text_structure.xml
29.4 KB
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
<?xml version='1.0' encoding='UTF-8'?>
<teiCorpus xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude" xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0">
<xi:include href="PPC_header.xml"/>
<TEI>
<xi:include href="header.xml"/>
<text>
<body>
<div xml:id="div-1">
<u xml:id="u-1.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Otwieram, kolejne w dniu dzisiejszym, posiedzenie Komisji Zdrowia, którego tematem jest rozpatrzenie poprawek zgłoszonych w drugim czytaniu do rządowego projektu ustawy o wyrobach medycznych /druki nr 2566 i 2725/. W trakcie drugiego czytania zgłoszono 8 poprawek, które będziemy kolejno omawiać, a następnie, w drodze głosowania, podejmować decyzje o ich przyjęciu bądź odrzuceniu. Poprawka nr 1, zgłoszona przeze mnie, wraz z grupą 14 posłów, dotyczy art. 5 pkt 5 i uzupełnia zapis o wykluczenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które zawierają określone tkanki lub komórki. Czy ktoś chciałby zabrać głos na temat tej poprawki? Nie słyszę, a zatem proszę przedstawiciela Ministerstwa Zdrowia o wyrażenie opinii o tej poprawce.</u>
</div>
<div xml:id="div-2">
<u xml:id="u-2.0" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiLekowejMinisterstwaZdrowiaWaldemarWierzba">Nie zgadzamy się z tą poprawką, bo w zapisie występuje podwójne przeczenie, a te wyroby mają być właśnie umieszczone w tym artykule i one tam są zapisane. Nie trzeba więc tej grupy dodatkowo wyłączać.</u>
</div>
<div xml:id="div-3">
<u xml:id="u-3.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Czy ktoś z posłów ma inne zdanie na ten temat? Nie słyszę, a więc przystępujemy do głosowania. Kto z członków Komisji jest za przyjęciem poprawki nr 1? Stwierdzam, że Komisja, przy braku głosów za, 14 głosach przeciwnych i 2 wstrzymujących się, postanowiła rekomendować Sejmowi odrzucenie poprawki nr 1. Przechodzimy do rozpatrzenia poprawki nr 2, zgłoszonej przez Klub Ligi Polskich Rodzin.</u>
</div>
<div xml:id="div-4">
<u xml:id="u-4.0" who="#PoslankaUrszulaKrupa">Poprawka ta dotyczy art. 4, w którym proponujemy skreślenie ust. 6. Sprawa ta była szeroko omawiana, a my uważamy, że nawet dla profesjonalistów nazwa wyrobu medycznego powinna być tłumaczona na język polski.</u>
</div>
<div xml:id="div-5">
<u xml:id="u-5.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Pozwolę sobie być w tej sprawie innego zdania, ponieważ bywają takie określenia, których w ogóle w języku polskim nie ma i w przypadku profesjonalnego sprzętu nie można po prostu niektórych określeń przetłumaczyć. Takie zapisy wyglądają wówczas karykaturalnie. Proszę jednak o wyrażenie swojej opinii stronę ministerialną.</u>
</div>
<div xml:id="div-6">
<u xml:id="u-6.0" who="#DyrektordepartamentuMZWaldemarWierzba">Jesteśmy przeciwni przyjęciu tej poprawki, bowiem profesjonaliści i tak powszechnie już posługują się dokumentacją w języku oryginalnym.</u>
</div>
<div xml:id="div-7">
<u xml:id="u-7.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Przystępujemy zatem do głosowania. Kto z członków Komisji jest za przyjęciem poprawki nr 2? Stwierdzam, że Komisja, przy 2 głosach za, 10 przeciwnych i 1 wstrzymującym się, postanowiła rekomendować Sejmowi odrzucenie poprawki nr 2. Przechodzimy do rozpatrzenia poprawki nr 3, autorstwa mojego i grupy 14 posłów. Dotyczy ona art. 11 i jest uzupełnieniem zapisu pkt 2 w tym artykule. Proponujemy, aby ten punkt miał następujące brzmienie: "nie informując o ryzyku związanym z używaniem wyrobu medycznego". Czy ktoś chciałby się wypowiedzieć na temat tej poprawki? Nie słyszę, a zatem proszę o opinię stronę rządową.</u>
