text_structure.xml 60.1 KB

Edit Raw Blame History

<?xml version='1.0' encoding='utf-8'?>
<teiCorpus xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0" xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude">
  <xi:include href="PPC_header.xml" />
  <TEI>
    <xi:include href="header.xml" />
    <text>
      <body>
        <div xml:id="div-1">
          <u xml:id="u-1.0" who="#AdamSzejnfeld">Otwieram posiedzenie Komisji Nadzwyczajnej „Przyjazne Państwo” do spraw związanych z ograniczaniem biurokracji.</u>
          <u xml:id="u-1.1" who="#AdamSzejnfeld">Przepraszamy, ale zima jak zwykle nas zaskoczyła, więc nie wszyscy są w stanie dojechać na czas. Zwłaszcza w Warszawie korki są nie do wytrzymania.</u>
          <u xml:id="u-1.2" who="#AdamSzejnfeld">Porządek dzienny obejmuje dwa punkty. Punkt pierwszy przewiduje rozpatrzenie projektu nowelizacji ustawy o podatku od towarów i usług. Jest to kontynuacja dotychczasowych prac. Punkt drugi przewiduje rozpatrzenie projektu nowelizacji ustawy o bezpieczeństwa żywności i żywienia. To także jest kontynuacja dotychczasowych prac. Czy ktoś ma uwagi lub wnioski do porządku obrad? Nie widzę. Rozumiem, że porządek dzienny został przyjęty.</u>
          <u xml:id="u-1.3" who="#AdamSzejnfeld">Przystępujemy do prac w takiej kolejności, jaką przedstawiłem. Rozpoczynamy od rozpatrzenia projektu nowelizacji ustawy o podatku od towarów i usług. Proponuję, aby w pierwszej kolejności głos zabrał reprezentant wnioskodawców czyli Polskiej Konfederacji Pracodawców Prywatnych „Lewiatan”. Kto państwa reprezentuje? Pan? Proszę uprzejmie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-2">
          <u xml:id="u-2.0" who="#JacekAdamski">Jacek Adamski. Konfederacja „Lewiatan”. Jesteśmy w nieco osłabionym składzie, ponieważ pani Golińczak z powodu zimy jest w drodze. Zajmie jej to pewnie jeszcze piętnaście, dwadzieścia minut.</u>
          <u xml:id="u-2.1" who="#JacekAdamski">Rozumiem, że projekt jest wszystkim państwu doskonale znany. Był on rozpatrywany w dniu 4 listopada na posiedzeniu Komisji. W stosunku do wersji rozpatrywanej w listopadzie nastąpiła jedna zmiana. Przesłaliśmy z „Lewiatana” najnowszą wersję wraz z uzasadnieniem. Zmiana dotyczy art. 2, w którym było zapisane, że ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2010 roku. Z oczywistych względów jest to niemożliwe. Zgodnie z sugestią przedstawioną na poprzednim posiedzeniu, zmieniliśmy ów przepis. Obecne brzmienie jest następujące: „Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.”.</u>
          <u xml:id="u-2.2" who="#JacekAdamski">Oprócz tego w uzasadnieniu zostały dokonane drobne zmiany stylistyczne bądź interpunkcyjne. Nie wiem, czy w tej chwili jest sens przedstawiać przedmiot projektu zmiany ustawy od strony merytorycznej. Kwestia ta była już omawiana. Panie przewodniczący?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-3">
          <u xml:id="u-3.0" who="#AdamSzejnfeld">Bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-4">
          <u xml:id="u-4.0" who="#JacekAdamski">Celem zmiany jest upodobnienie regulacji w zakresie zwrotu podatku VAT dla podróżnych do rozwiązań, jakie są przyjęte we wszystkich krajach europejskich. W tej chwili mamy dosyć sztuczną konstrukcję, która powoduje przeszkody dosyć ciężkie do pokonania dla firm pośredniczących. Jeśli zwrot VAT-u w Polsce jest dokonywany, to robią to samodzielnie upoważnione sklepy czy placówki handlowe bezpośrednio w kontaktach z podróżnymi spoza Unii Europejskiej w rozliczeniach gotówkowych. Nie ma ani specjalnej informacji na ten temat, ani żadnej kontroli.</u>
          <u xml:id="u-4.1" who="#JacekAdamski">Proponowane zmiany zmierzają do tego, aby wreszcie umożliwić tego rodzaju działalność podmiotom profesjonalnym, całkowicie przejrzystym, które jest łatwo skontrolować. Do tej pory mamy zupełnie kuriozalny wymóg, aby co roku profesjonalna firma uzyskiwała placet niewinności od Ministerstwa Finansów. Trudno się dziwić, że od czasu obowiązywania ustawy czyli od blisko dziesięciu lat działa jedna taka firma. W toku swojej działalności w Polsce już osiem czy dziewięć razy uzyskiwała taki placet bez gwarancji, że uzyska go następnym razem. Może go nie uzyskać z jakichkolwiek powodów biurokratycznych. Powoduje to dużą niestabilność, duże ryzyko działalności. Jest to nawet coś gorszego niż licencjonowanie. Kiedy ma się licencję, wie się na czym się stoi, tymczasem tutaj jest to taka licencja „półgębkiem”. Podałem to jako przykład.</u>
          <u xml:id="u-4.2" who="#JacekAdamski">Chcielibyśmy też usunąć inne restrykcyjne przepisy, które obecnie obowiązują. Chcielibyśmy wyraźnie zapisać, że zwrot może być dokonywany w formie gotówkowej lub w formie bezgotówkowej. Obecnie w ustawie nie ma jednoznacznego wymogu. Dokumenty wiążą się z tym, że odbywa się to wyłącznie w formie gotówkowej.</u>
          <u xml:id="u-4.3" who="#JacekAdamski">Chcielibyśmy wydłużyć okres rozliczenia VAT przez firmy pośredniczące do dziesięciu miesięcy. Jest to zgodne z tym, co obowiązuje np. w przypadku działalności eksportowej, do której można to porównać. Podróżni z natury rzeczy nie są podmiotami zdyscyplinowanymi. W bardzo różnym okresie mogą przekazywać dokumentację do firmy pośredniczącej, w bardzo różnym okresie mogą pobierać należny zwrot części podatku VAT. Niekoniecznie udaje się to rozliczyć w ciągu trzech czy czterech miesięcy.</u>
          <u xml:id="u-4.4" who="#JacekAdamski">Dosyć istotna zmiana polega na tym, aby inaczej określić moment, w którym sprzedawcy przysługuje prawo do naliczenia zerowej stawki podatku VAT. W tej chwili moment ten jest zdefiniowany jako moment dokonania zwrotu VAT-u podróżnemu. Chcielibyśmy, aby zdefiniować to jako moment nabycia prawa do uzyskania zwrotu podatku.</u>
          <u xml:id="u-4.5" who="#JacekAdamski">W przypadku rozwoju działalności firm pośredniczących powstanie zupełnie osobny stosunek prawny. Firma pośrednicząca najpierw rozlicza się z krajowym sprzedawcą czy sklepem, tzn. na własne ryzyko zwraca mu VAT. Dopiero w następnej kolejności rozlicza się z podróżnym. Firma ponosi więc ryzyko handlowe.</u>
          <u xml:id="u-4.6" who="#JacekAdamski">Reasumując, chodzi o to, abyśmy nie mieli kolejnego dziwoląga ustawowego, jaki jest w tej chwili, ale prawo podobne, jak we wszystkich innych krajach europejskich, w dodatku zgodne z odpowiednią dyrektywą w sprawie podatku VAT. Opinie w sprawie zgodności z prawem europejskim były dostarczone wcześniej. W tym zakresie wszystko jest w porządku.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-5">
          <u xml:id="u-5.0" who="#AdamSzejnfeld">Dziękuję bardzo. Chciałbym powiedzieć, że także w rządzie, a przynajmniej w Ministerstwie Gospodarki, dostrzeżono ów problem. W projekcie ustawy, która obecnie znajduje się w konsultacjach z organizacjami gospodarczymi – trwają one od końca listopada bieżącego roku i mają zakończyć się z końcem grudnia – problem ten został rozwiązany. Sądzę, że stosowna nowela zostanie dokonana, czy to ścieżką komisyjną, sejmową, czy to ścieżką rządową.</u>
          <u xml:id="u-5.1" who="#AdamSzejnfeld">W pierwszej kolejności chciałbym zapytać o opinię przedstawicieli Biura Legislacyjnego. Potem chciałbym prosić o stanowisko Ministerstwa Finansów. Rozumiem, że mamy reprezentację Ministerstwa Finansów. Proszę bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-6">
