text_structure.xml
28.6 KB
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
<?xml version='1.0' encoding='UTF-8'?>
<teiCorpus xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude" xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0">
<xi:include href="PPC_header.xml"/>
<TEI>
<xi:include href="header.xml"/>
<text>
<body>
<div xml:id="div-1">
<u xml:id="u-1.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Otwieram posiedzenie Komisji Zdrowia. W porządku dziennym mamy dziś zaplanowane pierwsze czytanie rządowego projektu ustawy o wyrobach medycznych. Otrzymaliście państwo druk nr 2566. Projekt będzie uzasadniany przez Ministerstwo Zdrowia. Czy ktoś z posłów ma jakieś uwagi odnośnie do porządku dziennego? Nie słyszę, proszę więc panią minister o uzasadnienie wniosku.</u>
</div>
<div xml:id="div-2">
<u xml:id="u-2.0" who="#SekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaEwaKralkowska">Przedstawiamy dzisiaj projekt nowelizacji ustawy o wyrobach medycznych, wynikający z konieczności dostosowania całego tego obszaru do dyrektyw unijnych. Jeżeli pani przewodnicząca pozwoli, to dyrektor Departamentu Polityki Lekowej uzasadni to merytorycznie.</u>
</div>
<div xml:id="div-3">
<u xml:id="u-3.0" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiLekowejMinisterstwaZdrowiaPiotrBlaszczyk">Konieczność nowelizacji ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych wynika z potrzeby uregulowania obszaru wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji w formie kodeksowej, tak aby zapewnić właściwą identyfikację wyżej wymienionych wyrobów, wynikającą z Dyrektyw Nowego Podejścia, tj.: Dyrektywy Rady 93/42/EWG, Dyrektywy 98/79/WE, Dyrektywy Rady 90/385/EWG. Istotne jest również uwzględnienie zmian wprowadzonych do Dyrektywy 93/42/EWG o Dyrektywę Komisji 2003/12/WE, dotyczącą ponownej klasyfikacji implantów piersiowych, Dyrektywę 2000/70/WE dotyczącą wyrobów medycznych zawierających trwałe pochodne ludzkiej krwi lub ludzkiej plazmy, Dyrektywę Komisji 2003/32/WE, wprowadzającą szczegółowe specyfikacje w zakresie wymagań ustanowionych w Dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszących się do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego oraz o decyzję Komisji z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Wielostronne konsultacje dotyczące obowiązującej ustawy o wyrobach medycznych, zwłaszcza uwagi sformułowane przez współpracujących w ramach umowy twinningowej ekspertów hiszpańskich, ujawniły pilną potrzebę zmian w tekście powołanej ustawy. Szczególnie istotna okazała się konieczność uregulowania w przepisach krajowych zagadnień odnoszących się do zasad i trybu powoływania, nadzorowania i odwoływania krajowych jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów medycznych. Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności określająca zasady i tryb udzielania akredytacji oraz autoryzacji, wyłącza stosowanie jej do wyrobów będących wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych. Jednocześnie przywołana ustawa o wyrobach medycznych nie reguluje kwestii dotyczących zasad wyznaczania, kontroli i odwoływania jednostki notyfikacyjnej. Zgodnie z dorobkiem prawnym Unii Europejskiej w zakresie wyrobów medycznych w projekcie ustawy zostały rozdzielone i odmiennie uregulowane zagadnienia dotyczące wymagań zasadniczych