</div>
<div xml:id="div-8">
<u xml:id="u-8.0" who="#DyrektordepartamentuMZWaldemarWierzba">Zgadzamy się z tą poprawką. Ten zapis brzmi precyzyjnie.</u>
</div>
<div xml:id="div-9">
<u xml:id="u-9.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto z członków Komisji jest za przyjęciem poprawki nr 3? Stwierdzam, że Komisja 16 głosami za, przy braku przeciwnych i wstrzymujących się, postanowiła rekomendować Sejmowi przyjęcie poprawki nr 3. Przechodzimy do rozpatrzenia poprawki nr 4, zgłoszonej przez Klub Ligi Polskich Rodzin.</u>
</div>
<div xml:id="div-10">
<u xml:id="u-10.0" who="#PoslankaUrszulaKrupa">Poprawka nr 4 dotyczy art. 25, gdzie proponujemy dopisanie na końcu zdania następujących wyrazów: "i w fazie projektowania wyrobu". W ten sposób cały art. 25 będzie miał brzmienie: "W procedurze oceny zgodności wyrobu medycznego wytwórca, autoryzowany przedstawiciel lub jednostka notyfikowana uwzględnia wyniki oceny i weryfikacji wyrobu medycznego otrzymane w fazie produkcji i w fazie projektowania wyrobu".</u>
</div>
<div xml:id="div-11">
<u xml:id="u-11.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKancelariiSejmuKrystynaWarecka">Mam uwagę natury porządkowej, a mianowicie, że najpierw należałoby zapisać, że "w fazie projektowania wyrobu", a potem "w fazie produkcji". Czy pani posłanka zgadza się i zechce to w taki sposób przeredagować?</u>
</div>
<div xml:id="div-12">
<u xml:id="u-12.0" who="#PoslankaUrszulaKrupa">Tak, oczywiście.</u>
</div>
<div xml:id="div-13">
<u xml:id="u-13.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">A jaka jest opinia strony rządowej na temat tej poprawki?</u>
</div>
<div xml:id="div-14">
<u xml:id="u-14.0" who="#DyrektordepartamentuMZWaldemarWierzba">My się z tą poprawką nie zgadzamy, bo jest ona niezgodna z dyrektywą. Dyrektywa nie mówi o tym, aby dokonywać oceny w fazie projektowania wyrobu.</u>
<u xml:id="u-14.1" who="#DyrektordepartamentuMZWaldemarWierzba">Poseł Władysław Szkop /niez./ : Panie dyrektorze, proszę o doprecyzowanie. Czy dyrektywa nie mówi o tym, żeby dokonywać oceny w fazie projektowania, czy też mówi, że nie należy dokonywać takiej oceny?</u>
<u xml:id="u-14.2" who="#DyrektordepartamentuMZWaldemarWierzba">Dyrektywa w ogóle nie mówi, w którym miejscu dokonywać oceny.</u>
<u xml:id="u-14.3" who="#DyrektordepartamentuMZWaldemarWierzba">Poseł Władysław Szkop /niez./ : To znaczy, że nie jest niezgodna z proponowanym zapisem.</u>
</div>
<div xml:id="div-15">
<u xml:id="u-15.0" who="#PrzedstawicielkaUrzeduKomitetuIntegracjiEuropejskiejMiroslawaKapko">Istotnie, ta kwestia nie jest doprecyzowana w dyrektywie. Wydaje mi się, że zarówno dodanie, jak i niedodanie proponowanych wyrazów do obecnego zapisu w art. 25 niczego nowego nie wniesie. Nie wiem nawet, czy to dopisanie będzie całkiem logiczne.</u>
<u xml:id="u-15.1" who="#PrzedstawicielkaUrzeduKomitetuIntegracjiEuropejskiejMiroslawaKapko">Poseł Władysław Szkop /niez./ : Proszę aby przedstawicielka UKIE wyrażała opinie co do zgodności z prawem europejskim, a nie co do oceny merytorycznej.</u>
</div>
<div xml:id="div-16">
<u xml:id="u-16.0" who="#PrzedstawicielkaUKIEMiroslawaKapko">Z punktu widzenia prawa Unii Europejskiej ta poprawka jest obojętna.</u>
</div>
<div xml:id="div-17">
