text_structure.xml 71.7 KB

Edit Raw Blame History

<?xml version='1.0' encoding='UTF-8'?>
<teiCorpus xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude" xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0">
  <xi:include href="PPC_header.xml"/>
  <TEI>
    <xi:include href="header.xml"/>
    <text>
      <body>
        <div xml:id="div-1">
          <u xml:id="u-1.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Otwieram posiedzenie Komisji Zdrowia. Przebieg dzisiejszego posiedzenia będzie nieco zmieniony w stosunku do przewidzianego w porządku, który został państwu doręczony. Po długotrwałych rozmowach, zarówno z przedstawicielami Biura Legislacyjnego, jak i z panem ministrem Czaplą oraz panem marszałkiem Schetyną, określony został porządek prac dotyczący tak zwanego pakietu ustaw zdrowotnych. Po głębszej analizie legislacyjnej – nie mówię o sprawach merytorycznych ani o pomysłach, tylko o porządku legislacyjnym, dzięki któremu z Sejmu mogą wyjść poprawne, nawzajem niewykluczające się rozwiązania ustawowe – zdecydowaliśmy, że w pierwszej kolejności będzie rozpatrywana ustawa o działalności leczniczej. Jeśli państwo przeglądali ten dokument, zauważyli, że zmienia on ponad 60 innych aktów prawnych, uznaliśmy, że jest to ustawa kluczowa. Dopiero wtedy, kiedy prace będą zaawansowane – mam na myśli wyjście ustawy z Senatu, czyli fakt podpisania jej przez prezydenta – będziemy zajmować się następnymi aktami prawnymi. Będą to kolejno: ustawa refundacyjna, ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych, ustawa o zawodzie lekarza i lekarza dentysty. Na zakończenie, ponieważ jest to absolutne novum i dotyczy wszystkich aktów prawnych, będzie rozpatrywana ustawa informatyczna. Taki jest – po konsultacji – porządek naszych działań.</u>
          <u xml:id="u-1.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Jednocześnie uzyskałem zgodę Marszałka Sejmu na niewiązanie terminem 3 grudnia br., jeśli chodzi o dwie ustawy, które realizują porządek prawa europejskiego. Chodzi mi o ustawę – Prawo farmaceutyczne oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wynika to z prostej przyczyny. Gdybyście państwo przejrzeli projekty obu tych ustaw, to zauważylibyście przepisy prawne, które mają ten sam numer, tę samą sygnaturę a całkiem inne brzmienie i wchodzą w życie w różnych okresach. Nie wiadomo, który pierwszy. Być może dałoby się to uporządkować, gdybyśmy razem nad tym pracowali, ale sądzę, że skoro jest zgoda Marszałka Sejmu na uporządkowanie tego terminu, nie ma potrzeby dokonywać ekwilibrystyki prawnej i możemy stosować normalną procedurę.</u>
          <u xml:id="u-1.2" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dodam, że są pewne wyjątki. Takim wyjątkiem jest zawarte w dzisiejszym porządku obrad rozpatrzenie rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne, druk nr 3486. Jest to propozycja nowelizacji, która realizuje większość spraw związanych z dyrektywami europejskimi, rozporządzeniami i orzeczeniami Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości. W związku z tym proponuję, abyśmy zrezygnowali z pkt 1 dzisiejszego porządku obrad – powołanie podkomisji nadzwyczajnej do rozpatrzenia rządowego projektu ustawy o działalności leczniczej. Do tego projektu ustawy wrócimy jutro o godzinie 10:00 rano. Oczywiście dzisiaj będzie rozpatrywany projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne. Natomiast do porządku jutrzejszego posiedzenia dojdzie jeszcze jeden punkt – opinia do zmiany planu finansowego Narodowego Funduszu Zdrowia. W tym zakresie jesteśmy zobligowani przepisami ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zgodnie z którą mamy 2-tygodniowy termin na wyrażenie opinii. Tyle tytułem informacji.</u>
          <u xml:id="u-1.3" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Proszę przedstawicieli klubów o to, żeby do jutra, do godziny 10:00 przygotowali kandydatury swoich przedstawicieli do pracy w podkomisji, jeżeliby taka podkomisja została powołana. Zgodnie ze wstępną propozycją, ma to być podkomisja 7-osobowa, w parytecie 3-2-1-1, ale ostateczną decyzję odnośnie do liczby posłów pracujących w podkomisji podejmiemy jutro.</u>
          <u xml:id="u-1.4" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że pkt 1 dzisiejszego porządku obrad – powołanie podkomisji nadzwyczajnej do rozpatrzenia rządowego projektu ustawy o działalności leczniczej – odbędzie się jutro. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-1.5" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Przystępujemy do rozpatrywania rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne, zawartego w druku nr 3486. Przypominam, że na ostatnim planarnym posiedzeniu Sejmu przeprowadzono pierwsze czytanie nowelizacji ustawy. Kluby przedstawiły swoje stanowiska wobec tej propozycji. W związku z tym, żeby nie tracić czasu, proszę przedstawicieli rządu – bo jest to projekt rządowy – o krótkie wprowadzenie, po czym przystąpimy do rozpatrywania projektu. Proszę, panie ministrze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-2">
          <u xml:id="u-2.0" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaMarekTwardowski">Dziękuję bardzo. Panie przewodniczący, panie i panowie posłowie, szanowni goście, mam zaszczyt przedstawić projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne, którego głównym celem jest wdrożenie do krajowego porządku prawnego prawa Unii Europejskiej, czyli 5 dyrektyw, 1 rozporządzenia i 1 orzeczenia Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości.</u>
          <u xml:id="u-2.1" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaMarekTwardowski">Podstawowe zmiany zawarte w projekcie ustawy dotyczą, po pierwsze, produktów leczniczych terapii zaawansowanej, to jest produktów terapii genowej, somatycznej terapii komórkowej, a także inżynierii tkankowej. Powyższe produkty nie będą musiały uzyskiwać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Terapie zaawansowane to wysoce innowacyjne produkty lecznicze oparte na genach – terapia genowa, komórkach – terapia komórkowa lub tkankach – inżyniera tkankowa. Te zaawansowane terapie umożliwiają rewolucyjne leczenie chorób i urazów, takich jak rak, choroba Parkinsona, urazy skóry i włosów z poparzeniami lub poważne uszkodzenia chrząstki. Najprawdopodobniej znacząco zmienią one praktykowanie medycyny. Rozwój w dziedzinie zaawansowanych terapii jest obecnie hamowany brakiem ujednoliconego prawodawstwa Unii Europejskiej, w szczególności nie ma regulacji na poziomie wspólnotowym w zakresie produktów inżynierii tkankowej, co prowadzi do rozbieżnych krajowych przepisów i zezwoleń. Hamuje to rozwój rynku wewnętrznego i negatywnie wpływa na zdolność innowacyjną i konkurencyjność Unii Europejskiej. Rozporządzenie WE 1394/2007 wypełnia istniejące luki prawne poprzez ujęcie problematyki wszystkich terapii zaawansowanych w jedne, zintegrowane ramy prawne. Rozporządzenie opiera się na istniejącym prawodawstwie, w szczególności na dyrektywie 2001/83/WE w sprawie produktów leczniczych i rozporządzeniu WE nr 726/2004 w sprawie Europejskiej Agencji Leków.</u>
          <u xml:id="u-2.2" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaMarekTwardowski">Po drugie, dotyczą badań klinicznych. Uregulowano kwestie związane z przeniesieniem własności danych związanych z badaniem klinicznym. Wprowadzono pojęcie „niekomercyjnego badania klinicznego”, przepisy przeciwdziałające wykorzystywaniu środków publicznych do prowadzenia badań klinicznych na terenie zakładów opieki zdrowotnej, mające na celu uregulowania finansowania badania klinicznego przez sponsora, regulacje w zakresie odpowiedniego przechowywania dokumentacji. Znowelizowano przepisy w zakresie inspekcji i kontroli badań klinicznych. Zmiana przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne, wynika w tym zakresie z konieczności implementacji do krajowego porządku prawnego dyrektywy 2005/28/WE.</u>
          <u xml:id="u-2.3" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaMarekTwardowski">Po trzecie, dotyczą okresu wyłączności danych. Wprowadzono, nowy okres wyłączności danych, w którym jest zakaz odwoływania się do dokumentacji produktu oryginalnego. Obecnie obowiązuje 6-letni okres wyłączności. Wprowadzono przewidziany w dyrektywie okres 8+2+1. Okres wyłączności danych reguluje czas, jaki musi upłynąć od rejestracji oryginalnego produktu leczniczego, aby produkt generyczny mógł powołać się na dokumentację produktu oryginalnego.</u>
