawiciele Biura Legislacyjnego uważają, że jest to dobra propozycja?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-319">
          <u xml:id="u-319.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Tak. W sprawie tej propozycji nie mam żadnych zastrzeżeń.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-320">
          <u xml:id="u-320.0" who="#MariaGajeckaBożek">Mam uwagę do treści ust. 3c, który rozpoczyna się wyrazami „Jeżeli badanie kliniczne produktów klinicznych...”. Jest tu jakiś błąd. Przepis powinien rozpoczynać się wyrazami „Jeżeli badanie kliniczne produktów leczniczych lub przyszłych produktów leczniczych...” i dalej bez zmian.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-321">
          <u xml:id="u-321.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Tę zmianę zaproponował już wcześniej pan minister. Przyjęliśmy ją bez uwag, gdyż jest to oczywista pomyłka. Czy pan minister wyraża zgodę na przyjęcie zaproponowanych zmian? Tak. Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-322">
          <u xml:id="u-322.0" who="#BolesławPiecha">Chciałbym zadać pytanie. W ust. 3c przewidziano możliwość wstrzymania lub przerwania badań klinicznych produktu leczniczego, jeśli badanie posiada znikomą wartość naukową. Kto będzie oceniać wartość naukową prowadzonych badań? Czym jest znikoma wartość naukowa?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-323">
          <u xml:id="u-323.0" who="#MariaGajeckaBożek">Na ten temat odbyła się bardzo długa dyskusja na posiedzeniu podkomisji. O znikomej wartości naukowej badań możemy mówić np. wtedy, gdy w innym ośrodku badawczym prowadzone były badania tego samego typu i nie przyniosły żadnych efektów. Chodzi tu o sytuacje, w których z góry wiadomo, jaki będzie efekt badań.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-324">
          <u xml:id="u-324.0" who="#WładysławSzkop">Chciałbym zadać pytanie przedstawicielom Biura Legislacyjnego. Rozumiem, że w związku z wprowadzeniem nowych zmian zmieni się numeracja ustępów następujących po ust. 3.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-325">
          <u xml:id="u-325.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Numeracja ustępów nie ulegnie zmianie. Zmiana została wprowadzona do ust. 3, który otrzymał nowe brzmienie w zmianie nr 4 lit. c). Treść ust. 3 zostanie uzupełniona wyrazami „po uzyskaniu decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia”. Od razu chciałabym zaproponować zmianę szyku wyrazów w ust. 3. Sądzę, że lepsze byłoby brzmienie: „Badanie kliniczne produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego jest prowadzone po uzyskaniu decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej”. Wydaje się, że takie sformułowanie jest bardziej logiczne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-326">
          <u xml:id="u-326.0" who="#WładysławSzkop">Przepis mówi o tym, że badanie jest prowadzone. Czy oznacza to również sytuację, w której następuje rozpoczęcie badania? Chodzi mi o to, żeby przepis mówiący o prowadzeniu badań nie zamknął możliwości ich rozpoczęcia. Tak sformułowany przepis może odnosić się wyłącznie do badań klinicznych, które zostały już rozpoczęte. Może to spowodować pewne kłopoty.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-327">
          <u xml:id="u-327.0" who="#MariaGajeckaBożek">W związku z tym proponuję, żeby ust. 3 otrzymał brzmienie: „Badanie kliniczne produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego jest rozpoczynane lub prowadzone po uzyskaniu decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia, zgodnie z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-328">
          <u xml:id="u-328.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-329">
          <u xml:id="u-329.0" who="#BolesławPiecha">Wierzę w to, że na posiedzeniu podkomisji odbyła się dyskusja nad sformułowaniem mówiącym o znikomej wartości naukowej prowadzonych badań. Wydaje mi się jednak, że zapisanie takiego warunku w ustawie może stworzyć możliwość manipulacji wynikami badań. Może to być spowodowane np. działaniami konkurencji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-330">
          <u xml:id="u-330.0" who="#MariaGajeckaBożek">Manipulować można wszystkim i w każdej sytuacji. Wydaje się, że przy prowadzeniu badań naukowych obowiązują pewne zasady. Często zdarza się, że badania prowadzone są w kilku ośrodkach. Jeśli w dwóch lub trzech ośrodkach okazało się, że wartość prowadzonych badań jest znikoma, nie ma potrzeby, żeby prowadzić te same badania w dwóch innych ośrodkach. Na pewno nie będziemy upierać się przy tym, żeby pozostawić ten zapis w ustawie. Jeśli posłowie uznają, że należy wykreślić te wyrazy, będziemy mogli to zrobić.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-331">
          <u xml:id="u-331.0" who="#BolesławPiecha">Od razu nasuwa mi się kolejne pytanie. Wszystkim znane są badania prowadzone przez Aleksandra Fleminga nad penicyliną. Wydaje się, że na początku wszystko wskazywało, iż są to badania o znikomej wartości naukowej. Jednak później okazało się, że wynaleziony został jeden z najważniejszych leków.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-332">
          <u xml:id="u-332.0" who="#AleksanderNauman">Przerywanie badań, których wartość naukowa jest znikoma, nie jest naszym pomysłem. Taki zapis znajduje się w dyrektywie, która dotyczy badań klinicznych. Jest to dyrektywa Unii Europejskiej nr 20/2001. Z tego powodu zapis ten znalazł się w art. 6. O przerwaniu badania klinicznego mówi art. 12 dyrektywy. W ust. 1 napisano, że możliwe jest przerwanie badania klinicznego, jeżeli zachodzą przesłanki dotyczące bezpieczeństwa lub wartości naukowej badania klinicznego. Przepraszam, ale dyrektywę mam w języku angielskim, więc postarałem się przetłumaczyć ten przepis. Raz jeszcze podkreślam, że treść ust. 3c jest ściśle związana z art. 12 ust. 1 dyrektywy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-333">
          <u xml:id="u-333.0" who="#MałgorzataStryjska">Czy wykreślenie warunku mówiącego o znikomej wartości naukowej badań spowoduje, że przepis nie będzie zgodny z prawem Unii Europejskiej?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-334">
          <u xml:id="u-334.0" who="#AleksanderNauman">Rozpoczęcie, przerwanie i zawieszenie badań klinicznych musi odbywać się w zgodzie z przepisami dyrektywy. Dotyczy to wszystkich procedur. Z tego powodu rząd opowiada się za utrzymaniem zaproponowanego zapisu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-335">
          <u xml:id="u-335.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-336">
          <u xml:id="u-336.0" who="#BolesławPiecha">Rozumiem, że w posiedzeniu Komisji nadal nie biorą udziału przedstawiciele Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-337">
          <u xml:id="u-337.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Mogę państwa poinformować, że przedstawiciele Urzędu są obecni.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-338">
          <u xml:id="u-338.0" who="#BolesławPiecha">W takim razie chciałbym, żeby wyjaśnili nam tę sprawę. Przypomnę, że mieliśmy już wcześniej podobny problem, który dotyczył tłumaczenia przepisu mówiącego o wydzielinach. Uważam, że podstawowy problem dotyczy w tym przypadku tłumaczenia przepisów Unii Europejskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-339">
          <u xml:id="u-339.0" who="#MariaGajeckaBożek">Chciałabym zgłosić wniosek formalny. Pracując w ten sposób nie zakończymy ustawy nawet za 2 tygodnie. Mówiłam już o tym, że na posiedzeniu podkomisji prowadzono na ten temat bardzo szeroką dyskusję. Wtedy nikt nie ograniczał możliwości prowadzenia dyskusji. W posiedzeniach podkomisji mogli brać udział wszyscy zainteresowani posłowie, nie tylko członkowie podkomisji. Na posiedzenia podkomisji przychodzili posłowie zainteresowani różnymi problemami. W tej chwili wracamy do dyskusji, która była prowadzona na posiedzeniu podkomisji co najmniej przez dwie godziny. Jeśli Komisja ma w taki sposób pracować nad projektem ustawy, to zupełnie niepotrzebnie powoływaliśmy podkomisję. Uważam, że należy zebrać wszystkie wnioski, wysłuchać głosu za i głosu przeciwnego, a następnie przystąpić do głosowania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-340">
          <u xml:id="u-340.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Przystępujemy do rozstrzygnięć. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 4 lit. a) w brzmieniu przedstawionym w sprawozdaniu podkomisji? Za wnioskiem głosowało 11 posłów, nikt nie był przeciwny, 4 posłów wstrzymało się od głosu. Stwierdzam, że zmiana nr 4 lit. a) została przyjęta bez uwag. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 4 lit. b)? Za wnioskiem głosowało 16 posłów, nikt nie był przeciwny, nikt nie wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że Komisja jednogłośnie przyjęła zmianę nr 4 lit. b). Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 4 lit. c) wraz z poprawką, która została wcześniej zaakceptowana? Za wnioskiem głosowało 13 posłów, 3 było przeciwnych, 1 wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 4 lit. c) wraz z poprawką. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 4 lit. d) wraz z poprawkami? Za wnioskiem głosowało 14 posłów, 3 było przeciwnych, 1 poseł wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 4 lit. d) wraz z poprawkami. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 4 lit. e)? Za wnioskiem głosowało 16 posłów, nikt nie był przeciwny, 1 poseł wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 4 lit. e) w brzmieniu zaproponowanym w sprawozdaniu podkomisji. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 5 do art. 7. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w sprawie tej zmiany?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-341">
          <u xml:id="u-341.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Mam uwagę o charakterze technicznym. Zwracam państwa uwagę na to, że w zmianie nr 5 lit. c) zaproponowano skreślenie ust. 5–7. Zmiana ta jest powiązana ze zmianą nr 1, która dotyczyła pkt. 24. Oznacza to, że w tej chwili możemy jedynie warunkowo podjąć decyzję w sprawie zmiany nr 5 lit. c).</u>
        </div>
        <div xml:id="div-342">
          <u xml:id="u-342.0" who="#WładysławSzkop">Wydaje się, że w tej sprawie potrzebne jest dodatkowe wyjaśnienie. W ust. 5 jest mowa o tym, do kogo należy składać odwołanie od decyzji. Wydaje się, że ten przepis jest absolutnie niezbędny. Z Kodeksu postępowania administracyjnego wynika, że od decyzji ministra przysługuje odwołanie, które składane jest do tego samego organu. Wydaje się, że ust. 5 pełnił w ustawie jedynie rolę informacyjną. Czy pozostawienie tego ustępu nie jest właściwe, czy też można go pozostawić w ustawie? Pytanie to kieruję do przedstawicieli Biura Legislacyjnego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-343">
          <u xml:id="u-343.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Jest oczywiste, że opowiadam się za skreśleniem ust. 5. Nie można powiedzieć, że osobie przysługuje odwołanie do tego samego organu, który wydał zaskarżaną decyzję. Co najwyżej można napisać, że podmiotowi przysługuje złożenie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Natomiast w tym przypadku wchodzą w grę ogólne przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego. Z całą pewnością taki wniosek przysługuje osobie lub podmiotowi odpowiedzialnemu. W związku z tym nie musimy tego dodatkowo zapisywać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-344">
          <u xml:id="u-344.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że warunkowa decyzja dotyczyć będzie zmiany nr 5 lit. c).</u>
        </div>
        <div xml:id="div-345">
          <u xml:id="u-345.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Warunkowa decyzja dotyczyć będzie wykreślenia ust. 6 i 7. Takie wykreślenie zostało przewidziane w zmianie nr 4 lit. c). Będę o tym problemie pamiętać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-346">
          <u xml:id="u-346.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos w sprawie zmiany nr 5?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-347">
          <u xml:id="u-347.0" who="#WładysławSzkop">W związku z wypowiedzią przedstawicielki Biura Legislacyjnego proponuję, żeby zmianę dotyczącą skreślenia ust. 5 oddzielić od zmiany dotyczącej skreślenia ust. 6 i 7. Skreślenie ust. 5 możemy przyjąć lub odrzucić bez żadnych warunków. Natomiast decyzja w sprawie skreślenia ust. 6 i 7 powinna mieć charakter warunkowy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-348">
          <u xml:id="u-348.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 5? Zaznaczam, że w zmianie nr 5 lit. c) rozpatrujemy jedynie skreślenie ust. 5. Za wnioskiem głosowało 12 posłów, 4 było przeciwnych, 1 wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 5. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 6 do art. 8. Czy ktoś z państwa ma uwagi lub pytania? Nie widzę zgłoszeń. W takim razie sama zadam pytanie przedstawicielom Biura Legislacyjnego. W zmianie nr 6 lit. c) w ust. 3 po wyrazach „w Unii Europejskiej lub” dodaje się wyraz „nie”. W ten sposób powstaje podwójne przeczenie. Czy takie były intencje tej poprawki?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-349">
          <u xml:id="u-349.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Tę poprawkę przygotował rząd. Powiedziano nam, że przepis musi otrzymać właśnie takie brzmienie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-350">
          <u xml:id="u-350.0" who="#IrenaRej">Chciałabym zwrócić uwagę na język użyty w tym przepisie. Można powiedzieć, że brzmienie tego punktu wzbudza pewne zastrzeżenia. Z przepisu wynika, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu zawierającego ocenę produktu dopuszczonego do obrotu, sporządzonego przez prezesa. Czy obrót jest sporządzony przez prezesa? Uważam, że przepis został źle przygotowany pod względem językowym. Trzeba napisać go od nowa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-351">
          <u xml:id="u-351.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-352">
          <u xml:id="u-352.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Proponuję zmianę szyku wyrazów w tym przepisie. Sądzę, że przepis mógłby otrzymać brzmienie: „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzanego przez prezesa Urzędu, zawierającego ocenę produktu leczniczego”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-353">
          <u xml:id="u-353.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że jest to zmiana o charakterze redakcyjnym, którą możemy przyjąć bez uwag. Wracam teraz do mojego pytania, w sprawie użycia w tym przepisie podwójnego przeczenia. Proszę pana ministra o udzielenie odpowiedzi. Przypomnę, że pytanie dotyczyło art. 8 ust. 3.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-354">
          <u xml:id="u-354.0" who="#MariaGajeckaBożek">Chciałabym zaznaczyć, że przedstawicielom Głównego Inspektoratu Weterynarii chodziło o to, żeby przepis otrzymał właśnie takie brzmienie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-355">
          <u xml:id="u-355.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Chciałabym dowiedzieć się, dlaczego przepis ma mieć właśnie takie brzmienie? Co ten przepis ma oznaczać? Jakie konsekwencje powoduje taki zapis? W jednym zdaniu znalazły się trzy przeczenia. Wydaje się, że należałoby sformułować ten przepis w sposób bardziej prosty. Proszę przedstawicieli rządu o udzielenie odpowiedzi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-356">
          <u xml:id="u-356.0" who="#ZdzisławMroczek">Jestem ekspertem ministra zdrowia. Uważam, że można zmienić ten przepis. Należałoby napisać, że pozwolenie można wydać tylko wtedy, kiedy wyznaczone zostaną najwyższe dopuszczalne stężenia lub kiedy będzie można uznać, że są one niepotrzebne. Proponuję, żeby w tej sytuacji wykreślić z przepisu wszystkie wyrazy „nie”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-357">
          <u xml:id="u-357.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Wydaje się, że wtedy przepis byłby bardziej zrozumiały. Jakie jest stanowisko Biura Legislacyjnego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-358">
          <u xml:id="u-358.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Przeczytam państwu treść tego przepisu po wprowadzeniu zaproponowanej zmiany. Ust. 3 otrzymałby brzmienie: „Decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu weterynaryjnego stosowanego u zwierząt, których tkanki lub produkty przeznaczone są do spożycia, może być wydana tylko wtedy, jeżeli zostały wyznaczone przynajmniej tymczasowe najwyższe dopuszczalne stężenia pozostałości akceptowane w Unii, lub zostało uznane, że dla ich składników limity takie nie są wymagane”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-359">
          <u xml:id="u-359.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Wydaje się, że obecnie ten przepis jest lepszy. Czy rząd ma jakieś uwagi do tej propozycji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-360">
          <u xml:id="u-360.0" who="#AleksanderNauman">Nie mamy żadnych uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-361">
          <u xml:id="u-361.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy mają państwo inne uwagi do zmiany nr 6? Nie widzę zgłoszeń. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 6 lit. a)? Za wnioskiem głosowało 14 posłów, 4 było przeciwnych, nikt nie wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 6 lit. a) bez uwag. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 6 lit. b)? Za wnioskiem głosowało 16 posłów, nikt nie był przeciwny, 2 posłów wstrzymało się od głosu. Stwierdzam, że zmiana nr 6 lit. b) została przyjęta w brzmieniu przedstawionym w sprawozdaniu podkomisji. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 6 lit. c)? Przypominam, że w tym przypadku nastąpiła zmiana. Ust. 3 otrzymał nowe brzmienie, które przed chwilą zaprezentowała przedstawicielka Biura Legislacyjnego. Z ust. 3 wykreślono wszystkie wyrazy „nie”. Za wnioskiem głosowało 17 posłów, nikt nie był przeciwny, 1 poseł wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że zmiana nr 6 lit. c) została przyjęta wraz z poprawką. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 6 lit. d)? Za wnioskiem głosowało 17 posłów, nikt nie był przeciwny, 1 poseł wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 6 lit. d) bez uwag. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 7 do art. 9. Czy ktoś z państwa ma pytania lub uwagi? Nie widzę zgłoszeń. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 7 w brzmieniu zaproponowanym przez podkomisję? Za wnioskiem głosowało 17 posłów, nikt nie był przeciwny, 1 poseł wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 7 bez uwag. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 8 do art. 10. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie? Zwracam uwagę na to, że mamy tu rozwiązanie wariantowe.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-362">
          <u xml:id="u-362.0" who="#JózefSzczepańczyk">Na posiedzeniu podkomisji próbowali mnie państwo przekonać, że nie rozumiem treści przepisu, który czytałem. Dotyczyło to przepisu zawartego w konstytucji. W związku z tym postanowiłem zasięgnąć opinii u osób, które rozumieją to, co czytają. Przeczytam państwu fragmenty ekspertyzy przygotowanej przez Biuro Studiów i Ekspertyz Kancelarii Sejmu. W ekspertyzie napisano: „Analiza treści art. 27 konstytucji oraz treści proponowanego art. 10 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne prowadzi do stwierdzenia, że art. 10 ust. 3 w brzmieniu przedstawionym w projekcie zmiany ustawy Prawo farmaceutyczne (druk nr 505) byłby niezgodny z art. 27 konstytucji”. W innym miejscu napisano: „Proponowane brzmienie art. 10 ust. 3 budzi więc wątpliwość z punktu widzenia zasad prowadzenia postępowania administracyjnego”. Mam także złą wiadomość dla wszystkich tych, którzy byli przekonani, że będą mogli składać dokumenty w języku angielskim. Z tej samej ekspertyzy wynika, że istnieć będzie obowiązek dołączenia do oryginalnych dokumentów ich tłumaczenia w języku polskim. Takie tłumaczenie trzeba będzie poświadczyć w sposób urzędowy. W tej sytuacji wydaje mi się, że dobrze wiedziałem, o czym wtedy mówiłem.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-363">
          <u xml:id="u-363.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Jakie jest stanowisko Biura Legislacyjnego w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-364">
          <u xml:id="u-364.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">To rozwiązanie jest bardzo często kwestionowane. Strona rządowa uważa, że przyjęcie takiego rozwiązania jest możliwe. Oczywiste jest, że dopuszczalne są pewne wyjątki. Podam państwu przykład, który dotyczy spraw normalizacji. W ustawie przyjęto, że niektóre dokumenty dotyczące norm nie muszą być tłumaczone. Zazwyczaj normy są obszernym zbiorem przepisów o charakterze technicznym. Odstąpiono od ich tłumaczenia przede wszystkim ze względu na to, że koszty tłumaczenia byłyby niewspółmiernie wysokie w stosunku do możliwości stosowania takich norm. Podobną sytuację możemy mieć w przypadku dokumentacji, o której mówi rozpatrywany przepis. Jest oczywiste, że istnieje ustawowa ochrona języka polskiego. Jednak w tym przypadku także tłumaczenie całej dokumentacji byłoby niesłychanie kosztowne i mało przydatne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-365">
          <u xml:id="u-365.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-366">
          <u xml:id="u-366.0" who="#WaldemarZieliński">Chciałbym państwa poinformować, że tłumaczenie dokumentacji rejestracyjnej z języka angielskiego jest w tej chwili wręcz niemożliwe. Pełna dokumentacja rejestracyjna liczy kilkadziesiąt, a w niektórych przypadkach nawet kilkaset tysięcy stron tekstu w języku angielskim. Jaki tłumacz mógłby to zrobić? Kto zagwarantuje, że tłumaczenie zostanie dokonane w sposób prawidłowy? Mogę państwa zapewnić, że w Biurze Rejestracji pracują ludzie, którzy znają język angielski. Mam na myśli język fachowy, który niezbędny jest do zrozumienia przedstawionych dokumentów w języku angielskim. Mogę państwa zapewnić, że żaden tłumacz przysięgły nie będzie w stanie przetłumaczyć tekstu medycznego. Dochodzi wtedy do wielu nieporozumień. Mogę o tym zapewnić na podstawie dotychczasowej praktyki. W tej chwili przy rejestracji współpracujemy ściśle z różnymi komórkami Unii Europejskiej. Korzystamy z procedury scentralizowanej wzajemnego uznawania. W wyniku realizacji tych procedur otrzymujemy dokumenty w języku angielskim bezpośrednio z Komisji Europejskiej lub agencji londyńskiej. Nikt nie tłumaczy tych dokumentów na język polski. Z dużą dozą prawdopodobieństwa można powiedzieć, że tłumaczenie tych dokumentów zawierałoby wiele błędów. W związku z tym opowiadam się za przyjęciem rozwiązania zaproponowanego przez rząd. W tej chwili cała dokumentacja, która napływa do nas z Unii Europejskiej jest przygotowana w języku angielskim. Wszystkie dokumenty są akceptowane. Rozwiązanie to jest zgodne z obowiązującym do tej pory rozporządzeniem ministra zdrowia. Jednocześnie należy pamiętać o tym, że także polska dokumentacja musi być przygotowywana w języku angielskim, zwłaszcza w przypadkach dotyczących eksportu. Apeluję do państwa o zachowanie w ustawie przepisu, który uniemożliwia dostarczanie dokumentacji w języku angielskim. Chciałbym zaznaczyć, że taka praktyka jest stosowana w całej Unii Europejskiej. Jest całkowicie zrozumiałe, że niektóre dokumenty muszą być przygotowane w języku polskim. Jednak merytoryczna część dokumentacji, a więc dokumentacja kliniczna, toksykologiczna i wyniki badań jakościowych mogą być opracowane w języku angielskim.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-367">
          <u xml:id="u-367.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Mogę potwierdzić, że w tego typu dokumentach nie jest używany potoczny język angielski lecz specjalistyczny język medyczny. Wydaje się, że w tej sytuacji jedynym sprawiedliwym rozwiązaniem byłoby tłumaczenie dokumentacji we wszystkich krajach na język łaciński, który nie jest nigdzie używany. Jednak w tej chwili specjalistycznym językiem medycznym jest język wywodzący się z języka angielskiego. Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-368">
          <u xml:id="u-368.0" who="#AleksanderNauman">Zgadzam się z opinią dyrektora Waldemara Zielińskiego. Nie chciałbym polemizować z ekspertyzą Biura Studiów i Ekspertyz. Zwracam jednak uwagę na to, że art. 27 konstytucji dotyczy języka urzędowego. W art. 27 przyjęto, że językiem urzędowym w Rzeczypospolitej Polskiej jest język polski. Trudno jednak z tego przepisu wywieść wniosek, że dokumentacja kliniczna dołączona do wniosku może być uznana za dokument urzędowy. Na pewno wniosek musi być sporządzony w języku polskim. Nie ma żadnych wątpliwości, że wniosek jest dokumentem urzędowym. Wydaje się, że nad tym problemem należy się dobrze zastanowić. Gdybyśmy przyjęli przepis, który zobowiązywałby podmiot odpowiedzialny do tłumaczenia dokumentacji dotyczącej badań klinicznych, to przez najbliższe lata na naszym rynku nie zarejestrujemy żadnego produktu leczniczego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-369">
          <u xml:id="u-369.0" who="#JózefSzczepańczyk">Za chwilę doręczę panu ministrowi ekspertyzę Biura Studiów i Ekspertyz w pełnym brzmieniu. Sądzę, że wyjaśni ona wątpliwości, które pan ma. Mogę jednak zapewnić, że stanowisko Biura Studiów i Ekspertyz jest zupełnie inne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-370">
          <u xml:id="u-370.0" who="#AleksanderNauman">Raz jeszcze zaznaczę, że nie chcę polemizować z opiniami zawartymi w tej ekspertyzie. Podam jednak przykład, który został wzięty z życia. W Polsce obowiązuje język urzędowy. Jednak opis dotyczący rozpoznania choroby na wypisie wydawanym pacjentowi jest napisany po łacinie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-371">
          <u xml:id="u-371.0" who="#WładysławSzkop">Wydaje się, że jest to dobry argument, chociaż dotyczy zupełnie innego problemu. W tym przypadku chodzi o tajemnicę lekarską. W Polsce dość często mamy do czynienia z nacjonalizmem i ksenofobią. Przyznam, że uwagi zgłoszone przez posła Józefa Szczepańczyka rozumiem nieco inaczej. Uważam, że jesteśmy w stanie rozdzielić dokumentację, która musi być złożona w języku polskim od dokumentacji, którą można byłoby przyjąć w języku angielskim. Warto pamiętać o tym, że nasze firmy muszą przedstawić dokumentację w języku angielskim. Nikt nie pyta nas o to, czy mamy jakiekolwiek kłopoty z tłumaczeniem dokumentacji klinicznej z języka polskiego. Warto pamiętać o stosowaniu zasady wzajemności. Chciałbym zadać pytanie przedstawicielom Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej. Jest prawdopodobne, że od 1 stycznia 2004 r. język polski stanie się kolejnym językiem, który obowiązywać będzie w Unii Europejskiej. Które dokumenty będziemy wtedy tłumaczyć i na jaki język? Do czego będziemy wtedy zobowiązani z racji tego, że język polski będzie językiem stosowanym w Unii Europejskiej? Czy w tej sytuacji przepis, o którym w tej chwili dyskutujemy, będzie miał w ogóle jakikolwiek sens? Wydaje się, że wszystkie państwa wchodzące w skład Unii Europejskiej będą miały obowiązek przetłumaczenia wszystkich dokumentów na język polski. Unia Europejska dbając o swoich członków zapewnia im uzyskiwanie pełnej dokumentacji w języku narodowym. Uważam, że należy przyjąć rozwiązane, które wyodrębni dokumenty, które obowiązkowo trzeba będzie składać w języku polskim. Jednocześnie należałoby wskazać, które dokumenty będzie można składać w języku angielskim. Taki podział powinien być przeprowadzony przez profesjonalistów. Przepis umożliwiający złożenie niektórych dokumentów w języku angielskim powinien obowiązywać do czasu wstąpienia Polski do Unii Europejskiej. Sądzę, że w przypadku przyjęcia tego przepisu poseł Józef Szczepańczyk nie będzie miał żadnych wątpliwości co do intencji leżących u podstaw tej propozycji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-372">
          <u xml:id="u-372.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">W tej sytuacji chciałabym przedstawić państwu pewną propozycję. Uważam, że wniosek powinien być złożony w języku polskim. Jest to dokument urzędowy, zawierający rubryki zgodne z przyjętym wzorem. Natomiast różnego rodzaju dane i dokumenty mogą być przedstawione w języku angielskim. Dotyczy to zwłaszcza dokumentacji badań. W wielu przypadkach przetłumaczenie dodatkowych dokumentów na język polski jest prawie niemożliwe.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-373">
          <u xml:id="u-373.0" who="#TadeuszCymański">Byłem gorącym orędownikiem ustawy o języku polskim. Wydaje się, że przy okazji dzisiejszej dyskusji warto zastanowić się nad tym, w jaki sposób posłowie bronią języka polskiego w praktyce. W tej chwili dość łatwo stanąć jest po stronie prawa. Należy jednak pamiętać o tym, że prawo jest dla ludzi, a nie ludzie dla prawa. Norma prawna ma czemuś służyć. Wysłuchałem wszystkich argumentów. Zgadzam się z tym, że obowiązuje ustawa, której należy przestrzegać. Jednak w tym przypadku w grę wchodzą ogromne koszty oraz trudne do przezwyciężenia bariery. W tej sytuacji warto zastanowić się nad tym, czy tłumaczenie ma sens. Zupełnie inna jest sytuacja, gdy mamy do czynienia z niszczeniem języka, z wulgaryzmami oraz ze zwykłym chamstwem. W takich przypadkach parlamentarzyści udają, że nic nie słyszą. Codziennie spotykamy się z przypadkami naruszania zasad języka polskiego. W sytuacjach, w których moglibyśmy coś zrobić, nie podejmuje się żadnych działań. Natomiast tu chcemy utworzyć wspólny front, dzięki czemu trzeba będzie tłumaczyć tysiące stron tekstu. Wydaje się, że w tym przypadku oburzenie jest całkowicie nieuzasadnione.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-374">
          <u xml:id="u-374.0" who="#BolesławPiecha">Uważam, że w tym przypadku mamy do czynienia z problemem o charakterze formalnym. Na pewno można zgodzić się z argumentem, że tłumaczenie tysięcy stron tekstu dla bardzo wąskiego kręgu odbiorców jest nieopłacalne, a nawet nieuzasadnione. Jednak z drugiej strony mamy obowiązujące prawo, a zwłaszcza przepisy konstytucji i ustawy o języku polskim. Z tego powodu stajemy przed pewnym dylematem. Musimy wybrać jakieś rozwiązania. Możemy wybrać prawo lub rozsądek. Czy możemy jednak założyć, że w konstytucji znajdują się przepisy, którym brakuje rozsądku?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-375">