<u xml:id="u-17.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Czy strona rządowa popiera tę poprawkę, czy nie?</u>
</div>
<div xml:id="div-18">
<u xml:id="u-18.0" who="#DyrektordepartamentuMZWaldemarWierzba">Nie popieramy.</u>
</div>
<div xml:id="div-19">
<u xml:id="u-19.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">A jaka jest przeszkoda, aby w fazie projektowania nie można było dokonywać oceny zgodności wyrobu medycznego?</u>
</div>
<div xml:id="div-20">
<u xml:id="u-20.0" who="#DyrektordepartamentuMZWaldemarWierzba">Dodajemy w ten sposób więcej obowiązków wytwórcy, który i tak ma ich bardzo dużo. Podobnie dodajemy też taki obowiązek jednostce notyfikowanej, aby i ona sprawdzała wyrów na etapie projektowania.</u>
</div>
<div xml:id="div-21">
<u xml:id="u-21.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Czy mam z tego rozumieć, że niektóre rzeczy nie są możliwe do ocenienia w fazie projektowej. Musi być dopiero następna faza, aby można dokonać oceny. Czy tak?</u>
</div>
<div xml:id="div-22">
<u xml:id="u-22.0" who="#DyrektordepartamentuMZWaldemarWierzba">Można powiedzieć, że jeśli np. projekt jest byle jaki, a jednostka notyfikowana musi go szczegółowo ocenić, to wykona pracę za wytwórcę.</u>
</div>
<div xml:id="div-23">
<u xml:id="u-23.0" who="#PoslankaUrszulaKrupa">Ja uważam, że właśnie w fazie projektowania powinna być ocena. Nie mam przy sobie dyrektywy unijnej, ale mam informację, że tak jest w dyrektywie. Stąd też zgłosiłam taką poprawkę.</u>
</div>
<div xml:id="div-24">
<u xml:id="u-24.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Przystępujemy zatem do głosowania. Kto z członków Komisji jest za przyjęciem poprawki nr 4? Stwierdzam, że Komisja, przy 3 głosach za, 9 przeciwnych i 3 wstrzymujących się, postanowiła rekomendować Sejmowi odrzucenie poprawki nr 4. Przechodzimy do rozpatrzenia poprawki nr 5, zgłoszonej przez Klub Unii Pracy. Dotyczy ona art. 30 ust. 2 pkt 1 projektu ustawy o wyrobach medycznych, gdzie proponujemy wykreślenie wyrazu "klinicznych", bowiem wyroby medyczne w aktualnym piśmiennictwie naukowym zazwyczaj nie mają żadnych danych klinicznych. Inne dane w tym piśmiennictwie są, często bardzo szerokie, dlatego też ograniczenie się do szukania głównie danych klinicznych może być absolutną przeszkodą w dokonaniu oceny. Jakie jest zdanie strony rządowej na temat tej poprawki?</u>
</div>
<div xml:id="div-25">
<u xml:id="u-25.0" who="#DyrektordepartamentuMZWaldemarWierzba">Zgadzamy się z tą poprawką.</u>
</div>
<div xml:id="div-26">
<u xml:id="u-26.0" who="#PoslankaMalgorzataStryjska">Czy to jednak nie rozszerzy obowiązków producentów na zbieranie wszystkich danych, w tym np. technicznych itp., a nie tylko klinicznych?</u>
</div>
<div xml:id="div-27">
<u xml:id="u-27.0" who="#DyrektordepartamentuMZWaldemarWierzba">To nie do końca jest tak. Czasami bywa, że wytwórca nie ma żadnych danych klinicznych, a tylko techniczne. I w tym momencie ocena będzie tylko na podstawie tych danych. Ja rozumiem, że autorka poprawki chciała, aby nie powstała sytuacja, że wyniki kliniczne będą jedynymi, na podstawie których będziemy dokonywali oceny. Wytwórca jednak nie zawsze ma te wyniki badań klinicznych i dlatego dajemy szerszą możliwość wykazania wszystkich wyników, jakimi dysponują. To nie znaczy jednak, że muszą je wszystkie okazać. Wytwórca powinien wskazać takie dane, na podstawie których będziemy mogli ocenić przydatność danego wyrobu medycznego.</u>
</div>