          <u xml:id="u-2.4" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaMarekTwardowski">Po czwarte, dotyczą reklamy produktów leczniczych. Dostosowano polski porządek prawny do orzeczeń Trybunału. Proponowane zmiany ustawy – Prawo farmaceutyczne mają na celu implementację do polskiego porządku prawnego orzecznictwa dotyczącego orzeczenia C-143/06 Ludwigs-Apotheke. Ponadto w art. 56 dodano kolejną przesłankę – pkt 1a – zabraniającą prowadzenia reklamy produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne z 2001 r. Przepisy art. 55 ust. 2 pkt 3a oraz nowego art. 56a mają na celu implementację orzeczenia C-374/05 Gintec i wynikają z konieczności zawarcia w przepisach krajowych, wyinterpretowanego z art. 90 lit. j) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE, zakazu wykorzystywania w reklamie produktów leczniczych skierowanych do ogółu społeczeństwa deklaracji osób trzecich, jeżeli powołują się one w formie nieodpowiedniej, zatrważającej lub wprowadzającej w błąd na przypisywane właściwości uzdrawiające.</u>
          <u xml:id="u-2.5" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaMarekTwardowski">Po piąte, dotyczą wprowadzenia definicji „sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych”. Zmiany te mają na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów poprzez klarowne przepisy dotyczące prowadzenia sprzedaży leków na receptę przez Internet. Wprowadzona zostanie definicja „sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych”, a sprzedający leki na receptę za pośrednictwem Internetu będą musieli traktować taką sprzedaż jako wysyłkową. Obecnie zasady takiej sprzedaży nie są regulowane, co często prowadzi do nadużyć, na przykład, kiedy apteka sprzedaje za pośrednictwem Internetu leki, na które potrzebna jest recepta, bez sprawdzenia, czy kupujący posiada receptę na dany lek. Europejski Trybunał Sprawiedliwości w wyroku z 11 grudnia 2003 r. w sprawie C-322/01 Deutscher Apothekerverband przeciwko DocMorris stwierdził, że sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza jest sprzeczna z prawem Unii Europejskiej.</u>
          <u xml:id="u-2.6" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaMarekTwardowski">Po szóste, dotyczą wyłączenia kopalin leczniczych z obowiązku uzyskania pozwolenia na obrót. W związku z faktem, że nowelizacja wyłącza obowiązek składania wniosku o dopuszczenie kopalin do obrotu poprzez wykreślenie w art. 20 ust. 1 pkt 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne z 2001 r., wykreślona została także definicja „kopaliny leczniczej” poprzez skreślenie odpowiedniego artykułu. Przedmiotowa zmiana powoduje wyjęcie spod reżymu ustawy kopalin leczniczych, między innymi borowiny, co skutkuje ułatwieniem stosowania tychże kopalin przez uzdrowiska i zakłady przyrodolecznicze.</u>
          <u xml:id="u-2.7" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaMarekTwardowski">Po siódme, dotyczą prawidłowej implementacji przepisów w zakresie wprowadzenia obowiązku zawiadomienia o tymczasowym lub stałym zaprzestaniu wprowadzania do obrotu produktu leczniczego. W celu praktycznej realizacji przepisu i możliwości egzekwowania obowiązku przez niego nałożonego w projektowanym art. 133a wprowadzono sankcje w postaci kary pieniężnej. Zgodnie z tym przepisem, ten, kto nie powiadomi prezesa Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym w terminie określonym w art. 24 ust. 3 pkt 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne, podlegać będzie karze pieniężnej w wysokości 500 tys. zł. Niezgodność powiadomienia ze stanem faktycznym również podlegać będzie karze pieniężnej w tej wysokości. Karę nakładać będzie minister zdrowia w drodze decyzji administracyjnej. Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-3">
          <u xml:id="u-3.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ktoś z państwa chciałby jeszcze zabrać głos w tej materii? Jeśli nie, to przystąpimy do procedowania.</u>
          <u xml:id="u-3.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Przypomnę, że przedmiotem naszej pracy jest projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne. Zaczniemy oczywiście od tytułu. Czy ktoś z państwa wnosi uwagi do tytułu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne? Zanim zwrócę się z pytaniem do przedstawicieli Biura Legislacyjnego, ponieważ widzę, że ktoś się zgłaszał, udzielam państwu głosu. Proszę bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-4">
          <u xml:id="u-4.0" who="#LegislatorGrzegorzKozubski">Będziemy odpowiednio reagować w trakcie prac Komisji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-5">
          <u xml:id="u-5.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Chciałbym tylko, żeby państwo potwierdzili, że wszystkie przypisy, które są oznaczone cyfrą 1, a dotyczą implementacji kolejnych aktów prawnych Unii Europejskiej, a także nowelizacje i teksty ujednolicone, są kompletne. Tylko to chciałbym wiedzieć. Proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-6">
          <u xml:id="u-6.0" who="#LegislatorMichalBaranowski">Panie przewodniczący, Wysoka Komisjo, jeśli chodzi o odnośnik do tytułu, to mamy tylko drobne uwagi językowe. Na przykład w pkt 1, w którym przywołuje się dyrektywę Komisji 2005/28/WE jest błędna metryczka, natomiast w pkt 3 jest błędny tytuł, który – jak się wydaje – powinien brzmieć: „dyrektywy 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia (...) w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi”, a nie „dotyczącego”. To jest uwaga o charakterze redakcyjnym. W tym pkt 3 trzeba również dopisać w metryczne „z późniejszymi zmianami”, a w pkt 4 wyraz „parlamentu” powinien być napisany z wielkiej litery, a nie z małej. Są to uwagi czysto legislacyjne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-7">
          <u xml:id="u-7.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Te uwagi mają raczej charakter językowy – są to literówki. Czy ministerstwo uznaje te uwagi za słuszne?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-8">
          <u xml:id="u-8.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekTwardowski">Tak, uznajemy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-9">
          <u xml:id="u-9.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Rozumiem, że Wysoka Komisja wyrazi zgodę na to, żeby Biuro Legislacyjne dokonało korekty w tym dokumencie w ramach pracy redakcyjno-legislacyjnej. Czyli tytuł i odnośnik – z korektami, których dokona Biuro Legislacyjne przy zgodzie i współpracy rządu – możemy uznać za uzgodnione.</u>
          <u xml:id="u-9.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Czy ktoś z państwa ma jeszcze pytania lub zastrzeżenia do tytułu ustawy? Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że tytuł ustawy został przyjęty. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-9.2" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Przystępujemy do rozpatrzenia art. 1. Artykuł ten zawiera kilkadziesiąt zmian. W zdaniu wstępnym art. 1 również jest przywołanie różnego rodzaju aktów prawnych. Zacznę od zapytania, czy przywołania w odnośniku nr 2, odnoszące się do Dziennika Urzędowego, są prawidłowe. Biuro Legislacyjne, proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-10">
          <u xml:id="u-10.0" who="#LegislatorMichalBaranowski">Tak. Zaznaczam, że jeśli chodzi o dopisywanie do kolejnych Dzienników Ustaw, Biuro Legislacyjne zrobi to po…</u>
        </div>
        <div xml:id="div-11">
          <u xml:id="u-11.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dobrze, w takim razie nie będzie pytań w tym zakresie.</u>
          <u xml:id="u-11.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Zmiana nr 1. Zmiana ta dotyczy uchylenia pkt 8 w art. 2. Panie ministrze. Proszę o krótkie wyjaśnienie, co oznacza to uchylenie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-12">
          <u xml:id="u-12.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekTwardowski">Tutaj uchyla się definicję kopaliny leczniczej. W związku z tym, że ta nowelizacja wyłącza obowiązek składania wniosku o dopuszczenie kopaliny do obrotu, poprzez wykreślenie w art. 20 ust. 1 pkt 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne, wyeliminowana zostanie również definicja „kopaliny leczniczej” poprzez skreślenie pkt 8 w art. 2. Takie to rodzi konsekwencje.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-13">
          <u xml:id="u-13.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Będę mieć uwagę i jednocześnie pytanie, ponieważ sądzę, że kopalina lecznicza występuje nie tylko w tej materii. Czy kopalina lecznicza nie jest sytuowana także w innych ustawach – chociażby w ustawie o lecznictwie uzdrowiskowym i uzdrowiskach? Czy i w tej ustawie nie musiała być dokonana zmiana? Proszę, Biuro Legislacyjne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-14">