i procedur oceny zgodności dla wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji. Doprecyzowano w stosunku do obecnie obowiązującej ustawy zagadnienia związane z zadaniami organu kompetentnego, nadzoru rynku oraz badań klinicznych. W przedmiotowym projekcie zawarto również przepisy traktatu akcesyjnego odnoszące się do wyrobów medycznych. Projekt ustawy o wyrobach medycznych określa osiem obszarów: 1) wymagania zasadnicze, klasyfikację, ocenę zgodności i badania kliniczne wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, 2) wymagania zasadnicze i ocenę zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, 3) wprowadzenie do obrotu i do używania wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, 4) warunki używania wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, 5) nadzór nad wytwarzaniem, wprowadzaniem do obrotu i do użycia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, 6) zgłaszanie incydentów medycznych z wyrobami medycznymi, wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro i aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji oraz dalsze postępowanie po ich zgłoszeniu, 7) sposób prowadzenia rejestru wytwórców i wyrobów, 8) zasady i tryb powoływania, nadzorowania i odwoływania jednostek notyfikowanych oraz organy właściwe w tych sprawach. Celem przygotowanego projektu ustawy o wyrobach medycznych jest dostosowanie prawa krajowego do dorobku prawnego Unii Europejskiej. Zapewnienie właściwego funkcjonowania prawa wewnętrznego wymaga wprowadzenia do niego zmian, które umożliwią Polsce wywiązanie się z zobowiązań wobec Unii Europejskiej. Projekt ustawy wypełnia zadania ochrony i bezpieczeństwa pacjentów, personelu medycznego i osób trzecich na terytorium Polski i państw członkowskich Wspólnoty Europejskiej.</u>
<u xml:id="u-3.1" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiLekowejMinisterstwaZdrowiaPiotrBlaszczyk">Rozdzielenie i odmienne uregulowanie zagadnień dotyczących wymagań zasadniczych i procedur oceny zgodności dla wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji ułatwi wytwórcom przeprowadzenie właściwej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności. Rozwiązanie to umożliwi wytwarzanie wyrobów oraz wprowadzanie ich do obrotu i do użytku na zasadach zgodnych z tymi, które obowiązują podmioty działające w Unii Europejskiej. W związku z powyższym polscy wytwórcy krajowi będą mieli możliwość swobodnego wprowadzania produkowanych wyrobów na rynek Unii Europejskiej. Jednocześnie końcowi użytkownicy w Polsce będą mieli zagwarantowany taki sam poziom bezpieczeństwa i skuteczności działania wyrobu medycznego jak w innych krajach Wspólnoty Europejskiej. Podsumowując, ustawa o wyrobach medycznych jest aktem prawnym regulującym obszar wyrobów medycznych zgodnie z dorobkiem prawnym Unii Europejskiej. Wejście w życie przedmiotowej ustawy przyniesie efekt w postaci maksymalnej ochrony pacjentów, a także personelu medycznego i osób trzecich przed działaniami niepożądanymi, awariami, niewłaściwą eksploatacją i przechowywaniem oraz błędami przy stosowaniu wyrobów medycznych. Dodatkowo będzie służyć polskim wytwórcom, otwierając przed nimi rynek Unii Europejskiej. Wszystkie proponowane zmiany w przepisach zostały poddane konsultacjom społecznym. Uwzględniono uwagi zgłaszane przez Ministerstwo Finansów, Ministerstwo