          <u xml:id="u-6.0" who="#WojciechBiałończyk">Panie przewodniczący, szanowni państwo!</u>
          <u xml:id="u-6.1" who="#WojciechBiałończyk">Jeżeli chodzi o opinię Biura Legislacyjnego, mogę powiedzieć tylko tyle, że zgodnie z państwa poleceniem dokonaliśmy przeredagowania projektu pod względem legislacyjnym. Od strony czysto legislacyjnej wydaje się on być opracowany w miarę poprawnie. Absolutnie nie odnosimy się do kwestii merytorycznych, które są poruszane w projekcie. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-7">
          <u xml:id="u-7.0" who="#AdamSzejnfeld">Rozumiem, że Biuro Legislacyjne nie zgłasza żadnych uwag o charakterze legislacyjnym.</u>
          <u xml:id="u-7.1" who="#AdamSzejnfeld">Przedstawiciel Ministerstwa Finansów, proszę uprzejmie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-8">
          <u xml:id="u-8.0" who="#JolantaGumienna">Dzień dobry. Jolanta Gumienna. Dziękuję panie przewodniczący.</u>
          <u xml:id="u-8.1" who="#JolantaGumienna">Jak powiedział mój przedmówca, projekt był wielokrotnie omawiany. W aktach znajdziecie państwo opinię Ministra Finansów w stosunku do projektu. Jest ona negatywna.</u>
          <u xml:id="u-8.2" who="#JolantaGumienna">Chciałabym podkreślić jedną rzecz. Jak powiedział pan z Biura Legislacyjnego, projekt został poprawiony tylko w zakresie legislacyjnym. Meritum pozostało, jest nadal aktualne.</u>
          <u xml:id="u-8.3" who="#JolantaGumienna">W tym stanie rzeczy narażamy podmioty uczestniczące w systemie zwrotu podatku dla podróżnych na pewnego rodzaju niepewność prawną. Podmiot będzie wykonywał profesjonalną działalność czyli zwrot podatku dla turystów. Należy zaznaczyć, że chodzi o wąską grupę społeczną turystów, którzy dokonują okazjonalnych zakupów i wywożą je z terytorium Polski. Nie ma to nic wspólnego z obrotem gospodarczym w postaci eksportu, gdzie obowiązują zupełnie inne dokumenty i zupełnie inne warunki.</u>
          <u xml:id="u-8.4" who="#JolantaGumienna">Skoro jest pisemne stanowisko Ministra Finansów, wypowiem się króciutko, ponieważ nie ma sensu wszystkiego powtarzać. Nieprawdziwą jest informacja jakoby inne kraje unijne nie stosowały różnego rodzaju ograniczeń. Jak najbardziej ograniczenia takie są wprowadzone. Między innymi dotyczy to terminów zwrotu oraz terminów związanych z możliwością zastosowania stawki zerowej przez sprzedawców. W ustawodawstwie Wielkiej Brytanii znajduje się przepis stanowiący, że jeżeli nawet funkcjonariusz celny przez pomyłkę po terminie potwierdzi na dokumencie prawo do zwrotu, i tak podmiot go nie uzyska ze względu na przekroczenie terminu. Skoro większe kraje stosują różnego rodzaju regulacje zabezpieczające system, dziwnym trafem byłoby, gdyby Polska nie stosowała takich reguł.</u>
          <u xml:id="u-8.5" who="#JolantaGumienna">Poza tym jest jeszcze jedna ważna rzecz. Wnioskodawca wspomniał o bardzo restrykcyjnych warunkach, jakie podmiot musi spełnić. Przyjęłam to ze zdziwieniem, dlatego że w przepisach ustawy jest zapisane, że podmiot musi być zarejestrowanym podatnikiem podatku od towarów i usług oraz nie może mieć zaległości podatkowych. Dziwnym by było, gdyby firma, która pośredniczy w zwrotach podatku, sama miała zaległości. Poza tym w zasadzie żaden podmiot gospodarczy nie powinien mieć zaległości. Każdy powinien być zarejestrowany. To, żeby poprawnie dokonywać rozliczeń na bazie budżetu państwa, leży w jego interesie.</u>
          <u xml:id="u-8.6" who="#JolantaGumienna">Jeśli chodzi o zaświadczenia, niekoniecznie jest tak jak przedstawił wnioskodawca. Wszystko to jest uregulowane w prawie proceduralnym i prawie materialnym. Wynika zarówno z przepisów ustawy – Ordynacja podatkowa, jak i z przepisów ustawy o podatku od towarów i usług. Żadne dodatkowe dokumenty czy czynności nie są wymagana oprócz tych, które są tam zapisane. Jeżeli podmiot występuje o zaświadczenie, dostaje je w ciągu siedmiu dni. Jest to w zasadzie poświadczenie formalne. Firma musi przedstawić zaświadczenie, że nie zalega z podatkami wobec Skarbu Państwa, opłacanymi zarówno do Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, jak i do urzędu skarbowego. Musi przedstawić zaświadczenie, że jest podatnikiem zarejestrowanym i ma umowy zawarte z innymi podatnikami w kwestii zwrotu. Na pewno nie są to wygórowane warunki. Są to warunki, które w zasadzie musi spełniać każda firma prowadząca działalność.</u>
          <u xml:id="u-8.7" who="#JolantaGumienna">To wszystko z mojej strony. Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-9">
          <u xml:id="u-9.0" who="#AdamSzejnfeld">Dziękuję bardzo. Czy przedstawiciel wnioskodawców mógłby odnieść się do zaprezentowanego stanowiska?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-10">
          <u xml:id="u-10.0" who="#JacekAdamski">Dziękuje panie przewodniczący. Niezbyt rozumiemy stanowisko Ministerstwa Finansów. Po to, aby była jasność, powiem, że nie oczekujemy – nie ma czegoś takiego w naszych propozycjach – wprowadzenia „wolnej amerykanki”. Wymogi w stosunku do firm pośredniczących są nadal zachowane. W szczególności nie ma żadnej zmiany, jeśli chodzi o rejestrację podatnika VAT w Polsce. Przynajmniej przez dwanaście miesięcy punkt ten jest nienaruszalny. Nienaruszalny jest wymóg niekaralności. Nienaruszalny jest wymóg braku zaległości podatkowych, braku zaległości w opłacaniu składek do Zakładu Ubezpieczeń Społecznych. Dziwię się pani stanowisku. Twierdziła pani, że chcielibyśmy to podważyć. Akurat nic się tu nie zmienia.</u>
          <u xml:id="u-10.1" who="#JacekAdamski">Mamy za to kuriozalny wymóg chodzenia do Ministerstwa Finansów z wnioskiem o wydanie placetu niewinności, który jak pani powiedziała, ma charakter formalny, automatyczny. Pozostaje się dziwić, dlaczego inne rodzaje działalności nie są obdarzone takim szczęściem. Dlaczego np. fryzjer po to, aby mógł strzyc ludzi, nie powinien chodzić do Ministerstwa Finansów, żeby raz na rok czy raz na kwartał wydawało mu podobny placet. Z niewiadomych powodów coś takiego jest wymagane akurat w przypadku firm pośredniczących.</u>
          <u xml:id="u-10.2" who="#JacekAdamski">Co więcej nie są określone warunki działania w przypadku decyzji odmownej, tzn. w przypadku niewydania zaświadczenia. Nie jest to decyzja w sensie administracyjnym, nie jest to odmowa wydania licencji, prawo administracyjne nie bardzo ma tu zastosowanie. Poważna firma, która ma kapitał, chce zatrudnić parę tysięcy ludzi bezpośrednio na polskich granicach, czy to po jednej, czy to po drugiej stronie granicy, ryzykuje swoim bytem, tylko dlatego że zabrakło automatycznego „świstka”. Nie można nie dostrzegać archaiczności takiego wymogu.</u>
          <u xml:id="u-10.3" who="#JacekAdamski">Twierdzi pani, że negatywna opinia została wydana właśnie z tego względu, że naraża się podmioty na niepewność prawną. Jest zupełnie odwrotnie. To obecnie istnieje niepewność prawna. Kilka firm działających w skali globalnej, w skali całego świata w dziedzinie zwrotu VAT-u konsultowało się między innymi z „Lewiatanem”. Mają one dostęp do prawników w Polsce, badają rynek. Polska jest bardzo ciekawym rynkiem, ponieważ jako członek Unii Europejskiej graniczy aż z trzema krajami nieunijnymi. Ruch osobowy jest spory i można się spodziewać, że będzie się rozwijał. Tymczasem żadna z firm nie decyduje się na wejście do Polski z powodu niepewności prawnej jako istnieje obecnie, a nie ma dopiero zaistnieć w wyniku zmian, które proponujemy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-11">