          <u xml:id="u-375.0" who="#WładysławSzkop">Wydaje się, że warto dokładnie zapoznać się z przepisem, o którym w tej chwili dyskutujemy. Przepis mówi o danych i dokumentach wymienionych w ust. 2 pkt. 2. Tu zamieszczony został opis metody w procesie wytwarzania. Wydaje się, że chyba nie ma nikogo, kto by sprzeciwiał się propozycji, żeby tego typu dokumenty były przedstawiane w języku angielskim. W pkt. 3 jest mowa o wynikach, streszczeniach oraz sprawozdaniach z badań. Myślę, że także w tym przypadku nie byłoby zbyt wielu chętnych do sprzeciwu, gdyby istniała możliwość przedstawiania tych dokumentów w języku angielskim. Jednak później mamy do czynienia z pkt. 6, w którym jest mowa o uwierzytelnionej kopii pozwolenia wydanego w kraju, gdzie ma siedzibę podmiot odpowiedzialny. Przepis mówi o uwierzytelnionej kopii. Wydaje się, że równie dobrze może to być tłumaczenie tego dokumentu na język polski. Dalej jest mowa o pozwoleniu Rady lub Komisji Europejskiej. Być może wystarczające będzie tłumaczenie tego dokumentu. Kolejnym dokumentem jest certyfikat produktu leczniczego wydany według wzoru Światowej Organizacji Handlu. Wraz z wnioskiem należy złożyć także uwierzytelnione tłumaczenie na język angielski charakterystyki produktu leczniczego. Zgodnie z przepisem należy tę charakterystykę przedstawić także w języku polskim. W pkt. 8 jest mowa o uwierzytelnionej kopii zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego w kraju wytwarzania. Wydaje się, że nie ma żadnych przeszkód, żeby ten dokument także został przetłumaczony. W ust. 3 napisano, że dokumenty te mogą zostać przedstawione w języku angielskim. A co będzie z pozostałymi dokumentami? Uważam, że osoby pracujące przy rejestracji powinny wskazać dokumenty, które powinny być składane w języku angielskim. Wydaje się, że na tym powinniśmy zakończyć dyskusję. Pozostałe dokumenty będą składane w języku polskim. Sądzę, że wtedy nie będzie już w tej sprawie żadnych problemów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-376">
          <u xml:id="u-376.0" who="#MariaGajeckaBożek">W wielu wypowiedziach pojawiły się wątpliwości prawne. W związku z tym chciałabym przedstawić państwu art. 5 ustawy o języku polskim, w którym napisano: „Podmioty wykonujące zadania publiczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują wszelkich czynności urzędowych w języku polskim, chyba że przepisy szczególne stanowią inaczej”. Oznacza to, że zaproponowane w projekcie rozwiązanie jest zgodne z obowiązującym prawem.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-377">
          <u xml:id="u-377.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-378">
          <u xml:id="u-378.0" who="#JózefSzczepańczyk">W takim razie zacytuję kolejny fragment opinii, o której mówiłem wcześniej: „Jednak nawet zacytowany fragment art. 5 w żaden sposób nie uchyla jednoznacznej w swej treści normy konstytucyjnej”. Taka jest opinia Biura Studiów i Ekspertyz o przepisie, który przed chwilą pani przytoczyłem. Proponuję, żebyśmy na tym zakończyli debatę. Powinniśmy jak najszybciej przystąpić do głosowania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-379">
          <u xml:id="u-379.0" who="#MariaGajeckaBożek">Popieram ten wniosek. Powinniśmy przystąpić do głosowania, o ile nie mają państwo wniosków wprowadzających do rozpatrywanego przepisu jakieś poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-380">
          <u xml:id="u-380.0" who="#WładysławSzkop">Uważam, że propozycje dotyczące podziału dokumentów na dwie grupy mogą być sformułowane wyłącznie przez fachowców, którzy zajmują się specjalistyczną procedurą rejestracyjną. Sądzę, że posłowie nie powinni samodzielnie formułować tej propozycji, gdyż żaden z nich nie wie, jaka jest objętość dokumentów wymienionych w tych przepisach. Trzeba wyraźnie określić, które dokumenty muszą być składane w języku polskim, a które będzie można składać w języku angielskim.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-381">
          <u xml:id="u-381.0" who="#AleksanderNauman">Przypomnę, że o tym problemie dyskutowaliśmy dość długo na posiedzeniu podkomisji. Wskazano wtedy dokumenty, które mogą być składane w języku angielskim. Możemy doprecyzować obecny przepis wskazując, że pozostała część dokumentacji powinna być złożona w języku polskim. Myślę, że nie ma potrzeby, żeby doprecyzowywać tę propozycję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-382">
          <u xml:id="u-382.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że propozycja dotyczy wprowadzenia poprawki do ust. 3.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-383">
          <u xml:id="u-383.0" who="#AleksanderNauman">W ust. 3 napisano, że dane i dokumenty wymienione w ust. 2 pkt. 2, 3, 6 i 8 mogą być przedstawione w języku angielskim. Sądzę, że po przecinku należałoby dodać do ust. 3 wyrazy „pozostałe dokumenty, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, powinny być przedstawione w języku polskim”. Mam nadzieję, że Biuro Legislacyjne pomoże nam w precyzyjnym sformułowaniu tej poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-384">
          <u xml:id="u-384.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Przepis może zostać uzupełniony zdaniem „Pozostała część dokumentacji jest przedstawiona w języku polskim”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-385">
          <u xml:id="u-385.0" who="#AleksanderNauman">Dziękuję pani za pomoc.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-386">
          <u xml:id="u-386.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-387">
          <u xml:id="u-387.0" who="#ElżbietaRadziszewska">Uważam, że propozycja zgłoszona przez posła Władysława Szkopa jest rozsądna. Porządkuje ona przepisy i wychodzi naprzeciw zgłoszonym oczekiwaniom. Zasadnicze dokumenty byłyby obligatoryjnie przedstawiane w języku polskim. Natomiast załączniki do tych dokumentów, zwłaszcza te o dużej objętości, mogłyby być przedstawiane w języku angielskim. Wydaje mi się, że byłoby dobrze, gdyby przedstawiciele producentów oraz Biura Rejestracji w Instytucie Leków wypowiedzieli się na ten temat. Prosiłabym o wskazanie, które dokumenty powinny być przedstawiane w języku angielskim ze względu na to, że są niezwykle obszerne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-388">
          <u xml:id="u-388.0" who="#WaldemarZieliński">Wydaje się, że nie podlegają żadnej dyskusji dokumenty zawarte w pkt. 2 i 3. Dotyczą one wyników badań oraz opisów metod. Pewne wątpliwości mogą budzić pkt. 6 i 8, w których jest mowa o kopiach pozwoleń i certyfikatów wydawanych przez Komisję Europejską lub WHO. Zgodnie z obowiązującą praktyką dokumenty te w wersji oryginalnej mają dla nas bardzo istotne znaczenie. Mamy wtedy pewność, że jest to oryginalny dokument wydany według obowiązującego wzoru. Należy uznać, że dokumenty, o których mowa w pkt. 6 i 8 nie są zbyt obszerne. Jednak oryginalne dokumenty lub urzędowo potwierdzone kopie tych dokumentów są dla nas bardzo ważne. W pełni uwierzytelniają one to, że dany produkt funkcjonuje na rynku Unii Europejskiej. Z tego powodu uważamy za istotną możliwość składania tych dokumentów w języku angielskim. W przepisach mówi się także o decyzjach Komisji Europejskiej lub Europejskiej Agencji Oceny Leków, do których mogą być dołączone specjalistyczne załączniki. Stanowią one część specjalistyczną, która może być dostarczana w języku angielskim. W Ministerstwie Zdrowia odbyła się na ten temat bardzo długa dyskusja. Dyskutowaliśmy także o tym, czy Sejm będzie mógł przyjąć zaproponowane rozwiązania dotyczące możliwości składania niektórych dokumentów w języku angielskim. Uznaliśmy, że należy stworzyć taką możliwość. Rozwiązanie to powinno objąć także dokumenty, które nie są zbyt obszerne, ale mają dla nas niezwykle istotne znaczenie. Bardzo proszę, żeby wyrazili państwo zgodę na możliwość dostarczania tych dokumentów w języku angielskim. Jest to zgodne z obowiązującą obecnie praktyką rejestracyjną. Już wkrótce obowiązywać będą u nas takie same wymogi, jak w Unii Europejskiej. Mogę państwa poinformować, że we wszystkich krajach Unii Europejskiej dokumenty te są akceptowane w wersji angielskiej. Jednocześnie popieramy propozycję, w której pan minister szczegółowo wskazał dokumenty obowiązkowo składane w języku polskim. Z praktycznego punktu widzenia ta propozycja jest możliwa do przyjęcia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-389">
          <u xml:id="u-389.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Sądzę, że powinniśmy uwierzyć fachowcom.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-390">
          <u xml:id="u-390.0" who="#TadeuszCymański">Wydaje się, że powinniśmy przystąpić do głosowania. Problem został dość dokładnie omówiony. Wydaje się, że dyskusja ma znacznie szerszy charakter, gdyż dotyczy języka urzędowego. Uważam, że byłoby dobrze, gdyby ktoś przedstawił nam hipotetyczną sytuację, w której naruszone zostaną dobra konstytucyjne. Konstytucja przewiduje, że dla dobra obywateli obowiązuje język urzędowy. Czy możemy mieć taką sytuację, że przyjęcie tych rozwiązań może przyczynić się do powstania jakiejś straty dla zwykłego obywatela. Musimy brać pod uwagę różne sprawy. Przecież Trybunał Konstytucyjny także orzeka o zgodności prawa z normami konstytucyjnymi. Nie są to jednak normy absolutne. Zawsze ocena dotyczy konkretnej sytuacji. Uważam, że człowiek nie może być niewolnikiem prawa. Prawo jest stworzone dla ludzi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-391">
          <u xml:id="u-391.0" who="#AleksanderNauman">Nie będę dyskutować o ocenie prawnej norm konstytucyjnych. Uważam, że dokumentacja kliniczna dotyczy niezwykle wąskiej grupy osób. Należy wziąć pod uwagę to, że dokumentacja do jednego zezwolenia obejmuje ponad 100 tys. stron. Przed nami jest problem rejestracji. Obowiązek tłumaczenia dokumentacji oznaczać będzie konieczność wycięcia lasów na papier. Uważam, że absurdem byłoby tłumaczenie tak obszernej dokumentacji dla wygody ok. 100 urzędników.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-392">
          <u xml:id="u-392.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Mogę do tego dodać, że za wszystko zapłacą obywatele w cenach leków.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-393">
          <u xml:id="u-393.0" who="#WaldemarZieliński">Pan poseł pytał o bezpieczeństwo stosowanych rozwiązań. Uważam, że możliwość dokonania oceny dokumentacji w języku oryginału zapewni nam bezpieczeństwo. Ocenie nie będą podlegać dokumenty tłumaczone. Państwo musi mieć zaufanie do swoich urzędników. Należy wierzyć w to, że w Urzędzie Rejestracji zatrudnieni będą urzędnicy, którzy będą znać fachowy język medyczny i będą potrafili się nim posługiwać. Natomiast korzystanie z dokumentów tłumaczonych stanowiłoby zagrożenie dla bezpieczeństwa obywateli. Takich tłumaczeń nie można przecież zweryfikować.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-394">
          <u xml:id="u-394.0" who="#WładysławSzkop">Wcześniej zażartowałem mówiąc, że jeśli część dokumentów można będzie składać w języku angielskim, to pozostałą część na pewno trzeba będzie składać w języku angielskim. Chciałbym przeczytać państwu przepis, który potwierdza tę tezę. W ust. 2 opisane zostały dokumenty, które dołącza się do wniosku. W pkt. 4 jest mowa o charakterystyce produktu leczniczego. W ust. 3 wymienione zostały dokumenty, które mogą być przedstawione w języku angielskim. Nie uwzględniono tu pkt. 4, co oznacza, że charakterystyka produktu leczniczego ma być dostarczona w języku polskim. Jednak w pkt. 6 napisano, że do wniosku dołącza się również uwierzytelnione tłumaczenie na język angielski charakterystyki produktu leczniczego i ulotki zatwierdzonej w kraju, w którym znajduje się siedziba podmiotu odpowiedzialnego. Powiedzmy, że podmiot odpowiedzialny ma siedzibę w Polsce. Nawet taki podmiot będzie musiał przedstawić uwierzytelnione tłumaczenie charakterystyki produktu leczniczego na język angielski.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-395">
          <u xml:id="u-395.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę o wyjaśnienie tego problemu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-396">
          <u xml:id="u-396.0" who="#WaldemarZieliński">Zwracam uwagę, że pkt. 6 kończy się zwrotem „jeżeli ma to zastosowanie”. Zaproponowano tu przetłumaczenie charakterystyki produktu leczniczego na język angielski dlatego, że na rynku funkcjonują różne firmy. Mamy przecież firmy francuskie, niemieckie i inne. Natomiast językiem, który obowiązuje przy rejestracji leków jest język angielski. Chodziło nam o możliwości wprowadzenia korekty do charakterystyki produktu leczniczego, o której jest mowa w pkt. 4. Z tego powodu potrzebne jest nam tłumaczenie tej charakterystyki na język angielski. Robimy tak dlatego, że nie dysponujemy specjalistami, którzy w odpowiednim stopniu znają język francuski, hiszpański lub niemiecki. Zwracam uwagę, że ten punkt dotyczy firm usytuowanych poza obszarem, w którym funkcjonuje język angielski. Tylko w ten sposób mamy możliwość skorygowania charakterystyki produktu leczniczego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-397">
          <u xml:id="u-397.0" who="#WładysławSzkop">Rozumiem intencje, które przyświecały utworzeniu tego przepisu. Wydaje mi się jednak, że w żaden sposób nie można wywieść tych intencji z brzmienia przepisu. Jeśli intencja powstania tego przepisu była taka, o jakiej pan mówił, to nie została pokazana w tym przepisie. Zresztą dzieje się tak nie po raz pierwszy. Sądzę, że powinniśmy odstąpić od podejmowania w tej chwili decyzji w sprawie tego przepisu. Proponuję, żeby przedstawiciele Biura Rejestracji precyzyjnie określili, które dokumenty powinny być złożone w języku polskim, a które mogą być złożone w języku angielskim. Chodzi o takie sformułowanie tego przepisu, żeby był on dla wszystkich jasny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-398">
          <u xml:id="u-398.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że pan dyrektor przed chwilą przedstawił nam propozycję dotyczącą takiego podziału.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-399">
          <u xml:id="u-399.0" who="#WaldemarZieliński">Podtrzymujemy naszą wcześniejszą propozycję. Jest mi przykro, że wzbudza ona jakieś nieporozumienia. Przepis ten należy interpretować w taki sposób, w jaki zrobiłem to przed chwilą.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-400">
          <u xml:id="u-400.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">W tej sytuacji przystępujemy do rozpatrzenia zmiany nr 8. Proponuję, żebyśmy rozpatrzyli kolejno ustępy zmienianego art. 10. Kto z państwa jest za przyjęciem ust. 1 w brzmieniu przedstawionym w sprawozdaniu podkomisji? Za wnioskiem głosowało 13 posłów, nikt nie był przeciwny, 6 posłów wstrzymało się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła ust. 1. Kto z państwa jest za przyjęciem ust. 2 w brzmieniu przedstawionym w sprawozdaniu podkomisji? Za wnioskiem głosowało 17 posłów, nikt nie był przeciwny, 2 posłów wstrzymało się od głosu. Stwierdzam, że ust. 2 został przyjęty bez uwag. Podkomisja przedstawiła wariantowe rozwiązanie, które dotyczy przyjęcia ust. 2a. Kto z państwa jest za przyjęciem tego przepisu? Za wnioskiem głosowało 17 posłów, nikt nie był przeciwny, 2 posłów wstrzymało się od głosu. Stwierdzam, że ust. 2a został przyjęty. Kto z państwa jest za przyjęciem ust. 3, do którego wprowadzono poprawkę mówiącą o tym, że pozostałe dokumenty przedstawione są w języku polskim? Za wnioskiem głosowało 13 posłów, 2 było przeciwnych, 4 wstrzymało się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła ust. 3 wraz z poprawką. Zwracam uwagę, że w wyniku tej decyzji Komisja odrzuciła rozwiązanie wariantowe, które przewidywało wykreślenie ust. 3. Kto z państwa jest za przyjęciem ust. 4? Za wnioskiem głosowało 14 posłów, 3 było przeciwnych, 2 posłów wstrzymało się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła ust. 4 w brzmieniu przedstawionym w sprawozdaniu podkomisji. Kto z państwa jest za przyjęciem ust. 5? Za wnioskiem głosowało 13 posłów, nikt nie był przeciwny, 5 posłów wstrzymało się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła ust. 5 w brzmieniu przedstawionym w sprawozdaniu podkomisji. Kto z państwa jest za przyjęciem ust. 6? Za wnioskiem głosowało 17 posłów, nikt nie był przeciwny, 2 posłów wstrzymało się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła ust. 6 w brzmieniu przedstawionym w sprawozdaniu podkomisji. W ten sposób Komisja przyjęła całą zmianę nr 8. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 9, która dotyczy art. 11. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w sprawie tej zmiany? Nie widzę zgłoszeń. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 9? Za wnioskiem głosowało 17 posłów, nikt nie był przeciwny, 2 posłów wstrzymało się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 9 bez uwag. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 10. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w sprawie tej zmiany?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-401">
          <u xml:id="u-401.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Przepraszam, ale dopiero teraz dostrzegłam, że mamy tu do czynienia z pewnym problemem. W art. 14 odwołujemy się do art. 10. Powołujemy się na nieistniejącą już strukturę art. 10. Zwracam uwagę, że w zmianie nr 8 przyjęty został zupełnie nowy art. 10. W związku z tym proszę, żeby rząd przedstawił konieczne uzupełnienia zmiany nr 10.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-402">
          <u xml:id="u-402.0" who="#AleksanderNauman">Odpowiednie propozycje przedstawimy na jutrzejszym posiedzeniu Komisji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-403">
          <u xml:id="u-403.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">W tej sytuacji odkładamy do jutra rozpatrzenie zmiany nr 10. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 11 do art. 15. Art. 15 jest dość długi. W związku z tym proponuję, żebyśmy rozpatrzyli kolejno poszczególne ustępy w tym artykule. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w sprawie ust. 1? Nie widzę zgłoszeń. Kto z państwa jest za przyjęciem ust. 1 w brzmieniu przedstawionym w sprawozdaniu podkomisji? Za wnioskiem głosowało 15 posłów, nikt nie był przeciwny, 1 poseł wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła ust. 1 bez uwag. Czy ktoś z państwa ma uwagi do ust. 2? Zwracam uwagę, że do ust. 2 przedstawione zostało rozwiązanie wariantowe.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-404">
          <u xml:id="u-404.0" who="#MałgorzataStryjska">Mam uwagę do ust. 1 pkt. 2, w którym jest mowa o substancji produktu leczniczego. Wydaje mi się, że ten punkt powinien mówić o czynnej substancji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-405">
          <u xml:id="u-405.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Mam wrażenie, że wyraz „czynna” został pominięty w tym przepisie. Jakie jest stanowisko rządu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-406">
          <u xml:id="u-406.0" who="#AleksanderNauman">Ma pani rację. Chodzi tu o czynną substancję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-407">
          <u xml:id="u-407.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">W takim razie uzupełniamy pkt. 2 wyrazem „czynna”. Jest to oczywisty błąd, który powstał przy sporządzaniu sprawozdania Komisji. W związku z tym nie poddaję tej poprawki pod głosowanie. Wracamy do rozpatrzenia ust. 2. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-408">
          <u xml:id="u-408.0" who="#CezaryŚledziewski">Chciałbym wyrazić opinię przemysłu farmaceutycznego o propozycji rozpatrywanej w tej chwili przez Komisję. Uważamy, że propozycja ta nie jest zgodna z art. 10 dyrektywy nr 83/2001. Chodzi tu o dodany zapis o innej postaci farmaceutycznej. Uważamy, że przepis ten w znacznym stopniu ogranicza możliwości rejestracji przez przemysł krajowy leków generycznych. W związku z tym proponuję, żeby Komisja przyjęła rozwiązanie wariantowe. W wariancie przestawiona została propozycja rządu, która jest zgodna z dyrektywą Unii Europejskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-409">
          <u xml:id="u-409.0" who="#ZbigniewPodraza">Opowiadam się za tym, żeby Komisja przyjęła ten przepis w brzmieniu zaproponowanym przez rząd. Uważam, że ust. 2 powinien otrzymać brzmienie: „Jeżeli odpowiednik oryginalnego gotowego produktu leczniczego posiada inne wskazania, inną drogę podania lub inne dawkowanie w porównaniu z produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przedstawienia wyników odpowiednich badań toksykologicznych i farmakologicznych, a także badań klinicznych”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-410">
          <u xml:id="u-410.0" who="#MariaGajeckaBożek">Rozumiem, że jest to powrót do propozycji przedstawionej przez rząd.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-411">
          <u xml:id="u-411.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy pan minister chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-412">
          <u xml:id="u-412.0" who="#AleksanderNauman">Rząd od początku opowiadał się za przyjęciem rozwiązania, które w sprawozdaniu podkomisji zostało rozpatrzone jako rozwiązanie wariantowe. Opowiadamy się za przyjęciem wniosku przedstawionego przez posła Zbigniewa Podrazę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-413">
          <u xml:id="u-413.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">W tej sytuacji poddam pod głosowanie propozycję rządu. Kto z państwa jest za przyjęciem ust. 2 w brzmieniu przedstawionym jako rozwiązanie wariantowe? Kto z państwa jest za przyjęciem ust. 2 w brzmieniu zaproponowanym przez podkomisję? Za propozycją rządu głosowało 18 posłów, natomiast nikt nie głosował za propozycją podkomisji. W tej sytuacji stwierdzam, że Komisja przyjęła ust. 2 w brzmieniu zaproponowanym przez rząd. Czy ktoś z państwa ma uwagi do ust. 3? Nie widzę zgłoszeń. Kto z państwa jest za przyjęciem ust. 3 w brzmieniu zaproponowanym w sprawozdaniu podkomisji? Za wnioskiem głosowało 17 posłów, nikt nie był przeciwny, nikt nie wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła ust. 3 bez uwag. Na tym zakończyliśmy rozpatrywanie zmiany nr 11. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 12, w której zaproponowano nadanie nowego brzmienia art. 16. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie? Nie widzę zgłoszeń. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 12? Za wnioskiem głosowało 14 posłów, 4 było przeciwnych, nikt nie wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 12 w brzmieniu przedstawionym w sprawozdaniu podkomisji. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 13, która dotyczy art. 17. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-414">
          <u xml:id="u-414.0" who="#BolesławPiecha">W zmianie dotyczącej art. 17 ust. 2 zaproponowano dodanie wyrazów „oraz raportów eksperta”. Chciałbym prosić o wyjaśnienie, co ta zmiana oznacza.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-415">
          <u xml:id="u-415.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę o udzielenie odpowiedzi na to pytanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-416">
          <u xml:id="u-416.0" who="#WaldemarZieliński">Jest to stały element dokumentacji rejestracyjnej. Chciałbym przypomnieć, że sformułowano delegację, która upoważnia ministra zdrowia do wydania rozporządzenia, w którym określone zostaną szczegółowe wymagania dotyczące tej dokumentacji. Raport eksperta jest dokumentem, który musi dotyczyć trzech podstawowych części dokumentacji. Można powiedzieć, że są to trzy odrębne raporty, które dotyczą jakości, skuteczności i bezpieczeństwa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-417">
          <u xml:id="u-417.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zadać pytania lub zabrać głos w sprawie zmiany nr 13? Nie widzę zgłoszeń. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 13 lit. a)? Za wnioskiem głosowało 16 posłów, nikt nie był przeciwny, 2 posłów wstrzymało się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 13 lit. a) w brzmieniu zaproponowanym w sprawozdaniu podkomisji. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 13 lit. b)? Za wnioskiem głosowało 17 posłów, nikt nie był przeciwny, 1 poseł wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 13 lit. b) bez uwag. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 14 do art. 18 ust. 5. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie? Nie widzę zgłoszeń. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 14? Za wnioskiem głosowało 13 posłów, 5 było przeciwnych, nikt nie wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że zmiana nr 14 została przyjęta. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 15 do art. 19. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie? Nie widzę zgłoszeń. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 15? Za wnioskiem głosowało 12 posłów, 5 było przeciwnych, nikt nie wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 15 w brzmieniu przedstawionym w sprawozdaniu podkomisji. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 16. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie? Nie widzę zgłoszeń. W tej sytuacji chciałabym zadać pytanie. W ust. 3 znalazły się takie same sformułowania, jak w ust. 1 pkt. 4. Wydaje się, że nie ma konieczności powtarzania tych samych sformułowań. Przepis można byłoby sformułować nieco krócej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-418">
          <u xml:id="u-418.0" who="#BolesławPiecha">Chciałbym zadać pytanie przedstawicielom Biura Legislacyjnego. W ust. 1 napisano, że wniosek o dopuszczenie do obrotu powinien zawierać w szczególności informacje określone w ust. 2. Natomiast w ust. 2 nastąpiło ponowne odwołanie do ust. 1. Czy taka konstrukcja jest prawidłowa?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-419">
          <u xml:id="u-419.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę o udzielenie odpowiedzi na zadane pytania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-420">
          <u xml:id="u-420.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">W tym fragmencie projekt rządowy miał zupełnie niewłaściwą strukturę. W tej sytuacji wybraliśmy mniejsze zło. Obecne rozwiązanie nie jest może zbyt ładne, ale z całą pewnością jest dokładne. Przyznam, że po prostu nic lepszego nie przyszło mi do głowy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-421">
          <u xml:id="u-421.0" who="#MariaGajeckaBożek">O tym problemie dyskutowaliśmy na posiedzeniu podkomisji. Przepis w obecnym brzmieniu zawiera wszystkie zgłoszone intencje. Podkomisji wydawało się, że jest to najlepsze z zaproponowanych rozwiązań.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-422">
          <u xml:id="u-422.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy rząd wyraża zgodę na przyjęcie art. 20 w brzmieniu zaproponowanym w sprawozdaniu podkomisji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-423">
          <u xml:id="u-423.0" who="#AleksanderNauman">Zgadzamy się na przyjęcie tego przepisu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-424">
          <u xml:id="u-424.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zadać pytania?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-425">
          <u xml:id="u-425.0" who="#MałgorzataStryjska">W art. 20 ust. 1 pkt. 1 jest mowa o surowcu roślinnym w postaci rozdrobnionej. Czy nie chodzi tu o roślinny produkt leczniczy? Sformułowanie zawarte w pkt. 2 brzmi dość dziwnie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-426">
          <u xml:id="u-426.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Wyjaśniono, że jest to sformułowanie fachowe. Przepis musi pozostać w takim brzmieniu, w jakim został przedstawiony w sprawozdaniu. Czy jeszcze ktoś z państwa ma uwagi do zmiany nr 16? Nie widzę zgłoszeń. W tej sytuacji proponuję, żebyśmy przeprowadzili głosowanie nad kolejnymi ustępami art. 20. Kto z państwa jest za przyjęciem ust. 1? Za wnioskiem głosowało 16 posłów, nikt nie był przeciwny, 1 poseł wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła ust. 1 bez uwag. Kto z państwa jest za przyjęciem ust. 2? Za wnioskiem głosowało 16 posłów, nikt nie był przeciwny, 1 poseł wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła ust. 2 w brzmieniu przedstawionym w sprawozdaniu podkomisji. Kto z państwa jest za przyjęciem ust. 3? Za wnioskiem głosowało 16 posłów, nikt nie był przeciwny, 1 poseł wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła ust. 3 bez uwag. Kto z państwa jest za przyjęciem ust. 4? Za wnioskiem głosowało 16 posłów, nikt nie był przeciwny, 1 poseł wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła ust. 4 w brzmieniu zaproponowanym w sprawozdaniu podkomisji. W ten sposób przyjęliśmy cała zmianę nr 16. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 17, w której zaproponowano nadanie nowego brzmienia art. 21. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w sprawie tej zmiany?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-427">
          <u xml:id="u-427.0" who="#MariaGajeckaBożek">O zmianach dotyczących art. 21 bardzo długo dyskutowaliśmy na posiedzeniu podkomisji. Chciałabym zaznaczyć, że jedyną osobą, która zna się na tym problemie jest pani prezes Irena Rej. Wydaje się, że udało nam się wybrać najlepsze z możliwych rozwiązań. Proponuję, żeby Komisja przyjęła tę zmianę w całości.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-428">
          <u xml:id="u-428.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Mam do tej zmiany pewną uwagę. Treść ust. 2 jest identyczna, jak treść ust. 5. Czy nie można w jakiś sposób skrócić tego przepisu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-429">
          <u xml:id="u-429.0" who="#IrenaRej">Nie można tego zrobić, gdyż w ust. 4 jest mowa o lekach weterynaryjnych. Zmiana musi być rozpisana w sposób szczegółowy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-430">
