text_structure.xml
12.4 KB
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
<?xml version='1.0' encoding='UTF-8'?>
<teiCorpus xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude" xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0">
<xi:include href="PPC_header.xml"/>
<TEI>
<xi:include href="header.xml"/>
<text>
<body>
<div xml:id="div-1">
<u xml:id="u-1.0" who="#PrzewodniczacaposelEwaKopacz">Otwieram posiedzenie Komisji Zdrowia. Witam panią minister Zofię Ulz, która będzie zabierać głos w imieniu rządu.</u>
<u xml:id="u-1.1" who="#PrzewodniczacaposelEwaKopacz">Porządek dzienny jest państwu znany. Kieruję standardowe pytanie do członków Komisji, czy są uwagi do porządku dzisiejszego posiedzenia. Nie ma uwag. Stwierdzam, że Komisja przyjęła zaproponowany porządek dzienny.</u>
<u xml:id="u-1.2" who="#PrzewodniczacaposelEwaKopacz">Proszę panią minister o zabranie głosu.</u>
</div>
<div xml:id="div-2">
<u xml:id="u-2.0" who="#GlownyinspektorfarmaceutycznyZofiaUlz">Przedstawię państwu ogólną informację o projekcie ustawy, który jest przedmiotem dzisiejszych prac Komisji, czyli dotyczącym ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw.</u>
<u xml:id="u-2.1" who="#GlownyinspektorfarmaceutycznyZofiaUlz">Celem nowelizacji tej ustawy jest dokonanie zmian przepisów w ustawie – Prawo farmaceutyczne, które wynikają z konieczności implementacji przepisów dyrektywy 2005/28/WE, która ustala zasady oraz szczegółowe wytyczne Dobrej Praktyki Klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi dotyczące wytwarzania tych produktów i ich importu.</u>
<u xml:id="u-2.2" who="#GlownyinspektorfarmaceutycznyZofiaUlz">Projekt omawianej nowelizacji wprowadza również zmiany, które wykraczają poza zakres implementacji wskazanej dyrektywy. W ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty wprowadza się zmiany w zakresie funkcjonowania komisji bioetycznych i odwoławczej komisji bioetycznej. Ponadto projekt doprecyzowuje ustawę – Prawo Farmaceutyczne poprzez dodanie przepisów ograniczających koncentrację przedsiębiorców działających na rynku farmaceutycznym. Zmienia również przepisy ustawy o cenach i ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, co umożliwi wyeliminowanie znacznych różnic cen produktów leczniczych, które są przedmiotem obrotu w aptekach, a ponadto spowoduje, że ustalenie wysokości cen na linii producent – hurtownik – aptekarz zostanie ograniczone z korzyścią dla pacjenta.</u>
<u xml:id="u-2.3" who="#GlownyinspektorfarmaceutycznyZofiaUlz">Projekt ustawy przewiduje, po pierwsze, wprowadzenie nowego typu badań klinicznych, tak zwanych niekomercyjnych. Wprowadzając ten przepis kierowaliśmy się postanowieniami dyrektywy 2001/20/WE, dyrektywy 2005/28/WE oraz projektem szczegółowych wytycznych Komisji Europejskiej dotyczących badań klinicznych niekomercyjnych. Wprowadzono do projektu kryteria, na podstawie których badanie kliniczne kwalifikuje się jako niekomercyjne – art. 37ia. W art. 37ia ust. 2 wskazano wprost, że badanie kliniczne niekomercyjne, jeżeli przepisy odrębne nie stanowią inaczej, przeprowadza się zgodnie z zasadami odnoszącymi się do badań klinicznych. W przedmiotowym artykule wprowadzono ponadto fakultatywne upoważnienie ustawowe do wydania rozporządzenia dotyczącego szczegółowych wymagań odnośnie przeprowadzania badań klinicznych niekomercyjnych. Zawarte jest to w ust. 4.</u>
<u xml:id="u-2.4" who="#GlownyinspektorfarmaceutycznyZofiaUlz">Po drugie, projekt przewiduje określenie formy i zakresu informacji dotyczących planowanego badania klinicznego, jakie przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zamiana ta została dokonana w celu usprawnienia postępowania o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.</u>