          <u xml:id="u-11.0" who="#AdamSzejnfeld">Dziękuje bardzo. Pani jeszcze chciała zabrać głos? Proszę bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-12">
          <u xml:id="u-12.0" who="#JolantaGumienna">Dziękuję bardzo panie przewodniczący. Przepraszam bardzo, ale muszę powiedzieć jedno zdanie, ponieważ to, co padło, nie chcę mówić, że jest nieprawdziwe, ale jest mocno krzywdzące.</u>
          <u xml:id="u-12.1" who="#JolantaGumienna">Po pierwsze, nieprawdą jest, że nie jest określone, co się dzieje w sytuacji, gdy firma nie uzyska zaświadczenia. Mieliśmy już do czynienia z taką sytuacją. To, co się dzieje, kiedy jest odmowa, ponieważ firma nie spełnia warunków, jest określone przepisami proceduralnymi. Wspomniany incydent spowodował wiele zła na rynku, spowodował złe nastawienie sprzedawców do firmy pośredniczącej. Firma pośrednicząca, która działała, nie spełniła warunków niezalegania z podatkami, przedstawiła zaświadczenie o zaległości, w związku z czym nie otrzymała zaświadczenia. Sprawa przeszła przez wszystkie szczeble kontroli sądowej. W efekcie był prawomocny wyrok sadu, który podzielił zdanie Ministra Finansów w tym zakresie. A więc, procedury są. To po pierwsze.</u>
          <u xml:id="u-12.2" who="#JolantaGumienna">Po drugie, chciałabym odnieść się do kwestii warunków, które są zawarte w ustawie i które, jak powiedział wnioskodawca, potwierdza „świstek”, który wydaje Minister Finansów. Otóż o „świstek” ten zabiegają sami sprzedawcy, ponieważ mają wówczas większą pewność prawną, że firma pośrednicząca nie zaskoczy ich i w pewnym momencie nie powie: „my, niestety, już nie działamy, ponieważ nie spełnialiśmy warunków, kontrola skarbowa zakwestionowała nam działalność, w związku z czym nie zwrócimy wam żadnych pieniędzy.” W stosunku do innych profesji wymóg owych „świstków” nie jest utrzymywany, ponieważ inne podmioty nie dokonują zwrotu podatku, tylko działają we własnym zakresie.</u>
          <u xml:id="u-12.3" who="#JolantaGumienna">Jeszcze jedna rzecz. Nieprawdą jest, że zostały zachowane warunki, o których mówił wnioskodawca. Zgodnie z projektem, podmiot musi spełniać kryteria na dzień, w którym rozpoczyna działalność. Zgodnie z obecnym stanem prawnym, jest on zobowiązany do spełniania warunków przez cały okres działalności. To właśnie daje pewność prawną dla sprzedawców, którzy bazują na umowach, które są zawarte z firmami pośredniczącymi.</u>
          <u xml:id="u-12.4" who="#JolantaGumienna">W innych krajach Unii Europejskiej bądź też innych krajach, gdzie dokonywane są zwroty podatku dla podróżnych, nie ma mnogości podmiotów. Jest jeden, góra dwa podmioty, które prowadzą taką działalność. W zdecydowanej większości dokonują tego sami sprzedawcy, zresztą podobnie jak u nas. Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-13">
          <u xml:id="u-13.0" who="#AdamSzejnfeld">Dziękuję. Mam do pani pytanie. Prezentuje pani krytyczne stanowisko wobec projektu. Gdyby jednak miała pani ocenić rzeczywistość, proszę powiedzieć, czy uważa pani, że nie ma żadnych problemów ze zwrotem podatku VAT w Polsce? Czy uważa pani, że w zakresie, o którym rozmawiamy, wszystko jest w porządku, nic nie trzeba zrobić?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-14">
          <u xml:id="u-14.0" who="#JolantaGumienna">Dziękuję bardzo panie przewodniczący. Gdybym tak uważała, nie byłoby zmian, które jednak pojawiają się w systemie. Wyciągamy wnioski z istniejącej sytuacji i proponujemy zmiany. Mówiłam o sytuacji, kiedy jedyna firma nie uzyskała zaświadczenia. Pojawiła się wówczas nowela ustawy, w której „poluzowano” przepisy. Obecnie są one bardziej elastyczne, dopuszczają możliwość zaległości do trzydziestu dni, dopóki firma ich nie ureguluje. Obecnie też, jak wspomniał pan na początku posiedzenia, pracujemy nad projektem ustawy, w którym między innymi zawarte są przepisy dotyczące możliwości bezgotówkowego otrzymywania zwrotu podatku przez turystów. Wiążą się z tym zmiany rozporządzenia Ministra Finansów, w którym są uregulowane kwestie dokumentów oraz minimalnych kwot uprawniających do zwrotów. Dostrzegamy problemy, idziemy z duchem czasu. Pojawiają się nowelizacje. Nie możemy jednak dopuścić do nadużyć, które mogą się pojawić w tym zakresie. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-15">
          <u xml:id="u-15.0" who="#AdamSzejnfeld">Dziękuję bardzo. Czy jeszcze któryś z gości, członków Komisji chciałby się wypowiedzieć na ten temat?</u>
          <u xml:id="u-15.1" who="#AdamSzejnfeld">Szanowni państwo, mam pewną propozycję, ponieważ problem wydaje się być istotny. Jak powiedziałem, dostrzega go także Ministerstwo Gospodarki, pracując nad stosownym projektem. W związku z tym trudno by było podjąć decyzję, że nie pracujemy dalej nad zgłoszonym projektem nowelizacji. Proponuję, abyśmy skierowali go do dalszego opracowania zgodnie z procedurą, która obowiązuje w Komisji, a więc skierowali go do Biura Analiz Sejmowych w celu wydania właściwych opinii czyli opinii merytorycznej oraz opinii legislacyjnej.</u>
          <u xml:id="u-15.2" who="#AdamSzejnfeld">Pracujemy tu i wypowiadamy się na temat bardzo precyzyjnych, szczegółowych spraw, a nie każdy w sprawach podatkowych ma równie wysoki poziom wiedzy. Uważam, że od czasu, kiedy Polska jest członkiem Unii Europejskiej, przy tworzeniu swojego prawa powinna brać pod uwagę standardy, czy przynajmniej przeciętnie stosowane rozwiązania, które przynoszą dobre skutki w poszczególnych krajach unijnych. Wobec tego proponuję, abyśmy równolegle skierowali do Biura Analiz Sejmowych prośbę o wydanie opinii, jak sprawa, o której mowa w projekcie nowelizacji, jest rozstrzygana w poszczególnych krajach Unii Europejskiej.</u>
          <u xml:id="u-15.3" who="#AdamSzejnfeld">Będziemy wówczas mieli wiedzę na temat opinii o projekcie. Wiemy, jakie jest stanowisko Ministerstwa Finansów. Będziemy mogli dokonać porównania pomiędzy rozwiązaniem obecnie obowiązującym w Polsce, rozwiązaniem projektowanym, proponowanym przez wnioskodawców oraz standardami stosowanymi przez inne kraje. Myślę, że wtedy podstawa do podjęcia decyzji będzie bardziej racjonalna.</u>
          <u xml:id="u-15.4" who="#AdamSzejnfeld">Czy są inne propozycje wobec projektu? Proszę uprzejmie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-16">
          <u xml:id="u-16.0" who="#JacekAdamski">Dla nas propozycja pana przewodniczącego jest całkowicie do przyjęcia. Jeśli można, chciałbym zadać pytanie pani reprezentującej Ministerstwo Finansów. W sumie dyskutowaliśmy tylko o jednym elemencie proponowanych zmian czyli o uchyleniu obowiązku uzyskania zaświadczenia od Ministerstwa Finansów. Rozumiem, że stanowisko Ministerstwa Finansów jest zdecydowanie negatywne, nasze jest pozytywne. Na tym polega różnica. Czy Ministerstwo Finansów podtrzymuje jakiekolwiek inne negatywne uwagi w stosunku do naszych propozycji, ponieważ dzisiaj nie było o nich mowy?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-17">