          <u xml:id="u-430.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos? Nie widzę zgłoszeń. Przystępujemy do głosowania. Zgodnie z wnioskiem przewodniczącej podkomisji zmianę nr 17 rozpatrzymy w całości. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 17? Za wnioskiem głosowało 16 posłów, 1 był przeciwny, nikt nie wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że zmiana nr 17 została przyjęta bez uwag. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 18 do art. 22. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w sprawie tej zmiany?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-431">
          <u xml:id="u-431.0" who="#WładysławSzkop">Chciałbym zadać pytanie, które kieruję do ministra zdrowia. W zmianie nr 18 lit. b) zaproponowano nadanie nowego brzmienia art. 22 ust. 3. W pkt. 1 wymienione zostały jednostki badawczo-rozwojowe podległe ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. Czy tylko te jednostki będą upoważnione do prowadzenia badań. Może przecież okazać się, że na rynku funkcjonować będą atestowane i akredytowane laboratoria, które nie będą jednostkami badawczo-rozwojowymi. Jaka będzie ich sytuacja?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-432">
          <u xml:id="u-432.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę o udzielenie odpowiedzi na to pytanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-433">
          <u xml:id="u-433.0" who="#AleksanderNauman">Jest to trafna uwaga. Zastanowimy się, w jaki sposób należy sformułować ten przepis, żeby uwzględniał tę uwagę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-434">
          <u xml:id="u-434.0" who="#MałgorzataWychowaniec">Chciałabym poprzeć wypowiedź posła Władysława Szkopa. Uważam, że nie jest najszczęśliwszym rozwiązanie, które przewiduje połączenie funkcji kontrolnych z funkcjami badawczo-rozwojowymi. Można sobie wyobrazić, że powstaną specjalne jednostki państwowe, które będą zajmować się wyłącznie badaniami na potrzeby rejestracji. Mogłyby one działać wyłącznie na użytek prezesa Urzędu i ministra zdrowia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-435">
          <u xml:id="u-435.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-436">
          <u xml:id="u-436.0" who="#AleksandraŁuszczyńska">Proponuję, żeby w ust. 3 pkt. 1 wykreślić wyrazy „badawczo-rozwojowe”. Wtedy przepis będzie mówił o jednostkach podległych ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, zajmujących się badaniami produktów leczniczych. Każdy będzie mógł sam wybrać jednostkę posiadającą odpowiedni certyfikat. Uważam, że nie należy ograniczać tego przepisu do jednostek badawczo-rozwojowych. Chodzi tu przecież o takie jednostki, do których minister będzie miał pełne zaufanie. Chodzi tu o jednostki, które posiadają odpowiednie certyfikaty i są godne zaufania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-437">
          <u xml:id="u-437.0" who="#WładysławSzkop">Poruszyłem ten problem nie bez powodu. Za chwilę pojawią się inne problemy. Przy tej okazji pojawia się inne pytanie. Kiedy w Polsce może pojawić się laboratorium, które będzie miało atesty europejskie? Mam na myśli laboratorium, które nie będzie podlegało ministrowi zdrowia ani ministrowi rolnictwa i rozwoju wsi. Mam na myśli niezależne laboratorium, które będzie pobierało opłaty za prowadzenie badań. Można przyjąć rozwiązanie, które zaproponowała posłanka Aleksandra Łuszczyńska. Jednak w takim przypadku należałoby upoważnić ministra właściwego do spraw zdrowia do wydania rozporządzenia, w którym wskazałby takie jednostki. Przypomnę, że w tej chwili nie mamy takich atestowanych instytucji. Minister zdrowia musiałby wziąć na siebie odpowiedzialność i wskazać te jednostki w rozporządzeniu. W tym przypadku musiałoby to być wspólne rozporządzenie dwóch ministrów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-438">
          <u xml:id="u-438.0" who="#AleksanderNauman">Uważam, że ma pan rację. Powinniśmy pamiętać o tym, że wkrótce powstanie ustawa o jednostkach notyfikowanych. Jednostki te nie będę podlegać ministrowi zdrowia. Przyznaję, że obecny przepis nie jest skonstruowany w sposób zbyt szczęśliwy. Przypomnę jednak, że miał on zabezpieczać przed tym, żeby nie tworzyły się jednostki działające bez notyfikacji, które nie będą podlegać ministrowi. Wydaje się, że najlepszym rozwiązaniem jest przyjęcie zgłoszonej przed chwilą propozycji, która przewiduje upoważnienie ministra zdrowia do wydania wspólnie z ministrem rolnictwa i rozwoju wsi wykazu tego typu jednostek.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-439">
          <u xml:id="u-439.0" who="#WładysławSzkop">Sądzę, że należałoby do jutra przygotować przepis, który będzie zawierał takie rozwiązanie. Chodzi o to, żeby w jakiś sposób określić te laboratoria. Chciałbym zadać jeszcze jedno pytanie. Obecny przepis przewiduje, że badania prowadzić będą jednostki podległe ministrowi zdrowia. Czy w tej sytuacji zasadny jest przepis zawarty w pkt. 2? Będziemy mieli do czynienia z jednostkami budżetowymi. Minister zdrowia ponosi wydatki związane z działalnością tych jednostek. Jeśli takie badania będą prowadzić jednostki badawczo-rozwojowe, to będą bardzo zainteresowane tym, żeby oceniać jakość produktów pod kątem swojej działalności. O tym problemie mówiła dyrektor Małgorzata Wychowaniec. W pkt. 2 wprowadzone zostały opłaty na rzecz tych jednostek. Wprowadzenie tych opłat będzie tym samym, czym we wcześniejszych przepisach miała być znikoma wartość podarunku. Uważam, że jest to otwarcie ścieżki do sformalizowanej korupcji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-440">
          <u xml:id="u-440.0" who="#AleksanderNauman">Wydaje się, że należy podzielić poruszone przez pana problemy na dwie części. Pierwszy problem dotyczy jednostek badawczo-rozwojowych. Rozumiem to, że ma pan złe doświadczenia na temat funkcjonowania tych podmiotów. Właśnie dlatego przyjęto, że minister zdrowia będzie wymieniał tego typu jednostki w swoim rozporządzeniu. Na pewno nie będą w nim wymienione wszystkie jednostki badawczo-rozwojowe. Na pewno nie zostanie wskazana jedna jednostka. Trzeba pamiętać o tym, że od 2004 r. takich jednostek będzie znacznie więcej. Dojdą jednostki zarejestrowane w innych krajach Unii Europejskiej. Będą to jednostki niezależne. Opowiadam się za przyjęciem rozwiązania, które pan zaproponował. Możemy przyjąć, że nie będą to jednostki podległe ministrowi. W tej sytuacji należy przyjąć, że minister wskaże te jednostki w swoim rozporządzeniu. Drugi problem dotyczy opłat. W ten sposób wracamy do dyskusji, która toczy się od dawna. Uważam, że za przeprowadzone badania jakościowe należy zapłacić niezależnie od tego, czy przeprowadzi je jednostka notyfikowana, czy inna jednostka. Na pewno wszystkim taka jednostka kojarzy się z pewnym instytutem, który funkcjonuje w Warszawie. Dyskutowaliśmy o tej sprawie na przykładzie sytuacji Instytutu Farmaceutycznego. Sądzę, że jeśli przygotuje pan jakąś propozycję, będziemy mogli wrócić do tej dyskusji w dniu jutrzejszym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-441">
          <u xml:id="u-441.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że pan poseł przygotuje propozycję do zmiany nr 18 lit. b). W tej sytuacji mogę poddać pod głosowanie jedynie zmianę nr 18 lit. a). Kto z państwa jest za przyjęciem tej zmiany? Za wnioskiem głosowało 13 posłów, nikt nie był przeciwny, 5 posłów wstrzymało się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 18 lit. a). Rozpatrzenie zmiany nr 18 lit. b) odkładamy do jutra. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 19. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie? Nie widzę zgłoszeń. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 19 w brzmieniu przedstawionym w sprawozdaniu podkomisji? Za wnioskiem głosowało 13 posłów, nikt nie był przeciwny, 1 poseł wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 19 bez uwag. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 20 do art. 24. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-442">
          <u xml:id="u-442.0" who="#BolesławPiecha">Chciałbym poprosić przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia o doprecyzowanie sformułowania użytego w art. 24 ust. 1 pkt. 5. Mam na myśli konieczność dokonania nagłych zmian w charakterystyce produktu leczniczego. Czy w tym przypadku niezbędne jest użycie wyrazu „nagłych”?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-443">
          <u xml:id="u-443.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę o udzielenie odpowiedzi na to pytanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-444">
          <u xml:id="u-444.0" who="#WaldemarZieliński">Takie sformułowanie jest używane w prawie Unii Europejskiej. Nagłe zmiany to takie zmiany, które wymagają natychmiastowego wprowadzenia do ulotki informacyjnej lub do charakterystyki produktu leczniczego. Chodzi tu przede wszystkim o różnego rodzaju ostrzeżenia lub zmiany w dawkowaniu. Dotyczy to sytuacji przed przeprowadzeniem całego postępowania rejestracyjnego. Tego typu zmiany muszą być wprowadzane bardzo szybko. W zasadzie odbywa się to na zasadzie notyfikacji. Dopiero później następuje właściwe postępowanie rejestracyjne takiej zmiany. W celu właściwego zabezpieczenia pacjentów należy tego typu zmiany jak najszybciej wprowadzić do ulotki oraz do charakterystyki produktu leczniczego. Z tego powodu używany jest w tym przepisie wyraz „nagłe”, który jest zgodny z tłumaczeniem przepisu obowiązującego w Unii Europejskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-445">
          <u xml:id="u-445.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-446">
          <u xml:id="u-446.0" who="#WładysławSzkop">Należy rozumieć, że chodzi tu o działania w trybie pilnym, a więc o takie działania, które należy podjąć natychmiast. Tak zrozumiałem pana wypowiedź. Jeśli tak, to może należałoby zastąpić wyraz „nagłych” wyrazami „w trybie pilnym”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-447">
          <u xml:id="u-447.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy zgodziliby się państwo na użycie w tym przepisie wyrazu „natychmiastowych”? Wydaje się, że lepszym rozwiązaniem mogłoby być użycie wyrazu „pilnych”. Czy mają państwo jakieś uwagi do tej propozycji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-448">
          <u xml:id="u-448.0" who="#RobertPacholski">Mam uwagę, która dotyczy zgłaszania działań niepożądanych. Okazuje się, że przeoczyliśmy pewien problem. Nie był on zgłaszany na posiedzeniu podkomisji. W obowiązującej ustawie napisano, że w takim przypadku zgłoszenia należy dokonać w ciągu 14 dni od powzięcia wiadomości. Natomiast w Europie obowiązuje termin 15 dni. Decydują o tym postanowienia ICA, czyli konferencji uzgodnieniowej w sprawach właściwej praktyki klinicznej. W związku z tym bardzo proszę o wprowadzenie do projektu ustawy stosownej zmiany. Bez niej będziemy jedynym krajem, który zgłasza takie działania w ciągu 14, a nie 15 dni.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-449">
          <u xml:id="u-449.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">W którym miejscu należałoby wprowadzić taką zmianę?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-450">
          <u xml:id="u-450.0" who="#RobertPacholski">Zmianę, o której mówiłem, należy wprowadzić do ust. 2.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-451">
          <u xml:id="u-451.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">W tej chwili w ust. 2 przyjęto, że o zmianach należy informować nie później niż w ciągu 14 dni. Rozumiem, że wyrazy „14 dni” należałoby w tym przepisie zastąpić wyrazami „15 dni”. Jakie jest stanowisko rządu w sprawie tej poprawki?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-452">
          <u xml:id="u-452.0" who="#AleksanderNauman">Zgadzamy się na wprowadzenie tej zmiany do projektu ustawy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-453">
          <u xml:id="u-453.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">W jaki sposób należałoby zapisać tę zmianę w projekcie ustawy? Sądzę, że należałoby dodać nową zmianę po zmianie nr 20 lit. b).</u>
        </div>
        <div xml:id="div-454">
          <u xml:id="u-454.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Właśnie tak należy postąpić. Chciałabym jednak wrócić do zmiany nr 20 lit. a). Muszę wypowiedzieć się przeciwko wprowadzeniu do ust. 1 zapisu o pilnej zmianie. Uważam, że w tym przypadku wyraz „niezwłocznych” będzie tak samo jednoznaczny. Wyraz ten jest stosowany w języku prawniczym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-455">
          <u xml:id="u-455.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że proponuje pani zastąpienie wyrazu „nagłych” wyrazem „niezwłocznych”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-456">
          <u xml:id="u-456.0" who="#WładysławSzkop">W gruncie rzeczy oznacza to, że chodzi o zmiany natychmiastowe.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-457">
          <u xml:id="u-457.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Użycie wyrazu „natychmiastowych” także byłoby właściwe.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-458">
          <u xml:id="u-458.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Uważam, że dobrym rozwiązaniem będzie użycie wyrazu „niezwłocznych”. Rozumiem, że Komisja przyjmuje tę poprawkę bez uwag. Proponuję, żebyśmy przyjęli dodatkową zmianę, która zostanie wprowadzona do projektu po zmianie nr 20 lit. b). W tym miejscu znajdzie się zmiana dotycząca art. 24 ust. 2. Zmiana polega na zastąpieniu wyrazu „14” wyrazem „15”. Mam jeszcze jedną uwagę, która dotyczy zmiany nr 20 lit. b). Uważam, że treść tej zmiany jest dobra, jednak należałoby zmienić szyk wyrazów. Wydaje się, że lepiej brzmiałby ten sam przepis w brzmieniu: „Przedstawiciel medyczny może dokonywać zbierania informacji o działaniach niepożądanych w imieniu podmiotu odpowiedzialnego”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-459">
          <u xml:id="u-459.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Wydaje się, że przepis ten powinien otrzymać brzmienie: „Przedstawiciel medyczny może zbierać informacje o działaniach niepożądanych w imieniu podmiotu odpowiedzialnego”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-460">
          <u xml:id="u-460.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Sądzę, że jest to dobra propozycja. Przepis jest krótszy i ma lepsze brzmienie, a jednocześnie zachowuje swój sens merytoryczny. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 20? Przypominam, że do tej zmiany wprowadziliśmy wcześniej poprawki. Za wnioskiem głosowało 17 posłów, nikt nie był przeciwny, 1 poseł wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 20 wraz z poprawkami. Ogłaszam 15-minutową przerwę.</u>
          <u xml:id="u-460.1" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Wznawiam obrady. Przystępujemy do rozpatrzenia zmiany nr 21, w której zaproponowano dodanie po art. 24 nowego art. 24a. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-461">
          <u xml:id="u-461.0" who="#GrażynaMierzejewska">Proponujemy wykreślenie tego przepisu. W żadnym kraju Europy i świata funkcja przedstawiciela medycznego nie została przypisana do konkretnego zawodu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-462">
          <u xml:id="u-462.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-463">
          <u xml:id="u-463.0" who="#MariaGajeckaBożek">Ten przepis w ścisły sposób wiąże się z przepisami dotyczącymi reklamy. W tej chwili chciałabym zaproponować poprawkę. Po przeprowadzeniu uzgodnień proponuję, żeby ze sprawozdania Komisji wykreślić całkowicie zmianę nr 21.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-464">
          <u xml:id="u-464.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Z tego rozumiem, że w ustawie nie będzie w ogóle art. 24a.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-465">
          <u xml:id="u-465.0" who="#MariaGajeckaBożek">Artykuł ten nie jest potrzebny. Nie będziemy wprowadzać rozgraniczenia na przedstawicieli medycznych i przedstawicieli handlowych. Wszystkich będziemy traktować w jednakowy sposób. Natomiast reklama będzie traktowana jako reklama publiczna w odniesieniu do wymogów prawa podatkowego. Rozgraniczenie przedstawicieli było pewną formą ucieczki przez prawem podatkowym. W tej chwili uznajemy, że takiej potrzeby już nie ma. Uważamy, że nowe rozwiązanie będzie korzystne dla firm polskich i zachodnich. Opowiadamy się za wykreśleniem art. 24a.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-466">
          <u xml:id="u-466.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-467">
          <u xml:id="u-467.0" who="#BolesławPiecha">Wydaje się, że najpierw powinniśmy poznać poprawkę, która dotyczyć będzie reklamy. Myślę, że będzie się ona odnosić do art. 52. Dopiero wtedy będziemy mogli podjąć decyzję o ewentualnym wykreśleniu z projektu zmiany nr 21. Podejmując decyzję bez wiedzy o następnych zmianach, możemy zabrnąć w ślepy zaułek.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-468">
          <u xml:id="u-468.0" who="#MariaGajeckaBożek">Zawsze będziemy mogli do tej zmiany wrócić. Jednak już w tej chwili mogę pana poinformować, że zgłoszę autopoprawkę do art. 52. Zawarty w nim przepis otrzyma brzmienie: „Reklamę, o której mowa w ust. 1, uznaje się za reklamę publiczną dla celów podatku dochodowego”. Ust. 2 jest rozwinięciem ust. 1 i mówi o tym, co w szczególności jest reklamą. Natomiast w ust. 3 jest mowa o tym, co nie jest reklamą.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-469">
          <u xml:id="u-469.0" who="#ZbigniewPodraza">Chciałbym zadać pytanie, które dotyczy art. 24. Po ust. 1 dodano ust. 1a, który mówi, że zbierania informacji o działaniach niepożądanych może dokonywać w imieniu podmiotu odpowiedzialnego przedstawiciel medyczny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-470">
          <u xml:id="u-470.0" who="#MariaGajeckaBożek">Ten przepis jest dobry, gdyż nie będziemy określać, kto może być przedstawicielem medycznym. Przedstawicielem będzie mógł zostać biolog, chemik lub inna przeszkolona osoba. W tej chwili chciałabym wrócić do treści art. 52. Przyjęto w nim, że reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu i zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie liczby przepisanych recept, dostarczenia, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Proponujemy, żeby w ust. 2 napisać, że reklamę, o której mowa w ust. 1, uznaje się za reklamę publiczną dla celów podatku dochodowego. Przyjęcie takiego przepisu powoduje, że nie ma już potrzeby rozgraniczania przedstawicieli firmy na medycznych i handlowych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-471">
          <u xml:id="u-471.0" who="#MałgorzataStryjska">Sądzę, że nie powinniśmy podejmować decyzji w sprawie wykreślenia z projektu art. 24a przed podjęciem decyzji w sprawie zmiany art. 52.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-472">
          <u xml:id="u-472.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Przypominam, że decyzja dotyczyć będzie jedynie wykreślenia całej zmiany.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-473">
          <u xml:id="u-473.0" who="#MałgorzataWychowaniec">Zapis zawarty w art. 24a był inicjowany m.in. przez „Polfarmed”. Celem tego przepisu było stworzenie furtki, która umożliwiałaby prowadzenie pewnej części reklamy w inny sposób niż pozostałą część. Jako inicjatorzy tego przepisu chcielibyśmy wycofać tę propozycję, jeśli do art. 52 zostanie wprowadzona zmiana, o której przed chwilą mówiła posłanka Maria Gajecka-Bożek.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-474">
          <u xml:id="u-474.0" who="#MariaGajeckaBożek">W związku z nową propozycją brzmienia art. 52 opowiadam się za wykreśleniem art. 24a, w którym mówi się o tym, kto może być przedstawicielem medycznym. W tej chwili nie ma już potrzeby pozostawienia w ustawie tego przepisu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-475">
          <u xml:id="u-475.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Po usłyszeniu tej propozycji od razu zajrzałam do przepisów prawa podatkowego. Uważam, że powinni państwo uzyskać potwierdzenie od przedstawicieli Ministerstwa Finansów, że tak sformułowany przepis będzie uznawany. Może zdarzyć się tak, że przyjęty zostanie przepis, który nie będzie później uwzględniany.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-476">
          <u xml:id="u-476.0" who="#TomaszKrawczyk">Chciałbym zwrócić państwa uwagę na to, że wykreślenie art. 24a w całości może być niezbyt fortunnym rozwiązaniem. Po tym skreśleniu może okazać się, że do ustawy nie przeniesiono treści zawartych w art. 94 dyrektywy, który mówi o obowiązku przeszkolenia przedstawicieli. Uważam, że przepis dotyczący szkoleń powinien pozostać w art. 24a, a jeśli zostanie on wykreślony, powinien być przeniesiony do innego artykułu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-477">
          <u xml:id="u-477.0" who="#MariaGajeckaBożek">W takim razie w art. 24a należałoby napisać, że przedstawicielem medycznym, o którym mowa w art. 24 ust. 1a jest osoba, która przeszła przeszkolenie na zlecenie podmiotu odpowiedzialnego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-478">
          <u xml:id="u-478.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy ta propozycja likwiduje lukę, o której mówił przed chwilą przedstawiciel Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-479">
          <u xml:id="u-479.0" who="#TomaszKrawczyk">Uważam, że jest to dobra propozycja.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-480">
          <u xml:id="u-480.0" who="#WładysławSzkop">Wydaje mi się, że należałoby zastanowić się nad treścią tego przepisu. W obecnym brzmieniu dopuszcza on, żeby przedstawicielami medycznymi były osoby posiadające wykształcenie podstawowe. Wydaje się, że należałoby wprowadzić do tego przepisu ograniczenie określające konieczność posiadania wyższego wykształcenia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-481">
          <u xml:id="u-481.0" who="#TadeuszCymański">Mam przed sobą inną wersję tego przepisu. Napisano w nim, że przedstawicielem medycznym może być osoba, która ma wystarczającą wiedzę naukową pozwalającą na przekazywanie możliwie pełnej informacji, potwierdzoną przebytymi na zlecenie podmiotu odpowiedzialnego szkoleniami. Wydaje się, że ta definicja jest dobra. Na pewno dużo łatwiej jest zweryfikować fakt przeprowadzenia szkolenia niż posiadanie odpowiedniej wiedzy. Należałoby tę wiedzę w jakiś sposób sprawdzać. Wydaje się, że ten zapis jest dobry, chociaż nie jest zbyt precyzyjny. Wydaje mi się, że po przyjęciu tego przepisu nie będzie miało sensu dalsze rozwijanie tego przepisu. Jeśli przedstawicielami medycznymi będą mogli zostać jedynie lekarze i farmaceuci, zostanie to uznane za działanie korporacyjne, które zamyka drogę do tego zawodu innym osobom. Zdaję sobie sprawę z tego, że w tym przypadku mamy do czynienia z wieloma różnymi niebezpieczeństwami oraz możliwościami nadużyć. Trzeba pamiętać o tym, że mówimy o sprawach, które dotyczą ludzkiego zdrowia. Uważam, że ograniczenia zawarte w przepisie, który przedstawiłem, znacznie zmniejszają ryzyko. Jeśli ktoś z państwa ma w tej sprawie inne zdanie, chciałbym poznać wszystkie argumenty. Uważam, że nie powinniśmy spieszyć się z rozpatrzeniem tego przepisu. Jest to niezwykle ważna sprawa, którą należy rozstrzygnąć w sposób spokojny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-482">
          <u xml:id="u-482.0" who="#BolesławPiecha">Zastanawiam się nad tym, czy nie należałoby wrócić do pierwotnego projektu. Proponuję, żeby nie przyjmować propozycji przedstawionej przez podkomisję. Powinniśmy odnieść się do przedłożenia rządowego, które jest bardziej precyzyjne i nie zawęża kręgu osób, które mogą pełnić funkcję przedstawiciela medycznego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-483">
          <u xml:id="u-483.0" who="#CezaryŚledziewski">Zwracam uwagę na to, że ten problem został dokładnie opisany w art. 60 ust. 4 oraz art. 61 ust. 2.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-484">
          <u xml:id="u-484.0" who="#AleksandraŁuszczyńska">Popieram propozycję, która dotyczy powrotu do art. 24a w brzmieniu przedłożenia rządowego. Uważam, że ten przepis był bardzo dobrze napisany.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-485">
          <u xml:id="u-485.0" who="#TadeuszCymański">Warto zwrócić uwagę na pewien drobny szczegół. Przy tworzeniu ustaw używa się dwóch różnych pojęć dotyczących wiedzy. W wielu przepisach mówi się o posiadaniu właściwej, należytej lub wymaganej wiedzy. Natomiast w tym przypadku przepis mówi o wiedzy naukowej. Należy uznać, że ten przepis bardzo wysoko podnosi poprzeczkę. Posiadanie wiedzy jest nieco innym pojęciem niż posiadanie wiedzy naukowej. Uważam, że w tym przepisie określone zostały bardzo wysokie wymagania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-486">
          <u xml:id="u-486.0" who="#AleksanderWatin">Chciałem zwrócić państwa uwagę na to, że wszystkie obowiązki firm zatrudniających przedstawicieli medycznych zostały opisane w art. 61. Wśród nich wymieniono także obowiązki dotyczące szkolenia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-487">
          <u xml:id="u-487.0" who="#RobertPacholski">Chciałbym wrócić do dyskusji, która odbyła się na posiedzeniu podkomisji. Wskazywano, że tworzenie dwóch rodzajów przedstawicieli nie jest zgodne z przepisami dyrektywy Unii Europejskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-488">
          <u xml:id="u-488.0" who="#MariaGajeckaBożek">Już o tym mówiliśmy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-489">
          <u xml:id="u-489.0" who="#RobertPacholski">Czy przedstawicieli handlowych już w ogóle nie będzie? Nie wiem, jakie rozwiązanie zostanie przyjęte. Dlatego o to pytam. Rozumiem, że z art. 52 wykreśleni zostaną przedstawiciele handlowi. Sądzę, że dobrze byłoby uzyskać opinię przedstawicieli Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej na ten temat. W art. 52 jest mowa o jednym przedstawicielu medyczno-handlowym. Natomiast tutaj rozdzielono te dwie funkcje. Przyjęto, że przedstawiciel medyczny będzie wypełniać zupełnie inne obowiązki. Jednocześnie w żaden sposób nie określono obowiązków przedstawiciela handlowego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-490">
          <u xml:id="u-490.0" who="#MariaGajeckaBożek">Zgłoszono propozycję powrotu do zapisu zawartego w przedłożeniu rządowym. Nie wiem, czy w tej chwili mamy jakieś inne propozycje?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-491">
          <u xml:id="u-491.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Jakie jest stanowisko rządu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-492">
          <u xml:id="u-492.0" who="#AleksanderNauman">Należy pamiętać o tym, że zapisy zawarte w przedłożeniu rządowym odnosiły się do pierwotnej wersji projektu, która została uzgodniona z ministrem finansów. W tej chwili podkomisja zaproponowała wprowadzenie do art. 52 przepisu mówiącego o reklamie publicznej. Uważam, że w tej sytuacji utrzymywanie podziału na przedstawicieli medycznych i handlowych nie ma żadnego sensu. Możemy jedynie zobowiązać podmiot odpowiedzialny do tego, żeby szkolił swoich przedstawicieli. Uważam, że powinniśmy przywrócić art. 61 w brzmieniu zawartym w obowiązującej ustawie. Jednocześnie powinniśmy zobowiązać podmiot odpowiedzialny do kształcenia swoich przedstawicieli.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-493">
          <u xml:id="u-493.0" who="#MariaGajeckaBożek">W takim przypadku będziemy mogli wykreślić art. 24a.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-494">
          <u xml:id="u-494.0" who="#AleksanderNauman">Po przyjęciu rozwiązania, o którym mówiłem, możliwe będzie całkowite wykreślenie art. 24a.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-495">
          <u xml:id="u-495.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Jaka jest opinia Biura Legislacyjnego o tej propozycji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-496">
          <u xml:id="u-496.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">W takim razie proszę o wyjaśnienie, czemu ma służyć ust. 1a w art. 24?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-497">
          <u xml:id="u-497.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Art. 24 ust. 1a dotyczy zbierania informacji przez przedstawiciela medycznego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-498">
          <u xml:id="u-498.0" who="#AleksanderNauman">Uważam, że uwaga Biura Legislacyjnego jest słuszna. Wydaje się, że w tym przepisie należy mówić o przedstawicielu, a nie o przedstawicielu medycznym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-499">
          <u xml:id="u-499.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Uważam, że błędna jest koncepcja pozwalająca jakiemukolwiek przedstawicielowi na zbieranie informacji o niepożądanych działaniach leków. Uważam, że zakres obowiązków można powierzyć takiemu przedstawicielowi tylko wtedy, gdy w wyraźny sposób wyodrębnione zostały jego funkcje. Może to być odpowiednia część obowiązków nałożonych na podmiot odpowiedzialny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-500">
          <u xml:id="u-500.0" who="#AleksanderNauman">Jeśli przywrócimy art. 61, te obowiązki będą nałożone na podmiot odpowiedzialny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-501">
          <u xml:id="u-501.0" who="#WładysławSzkop">Wydaje się, że nie powinniśmy mieszać roli lekarza z rolą przedstawiciela medycznego. Mamy tu do czynienia z zupełnie innymi czynnościami. Przedstawicielem medycznym jest człowiek, który ma odpowiedni zasób wiedzy. Po odpowiednim przeszkoleniu człowiek ten potrafi zebrać potrzebne mu informacje od lekarza, a więc od pomiotu stosującego preparaty. Informacje mogą dotyczyć zarejestrowanych przez lekarza szkodliwych działań preparatu. Taką informacją będzie np. informacja, że w wyniku stosowania leku u pacjenta wystąpił obrzęk. Nie ma żadnego znaczenia, u którego pacjenta wystąpiły takie działania. Ważne jest to, że lekarz zaobserwował wystąpienie tego typu objawów u 35 pacjentów, którzy stosowali dany preparat. Nie ma większego znaczenia to, czy przedstawiciel będzie ekonomistą, czy medykiem. Nie mamy tu przecież problemu ujawniania tajemnicy lekarskiej. W trakcie dzisiejszego posiedzenia powiedziano, że istnieje grupa ludzi, wobec których trzeba mieć zaufanie. W związku z tym nie należy zgłaszać pod ich adresem żadnych zastrzeżeń ani wątpliwości. Podmiot odpowiedzialny powinien wybierać sobie takich przedstawicieli, do których będzie miał zaufanie. Przedstawicielami nie mogą być ludzie, którzy każdej napotkanej osobie będą opowiadali o szkodliwych działaniach leków. Należy uznać, że tak usytuowany przedstawiciel medyczny prowadzi działania lobbingowe w środowisku. Stanowisko to daje możliwości dodatkowego zatrudnienia dla dwóch lub trzech grup zawodowych. Uważam, że funkcje przedstawiciela medycznego nie wiążą się z żadnym zawodem. Przedstawicielem medycznym może być nawet filozof, jeśli nauczy się odróżniać pigułkę od czopka.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-502">
