text_structure.xml
78.6 KB
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
420
421
422
423
424
425
426
427
428
429
430
431
432
433
434
435
436
437
438
439
440
441
442
443
444
445
446
447
448
449
450
451
452
453
454
455
456
457
458
459
460
461
<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<teiCorpus xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0" xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude">
<xi:include href="PPC_header.xml"/>
<TEI>
<xi:include href="header.xml"/>
<text>
<body>
<div xml:id="div-1">
<u xml:id="u-1.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Po raz kolejny witam wszystkich bardzo serdecznie na posiedzeniu Komisji Zdrowia, na którym mamy rozpatrzyć sprawozdanie podkomisji nadzwyczajnej o rządowym projekcie ustawy o produktach biobójczych. Otwieram posiedzenie Komisji Zdrowia. Witam bardzo serdecznie panie posłanki i panów posłów, pana ministra wraz ze współpracownikami, przedstawicieli Biura Legislacyjnego, sekretariat i zaproszonych gości.</u>
<u xml:id="u-1.1" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Przewodniczącym podkomisji nadzwyczajnej był pan poseł Marek Rząsa, któremu w tej chwili oddaję głos. Bardzo proszę, panie pośle.</u>
</div>
<div xml:id="div-2">
<u xml:id="u-2.0" who="#PosełMarekRząsa">Dziękuję bardzo. Panie przewodniczący, Wysoka Komisjo, mam zaszczyt przedstawić sprawozdanie podkomisji nadzwyczajnej o rządowym projekcie ustawy o produktach biobójczych, zawarty w druku nr 3670. Bardzo króciutko chciałbym przypomnieć, że niniejsza ustawa służy stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Europy nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych. Niniejszą ustawą zmienia się ustawę z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, ustawę z dnia 13 kwietnia 2007 o zapobieganiu szkodom w środowisku i ich naprawie, ustawę z dnia 29 października 2010 r. o rezerwach strategicznych oraz ustawę z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.</u>
<u xml:id="u-2.1" who="#PosełMarekRząsa">Podkomisja nadzwyczajna odbyła trzy posiedzenia. Na pierwszym posiedzeniu odbyła się ogólna dyskusja. W związku z tym, że Biuro Analiz Sejmowych i Biuro Legislacyjne złożyły pewne zastrzeżenia odnośnie do zapisów w tej ustawie, odbyła się tylko ogólna dyskusja, natomiast strona rządowa złożyła deklarację, że na następne posiedzenie podkomisji zostaną przygotowane stosowne poprawki. W dniach wczorajszym i dzisiejszym podkomisja te poprawki rozpatrzyła. Część z nich miała charakter merytoryczny, na co w trakcie dyskusji zwracaliśmy uwagę, a część miała charakter legislacyjno-redakcyjny. W związku z tym, że te poprawki były uzgodnione pomiędzy stroną rządową a Biurem Legislacyjnym, ich przyjęcie przez podkomisję odbyło się szybko i sprawnie, za co członkom podkomisji, panu ministrowi i paniom z Biura Legislacyjnego chciałbym serdecznie podziękować.</u>
<u xml:id="u-2.2" who="#PosełMarekRząsa">Pani poseł Józefa Hrynkiewicz zgłosiła zastrzeżenia do art. 9 ust. 1, odnoszącego się do obowiązku tłumaczenia wniosku na język angielski (kiedy pan przewodniczący będzie to procedować, to pewnie przy tym punkcie pani poseł zabierze głos) i poprosiła również stronę rządową o pełniejszą informację dotyczącą opłat. O opłatach mówi rozdział 7 projektu ustawy.</u>
<u xml:id="u-2.3" who="#PosełMarekRząsa">Polskie Stowarzyszenie Producentów Kosmetyków i Środków Czystości miało zastrzeżenia do art. 17 ust. 2 pkt 5 (to jest punkt, który w wyniku poprawki został dopisany), ale po wyjaśnieniach strony rządowej podkomisja tych zastrzeżeń nie uwzględniła. Jest tu pani z tego Stowarzyszenia, więc pewnie będzie mogła się do tego odnieść.</u>
<u xml:id="u-2.4" who="#PosełMarekRząsa">Panie przewodniczący, Wysoka Komisjo, proszę o przyjęcie sprawozdania podkomisji nadzwyczajnej w formie przedstawionego jednolitego tekstu. Dziękuję.</u>
</div>
<div xml:id="div-3">
<u xml:id="u-3.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Dziękuję bardzo panu posłowi za rzetelne i dokładne przedstawienie sprawozdania podkomisji. Przechodzimy zatem do procedowania projektu ustawy o produktach biobójczych.</u>
<u xml:id="u-3.1" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś ma uwagi do tytułu ustawy? Rozumiem, że nie ma uwag. Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu tytułu ustawy o produktach biobójczych? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że tytuł ustawy został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-3.2" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Przechodzimy do rozdziału 1 „Przepisy ogólne”.</u>
<u xml:id="u-3.3" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 1. „Ustawa określa...”. Jest to główka tego artykułu. Czy ktoś ma uwagi do główki?</u>
<u xml:id="u-3.4" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Przechodzimy do zmiany pierwszej. Czy są uwagi do zmiany pierwszej w artykule? Przepraszam, czy Biuro Legislacyjne ma uwagi?</u>
</div>
<div xml:id="div-4">
<u xml:id="u-4.0" who="#LegislatorAleksandraOstapiuk">Biuro Legislacyjne nie ma uwag, możemy natomiast złożyć propozycję, żeby procedować po kolei artykuły, bo wtedy może będzie szybciej.</u>
</div>
<div xml:id="div-5">
<u xml:id="u-5.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Bardzo dziękuję za sugestię. Jeśli jest to tylko możliwe, ja bardzo chętnie na to przystaję. Będziemy procedować nad pełnymi artykułami.</u>
<u xml:id="u-5.1" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Zatem, czy ktoś z pań posłanek i panów posłów ma uwagi do art. 1. Strona rządowa. Biuro Legislacyjne. Zaproszeni goście. Dziękuję bardzo.</u>
<u xml:id="u-5.2" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu art. 1? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 1 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-5.3" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Przechodzimy do art. 2. Czy ktoś z państwa ma uwagi do tego artykułu? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-5.4" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś z państwa posłów jest przeciwny przyjęciu art. 2? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 2 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-5.5" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 3. Czy są uwagi do tego artykułu? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-5.6" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś z pań posłanek i panów posłów jest przeciwny przyjęciu art. 3? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 3 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-5.7" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 4. Czy ktoś z państwa ma uwagi? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-5.8" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 4? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 4 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-5.9" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Proponuję przyjąć cały rozdział 1. Czy ktoś z państwa posłów jest przeciwny przyjęciu rozdziału 1? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że rozdział 1 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-5.10" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Przechodzimy do rozdziału 2 „Udostępnianie na rynku i stosowanie przedmiotów biobójczych”.</u>
<u xml:id="u-5.11" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 5. Czy są uwagi do art. 5? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-5.12" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś z państwa jest przeciwny przyjęciu art. 5? Przepraszam, bo nie dosłyszałem... To jest trzecie posiedzenie, które dzisiaj prowadzę z dużym stresem, w związku z tym, mogłem się pomylić. Przepraszam.</u>
<u xml:id="u-5.13" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Powtórzę. Czy ktoś z pań posłanek i panów posłów jest przeciwny przyjęciu art. 5? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 5 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-5.14" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 6. Czy są uwagi? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-5.15" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 6? Nie ma zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 6 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-5.16" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 7. Czy są uwagi? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-5.17" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 7? Nie ma zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 7 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-5.18" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Przechodzimy do przyjęcia rozdziału 2 „Udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych”. Czy ktoś z państwa posłów jest przeciwny przyjęciu rozdziału 2? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że rozdział 2 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-5.19" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Rozdział 3 „Pozwolenia i zezwolenia na handel równoległy oraz zatwierdzanie substancji czynnych”.</u>
<u xml:id="u-5.20" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 8. Czy są uwagi do tego artykułu? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-5.21" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 8? Nie ma zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 8 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-5.22" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 9. Czy są uwagi do art. 9? Bardzo proszę, pani poseł Hrynkiewicz.</u>