          <u xml:id="u-17.0" who="#AdamSzejnfeld">Pani miała nieograniczony czas i zakres odpowiedzi, jednak skupiła się na tym, co uznała za najbardziej właściwe. Jeżeli podejmujemy decyzję, że kierujemy projekt do następnego etapu zwanego etapem „B”, oznacza to, że nie kończymy naszych prac. Na kolejnym posiedzeniu, na którym będziemy rozpatrywać ów punkt, kiedy będziemy dysponować nad stosownymi opiniami, i państwo, i przedstawiciele Ministerstwa Finansów, i wszyscy zainteresowani będą mogli ponownie przedstawić swoje stanowisko. Jeśli dzisiaj było ono niepełne, jeśli nie odnosiło się do wszystkich aspektów projektu nowelizacji, to potem będzie czas na jego uzupełnienie. Mało tego będzie wówczas czas na rozstrzyganie, czy idziemy w kierunku zmian, czy w jakiś sposób je modyfikujemy, czy też w ogóle z nich rezygnujemy. Myślę, że kolejne posiedzenia będą właściwe na ustosunkowanie się do wszystkich wątpliwości.</u>
          <u xml:id="u-17.1" who="#AdamSzejnfeld">Czy jeszcze ktoś chciałby zabrać głos w tej sprawie? Pani dyrektor.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-18">
          <u xml:id="u-18.0" who="#JolantaGumienna">Panie przewodniczący, bardzo przepraszam, ale chciałam powiedzieć jeszcze jedno zdanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-19">
          <u xml:id="u-19.0" who="#AdamSzejnfeld">Po pierwsze, jesteśmy przed Świętami, więc trudno nie udzielać głosu, po drugie, zgłasza się kobieta. Bardzo proszę o krótką wypowiedź.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-20">
          <u xml:id="u-20.0" who="#JolantaGumienna">Dziękuję i za to. Przede wszystkim reprezentuję tutaj Ministerstwo Finansów.</u>
          <u xml:id="u-20.1" who="#JolantaGumienna">Panie przewodniczący, chciałabym powiedzieć, że na wstępie swojej wypowiedzi zaznaczyłam, że dotyczy ona całego projektu. Podobnie dostarczona państwu opinia Ministra Finansów również dotyczy całego projektu. Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-21">
          <u xml:id="u-21.0" who="#AdamSzejnfeld">Dziękuję bardzo. Czy jest sprzeciw wobec przyjęcia rozstrzygnięcia, które zaproponowałem? Jeśli nie będzie sprzeciwu, uznam, że Komisja je zaakceptowała. Nie widzę sprzeciwu. Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-21.1" who="#AdamSzejnfeld">Przechodzimy do realizacji drugiego punktu porządku dziennego. Państwu, którzy nie są zainteresowani drugim punktem, uprzejmie dziękujemy. W razie braku możliwości spotkania się przed Świętami, życzę wszystkiego dobrego, wesołych Świąt, pomyślnego Nowego Roku. Zainteresowane strony wyjdą w kuluary, dogadają się i po Świętach sprawę załatwimy w ciągu pięciu minut. Życzymy państwu dogadania się.</u>
          <u xml:id="u-21.2" who="#AdamSzejnfeld">Drodzy państwo, projekt nowelizacji ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia jest ważny przed Świętami, ponieważ w czasie Świąt będziemy dużo jeść i dużo pić napojów bezalkoholowych. Kto zabierze głos w imieniu wnioskodawców? Bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-22">
          <u xml:id="u-22.0" who="#MonikaZboralska">Dziękuję bardzo panie przewodniczący. Radca prawny Monika Zboralska. Krajowa Rada Suplementów i Odżywek.</u>
          <u xml:id="u-22.1" who="#MonikaZboralska">Pokrótce chciałabym przypomnieć podstawowe zasady naszego projektu. Był on już kilkakrotnie poddawany dyskusji na forum Komisji. Podstawowym celem jest wprowadzenie kryteriów kwalifikacji, rozróżnienia produktu leczniczego i suplementu diety. Jest to temat bardzo trudny, który w obecnej chwili przysparza wiele problemów praktycznych. Wypłynął on w związku z zakończeniem okresu przejściowego dotyczącego możliwości pozostawania na rynku produktów, które spełniały kryteria określone dla obu rodzajów produktów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-23">
          <u xml:id="u-23.0" who="#AdamSzejnfeld">Przepraszam, że wejdę w słowo, ale czy mogłaby pani w swojej wypowiedzi zaakcentować, dlaczego rozróżnienie to jest tak ważne?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-24">
          <u xml:id="u-24.0" who="#MonikaZboralska">Przede wszystkim jest duża różnica pomiędzy sposobami dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego czyli leku oraz suplementu diety. Produkt leczniczy podlega ustawie – Prawo farmaceutyczne. Jego dopuszczenie do obrotu jest długie, skomplikowane i dosyć kosztowne. Natomiast suplement diety jest traktowany jako środek spożywczy. W związku z tym potrzebne jest jedynie złożenie powiadomienia do Głównego Inspektora Sanitarnego, że dany produkt będzie wprowadzany na rynek.</u>
          <u xml:id="u-24.1" who="#MonikaZboralska">Często Główny Inspektor Sanitarny ma wątpliwości, jak zakwalifikować produkt, czy spełnia on wszystkie kryteria odpowiednie dla suplementu diety. W tym momencie powstaje problem związany z tym, że w prawie polskim nie ma takich kryteriów. Chcielibyśmy, aby zostały one wprowadzone w celu usystematyzowania, ujednolicenia rynku.</u>
          <u xml:id="u-24.2" who="#MonikaZboralska">Najważniejszą rzeczą w projekcie, którą chciałabym zaznaczyć, jest to, że kryteria są wzięte bezpośrednio z orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości. Orzeczenia Trybunału są cytowane w opiniach eksperckich, które zostały dołączone, zaprezentowane Komisji. W związku z tym chciałabym powiedzieć, że dziwi mnie tak burzliwa dyskusja nad kryteriami, stanowisko przeciwne wprowadzeniu ich do prawa polskiego. Od kiedy Polska jest członkiem Unii Europejskiej, zobowiązana jest stosować orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości. Kryteria i tak powinny być stosowane przez organ administracyjny podczas dokonywania badania produktu. Zaczęło się to wszystko od orzeczenia, z którego bezpośrednio przenieśliśmy kryteria. Nie jest tak, że Krajowa Rada Suplementów i Odzywek wymyśliła je sobie. W związku z tym, że pomimo tego, że powinny one być stosowane przez organ administracyjny, a nie są, chcielibyśmy, aby znalazły się one bezpośrednio w prawie krajowym, prawie polskim.</u>
          <u xml:id="u-24.3" who="#MonikaZboralska">Stwierdzenie na końcu opinii Biura Analiz Sejmowych, że oparcie się na kryteriach kwalifikacji może prowadzić do błędnych wniosków, jest podważaniem dorobku Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości. Jak mówiłam, kryteria są wzięte bezpośrednio z orzecznictwa Trybunału.</u>
          <u xml:id="u-24.4" who="#MonikaZboralska">Poza tym chciałabym zwrócić uwagę, że dalszym ciągu stoimy na stanowisku obowiązku indywidualizacji oceny. Pojawiło się to w jednej z opinii, że w chwili obecnej jest indywidualna ocena. Chcielibyśmy, aby nadal była ona dokonywana, ale na podstawie kryteriów. Produkt byłby oceniany na podstawie kryteriów przez jednostki naukowe, jak też przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.</u>
          <u xml:id="u-24.5" who="#MonikaZboralska">Kwestia dotycząca obowiązku indywidualizacji jest o tyle istotna, że w chwili obecnej mamy nieobowiązujące prawnie listy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ale w praktyce są one brane pod uwagę. Praktycznie rzecz biorąc są one wiążące, określają, która substancja może być w leku, a która może być w suplemencie diety. Listy te mają jedynie charakter instruktażowy, jak jest napisane na stronach internetowych, jednak instruktaż ten jest niezgodny z orzecznictwem Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, który w wielu orzeczeniach – np. w sprawie czosnkowej wytoczonej przez Komisję przeciwko Niemcom – twierdził, że ta sama substancja może się pojawiać i w suplemencie diety, i w leku.</u>