          <u xml:id="u-14.0" who="#LegislatorMichalBaranowski">W związku z pytaniem pana przewodniczące chciałbym zwrócić uwagę na to, że identyczna zmiana znajduje się w projekcie ustawy o lecznictwie uzdrowiskowym, uzdrowiskach i obszarach ochrony uzdrowiskowej oraz o gminach uzdrowiskowych oraz niektórych innych ustaw zawartym w druku nr 311. Druk ten jest obecnie na etapie sprawozdania podkomisji – jest to informacja z 8 października tego roku. Te dwie zmiany, o których wspomniał pan minister, czyli w art. 2 pkt 8 i w art. 20, również są zawarte w tym druku. Jeżeli nasz projekt zostanie przyjęty szybciej, tamten będzie musiał być uzupełniony o odnośne zmiany. Tyle, jeśli chodzi o pokrywanie się dwóch projektów w tym zakresie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-15">
          <u xml:id="u-15.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Rozumiem. Jest to problem techniki legislacyjnej, bo – jak już mówiłem – z jednego uregulowania wchodzimy w drugie, a obie nowelizacje są na pewnych etapach procedowania w komisjach. Ustawa uzdrowiskowa jest już przyjęta jako sprawozdanie Komisji, czy dopiero sprawozdanie podkomisji, bo była odesłana ponownie do podkomisji? Co się stanie, jeżeli ustawa uzdrowiskowa z definicją „kopaliny leczniczej” wejdzie w życie szybciej? Czy przyjęcie tego przepisu coś zmieni? To jest pytanie do legislatorów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-16">
          <u xml:id="u-16.0" who="#LegislatorGrzegorzKozubski">Na odpowiednim etapie procesu legislacyjnego należałoby to usunąć z naszej ustawy europejskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-17">
          <u xml:id="u-17.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">A jeżeli obie pójdą równolegle i w tym samym dniu będzie głosowanie nad tymi dwoma aktami prawnymi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-18">
          <u xml:id="u-18.0" who="#LegislatorGrzegorzKozubski">Wtedy trzeba będzie stosować zasadę lex posterior, zgodnie z którą obowiązuje późniejsza definicja.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-19">
          <u xml:id="u-19.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Właśnie przed tym przestrzegam, bo mimo dobrych chęci mamy tego typu problemy. Co się stanie, jeśli one będą uchwalone w jednym dniu i będziemy mieć dwa przepisy nie całkiem ze sobą spójne? Jeszcze nie jest uchwalona ustawa, a nie wiadomo, jak będzie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-20">
          <u xml:id="u-20.0" who="#LegislatorGrzegorzKozubski">Jeżeli, do tego jeszcze byłyby opublikowane w jednym Dzienniku Ustaw, to byłby kłopot, ale zawsze są różne daty publikacji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-21">
          <u xml:id="u-21.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Rozumiem. Jest to pewien problem legislacyjny i proceduralny, który odnotowałem. Czy ktoś z państwa ma uwagi do propozycji wykreślenia „kopaliny leczniczej” ze spisu spraw, którymi zajmuje się prawo farmaceutyczne? Chodzi o uzyskanie odpowiednich dokumentów dopuszczających tę kopalinę do obrotu. Nikt nie zgłasza uwag.</u>
          <u xml:id="u-21.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Panie ministrze, rozumiem, że słyszał pan, że należy zachować czujność na etapie koordynacji ustawy uzdrowiskowej i leczniczej, żeby nie dopuścić do opublikowania dwóch różnych aktów prawnych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-22">
          <u xml:id="u-22.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekTwardowski">Panie przewodniczący, my to nawet zawarliśmy w uzasadnieniu. Oczywiście jesteśmy tego świadomi i będziemy tego pilnować.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-23">
          <u xml:id="u-23.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dobrze. Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że w zmianie nr 1 lit. a), dotycząca art. 2, została przedyskutowana. Lit. b), czego ona dotyczy?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-24">
          <u xml:id="u-24.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekTwardowski">Lit. b) dotyczy wysyłkowej sprzedaży wyrobów leczniczych. Proponujemy przytoczony zapis i prosimy o jego przyjęcie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-25">
          <u xml:id="u-25.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Czy są uwagi dotyczące lit. b), czyli po pkt 37a dodania pkt 37aa, w którym porusza się kwestię sprzedaży leków przez Internet, a zwłaszcza – jak rozumiem – leków refundowanych. W tym zakresie stosowane były różnego rodzaju wybiegi. Czytałem w uzasadnieniu, że wybieg polegał na tym, że realizowano receptę przez kuriera czy pełnomocnika, a nie jako sprzedaż wysyłkową. Czy – zdaniem państwa – ten przepis będzie wystarczająco jasny, żeby zahamować tego typu proceder? Jest to pytanie do przedstawicieli ministerstwa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-26">
          <u xml:id="u-26.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekTwardowski">Wydaje się nam, że tak. Takiego zdania jest też główny inspektor farmaceutyczny, z którym konsultowaliśmy jego treść. Jesteśmy zgodni, że ten przepis powinien to uściślić.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-27">
          <u xml:id="u-27.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ktoś z pań i panów posłów lub zaproszonych gości chciałby zabrać głos w tej materii? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-27.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 1, która składa się z lit. a) i b), a dotyczy art. 2, z uwagą, że Ministerstwo Zdrowia, wspólnie z Biurem Legislacyjnym, będzie monitorować prace nad ustawą uzdrowiskową odnośnie do dopuszczenia kopalin leczniczych do obrotu. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 1.</u>
          <u xml:id="u-27.2" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Zmiana nr 2 polega na dodaniu w art. 3 ust. 4 pkt 7, a dotyczy produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Panie ministrze, proszę o uzasadnienie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-28">
          <u xml:id="u-28.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekTwardowski">Ta zmiana wprowadza definicję produktów leczniczych terapii zaawansowanej – implementuje rozporządzenie Parlamentu Europejskiego 1394/2007. Tę zmianę należy czytać łącznie ze zmianą zaproponowaną w art. 38a i 38b.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-29">
          <u xml:id="u-29.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Do tego dojdziemy. Myślę, że jest to jasne. Czy Biuro Legislacyjne ma uwagi do zmiany nr 2? Czy ktoś z pań i panów posłów lub zaproszonych gości ma uwagi do zaproponowanej zmiany w art. 3, oznaczonej w projekcie jako zmiana nr 2? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-29.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Wysoka Komisja przyjęła zmianę nr 2. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-29.2" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Stwierdzam, że Komisja zmianę przyjęła.</u>
          <u xml:id="u-29.3" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Zmiana nr 3 dotyczy art. 15, który otrzymuje nowe brzmienie. Panie ministrze, tu chyba chodzi o ochronę danych, czyli to, co wiąże się z prawem patentowym. Proszę o kilka słów na ten temat.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-30">
          <u xml:id="u-30.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekTwardowski">Zmiana nr 3 dotyczy art. 15, który otrzymuje nowe brzmienie. Ust. 1 pkt 2, ust. 2 i ust 3 wprowadzają nowy okres wyłączności danych. Obecnie jest to 6 lat, a wdrażany jest okres 8+2+1 wymagany przez Unię Europejską. Składa się on z podstawowych 8 lat wyłączności danych powiększonych o dodatkowe 2 lata wyłączności rynkowej, w czasie których będzie możliwa rejestracja produktu generycznego, jednak bez prawa wprowadzenia go do obrotu. Ponadto, w przypadku uzyskania dodatkowego wskazania na dany produkt w trakcie pierwszych 8 lat okresu wyłączności, podmiot odpowiedzialny uzyska dodatkowy rok wyłączności danych. Dlatego nazywa się to klauzulą 8+2+1. Nowy okres wynika z konieczności implementacji art. 10 dyrektywy 2004/27/WE, a ust. 4 nakłada na prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych obowiązek uzyskania informacji o tym produkcie. Niemniej jednak, żadne państwo członkowskie nie udzieli tej informacji, jeżeli nie upłynął okres wyłączności, bo naruszyłoby prawo. Podobnie musiałby postąpić prezes Urzędu w przypadku, o którym mowa w projektowanym art. 15 ust. 5, gdyż naruszyłby polskie prawo. Ust. 5, w celu wyjaśnienia ewentualnych wątpliwości, ma charakter porządkujący, a w art. 3 niniejszego projektu ustawy wprowadzono przepis przejściowy, zgodnie z dyrektorową 2004/27/WE, która przewiduje dzień 1 listopada 2005 jako datę wejścia w życie nowych okresów wyłączności. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-31">
          <u xml:id="u-31.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. To jest skomplikowany przepis, ale dotyczy bardzo ważnych spraw, więc zapewne będą pytania w tym zakresie. Czy ze strony pań i panów posłów są szczegółowe pytania odnośnie do tej zmiany? Są pytania.</u>