          <u xml:id="u-502.0" who="#ZbigniewPodraza">Chciałbym zgłosić propozycję zmiany ust. 1a w art. 24. Uważam, że przepis ten powinien otrzymać brzmienie: „Zbierania informacji o działaniach niepożądanych dokonuje określony przedstawiciel w imieniu podmiotu odpowiedzialnego”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-503">
          <u xml:id="u-503.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Jakie jest stanowisko Biura Legislacyjnego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-504">
          <u xml:id="u-504.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Jeśli przyjmą państwo zaproponowane rozwiązanie, to nie widzę celowości wprowadzania do ustawy tego ustępu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-505">
          <u xml:id="u-505.0" who="#AleksanderNauman">Podtrzymuję propozycję, która zmierza do tego, żeby obowiązkami obciążyć podmiot odpowiedzialny. Uważam, że nie powinniśmy ingerować w to, kto będzie wykonywać różne zadania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego. W swoim własnym interesie podmiot odpowiedzialny zrobi wszystko, żeby wybrać do tych działań najlepszych ludzi. Mogą państwo zauważyć w art. 24, że podmiot odpowiedzialny został zobligowany do składania raportów. Nie ingerujemy w to, kto te raporty ma przygotowywać. Takich obowiązków nie ma jednak przedstawiciel medyczny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-506">
          <u xml:id="u-506.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę o przedstawienie konkretnych propozycji dotyczących zapisu, który moglibyśmy wprowadzić do projektu ustawy. Proszę wziąć pod uwagę możliwość powrotu do treści art. 24, jeśli przyczyni się to do ulepszenia całego rozwiązania. Czy pan minister opowiada się za wykreśleniem ust. 1a z art. 24?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-507">
          <u xml:id="u-507.0" who="#AleksanderNauman">Nasza propozycja dotyczy wykreślenia ust. 1a z art. 24. Opowiadamy się również za wykreśleniem art. 24a. W tej chwili w ustawie istnieją przepisy, które określają obowiązki podmiotu odpowiedzialnego. W przepisach jest także mowa o działaniach niepożądanych. Opowiadamy się za przywróceniem art. 61.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-508">
          <u xml:id="u-508.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Przypomnę, że zmiana nr 20 została rozpatrzona przez Komisję. Podjęliśmy decyzję o przyjęciu art. 24 ust. 1a. W tej sytuacji proszę państwa o wyrażenie zgody na przeprowadzenie reasumpcji głosowania w sprawie ust. 1a. Kto z państwa jest za przyjęciem wniosku o reasumpcję? Za wnioskiem głosowało 11 posłów, nikt nie był przeciwny, 4 posłów wstrzymało się od głosu. Stwierdzam, że Komisja podjęła decyzję o reasumpcji głosowania w sprawie zmiany nr 20 lit. b). Przypomnę, że w zmianie tej zaproponowano przyjęcie po ust. 1 nowego ust. 1a. Kto z państwa jest za wykreśleniem z projektu tego przepisu? Za wnioskiem głosowało 13 posłów, nikt nie był przeciwny, 2 posłów wstrzymało się od głosu. Stwierdzam, że zmiana nr 20 lit. b) została odrzucona. W sprawozdaniu Komisji nie będzie już tego przepisu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-509">
          <u xml:id="u-509.0" who="#WładysławSzkop">Zgłaszam wniosek o wykreślenie z projektu ustawy całej zmiany nr 21.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-510">
          <u xml:id="u-510.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że jest to wniosek formalny. Kto z państwa jest za przyjęciem tego wniosku? Za wnioskiem głosowało 15 posłów, nikt nie był przeciwny, nikt nie wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że zmiana nr 21 została wykreślona.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-511">
          <u xml:id="u-511.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKancelariiSejmu">Rozumiem, że podjęta przez Komisję decyzja oznacza, iż automatycznie skreślona zostaje zmiana nr 47.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-512">
          <u xml:id="u-512.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">W zmianie nr 47 zaproponowano wykreślenie art. 61. Rozumiem, że Komisja opowiedziała się za pozostawieniem tego artykułu w projekcie ustawy. Czy ten wniosek mam poddać pod głosowanie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-513">
          <u xml:id="u-513.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Wydaje się, że nie ma takiej potrzeby, gdyż jest to konsekwencja wcześniej przeprowadzonych głosowań. Chciałam jedynie poinformować państwa, że taki będzie skutek podjętej przez Komisję decyzji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-514">
          <u xml:id="u-514.0" who="#WładysławSzkop">Musimy całkowicie wykreślić z projektu zmianę nr 47, która dotyczy skreślenia art. 61. Musimy wykreślić tę zmianę, żeby pozostawić art. 61 w ustawie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-515">
          <u xml:id="u-515.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Skreślane przepisy miały być zastąpione przepisami, które przed chwilą odrzuciliśmy. Sądzę, że dla porządku należy ten wniosek poddać pod głosowanie. Kto z państwa jest za wykreśleniem z projektu zmiany nr 47? Skreślenie tej zmiany oznacza pozostawienie w ustawie art. 61 w obecnym brzmieniu. Za wnioskiem głosowało 16 posłów, nikt nie był przeciwny, nikt nie wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że Komisja postanowiła wykreślić zmianę nr 47. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 22. W zmianie tej zaproponowano, żeby w art. 25 wyrazy „a w przypadku ich braku” zastąpić wyrazem „lub”. Zwracam uwagę, że podkomisja przedstawiła również rozwiązanie wariantowe, które polega na wykreśleniu zmiany nr 22. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-516">
          <u xml:id="u-516.0" who="#WładysławSzkop">Proszę o bardziej dokładne przedstawienie Komisji sensu tej zmiany.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-517">
          <u xml:id="u-517.0" who="#MariaGajeckaBożek">Nad tą zmianą przeprowadzona została dość burzliwa dyskusja. Mówiono, że jeśli nie ma jakiegoś zapisu w Farmakopei Polskiej, należałoby korzystać z innych farmakopei używanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej. Nie wszystko jest w Farmakopei Polskiej. O przyjęcie takiego rozwiązania prosili producenci krajowi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-518">
          <u xml:id="u-518.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-519">
          <u xml:id="u-519.0" who="#BolesławPiecha">W tej chwili będziemy mieli równoprawne uznanie dwóch farmakopei. Wymiennie będzie można stosować farmakopee używane w państwach członkowskich Unii Europejskiej, albo Farmakopeę Polską. Natomiast przepis w obecnym brzmieniu w wyraźny sposób preferuje Farmakopeę Polską.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-520">
          <u xml:id="u-520.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że opowiada się pan za przyjęciem tej zmiany.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-521">
          <u xml:id="u-521.0" who="#BolesławPiecha">Proponuję, żeby Komisja odrzuciła tę zmianę. Obowiązującego przepisu nie należy zmieniać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-522">
          <u xml:id="u-522.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Co chce pan przez to uzyskać?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-523">
          <u xml:id="u-523.0" who="#BolesławPiecha">Jeśli użyjemy w tym przepisie wyrazu „lub” będziemy mieli swobodny wybór. Można będzie stosować alternatywnie Farmakopeę Polską lub inne farmakopee używane w krajach Unii Europejskiej. Wolałbym, żeby jak największa liczba informacji o wymaganiach i metodach badań znalazła się w dostępnej Farmakopei Polskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-524">
          <u xml:id="u-524.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Przypomnę, że w przypadku eksportu leków producenci muszą powoływać się na farmakopeę europejską. W innym przypadku może nie dojść do eksportu leków.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-525">
          <u xml:id="u-525.0" who="#IrenaRej">Na podstawie moich własnych doświadczeń mogę państwu powiedzieć, że Farmakopea Polska nie zawsze zawiera wszystkie informacje, które są potrzebne. Jest ona ciągle opracowywana. W wielu przypadkach posługujemy się farmakopeą europejską. Nie chodzi tu o preferowanie jakiejkolwiek farmakopei. Chodzi przede wszystkim o możliwość dostępu do informacji. Tego typu informacje potrzebne są nam do wykonywania naszej pracy. Nie ma większego znaczenia, jaką farmakopeą będziemy się posługiwać. Najważniejsze jest to, żebyśmy mogli znaleźć w niej to, co jest nam potrzebne. Właśnie dlatego zaproponowano rozwiązanie, które umożliwia stosowanie różnych farmakopei.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-526">
          <u xml:id="u-526.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Jakie jest stanowisko rządu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-527">
          <u xml:id="u-527.0" who="#AleksanderNauman">Chciałbym prosić Komisję o przyjęcie projektu rządowego. Za przyjęciem tego rozwiązania przemawiały argumenty zgłaszane w trakcie dyskusji, która odbyła się na ten temat na posiedzeniu podkomisji. Mówiliśmy wtedy m.in. o problemach dotyczących naszego rodzimego przemysłu. Ważna jest możliwość korzystania z farmakopei europejskiej. Jest oczywiste, że za Farmakopeę Polską odpowiada minister zdrowia. Należy jednak brać pod uwagę jej objętość. Na pewno ministrowi zdrowia zależy na tym, żeby Farmakopea Polska zawierała wszystkie niezbędne informacje. Jednak w chwili obecnej mamy taką sytuację, że istnieje konieczność korzystania przez producentów z farmakopei europejskich. W związku z tym apeluję do państwa o przyjęcie rozwiązania zaproponowanego przez rząd.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-528">
          <u xml:id="u-528.0" who="#WładysławSzkop">Wypowiedzi pana ministra zawsze inspirują mnie do dyskusji. Rozumiem przedstawione przez pana argumenty. Uważam, że są to argumenty racjonalne. Należy jednak zauważyć, że jeśli wyrazy „a w przypadku ich braku” zastąpimy wyrazem „lub”, to odpowiedzialność ministra spada do zera. Wtedy minister zdrowia nie będzie już musiał wydawać farmakopei. Może okazać się, że Farmakopea Polska nie ukaże się przez długi czas. Na pewno nie odważyłbym się kierować takiej uwagi pod pana adresem. Jednak kieruję ją pod adresem urzędu ministra zdrowia. Zwracam uwagę, że obowiązujący obecnie przepis nie wyklucza możliwości stosowania innych farmakopei. Jeśli minister zdrowia nie wyda farmakopei, można stosować farmakopee innych krajów. Chciałbym zadać pytanie przedstawicielom Biura Legislacyjnego. Czy możliwe jest znalezienie sformułowania, które mówiłoby o tym, że niezależnie od tego, co będzie się działo z polskim wydawnictwem dopuszczalne jest stosowanie farmakopei europejskiej. Może zdarzyć się tak, że minister będzie wydawał farmakopeę w częściach, np. rozdziałami. Chodzi mi o to, żeby w takim przypadku dopuszczalne było stosowanie farmakopei europejskiej. W przepisie należałoby użyć takich sformułowań, żeby przepis dopuszczał taką możliwość. Chodzi mi o to, żeby nie zamykać polskiemu przemysłowi drogi do używania różnego rodzaju substancji. Uważam, że zaproponowane rozwiązanie nie jest dobre, gdyż tworzy możliwość używania takiej farmakopei, która będzie bardziej wygodna.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-529">
          <u xml:id="u-529.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Użycie wyrazu „lub” oznacza, że można używać jednej farmakopei albo drugiej albo obu łącznie. Jeśli jedna z nich będzie niepełna, będzie można skorzystać z drugiej. Takie jest znaczenie wyrazu lub, który w tym przypadku został użyty we właściwy sposób.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-530">
          <u xml:id="u-530.0" who="#JanuszPluta">Jestem członkiem Komisji Farmakopei Polskiej. Chcę państwa poinformować, że w tej chwili jest już przygotowane VI wydanie Farmakopei Polskiej. W tej chwili oczekuje ona jedynie na podpis ministra. Chciałbym poinformować, że nowe wydanie jest całkowicie zgodne z farmakopeą europejską. Zwracam państwa uwagę na to, że farmakopea jest podpisywana przez ministra. Minister podpisuje pewne unormowania. Zawsze unormowanie podpisane przez ministra powinno mieć pierwszeństwo przed normami europejskimi. Uważam, że obowiązujący zapis nie wyklucza możliwości korzystania z innych farmakopei. Jeśli minister nie unormuje jakiejś sprawy, zawsze będzie można sięgnąć do farmakopei europejskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-531">
          <u xml:id="u-531.0" who="#AleksanderNauman">Chciałbym rozwiać wątpliwości pana posła. Wśród zadań prezesa Urzędu wymieniono m.in. opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej. Będzie ona zatwierdzana przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Na pewno prezes Urzędu będzie musiał się z tego obowiązku wywiązać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-532">
          <u xml:id="u-532.0" who="#BolesławPiecha">W tej sytuacji chciałbym opowiedzieć się za przyjęciem rozwiązania wariantowego, które przewiduje wykreślenie zmiany nr 22. Uważam, że przyjęcie proponowanego zapisu spowoduje, że w ciągu najbliższych kilku lat Farmakopea Polska nie ukaże się, gdyż nie będzie takiego obowiązku. Nie zostanie wyznaczony termin, w którym ma się ukazać. Oznacza to, że Farmakopea Polska napisana w języku polskim dla polskich producentów w ogóle zniknie z rynku. Po prostu jej nie będzie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-533">
          <u xml:id="u-533.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-534">
          <u xml:id="u-534.0" who="#ZdzisławMroczek">Zgodnie z dyrektywami Unii Europejskiej w krajach członkowskich Unii obowiązuje farmakopea europejska. Farmakopee narodowe mają charakter podrzędny w stosunku do farmakopei europejskiej. Farmakopea Polska jest wydawana i odnawiana dość rzadko. Natomiast farmakopea europejska jest odnawiana dość często. Często zdarza się taka sytuacja, że nasze produkty, które pod względem formalnym muszą odpowiadać Farmakopei Polskiej, za granicą wymagają farmakopei europejskiej. Dlatego wydaje nam się, że najlepszym rozwiązaniem jest propozycja przedstawiona przez rząd.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-535">
          <u xml:id="u-535.0" who="#WładysławSzkop">Dziękuję za to wyjaśnienie. Zakładam, że nie popełnił pan żadnego błędu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-536">
          <u xml:id="u-536.0" who="#ZdzisławMroczek">Na pewno nie popełniłem błędu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-537">
          <u xml:id="u-537.0" who="#WładysławSzkop">W takim razie przeczytam panu treść przepisu po zmianie. Po wyrazie „lub” następować będą wyrazy „odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej”. Nie mówimy tu o farmakopei europejskiej, ale o farmakopeach różnych krajów członkowskich. Oznacza to, że w Polsce będziemy stosować farmakopeę francuską, holenderską lub inną. Bardzo proszę, żeby dokładnie czytali państwo treść przepisów. Dzięki temu będą państwo wiedzieć, jakie są następstwa prawne związane z przyjęciem danego przepisu. Jeśli chcemy używać farmakopei europejskiej, należy to wyraźnie napisać. Na razie przepis nie zawiera takiego rozwiązania. Przedstawił się pan, że jest pan ekspertem. Powinien pan o tym wiedzieć.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-538">
          <u xml:id="u-538.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-539">
          <u xml:id="u-539.0" who="#AleksandraŁuszczyńska">Jest oczywiste, że w tym przepisie chodzi o możliwość stosowania jednej farmakopei europejskiej. W związku z tym trzeba przyjąć odpowiednią poprawkę. Nie zgadzam się z opinią, że w ogóle nie będzie Farmakopei Polskiej. Jest to elementarz farmaceuty, który znajduje się w każdej aptece. Jeśli lekarz wymyśli sobie jakiś lek, apteka zawsze może go zrobić na podstawie opisu zawartego w farmakopei. Zwracam uwagę, że do farmakopei wydawane są suplementy, które obowiązują w taki sam sposób, jak sama farmakopea. Zgadzam się z opinią, że nie możemy uznawać farmakopei wszystkich krajów europejskich. Powinniśmy dopuścić tylko farmakopeę europejską. Wydaje mi się, że właśnie o tej farmakopei myślał rząd przyjmując propozycję zmiany tego przepisu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-540">
          <u xml:id="u-540.0" who="#TadeuszCymański">Sądzę, że powinniśmy przystąpić do głosowania. W dyskusji przedstawiano różne argumenty i różne racje. Bardzo ważne są względy praktyczne. Wskazywano, że Farmakopea Polska jest słaba, że utrudnia pewne działania. Uważam, że Farmakopea Polska powinna być w wyraźny sposób preferowana. Można byłoby wyraźnie napisać, że zgadzamy się na stosowanie innych farmakopei w sytuacji, gdy Farmakopea Polska nie pozwala na osiągnięcie konkretnych celów. Przyjęcie zaproponowanego rozwiązania oznacza, że każdy będzie mógł wybrać tę farmakopeę, która będzie dla niego bardziej wygodna. Natomiast obowiązujący do tej pory przepis przewidywał preferencje dla Farmakopei Polskiej. Muszę przyznać, że dotychczasowa dyskusja niczego nie wyjaśniła. Można powiedzieć, że nawet zamąciła obraz sytuacji. Wydaje się, że sprawa powinna być dokładnie wyjaśniona zanim przystąpimy do głosowania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-541">
          <u xml:id="u-541.0" who="#AleksanderNauman">Chciałbym odnieść się do wypowiedzi posła Władysława Szkopa. Przepis został skonstruowany w taki sposób, żeby umożliwić dostęp do farmakopei leków homeopatycznych. Od razu wyjaśnię, że jedyną dostępną farmakopeą leków homeopatycznych jest farmakopea niemiecka. Jeśli przepis ograniczymy wyłącznie do farmakopei europejskiej, nie będziemy mieli dostępu do farmakopei leków homeopatycznych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-542">
          <u xml:id="u-542.0" who="#IrenaRej">Mogę uzupełnić wypowiedź pana ministra. O lekach homeopatycznych mówią 4 farmakopee. W opracowaniu jest farmakopea europejska. W tej chwili posługujemy się głównie farmakopeą niemiecką, francuską, brytyjską i amerykańską. Nie ma polskiej farmakopei homeopatycznej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-543">
          <u xml:id="u-543.0" who="#AleksanderNauman">Chcemy państwu pokazać, że przepis nie może odnosić się wyłącznie do farmakopei europejskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-544">
          <u xml:id="u-544.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę o przedstawienie konkretnych propozycji. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-545">
          <u xml:id="u-545.0" who="#TadeuszCymański">Uważam, że sprawa jest zbyt ważna, żeby już w tej chwili zakończyć dyskusję. Okazuje się, że prezentowane wypowiedzi były nieprecyzyjne, a w tym przypadku najważniejsze są szczegóły. W związku z tym chciałbym dowiedzieć się, jak brzmi zapis zawarty w dyrektywie? Czy dyrektywa nie uznaje za nadrzędną farmakopei europejskiej? Odesłanie do narodowych farmakopei następuje jedynie wtedy, gdy odpowiednich zapisów nie ma w farmakopei europejskiej. Proszę o wyjaśnienie tej sprawy. Uważam, że powinniśmy zrobić wszystko, żeby w tej chwili ustalić stan faktyczny. Nie ma nic gorszego niż podejmowanie decyzji w sytuacji, gdy nie znamy wszystkich faktów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-546">
          <u xml:id="u-546.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę pana ministra o udzielenie odpowiedzi na to pytanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-547">
          <u xml:id="u-547.0" who="#AleksanderNauman">W dyskusji zwracano uwagę na to, że od długiego czasu nie wydano Farmakopei Polskiej. Należy jednak pamiętać o tym, że podmioty odpowiedzialne, które składają dokumenty dotyczące zarejestrowania w Polsce produktów leczniczych, korzystają z innych farmakopei. W przypadku produktów homeopatycznych korzystają np. z farmakopei niemieckiej. Należy uznać, że przepis w obecnym brzmieniu rozwiązuje problem w odniesieniu do leków homeopatycznych. Możemy jednak mieć do czynienia z inną sytuacją. O zarejestrowanie leku może złożyć wniosek podmiot odpowiedzialny, który ma siedzibę poza Polską. Dokumenty złożone przez ten podmiot mogą być zgodne z farmakopeą narodową lub europejską. Podmiot ten będzie musiał zmienić dokumentację w taki sposób, żeby były zgodne wyłącznie z Farmakopeą Polską, jeśli dany produkt lub substancja jest w niej opisana.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-548">
          <u xml:id="u-548.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Proponuję, żebyśmy przystąpili do podjęcia decyzji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-549">
          <u xml:id="u-549.0" who="#TadeuszCymański">Uważam, że nie otrzymałem odpowiedzi na zadane pytanie. Sądzę, że pytanie było dość precyzyjne. Prosiłem o podanie treści przepisu zawartego w dyrektywie. W tej sprawie pojawiły się sprzeczne opinie. Uważam, że powinniśmy wyjaśnić ten problem. Pan minister nie odpowiedział na to pytanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-550">
          <u xml:id="u-550.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę o przedstawienie treści dyrektywy Unii Europejskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-551">
          <u xml:id="u-551.0" who="#ZdzisławMroczek">Ten problem został rozstrzygnięty w aneksie nr 1 do dyrektywy nr 83/2001. W pkt. 1.1 wyraźnie napisano, że monografie farmakopei europejskiej stosuje się do wszystkich substancji, które w niej występują. W następnym punkcie napisano, że wobec substancji, które nie są opisane w farmakopei europejskiej mogą być stosowane farmakopee narodowe. Oznacza to, że mają one charakter podrzędny. W dalszej części przepisów jest mowa o substancjach, które nie zostały opisane w żadnych farmakopeach. Należy stwierdzić, że farmakopea europejska jest traktowana jako farmakopea podstawowa. Już w tej chwili zaczyna obowiązywać w całej Unii Europejskiej certyfikat zgodności z farmakopeą europejską, który wydaje Komisja Europejska dla substancji czynnych. Takie substancje są preferowane przy wytwarzaniu produktów leczniczych. Ułatwione jest rejestrowanie produktów leczniczych, które zostały wyprodukowane przy użyciu substancji czynnych, które posiadają certyfikat COS, świadczący o zgodności z farmakopeą europejską. Preferencje w tej sprawie są jasne. Jeśli w tej chwili nie zmienimy tego przepisu, będziemy musieli to zrobić za półtora roku. Wydaje się, że wystarczającym rozwiązaniem byłoby wprowadzenie równoprawnego traktowania farmakopei europejskiej. Nikt z nas nie chce deprecjonować Farmakopei Polskiej. Chciałbym podać państwu dodatkową informację, która ustawia Farmakopeę Polską we właściwym miejscu. Farmakopea europejska nie posiada ani jednej monografii szczegółowej. Oznacza to, że nie ma w niej ani jednej monografii dotyczącej produktu gotowego. Takie monografie znajdują się wyłącznie w farmakopeach narodowych. To właśnie określa rolę farmakopei narodowej w Unii Europejskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-552">
          <u xml:id="u-552.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Z tej wypowiedzi wynika, że powinniśmy rozszerzyć przepis, uwzględniając w nim wszystkie farmakopee narodowe oraz farmakopeę europejską.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-553">
          <u xml:id="u-553.0" who="#ZdzisławMroczek">Uważam, że całkowicie wystarczająca jest propozycja przedstawiona przez pana ministra.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-554">
          <u xml:id="u-554.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-555">
          <u xml:id="u-555.0" who="#BolesławPiecha">Czy przyjęcie propozycji rządu ułatwi rejestrację leków, w tym leków generycznych oraz produktów zgłaszanych przez producentów zachodnich?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-556">
          <u xml:id="u-556.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę o udzielenie odpowiedzi na to pytanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-557">
          <u xml:id="u-557.0" who="#WaldemarZieliński">Można powiedzieć, że w pewnym sensie przepis ten ułatwi rejestrację produktów leczniczych. Nie zmusimy przecież w żaden sposób zachodniej firmy do tego, żeby całą swoją dokumentację analityczną przetworzyła pod kątem Farmakopei Polskiej. Rozumiem, że w tej chwili mówimy o takiej sytuacji, w której jakaś czynna substancja występuje w Farmakopei Polskiej oraz w farmakopei innego kraju. Wiadomo, że firma pochodząca z Francji lub Anglii przygotuje dokumenty na podstawie swojej farmakopei narodowej. Obowiązek przetworzenia całej dokumentacji kliniczno-farmaceutycznej sprawiałby duży kłopot firmom zagranicznym. Dotyczy to również zmian w części dotyczącej norm zawartych w farmakopei. Mówiono już o tym, że w Polsce dość rzadko modyfikowane są wymagania określone w farmakopei. Może to powodować niekorzystne skutki. Farmakopee innych krajów mogą być bardziej aktualne, a w związku z tym zapewniać wyższy poziom preparatów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-558">
          <u xml:id="u-558.0" who="#WładysławSzkop">Wydaje się, że sprawy coraz bardziej się komplikują. Należałoby je jakoś poukładać. Powiedzmy sobie jasno, z jaką sytuacją mamy w tej chwili do czynienia. Mamy starą Farmakopeę Polską. Nowa farmakopea oczekuje na podpis ministra. Mamy także farmakopee państw członkowskich Unii Europejskiej oraz farmakopeę Unii Europejskiej. Przewidziane zostały pewne preferencje dla producentów, którzy korzystają z substancji czynnych opisanych w farmakopei europejskiej. Pozostałe farmakopee nie korzystają z żadnych preferencji. Nie otrzymaliśmy na ten temat żadnej informacji. Zapisy w farmakopeach narodowych są bardziej szczegółowe. Zajmują się one nieco inną przestrzenią farmakopealną. Uważam, że przedłożone propozycje nie zapewniają dojścia do celu, który chcielibyśmy osiągnąć. Farmakopei Polskiej nie można unieważnić. W związku z tym obowiązuje ona do czasu pojawienia się nowego wydania. W przypadku braku Farmakopei Polskiej przepis nie zezwala na zastąpienie jej farmakopeą europejską. Jest w nim odwołanie do przypadkowo wybranych farmakopei państw europejskich. Może zdarzyć się, że niektóre z nich są wykorzystywane w Polsce. Tak jest np. w przypadku leków homeopatycznych. Mówił o tym pan minister. Na pewno taka możliwość jest potrzebna. Jednocześnie powinniśmy w jakiś sposób umocować w tym przepisie farmakopeę europejską. Producenci powinni korzystać z tej farmakopei, gdy przedstawiać będą dokumentację potrzebną przy rejestracji leków. Uważam, że trzeba dać im taką szansę. Nie ma potrzeby, żeby kilka razy przetwarzali dokumentację pod kątem różnych farmakopei. W związku z tym uważam, iż przepis powinien składać się z dwóch oddzielnych punktów. W pierwszym punkcie należałoby stworzyć możliwość odniesienia się do farmakopei innych krajów europejskich. Natomiast w drugim punkcie należałoby uznać farmakopeę europejską z dniem wejścia Polski do Unii Europejskiej. Wydaje się, że jest to jedyne rozwiązanie, które zapewnia nam osiągnięcie zamierzonego celu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-559">
          <u xml:id="u-559.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-560">
          <u xml:id="u-560.0" who="#BolesławPiecha">Chciałbym zadać pytanie. Czy w tej sytuacji najlepszym rozwiązaniem nie będzie utrzymanie art. 25 w obowiązującym obecnie brzmieniu? Czy będzie konieczność zmiany tego artykułu, a jeśli tak, to w jakim terminie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-561">
          <u xml:id="u-561.0" who="#MałgorzataStryjska">Ja także chciałabym zadać pytanie. Czy lek zarejestrowany według Farmakopei Polskiej będzie można sprzedawać w krajach Unii Europejskiej? Słyszę, że nie. Jednak chcemy wprowadzić przepis, który będzie pozwalał producentom z krajów Unii Europejskiej, których produkty będą zarejestrowane na podstawie farmakopei obowiązującej w ich kraju, będą mogli sprzedawać swoje leki w Polsce.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-562">
          <u xml:id="u-562.0" who="#AleksanderNauman">Jeszcze raz chciałbym odnieść się do całej dyskusji. Uważam, że mamy do czynienia z trzema elementami, które są niezwykle ważne. Pierwszy element dotyczy tego, że ustawa Prawo farmaceutyczne w sposób równy traktuje wszystkie podmioty. Chciałbym jednak, żeby pomyśleli państwo również o naszych producentach. Chyba nikt z państwa nie chce, żeby nasz przemysł farmaceutyczny miał wyłącznie zasięg regionalny. Farmakopea jest dokumentem, który służy przede wszystkim producentowi. Ten dokument nie jest stosowany w tzw. obiegu otwartym. Producent korzysta z farmakopei przygotowując dokumentację produktu. Nie chciałbym, żeby do tego tematu podchodzili państwo w sposób ksenofobiczny. Przepraszam, że o tym mówię. Nie możemy uznać absolutnego prymatu Farmakopei Polskiej. Raz jeszcze przypomnę, że są to dokumenty, które mają ułatwić producentowi przygotowanie dokumentacji. Mówiłem już o tym, że minister wkrótce podpisze VI wydanie Farmakopei Polskiej. Nie chciałbym jednak, żebyśmy ustawowo ograniczyli producentom możliwości korzystania z farmakopei z innych krajów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-563">