</div>
<div xml:id="div-6">
<u xml:id="u-6.0" who="#PosełJózefaHrynkiewicz">Panie przewodniczący, panie ministrze, zwracam się z prośbą do Biura Legislacyjnego i do pana ministra o wyjaśnienie, jakie skutki wiążą się z tym, że dokumenty będzie się składać w języku polskim – to jasne – lub angielskim. W przypadku złożenia go w innym języku, wnioskodawca obowiązany jest dołączyć do wniosku tłumaczenie na język polski lub język angielski, poświadczone przez tłumacza przysięgłego. Odnośnie do tego były pewne wątpliwości, które z tego wynikały. Chciałabym też zwrócić się z pytaniem do Biura Legislacyjnego, czy nie pozostaje to w kolizji z ustawą o stosowaniu języka polskiego.</u>
</div>
<div xml:id="div-7">
<u xml:id="u-7.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Dziękuję bardzo pani poseł. Proszę najpierw o wyjaśnienie Biuro Legislacyjne.</u>
</div>
<div xml:id="div-8">
<u xml:id="u-8.0" who="#LegislatorAleksandraOstapiuk">Dziękuję. Biuro Legislacyjne na posiedzeniu podkomisji zgłosiło wątpliwość w zakresie zgodności art. 9, jak i art. 17 ust. 2 pkt 2, który również przewiduje możliwość załączenia pewnych dokumentów w języku angielskim, z uwagi na wątpliwość w zakresie zgodności z art. 27 konstytucji, który stanowi, że językiem urzędowym jest język polski. Podkomisja, po dość krótkiej dyskusji, zdecydowała się przyjąć te dwa artykuły bez poprawek.</u>
<u xml:id="u-8.1" who="#LegislatorAleksandraOstapiuk">Trzeba natomiast powiedzieć jeszcze jedną rzecz, że mamy świadomość, iż w niektórych ustawach, na przykład, w ustawie – Prawo lotnicze, w ustawie o wyrobach medycznych czy w ustawie o substancjach chemicznych, są takie rozwiązania. Był taki przypadek, że w wyniku poprawek Senatu, wprowadzono wyłącznie język polski jako możliwy do składania takich dokumentów. Nie chciałabym jednak wchodzić w rolę strony rządowej. Myślę, że strona rządowa dokładnie to wyjaśni, natomiast są pewne wątpliwości. Oczywiście, my Trybunałem Konstytucyjnym nie jesteśmy i nie jesteśmy w stanie ferować wyroków w tym zakresie, niemniej jednak należy zwrócić uwagę na pewną wątpliwość, czy takie rozwiązanie będzie zgodne z konstytucją, czy nie. Konstytucja stanowi jednoznacznie, że językiem urzędowym jest polski. Ona daje możliwość wyjątków, ale to dotyczy mniejszości narodowych. To nie jest ta sytuacja. Natomiast, odnośnie do tego, czy nie ma innych przesłanek uzasadniających wykładanie tego przepisu zgodnie z prawem Unii Europejskiej, jako Biuro Legislacyjne nie będziemy się jednoznacznie wypowiadać, bo Trybunałem Konstytucyjnym nie jesteśmy. Widzimy pewną wątpliwość.</u>
</div>
<div xml:id="div-9">
<u xml:id="u-9.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Dziękuję bardzo. Bardzo proszę, pan poseł Ziętek.</u>
</div>
<div xml:id="div-10">
<u xml:id="u-10.0" who="#PosełJerzyZiętek">Ja właśnie chciałem to poprzeć, bo na posiedzeniu podkomisji dotyczącej rozpatrzenia ustawy o wyrobach medycznych przyjęliśmy to rozwiązanie (Biuro przyjęło rozwiązanie z prawa lotniczego), tym bardziej że jeżeli chodzi o wyroby medyczne, w ogóle całą komunikację przyjęliśmy w języku angielskim, chociażby z tego powodu, że to czasem jest tak fachowe słownictwo, że powiedzieliśmy nawet, iż nasz polski język za tym nie nadąża. W związku z tym, żeby fachowcy mogli się porozumieć, robią to, jak w prawie lotniczym, w języku angielskim. Stąd właśnie tak szeroka dyskusja na ten temat. Dziękuję.</u>
</div>
<div xml:id="div-11">
<u xml:id="u-11.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Dziękuję bardzo panu posłowi. Bardzo proszę, panie ministrze, o zabranie głosu w tej sprawie.</u>
</div>
<div xml:id="div-12">
<u xml:id="u-12.0" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaCezaryCieślukowski">Panie przewodniczący, szanowni państwo, podzielam tę opinię, którą wyraził pan poseł. Wniosek jest składany w języku polskim lub z tłumaczeniem, natomiast szczegółowa dokumentacja, zwłaszcza o charakterze technicznym, w powszechnym obrocie międzynarodowym jest stosowana w języku angielskim. Nasz rząd doskonale operuje tą dokumentacją w języku angielskim i nie widzi przeszkód, żeby taką stosować. Jest to zresztą nasz ukłon, tak można powiedzieć, w stronę producentów i importerów. Tych producentów nie jest wielu. Jest ich około pięciuset w naszym kraju. A skoro mają przygotowywać niekiedy bardzo grubą dokumentację, kilkusetstronicową, a nawet grubszą, której używają również na wszystkich innych rynkach, to nie ma powodu, żeby ich zmuszać do przygotowywania tej dokumentacji w języku polskim. Jeżeli nie będzie istotnych wątpliwości w związku z kolizją z ustawą o języku polskim, to ministerstwo rekomenduje pozostawienie takiego rozwiązania, jakie jest zapisane w art. 9. Dziękuję.</u>
</div>
<div xml:id="div-13">
<u xml:id="u-13.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Dziękuję bardzo panu ministrowi. Mam pytanie do pani poseł Hrynkiewicz, czy to wyjaśnienie jest satysfakcjonujące, czy pani poseł ma propozycję.</u>
</div>
<div xml:id="div-14">
<u xml:id="u-14.0" who="#PosełJózefaHrynkiewicz">Panie przewodniczący, nie mam propozycji, natomiast podzielam wszystkie te wątpliwości, które się pojawiają. Zdaję sobie sprawę z tego, że kilkusetstronicowej dokumentacji technicznej nikt nie będzie tłumaczyć. Jak z tego wyjść? Ja nie wiem. Zgłaszam po prostu tę wątpliwość. Możemy przyjąć ten zapis tak, jak jest, i zwrócić się z prośbą o wyjaśnienie najpierw do Sądu Najwyższego, a potem do Trybunału, co w takich przypadkach robić, bo rzeczywiście tłumaczenie wielostronicowej dokumentacji chemicznej wtedy, kiedy wszyscy producenci i ci, którzy zajmują się obrotem, posługują się nią, byłoby bardzo trudne. Mnie natomiast martwi to, że ktoś będzie to składać jeszcze w innym języku. Zatem, być może trzeba zapisać, żeby... Będzie to wtedy tłumaczone... Może więc zapiszmy, że to będzie składane w języku polskim lub angielskim... Nie wiem. Nie pozbyłam się wątpliwości, natomiast nie mam propozycji.</u>
</div>
<div xml:id="div-15">
<u xml:id="u-15.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Dziękuję bardzo, pani poseł. Mam propozycję, abyśmy przyjęli art. 9 w tej formie. Być może pani poseł będzie mieć pomysł w drugim czytaniu, aby zgłosić stosowną poprawkę.</u>
<u xml:id="u-15.1" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Zapytam zatem, czy jest sprzeciw wobec propozycji przyjęcia art. 9. Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 9 został przyjęty. Dziękuję bardzo.</u>
<u xml:id="u-15.2" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 10. Czy są uwagi do tego artykułu? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-15.3" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 10? Nie ma zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 10 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-15.4" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 11. Czy są uwagi do art. 11? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-15.5" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 11? Nie ma zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 11 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-15.6" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 12. Czy są uwagi do art. 12? Nie ma.</u>
<u xml:id="u-15.7" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 12? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 12 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-15.8" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 13. Czy są uwagi do art. 13? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-15.9" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś z pań i panów posłów jest przeciwny przyjęciu art. 13? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 13 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-15.10" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 14. Czy są uwagi do tego artykułu? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-15.11" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 14? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 14 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-15.12" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 15. Czy są uwagi do tego artykułu? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-15.13" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 15? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 15 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-15.14" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Przechodzimy do przyjęcia całego rozdziału 3. Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu rozdziału 3? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że rozdział 3 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-15.15" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Rozdział 4 „Pozwolenie na obrót i oznakowanie produktu biobójczego, na który wydano pozwolenie na obrót”.</u>
<u xml:id="u-15.16" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 16. Czy są uwagi do art. 16? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-15.17" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 16? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 16 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-15.18" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 17. Czy są uwagi do tego artykułu?</u>
