PPC / ppc

text_structure.xml 199 KB
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230 231 232 233 234 235 236 237 238 239 240 241 242 243 244 245 246 247 248 249 250 251 252 253 254 255 256 257 258 259 260 261 262 263 264 265 266 267 268 269 270 271 272 273 274 275 276 277 278 279 280 281 282 283 284 285 286 287 288 289 290 291 292 293 294 295 296 297 298 299 300 301 302 303 304 305 306 307 308 309 310 311 312 313 314 315 316 317 318 319 320 321 322 323 324 325 326 327 328 329 330 331 332 333 334 335 336 337 338 339 340 341 342 343 344 345 346 347 348 349 350 351 352 353 354 355 356 357 358 359 360 361 362 363 364 365 366 367 368 369 370 371 372 373 374 375 376 377 378 379 380 381 382 383 384 385 386 387 388 389 390 391 392 393 394 395 396 397 398 399 400 401 402 403 404 405 406 407 408 409 410 411 412 413 414 415 416 417 418 419 420 421 422 423 424 425 426 427 428 429 430 431 432 433 434 435 436 437 438 439 440 441 442 443 444 445 446 447 448 449 450 451 452 453 454 455 456 457 458 459 460 461 462 463 464 465 466 467 468 469 470 471 472 473 474 475 476 477 478 479 480 481 482 483 484 485 486 487 488 489 490 491 492 493 494 495 496 497 498 499 500 501 502 503 504 505 506 507 508 509 510 511 512 513 514 515 516 517 518 519 520 521 522 523 524 525 526 527 528 529 530 531 532 533 534 535 536 537 538 539 540 541 542 543 544 545 546 547 548 549 550 551 552 553 554 555 556 557 558 559 560 561 562 563 564 565 566 567 568 569 570 571 572 573 574 575 576 577 578 579 580 581 582 583 584 585 586 587 588 589 590 591 592 593 594 595 596 597 598 599 600 601 602 603 604 605 606 607 608 609 610 611 612 613 614 615 616 617 618 619 620 621 622 623 624 625 626 627 628 629 630 631 632 633 634 635 636 637 638 639 640 641 642 643 644 645 646 647 648 649 650 651 652 653 654 655 656 657 658 659 660 661 662 663 664 665 666 667 668 669 670 671 672 673 674 675 676 677 678 679 680 681 682 683 684 685 686 687 688 689 690 691 692 693 694 695 696 697 698 699 700 701 702 703 704 705 706 707 708 709 710 711 712 713 714 715 716 717 718 719 720 721 722 723 724 725 726 727 728 729 730 731 732 733 734 735 736 737 738 739 740 741 742 743 744 745 746 747 748 749 750 751 752 753 754 755 756 757 758 759 760 761 762 763 764 765 766 767 768 769 770 771 772 773 774 775 776 777 778 779 780 781 782 783 784 785 786 787 788 789 790 791 792 793 794 795 796 797 798 799 800 801 802 803 804 805 806 807 808 809 810 811 812 813 814 815 816 817 818 819 820 821 822 823 824 825 826 827 828 829 830 831 832 833 834 835 836 837 838 839 840 841 842 843 844 845 846 847 848 849 850 851 852 853 854 855 856 857 858 859 860 861 862 863 864 865 866 867 868 869 870 871 872 873 874 875 876 877 878 879 880 881 882 883 884 885 886 887 888 889 890 891 892 893 894 895 896 897 898 899 900 901 902 903 904 905 906 907 908 909 910 911 912 913 914 915 916 917 918 919 920 921 922 923 924 925 926 927 928 929 930 931 932 933 934 935 936 937 938 939 940 941 942 943 944 945 946 947 948 949 950 951 952 953 954 955 956 957 958 959 960 961 962 963 964 965 966 967 968 969 970 971 972 973 974 975 976 977 978 979 980 981 982 983 984 985 986 987 988 989 990 991 992 993 994 995 996 997 998 999 1000 1001 1002 1003 1004 1005 1006 1007 1008 1009 1010 1011 1012 1013 1014 1015 1016 1017 1018 1019 1020 1021 1022 1023 1024 1025 1026 1027 1028 1029 1030 1031 1032 1033 1034 1035 1036 1037 1038 1039 1040 1041 1042 1043 1044 1045 1046 1047 1048 1049 1050 1051 1052 1053 1054 1055 1056 1057 1058 1059 1060 1061 1062 1063 1064 1065 1066 1067 1068 1069 1070 1071 1072 1073 1074 1075 1076 1077 1078 1079 1080 1081 1082 1083 1084 1085 1086 1087 1088 1089 1090 1091 1092 1093 1094 1095 1096 1097 1098 1099 1100 1101 1102 1103 1104 1105 1106 1107 1108 1109 1110 1111 1112 1113 1114 1115 1116 1117 1118 1119 1120 1121 1122 1123 1124 1125 1126 1127 1128 1129 1130 1131 1132 1133 1134 1135 1136 1137 1138 1139 1140 1141 1142 1143 1144 1145 1146 1147 1148 1149 1150 1151 1152 1153 1154 1155 1156 1157 1158 1159 1160 1161 1162 1163 1164 1165 1166 1167 1168 1169 1170 1171 1172 1173 1174 1175 1176 1177 1178 1179 1180 1181 1182 1183 1184 1185 1186 1187 1188 1189 1190 1191 1192 1193 1194 1195 1196 1197 1198 1199 1200 1201 1202 1203 1204 1205 1206 1207 1208 1209 1210 1211 1212 1213 1214 1215 1216 1217 1218 1219 1220 1221 1222 1223 1224 1225 1226 1227 1228 1229 1230 1231 1232 1233 1234 1235 1236 1237 1238 1239 1240 1241 1242 1243 1244 1245 1246 1247 1248 1249 1250 1251 1252 1253 1254 1255 1256 1257 1258 1259 1260 1261 1262 1263 1264 1265 1266 1267 1268 1269 1270 1271 1272 1273 1274 1275 1276 1277 1278 1279 1280 1281 1282 1283 1284 1285 1286 1287 1288 1289 1290 1291 1292 1293 1294 1295 1296 1297 1298 1299 1300 1301 1302 1303 1304 1305 1306 1307 1308 1309 1310 1311 1312 1313 1314 1315 1316 1317 1318 1319 1320 1321 1322 1323 1324 1325 1326 1327 1328 1329 1330 1331 1332 1333 1334 1335 1336 1337 1338 1339 1340 1341 1342 1343 1344 1345 1346 1347 1348 1349 1350 1351 1352 1353 1354 1355 1356 1357 1358 1359 1360 1361 1362 1363 1364 1365 1366 1367 1368 1369 1370 1371 1372 1373 1374 1375 1376 1377 1378 1379 1380 1381 1382 1383 1384 1385 1386 1387 1388 1389 1390 1391 1392 1393 1394 1395 1396 1397 1398 1399 1400 1401 1402 1403 1404 1405 1406 1407 1408 1409 1410 1411 1412 1413 1414 1415 1416 1417 1418 1419 1420 1421 1422 1423 1424 1425 1426 1427 1428 1429 1430 1431 1432 1433 1434 1435 1436 1437 1438 1439 1440 1441 1442 1443 1444 1445 1446 1447 1448 1449 1450 1451 1452 1453 1454 1455 1456 1457 1458 1459 1460 1461 1462 1463 1464 1465 1466 1467 1468 1469 1470 1471 1472 1473 1474 1475 1476 1477 1478 1479 1480 1481 1482 1483 1484 1485 1486 1487 1488 1489 1490 1491 1492 1493 1494 1495 1496 1497 1498 1499 1500 1501 1502 1503 1504 1505 1506 
<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<teiCorpus xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0" xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude">
  <xi:include href="PPC_header.xml"/>
  <TEI>
    <xi:include href="header.xml"/>
    <text>
      <body>
        <div xml:id="div-1">
          <u xml:id="u-1.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Przepraszam bardzo wszystkich za opóźnienie i za nie najlepsze warunki lokalowe, jakie dzisiaj mamy. Od tych przeprosin zaczynam. Jak widać, sprawa jest ważna, ważniejsza niż to się wydawało w Brukseli, przywołując te wytyczne.</u>
          <u xml:id="u-1.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Witam państwa bardzo serdecznie. Witam panie i panów posłów. Witam pana ministra ze współpracownikami. Witam wszystkich, tak licznie przybyłych, zaproszonych gości.</u>
          <u xml:id="u-1.2" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Szanowni państwo, ponieważ jest nas bardzo dużo, sala jest niewielka, bardzo bym prosił o samodyscyplinowanie się i nieprowadzenie rozmów, a przynajmniej nieprowadzenie głośnych rozmów, dlatego, że w tej dużej zbiorowości powoduje to ogromny szum... Jeżeli brakuje miejsc, informuję przy okazji, po pierwsze, że naprzeciwko mnie, przy środkowym stole jest jeszcze kilka wolnych miejsc. Po drugie, jest kilka wolnych miejsc przy stole prezydialnym. Gdyby więc komuś było niewygodnie w tym miejscu, gdzie jest w tej chwili, to zapraszam do stołu prezydialnego albo do środkowego stołu. Tu też są mikrofony. Wtedy łatwiej będzie ewentualnie zabierać głos.</u>
          <u xml:id="u-1.3" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Szanowni państwo, zacznę od pytania dotyczącego porządku obrad. Czy są uwagi do porządku obrad? Nie widzę zgłoszeń. W takim razie, będziemy kontynuować przedstawianie sprawozdania. Zapytam tylko panią poseł Okrągły, która jest przewodniczącą podkomisji, czy na tym etapie, przed rozpoczęciem dalszych prac – przypominam, że zakończyliśmy na poprawce 27 – chciałaby zabrać głos w jakiejś sprawie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-2">
          <u xml:id="u-2.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Dziękuję, panie przewodniczący. Ja utrzymuję zgłoszoną przeze mnie poprawkę polegającą na usunięciu ust. 1a i 1b w pkt b) zmiany 27 dotyczącej art. 78. Jakie jest moje uzasadnienie? Poprawka wprowadzona z inicjatywy Naczelnej Izby Aptekarskiej, która miała regulować jeden z elementów eksportu równoległego, wywołała dużo kontrowersji i zapytanie, czy to nie obróci się przeciwko pacjentom i nie wywoła wtórnego niedoboru leków. Ponieważ na posiedzeniu podkomisji ustalaliśmy, że eksport będzie uregulowany w osobnej ustawie, Klub Parlamentarny Platforma Obywatelska właśnie dzisiaj złożył nowelę ustawy – Prawo farmaceutyczne, gdzie eksport równoległy jest całościowo regulowany. Będzie więc nadzór nad każdym etapem obrotu lekami, czyli od producenta do hurtowni, od hurtowni do apteki i sprzedaż z apteki. Będzie lista leków deficytowych. Będzie obowiązek zgłaszania wywozu leków poza granice Polski do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Będzie możliwość sprzeciwu o rygorze natychmiastowej wykonalności przez GIF, co będzie obowiązywać... Jest to zakaz sprzedaży leku poza granice i jednocześnie nakaz sprzedaży na terytorium RP. Są również wprowadzone szybkie i skuteczne – według mnie – kary administracyjne dla podmiotów, które nie informują lub łamią zakaz. Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-3">
          <u xml:id="u-3.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Bardzo proszę, pani przewodnicząca Beata Małecka-Libera.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-4">
          <u xml:id="u-4.0" who="#PosełBeataMałeckaLibera">Szanowni państwo, kilka słów wyjaśnienia w tym zakresie. Otóż, na ostatnim posiedzeniu Komisji, jak państwo pamiętają, w toku dyskusji i licznych argumentów za i przeciw, posłowie mieli wątpliwości, co należy zrobić z poprawką proponowaną i wniesioną do tej nowelizacji. Przede wszystkim, chcę przypomnieć, że obecna nowelizacja prawa farmaceutycznego jest implementacją prawa unijnego, natomiast zgłoszona poprawka zmieniała nieco zakres procedowanej nowelizacji, aczkolwiek podnosiła bardzo istotny problem związany z brakiem dostępności leków dla naszych pacjentów.</u>
          <u xml:id="u-4.1" who="#PosełBeataMałeckaLibera">Mamy pełną wiedzę w tym zakresie. Przez te dwa tygodnie posłowie kontaktowali się z różnymi ekspertami i rozmawialiśmy na ten temat. Jest pełna zgoda odnośnie do tego, że tę kwestię należy uregulować, było tylko pytanie, czy aby w tym momencie, i taką poprawką zgłoszoną niejako ad hoc. Po rozmowach posłowie Klubu Platformy zdecydowali, że wniosą kolejną nowelizację prawa farmaceutycznego, co też dzisiaj uczyniliśmy oficjalnie. Został dzisiaj nadany bieg legislacyjny nowej ustawy – Prawo farmaceutyczne. Ona reguluje i zajmuje się sprawą tak zwanego łańcucha odwróconego, która dotknęła naszych pacjentów. Mamy świadomość, że tego typu sytuacje związane z importem i eksportem leków zdarzają się absolutnie we wszystkich państwach, nie tylko w naszym kraju. Jednak z uwagi na to, że problem zaczyna być rzeczywiście palący i lista leków brakujących, która została nam przedstawiona, jest coraz dłuższa, postanowiliśmy do tego problemu podejść w sposób kompleksowy. I tak, jak powiedziałam, została dzisiaj zgłoszona oficjalnie nowelizacja prawa farmaceutycznego. Idzie ona w trybie poselskim. Na przyszłym posiedzeniu Sejmu Komisja Zdrowia będzie tę nowelizację procedować. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-5">
          <u xml:id="u-5.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Może jedna uwaga. Komisja będzie procedować, jeżeli do Komisji zostanie coś skierowane i jeżeli później prezydium Komisji wniesie to pod obrady. Ja mogę zapewnić za siebie, ale myślę, że i za całe prezydium, że z pewnością będziemy wnosić o jak najszybsze, możliwie niezwłoczne procedowanie, jednak najpierw musimy dokument otrzymać. Rozumiem, że pani przewodnicząca...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-6">
          <u xml:id="u-6.0" who="#PosełBeataMałeckaLibera">Panie przewodniczący, ma pan oczywiście rację. To jest decyzja pana i prezydium Komisji. Absolutnie tak, ale myślę, że po naszych rozmowach jest pełna zgoda w tym zakresie. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-7">
          <u xml:id="u-7.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję. Poproszę o opinię pana ministra, zarówno odnośnie do poprawki, jak i odnośnie do tego dokumentu, oczywiście, jeżeli pan go zna. Zaraz udzielę głosu również panu przewodniczącemu Hocowi. Bardzo proszę, panie ministrze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-8">
          <u xml:id="u-8.0" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaIgorRadziewiczWinnicki">Bardzo dziękuję. Panie przewodniczący, Wysoka Komisjo, dziękuję za tę wypowiedź pani poseł Okrągły i pani poseł Małeckiej. W pełni zgadzam się z tymi tezami. Po dość krótkim przedyskutowaniu, bo nie było czasu na posiedzeniu podkomisji, i przyjęciu poprawki, która w części konsumowała słuszny skądinąd wniosek o wprowadzeniu zasady pozostawiania śladów w dokumentacji zamówienia lub odmowy realizacji zapotrzebowania apteki tudzież hurtowni na określone produkty lecznicze, co znacznie poprawi nadzór instytucji państwowych nad obrotem produktami leczniczymi, w tej poprawce pojawił się także zapis niebywale niebezpieczny, a wręcz destabilizujący dostępność do leków, szczególnie dla szpitali, a który by wprowadzał obowiązek sprzedaży każdej ilości produktów leczniczych każdej hurtowni przez producenta. To, po pierwsze, budzi wątpliwości zgodności z zasadą swobody działalności gospodarczej, a po drugie, jest działaniem, które przede wszystkim stwarza nieograniczony dostęp hurtowniom do produktów leczniczych, a tym samym ogranicza dostęp szpitali. Pamiętajmy, że szpitale zaopatrują się w leki bezpośrednio u producentów i w praktyce, przy wprowadzeniu tylko tego przepisu, bez kompleksowej zmiany, o której powiedziała pani poseł Małecka, mielibyśmy do czynienia z sytuacją efektu przeciwnego do zamiaru tej zmiany. Mianowicie, doszłoby wręcz do nasilenia procedury wywozu leków z kraju przy braku możliwości kontroli i pohamowania. Z tego wynika ta kompleksowa regulacja, o której wspominała pani poseł, a która została złożona i nadano jej już bieg legislacyjny, ujmuje w sobie działania zarówno natury obowiązku pozostawiania na piśmie lub w systemie elektronicznym śladu zamówień, a także całego zestawu narzędzi, które ograniczą wywóz leków i zapewnią, w zgodzie z prawem europejskim, dostęp do produktów leczniczych na trenie kraju. Dlatego też, zdaniem rządu, słuszne i systemowo zasadne jest poparcie wniosku pani poseł Janiny Okrągły o uchylenie tej poprawki. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-9">
          <u xml:id="u-9.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję. Pan przewodniczący Hoc, proszę bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-10">
          <u xml:id="u-10.0" who="#PosełCzesławHoc">Dziękuję, panie przewodniczący. Panie ministrze, Wysoka Komisjo, musimy zadać sobie podstawowe pytanie, czy odrzucając tę poprawkę i popierając poprawkę pani poseł Janiny Okrągły postępujemy racjonalnie, poważnie, w trosce o zdrowie pacjenta, wyczerpując pewne znamiona w wymiarze aksjologicznym, jeśli dowiadujemy się – a w poprzedniej dyskusji było to wyraźnie powiedziane – że na rynku dystrybucji lekami istnieje proceder o wartości 2,5 mld zł nielegalnego obrotu tymi lekami. To, po pierwsze... Nielegalnego. No, może po części legalnego, i po części nielegalnego.</u>
          <u xml:id="u-10.1" who="#PosełCzesławHoc">Dalej. Są uprzywilejowane niektóre apteki, tak zwane producenckie, apteki sieciowe. Jest tak zwany odwrócony łańcuch dystrybucji. Są tak zwane dostawy bezpośrednie. I co jest na końcu? Na końcu jest to, że brakuje leków ratujących życie dla polskiego pacjenta. Jeśli mamy jakiekolwiek wątpliwości, to zawsze musimy mieć priorytet, pewien aksjomat, a nawet imperatyw działania. Imperatywem w tym działaniu jest dobro i troska o zdrowie pacjenta. To nade wszystko jest naszą rolą i naszym zadaniem. Nie wchodzimy w jakiekolwiek działania producenta, hurtowni, aptekarza, tylko zawsze musimy wiedzieć, co jest na końcu tego łańcucha. Na końcu tego łańcucha jest pacjent, i o niego musimy tu walczyć. Jeśli dowiadujemy się – chyba nawet z wczorajszego piśmiennictwa – że w niektórych aptekach brakuje leków ratujących życie tylko dlatego, że są one wyprowadzane za granicę, to musimy się nad tym zastanowić.</u>
          <u xml:id="u-10.2" who="#PosełCzesławHoc">I teraz konstatacja ogólna. Jeżeli wiemy, że jest tak, jak jest, czyli, że czasami jest zagrożone zdrowie a nawet życie pacjenta, i mówimy, że wiemy, że jest patologia, ale wyeliminujemy ją poprzez znowelizowanie ustawy – Prawo farmaceutyczne w późniejszym terminie, to zaczyna to być i nieracjonalne, i niepoważne, i nieetyczne, bo w takim razie zapominamy o pacjencie, a przecież naszym głównym celem jest pacjent. Dlatego, w konkluzji, apeluję o zdrowy rozsądek i myślenie logiczno-przyczynowe, bo nie możemy uprzywilejowywać jakiejkolwiek grupy – producentów, hurtowni, aptekarzy. Chodzi tylko o los pacjenta. Naszą misją jest dobro pacjenta. I w takim kontekście co najmniej dziwne wydaje mi się to, że odstępujemy od tego, przechodzimy do porządku dziennego i proponujemy zmianę w niedalekiej przyszłości, a przyszłość może być taka, że nie wiadomo kto będzie zarządzać, rządzić itd., itd. To zaczyna być odległe w czasie, a pacjent cierpi. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-11">
          <u xml:id="u-11.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Proszę o krótsze wypowiedzi, dlatego, że jest nas bardzo dużo i pewnie jeszcze wiele osób będzie chciało zabrać głos. Bardzo proszę, pan poseł Rajmund Miller... Dobrze. Proszę bardzo, ad vocem pani przewodnicząca, tylko bardzo bym prosił...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-12">
          <u xml:id="u-12.0" who="#PosełBeataMałeckaLibera">Jednym zdaniem...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-13">
          <u xml:id="u-13.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">...nie odnosić się do swoich wzajemnych wypowiedzi, tylko wyrazić swoją opinię. Bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-14">
          <u xml:id="u-14.0" who="#PosełBeataMałeckaLibera">Dlatego właśnie, że dla nas dobro pacjenta jest tak ważne, robimy to kompleksowo ustawą poselską.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-15">
          <u xml:id="u-15.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Pan poseł Miller, bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-16">
          <u xml:id="u-16.0" who="#PosełRajmundMiller">Panie pośle, poprawka, o której pan mówi, nie zahamuje eksportu, czyli, ilość hurtowni, do których będą trafiać leki. Nie będzie decydować o tym, że eksportu dalej nie będzie, tym bardziej – proszę zapoznać się z prawem Unii Europejskiej, które wyraźnie o tym mówi – że w Unii Europejskiej eksport jest legalny, tak jak import równoległy. Natomiast poprawka, o zapoznanie z którą chciałbym państwa prosić, jak i o pomoc w szybkim jej przegłosowaniu – bo będziemy chcieli puścić to szybką ścieżką – jeżeli uda się nam wprowadzić tę ustawę już z dniem 1 stycznia – czyli nie tak, jak pan poseł mówi, że będzie ona kiedyś tam – powoduje, że każda chęć eksportu... Tak, w tej noweli ustawy. Każda chęć eksportu z kraju będzie musiała być zgłoszona przez podmioty do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który ma prawo wydać odmowę na wywóz, jeżeli to jest lek bezwzględnie potrzebny na rynku.</u>
          <u xml:id="u-16.1" who="#PosełRajmundMiller">Wprowadzamy również tą nowelizacją system monitoringu, który będzie powodować, że Główny Inspektorat Farmaceutyczny będzie mieć stale informację dotyczącą zapasu leków zarówno w hurtowniach, jak i w aptekach. Proszę więc państwa bardzo o zapoznanie się z zapisem tej nowelizacji, a wszystkie ugrupowania polityczne – ponieważ, jak pan mówi, jest to w interesie polskiego pacjenta – proszę o szybkie procedowanie i pomoc w procedowaniu tej ustawy, co spowoduje zahamowanie niekontrolowanego eksportu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-17">
          <u xml:id="u-17.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Jeszcze raz, dla jasności sprawy dla osób, które dzisiaj są, może pierwszy raz, na posiedzeniu Komisji Zdrowia, ciesząc się oczywiście z tej inicjatywy – nie znam tej nowelizacji, ale słyszę o założeniach – żebyśmy mogli szybko procedować, to najpierw ta ustawa musi znaleźć się formalnie w Sejmie. Marszałek musi doprowadzić do nadania jej numeru i skierować ją do Komisji. I żeby było jasne – głos w stronę zarówno pani przewodniczącej, jak i pana posła – powrócę do dyskusji na posiedzeniach podkomisji, a także moich wymian poglądów i pewnych zobowiązań z panią przewodniczącą Radziszewską, która na początku prowadziła podkomisję. My wówczas braliśmy pod uwagę nawet wspólną inicjatywę ponadpartyjną jako projekt Komisji. Nie ma to znaczenia. Bardzo się ucieszę, jeżeli się okaże, że ten dokument, o którym państwo mówią, jest komplementarny i w pełni zabezpieczy te problemy, o których tutaj mówimy – o których mówił tu choćby pan poseł, czy pan przewodniczący Hoc. To, żeby było jasne. Jeżeli to będzie dobrze przygotowany dokument, to zrobimy wszystko – myślę, że nie muszę państwu tego obiecywać, bo to wynika z moich wcześniejszych wypowiedzi na posiedzeniach podkomisji czy Komisji – aby jak najszybciej ten dokument został przyjęty. Podkreślam jednak, że, po pierwsze, niech on będzie w Sejmie formalnie i niech będzie skierowany do Komisji. Nie znam jeszcze jego treści, więc muszę opierać się tylko na tych deklaracjach... Tak jest, pani przewodnicząca, muszę pani uwierzyć na słowo.</u>
          <u xml:id="u-17.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Natomiast, szanowni państwo, ponieważ jestem trochę niewiernym Tomaszem, nie tyle nie wierzę państwa dobrej woli, tylko boję się, żeby ten dokument, jak to bywało nieraz w przeszłości – słyszę tu podpowiedzi, że nie wierzę obecnie rządzącej większości parlamentarnej, mówiąc najdelikatniej... W przeszłości były dokumenty, które były blokowane. Mam nadzieję, że tak nie będzie tym razem. Jednak z tego powodu, żeby przyjąć jakieś rozwiązania, chociażby dotyczące samej sprawozdawczości czy czegokolwiek innego, i powiem więcej, aby doprowadzić do działań i tej skutecznej, być może jeszcze grudniowej nowelizacji – jeżeli mogę tu być wyrazicielem opinii nie tylko swojej, ale i pewnie pana przewodniczącego Hoca, i wielu innych osób – zależało nam, żeby już teraz, w tej ustawie znalazło się jakieś zabezpieczenie, znalazły się jakieś zapisy. OK., jeżeli za dwa tygodnie czy za miesiąc będziemy mieć coś nowego, to znakomicie, ale będzie coś już na początek, co, mam nadzieję, będzie dodatkowym napędem i mobilizacją, żeby coś w tej sprawie zrobić. To mówię tytułem intencji przyświecających tym, którzy uważają, że jednak trzeba zrobić coś teraz, a nie mówić, że coś zrobimy – zrobimy wszystko, ale jutro, za tydzień, za dwa tygodnie czy za miesiąc.</u>
          <u xml:id="u-17.2" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy są inne głosy w dyskusji, bo widziałem zgłoszenia? Bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-18">
          <u xml:id="u-18.0" who="#EkspertKonfederacjiLewiatanLidiaKołuckaŻuk">Dziękuję bardzo, panie przewodniczący. Pewna uwaga ogólna, jeżeli mogę sobie na nią pozwolić...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-19">
          <u xml:id="u-19.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Prosiłbym o przedstawienie się, bo to jest protokołowane...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-20">
          <u xml:id="u-20.0" who="#EkspertKonfederacjiLewiatanLidiaKołuckaŻuk">Przepraszam bardzo. Oczywiście, tak...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-21">
          <u xml:id="u-21.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">...żeby później było łatwiej...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-22">
          <u xml:id="u-22.0" who="#EkspertKonfederacjiLewiatanLidiaKołuckaŻuk">Lidia Kołucka-Żuk, Konfederacja Lewiatan i – tu wymienię nazwę – Sieć Aptek Dbam o Zdrowie. Chciałam wymienić tę nazwę, aby podzielić się z państwem uwagą ogólną dotyczącą sieci. Ponieważ pan przewodniczący Hoc w swojej wypowiedzi, w jednym zdaniu i jednym tchem wymienił proceder odwróconej dystrybucji oraz sieci, myślę, że to jest bardzo ważna informacja dla wszystkich państwa, a przede wszystkim dla pana przewodniczącego.</u>
          <u xml:id="u-22.1" who="#EkspertKonfederacjiLewiatanLidiaKołuckaŻuk">W dotychczasowej praktyce kontrolnej Głównego Inspektora Farmaceutycznego i wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych, we wszystkich decyzjach podjętych do tej pory, dotyczących procederu odwróconej dystrybucji, nie ma ani jednego przypadku apteki sieciowej. Żadnej apteki sieciowej – dużej, małej – nie dotyczą decyzje o zamknięciu aptek z powodu procederu odwróconej dystrybucji. Wiąże się to z tym, iż sieci apteczne podlegające tak bardzo silnemu nadzorowi muszą – i to jest jakby ich dobra wola, ale i obowiązek prawny – kierować się najwyższymi standardami w swojej działalności, ponieważ podlegają wielu bardzo złożonym audytom zarówno od strony producenta, jak i wymaganym przepisami prawa. W związku z tym, bardzo bym prosiła o informację w tym zakresie, czy też przyjęcie do wiadomości tej informacji, bo myślę, że ona ma znaczenie dla prac merytorycznych w ciągu dalszym.</u>