          <u xml:id="u-563.0" who="#AleksandraŁuszczyńska">Jestem farmaceutką, chociaż nie aptekarzem. Farmakopea jest biblią. Jest świętością dla każdego, kto pracuje w aptece. Wszystko sprawdzamy w farmakopei. W tej chwili mamy otwarte granice. Do Polski przyjeżdżają lekarze z zagranicy, którzy wypisują recepty na różne lekarstwa. Farmakopea jest elementarzem, z którego korzysta każdy farmaceuta. Każdy farmaceuta jest nauczony, żeby wszystko sprawdzać w farmakopei. Zapis w farmakopei gwarantuje, że opisany preparat jest bezpieczny. Lek opisany w farmakopei można bezpiecznie wydawać każdemu pacjentowi. Każdy kraj ma swoją farmakopeę narodową. W danym kraju służą one także zachowaniu bezpieczeństwa. Nie można powiedzieć, że jedna z nich jest lepsza, a inna gorsza. Na pewno dla Francuza najlepsza będzie farmakopea francuska. Nie mogę zgodzić się z twierdzeniem, że nasza farmakopea jest gorsza. Mogę stwierdzić, że Farmakopea Polska jest bardzo dobra, chociaż nie jest w pełni aktualna. W tej chwili gotowe jest następne wydanie. Pracowałam z różnymi wydaniami Farmakopei Polskiej. Jest to najbardziej zniszczona książka w całej aptece. Wszyscy bez przerwy do niej zaglądają.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-564">
          <u xml:id="u-564.0" who="#AleksanderNauman">Moja wypowiedź dotyczyła nieco innego kontekstu. Zgadzam się z twierdzeniem, że Farmakopea Polska jest podstawowym dokumentem dla polskich farmaceutów, którzy pracują w aptekach. Jednak sformułowania zawarte w rozpatrywanym przepisie dotyczą przede wszystkim producentów. Naszym celem było sformułowanie tego przepisu w taki sposób, żeby pomagał lokalnym producentom. Producenci będą mogli rejestrować swoje produkty w Polsce oraz w krajach Unii Europejskiej. Chcemy, żeby mieli możliwości eksportu. Do tego potrzebna jest inspekcja wytwarzania. Drugim ważnym elementem jest charakterystyka substancji czynnej. Cała dokumentacja musi być przygotowana na podstawie określonej farmakopei. Zgłaszam wniosek o przyjęcie tego przepisu w brzmieniu zaproponowanym przez rząd.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-565">
          <u xml:id="u-565.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Sądzę, że na tym możemy zakończyć dyskusję. Uważam, że wszystkie problemy zostały już wyjaśnione. Farmakopea Polska jest biblią w aptece. Jednak obok aptek mamy także przemysł, który musi mieć możliwość korzystania z farmakopei innych krajów. Chciałabym zadać panu ministrowi jeszcze jedno pytanie. W czasie pana nieobecności zaproponowano, żeby przepis odnosił się do farmakopei europejskiej, a nie do farmakopei narodowych krajów Unii Europejskiej. Czy należałoby dodać przepis umożliwiający również korzystanie z farmakopei europejskiej?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-566">
          <u xml:id="u-566.0" who="#AleksanderNauman">Uważam, że można rozszerzyć ten przepis dodając na końcu wyrazy „oraz farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-567">
          <u xml:id="u-567.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Uważam, że poprawka ta nie służy przejrzystości tego przepisu. Nie możemy w taki sposób tworzyć prawa. Dokładnie pamiętam przebieg dyskusji przeprowadzonej na ten temat na posiedzeniu podkomisji. Udowadniano wtedy, że nie było potrzeby wprowadzenia odwołania do farmakopei europejskiej. Zupełnie nie rozumiem skąd nagle wzięła się taka potrzeba.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-568">
          <u xml:id="u-568.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę przewodniczącą podkomisji o wyjaśnienie tej sprawy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-569">
          <u xml:id="u-569.0" who="#MariaGajeckaBożek">Na posiedzeniu podkomisji przez dwie godziny dyskutowaliśmy o tym, czy minister podpisuje farmakopeę, czy nie. Widzę, że teraz rozpoczynamy tę samą dyskusję od nowa. Sądzę, że mają państwo zbyt dużo wolnego czasu. Zgłaszam formalny wniosek o przystąpienie do głosowania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-570">
          <u xml:id="u-570.0" who="#WładysławSzkop">Uważam, że w tej chwili nie ma większego znaczenia to, jak długo trwała dyskusja na posiedzeniu podkomisji. Okazuje się, że w tej sprawie mamy poważne wątpliwości. Uważam, że na posiedzeniu Komisji wszystkie wątpliwości muszą zostać wyjaśnione do końca. Chciałbym wrócić do wypowiedzi przedstawicielki Biura Legislacyjnego. Uważam, że zadała ona bardzo zasadne pytanie. Widzę, że pan minister jest skłonny do tego, żeby do rozpatrywanego przepisu dodać zapis odnoszący się do farmakopei europejskiej. Przed chwilą rozmawiałem na ten temat z przedstawicielami Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej. Dowiedziałem się, że do 31 grudnia 2003 r. sprawa uznania równoprawności Farmakopei Polskiej z farmakopeami państw członkowskich Unii Europejskiej zależy od decyzji Sejmu. Natomiast od 1 stycznia 2004 r. farmakopea europejska stanie się podstawowym dokumentem, który obowiązywać będzie we wszystkich państwach członkowskich. Uważam, że w tej sytuacji mamy tylko dwie możliwości. Możemy przyjąć rozwiązanie, które obowiązuje obecnie. Oznacza to, że dominującą rolę pełnić będzie Farmakopea Polska, a w razie braku odpowiedniego zapisu dopuszczane będą farmakopee innych krajów. Jednocześnie możemy przyjąć przepis końcowy, który będzie stanowił o tym, że od dnia uzyskania przez Polskę członkostwa w Unii Europejskiej farmakopea europejska będzie nadrzędna w stosunku do Farmakopei Polskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-571">
          <u xml:id="u-571.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Wszystkie propozycje przewidują dość głęboką ingerencję w tekst ustawy. Rozumiem, że w tej chwili dyskutujemy o kierunku ewentualnej zmiany. Uważam, że zmiana powinna wyglądać zupełnie inaczej. W art. 25 należałoby zawrzeć generalny przepis, który umożliwiałby korzystanie z farmakopei europejskiej. Natomiast w przepisach przejściowych, a więc w ustawie wprowadzającej, należałoby przyjąć przepis przewidujący korzystanie z Farmakopei Polskiej lub farmakopei innych krajów. Ten przepis obowiązywałby do czasu wejścia Polski do Unii Europejskiej. Oznacza to konieczność dokonania głębokich zmian w obu wskazanych przeze mnie ustawach.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-572">
          <u xml:id="u-572.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Jakie jest stanowisko rządu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-573">
          <u xml:id="u-573.0" who="#AleksanderNauman">Uważam, że nie możemy wprowadzić obowiązywania farmakopei europejskiej od 1 stycznia 2004 r. Przypominam, że wszyscy producenci są zobowiązani do odświeżenia swojej dokumentacji. Muszą to zrobić na podstawie jakieś farmakopei. Na pewno nie zrobią tego w dniu 1 stycznia 2004 r. Jeśli dokumentacja ma być gotowa na dzień 1 stycznia 2004 r., prace nad dostosowaniem muszą się rozpocząć już dziś.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-574">
          <u xml:id="u-574.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-575">
          <u xml:id="u-575.0" who="#WładysławSzkop">Czy producenci będą mogli rozpocząć wprowadzanie zmian do dokumentacji, jeśli ustawowo przyjmiemy równoważność Farmakopei Polskiej z farmakopeami innych krajów europejskich? Słyszę, że tak. Możemy także przyjąć przepis przewidujący, że farmakopea europejska wejdzie w życie z dniem wstąpienia Polski do Unii Europejskiej. Czy w takiej sytuacji producenci będą mogli przygotowywać zmiany w swojej dokumentacji? Uważam, że będzie to możliwe.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-576">
          <u xml:id="u-576.0" who="#AleksanderNauman">Jeśli przyjmiemy rozwiązanie zaproponowane przez rząd, czyli zastąpimy wyrazy „a w przypadku ich braku” wyrazem „lub”, będzie to możliwe. Natomiast zmiana dokumentacji nie będzie możliwa, jeśli przepis będzie przewidywał, że dokumentacja ma być sporządzona na podstawie Farmakopei Polskiej, a w przypadku jej braku na podstawie farmakopei innych krajów. Właśnie dlatego rząd zaproponował tę zmianę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-577">
          <u xml:id="u-577.0" who="#KatarzynaSabiłło">W pełni popieramy zmianę zaproponowaną przez rząd. Podjęte zostały ustalenia, które zobowiązują do uzupełnienia dokumentacji. Polskie firmy są do tego zobowiązane. Zwracam uwagę na to, że celem ustawy jest harmonizacja naszego prawa z prawem Unii Europejskiej. Oznacza to m.in., że harmonizacji podlegają także przepisy dotyczące dokumentacji wymaganej przy rejestracji produktów leczniczych. Wydaje się, że trudno będzie podzielić te dokumenty według kryteriów przynależności Polski do Unii Europejskiej. Są to niezwykle ważne dokumenty. Na ich podstawie w Instytucie Leków badane były do tej pory wszystkie preparaty pochodzące z importu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-578">
          <u xml:id="u-578.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że na tym możemy zakończyć dyskusję. Po raz kolejny podejmuję próbę przystąpienia do głosowania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-579">
          <u xml:id="u-579.0" who="#TadeuszCymański">Pan minister odniósł się do przepisu mówiącego o tym, że pierwszeństwo ma Farmakopea Polska, a w przypadku jej braku stosowane mogą być inne farmakopee. Pan minister powiedział przed chwilą oficjalnie, że przepis w tym brzmieniu będzie szkodliwy, gdyż uniemożliwi polskim producentom dokonanie wymaganych zmian w dokumentacji. Po takiej wypowiedzi posłowie mogą głosować tylko w jeden sposób. Wszyscy powinni poprzeć wersję, w której wyrazy „a w przypadku ich braku” zastępuje się wyrazem „lub”. Zgadzam się z posłem Władysławem Szkopem, że sprawa ta wzbudza nadal wiele wątpliwości. Uważam, że nie można przystępować do głosowania bez wyjaśnienia wszystkich wątpliwości. Może okazać się, że głosowałem za przyjęciem rozwiązania szkodliwego dla naszego przemysłu. Opowiadam się za tym, żeby nadal istniała Farmakopea Polska. Chciałbym także, żeby była ona preferowana. Jednak obecny zapis jest szkodliwy dla naszych producentów. Rozumiem, że mamy przystąpić do głosowania, chociaż sprawa ta nie została do końca wyjaśniona.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-580">
          <u xml:id="u-580.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Który przepis jest pana zdaniem szkodliwy?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-581">
          <u xml:id="u-581.0" who="#TadeuszCymański">Pan minister powiedział, że szkodliwy jest obowiązujący zapis, który mówi o tym, że podstawowe wymagania jakościowe określa Farmakopea Polska, a w przypadku ich braku, farmakopee innych krajów. Przepis ten narzuca pewien dyktat. Farmakopea Polska jest obowiązująca. Tylko wtedy, gdy nie ma w niej określonych wymagań, można odwołać się do innej farmakopei. Takie rozwiązanie jest czytelne. Nie ma możliwości jego interpretacji. Każdy producent jest skazany na korzystanie z Farmakopei Polskiej, chyba że nie zawiera ona potrzebnych zapisów. Dopiero wtedy może odnieść się do innej farmakopei. Taką wykładnię obowiązującego przepisu przedstawił pan minister. Jako poseł muszę tę wypowiedź szanować, chyba że pan minister się pomylił. Jednak takiej możliwości nie dopuszczam.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-582">
          <u xml:id="u-582.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Właśnie dlatego pan minister zaproponował zmianę tego przepisu, która polega na zastąpieniu wyrazów „a w przypadku ich braku” wyrazem „lub”. W ten sposób nasi producenci będą mieli możliwość przystąpienia do wymaganej zmiany dokumentacji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-583">
          <u xml:id="u-583.0" who="#AleksanderNauman">Chciałbym raz jeszcze przedstawić zmianę, która przyjęta została w przedłożeniu rządowym. Po zmianie przepis otrzyma brzmienie: „Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej”. Rząd opowiada się za przyjęciem tego przepisu w zaproponowanym brzmieniu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-584">
          <u xml:id="u-584.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Uważam, że teraz wszystko jest jasne. Przystępujemy do głosowania. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 22 w brzmieniu zaproponowanym przez rząd? Za wnioskiem głosowało 11 posłów, nikt nie był przeciwny, 4 posłów wstrzymało się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 22. Oznacza to, że odrzucone zostało rozwiązanie wariantowe, które polegało na wykreśleniu tej zmiany. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 23. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie? Nie widzę zgłoszeń. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 23? Za wnioskiem głosowało 15 posłów, nikt nie był przeciwny, nikt nie wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 23 bez uwag. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 24, w której zaproponowano nadanie nowego brzmienia art. 27. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie? Nie widzę zgłoszeń. W takim razie sama zadam pytanie. W ust. 1 napisano, że produkty lecznicze mogą również zawierać środki konserwujące i inne wymienione składniki. Moja uwaga dotyczy wyrazu „również”. Czy nie należałoby napisać, że produkty lecznicze mogą zawierać obok surowców farmaceutycznych środki konserwujące itp.? Użycie wyrazu „również” sugeruje, że zapis odnosi się do innych składników.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-585">
          <u xml:id="u-585.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Takie sformułowanie było użyte w przedłożeniu rządu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-586">
          <u xml:id="u-586.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Należałoby najpierw napisać, że w ich skład wchodzi coś innego niż środki konserwujące. Jakie jest stanowisko rządu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-587">
          <u xml:id="u-587.0" who="#AleksanderNauman">Nie ma żadnych wątpliwości, że w skład produktów leczniczych wchodzą inne środki pomocnicze. Zapis zawarty w art. 27 ust. 1 wynika z definicji produktu leczniczego. Uważam, że ten przepis jest dobrze sformułowany.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-588">
          <u xml:id="u-588.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">W takim razie przystępujemy do głosowania. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 24 w brzmieniu przedstawionym w sprawozdaniu podkomisji? Za wnioskiem głosowało 13 posłów, nikt nie był przeciwny, nikt nie wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że zmiana nr 24 została przyjęta bez uwag. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 25, która nadaje nowe brzmienie art. 29 ust. 4. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie? Nie widzę zgłoszeń. Zwracam uwagę, że w drugiej linijce brakuje wyrazu „o”. Przepis powinien mówić o wzorze wniosku, o którym mowa w ust. 1. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 25 wraz z poprawką? Za wnioskiem głosowało 11 posłów, nikt nie był przeciwny, 1 poseł wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że zmiana nr 25 została przyjęta wraz z poprawką.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-589">
          <u xml:id="u-589.0" who="#WładysławSzkop">Proponuję, żebyśmy zmiany nr 26, 27, 28 i 29 rozpatrzyli łącznie. Dotyczą one tego samego problemu. Chodzi w nich o zastąpienie wyrazów „prezes Urzędu” wyrazami „minister właściwy do spraw zdrowia”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-590">
          <u xml:id="u-590.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Kto z państwa jest za łącznym rozpatrzeniem tych czterech zmian? Stwierdzam, że propozycja została przyjęta przy braku sprzeciwu. Kto z państwa jest za przyjęciem zmian nr 26, 27, 28 i 29? Za wnioskiem głosowało 11 posłów, 5 było przeciwnych, nikt nie wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmiany nr 26–29 bez uwag. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 30, która dotyczy art. 36. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie? Nie widzę zgłoszeń. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 30? Za wnioskiem głosowało 11 posłów, nikt nie był przeciwny, 5 posłów wstrzymało się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 30 w brzmieniu przedstawionym w sprawozdaniu podkomisji. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 31, która dotyczy art. 38. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w sprawie tej zmiany? Nie widzę zgłoszeń. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 31? Za wnioskiem głosowało 11 posłów, 5 było przeciwnych, nikt nie wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 31 bez uwag. Zmiana nr 32 dotyczy art. 39. Czy ktoś z państwa ma pytania lub uwagi do tej zmiany? Nie widzę zgłoszeń. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 32? Za wnioskiem głosowało 12 posłów, nikt nie był przeciwny, 1 poseł wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 32 w brzmieniu przedstawionym w sprawozdaniu podkomisji. Zmiana nr 33 dotyczy art. 40. Czy ktoś z państwa ma uwagi lub pytania do tej zmiany? Nie widzę zgłoszeń. Chciałabym państwa poinformować, że w zmianie nr 33 lit. a) znalazł się błąd. Pierwsze tiret powinno odnosić się do pkt. 2, a nie do pkt. 1, jak napisano. W związku z tym należy dokonać odpowiedniej poprawki. Przypomnę, że pkt. 1 dotyczy nazwy i adresu wytwórcy. Natomiast zmiana odnosi się do wskazania miejsc wytwarzania i kontroli.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-591">
          <u xml:id="u-591.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Potwierdzam, że mamy tu do czynienia z błędem, za który przepraszam.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-592">
          <u xml:id="u-592.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 33? Za wnioskiem głosowało 13 posłów, nikt nie był przeciwny, nikt nie wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 33 wraz z poprawką. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 34. W zmianie tej zaproponowano dodanie do art. 41 nowych ust. 4 i 5. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-593">
          <u xml:id="u-593.0" who="#ElżbietaRadziszewska">Proszę, żeby pan minister wyjaśnił, w jakim zakresie rozporządzenie będzie uwzględniać ustawowy zapis, który mówi o zakresie wytwarzania. W jaki sposób wytyczna ta zostanie uwzględniona w rozporządzeniu? Proszę o przedstawienie szczegółowego wyjaśnienia w tej sprawie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-594">
          <u xml:id="u-594.0" who="#AleksanderNauman">Definicja zakresu wytwarzania została przedstawiona w słowniczku. W pkt. 42 napisano, co należy rozumieć pod pojęciem wytwarzania produktów leczniczych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-595">
          <u xml:id="u-595.0" who="#ElżbietaRadziszewska">Jaki będzie wpływ zakresu wytwarzania na ponoszone opłaty?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-596">
          <u xml:id="u-596.0" who="#AleksanderNauman">Jest oczywiste, że będzie istniał taki wpływ. Jeśli zakres wytwarzania będzie mały, opłata będzie niska. Jeśli zakres wytwarzania będzie szeroki, opłata będzie wyższa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-597">
          <u xml:id="u-597.0" who="#WładysławSzkop">Czy określone zostaną bardziej precyzyjne kryteria? Powiedział pan, że przy wąskim zakresie opłata będzie niska, a przy szerokim wysoka. W tej sytuacji trzeba będzie ustalić kryteria, które będą wskazywać, jaki zakres wytwarzania jest wąski, a jaki należy uznać za szeroki. Jest to sprawa o charakterze technicznym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-598">
          <u xml:id="u-598.0" who="#AleksanderNauman">Chodzi tu o produkcję, konfekcjonowanie oraz kontrolę. Wszystkie rodzaje działalności oznaczają, że zakres wytwarzania jest szeroki. Natomiast jeśli prowadzony będzie tylko jeden rodzaj działalności, zakres wytwarzania będzie wąski.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-599">
          <u xml:id="u-599.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Chciałabym zadać pytanie przedstawicielom Biura Legislacyjnego. W końcowej części zdania użyto wyrazów „określonego w rozporządzeniu ministra właściwego do spraw pracy i polityki społecznej”. Czy wyrazu „określonego” nie należałoby zastąpić wyrazem „określone”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-600">
          <u xml:id="u-600.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Być może wkradł się tu błąd. Chodzi o najniższe wynagrodzenie za pracę pracowników, określone w rozporządzeniu ministra. Wydaje się, że w tym miejscu należałoby użyć wyrazu „określone”. Taki sam błąd mógł wkraść się do innych przepisów tego samego typu. Jeśli tak jest, wprowadzę do tych przepisów odpowiednie poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-601">
          <u xml:id="u-601.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Bardzo proszę o sprawdzenie przepisów pod tym kątem. Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos w sprawie zmiany nr 34?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-602">
          <u xml:id="u-602.0" who="#TadeuszCymański">Ja także mam pewne wątpliwości w sprawie tego przepisu. Przypomnę, że tego typu wątpliwości pojawiały się także na posiedzeniach innych komisji. Problemy interpretacyjne mają nawet przedstawiciele Najwyższej Izby Kontroli. Przypomnę, że ostatnio dyskutowaliśmy o znaczeniu pojęcia „najniższe wynagrodzenie”. W całym pakiecie spraw społecznych pojęcie to wymaga bardzo dokładnego sprecyzowania. W tym przypadku mamy do czynienia z pojęciem „najniższe wynagrodzenie za pracę pracowników”. Czy pojęcie to dotyczy wszystkich pracowników? W jakim momencie ma być określone to wynagrodzenie? Czy chodzi o moment, w którym wydawane jest rozporządzenie? Może chodzi tu o wynagrodzenie z ostatniego kwartału? Uważam, że ten przepis musi być sformułowany w sposób niezwykle precyzyjny. Brak precyzyjnych sformułowań w tym przepisie będzie prowadził do powstania bałaganu lub nadużyć.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-603">
          <u xml:id="u-603.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Jakie jest stanowisko Biura Legislacyjnego w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-604">
          <u xml:id="u-604.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Mogę jedynie wyjaśnić, że nie ma żadnej prawidłowości, która dotyczy terminów ogłaszania wysokości najniższego wynagrodzenia. Przepis został sformułowany na podstawie tytułu rozporządzenia. W Ministerstwie Finansów uzyskałyśmy dodatkowe informacje na ten temat. Dowiedziałyśmy się, że rozporządzenie nie jest zmieniane w określonym terminie. Wysokość najniższego wynagrodzenia zmieniana jest tylko wtedy, gdy zajdzie taka potrzeba. W związku z tym przepis w niezwykle szczegółowy sposób wskazuje na tytuł rozporządzenia, które określa wysokość najniższego wynagrodzenia. Wydaje mi się, że pan poseł miał na myśli wysokość przeciętnego wynagrodzenia za pracę w określonym sektorze. Jednak w tym przypadku nie mamy do czynienia z rozporządzeniem, ale z obwieszczeniem. W omawianym przepisie mówimy o rozporządzeniu, w którym ustanawiane jest najniższe wynagrodzenie za pracę pracowników.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-605">
          <u xml:id="u-605.0" who="#TadeuszCymański">W ustawie przewidziana została delegacja dla ministra do wydania rozporządzenia. Uważam, że w tej sytuacji należy również w sposób niezwykle precyzyjny określić wytyczne do wydania rozporządzenia, jego kierunki lub zasady. W tym przypadku pozostawiamy ministrowi wolną rękę. Właśnie w taki sposób odbieram ten przepis. Ponieważ mam głosować za przyjęciem lub za odrzuceniem tego przepisu, muszę dokładnie wiedzieć o co w nim chodzi. Co ma oznaczać ten przepis?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-606">
          <u xml:id="u-606.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Zawsze obowiązuje tylko jedno rozporządzenie w tej sprawie. Rozporządzenie to będzie podstawą do określenia stawek, o których jest mowa w tym przepisie. Jeśli rozporządzenie zostanie zmienione, zmianie ulegną także stawki opłat. Mogę zrozumieć, że zaproponowane rozwiązanie nie wszystkim posłom odpowiada. W takim przypadku należałoby wybrać z Monitora Polskiego jakąkolwiek inną kategorię obwieszczania wysokości średniej płacy brutto we wskazanym sektorze. Można przyjąć także zupełnie inną podstawę. Proszę, żeby państwo dokonali odpowiedniego wyboru. Mogę jedynie zapewnić, że w tym przypadku podstawa jest określona w sposób niezwykle dokładny. Nie wzbudza ona żadnych wątpliwości. Rozporządzenie jest wydawane na podstawie art. 77 Kodeksu pracy. Istnieje jednak możliwość określenia wysokości tej opłaty na wiele różnych sposobów. Należy jedynie dokonać wyboru.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-607">
          <u xml:id="u-607.0" who="#WładysławSzkop">Podzielam opinię Biura Legislacyjnego. Chciałbym jednak zadać w tej sprawie pytania. Spójrzmy na rozpatrywany przepis. Które rozporządzenie będzie podstawą do ustalenia wysokości opłat?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-608">
          <u xml:id="u-608.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Podstawą będzie zawsze ostatnie rozporządzenie, które będzie obowiązywać w danym momencie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-609">
          <u xml:id="u-609.0" who="#WładysławSzkop">W takim razie od razu pojawia się następne pytanie. Wyobraźmy sobie, że mamy połowę 2003 r. Minister wydał już rozporządzenie. Słyszeliśmy wcześniej, że treść rozporządzenia jest już przygotowana. Powiedzmy, że w czerwcu 2003 r. pojawia się ktoś, kto ma zapłacić tę opłatę. Do tego czasu wydane zostały 4 rozporządzenia. Powiedzmy, że ostatnie z nich zostało wydane w czerwcu br. Skąd minister ma wiedzieć o tym, że ważne będzie tylko ostatnio wydane rozporządzenie, jeśli nie wskażemy tego wyraźnie w omawianym przepisie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-610">
          <u xml:id="u-610.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę o udzielenie odpowiedzi na to pytanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-611">
          <u xml:id="u-611.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Podam panu pewien przykład. Powiedzmy, że pracuje pan nad nowelizacją ustawy. W pracach posługuje się pan tekstem obowiązującej ustawy oraz projektem nowelizacji. Może pan zmieniać przepisy nawet 10 razy. Jednak zawsze aktualna będzie zmiana, którą przyjął pan jako ostatnią. Tak samo jest w przypadku rozporządzenia. Zawsze obowiązuje tylko ostatnio wydane rozporządzenie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-612">
          <u xml:id="u-612.0" who="#WładysławSzkop">Z tego rozumiem, że chodzi tu o rozporządzenie, które będzie nieustannie odnawiane przez ministra zdrowia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-613">
          <u xml:id="u-613.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Rozporządzenie będzie odnawiane przez ministra właściwego do spraw pracy i polityki społecznej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-614">
          <u xml:id="u-614.0" who="#WładysławSzkop">Minister zdrowia także będzie musiał odnawiać swoje rozporządzenie, wtedy gdy swoje rozporządzenie zmieni minister pracy i polityki społecznej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-615">
          <u xml:id="u-615.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Jeśli minister zdrowia określi w swoim rozporządzeniu, że opłata za konkretną czynność będzie stanowić określoną wielokrotność wynagrodzenia, to nie będzie musiał zmieniać go za każdym razem. Stawka opłaty zmieni się automatycznie wraz ze zmianą wysokości najniższego rozporządzenia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-616">
          <u xml:id="u-616.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-617">
          <u xml:id="u-617.0" who="#TadeuszCymański">Rozpatrywany przepis mówi, że wysokość opłaty nie będzie wyższa niż siedmiokrotne najniższe wynagrodzenie za pracę pracowników, określone w rozporządzeniu ministra pracy i polityki społecznej. Czy chodzi o to, że liczba pracowników zostanie przemnożona przez najniższe wynagrodzenie? Chciałbym dokładnie wiedzieć, co oznacza ten przepis? Byłoby dobrze, żeby spojrzał na to ktoś, kto stoi zupełnie z boku. Powiedzmy, że w tej chwili najniższe wynagrodzenie wynosi 760 zł. Ile będzie wynosiła opłata?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-618">
          <u xml:id="u-618.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Rozporządzenie mówi o płacy minimalnej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-619">
          <u xml:id="u-619.0" who="#TadeuszCymański">W tej chwili minimalne wynagrodzenie wynosi 760 zł.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-620">
          <u xml:id="u-620.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Właśnie ta kwota będzie podstawą do obliczenia wysokości opłat.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-621">
          <u xml:id="u-621.0" who="#TadeuszCymański">Powiedzmy, że firma, która występuje o zezwolenie zatrudnia 5 osób. Jaka będzie wysokość opłaty? Czy opłata obliczona zostanie od wynagrodzenia jednego pracownika, czy też od wszystkich zatrudnionych pracowników? W rozporządzeniu jest mowa o płacy minimalnej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-622">
          <u xml:id="u-622.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Zwracam uwagę, że mówimy o tytule rozporządzenia wydawanego przez ministra pracy i polityki społecznej. Sądzę, że wysokość opłaty nie będzie miała żadnego związku z liczbą zatrudnionych w danej firmie pracowników. Wysokość opłaty powinna mieć związek z rodzajem wytwarzanego produktu. Dodatkowo mogę wyjaśnić, że sposób wyznaczania opłat został ustalony w poprzedniej kadencji, przy tworzeniu ustawy Prawo farmaceutyczne, przy ustaleniu wysokości opłat za zezwolenie na prowadzenie apteki. Rozwiązanie to zostało przyjęte w całej ustawie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-623">
          <u xml:id="u-623.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy pan minister chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-624">
          <u xml:id="u-624.0" who="#AleksanderNauman">Myślę, że w tej chwili już wszystko jest jasne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-625">