Sprawiedliwości, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Izbę Producentów i Dystrybutorów Diagnostyki Laboratoryjnej oraz Urząd Komitetu Integracji Europejskiej, dotyczące traktatu akcesyjnego oraz implementacji przepisów dyrektyw w zakresie wyrobów medycznych. Projektowana ustawa spowoduje skutki finansowe dla budżetu państwa polegające na zwiększeniu wydatków na wynagrodzenia dla dodatkowych pracowników URPLWMiPB, a także zwiększeniu przychodów budżetu w postaci opłat za rozpatrywanie wniosków o wydanie decyzji na rozpoczęcie badań klinicznych. Jednocześnie chciałbym dodać, że efekty finansowe powinny zbalansować zwiększony nadzór nad rynkiem. Zatrudnienie personelu zrównoważą dodatkowe opłaty, które będą wprowadzone przy wydawaniu decyzji na rozpoczęcie badań klinicznych. Chciałbym również poinformować, że w Polsce do akredytacji są przygotowane dwie notyfikowane jednostki. Dzięki nim polscy producenci będą mieli łatwiejszy dostęp do otrzymywania certyfikatów CE na terytorium kraju.</u>
</div>
<div xml:id="div-4">
<u xml:id="u-4.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Otwieram dyskusję. Kto ma pytania lub uwagi w związku z projektem ustawy?</u>
</div>
<div xml:id="div-5">
<u xml:id="u-5.0" who="#PoslankaAleksandraLuszczynska">Ponieważ jest to dosyć obszerna ustawa, właściwie nawet nie nowela tego co było, ale zupełnie nowe przepisy, a obie ekspertyzy, które przejrzałam, bardzo się różnią między sobą, proponowałabym, bez zbędnej dyskusji, powołać podkomisję do pracy nad projektem.</u>
</div>
<div xml:id="div-6">
<u xml:id="u-6.0" who="#DyrektordepartamentuMZPiotrBlaszczyk">Obszar, który obejmuje ustawa, jest rzeczywiście bardzo skomplikowany i wprowadzenie ponad stu artykułów było konieczne. Pochylenie się pod względem merytorycznym nad projektem ustawy przez podkomisję uważam za wniosek do rozpatrzenia.</u>
</div>
<div xml:id="div-7">
<u xml:id="u-7.0" who="#PoselAlfredBudner">Ponieważ trzeba się zapoznać z tym obszernym projektem, ja również proponuję powołać podkomisję, która go dokładnie rozpatrzy.</u>
</div>
<div xml:id="div-8">
<u xml:id="u-8.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Jeżeli nie zakończymy prac nad ustawą przed 1 maja, to nie będziemy mieć możliwości wprowadzenia tego wszystkiego, co jest potrzebne naszemu przemysłowi.</u>
</div>
<div xml:id="div-9">
<u xml:id="u-9.0" who="#PoselWladyslawSzkop">Poza gośćmi, którzy na tej sali są świadkami nowelizacji ustawy po raz drugi, oraz członkami Komisji, przedstawiciele rządu nie brali udziału w noweli. Są tu tacy eksperci, którzy nowelizowali tę ustawę w 2002 roku. Prosiłbym Komisję Zdrowia, żeby nie poświęcała czasu na zbędne dywagacje i dyskusje, a kierowała się bardziej własną wiedzą i własnymi umiejętnościami oceny niż opiniami ekspertów, zwłaszcza tych, którzy bardzo zabiegali o ponowną nowelizację ustawy. Stanowi to dobry przykład, jak się korzysta z ekspertów wytypowanych przez ministra zdrowia, szczególnie tych powiązanych z wielkim przemysłem wyrobów medycznych i obrotu wyrobami medycznymi. Szkoda czasu państwa i ministra zdrowia, który już zrobił, co było trzeba w poprzedniej nowelizacji. Dlatego proponowałbym powołać podkomisję i przystąpić do pracy. Dyskusja w pierwszym czytaniu nie ma sensu.</u>
</div>
<div xml:id="div-10">