<div xml:id="div-28">
<u xml:id="u-28.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">To, oczywiście, nie ogranicza możliwości przedstawienia danych klinicznych, jeśli takie istnieją.</u>
</div>
<div xml:id="div-29">
<u xml:id="u-29.0" who="#PoselBoleslawPiecha">Zastanawiam się, czy jednak niedookreślenie owych danych nie spowoduje ogromnej dowolności w ocenie dokonywanej przez Urząd Rejestracji. Pamiętajmy, że chodzi tu o polskich producentów sprzętu medycznego. Zgadzam się z tym, co już tu zostało powiedziane, że w przypadku wielu wyrobów medycznych nie ma wyników badań klinicznych, bo się ich nie prowadzi.</u>
</div>
<div xml:id="div-30">
<u xml:id="u-30.0" who="#PrezesUrzeduRejestracjiProduktowLeczniczychWyrobowMedycznychiProduktowBiobojczychMichalPirozynski">W art. 30 jest napisane, że: "wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel dokonuje oceny klinicznej". A więc to nie Urząd Rejestracji będzie dokonywał oceny, tylko wytwórca, który nam tylko przedstawia wynik swojej oceny. Dajemy więc polskiemu producentowi, lub przedstawicielowi producenta, możliwość zaprezentowania swoich materiałów. Nie ma tu więc mowy o żadnej dowolności czy szykanach ze strony Urzędu Rejestracji.</u>
<u xml:id="u-30.1" who="#PrezesUrzeduRejestracjiProduktowLeczniczychWyrobowMedycznychiProduktowBiobojczychMichalPirozynski">Poseł Władysław Szkop /niez./ : Panie prezesie, czy skreślenie tego wyrazu w art. 30 będzie dotyczyło tylko wyrobów klasy I i klasy II-A?</u>
</div>
<div xml:id="div-31">
<u xml:id="u-31.0" who="#PrezesURPLWMiPBMichalPirozynski">Będzie dotyczyło wszystkich wyrobów.</u>
</div>
<div xml:id="div-32">
<u xml:id="u-32.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Myślę, że możemy przystąpić do głosowania. Kto z członków Komisji jest za przyjęciem poprawki nr 5? Stwierdzam, że Komisja 15 głosami za, przy braku przeciwnych i 1 wstrzymującym się, postanowiła rekomendować Sejmowi przyjęcie poprawki nr 5. Przechodzimy teraz do rozpatrzenia poprawki nr 6, zgłoszonej przez Klub Unii Pracy. Dotyczy ona art. 31, gdzie w dotychczasowym zapisie jest mowa o skutkach ubocznych, podczas gdy już od dość dawna nie stosuje się określenia "skutki uboczne", tylko "działania niepożądane". Stąd też nasza propozycja, aby zapisać w tym miejscu, że chodzi o "działania niepożądane" danego wyrobu, a nie jego "skutki uboczne", bo te mogą się okazać np. pożyteczne, jak choćby w przypadku aspiryny, której skutki uboczne z pierwszych opisów, okazały się korzystne dając nowe możliwości stosowania tego leku. W tej poprawce chodzi więc jedynie o czystość sformułowania.</u>
</div>
<div xml:id="div-33">
<u xml:id="u-33.0" who="#PoselBoleslawPiecha">Popieramy tę poprawkę pamiętając jak groźnym skutkiem ubocznym stało się działanie takiego leku jak viagra, która doprowadziła w wielu przypadkach nawet do skutku ostatecznego.</u>
</div>
<div xml:id="div-34">
<u xml:id="u-34.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">A jakie jest stanowisko strony rządowej?</u>
</div>
<div xml:id="div-35">
<u xml:id="u-35.0" who="#DyrektordepartamentuMZWaldemarWierzba">Popieramy tę poprawkę.</u>
<u xml:id="u-35.1" who="#DyrektordepartamentuMZWaldemarWierzba">Poseł Władysław Szkop /niez./ : W zapisie, który omawiamy czytamy: "ustalenia w normalnych warunkach użytkowania...". Chciałbym zapytać, co to znaczy: "w normalnych warunkach"?</u>
</div>
<div xml:id="div-36">