          <u xml:id="u-22.2" who="#EkspertKonfederacjiLewiatanLidiaKołuckaŻuk">Druga rzecz, którą chciałabym powtórzyć z poprzedniego posiedzenia. Złe prawo nie może naprawiać kolejnego złego prawa – to znaczy, patchworkowe prawo – dlatego, że to doprowadza do zepsucia prawa. Do tego problemu, który niewątpliwie istnieje, trzeba podjeść systemowo i cieszę się bardzo, że pan przewodniczący użył tutaj dobra pacjenta jako warunku. Myślę, że wszyscy tutaj nim się kierujemy, tylko leczmy przyczyny tego problemu w sposób kompleksowy i właściwy, a nie patchworkowymi działaniami, które psują system prawa i nie działają na rzecz dobra pacjenta i interesu publicznego. Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-23">
          <u xml:id="u-23.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję. Bardzo krótko pan przewodniczący Hoc.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-24">
          <u xml:id="u-24.0" who="#PosełCzesławHoc">Ja oczywiście ad vocem. Niepotrzebnie pani w drażliwy sposób to skomentowała, bo ja absolutnie nie miałem na myśli związku przyczynowego hurtowni sieciowej z jakimikolwiek procedurami. Mówiłem w kontekście... Miałem w zamyśle równe traktowanie wszystkich hurtowni prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi. Wydaje się, że jest jakieś uprzywilejowanie tak zwanych hurtowni producenckich i hurtowni sieciowych, ale tylko w tym kontekście to powiedziałem. Na pewno nie powiedziałem, i nie miałem tego na myśli, że są jakiekolwiek powiązania...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-25">
          <u xml:id="u-25.0" who="#EkspertKonfederacjiLewiatanLidiaKołuckaŻuk">Dziękuję bardzo. Jak pan słusznie zauważył, tylko się wydaje. Dziękuję, że jest uprzywilejowanie...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-26">
          <u xml:id="u-26.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Nie udzielałem głosu. Proszę nie prowadzić polemiki. Czy są inne zgłoszenia w tym punkcie? Bardzo proszę, pan prezes.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-27">
          <u xml:id="u-27.0" who="#PrezesNaczelnejRadyAptekarskiejGrzegorzKucharewicz">Dziękuję bardzo, panie przewodniczący. Grzegorz Kucharewicz Naczelna Izba Aptekarska.</u>
          <u xml:id="u-27.1" who="#PrezesNaczelnejRadyAptekarskiejGrzegorzKucharewicz">Szanowni państwo. Poprawka, którą zgłosiliśmy, faktycznie wywołała dużą burzę. To jest faktem. Myślę, że ta nasza poprawka...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-28">
          <u xml:id="u-28.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Tytułem doprecyzowania. Państwo zaproponowali, zgłosili posłowie. Bardzo proszę kontynuować...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-29">
          <u xml:id="u-29.0" who="#PrezesNRAGrzegorzKucharewicz">Oczywiście, tak. Myśmy zaproponowali. Ta poprawka miała na celu zapewnienie hurtowniom farmaceutycznym pełnego dostępu do leków – pełnozakresowych oczywiście – zapewnienie równego traktowania wszystkich hurtowni prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi. W szczególności chodziło tu o likwidację uprzywilejowania tak zwanych hurtowni producenckich i hurtowni sieciowych, wyeliminowanie tak zwanych dostaw bezpośrednich i ograniczenie zjawiska odwróconego łańcucha dystrybucji. Taki był cel naszej propozycji, którą państwu złożyliśmy. Teraz okazuje się... Oczywiście doceniamy sytuację, że posłowie zdecydowali się przeprowadzić nowelizację prawa farmaceutycznego w kierunku zamknięcia i ograniczenia eksportu, ale to nie sam eksport jest problemem. Problemem jest też system dystrybucji do hurtowni.</u>
          <u xml:id="u-29.1" who="#PrezesNRAGrzegorzKucharewicz">Proszę państwa, wczoraj miałem telefon z największej hurtowni województwa podlaskiego, która zaopatruje apteki na moim terenie. Ta hurtownia dostała 38 opakowań Humalogu, a zaopatruje ponad 700 aptek. Jak, wobec tego, ma podzielić te opakowania? To jest główny problem. Nie mamy dostępu do leków. W naszym kraju funkcjonują 3 uprzywilejowane hurtownie. Dzisiaj wypowiada się pani z programu Dbam o Zdrowie i PGF – podkreślam, że PGH jest jedną z hurtowni, która ma nieograniczoną dostępność do tych leków, tak jak dwie inne hurtownie. Siedzi tu naprzeciw mnie pan Wiktor Napióra, który reprezentuje czwartą hurtownię w naszym kraju – pełnoasortymentową – i nie ma dostępu do leków pełnoasortymentowych. Ma odmowę dostaw Humalogu, Fraxiparine. To było celem naszej poprawki.</u>
          <u xml:id="u-29.2" who="#PrezesNRAGrzegorzKucharewicz">Natomiast, mam pytanie. Jeżeli ta nowelizacja, którą państwo zgłosili dzisiaj, będzie zawierać elementy, które wyeliminują takie praktyki wybierania sobie hurtowni przez producentów – szczególnie mówię o producentach leków innowacyjnych, bo to jest największym hitem eksportowym – i elementy, które tutaj zgłosiliśmy, to faktycznie ona to doprecyzuje, bo obecnie, oprócz tej poprawki, brakowało nam kar i, na przykład, negatywnej listy do eksportu. Jeżeli ta nowelizacja będzie zawierać te elementy, ale będzie też gwarantować hurtowniom pełnoprofilowym dostępność do leków, to wtedy ten cel zostanie osiągnięty.</u>
          <u xml:id="u-29.3" who="#PrezesNRAGrzegorzKucharewicz">Dzisiaj państwo chcą całkowicie odrzucić tę poprawkę, ale ja zastanawiam się, jaka jest argumentacja, na przykład, odmowy skreślenia pkt 1b, zgodnie z którym odmowa sprzedaży refundowanego produktu leczniczego podmiotowi uprawnionemu do obrotu jest dokonywana w formie pisemnej lub elektronicznej wraz z uzasadnieniem oraz powiadomieniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Jeżeli dzisiaj wykreślimy tę poprawkę, to my zgadzamy się, proszę państwa, na rozpoczęcie jakby modelu koncentracji rynku hurtowego. Dzisiaj faktycznie jest 700 hurtowni, ale wśród nich jest chyba tylko 12 pełnoprofilowych. Zresztą, najlepiej by było, gdyby pani minister Ulz przekazała nam taką informację...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-30">
          <u xml:id="u-30.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Mam prośbę do pana prezesa, aby troszkę skrócić wypowiedź...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-31">
          <u xml:id="u-31.0" who="#PrezesNRAGrzegorzKucharewicz">Dobrze, panie przewodniczący. W naszej ocenie, jest 12 hurtowni pełnoasortymentowych, może 20, i ta poprawka zapewniłaby tym hurtowniom dostęp do leków, a związku z tym aptekom, a więc i pacjentom. Dzisiaj skreślenie tej poprawki rozpocznie proces, który już trwa. Hurtownie, które nie mają pełnego dostępu po prostu znikną z rynku, a wraz z nimi apteki, które nie mają pełnego dostępu do leków. Trzeba zdać sobie sprawę z tego, że jeśli Ministerstwo nie zgadza się na tę poprawkę, to legitymizuje ten proces i, niestety, trzeba otwarcie powiedzieć, doprowadzi to do zniknięcia wielu hurtowni, a także wielu aptek, i rozpocznie się proces monopolizacji, a w przyszłości pacjent na pewno na tym nie zyska – nawet już nie zyskuje, bo nie ma dostępu do leków – i będziemy mieć ogromny problem. Poza tym, przy monopolizacji – trzeba zdać sobie z tego sprawę – rządzić będą producenci, te hurtownie, które pozostaną na rynku i te apteki sieciowe, które zostaną i będą funkcjonować. Zatem nie będzie żadnej możliwości tworzenia polityki lekowej przez pana ministra i przez państwa. W związku z tym, jesteśmy zaskoczeniu, że państwo tak zdecydowanie chcą wykreślić tę poprawkę. Chyba że ten przepis będzie zawarty w nowelizacji prawa farmaceutycznego i nie później niż do stycznia, bo to, proszę państwa, powoduje, że pacjenci nie mają leków. Jeżeli gwarantem tego, że takie zapisy nastąpią, będzie pani przewodnicząca, to będziemy zadowoleni...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-32">
          <u xml:id="u-32.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Panie prezesie, do pointy, bardzo proszę. To znaczy, do kropki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-33">
          <u xml:id="u-33.0" who="#PrezesNRAGrzegorzKucharewicz">Do kropki. Chcielibyśmy, żeby jednak te poprawki nie były wykreślone, a przynajmniej ta 1b, bo nie widzimy żadnych podstaw do tego, żeby faktycznie wyrzucać ten zapis o rejestracji... Tym bardziej, że to w zasadzie pan minister zredagował ten zapis. Jesteśmy zdziwieni, że po takiej redakcji jednak wycofują się państwo z tej poprawki. Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-34">
          <u xml:id="u-34.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Tytułem wyjaśnienia. Intencją tej poprawki – mówię w imieniu tych osób, które się pod nią podpisały – była nie kwestia regulowania rynku hurtowni, tylko kwestia dostępności do leków dla pacjenta. To było priorytetem. Nie zmienia to faktu, że oczywiście interesuje nas to, z jakiego powodu są wybierane 3 hurtownie, czy może ciut więcej, jeżeli chodzi o leki, a inne nie są wybierane. To niewątpliwie nas interesuje, chociaż przede wszystkim interesuje nas sprawa pacjenta i jego dostępności do leków. To tytułem wyjaśnienia odnośnie do intencji złożenia tej poprawki.</u>
          <u xml:id="u-34.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Nie zmienia to oczywiście faktu, że mam pytanie do pani minister Ulz. Po pierwsze, rzeczywiście chcielibyśmy wiedzieć, ile jest takich hurtowni pełnoprofilowych, niezależnie od tego, co będzie tutaj z tą nowelizacją, poprawką, o której dzisiaj rozmawiamy. I mam pytanie do pana ministra o dwie sprawy. O tę drugą, związaną z kontrolą. W moim przekonaniu, niezależnie od nowelizacji, nic nie stoi na przeszkodzie, aby ta sprawozdawczość była utrzymana. W tym momencie to w jasny sposób pokazuje intencję ukrócenia procederu. A można już powiedzieć tak, że jeżeli mówmy o rynku 2 mld zł, czy 2,5 mld zł – bo o takiej skali procederu mówimy – to nawet tych kilkadziesiąt dni – patrzmy optymistycznie – kiedy GIF nie będzie wiedzieć, jak to wszystko chodzi, to warto nawet na ten krótki czas tę sprawę uregulować.</u>
          <u xml:id="u-34.2" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Oczywiście, ja wierzę w te intencje, że ta sprawa będzie błyskawicznie załatwiona kompleksowo, ale jedno nie wyklucza drugiego, jeżeli chodzi o sprawozdawczość. Mam więc pytanie o tę sprawozdawczość. Dla mnie aktem dobrej woli jest to, żeby tę sprawę całościowo uregulować. Po drugie, pytanie do pani minister o liczbę tych hurtowni. Jednocześnie, jeśli będzie ta szeroka nowelizacja – ja nie wiem, co tam jest napisane – czy nie moglibyśmy załatwić również tej kwestii, żeby ten katalog dotyczył przynajmniej hurtowni pełnoprofilowych. Tyle z mojej strony.</u>
          <u xml:id="u-34.3" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Widzę kolejne zgłoszenia. Zaraz udzielę głosu ad vocem, ale widzę kilka zgłoszeń posłów... To może za moment. Dobrze?... To dobrze. Pan poseł Miller.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-35">
          <u xml:id="u-35.0" who="#PosełRajmundMiller">Chciałbym państwu powiedzieć, że ta sprawozdawczość będzie w zakładanej nowelizacji ustawy. Panie prezesie, chciałbym pana uspokoić...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-36">
          <u xml:id="u-36.0" who="#PrezesNRAGrzegorzKucharewicz">A zakaz sprzedaży do hurtowni...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-37">
          <u xml:id="u-37.0" who="#PosełRajmundMiller">Wszystko będzie. To znaczy, będziemy jeszcze nad tym pracować. Mówiliśmy w tej chwili o interesie pacjenta. Czyli, w interesie pacjenta jest to, żeby lek dotarł do aptek. W związku z tym, nie ma sensu dzisiaj przegłosowywać pkt b, o którym pan mówił, ponieważ w szerszym zakresie jest to ujęte w nowelizacji. To będzie rozwiązane w sposób bardzo precyzyjny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-38">
          <u xml:id="u-38.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Bardzo dziękuję. Pani przewodnicząca Okrągły, bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-39">
          <u xml:id="u-39.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Dziękuję bardzo. Właściwie wszystko powiedział pan poseł Miller. Ja bardzo się cieszę, że pan przewodniczący podkreślił, że naszym zadaniem jest zapewnienie pacjentom dostępu do leków. To nam przyświecało. Przyświecało nam to, żeby tak uregulować eksport leków, żeby polski pacjent był zabezpieczony. Sprawozdawczość będzie – jak powiedział pan poseł Miller. Prace nad ustawą na pewno będą szybko prowadzone i w łańcuch zostanie włączony też wojewódzki inspektor farmaceutyczny, do którego będą zgłaszane i będą wyjaśnianie wszystkie przypadki niedoboru leku w aptece. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-40">
          <u xml:id="u-40.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję. Proszę wszystkich pozostałych państwa o dyscyplinę czasową, bo widzę jeszcze kilka zgłoszeń. I pamiętajmy o jednym – wydaje się, że już wszystko było w tej sprawie powiedziane, więc w jakimś sensie powtarzamy się. Pan poseł Piontkowski, bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-41">
          <u xml:id="u-41.0" who="#PosełDariuszPiontkowski">Ja króciutko. Czy w tej sytuacji pewnej monopolizacji rynku jakiekolwiek działania podejmował UOKiK, a jeśli tak, to kiedy?</u>
          <u xml:id="u-41.1" who="#PosełDariuszPiontkowski">I jeszcze jeden element. Jeśli mówimy o nielegalnej działalności polegającej na reeksporcie części leków występujących na naszym rynku, to, czy w związku z tego typu działaniami wkraczała prokuratura, policja i czy ze strony Ministerstwa możemy usłyszeć szersze omówienie tego problemu i pokazanie tego mechanizmu, wskazanie nawet tych podmiotów, które ewentualnie w tym uczestniczą. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-42">
          <u xml:id="u-42.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję. Dziękuję za to bardzo ważne pytanie. Bardzo proszę. Pani dalej siedząca była pierwsza. I jeszcze dwa zgłoszenia po drugiej stronie – to następnie, a później wrócę do pani. Bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-43">
          <u xml:id="u-43.0" who="#PrawnikwIzbieGospodarczejFarmacjaPolskaKatarzynaCzyżewska">Katarzyna Czyżewska, Izba Gospodarcza „Farmacja Polska”. Chciałabym tylko zwrócić uwagę na pewną kwestię, o której wspomniał bardzo słusznie pan przewodniczący, że celem dzisiejszego spotkania – jak rozumiem – i tego, że panie posłanki i panowie posłowie w ogóle pochylili się nad tą poprawką do projektu nowelizacji prawa farmaceutycznego była pilna, paląca wręcz potrzeba uregulowania istotnego problemu, jakim jest wywóz leków, zwłaszcza refundowanych, z Polski do innych krajów Unii Europejskiej. Dlatego z całą mocą trzeba podkreślić, że ta poprawka, którą państwo procedowali ostatnio, absolutnie tego problemu nie rozwiązuje, a wręcz go pogłębia, powiększa. Sprawi ona, że do czasu zmiany, jaką zamierza przeprowadzić rząd, tak naprawdę będziemy mieć dużo większy problem niż mamy teraz.</u>
          <u xml:id="u-43.1" who="#PrawnikwIzbieGospodarczejFarmacjaPolskaKatarzynaCzyżewska">Tak, jak powiedział przed chwilą pan prezes Kucharewicz, kwestia eksportu w tych zmianach, które były zgłoszone do państwa, była absolutnie poboczna. Chodziło wyłącznie o uregulowanie kwestii interesów mniejszych hurtowni. Jest to więc zupełnie nie ten temat. W tej chwili, jeżeli potrzebujemy uregulować sprawę eksportu równoległego leków i zabezpieczenia dostępu do leków polskim pacjentom, to trzeba posłuchać tego, co przed chwilą powiedział pan minister, a więc, że ta zmiana tego problemu nie rozwiązuje, tylko go pogłębia. Wydaje mi się, że warto poczekać na kompleksową zmianę. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-44">
          <u xml:id="u-44.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Myślę, że pan prezes Kucharewicz nie mówił o małych hurtowniach, tylko o tych pełnoprofilowych. Bardzo proszę, pani.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-45">
          <u xml:id="u-45.0" who="#WiceprezesNRAAlinaFornal">Alina Fornal, Naczelna Izba Aptekarska, wiceprezes. Szanowni państwo, w zeszłym roku odbyło się w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym spotkanie z panią minister Ulz i kolejno z pięcioma firmami. Wszyscy przedstawiciele firm przekazywali na informacje i przyznawali, że faktycznie jest wywożonych 40% ich leków. Cztery spośród tych pięciu firm mają umowy tylko z trzema hurtowniami, więc to, że w ten sposób teoretycznie chcemy ochronić rynek przed wywozem leków jest wierutną bzdurą. To jest absolutna nieprawda. Te firmy, które nie mają wyłączności współpracy z określonymi trzema hurtowniami... Wbrew pozorom, w tych innych hurtowniach, które mają równie trudny dostęp do leków jak pan prezes Kucharewicz przekazał, łatwiej jest kupić lek dla pacjenta, z tych wywożonych. Domagamy się, żeby te leki były w tych hurtowniach, dlatego, że akurat wiele z tych hurtowni faktycznie pracuje na rzecz aptek, które kupują leki i ich nie wywożą. I te hurtownie leki mają.</u>
          <u xml:id="u-45.1" who="#WiceprezesNRAAlinaFornal">Żeby zobrazować skalę problemu powiem, proszę państwa, że są już wyroki odnośnie do wywozu leków. Jeden z wyroków dotyczący apteki w Wielkopolsce mówi, że apteka w ciągu 14 miesięcy wywiozła leki za 34,5 mln zł. Gdyby liczyć tylko po 100 zł za opakowanie, to jest 345 tysięcy opakowań. To jest skala problemu. I skąd ona te leki miała?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-46">
          <u xml:id="u-46.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Bardzo proszę, pan z tyłu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-47">
          <u xml:id="u-47.0" who="#CzłonekZarząduZwiązkuPracodawcówHurtowniFarmaceutycznychWiktorNapióra">Szanowni państwo, panie przewodniczący, nazywam się Wiktor Napióra. Na poprzednim posiedzeniu Komisji Zdrowia miałem przyjemność zabrać głos. Od 25 lat jestem prezesem firmy farmaceutycznej, która działa na polskim rynku w dystrybucji farmaceutycznej – 7% udziału w rynku krajowym, 6 magazynów. Zatrudniamy 2 tys. osób, zaopatrujemy około 5 tys. aptek. Jesteśmy hurtownią ogólnopolską, czyli docieramy do wszystkich zakątków naszego kraju i nie mamy wielu produktów które posiadają uprzywilejowane hurtownie – jesteśmy wyłączeni. Nie posiadamy zupełnie AstraZeneca, tak samo, jak pozostałe hurtownie – mówiło się o mniejszych. Nie ma hurtowni mniejszych, są tylko te, które prowadzą działalność hurtową pełnoasortymentową – mają pełny asortyment leków, na własną odpowiedzialność prowadzą swoją działalność gospodarczą – i są inne hurtownie, które mają ograniczony asortyment, i te nie są dla nas żadnym zagrożeniem. Zagrożeniem dla nas są producenci, którzy nas ograniczają w dostępie do leków.</u>
          <u xml:id="u-47.1" who="#CzłonekZarząduZwiązkuPracodawcówHurtowniFarmaceutycznychWiktorNapióra">Co za tym idzie? Podkreślałem, że klasyczny sposób dostaw leków do aptek jest taki, że apteka składa zamówienie i dostaje leki tego samego dnia lub następnego dnia rano. Natomiast, w przypadku, kiedy my nie posiadamy tych leków, czyli leków, do których dostęp jest ograniczony, apteka nie ma na stanie w ogóle, a przychodzi pacjent z receptą, aptekarz bierze receptę, wykonuje zamówienie pod określonym numerem telefonu, w określonej firmie – nie naszej – i czeka na realizację tego zamówienia. Ile czeka? 2, 3, 4 a może i więcej... Proszę spróbować zamówić Clexane i przekonać się, kiedy pacjent ten lek dostanie. A przecież pacjent przyszedł po zabiegu operacyjnym i potrzebuje go użyć natychmiast. I o to właśnie chodzi. Gdyby była dostępność we wszystkich hurtowniach i producent miałby obowiązek dostarczać leki do wszystkich hurtowni pełnozakresowych, a jest ich 15, proszę państwa – IMS cały czas prowadzi badanie rynku i dostarcza nam informacje dotyczące tylko 15 hurtowni pełnozakresowych – to te leki znajdowałyby się na naszych półkach i pacjent dostałby je dzisiaj lub następnego dnia. Bardzo dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-48">
          <u xml:id="u-48.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Szanowni państwo, ponieważ jest nas bardzo dużo, proponuję ograniczyć wystąpienia do dwóch minut, bo inaczej do jutra tego nie skończymy, a myślę, że w czasie dwóch minut można wyrazić całą myśl, którą chce się przedstawić. W kolejności zgłoszeń, bardzo proszę, pani.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-49">
          <u xml:id="u-49.0" who="#EkspertBusinessCentreClubMałgorzataSuska">Dziękuję. Małgorzata Suska, Business Centre Club. Tytułem komentarza do bardzo dobrej deklaracji państwa posłów, że będzie nowelizacja całościowa, chciałabym tylko zwrócić uwagę na jedną rzecz i skierować do państwa pytanie.</u>
          <u xml:id="u-49.1" who="#EkspertBusinessCentreClubMałgorzataSuska">Wszystkie niezależne badania, które były wykonywane na rynku polskim, wskazują co najmniej kilka przyczyn niedoborów leków na rynku i ich braku w aptekach. Rozumiem, że to jest naszym wspólnym celem, żeby pacjent w aptekach mógł kupić produkt leczniczy, skoro eksport równoległy jest tam wymieniany jako jedna z co najmniej czterech przyczyn, obok kontyngentów dostaw, systemu dystrybucji bezpośredniej i konsekwencji, jakie wywołała ustawa refundacyjna, jeśli chodzi o marże w aptekach.</u>
          <u xml:id="u-49.2" who="#EkspertBusinessCentreClubMałgorzataSuska">Moje pytanie jest takie. Czy ta nowelizacja, którą państwo planują, uwzględni regulację wszystkich obszarów, które powodują niedobory, czyli, między innymi, eksportu, który oczywiście uregulować trzeba, bo łańcuch odwrócony, który w tej chwili jest w Polsce, funkcjonuje niezgodnie z prawem, ale także system dystrybucji bezpośredniej, który pozbawia dostępu do produktów leczniczych apteki i hurtownie, i pozostałe problemy, które są wymieniane jako przyczyny? Czy to będzie regulacja kompleksowa, i czy na to możemy liczyć? Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-50">
          <u xml:id="u-50.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Bardzo proszę, pani się zgłaszała. Czy nadal chce pani zabrać głos? To bardzo proszę, króciutko.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-51">
          <u xml:id="u-51.0" who="#WiceprzewodniczącaZPHFRenataBorkowskaKubiak">Renata Borkowska-Kubiak ZPHF, „Polska Grupa Farmaceutyczna” Hurtownia. Chciałabym tylko zwrócić uwagę na to, co powiedziała pani przewodnicząca Naczelnej Rady Aptekarskiej, że kwestia eksportu odwróconego dotyczy aptek, a my tu rozmawiamy o hurtowniach. Również „Polska Grupa Farmaceutyczna” jest jedną z tych hurtowni, które dystrybuują leki, w związku...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-52">
          <u xml:id="u-52.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Przepraszam. Rozmawiamy o hurtowniach, bo o hurtowniach jest mowa w tej poprawce, żeby było jasne. Mamy więc prawo, a właściwie musimy rozmawiać...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-53">
          <u xml:id="u-53.0" who="#WiceprzewodniczącaZPHFRenataBorkowskaKubiak">Tak, właśnie dlatego o tym mówię. Rozmawiamy tutaj o hurtowniach, jakby one były główną przyczyną nielegalnego wywozu leków. Natomiast – tak, jak sami państwo z samorządu aptekarskiego zwrócili na to uwagę – nielegalny eksport, czyli łańcuch odwrócony to jest proceder dotyczący aptek, które w nielegalny sposób wywożą te leki. Dlatego chciałabym zwrócić uwagę na to, że hurtownie, które spełniają najwyższe standardy, są w pełni za tym, żeby regulować nielegalny eksport, i są partnerem przede wszystkim dla regulatora, jak i...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-54">
          <u xml:id="u-54.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Przy okazji – my mówimy nie tylko o odwróconym łańcuchu. Mówimy w ogóle o kwestii zaopatrywania w leki i tego, z jakich przyczyn leków na polskim rynku brakuje. To tyle.</u>
          <u xml:id="u-54.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Bardzo proszę... Panie prezesie, ale dwie minuty. Bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-55">
          <u xml:id="u-55.0" who="#PrezesNRAGrzegorzKucharewicz">Dziękuję bardzo, panie przewodniczący. Mamy propozycję. Skoro ma być nowelizacja prawa farmaceutycznego w bardzo krótkim czasie, to może zostawmy te zapisy zaproponowane w tej ustawie – zostawmy tę poprawkę. Będziemy mieć więcej wiedzy, przeanalizujemy, i jeżeli to będzie tak zły zapis, to przecież za 2 miesiące możemy go zmienić czy wykreślić. Proszę zauważyć, jakie emocje wywołuje moja wypowiedź...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-56">
          <u xml:id="u-56.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Troszkę ciszej, panie prezesie. I rozumiem, że to koniec, i w takim razie pointa...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-57">
          <u xml:id="u-57.0" who="#PrezesNRAGrzegorzKucharewicz">I jeszcze odnośnie do 1b nie było żadnego uzasadnienia, więc...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-58">
          <u xml:id="u-58.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Panie prezesie, zadałem pytanie panu ministrowi w tej sprawie. Myślę więc, że odpowie na to jeszcze przed głosowaniem.</u>
          <u xml:id="u-58.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Więcej zgłoszeń nie widzę. Przepraszam, jeszcze pan poseł Piontkowski. Bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-59">