          <u xml:id="u-625.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">W takim razie przystępujemy do głosowania. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 34? Za wnioskiem głosowało 11 posłów, nikt nie był przeciwny, 4 posłów wstrzymało się od głosu. Stwierdzam, że zmiana nr 34 została przyjęta wraz z poprawką. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 35. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-626">
          <u xml:id="u-626.0" who="#ElżbietaRadziszewska">Nowelizacja ustawy nie objęła treści art. 42. Uważam, że zmiana tego przepisu powinna znaleźć się przed zmianą nr 35. Chciałabym zadać pytanie panu ministrowi. W art. 42 napisano, co należy do obowiązków wytwórcy. W ust. 2 pkt. 4 napisano, że przy wytwarzaniu produktu leczniczego z zastosowaniem jako wyrobu wyjściowego krwi ludzkiej dostawca zobowiązany jest do każdorazowego wyraźnego określenia stanu zdrowia dawców krwi. W jaki sposób wytwórca, do którego trafia krew, może każdorazowo określać stan zdrowia dawców krwi? W jaki sposób ta sprawa jest uregulowana? Jaki wpływ wytwórca preparatu może mieć na stan zdrowia dawców krwi? W jaki sposób może określać ich stan zdrowia?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-627">
          <u xml:id="u-627.0" who="#AleksanderNauman">Myślę, że wytwórca, który przetwarza preparaty krwiopochodne lub krew, może określić badania, które należałoby przeprowadzić pobierając krew. Zgodnie z obowiązującymi przepisami każdy dawca krwi w Polsce jest poddawany badaniom okresowym. Być może przepis, o którym pani mówi nie jest sformułowany w sposób zbyt fortunny. Nie mam wątpliwości, że w każdym przypadku wytwórca powinien określić, jakie warunki powinien spełniać preparat krwiopochodny. Chodzi przede wszystkim o zakres testów, którym powinna zostać poddana krew pobierana od dawców.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-628">
          <u xml:id="u-628.0" who="#ElżbietaRadziszewska">Powiedział pan, że wytwórca może to zrobić. Czy wytwórca jest do tego zobowiązany na podstawie przepisów obowiązującego prawa?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-629">
          <u xml:id="u-629.0" who="#AleksandraŁuszczyńska">Wydaje mi się, że mogę wyjaśnić ten problem, gdyż przez wiele lat pracowałam w służbie krwi. W tej chwili wiele produktów wytwarza się w trybie pilnym. Zdarza się, że dawców ściąga się nawet w nocy, żeby uzyskać od nich masę płytkową. W związku z tym dawcy muszą być poddani badaniom lekarskim w stacji krwiodawstwa. Badania prowadzone są za każdym razem, gdy pobierana jest krew. Przeprowadzane są także badania biochemiczne. Przedstawione w tym przepisie rozwiązanie jest zgodne z obowiązującym stanem prawnym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-630">
          <u xml:id="u-630.0" who="#AleksanderNauman">Mogę dodać, że w ustawie o publicznej służbie krwi znalazł się przepis, który jednoznacznie określa, jakim badaniom powinien podlegać honorowy dawca krwi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-631">
          <u xml:id="u-631.0" who="#WładysławSzkop">Domyślam się, o co chodziło pani poseł. Zgadzam się z twierdzeniem, że przepis nie jest sformułowany w sposób zbyt fortunny. Wydaje się, że należy oddzielić dwa problemy, które występują obok siebie. Ten, kto pobiera krew, ma spełnić wiele różnych wymagań. O tych wymaganiach mówił przed chwilą pan minister. Jednak nie zawsze krew pobiera wytwórca. Może robić to ktoś, kto później oddaje krew wytwórcy. Wytwórca preparatów ma zapewnić środki niezbędne do tego, żeby zapobiegać przekazywaniu chorób zakaźnych. Taki przepis dotyczy bezpośrednio wytwórcy. Czy oznacza to, że wytwórca ma ponownie powtarzać badania i realizować wszystkie procedury? Co powinien zrobić wytwórca w takiej sytuacji? Kto określi zakres działań, które wytwórca musi podjąć?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-632">
          <u xml:id="u-632.0" who="#AleksanderNauman">Przypomnę państwu przypadek, który zdarzył się we Francji w odniesieniu do wytwórców preparatów krwiopochodnych. Sądzę, że ten przepis można byłoby sformułować w inny sposób. Nie mam jednak wątpliwości, że w ustawie powinien znaleźć się przepis określający wymogi bezpieczeństwa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-633">
          <u xml:id="u-633.0" who="#WładysławSzkop">Ta idea nie budzi żadnych wątpliwości. Proszę o to nikogo nie podejrzewać. Jednak ta idea powinna być realizowana w zupełnie innym miejscu. Środki bezpieczeństwa należy stosować przy pobieraniu krwi. Przypadek, który wydarzył się we Francji, wynikał z zaniedbań pobierających krew. Nie prowadzili oni wymaganych badań. Trudno jest obarczyć winą wytwórcę preparatów, którzy otrzymywali gotową krew, czasami nawet częściowo przetworzoną. W wielu przypadkach nie mogli już niczego sprawdzić. Dostali krew wraz z jakimś atestem. Powstaje pytanie o to, co dzieje się pomiędzy stacją krwiodawstwa a wytwórcą. Na pewno obecnie obowiązujący przepis nie jest zbyt dobry.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-634">
          <u xml:id="u-634.0" who="#BolesławPiecha">Należałoby zastanowić się nad tym, jak ma wyglądać techniczna realizacja tego przepisu. Kiedy i na jakiej zasadzie należy przeprowadzać badania? Musimy pamiętać o tym, że wytwórca nie zawsze jest tożsamy z tym, kto pobiera krew od dawców.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-635">
          <u xml:id="u-635.0" who="#ZbigniewPodraza">Pobieranie krwi w zakładach opieki zdrowotnej odbywa się według ustalonych standardów. W ustawie określono wyraźnie, jak należy postępować, żeby robić to bezpiecznie. Określone zostały procedury postępowania z krwią i innymi wydzielinami ludzkimi. Mówią o tym standardy funkcjonowania zakładów opieki zdrowotnej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-636">
          <u xml:id="u-636.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-637">
          <u xml:id="u-637.0" who="#ElżbietaRadziszewska">Moje pytanie dotyczyło problemu, o którym mówił poseł Władysław Szkop. Nie chciałabym, żeby jakikolwiek przepis prawa wzbudzał wątpliwości. Obowiązujący przepis nakazuje wytwórcy każdorazowo wyraźnie określać stan zdrowia dawców krwi. Oznacza to, że ten kto będzie pobierał krew powinien zażądać od wytwórcy zapłaty za określenie stanu zdrowia dawców. Wtedy dokumenty dotyczące przeprowadzonego badania będą przekazywane wraz z krwią do wytwórcy. Zgodnie z obowiązującym stanem prawnym, stacja krwiodawstwa, która pobiera krew, powinna wymagać od wytwórcy preparatów z krwi opłaty za określenie stanu zdrowia dawców krwi. W przepisie wskazano, że wytwórca ma obowiązek określenia stanu zdrowia dawców krwi. Taki obowiązek nie ciąży na tym, kto pobiera krew i dalej ją przekazuje. Cała odpowiedzialność spoczywa na wytwórcy preparatów. Takie rozwiązanie wzbudza pewne wątpliwości. Czy oznacza to, że krew trzeba badać dwukrotnie? Czy wytwórca musi drugi raz badać tego samego dawcę?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-638">
          <u xml:id="u-638.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Sądzę, że przepis otrzymał takie brzmienie dlatego, iż wiele preparatów powstaje w stacjach krwiodawstwa. Przypuszczam, że właśnie z tego powodu nałożono na wytwórcę takie obowiązki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-639">
          <u xml:id="u-639.0" who="#WładysławSzkop">Chciałbym zadać panu ministrowi pytanie. Jak dużo krwi wysyłamy z Polski do przetworzenia w Szwajcarii?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-640">
          <u xml:id="u-640.0" who="#AleksanderNauman">W tym zakresie odnotowujemy okresowe zmiany. Można powiedzieć, że cała umowa zakładała przekazanie 300 tys. litrów osocza.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-641">
          <u xml:id="u-641.0" who="#WładysławSzkop">Dość łatwo jest sobie wyobrazić, że wytwórca preparatów mieści się w okolicach Szczecina, a nie w Szwajcarii. Jakie warunki musi spełnić?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-642">
          <u xml:id="u-642.0" who="#AleksanderNauman">Wytwórca określa szczegółowe warunki, które dotyczą m.in. dawców oraz opakowań. Sądzę, że cały problem związany z tym przepisem wynika z art. 109 dyrektywy. Przepis ten mówi: „W odniesieniu do wykorzystywania krwi ludzkiej lub osocza jako surowca do produkcji produktów leczniczych, państwa członkowskie podejmą środki niezbędne dla uniknięcia przenoszenia chorób zakaźnych”. Istotny jest zapis, który znalazł się w ust. 2: „Środki takie obejmują też środki zalecane przez Radę Europy i Światową Organizację Zdrowia, w szczególności w dziedzinie selekcji i kontroli dawców krwi i osocza”. Wydaje się, że tu właśnie leży podstawowa przyczyna, że artykuł, o który pani poseł pytała otrzymał właśnie takie brzmienie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-643">
          <u xml:id="u-643.0" who="#AleksandraŁuszczyńska">Najważniejsza zasada mówi o tym, że nie pobiera się krwi od chorego człowieka. Jeśli krew została pobrana, oznacza to, że człowiek był zdrowy. Na pewno dawca został zbadany przez lekarza. Zrobione zostały badania biochemiczne i morfologiczne. Warunkiem pobrania krwi jest to, że dawca jest zdrowy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-644">
          <u xml:id="u-644.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">W tej chwili dyskutujemy o przepisie ustawy. Przepis ten przewiduje, że wytwórca powinien określić, czy dawca jest zdrowy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-645">
          <u xml:id="u-645.0" who="#MałgorzataWychowaniec">Całkowicie podzielam wątpliwości zgłoszone przez posłankę Elżbietę Radziszewską. Uważam, że przepis jest niezbyt jasny. Może powstawać domniemanie, że producent będzie musiał udowadniać, że dawca krwi był zdrowy. Jest oczywiste, że wytwórca odpowiada za swoje produkty, w związku z czym powinien zażądać odpowiednich dokumentów. Natomiast do zbadania zdrowia dawcy zobowiązany musi być ten, kto pobiera od niego krew. W praktyce dawca może być zidentyfikowany tylko w momencie pobierania krwi. Później mamy litry krwi, które trudno jest zidentyfikować.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-646">
          <u xml:id="u-646.0" who="#AleksanderNauman">Chciałbym przedstawić propozycję doprecyzowującą ten przepis. Proponuję, żeby w ust. 4 napisać, że przy produkcji produktów leczniczych pochodzących z krwi i preparatów krwi, można używać jedynie krwi pochodzącej od osób, których stan zdrowia został określony na mocy odrębnych przepisów. Mam na myśli ustawę o publicznej służbie krwi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-647">
          <u xml:id="u-647.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Jakie jest stanowisko Biura Legislacyjnego w sprawie tej propozycji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-648">
          <u xml:id="u-648.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Żeby wyrazić opinię muszę otrzymać tę propozycję na piśmie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-649">
          <u xml:id="u-649.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę o dostarczenie tej propozycji na piśmie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-650">
          <u xml:id="u-650.0" who="#ElżbietaRadziszewska">Chciałabym, żeby w tym przepisie jasno i zrozumiale zostało napisane, że producent, który wytwarza z krwi preparaty krwiopochodne może skorzystać z określonych procedur, żeby mieć pewność, że krew, której używa jest bezpieczna. Mówię o tym w dużym skrócie. Z jakich procedur powinien skorzystać producent, żeby mieć taką pewność? Wydaje mi się, że należałoby dodać przepis, który gwarantowałby wytwórcy uzyskanie wraz z krwią dokumentów wskazujących, że krew jest bezpieczna pod względem zdrowotnym. Na ten temat rozmawiałam wcześniej z przedstawicielami Ministerstwa Zdrowia. Bardzo proszę, żeby raz jeszcze zastanowili się państwo nad tym problemem. Chodzi przede wszystkim o to, żeby nowy przepis był dla wszystkich czytelny. Proponuję, żebyśmy nie załatwiali tego problemu w dniu dzisiejszym. Mamy jeszcze czas, żeby przygotować go w taki sposób, aby był całkowicie jasny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-651">
          <u xml:id="u-651.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że nowy przepis powinien być zgłoszony najpóźniej jutro. Rozumiem, że będzie to nowa zmiana, którą wprowadzimy do projektu po zmianie nr 34. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 35. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie? Nie widzę zgłoszeń. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 35 w brzmieniu zaproponowanym w sprawozdaniu podkomisji? Za wnioskiem głosowało 10 posłów, 4 było przeciwnych, 1 wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 35 bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-652">
          <u xml:id="u-652.0" who="#MariaGajeckaBożek">Zanim przystąpimy do rozpatrzenia zmiany nr 36 chciałabym, żebyśmy dokonali zmiany w art. 45. Proponuję wykreślenie z tego artykułu ust. 2. Należałoby także wrócić do słowniczka, gdzie w pkt. 23 mamy definicję paszy leczniczej. O tej propozycji dyskutowaliśmy już przy rozpatrywaniu zmian do słowniczka.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-653">
          <u xml:id="u-653.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że w tej sprawie miała być przygotowana odpowiednia propozycja.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-654">
          <u xml:id="u-654.0" who="#MariaGajeckaBożek">Propozycja została przedstawiona wcześniej. Postanowiliśmy jednak, że zmiany nie będziemy rozpatrywać wraz ze zmianami do art. 2.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-655">
          <u xml:id="u-655.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że do projektu wprowadzona zostanie nowa zmiana nr 35a do art. 45. Zmiana polega na wykreśleniu ust. 2 z tego artykułu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-656">
          <u xml:id="u-656.0" who="#MariaGajeckaBożek">Powstanie także potrzeba powrotu do art. 2 pkt. 23, w którym znajduje się definicja paszy leczniczej. Po przyjęciu zmiany w art. 45 ta definicja ulegnie zmianie. Proponuję, żeby pkt. 23 otrzymał brzmienie: „paszą leczniczą jest każda mieszanka paszy lub pasz z premixem leczniczym, przeznaczona do bezpośredniego stosowania u zwierząt w celu zapobiegania lub leczenia chorób zwierząt”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-657">
          <u xml:id="u-657.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Z wcześniejszej dyskusji wynikało, że jeśli dokonamy skreślenia ust. 2 w art. 45, zmiana ta automatycznie zostanie wprowadzona do słowniczka.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-658">
          <u xml:id="u-658.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Potwierdzam, że tak się stanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-659">
          <u xml:id="u-659.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">W takim razie przystępujemy do głosowania. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 35a w brzmieniu przedstawionym przez posłankę Marię Gajecką-Bożek? Za wnioskiem głosowało 16 posłów, nikt nie był przeciwny, nikt nie wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 35a. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 36 do art. 47.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-660">
          <u xml:id="u-660.0" who="#MichałRudy">Należałoby rozważyć możliwość zmiany art. 45 ust. 4 i 5. Zmiana ta wiąże się ze zmianą art. 118. Mówię o tym w związku z uwagą przedstawicielki Biura Legislacyjnego, żeby wszystkie zmiany rozpatrywać kompleksowo. Art. 45 ust. 4 mówi, że pasze lecznicze wytwarzane są po uzyskaniu zezwolenia wojewódzkiego lekarza weterynarii. Kwestia ta została uregulowana przez ustawodawcę wcześniej. Nadzór nad paszami leczniczymi został ustanowiony w ustawie o Inspekcji Weterynaryjnej z 1997 r., która była nowelizowana w dniu 25 lipca 2001 r. Przyjęto w niej, że całkowity nadzór nad wytwarzaniem pasz leczniczych sprawuje powiatowy lekarz weterynarii. Podmiot, który chce wytwarzać pasze lecznicze musi zgłosić zamiar podjęcia ich wytwarzania powiatowemu lekarzowi weterynarii na 30 dni przed rozpoczęciem działalności. Musi także powiadomić powiatowego lekarza weterynarii o zamiarze zakończenia działalności na 7 dni przed jej zakończeniem. Powiatowy lekarz weterynarii wydaje w szczególności decyzję administracyjną, w której określa, czy spełnione zostały warunki techniczne i sanitarne, zapobiegające skażeniom epidemiologicznym i epidemicznym. Powiatowy lekarz weterynarii ma obowiązek cyklicznego kontrolowania pasz leczniczych. Takie rozwiązanie zostało przyjęte w ustawie o Inspekcji Weterynaryjnej dlatego, że powiatowy lekarz weterynarii sprawuje również ogólny nadzór nad mieszaniem pasz. Nie mamy żadnych wątpliwości, że pasze lecznicze będą wytwarzane na podległym mu terenie. Na pewno będzie także kontrolował gospodarstwa, w których pasze te będą używane. Mamy wiele różnych przepisów zabezpieczających, w tym np. dotyczących nadzoru lekarza weterynarii. W związku z tym zaproponowano, żeby ust. 4 otrzymał brzmienie: „Nadzór nad wytwarzaniem pasz leczniczych sprawuje powiatowy lekarz weterynarii na zasadach określonych w ustawie o zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt, badaniu zwierząt rzeźnych i mięsa oraz o Inspekcji Weterynaryjnej”. Wraz z tą zmianą należałoby wprowadzić odpowiednie zmiany do art. 118 ust. 2 i 4. Zmiany powinny dotyczyć nadzoru powiatowego lekarza weterynarii nad wytwarzaniem pasz leczniczych. Jest jeszcze jedna sprawa, o której powinni wypowiedzieć się przedstawiciele Biura Legislacyjnego. W art. 45 ust. 5 znajduje się upoważnienie dla właściwego ministra do wydania rozporządzenia, w którym ma określić sposób sprawowania nadzoru przez Inspekcję Weterynaryjną. Wydaje się, że dokładnie takie samo upoważnienie zapisane zostało w art. 118 ust. 4. Wydaje się, że nie ma potrzeby, żeby drugi raz regulować tę samą kwestię. Rozumiem, że sposób sprawowania nadzoru obejmować będzie również nadzór nad paszami leczniczymi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-661">
          <u xml:id="u-661.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-662">
          <u xml:id="u-662.0" who="#MariaGajeckaBożek">W tej sprawie mam nieco inne zdanie. Nie ma żadnej przeszkody, żeby nadzór nad wytwarzaniem pasz leczniczych sprawował powiatowy lekarz weterynarii. Jednak zezwolenie na wytwarzanie pasz leczniczych powinien wydawać wojewódzki lekarz weterynarii. Takie rozwiązanie obowiązuje w tej chwili. Uważam, że jest to niezwykle ważny problem. Po użyciu pasz leczniczych zawsze mamy jakieś pozostałości u zwierząt. Jeśli lekarz poda komuś niewłaściwy lek, może zatruć tylko jednego człowieka. Powiedzmy, że na fermie mamy 50 tys. kurcząt. Pozostałości po paszach leczniczych u 50 tys. kurcząt mogą zatruć 100 tys. osób. Dlatego sprawy dotyczące nadzoru i zezwolenia powinny być określone w sposób jednoznaczny. Nie wiem jednak, czy możemy tak dalece rozszerzyć upoważnienia dla powiatowego lekarza weterynarii. Nie mam nic przeciwko temu, żeby powiatowy lekarz weterynarii sprawował nadzór. Jednak opowiadam się za tym, żeby zezwolenie wydawał lekarz wojewódzki, który sprawdzać będzie również, w jakich warunkach prowadzona będzie ta produkcja.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-663">
          <u xml:id="u-663.0" who="#MichałRudy">Główny lekarz weterynarii nie opowiada się za takim rozwiązaniem. Za chwilę powiem państwu dlaczego. Chciałbym zwrócić uwagę na to, że pozostawienie kompetencji do wydawania zezwolenia na produkcję pasz leczniczych wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii nie rozwiązuje problemu. Obowiązujący przepis nie ma żadnego związku z brzmieniem art. 45 ust. 1, w którym mówi o tym, że na wytwarzanie pasz leczniczych nie wymaga się zezwolenia niezbędnego przy wytwarzaniu produktów leczniczych. Nie będą miały zastosowania także inne przepisy ustawy. Ponadto nie określono trybu, w którym wojewódzki lekarz weterynarii mógłby wydawać takie zezwolenie. Chciałbym teraz przedstawić argumenty, które przemawiają za zmianą obowiązujących przepisów. Najpierw przybliżę państwu, czym są pasze lecznicze. Pasza lecznicza jest wytwarzana z weterynaryjnego produktu leczniczego. Produkt ten jest dopuszczony do obrotu przez Biuro Rejestracji i wytworzony przez upoważnionego producenta. Zazwyczaj produkt występuje w postaci premixu leczniczego, który jest przystosowany do stosowania w paszy. Wytwórca musi mieć zezwolenie na wytwarzanie oraz spełniać wszystkie warunki. Prawo wspólnotowe, a zwłaszcza dyrektywa nr 90/167 przewiduje, że pasza lecznicza wydawana jest zawsze na zlecenie lekarza weterynarii. Lekarz weterynarii podejmuje decyzję o jednorazowym użyciu paszy leczniczej wobec zwierząt pozostających pod jego nadzorem. Lekarz weterynarii może przepisać weterynaryjny produkt leczniczy dopuszczony do obrotu. Zwracam uwagę, że w tym przypadku także mamy do czynienia z niebezpieczeństwem, które dotyczy pozostałości. Lekarz weterynarii przepisuje stosowanie paszy leczniczej. Raz jeszcze podkreślę, że w takim przypadku pasza będzie stosowana w celu przeprowadzenia jednego leczenia w jednym gospodarstwie lub jednym stadzie zwierząt pozostającym pod nadzorem lekarza. Mieszalnia pasz leczniczych musi spełnić określone warunki weterynaryjne. O tym, że warunki zostały spełnione stwierdza lekarz weterynarii w swojej decyzji. Dodatkowo w takiej mieszalni musi być zatrudniony lekarz weterynarii, który będzie nadzorował produkcję paszy leczniczej. Nawet jeśli pozostawimy kompetencje do wydawania zezwolenia wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii, to i tak stały nadzór będzie sprawował powiatowy lekarz weterynarii.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-664">
          <u xml:id="u-664.0" who="#WładysławSzkop">Rozumiem, że jest pan głównym lekarzem weterynarii.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-665">
          <u xml:id="u-665.0" who="#MichałRudy">Powiedziałem jedynie, że przedstawiam stanowisko głównego lekarza weterynarii.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-666">
          <u xml:id="u-666.0" who="#WładysławSzkop">Na jakim stanowisku pan pracuje?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-667">
          <u xml:id="u-667.0" who="#MichałRudy">Jestem referentem prawnym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-668">
          <u xml:id="u-668.0" who="#WładysławSzkop">Czy może przedstawić pan upoważnienie rządu do zgłoszenia poprawek, które pan prezentował?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-669">
          <u xml:id="u-669.0" who="#MichałRudy">Wypowiadałem się w imieniu posła Ryszarda Stanibuły.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-670">
          <u xml:id="u-670.0" who="#WładysławSzkop">Zadałem panu konkretne pytanie. Proszę, żeby udzielił pan na nie odpowiedzi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-671">
          <u xml:id="u-671.0" who="#MichałRudy">Poseł Ryszard Stanibuła poprosił mnie o zaprezentowanie tych poprawek. Uznał, że zrobię to w sposób bardziej płynny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-672">
          <u xml:id="u-672.0" who="#WładysławSzkop">W takim razie chciałbym zadać pytanie panu ministrowi. Rozumiem, że pan minister jest w tej chwili jedyną osobą upoważnioną przez rząd do przedstawiania jakichkolwiek zmian. Nie wydaje mi się, żeby do zgłaszania poprawek był uprawniony przedstawiciel Głównego Inspektoratu Weterynarii. Rozumiem, że w tym przypadku były to poprawki posła Ryszarda Stanibuły. Zachęcam pana do tego, żeby dokładnie zapoznał się pan z regulaminem Sejmu. Wtedy na pewno nie byłoby żadnych problemów. W stenogramie z posiedzenia pojawi się zapis mówiący o tym, że przedstawił pan stanowisko głównego lekarza weterynarii, a więc stanowisko strony rządowej. W ten sposób stworzył pan dość niezręczną sytuację. Bardzo proszę, żeby pamiętał pan o tym w przyszłości.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-673">
          <u xml:id="u-673.0" who="#RyszardStanibuła">Uważam, że potrzebne jest wprowadzenie poprawek do art. 45. Właśnie dlatego poprosiłem przedstawiciela Głównego Inspektoratu Weterynarii, żeby w szerszy sposób przedstawił je na posiedzeniu Komisji. Uważam, że poprawki mają istotne znaczenie dla spójności rozpatrywanej ustawy z ustawą weterynaryjną. Uważam, że dzięki temu proponowane poprawki są dla wszystkich jasne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-674">
          <u xml:id="u-674.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Chciałabym zadać pytanie przedstawicielom Biura Legislacyjnego. W art. 45 ust. 1 napisano, że wytwarzanie pasz leczniczych nie wymaga uzyskania zezwolenia. Natomiast w ust. 4 napisano, kto wydaje takie zezwolenie. Jak mają się do siebie te dwa przepisy?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-675">
          <u xml:id="u-675.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Przepis mówi o tym, że nie wymaga się zezwolenia, o którym mowa w art. 38 ust. 1. Chodzi o to, że zezwolenie na pasze lecznicze jest wydawane na znacznie niższym poziomie oraz w uproszczonym zakresie. Z tego powodu nie zostało szczegółowo określone w ustawie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-676">
          <u xml:id="u-676.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Przypomnę, że w art. 38 ust. 1 napisano, że podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania produktu leczniczego wymaga zezwolenia. Z tego należy rozumieć, że pasza lecznicza nie będzie produktem leczniczym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-677">
          <u xml:id="u-677.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Sposób uzyskania zezwolenia jest uproszczony. Nie został on opisany w ustawie. Zezwolenie wydaje wojewódzki lekarz weterynarii.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-678">
          <u xml:id="u-678.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że w art. 45 nie mamy już ust. 2. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w sprawie wykreślenia z art. 45 także ust. 4 i 5. Zrozumiałam, że na tym właśnie polega przedstawiona propozycja.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-679">
          <u xml:id="u-679.0" who="#BolesławPiecha">Zrozumiałem, że zmiana nie dotyczy wykreślenia ust. 4. Po prostu wyraz „wojewódzki” zastąpimy wyrazem „powiatowy”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-680">
          <u xml:id="u-680.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Przepraszam. Zmiana polega na zastąpieniu lekarza wojewódzkiego lekarzem powiatowym. Skreślenie dotyczyć będzie jedynie ust. 5.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-681">
          <u xml:id="u-681.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">W ust. 5 wykreślone zostaną tylko niektóre wyrazy. Jednocześnie trzeba będzie wprowadzić odpowiednią zmianę do art. 118. Po zmianie ust. 5 otrzyma brzmienie: „Minister właściwy do spraw rolnictwa określi w drodze rozporządzenia warunki, jakie powinna spełniać mieszalnia pasz leczniczych oraz sposób prowadzenia dokumentacji wytwarzania i obrotu, a także sposób transportu”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-682">
          <u xml:id="u-682.0" who="#WładysławSzkop">Proszę, żeby poseł Ryszard Stanibuła przedstawił treść poprawki do ust. 5.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-683">
          <u xml:id="u-683.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Mam przed sobą treść tej poprawki. Odczytałam państwu treść ust. 5 po przyjęciu poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-684">
          <u xml:id="u-684.0" who="#RyszardStanibuła">Poprawka do art. 45 ust. 5 polega na wykreśleniu wyrazów „po przecinku sposób sprawowania nadzoru przez Inspekcję Weterynaryjną” po wyrazach „pasz leczniczych”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-685">
          <u xml:id="u-685.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Dlaczego Inspekcja Weterynaryjna nie będzie sprawować nadzoru nad produkcją pasz? Przyznam, że nie jest to dla mnie całkowicie jasne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-686">
          <u xml:id="u-686.0" who="#MichałRudy">Mówiłem o tym sugerując wprowadzenie poprawki do art. 118 ust. 4. Sprawę pozostawiłem do oceny Biura Legislacyjnego. Uważam, że w art. 118 ust. 4 znajduje się upoważnienie dla ministra właściwego do spraw rolnictwa do wydania rozporządzenia, w którym ma być określony m.in. sposób sprawowania nadzoru przez Inspekcję Weterynaryjną. Rozumiem, że upoważnienie to dotyczy całego zakresu ustawy Prawo farmaceutyczne. Z tego powodu nie należy powtarzać takiego samego upoważnienia w innym miejscu. Jest to zmiana o charakterze legislacyjnym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-687">
          <u xml:id="u-687.0" who="#MariaGajeckaBożek">W art. 118 jest mowa o produktach leczniczych. Natomiast art. 45 odnosi się do pasz leczniczych. Uważam, że są to dwie całkowicie różne sprawy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-688">
          <u xml:id="u-688.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Uwaga ta wydaje się o tyle słuszna, że przed chwilą stwierdzili państwo, że pasze lecznicze nie są tożsame z produktami leczniczymi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-689">
          <u xml:id="u-689.0" who="#MichałRudy">Wszystkie zmiany należy traktować łącznie. W art. 118 ust. 2 po wyrazach „wojewódzcy lekarze weterynarii” należałoby dodać wyrazy „po przecinku a w przypadku pasz leczniczych powiatowi lekarze weterynarii”. Zwracam uwagę, że zmiana dotyczy tylko tego przypadku. Wtedy w art. 118 ust. 4 po wyrazach „wojewódzkich lekarzy weterynarzy” należałoby dodać wyrazy „i powiatowych lekarzy weterynarii”. W takim przypadku minister właściwy do spraw rolnictwa określi w swoim rozporządzeniu kompleksowy sposób sprawowania nadzoru.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-690">
          <u xml:id="u-690.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Wydaje mi się, że mówi pan o sprawach, które nie mają żadnego związku. W art. 118 ust. 2 jest mowa o obrocie. Natomiast w art. 45 jest mowa o produkcji. Jest to zasadnicza różnica.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-691">