<u xml:id="u-36.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">W normalnych warunkach, to znaczy, że nie pod wodą, chyba że jest to okręt podwodny. Sądzę, że możemy przystąpić do głosowania. Kto z członków Komisji jest za przyjęciem poprawki nr 6? Stwierdzam, że Komisja 19 głosami za, przy braku przeciwnych i wstrzymujących się, postanowiła rekomendować Sejmowi przyjęcie poprawki nr 6. Przechodzimy do rozpatrzenia poprawki nr 7, zgłoszonej przez Ligę Polskich Rodzin.</u>
</div>
<div xml:id="div-37">
<u xml:id="u-37.0" who="#PoslankaUrszulaKrupa">Poprawka nr 7 dotyczy art. 77, gdzie proponujemy dodać pkt 4, jako kolejny, do trzech wymienionych wcześniej norm zharmonizowanych. Jego brzmienie jest następujące: "4/ braku norm zharmonizowanych". Uważamy, że Komisję Europejską należy powiadomić również o braku takich norm.</u>
</div>
<div xml:id="div-38">
<u xml:id="u-38.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">A co na to strona rządowa?</u>
</div>
<div xml:id="div-39">
<u xml:id="u-39.0" who="#DyrektordepartamentuMZWaldemarWierzba">Nie zgadzam się z tą poprawką, bo nie do wszystkiego są normy zharmonizowane, a tam gdzie są, należy je stosować. Przy okazji chcę zwrócić uwagę, że w zapisie art. 77 pojawił się błąd. Przywołano mianowicie art. 74 i 75, a powinny być art. 73 i 74.</u>
</div>
<div xml:id="div-40">
<u xml:id="u-40.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSKrystynaWarecka">My to sprawdzimy. Być może nastąpiła tu pomyłka, ale trzeba to dokładnie sprawdzić. Oczywiście, jeśli będzie taka potrzeba, dokonamy korekty.</u>
</div>
<div xml:id="div-41">
<u xml:id="u-41.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto z członków Komisji jest za przyjęciem poprawki nr 7? Stwierdzam, że Komisja, przy 1 głosie za, 17 przeciwnych i 1 wstrzymującym się, postanowiła rekomendować Sejmowi odrzucenie poprawki nr 7. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 8, którą zgłosił poseł Jerzy Kulej.</u>
<u xml:id="u-41.1" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Poseł Jerzy Kulej /niez./ : Poprawka ta dotyczy art. 92, któremu proponujemy nadać nowe brzmienie. Jest ono następujące: "Art. 92. Świadectwa jakości, świadectwa rejestracji, świadectwa dopuszczenia do obrotu, świadectwa dopuszczenia do stosowania oraz pozytywne opinie o wyrobie medycznym wydane przed dniem 1 października 2002 r. zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2005 r.". Przypomnę, że w projekcie rządowym ten przepis brzmi: "Świadectwa jakości, świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października 2002 r. przez Instytut Leków zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2005 r.".</u>
<u xml:id="u-41.2" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Proszę stronę rządową o opinię na temat tej poprawki.</u>
</div>
<div xml:id="div-42">
<u xml:id="u-42.0" who="#DyrektordepartamentuMZWaldemarWierzba">Taki zapis, jaki proponuje poseł Jerzy Kulej, jest w obecnie obowiązującej ustawie - Przepisy wprowadzające. Dyskutowaliśmy już na ten temat szeroko jesienią ubiegłego roku. Jest to zapis korzystny i mądry, bo zawiera wszystko, co powinno się tu znaleźć, niestety, nie znalazło się to w traktacie akcesyjnym. W ten sposób staje się on niezgodny z traktatem i my musimy być przeciwni takiej poprawce.</u>