          <u xml:id="u-59.0" who="#PosełDariuszPiontkowski">Pojawił się tu taki element, że ta poprawka ma wyeliminować bardzo szeroki dostęp do leków od producentów. To można by w jakiś sposób ograniczyć. Może do tych propozycji, które zostały przyjęte przez podkomisję, wprowadzić taki zapis, że tego nieograniczonego dostępu do leków od producentów nie miałyby wszystkie hurtownie, bo to być może rzeczywiście zbyt szeroko otwierałoby ten dostęp i byłoby trudne do zrealizowania. Gdyby wprowadzić tam zapis dotyczący hurtowni pełnoasortymentowych, tak, jak mówił pan reprezentujący czwartą czy piątą hurtownię – nie wiem, ile jest takich hurtowni pełnoasortymentowych w Polsce...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-60">
          <u xml:id="u-60.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Bardzo proszę o ciszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-61">
          <u xml:id="u-61.0" who="#PosełDariuszPiontkowski">...być może to w jakiś sposób ograniczyłoby te wątpliwości, które państwo zgłaszali przy tym zapisie przyjętym przez podkomisję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-62">
          <u xml:id="u-62.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. W takim razie, poproszę o odpowiedź na pytania. Najpierw pani minister Ulz, a później pan minister Winnicki. Bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-63">
          <u xml:id="u-63.0" who="#GłównyinspektorfarmaceutycznyZofiaUlz">Bardzo dziękuję, panie przewodniczący. Szanowni państwo, czegoś takiego jak hurtownia pełnoprofilowa nie ma. Zobaczcie państwo, otwórzcie prawo farmaceutyczne.</u>
          <u xml:id="u-63.1" who="#GłównyinspektorfarmaceutycznyZofiaUlz">Powiem tak. Jakie są wydawane zezwolenia? Wnioskodawca zwraca się o wydanie zezwolenia na obrót hurtowy produktami leczniczymi. Niektórzy wnioskodawcy zwracają się o wydanie zezwolenia na obrót hurtowy produktami leczniczymi z wyłączeniem, na przykład, „zimnego łańcucha” – produktów obejmujących „zimny łańcuch” – albo z wyłączeniem produktów wonnych czy silnie żrących, itd. Zatem, pojęcie hurtowni pełnoprofilowej nie jest znane w prawie. Każda hurtownia, która ma zezwolenie na obrót produktami leczniczymi, ma obowiązek obracać tymi produktami leczniczymi – w określonych przedziałach czasowych rozpocząć tę działalność i prowadzić ją w sposób ciągły.</u>
          <u xml:id="u-63.2" who="#GłównyinspektorfarmaceutycznyZofiaUlz">I jeszcze jedno. Proszę państwa, rynek dyktuje takie, a nie inne byty – czytaj, hurtownie farmaceutyczne. Są takie, które specjalizują się, na przykład, w lekach szpitalnych. Dlaczego? Dlatego, że tam są inne zasady zamawiania – tam zamawia się na mocy przetargów itd., itd. Są hurtownie, które specjalizują się, na przykład, w dostarczaniu leków sprowadzanych w trybie importu docelowego. Jednak czegoś takiego, jak hurtownie pełnoprofilowe... Mogłabym bym powiedzieć tak – 80% hurtowni posiadających zezwolenia na obrót hurtowy produktami leczniczymi to są hurtownie, które nie mają wyłączeń. Nie ma też w ustawie takiego artykułu, który mówi, że hurtownia ma obowiązek posiadać pełen profil, czy wszystkie produkty dopuszczone na rynku polskim, bo jest to po prostu niemożliwe. To jest moja odpowiedź na państwa wątpliwości.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-64">
          <u xml:id="u-64.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Panie ministrze, i jest kwestia – w najlepszym razie, czy w najgorszym, zależy od której strony patrzymy – rozdzielenia tej poprawki. Oczywiście musieliby się do tego odnieść wnioskodawcy. Chodzi o sprawozdawczość, na której w podkomisji nam wszystkim zależało, nawet panu ministrowi. Każdy tydzień, kiedy jest sprawozdawczość, jest lepszy niż okres, kiedy tej sprawozdawczości nie ma. Bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-65">
          <u xml:id="u-65.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Bardzo dziękuję, panie przewodniczący. Odnośnie do części pierwszej, nie mam ani cienia wątpliwości – zapewnienie niepohamowanego, nieograniczonego niczym dostępu do leków każdej hurtowni, która się zgłosi do każdego producenta, jeszcze w zanadrzu z przepisem sankcyjnym, którego nie ma, ale taki projekt widziałem – leżał na stole – to rzeczywiście będzie działanie, które zmniejszy dostępność pacjentów do leków, a zwiększy dostępność, swobodę przepływu i obrotu lekami na poziomie hurtowni z wywozem włącznie, co nie jest nielegalne, ale taki będzie tego mechanizm, a ten rynek jest intratny.</u>
          <u xml:id="u-65.1" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Natomiast, odnośnie do kwestii drugiej, aktualne brzmienie tego artykułu w zmianie 27 i wprowadzenie tam ust. 1a i 1b w tej postaci dotyczy wyłącznie odmowy sprzedaży produktu refundowanego, która ma odbywać się w formie pisemnej i jest legislacyjną kontynuacją tej zmiany wcześniejszej. Wydaje się więc, że przepis na ten...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-66">
          <u xml:id="u-66.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Przepraszam, panie ministrze. Będą o to pytania, więc od razu panu przerywam. Wie pan, bo o tym rozmawialiśmy – na poprzednim posiedzeniu Komisji pytaliśmy o to Biuro Legislacyjne – że oczywiście wtedy ten przepis musiałby się znaleźć w innym miejscu. To jest jasne. Chodzi o samą intencję, czy teraz go utrzymać, czy – przyjmując na słowo deklarację – znajduje się on w tej nowelizacji. Bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-67">
          <u xml:id="u-67.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Na stronach internetowych Sejmu opublikowano już projekt ustawy złożony przez posłów. Tam opisano trochę proces budowania Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, którego jednym z elementów jest pełna sprawozdawczość. Wydaje się więc, że ten projekt kompleksowo to zapewnia. Gdyby Wysoka Izba to uznała, to rozumiem, że na pewno nie art. 78... Miejscem dla tej regulacji jest na pewno inne miejsce ustawy – Prawo farmaceutyczne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-68">
          <u xml:id="u-68.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Mamy pełną jasność – myślę, że wszyscy członkowie Komisji. Przechodzimy zatem do głosowania. Postawiono wniosek... Przepraszam, jeszcze Biuro Legislacyjne. Bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-69">
          <u xml:id="u-69.0" who="#LegislatorDorotaRutkowskaSkwara">Biuro Legislacyjne. Jeszcze à propos tej poprawki dotyczącej skreślenia lit. b) w zmianie 27. Należy tu jeszcze dodać konsekwencję, ponieważ ta poprawka jest bez konsekwencji. Zgodnie ze zmianą 30, dotyczącą art. 81 ust. 2, w pkt 4 Główny Inspektor Farmaceutyczny może nałożyć sankcje na przedsiębiorcę, który nie wypełnia obowiązków z art. 78 ust. 1a i 1b, których dotyczy ta poprawka. Czyli, jak rozumiem, konsekwencją będzie modyfikacja w art. 81 ust. 2 pkt 4, który będzie mieć brzmienie: „nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 77 i art. 78 ust. 1”. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-70">
          <u xml:id="u-70.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Rozumiem, że pani mecenas będzie mnie pilnować, żeby te konsekwencje były stosowanie odnotowane.</u>
          <u xml:id="u-70.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Pan poseł Piontkowski w sprawie formalnej, odnośnie do poprawki. Czy tak?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-71">
          <u xml:id="u-71.0" who="#PosełDariuszPiontkowski">Tak. Na poprzednim posiedzeniu Komisji zgłaszałem formalny wniosek dotyczący sposobu głosowania nad wykreśleniem tej poprawki, abyśmy oddzielnie głosowali lit. 1a i 1b, bo nawet wyjaśnienia pana ministra przed chwilą wyraźnie pokazują, że poprawka 1b może istnieć samodzielnie, ponieważ nakłada pewne obowiązki sprawozdawcze i, co prawda nie w tym punkcie, ale w innym miejscu prawa farmaceutycznego, mogłaby być zapisana. Jeżeli dzisiaj na posiedzeniu Komisji odrzucilibyśmy tę część dotyczącą 1b i ona pozostałaby w prawie farmaceutycznym, to – jak rozumiem – byłoby to wskazanie do tego, aby legislatorzy przygotowali miejsce, w którym te obowiązki by istniały.</u>
          <u xml:id="u-71.1" who="#PosełDariuszPiontkowski">I drugi element. Pan minister nie odpowiedział mi na to, czy UOKiK w jakimkolwiek momencie zajmował się monopolizacją rynku farmaceutycznego i czy Ministerstwo zwracało się ewentualnie do UOKiK w tej sprawie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-72">
          <u xml:id="u-72.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. W takim razie, po pierwsze, mam pytanie do Biura Legislacyjnego, czy z racji takiego, a nie innego charakteru zgłoszonej poprawki, bez zgody wnioskodawcy można rozdzielić to na dwa głosowania. Czy pani mecenas byłaby uprzejma odpowiedzieć?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-73">
          <u xml:id="u-73.0" who="#LegislatorDorotaRutkowskaSkwara">Oczywiście za zgodą wnioskodawcy można byłoby poprawkę zmodyfikować tak, żeby głosować odrębnie nad ust. 1a i ust. 1b. To znaczy, poprawka miałaby brzmienie, żeby wykreślić ust. 1a albo ust. 1b. Dalej idąca jest poprawka o wykreślenie lit. b). Jeżeli ona nie zostanie przyjęta, to wtedy będzie się procedować nad poszczególnymi ustępami.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-74">
          <u xml:id="u-74.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. W związku z tym, mam pytanie do... Nie ma już żadnych dyskusji. Jesteśmy na etapie głosowania. Pan minister ewentualnie odpowie.</u>
          <u xml:id="u-74.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Przedstawicielem wnioskodawców jest przewodnicząca podkomisji. Bardzo proszę, pani poseł. Jaka jest intencja?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-75">
          <u xml:id="u-75.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Zgłaszałam wniosek, żeby wykreślić jednak całą lit. a), czyli ust. 1a i 1b.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-76">
          <u xml:id="u-76.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję. Jeszcze tylko odpowiedź, dla pełnej jasności, czy minister występował do UOKiK, żeby wyjaśnić kwestię tego dlaczego, wbrew interesowi polskich pacjentów, są zaopatrywane 3 hurtownie, a nie inne hurtownie, tym bardziej, że tych leków na rynku brakowało. Czy minister w tej sprawie występował?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-77">
          <u xml:id="u-77.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Rozumiem, że to pytanie do mnie. Panie przewodniczący, minister zdrowia nie występował z zapytaniem takiej treści, natomiast UOKiK bada koncentrację rynku sprawdzając ochronę konsumentów. I wszystkie – nawet te z ostatniego okresu – duże fuzje hurtowni czy sieci aptek uzyskiwały przychylną ocenę UOKiK. Natomiast, właściwym organem do sprawdzania koncentracji jest wojewódzki inspektor farmaceutyczny z wykorzystaniem przepisu prawa farmaceutycznego w zakresie 1-procenta rynku na danym terenie. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-78">
          <u xml:id="u-78.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo za te wyjaśnienia. Przechodzimy zatem do głosowania. Kto jest za wykreśleniem, a mówiąc najprościej i najkrócej, za przyjęciem poprawki? Dziękuję. Kto jest przeciw? Dziękuję. Kto wstrzymał się od głosu?</u>
          <u xml:id="u-78.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Za głosowało 17 osób, przeciw 7, 1 osoba wstrzymała się od głosu. W takim razie, stwierdzam, że poprawka została przyjęta. W tym momencie poprawka, która zgłaszał pan poseł Piontkowski, jest bezprzedmiotowa.</u>
          <u xml:id="u-78.2" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Przechodzimy zatem do przyjęcia całej zmiany 27. Bardzo proszę...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-79">
          <u xml:id="u-79.0" who="#LegislatorDorotaRutkowskaSkwara">Przepraszam...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-80">
          <u xml:id="u-80.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Tak, bardzo proszę, pani mecenas.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-81">
          <u xml:id="u-81.0" who="#LegislatorDorotaRutkowskaSkwara">Biuro Legislacyjne ma jeszcze uwagi o charakterze redakcyjno-legislacyjnym. W lit. a), w ust. 1, w pkt 1a – tam, gdzie mówimy o obowiązkach przedsiębiorcy – który ma takie brzmienie: „w przypadku korzystania z pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, korzystanie tylko z podmiotów zarejestrowanych przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej...”, proponujemy, aby przed wyrazami „korzystanie tylko z podmiotów zarejestrowanych” dodać wyraz „pośrednictwa”. Tutaj mówimy o korzystaniu z pośrednictwa i z usług pośrednictwa podmiotów. To jest druga linijka w pkt 1a – przed wyrazem „podmiotów” dodać wyraz „pośrednictwa”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-82">
          <u xml:id="u-82.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Pani mecenas, mam pytanie. Czy to wymaga głosowania? Czy to jest...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-83">
          <u xml:id="u-83.0" who="#LegislatorDorotaRutkowskaSkwara">Nie...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-84">
          <u xml:id="u-84.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">...tylko porządkująca uwaga.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-85">
          <u xml:id="u-85.0" who="#LegislatorDorotaRutkowskaSkwara">Tak, panie przewodniczący. Są to uwagi o charakterze redakcyjno-legislacyjnym. Nie wymagają głosowania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-86">
          <u xml:id="u-86.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję. Przyjmuję te uwagi, jak myślę, z całą Komisją. W takim razie, przechodzimy do głosowania nad zmianą 27 wraz... Czy jeszcze coś, pani mecenas?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-87">
          <u xml:id="u-87.0" who="#LegislatorDorotaRutkowskaSkwara">Tak.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-88">
          <u xml:id="u-88.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-89">
          <u xml:id="u-89.0" who="#LegislatorDorotaRutkowskaSkwara">Panie przewodniczący, jeszcze w lit. a), w pkt 14. Jest tu mowa o umożliwianiu osobie odpowiedzialnej wykonywania obowiązków, w tym podejmowania niezależnych decyzji w ramach przypisanych uprawnień wynikających z ustawy. To wskazuje na to, że są wydawane a contrario jakieś decyzje zależne. Czy to jest w ogóle potrzebne? Czy te „niezależne decyzje” to nie jest jakieś superfluum? Czy można byłoby wykreślić wyraz „niezależnych”?</u>
          <u xml:id="u-89.1" who="#LegislatorDorotaRutkowskaSkwara">I jeszcze w lit. c), w ust. 3 przepis upoważniający do wydania rozporządzenia. Jest tam mowa o tym, że „Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i zakres przekazywania danych, o których mowa w ust. 1 pkt 6...”. W ust. 1 art. 78, w pkt 6 jest mowa o kwartalnych raportach dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi. Czy po wyrazie „danych” nie należałoby dopisać „zawartych w raportach, o których mowa w ust. 1 pkt 6...”? Z naszej strony to są wszystkie uwagi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-90">
          <u xml:id="u-90.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Wydaje się, że obie uwagi są bardzo słuszne. Bardzo proszę, panie ministrze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-91">
          <u xml:id="u-91.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Odnośnie do zmiany zapisu pkt 14, o umożliwieniu osobie odpowiedzialnej wykonywania obowiązków, w tym niezależnych decyzji, tu chodzi przede wszystkim o to, proszę państwa, żeby osobie odpowiedzialnej nie wydawano poleceń w trybie Kodeksu pracy, służbowej podległości pod prezesa jakiejś instytucji. Chodzi o to, że osoba odpowiedzialna pełni kluczowe stanowisko w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa obrotem produktem leczniczym, co ma istotne znaczenie dla pacjenta, i utrzymania jego jakości. W związku z powyższym, ta niezależność podkreślona w ustawie być może budzi wątpliwości legislacyjne, a jeśli tak, to prosiłbym panią mecenas o sugestię lepszego ujęcia tej kwestii. Chodzi tu jednak o to, by zapewnić na drodze ustawowej, że osoba odpowiedzialna będzie podejmować tę decyzję zgodnie ze swoją wiedzą i doświadczeniem, a nie zgodnie z wymuszonymi przez czynniki, na przykład, ekonomiczne, poleceniami właścicieli prywatnego podmiotu. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-92">
          <u xml:id="u-92.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. W takim razie, pytanie do Biura Legislacyjnego, ewentualnie, panie ministrze, proszę o zastanowienie się z obsługą prawną, która panu towarzyszy. Może Biuro Legislacyjne na moment.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-93">
          <u xml:id="u-93.0" who="#LegislatorDorotaRutkowskaSkwara">Po tych wyjaśnieniach pana ministra na razie nie mamy żadnej koncepcji, w którym miejscu należałoby uregulować tę kwestię. W każdym razie, to chyba nie jest dobre miejsce na zapis o tych niezależnych decyzjach. Może w art. 84, ale – jak mówię – na razie nie mamy żadnych propozycji. Jest jeszcze etap drugiego czytania, ewentualnie wówczas można zgłosić poprawkę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-94">
          <u xml:id="u-94.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Panie ministrze, bardzo proszę o... Nie wiem, czy przedyskutował pan to z prawnikami. Czy państwo sugerują, żeby coś tu zmieniać, czy nie? Rozumiem, że mają zostać te niezależne decyzje. Czy tak?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-95">
          <u xml:id="u-95.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Prosimy jednak o pozostawienie i poszukanie miejsca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-96">
          <u xml:id="u-96.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dobrze. A druga sprawa, związana z pkt c)? Rozumiem, że przyjmujemy sugestię Biura Legislacyjnego. Czy tak?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-97">
          <u xml:id="u-97.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Dane z raportu. Przejmujemy sugestię i akceptujemy. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-98">
          <u xml:id="u-98.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zatem, pani mecenas, pytanie, czy dopisanie tych danych z raportu wymaga przyjęcia jako poprawki, czy porządkującej zmiany.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-99">
          <u xml:id="u-99.0" who="#LegislatorDorotaRutkowskaSkwara">W mojej ocenie, nie wymagają formy poprawki. To jest uwaga doprecyzowująca...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-100">
          <u xml:id="u-100.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dobrze...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-101">
          <u xml:id="u-101.0" who="#LegislatorDorotaRutkowskaSkwara">...sprawiająca, że jest bardziej przejrzysty. A jeszcze to korzystanie z pośrednictwa podmiotów. Czy pan minister wyraził zgodę, czy nie, bo nie usłyszałam?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-102">
          <u xml:id="u-102.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Panie ministrze, bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-103">
          <u xml:id="u-103.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Pośrednictwo akceptujemy. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-104">
          <u xml:id="u-104.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dobrze. W takim razie, myślę, że wszyscy mamy już pełną jasność, jaka jest sytuacja i możemy przejść do głosowania całej zmiany 27.</u>
          <u xml:id="u-104.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Kto z pań i panów posłów jest za przyjęciem zmiany 27 wraz z poprawką? Dziękuję bardzo. Kto jest przeciwny? Kto wstrzymał się od głosu?</u>
          <u xml:id="u-104.2" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Za głosowało 16 osób, przeciw 5, nikt nie wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że zmiana 27 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-104.3" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 28. Czy są uwagi do zmiany 28? Nie widzę zgłoszeń. Pani przewodnicząca. Nie słyszę uwag. Pan minister.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-105">
          <u xml:id="u-105.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Nie mam uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-106">
          <u xml:id="u-106.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję. Czy są głosy przeciwne propozycji przyjęcia zmiany 28? Nie słyszę sprzeciwu. Stwierdzam, że zmiana 28 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-106.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 29. Czy są uwagi do zmiany 29? Nie widzę zgłoszeń... Bardzo proszę, Biuro Legislacyjne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-107">
          <u xml:id="u-107.0" who="#LegislatorDorotaRutkowskaSkwara">Panie przewodniczący, drobna uwaga legislacyjna. Na końcu tego przepisu jest powołanie na art. 73f. Jest tam mowa o skreśleniu z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. Mamy propozycję, żeby doprecyzować, że o tym skreśleniu mówi art. 73f ust. 3 – dopisać tylko ustęp.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-108">
          <u xml:id="u-108.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Rozumiem. To też jest zmiana, która nie wymaga głosowania. Panie ministrze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-109">
          <u xml:id="u-109.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Przyjmujemy. Dziękujemy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-110">
          <u xml:id="u-110.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję. Czy są inne uwagi? Pani przewodnicząca nie ma uwag. Pan minister.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-111">
          <u xml:id="u-111.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-112">
          <u xml:id="u-112.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany 29? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana 29 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-112.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 30. Czy są uwagi do zmiany 30? Biuro Legislacyjne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-113">
          <u xml:id="u-113.0" who="#LegislatorDorotaRutkowskaSkwara">Panie przewodniczący, również uwaga legislacyjna. W ust. 2, w pkt 3 proponujemy w wierszu pierwszym... To znaczy, tu jest mowa o możliwości cofnięcia zezwolenia przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w przypadku, jeżeli przedsiębiorca nie rozpoczął prowadzenia działalności objętej zezwoleniem w ciągu 4 miesięcy. Proponujemy zastąpić wyrazy „w ciągu” wyrazami „w terminie 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia”.</u>
          <u xml:id="u-113.1" who="#LegislatorDorotaRutkowskaSkwara">I w pkt 4 – tak, jak już wcześniej wspominałam – pojawi się konsekwencja wykreślenia ust. 1a i 1b z art. 78. Będzie więc powołanie tylko na art. 78 ust. 1. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-114">
          <u xml:id="u-114.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Oczywiście, dziękuję bardzo. Panie ministrze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-115">
          <u xml:id="u-115.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Obie zmiany akceptujemy. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-116">
          <u xml:id="u-116.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Pani przewodnicząca nie ma uwag. Pani mecenas, rozumiem, że te zmiany, o których pani mówiła, również nie wymagają osobnego głosowania. Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-116.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy ktoś z pań i panów posłów jest przeciwny przyjęciu zmiany 30? Nie widzę zgłoszeń. W takim razie, stwierdzam, że zmiana 30 została przyjęta, oczywiście z uwagami Biura Legislacyjnego.</u>
          <u xml:id="u-116.2" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 31. Czy są uwagi do zmiany 31? Bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-117">
          <u xml:id="u-117.0" who="#PrezesZwiązkuPracodawcówAptecznychPharmaNetMarcinPiskorski">Dziękuję, panie przewodniczący. Marcin Piskorski, Związek Pracodawców Aptecznych. Chcielibyśmy zaproponować doprecyzowanie art. 94a, który dzisiaj brzmi następująco: „Zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności. Nie stanowi reklamy informacja o lokalizacji, godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego”. Chcielibyśmy dodać frazę „a także informacja o adresie strony internatowej, za pomocą której apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny prowadzą sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych”.</u>
          <u xml:id="u-117.1" who="#PrezesZwiązkuPracodawcówAptecznychPharmaNetMarcinPiskorski">Dwa zdania uzupełnienia, jeżeli państwo pozwolą. Taka zmiana, po pierwsze, pozwoli wprowadzić pełną implementację dyrektywy unijnej, która mówi o tym, że państwa członkowskie będą promować legalnie działające apteki internetowe, w celu ochrony pacjentów i konsumentów przed aptekami czy pseudoaptekami nielegalnie sprzedającymi bardzo często podrabiany towar, które najczęściej lokowane są poza Unią Europejską i nie podlegają jakiejkolwiek jurysdykcji krajowej lub europejskiej. Komisja Europejska nawet zaproponowała projekt logo, które miałoby być elementem promocji tych legalnie działających aptek internetowych.</u>