          <u xml:id="u-24.6" who="#MonikaZboralska">Bardzo dużo było powiedziane na temat substancji roślinnych, ponieważ to one budzą najwięcej kontrowersji. Jeżeli mamy do czynienia z substancją wieloskładnikową, bynajmniej ilość składnika roślinnego nie jest jedynym wyznacznikiem, jedynym kryterium. Cały czas chcemy, aby produkt był badany pod względem ryzyka dla zdrowia. Interakcje też powinny podlegać badaniu. Chcielibyśmy – w opinii pojawiło się pytanie w tym względzie – aby była dokonywana ocena przez jednostki naukowe. Podaliśmy cały katalog obiektywnych źródeł naukowych, źródeł, które wydaje się, są najbardziej poważane, najbardziej obiektywne. W związku z tym zarzut, że nie ma źródeł, jest w mojej ocenie wyjątkowo nietrafiony.</u>
          <u xml:id="u-24.7" who="#MonikaZboralska">Chciałabym zauważyć, że problemy, jakie mamy w tej chwili wynikają z braku wydania rozporządzenia przez Ministra Zdrowia. Delegacja znajduje się w obecnie obowiązującej ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia, ma się też pojawić po zmianach. Zresztą sam Główny Inspektor Sanitarny twierdzi, że w sytuacji, gdy nie są określone w drodze rozporządzenia wymagania dotyczące zawartości w suplementach diety substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny, innych niż witaminy i składniki mineralne, w tym maksymalne i minimalne poziomy... Oznacza to, że rozporządzenie nadal się nie pojawiło, nadal nie ma kryteriów kwalifikacji. W związku z tym pojawił się projekt.</u>
          <u xml:id="u-24.8" who="#MonikaZboralska">Chciałabym zauważyć, że w obydwu opiniach tak naprawdę postulowane jest to, co proponowała Krajowa Rada Suplementów i Odżywek czyli wprowadzenie kryteriów i indywidualizacja oceny. Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-25">
          <u xml:id="u-25.0" who="#AdamSzejnfeld">Dziękuję bardzo. Czy głos zabierze przedstawiciel Ministerstwa Zdrowia? Proszę uprzejmie.</u>
          <u xml:id="u-25.1" who="#AdamSzejnfeld">Zastępca głównego inspektora sanitarnego Przemysław Biliński:</u>
          <u xml:id="u-25.2" who="#AdamSzejnfeld">Dziękuję panie przewodniczący. Przemysław Biliński. Zastępca głównego inspektora sanitarnego.</u>
          <u xml:id="u-25.3" who="#AdamSzejnfeld">Panie przewodniczący, szanowni państwo!</u>
          <u xml:id="u-25.4" who="#AdamSzejnfeld">Omawiany projekt nowelizacji ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia był wielokrotnie dyskutowany. Strona rządowa wielokrotnie była przeciwna tego typu zmianom. Powód, dla którego nasze stanowisko jest stałe i kategoryczne, jest niezwykle ważny.</u>
          <u xml:id="u-25.5" who="#AdamSzejnfeld">W przypadku żywności nie mamy żadnej wątpliwości, że to, co spożywamy, musi być bezpieczne dla zdrowia. Ktoś kto przyjmuje żywność, czyni to obdarzając zaufaniem producenta oraz samą żywność. Ufa, iż jest to produkt absolutnie bezpieczny. W przypadku, gdy pojawia się wątpliwość, że żywność może mieć działania uboczne, niepożądane, że może powodować objawy niekorzystne dla zdrowia, nie powinna ona znajdować się w obrocie.</u>
          <u xml:id="u-25.6" who="#AdamSzejnfeld">Panie przewodniczący, szanowni państwo!</u>
          <u xml:id="u-25.7" who="#AdamSzejnfeld">Jeżeli w dniu wczorajszym coś było lekiem i miało działania uboczne, objawy niepożądane, a dziś jest żywnością, to przez jedną noc produkt ten nie stracił niepożądanych ubocznych objawów. Tymczasem zmienił klasyfikację z leku na żywność. Jest wąska grupa tzw. produktów z pogranicza, które w swym składzie mogą zawierać różne składniki. Stąd jeśli pojawia się wątpliwość, czy przedstawiony do notyfikacji produkt, zgodnie z deklaracją producenta, jest żywnością, musi on podlegać ocenie. Taka ocena jest dokonywana przez urzędników, przez zespół do spraw suplementów diety, który jest ciałem opiniującym. Jest to dwunastoosobowe ciało ustawowe. Oprócz tego jednostki badawczo-rozwojowe, instytuty naukowo-badawcze w obszaru bezpieczeństwa żywności, takie jak Instytut Żywności i Żywienia i wiele innych, na wniosek Głównego Inspektora Sanitarnego mogą przedstawić opinię o bezpieczeństwie produktu. W przypadku gdyby opinie te nie rozwiały wątpliwości co do bezpieczeństwa produktu, istnieje rozwiązanie, zgodnie z którym prawo farmaceutyczne ma wyższość nad prawem żywnościowym. Ostatnią instancją w tej sprawie jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który wydaje wiążącą opinię, czy przedstawiony produkt jest lekiem czy nim nie jest. Opinia ta jest wiążąca dla Głównego Inspektora Sanitarnego.</u>
          <u xml:id="u-25.8" who="#AdamSzejnfeld">W przypadku wątpliwości musimy je zawsze rozstrzygać na korzyść konsumenta. Nie da się w wymaganiach skodyfikować tysięcy produktów, które w tej chwili są zapisane w Farmakopei. Jest to ogromna, gruba, aktualizowana księga. Praktycznie każdy produkt wpisany w Farmakopei ma status substancji, jest lekiem. Jeśli byłoby to tak proste, jak mówią wnioskodawcy, można by było przenieść to do prawa i powiedzieć, że wszystko, co jest w Farmakopei, nie może być żywnością. Nie jest to takie proste. Unia Europejska nie poradziła sobie z tym i prosi, aby każdy z krajów indywidualnie rozpatrywał każdy przypadek, case by case. Jeżeli istnieje podejrzenie, że dany produkt może być niebezpieczny, taki przypadek nie może być załatwiany automatycznie ze spoglądaniem na listy, czy więcej jest w nim substancji ziołowych czy więcej witamin. Każdy przypadek musi być rozpatrzony indywidualnie.</u>
          <u xml:id="u-25.9" who="#AdamSzejnfeld">Przy podejrzeniu, czy w przypadku danego produktu jest zachowane bezpieczeństwo, urząd musi zachowywać się kategorycznie. W końcu chodzi tu o zdrowie obywateli. Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-25.10" who="#AdamSzejnfeld">Dziękuję bardzo. Najpierw przeprowadźmy dyskusję, a potem głos zabiorą członkowie Komisji. Proszę bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-26">
          <u xml:id="u-26.0" who="#MonikaZboralska">Dziękuję bardzo panie przewodniczący. Chciałabym powiedzieć, że generalnie zgadzamy się z tym, co powiedział zastępca głównego inspektora sanitarnego. Jak najbardziej opowiadamy się za bezpieczeństwem produktów. Muszą one podlegać wyjątkowej ocenie, powinny być badane. Nie kwestionujemy możliwości badania przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wydaje mi się jednak, że wypowiedź, którą słyszeliśmy przed chwilą, przepraszam najmocniej, nie do końca była ad rem. Chcemy wprowadzić kryteria kwalifikacji przy dokonywaniu oceny produktu, case by case przez jednostkę naukową, przez głównego inspektora sanitarnego, przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Chcemy, aby działo się to przy zapewnieniu standardów postępowania i bezpieczeństwa wprowadzenia produktu na rynek.</u>