<u xml:id="u-10.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Czy ktoś z posłów ma inne zdanie na ten temat? Nie słyszę. Wobec tego traktuję wypowiedź pana przewodniczącego jako formalny wniosek o zamknięcie pierwszego czytania, czy tak?</u>
</div>
<div xml:id="div-11">
<u xml:id="u-11.0" who="#PoselWladyslawSzkop">Tak, bardzo proszę.</u>
</div>
<div xml:id="div-12">
<u xml:id="u-12.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Czy ktoś się sprzeciwia temu wnioskowi? Nie słyszę. W takim razie uważam pierwsze czytanie za zakończone. Przystępujemy do powołania podkomisji. Ponieważ pracujemy nowym trybem, nie możemy jej powołać w prosty sposób, musimy najpierw przeprowadzić debatę. Otwieram więc debatę nad projektem. Bardzo proszę, kto chciałby zabrać głos?</u>
</div>
<div xml:id="div-13">
<u xml:id="u-13.0" who="#PoselWladyslawSzkop">Aby móc rozmawiać, trzeba najpierw przeczytać prawo europejskie.</u>
</div>
<div xml:id="div-14">
<u xml:id="u-14.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Rzeczywiście tak się zdarzyło, że przetłumaczone prawo europejskie na ten temat dostaliśmy przed chwilą, dlatego trudno jest dyskutować. Sądzę, że podczas pracy w podkomisji wszystko zostanie dokładnie rozłożone na części i rozpatrzone, a w następnej kolejności zajmie się tym Komisja. Czy ktoś chciałby zabrać głos? Nie słyszę. Musimy jeszcze załatwić następujące sprawy: wybrać podkomisję i sprawozdawcę, przygotować harmonogram prac podkomisji i Komisji związanych z tą ustawą, przygotować i przegłosować listę gości, którzy będą uczestniczyli w posiedzeniach podkomisji, ustalić termin, w którym UKIE ma nam dostarczyć swoją opinię, oraz termin rozpatrzenia przez Komisję sprawozdania podkomisji.</u>
</div>
<div xml:id="div-15">
<u xml:id="u-15.0" who="#PoselWladyslawSzkop">Czy jest taka możliwość, żeby przewodniczący podkomisji był jednocześnie posłem sprawozdawcą?</u>
</div>
<div xml:id="div-16">
<u xml:id="u-16.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Oczywiście.</u>
</div>
<div xml:id="div-17">
<u xml:id="u-17.0" who="#PoselWladyslawSzkop">Wystarczyłoby wówczas wybrać przewodniczącego podkomisji, który automatycznie byłby również sprawozdawcą.</u>
</div>
<div xml:id="div-18">
<u xml:id="u-18.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Zajmijmy się najpierw wyborem podkomisji. Nie ukrywam, że prezydium dyskutowało już na ten temat. Jest to duża i dosyć trudna ustawa. Prezydium proponuje na członka podkomisji pana przewodniczącego Andrzeja Wojtyłę. Pan przewodniczący już się zgodził, sądzę, że dzisiaj to potwierdzi.</u>
</div>
<div xml:id="div-19">
<u xml:id="u-19.0" who="#PoselAndrzejWojtyla">Tak, zgadzam się.</u>
</div>
<div xml:id="div-20">
<u xml:id="u-20.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Proponuję panią poseł Małgorzatę Stryjską. Pani poseł dzisiaj nie ma, ale dała nam na piśmie swoją zgodę. Proponujemy także pana posła Łukasza Abgarowicza. Czy pan się zgodzi pracować w podkomisji nad tym projektem?</u>
</div>
<div xml:id="div-21">
<u xml:id="u-21.0" who="#PoselLukaszAbgarowicz">Chciałbym zgłosić panią poseł Elżbietę Radziszewską, z którą to uzgodniłem. Ja w tej chwili nie będę w stanie, ponieważ jestem już zaangażowany w prace w trzech podkomisjach Komisji Infrastruktury.</u>
</div>
<div xml:id="div-22">