          <u xml:id="u-117.2" who="#PrezesZwiązkuPracodawcówAptecznychPharmaNetMarcinPiskorski">Druga kwestia jest taka, że dzisiejszy kształt tego artykułu i praktyka administracyjna powodują, że większość przeglądarek internetowych, jeżeli nie wszystkie, odmawia plasowania informacji dotyczących legalnie działających aptek internetowych powołując się właśnie na dzisiejsze brzmienie art. 94. A po trzecie, uważamy, że dla apteki internetowej legalnie działającej, która podlega kontroli państwa, informacja o adresie internetowym jest niejako równoległa do informacji o realnie istniejącej aptece, dotyczącej godzin otwarcia i lokalizacji pod fizycznym adresem. Dlatego uważamy, że ta poprawka, po pierwsze, ma charakter porządkujący, po drugie, pomaga implementować dyrektywę w 100-procentach, a po trzecie, chroni pacjentów i klientów, którzy poszukują informacji w sieci, przed nielegalnie działającymi aptekami.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-118">
          <u xml:id="u-118.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Mam pytanie do Biura Legislacyjnego, czy ta poprawka nie wykracza zbyt szeroko poza zakres nowelizacji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-119">
          <u xml:id="u-119.0" who="#LegislatorDorotaRutkowskaSkwara">Przede wszystkim, to nie jest właściwe miejsce na zgłaszanie tej poprawki. Na pewno byłoby to po pkt 33...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-120">
          <u xml:id="u-120.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Może zacznę od innego pytania. Czy ktoś z pań i panów posłów przejmuje tę poprawkę? Nikt...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-121">
          <u xml:id="u-121.0" who="#PosełMarekGos">Mam pytanie, jakie jest stanowisko pana ministra.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-122">
          <u xml:id="u-122.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">To proszę się zgłosić, panie pośle. Mam pytanie do pana ministra. Oczywiście o to zapytam, ale najpierw chcę zapytać, czy w ogóle ktoś z posłów chce przejąć tę poprawkę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-123">
          <u xml:id="u-123.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Czy mogę mieć pytania?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-124">
          <u xml:id="u-124.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Bardzo proszę, pani przewodnicząca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-125">
          <u xml:id="u-125.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Mam pytanie do Ministerstwa i do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, dotyczące sposobu poinformowania pacjenta, że są apteki legalnie działające. Zgadza się, jest rejestr, z tym, że nie jestem pewna, czy 90% ludzi wie, co to jest Główny Inspektorat Farmaceutyczny, i czy trafi na tę stronę... Niestety, ale tak. Dla mnie – jeszcze jedna, ostatnia uwaga – istotne jest dobro pacjenta, że jeśli ma trafić do apteki internetowej, to niech trafi do apteki legalnej. Prosiłabym więc o jakąś informację.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-126">
          <u xml:id="u-126.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Myślę, że coś jest albo legalne, albo nielegalne. Nie ma półlegalnych rozwiązań. Bardzo proszę, panie ministrze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-127">
          <u xml:id="u-127.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Bardzo dziękuję. Ja pokrótce. Art. 94a nie wchodzi w zakres tej regulacji. Dyskusja w naszym kraju toczy się od dawna. Zdaniem ministra zdrowia nie ma powodu rozszczelniać tego przepisu ani nie ma powodu ułatwiać reklamy aptek. Zapis, który pan zaproponował, doprowadziłby do legalizacji promocji, na przykład, takich adresów internetowych jak www.tanieleki.pl jako nazwa własna. To jest forma reklamy i ten dzisiaj funkcjonujący zapis oraz już utworzone orzecznictwo sądowe wskazują na to, że ta droga, którą poszliśmy, jest dobra. Minister zdrowia nie widzi zasadności rozszerzenia tego przepisu, mówiąc najkrócej. Rząd jest przeciwny.</u>
          <u xml:id="u-127.1" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">A odpowiadając wprost na pytanie, są rejestry. Oczywiście, one temu służą. Przyjmuję sugestię pani poseł Okrągły – popracujemy nad promocją logo Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Ministra Zdrowia, ale nie rozszczelniajmy zakazu reklamy aptek adresami internetowymi, bo doprowadzi to do patologii, z racji tego rynku, który jest dzisiaj dobrze uregulowany. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-128">
          <u xml:id="u-128.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję. Rozumiem, że pani minister nie musi nic dodawać. Wszystko zostało powiedziane. W takim razie, czy ktoś... Nie, pan nie jest posłem. Pytanie podstawowe, czy ktoś przejmuje tę poprawkę. Jeżeli nikt nie przejmuje, to sprawa jest bezprzedmiotowa. Przechodzimy zatem do głosownia – przyjmowania lub odrzucenia zmiany 31.</u>
          <u xml:id="u-128.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany 31? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam zatem, że zmiana 31 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-128.2" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 32. Czy są uwagi do zmiany 32? Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-128.3" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy jest ktoś przeciwny przyjęciu... Przepraszam, jeszcze zapytam. Pani przewodnicząca, bardzo proszę. Pan minister.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-129">
          <u xml:id="u-129.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-130">
          <u xml:id="u-130.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany 32? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana 32 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-130.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 33. Czy są uwagi do zmiany 33? Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-130.2" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy pani przewodnicząca ma jakieś uwagi? Pan minister.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-131">
          <u xml:id="u-131.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Rząd bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-132">
          <u xml:id="u-132.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany 33. Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana 33 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-132.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 34. Czy są uwagi do zmiany 34? Nie widzę zgłoszeń. Pani przewodnicząca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-133">
          <u xml:id="u-133.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Nie mam uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-134">
          <u xml:id="u-134.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Pan minister.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-135">
          <u xml:id="u-135.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Rząd nie ma uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-136">
          <u xml:id="u-136.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany 34? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana 34 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-136.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 35. Czy są uwagi do zmiany 35? Nie widzę zgłoszeń. Pani przewodnicząca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-137">
          <u xml:id="u-137.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Nie mam uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-138">
          <u xml:id="u-138.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Pan minister.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-139">
          <u xml:id="u-139.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-140">
          <u xml:id="u-140.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany 35? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana 35 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-140.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 36. Czy są uwagi do zmiany 36? Bardzo proszę. Pani się zgłasza. Czy tak?</u>
          <u xml:id="u-140.2" who="#komentarz">(Głos z sali: Tak. Odnośnie do art. 108a... Nie? Przepraszam.)</u>
          <u xml:id="u-140.3" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dobrze. W związku z tym, nie słyszę uwag do zmiany 36. Pani przewodnicząca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-141">
          <u xml:id="u-141.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Nie mam uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-142">
          <u xml:id="u-142.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Pan minister.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-143">
          <u xml:id="u-143.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-144">
          <u xml:id="u-144.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Przepraszam, nie pytałem poprzednio, a powinienem, ale pani mecenas przedtem kilkakrotnie się zgłaszała, i to uśpiło moją czujność. Zapytam Biuro Legislacyjne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-145">
          <u xml:id="u-145.0" who="#LegislatorDorotaRutkowskaSkwara">Panie przewodniczący, nie zgłaszamy uwag. Jeżeli będziemy mieć uwagi, to po prostu będziemy się zgłaszać. Tak więc, nie ma problemu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-146">
          <u xml:id="u-146.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dobrze. Bardzo dziękuję. W takim razie, czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany 36? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana 36 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-146.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 37. Czy są uwagi do zmiany 37? Nie widzę zgłoszeń. Pani przewodnicząca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-147">
          <u xml:id="u-147.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-148">
          <u xml:id="u-148.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Pan minister.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-149">
          <u xml:id="u-149.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-150">
          <u xml:id="u-150.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany 37? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana 37 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-150.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 38. Czy są uwagi do zmiany 38? Nie widzę zgłoszeń. Pani przewodnicząca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-151">
          <u xml:id="u-151.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-152">
          <u xml:id="u-152.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Pan minister.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-153">
          <u xml:id="u-153.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-154">
          <u xml:id="u-154.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany 38? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana 38 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-154.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 39. Czy są uwagi do zmiany 39? Nie widzę zgłoszeń. Czy pani przewodnicząca ma uwagi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-155">
          <u xml:id="u-155.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-156">
          <u xml:id="u-156.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Pan minister.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-157">
          <u xml:id="u-157.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-158">
          <u xml:id="u-158.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany 39. Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana 39 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-158.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 40. Czy są uwagi do zmiany 40? Nie widzę zgłoszeń. Pani przewodnicząca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-159">
          <u xml:id="u-159.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-160">
          <u xml:id="u-160.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Pan minister.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-161">
          <u xml:id="u-161.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-162">
          <u xml:id="u-162.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany 40. Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana 40 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-162.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 41. Czy są uwagi do zmiany 41? Nie widzę zgłoszeń. Pani przewodnicząca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-163">
          <u xml:id="u-163.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-164">
          <u xml:id="u-164.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Pan minister.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-165">
          <u xml:id="u-165.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-166">
          <u xml:id="u-166.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany 41. Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana 41 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-166.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 42. Czy są uwagi do zmiany 42? Nie widzę zgłoszeń. Pani przewodnicząca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-167">
          <u xml:id="u-167.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-168">
          <u xml:id="u-168.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Pan minister.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-169">
          <u xml:id="u-169.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-170">
          <u xml:id="u-170.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany 42? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana 42 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-170.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 43. Czy są uwagi do zmiany 43? Bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-171">
          <u xml:id="u-171.0" who="#PrzedstawicielkaZwiązkuPracodawcówInnowacyjnychFirmFarmaceutycznychInfarmaMałgorzataLange">Dzień dobry. Małgorzata Lange, Infarma. Mamy uwagę do poprawki w art. 108a pkt 2, gdzie nakładany jest obowiązek poniesienia opłat przez podmioty za przeprowadzenie badań produktu leczniczego w przypadku, gdy te badania będą z wynikiem pozytywnym. Jest to dodatkowy obowiązek opłat naniesionych na podmioty, choć i tak podmiot uiszcza z tytułu posiadania pozwolenia dość duże opłaty. Ten obowiązek opłaty w art. 108a nie jest przewidziany w żadnym państwie unijnym, i co więcej, Unia dąży do zmniejszenia tych kosztów poprzez jedno badanie dla wielu państw, a nie przekładanie kosztów na poszczególne podmioty.</u>
          <u xml:id="u-171.1" who="#PrzedstawicielkaZwiązkuPracodawcówInnowacyjnychFirmFarmaceutycznychInfarmaMałgorzataLange">Dodatkowo uzasadnieniem naszego sprzeciwu do wniesienia tej poprawki jest to, że w Polsce i tak wszelkie opłaty, nawet z tytułu rejestracji produktów leczniczych, należą do jednych z najwyższych w Europie. Jesteśmy po prostu w czołówce. W związku z tym, mamy obawę, że, na przykład, kilkakrotna kontrola tylko jednego produktu leczniczego w ramach tego artykułu będzie nakładać na podmioty dość duże koszty finansowe.</u>
          <u xml:id="u-171.2" who="#PrzedstawicielkaZwiązkuPracodawcówInnowacyjnychFirmFarmaceutycznychInfarmaMałgorzataLange">Uzasadniając wniosek o poprawkę do tego artykułu, podnosimy jeszcze, że w opinii Biura Analiz Sejmowych, która została sporządzona dla Szanownej Komisji, znajdujemy takie zdanie: „Kontrowersyjne wydają się rozwiązania ustawowe, czyli nowy art. 108a ust. 2, zakładające, że koszty badań wymagań jakościowych produktu leczniczego, które nie potwierdzą nieprawidłowości w zakresie wymagań jakościowych, będzie musiał zapłacić podmiot odpowiedzialny”. Zatem, nieproporcjonalność tego rozwiązania została zauważona nie tylko przez stronę społeczną, ale i przez Biuro Analiz Sejmowych, które jest niezależnym ciałem eksperckim opiniującym projekty ustaw dla posłów.</u>
          <u xml:id="u-171.3" who="#PrzedstawicielkaZwiązkuPracodawcówInnowacyjnychFirmFarmaceutycznychInfarmaMałgorzataLange">W związku z tym, nasza poprawka, która, jeżeli ktoś z szanownych pań i panów posłów będzie chciał ją przejąć, polega na tym, żeby zachować dotychczasową zasadę, czyli, koszty badań jakościowych płaci ten podmiot – w cudzysłowie – z winy którego powstała wada jakościowa. Natomiast w sytuacji, kiedy badania jakościowe pokażą, że produkt jest dobry, to nieproporcjonalnym obciążeniem dla podmiotu odpowiedzialnego jest obowiązek pokrywania kosztów takich pozytywnych badań w przypadku skierowania ich leku na badania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-172">
          <u xml:id="u-172.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Tam z tyłu też jest zgłoszenie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-173">
          <u xml:id="u-173.0" who="#DyrektorNarodowegoInstytutuLekówZbigniewFijałek">Fijałek Narodowy Instytut Leków. Szanowni państwo...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-174">
          <u xml:id="u-174.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Bardzo bym prosił do mikrofonu. Dobrze? Bardzo uprzejmie proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-175">
          <u xml:id="u-175.0" who="#DyrektorNILZbigniewFijałek">Zbigniew Fijałek Narodowy Instytut Leków. Panie przewodniczący, szanowni państwo posłowie, szanowni państwo, Narodowy Instytut Leków od 60 lat bada w Polsce produkty lecznicze i wyroby medyczne. Chciałbym powiedzieć, że obecnie istniejący system jest taki, że produkt leczniczy jest badany raz na 30 lat. Nie wiem, czy państwo posłowie uważają, że jest to wystarczająca kontrola leków i czy... Proszę państwa, jest zarejestrowanych 15 tys. produktów leczniczych. Nasz Instytut, zgodnie z umową z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, kontroluje około 500 produktów rocznie. Wystarczy podzielić 15 tys. przez 500, i mamy częstotliwość badań. To, że niektóre produkty mogą być kontrolowane częściej, a inne rzadziej, wynika z analizy ryzyka i z niebezpieczeństwa dla pacjenta. I na tych samych zasadach oparte są kontrole w Unii Europejskiej.</u>
          <u xml:id="u-175.1" who="#DyrektorNILZbigniewFijałek">Chciałbym powiedzieć, że nasz Instytut jest członkiem Europejskiej Sieci Państwowych Laboratoriów Kontroli Leków i w ramach tej współpracy kontrolujemy również leki zarejestrowane procedurą centralną i leki zarejestrowane procedurą MRP DCP. Nasz Instytut również kontroluje sfałszowane produkty lecznicze i sfałszowane suplementy diety. I, proszę państwa, ta ustawa, nad którą pracujemy wspólnie, ma właśnie doprowadzić do tego, żeby pacjent kupując lek w legalnej sieci, w aptece otwartej czy w legalnej aptece internetowej, miał 100% pewności, że lek jest, po pierwsze, bezpieczny, a po drugie, nie sfałszowany.</u>
          <u xml:id="u-175.2" who="#DyrektorNILZbigniewFijałek">Jeszcze jeden element chcę poruszyć. Proszę państwa, przemysł farmaceutyczny od wielu lat dąży do tego, żeby w ogóle ograniczyć kontrolę leków nawet u siebie. Istnieje coś takiego, co nazywa się zwolnieniem parametrycznym, czyli, przed zwolnieniem produktu do obrotu nie są kontrolowane wszystkie parametry. Istnieje coś takiego jak Quality by Desing, czyli program i sposób zwalniania leków, gdzie w ogóle nie kontroluje się jakości leku, a tylko parametry procesu. Przykład – pewnie wszyscy państwo pamiętają kontrolę stacji benzynowych, która pewnie pierwszy raz została przeprowadzona w naszym państwie, i ile wykazała problemów. Pozostawiam więc to państwu jako problem do dyskusji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-176">
          <u xml:id="u-176.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Przede wszystkim musimy poznać opinię pana ministra w tej sprawie. Bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-177">
          <u xml:id="u-177.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Bardzo dziękuję. Absolutnie zgadzam się ze słowami pana prof. Fijałka odnośnie do zasady. Rzeczywiście, istotą tej implementacji prawa unijnego jest zmniejszenie liczby leków sfałszowanych, a także poprawa bezpieczeństwa produktów, które są dostępne na naszym rynku. Zatem, tworzenie mechanizmu, który zapewni większą i szerszą możliwość badań wtedy, kiedy zachodzi uzasadnione podejrzenie, że produkt może nie spełniać wymogów jakościowych, jest fundamentem. Jeżeli pan przewodniczący pozwoli, to prosiłbym, żeby pani minister Ulz dokładnie powiedziała, ile kosztuje takie badanie, ile ich wykonujemy i w jakim stopniu jest ono obciążeniem dla potężnych podmiotów odpowiedzialnych, które wprowadzają je do obrotu. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-178">
          <u xml:id="u-178.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Jeżeli można prosić, to krótko, bo myślę, że nie ma sensu pogłębiać dyskusji, jeżeli dotąd nikt z posłów nie zgłosił się do przejęcia poprawki. Bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-179">
          <u xml:id="u-179.0" who="#GłównyinspektorfarmaceutycznyZofiaUlz">Dziękuję bardzo. Panie przewodniczący, szanowni państwo, chcę powiedzieć jedną rzecz, która być może usprawiedliwi ten zapis. Otóż, proszę państwa, próby leków pobierane są z całego rynku i z różnych punktów. Ten certyfikat, który państwo otrzymują z Narodowego Instytutu Leków, to jest dla państwa informacja, że państwa lek, który został prawidłowo wyprodukowany, jest prawidłowo przechowywany na rynku. To jest także dla państwa świadectwo, którym, państwo mogą się posługiwać. Czyli, nie jest tak, że to jest tylko dla Głównego Inspektora Farmaceutycznego i pacjentów – bo przede wszystkim – ale także świadectwo dla państwa. Taka kontrola może dotyczyć jednego leku rocznie, i to nie zawsze dla jednego producenta, ponieważ – tak, jak słusznie zostało powiedziane – kontrolą są objęte wszystkie produkty, które są na polskim rynku.</u>
          <u xml:id="u-179.1" who="#GłównyinspektorfarmaceutycznyZofiaUlz">I jeszcze jedno. Kontrola taka to jest kwestia 4–6 tys. zł. Jeżeli więc nawet będzie jeden lek rocznie, to jest taka opłata, proszę państwa, ale to jest dla państwa niewątpliwe świadectwo tego, że lek pobrany przez Inspekcję jest on prawidłowo dystrybuowany i w prawidłowej jakości dostarczany do pacjenta. Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-180">
          <u xml:id="u-180.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Rozumiem, że ad vocem. Proszę, pani.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-181">
          <u xml:id="u-181.0" who="#PrzedstawicielkaZPIFFInfarmaMałgorzataLange">Małgorzata Lange, Infarma. Ja to rozumiem, i oczywiście zgadzamy się z tym, że jest potrzeba badania produktów leczniczych z rynku. Jest to ewidentnie jasna sprawa. Z mojego doświadczenia wynika, że mam dwa produkty lecznicze, które w ciągu jednego roku trafiły do badań, ale jeden rodzaj produktu leczniczego, i na przykład, razy kilka różnych produktów. Rząd wielkości opłat za badanie jest różny, w zależności od rodzaju produktu leczniczego, czy jest to produkt innowacyjny, czy nie innowacyjny. Zatem, koszta są różne. Jednak, naszym zdaniem, może to być dodatkowe obciążenie, biorąc pod uwagę, na przykład, że dana firma może mieć w swoim portfolio ponad 100 produktów leczniczych w różnych dawkach. Tak więc, rząd wielkości...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-182">
          <u xml:id="u-182.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo, wszystko jasne. Jeszcze pan poseł Hoc, bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-183">
          <u xml:id="u-183.0" who="#PosełCzesławHoc">Z tej dyskusji, szczerze mówiąc, może wyłaniać się problem. Oczywiście, bezpieczeństwo leku nade wszystko. Nie ma dwóch zdań. Produkt musi mieć badanie jakościowe. Tylko, jaki jest tego finalny efekt, jeżeli jest tak, że Narodowy Instytut Leków zleca sobie badanie, które nie wykazuje żadnych zmian i powinien płacić ten, kto zawinił, ale tak nie jest. Jednak z drugiej strony, żeby nie było tak, że wy sobie zlecacie badania, ci płacą, a na końcu płaci pacjent i dostaje droższy lek. Jeśli tak jest, to ja się zastanawiam. Ktoś bada, ktoś płaci – to dobrze. Jeśli jednak na koniec zapłaci pacjent, to jest jak w sklepie – jeśli hurtownik bierze drożej, producent bierze drożej, to na końcu klient płaci drożej. Jeśli to ma być robione w ten sposób, że na koniec płaci za to pacjent, jeśli to podrożeje, to mam pewne wątpliwości. Oczywiście, tylko wątpliwości. Proszę to wytłumaczyć.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-184">
          <u xml:id="u-184.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dobrze. Już finalizujemy to, bo zajedziemy donikąd. Przypominam, że wciąż nikt nie chce przejąć poprawki. Może pani poseł Okrągły chce przejąć.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-185">