<u xml:id="u-15.19" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 17? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 17 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-15.20" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 18. Czy są uwagi do tego artykułu? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-15.21" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 18? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 18 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-15.22" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 19. Czy są uwagi do tego artykułu? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-15.23" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 19? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 19 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-15.24" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 20. Czy są uwagi? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-15.25" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 20? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 20 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-15.26" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 21. Czy są uwagi? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-15.27" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 21? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 21 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-15.28" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 22. Czy są uwagi? Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 22? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 22 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-15.29" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 23. Czy są uwagi? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-15.30" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 23? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 23 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-15.31" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 24. Czy są uwagi? Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 24? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 24 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-15.32" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 25. Czy są uwagi? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-15.33" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 25? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 25 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-15.34" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 26. Czy są uwagi? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-15.35" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 26? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 26 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-15.36" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 27. Czy są uwagi? Nie ma.</u>
<u xml:id="u-15.37" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 27? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 27 został przyjęty. Dziękuję bardzo.</u>
<u xml:id="u-15.38" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 28. Czy są uwagi? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-15.39" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 28? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 28 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-15.40" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 29. Czy są uwagi? Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 29? Nie stwierdzam. Stwierdzam natomiast, że art. 29 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-15.41" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 30. Czy są uwagi? Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 30? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 30 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-15.42" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 31. Czy są uwagi? Nie ma.</u>
<u xml:id="u-15.43" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 31? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 31 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-15.44" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 32. Czy są uwagi? Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 32? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 32 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-15.45" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 33. Czy są uwagi? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-15.46" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 33? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 33 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-15.47" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 34. Czy są uwagi? Nie ma.</u>
<u xml:id="u-15.48" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 34? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 34 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-15.49" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 35. Czy są uwagi? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-15.50" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 35? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 35 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-15.51" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 36. Czy są uwagi? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-15.52" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 36? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 36 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-15.53" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 37. Czy są uwagi? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-15.54" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 37? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 37 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-15.55" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 38. Czy są uwagi? Nie ma.</u>
<u xml:id="u-15.56" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 38? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 38 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-15.57" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Przyjmujemy cały rozdział 4. Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu rozdziału 4? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że rozdział 4 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-15.58" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Przechodzimy do rozdziału 5 „Nadzór”. Art. 39. Czy są uwagi do tego artykułu? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-15.59" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 39? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 39 został przyjęty. Stanowi on cały rozdział 5. Rozumiem, że cały rozdział 5 również został przyjęty... Bardzo proszę, pani poseł Hrynkiewicz.</u>
</div>
<div xml:id="div-16">
<u xml:id="u-16.0" who="#PosełJózefaHrynkiewicz">Panie przewodniczący, panie ministrze, tu wymienia się bardzo wiele instytucji, które mają sprawować nadzór. Chcę zapytać, kto pełni funkcję koordynującą wśród tych instytucji, bo ktoś jest za to w całości odpowiedzialny. Minister Zdrowia? Kto?</u>
</div>
<div xml:id="div-17">
<u xml:id="u-17.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Proszę, panie ministrze, o odpowiedź na tak postawione pytanie.</u>
</div>
<div xml:id="div-18">
<u xml:id="u-18.0" who="#PodsekretarzstanuwMZCezaryCieślukowski">Oczywiście, nadzór ogólny nad wdrażaniem ustawy będzie mieć Minister Zdrowia, natomiast, w jego imieniu działa prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i on będzie faktycznie sprawować zwierzchni nadzór nad funkcjonowaniem jednostek w ramach monitorowania przestrzegania przepisów przez podmioty, które będą je wprowadzać i prowadzić obrót tymi produktami biobójczymi na naszym rynku. Obok mnie jest pani prezes, która może wyjaśnić, na czym ta rola będzie polegać, jeśli pani poseł sobie życzy.</u>
</div>
<div xml:id="div-19">
<u xml:id="u-19.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Bardzo proszę, pani prezes.</u>
</div>
<div xml:id="div-20">
<u xml:id="u-20.0" who="#WiceprezesUrzęduRejestracjiProduktówLeczniczychWyrobówMedycznychiProduktówBiobójczychBarbaraJaworskaŁuczak">Dziękuję. Barbara Jaworska-Łuczak, wiceprezes Urzędu. Wymienione tu jednostki rzeczywiście sprawują nadzór w zakresach, które są tutaj wymienione, natomiast wiadomo, że ze względu na to pełna informacja o produktach biobójczych zarejestrowanych czy niezarejestrowanych w Polsce znajduje się w Urzędzie. Tak więc rolę koordynacyjną... Jak państwo widzą, w ust. 2 jest też obowiązek zbierania informacji i sprawozdawania do Komisji Europejskiej wszystkich zdarzeń związanych z nadzorem nad wprowadzaniem i udostępnianiem produktów biobójczych. Stąd ta bardziej koordynująca rola Urzędu, nie nadzorująca.</u>
</div>
<div xml:id="div-21">
<u xml:id="u-21.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Bardzo proszę, pani poseł.</u>
</div>
<div xml:id="div-22">
<u xml:id="u-22.0" who="#PosełJózefaHrynkiewicz">Ja pytam o koordynację, bo z takich zapisów, jakie zostały przyjęte w rozdziale 5, w art. 39, wynika, że nie ma tej koordynacji. Nie ma kogoś, kto byłby odpowiedzialny za koordynowanie tych wszystkich działań. Każda z tych instytucji działa samodzielnie, w zakresie, który został tam opisany, natomiast, gdzieś musi zachodzić koordynacja tych działań, a także niestety nadzór. To jest przecież sprawa bezpieczeństwa, jakikolwiek dodalibyśmy przymiotnik czy rzeczownik do tego bezpieczeństwa.</u>
