text_structure.xml
79.8 KB
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
<?xml version='1.0' encoding='UTF-8'?>
<teiCorpus xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude" xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0">
<xi:include href="PPC_header.xml"/>
<TEI>
<xi:include href="header.xml"/>
<text>
<body>
<div xml:id="div-1">
<u xml:id="u-1.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Otwieram kolejne posiedzenie Komisji Zdrowia. Witam panie posłanki i panów posłów. Witam również przybyłych gości. Tematem 22 posiedzenia jest projekt ustawy o zmianie ustawy Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.Proszę pana ministra Naumana o przedstawienie w imieniu rządu projektu ustawy.</u>
</div>
<div xml:id="div-2">
<u xml:id="u-2.0" who="#SekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaAleksanderNauman">Przedstawiona nowelizacja ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o wyrobach medycznych i ustawy o Urzędzie Rejestracji ma na celu przesunięcie terminu wejścia w życie następujących ustaw: ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o wyrobach medycznych oraz ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z daty 1 kwietnia 2002 r. na dzień 1 października 2002 r.Zmiana terminu wejścia w życie wynika z konieczności dokonania zmian merytorycznych w tych ustawach, związanych z dostosowaniem do prawa UE. W miejsce tworzonego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, którego prezes jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach oceny jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych, powstanie jednostka organizacyjna posiadająca osobowość prawną, wykonująca zadania związane z dokumentowaniem i obsługą postępowań.Obecnie przygotowywany jest rządowy projekt ustawy, który zgodnie z harmonogramem prac rządu zostanie wniesiony do końca marca br. na posiedzenie Rady Ministrów.Teraz może pokrótce odniosę się do regulacji unijnych, które między innymi powodują, iż wejście w życie ustawy w dniu 1 kwietnia br. nie jest możliwe.Pierwsza sprawa dotyczy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wyznaczenie zadań dla prezesa Urzędu wymaga ustawowego określenia zadań, jakie ma on wykonywać. Na dzień dzisiejszy, Sejm IV kadencji nie przyjął ustawy o środkach biobójczych, nawet projekt tej ustawy nie został skierowany do Sejmu. Można więc powiedzieć, że w części nie jest możliwe opisanie zadań wspomnianego wcześniej Urzędu dotyczące certyfikacji środków biobójczych zgłaszanych do Urzędu.Drugi element dotyczy dyrektyw unijnych wynikających z negocjowania obszaru "swobodny przepływ towarów". Obejmuje on regulacje zarówno w prawie farmaceutycznym, jak i w innych aktach legislacyjnych dotyczących ministra gospodarki, związanych z dodatkowym świadectwem ochronnym i tzw. wyłącznością danych. Artykuł dotyczący wyłączności danych musi zostać umieszczony w Prawie farmaceutycznym.Wynika to także z ustaleń międzyresortowych związanych z przyjęciem dyrektyw sektorowych, które powodują, że wyroby medyczne produkowane przez producentów krajowych certyfikowane byłyby przez ministra gospodarki. Minister zdrowia uważa, iż właściwym do certyfikacji wyrobów medycznych jest minister zdrowia i w tym zakresie zgłosił rozbieżność. Ustalenie tej rozbieżności wymaga czasu.Nie chciałbym wracać do tego, o czym mówiono już dziś na sali sejmowej, a co dotyczyło Urzędu, jako organu centralnego administracji rządowej i powoływania pracowników Urzędu w drodze konkursów. W naszym resorcie szukanie kandydatów i konkursy trwają szósty miesiąc. Liczba zatrudnionych w Urzędzie od dnia rozpoczęcia przez niego pracy określana jest na 120 osób i wszyscy mają świadomość tego, iż baza, w liczbie 25 osób odpowiadających za merytoryczną ocenę dokumentów, to samodzielni pracownicy naukowi Instytutu Leków.</u>