          <u xml:id="u-691.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Przedstawię państwu ocenę prawną tych poprawek. Nie będę mówiła o ich stronie merytorycznej. Wydaje mi się, że poprawki są właściwe. Art. 118 znajduje się w rozdziale, który mówi o Inspekcji Farmaceutycznej. Można powiedzieć, że częścią tej Inspekcji jest nadzór sprawowany przez głównego lekarza weterynarii nad produktami dotyczącymi zwierząt. Art. 118 ust. 2 mówi, że nadzór nad weterynaryjnymi produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi przeznaczonymi dla zwierząt sprawuje główny lekarz weterynarii oraz wojewódzcy lekarze weterynarii. Zaproponowano, żeby rozszerzyć ten przepis dodając zapis mówiący o tym, że nadzór nad paszami leczniczymi sprawują powiatowi lekarze weterynarii. Jest to zmiana merytoryczna, o przyjęciu której muszą państwo podjąć decyzję. Jeśli przyjmą państwo tę propozycję, to w jednym miejscu w sposób kompleksowy rozwiązane zostaną wszystkie sprawy dotyczące nadzoru. Z tego powodu uważam, że propozycja jest dobra. Nie wypowiadam się jednak o tym, czy nadzór nad paszami leczniczymi ma sprawować wojewódzki, czy też powiatowy lekarz weterynarii. To rozstrzygnięcie mnie nie interesuje. Mówię jedynie o prawnym rozwiązaniu tego problemu. Z prawnego punktu widzenia wydaje się, że przedstawiona propozycja jest prawidłowa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-692">
          <u xml:id="u-692.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Na pewno to rozwiązanie jest prawidłowe, jeśli patrzymy na nie pod kątem uporządkowania przepisów. Musimy jednak pamiętać także o wytwarzaniu. Raz jeszcze przypomnę, że w art. 118 jest mowa o obrocie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-693">
          <u xml:id="u-693.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">W art. 118 ust. 1 jest mowa o produktach leczniczych i wyrobach medycznych. Przepis te odnosi się do specyfiki zakładów Ministerstwa Obrony Narodowej. Jest to dość wąska specjalizacja. Natomiast zapis zawarty w ust. 2 odnosi się generalnie do produktów leczniczych. Nie ma tu podziału na kategorie dotyczące wytwarzania i obrotu. Może należałoby dodać, że przepis odnosi się do wytwarzania i obrotu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-694">
          <u xml:id="u-694.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Wyraźnie wskazano, kto sprawuje nadzór nad obrotem. Uważam, że zapis ten jest jednoznaczny. Przepis w żaden sposób nie odnosi się do wytwarzania. W tej sytuacji należałoby rozszerzyć art. 118 o problemy dotyczące wytwarzania. Wtedy moglibyśmy dokonać skreśleń w art. 45.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-695">
          <u xml:id="u-695.0" who="#MałgorzataStryjska">W takim razie w ust. 2 po wyrazach „nadzór nad obrotem” należałoby dodać wyrazy „i wytwarzaniem”. Wtedy taki nadzór będzie sprawował główny lekarz weterynarii.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-696">
          <u xml:id="u-696.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Propozycję tę rozpatrzymy w odpowiednim momencie. W tej chwili rozpatrujemy zmiany do art. 45.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-697">
          <u xml:id="u-697.0" who="#ZdzisławMroczek">Chciałbym przedstawić wyjaśnienie w sprawie filozofii przyjętej w art. 45 ust. 1. Nastąpiło tu wyłączenie wytwarzania pasz leczniczych z obowiązku uzyskiwania zezwolenia na wytwarzanie, o którym mówi art. 38. Oznacza to, że wszystkie pozostałe produkty stosowane w weterynarii, a także ich wytwarzanie, nadzoruje główny inspektor farmaceutyczny, a nie Inspekcja Weterynaryjna. W tej sytuacji przepisy zawarte w art. 118 nie dotyczą wytwarzania, z wyjątkiem pasz leczniczych. Tylko pasze lecznicze zostały poddane nadzorowi wojewódzkiego lekarza weterynarii. Wynika to z tego, że zgodnie z przepisami Unii Europejskiej, zasady dobrej praktyki wytwarzania są identyczne w przypadku produkcji wyrobów leczniczych dla ludzi i zwierząt.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-698">
          <u xml:id="u-698.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-699">
          <u xml:id="u-699.0" who="#MariaGajeckaBożek">Muszę powiedzieć, że nie zostałam przekonana. Uważam, że produkcja pasz leczniczych nie może odbywać się bez nadzoru Inspekcji Weterynaryjnej, a jedynie pod nadzorem lekarza weterynarii. Nie mogę zgodzić się na przyjęcie takiej propozycji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-700">
          <u xml:id="u-700.0" who="#TadeuszCymański">Art. 118 rozpatrujemy łącznie z art. 45, gdyż zawarte w nich przepisy korespondują ze sobą. Zgodnie z sugestią posła Ryszarda Stanibuły niektóre elementy przepisów zawartych w art. 45 powinny być umieszczone w art. 118. Wydaje się, że w art. 118 ust. 2 jest mowa o wytwarzaniu i obrocie, chociaż można się tego tylko domyślać. W przepisie tym jest mowa o nadzorze głównego lekarza weterynarii oraz wojewódzkich lekarzy weterynarii. Nad czym miałby być sprawowany ten nadzór, jeśli nie nad wytwarzaniem i obrotem? Nadzór powinien dotyczyć całego cyklu, a więc wytwarzania, składowania i obrotu. Uważam, że należałoby jedynie doprecyzować, że chodzi tu o nadzór nad weterynaryjnymi produktami leczniczymi oraz paszami leczniczymi. Sądzę, że taka zmiana rozwiązałaby cały problem. Wskazywano, że dostrzegamy różnicę między weterynaryjnym produktem leczniczym, a paszą leczniczą. Po zmianie przepis będzie dotyczył produktów leczniczych, pasz leczniczych oraz wyrobów medycznych dla zwierząt. Wydaje się, że po tej poprawce art. 118 będzie zawierał w pełni spójne rozwiązania. Na pewno będzie jeszcze czas, żeby ten problem dokładnie przeanalizować. W związku z tym powinniśmy rozstrzygnąć ten problem i przejść do rozpatrzenia kolejnych zmian.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-701">
          <u xml:id="u-701.0" who="#AleksandraŁuszczyńska">Chciałabym zadać pytania przedstawicielom Inspekcji Weterynaryjnej. Możemy wyobrazić sobie, że do karmy dodam np. jakiś antybiotyk i podam ją mojemu psu. Czy w takiej sytuacji mamy do czynienia z paszą leczniczą? Czy naprawdę na wytwarzanie pasz leczniczych powinno być potrzebne zezwolenie wojewódzkiego lekarza weterynarii? Mam na myśli pojedyncze przypadki. Słyszałam o tym, że w praktyce weterynaryjnej stosuje się pasze lecznicze w indywidualnych przypadkach. Pasza lecznicza przygotowywana jest na bieżące potrzeby. Można zmieszać coś z mięsem lub z karmą. Czy w takim przypadku mamy do czynienia z paszą leczniczą? Wydaje mi się, że do przygotowania takiej paszy wystarczy jedynie decyzja lekarza weterynarii.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-702">
          <u xml:id="u-702.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Sądzę, że na to pytanie powinien odpowiedzieć poseł Ryszard Stanibuła.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-703">
          <u xml:id="u-703.0" who="#RyszardStanibuła">Chciałbym jednoznacznie stwierdzić, że w takim przypadku nie mamy do czynienia z paszą leczniczą lecz z karmą. Po prostu jest to pokarm. Pasza lecznicza musi być przygotowana w odpowiednich warunkach pod nadzorem specjalistów, w tym przedstawicieli Inspekcji Weterynaryjnej, która nadzoruje wytwarzanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-704">
          <u xml:id="u-704.0" who="#BolesławPiecha">Omawiamy w tej chwili niezwykle specjalistyczną materię. Na podstawie dotychczasowej dyskusji nasunęło mi się pytanie. Czy Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi oraz główny lekarz weterynarii uzgadniali stanowisko w tej sprawie z ministrem zdrowia? Jeśli stanowisko zostało uzgodnione, to nie mamy o czym dyskutować. Jest to dla nas zupełnie nieznana materia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-705">
          <u xml:id="u-705.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Trudno jest uznać, że nieznaną posłom materią jest rozróżnienie wytwarzania od obrotu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-706">
          <u xml:id="u-706.0" who="#WładysławSzkop">Chciałbym dowiedzieć się, o co chodzi w tej propozycji? Jaka jest jej idea? Kiedy patrzę na tę propozycję przypomina mi się pewna firma, która zajmuje się dopuszczaniem do obrotu skarpetek, butów, żywności, leków oraz kilku innych produktów. Istnieje tylko jedna taka firma w państwie, które ma 350 mln mieszkańców. Ta firma decyduje o tym, czy zostaną dopuszczone do obrotu produkty, które mają styk z ciałem ludzkim oraz z przewodem pokarmowym człowieka. Nie ma żadnego problemu, jeśli przygotujemy karmę dla psa posłanki Aleksandry Łuszczyńskiej. Jednak problem rozpoczyna się w momencie, gdy podjęta zostanie produkcja masowa. Dojdzie do takiego momentu, że nie wszystkie zwierzęta pochodzące z produkcji masowej zostaną skazane na zagładę w „Bakutilu”. Część z nich zostanie skonsumowana. W związku z tym powstaje pytanie. Czy chcemy zlikwidować kontrolę nad produkcją pasz leczniczych? Czy chcemy całkowicie zlikwidować taką kontrolę? Przekazanie nadzoru nad wytwarzaniem pasz leczniczych powiatowemu lekarzowi weterynarii oznacza całkowite zniesienie kontroli ze strony państwa. Jeśli tak zrobimy, państwo nie będzie odpowiedzialne za zdrowie swoich obywateli. Jeśli chcemy, żeby tak było, należy przyjąć tę propozycję. Czy minister, który występuje o ochronę zdrowia publicznego, i nie ma upoważnienia ze strony rządu, będzie chciał się wypowiedzieć za przyjęciem tej propozycji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-707">
          <u xml:id="u-707.0" who="#MałgorzataStryjska">Czy powiatowy lekarz weterynarii jest osobą nieodpowiedzialną? Tak można było zrozumieć wypowiedź mojego przedmówcy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-708">
          <u xml:id="u-708.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Wydaje mi się, że mówimy o zupełnie innym problemie. Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos w dyskusji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-709">
          <u xml:id="u-709.0" who="#AdamDzierżawski">Jestem głównym specjalistą do spraw leków weterynaryjnych. Uważam, że poseł Władysław Szkop zadał bardzo interesujące pytanie. Odpowiedź na to pytanie ma zasadnicze znaczenie dla rozwiązania rozpatrywanego problemu. Najpierw powinniśmy w precyzyjny sposób odróżnić weterynaryjne produkty lecznicze od pasz leczniczych. Musimy wiedzieć, co jest paszą, a co produktem leczniczym. Dopiero po tym rozróżnieniu będziemy mogli stwierdzić, czy w ręce powiatowego lekarza weterynarii będziemy mogli przekazać sprawy o tak istotnym znaczeniu. Sądzę, że wszyscy ludzie zajmujący się problemami weterynaryjnymi zdają sobie sprawę z wagi tego problemu. Weterynaryjny produkt leczniczy może zostać przepisany każdemu zwierzęciu przez każdego lekarza weterynarii. Lekarz ponosi za to osobistą odpowiedzialność. Lekarz, który przepisuje stosowanie paszy leczniczej wypisuje receptę w kilku egzemplarzach. Jest to zlecenie na zakup premixu leczniczego, z którego zostanie wykonana pasza lecznicza. Oznacza to, że markowy weterynaryjny produkt leczniczy zostanie zmieszany z paszą. Można to zrobić w zwyczajnej mieszalni pasz, która spełnia określone warunki. Powiatowy lekarz weterynarii jedzie do mieszalni, żeby sprawdzić, czy spełnia ona wymagane warunki. Powiatowy lekarz weterynarii będzie wiedział, jaki lek został przepisany oraz w jakich warunkach wytworzona zostanie pasza lecznicza. Może skontrolować, czy pasza lecznicza będzie stosowana we właściwy sposób. W praktyce sytuacja wygląda w następujący sposób. Mówiłem już o tym, że recepta wypisywana jest w kilku egzemplarzach. Jedną z nich ma lekarz. Inna jest przekazywana powiatowemu lekarzowi weterynarii. Jeszcze inna przekazywana jest do mieszalni pasz. Po wykonaniu paszy mieszalnia przesyła receptę wraz z potwierdzeniem o wykonaniu paszy powiatowemu lekarzowi weterynarii oraz lekarzowi, który ten lek zaordynował. Lekarz ordynujący ma także prawo do sprawdzenia sposobu wykonania paszy i jej właściwego stosowania. W tej sytuacji uważam, że wojewódzki lekarz weterynarii nie będzie miał możliwości sprawowania nadzoru. Jest on usytuowany dość wysoko. Nie wiem, w jaki sposób mógłby prowadzić tego typu sprawdzenia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-710">
          <u xml:id="u-710.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Wydaje mi się, że znowu odbiegamy od tematu. Mamy do czynienia z dwoma problemami. Pierwszy dotyczy wydawania zezwoleń, a drugi sprawowania nadzoru. Przypomnę, że zgodnie z propozycją nadzór nad paszami leczniczymi miał sprawować powiatowy lekarz weterynarii. Wojewódzki lekarz weterynarii miał jedynie wydawać zezwolenia. Jednak są to dwa zupełnie odrębne problemy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-711">
          <u xml:id="u-711.0" who="#AdamDzierżawski">W tej chwili rola i zadania powiatowego lekarza weterynarii w Polsce są nieco inne niż te, które narzuca na niego prawo Unii Europejskiej. W praktyce powiatowy lekarz weterynarii ma pod swoim nadzorem i kontrolą wszystko, co dzieje się na obszarze podległego mu powiatu w zakresie dotyczącym zwierząt, ich zdrowia, występujących chorób, podawanych leków, stanu zwierząt itp. Można powiedzieć, że istnieje kompleksowe podejście do tego zagadnienia. Jeśli posłowie podejmą decyzję o wyłączeniu tego jednego problemu, to tak się stanie. Wydaje mi się jednak, że będzie lepiej, jeśli warunki pracy i odpowiedzialności oraz zadania powiatowego lekarza weterynarii w Polsce i w Unii Europejskiej będą sprowadzone do tego samego poziomu. Jeśli tak, potrzebne jest przyjęcie zapisu, który był proponowany. Jednocześnie chciałbym państwa poinformować, że omawiane zmiany zostały uzgodnione z Inspekcją Farmaceutyczną. Po długich dyskusjach doszliśmy do wniosku, że powierzenie tego zadania powiatowemu lekarzowi weterynarii nie doprowadzi do żadnej kolizji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-712">
          <u xml:id="u-712.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę o przedstawienie stanowiska w tej sprawie przedstawiciela Inspekcji Farmaceutycznej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-713">
          <u xml:id="u-713.0" who="#ZbigniewNiewójt">Potwierdzam, że sprawa ta była przedmiotem dyskusji. Uważamy, że istnieje bezwzględna potrzeba objęcia tej działalności nadzorem. W zasadzie jedyną kwestią, która nie została do końca wyjaśniona było to, jaki organ ma wydawać zezwolenia. Sytuacja Inspekcji Weterynaryjnej jest nieco inna niż sytuacja Inspekcji Farmaceutycznej. W Inspekcji Weterynaryjnej już na poziomie powiatu funkcjonuje organ, który wykonuje częściowo zadania administracji rządowej. Jest oczywiste, że nie jest to organ administracji rządowej. W tej sytuacji wątpliwości może budzić podział kompetencji pomiędzy wojewódzkim i powiatowym lekarzem weterynarii.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-714">
          <u xml:id="u-714.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Mamy konkretne propozycje, które dotyczą zmiany w art. 45. Jakie jest stanowisko w sprawie tych propozycji? Czy proponuje pan wprowadzenie zmian do art. 45, czy też opowiada się pan za pozostawieniem go w dotychczasowym brzmieniu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-715">
          <u xml:id="u-715.0" who="#ZbigniewNiewójt">Uważam, że w art. 45 należy wykreślić ust. 2.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-716">
          <u xml:id="u-716.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Komisja podjęła już w tej sprawie decyzję. Ust. 2 został wykreślony. Czy uważa pan, że wytwarzanie pasz leczniczych w mieszalniach powinno się odbywać bez nadzoru?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-717">
          <u xml:id="u-717.0" who="#ZbigniewNiewójt">Nie. Wytwarzanie pasz leczniczych bezwzględnie powinno być objęte nadzorem.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-718">
          <u xml:id="u-718.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">W takim razie konieczne jest pozostawienie ust. 3. Jest oczywiste, że zmianie ulegnie numeracja ustępów. Czy uważa pan, że potrzebne jest zezwolenie na wytwarzanie pasz leczniczych?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-719">
          <u xml:id="u-719.0" who="#ZbigniewNiewójt">Zezwolenie jest potrzebne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-720">
          <u xml:id="u-720.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy uważa pan, że każdy powiatowy lekarz weterynarii powinien wydawać zezwolenia na wytwarzanie pasz? Czy wydawanie zezwoleń powinno się odbywać bez kontroli na poziomie województwa?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-721">
          <u xml:id="u-721.0" who="#ZbigniewNiewójt">Zgodnie z przepisami zawartymi w ustawie o Inspekcji Weterynaryjnej, zadania te zostały scedowane na powiatowego lekarza weterynarii.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-722">
          <u xml:id="u-722.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">W tej chwili nie mówię o sprawowaniu nadzoru nad wytwarzaniem pasz. Moje pytanie dotyczyło wydawania zezwoleń. Przypominam, że są to dwie zupełnie odrębne sprawy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-723">
          <u xml:id="u-723.0" who="#ZbigniewNiewójt">Po przeprowadzeniu analizy wydaje nam się, że wydawanie zezwoleń powinno odbywać się na szczeblu województwa. Obowiązujące obecnie rozwiązanie jest właściwe.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-724">
          <u xml:id="u-724.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę, żeby ustosunkował się pan także do przepisu zawartego w ust. 5.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-725">
          <u xml:id="u-725.0" who="#ZbigniewNiewójt">Uważam, że istnieje bezwzględna konieczność określenia w drodze rozporządzenia ministra warunków, jakie powinna spełniać mieszalnia pasz oraz dokumentacja dotycząca wytwarzania obrotu i transportu pasz leczniczych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-726">
          <u xml:id="u-726.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy Inspekcja Farmaceutyczna przychyliła się do propozycji Inspekcji Weterynaryjnej, zgodnie z którymi art. 45 zostaje pozbawiony głębszych treści. Przed chwilą sugerowano to bardzo jasno. Powiedziano, że stanowisko w sprawie tych zmian zostało uzgodnione.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-727">
          <u xml:id="u-727.0" who="#ZbigniewNiewójt">Uważam, że istnieje potrzeba przyjęcia rozwiązań, o których przed chwilą mówiłem.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-728">
          <u xml:id="u-728.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Dziękuję za te wyjaśnienia. Jakie jest w tej sytuacji stanowisko przedstawicieli Inspekcji Weterynaryjnej?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-729">
          <u xml:id="u-729.0" who="#AdamDzierżawski">Stanowisko, które przedstawiłem państwu w mojej poprzedniej wypowiedzi było wynikiem telefonicznej rozmowy, którą w dniu wczorajszym przeprowadziłem z dyrektor Heleną Feliksiak z Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Pani dyrektor potwierdziła treść tej rozmowy w dniu dzisiejszym przed rozpoczęciem obrad.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-730">
          <u xml:id="u-730.0" who="#ZbigniewNiewójt">Będę musiał skontaktować się w tej sprawie z panem ministrem. Być może doszło do uzgodnień, o których nie zostałem poinformowany.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-731">
          <u xml:id="u-731.0" who="#MichałRudy">Raz jeszcze chciałbym podkreślić, że rozwiązanie przewidujące, że wojewódzki lekarz weterynarii nie będzie wydawał zezwoleń na wytwarzanie pasz leczniczych nie oznacza wcale, że Inspekcja Weterynaryjna nie będzie sprawowała nadzoru nad wytwarzaniem pasz. Powiatowy lekarz weterynarii wchodzi w skład Inspekcji Weterynaryjnej i będzie sprawował taki nadzór. Drugi problem dotyczy zezwolenia. Jest ono wydawane w formie decyzji administracyjnej. W ustawie o Inspekcji Weterynaryjnej przewidziano, że taka decyzja administracyjna będzie wydawana przez powiatowego lekarza weterynarii. W decyzji tej stwierdzane jest spełnienie warunków weterynaryjnych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-732">
          <u xml:id="u-732.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Wydaje mi się, że ciągle mówimy o różnych sprawach. Właśnie z tego powodu od dłuższego czasu nie możemy dojść do porozumienia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-733">
          <u xml:id="u-733.0" who="#MariaGajeckaBożek">Zwracam uwagę na to, że pasza lecznicza może być podawana jednej lub dwóm krowom. Jednak równie dobrze pasza lecznicza może być podawana jednocześnie kilkudziesięciu tysiącom kurcząt. Spotykaliśmy się już z kłopotami tego rodzaju. Można podać kurczętom metaboliki, żeby szybko wyzdrowiały. Po dwóch tygodniach kurczęta trafiają na stół.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-734">
          <u xml:id="u-734.0" who="#MichałRudy">Lekarz weterynarii może przepisać weterynaryjne produkty lecznicze dla wszystkich kurcząt w całym kurniku. W takim przypadku także istnieje niebezpieczeństwo, które dotyczy pozostałości produktu leczniczego w czystej postaci. W tym przypadku nie będzie on zmieszany z paszą.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-735">
          <u xml:id="u-735.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">W tej chwili mówimy o paszach leczniczych, a nie o weterynaryjnych produktach leczniczych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-736">
          <u xml:id="u-736.0" who="#MichałRudy">Pasza lecznicza sporządzona jest z weterynaryjnego produktu leczniczego. Jest to mieszanina produktu leczniczego, który jest przystosowany do mieszania z paszą, a więc tzw. premixu leczniczego. Weterynaryjny produkt leczniczy stwarza takie samo niebezpieczeństwo jak pasza lecznicza, jeśli zostanie przepisany i zastosowany w nieodpowiedzialny sposób.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-737">
          <u xml:id="u-737.0" who="#AleksandraŁuszczyńska">O tych problemach w ogóle nie dyskutowaliśmy na posiedzeniach podkomisji. W związku z tym chciałabym zapytać kto jest autorem tych propozycji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-738">
          <u xml:id="u-738.0" who="#MariaGajeckaBożek">Te poprawki zostały złożone dopiero w dniu dzisiejszym. Podkomisja nie dyskutowała o tych problemach. Z tego powodu mam do państwa pretensje.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-739">
          <u xml:id="u-739.0" who="#AleksandraŁuszczyńska">Wydaje mi się, że dyskutując o tych poprawkach tracimy po prostu czas. Należy przystąpić do głosowania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-740">
          <u xml:id="u-740.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy przedstawiciel rządu chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-741">
          <u xml:id="u-741.0" who="#AleksanderNauman">Uważamy, że w sprawach dotyczących produktów leczniczych właściwy powinien być wojewódzki lekarz weterynarii. Dyskutowaliśmy na temat pasz leczniczych z głównym inspektorem weterynarii. Główny lekarz weterynarii wystąpił z wnioskiem, żeby nadzór nad paszami leczniczymi sprawował powiatowy lekarz weterynarii, a więc organ samorządowy. Produkt leczniczy dopuszczany jest przez organ administracji państwowej, jakim jest wojewódzki lekarz weterynarii. Pasza lecznicza jest mieszanką gotowego produktu leczniczego. Wydaje mi się, że w tej sytuacji decyzję powinien podejmować ten sam organ.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-742">
          <u xml:id="u-742.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że ta wypowiedź dotyczy wydawania zezwolenia. Natomiast nadzór nad paszami leczniczymi powinien pozostać w gestii powiatowego lekarza weterynarii.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-743">
          <u xml:id="u-743.0" who="#AleksanderNauman">Właśnie takie jest nasze stanowisko.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-744">
          <u xml:id="u-744.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie? Nie widzę zgłoszeń. Rozumiem, że nie będziemy dyskutować o pozostałych przepisach zawartych w art. 45, chyba że Biuro Legislacyjne uzna, iż należy je przenieść do art. 118.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-745">
          <u xml:id="u-745.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Nie trzeba tego robić.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-746">
          <u xml:id="u-746.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">W takim razie przepisy te pozostaną w tym miejscu, w którym są. Poseł Ryszard Stanibuła zgłosił poprawki do art. 45. Przypomnę, że wcześniej podjęliśmy decyzję o wykreśleniu ust. 2 z art. 45. Przewodnicząca podkomisji oraz przedstawiciel rządu opowiedzieli się przeciwko przyjęciu tych poprawek. Kto z państwa jest za pozostawieniem art. 45 w dotychczasowym brzmieniu? Za wnioskiem głosowało 11 posłów, nikt nie był przeciwny, 4 posłów wstrzymało się od głosu. Stwierdzam, że Komisja nie przyjęła poprawek zgłoszonych przez posła Ryszarda Stanibułę. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 36 do art. 47. Zaproponowana zmiana jest prosta i oczywista. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 36? Za wnioskiem głosowało 14 posłów, nikt nie był przeciwny, nikt nie wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że zmiana nr 36 została przyjęta bez uwag. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 37 do art. 50. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos na temat tej zmiany? Nie widzę zgłoszeń. Kto z państwa jest za przyjęciem zmiany nr 37? Za wnioskiem głosowało 16 posłów, nikt nie był przeciwny, nikt nie wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że zmiana nr 37 została przyjęta bez uwag. Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 38 do art. 52. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w sprawie tej zmiany?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-747">
          <u xml:id="u-747.0" who="#MariaGajeckaBożek">W art. 52 ust. 1 jest mowa o tym, co jest reklamą produktu leczniczego. W ust. 2 jest mowa o tym, co w szczególności jest reklamą produktu leczniczego. W ust. 3 napisano, co nie jest reklamą produktów leczniczych. Proponuję, żeby dodać ust. 4 w brzmieniu: „Reklamę, o której mowa w ust. 1, uznaje się za reklamę publiczną w rozumieniu ustawy o podatku dochodowym”. Nie będziemy tu podawać artykułu ustawy o podatku dochodowym. Gdyby ustawa uległa zmianie, wtedy ten przepis nie miałby żadnego znaczenia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-748">
          <u xml:id="u-748.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-749">
          <u xml:id="u-749.0" who="#BolesławPiecha">Od razu nasunęło mi się kilka pytań. Czym jest reklama publiczna, a czym reklama niepubliczna? W jaki sposób należy rozgraniczyć te dwa rodzaje reklamy? Rozumiem, że zmiana dotyczy ust. 1.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-750">
          <u xml:id="u-750.0" who="#MariaGajeckaBożek">Mówiłam o zmianach w całym art. 52. Pojęcie reklamy publicznej jest związane ze sprawami podatkowymi. Koszty reklamy publicznej są wliczane do kosztu działania przedsiębiorstwa. Natomiast na cele reklamy niepublicznej można przeznaczyć środki, które nie przekroczą 0, 25 proc. kosztów prowadzonej działalności.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-751">
          <u xml:id="u-751.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Chciałabym przedstawić dwie uwagi o charakterze formalnym. Wydaje się, że w zmianie nr 38 lit. a) należy skreślić pierwsze tiret. Druga uwaga dotyczy zmiany nr 38 lit. c). Przed chwilą posłanka Maria Gajecka-Bożek zaproponowała wprowadzenie do tej zmiany poprawki. Uważam, że nowy ust. 4 powinien otrzymać brzmienie: „Reklamę, o której mowa w ust. 1, uznaje się za reklamę publiczną w rozumieniu przepisów ustaw o podatku dochodowym”. W tym przypadku musi być użyta liczba mnoga, gdyż mamy dwie ustawy o podatku dochodowym. Można również osobno odwołać się do każdej z nich. Uważam, że lepszym rozwiązaniem będzie podanie tytułu każdej z tych ustaw. Należałoby również odwołać się do konkretnych artykułów w tych ustawach.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-752">
          <u xml:id="u-752.0" who="#MariaGajeckaBożek">Nie trzeba odwoływać się do konkretnych artykułów, gdyż mogą one ulec zmianie przy nowelizacji ustawy. Sprawę tę uzgodniliśmy z panem ministrem. Jeśli odwołamy się do konkretnego artykułu, a przepisy podatkowe ulegną zmianie, to rozpatrywane rozwiązanie będzie nieaktualne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-753">
          <u xml:id="u-753.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-754">
          <u xml:id="u-754.0" who="#CezaryŚledziewski">Chciałbym prosić o pomoc przedstawicielkę Biura Legislacyjnego. Może uda nam się znaleźć lepsze określenie, które należałoby wpisać do ust. 4. Wydaje mi się, że ust. 4 nie powinien rozpoczynać się wyrazami „Reklamę, o której mowa w ust. 1...”. Może chodzi tu o działalność, o której mowa w ust. 1. Chciałbym podziękować posłance Marii Gajeckiej-Bożek za zgłoszenie tej poprawki. Uważam, że jej przyjęcie leży w interesie przedsiębiorstw krajowego przemysłu farmaceutycznego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-755">
          <u xml:id="u-755.0" who="#MariaGajeckaBożek">O problemach dotyczących reklamy dyskutowaliśmy na posiedzeniach podkomisji przez 3 dni. Stwierdziliśmy, że przepisy dotyczące reklamy można uszczelnić w taki sposób, że się przez nie nawet mysz nie prześlizgnie. Zastanawialiśmy się jednak, czy właśnie o to nam chodzi - czy taka jest wola ustawodawcy. Przyjęcie restrykcyjnych przepisów oznaczałoby, że przedstawiciele nauki polskiej nie będą brali udziału w kongresach. Na całym świecie firmy sponsorują wyjazdy naukowców na kongresach. Na pewno jesteśmy przeciwni temu, żeby lekarz wyjeżdżał na wycieczkę zagraniczną za wypisanie 100 recept. Będziemy tępić takie praktyki. Uważamy, że nie można się z tym godzić. Należy jednak spojrzeć na problem z punktu widzenia małych miasteczek, w których lekarze nie mają pieniędzy i czasu, żeby jeździć na konferencje. W chwili obecnej szkolenia bardzo drogo kosztują, a zarobki lekarzy są marne. Lekarze chętnie skorzystają z możliwości udziału w wykładzie na tematy medyczne, wygłoszonym przez profesora sprowadzonego przez jakąś firmę. Lekarze z małych miasteczek nawet nie zostają na kolacji, bo nie mają na to czasu. Spieszą się do domu. Jednak chętnie poszerzają swoją wiedzę. W tej chwili nie mamy już problemów z podziałem przedstawicieli na medycznych i handlowych. Wydaje się, że z zaproponowanego rozwiązania zadowoleni są przedstawiciele krajowego przemysłu, który jest w znacznie trudniejszej sytuacji niż przemysł zagraniczny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-756">