</div>
<div xml:id="div-23">
<u xml:id="u-23.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Bardzo proszę, pani prezes.</u>
</div>
<div xml:id="div-24">
<u xml:id="u-24.0" who="#WiceprezesURPLWMiPBBarbaraJaworskaŁuczak">Jak już powiedziałam, te zakresy zostały ściśle określone, i są one kompatybilne z działami administracji, które są tu podzielone. Natomiast nasza rola koordynująca wynika także z zapisów rozporządzenia 528/2012, właśnie tego, które ogólnie reguluje sprawy udostępniania produktów biobójczych w całej Europie. Rolą tej ustawy jest między innymi doprecyzowanie, w jakim zakresie i jakie jednostki będą sprawować ten szczegółowy nadzór.</u>
</div>
<div xml:id="div-25">
<u xml:id="u-25.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Jak rozumiem – przepraszam, pani poseł – w ust. 2, w ostatnim zdaniu: „Sprawozdanie jest składane do dnia 31 stycznia roku następującego po roku, w którym upłynęło 5 lat, za które złożono Prezesowi Urzędu...” rozumiem, że chodzi o prezesa Urzędu. Czy tak? Ja to tak rozumiem, pani poseł, ale... Bardzo proszę.</u>
</div>
<div xml:id="div-26">
<u xml:id="u-26.0" who="#PosełJózefaHrynkiewicz">Mam pytanie do przedstawicieli Biura Legislacyjnego. Czy te przepisy, które są w art. 39, są dostateczne, żeby wywieść z tego, że jest urząd, który koordynuje te działania, bo one wszystkie wymagają koordynacji, co widać wyraźnie po zakresach poszczególnych czynności wymienionych siedmiu instytucji? Czy z tego wynika, jak się składa sprawozdanie? Czy z tego wynika także nadzór? Ja tego tak nie czytam. Z tego wynikają moje wątpliwości.</u>
</div>
<div xml:id="div-27">
<u xml:id="u-27.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Proszę Biuro Legislacyjne o wypowiedź.</u>
</div>
<div xml:id="div-28">
<u xml:id="u-28.0" who="#LegislatorAleksandraOstapiuk">Należy potwierdzić to, co powiedziała pani prezes. To wynika bezpośrednio z rozporządzenia 528/2012. To jest jedno z głównych zadań prezesa Urzędu. Natomiast, to, co jest tu opisane w art. 39 w pkt 1–7, to jest niejako podział z uwagi na właściwość rzeczową pewnych inspekcji wymienionych w pkt 1–7, inspekcji, czy innych organów w postaci chociażby Państwowej Straży Pożarnej. W tym zakresie bezpośredni nadzór będzie sprawować Państwowa Straż Pożarna, natomiast ta góra, o którą pyta pani poseł, wynika z rozporządzenia unijnego i ona jest stosowana bezpośrednio. To jest tylko jakby dokończenie. To, co jest w art. 39, jest dokończeniem normy prawa unijnego poprzez umożliwienie działania nie tylko przez prezesa Urzędu, który w całej tej strukturze jest na górze. On do wykonywania prawidłowego nadzoru będzie jeszcze mieć dedykowane organy wymienione w art. 39 ust. 1.</u>
</div>
<div xml:id="div-29">
<u xml:id="u-29.0" who="#PosełJózefaHrynkiewicz">Jeśli mogę dopytać... Czyli, zdaniem pani mecenas, ten zapis odsyłający do art. 65 ust. 3 rozporządzenia 528 jest wystarczający, żeby wywieść, iż to do prezesa Urzędu mam zgłosić, że pracodawcy źle stosują przepisy, a Państwowa Inspekcja Pracy specjalnie się o to nie troszczy. Czy tak? Tylko o to pytam. Albo, że informuję panią prezes, że Państwowa Straż Pożarna źle oznakowała miejsca składania... Czy tak mogę wywodzić z tego zapisu?</u>
</div>
<div xml:id="div-30">
<u xml:id="u-30.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Bardzo proszę panią mecenas.</u>
</div>
<div xml:id="div-31">
<u xml:id="u-31.0" who="#LegislatorAleksandraOstapiuk">Z tego przepisu, na który powołała się pani poseł, art. 65 ust. 3 rozporządzenia, wynika zakres informacji składanych w sprawozdaniu. Natomiast, zakres bezpośredniego nadzoru wynika też z innych przepisów rozporządzenia. Art. 65 ust. 3 dotyczy tylko sprawozdania, które będzie składane co 5 lat z zakresu, jak rozumiem, wykonywanego standardowego nadzoru. Pani mówi o sytuacji jakby niedziałania organu administracji publicznej. Czy tak? Wydaje się, że to jest nieco szerszy problem niż tylko art. 39 i wchodzilibyśmy tu już w dyskusje ustrojowo-prawne, natomiast art. 65 ust. 3 mówi tylko o zakresie informacji, które mają się znaleźć w tym sprawozdaniu składanym co 5 lat.</u>
</div>
<div xml:id="div-32">
<u xml:id="u-32.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Bardzo proszę. Pan minister przychodzi z pomocą.</u>
</div>
<div xml:id="div-33">
<u xml:id="u-33.0" who="#PodsekretarzstanuwMZCezaryCieślukowski">Uzupełnię to jeszcze i sprecyzuję. W art. 3, który już został zaakceptowany przez szanowną Komisję, mówimy, że organem właściwym, w rozumieniu art. 81 ust. 1 rozporządzenia 528, jest prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. A ten art. 81 rozporządzenia mówi o tym, że kraj, państwo, wyznacza organ właściwy do sprawowania całości wdrażania tego rozporządzenia na terenie danego kraju. Takim organem wyznaczonym przez nasze państwo jest urząd do spraw rejestracji produktów biobójczych, a zatem on odpowiada za całość realizacji tych działań wynikających z ustawy. Dlatego powinna być mu zgłaszana czy sygnalizowana każda nieprawidłowość związana z wdrażaniem tej ustawy, jeżeli organy i instytucje, które zostały tu wymienione, w nieprawidłowy sposób realizują swoje zadania. Tak to rozumiemy.</u>
</div>
<div xml:id="div-34">
<u xml:id="u-34.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Panie ministrze, myślę, że wiele wątpliwości zostało rozwianych, ale bardzo proszę panią poseł Hrynkiewicz.</u>
</div>
<div xml:id="div-35">
<u xml:id="u-35.0" who="#PosełJózefaHrynkiewicz">Tak się mogę domyślać, ale chciałabym, żeby poza tym, że się domyślam, i że pan minister tak wyjaśnia, było to zapisane. Pytanie do pani mecenas: Czy to jest rzeczywiście tak zapisane? Czy pani może wskazać takie miejsce, że tak jest zapisane, jak pan minister wyjaśnił?</u>
</div>
<div xml:id="div-36">
<u xml:id="u-36.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Proszę, pani mecenas.</u>
</div>
<div xml:id="div-37">
<u xml:id="u-37.0" who="#LegislatorAleksandraOstapiuk">Pani poseł, tak ogólnie, cała ustawa ma na celu wdrożenie stosowania przepisów rozporządzenia unijnego. Rozporządzenie unijne zasadniczo obowiązuje bezpośrednio, wprost w polskim porządku prawnym, przy czym są takie sytuacje, że czasem trzeba doprecyzować albo dać instrumenty do stosowania tego rozporządzenia. To jest właśnie ta ustawa. Jeżeli zajrzymy do art. 1, do pkt 2, to zakresem przedmiotowym, jednym z najbardziej istotnych tej ustawy, jest wskazanie organu właściwego w rozumieniu rozporządzenia do wykonywania tego rozporządzenia. Pan minister wyjaśnił. Zgodnie z tym, co jest napisane w art. 3, organem właściwym, w rozumieniu art. 81 rozporządzenia, jest prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. To jest zapisane w art. 3. Dla nas jest to jasne i precyzyjne, natomiast nie wiem, co jeszcze ewentualnie moglibyśmy tutaj zaproponować, żeby poprawić jasność czy komunikatywność. W naszej ocenie, jest prawidłowo.</u>
</div>
<div xml:id="div-38">
<u xml:id="u-38.0" who="#PosełJózefaHrynkiewicz">Dziękuję bardzo.</u>
</div>
<div xml:id="div-39">
<u xml:id="u-39.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Dziękuję bardzo również. Przechodzimy do rozdziału 6 „Kontrola zatruć”.</u>
<u xml:id="u-39.1" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 40. Czy są uwagi do art. 40? Nie widzę zgłoszeń. Jednak widzę. Pan poseł Ziętek.</u>
</div>
<div xml:id="div-40">
<u xml:id="u-40.0" who="#PosełJerzyZiętek">Dziękuję bardzo, panie przewodniczący. Chcę zapytać, dlatego że jesteśmy w rozdziale 6 „Kontrola zatruć”, a już od kilku lat zastanawialiśmy się nad definicją zatrucia produktami biobójczymi, które czasem bywa nawet śmiertelne. Oby nie, daj Boże. Jeżeli tak jest, to proszę uprzejmie potwierdzić, albo nie, że stoimy na takim samym stanowisku jak kiedyś, że praktycznie sformułowanie „zatrucia” nie jest definiowane prawne, że tym po prostu będą się zajmować lekarze i że w dalszym ciągu – żeby nie dążyć do zdefiniowania wszystkiego, co istnieje na świecie – zostawiamy to tak zwanej jurysdykcji lekarzy i nie umieszczamy w ustawie definicji „zatrucia”. Dziękuję.</u>
</div>
<div xml:id="div-41">
<u xml:id="u-41.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy pan minister może odpowiedzieć na wątpliwości pana posła Ziętka?</u>
</div>
<div xml:id="div-42">
<u xml:id="u-42.0" who="#PodsekretarzstanuwMZCezaryCieślukowski">Podzielam ten pogląd, który pan poseł wyraził. Rzeczywiście, nie ma jednolitej definicji, a zatem ocena, czy doszło do zatrucia, czy zagrożenia zatruciem, musi być dokonana przez podmiot, który akurat danym przypadkiem będzie się zajmować, zgodnie ze swoimi kompetencjami.</u>
</div>
<div xml:id="div-43">
<u xml:id="u-43.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Dziękuję. Czy pan poseł Ziętek ma konkretną propozycję? Nie. Dziękuję bardzo.</u>