          <u xml:id="u-31.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Mam pytanie, bo to jest bardzo ważna sprawa – dotyczy ona ochrony patentowej tak zwanych leków innowacyjnych. Znane są nam pewne sprawy, które się z tym wiązały w przeszłości. Jesteśmy państwem, które miało inną ochronę patentową – 6-letnią.</u>
          <u xml:id="u-31.2" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Pierwsze pytanie do pana ministra. Czy ten przepis w Unii Europejskiej już działa, czy jeszcze nie, a jeśli nie, to kiedy ma wejść w życie?</u>
          <u xml:id="u-31.3" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Drugie pytanie jest szczegółowe. Tam jest dopisana formuła +1. To jest rok dodatkowej wyłączności na ochronę danych w sytuacji, kiedy przyjęto nowe wskazania rejestracyjne dla stosowania taniego leku. Co się stanie, jeżeli ktoś, po upływie 8 lat, w tym 2-letnim okresie, dokona wszystkich działań, żeby zarejestrować lek generyczny, aby z datą upływu terminu wprowadzić go w życie, a jednocześnie oryginalna firma zgłosi inne wskazanie rejestracyjne? Jak długo może zgłaszać inne wskazania rejestracyjne? Czy tylko raz i wydłuża to ochronę o rok? Czy każde wskazanie rejestracyjne wydłuża okres ochronny o rok? Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-32">
          <u xml:id="u-32.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekTwardowski">Na pierwsze pytanie odpowiem – tak, ten przepis już obowiązuje w Unii Europejskiej. Natomiast na pytanie odnośnie do dodatkowego roku – jeśli pan przewodniczący pozwoli – poproszę o odpowiedź przedstawiciela Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-33">
          <u xml:id="u-33.0" who="#KierownikWydzialuRejestracjiProduktowLeczniczychUrzeduRejestracjiProduktowLeczniczychWyrobowMedycznychiProduktowBiobojczychAnnaKalita">Anna Kalita, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.</u>
          <u xml:id="u-33.1" who="#KierownikWydzialuRejestracjiProduktowLeczniczychUrzeduRejestracjiProduktowLeczniczychWyrobowMedycznychiProduktowBiobojczychAnnaKalita">Chciałabym wyjaśnić, że jeżeli podmiot odpowiedzialny, który pragnie złożyć wniosek dotyczący produktu generycznego, zrobi to po upływie 8 lat, to taki wniosek może być przyjęty. Wprowadzenie produktu leczniczego generycznego może nastąpić po 10 latach. W tym okresie podmiot, który jest właścicielem produktu leczniczego referencyjnego, może również złożyć wyniki istotnych badań klinicznych, które pozwolą na uzyskanie okresu wyłączności danych 8+2+1, czyli, tak naprawdę okresu11-letniego. Podmiot odpowiedzialny za produkt leczniczy generyczny może wprowadzić go po 11 latach, czyli po upływie okresu wyłączności danych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-34">
          <u xml:id="u-34.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Rozumiem, że niezależnie od tego, jaka jest procedura rejestracyjna leku generycznego w stosunku do leku innowacyjnego, uzyskuje się wydłużenie o jeden rok. Pytam tylko, czy można to robić wielokrotnie? Jak widzę, na rynku leków stosowana jest taka metoda, że pojawia się coraz więcej nowych wskazań. Czy te nowe wskazania, które są ujawniane w badaniach klinicznych, nie służą właśnie temu, żeby wydłużać okres ochronny w nieskończoność? Czy rok jest to okres maksymalny, niezależnie od liczby wskazań?</u>
          <u xml:id="u-34.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Zanim pani udzieli odpowiedzi, oddaję głos panu prezesowi. Proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-35">
          <u xml:id="u-35.0" who="#PrezesPolskiegoZwiazkuPracodawcowPrzemysluFarmaceutycznegoCezarySledziewski">Dziękuję bardzo, panie przewodniczący. Mnie się wydaje, że to jest istotny punkt i dobrze byłoby Wysoką Komisję zaznajomić z tym, skąd ta regulacja się wzięła i jak jest kosztowna. Otóż dyrektywa Unii Europejskiej powstała na 2 miesiące przed naszym przystąpieniem do Unii. Przedłużała ona okres wyłączności danych z 6 do 10 lat. To było ujednolicenie w skali Unii Europejskiej. Dodano jeszcze 1 rok, o którym rozmawiamy. W traktacie akcesyjnym Polska zastrzegła sobie możliwość uzyskania okresu przejściowego na zastosowanie przedłużonego okresu wyłączności danych – po prostu jest to zakaz rejestracji leku generycznego. Rząd polski uzasadniał to dużymi kosztami dla systemu w wysokości 0,5 mld zł rocznie. Inaczej mówiąc, wprowadzenie tej nowej regulacji – 10 lat zamiast 6 – kosztuje nas rocznie 0,5 mld zł. Ogóle koszty dla Narodowego Funduszu Zdrowia były wyliczone na 2,5-3 mld zł, nie licząc strat przemysłu w wyniku późniejszego wprowadzenia leku generycznego na rynek. Jest to regulacja, która kosztuje. Z tego, co wiem, Ministerstwo Zdrowia odstąpiło od procedowania w sprawie okresu przejściowego i z tego wynika ten przepis. Łączy się on z art. 3 tej ustawy, który mówi, kiedy te przepisy będą wchodzić w życie i jakich leków będą dotyczyć.</u>
          <u xml:id="u-35.1" who="#PrezesPolskiegoZwiazkuPracodawcowPrzemysluFarmaceutycznegoCezarySledziewski">Reasumując, wydaje mi się, że warto wiedzieć, jaki wpływ będzie to mieć w przyszłości na finanse Narodowego Funduszu Zdrowia, ponieważ nie będzie wcześniejszego leku generycznego. Jeśli natomiast chodzi o wskazania, to w mojej opinii, nie ma to takiego wpływu, ponieważ większość wskazań, jeżeli będzie mieć patent, będzie blokować lek generyczny. Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-36">
          <u xml:id="u-36.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Jeśli pan minister pozwoli, to poproszę jeszcze specjalistę w sprawach prawnych, bo jest to sprawa zawiła i ważna, ponieważ lek generyczny na samym wejściu jest o 25% tańszy od leku innowacyjnego. Pani dyrektor, proszę o wypowiedź, czy rozszerzenie wskazań jest możliwe tylko raz i tylko na rok? Czy nie ma możliwości przedłużenia tego okresu i rejestrowania co rusz jednego wskazania więcej?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-37">
          <u xml:id="u-37.0" who="#KierownikwydzialuURPLWMiPBAnnaKalita">Jest to możliwe raz, ponieważ mamy przepis mówiący o tak zwanym Global Marketing Authorisation. Mówi on o tym, że podmiot referencyjny może dorejestrować dodatkowe wskazania, dodatkową moc i dodatkową postać, ale nie powoduje to rozszerzenia okresu wyłączności danych. To wchodzi w pojęcie pozwolenia dla produktu referencyjnego i po angielsku nazywa się Global Marketing Authorisation.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-38">
          <u xml:id="u-38.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Czy są propozycje zmian odnośnie do całości przepisów zawartych w zmianie nr 3? Proszę, panie prezesie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-39">
          <u xml:id="u-39.0" who="#PrezesPZPPFCezarySledziewski">Dziękuję bardzo. Miałbym wniosek o skreślenie ust. 6: „W przypadkach, o których mowa w ust. 4 i 5, stosuje się okres wyłączności danych lub wyłączności rynkowej obowiązujący w państwie członkowskim Unii Europejskiej…” itd. Wyjaśnię, o co chodzi. Ust. 4 i 5 mówią o tak zwanym europejskim produkcie referencyjnym, który polega na tym, że jeżeli w Polsce nie ma zarejestrowanego leku oryginalnego, to nie możemy zarejestrować leku generycznego. Regulacja Unii Europejskiej mówi o tym, że w takim razie możemy referować do rejestru w innym kraju członkowskim. W tym stanie rzeczy powstaje kwestia okresu wyłączności danych, ponieważ w tak zwanej starej Unii był zunifikowany okres 10-letni, a u nas jest okres 6-letni ograniczony patentem – który będzie obowiązywać jeszcze przez kilka lat. W przypadku braku patentu na substancję praktycznie nie ma okresu wyłączności danych. Natomiast ten przepis mówi, że jeżeli będziemy chcieli zarejestrować lek generyczny, a oryginał nie będzie zarejestrowany w Polsce, to musimy korzystać z okresów wyłączności danych, które są na innych rynkach.</u>
          <u xml:id="u-39.1" who="#PrezesPZPPFCezarySledziewski">Ten przepis bierze się z tak zwanych guidelinesów unijnych, czyli z prawa miękkiego. Przedstawiciele naszego przemysłu proponowali w Ministerstwie Zdrowia, żeby te guidelinesy zmienić – wystąpić do Unii Europejskiej o ich zmianę, ponieważ jest to ochrona nielogiczna. Data exlusivity chroni rynek, a nie rejestr. Okres wyłączności jest zakazem sprzedaży leku na rynku. Uważaliśmy, że powinno to dotyczyć rynku, na którym lekiem się obraca. Guidelines mówią inaczej. Jeśli natomiast dzisiaj wprowadzimy ten przepis – zresztą nie ma obowiązku wprowadzania go do ustawy – to klamka zapadła, nie mamy szansy ubiegać się o zmianę guidelinesów w Unii. Dlatego proponujemy skreślenie tego ustępu. Oczywiście, dopóki guidelinesy nie zostaną zmienione, musimy je stosować. Gdyby tych przepisów nie było, to musielibyśmy stosować guidelinesy. Natomiast my ponowimy nasz wniosek, żeby wystąpić do Unii Europejskiej o zmianę tych przepisów.</u>