<u xml:id="u-2.1" who="#SekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaAleksanderNauman">Procedura konkursowa dotycząca służby cywilnej nakłada na tych pracowników obowiązek zdawania egzaminów na kolejne szczeble, a więc egzaminów na kategorie C, B i A urzędników służby cywilnej. Osoby, co do których minister zdrowia uważał, że powinny zostać zatrudnione w Urzędzie Rejestracji, a pracujące obecnie w Instytucie Leków, odmawiają poddania się procedurze konkursowej służby cywilnej. Pomijam już fakt, że są to osoby w tej chwili wyżej opłacane, niż przewiduje to siatka płac pracowników administracji państwowej.</u>
</div>
<div xml:id="div-3">
<u xml:id="u-3.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Otwieram dyskusję. Proszę panie posłanki i panów posłów o zajęcie stanowiska w poruszonych kwestiach.</u>
</div>
<div xml:id="div-4">
<u xml:id="u-4.0" who="#PoselAndrzejWojtyla">Mam pytanie, czemu od razu, na początku, kiedy dyskutowaliśmy o tej ustawie, termin nie został przesunięty na koniec roku? Dochodzą do mnie sygnały, że zachodnie firmy farmaceutyczne bardzo intensywnie interesują się wykorzystaniem czasu, w którym ustawa nie obowiązuje, na usadowienie się na naszym rynku. Czy nie stanowi to zagrożenia dla naszych hurtowni i naszych aptekarzy, skoro okres wejścia w życie ustawy zostanie przesunięty?</u>
</div>
<div xml:id="div-5">
<u xml:id="u-5.0" who="#PoselRyszardStanibula">Te ustawy przyjęliśmy jeszcze w III kadencji Sejmu. Termin wprowadzenia ustaw i przygotowania się rządu był przewidziany na I kwartał bieżącego roku. Czy warto odkładać o rok wprowadzenie pakietu tych ustaw wobec zagrożenia, które widzimy? Dlaczego o tym mówię? Ponieważ uważam, że bardzo niekorzystnie w okresie roku rozwinie się sytuacja, jeśli chodzi o farmację i apteki. Wiemy, że na dotychczasowych zasadach jest otwieranych wiele aptek, a prowadzącymi te apteki są osoby nie będące farmaceutami. Jeden z zapisów Prawa farmaceutycznego przewidywał, iż apteki będą mogli prowadzić tylko farmaceuci ze względu na reguły deontologii, zasady prowadzenia aptek, interes pacjentów, a także z uwagi na nadzór nad lekiem. Są to propozycje przejęte z krajów UE. Dostosowujemy nasze prawo do unijnego, a jednocześnie proponowana jest zmiana Prawa farmaceutycznego w kierunku niekorzystnym dla farmaceutów i dla naszego przemysłu farmaceutycznego. W związku z tym pytam, czy nie lepiej byłoby zrezygnować z nowelizacji kosztem ustaw, które nie są jeszcze przygotowane, na rzecz wprowadzenia ustawy - Prawo farmaceutyczne od 1 kwietnia br.? Możemy bowiem ponieść duże straty, a dla farmaceutów i dla przemysłu farmaceutycznego sytuacja stanie się wysoce niepokojąca. Chciałbym usłyszeć, jakie jest stanowisko samorządu aptekarskiego. Są tu państwo z Krajowej Izby Aptekarskiej i mogą opisać obecną sytuację panującą w korporacji zawodowej, a także w dziedzinie kontroli nad lekiem, dystrybucji leków i gospodarowania lekiem.</u>
</div>
<div xml:id="div-6">
<u xml:id="u-6.0" who="#PoselAlfredOwoc">Prosiłbym o przedstawienie następującej kwestii: jakie są minusy i kontrowersje związane z przesunięciem wejścia w życie ustawy o pół roku. Pytam o to dlatego, że przywoływane są w kuluarach różne katastroficzne wizje. Chodzi o obiektywne przedstawienie problemu. Sejm dal wyraz swemu stanowisku podczas głosowania, gdyż nie był za odrzuceniem projektu, ale nie zmienia to faktu, że odsunięcie w czasie wejścia w życie ustawy może wywołać pewne negatywne skutki.</u>
</div>
<div xml:id="div-7">
<u xml:id="u-7.0" who="#PoselZbigniewPodraza">Co się stanie, jeśli wprowadzimy nieprzygotowane ustawy, bez rozporządzeń, gdy utworzymy "na szybko" Urząd Rejestracji? Jakie mogłyby powstać ewentualne straty z tego powodu?</u>
</div>
<div xml:id="div-8">
<u xml:id="u-8.0" who="#PoselAlfredBudner">Czy już ostatni raz dokonane będzie odsunięcie w czasie wejścia w życie tej ustawy? Czy nie powiemy za chwilę, że trzeba termin ten przesunąć na przykład na grudzień br., albo nawet na przyszły rok? Czy ktoś nie prowadzi tu zakulisowo jakiejś gry? Z tego, co słyszę od aptekarzy, wnioskuję, że bardzo są zatroskani o swoje stanowiska pracy. To zaś wiąże się z losem pacjentów kupujących leki.</u>