<u xml:id="u-43.1" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy jest sprzeciw wobec propozycji przyjęcia art. 40? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 40 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-43.2" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 41. Czy są uwagi do tego artykułu? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-43.3" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy jest sprzeciw wobec propozycji przyjęcia art. 41? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 41 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-43.4" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 42. Czy są uwagi do tego artykułu? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-43.5" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy jest sprzeciw wobec propozycji przyjęcia art. 42? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 42 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-43.6" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 43. Czy są uwagi? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-43.7" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy jest sprzeciw wobec propozycji przyjęcia art. 43? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 43 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-43.8" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Przyjmujemy cały rozdział 6. Czy jest sprzeciw wobec propozycji przyjęcia całego rozdziału 6? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że rozdział 6 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-43.9" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Przechodzimy do rozdziału 7 „Opłaty”. Art. 44. Czy są uwagi? Bardzo proszę, pani poseł Hrynkiewicz.</u>
</div>
<div xml:id="div-44">
<u xml:id="u-44.0" who="#PosełJózefaHrynkiewicz">Panie przewodniczący, panie ministrze, zapytałam o te opłaty, bo wydawały mi się one bardzo wysokie (dostałam wyjaśnienie od pani prezes Urzędu Rejestracji) i o wykonanie budżetu za rok 2014. Pojawiły się bardzo poważne wątpliwości. To jest Urząd, który dostarcza znaczne dochody do budżetu państwa. Praca w takim Urzędzie, jak sobie wyobrażam, kiedy prowadzi się ocenę wniosków o rejestrację różnego rodzaju materiałów, wymaga bardzo specjalistycznej i bardzo wysokiej wiedzy oraz bardzo wysokich kwalifikacji. W związku z tym, chcę zapytać pana ministra, kogo zatrudnia ten Urząd, ale nie na stanowiskach dyrektorów, bo to nie jest tak istotne, tylko na stanowiskach ekspertów, którzy prowadzą pracę merytoryczną. Jakie mają kwalifikacje i jak oni są wynagradzani? To też jest niezwykle istotne, bo wymaga to bardzo wysokiej specjalizacji, a także ciągłości pracy – jak rozumiem, i jak się dowiadywałam – bo niewiele osób chciałoby podejmować tak ciężką pracę w tak wąskiej specjalizacji.</u>
</div>
<div xml:id="div-45">
<u xml:id="u-45.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Bardzo proszę, panie ministrze.</u>
</div>
<div xml:id="div-46">
<u xml:id="u-46.0" who="#PodsekretarzstanuwMZCezaryCieślukowski">Dziękuję bardzo. Szanowna pani poseł, nie będę mówić o szczegółach. Zakładam, że pracownikami merytorycznymi naszego Urzędu są osoby o właściwych kompetencjach z zakresu biologii, chemii i farmacji, medycyny i toksykologii. O odpowiedź na pytania, jakie są zarobki, czy dobrze i wystarczająco im płacimy, poproszę panią prezes, bo być może trzeba te opłaty podnieść, żeby tak specjalistycznej instytucji zapewnić właściwe funkcjonowanie. Proszę bardzo, pani prezes.</u>
</div>
<div xml:id="div-47">
<u xml:id="u-47.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy pani prezes chce się do tego odnieść? Bardzo proszę.</u>
</div>
<div xml:id="div-48">
<u xml:id="u-48.0" who="#WiceprezesURPLWMiPBBarbaraJaworskaŁuczak">Dziękuję. Szanowni państwo, to ostatnie doświadczenia z przyjmowania nowych pracowników do naszego Urzędu:- główny specjalista, 3600 zł brutto, starszy specjalista 3400 zł brutto. Młodszy specjalista 2 tys. z „kawałkiem” brutto. Jak sami państwo widzą, rzeczywiście są to dramatycznie niskie zarobki, jeśli chodzi o takie kwalifikacje, jakich wymagamy. Faktycznie, jak pani poseł zauważyła, to są osoby, które dysponują unikalną wiedzą. W dużej części tę wiedzę zdobywają w Urzędzie, ponieważ nigdzie indziej jej zdobyć nie mogą. Oczywiście, wszelkie podstawy biologii, chemii czy innych specjalizacji, które są konieczne w naszej pracy, zdobyć mogą na studiach wyższych, podyplomowych i doktoranckich, natomiast, jeśli chodzi o specyfikę oceny dokumentacji i produktów biobójczych, jest to wysokospecjalistyczna wiedza. Nie możemy mówić tylko o samej wiedzy eksperckiej. Musimy także pamiętać, że to są osoby, które muszą rozstrzygać odnośnie do pewnych, trudnych zagadnień, które wymagają rozsądzenia na poziomie bardzo dużego ryzyka, bo jednak produkty biobójcze, proszę państwa, niejednokrotnie zawierają substancje o bardzo wysokim potencjale ryzyka, i to niewątpliwie ma wpływ na zdrowie ludzi, zwierząt i środowiska. Zatem na naszych barkach spoczywa bardzo duży ciężar podejmowania takich decyzji.</u>
</div>
<div xml:id="div-49">
<u xml:id="u-49.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Bardzo dziękuję pani prezes za tak wyczerpujące informacje. Pani poseł Kłosin też chciała zabrać głos. Potem, pani poseł Hrynkiewicz.</u>
</div>
<div xml:id="div-50">
<u xml:id="u-50.0" who="#PosełKrystynaKłosin">Też mam pytanie do pani prezes dotyczące opłat, ponieważ tutaj są wyszczególnione kwoty i w dwóch miejscach są bardzo wysokie opłaty: 3.750.000 zł za ocenę merytoryczną i w pkt 3 również 3.750.000 zł za czynności, o których mowa w ust. 2 pkt 3 lit. b) i e). Mam pytanie, pani prezes, skąd taka wysokość tej opłaty. Jak dużo państwo otrzymują rocznie tych wniosków i jaka jest łączna kwota wpływów w pkt 2 i 3, jeśli pani prezes dysponuje takimi danymi na przestrzeni roku? Jak to się kształtuje?</u>
</div>
<div xml:id="div-51">
<u xml:id="u-51.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Proszę, jeszcze pani poseł Hrynkiewicz.</u>
</div>
<div xml:id="div-52">
<u xml:id="u-52.0" who="#PosełJózefaHrynkiewicz">Kieruję pytanie do pana ministra. Czy pan minister może odpowiedzialnie zapewnić, że wynagrodzenie w wysokości 2,5 tys. zł, czy nawet 3600 zł – 2,5 tys. zł to troszkę więcej niż 50% przeciętnego wynagrodzenia, a 3600 tys. zł to około 75% przeciętnego wynagrodzenia, a może 78% – to są wynagrodzenia wysokiej klasy specjalistów o unikalnej wiedzy? Jeszcze raz to podkreślam: o unikalnej wiedzy i unikalnym doświadczeniu. Czy to gwarantuje wykonanie tej ustawy, którą dzisiaj procedujemy, bo przecież, tak naprawdę, jej wartość będzie zależeć od kwalifikacji tych osób, które będzie pan minister zatrudniać? Muszę powiedzieć, że to, co przedstawiła pani prezes, jest po prostu przerażające. To jest wynagrodzenie pewnie dla sprzedawcy w Biedronce, a nie dla wysokiej klasy specjalisty odpowiadającego za bezpieczeństwo ludzi, zwierząt, przyrody i czego tylko chcemy.</u>
</div>
<div xml:id="div-53">
<u xml:id="u-53.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Dziękuję bardzo, pani poseł. Myślę, że pan minister weźmie to wszystko pod uwagę i razem z prezesem Urzędu Rejestracji będą pracować nad tym, żeby sytuacja uległa poprawie. Jeszcze pan poseł Raczkowski chciałby zabrać głos.</u>
</div>
<div xml:id="div-54">
<u xml:id="u-54.0" who="#PosełDamianRaczkowski">Panie przewodniczący, Wysoka Komisjo, chciałbym podpytać, jak duża jest kadra w Urzędzie, którym zarządza pani prezes, i jaka jest rotacja. A w Biedronce zarabia się trochę gorzej, pani poseł, chociaż lepiej niż lata temu.</u>
</div>
<div xml:id="div-55">
<u xml:id="u-55.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Bardzo proszę, pani prezes, jeśli jest pani w stanie odpowiedzieć panu posłowi na zadane pytanie.</u>
</div>
<div xml:id="div-56">
<u xml:id="u-56.0" who="#WiceprezesURPLWMiPBBarbaraJaworskaŁuczak">Może w pierwszej kolejności odpowiem panu, bo odpowiedź jest krótka. Jest bardzo duża rotacja personelu. Około 30 osób zatrudnionych jest w pionie produktów biobójczych, i to też jest niewystarczająca liczba osób tym się zajmujących. Aktualnie mamy zaległości w ocenie wniosków. Jeżeli chodzi o pytanie pani poseł, odnośnie do opłaty w wysokości 3.765.000 zł, jest to maksymalna wysokość poszczególnych opłat, które mogą być sumowane. Jest to wymóg Ministerstwa Finansów, żebyśmy taką kwotę tu zawarli. Ta kwota może się wydawać kontrowersyjna, jednak dotyczy ona sytuacji, kiedy mamy do czynienia z nową substancją czynną, która dotychczas nie była stosowana w żadnych produktach biobójczych. Wtedy opłata za ocenę tej nowej substancji czynnej (kwota bazowa) wynosi 600 tys. zł. Dodatkowo, na podstawie wytycznych Komisji Europejskiej, są wprowadzane zniżki dla poszczególnych grup produktów biobójczych. Dla pierwszej grupy produktów biobójczych, dla których jest stosowana ta substancja czynna jest 600 tys. zł. Natomiast grup produktów biobójczych mamy dwadzieścia dwie i teoretycznie taka substancja czynna mogłaby być używana we wszystkich dwudziestu dwóch grupach produktów biobójczych. Wtedy, dla pozostałych dwudziestu jeden grup produktów biobójczych, stosujemy zniżki w wysokości 25% dla każdej grupy i po zsumowaniu otrzymujemy kwotę 3.765.000 zł. Od razu zakładamy, że to jest sytuacja wysoce hipotetyczna i teoretyczna, ponieważ – jak wynika z naszego doświadczenia – nie znamy takiej substancji czynnej, która mogłaby być używana we wszystkich dwudziestu dwóch grupach produktowych, aczkolwiek, ze względu na założenia, które zostały nam przekazane przez Ministerstwo Finansów, musieliśmy założyć tak wysoką kwotę. Przeważnie takie substancje czynne są stosowane w kilku, a maksymalnie kilkunastu grupach, jeżeli jest to formaldehyd. To są substancje, któro są bardzo popularne.</u>