<u xml:id="u-22.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Rozumiem. Rozumiem też, że jest oświadczenie pani poseł Elżbiety Radziszewskiej, że wyraża zgodę.</u>
</div>
<div xml:id="div-23">
<u xml:id="u-23.0" who="#PoselLukaszAbgarowicz">Tak, jest.</u>
</div>
<div xml:id="div-24">
<u xml:id="u-24.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Dziękuję. Następnie proponuję panią poseł Krystynę Herman, która również wyraziła zgodę. Czy pan poseł Alfred Budner zgodzi się pracować w tej podkomisji?</u>
</div>
<div xml:id="div-25">
<u xml:id="u-25.0" who="#PoselAlfredBudner">Z wielką przyjemnością, ale jestem też członkiem Komisji przy marszałku.</u>
</div>
<div xml:id="div-26">
<u xml:id="u-26.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Jedno drugiemu nie przeszkadza. Pan przewodniczący Andrzej Wojtyła również jest w tej Komisji. Będziecie panowie tak układać pracę w podkomisji, żeby nie kolidowała wam z zespołem.</u>
</div>
<div xml:id="div-27">
<u xml:id="u-27.0" who="#PoselAlfredBudner">Dobrze, zgadzam się.</u>
</div>
<div xml:id="div-28">
<u xml:id="u-28.0" who="#PoselWladyslawSzkop">W Komisji przy marszałku jest praca koncepcyjna, a tutaj wykonawcza.</u>
</div>
<div xml:id="div-29">
<u xml:id="u-29.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Czy pan poseł Stanisław Jarmoliński wyrazi zgodę na pracę w podkomisji?</u>
<u xml:id="u-29.1" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Poseł Stanisław Jarmoliński /niez./ : Czuję się zaszczycony. Przyjmę propozycję, ale pod warunkiem, że pani poseł Aleksandra Łuszczyńska będzie mnie wspierać w tej pracy.</u>
<u xml:id="u-29.2" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Myślę, że to byłaby przesada. Pani poseł Aleksandra Łuszczyńska będzie pana wspierać duchowo. Czy pani poseł Urszula Krupa zgadza się pracować w podkomisji?</u>
</div>
<div xml:id="div-30">
<u xml:id="u-30.0" who="#PoslankaUrszulaKrupa">Zgadzam się.</u>
</div>
<div xml:id="div-31">
<u xml:id="u-31.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Mamy już siedmioosobową podkomisję. Czy ktoś jeszcze na ochotnika chciałby się przyłączyć do pracy w tej podkomisji? Nie widzę - niestety - lasu rąk, uznaję więc, że ustaliliśmy skład podkomisji. Musimy wszyscy wybrać sprawozdawcę.</u>
</div>
<div xml:id="div-32">
<u xml:id="u-32.0" who="#PoselWladyslawSzkop">Jeżeli Komisja wyrazi zgodę, byłoby najlepiej, gdybyśmy zaakceptowali wybór przewodniczącego podkomisji na przyszłego sprawozdawcę. Wówczas podkomisja się ukonstytuuje, a przewodniczący automatycznie zostanie sprawozdawcą.</u>
</div>
<div xml:id="div-33">
<u xml:id="u-33.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Te ustalenia musimy dzisiaj zapisać w protokole, wobec tego zarządzam 3 minuty przerwy i proszę podkomisję na stronę.</u>
<u xml:id="u-33.1" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Ukonstytuowała się siedmioosobowa podkomisja w składzie: Andrzej Wojtyła /SKL/, Małgorzata Stryjska /PiS/, Elżbieta Radziszewska /PO/, Krystyna Herman /SLD/, Alfred Budner /Samoobrona/, Stanisław Jarmoliński /niez./, Urszula Krupa /LPR/. Przewodniczącym podkomisji został poseł Andrzej Wojtyła, wiceprzewodniczący Komisji Zdrowia. Pan poseł Andrzej Wojtyła będzie jednocześnie naszym posłem sprawozdawcą. Mówiliśmy już o tym wcześniej, jednak jeśli ktoś ma jakieś uwagi, to proszę o zgłoszenie. Nie słyszę. Rozumiem, że Komisja zaakceptowała wszystko, co zostało dotychczas powiedziane. Musimy teraz przygotować i zaakceptować listę gości, którzy będą uczestniczyć w posiedzeniach i w pracy podkomisji. Propozycje prezydium odnośnie do stałych gości podkomisji są następujące: pani Paulina Skowrońska z POLFARMED.</u>