</div>
<div xml:id="div-9">
<u xml:id="u-9.0" who="#PoslankaMalgorzataStryjska">Z uzasadnienia projektu wynika, że Urząd Rejestracji Leków zostanie zlikwidowany i powstanie nowa jednostka organizacyjna. Ma być ona podległa bezpośrednio ministrowi. Czy pan minister będzie wobec tego sam o wszystkim decydował?</u>
</div>
<div xml:id="div-10">
<u xml:id="u-10.0" who="#PoslankaMariaGajeckaBozek">Głośno się mówi, że obecnie powstaje bardzo liczna sieć zachodnich aptek. Czy są takie dane, ile w bieżącym roku, czyli od stycznia br. do 30 marca br., zostało otwartych aptek przez koncerny zachodnie? Panuje bowiem jakaś obsesja, że nasz rynek jest zapełniany aptekami zachodnich koncernów.</u>
</div>
<div xml:id="div-11">
<u xml:id="u-11.0" who="#PoslankaMariaPotepa">Pierwszą część mojego pytania zadała pani posłanka Maria Gajecka-Bożek, więc je tylko uzupełnię. Czy prawdą jest, że następuje nasilenie zjawiska otwierania aptek przez osoby niebędące farmaceutami, co umożliwia obecnie obowiązujące prawo? Przesunięcie wejścia w życie dyskutowanej dziś ustawy przedłuża okres, w którym to jest możliwe. Czy są dane wskazujące na taką tendencję, bo mówi się o tym powszechnie.</u>
</div>
<div xml:id="div-12">
<u xml:id="u-12.0" who="#PoselTadeuszCymanski">Zadałem już to pytanie panu ministrowi na sali sejmowej, ale nie uzyskałem na nie odpowiedzi, więc je ponawiam. Jaką rolę i jakie miejsce przewiduje się w systemie dla sieci polskich aptek? Mówię to w kontekście zjawiska określanego jako zmowa rynkowa. Niektórzy upatrują całą nadzieję w tym, że może skromna, ale jednak istniejąca sieć państwowych aptek stworzy gwarancję, że na rynku będzie istniała konkurencja. Łączy się z tą kwestią także sprawa narzutów w całym łańcuchu działań rynkowych od producenta - do sprzedaży. Różnicę między lekarstwem a dzieckiem widzę ogromną, ale dzisiaj, na sali sejmowej, ku rozterce wielu, głosowano nad tym, że dyrektorem szkoly może być tylko nauczyciel. Chodzi mi o pewną konsekwencję działania. Czy rzeczywiście dyrektorami placówek, instytucji, aptek itp. powinni być fachowcy z branży, czy też nasza filozofia jest inna?</u>
</div>
<div xml:id="div-13">
<u xml:id="u-13.0" who="#PoslankaEwaKopacz">Przeczytałam dokładnie argumentację związaną z przesunięciem terminu wejścia w życie Prawa farmaceutycznego i chciałabym zapytać o pewną kwestię. Skoro jedyną przeszkodą jest tylko dopracowanie się norm prawnych nieodstających od prawa unijnego - a pamiętam, że w grudniu 2001 r., podnoszono ten sam argument - co w takim razie w ciągu tych 4 miesięcy ministerstwo zrobiło, aby te braki legislacyjne usunąć? Jak w związku z tym przez 4 miesiące funkcjonowała owa ustawa z tymi brakami? Jak ministerstwo sobie z tym radziło?</u>
</div>
<div xml:id="div-14">
<u xml:id="u-14.0" who="#SekretarzstanuAleksanderNauman">Ta nowelizacja nie dotyczy kwestii, kto może być właścicielem apteki. Jeżeli chodzi o wydane zezwolenia, to od 1 stycznia br. wydano 296 zezwoleń na prowadzenie aptek, z czego 120 zezwoleń dotyczyło farmaceutów, a 160 było wydanych innym przedsiębiorcom, podmiotom krajowym. Zachodnim koncernom wydano 4 zezwolenia.Problem masowego wchodzenia na rynek koncernów czy przedsiębiorców zachodnich jest iluzoryczny. Przyrost ilości aptek w liczbie ogólnodostępnych aptek jest taki oto, że wydano 647 zezwoleń w roku 2001, a liczba zezwoleń dla przedsiębiorców zachodnich była marginalna.Jeśli chodzi o informacje dotyczące ustawy - Prawo farmaceutyczne, to można powiedzieć tak: ustawa została uchwalona w zeszłym roku, wejście w życie Prawa farmaceutycznego z dniem 1 stycznia br., nie było możliwe gdyż brakowało do niej 70 rozporządzeń. Problem dotyczy nie tylko zgodności z prawem UE samego Prawa farmaceutycznego, ale chodzi również o zgodność z nim rozporządzeń, wynikających z delegacji dla ministra