<u xml:id="u-56.1" who="#WiceprezesURPLWMiPBBarbaraJaworskaŁuczak">Natomiast jeżeli chodzi o dalszy ciąg pani pytania, jak dużo substancji zostało przez nas ocenionych w takiej właśnie kwocie, to do tej pory, ta kwota z rozporządzenia Ministra Zdrowia o opłatach wnoszonych za ocenę substancji czynnych, w ogóle produktów biobójczych, wynosiła ponad 800 tys. zł. Obniżyliśmy ją ze względu na to, że to była zbyt wysoka kwota w stosunku do tego, co jest w Europie. Jeżeli chodzi o ilość substancji czynnych, one zostały nam przydzielone w ogólnoeuropejskim programie przeglądu substancji czynnych i wtedy Polska została krajem raportującym dla tych substancji czynnych, które zostały nam przydzielone przez Komisję Europejską. Tych substancji było 11. Ta ocena trwa bodajże od 2009 r. Ciągle jeszcze jesteśmy w programie oceny tych substancji czynnych i w najbliższym czasie spodziewamy się, że pierwsza z substancji czynnych zostanie przez Komisję przyjęta; najpierw oceniona przez Europejską Agencję do Spraw Chemicznych, a następnie przyjęta. Jeżeli chodzi o takie substancje czynne, które zostały do nas zgłoszone jako do organu oceniającego, to nie mieliśmy takich przypadków. W takim kraju, jak Niemcy, na przykład, są zgłoszenia dwóch-trzech nowych substancji chemicznych.</u>
</div>
<div xml:id="div-57">
<u xml:id="u-57.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Dziękuję pani prezes za obszerne wyjaśnienie. Pani poseł Kłosin chce jeszcze dopytać.</u>
</div>
<div xml:id="div-58">
<u xml:id="u-58.0" who="#PosełKrystynaKłosin">Chciałabym dopytać. Rozumiem, że łączna kwota opłat (pani prezes to potwierdziła) nie może przekroczyć kwoty 3.765.000 zł, potem jednak państwo wymieniają „przy czym maksymalna wysokość opłaty wynosi: 1) 15.000 zł za ocenę kompletności wniosku”. Mnie interesują dwa następne punkty – „2) 3.750.000 zł za ocenę merytoryczną” i znowu „3.750.000 zł za czynności, o których mowa...”. Co to znaczy 3.750.000 zł za ocenę merytoryczną? Proszę mi to wytłumaczyć. Czy to znaczy, że ktoś składa wniosek o ocenę merytoryczną produktów i substancji, i wtedy państwo pobierają 3.750.000 zł? Proszę to wytłumaczyć.</u>
</div>
<div xml:id="div-59">
<u xml:id="u-59.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Bardzo proszę, pani prezes.</u>
</div>
<div xml:id="div-60">
<u xml:id="u-60.0" who="#WiceprezesURPLWMiPBBarbaraJaworskaŁuczak">Tak. Kwotą bazową jest 600 tys. zł. Natomiast, ponieważ są dwadzieścia dwie grupy produktowe, to za każdą grupę produktową dodatkową... Są dwadzieścia dwie. Wyłączamy jedną, za którą bierzemy 600 tys. zł i dla każdej dodatkowej grupy produktowej pobieramy 25% kwoty 600 tys. zł, czyli 150 tys. zł... Można się przyzwyczaić...</u>
</div>
<div xml:id="div-61">
<u xml:id="u-61.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Może pan minister jaśniej to wyjaśni.</u>
</div>
<div xml:id="div-62">
<u xml:id="u-62.0" who="#PodsekretarzstanuwMZCezaryCieślukowski">Jako ekonomista staram się to w pamięci liczyć. Jeśli mamy 600 plus 21 razy 150, to pewnie otrzymamy 3.750.000, a do tego może jeszcze dojść 15 tys. zł z opłat w pierwszych dwóch punktach. Mamy więc, 3.765.000. Czyli, jest to teoretycznie skrajna sytuacja, że wszystkie te substancje są w jednym produkcie i że wszystkie trzeba zbadać i zweryfikować. To wtedy jest taka opłata. Praktycznie nie było jeszcze takiej sytuacji.</u>
<u xml:id="u-62.1" who="#PodsekretarzstanuwMZCezaryCieślukowski">Trzeba jednak podkreślić, à propos tego, o co pytała pani poseł Hrynkiewicz, że tak, jak to jest zapisane w niniejszym projekcie ustawy, dochody z tytułu oceny projektów biobójczych są dochodami budżetu państwa i nie mają żadnego związku z kosztami funkcjonowania tego Urzędu. Koszty funkcjonowania Urzędu są częścią budżetu Ministra Zdrowia i my tylko możemy powiedzieć, że po zapoznaniu się z informacją, którą przedstawia tu też pani prezes, weźmiemy to pod uwagę przy podziale środków na wzrost wynagrodzeń pracowników sfery budżetowej. Jak państwo wiedzą, otrzymaliśmy 5,5% na wzrost funduszu płac, więc w ramach tego powinniśmy wygospodarować odpowiednio wyższe środki na pracowników Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Mam nadzieję, że tak się stanie. Przynajmniej ja na posiedzeniu kierownictwa taki wniosek będę składać.</u>
</div>
<div xml:id="div-63">
<u xml:id="u-63.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Dziękuję bardzo panu ministrowi za taką deklarację. Myślę, że poprawi się zespołowi Urzędu do spraw rejestracji produktów biobójczych.</u>
<u xml:id="u-63.1" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Mam zatem pytanie, czy jest ktoś przeciwny przyjęciu artykułu... Przepraszam. Czy pani poseł chciałaby jeszcze dopytać? Bardzo proszę, pani poseł.</u>
</div>
<div xml:id="div-64">
<u xml:id="u-64.0" who="#PosełJózefaHrynkiewicz">Ja nie jestem przeciwna, tylko w związku z przyjmowaniem tego artykułu, musimy bardzo wyraźnie usłyszeć deklarację pana ministra dotyczącą uporządkowania spraw kadrowo-płacowych w tej instytucji, która panu ministrowi podlega. A to dlatego, że jeżeli państwo będą zatrudniać nawet za 3600 zł głównych specjalistów, to nie jesteśmy w stanie prawidłowo wykonać tej ustawy, która jest zasadnicza dla bezpieczeństwa obywateli i państwa, przyrody i czego byśmy nie wymienili po kolei. Na to, panie ministrze, nie możemy się zgodzić. Tam musi być personel o najwyższych kwalifikacjach, który ma pieniądze także na to, żeby kształcić się, dokształcać się, odbywać staże nie tylko krajowe w różnych instytucjach badawczych, ale także zagraniczne, żeby kształcić tę grupę tak, że będziemy absolutnie bezpieczni, jeśli chodzi o stosowanie tych produktów, których będzie coraz więcej na naszym rynku i będą one stosowane w produkcji żywności i różnego rodzaju środków, których używamy bezpośrednio, na przykład, do utrzymania higieny czy środków leczniczych. Myślę, że przy przyjęciu tej ustawy musimy wymagać od ministerstwa nadzorującego ten ważny dział, aby sprawy te były uporządkowane. Ja jutro pana o to zapytam z trybuny sejmowej. Proszę nie zlekceważyć mojego pytania w tej sprawie.</u>
</div>
<div xml:id="div-65">
<u xml:id="u-65.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Bardzo dziękuję. Myślę, że pan minister docenia troskę pani poseł Hrynkiewicz i nas wszystkich o to, żeby Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wypełniał rzetelnie swoją pracę dla naszego bezpieczeństwa.</u>
<u xml:id="u-65.1" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Powtórzę zatem jeszcze raz, czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 44. Nie ma zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 44, a zarazem rozdział 7, zostały przyjęte.</u>
<u xml:id="u-65.2" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Przechodzimy do rozdziału 8. Art. 45. Czy są uwagi do tego artykułu? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-65.3" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu art. 45? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 45 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-65.4" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 46. Czy są uwagi? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-65.5" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 46? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 46 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-65.6" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Przyjmiemy cały rozdział 8. Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu rozdziału 8? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że rozdział 8 został przyjęty. Dziękuję bardzo.</u>
<u xml:id="u-65.7" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Rozdział 9 „Zmiany w przepisach obowiązujących”. Art. 47. Czy są uwagi? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-65.8" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy jest sprzeciw wobec propozycji przyjęcia art. 47? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 47 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-65.9" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 48. Czy są uwagi? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-65.10" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy jest sprzeciw wobec propozycji przyjęcia art. 48? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 48 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-65.11" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 49. Czy są uwagi do tego artykułu? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-65.12" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy jest sprzeciw wobec propozycji przyjęcia art. 49? Również nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 49 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-65.13" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 50. Czy są uwagi? Nie widzę zgłoszeń... Przepraszam. To jest chyba objaw zmęczenia. Bardzo proszę, Biuro Legislacyjne. I jeszcze raz przepraszam.</u>
</div>
<div xml:id="div-66">
<u xml:id="u-66.0" who="#LegislatorAleksandraOstapiuk">Mamy uwagę dotyczącą art. 50 i zmiany zawartej w pkt 2, dotyczącej zmian w art. 2 zmienianej ustawy. Postulujemy wykreślenie treści lit. l), która brzmi: „zamieszczanie raz w miesiącu w Biuletynie Informacji Publicznej aktualnego Wykazu Produktów Biobójczych”. W art. 7, w ust. 4, w zdaniu drugim ustawy o produktach biobójczych jest regulacja, że prezes Urzędu będzie aktualizować wykaz raz w miesiącu, w związku czym te regulacje się powielają. Nie ma więc potrzeby regulować w ustawie dotyczącej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych czegoś, co zostało już bardzo precyzyjnie uregulowane w ustawie o produktach biobójczych. Tutaj wystarczająca będzie regulacja ogólna, stanowiąca, że prezes Urzędu prowadzi taki Wykaz Produktów Biobójczych. W związku z tym, proponujemy wykreślenie lit. l).</u>