</div>
<div xml:id="div-34">
<u xml:id="u-34.0" who="#PoselWladyslawSzkop">Chciałbym zapytać, czy pani Paulina Skowrońska pracuje nadal dla brytyjskich firm?</u>
</div>
<div xml:id="div-35">
<u xml:id="u-35.0" who="#PrezesPolskiejIzbyPrzemysluFarmaceutycznegoiSprzetuMedycznegoPOLFARMEDPaulinaSkowronska">Nie pracuję.</u>
</div>
<div xml:id="div-36">
<u xml:id="u-36.0" who="#PoselWladyslawSzkop">Rozumiem, że może pani złożyć takie oświadczenie w prezydium Komisji.</u>
</div>
<div xml:id="div-37">
<u xml:id="u-37.0" who="#PrezesPOLFARMEDPaulinaSkowronska">Tak.</u>
</div>
<div xml:id="div-38">
<u xml:id="u-38.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Czy pani Paulina Skowrońska wyraża zgodę na bycie stałym gościem podkomisji?</u>
</div>
<div xml:id="div-39">
<u xml:id="u-39.0" who="#PrezesPOLFARMEDPaulinaSkowronska">Tak, zgadzam się.</u>
</div>
<div xml:id="div-40">
<u xml:id="u-40.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Dziękuję. Czy pani Małgorzata Wychowaniec z POLMED wyraża zgodę?</u>
</div>
<div xml:id="div-41">
<u xml:id="u-41.0" who="#DyrektorOgolnopolskiejIzbyGospodarczejWyrobowMedycznychPOLMEDMalgorzataWychowaniec">Tak, zgadzam się.</u>
</div>
<div xml:id="div-42">
<u xml:id="u-42.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Dziękuję. Pan prezes Czesław Wandzel?</u>
</div>
<div xml:id="div-43">
<u xml:id="u-43.0" who="#PrezesZywieckiejFabrykiSprzetuSzpitalnegoFAMEDSACzeslawWandzel">Tak, wyrażam zgodę.</u>
</div>
<div xml:id="div-44">
<u xml:id="u-44.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Tym z państwa, którzy nie wiedzą, chcę wyjaśnić, że pan Czesław Wandzel jest prezesem FAMED SA. Jest to polska firma z tradycjami i z dorobkiem. Przechodzimy do wyboru przedstawiciela URPLWMiPB. Panie profesorze, kto to będzie? To ma być zawsze ta sama osoba, żeby była zorientowana w pracach podkomisji.</u>
</div>
<div xml:id="div-45">
<u xml:id="u-45.0" who="#PrezesUrzeduRejestracjiProduktowLeczniczychWyrobowMedycznychiProduktowBiobojczychMichalPirozynski">Proponuję pana dr Mariana Nowickiego i pana dr Andrzeja Kreta oraz panią mgr Annę Strzelczyk.</u>
</div>
<div xml:id="div-46">
<u xml:id="u-46.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Panie profesorze, to ma być jedna osoba, a nie cała drużyna.</u>
</div>
<div xml:id="div-47">
<u xml:id="u-47.0" who="#PrezesURPLWMiPBMichalPirozynski">Dobrze, w takim razie to będzie pan dr Marian Nowicki.</u>
</div>
<div xml:id="div-48">
<u xml:id="u-48.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Rozumiem, że dla pana dr Mariana Nowickiego to jest jak polecenie służbowe od pana profesora. Dziękuję. Czy jest ktoś z Krajowej Izby Lekarsko-Weterynaryjnej? Nie ma, wobec tego ich przedstawiciel nie będzie pracować w podkomisji. Bardzo proszę pana dr Henryka Owczarka z Krajowej Izby Diagnostyk Laboratoryjnych o przedstawienie osoby, która będzie pracowała w podkomisji.</u>
</div>
<div xml:id="div-49">
<u xml:id="u-49.0" who="#PrezesKrajowejRadyDiagnostowLaboratoryjnychHenrykOwczarek">Profesor Marek Jagielski z Państwowego Zakładu Higieny.</u>