          <u xml:id="u-185.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Nie. Na razie nie chcę przejąć tej poprawki, ale uważam, że powinniśmy się nad tym zastanowić, bo rozumiem, że kontrole są zaplanowane. I uważam, że nie byłoby sprawy, że płaci podmiot odpowiedzialny. Natomiast w przypadku kontroli w wyniku podejrzenia, czyli braku zaufania do mnie poza kontrolą planowaną, należy się zastanowić. Może nie w tej chwili, bo mamy jeszcze przed sobą drugie czytanie. Zwracam się jednak z pytaniem do pani minister, jak należałoby ten problem rozwiązać, żeby, na przykład, badania w wyniku donosu – mechanizm walki konkurencyjnej – nie byłyby tu wykorzystane. Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-186">
          <u xml:id="u-186.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Oczywiście. Bardzo dziękuję. Bardzo proszę... Pani prezes zgłaszała się trochę później, jak się zdaje. Są jeszcze inne zgłoszenia, za panią. Tak więc, bardzo proszę, pani.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-187">
          <u xml:id="u-187.0" who="#DyrektorBiuraPolskiejIzbyPrzemysłuFarmaceutycznegoiWyrobówMedycznychPolfarmedPaulinaSkowrońska">Paulina Skowrońska, Izba Polfarmed. Proszę państwa, do tej pory funkcjonuje mechanizm badania produktów leczniczych, i tak jest, że w przypadku, kiedy wychodziła analiza ujemna, koszty były po stronie wytwórcy – wytwórca płacił za niewłaściwie wyprodukowany produkt leczniczy. Natomiast, w przypadku pozytywnego wyniku kontroli, było to kosztem pobierającego lek do badań. W związku z tym... I funkcjonuje to od lat. Nie wprowadzamy czegoś nowego. Dlatego też nie rozumiemy za bardzo propozycji wprowadzenia tego zapisu, i żeby w przypadku pozytywnego wyniku i spełnienia wymagań jakościowych przez produkt leczniczy wytwórca ponosił odpowiedzialność, a także koszty związane z przeprowadzeniem tego typu badań. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-188">
          <u xml:id="u-188.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Proszę, pan na końcu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-189">
          <u xml:id="u-189.0" who="#PrzedstawicielNILKrzysztofJop">Wysoka Komisjo, panie przewodniczący...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-190">
          <u xml:id="u-190.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Prosiłbym o przedstawienie się...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-191">
          <u xml:id="u-191.0" who="#PrzedstawicielNILKrzysztofJop">Krzysztof Jop, Narodowy Instytut Leków. Chciałbym wytłumaczyć ideę tego wszystkiego, bo do tej pory – jak pan powiedział – winien, nie winien, płacić powinien. Nie. Każdy podmiot za bezpieczeństwo płacić powinien. Wkład związany z tym, że weryfikacja leków będzie bardziej ścisła, gwarantuje bezpieczeństwo pacjentowi, ale również stabilność całego systemu. To nie są jakieś opłaty, które wiążą się z seryjnością. To są koszty niewielkie dla podmiotów odpowiedzialnych, a ilość nieprawidłowości w jakości produktów leczniczych to nie jest promil. To są procenty, proszę państwa – 1–5%, w zależności od roku.</u>
          <u xml:id="u-191.1" who="#PrzedstawicielNILKrzysztofJop">Chciałbym jednak zwrócić uwagę na system, jaki jest w prawie farmaceutycznym. Art. 119a przewiduje badanie produktu leczniczego w zakresie jego właściwości na koszt podmiotu odpowiedzialnego. Taki produkt na rynku podlega różnym zmianom w roku, kiedy ten produkt znajduje się na rynku. Zmiany jakościowe, zmiany związane ze zmianą w dokumentacji tego produktu, nie skutkują już obowiązkiem przeprowadzenia takich zmian. W związku z tym, jest tu jakby podstawa do tego, żeby takie badanie raz na jakiś czas było przeprowadzane, tym bardziej, że podmiot odpowiedzialny nie jest sędzią we własnej sprawie. Nikt nie może być sędzią we własnej sprawie. Dlatego badanie niezależnego laboratorium daje pewność, że właściwości tego leku... Prawidłowość przeprowadzenia badań, i to, że produkt na rynku wykazuje pewną stabilność i jakość, gwarantuje i zapewnia pacjentowi bezpieczeństwo produktu leczniczego i stabilność. Wystarczy przypomnieć sobie casus corhydronu i co by się działo na rynku, gdyby nie te badania.</u>
          <u xml:id="u-191.2" who="#PrzedstawicielNILKrzysztofJop">Zatem, ja gorąco namawiam państwa posłów, żeby w tym zakresie tego nie zmieniać. Ta zmiana w art. 108 nie ma charakteru fiskalnego. Ona ma charakter przede wszystkim zapewniający bezpieczeństwo systemowi, a ilość badań – jak mówił mój szef – w tym momencie, w zakresie kontroli rynku, jest nikła. Jeszcze raz...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-192">
          <u xml:id="u-192.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Przypominam o dwuminutowym limicie wypowiedzi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-193">
          <u xml:id="u-193.0" who="#PrzedstawicielNILKrzysztofJop">Przepraszam, ale...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-194">
          <u xml:id="u-194.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Wszystko jasne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-195">
          <u xml:id="u-195.0" who="#PrzedstawicielNILKrzysztofJop">Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-196">
          <u xml:id="u-196.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Bardzo proszę, pani prezes Rej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-197">
          <u xml:id="u-197.0" who="#PrezesIGFarmacjaPolskaIrenaRej">Proszę państwa, chciałabym zaproponować próbę wyjścia z tego impasu. Zgadzając się odnośnie do zasady, że badania są absolutnie potrzebne i podniesienie bezpieczeństwa stosowania leku jest naczelną zasadą, jaką się kierujemy w naszej branży, chciałabym jednak zwrócić uwagę na to, że my ponosimy różne opłaty z tytułu posiadania leku na rynku. Jest więc pytanie, do państwa posłów. Czy mogliby państwo rozważyć, żeby, na przykład, pieniądze na te badania... Rozumiem, że Główny Inspektor Farmaceutyczny ma po prostu bardzo nieduży budżet i stąd wynika problem kosztu tych badań. Może, po prostu, z opłaty rocznej, tak zwanej opłaty produktowej... Może tu udałoby się przesunąć te pieniądze albo zabezpieczyć w jakiś inny sposób, na przykład, że płacimy raz w roku, a wszystkie pozostałe, jeżeli nie wynikają z jakiejś szczególnej sprawy, nie dotyczą nas... Znajdźmy możliwość, żeby pomóc Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, ale nie wyłącznie kosztem opłat ponoszonych przez producenta.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-198">
          <u xml:id="u-198.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Bardzo proszę, pan przewodniczący Hoc.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-199">
          <u xml:id="u-199.0" who="#PosełCzesławHoc">Ja panu ministrowi zadam dwa króciutkie pytania, i w tym momencie podejmę chyba decyzję. Po pierwsze, czy taki zapis – co powiedziałem na początku – nie podroży leku dla pacjenta. I po drugie, czy taki zapis nie będzie powodować, że można „wycinać” konkurencję, bo – na przykład – można zlecać komuś badania i praktycznie „wyciąć” konkurencję... A po trzecie – zwracam się do pana – o ile pamiętamy, sprawę corhydronu wyciągnęły chyba media, a nie Instytut badający leki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-200">
          <u xml:id="u-200.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Panie ministrze, są do pana pytania. Pytała również pani przewodnicząca, pani poseł Okrągły. Bardzo proszę o odpowiedź.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-201">
          <u xml:id="u-201.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Bardzo dziękuję, panie przewodniczący. Postaram się bardzo krótko odpowiedzieć.</u>
          <u xml:id="u-201.1" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Rzeczywiście, mamy do czynienia z sytuacją taką... Zgadzam się z tezą, jaką wyraził pan przewodniczący Hoc, że podmiot odpowiedzialny będzie płacić wtedy, kiedy rzeczywiście jego produkt jest nieprawidłowy i wtedy, kiedy jest prawidłowy. To budzi kontrowersje, ale wynikające z tego, że przekładamy na debatę dotyczącą funkcjonowania olbrzymich koncernów język, wartości i systemy normatywne, które zwykle regulują relacje obywatel-państwo. To jest trochę inna relacja olbrzymiego biznesu versus państwo.</u>
          <u xml:id="u-201.2" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Niech usprawiedliwieniem tych słów będzie konfrontacja wielkości kwot. Jeżeli rocznie Inspekcja Farmaceutyczna wydaje na badania leków w tym trybie 4 mln zł, a wartość rynku produktów leczniczych jest rzędu 30 mld zł, to dyskusja o tym, czy ta kwota jest niemożliwa do udźwignięcia albo czy przełoży się ona na daleko idący wzrost kosztów leków... Myślę raczej, że 30 mld zł versus 4 mln zł, nawet, jeżeli to działanie spowoduje dwukrotnie większą częstotliwość badań, czyli, będzie to kwota 8 mln zł...</u>
          <u xml:id="u-201.3" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Czy to zwiększy stronę kosztową przedsiębiorstw? Tak, zwiększy. Pyta pan przewodniczący, czy efektem tego będzie wzrost cen leków. Niektórych pewnie tak, ale do tego służy system refundacyjny i rozliczanie z państwem, żeby państwo kupowało te leki. Natomiast, jest to koszt, który my wszyscy musimy ponieść po to, żeby zapewnić, że nasi pacjenci będą mieć bezpieczne leki. Zatem, w przypadku dyskusji, która tak naprawdę toczy się wokół tego, czy na gruncie prawa administracyjnego podmioty odpowiedzialne mają przybierać imperatyw imperium czy dominum, sytuacja dla mnie jest jednoznaczna – bezpieczeństwo zdrowia publicznego jest najważniejsze.</u>
          <u xml:id="u-201.4" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">I jeszcze jedna ważna rzecz. To nie jest tak, że Narodowy Instytut Leków samodzielnie losuje leki, które kontroluje. Tak naprawdę, wybiera je Inspekcja Farmaceutyczna na podstawie analiz ryzyka. Czyli, nie jest tak, że ktoś będzie mógł „wycinać” konkurencję, jak zasugerował pan przewodniczący. Wręcz przeciwnie, to jest całe postępowanie oceny ryzyka, które przeprowadza urząd pani minister Ulz, który jest gwarantem, że to wszystko odbywa się lege artis. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-202">
          <u xml:id="u-202.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Mam pytanie, panie ministrze, może do pani minister, a może do pana ministra. Ile było przypadków w tej kadencji – mniej więcej, nie żądam mega precyzyjnej odpowiedzi – że ujawniono jakieś znaczące nieprawidłowości? Wspomniano aferę corhydronową. To ujawniły media. Pytanie – czy na skutek przecieku z Narodowego Instytutu Leków albo od Głównego Inspektora Farmaceutycznego, czy szło to inną drogą, żebyśmy mieli pełną jasność. Gdyby pan minister był uprzejmy odpowiedzieć, albo pani minister. Bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-203">
          <u xml:id="u-203.0" who="#GłównyinspektorfarmaceutycznyZofiaUlz">Bardzo dziękuję. Panie przewodniczący, szanowni państwo, mniej więcej połowa leków, które badamy rocznie, to są leki, które wykazują nieprawidłowości. To jest pierwsza sprawa. Nie zawsze kończy się to wycofaniem leku z obrotu, kończy się wstrzymaniem. Dochodzimy przyczyn, natomiast, jest to zwykle połowa – nie jestem przygotowana, żeby precyzyjnie podać ilość.</u>
          <u xml:id="u-203.1" who="#GłównyinspektorfarmaceutycznyZofiaUlz">Jest jeszcze następna sprawa, proszę państwa. W tej chwili ta ustawa, tak zwana fałszywkowa, wprowadza obowiązek badania leków pod kątem leków sfałszowanych w legalnym łańcuchu. I za to pełną odpłatność będzie ponosić rząd – Główny Inspektor Farmaceutyczny. W związku z tym, proszę to wziąć pod uwagę, że pula leków pobranych będzie zwiększona, dlatego, że my na razie nie badamy leków pod względem sfałszowania. Będziemy to robić i będziemy w 100-procentach pokrywać koszty tych badań. Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-204">
          <u xml:id="u-204.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję. Jeszcze dwa krótkie głosy. Proszę, pani, i pan profesor.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-205">
          <u xml:id="u-205.0" who="#DyrektorBiuraPIPFiWMPolfarmedPaulinaSkowrońska">Paulina Skowrońska, Izba Polfarmed. Pan minister wspomniał o dużych organizacjach, i koncernach, które wytwarzają produkty lecznicze, natomiast ja reprezentuję małe i średnie polskie przedsiębiorstwa i dla nich udźwignięcie kosztów badań wcale nie jest tak łatwe. Stąd, między innymi, moja prośba o przejęcie jednak tej poprawki przez panie i panów posłów, bo naprawdę jest to niebagatelna kwota, którą wytwórcy ponoszą w związku z różnymi kosztami wynikającymi z wymagań prawnych i utrzymania produktów leczniczych na rynku polskim. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-206">
          <u xml:id="u-206.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Bardzo proszę, pan profesor.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-207">
          <u xml:id="u-207.0" who="#DyrektorNILZbigniewFijałek">Proszę państwa, chciałbym jeszcze raz zwrócić uwagę na to, że mówimy o kontroli każdego produktu leczniczego raz na 30 lat... Statystycznie. Mówimy o statystyce...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-208">
          <u xml:id="u-208.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Bardzo bym prosił nie prowadzić dyskusji na boku. Bardzo proszę, panie profesorze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-209">
          <u xml:id="u-209.0" who="#DyrektorNILZbigniewFijałek">W części państw unijnych producenci są obłożeni podatkiem od sprzedaży produktów rzędu 1% czy 1,5% w skali roku, i te środki przeznaczane są, między innymi, na kontrole. Policzyliśmy, ile by to było w Polsce. Byłaby to kwota rzędu 300–400 mln zł rocznie, którą otrzymywałby minister zdrowia i mógłby z tego spokojnie prowadzić kontrole leków raz na 10, a może raz na 5 lat. Tak więc, te propozycje rządu są naprawdę minimalne i mogą przynajmniej częściowo pomóc w zapewnieniu odpowiedniej jakości.</u>
          <u xml:id="u-209.1" who="#DyrektorNILZbigniewFijałek">Chciałbym jeszcze zwrócić uwagę szanownych państwa posłów na to, gdyby rzucili państwo okiem na decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofaniu produktów na wniosek wytwórcy... Nie tak dawno temu mieliśmy wniosek wytwórcy o wycofanie 300 serii produktu leczniczego. Proszę państwa, świadczy to o tym, o czym już mówiłem wcześniej – producenci ograniczają maksymalnie kontrolę u siebie albo nie prowadzą jej w ogóle. I jeżeli po roku okazuje się... Proszę państwa, to są fakty. Ja nie mówię o wszystkich produktach, nie mówię o tym, że tak jest wszędzie, ale tak jest. I to, niestety, rzutuje...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-210">
          <u xml:id="u-210.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Panie profesorze, obawiam się, że dyskusja rozgorzeje jeszcze bardziej. Zostawmy więc te tematy poboczne. Rozumiem, że pan minister będzie rozważać inne regulacje prawne związane z koniecznością badań i kontroli leków.</u>
          <u xml:id="u-210.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Proste pytanie – czy ktoś z pań i panów posłów chce przejąć zaproponowaną poprawkę? Nie widzę zgłoszeń. W takim razie, poprawka nie została przez nikogo przejęta. Przechodzimy zatem do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-210.2" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany 43? Dobrze, w takim razie będziemy głosować.</u>
          <u xml:id="u-210.3" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 43. Kto z pań i panów posłów jest za przyjęciem zmiany 43? Dziękuję. Kto jest przeciwny? Kto wstrzymał się od głosu?</u>
          <u xml:id="u-210.4" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Za głosowało 11 posłów, nikt nie głosował przeciw, 4 osoby wstrzymały się od głosu. Przypominam przy okazji koleżankom i kolegom posłom, że kworum stanowi bodaj 13 osób – jeżeli coś się nie zmieniło. To tytułem ostrzeżenia, jeżeli kolejne osoby będą ubywać. Zdaje się, że to jest ostatnia osoba, która może wyjść.</u>
          <u xml:id="u-210.5" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Stwierdzam, że zmiana 43 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-210.6" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 44. Czy są uwagi do zmiany 44? Nie widzę... Bardzo proszę, pani przewodnicząca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-211">
          <u xml:id="u-211.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Mam poprawkę do zmiany 44, żeby w lit c) pkt 3 – a dotyczy to art. 109 – nadać brzmienie... Mam nadzieję, że pan przewodniczący i prezydium mają tekst poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-212">
          <u xml:id="u-212.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Właśnie gdzieś tu miałem, ale zniknął...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-213">
          <u xml:id="u-213.0" who="#PosełJaninaOkrągły">W każdym razie...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-214">
          <u xml:id="u-214.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Jedna chwila, jeśli można prosić...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-215">
          <u xml:id="u-215.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Poprawka dotyczy dopracowania przepisu, a w szczególności zakresu kontroli stacji sanitarno-epidemiologicznych i podmiotów wykonujących działalność leczniczą, zwłaszcza jeśli chodzi o szczepionki. Czyli, pkt 3... Mogę już czytać?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-216">
          <u xml:id="u-216.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-217">
          <u xml:id="u-217.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Czyli, pkt 3 przyjąłby brzmienie: „kontrolowanie: a) aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1”, b) „stacji sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, w zakresie wymagań jakościowych oraz przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej”.</u>
          <u xml:id="u-217.1" who="#PosełJaninaOkrągły">Z tą poprawką wiązałaby się zmiana w zmianie 51 oraz dodanie zmiany 51a. W zmianie 51 w lit. a), oprócz pkt 3 trzeba by dodać pkt 4 i 5 w brzmieniu: „4) przechowywanie i przekazywanie szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz wymagań jakościowych. Właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w wyznaczonym terminie stwierdzonych uchybień lub zniszczenie szczepionek na koszt stacji sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi”. I pkt 5) „jakości produktu leczniczego znajdującego się u podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny nakazuje, w drodze decyzji, zniszczenie produktu leczniczego na koszt podmiotu”. To byłaby poprawka w zmianie 51 – dotyczyłaby art. 120.</u>
          <u xml:id="u-217.2" who="#PosełJaninaOkrągły">Z tym wiązałoby się jeszcze dodanie zmiany 51a – po art. 120a dodaje się art. 120b w brzmieniu: „W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny ma prawo w ramach nadzoru, o którym mowa w art. 108 ust. 1 pkt 2, wstępu do wszystkich pomieszczeń podmiotu wykonującego dzielność leczniczą. Przepisy art. 120b i 123 ust. 1 stosuje się odpowiednio”. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-218">
          <u xml:id="u-218.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Czy są uwagi do przedstawionej poprawki? Zacznę od pana ministra. Bardzo proszę, panie ministrze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-219">
          <u xml:id="u-219.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Bardzo dziękujemy pani poseł. Jest to rzeczywiście brakujące ogniwo we właściwym nadzorze nad dystrybucją szczepionek i innych produktów leczniczych, istniały bowiem do tej pory daleko idące kontrowersje, czy wojewódzki inspektor farmaceutyczny może wejść na teren stacji sanitarno-epidemiologicznej albo sprawowania podstawowej opieki zdrowotnej i kontrolować sposób przechowywania szczepionek. Wprowadzenie tych przepisów jest konsekwencją prac podjętych wcześniej przez podkomisję. Bardzo dziękujemy. Rzeczywiście, to system, który spowoduje, że inspektor farmaceutyczny będzie mieć prawo wejść i skontrolować, łącznie z sankcjami, wszystkie te miejsca, gdzie dochodzi do niewłaściwego obrotu produktami leczniczymi, łącznie z grupową praktyką lekarską, gdzie, na przykład, gdzieś na parapecie może być niewłaściwie przechowywany lek stosowany we wstrzyknięciach. Chodzi o stworzenie mechanizmu kontroli, egzekucji, przestrzegania zasad obrotu produktami leczniczymi i jakości. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-220">
          <u xml:id="u-220.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Nie ukrywam, że mam pewien dyskomfort, ponieważ nie został zaproszony na dzisiejsze posiedzenie główny inspektor sanitarny, który zapewne w tej sprawie miałby swoje zdanie, być może, zbieżne ze zdaniem pana ministra odnośnie do tej poprawki. Niemniej jednak, nie mamy żadnej możliwości zapytania o opinię w tej sprawie, czy ta poprawka miałaby być w taki sposób sformułowana, czy może nieco inaczej. Pan minister, bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-221">
          <u xml:id="u-221.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Jeśli pan przewodniczący pozwoli, w imieniu organu nadzorującego Głównego Inspektora Sanitarnego spieszę donieść, iż nie wnoszę żadnego sprzeciwu wobec tych...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-222">
          <u xml:id="u-222.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Nie zmienia do faktu, że pewien dysonans jest. Tak ja to traktuję. Zapewne Główny Inspektor Farmaceutyczny nie chciałby, żeby przy okazji nowelizacji jakiejś innej ustawy GIS wspólnie z panem ministrem coś mieszali w Inspekcji Farmaceutycznej. Mamy jednak sytuację taką, jaką mamy. Czy są inne uwagi? Bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-223">
          <u xml:id="u-223.0" who="#LegislatorMichałBaranowski">Biuro Legislacyjne. Panie przewodniczący, Wysoka Komisjo, Biuro chciałoby zgłosić uwagi do przedłożonej poprawki. Pierwsza, dotyczy pkt 3 lit. b). W wersji, jaką nam zaprezentowano, wyrazy „-” i dalej odnoszą się do lit. b), a naszym zdaniem, powinny dotyczyć całości. „kontrolowanie aptek, stacji...”, i tutaj myślnik „w zakresie wymagań...”. To wymaga tylko obniżenia o wiersz, ale chciałbym zapytać, czy nasza uwaga jest słuszna.</u>
          <u xml:id="u-223.1" who="#LegislatorMichałBaranowski">Uwaga druga. Pkt 2 – dodawany pkt 4 w zmianie 54 posługuje się następującym zwrotem „właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień lub zniszczenie”. Wydaje się, że z punktu widzenia legislacyjnego nie można jednocześnie zniszczyć szczepionek albo ich usunąć. Sugerujemy więc określenie „albo”.</u>
          <u xml:id="u-223.2" who="#LegislatorMichałBaranowski">Pkt 5, wiersz ostatni. Sugerujemy doprecyzowanie brzmienia: „produktu leczniczego na koszt tego podmiotu”. Są to trzy uwagi. Prosimy o opinię. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-224">
          <u xml:id="u-224.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Bardzo proszę, panie ministrze. Wydaje się, że te uwagi są...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-225">
          <u xml:id="u-225.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Bardzo dziękuję. Pierwsza poprawka...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-226">
          <u xml:id="u-226.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">...w części czy w całości zasadne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-227">
          <u xml:id="u-227.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Pierwsza uwaga. Pozwolę sobie nie zgodzić się ze względu na fakt, że obrót zachodzi w pozostałych miejscach, a Inspekcja Sanitarna nie prowadzi obrotu. Stąd to wyłączenie wynikające z ustawy – Prawo farmaceutyczne i kontynuacja w tym miejscu. Jesteśmy przekonani, że powinno tak zostać.</u>
          <u xml:id="u-227.1" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Odnośnie do zmiany w pkt 4 „lub” na „albo”... Pani minister Ulz, poproszę o wyjaśnienie. Pani dyrektor...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-228">
          <u xml:id="u-228.0" who="#DyrektorDepartamentuPrawnegoGIFMagdalenaWojciechowicz">Szanowni państwo, Magdalena Wojciechowicz, Główny Inspektorat Farmaceutyczny. To nie chodzi o to, że można jednocześnie zniszczyć i usunąć uchybienia. Chodzi o to, na przykład, że jeżeli sytuacja jest taka, że produkt leczniczy nie jest przechowywany w lodówce, a powinien być, to właściwy organ decyzją zobliguje, żeby w przyszłości tego typu produkt leczniczy był przechowywany w lodówce, a te, które były nieprawidłowo przechowywane, zostały jednocześnie zniszczone. Tak więc to nie jest alternatywa rozłączna. Może być taka sytuacja, że w jednej decyzji będzie i jedno, i drugie, w zależności od sytuacji. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-229">
          <u xml:id="u-229.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Jasne, oczywiście. Bardzo dziękuję...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-230">