</div>
<div xml:id="div-67">
<u xml:id="u-67.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Pan minister.</u>
</div>
<div xml:id="div-68">
<u xml:id="u-68.0" who="#PodsekretarzstanuwMZCezaryCieślukowski">Zgadzamy się z uwagą.</u>
</div>
<div xml:id="div-69">
<u xml:id="u-69.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Rozumiem, że pan się zgadza. Czy to traktujemy jako uwagę legislacyjną?</u>
</div>
<div xml:id="div-70">
<u xml:id="u-70.0" who="#LegislatorAleksandraOstapiuk">Tak, to jest konsekwencja przyjętych wcześniej zmian.</u>
</div>
<div xml:id="div-71">
<u xml:id="u-71.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czyli, nie trzeba zgłaszać poprawki. Dziękuję bardzo.</u>
<u xml:id="u-71.1" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 50? Nie ma zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 50 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-71.2" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Przyjmujemy cały rozdział 9. Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu rozdziału 9? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że cały rozdział 9 został przyjęty. Dziękuję bardzo.</u>
<u xml:id="u-71.3" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Przechodzimy do rozdziału 10 „Przepisy przejściowe i końcowe”. Art. 51. Czy są uwagi? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-71.4" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 51? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 51 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-71.5" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 52. Czy są uwagi? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-71.6" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 52? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 52 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-71.7" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 53. Czy są uwagi? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-71.8" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 53? Również nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 53 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-71.9" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 54. Czy są uwagi? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-71.10" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 54? Również nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, iż art. 54 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-71.11" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 55. Czy są uwagi? Nie ma.</u>
<u xml:id="u-71.12" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 55? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 55 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-71.13" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 56. Czy są uwagi? Bardzo proszę. Proszę się przedstawić.</u>
</div>
<div xml:id="div-72">
<u xml:id="u-72.0" who="#KierownikwBiurzePolskiegoStowarzyszeniaProducentówKosmetykówiŚrodkówCzystościKatarzynaŁubińska">Katarzyna Łubińska, Polskie Stowarzyszenie Producentów Kosmetyków i Środków Czystości. Chcę bardzo podziękować za udzielenie mi głosu. Szanowny panie przewodniczący, szanowni państwo, tak naprawdę, chciałabym się odnieść do art. 56 ust. 2 i wnosić o wydłużenie terminu, który tam się znalazł. Dotyczy on czasu na przekazanie informacji, nałożone zgodnie z art. 17 ust. 2 pkt 5. Dlaczego? Otóż, producenci, podmioty odpowiedzialne za wprowadzanie produktów biobójczych na rynek, posiadają bardzo wiele, często dziesiątki produktów i obowiązek ten, i krótki czas na przekazanie tej informacji może generować duży kłopot. Producenci mogą nie sprostać temu obowiązkowi. Byłabym niezmiernie wdzięczna za wydłużenie tego terminu. Dziękuję.</u>
</div>
<div xml:id="div-73">
<u xml:id="u-73.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Dziękuję bardzo. Mam pytanie do pana ministra, czy to jest możliwe. Czy strona ministerialna może się na to zgodzić? Bardzo proszę o głos.</u>
</div>
<div xml:id="div-74">
<u xml:id="u-74.0" who="#PodsekretarzstanuwMZCezaryCieślukowski">Dziękuję bardzo, panie przewodniczący. To ja mam pytanie do pani, bo ten ust. 2 pkt 5 mówi o informacji o nazwie dostawcy substancji czynnej, czyli, to nie jest jakaś... Informacja o nazwie substancji czynnej lub dostawcy produktu biobójczego, znajdującego się w wykazie, który dany podmiot będzie udostępniać. Jest to więc bardzo prosta informacja. Czy tak? Wykaz dostawców. Nie jest ona rozbudowana.</u>
</div>
<div xml:id="div-75">
<u xml:id="u-75.0" who="#KierownikwBiurzePSPKiŚCKatarzynaŁubińska">Tak. Gdybym mogła coś wyjaśnić. Dla producentów i podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzenie do obrotu jest to zupełnie nowa informacja, zupełnie nowy obowiązek. Tak naprawdę Stowarzyszenie wcześniej było przeciwko wprowadzeniu takiego oświadczenia, informacji. Podmioty nie są przygotowane. Ustawa wejdzie 14 dni po opublikowaniu. Czas jest naprawdę krótki.</u>
</div>
<div xml:id="div-76">
<u xml:id="u-76.0" who="#PodsekretarzstanuwMZCezaryCieślukowski">Rozumiem. To, w takim razie, czy mogłaby pani zasugerować nam, jaki termin spełniałby oczekiwania producentów, bo oczywiście jesteśmy zainteresowani tym, żeby w sposób minimalny zakłócać funkcjonowanie tego sektora gospodarczego. Jesteśmy skłonni przychylić się do propozycji, o ile będzie...</u>
</div>
<div xml:id="div-77">
<u xml:id="u-77.0" who="#KierownikwBiurzePSPKiŚCKatarzynaŁubińska">Wnosilibyśmy o 6 miesięcy, jeśli byłoby to możliwe.</u>
</div>
<div xml:id="div-78">
<u xml:id="u-78.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Jest to okres, który wywołał dyskusję po stronie ministerialnej. Przedstawiciele ministerstwa zastanawiają się.</u>
</div>
<div xml:id="div-79">
<u xml:id="u-79.0" who="#KierownikwBiurzePSPKiŚCKatarzynaŁubińska">To są produkty, które już są na rynku...</u>
</div>
<div xml:id="div-80">
<u xml:id="u-80.0" who="#PodsekretarzstanuwMZCezaryCieślukowski">I nie było takiego obowiązku, żeby zbierać te informacje.</u>
</div>
<div xml:id="div-81">
<u xml:id="u-81.0" who="#KierownikwBiurzePSPKiŚCKatarzynaŁubińska">Nie było zupełnie takiego obowiązku...</u>
</div>
<div xml:id="div-82">
<u xml:id="u-82.0" who="#PodsekretarzstanuwMZCezaryCieślukowski">Został nałożony, i będziemy go egzekwować, ale, oczywiście, w terminach, które pozwolą na uzyskanie takich informacji. Panie przewodniczący, to może polubownie 3 miesiące.</u>
</div>
<div xml:id="div-83">
<u xml:id="u-83.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy 3 miesiące usatysfakcjonują przedstawiciela?</u>
</div>
<div xml:id="div-84">
<u xml:id="u-84.0" who="#KierownikwBiurzePSPKiŚCKatarzynaŁubińska">Jeżeli nie uda się przyjąć postulowanego przez nas terminu...</u>
</div>
<div xml:id="div-85">
<u xml:id="u-85.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Wie pani, my tutaj dbamy o bezpieczeństwo. Jeszcze pani poseł Hrynkiewicz chciałaby zabrać głos. Bardzo proszę.</u>
</div>
<div xml:id="div-86">
<u xml:id="u-86.0" who="#PosełJózefaHrynkiewicz">Ta uwaga jest zasadna, bo sam Urząd musi przygotować jakieś zarządzenie, według którego te dane będą dostarczane, inaczej dostanie te dane w takiej postaci i w taki sposób zagregowane, że uporządkowanie tego będzie wymagać ogromnej pracy. Jestem więc za tym, żeby to wydłużyć co najmniej do trzech miesięcy i żeby – ta uwaga jest słuszna – szybo przygotować zarządzenie, zasady i kryteria według których te informacje powinny być uporządkowane i dostarczone, najlepiej drogą elektroniczną. Będzie to ułatwiać pracę, analizę, gromadzenie tych danych i dalsze ich porównywanie.</u>
</div>
<div xml:id="div-87">
<u xml:id="u-87.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Rozumiem, że jest to poprawka merytoryczna, powinna więc być przygotowana na piśmie i podpisana przez trzech posłów. Czy ktoś przejmuje taką poprawkę? Pan przewodniczący przygotuje.</u>
<u xml:id="u-87.1" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Zatem zapytam, czy jest sprzeciw wobec propozycji przyjęcia tej poprawki? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że poprawka została przyjęta.</u>
<u xml:id="u-87.2" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Głosujemy nad całym art. 56 wraz z przyjętą poprawką. Czy jest sprzeciw wobec propozycji przyjęcia art. 56 wraz z przyjętą poprawką? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 56 z poprawką został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-87.3" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 57. Czy są uwagi? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-87.4" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy jest sprzeciw wobec propozycji przyjęcia art. 57? Również nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 57 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-87.5" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Art. 58. Czy są uwagi? Bardzo proszę. Pierwsza była pani poseł Hrynkiewicz.</u>
</div>
<div xml:id="div-88">