<u xml:id="u-42.1" who="#DyrektordepartamentuMZWaldemarWierzba">Poseł Władysław Szkop /niez./ : Panie dyrektorze, aż trudno mi zacząć, bo muszę powiedzieć, że powinien się pan z taką uwagą zwrócić do odpowiedniego departamentu Ministerstwa Zdrowia, który przygotował stosowane propozycje do traktatu akcesyjnego, a nie do Komisji Sejmu RP. Jak przekonaliśmy się już podczas poprzedniego posiedzenia, naruszenia i błędy łatwiej jest załatwić w Komisji Europejskiej niż w polskim rządzie. Ja myślę, że działając w obszarze swobód i wolności gospodarczej oraz praw podmiotów gospodarczych, takie zamknięcie się ze strony Ministerstwa i brak akceptacji dla tych wyrobów medycznych, które weszły już do obrotu w naszym kraju i są na naszym rynku, ale z powodu wadliwości polskiego prawa posiadają różne dokumenty dopuszczenia, jest winą państwa. To wina państwa, że nie zostały one ujęte w traktacie akcesyjnym. Sejm okazuje się natomiast dobrą instytucją do poprawiania takich błędów.</u>
</div>
<div xml:id="div-43">
<u xml:id="u-43.0" who="#PoselAndrzejWojtyla">Chciałbym zapytać, jakie jeszcze instytucje, poza Instytutem Leków, dopuszczały do obrotu w Polsce wyroby medyczne? Sądzę, że był to także Instytut Żywności i Żywienia, ale kto jeszcze?</u>
</div>
<div xml:id="div-44">
<u xml:id="u-44.0" who="#DyrektordepartamentuMZWaldemarWierzba">Były to jeszcze takie instytucje jak: Centralny Ośrodek Techniki Medycznej, Państwowy Zakład Higieny, Minister Zdrowia. Spośród tych trzech jednostek jedna już dziś nie istnieje.</u>
<u xml:id="u-44.1" who="#DyrektordepartamentuMZWaldemarWierzba">Poseł Władysław Szkop /niez./ : Najgorsze jest to, że te instytucje wydawały dokumenty o różnych nazwach i choć spełniały one tę samą rolę, to jednak nie były decyzją, ale: oświadczeniem, poświadczeniem, zaświadczeniem czy upoważnieniem itp. Powołując się na zasadę ciągłości prawa należy przyjąć, że wyroby i dokumenty, które były w obrocie, z mocy dawnego prawa, powinny nadal trwać i dać szansę tym wyrobom na nową rejestrację, tym bardziej, że Urząd Rejestracji, w kilku przypadkach, na podstawie istniejącego prawa, dopuszczał się daleko idącej interpretacji odmawiając rejestracji podmiotom zgłaszającym się o taką ponowną rejestrację. Ja panu prezesowi wskażę, z imienia i nazwiska, pracownika i instytucje, których dotyczy ta moja uwaga.</u>
</div>
<div xml:id="div-45">
<u xml:id="u-45.0" who="#PoselBoleslawPiecha">Mamy tu do czynienia z sytuacją, gdy poprawka bardzo mądra i przemyślana trafia jak kula w płot. Mam w związku z tym pytanie do przedstawicieli ministerstwa zdrowia, czy wprowadzenie tej poprawki do polskiego porządku prawnego skutkuje tym, że przepis ten będzie można natychmiast zakwestionować, czy to Senacie, czy u Prezydenta RP, czy może w Europejskim Trybunale Sprawiedliwości?</u>
</div>
<div xml:id="div-46">
<u xml:id="u-46.0" who="#DyrektordepartamentuMZWaldemarWierzba">My zapisaliśmy w projekcie dokładanie tak samo, jak teraz wnosi pan poseł w poprawce. Wystąpiliśmy też o potwierdzenie, czy taki zapis jest zgodny z traktatem akcesyjnym, na co otrzymaliśmy jednoznaczne stanowisko UKIE, że jest to zapis niezgodny z tym traktatem. Chcieliśmy więc, aby taki przepis znalazł się w ustawie, ale nie mogliśmy tego zrobić.</u>
<u xml:id="u-46.1" who="#DyrektordepartamentuMZWaldemarWierzba">Poseł Władysław Szkop /niez./ : Nigdy nie wątpiłem w dobre intencje ministerstwa, ale myślę, że traktat akcesyjny nie wskazał wyłącznie Instytutu Leków jako jedynej jednostki upoważnionej do rejestracji wyrobów medycznych. A jeśli tak właśnie było, to ja błogosławię dyrektora Instytutu, ministra zdrowia i każdego, kto przygotowywał negocjacje do traktatu akcesyjnego. Uważam, że jest to naruszenie interesu polskiego rynku i polskiego wytwórcy. To, że nie negocjowano okresu przejściowego dla tego rodzaju wyrobów, nie jest winą posłów. Ja bym natomiast proponował ominąć tę całą sprawę, wbrew temu, co zapewne usłyszymy ze strony UKIE, bo przecież te przepisy są tylko na 18 miesięcy. A gdyby sprawa została zaskarżona i zawędrowała do Strasburga, to odbędzie się nie wcześniej niż w roku 2006.</u>