          <u xml:id="u-230.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Dziękuję bardzo. Czyli, w tej sytuacji chcielibyśmy, żeby „lub” też zostało, a „koszt tego podmiotu” akceptujemy. Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-231">
          <u xml:id="u-231.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Czy są inne uwagi? Nie widzę...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-232">
          <u xml:id="u-232.0" who="#LegislatorDorotaRutkowskaSkwara">Panie przewodniczący, Biuro Legislacyjne ma uwagę do tej zmiany – nie do poprawki, a do zmiany. Czy mogę teraz zgłosić?</u>
          <u xml:id="u-232.1" who="#LegislatorDorotaRutkowskaSkwara">To będzie uwaga do lit. a) – art. 109 pkt 1. Art. 109, określający zadania Inspekcji Farmaceutycznej. Pkt 1 ma brzmienie: „przeprowadzenie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz danymi określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1–3”. W obecnie obowiązującej ustawie jest powołanie się na art. 10 ust. 2 pkt 1–3, ale w naszym projekcie, w ust. 2 po pkt 2 wprowadziliśmy pkt 2a. Mam więc pytanie do strony rządowej, czy te dane będą dotyczyć również tego pkt 2a, bo jeżeli nie, to trzeba by było to rozpisać „ust. 2 pkt 1, 2 i 3”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-233">
          <u xml:id="u-233.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Bardzo proszę, panie ministrze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-234">
          <u xml:id="u-234.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Przepraszam, potrzebuję jeszcze chwileczkę...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-235">
          <u xml:id="u-235.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">To może zróbmy 3 minuty przerwy, i bardzo proszę o spokojne przeanalizowanie sprawy...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-236">
          <u xml:id="u-236.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-237">
          <u xml:id="u-237.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Przyznam szczerze, że zawsze mam wątpliwości wobec takiego tempa prac, kiedy później pojawiają się jednak dodatkowe, bardzo rozbudowane poprawki.</u>
          <u xml:id="u-237.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">3 minuty przerwy. Proszę o analizę i może porozumienie się z Biurem Legislacyjnym.</u>
          <u xml:id="u-237.2" who="#komentarz">(Po przerwie)</u>
          <u xml:id="u-237.3" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Panie ministrze, jaka jest konkluzja z tych konsultacji z Biurem Legislacyjnym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-238">
          <u xml:id="u-238.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Pani dyrektor Budziszewska.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-239">
          <u xml:id="u-239.0" who="#ZastępcadyrektoraDepartamentuPrawnegoMZAlinaBudziszewskaMakulska">Zapis lit. a) jest prawidłowy, ponieważ chodzi tu również o art. 10 ust. 2 pkt 2a, czyli, jeśli mamy od 1 do 3, to obejmuje. Jest więc wszystko OK.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-240">
          <u xml:id="u-240.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czyli, w poprawce nic nie zmieniamy, państwa zdaniem. Bardzo proszę, Biuro Legislacyjne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-241">
          <u xml:id="u-241.0" who="#LegislatorDorotaRutkowskaSkwara">Panie przewodniczący, mnie satysfakcjonuje wyjaśnienie rządu. To było w formie pytania – Biuro Legislacyjne zadawało pytanie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-242">
          <u xml:id="u-242.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Oczywiście, dziękuję bardzo. Kto z pań i panów posłów jest za przyjęciem wspomnianej poprawki?</u>
          <u xml:id="u-242.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Przepraszam, głosujemy. Żeby było jasne, głosujemy poprawkę wraz z konsekwencjami. Bardzo proszę.</u>
          <u xml:id="u-242.2" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Kto jest przeciw? Kto wstrzymał się od głosu?</u>
          <u xml:id="u-242.3" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">10 osób głosowało za, nikt nie głosował przeciw, 3 osoby wstrzymały się od głosu. Zatem, poprawka została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-242.4" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Teraz głosujemy całą zmianę 44. Kto z pań i panów posłów jest za przyjęciem zmiany 44 wraz z poprawką? Kto jest przeciw? Kto wstrzymał się od głosu?</u>
          <u xml:id="u-242.5" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Za głosowało 11 posłów, nikt nie głosował przeciw, 3 osoby wstrzymały się od głosu. Stwierdzam, że zmiana 44 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-242.6" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 45. Czy są uwagi do zmiany 45? Nie widzę zgłoszeń. Pani przewodnicząca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-243">
          <u xml:id="u-243.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-244">
          <u xml:id="u-244.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Pan minister.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-245">
          <u xml:id="u-245.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-246">
          <u xml:id="u-246.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany 45? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana 45 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-246.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 46. Czy są uwagi do zmiany 46? Nie widzę zgłoszeń. Pani przewodnicząca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-247">
          <u xml:id="u-247.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-248">
          <u xml:id="u-248.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Bardzo proszę, Biuro Legislacyjne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-249">
          <u xml:id="u-249.0" who="#LegislatorMichałBaranowski">Dziękuję, panie przewodniczący. Uwaga do zmiany 46 lit. e). W pkt 3 i 4 mówimy „za pośrednictwem internetu”. Zamiast tego określenia sugerujemy sformułowanie „za pośrednictwem sieci Internet” – z dużej litery. Takie określenie jest, między innymi, w ustawie wiodącej, czyli ustawie o informatyzacji działalności podmiotów wykonujących zadania publiczne. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-250">
          <u xml:id="u-250.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję. Sądzę, że jest to uwaga słuszna, ale proszę pana ministra o zdanie do uwagi i do całości...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-251">
          <u xml:id="u-251.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Akceptujemy zmianę. Bardzo dziękuję... Propozycję Biura Legislacyjnego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-252">
          <u xml:id="u-252.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">I zmianę, i propozycję. OK. Rozumiem, panie mecenasie, że to nie wymaga głosowania. Jest to...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-253">
          <u xml:id="u-253.0" who="#LegislatorMichałBaranowski">To jest uwaga redakcyjna.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-254">
          <u xml:id="u-254.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Jasne, bardzo dziękuję. Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany 46? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana 46 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-254.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 47. Czy są uwagi do zmiany 47?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-255">
          <u xml:id="u-255.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Nie mam uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-256">
          <u xml:id="u-256.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Pani przewodnicząca bez uwag. Pan minister.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-257">
          <u xml:id="u-257.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-258">
          <u xml:id="u-258.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany 47? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana 47 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-258.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 48. Czy są uwagi do zmiany 48? Nie widzę zgłoszeń. Pani przewodnicząca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-259">
          <u xml:id="u-259.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-260">
          <u xml:id="u-260.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Pan minister.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-261">
          <u xml:id="u-261.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-262">
          <u xml:id="u-262.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany 48? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana 48 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-262.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 49. Czy są uwagi do zmiany 49? Pani przewodnicząca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-263">
          <u xml:id="u-263.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-264">
          <u xml:id="u-264.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Pan minister.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-265">
          <u xml:id="u-265.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-266">
          <u xml:id="u-266.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany 49? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana 49 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-266.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 50. Czy są uwagi do zmiany 50? Zgłasza się pani przewodnicząca. Proszę bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-267">
          <u xml:id="u-267.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Tak, ponieważ dotyczy to art. 119a... Właśnie panu przewodniczącemu dostarczyłam propozycje poprawek.</u>
          <u xml:id="u-267.1" who="#PosełJaninaOkrągły">Poprawka dotyczy art. 119a ust. 2. Ponieważ było wiele kontrowersji, szczególnie w interpretacji tego ustępu, proponuje się, żeby ust. 2 miał brzmienie: „Kontrolę jakościową produktów leczniczych określonych w ust. 1 przeprowadza się raz, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. O wprowadzeniu do obrotu podmiot odpowiedzialny powiadamia w terminie 30 dni od dnia wprowadzenie produktu leczniczego Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który niezwłocznie kieruje produkt leczniczy do badań jakościowych”. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-268">
          <u xml:id="u-268.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Panie ministrze, bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-269">
          <u xml:id="u-269.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Bardzo dziękujemy pani przewodniczącej za tę poprawkę. Ona jest rzeczywiście zasadna i poprawia tę nieprzejrzystość, w ocenie wielu, poprzedniego zapisu. Dlatego bardzo dziękujemy i prosimy Wysoką Izbę o wsparcie tej poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-270">
          <u xml:id="u-270.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję, panie ministrze. Nie trzeba się aż tak samobiczować. Rozumiemy, że trzeba to poprawić... Czy są inne uwagi? Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-270.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">W takim razie, czy ktoś jest przeciwny poprawce zaproponowanej przez panią poseł? Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że poprawka została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-270.2" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Teraz przejdziemy do głosowania nad całą zmianą wraz z poprawką. Bardzo proszę, pani mecenas.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-271">
          <u xml:id="u-271.0" who="#LegislatorDorotaRutkowskaSkwara">Panie przewodniczący, Szanowna Komisjo, do lit. b) dotyczącej ust. 2a prośba o doprecyzowanie, że chodzi o wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu w terminie... To jest druga linijka. Tam jest o tym mowa. Po wyrazach „W razie niepowiadomienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wprowadzeniu...”, proponujemy dodać „produktu leczniczego do obrotu”, a nie samego „wprowadzeniu do obrotu”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-272">
          <u xml:id="u-272.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Bardzo proszę, panie ministrze. Widzę, że uwaga Biura Legislacyjnego jest słuszna.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-273">
          <u xml:id="u-273.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Uwaga bardzo słuszna. Dziękuję uprzejmie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-274">
          <u xml:id="u-274.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Pani mecenas, ponownie zapytam, czy trzeba głosować tę państwa uwagę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-275">
          <u xml:id="u-275.0" who="#LegislatorDorotaRutkowskaSkwara">Nie, panie przewodniczący. Nie ma potrzeby. Uwaga ma charakter redakcyjno-legislacyjny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-276">
          <u xml:id="u-276.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Bardzo dziękuję. W takim razie, czy ktoś z państwa posłów jest przeciwny przyjęciu zmiany 50 wraz z przyjętą poprawką? Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że zmiana 50 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-276.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 51. Czy są uwagi do zmiany 51? Bardzo proszę, pani przewodnicząca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-277">
          <u xml:id="u-277.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Tutaj już przegłosowaliśmy konsekwencję wynikającą z poprawki przyjętej w zmianie 44.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-278">
          <u xml:id="u-278.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Przyjmuję to oczywiście. Bardzo proszę Biuro Legislacyjne. Czy są jakieś uwagi w związku z przyjętą wcześniej zmianą?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-279">
          <u xml:id="u-279.0" who="#LegislatorDorotaRutkowskaSkwara">Nie zgłaszamy uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-280">
          <u xml:id="u-280.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję. Pan minister.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-281">
          <u xml:id="u-281.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-282">
          <u xml:id="u-282.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję. Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany 51 z wcześniej przyjętymi konsekwencjami, czyli zmianą, którą już wcześniej głosowaliśmy? Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-282.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Stwierdzam, że zmiana 51 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-282.2" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 52. Czy są uwagi do zmiany 52? Bardzo proszę, pani przewodnicząca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-283">
          <u xml:id="u-283.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Chciałabym przypomnieć, że wprowadziliśmy też zmianę z numerem 51a. To też jest konsekwencja poprawki dotyczącej zmiany 44.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-284">
          <u xml:id="u-284.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo za to przypomnienie. Wracamy do procedowania zmiany 52.</u>
          <u xml:id="u-284.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy są uwagi do zmiany 52? Bardzo proszę, pan przewodniczący Hoc.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-285">
          <u xml:id="u-285.0" who="#PosełCzesławHoc">Mam pytanie, w nawiązaniu do naszej niedawnej dyskusji. W zmianie 52, w art. 121, w pkt 1b „Główny Inspektor Farmaceutyczny może, w drodze decyzji, skierować do badań jakościowych prowadzonych przez jednostki, o których mowa w art. 22 ust. 2, określoną serię substancji czynnej na koszt wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji czynnej”. Moje wątpliwości, albo pytanie – „może”, a więc jest fakultatywność, a nie obligatoryjność.</u>
          <u xml:id="u-285.1" who="#PosełCzesławHoc">I druga sprawa. Dyskutowaliśmy właśnie tutaj o podmiotach odpowiedzialnych. Może być koszt wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji czynnej. Czy to jest kompatybilne z tym, o czym przed chwilą dyskutowaliśmy? I ta fakultatywność...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-286">
          <u xml:id="u-286.0" who="#GłównyinspektorfarmaceutycznyZofiaUlz">Dziękuję bardzo. To wynika z obowiązków głównego inspektora. To nie jest podmiot odpowiedzialny. W wyniku kontroli może zajść konieczność taka, żeby sprawdzić, czy podejrzenie niespełnienia warunków jakościowych jest zasadne, czy nie. Z tego względu, główny inspektor może. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-287">
          <u xml:id="u-287.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo... Bardzo proszę, nie dyskutujcie państwo na stronie. Bardzo proszę, pan przewodniczący Hoc.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-288">
          <u xml:id="u-288.0" who="#PosełCzesławHoc">Czy raczej nie powinien? Czy tylko może?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-289">
          <u xml:id="u-289.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Pani minister, bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-290">
          <u xml:id="u-290.0" who="#GłównyinspektorfarmaceutycznyZofiaUlz">Panie przewodniczący, nie powinien, bo na to, czy powinien, czy nie, będzie wskazywać sytuacja, jaką zastanie inspektor w czasie inspekcji. Dziękuję. I to nie jest produkt, tylko substancja czynna.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-291">
          <u xml:id="u-291.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Czy są inne uwagi? Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-291.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany 52? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana 52 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-291.2" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 53. Czy są uwagi do zmiany? Pani przewodnicząca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-292">
          <u xml:id="u-292.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-293">
          <u xml:id="u-293.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Pan minister.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-294">
          <u xml:id="u-294.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-295">
          <u xml:id="u-295.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany 53? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana 53 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-295.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 54. Czy są uwagi do zmiany 54?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-296">
          <u xml:id="u-296.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-297">
          <u xml:id="u-297.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję. Panie ministrze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-298">
          <u xml:id="u-298.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-299">
          <u xml:id="u-299.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany 54? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana 54 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-299.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 55. Czy są uwagi do zmiany 55? Pani przewodnicząca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-300">
          <u xml:id="u-300.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Nie widzę...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-301">
          <u xml:id="u-301.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Pan minister.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-302">
          <u xml:id="u-302.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-303">
          <u xml:id="u-303.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany 55? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana 55 została przyjęta. Pani przewodnicząca powtórzyła moją kwestię.</u>
          <u xml:id="u-303.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 56. Czy są uwagi do zmiany 56? Bardzo proszę, pani przewodnicząca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-304">
          <u xml:id="u-304.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-305">
          <u xml:id="u-305.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Pan minister.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-306">
          <u xml:id="u-306.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-307">
          <u xml:id="u-307.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany 56? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana 56 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-307.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 57. Czy są uwagi do zmiany 57? Nie widzę zgłoszeń. Bardzo proszę, pani przewodnicząca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-308">
          <u xml:id="u-308.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-309">
          <u xml:id="u-309.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Pan minister.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-310">
          <u xml:id="u-310.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Nie wnoszę uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-311">
          <u xml:id="u-311.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany 57? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana 57 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-311.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 58. Czy są uwagi do zmiany 58? Nie widzę zgłoszeń. Pani przewodnicząca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-312">
          <u xml:id="u-312.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-313">
          <u xml:id="u-313.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-314">
          <u xml:id="u-314.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany 58? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana 58 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-314.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 59. Czy są uwagi do zmiany 59? Pani przewodnicząca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-315">
          <u xml:id="u-315.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-316">
          <u xml:id="u-316.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Pan minister.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-317">
          <u xml:id="u-317.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-318">
          <u xml:id="u-318.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany 59? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana 59 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-318.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 60. Czy są uwagi do zmiany 60? Pani przewodnicząca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-319">
          <u xml:id="u-319.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-320">
          <u xml:id="u-320.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Pan przewodniczący Hoc, bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-321">
          <u xml:id="u-321.0" who="#PosełCzesławHoc">Króciutkie pytanie. Kto wytwarza sfałszowany produkt i – dalej – kto dostarcza lub udostępnia podlega karze grzywny. Czy pan minister mógłby przybliżyć nam wartości kwotowe tej kary grzywny?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-322">
          <u xml:id="u-322.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Bardzo proszę, panie ministrze. Ewentualnie można odwołanie do jakiegoś artykułu... I przy okazji mam pytanie. Zanim pan minister odpowie, mam pytanie do Biura Legislacyjnego. Czy nie trzeba by tam przywołać jakiegoś artykułu z Kodeksu karnego czy innego z kodeksów? Przepraszam za takie pytanie, ale jeśli już temat został wywołany, to zasadne wydaje mi się zapytać. Bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-323">
          <u xml:id="u-323.0" who="#LegislatorDorotaRutkowskaSkwara">Panie przewodniczący, Szanowna Komisjo, nie ma potrzeby powoływania się na Kodeks karny w tym przypadku. Stosuje się wtedy przepisy Kodeksu karnego. Przy konstruowaniu przepisów karnych zawsze tak jest, że nie powołujemy się na konkretne przepisy z Kodeku – stosuje się...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-324">
          <u xml:id="u-324.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Oczywiście. Dziękuję bardzo. Panie ministrze, bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-325">
          <u xml:id="u-325.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Dziękuję. Tutaj sąd nakłada grzywnę w maksymalnej wysokości 1,2 mln zł.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-326">
          <u xml:id="u-326.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Czy są inne uwagi lub pytania? Nie widzę zgłoszeń. Pan minister...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-327">