          <u xml:id="u-39.2" who="#PrezesPZPPFCezarySledziewski">Powiem jeszcze, jakich leków to dotyczy. To nie jest przepis masowy. Będzie to dotyczyć leków niszowych, szczególnie generycznych, które są stosowane na przykład w onkologii i nie są zbyt popularne. Wtedy firma nie rejestruje ich w Polsce, tylko w krajach zachodnich. Mieliśmy już przykłady tego, że lek generyczny przeciwrakowy nie mógł być przez jakiś czas zarejestrowane w Polsce tylko dlatego, że zastosowano regułę guidelinesów. Wnosimy do Komisji o skreślenie tego przepisu, a kiedy to się stanie, ponownie zwrócimy się do ministra zdrowia o zabieganie w Unii o zmianę guidlinesów. Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-40">
          <u xml:id="u-40.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie? Jeśli nie, chcielibyśmy usłyszeć odpowiedź ministerstwa, czy to rzeczywiście jest wymóg Unii Europejskiej, czy nadgorliwość.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-41">
          <u xml:id="u-41.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekTwardowski">Panie przewodniczący, po pierwsze, odnosząc się do pytania – na które już odpowiedziała pani Kalita z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – dodam, że dlatego okres ochrony w tym przepisie jest formułowany jako 8+2+1, gdyż nie ma możliwości przekroczenia tych dodatkowych 12 miesięcy, bez względu na liczbę zgłaszanych jeszcze wniosków. Tak jest to przyjęte i jest to jasne.</u>
          <u xml:id="u-41.1" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekTwardowski">Jeśli natomiast chodzi o uwagi pana prezesa Śledziewskiego, tochcę jasno powiedzieć, że teraz jest rok 2010, my jesteśmy w ministerstwie od roku 2007, a pan minister Piecha świetnie wie, że przed Komisją Europejską jest prowadzone postępowanie przeciwko Polsce. Nie możemy dłużej czekać, bo niewdrożenie prawa unijnego groziłoby naszemu państwu wysokimi sankcjami ekonomicznymi idącymi w miliony euro. W związku z tym musimy to implementować. Rzeczywiście, nie byliśmy wyrywni, dlatego jest to procedowane obecnie, ale proszę nam wierzyć, że dłużej nie możemy zwlekać. Tak długo, jak mogliśmy to robić, to robiliśmy to świadomie, wychodząc naprzeciw potrzebom producentów.</u>
          <u xml:id="u-41.2" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekTwardowski">Odnośnie do ust. 6 powiem, że państwa unijne, które przed wprowadzeniem w dyrektywie 2004/27/WE formuły okresu wyłączności 8+2+1, który praktycznie jeszcze nie działa, bo od daty obowiązku transpozycji jeszcze nie upłynęło jeszcze 8 lat, dzieliły się na państwa 6-letnie i 10-letnie. Polska jest państwem 6-letnim. W związku z tym, jeśli okresy wyłączności są określone w prawie krajowym państw członkowskich, to nie mogą wiązać innych państw członkowskich. Do czasu wejścia w życie tej formuły, państwa te stosują swoje dotychczasowe okresy wyłączności. Zatem do europejskiego produktu referencyjnego stosuje się taki okres wyłączności, jaki obowiązuje w państwie, które wydało pozwolenie. Art. 15 ust. 4 nakłada na prezesa Urzędu obowiązek uzyskania informacji o tym produkcie, ale żadne państwo członkowskie nie udzieli tej informacji, jeśli nie upłynął okres wyłączności, bo naruszyłoby to prawo. Podobnie musiałby postąpić prezes w przypadku art. 15 ust. 5, gdyż naruszyłby polskie prawo. Art. 15 ust. 6 ma zatem charakter porządkujący. Gdyby tego ustępu nie było, należałoby dojść do tej samej konkluzji w drodze interpretacji. Wyjaśnienie tej kwestii znajduje się również w notice on the application Komisji Europejskiej. Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-42">
          <u xml:id="u-42.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Są tu jednak duże rozbieżności. Nie chciałbym dopuszczać do dyskusji na ten temat, bo pewnie argumenty będą po jednej i po drugiej stronie. W związku z tym zapytam, czy ktoś z państwa przejmie propozycję pana prezesa polegającą na skreśleniu w zmianie nr 3, w ust. 6 art. 15.</u>
          <u xml:id="u-42.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Informuję, że pan poseł Krzysztof Sońta, pan poseł Czesław Hoc i ja, przejęliśmy tę poprawkę, w związku z czym, będzie ona poddana pod głosowanie.</u>
          <u xml:id="u-42.2" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Czy jeszcze ktoś chciałby zabrać głos w tej sprawie? Proszę, panie prezesie, ale krótko, bo będziemy głosować nad całością zmiany.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-43">
          <u xml:id="u-43.0" who="#PrezesPZPPFCezarySledziewski">Krótko chciałbym wyjaśnić, że nie protestuję przeciwko zmianie art. 15, bo nas zadowala art. 3, co się z tym łączy. Wszystko jest w porządku. Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-44">
          <u xml:id="u-44.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. W związku z tym, że została zgłoszona poprawka, pytam, czy państwo mają przy sobie karty do głosowania, czyli legitymacje. Jeśli tak, proszę o włożenie ich do czytników. Jeśli nie, to nie będziemy wyrabiać nowych kart, tylko zagłosujemy ręcznie.</u>
          <u xml:id="u-44.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Kto z pań i panów posłów jest za przyjęciem poprawki dotyczącej zmiany nr 3, polegającej na skreśleniu ust. 6? Kto jest przeciwnego zdania? Kto się wstrzymał?</u>
          <u xml:id="u-44.2" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Stwierdzam, że Komisja, przy 6 głosach za, 12 przeciw i 1 wstrzymującym się, odrzuciła tę poprawkę. W związku z tym proszę o zgłoszenie do protokołu wniosku mniejszości w tej sprawie.</u>
          <u xml:id="u-44.3" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 3. Proszę, zgłasza się jeszcze przedstawiciel Biura Legislacyjnego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-45">
          <u xml:id="u-45.0" who="#LegislatorMichalBaranowski">Jeszcze uwaga do poprawki. Powinna ona zawierać konsekwencje dla tekstu projektu. Na pierwszy rzut oka wydaje się, że nastąpi tylko zmiana numeracji w art. 15. Potrzebna byłaby taka adnotacja.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-46">
          <u xml:id="u-46.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Rozumiem, w przypadku przyjęcia poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-47">
          <u xml:id="u-47.0" who="#LegislatorMichalBaranowski">Tak.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-48">
          <u xml:id="u-48.0" who="#LegislatorGrzegorzKozubski">Mamy jeszcze propozycję skreślenia przecinków w ust. 8 na str. 4. Trzeci wiersz: „taką samą postać farmaceutyczną” – tu jest przecinek – „jak referencyjny produkt leczniczy” – tu też jest przecinek. Proponujemy te przecinki skreślić. Ewentualnie należałoby skreślić przecinek przed „i”. W aktualnym tekście nie ma przecinka przed „i którego biorównoważność”. Można by ewentualnie zastanowić się nad skreśleniem „i”. Brzmiałoby to wtedy: „produkt leczniczy, którego biorównoważność”. Tu jest tego za dużo. Proponujemy skreślić te dwa przecinki, pomiędzy którymi jest sformułowanie „jak referencyjny produkt leczniczy”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-49">
          <u xml:id="u-49.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Wchodzimy w bardzo poważną materię przecinków oraz literki „i”. Poproszę o stanowisko ministerstwa dotyczące poprawnego brzmienia redakcyjnego ust. 8 w art. 15. Czy powinno być „produkt leczniczy, i którego biorównoważność”, czy „produkt leczniczy, którego biorównoważność”, czy też „produkt leczniczy i którego biorównoważność”. Są 3 wersje. Proszę opowiedzieć się za jedną.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-50">
          <u xml:id="u-50.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekTwardowski">Jesteśmy za wersją przedstawioną w projekcie. Jest to zdanie wtrącone i nie bez powodu te przecinki tam się znalazły. Prosimy o utrzymanie przedstawionej wersji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-51">
          <u xml:id="u-51.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Rozumiem. W związku z tym, że dzisiaj nie są to sprawy merytoryczne – chociaż ze spójnikami i przecinkami różnie bywa – jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Wysoka Komisja przyjęła zmianę nr 3, dotyczącą art. 15, z załączonym do protokołu wnioskiem mniejszości odnośnie do skreślenia ust. 6 i zmiany numeracji w tym zakresie. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-51.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Przystępujemy do rozpatrzenia zmiany nr 4. Zmiana ta dotyczy art. 16. Panie ministrze, proszę o krótkie wprowadzenie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-52">