          <u xml:id="u-26.1" who="#MonikaZboralska">Chciałabym sprostować jedną rzecz. Powiedzenie, że mamy do czynienia z prymatem prawa farmaceutycznego nad prawem żywnościowym z prawnego punktu widzenia jest pewnym uogólnieniem. W dyrektywie unijnej, w orzecznictwie wygląda to w ten sposób, że gdy dany produkt spełnia wymagania zarówno leku, jak i suplementu diety, stosuje się przepisy jak do leku. Nie podważamy tego. Taki produkt powinien być kwalifikowany jako lek. Chodzi nam jedynie o to, aby kwalifikacja odbywała się na podstawie jasnych zasad. Mówienie, że kryteria nie wprowadzą jasności, nie usystematyzują rynku, jak już mówiłam, jest podważaniem orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości. W kwestii bezpieczeństwa jak najbardziej zgadzamy się z panem ministrem.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-27">
          <u xml:id="u-27.0" who="#AdamSzejnfeld">Dziękuję bardzo. Proszę bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-28">
          <u xml:id="u-28.0" who="#WiesławWoda">Wiesław Woda.</u>
          <u xml:id="u-28.1" who="#WiesławWoda">Teoretycznie zgadzam się z panem inspektorem, zgadzam się ze stwierdzeniem, iż musi być całkowita pewność, że żywność jest bezpieczna. Nie próbuję podważać, że w przypadku wątpliwości należy rozstrzygać na rzecz konsumenta. Są to jednak zapisy teoretyczne, a praktyka, panie inspektorze, jest diametralnie inna.</u>
          <u xml:id="u-28.2" who="#WiesławWoda">Posłużę się znanym, głośnym przykładem dwudziestopięcioletniego mięsa w puszkach ze Szwecji. Mięso to zostało wycofane z magazynów armii szwedzkiej. Oceniono, iż nie nadaje się do spożycia przez ludzi, tylko do skarmiania. Jakąś okrężną drogą trafiło na polski rynek. Sanepid jak niepodległości bronił twierdzenia, że mięso nadaje się do konsumpcji. Mało tego, podawano je w zbiorowym żywieniu w żłobkach, przedszkolach, itp. Panie inspektorze, „ręce zupełnie opadają”.</u>
          <u xml:id="u-28.3" who="#WiesławWoda">Gdyby interpretować to w ten sposób, że każda wątpliwość jest rozstrzygana na korzyść konsumenta, dlaczego różne laboratoria różnie oceniły mięso? Niektóre oceniły je zdecydowanie negatywnie. Jeśli było to tak jednoznaczne, dlaczego zajmuje się tym prokuratura? Od stwierdzeń teoretycznych, z którymi zgadzam się, do praktyki jest daleko.</u>
          <u xml:id="u-28.4" who="#WiesławWoda">Panie przewodniczący, ponieważ mamy tworzyć lepsze prawo, chciałbym wyrazić pogląd, że za dużo jest organizacji, instytucji zajmujących się żywnością i jakością żywienia. Mamy Sanepid, Inspekcję Weterynaryjną, Inspekcję Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych. Podział kompetencji pomiędzy nimi jest płynny. Gdyby ograniczyć liczbę ciał kontrolnych, pewnie nie mogłyby one powiedzieć: „to nie ja, to kolega”. Wówczas wyniki, oceny, byłyby bardziej jednoznaczne i wiarygodne.</u>
          <u xml:id="u-28.5" who="#WiesławWoda">Panie przewodniczący, nieco wykroczyłem poza ścisły temat dyskusji, ale z drugiej strony trudno się nie odnieść do teoretycznych stwierdzeń, z którymi się zgadzam i do praktyki, którą w terenie, niestety, reprezentuje Sanepid.</u>
          <u xml:id="u-28.6" who="#WiesławWoda">Na zakończenie zapytam, jeśli szwedzkie mięso było takie wspaniałe, dlaczego pracownicy Sanepidu, którzy dopuszczali je do spożycia, uznawali, że jest pełnowartościowe, nie zrobili sobie balu sylwestrowego, na którym mogliby je spożyć. Przepraszam za uszczypliwość.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-29">
          <u xml:id="u-29.0" who="#AdamSzejnfeld">Dziękuję bardzo. Proszę uprzejmie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-30">
          <u xml:id="u-30.0" who="#PiotrTomański">Piotr Tomański.</u>
          <u xml:id="u-30.1" who="#PiotrTomański">Na początek mam pytanie. Chciałbym zapytać, co firmy produkujące suplementy diety zrobiły w tej chwili w celu rejestracji swoich produktów. Wiemy, że koniec roku jest granicznym momentem. Większość leków teoretycznie może nie być dopuszczona do sprzedaży. Co się dzieje w momencie funkcjonowania obecnie obowiązującego prawa?</u>
          <u xml:id="u-30.2" who="#PiotrTomański">Po drugie, uważam, że warto by było opracować kryteria. Wszyscy o nich mówimy. Jest to jakaś wskazówka, w jaki sposób należy postępować i do czego się odnosić. Myślę, że propozycja wnioskodawców jest zasadna. Moim zdaniem za każdym razem produkt byłby oceniany indywidualnie, a więc przeszedłby sito, ocenę, czy jest on bezpieczny dla konsumenta. Kryteria pewnie przyśpieszyłyby cały proces. Kilkakrotnie mówiliśmy o tym, że zagranicą będzie można kupować dane leki pod tą samą nazwą, o takim samym składzie. Polska jest członkiem Unii Europejskiej, a Polacy świetnie sobie radzą. Pojadą do Słowacji, do Czech czy do innych krajów Unii Europejskiej i kupią sobie lekarstwa. Jeżeli w jakimś kraju lek został dopuszczony do obrotu jako suplement diety, myślę, że warto by było o tym pomyśleć.</u>
          <u xml:id="u-30.3" who="#PiotrTomański">Mam prośbę do pana przewodniczącego. Skoro w stosunku do poprzedniego projektu przyjęliśmy określony wniosek, być może i w tym przypadku moglibyśmy porosić o porównanie, jak jest w innych krajach. Wiem, że wcześniej, na innych posiedzeniach padały informacje, jak jest w innych krajach, ale myślę, że powinniśmy się w tym zorientować. Mielibyśmy wówczas przegląd sytuacji. Jestem z Przemyśla, pojechanie na Słowację zajmie mi piętnaście minut, powiedzmy, że dojechanie do jakichś sklepów może trwać godzinę. Nie jest to wielki problem.</u>
          <u xml:id="u-30.4" who="#PiotrTomański">Myślę, że warto by było opracować kryteria. Chciałbym zaapelować do Komisji, abyśmy poszli w tym kierunku. Być może Ministerstwo Zdrowia przyjmie naszą argumentację. Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-31">
          <u xml:id="u-31.0" who="#AdamSzejnfeld">Dziękuję bardzo. Czy ma to odbierać, panie pośle, jako propozycję wyjazdowego posiedzenia w wybranych krajach Europy? Czy jeszcze ktoś z członków Komisji chciałby zabrać głos? Nie widzę. Proszę uprzejmie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-32">
          <u xml:id="u-32.0" who="#KatarzynaWójcicka">Katarzyna Wójcicka. Krajowa Rada Suplementów i Odżywek.</u>
          <u xml:id="u-32.1" who="#KatarzynaWójcicka">Odpowiem na pierwsze pytanie dotyczące tzw. switchowania. Absolutnie protestuję przeciwko deprecjonowaniu suplementów diety z powodu zjawiska switchowania. Skąd ono wynikło? Switchowanie to jakby zmiana z leku na suplement diety. Kiedyś był lek a teraz nagle jest suplement diety. Wielu producentów leków, w tym leków roślinnych, w wyniku tzw. harmonizacji nie uzyskało możliwości sprzedaży tego, co do tej pory w Polsce było sprzedawane jako lek roślinny. Okazało się, że nie ma dostatecznych dowodów na to, że to w ogóle działa. Nie są to dawki, które są dawkami leczniczymi.</u>
          <u xml:id="u-32.2" who="#KatarzynaWójcicka">Akurat jest to dobry moment na powiedzenie, czym różni się lek od suplementu diety. Otóż, proszę państwa, lek ma leczyć, suplement diety ma uzupełniać dietę. Są to dwie zupełnie różne kategorie. Ich definicje tak naprawdę powinny być absolutnie rozłączne. Nie powinno być wątpliwości. W momencie kiedy okazało się, że coś nie może być tradycyjnym lekiem roślinnym, gdyż trudno jest udowodnić tradycje jego stosowania, ani nie ma w nim takiej zawartości substancji roślinnych, które wykazywałyby działanie lecznicze, pojawiło się switchowanie, które bardzo niekorzystnie wpływa na branżę suplementów diety. Zdecydowanie przeciwko temu protestuję. To jedna sprawa.</u>