          <u xml:id="u-327.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Nie wnoszę uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-328">
          <u xml:id="u-328.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany 60? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana 60 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-328.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 61. Czy są uwagi do zmiany 61? Pani przewodnicząca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-329">
          <u xml:id="u-329.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-330">
          <u xml:id="u-330.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Pan minister.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-331">
          <u xml:id="u-331.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-332">
          <u xml:id="u-332.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany 61? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana 61 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-332.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 62. Czy są uwagi do zmiany 62? Nie widzę zgłoszeń. Pani przewodnicząca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-333">
          <u xml:id="u-333.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-334">
          <u xml:id="u-334.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Pan minister.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-335">
          <u xml:id="u-335.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Nie mam uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-336">
          <u xml:id="u-336.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany 62? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana 62 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-336.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 63. Czy są uwagi do zmiany 63? Pani przewodnicząca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-337">
          <u xml:id="u-337.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-338">
          <u xml:id="u-338.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Pan minister.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-339">
          <u xml:id="u-339.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-340">
          <u xml:id="u-340.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu zmiany 63?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-341">
          <u xml:id="u-341.0" who="#LegislatorDorotaRutkowskaSkwara">Panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-342">
          <u xml:id="u-342.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Bardzo proszę, Biuro Legislacyjne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-343">
          <u xml:id="u-343.0" who="#LegislatorDorotaRutkowskaSkwara">Do zmiany 63 art. 127a ust. 1, propozycja redakcyjna doprecyzowująca. Ponieważ mamy utworzony Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi, czy w tym przepisie nie należałoby tego rozwinąć, to znaczy, nie pisać „stosowny rejestr” – tak, jakby to sugerowało, że są jakieś inne rejestry – tylko „wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi”. Nie robiliśmy skrótu dla tego Rejestru w przepisach.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-344">
          <u xml:id="u-344.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Uwaga wydaje się zasadna. Bardzo proszę, pan minister.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-345">
          <u xml:id="u-345.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Dziękuję. Zgadzam się z panią mecenas. „...do Krajowego Rejestru...”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-346">
          <u xml:id="u-346.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Pani mecenas, pytam ponownie, tak jak do tej pory, czy musimy nad tym głosować.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-347">
          <u xml:id="u-347.0" who="#LegislatorDorotaRutkowskaSkwara">Nie, panie przewodniczący. Jest to uwaga redakcyjno-legislacyjna.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-348">
          <u xml:id="u-348.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">W takim razie, czy ktoś z pań i panów posłów jest przeciwny przyjęciu zmiany 63. Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana 63 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-348.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zmiana 64. Czy są uwagi do zmiany 64?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-349">
          <u xml:id="u-349.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-350">
          <u xml:id="u-350.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Pani przewodnicząca bez uwag...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-351">
          <u xml:id="u-351.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-352">
          <u xml:id="u-352.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Pan przewodniczący Hoc, bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-353">
          <u xml:id="u-353.0" who="#PosełCzesławHoc">Przed chwilą właśnie pytałem o sfałszowany produkt leczniczy. Pan minister powiedział, że grzywna może wynosić na drodze sądowej nawet 1,2 mln zł. A w zmianie 64 jest mowa o produkcie leczniczym nieodpowiadającym ustalonym wymaganiom jakościowym – już nie mówię o terminie ważności, jeśli upłynął. Jednak produkt nieodpowiadający ustalonym wymaganiom jakościowym jest bardzo nieodpowiedni, żeby nie powiedzieć groźny dla zdrowia. I tu jest kara pieniężna w wysokości do 5 tys. zł. Pytam więc, po pierwsze, czy dla pacjenta, czy dla mnie jako potencjalnego odbiorcy tego produktu leczniczego ta rozpiętość jest zasadna, logiczna i racjonalna – tu jest do 5 tys. zł. Dla mnie jako odbiorcy to, czy produkt był sfałszowany czy nie odpowiadał ustalonym wymaganiom jakościowym, to praktycznie to samo. I ten jest dla mnie groźny, i ten. I tu, załóżmy, 1,2 mln zł, a tu do 5 tys. zł. czyli, szczerze mówiąc, w mojej ocenie, kara nikła. Chciałbym poprosić o komentarz pana ministra.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-354">
          <u xml:id="u-354.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Ja też, zanim pan minister odpowie, chciałbym dopytać pana ministra i Biuro Legislacyjne. Panie ministrze, nie mamy tu określonej ilości tego produktu. Dlatego skala tego zjawiska może być bardzo szeroka.</u>
          <u xml:id="u-354.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">I mam pytanie do Biura Legislacyjnego, jak mają się do siebie te dwa przepisy związane z karami. Czy to ograniczenie, które pojawia się w tej zmianie, nie spowoduje jakiejś dowolności interpretacyjnej, która może utrudniać właściwe egzekwowanie prawa w kontekście poprzedniego przepisu? Może najpierw Biuro Legislacyjne, jeśli mogę poprosić.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-355">
          <u xml:id="u-355.0" who="#LegislatorMichałBaranowski">Panie przewodniczący, Wysoka Komisjo, wydaje się, że pewną wskazówką odnośnie do zakresu zastosowania tego projektowanego przepisu 129c będzie odesłanie z ust. 2: „Do kary pieniężnej, o której mowa w ust. 1, stosuje się przepisy art. 129b ust. 2–5”.</u>
          <u xml:id="u-355.1" who="#LegislatorMichałBaranowski">Ust. 2–5, do których odsyłamy, wskazują na to, kto nakłada karę pieniężną – będzie to wojewódzki inspektor farmaceutyczny – i przeczytam zdanie drugie: „Przy ustalaniu kary uwzględnia się w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów”. Te warunki będą musiały być brane pod uwagę przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego za każdym razem. Tutaj faktycznie mamy do czynienia z pewnym luzem decyzyjnym, aczkolwiek jest to natura przepisów karno-administracyjnych, aby takie luzy decyzyjne istniały, bo to wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu z jednej strony umożliwia adekwatne nałożenie kary, a z drugiej strony, podmiot ma pewne szanse, że nie zawsze będzie musiał otrzymać najwyższą karę grzywny. Wydaje się więc, że w tym zakresie pewne wątpliwości zostały rozwiane. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-356">
          <u xml:id="u-356.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Proszę, panie ministrze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-357">
          <u xml:id="u-357.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Bardzo dziękuję. Może powiem tak, żeby to było bardzo wyraziste, że w przypadku art. 124b mówimy o grzywnie albo ograniczeniu wolności za wprowadzanie do obrotu lub wytwarzanie sfałszowanego produktu leczniczego. Czyli, jestem dużym przedsiębiorcą, zmieniam etykiety albo wprowadzam sfałszowane produkty w garażu – przepraszam za kolokwializm – i wprowadzam je do obrotu. I to jest ta sytuacja. Tego dotyczy grzywna, czyli tylko przepis Kodeksu karnego albo kara pozbawienia wolności.</u>
          <u xml:id="u-357.1" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Natomiast art. 129c, który dodajemy, to sytuacja, w której mówimy o sankcji administracyjnej kierowanej do kogoś, kto stosuje... Czyli, w praktyce czytajmy – do lekarza. Jeżeli lekarz albo pielęgniarka wyciągają szczepionkę z lodówki i widzą stronty albo nie sprawdzą daty i podadzą pacjentowi przeterminowaną szczepionkę, albo niewłaściwie podają, to wtedy podlegają karze do 5 tys. zł. Ona jest niższa, po pierwsze, bo jest to kara administracyjna – ona jest wykorzystywana natychmiastowo bez sądu – a po drugie, jest to sankcja personalna. Czyli, jeśli pan doktor się pomyli, niestarannie, niechlujnie wykonuje zawód i poda niewłaściwy lek, to można zastosować tę karę... Ważona, do 5 tys. zł.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-358">
          <u xml:id="u-358.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Bardzo proszę, pan przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-359">
          <u xml:id="u-359.0" who="#PosełCzesławHoc">Nie przekonuje mnie ta argumentacja, panie ministrze. Pan teraz zawęził tę grupę do lekarza, i to wydaje się zasadne, ale nie tylko lekarz stosuje produkt leczniczy. Stosują inne podmioty. Jeszcze raz powtarzam – ja jestem odbiorą tego leku i dla mnie jako odbiorcy bez względu na to, czy lek jest sfałszowany czy nie odpowiada wymaganiom jakościowym, jest groźny. Nie może być aż takiej dysproporcji, takiej rozpiętości w karze – w karze grzywny czy ukaraniu. Dla mnie jest obojętne, czy to ktoś stosuje, czy produkuje czy dystrybuuje itd. Dla mnie jest produkt końcowy. Uważam, że to jest zbyt lightowe podejście do tego problemu. To jakby zawęża... Pan minister powiedział zasadnie, ale – podejrzewam – zawęził krąg tych podmiotów. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-360">
          <u xml:id="u-360.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Przepraszam. Pamiętajmy, że to wszystko jest protokołowane, więc nie mówmy, że pan minister zawęził, bo rozumiem, że pan minister daje nam takie interpretacje przepisów, jakie uważa za właściwe, a nie na potrzeby dyskusji. To pierwsza uwaga.</u>
          <u xml:id="u-360.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Natomiast, panie ministrze, warto zapytać o coś innego. Czy w myśl tego, co pan powiedział, przedsiębiorstwo podmiotu leczniczego stosuje, czy konkretny lekarz w tym przedsiębiorstwie będzie stosować, bo to jest inna skala problemu? Czy tak?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-361">
          <u xml:id="u-361.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Jeśli mogę. Cała tajemnica, czy klucz, jest w tym słowie „stosuje”. Prawo farmaceutyczne wyróżnia wytwarzanie, obrót i stosowanie. I teraz, kto stosuje – lekarz, pielęgniarka...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-362">
          <u xml:id="u-362.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Ale przedsiębiorstwo ani nie stosuje obrotu, ani nie wytwarza, więc stosuje. Czy tak? Nie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-363">
          <u xml:id="u-363.0" who="#PosełCzesławHoc">Lekarz nie kupił tego leku...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-364">
          <u xml:id="u-364.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Stosuje.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-365">
          <u xml:id="u-365.0" who="#PosełCzesławHoc">... kupiło przedsiębiorstwo albo szpital.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-366">
          <u xml:id="u-366.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">To jest ten, kto stosuje. Czyli, podaje lekarz. Jeżeli ktoś nosi w kieszeni, zamiast w lodówce, lek, który w charakterystyce wymaga przechowywania w warunkach zachowania łańcucha chłodniczego, dopuścił się niewłaściwego przechowywania tego produktu i stosuje go niezgodnie z zasadami. To jest ta sytuacja.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-367">
          <u xml:id="u-367.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Panie ministrze, wyjaśnijmy, być może przy okazji tej sprawy. Jeżeli byśmy mieli sytuację, mam nadzieję hipotetyczną, że przedsiębiorstwo podmiotu leczniczego, czyli, mówiąc inaczej szpital – nawet obojętnie, kto – zaopatrzy się w leki, które wskutek awarii jakiegoś systemu, prądu, czegokolwiek – oczywiście są systemy alternatywne – były niewłaściwie przechowywane, to z jakiej części będzie ewentualnie odpowiadać, jeżeli mimo wszystko będzie próbować ten lek w dalszym ciągu stosować. Inaczej mówiąc, czy mamy sytuację taką, że z jednego paragrafu przychodnia, szpital – obojętnie, nie będzie odpowiadać wiedząc, że ma niewłaściwy produkt leczniczy, bo nie stosuje obrotu, nie produkuje, a z drugiego też nie będzie odpowiadać, bo nie stosuje. Czyli, będzie w sytuacji takiej – jeżeli lekarz lub pielęgniarka poda, to oni są winni, natomiast podmiot, w którym doszło do tych nieprawidłowości, ten środek jest nieprawidłowy, i powiem więcej, potencjalnie są nawet powiadomieni, bo, na przykład, kierownik apteki szpitalnej to zgłosił i nie wywołało to żadnej reakcji dyrekcji, to – jak rozumiem – nie ma żadnej odpowiedzialności. Bardzo proszę, pan przewodniczący Hoc.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-368">
          <u xml:id="u-368.0" who="#PosełCzesławHoc">Jeszcze jedno pytanie. Ja celowo tak pytam, panie ministrze, dlatego, że pan wie, jakie jest moje i nasze – Prawa i Sprawiedliwości – podejście do komercjalizacji szpitali, czyli przejścia do spółek prawa handlowego. I teraz konstatuję odnośnie do tego przepisu, że jeśli już nie będzie szpitala, bo będzie przedsiębiorstwo podmiotu leczniczego, a więc będzie spółka prawa handlowego, to, nawet jeśli tam się coś zdarzy w zastosowaniu jakiegoś leku, będzie ewentualnie kara pieniężna w wysokości do 5 tys. zł, czyli, może być 500... To już współczuję lekarzom i pielęgniarkom, którzy będą pracować w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego, gdzie misją będzie zysk, a nie... Przestań, ja mówię o tym, co może być w perspektywie, tym bardziej, że to się urzeczywistnia. Dlatego, w tym kontekście o to pytam. Moje pytanie jest naturalne, i moja obawa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-369">
          <u xml:id="u-369.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Panie ministrze, tak czy inaczej, jedno warto byłoby rozstrzygnąć. Czy gdzieś w tych przepisach jest przewidziana odpowiedzialność? Mam świadomość, że mamy to również w dotychczasowych przepisach, że częściowo to zmieniamy, natomiast dotykamy tutaj dwóch różnych biegunów pozostawiając niejako środek.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-370">
          <u xml:id="u-370.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Rozumiem. Mamy art. 126: „Kto wprowadza do obrotu produkt leczniczy, dla którego upłynął termin ważności, podlega grzywnie”, ale to jest ten, kto wprowadza do obrotu. I rzeczywiście ten proponowany przez nas w przedłożeniu rządowym przepis 129c dotyczy tego, kto stosuje produkty. Czyli, faktycznie dotyczy lekarza i pielęgniarki – wyciąga z lodówki, widzi, że jest przeterminowany albo tego nie zobaczy i podaje ten lek. To jest przepis sankcyjny dla tej osoby, która stosuje produkt niezgodnie z zasadami.</u>
          <u xml:id="u-370.1" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Pan przewodniczący teraz pyta, czy mamy sankcje nakładane na szpital za to, że dopuścił się tego jako instytucja przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, że ma u siebie na stanie leki przeterminowane...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-371">
          <u xml:id="u-371.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Doprecyzuję. Mogę sobie wyobrazić sytuację taką, że ktoś zgłasza jakąś nieprawidłowość, po czym idzie do domu i odpowiednie służby – de facto ktoś to nadzoruje – nie zareagował odpowiednio, zostawił ten problem. I przychodzi kolejna osoba, która nie dołożyła staranności, ale teraz ona będzie karana, a ta osoba, która posiadała odpowiednią wiedzę i nie podjęła reakcji, karana nie będzie, bo nie jest ani tym pierwszym elementem, o którym tu mówimy, ani ostatnim. Być może to wynika z innych przepisów, których tu nie regulujemy.</u>
          <u xml:id="u-371.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Powiem tak, panie ministrze, żeby było jasne, bo nie chcę też szukać dziury całym. Mam pewną propozycję. Pewna sprawa została tutaj zauważona, słusznie lub niesłusznie – to za chwilę się okaże. Proponuję – jeżeli jest coś na rzeczy i jeżeli to nie wynika z innych przepisów – aby państwo pomyśleli ewentualnie przy drugim czytaniu, czy nie zgłosić stosownej poprawki. Musimy też przewidzieć sytuację taką, zwłaszcza jeśli skala zjawiska będzie duża, że ktoś nie zauważy, nie zareaguje. Będzie sygnał z jednego oddziału, a nie będzie sygnału z drugiego oddziału, a ktoś nie przekaże tego, żeby skontrolować w całym szpitalu, co dzieje się z danym lekiem. Dobrze?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-372">
          <u xml:id="u-372.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Rozumiem. Przyjmuję to jako zadanie, bo faktycznie nie ma sankcji w tym miejscu. Rozumiem, że w przypadku, kiedy doszło do jakieś zdarzenia medycznego, błędu, to sądy nakładają odszkodowanie, i to jest ta odpowiedzialność cywilna, prawna, podmiotu leczniczego, natomiast nie ma tej odpowiedzialności sanacyjnej, szczególnie nakładanej wtedy na kierownika apteki. Inna jest sytuacja wtedy, kiedy Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu jakąś serię produktu i wtedy wiadomo, że jej wprowadzanie i użytkowanie jest niezgodne z przepisami, a tu jest sytuacja taka, że we momencie, kiedy pomiot zakupił i produkt leczniczy był w okresie terminu zdatności, który następnie upłynął a produkt jeszcze jest na stanie, niewycofany z apteki szpitalnej, to jest to ewidentny błąd kierownika apteki. Tu rzeczywiście nie ma sankcji finansowej, ale jest decyzja o usunięciu uchybień, aczkolwiek bez sankcji finansowych. Jeżeli więc pan przewodniczący pozwoli, i Wysoka Komisja, przeanalizujemy historiografię, czy to jest rzeczywiście dzisiaj konieczne, a jeśli tak, to zaproponujemy uszczelnienie przepisów sankcyjnych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-373">
          <u xml:id="u-373.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Myślę, że na tym etapie to mnie satysfakcjonuje. Jak rozumiem, państwo to przeanalizują, a my przejdziemy do przyjmowania lub odrzucenia art. 64.</u>
          <u xml:id="u-373.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy są głosy przeciwne, jeśli chodzi o przyjęcie art. 64 w tym brzmieniu, które zostało zaproponowane? Przepraszam, oczywiście nie artykułu, tylko zmiany 64. Czy są głosy przeciwne wobec propozycji przyjęcia tej zmiany? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że zmiana 64 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-373.2" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Widzę jeszcze kilka zgłoszeń, ale przedtem pani przewodnicząca. Bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-374">
          <u xml:id="u-374.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Chciałabym, żeby po zmianie 64 dodać zmianę czy pkt 65, też dotyczący sankcji. Brzmiałby on następująco: „art. 132 przyjmuje brzmienie: «Kto osobie uprawnionej do przeprowadzenia inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie, udaremnia lub utrudnia wykonywanie czynności służbowych, podlega grzywnie lub karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu karom łącznie».”.</u>
          <u xml:id="u-374.1" who="#PosełJaninaOkrągły">Korekta tego przepisu wynika z potrzeby ujednolicenia terminologii zawartej w ustawie, bo teraz funkcjonują dwie definicje – inspekcja i kontrola, obejmujące czynności związane z nadzorem sprawowanym właśnie przez organy Inspekcji Farmaceutycznej. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-375">
          <u xml:id="u-375.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Bardzo proszę, panie ministrze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-376">
          <u xml:id="u-376.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Dziękuję uprzejmie pani przewodniczącej. Zgadzamy się w pełni z argumentacją i treścią poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-377">
          <u xml:id="u-377.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Czy są inne uwagi do zaproponowanej teraz zmiany? Nie widzę zgłoszeń.</u>
          <u xml:id="u-377.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">W takim razie, proponuję głosowanie. Bardzo proszę, pani przewodnicząca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-378">
          <u xml:id="u-378.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Mam pytanie do pana przewodniczącego. Czy można wrócić do zmian, które były wcześniej... Nie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-379">
          <u xml:id="u-379.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Mam propozycję. Mamy jeszcze drugie czytanie, w czasie którego możemy jeszcze do tego wracać. A w tej chwili przechodzimy do głosowania nad zaproponowaną nową zmianą 65.</u>
          <u xml:id="u-379.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Kto z pań i panów posłów jest za przyjęciem zmiany 65? Kto jest przeciwny? Kto wstrzymał się od głosu?</u>
          <u xml:id="u-379.2" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Za głosowało 11 posłów, nikt nie głosował przeciw, 3 osoby wstrzymały się od głosu. Stwierdzam, że zmiana 65 została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-379.3" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zanim będziemy głosować całość art. 1 – widzę tu kilka zgłoszeń – proszę, pan minister.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-380">
          <u xml:id="u-380.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Mam tylko jedno pytanie do Biura Legislacyjnego. Zastanawiam się, czy ta dodana zmiana 65 jest poprawką kompletną. W naszym przekonaniu ona rodzi konieczność zmiany art. 37au.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-381">
          <u xml:id="u-381.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Bardzo proszę, Biuro Legislacyjne. Przy okazji – to dowód na to, że warto te poprawki dostarczać wcześniej albo wcześniej popracować nad ustawą. Bardzo proszę, pani mecenas.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-382">
          <u xml:id="u-382.0" who="#LegislatorDorotaRutkowskaSkwara">Panie przewodniczący, Szanowna Komisjo, zgadzamy się z panem ministrem. Rzeczywiście ta poprawka jest niekompletna, ponieważ jest ona wynikiem wprowadzenia innej definicji – kontrola i inspekcja. Dlatego należałoby również jako konsekwencję zmienić art. 37au w ustawie. I tutaj będzie powrót do sprawy, ale zgodnie z regulaminem Sejmu. Jeżeli wskutek przyjętych poprawek zachodzą sprzeczności pomiędzy przepisami, to można wtedy wrócić do sprawy, czyli wrócić do przyjętych już wcześniej przepisów. Chociaż ten przepis właściwie nie był nowelizowany, więc nowelizacja tego art. 37a była konsekwencją...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-383">
          <u xml:id="u-383.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dobrze. W związku z tym, jeżeli rozumiem, pani mecenas, skoro zmiana 65 powoduje konieczność zmian w art. 37au, to musimy wrócić do zmiany w art. 37au. Rozumiem, że pani przewodniczącej o to chodziło.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-384">
          <u xml:id="u-384.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Właśnie o to mi chodziło, żeby powrócić do tej zmiany.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-385">
          <u xml:id="u-385.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">W takim razie, jak rozumiem – zgodnie z interpretacją Biura Legislacyjnego – musimy wrócić do zmiany 37au. Bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-386">
          <u xml:id="u-386.0" who="#LegislatorDorotaRutkowskaSkwara">Panie przewodniczący, myśmy tej zmiany właściwie nie ruszali, to znaczy, w ogóle nie procedowaliśmy nad art. 37au. Po prostu, ta zmiana byłaby dodana po zmianie 4, czyli byłaby to kolejna zmiana 5.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-387">
          <u xml:id="u-387.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Jeżeli mogę coś sprostować. Jeśli dobrze rozumiem, procedowaliśmy zmianę... Proszę? Aha, to jest nowy artykuł. Czy tak?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-388">