<u xml:id="u-2.5" who="#GlownyinspektorfarmaceutycznyZofiaUlz">Po trzecie, projekt ustawy przewiduje umożliwienie składania dokumentów dotyczących badania klinicznego w języku angielskim, z wyjątkiem informacji dla pacjenta i formularza świadomej zgody, jak również pozostałych dokumentów przeznaczonych do wiadomości uczestników badania klinicznego. Zmiana ta ma ułatwić składanie dokumentacji badania klinicznego podmiotom zagranicznym.</u>
<u xml:id="u-2.6" who="#GlownyinspektorfarmaceutycznyZofiaUlz">Po czwarte, nowela wskazuje zamknięty katalog podmiotów uprawnionych do dostępu do dokumentacji badania klinicznego, jak również wskazuje okres przechowywania tej dokumentacji, co wynika z przepisów wskazanych w powyższej dyrektywie. W art. 2 ustawy o zawodach lekarzy i lekarza dentysty zmieni ono delegację upoważniającą ministra zdrowia do wydania rozporządzenia w sprawie szczegółowego sposobu powoływania, organizacji, sposobu finansowania i sposobu ustalania wynagrodzeń członków odwoławczej komisji bioetycznej poprzez dodanie wytycznych wymaganych art. 92 ust. 1 Konstytucji RP.</u>
<u xml:id="u-2.7" who="#GlownyinspektorfarmaceutycznyZofiaUlz">Po piąte, powyższa nowelizacja reguluje sankcje prawne w przypadku, gdy w wyniku inspekcji badań klinicznych wystąpi uzasadnione podejrzenie, że warunki, na podstawie których zostało wydane pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego nie były spełnione lub że dane stanowiące podstawę wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wraz z załącznikami, nie zostały przedstawione w sposób rzetelny.</u>
<u xml:id="u-2.8" who="#GlownyinspektorfarmaceutycznyZofiaUlz">Po szóste, wprowadza rozróżnienie pojęcia inspekcji badań klinicznych od weryfikacji badań klinicznych, które odnosi się do czynności podejmowanych przez właściwe organy spoza obszaru państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu EFTA – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Przeprowadzanie inspekcji o weryfikacji wymaga każdorazowo uzyskania upoważnienia prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – w przypadku inspekcji lub powiadomienia tegoż prezesa – w przypadku weryfikacji, co jest wskazane ze względu na konieczność ewidencjonowania przeprowadzanych inspekcji, bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych oraz dla zapewnienia profesjonalnego przeprowadzania inspekcji. Określono również możliwość dokonywania inspekcji badań klinicznych przez zespoły inspektorów i ekspertów. Inspektorzy i eksperci zostali zobligowani do zachowania poufności danych udostępnianych im w toku lub w związku z prowadzoną inspekcją.</u>
<u xml:id="u-2.9" who="#GlownyinspektorfarmaceutycznyZofiaUlz">Powyższa nowelizacja przewiduje także rezygnację z konieczności uzyskania zezwolenia na wytwarzanie badanych produktów leczniczych w przypadku, gdy wykonywane czynności polegające na sporządzaniu formy gotowej do zastosowania lub zmiany opakowania badanego produktu leczniczego, przeprowadzone są wyłącznie w zakładach opieki zdrowotnej i są wykonywane przez lekarzy, lekarzy dentystów, farmaceutów, techników farmaceutycznych, pielęgniarki lub położne, a badany produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do użycia w tych zakładach.</u>
<u xml:id="u-2.10" who="#GlownyinspektorfarmaceutycznyZofiaUlz">Projekt nowelizacji uściśla dotychczas obowiązujące przepisy antykoncentracyjne. W projekcie zaproponowano doprecyzowanie art. 81 ustawy – Prawo farmaceutyczne poprzez dodanie nowego przypadku obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, to jest w sytuacji, gdy przedsiębiorca posiadający zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub inny przedsiębiorca należący do tej samej grupy kapitałowej prowadzi aptekę lub punkt apteczny. Ponadto nowelizacja przewiduje uzupełnienie katalogu sytuacji, w których cofa się zezwolenie na prowadzenie apteki zawartych w art. 103 ust. 1 ustawy o przypadek, gdy przedsiębiorca, który posiada zezwolenie na prowadzenie apteki lub inny przedsiębiorca należący do tej samej grupy kapitałowej prowadzi hurtownię farmaceutyczną. Wprowadza także generalny zakaz prowadzenia przez przedsiębiorcę lub grupę kapitałową liczby aptek ogólnodostępnych przekraczających łącznie 1% na terenie województwa. Art. 6 projektu przewiduje pięcioletni okres na dostosowanie się przedsiębiorców do przepisu art. 99a oraz zmiany wprowadzanej w art. 81 ust. 1 i art. 103 ustawy – Prawo farmaceutyczne.</u>