zdrowia.Na pytanie pani posłanki o to, co ministerstwo w okresie tych paru miesięcy zrobiło, odpowiadam, że rozesłało zmiany do ustawy - Prawo farmaceutyczne do uzgodnień międzyresortowych wraz z tymi rozporządzeniami.Pan poseł Ryszard Stanibuła przedstawił katastroficzny obraz przyszłości polskich aptek. Jak pokazują dane, takiej katastrofy nie ma. Jeśli chodzi o apteki, to umieszczone w polskim prawie zapisy określają jasno, jakie warunki powinna spełniać apteka i jakie warunki powinien spełniać zatrudniony w tej aptece pracownik. Posiadamy centralny urząd - Głównego Inspektora Farmaceutycznego, do którego obowiązków należy nadzór nad tym sektorem.Pan poseł Alfred Owoc pytał, jakie są minusy przesunięcia terminu wejścia w życie Prawa farmaceutycznego. Minusem jest konsumpcja okresu przejściowego. Zdajemy sobie sprawę z tego, że jest to poważny problem, Chciałbym jednak przypomnieć, że w dużo gorszej sytuacji znajdują się producenci wyrobów medycznych, którzy takiego okresu przejściowego nie mają. Wydaje mi się, że implementacja dyrektyw sektorowych, zapisana w ustawie przez ministra gospodarki, kierująca cały proces notyfikacji i certyfikacji wyrobów medycznych do ministra gospodarki i nasza rozbieżność w tym zakresie zgłoszona również stanowi pewien istotny problem, którego rozwiązanie wymaga czasu.Jakie będą straty, jeśli nie wprowadzimy Urzędu Rejestracji? Jak państwo wiedzą, Komisja Leków kończy swoją pracę 8 lipca 2002 r. W prowadzenie w życie zapisu ustawowego tyczącego urzędu centralnego nie dotyczy stricte i wyłącznie zatrudnienia niezbędnej ilości osób, ale także podstawowej rzeczy, takiej jak zasady finansowania tego urzędu. Państwo posłowie głosowali nad ustawą budżetową i wiedzą, że w budżecie ministra zdrowia zapisano na ten cel 1mln 230 tys. zł. Natomiast urząd ten konsumować będzie w wyniku powstających kosztów około 8 - 9 mln zł. Minister zdrowia w tym zakresie skierował wniosek do ministra pracy, w którego dyspozycji znajduje się rezerwa finansowa na koszty administracyjne związane z implementacją czy tworzeniem urzędów, wynikających z narodowego programu przyjęcia do członkostwa.Pan poseł Alfred Budner pytał, czy to już ostatnie przesunięcie terminu. Na samym początku powiedziałem, że z harmonogramu prac Rady Ministrów i z informacji, która państwo posiadają wynika, że zmiany do ustawy - Prawo farmaceutyczne zostały przekazane do uzgodnień międzyresortowych i pod obrady Rady Ministrów będą wniesione w marcu br. W związku z tym w marcu br. projekt zmian do ustawy, po zatwierdzeniu ich przez Radę Ministrów, wpłynie do Sejmu. Pani przewodnicząca Maria Gajecka-Bożek pytała, ile w bieżącym roku otwarto aptek. Jest to liczba 296 aptek, z czego, jak już wspomniałem wcześniej, 4 apteki prowadzą zachodni przedsiębiorcy.Jeśli chodzi o podkreślany przez państwa niepokój co do tego, kto powinien być właścicielem apteki, to sądzę, że należałoby tu wspomnieć o wyroku Trybunału Konstytucyjnego z roku 1996.</u>
<u xml:id="u-14.1" who="#SekretarzstanuAleksanderNauman">Niezależnie od tego, jak państwo posłowie zdecydują w tej kwestii w nowelizacji ustawy, to ta sprawa i tak trafi do Trybunału Konstytucyjnego. Albo będzie niezadowolone środowisko aptekarzy, albo przedsiębiorców.Pytano mnie o zmianę systemu finansowania Urzędu Rejestracji. Minister Zdrowia wniósł projekt zmiany statusu Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z urzędu centralnego na państwową jednostkę prawną. Są tu ważne trzy elementy. Pierwszy, to finansowanie całości urzędu, które pochodzić będzie z trzech źródeł: ze środków budżetowych, zapisanych w dziale 46, ze środków zapisanych w PHARE 2001 i ze środków na dofinansowanie na rok 2002 i 2003, przeznaczone na zakup niezbędnego wyposażenia technicznego oraz z tzw. opłaty rejestracyjnej, przewidzianej w projekcie zgłoszonym przez ministra zdrowia.Jeśli chodzi o decyzję administracyjną dotyczącą wpisania środka farmaceutycznego czy leku lub cząsteczki