          <u xml:id="u-388.0" who="#LegislatorDorotaRutkowskaSkwara">Tak, panie przewodniczący. To byłaby nowa zmiana. A to jest po prostu konsekwencja wprowadzenia definicji kontroli i inspekcji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-389">
          <u xml:id="u-389.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dobrze. W takim razie, jest jeszcze inaczej. Czyli, mamy nową zmianę, a nie cofamy się do tego, co przyjmowaliśmy wcześniej – à propos tego, co mówiła pani poseł Okrągły.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-390">
          <u xml:id="u-390.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Przepraszam. Może źle się wyraziłam. Chodziło mi o to, że już procedowaliśmy zmiany 1, 2 itd., a ta zmiana, o której mówi pani mecenas, wynika z tej poprawki, którą zgłosiłam jako zmianę 65. Wtedy trzeba by wrócić i dodać pkt 4a...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-391">
          <u xml:id="u-391.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Pytanie – gdzie dodać? Jeżeli dobrze zrozumiałem panią mecenas, to my w poprzednich 64 zmianach w ogóle nie dotykaliśmy tego artykułu. W związku z tym, mamy nową poprawkę, a nie konieczność cofnięcia się do wcześniejszych zapisów.</u>
          <u xml:id="u-391.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Prosiłbym jeszcze raz – może pani przewodnicząca pozwoli – oddajmy na chwilę głos pani mecenas.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-392">
          <u xml:id="u-392.0" who="#LegislatorDorotaRutkowskaSkwara">Panie przewodniczący, ma pan rację. My nie wracamy do czegoś, nad czym procedowaliśmy, bo rzeczywiście tego art. 37au nie dotykaliśmy – że wyrażę się tak kolokwialnie. Tak więc ta poprawka wprowadzałaby nową zmianę, ale ta zmiana jest konsekwencją przed chwilą przyjętej poprawki, jak i przyjętej zmiany definicji kontroli i inspekcji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-393">
          <u xml:id="u-393.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">W takim razie, czy to wymaga...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-394">
          <u xml:id="u-394.0" who="#LegislatorDorotaRutkowskaSkwara">Należałoby to przegłosować.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-395">
          <u xml:id="u-395.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Musimy nad tym głosować, czy nie, pani mecenas.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-396">
          <u xml:id="u-396.0" who="#RadcaprawnywNaczelnejRadzieAptekarskiejKrzysztofBaka">Tak, panie przewodniczący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-397">
          <u xml:id="u-397.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">W takim razie, musimy otrzymać stosowaną zmianę na piśmie. Będziemy więc głosować nad następującą zmianą. Pozwolę sobie ją przeczytać. A może pani przewodnicząca.... Dobrze. Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-397.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">„W art. 1, po pkt 4 dodać zmianę 4a w brzmieniu: art. 34au otrzymuje brzmienie: »Art. 37au. Do kontroli lub inspekcji działalności gospodarczej przedsiębiorcy, o której mowa w art. 38, 38a, 51b, 70, 73a, 74 i 99, stosuje się przepisy rozdziału 5 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej«.”.</u>
          <u xml:id="u-397.2" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy są uwagi do proponowanej zmiany? Nie widzę zgłoszeń. Pan mister już wcześniej zaakceptował...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-398">
          <u xml:id="u-398.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Tak, bardzo dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-399">
          <u xml:id="u-399.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy ktoś jest... A może przegłosujmy to dla porządku, żeby nie było żadnych wątpliwości.</u>
          <u xml:id="u-399.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Kto jest za proponowaną zmianą? Dziękuję. Kto jest przeciwny? Kto wstrzymał się od głosu?</u>
          <u xml:id="u-399.2" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Za głosowało 12 posłów, nikt nie głosował przeciw, 3 osoby wstrzymały się od głosu. Stwierdzam zatem, że proponowana zmiana została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-399.3" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Zaraz wrócimy do głosowania nad całością art. 1, ale przedtem, ponieważ jest wiele zgłoszeń... Bardzo proszę, pan prezes albo pan mecenas. Nie wiem., który z panów chce zabrać głos.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-400">
          <u xml:id="u-400.0" who="#RadcaprawnyNRAKrzysztofBaka">Dzień dobry. Panie przewodniczący, Wysoka Komisjo, nazywam się Krzysztof Baka. Jestem radcą prawnym Naczelnej Rady Aptekarskiej.</u>
          <u xml:id="u-400.1" who="#RadcaprawnyNRAKrzysztofBaka">W imieniu NRA chciałbym zaproponować wprowadzenie poprawki, która miała być pkt 65, ale w sytuacji, kiedy pani poseł zgłosiła swoją propozycję, która została przyjęta, ta numeracja musiałaby ulec przesunięciu, gdyby ktoś z państwa posłów tę propozycję zaakceptował i przyjął jako poprawkę. Proponujemy, aby wprowadzić sankcje do normy określonej w art. 36z ust. 1. Przypomnę, że to jest przepis, który nakłada obowiązek na podmiot odpowiedzialny i przedsiębiorcę prowadzącego obrót hurtowy w postaci zaspokajania potrzeb podmiotów prowadzących obrót hurtowy i detaliczny – to oczywiście w celu zabezpieczenia pacjentów – w ilości odpowiadającej potrzebom tychże pacjentów.</u>
          <u xml:id="u-400.2" who="#RadcaprawnyNRAKrzysztofBaka">Nasza propozycja jest taka, aby dodać art. 129d, po art. 129c, w brzmieniu: „Karze pieniężnej w wysokości od 10 tys. do 1 mln zł podlega podmiot odpowiedzialny lub przedsiębiorca zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi, który, wbrew przepisowi art. 36z ust. 1, nie zaspokaja zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów”. I ust. 2 „Do kary pieniężnej, o której mowa w ust. 1, stosuje się przepisy art. 129b ust. 2–5”. Myślę, że ta propozycja poprawki nie jest kontrowersyjna, ponieważ nie wprowadzamy żadnej nowej jakości do prawa farmaceutycznego. Odnosimy się do normy, która od dawna obowiązuje w polskim porządku prawnym. I wobec tego, że dzisiaj nie dokonano zmian w art. 78, wydaje nam się, że jest jak najbardziej zasadne, aby z tego przepisu, który jest obecnie lex imperfecta – jest przepisem niedoskonałym, niesankcjonowanym – wprowadzić jednak przepis, który by dyscyplinował te podmioty i powodował, że dostęp do leków byłby większy dla pacjentów. Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-401">
          <u xml:id="u-401.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Bardzo proszę, panie ministrze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-402">
          <u xml:id="u-402.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">W tej sytuacji wydaje mi się, że bardziej rozstrzygające będzie zdanie przedstawicieli Biura Legislacyjnego, bo zastanawiam się, na ile precyzyjna jest ta norma prawna w tym brzmieniu, i co to znaczy niezaspokojony dostęp. Obawiam się, że ten przepis – jakkolwiek rozumiemy jego intencje – będzie stwarzać olbrzymie problemy interpretacyjne dla sądów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-403">
          <u xml:id="u-403.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Bardzo proszę, pani mecenas. Czy od razu, czy potrzebna jest chwila przerwy?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-404">
          <u xml:id="u-404.0" who="#LegislatorDorotaRutkowskaSkwara">Panie przewodniczący, rzeczywiście pan minister ma rację, jeżeli chodzi o brzmienie ust. 1 w art. 36z. Jest on nieprecyzyjny. Nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego w celu zabezpieczenia pacjentów, to rzeczywiście są sformułowania nieprecyzyjne. My tutaj tworzymy przepisy karno-administracyjne, więc przepis ogólny powinien być również precyzyjny. Poza tym, do art. 36z ust. 1 nie odnosiliśmy się.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-405">
          <u xml:id="u-405.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Powiem, rozumiejąc intencję, że rzeczywiście wydaje się, iż brakuje precyzji w tym sformułowaniu. Myślę, że jeżeli nie ma osoby, która by chciała przejąć poprawkę, to będzie możliwość wrócić do tego tematu przy okazji drugiej nowelizacji czy przy drugim czytaniu, jeśli to będzie doprecyzowane. W takim razie, bardzo proszę, pani przewodnicząca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-406">
          <u xml:id="u-406.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Mam jeszcze jedną uwagę i propozycję poprawki, ale to też byłby powrót, może nie do procedowanych... Zapomnieliśmy o laboratoriach, bo...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-407">
          <u xml:id="u-407.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Pani przewodnicząca, mam gorącą prośbę. Jeżeliby sprawa by dotyczyła kolejnej poprawki, to oczywiście możemy ją dołożyć – że tak powiem. Natomiast, jeżeliby to wiązało się z powrotem do tego, co już procedowaliśmy, to proponuję – właściwym momentem będzie drugie czytanie, które, zdaje się, będzie w najbliższych dniach. Dzisiaj, czy jutro... Jutro nie. Dzisiaj nie będzie drugiego czytania. Pewnie będzie na następnym posiedzeniu Sejmu, czyli w przyszłym tygodniu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-408">
          <u xml:id="u-408.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-409">
          <u xml:id="u-409.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Jeżeli nie ma innych uwag, to będziemy głosować nad całością art. 1.</u>
          <u xml:id="u-409.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Kto z pań i panów posłów jest za przyjęciem art. 1? Dziękuję. Kto jest przeciw? Kto wstrzymał się od głosu?</u>
          <u xml:id="u-409.2" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Za głosowało 11 posłów, przeciw 3, nikt nie wstrzymał się od głosu. Stwierdzam, że art. 1 został przyjęty.</u>
          <u xml:id="u-409.3" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Przechodzimy do art. 2. Bardzo proszę, pani przewodnicząca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-410">
          <u xml:id="u-410.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-411">
          <u xml:id="u-411.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Pan minister.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-412">
          <u xml:id="u-412.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Nie zgłaszam uwag. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-413">
          <u xml:id="u-413.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy ktoś z pań i panów posłów jest przeciwny przyjęciu art. 2? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 2 został przyjęty.</u>
          <u xml:id="u-413.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Art. 3. Czy ktoś z pań i panów ma uwagi do art. 3? Pani przewodnicząca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-414">
          <u xml:id="u-414.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-415">
          <u xml:id="u-415.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Pan przewodniczący Hoc, bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-416">
          <u xml:id="u-416.0" who="#PosełCzesławHoc">Niestety, mam pewne wątpliwości i będę pana ministra prosił o ich rozwianie. Art. 3 ust. 1, 2 i 3 – do wszystkich mam pytania.</u>
          <u xml:id="u-416.1" who="#PosełCzesławHoc">Odnośnie do ust. 1 – określenie „maksymalny limit wydatków”. W ogóle jestem pod wrażeniem, że potrafią państwo z taką dokładnością przewidzieć, że w latach 2015–2024 będzie to 75,810 mln zł. Gdybym był bardziej wymagający i dociekliwy, to prosiłbym o dane szacunkowe, wyliczenia, prognozy, itd., natomiast niepokoi mnie określenie „maksymalny limit”.</u>
          <u xml:id="u-416.2" who="#PosełCzesławHoc">Przechodzę do ust. 2. Czytam ust. 2: „W przypadku gdy wielkość wydatków po pierwszym półroczu danego roku budżetowego wyniesie więcej niż 65% limitu wydatków przewidzianych na dany rok...”. Wydawać by się mogło, że jeśli czegoś jest za mało, bo wydatki się zwiększają, to w drugim półroczu będzie to zwiększone. Jednak dalej napisano: „...wielkość przyznanych środków przeznaczonych na wydatki rzeczowe obniża się w drugim półroczu...”. Obniża się dlatego, że tu właśnie jest wyraz „maksymalny”.</u>
          <u xml:id="u-416.3" who="#PosełCzesławHoc">I ust. 3. Organem właściwym do monitorowania i wdrażania mechanizmów korygujących jest minister właściwy do spraw zdrowia. A kto, w takim razie, jest odpowiedzialny? Jeśli minister właściwy do spraw zdrowia jest tylko organem do monitorowania i wdrażania mechanizmów korygujących, to ktoś, według ustawy, powinien być odpowiedzialny. Czyli, praktycznie nie ma żadnej odpowiedzialności, przeznaczono maksymalny limit. Szczerze mówiąc, nie wiadomo też, skąd te obliczenia tak dokładne, i nie ma jeszcze odpowiedzialnego w sensie dosłownym. Moje pytanie – dlaczego limit maksymalny, dlaczego jest nielogiczne budżetowanie i kto jest za to odpowiedzialny? Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-417">
          <u xml:id="u-417.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję. Panie ministrze, proszę o odpowiedź.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-418">
          <u xml:id="u-418.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Bardzo dziękuję. Wszystkie odpowiedzi na te pytania zawierają się w zawiłej materii ustawy o finansach publicznych. Jeśli pan przewodniczący pozwoli, pani dyrektor Budziszewska szczegółowo wyjaśni, jak to się liczy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-419">
          <u xml:id="u-419.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Bardzo proszę, pani dyrektor.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-420">
          <u xml:id="u-420.0" who="#ZastępcadyrektoraDepartamentuPrawnegoMZAlinaBudziszewskaMakulska">Dziękuję bardzo. Obowiązek zamieszczenia tak zwanej reguły wydatkowej – bo o tym stanowi art. 3 – wynika z art. 50 ust. 1a i 1b ustawy o finansach publicznych, która została uchwalona nowelizacją, za którą – chciałabym powiedzieć – głosowały i koalicja i opozycja.</u>
          <u xml:id="u-420.1" who="#ZastępcadyrektoraDepartamentuPrawnegoMZAlinaBudziszewskaMakulska">Art. 50 ust. 1a mówi tak: „W projektach ustawy przyjmowanych przez Radę Ministrów określa się maksymalny limit wydatków...” – tak brzmi początek tego przepisu. I jest powiedziane, że jeżeli ustawa jest bezterminowa, to ten limit wydatków określa się maksymalnie na lat 10. Jeżeli ustawa jest terminowa, czyli, na przykład, zakreślony jest okres obowiązywania, to na okres obowiązywania. I, zgodnie z przepisami ustawy o finansach publicznych, należy określić mechanizm korygujący, który zapobiega przekroczeniu limitu wydatków, i określić organ, który taki mechanizm stosuje. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-421">
          <u xml:id="u-421.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Tylko z ciekawości, pytam – to dlaczego w roku 2016 ten maksymalny limit spada, a poza tym co roku jest większy?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-422">
          <u xml:id="u-422.0" who="#PosełCzesławHoc">Dodam tylko, że sprawdzałem czujność pana ministra.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-423">
          <u xml:id="u-423.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Ponosimy jednorazowe koszty utworzenia stanowisk. Trzeba kupić wyposażenie, komputery i biurka.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-424">
          <u xml:id="u-424.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Czy ktoś z pań i panów posłów jest przeciwny przyjęciu art. 3? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 3 został przyjęty.</u>
          <u xml:id="u-424.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Art. 4. Czy są uwagi do art. 4? Pani przewodnicząca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-425">
          <u xml:id="u-425.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-426">
          <u xml:id="u-426.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Pan minister.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-427">
          <u xml:id="u-427.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-428">
          <u xml:id="u-428.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 4 w zaproponowanym brzmieniu? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 4 został przyjęty.</u>
          <u xml:id="u-428.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Art. 5. Czy są uwagi do art. 5? Nie widzę zgłoszeń.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-429">
          <u xml:id="u-429.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Bez uwag.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-430">
          <u xml:id="u-430.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Pani przewodnicząca bez uwag. Pan minister.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-431">
          <u xml:id="u-431.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Bez uwag. Dziękuję bardzo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-432">
          <u xml:id="u-432.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy ktoś z pań i panów posłów jest przeciwny przyjęciu art. 5? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam, że art. 5 został przyjęty.</u>
          <u xml:id="u-432.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Art. 6. Czy są uwagi do art. 6? Pani przewodnicząca, bardzo proszę... Może inaczej. Ponieważ Biuro Legislacyjne też zgłasza się do wyrażenia uwag, zaproponuję, aby teraz zabrał głos przedstawiciel Biura Legislacyjnego. Panie mecenasie, bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-433">
          <u xml:id="u-433.0" who="#LegislatorMichałBaranowski">Dziękuję, panie przewodniczący. Chcielibyśmy zgłosić wątpliwość odnośnie do pkt 1 w art. 6. Jest to konstrukcja, która pojawia się w polskim ustawodawstwie w wyniku tego, że komisja uzyskała uprawnienia do wydawania tak zwanych aktów delegowanych. Nasza dyrektywa nowelizująca, którą implementuje ten projekt, również takie akty delegowane przewiduje, natomiast, proszę zwrócić uwagę na to, że fragment przepisów ustawy wejdzie w życie w terminie nieokreślonym, bo nie wiemy, jaki będzie termin opublikowania aktów delegowanych. Od tego terminu trzeba będzie jeszcze czekać 3 lata na to, żeby te przepisy weszły w życie. Zatem, w tym zakresie zgłaszamy wątpliwość, że ten sposób co do zasady jest niezgodny z zasadami techniki prawodawczej, ponieważ na dobrą sprawę uzależniamy termin wejścia w życie niektórych przepisów ustawy od pewnego warunku, nawet nieokreślonego. Zgłaszamy taką wątpliwość, wiedząc, że takie wymogi pojawiają się po stronie Polski, która musi to prawo implementować. Zaznaczamy jednak, że jest to wysoce niepewne, od kiedy te przepisy będą obowiązywać podmioty, których ta ustawa dotyczy. Dziękuję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-434">
          <u xml:id="u-434.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję. To rzeczywiście są poważne uwagi. Nie wiem, czy pani przewodnicząca nie chciałaby, żeby najpierw zabrał głos pan minister. Prawda? Bardzo proszę, panie ministrze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-435">
          <u xml:id="u-435.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Bardzo dziękuję. Panie przewodniczący, szanowni państwo, panie mecenasie, ja w pełni podzielam obawy pana mecenasa, niemniej jednak, po długiej i głębokiej debacie z Rządowym Centrum Legislacji, konstatacja była taka, że ten zapis jest znacznie lepszy niż alternatywny zapis proponowany przez Ministra Zdrowia. Rzeczywiście, musimy dostosować praktykę i stosowanie dobrej praktyki legislacyjnej do skomplikowanych niekiedy wymogów uczestnictwa we Wspólnocie Europejskiej. Nie wiemy, kiedy zostaną opublikowane akty delegowane i jaka będzie ich treść. Wiemy tylko, że po trzech latach od tego czasu te przepisy będą miały zacząć obowiązywać. Alternatywą jest niepisanie tego i nowelizacja ustawy wtedy, kiedy zostanie to rozpisane, co wydaje się zadaniem karkołomnym, bardziej funkcjonalnym i niepotrzebnie angażującym Wysoką Izbę w cały proces legislacyjny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-436">
          <u xml:id="u-436.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. I pani przewodnicząca, bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-437">
          <u xml:id="u-437.0" who="#PosełJaninaOkrągły">Chciałabym zgłosić poprawkę właściwie odnośnie do pierwszego zdania. Zmienić 14 dni na 30 dni z tego powodu, że potrzebna jest zmiana wielu aktów wykonawczych, a z tym możemy być troszeczkę opóźnieni, więc bardziej bezpieczne będzie 30 dni. To jest...</u>
        </div>
        <div xml:id="div-438">
          <u xml:id="u-438.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dobrze, rozumiem. Co na to pan minister?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-439">
          <u xml:id="u-439.0" who="#PodsekretarzstanuwMZIgorRadziewiczWinnicki">Bardzo dziękuję pani przewodniczącej. Rzeczywiście, z uwagi na fakt, że dużo jest rozporządzeń, a konsultować publicznie można je dopiero po drugim czytaniu, to faktycznie ułatwi nam to realizację dobrej zasady konsultacji publicznych aktów prawnych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-440">
          <u xml:id="u-440.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. Oddam głos pani mecenas albo panu mecenasowi odnośnie do, po pierwsze, tej poprawki – tych 30 dni – a po drugie, tych wszystkich wątpliwości, które państwo mieli, a które próbował rozwiać pan minister. Bardzo proszę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-441">
          <u xml:id="u-441.0" who="#LegislatorDorotaRutkowskaSkwara">Panie przewodniczący, jeżeli chodzi o poprawkę, czyli zmianę wejścia w życie ustawy z 14 dni na 30 dni, to poprawka ma charakter merytoryczny. Należy ją przyjąć lub nie. A jeżeli chodzi o pkt 1 i te wątpliwości, padła tutaj taka argumentacja, że Rządowe Centrum Legislacji zasugerowało Ministerstwu wprowadzenie takiego rozwiązania. Rzeczywiście jest ono bardzo nietypowe – warunkowe wejście w życie. Zasady techniki prawodawczej nie ogarniają nawet takich problemów. Tak więc, przyjmujemy wyjaśnienie pana ministra.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-442">
          <u xml:id="u-442.0" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Dziękuję bardzo. W takim razie, przechodzimy do głosowania, najpierw poprawki.</u>
          <u xml:id="u-442.1" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Kto z pań i panów posłów jest za przyjęciem poprawki zaproponowanej przez panią przewodniczącą Okrągły? Dziękuję. Kto jest przeciw? Kto wstrzymał się od głosu? Nie, odwrotnie, 3 osoby się wstrzymały...</u>
          <u xml:id="u-442.2" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Za głosowało 10 posłów, nikt nie głosował przeciw, 3 osoby wstrzymały się od głosu. Stwierdzam, że poprawka została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-442.3" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Teraz przechodzimy do głosowania nad całością art. 6 z przyjętą poprawką.</u>
          <u xml:id="u-442.4" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Kto z pań i panów posłów jest za przyjęciem art. 6 z przyjętą poprawką? Kto jest przeciw? Kto wstrzymał się od głosu?</u>
          <u xml:id="u-442.5" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Za głosowało 10 posłów, nikt nie był przeciw, 3 osoby wstrzymały się od głosu. Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-442.6" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Przechodzimy zatem do głosowania nad całością ustawy.</u>
          <u xml:id="u-442.7" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Kto z pań i panów posłów jest za przyjęciem ustawy? Dziękuję. Kto jest przeciw? Kto wstrzymał się od głosu?</u>
          <u xml:id="u-442.8" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Za głosowało 10 osób, nikt nie był przeciw, 3 osoby wstrzymały się od głosu. Stwierdzam, że nowelizacja ustawy została przyjęta.</u>
          <u xml:id="u-442.9" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Pozostaje nam jeszcze wyznaczenie posła sprawozdawcy. W imieniu prezydium proponuję, aby posłem sprawozdawcą była przewodnicząca podkomisji, pani poseł Janina Okrągły.</u>
          <u xml:id="u-442.10" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy pani poseł wyraża zgodę? Dziękuję bardzo.</u>
          <u xml:id="u-442.11" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">Czy ktoś z pań i panów posłów jest przeciwny tej kandydaturze? Nie widzę zgłoszeń. Stwierdzam zatem, że pani poseł Janina Okrągły została sprawozdawcą Komisji.</u>
          <u xml:id="u-442.12" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">To wszystko. Dziękuję państwu... Aha, jeszcze termin dla MSZ – do 2 grudnia, do godziny 11.00.</u>
          <u xml:id="u-442.13" who="#PrzewodniczącyposełTomaszLatos">To wszystko. Dziękuję państwu bardzo. Zamykam posiedzenie Komisji.</u>
        </div>
      </body>
    </text>
  </TEI>
</teiCorpus>