<u xml:id="u-88.0" who="#PosełJózefaHrynkiewicz">Chciałabym prosić pana ministra o wyjaśnienie wielkości limitów wydatków, które są proponowane w ustawie. Wobec tych uwag, które zgłosiliśmy odnośnie do wynagrodzeń pracowników, jednak zmiany struktury zatrudnienia, kwalifikacji, które będą tam potrzebne, wykonanie tej ustawy będzie wymagać – moim zdaniem – znacznie wyższych wydatków. Skąd tak skromne wielkości, jak bym powiedziała? Nie chcę już tu zadawać jakichś pytań, które mogą okazać się nieprzystojne. Bardzo więc proszę o wyjaśnienie.</u>
</div>
<div xml:id="div-89">
<u xml:id="u-89.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy pani poseł Kłosin chciała zadać pytanie?</u>
</div>
<div xml:id="div-90">
<u xml:id="u-90.0" who="#PosełKrystynaKłosin">Ja właściwie chciałam zapytać o to samo. Chciałam też zapytać, według jakiego klucza były dzielone wydatki na poszczególne lata. Czy jest to jakiś algorytm? Z czego wynikają różnice w planowanych wydatkach w poszczególnych latach? Na przykład, w roku 2016 – 3500 tys. zł, a w 2025 r. – 4300 tys. zł, podczas gdy w 2019 r. zaledwie 2017 tys. zł. W jaki sposób zostały one oszacowane i co warunkuje wysokość wydatków w poszczególnych latach?</u>
</div>
<div xml:id="div-91">
<u xml:id="u-91.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy odpowie pani prezes, czy pan minister? Bardzo proszę stronę rządową.</u>
</div>
<div xml:id="div-92">
<u xml:id="u-92.0" who="#PodsekretarzstanuwMZCezaryCieślukowski">Spróbuję przynajmniej otworzyć dyskusję, bardzo ciekawą zresztą. Szanowni państwo, oczywiście te szacunki, a właściwie nałożone decyzją Ministra Finansów pewne limity wydatków Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, są pochodną kalkulacji, jaka została przygotowana na dziesięcioletni okres funkcjonowania Urzędu w ramach realizacji nowych zadań. I tak, na pierwszy rok przewiduje się dużo wyższe wydatki, tak zwane inwestycyjne, bo jest to dodatkowa kwota 1730 tys. zł na wydatki związane między innymi z wdrażaniem systemu informacyjnego obsługującego procedury przewidziane rozporządzeniem i niniejszą ustawą. Dlatego na ten pierwszy rok jest zdecydowanie wyższa kwota, również na rok szósty jest wyższa w związku z inwestycjami, a także na rok ostatni, 2025. Czyli, 2021 i 2025. W tych latach zakłada się pewne odnowienie substancji majątkowej, sprzętu i urządzeń instytucji.</u>
<u xml:id="u-92.1" who="#PodsekretarzstanuwMZCezaryCieślukowski">Natomiast, jeśli chodzi o wydatki płacowe, tutaj zaplanowany jest stały wzrost. Może wszystkich nas to trochę uspokoi, że w budżecie roku 2016 na wynagrodzenia przewidziana jest kwota 657 tys., w 2017 r. już 892, a w 2020 r. 1206 tys. Zakłada się więc stały rozwój instytucji i wzrost wynagrodzeń wraz z pochodnymi, jak i wzrost zatrudnienia. Pozostałe składniki tej kalkulacji kosztów to koszty wynajmu powierzchni i związane z tym opłaty eksploatacyjne, i pozostałe koszty związane z utrzymaniem instytucji. Tak to zostało odzwierciedlone. Do tego dołączona jest szczegółowa kalkulacja, jeżeli chodzi o wydatki, koszty płacowe i koszty pozapłacowe. Jeżeli ktoś z państwa bardzo interesowałby się tym, jest to oczywiście do wglądu. Zakładamy więc, że kwoty zapisane w art. 58, w realiach dzisiejszego budżetu i planów dotyczących wzrost budżetu w latach następnych, odzwierciedlają rzeczywiste potrzeby instytucji. Natomiast, nie wykluczam, że każda inna sytuacja może spowodować wzrost tych wydatków. Dziękuję bardzo.</u>
</div>
<div xml:id="div-93">
<u xml:id="u-93.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Bardzo dziękuję za rzetelne wyjaśnienie przez pana ministra. Rozumiem, że nie ma więcej uwag. Pytanie moje brzmi, czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 58. Głosujemy nad art. 58.</u>
<u xml:id="u-93.1" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Kto z pań i panów posłów jest za przyjęciem art. 58 w brzmieniu przedłożonym przez podkomisję? Proszę o podniesienie ręki. Kto jest przeciw? Kto wstrzymał się od głosu?</u>
<u xml:id="u-93.2" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Za 9, 4 przeciw, 1 wstrzymał się od głosu. Dziękuję bardzo. Artykuł został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-93.3" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Przechodzimy do art. 59. Czy jest jakaś uwaga dotycząca art. 59? Nie widzę zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-93.4" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy jest sprzeciw wobec propozycji przyjęcia art. 59? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 59 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-93.5" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Przechodzimy do art. 60. Czy są uwagi? Bardzo proszę, pani poseł.</u>
</div>
<div xml:id="div-94">
<u xml:id="u-94.0" who="#PosełJózefaHrynkiewicz">Mam pytanie do pana ministra. Czy rzeczywiście 14 dni wystarczy na wdrożenie tej wszakże bardzo trudnej ustawy, wymagającej uporządkowania zgodnie z dyrektywą bardzo wielu spraw? Oczywiście, państwo odpowiadają za to, że ją wdrożą, a my skontrolujemy w Sejmie, czy ona została prawidłowo wdrożona, natomiast jest to ostatnia okazja, żeby poprosić o ewentualne wydłużenie tego terminu, dlatego, że nie chodzi o jakiekolwiek wdrożenie, tylko chodzi o wdrożenie prawidłowe.</u>
</div>
<div xml:id="div-95">
<u xml:id="u-95.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Bardzo proszę, panie ministrze.</u>
</div>
<div xml:id="div-96">
<u xml:id="u-96.0" who="#PodsekretarzstanuwMZCezaryCieślukowski">Tak, jak to było dzisiaj wielokrotnie mówione, odpowiedzialnym za wdrożenie ustawy jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgodnie z zapewnieniem Urzędu, i prezesa Urzędu, jest on gotowy do tego, żeby wdrożyć ustawę, a instytucja nadzorująca pracę Urzędu, czyli Minister Zdrowia i właściwy departament, również twierdzą, że Urząd jest do tego przygotowany. Było to przedmiotem oceny i weryfikacji. A zatem, przynajmniej w tej chwili, nie ma powodu, żeby wnosić o wydłużenie terminu wejścia w życie ustawy. Dziękuję bardzo.</u>
</div>
<div xml:id="div-97">
<u xml:id="u-97.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Dziękuję bardzo panu ministrowi za wyjaśnienia. Czy pani poseł Hrynkiewicz jest usatysfakcjonowana? Dziękuję bardzo.</u>
<u xml:id="u-97.1" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Czy zatem jest sprzeciw wobec propozycji przyjęcia art. 60? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 60 został przyjęty.</u>
<u xml:id="u-97.2" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Przechodzimy do przyjęcia całego rozdziału 10. Czy jest sprzeciw wobec propozycji przyjęcia rozdziału 10? Nie widzę zgłoszeń. Dziękuję bardzo.</u>
<u xml:id="u-97.3" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Przechodzimy do przyjęcia całości... Sekundę, jest jeszcze na zakończenie uwaga ze strony Biura Legislacyjnego.</u>
</div>
<div xml:id="div-98">
<u xml:id="u-98.0" who="#LegislatorAleksandraOstapiuk">Z pewnej ostrożności procesowej i z uwagi na to, że posiedzenie podkomisji odbyło się dzisiaj, i dzisiaj było przygotowywane sprawozdanie, prosimy o upoważnienie do ewentualnej korekty błędów językowych, litrówek czy innych. To oczywiście nie są poprawki merytoryczne. Jest to tylko kwestia redakcyjna, wynikająca z jakichś niedociągnięć, niedostatków z uwagi na brak czasu. Powiem szczerze, że już dwie-trzy rzeczy udało się nam wyłapać, dlatego prosimy o takie upoważnienie.</u>
</div>
<div xml:id="div-99">
<u xml:id="u-99.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Myślę, że będę wyrazicielem całości Komisji Zdrowia mówiąc, że Komisja oczywiście upoważni Biuro Legislacyjne do tego, żeby dokładnie przejrzeć zapisy projektu ustawy i poprawić to, co jest możliwe pod względem legislacyjnym. Z góry dziękuję.</u>
<u xml:id="u-99.1" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Przechodząc do przyjęcia całości projektu ustawy, chciałbym zapytać państwa posłów, czy jest sprzeciw wobec propozycji przyjęcia projektu ustawy o produktach biobójczych, zawartego w druku nr 3670, przedstawionym jako sprawozdanie podkomisji nadzwyczajnej. Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że projekt ustawy o produktach biobójczych został przyjęty przez Komisję Zdrowia na posiedzeniu w dniu dzisiejszym.</u>
<u xml:id="u-99.2" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Bardzo serdecznie dziękuję za sprawne procedowanie wszystkim uczestnikom dzisiejszego posiedzenia. Pozostało nam jeszcze wyznaczyć posła sprawozdawcę. Jeżeli nie ma innej propozycji, może będzie to pan poseł Marek Rząsa. Czy pan poseł się zgadza? Dziękujemy. Bardzo proszę, pan poseł Marek Rząsa.</u>
</div>
<div xml:id="div-100">
<u xml:id="u-100.0" who="#PosełMarekRząsa">Ja bardzo krótko, panie przewodniczący. Chciałem jeszcze raz bardzo serdecznie podziękować członkom podkomisji, pani z Biura Legislacyjnego za mocne wsparcie merytoryczne, panu ministrowi i pani prezes Urzędu, bo naprawdę dzięki państwa wsparciu... To jest projekt rządowy, ale, mimo wszystko, to procedowanie w Wysokiej Izbie, przynajmniej na szczeblu podkomisji i Komisji, było bardzo sprawne, za co serdecznie dziękuję.</u>
</div>
<div xml:id="div-101">
<u xml:id="u-101.0" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Bardzo dziękuję, panie przewodniczący, za dobrze przygotowane sprawozdanie.</u>
<u xml:id="u-101.1" who="#PrzewodniczącyposełCzesławCzechyra">Dziękuję jeszcze raz wszystkim. Zamykam posiedzenie Komisji.</u>
</div>
</body>
</text>
</TEI>
</teiCorpus>