do rejestru, to minister zdrowia będzie się w tym wypadku kierował opinią o jakości, skuteczności i bezpieczeństwie zgłaszanego produktu. Jeśli dyrektor Urzędu skieruje wniosek stwierdzający, że dany produkt spełnia te trzy warunki, to minister, z oczywistych względów, nie będzie ingerował w decyzje. Przepisy prawa dostosowujące nasze prawo do unijnego mówią, że dyrektor lub pracownicy Urzędu analizują dokumentację przedstawioną przez firmę farmaceutyczną i jeżeli wymogi określone w dyrektywie są spełnione, to Urząd zobowiązany jest do wydania pozytywnej decyzji.Minister Zdrowia ma delegację wynikającą z ustawy o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym i delegację wynikającą z ustawy o cenach Jest odpowiedzialny wraz z resortem finansów i gospodarki za ustalenie cen produktów znajdujących się na listach podstawowych i uzupełniających.Jeśli chodzi o marżę detaliczną i hurtową, to zapisane są one w przyjętej ustawie o cenach.Co do należytej staranności prowadzenia działalności aptecznej przez przedsiębiorcę zachodniego, krajowego lub farmaceutę, to wymogi te określają delegacje ustawowe. Natomiast w Polsce mamy wolny obrót gospodarczy i nadzór głównego inspektora farmaceutycznego, regulowany odpowiednimi przepisami, określającymi zadania tego organu.</u>
</div>
<div xml:id="div-15">
<u xml:id="u-15.0" who="#PoslankaMalgorzataStryjska">Jeśli inwestor zachodni starający się o zezwolenie zarejestruje się jako polska spółka, to będzie wliczony do grupy owych 160 czy też do grupy 4 podmiotów starających się o takie zezwolenie?</u>
</div>
<div xml:id="div-16">
<u xml:id="u-16.0" who="#PoslankaElzbietaRadziszewska">Poczekam, aż pan minister odpowie pani poseł, która zadała pytanie przed chwilą.</u>
</div>
<div xml:id="div-17">
<u xml:id="u-17.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Na razie jeszcze nie udzieliłam głosu panu ministrowi, gdyż zadawaliśmy pytania w blokach i tak odpowiadał pan minister. Czy pani posłanka rezygnuje z zadania pytania w tej chwili?</u>
</div>
<div xml:id="div-18">
<u xml:id="u-18.0" who="#PoslankaElzbietaRadziszewska">Poczekam na tę odpowiedź, a na razie zadam inne pytanie. Chciałabym wiedzieć, jak się ma sprawa z rejestracją aptek z udziałem kapitału niepolskiego w ciągu ostatniego roku, czyli w roku 2001. Pytanie pani posłanki Stryjskiej jest bardzo zasadne. Prosiłabym o więcej szczegółów - bo nie jest to tajemnica - jakiego typu firmy finansowe inwestują w apteki w Polsce lub w sieć hurtowni i aptek w kraju? Pytam o to, ponieważ takie stwierdzenie znaleźliśmy w stanowisku Polskiej Izby Aptekarskiej. Nie podejrzewam, aby tego typu zapis był wzięty "z powietrza".Następne pytanie, które zadałam na sali plenarnej, ale pan minister Kopczyk udzielił mi odpowiedzi bardzo ogólnej, chciałabym zadać ponownie. Jakiego typu zapisy pojawiły się ostatnio w UE, do których musimy dostosować nasze Prawo farmaceutyczne? Co to za zapisy i kiedy się pojawiły, powodując aż taką trudność, że należy wejście w życie Prawa farmaceutycznego przesunąć na przykład nie o 2 miesiące, ale o 6 miesięcy, lub że nie można było podczas dzisiejszego czytania wprowadzić zapisów dopasowujących nasze prawo do unijnego, zamiast rozpatrywać nowelizację, nad którą debatujemy w trybie pilnym albo nawet superpilnym. Dlatego pytam, jakie to przepisy prawa UE powodują, że trzeba aż o 6 miesięcy przesunąć wejście w życie ustawy Prawo farmaceutyczne i dokonać nowelizacji?Chciałabym też zapytać o dokładne umiejscowienie Urzędu Rejestracji, jako jednostki prawnej, ponieważ prawo unijne nie precyzuje, gdzie ma taki urząd rejestrowy być, mówi tylko jedną rzecz, mianowicie, że Inspektorat, jako urząd kontroli, nie może być pod jednym dachem z urzędem rejestrowym. Ma być rozdział. A sądząc po zapowiedzi pana ministra wszystko będzie należało do ministra: i Inspektorat, jako instancja kontrolna i Urząd Rejestracji, jako instancja rejestrująca. Dzisiaj przecież nie mamy "wolnej