          <u xml:id="u-52.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekTwardowski">Jeśli chodzi o zmianę nr 4, w ust. 1 dodano wyraz „także”. Dzięki tej zmianie jest jednoznaczne, że ugruntowane zastosowanie medyczne dotyczy także okresu przed uzyskaniem przez państwo członkowstwa w Unii Europejskiej i okresu przed przestąpieniem państwa do umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w przypadku zastosowania medycznego na terytorium państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu EFTA – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.</u>
          <u xml:id="u-52.1" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekTwardowski">Dodany został także ust. 2a, który implementuje dyrektywę 2004/27/WE w zakresie upływu okresu wyłączności danych. W przypadku złożenia wniosku zawierającego nowe wskazanie terapeutyczne, udziela się dodatkowo rocznego okresu wyłączności danych. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-53">
          <u xml:id="u-53.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ktoś z pań i panów posłów lub zaproszonych gości ma pytania w tym zakresie? Proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-54">
          <u xml:id="u-54.0" who="#LegislatorGrzegorzKozubski">Mamy uwagi dotyczące ust. 2. Pan minister przywołując ust. 2 wskazał, że to „także” miałoby mieć zastosowanie również do państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu EFTA. Tak to zrozumiałem. Jeśliby tak miało być, to należałoby to „także” powtórzyć. Tak jak jest „także przed uzyskaniem przez państwo członkowstwa w Unii Europejskiej lub na terytorium państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu EFTA – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, także przed przystąpieniem tego państwa do umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym”. Wtedy wątpliwości nie będzie. Teraz może być taka wątpliwość, że chodzi o sytuację państwa Unii Europejskiej teraz i przed przystąpieniem do Unii Europejskiej, natomiast państwa – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym przed przystąpienie do Europejskiego Obszaru Gospodarczego, a nie w tej chwili.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-55">
          <u xml:id="u-55.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Proszę o stanowisko, panie ministrze. Myślę, że choć to są sprawy drobne, to jednak istotne. Dobrze byłoby je wyjaśnić na tym etapie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-56">
          <u xml:id="u-56.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekTwardowski">Uważamy, że jest to czytelne. Jeśli pan mecenas uważa, że dla legislacji będzie to jaśniejsze, nie jesteśmy przeciwni, żeby powtórzyć wyraz „także”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-57">
          <u xml:id="u-57.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Rozumiem, że rząd podziela stanowisko, żeby doprecyzować czytelność tych przepisów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-58">
          <u xml:id="u-58.0" who="#LegislatorGrzegorzKozubski">Rozumiem, że my dokonamy takiej ingerencji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-59">
          <u xml:id="u-59.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Wyraz „także” pojawi się w innym miejscu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-60">
          <u xml:id="u-60.0" who="#LegislatorGrzegorzKozubski">„także przed przystąpieniem tego państwa do umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym”. Czy tak?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-61">
          <u xml:id="u-61.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekTwardowski">Tak.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-62">
          <u xml:id="u-62.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ktoś z pań i panów posłów lub zaproszonych gości ma uwagi do zaproponowanej zmiany nr 4? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-62.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmian nr 4. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-62.2" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-62.3" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Przystępujemy do rozpatrzenia zmiany nr 5. Zmiana ta dotyczy art. 17, w którym ust. 2 i 2a otrzymują nowe brzmienie. Panie ministrze, proszę o uzasadnienie tej zmiany.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-63">
          <u xml:id="u-63.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekTwardowski">W ust. 2 następuje implementacja art. 1 dyrektywy Komisji 2009/120/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej, a w ust. 2a, implementacja art. 1 dyrektywy 2009/9/WE, zmiana załącznika 1 do dyrektywy 2001/82/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych. Jest to prosta implementacja prawa unijnego wymaganego od Polski.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-64">
          <u xml:id="u-64.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Czy są uwagi w tym zakresie? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-64.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmian nr 5. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-64.2" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Zmiana nr 6 dotyczy uchylenia pkt 3 w art. 20 ust. 1. Panie ministrze, proszę o przypomnienie, czego to dotyczy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-65">
          <u xml:id="u-65.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekTwardowski">W związku z faktem, że przedmiotowa nowelizacja wyłącza obowiązek składania wniosku o dopuszczenie do obrotu kopalin leczniczych poprzez wykreślenie w art. 20, w ust. 1 pkt 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne, wykreślona zostaje także definicja „kopaliny leczniczej” poprzez skreślenie w art. 2 pkt 8.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-66">
          <u xml:id="u-66.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Czyli jest to konsekwencja wprowadzenia zmiany nr 1, dotyczącej art. 2. Czy są uwagi ze strony legislatorów? Nie ma uwag.</u>
          <u xml:id="u-66.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmian nr 6. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-66.2" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 6 dotyczącą art. 20.</u>
          <u xml:id="u-66.3" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Zmiana nr 7 dotyczy art. 23 ust 1, w którym dodaje się nowy punkt. Panie ministrze, proszę o kilka słów na ten temat.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-67">
          <u xml:id="u-67.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekTwardowski">W związku z nowelizacją art. 15 konieczne jest rozszerzenie art. 23 ust. 1, który mówi o tym, co zawiera pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego</u>
        </div>
        <div xml:id="div-68">
          <u xml:id="u-68.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Legislatorzy, proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-69">
          <u xml:id="u-69.0" who="#LegislatorGrzegorzKozubski">Proponowalibyśmy przesunąć przecinek sprzed wyrazów „w przypadku” przed wyrazy „o którym mowa w art. 15 ust. 2”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-70">
          <u xml:id="u-70.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Nie czuję się kompetentny. Panie ministrze, proszę o opinię.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-71">
          <u xml:id="u-71.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekTwardowski">Zgadzamy się na przesunięcie przecinka.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-72">
          <u xml:id="u-72.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Jest to wyjątkowo dobre ustępstwo, za co dziękuję. Czy ktoś z państwa ma inne propozycje odnośnie do tej zmiany? Nikt się nie zgłasza. Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmian nr 7. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-72.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-72.2" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Zmiana nr 8 dotyczy art. 23b, w którym ust. 1 otrzymuje nowe brzmienie. Panie ministrze, proszę o krótkie uzasadnienie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-73">
          <u xml:id="u-73.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekTwardowski">Zmiana nr 8 w art. 23b ust. 1 jest implementacją art. 1 dyrektywy Komisji 2009/120/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i implementację art. 1 dyrektywy 2009/9/WE, zmiana załącznika 1 do dyrektywy 2001/82/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych.</u>
          <u xml:id="u-73.1" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekTwardowski">Jednocześnie prosiłbym o przyjęcie autopoprawki rządowej w zmianie nr 15 w zakresie art. 37ia ust. 4, w zmianie nr 17 lit. b), w zmianie nr 18 lit. b) w zakresie art. 37 m ust. 4, w zmianie nr 19 i w zmianie 27 w zakresie art. 37ac ust. 1-5, w zmianach nr 29 i 30, ponieważ użyte tam zostały w różnych przypadkach wyrazy „minister właściwy do spraw zdrowia”, które powinny zostać zastąpione użytymi w odpowiednim przypadku wyrazami „Prezes Urzędu”.</u>