          <u xml:id="u-32.3" who="#KatarzynaWójcicka">Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w ramach tzw. harmonizacji nie dopuścił pewnych produktów, i słusznie. W tym momencie producenci postanowili zmienić kategorię na suplement diety.</u>
          <u xml:id="u-32.4" who="#KatarzynaWójcicka">Chciałabym odnieść się do jeszcze jednej rzeczy. Pan minister mówił o różnych zespołach, które wypowiadają się na temat suplementów diety, które mają dokonać kwalifikacji. Nie wiadomo, na jakiej zasadzie owe zespoły działają. Tak naprawdę, wszyscy ci eksperci – mam nadzieję, że są to eksperci – dokonują kwalifikacji według własnego widzimisię. Tak się dzieje w przypadku, gdy nie ma określonych kryteriów. Przecież my, panie ministrze, nie mówimy o tym, że produkt ma być niebezpieczny. Cały czas mówimy, że ma się to odbywać w ramach zachowania bezpieczeństwa. Mówimy o jasno określonych kryteriach.</u>
          <u xml:id="u-32.5" who="#KatarzynaWójcicka">Weźmy chociażby opinię Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Urząd ten jest powołany do tego, aby rejestrował leki. Na jakiej zasadzie dokonuje rejestracji leków, na jakiej zasadzie dokonuje kwalifikacji? Na zasadzie przedstawienia bardzo skomplikowanej dokumentacji. Pytam się, czy istnieje gdziekolwiek przepis stanowiący, że Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może dokonywać oceny „na skróty”, bez dokumentacji, powołując się na bliżej nieokreślone kryteria. W opiniach nie ma takich kryteriów. Często jest to jedno zdanie, że coś kwalifikuje się jako lek. Proszę państwa, często jest to związane np. tylko z prezentacją.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-33">
          <u xml:id="u-33.0" who="#AdamSzejnfeld">Rozumiem. Jest to powielanie argumentów, które już znamy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-34">
          <u xml:id="u-34.0" who="#KatarzynaWójcicka">Bardzo przepraszam panie przewodniczący, chciałabym poruszyć jeszcze jedną rzecz. Jedna z opinii, które państwo dostali, a która powinna odnosić się do skutków ekonomicznych projektu ustawy, dotyczy interakcji roślinnych. Nie bardzo to rozumiem. Bardzo żałuję. Pani doktor Stoś z Instytutu Żywności i Żywienia bardzo merytorycznie podeszła do kwestii. Natomiast druga opinia została wydana przez panią Dorotę Stankiewicz specjalistę do spraw systemu gospodarczego. Pani Stankiewicz zupełnie nie odniosła się do tego, jakie będą skutki ekonomiczne wprowadzenia projektowanej ustawy, odniosła się za to np. do interakcji substancji roślinnych. Nie bardzo rozumiem, z jakiego powodu to nastąpiło. Nie wiem, czy ze to względu na swoje kompetencje uprawia ona probabilistykę, pisząc ciągle, że coś może wywoływać takie czy inne skutki. Być może zostało to przygotowane przez jakiegoś eksperta od substancji roślinnych, nie wiem.</u>
          <u xml:id="u-34.1" who="#KatarzynaWójcicka">W każdym razie Krajowa Rada Suplementów i Odżywek chciałaby podkreślić wpływ, jaki może wywołać niewprowadzenie kryteriów do naszego ustawodawstwa. Produkty z Europy na zasadzie wzajemnego uznania zostaną wprowadzone do Polski, natomiast polscy producenci znajdą się w dużo gorszej sytuacji, gdyż ich produkty nie zostaną wprowadzone na rynek.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-35">
          <u xml:id="u-35.0" who="#AdamSzejnfeld">Dziękuję bardzo. Drodzy państwo, musi brać pod uwagę nie tylko rzeczywistość, jaka występuje, i to nie tylko w Polsce, ale w świecie, w którym Polska funkcjonuje. Musimy brać pod uwagę także rzeczywistość rynkową, oczywiście uwzględniając przy tym rzeczywistość prawną wynikającą nie tylko z polskiego systemu prawa, ale także co najmniej z systemu prawa Unii Europejskiej, ponieważ jesteśmy jej członkiem. W kontekście tego wydaje mi się, że utrzymanie obecnego stanu rzeczy nie jest możliwe. Jeżeli obecny stan rzeczy byłby prawidłowy, nie byłoby nie tylko podobnych wniosków legislacyjnych, ale w ogóle żadnych kontrowersji.</u>
          <u xml:id="u-35.1" who="#AdamSzejnfeld">Refleksja pana posła Wody dotycząca systemu instytucji kontrolnych w Polsce, moim zdaniem, wcale nie była wychodzeniem poza projekt. Wszystko to wiąże się ze sobą. Jednym problemów, jakie występują w Polsce w tym zakresie, jest fakt, że mamy nadmiernie rozbudowany system kontroli pod względem instytucji. Często ich zadania pokrywają się czy nakładają, co z jednej strony powoduje rozmycie odpowiedzialności, a z drugiej także nadmierne i nieefektywne prowadzenie kontroli. Jest to odrębny temat, ale niewątpliwie wiąże się z tym, o czym mówimy.</u>
          <u xml:id="u-35.2" who="#AdamSzejnfeld">Zresztą przy okazji mogę państwa poinformować, że trwają analityczne prace nad systemem instytucji kontrolnych mające na celu stworzenie nowego modelu. Prace te są prowadzone przez Ministerstwo Gospodarki łącznie z Bankiem Światowym. Nowy model zmierza do likwidacji bardzo wielu instytucji kontroli oraz połączenia pozostałych, konsolidacji zarówno instytucjonalnej, jak i w zakresie kompetencji. Jest to jednak informacja na marginesie.</u>
          <u xml:id="u-35.3" who="#AdamSzejnfeld">Powiem szczerze, że gdybym chciał uznać, że nie rozumiemy o co chodzi, musiałbym powiedzieć, że obie strony mówią o tym samym, tylko w inny sposób. Przecież obie zainteresowane strony – my też jesteśmy tym zainteresowani – mówią o tym, że produkt musi być bezpieczny dla konsumenta. Jest tylko kwestia tego, według czego oceniać poziom jego bezpieczeństwa. Wydaje mi się, że łatwiej osiągnąć poziom bezpieczeństwa ocenianego na podstawie powszechnie uznanych i przyjętych w formie ustawowej kryteriów aniżeli ocenianego na podstawie luźnych instrukcyjnych wzorców, które są stosowane w sposób uznaniowy. Kierunek, o który chodzi wnioskodawcom czyli dojście do kryteriów, wydaje mi się, być słuszny. Oczywiście inną kwestią jest, na ile łatwe jest skatalogizowanie samych kryteriów. Jednak nie musimy wszędzie i do końca wyważać drzwi, ponieważ często są one otwarte, jeżeli popatrzymy na wzorce przyjęte w innych krajach Unii Europejskiej, czy w ogóle na cały system stosowany na świecie.</u>
          <u xml:id="u-35.4" who="#AdamSzejnfeld">Proponuję przyjąć wniosek, który został zgłoszony w sprawie skierowania projektu do dalszych prac. Chodzi o wydanie merytorycznej i legislacyjnej oceny przez Biuro Analiz Sejmowych. Moim zdaniem jeszcze bardziej niezbędne niż w poprzednim przypadku jest zapoznanie się ze rozwiązaniami stosowanymi w tym zakresie przez inne kraje Unii Europejskiej. Chodzi o to, abyśmy mieli skalę porównawczą. Posiadając takie opinie, moglibyśmy podjąć działania na rzecz rozstrzygnięcia sprawy.</u>
          <u xml:id="u-35.5" who="#AdamSzejnfeld">Niewątpliwie byłoby interesujące, gdyby został zaprezentowany także projekt kryteriów. Nie wiem, czy państwo je macie, czy zostały one opracowane.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-36">
          <u xml:id="u-36.0" who="#MonikaZboralska">Nie do końca zrozumiałam wypowiedź pana przewodniczącego. Kryteria są zawarte w projekcie. W art. 30a jest mowa o tym, że będzie brany pod uwagę ogół cech charakterystycznych produktu...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-37">
          <u xml:id="u-37.0" who="#AdamSzejnfeld">Nie, nie. Czytałem to. Myślę, że tak ogólny przepis nie może określać katalogu kryteriów. Miałem na myśli próbę ich rozpisania.</u>