amerykanki", nie mieszkamy w Afryce. Urząd Rejestracji istnieje, są specjaliści, jest sprzęt, więc skąd miałoby wynikać te 8 mln zł, które miałoby kosztować skonstruowanie Urzędu Rejestracji w formule, jaka w tej chwili prawnie obowiązuje? Dlaczego zagwarantowano w budżecie państwa tylko 1,2 mln zł na ten cel? Nie budziłoby to zdziwienia, jeśli przyjąć, że Ministerstwo Zdrowia planując kolejne przesunięcia w czasie wejścia w życie tej ustawy i wiedząc, że będzie dokonywało korekt, celowo nie zabezpieczyło pieniędzy, o jakich była mowa, czyli owych 8 mln zł w budżecie państwa?Ile aktów prawnych było gotowych, może nie podpisanych, ale opracowanych? Jak bowiem wszyscy pamiętamy, żadna ustawa nie mogła opuścić Komisji Prawa Europejskiego, jeśli nie była do tej Komisji przekazana razem ze wszystkim aktami wykonawczymi. Nie było takiej możliwości formalnej. Marszałek Sejmu nie przyjmował do laski marszałkowskiej projektu ustawy dostosowującej prawo polskie do prawa unijnego, jeśli nie było propozycji wszystkich aktów wykonawczych, wynikających z zapisów ustawowych. Co się z tymi aktami wykonawczymi stało, skoro pan minister mówi, że brakuje aktów wykonawczych, czy one gdzieś zginęły, czy może zginęły w Sejmie? Mam materiały z ubiegłej kadencji i mogę służyć projektami tych aktów wykonawczych.Bardzo proszę, aby pan minister był uprzejmy mnie słuchać, a potem porozmawiać.Kolejne pytanie. Co ministerstwo robiło przez te 4 miesiące i po co było przesuwać wejście w życie ustawy do dnia 1 kwietnia 2002 r., skoro nie planowało się żadnych prac na tym, by to Prawo farmaceutyczne weszło z ową datą, chyba że tę datę potraktowano primaaprilisowo. Wszystko na to wskazuje.Chciałabym zapytać o coś jeszcze. Zamknęliśmy już rozdział w negocjacjach o swobodnym przepływie usług, towarów i ludzi, a Prawo farmaceutyczne wchodziło w ten zakres.</u>
<u xml:id="u-18.1" who="#PoslankaElzbietaRadziszewska">Był wykonany audyt przez Komisję Europejską. Wiem, że już jest po wszystkich badaniach nad tym prawem. Ze wstępnych ocen urzędników UE wynika, że to Prawo farmaceutyczne, które dziś mamy podpisane przez Prezydenta RP jest komplementarne z prawem unijnym. Po co było w takim razie przedstawiać urzędnikom UE do opracowywania to prawo, skoro w zamyśle była kolejna nowelizacja tego prawa, diametralnie zmieniająca wiele rzeczy, chociażby samo umiejscowienie Urzędu Rejestracji?I jeszcze jedno pytanie, uzupełniające - o Instytut Leków. Już w Polsce zaczyna być w tej sprawie "burza". Wiemy, że zgodnie z obowiązującym prawem jednostki badawczorozwojowe funkcjonują w Polsce i wiadomo, jakie są w odniesieniu do nich uprawnienia premiera, kto może, zgodnie z tym prawem, Instytut zlikwidować, zreorganizować go, czy robić z nim cokolwiek. Od pracowników Instytutu Leków otrzymaliśmy bardzo niepokojące dokumenty. Myślę, że pan minister je zna, ja też je znam i chociaż wpłynęły do Komisji Zdrowia, my, członkowie Komisji, tego dokumentu nie otrzymaliśmy. Mam wielki żal do prezydium Komisji o to, że tego dokumentu nie znamy.Ponieważ ludzie się czują bardzo zaniepokojeni, chciałam zapytać, czemu ma służyć taka oto metoda prowadzenia czegokolwiek: Przez ostatnie dwa miesiące trwają w sposób naganny negocjacje prowadzone przez pana Ministra Zdrowia z zachodnimi firmami farmaceutycznymi. Chociaż cel jest być może zbożny, zmierzający do tego, byśmy jako państwo jak najmniej płacili za refundowane leki lub pacjenci za leki, do których dopłacają - niemniej jednak metody są według mnie mało demokratyczne, mało europejskie i mało cywilizowane. Przecież funkcjonuje ustawa o cenach, która dokładnie wyznacza, gdzie jest czyje miejsce, jaka ma być procedura prowadzenia negocjacji, z dokładnie oznaczoną liczbą dni, że wskazaniem, kiedy, gdzie i kto składa jaki wniosek, w jakim terminie ma otrzymać odpowiedź. Nie dlatego jest burza w mediach, że pan minister dobrze robi i dokonuje zmian, ale dlatego, że wdraża procedury, których nie ma w żadnym prawie, "procedury bez procedur", publiczny szantaż. Pacjenci zaniepokojeni informacjami pana ministra alarmują kogo się da, łącznie ze wszystkimi mediami. Jeśli pacjent słyszy z ekranu telewizyjnego, że nie będzie miał leku na nowotwór prostaty, to jest rzeczą oczywistą, że się boi. Jeśli słyszy, jak pan minister mówi, że gdy firma farmaceutyczna nie zmniejszy ceny leku na dany specyfik, to tego leku nie będzie na liście, to również się boi. Przecież to niedopuszczalne, aby pacjenci byli wstrząsani takimi informacjami. Czy tak ma wyglądać praca ministerstwa w negocjacjach?</u>