          <u xml:id="u-756.0" who="#MałgorzataWychowaniec">W imieniu polskiego przemysłu farmaceutycznego chciałabym do państwa zaapelować o przyjęcie poprawki zgłoszonej przez posłankę Marię Gajecką-Bożek. „Polfarmed” zrzesza 150 firm, które produkują w Polsce. Uważamy, że ta zmiana umożliwi polskim firmom normalne działanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-757">
          <u xml:id="u-757.0" who="#WładysławSzkop">Zawsze z dużym niepokojem słucham propozycji, które odwołują się bezpośrednio do przepisów konstytucji lub innych ustaw. Łatwo jest wyobrazić sobie, że te przepisy ulegną zmianie. Wtedy możemy mieć duże kłopoty. Posłanka Maria Gajecka-Bożek przedstawiła przebieg dyskusji, która odbywała się na posiedzeniu podkomisji. Nie powiedziała jednak, o co w tej dyskusji chodziło. Postaram się udzielić odpowiedzi na pytanie co jest, a co nie jest reklamą publiczną. Za reklamę publiczną uznaje się reklamę, która jest skierowana do każdego obywatela, czyli do powszechnego i publicznego odbiorcy. W takim rozumieniu publiczną reklamą jest np. reklama publikowana w gazecie. Natomiast reklamą niepubliczną w rozumieniu przepisów ustawy jest reklama realizowana w drodze indywidualnego kontaktu z lekarzem. W związku z tym pojawia się pytanie, czy w tym przypadku mamy do czynienia z reklamą publiczną, czy nie? Należy stwierdzić, że z punktu widzenia lekarza nie ma żadnej wątpliwości, że w tym przypadku mamy do czynienia z reklamą publiczną. Przecież lekarz sam nie zjada wszystkich pigułek. W pewnym sensie można stwierdzić, że jest on dystrybutorem lub dysponentem leków. Oznacza to, że reklama skierowana jest do szeroko rozumianej publiczności. Z różnych powodów polskie przepisy podatkowe ograniczają możliwość stosowania reklamy niepublicznej do 0,25 proc. przychodów każdej firmy. Intencją utworzenia takiego ograniczenia była chęć zmniejszenia wydatków przeznaczonych na bogate prezenty i wystawne przyjęcia. Czy w tym przypadku chodzi nam właśnie o reklamę publiczną? Wydaje się, że istnieje prostsze rozwiązanie tego problemu. W związku z tym zgłaszam poprawkę do art. 52. Proponuję, żeby ust. 1 otrzymał brzmienie: „Reklamą produktu leczniczego jest publiczna działalność, polegająca na informowaniu...”. Dalsza część przepisu nie ulegnie zmianie. Zmiana dotyczy dodania jednego wyrazu. Jednocześnie należałoby wykreślić ust. 2 w całości. Następne przepisy nie ulegną zmianie. Uważam, że minister finansów nie będzie mógł w tej sprawie nic zrobić. Działalnością publiczną może być informowanie osoby. Działalnością publiczną będzie także zorganizowanie kongresu, reklama prasowa lub wydawanie pism naukowych. W każdym przypadku mamy do czynienia z działalnością publiczną. Taka działalność zawsze będzie wchodzić w koszty działania firm. Rozwiązanie to oznaczać będzie wzmocnienie finansowe polskich firm farmaceutycznych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-758">
          <u xml:id="u-758.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę, żeby pan minister ustosunkował się do rozpatrywanego problemu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-759">
          <u xml:id="u-759.0" who="#AleksanderNauman">Po wysłuchaniu propozycji zgłoszonej przez posła Władysława Szkopa uważam, że powróciliśmy do punktu wyjścia. O tych problemach rozmawiałem z panią minister Ireną Ożóg. Uważam, że ważne jest to, żeby w ust. 1 zapisać, że jest to działalność publiczna. Jeśli Komisja przyjmie taką zmianę, należałoby wykreślić ust. 2. Chodzi o to, żeby nie doszło do dylematu, czy sponsorowanie zjazdu jest działalnością reklamową, czy nie. Zgadzam się na to, żeby przy udziale legislatorów doprecyzować ust. 1 w taki sposób, żeby zawarty w nim przepis był całkowicie jasny. Krótko mówiąc chodzi o to, żeby w ust. 1 zapisać, iż jest to reklama publiczna. Jednocześnie należałoby wykreślić ust. 2. Na pewno mamy tu do czynienia z problemem dotyczącym podatków. Jednak zupełnie nie rozumiem dlaczego Urząd Komitetu Integracji Europejskiej miałby zgłaszać w tej sprawie jakiekolwiek uwagi. W przyjmowanych przepisach zdefiniowane zostanie pojęcie reklamy. Przewidziano, że działalność niezgodna z prawem podlegać będzie procedurze karnej. W tej chwili nie jesteśmy jeszcze zobowiązani do szczegółowego wdrażania do naszego prawa wszystkich dyrektyw. Opowiadam się za przyjęciem wniosku zgłoszonego przez posła Władysława Szkopa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-760">
          <u xml:id="u-760.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Wydaje mi się, że zarówno przy pierwszym, jak i przy drugim rozwiązaniu wszystko będzie zależało od dobrej woli urzędów skarbowych. Przyznam, że propozycja zgłoszona przez posła Władysława Szkopa wzbudza znacznie więcej wątpliwości, przede wszystkim w zakresie późniejszej interpretacji przepisów przez Ministerstwo Finansów. Przepis przewiduje, że reklamą produktu leczniczego jest publiczna działalność polegająca na informowaniu. Jeśli ktoś przekazuje jakieś informacje lekarzowi, to można uznać, że nie jest to działalność publiczna. Wszystko będzie zależało od interpretacji przepisów. W tej chwili nie mamy żadnej pewności, że przepis będzie interpretowany w taki sposób, jaki przedstawił autor tej propozycji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-761">
          <u xml:id="u-761.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-762">
          <u xml:id="u-762.0" who="#AleksandraŁuszczyńska">Zaproponowano, żeby w ust. 1 napisać, że reklama produktu leczniczego jest działalnością publiczną. Wydaje się, że w tej sytuacji nie ma sensu, żeby taki sam zapis powtarzać w ust. 4. Jednak przepis ten odnosił się bezpośrednio do przepisów ustawy podatkowej. Czy zmiana dotycząca ust. 4 nie jest lepsza?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-763">
          <u xml:id="u-763.0" who="#MariaGajeckaBożek">W następnych artykułach wprowadzono wiele różnych ograniczeń, odnoszących się do reklamy publicznej. Natomiast moja propozycja dotyczyła jedynie tego, że reklama produktu leczniczego jest uznawana za reklamę publiczną w rozumieniu ustaw podatkowych. Jednocześnie zostałyby utrzymane wszystkie inne ograniczenia dotyczące prowadzenia reklamy. Przepisy innych ustaw miałyby pełne zastosowanie. Chodziło mi o wprowadzenie takiej zmiany, która likwidowałaby jedynie ograniczenia podatkowe.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-764">
          <u xml:id="u-764.0" who="#IrenaRej">Uważam, że działalność publiczna jest czymś zupełnie innym niż reklama publiczna. Musimy określić to w sposób niezwykle wyraźny. W propozycji zgłoszonej przez posłankę Marię Gajecką-Bożek przyjęto, że określone działania będą uznawane za reklamę publiczną w rozumieniu ustaw podatkowych. Wtedy sprawa jest całkowicie jasna. Wiemy, że wszystko, co robimy w zakresie reklamy, zgodnie z przepisami ustaw podatkowych zaliczamy do reklamy publicznej. Podzielam obawy wyrażone przez przedstawicielkę Biura Legislacyjnego, że urzędy skarbowe w zupełnie dowolny sposób będą interpretować te przepisy. Znając życie dobrze wiemy, że przepisy zazwyczaj interpretowane są na naszą niekorzyść.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-765">
          <u xml:id="u-765.0" who="#MałgorzataWychowaniec">Popieram wniosek zgłoszony przez posłankę Marię Gajecką-Bożek. Jednocześnie jestem przeciwna propozycji zgłoszonej przez posła Władysława Szkopa. Nie możemy przyjąć zapisu, który dopuszczać będzie interpretację tego, co należy uznać za reklamę publiczną. Jeśli przyjmiemy taki system, wszystko będzie zależało od przepisów fiskalnych. Przypomnę, że zgodnie z nimi reklama publiczna kierowana jest do nieokreślonej liczby osób. Nawet jeśli reklama kierowana jest do tysiąca osób, ich liczba jest określona. Urzędy skarbowe mogą w tej sytuacji nie zgodzić się na to, żeby koszty reklamy były zaliczane do kosztów prowadzonej działalności. Wydaje się, że w tej sytuacji najlepszym rozwiązaniem jest przyjęcie propozycji zgłoszonej przez posłankę Marię Gajecką-Bożek.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-766">
          <u xml:id="u-766.0" who="#AleksanderWatin">Ja także chciałbym podziękować posłance Marii Gajeckiej-Bożek za zgłoszenie poprawki. Popieram wypowiedź mojej przedmówczyni. Uważam, że jest to jedyna poprawka, którą mogłoby zaakceptować środowisko farmaceutyczne. Uważam, że zaproponowana zmiana jest jasna i klarowna. Jeśli dobrze zrozumiałem, ust. 4 otrzyma brzmienie: „Reklamę, o której mowa w ust. 1, uznaje się za reklamę publiczną w rozumieniu ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych oraz ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-767">
          <u xml:id="u-767.0" who="#CezaryŚledziewski">Chciałbym gorąco zaapelować do posła Władysława Szkopa o wycofanie poprawki do art. 52. Chciałbym powiedzieć, że w art. 52 dość ściśle uregulowane zostało to, co robić nam wolno i czego nam robić nie wolno. Wydaje się, że przepisy dotyczące tych spraw są dość jasne i wyczerpują problemy dotyczące działań w zakresie reklamy i marketingu prowadzonych przez przemysł farmaceutyczny. Obowiązujące przepisy są niezwykle jasne. Jedyny problem dotyczy konieczności ponoszenia wydatków na reklamę w ramach tzw. wydatków na reprezentację. Ten problem rozwiązuje poprawka zgłoszona przez posłankę Marię Gajecką-Bożek. Należy uznać, że poprawka ta jest jasna i precyzyjna. Z tego powodu raz jeszcze proszę, żeby pan poseł wycofał swoją poprawkę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-768">
          <u xml:id="u-768.0" who="#IrenaRej">Rozmawialiśmy z ministrem Pietrasem o tym, w jaki sposób Urząd Komitetu Integracji Europejskiej przyjmie poprawki do rozpatrywanego przepisu. Mogę państwu powiedzieć, że propozycja zgłoszona przez posłankę Marię Gajecką-Bożek jest możliwa do zaakceptowania. Dyrektywa, która mówi o reklamie, zawiera zapisy zawarte w ust. 2. Dlatego ten przepis powinien znaleźć się w obowiązującym u nas prawie. Jednocześnie mogę państwa poinformować, że w Unii nie ma dziwacznych rozwiązań w sprawie tzw. wydatków reprezentacyjnych. W związku z tym nie było potrzeby, żeby działania reklamowe uznawać za reklamę publiczną. Urząd Komitetu Integracji Europejskiej zaakceptuje przepisy, które muszą być wprowadzone do ustawy. Nie będzie miał żadnych zastrzeżeń do poprawki zgłoszonej przez panią posłankę, który służyć będzie ułatwieniu życia przedsiębiorstwom. Dzięki temu będą one mogły prowadzić normalną działalność informacyjną, marketingową i naukową. Uważam, że propozycja zgłoszona przez posłankę Marię Gajecką-Bożek w pełni satysfakcjonuje wszystkich przedstawicieli przemysłu. Po rozmowie z panem ministrem jestem przekonana, że zostanie ona także zaakceptowana przez Urząd Komitetu Integracji Europejskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-769">
          <u xml:id="u-769.0" who="#AleksanderNauman">Widzę pewne niebezpieczeństwo, na które chciałbym zwrócić państwa uwagę. Można powiedzieć, że wszystkie czynności opisane w ust. 2 odnoszą się także do ust. 1, w którym mówi się ogólnie o reklamie. W ust. 2 wymienione zostały działania, które są uznawane za reklamę. W pkt. 6 napisano o pokrywaniu kosztów podróży i pobytu dla osób upoważnionych do wystawiania recept. Jeśli zgodnie z nową propozycją przyjmiemy, że te koszty będą związane z reklamą publiczną, powstanie pewien problem. W tej chwili nie wyrażam jeszcze stanowiska w tej sprawie. Najpierw chciałbym wysłuchać wszystkich opinii. Przyznaję, że jest to jeden z najbardziej wrażliwych punktów tej ustawy. Wydaje mi się, że dość łatwo jest doprecyzować ten przepis w ust. 1. Można tu o wiele bardziej rozszerzyć interpretację niż w ust. 2 pkt. 1–6. Reklamą produktu jest działalność polegająca na informowaniu i zachęcaniu do stosowania, mająca na celu zwiększenie sprzedaży. Tu mieści się sponsorowanie, pokrywanie kosztów podróży oraz inne działania. Jeśli napiszemy, że jest to reklama publiczna w rozumieniu Ordynacji podatkowej, rozwiązanie to nie będzie wzbudzać wątpliwości. Wydaje się, że możemy mieć do czynienia z wieloma problemami, jeśli wyraźnie napiszemy, że do reklamy publicznej zaliczone zostanie pokrywanie kosztów podróży i pobytu. Wiadomo, że sponsorowanie zjazdów i konferencji służy zwiększeniu sprzedaży. Na pewno zwiększeniu sprzedaży służy także reklama produktu leczniczego skierowana do osób uprawnionych do wydawania recept. Zastanawiam się jedynie nad tym, żebyśmy nie przyjęli takiego zapisu, który spowoduje dokładnie odwrotne skutki. Jeśli przyjmiemy, że wszystkie działania reklamowe są reklamą publiczną, nałożymy dodatkowe obciążenia na podmioty produkcyjne. Podmioty skarbowe zobowiążą je do udowodnienia, iż np. pokrycie kosztów podróży i pobytu służyło zwiększeniu sprzedaży. Na pewno nie będzie to proste. Z tego powodu uważam, że należałoby zastanowić się nad rozszerzeniem zapisu zawartego w ust. 1. Jeśli przepis zostanie skonstruowany w odpowiedni sposób, nie będzie dawał urzędom skarbowym możliwości żądania od producentów danych na temat wpływu tych działań na sprzedaż. Dlatego raz jeszcze proponuję, żebyśmy poważnie zastanowili się nad tym problemem oraz spróbowali zmienić zapis zawarty w ust. 1. Należałoby określić, że wszystko, co wiąże się ze zwiększaniem sprzedaży jest uznawane za reklamę publiczną. Jak zwykle mamy do czynienia z pewnym dylematem, o którym mówili już wcześniej moi przedmówcy. W Unii Europejskiej nie ma podziału na reklamę publiczną i niepubliczną. Oznacza to, że tego typu rozwiązania zawsze powodować będą pewne problemy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-770">
          <u xml:id="u-770.0" who="#WładysławSzkop">W takim razie chciałbym zadać pytanie przedstawicielce Biura Legislacyjnego. Czy może pani przytoczyć art. 26 ust. 1 Ordynacji podatkowej, w którym znajduje się przepis dotyczący reklamy publicznej?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-771">
          <u xml:id="u-771.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Nie mam przy sobie ustawy Ordynacja podatkowa. Mam jedynie ustawy dotyczące podatku dochodowego dla osób prawnych oraz dla osób fizycznych. W art. 16 ust. 1 pkt. 28 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych napisano, że nie uważa się za koszty uzyskania przychodu kosztów reprezentacji i reklamy w części przekraczającej 0,25 proc. przychodów, chyba że reklama prowadzona jest w środkach masowego przekazu lub publicznie w inny sposób.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-772">
          <u xml:id="u-772.0" who="#WładysławSzkop">Zanim podejmą państwo decyzję chciałbym, żeby zwrócili państwo uwagę na jeden problem. Jest to praktycznie jedyna definicja reklamy, która występuje w polskim prawie. W tej chwili podejmujemy niekorzystną i złą próbę zdefiniowania reklamy. W dodatku chodzi tu o reklamę odnoszącą się do bardzo specyficznej działalności, która skierowana jest do pojedynczego odbiorcy. Nie chodzi o reklamę skierowaną do pacjenta, gdyż w takim przypadku nie ma wątpliwości, że jest to reklama publiczna. Chodzi przede wszystkim o reklamę, która skierowana jest bezpośrednio do lekarza. W tej chwili próbujemy zrobić coś, co jest niezwykle trudne. Trzeba pochwalić podjęte w poprzedniej kadencji próby umieszczenia w ustawie definicji reklamy. Po wysłuchaniu wszystkich uwag chciałbym dokonać pewnej zmiany w mojej propozycji. Uważam, że ust. 1 powinien rozpoczynać się wyrazami: „Reklamą publiczną produktu leczniczego jest...”. Dalsza część przepisu nie będzie ulegała zmianie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-773">
          <u xml:id="u-773.0" who="#AleksanderNauman">Wydaje się, że do ust. 1 należałoby także wprowadzić sformułowania z Ordynacji podatkowej. Chodzi o to, żeby w jasny sposób doprecyzować treść tego przepisu. Proszę Biuro Legislacyjne o ponowne zacytowanie tego przepisu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-774">
          <u xml:id="u-774.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">W ustawie o podatku dochodowym od osób fizycznych napisano, że za koszty uzyskania przychodu nie uważa się kosztów reprezentacji i reklamy w części przekraczającej 0,25 proc. przychodów. Ważny jest końcowy fragment tego przepisu, który wyłącza przypadki, gdy reklama prowadzona jest w środkach masowego przekazu lub publicznie w inny sposób. Wydaje się, że nie można przenieść żadnego z tych sformułowań do rozpatrywanego przepisu. Nie napiszemy przecież, że chodzi o reklamę w środkach masowego przekazu. Zwracam jednak uwagę na to, że definicja przedstawiona w art. 52 nie będzie kompletna.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-775">
          <u xml:id="u-775.0" who="#TadeuszCymański">Jest to trudny, a jednocześnie jeden z najciekawszych fragmentów całej nowelizacji. Widzę wyraźnie, że wszyscy zgodnie dążą do znalezienia jakiegoś rozwiązania. Chodzi o takie rozwiązanie, które będzie traktować przedsiębiorstwa z branży farmaceutycznej w sposób zupełnie wyjątkowy. Można powiedzieć, że za takim rozwiązaniem przemawiają niezwykle ważne argumenty. Warto zastanowić się nad tym, o czym była mowa w kolejnych wypowiedziach. Powiążę je z dyskusją, która odbyła się w dniu dzisiejszym na temat korzyści o znikomej wartości. Zwrócono wtedy uwagę na to, że nie należy przyjmować rozwiązań, które mogą wpływać na niezbyt dobry wizerunek przedstawicieli różnych zawodów medycznych. W skład Komisji Zdrowia wchodzą przede wszystkim lekarze. Jest nam dość łatwo przekonać wszystkich członków Komisji do przyjęcia pewnych rozwiązań. Na pewno znacznie trudniej będzie nam przekonać Sejm. Trzeba pamiętać o tym, że przyjęte rozwiązania będziemy musieli bronić publicznie. Musimy dobrze się do tego przygotować. Reklamą będą wszystkie działania, które służyć będą zwiększeniu sprzedaży. Proszę jednak przekonać opinię publiczną, że sponsorowany wyjazd na kongres do Republiki Południowej Afryki nie będzie miał żadnego związku z korupcją. Chodzi nam o to, żeby koncerny i firmy mogły działać w sposób szeroki i aktywny. Jednak w sposób niezwykle wyraźny trzeba wskazać ograniczenia, które nie eliminowałyby całkowicie możliwości uzyskiwania różnego rodzaju pożytków lub korzyści o znikomej wartości. Muszą one występować w jakiejś formie. Wydaje się, że właśnie tu jest sedno problemu. Będę chciał bronić w Sejmie ustaleń, które tu podejmiemy. Będę ich bronił także na różnego rodzaju spotkaniach, także w obecności dziennikarzy. Jednak powinniśmy wyraźnie powiedzieć, że tego typu praktyki miały wcześniej miejsce i że były to praktyki naganne. Mam nadzieję, że nie było ich zbyt wiele. Jeśli się do tego nie odniesiemy, będziemy mieli z tego tytułu wiele problemów. Sądzę, że problemem tym należałoby się także zająć przy nowelizacji ustaw podatkowych. Wszystkie rozwiązania muszą tworzyć jedną kompletną całość. Dlatego uważam, że treść art. 52 powinna być zgrana z treścią art. 58. Należy pokazać, że mogą to być różnego rodzaju działania, prowadzone aktywnie i skierowane także do osób, które wypisują recepty. Z drugiej strony należy wprowadzić określone ograniczenia. Tak powinno wyglądać nowe rozwiązanie. Bez korelacji tych przepisów trudno nam będzie zgrać je z przepisem podatkowym, który cytowała przedstawicielka Biura Legislacyjnego. Zaproponowali państwo wykreślenie ust. 2. Możemy to zrobić jedynie pod warunkiem, że w odpowiedni sposób sformułujemy treść ust. 1. Uważam, że przesunięcie wyrazu „publiczna” niewiele nam da. Doceniam podejmowane w tej sprawie wysiłki. Sprawa jest niezwykle trudna. Uważam, że rozwiązanie tego problemu wymaga wzniesienia się na szczyty możliwości.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-776">
          <u xml:id="u-776.0" who="#BolesławPiecha">Sprawa jest naprawdę trudna, a dodatkowo wrażliwa społecznie, o czym mówił przed chwilą poseł Tadeusz Cymański. Chcielibyśmy wprowadzić ograniczenia, o których mówi przytaczany już art. 58. Mówimy w nim, że zabrania się prowadzenia pewnych działań dotyczących m.in. sponsorowania, organizowania wycieczek itp. Jednak zdarza się, że przy okazji takiej wycieczki pojawia się jakiś temat naukowy. W ust. 2 w sposób enumeratywny wymieniono czym jest reklama. Wiemy, że dokonanie pełnego wyliczenia także jest bardzo trudne. Poseł Władysław Szkop zwrócił uwagę na to, że w polskim prawie w ogóle nie mamy porządnej definicji reklamy. Przypuszczam, że przyjęcie propozycji zgłoszonej przez posłankę Marię Gajecką-Bożek musiałoby się wiązać z wykreśleniem ust. 2 w całości. Chodzi o to, żeby nie doprecyzować sformułowań, które zostaną przyjęte w ust. 1.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-777">
          <u xml:id="u-777.0" who="#ElżbietaRadziszewska">Ja także mam pewne wątpliwości. Wielokrotnie wskazywano na potrzebę wykreślenia ust. 2 z art. 52. W ust. 2 enumeratywnie wymieniono, co w szczególności jest reklamą produktu leczniczego. W tym przypadku nie ma znaczenia to, czy jest to reklama publiczna, czy niepubliczna. Chciałabym mieć pewność, że Urząd Komitetu Integracji Europejskiej nie będzie kwestionował wykreślenia tego przepisu. Może zdarzyć się, że Senat zaproponuje przywrócenie tego przepisu. Przypomnę, że przedstawiciele Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej opowiadali się za tym, żeby takie wyliczenie znajdowało się w ustawie. Wskazywali, że takie rozwiązanie jest zgodne z dyrektywą Unii Europejskiej. Wydaje się, że ust. 1 należałoby zmienić, zgodnie z sugestiami posła Władysława Szkopa i przedstawicielki Biura Legislacyjnego. Zmiana powinna być sformułowana w taki sposób, żeby nie było konieczności wykreślenia ust. 2. Także pan minister zgłosił w tej sprawie pewne wątpliwości. W tej sytuacji należałoby poszerzyć zakres art. 58, w którym napisano, jakie działania są zabronione. Przepis ten miał służyć temu, żeby przepisy o reklamie nie zawierały tzw. furtek korupcyjnych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-778">
          <u xml:id="u-778.0" who="#MariaGajeckaBożek">Chciałabym zgłosić jeszcze jedną poprawkę w związku ze zgłoszonymi wątpliwościami. Zgadzam się z twierdzeniem, że nieraz trudno będzie udowodnić związek podejmowanych działań ze wzrostem sprzedaży. W ust. 2 pkt. 6 jest mowa o sponsorowaniu konferencji oraz naukowych zjazdów i kongresów dla osób upoważnionych do wystawiania recept i osób zaopatrujących w produkty lecznicze, a w tym pokrywanie kosztów podróży i pobytu. Opowiadam się za wykreśleniem z tego przepisu pokrywania kosztów podróży i pobytu. Uważam, że taki zapis po prostu rzuca się w oczy. Jednocześnie zwracam uwagę na to, że można będzie pojechać na kongres, ale nie będzie można pojechać na wycieczkę. Mówi o tym art. 58.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-779">
          <u xml:id="u-779.0" who="#JakubDerechKrzycki">Przedstawiciele stowarzyszeń mówią wprost, że Urząd Komitetu Integracji Europejskiej nie zgodzi się na przyjęcie rozwiązania, o którym w tej chwili dyskutujemy. Sprawa ta była podobno już wcześniej przedmiotem dyskusji. Nie wiem, czy przedstawiciele Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej biorą udział w posiedzeniu Komisji, czy też ponownie zostaliśmy przez nich zignorowani. Uważam, że bez ich udziału kontynuowanie debaty traci sens, gdyż nie będziemy mogli uzyskać odpowiedzi na to pytanie. Przyznaję, że sceptycznie odnoszę się do kilku rozwiązań, które zostały przyjęte przez Komisję. Krytycznie podchodzę do możliwości sponsorowania wyjazdów na kongresy. Znam tę sprawę z praktyki, gdyż byłem dyrektorem szpitala. Mogę powiedzieć, że znam sytuację polskich firm, które działają na rynku farmaceutycznym. Uważam, że powinniśmy zmierzać w kierunku wyrównania ich szans w konkurencji z olbrzymimi koncernami zachodnimi. Jeśli tym koncernom kończą się w Polsce fundusze na zatrudnianie, pokrywają te koszty ze środków zagranicznych. Uważam, że istnieją możliwości przyjęcia rozwiązań, które służyć będą wyrównaniu szans. Mam nadzieję, że te rozwiązania będzie można obronić. Zastanawiam się nad tym, czy w ramach wyrównywania szans nie należałoby znacząco ograniczyć możliwości dokonywania takich wydatków, od których uzależniona jest liczba przepisywanych leków. Może należałoby w pewien sposób upublicznić tę sprawę i dążyć do ograniczenia możliwości sponsorowania, organizowania spotkań promocyjnych oraz pokrywania wydatków związanych ze zjazdami i kongresami. Wydaje się, że tego typu działania promocyjne powinny być np. konsultowane poprzez izby lekarskie. Może dobrym pomysłem byłoby umożliwienie sponsorowania wyjazdów na kongresy dla przedstawicieli izb lekarskich. Chodzi o to, żeby działania reklamowe nie odbywały się w formie indywidualnych kontaktów. W takim przypadku trudno jest później sprawdzić, czy wyjazd miał związek z kongresem, czy też był po prostu wycieczką. Dobrze wiemy o tym, że w wielu przypadkach wyjazd na kongres jest po prostu zwykłą wycieczką. Jeśli uważają państwo, że powinniśmy spojrzeć na problemy reklamy poprzez pryzmat interesu firm farmaceutycznych, który polega przede wszystkim na zwiększeniu sprzedaży, należałoby umożliwić im sponsorowanie osób, które decydują w kasach chorych o dopłatach do leków. Wiemy, że nie było żadnego przypadku w tym, że znany nam wyjazd został zaadresowany do grupy pracowników kasy chorych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-780">
          <u xml:id="u-780.0" who="#MariaGajeckaBożek">Przypominam sobie dyskusję na temat reklamy, która odbyła się w Sejmie poprzedniej kadencji. Wtedy także odbyła się na ten temat bardzo ożywiona dyskusja. Jednak nikt nie zdawał sobie wtedy sprawy z tego, że reklama będzie realizowana w ramach wydatków reprezentacyjnych. Sądzę, że gdyby posłowie zostali o tym poinformowani, prace nad ustawą potoczyłyby się w nieco inny sposób. Chciałabym zwrócić państwa uwagę na kolejne artykuły, w których sformułowane zostały różnego rodzaju zakazy. Wskazano m.in. na czym nie może polegać reklama skierowana do publicznej wiadomości. Przewidziano np., że reklama nie może zawierać wskazań terapeutycznych do stosowania w leczeniu. Jest tu także wiele innych ograniczeń. Należy uznać, że przepisy, które zawierają te ograniczenia, są dobre. Właśnie z tego powodu zaproponowałam jedyną zmianę, która odnosiła się bezpośrednio do przepisów podatkowych. Nie może przecież być tak, że firma farmaceutyczna będzie przekazywać próbki lekarzowi, który prowadzi prywatną praktykę. W ustawie przyjęto, że można przekazać 5 próbek w ciągu roku na indywidualne zlecenie. Gdybyśmy nie wprowadzili takiego ograniczenia, próbki mogłyby być przekazywane bez żadnych ograniczeń. Lekarz mógłby rozprowadzić dowolnie dużą ilość leków. Byłaby to odrębna sieć handlowa, nawet gdyby lekarz rozdawał te leki bezpłatnie. Uważam, że przyjęte w ustawie ograniczenia są dobre. Pozostawiam ten problem do decyzji Komisji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-781">
          <u xml:id="u-781.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-782">
          <u xml:id="u-782.0" who="#AleksanderNauman">Proponuję, żebyśmy odłożyli rozpatrzenie tego problemu do jutra. Przyznaję, że jest to bardzo poważna praca. Nie chciałbym zmieniać stanowiska rządu. Zastanowimy się jeszcze nad tym, w jaki sposób najlepiej będzie można to zapisać. Jutro rano przestawimy Komisji ostateczną propozycję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-783">
          <u xml:id="u-783.0" who="#CezaryŚledziewski">Chciałbym zauważyć, że poprawka zgłoszona przez posła Władysława Szkopa jest sprzeczna z art. 57, w którym zabrania się kierowania do publicznej wiadomości reklamy dotyczącej produktów leczniczych, wydanych z przepisu lekarza, umieszczonych w wykazie leków refundowanych, zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe. Mamy tu wyraźnie sformułowane ograniczenia. Jeśli w ust. 1 napiszemy, że jest to reklama publiczna, wpadniemy w pułapkę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-784">
          <u xml:id="u-784.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Chciałabym przestrzec państwa przed wprowadzaniem zmian do przepisów o reklamie, które w tej chwili są zgodne z prawem Unii Europejskiej. Chciałabym przypomnieć panu ministrowi, że jedno z zastrzeżeń zgłaszanych do propozycji posłanki Marii Gajeckiej-Bożek dotyczyło treści ust. 2 pkt. 6. Rozwiązaniem tego problemu miało być wskazanie, że zapisy zawarte w ust. 2 pkt. 1 i 6 są uznawane za reklamę publiczną. Pan minister przedstawiał to rozwiązanie jako swoje osiągnięcie. Natomiast w tej chwili uważa pan, że jest to największa wada przedstawionego rozwiązania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-785">
          <u xml:id="u-785.0" who="#AleksanderNauman">Nie przypisywałem sobie żadnych sukcesów. Powiedziałem jedynie, że należy się nad tym dobrze zastanowić. Należy wyważyć wszystkie za i przeciw. W tej chwili nie jestem przeciwny rozwiązaniu zgłoszonemu przez posłankę Marię Gajecką-Bożek. Nie opowiedziałem się jednak także za przyjęciem tego rozwiązania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-786">
          <u xml:id="u-786.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-787">
          <u xml:id="u-787.0" who="#WładysławSzkop">Mogę państwa poinformować, że Unia Europejska nie żąda od nas wprowadzenia do naszego prawa definicji reklamy. Nikt w Unii Europejskiej nie wyraża takiego oczekiwania. Natomiast istnieją oczekiwania, że w ustawie zapisane zostanie to, co jest zakazane. W związku z tym należy uznać, że stwierdzenie, iż przepisy zawarte w ust. 1 i 2 są zgodne z oczekiwaniami Unii Europejskiej, nie jest do końca prawdziwe. Można powiedzieć, że przepisy te spełniają w sposób opisowy swoje cele. Natomiast następne artykuły mówią o tym, czego robić nie wolno. Tego właśnie oczekuje od nas Unia Europejska. Jednak te przepisy zostały już wcześniej przyjęte do ustawy. Proszę, żeby właśnie w taki sposób spojrzeli państwo na zgłoszone propozycje.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-788">
          <u xml:id="u-788.0" who="#BarbaraBłońskaFajfrowska">Dziękuję państwu za udział w obradach. Przerywamy posiedzenie do jutra do godziny 9. Przypomnę, że posiedzenie odbywać się będzie w tej samej sali. Zamykam posiedzenie Komisji.</u>
        </div>
      </body>
    </text>
  </TEI>
</teiCorpus>