</div>
<div xml:id="div-47">
<u xml:id="u-47.0" who="#PrzedstawicielkaUKIEMiroslawaKapko">Niestety, tak właśnie jest, jak powiedział pan dyrektor. Załącznik nr 12 do traktatu akcesyjnego mówi wyraźnie o świadectwach wydanych dla wyrobów medycznych przez Instytut Leków. Propozycja Ministerstwa Zdrowia jest zatem prawidłowa, choć ma ona charakter ograniczający. Powiem jeszcze, że w razie zaskarżenia ustawy, niezależnie od tego, że będzie ona funkcjonować tylko 18 miesięcy, Trybunał w Strasburgu zajmie się nią i nie uchronimy się tu przed odpowiedzialnością, bez względu na to, czy będzie chodziło o poprawkę, czy propozycję zawartą w samym projekcie ustawy.</u>
</div>
<div xml:id="div-48">
<u xml:id="u-48.0" who="#PoselBoleslawPiecha">Jaka to zatem może być odpowiedzialność przed Europejskim Trybunałem Sprawiedliwości, jeśli świadomie popełnimy ten błąd? Przecież mówimy tu o polskich certyfikatach i poświadczeniach dla polskich wyrobów medycznych.</u>
</div>
<div xml:id="div-49">
<u xml:id="u-49.0" who="#PrzedstawicielkaUKIEMiroslawaKapko">Przeprowadza się pierwsze postępowanie, które ma na celu przyjęcie najpierw przez Europejski Trybunał Sprawiedliwości orzeczenia mówiącego wyraźnie, że naruszyliśmy prawo wspólnotowe. Jeżeli, po tym orzeczeniu, nie usuniemy tego naruszenia, wszczyna się drugie postępowanie prowadzące do wymierzenia konkretnej kary finansowej.</u>
</div>
<div xml:id="div-50">
<u xml:id="u-50.0" who="#PoslankaMalgorzataStryjska">Jak długo trwają takie postępowania?</u>
</div>
<div xml:id="div-51">
<u xml:id="u-51.0" who="#PrzedstawicielkaUKIEMiroslawaKapko">Sprawiedliwość nie jest rychliwa. Myślę, że pierwsze postępowanie potrwa co najmniej 2-3 lata, a drugie - kolejne 2 lata. Tak czy inaczej, jeśli dojdzie do takiego orzeczenia, kwota kary będzie znaczna.</u>
<u xml:id="u-51.1" who="#PrzedstawicielkaUKIEMiroslawaKapko">Poseł Władysław Szkop /niez./ : Ale my, po pierwszym orzeczeniu usuniemy ten przepis.</u>
<u xml:id="u-51.2" who="#PrzedstawicielkaUKIEMiroslawaKapko">To może być okoliczność łagodząca.</u>
</div>
<div xml:id="div-52">
<u xml:id="u-52.0" who="#DyrektordepartamentuMZWaldemarWierzba">Wydaje mi się, że jest to pewnego rodzaju nadinterpretacja. Mam przed sobą poprawkę do traktatu akcesyjnego, która mówi, że "państwa członkowskie mogą uniemożliwić wprowadzanie na swój rynek polskich środków medycznych, tak długo, jak nie są one zgodne z dyrektywami i jej zamianami". Następnie przywołana jest dyrektywa i potem dopiero jest to, o czym dyskutujemy, a po wymienieniu wszystkich przepisów jest następujące zdanie: "wydane przed 1 października 2002 r. pozostają w mocy, do czasu utraty ważności, lub do 31 grudnia 2005 r. jeżeli ten ostatni termin jest wcześniejszy. W drodze ustępstwa od art. 5 ust. 1 dyrektywy 98/79 EWG, państwa członkowskie nie są zobowiązane do uznawania tych świadectw". Sprawa dotyczy więc tego, że jest zagrożenie dla produktów wprowadzonych w Polsce na podstawie dawnych świadectw, iż mogą być one niehonorowane na terenie UE. Nikt nam jednak nie zabrania stosowania tych wyrobów na terenie własnego kraju.</u>