          <u xml:id="u-37.1" who="#AdamSzejnfeld">Debatujemy nad projektem w tzw. fazie „A” czyli zanim zapadnie decyzja, czy w ogóle podejmować prace. Poziom wiedzy i zaangażowania w projekt nie jest jeszcze głęboki, ale już na tym poziomie byłbym w stanie zaryzykować przynajmniej tezę, o ile nie twierdzenie, że gdyby projekt miał być skierowany do dalszych prac, to albo kryteria musiałyby być rozpisane w ustawie, albo musiałaby być delegacja do wydania rozporządzenia przez Ministra Zdrowia w sprawie ustanowienia kryteriów. Trudno mi sobie wyobrazić, aby to, co jest teraz, załatwiało problem. Byłaby to jedynie zamiana obecnego stanu rzeczy na przyszły podobny.</u>
          <u xml:id="u-37.2" who="#AdamSzejnfeld">Bez względu na różnice w naszych poglądach, rozumiem, że państwo nad tym pracujecie. Jesteście wybitnie wyspecjalizowaną, wąsko zarysowaną organizacją. W związku z tym zapewne macie najpełniejszą wiedzę, jakie kryteria i na bazie jakich przepisów są stosowane w innych krajach. Przygotowanie potencjalnego katalogu kryteriów – nie apeluję o przygotowanie projektu przepisów czy projektu rozporządzenia wykonawczego – jakie są stosowane w innych systemach prawa na pewno dawałoby większą wiedzę i ewentualnie większą pewność przy rozstrzyganiu sprawy. Jest to mój głos, który państwo, albo przyjmiecie i zrealizujecie, albo nie. Sugeruję, że takie rozwiązanie na pewno pomogłoby Komisji w podjęciu decyzji, a być może i stronę rządową, i pana ministra przekonałoby do przyjęcia państwa propozycji. Moim zdaniem jest ona nie tylko interesująca, ale wydaje się wręcz konieczna, ponieważ status quo nie powinno być utrzymywane. Proszę bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-38">
          <u xml:id="u-38.0" who="#PiotrTomański">Dziękuję panie przewodniczący. Chciałbym powiedzieć, że mamy opinię pani doktor Katarzyny Stoś, kierownika Zakładu Bezpieczeństwa Żywności, która zmierza w dokładnie takim samym kierunku. Kryteria zaproponowane przez wnioskodawcę są niewystarczające dla potrzeb postępowania przy ocenie kwalifikacji produktu. Faktycznie trzeba je w jakiś sposób doprecyzować. Myślę, że bardzo istotna jest opinia Głównego Inspektora Sanitarnego i Ministra Zdrowia. Myślę, że mogliby oni wspólnie przygotować wzór kryteriów. Taki jest mój wniosek. Wiem, że nie jest to łatwe, że jest to trudne, ale myślę, że powinniśmy przyjąć właśnie taki kierunek. Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-39">
          <u xml:id="u-39.0" who="#AdamSzejnfeld">Trudno, aby Ministerstwo Zdrowia, które, przynajmniej póki co, prezentuje negatywne stanowisko, przygotowywało kryteria. Jeśli wnioskodawcy rozpiszą kryteria w formie katalogu, nie tylko nam będzie łatwiej dyskutować, ale łatwiej będzie rozmawiać i przekonywać Ministerstwo Zdrowia. Wydaje mi się, że wówczas i resort, i Główny Inspektor Sanitarny otrzymaliby narzędzie, tak naprawdę ułatwiające prace. Wydaje mi się, że dzisiaj, kiedy nie ma kryteriów i bazuje się na dużym poziomie uznaniowości, jest trudniej. Można się „wstrzelić” i ocenić, że coś jest nieszkodliwe, ale może też zdarzyć się odwrotnie.</u>
          <u xml:id="u-39.1" who="#AdamSzejnfeld">Mam jeszcze jedną refleksję na marginesie, która wiąże się z tym, o czym rozmawiamy. Moim zdaniem absurdalny – tak go nazwę – stan braku ponoszenia w Polsce odpowiedzialności, w tym tej najcięższej, najbardziej dokuczliwej czyli odpowiedzialności finansowej, będzie się powoli kończył. Przynajmniej potencjalna dolegliwość będzie stanowiła pewną barierę dla podejmowania zbyt pochopnych decyzji także biznesowych, zarówno po stronie administracji publicznej, kiedy nie będzie ona wydawała zgody – kiedy będzie się to działo bezpodstawnie, będzie musiało się to wiązać z kosztami odpowiedzialności finansowej za podjęte rozstrzygnięcia – jak też po stronie biznesu, jeżeli będzie oferował szkodliwe produkty. W dzisiejszych czasach, kiedy odszkodowań albo się nie uzyskuje, albo są one groszowe, powoduje to bezkarność. Nawet nie tyle chodzi o bezkarność, co o brak poczucia odpowiedzialności. Trzeba będzie to zmienić. Była to jednak uwaga na marginesie.</u>
          <u xml:id="u-39.2" who="#AdamSzejnfeld">Chciałbym kończyć, ale jeszcze pan się zgłaszał. Proszę o jedno zadnie, a następnie przystąpimy do rozstrzygnięć.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-40">
          <u xml:id="u-40.0" who="#GrzegorzCessak">Grzegorz Cessak. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.</u>
          <u xml:id="u-40.1" who="#GrzegorzCessak">Panie przewodniczący, szanowni państwo!</u>
          <u xml:id="u-40.2" who="#GrzegorzCessak">Ani Komisja Europejska, ani kompetentne organy krajów członkowskich nie opracowywały kryteriów, powołując się właśnie na orzeczenia Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości. Postępowanie dotyczące suplementów diety w Polsce toczy się przed Głównym Inspektorem Sanitarnym. Wszczynając postępowanie wyjaśniające, zasięga on opinii poprzez podmiot odpowiedzialny za przedstawienie opinii przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Urząd nie opiniuje tego, czy coś jest suplementem diety, czy spełnia warunki określone dla suplementu diety, czy jest to bezpieczne. Urząd ma orzec, czy dany preparat spełnia kryteria produktu leczniczego. Kryteria te, jak zresztą powiedzieli wnioskodawcy, są jasno określone w definicji i suplementu diety, i produktu leczniczego. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydaje opinię, która określa, czy dany produkt spełnia wszystkie kryteria dotyczące produktu leczniczego, czy ma działanie farmakologiczne, metaboliczne czy immunologiczne.</u>
          <u xml:id="u-40.3" who="#GrzegorzCessak">Jest to clou sprawy. Nie potrzeba tu żadnych dodatkowych wymagań, wytycznych, szczególnie że wiedza na ten temat cały czas postępuje. Wymagania, wytyczne trzeba by było robić co miesiąc. Nie wiem, czy co miesiąc jesteśmy w stanie zmieniać ustawę czy rozporządzenie. Tak często zmieniają się wymagania, wytyczne dla produktów leczniczych.</u>
          <u xml:id="u-40.4" who="#GrzegorzCessak">Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie opiniuje bezpieczeństwa danego produktu. Opiniuje tylko i wyłącznie, czy produkt spełnia kryteria produktu leczniczego. Mamy urzędowy wykaz leków, który jest publikowany w Dzienniku Ustaw raz w roku. Jest taki obowiązek ustawowy. Mamy wiedzę, mamy Farmakopeę Polską, mamy Farmakopeę Europejską. W przypadku produktu leczniczego jest oceniana dokumentacja dotycząca skuteczności, bezpieczeństwa i jakości produktu. Jest to ocena bardzo szerokich badań.</u>
          <u xml:id="u-40.5" who="#GrzegorzCessak">Tutaj mówimy o czymś innym, mówimy o klasyfikacji. Klasyfikacja jest jasno określona w przepisach, definicjach. Dlatego także Komisja Europejska na razie nie pokusi się o robienie żadnych wytycznych i wymagań.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-41">
          <u xml:id="u-41.0" who="#AdamSzejnfeld">Dziękuję bardzo. Przedstawiliśmy propozycję. Nie widziałem sprzeciwu wobec jej przyjęcia. W związku z tym pójdziemy tym tropem. Kiedy będziemy mieli opinię Biura Analiz Sejmowych, porównanie z rozwiązaniami stosowanymi zagranicą, będziemy podejmować rozstrzygnięcie w tej sprawie.</u>
          <u xml:id="u-41.1" who="#AdamSzejnfeld">Dziękuję bardzo. Zamykam posiedzenie Komisji.</u>
        </div>
      </body>
    </text>
  </TEI>
</teiCorpus>