</div>
<div xml:id="div-50">
<u xml:id="u-50.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Rozumiem, że jest to uzgodnione. Chcę ostrzec, że praca będzie dzień w dzień po kilka godzin.</u>
</div>
<div xml:id="div-51">
<u xml:id="u-51.0" who="#PrezesKrajowejRadyDiagnostowLaboratoryjnychHenrykOwczarek">Nie znałem wprawdzie ogromu i intensywności pracy, ale wstępnie uzgadniałem.</u>
</div>
<div xml:id="div-52">
<u xml:id="u-52.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Proszę w takim razie porozumieć się z panem profesorem Markiem Jagielskim, żeby nie było niespodzianek. Nie zmienimy przedstawiciela w trakcie pracy. Proszę teraz zatelefonować, bo teraz odbywa się posiedzenie Komisji i skład gości musi zostać zatwierdzony. Czy jest ktoś z Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów? Nie ma nikogo. Bardzo proszę sekretariat o ustalenie, kto będzie reprezentantem. Przechodzimy do wyboru przedstawiciela Naczelnej Rady Lekarskiej. Nie ma nikogo na sali. Rozumiem, że NRL nie jest zainteresowana pracą w tej podkomisji. Są jeszcze przedstawiciele związków zawodowych. Kto ze związków zawodowych jest dzisiaj obecny?</u>
</div>
<div xml:id="div-53">
<u xml:id="u-53.0" who="#PrzedstawicielSekretariatuOchronyZdrowiaKomisjiKrajowejNSZZSolidarnoscKrzysztofFilip">Chciałbym zgłosić pana Mirosława Miarę z Sekretariatu Przemysłu Chemicznego.</u>
</div>
<div xml:id="div-54">
<u xml:id="u-54.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Rozumiem, że będzie was reprezentował. Czy przedstawiciele innych związków zawodowych są dzisiaj na posiedzeniu?</u>
</div>
<div xml:id="div-55">
<u xml:id="u-55.0" who="#DyrektorIzbyProducentowiDystrybutorowDiagnostykiLaboratoryjnejJozefJakubiec">Ponieważ ustawa dotyczy wyrobów do diagnostyki, między innymi do diagnostyki in vitro, a ja jestem przedstawicielem Izby Producentów i Dystrybutorów do diagnostyki in vitro, więc proszę o uwzględnienie obecności naszej Izby.</u>
</div>
<div xml:id="div-56">
<u xml:id="u-56.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Dobrze. Kto będzie reprezentował Izbę?</u>
</div>
<div xml:id="div-57">
<u xml:id="u-57.0" who="#DyrektorIPDDLJozefJakubiec">Józef Jakubiec, dyrektor Izby.</u>
</div>
<div xml:id="div-58">
<u xml:id="u-58.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Bardzo proszę wpisać pana dyrektora na listę.</u>
</div>
<div xml:id="div-59">
<u xml:id="u-59.0" who="#PrezesKrajowejRadyDiagnostowLaboratoryjnychHenrykOwczarek">Po krótkiej konsultacji proponuję zamiast dr Marka Jagielskiego panią dr Jolantę Szych z PZH.</u>
</div>
<div xml:id="div-60">
<u xml:id="u-60.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Czy jeszcze ktoś ma jakieś uwagi odnośnie do składu gości zapraszanych do stałej pracy w podkomisji? Nie słyszę więcej propozycji. Prezydium chciałoby również zaproponować Komisji na eksperta do tej ustawy panią Ilonę Niemczyk, która zostałaby włączona do stałych prac w podkomisji. Pani Ilona Niemczyk od dłuższego czasu zajmuje się wyrobami medycznymi. Bardzo panią proszę o przedstawienie w kilku zdaniach swojego dorobku.</u>
</div>
<div xml:id="div-61">