</div>
<div xml:id="div-53">
<u xml:id="u-53.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Wobec tego przystępujemy do głosowania. Kto z członków Komisji jest za przyjęciem poprawki nr 8? Stwierdzam, że Komisja 17 głosami za, przy braku głosów przeciwnych i wstrzymujących się, postanowiła zarekomendować Sejmowi przyjęcie poprawki nr 8. Była to ostatnia poprawka w zestawie, który mieliśmy omówić na dzisiejszym posiedzeniu. Przypominam, że sprawozdawcą jest poseł Andrzej Wojtyła. Mam też pytanie do przedstawicielki UKIE, kiedy otrzymamy opinię na piśmie w sprawie zgodności przyjętych poprawek z prawem unijnym.</u>
</div>
<div xml:id="div-54">
<u xml:id="u-54.0" who="#PrzedstawicielkaUKIEMiroslawaKapko">Jeśli pani przewodnicząca zgodzi się, dostarczę je jutro, do godz. 9 rano.</u>
</div>
<div xml:id="div-55">
<u xml:id="u-55.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">A zatem oczekujemy na opinię jutro rano. Mam jeszcze kilka informacji, które chcę przekazać w tzw. sprawach bieżących. Otóż w dniach 22-23 kwietnia w Dublinie odbędzie się konferencja dotycząca HIV i AIDS w Afryce. Mamy na tę konferencję zaproszenie dla jednej osoby. Proszę o zgłoszenie osoby chętnej do wzięcia udziału. W dniach 16-18 czerwca odbędzie się konferencja w Pradze na temat zdrowia w Europie. Organizatorami są Czesi, którzy będą chcieli pokazać swój system opieki zdrowotnej na tle innych systemów europejskich. Program jest dość obszerny. Chętnych proszę o zgłoszenie się do sekretariatu Komisji. 17 czerwca organizowana jest także konferencja w Warszawie. Jej temat brzmi: "Europa powiększona - perspektywy, oczekiwania i kluczowe zagadnienia". 14 i 15 kwietnia, w więc tuż po świętach, w Warszawie odbędą się też konferencje na temat ogólnopolskiego systemu zdrowia oraz "Polskie zdrowie w Unii Europejskiej". Chętnych również proszę o zgłoszenie do sekretariatu Komisji.</u>
</div>
<div xml:id="div-56">
<u xml:id="u-56.0" who="#PoselZbigniewPodraza">Chciałbym zapytać, czy w najbliższym czasie planuje się spotkanie z prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia? Druga sprawa to prośba do ministra zdrowia o informację na temat czasu pracy lekarzy, w związku z wyrokiem sądu w Strasburgu.</u>
</div>
<div xml:id="div-57">
<u xml:id="u-57.0" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaWiktorMaslowski">Kwestia czasu pracy lekarzy jest obecnie dość szeroko dyskutowana. Tego problemu dotyczyła m. in. wizyta ministra zdrowia Wielkiej Brytanii, który gościł u nas 18 marca, co oznacza, że jest to sprawa równie ważna dla każdego kraju unijnego. W tej chwili trwają dość intensywne prace nad zmianą dyrektywy UE. 7 kwietnia jest specjalne spotkanie w Kancelarii Prezesa Rady Ministrów poświęcone tej problematyce. Będzie ona prezentowana na wspomnianej już konferencji organizowanej przez Ministra Zdrowia w dniu 14 kwietnia, na którą serdecznie państwa zapraszam. Jeśli zaś potrzebna będzie szersza informacja na piśmie, to jesteśmy w stanie przekazać ją po 7 kwietnia.</u>
</div>
<div xml:id="div-58">
<u xml:id="u-58.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Rozumiem, że pan poseł otrzymał odpowiedź na swoje pytania. Czy są jeszcze jakieś sprawy bieżące, o które chcielibyście państwo zapytać? Nie słyszę. Dziękuję wszystkim za udział w dzisiejszych obradach. Zamykam posiedzenie Komisji.</u>
</div>
</body>
</text>
</TEI>
</teiCorpus>