</div>
<div xml:id="div-19">
<u xml:id="u-19.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Pani poseł, dzisiaj omawiamy bardzo konkretny projekt ustawy. Proszę o powrót do meritum sprawy.</u>
</div>
<div xml:id="div-20">
<u xml:id="u-20.0" who="#PoslankaElzbietaRadziszewska">Pytałam o Instytut Leków i o to, że znów się coś dzieje poza prawem, o to, że bez procedur i poza prawem pan minister robi różne rzeczy. Nawiązuję tylko do niepokojącej sytuacji, jaka powstała w obszarze leków. Prosiłabym o szczegółowe odpowiedzi na moje pytania, być może później nasunie mi się jeszcze jakiś problem.</u>
</div>
<div xml:id="div-21">
<u xml:id="u-21.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Pismo z Instytutu Leków wpłynęło do Komisji dzisiaj. Jeśli pani posłanka miewa takie pisma wcześniej, to może pani powiadamiać Komisję, żeby wcześniej rozpatrywała pisma, które jeszcze do Komisji nie dotarły, ale jak dotychczas nie było takich zwyczajów.</u>
</div>
<div xml:id="div-22">
<u xml:id="u-22.0" who="#PoselAlfredOwoc">Muszę powiedzieć, że byłoby dużą naiwnością oczekiwać, że prosta debata na temat przesunięcia daty utworzenia urzędu nie stanie się niezwykle skomplikowana i że nie przerodzi się w dyskusję na temat sytuacji farmacji polskiej, aptekarstwa itp.Wracając jednak mimo wszystko do kwestii Urzędu Rejestracji, chciałbym zadań pytanie panu ministrowi. Chodzi mi o finansowanie Urzędu Rejestracji - prosiłbym o rozbudowanie tego wątku. Wspomniał pan o trzech jego źródłach. Co do sytuacji budżetu, to jest ona znana i nie dziwi mnie, że zapisano w nim nieco powyżej miliona zł, choć potrzeba prawie 9 mln zł, na roczne funkcjonowanie Urzędu. Czy były robione jakieś symulacje, czy rozważano pod względem prawnym kwestię pozyskiwania środków z opłat rejestracyjnych, z koncesji, bo ten wątek, jak sądzę, można byłoby mocno rozbudować. W obecnej sytuacji budżetu państwa wydaje się w swej prostocie genialny pomysł, aby jednak ta rola opłaty rejestracyjnej i koncesyjnej w kategoriach ekonomicznych była znacząca. Cóż bardziej naturalnego, aby firmy - mówiąc roboczo, w skrócie - utrzymywały ten urząd. Z moich pobieżnych przymiarek wynika, że to są spore środki.</u>
</div>
<div xml:id="div-23">
<u xml:id="u-23.0" who="#PoslankaEwaKopacz">Nie uzyskałam odpowiedzi w pierwszej turze pytań. To pytanie ponownie zadała przed chwilą pani posłanka Elżbieta Radziszewska. Mam nadzieję, że teraz uzyskamy odpowiedź od pana ministra.</u>
</div>
<div xml:id="div-24">
<u xml:id="u-24.0" who="#PoselAndrzejWojtyla">Chciałbym się przyłączyć do pytania pana posła Alfreda Owoca. Kontaktowałem się z kierownictwem Instytutu Leków i Komisją Rejestracji Leków. Z uzyskanych informacji wynika, że rejestracja leków jest źródłem ogromnych dochodów. Zakup części wyposażenia Instytutu Leków oraz część remontów została dokonana z tych środków. Chciałbym zapytać, jaki procent w całym koszcie funkcjonowania urzędu będą stanowiły uzyskane opłaty.Jest jeszcze pewna kwestia techniczna. Jeśli Urząd Rejestracji będzie jednostką państwową, jak będą gromadzone środki pochodzące z opłat? Jeśli nie będzie środka specjalnego, to będą musiały być one odprowadzane do budżetu. Zwracam uwagę na ten problem. Negocjowanie cen leków nie jest niczym nowym. Zdumiewa mnie, gdy pan minister mówi, że się negocjuje, bo przecież w 1996 r. taka procedura została wdrożona i przed tym, nim lek został umieszczony na liście refundacyjnej, jego cena musiała być wynegocjowana. Było to warunkiem umieszczenia tego leku na liście. To nic nowego.</u>