<u xml:id="u-61.0" who="#PrzedstawicielkaZywieckiejFabrykiSprzetuSzpitalnegoIlonaNiemczyk">Jestem prawnikiem, pracuję w firmie FAMED Żywiec SA, gdzie jestem zatrudniona jako kierownik działu organizacyjno-prawnego. Od kilku lat zajmuję się problematyką wyrobów medycznych w aspekcie wprowadzania ich na rynek polski i zagraniczny, w tym również Unii Europejskiej. W związku z tym ta problematyka jest mi znana.</u>
</div>
<div xml:id="div-62">
<u xml:id="u-62.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Czy ktoś ma pytania do pani Ilony Niemczyk? Czy ktoś ma uwagi dotyczące pani ekspert? Nie słyszę. Wobec tego uznaję, że Komisja ustaliła skład stałych gości podkomisji, w który wchodzą: Paulina Skowrońska, Małgorzata Wychowaniec, Czesław Wandzel, Marian Nowicki, Jolanta Szych, Mirosław Miara, Józef Jakubiec i Ilona Niemczyk. Czy ktoś jest przeciwny ustalonemu składowi? Nie słyszę.</u>
</div>
<div xml:id="div-63">
<u xml:id="u-63.0" who="#PoselWladyslawSzkop">Chcę potwierdzić, że zaaprobowano skład ekspertów. Mam prośbę do wszystkich państwa, którzy znaleźli się na liście członków podkomisji, aby złożyli w sekretariacie swoje namiary telefoniczne, faksowe i poczty internetowej. Ułatwi to pracę sekretariatowi w razie nagłych potrzeb lub zawiadomień.</u>
</div>
<div xml:id="div-64">
<u xml:id="u-64.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Okazuje się, że nasz sekretariat jest sprawny i ma nawet więcej namiarów, niż w tej chwili potrzeba. Ewentualnie proszę uzupełnić dane w osobistych rozmowach z sekretariatem. Teraz musimy ustalić harmonogram pracy podkomisji. Proszę pana przewodniczącego podkomisji o wyznaczenie terminu rozpoczęcia pracy. Myślę, że Komisja, na której rozpatrzymy sprawozdanie, nie powinna się odbyć później niż 30 marca.</u>
</div>
<div xml:id="div-65">
<u xml:id="u-65.0" who="#PoselAndrzejWojtyla">Jutro, czyli 10 marca, spotykamy się o godzinie 9.30 w sali nr 25 w tym budynku, pojutrze o godzinie 10.00 również w sali nr 25 i 12 marca o godzinie 10.00 w sali nr 206. Mam nadzieję, że przez te trzy dni uporamy się z całą ustawą. Jeśli nie będzie to możliwe, wówczas zaplanujemy jeszcze czwarte posiedzenie.</u>
</div>
<div xml:id="div-66">
<u xml:id="u-66.0" who="#PoselWladyslawSzkop">Pani minister w kuluarach nieśmiało zapowiedziała, że są jeszcze co najmniej dwie regulacje: prawo farmaceutyczne i urząd. W związku z tym prosiłbym, żeby Komisja nie ustalała terminu 30 marca jako finalnego, tylko możliwie najkrótszy. Będzie to rozwiązanie prostsze i bezpieczniejsze. Może się okazać, że na 30 marca zgromadzi się zbyt wiele spraw. Jeśli w tym tygodniu pojawią się jeszcze dwa dokumenty: urząd i prawo farmaceutyczne, których nie można rozpatrywać odrębnie, a tylko kompleksowo, to chciałbym uświadomić podkomisji, że być może będzie musiała połączyć i przeplatać te prace.</u>
</div>
<div xml:id="div-67">
<u xml:id="u-67.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Podałam termin 30 marca jako ostateczny, ale oczywiście Komisja powinna rozpatrzyć projekt jak najszybciej. Odnośnie do drugiego poruszonego problemu - pozostałe projekty jeszcze nie wpłynęły do Komisji, dlatego bardzo trudno teraz o nich dyskutować. Jak tylko wpłynie jakikolwiek projekt, to i prezydium, i podkomisja się nim zajmą. Czy ktoś ma jeszcze jakieś uwagi? Nie słyszę. Wobec tego możemy zamknąć obecny etap prac nad projektem. Zamykam posiedzenie Komisji i dziękuję wszystkim za obecność.</u>
</div>
</body>
</text>
</TEI>
</teiCorpus>