<u xml:id="u-2.11" who="#GlownyinspektorfarmaceutycznyZofiaUlz">Do ustawy o cenach wprowadza się tą nowelizacją definicję ceny zbytu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, którą jest cena sprzedaży produktu leczniczego stosowana przez uprawniony podmiot. Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 2a, ceną zbytu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego jest cena sprzedaży produktu leczniczego stosowana przez podmiot odpowiedzialny, przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego lub importera, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, a także wyrobu medycznego, stosowana przez podmiot uprawniony do wprowadzania do obrotu i używania wyrobów medycznych, w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych, w obrocie do podmiotów uprawnionych. Cenę zbytu wprowadza się również do rozporządzeń wydawanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, dotyczących cen na leki refundowane oraz cen na leki stosowane w lecznictwie zamkniętym, wydawanych na podstawie upoważnień ustawowych zawartych w art. 5 ust. 4 pkt 1 i 2 ustawy o cenach.</u>
<u xml:id="u-2.12" who="#GlownyinspektorfarmaceutycznyZofiaUlz">Wprowadza się sztywne ceny zbytu na produkty lecznicze i wyroby medyczne oraz sztywne marże, co zagwarantuje globalne obniżenie cen leków refundowanych i wyeliminuje znaczne różnice cen leków w poszczególnych aptekach. Zmiany te umożliwią ponadto wyeliminowanie znacznych różnic cen produktów leczniczych w aptekach, a także spowodują, że ustalenie wysokości cen na linii producent – hurtownik – aptekarz zostanie ograniczone z korzyścią dla pacjenta. Zaproponowana zmiana docelowo powinna spowodować obniżenie cen urzędowych na produkty lecznicze, co będzie miało wpływ na gospodarkę finansową Narodowego Funduszu Zdrowia. To wszystko z mojej strony.</u>
</div>
<div xml:id="div-3">
<u xml:id="u-3.0" who="#PrzewodniczacaposelEwaKopacz">Otwieram dyskusję. Proszę o zgłaszanie chęci zabrania głosu.</u>
</div>
<div xml:id="div-4">
<u xml:id="u-4.0" who="#PoselMalgorzataStryjska">Panie przewodnicząca, ponieważ nie widzę osób chętnych do zabrania głosu w dyskusji, proponuję ten projekt ustawy skierować do podkomisji, która była powołana do pracy nad nowelizacją ustawy – Prawo farmaceutyczne, zawartą w druku nr 1729.</u>
</div>
<div xml:id="div-5">
<u xml:id="u-5.0" who="#PrzewodniczacaposelEwaKopacz">Czy ktoś z posłów jest przeciwny wnioskowi pani poseł Małgorzaty Stryjskiej, aby ten projekt skierować do prac w powołanej wcześniej podkomisji, której skład za chwilę odczytam? Sprzeciwu nie słyszę.</u>
<u xml:id="u-5.1" who="#PrzewodniczacaposelEwaKopacz">Kończę pierwsze czytanie i stwierdzam, że Komisja przyjęła wniosek pani poseł Małgorzaty Stryjskiej o skierowanie projektu do podkomisji.</u>
<u xml:id="u-5.2" who="#PrzewodniczacaposelEwaKopacz">Przedstawię państwu skład podkomisji, która będzie pracować nad przedmiotowym projektem. W skład podkomisji wchodzą posłowie: Krzysztof Grzegorek, Czesław Hoc, Tomasz Latos, Wojciech Picheta, Stanisław Piosik, Aleksander Sopliński, Małgorzata Stryjska, która przewodniczy tej podkomisji, Mieczysław Walkiewicz i Regina Wasilewska-Kita.</u>
<u xml:id="u-5.3" who="#PrzewodniczacaposelEwaKopacz">Czy są uwagi do składu podkomisji lub jej przewodnictwa? Nie ma uwag. Projekt został skierowany do podkomisji.</u>
<u xml:id="u-5.4" who="#PrzewodniczacaposelEwaKopacz">Sprawy różne i wolne wnioski. Czy ktoś z państwa zgłasza jakieś uwagi? Nikt się nie zgłasza. Wyczerpaliśmy porządek dzienny dzisiejszych obrad – zamykam posiedzenie Komisji.</u>
</div>
</body>
</text>
</TEI>
</teiCorpus>