          <u xml:id="u-73.2" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekTwardowski">Jeśli pan przewodniczący pozwoli, tego typu poprawki – a będziemy zgłaszać jeszcze inne autopoprawki – przekażemy do Biura Legislacyjnego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-74">
          <u xml:id="u-74.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Rozumiem, że jest to ta strona tekstu, którą teraz otrzymaliśmy. Jest to obszerna korekta. Proszę, panie mecenasie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-75">
          <u xml:id="u-75.0" who="#LegislatorGrzegorzKozubski">To jest antycypowanie tego, że zostanie przyjęta ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W tej chwili przyjmowalibyśmy do naszej ustawy rozwiązania, które prawdopodobnie będą…</u>
        </div>
        <div xml:id="div-76">
          <u xml:id="u-76.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Ale dzisiaj nie istnieją?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-77">
          <u xml:id="u-77.0" who="#LegislatorGrzegorzKozubski">Nie istnieją. Trzeba mieć świadomość wyboru. Chyba że obie te ustawy wejdą w jednym czasie. Wtedy nie ma problemu. Jeśli natomiast tę ustawę…</u>
        </div>
        <div xml:id="div-78">
          <u xml:id="u-78.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekTwardowski">Jeśli można, panie mecenasie, właśnie w związku z tym proponujemy – jest to napisane na dole tłustym drukiem – żeby te ustawy weszły w życie jednocześnie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-79">
          <u xml:id="u-79.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">To jest tylko propozycja, natomiast sprawa polega na zakończeniu procesów legislacyjnych, bo to nie są jedyne nieścisłości między tymi tekstami. Jest ich więcej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-80">
          <u xml:id="u-80.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekTwardowski">Panie przewodniczący, jeżeli coś by się w legislacji opóźniło, to zmienimy termin, ale chodzi nam o to, żeby te ustawy weszły w jednym czasie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-81">
          <u xml:id="u-81.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Generalnie chodzi o to, żeby w miarę szybko weszły przepisy dotyczące regulacji europejskich – do tego dążymy – bylebyśmy, przy okazji takich odnośników, nie popsuli obu dokumentów. Nie mogą w jednym Dzienniku Ustaw ukazać się sprzeczne przepisy, a tak może być.</u>
          <u xml:id="u-81.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Mam pytanie. Czy ta poprawka może trochę poczekać, czy musi być przyjęta teraz? My na pewno zajmiemy się ustawą o Urzędzie, powstaje jednak pytanie, czy wprowadzać ją teraz, czy wtedy, kiedy będziemy zmieniać także ustawę – Prawo farmaceutyczne. Wtedy będziemy odnosić się do czegoś, co jest bytem, a nie projektem.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-82">
          <u xml:id="u-82.0" who="#LegislatorGrzegorzKozubski">Zasada jest taka, że powinniśmy bazować na aktualnym stanie prawnym, a aktualny stan prawny tego nie przewiduje. W pracach legislacyjnych Sejmu wielokrotnie zdarzają się sytuacje, iż zakładamy, że druga ustawa coś zmieni i wejdzie w tym samym czasie, ale to jest tylko założenie przyszłościowe, antycypowanie pewnych rozwiązań.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-83">
          <u xml:id="u-83.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Jeden dzień, panie mecenasie, może być ogromną różnicą. Może być różnie – błąd ludzki, ale trzeba się liczyć z tym, że z tego mogą wynikać konsekwencje finansowe dla Skarbu Państwa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-84">
          <u xml:id="u-84.0" who="#LegislatorGrzegorzKozubski">Oczywiście.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-85">
          <u xml:id="u-85.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Mam następującą propozycję. Mamy przed sobą projekt poprawki. Jesteśmy przy zmianie nr 8, która wymaga szczegółowego doprecyzowania. Proponowałbym bazować jednak na tekście, który mamy w przedłożeniu i nie wprowadzać szczegółowych poprawek, które dotyczą wielu rzeczy i odnoszą się do aktu, który nie istnieje – jest co prawda projektowany i jest wysoce prawdopodobne, że wejdzie, ale jeszcze nie istnieje.</u>
          <u xml:id="u-85.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">W związku z tym przywołam moje rozmowy z panem ministrem Czaplą i z panem marszałkiem Schetyną. Nie upierają się oni i wyrażają zgodę na wydłużenie tego terminu. Sądzę natomiast, że prace nad prawem farmaceutycznym powinniśmy skończyć jak najszybciej, a wtedy możemy je dostosowywać, łącznie z przyjęciem poprawek, przy okazji nowelizacji ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Proszę, panie ministrze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-86">
          <u xml:id="u-86.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekTwardowski">Panie przewodniczący, mamy rozbieżne zdanie. Ponieważ w tej chwili procedujemy tę ustawę, bylibyśmy za tym, żeby to przyjąć, bo kiedy będzie sprawozdanie Komisji, to ten byt już będzie. W związku z tym poprosiłbym o wysłuchanie głosu naszego prawnika, pani dyrektor Budziszewskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-87">
          <u xml:id="u-87.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Chętnie wysłucham ciekawego wywodu o tym, jak nowelizować coś, co nie istnieje. Proszę bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-88">
          <u xml:id="u-88.0" who="#ZastepcadyrektoraDepartamentuPrawnegoMZAlinaBudziszewskaMakulska">Ten sam zarzut będzie można postawić, jeżeli będą trwać prace Komisji Zdrowia nad projektem ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ponieważ nadal będziemy się odnosić do bytu w postaci prawa farmaceutycznego, pomimo że będzie to tylko sprawozdanie Komisji. Nadal będzie to byt, a prawa nie będzie.</u>
          <u xml:id="u-88.1" who="#ZastepcadyrektoraDepartamentuPrawnegoMZAlinaBudziszewskaMakulska">Problem jest tego typu, że pisząc projekt ustawy zawsze należy się odnosić do obowiązującego stanu prawnego…</u>
        </div>
        <div xml:id="div-89">
          <u xml:id="u-89.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">No właśnie…</u>
        </div>
        <div xml:id="div-90">
          <u xml:id="u-90.0" who="#ZastepcadyrektoradepartamentuMZAlinaBudziszewskaMakulska">... ale bierzemy pod uwagę również to, że projektujemy nową ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Pojawia się pytanie, czemu racjonalny ustawodawca, skoro przed chwilą przyjął ustawę o Urzędzie, zaraz ją nowelizuje, albo też przyjął nowelizację ustawy – Prawo farmaceutyczne i zaraz ją zmienia, skoro była możliwość dostosowania tych projektów do siebie. Przyjęliśmy koncepcję, że zamieniamy ministra właściwego do spraw zdrowia na prezesa Urzędu, następnie…</u>
        </div>
        <div xml:id="div-91">
          <u xml:id="u-91.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Niech pani tego nie tłumaczy, bo jesteśmy za daleko. Z tego, co pamiętam, zamiana ministra właściwego do spraw zdrowia na prezesa Urzędu dotyczy art. 37. Natomiast proszę mi wytłumaczyć, jak to pani widzi, jako racjonalny legislator – bo jest pani legislatorem – że wprowadza pani zmiany do bytu nieistniejącego. Na to pytanie chciałbym usłyszeć odpowiedź do protokołu, bo to może być ciekawe dla rozważań prawnych. Jak powiedziałem, rozmawiałem również z szefami legislatorów sejmowych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-92">
          <u xml:id="u-92.0" who="#ZastepcadyrektoradepartamentuMZAlinaBudziszewskaMakulska">Był już taki przypadek – ustawa o finansach publicznych, która była zmieniana wcześniej niż weszła w życie. Nie robimy tutaj niczego, co by się już w Sejmie nie działo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-93">
          <u xml:id="u-93.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Czy to znaczy, według pani, że to był dobry przypadek? To też jest wypowiedź do annałów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-94">
          <u xml:id="u-94.0" who="#ZastepcadyrektoradepartamentuMZAlinaBudziszewskaMakulska">To był niedobry przypadek, ale mówię o tym, że już coś takiego się stało. Być może lepiej jest zamiast…</u>
        </div>
        <div xml:id="div-95">
          <u xml:id="u-95.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Czy może mi pani jeszcze powiedzieć, dlaczego się upieracie? Przecież te ustawy będą przyjęte. Dlaczego się upieracie, że może zrobimy jakiś czeski błąd i wtedy na drugi dzień będziemy nowelizować obie ustawy.</u>
          <u xml:id="u-95.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Wyraźnie powiedziałem o tym porządku – nie da się procedować całego pakietu w biegu i jednocześnie. Tu mamy dość prosty, niekontrowersyjny przypadek. Co będzie, jeśli przystąpimy z tą samą procedurą i różnymi zmianami do ustawy refundacyjnej czy ustawy o działalności leczniczej, czy do innych projektów, które się nowelizują nawzajem? Jak powiedziałem, nowelizowane będą 62 akty prawne. Tak ustaliłem.</u>
          <u xml:id="u-95.2" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">W związku z tym, że salę mamy na niedługo proponowałbym, żeby jednak przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia, legislatorzy sejmowi oraz moja skromna osoba spróbowali się umówić z panem ministrem Czaplą i marszałkiem Schetyną, aby sobie jednoznacznie wyjaśnić, jak powinna wyglądać nasza praca, żebyśmy nie popełnili błędu, bo potem jest nimi obarczany Sejm – a to posłowie zrobili coś złego. Przecież mamy świadomość tego, że jesteśmy tutaj bez wyjścia. Rozumiem prawo międzynarodowe i możliwość zapłacenia odszkodowania, ale jeśli ustawę – Prawo farmaceutyczne skończymy w miarę szybko, to – niestety – nowelizacja będzie. Zmiany innych ustaw zdarzają się.</u>
          <u xml:id="u-95.3" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Czy propozycja zorganizowania spotkania legislatorów sejmowych, Marszałka Sejmu, szefa Kancelarii Sejmu, szefa Komisji Zdrowia i przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia jest do przyjęcia? Otrzymałem te poprawki. Musielibyśmy zacząć od reasumpcji naszych głosowań. Zgadza się?</u>
          <u xml:id="u-95.4" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Jesteśmy przy pkt 8 w art. 1. Jeżeli to przyjmiemy, to musimy zmieniać wszystko po kolei i odnosić się do aktu nieistniejącego. Nie istnieje taki akt prawny, w którym chcemy to nowelizować. Nie ma tam takiego odniesienia jak art. 37 m, 37n itd. W ustawie o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych takie przepisy nie istnieją.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-96">
          <u xml:id="u-96.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekTwardowski">Panie przewodniczący, w takim razie mamy do pana pytanie. Czy jeżeli będziemy procedować ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a tego prawa farmaceutycznego jeszcze nie będzie, to też będziemy mogli się odnosić do prawa, którego nie ma?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-97">
          <u xml:id="u-97.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dlatego zaproponowałem określony tryb. Powiedziałem, że jeżeli ustawa wyjdzie z Sejmu i Senatu i zostanie podpisana przez prezydenta, to możemy zaczynać. Jeśli pan prezydent ją podpisze, to nawet gdyby bardzo chciał, w drukarni już nic nie może zmieniać. Wtedy mamy jasność – odnosimy się do bytu istniejącego.</u>
          <u xml:id="u-97.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dostarczyłbym odpowiednie ekspertyzy dotyczące poprawności legislacyjnej w tej kwestii. Gdyby to były dwa akty prawne i jedna drobna zmiana, tak jak w ustawie o finansach publicznych – o czym pani wspomniała – ale tu tych zmian już jest 8.</u>
          <u xml:id="u-97.2" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Proszę bardzo, panie ministrze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-98">
          <u xml:id="u-98.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekTwardowski">Panie przewodniczący, jeśli pan pozwoli, prosiłbym jeszcze o zabranie głosu panią dyrektor Budziszewską.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-99">
          <u xml:id="u-99.0" who="#ZastepcadyrektoradepartamentuMZAlinaBudziszewskaMakulska">Dziękuję bardzo. Chciałabym dodać, że te poprawki zostały przygotowane z wzięciem pod uwagę tego, że projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ma również oznaczenie „E”, czyli jest to projekt zakwalifikowany jako unijny. W związku z tym obowiązują skrócone terminy przygotowania sprawozdania. Ponieważ te dwa projekty z pakietu ustaw, z oznaczeniem „E”, powinny być odpowiednio szybko procedowane, konieczne są te poprawki, żeby stanowiły one pewną całość...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-100">
          <u xml:id="u-100.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Pani mecenas, ja to rozumiem. Dlatego właśnie cały miniony tydzień rozmawiałem z szefami Sejmu – bo to Marszałek Sejmu na prośbę rządu nadaje ten numerek, odpowiednią procedurę i wyznacza termin. Przecież mógł wyznaczyć termin jako pilny, na przykład do 3 stycznia 2011. To jest według uznania pana marszałka, bo nigdzie nie jest napisane, co oznacza pojęcie „w terminie przyspieszonym”. Tam nie ma podanych dat, nie jest powiedziane, że musi to być na następny dzień. Rozmawiałem właśnie na ten temat i taki konsensus uzyskaliśmy. Nie wiem, dlaczego teraz chcemy to burzyć.</u>
          <u xml:id="u-100.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">W związku z tym, że dysponujemy salą tylko do godziny 18:00, ogłoszę przerwę. Do jutrzejszego rana tę sprawę wyjaśnię – poproszę pana marszałka, żeby porozmawiał z premierem odnośnie do wyjaśnienia tej sprawy, bo będziemy musieli nowelizować coś, co odnosi się do ustaw, które nie istnieją.</u>
          <u xml:id="u-100.2" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Proszę, pani przewodnicząca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-101">
          <u xml:id="u-101.0" who="#PoselElzbietaStrekerDembinska">Chciałabym poprzeć pana przewodniczącego w tym sposobie myślenia. Zwracam państwa uwagę na to, że obecnie pracujemy w Komisji również nad ustawą o zawodach pielęgniarki i położnej, o samorządzie pielęgniarek i położnych, w której operujemy pojęciem zakładu opieki zdrowotnej, a za chwilę będziemy pracować nad ustawą o działalności leczniczej. Również ustawę dotyczącą pielęgniarek będziemy musieli nowelizować po przeprowadzeniu procedury ustawy o działalności leczniczej. W związku z tym, żeby nie popaść w paranoję – bo popadniemy w paranoję, jeśli wyprzedzająco będziemy umieszczać w przepisach ustawowych odniesienia do ustaw, które nie istnieją – albo zrobimy to bez nanoszenia tych poprawek, dzięki czemu pójdzie to szybko, albo zatrzymamy cały proces legislacyjny, bo w tej chwili kręcimy się wokół własnego ogona. Popieram rozwiązanie, aby teraz nie uwzględniać tych poprawek, tylko przejść do dalszego procedowania w takiej formie, w jakiej było.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-102">
          <u xml:id="u-102.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Uspokoję panią przewodniczącą – prace nad ustawą o zawodach pielęgniarki i położnej oraz o izbach pielęgniarek i położnych zostały wstrzymane. Podjąłem taką decyzję właśnie z tego powodu.</u>
          <u xml:id="u-102.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Ponieważ dysponujemy dzisiaj salą do godziny 18:00 zarządzę przerwę. Przypominam, że jutro o godzinie 10:00 rano spotykamy się w tej samej sali, żeby kontynuować nasze prace. Również jutro odbędzie krótkie posiedzenie Komisji, które dotyczyć będzie rozpatrzenia wniosku o przeprowadzenie wysłuchania publicznego, zgłoszonego na moje ręce, zgodnie z procedurą, a dotyczącego projektu ustawy o działalności leczniczej, zawartego w druku nr 1394 oraz ewentualnego powołania podkomisji i zaopiniowania projektu zmiany planu finansowego Narodowego Funduszu Zdrowia. Później – w godzinach 14:30-16:00 – chcielibyśmy dokończyć prace nad prawem farmaceutycznym. Taki jest nasz zamiar. W związku z tym proszę o obecność na posiedzeniu Komisji o godzinie 14:30 w sali 14.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-103">
          <u xml:id="u-103.0" who="#PoselAndrzejOrzechowski">Czy można prosić o powtórzenie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-104">
          <u xml:id="u-104.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Jutro o godzinie 10.00 w sali 118 – rozpatrzenie i przegłosowanie wniosku o przeprowadzenie wysłuchania publicznego dotyczącego projektu ustawy o działalności leczniczej. Taki wniosek wpłynął na moje ręce. Po ewentualnym przyjęciu lub odrzuceniu tego wniosku nastąpi powołanie podkomisji do rozpatrzenia projektu ustawy o działalności leczniczej i krótkie zaopiniowanie zmiany planu finansowego Narodowego Funduszu Zdrowia na rok 2010. Do dzisiejszego spotkania powrócimy o godzinie 14:30 w sali 14, z zamiarem zakończenia prac nad projektem ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne. Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-104.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Wyczerpaliśmy porządek dzienny dzisiejszych obrad – zamykam posiedzenie Komisji.</u>
        </div>
      </body>
    </text>
  </TEI>
</teiCorpus>