</div>
<div xml:id="div-25">
<u xml:id="u-25.0" who="#SekretarzstanuAleksanderNauman">To prawda, że ceny negocjowano, ale to były ceny walutowe. W zeszłym roku kurs dolara amerykańskiego był taki, że jego cena wahała się między 4,19 zł, a 4,07 zł. To jest odpowiedź na pytanie odnoszące się do ustalania cen.Najpierw odpowiem na pytania pani posłanki Elżbiety Radziszewskiej, która uważa, że negocjacje cenowe negatywnie odbiły się na pacjencie i wywierany jest nacisk na firmy farmaceutyczne. Tak, jest dokonywany taki nacisk z dwóch powodów. Ten pierwszy element nie dotyczy oczywiście Komisji Zdrowia. Jak państwo wiedzą, od pół roku prowadzone jest postępowanie skarbowe, prowadzi je także Główny Urząd Ceł i Główny Inspektorat Celny. Ze względu na tajemnicę skarbową nie będę informował o kwotach dotyczących poszczególnych firm. Uznano, że tylko w tym roku doszło do uszczuplenia przychodów skarbu państwa w wysokości 1 mld 300 mln zł. wskutek działań importerów. Chcę przypomnieć, że tylko w grudniu 2001 r. - ale to już sprawa nie z Polski - nałożono karę z powodu zmów kartelowych w odniesieniu do ustalenia ceny na witaminy w wysokości 430 mln euro. W Stanach Zjednoczonych na jeden z koncernów, zresztą ten sam, którego dotyczyła wspomniana wcześniej kara, nałożono karę 1 mld dolarów. Myślę, że problem negocjowania cen i ustalania cen z importerami zachodnimi jest sprawą istotną. Więcej na ten temat dowiedzą się państwo na Komisji Finansów Publicznych, również na pewno więcej powie o tym pan premier Marek Belka i generalny inspektor skarbowy.Ocenia się, że wraz z kapitalizacją odsetek w ostatnich trzech latach doszło do uszczuplenia przychodów skarbu państwa przez importerów, czytaj inaczej - przez koncerny farmaceutyczne - na kwotę 2,5 mln dol. Jest w Polsce obowiązująca ustawa o marżach i ustawa o cenach i sądzę, że ten spór, jeśli się kiedykolwiek i gdziekolwiek przesunie, to nie będzie on dotyczył sejmowej Komisji Zdrowia. Negocjacje nie odbywają się kosztem pacjentów, ponieważ lista leków refundowanych, zmieniana od 1999 r., nadal obowiązuje i chorzy na ustalonych warunkach są zaopatrywani w leki na statusie bezpłatnym, refundowanym, lub z odpłatnością 30% lub 50%.Jeśli chodzi o pytanie pani posłanki Małgorzaty Stryjskiej, dotyczące koncernów i przedstawicieli firm zachodnich oraz o to, jak wygląda proporcja w udziale w rynku farmaceutycznym firm polskich i zachodnich, trzeba powiedzieć, że apteki występują jako osoby prawne. Analizę oparliśmy na zapisach w rejestrze, na tym, czy w rejestrze występują obywatele polscy i czy występują podmioty lub osoby fizyczne, których tożsamość wskazuje, że są obywatelami krajów innych niż RP.Jeśli chodzi o Instytut Leków, to nie otrzymałem pisma stamtąd pochodzącego - jak przypuszczam - od prof. Mazurka lub innego przedstawiciela Instytutu. Do nas takie pismo nie wpłynęło. Nie wiem o niczym takim, co miałby zrobić pan minister, a co nie zawierałoby się w uprawnieniach, zadaniach lub w zakresie nadzoru, do jakiego zobowiązany jest Minister Zdrowia.Minister Zdrowia skierował pismo do Rady Naukowej zarówno Instytutu Leków, jak i Centrum Surowic i Szczepionek z informacją, iż w ramach programu, który przedstawiał publicznie, jednym z zadań, które sobie stawia, jest utworzenie Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego.</u>
<u xml:id="u-25.1" who="#SekretarzstanuAleksanderNauman">Wskazał, że wobec utracenia przez Instytut Leków zadań takich, jak sama czynność rejestracji, analiza działań niepożądanych leków, jak również farmakopea - Instytut utracił jeden z podstawowych członów swoich zadań. Jeśli zaś chodzi o ilość prac naukowych i finansowanie ze Środków Komitetu Badań Naukowych, to w ubiegłym roku było ono minimalne. Minister na razie nie podjął żadnej decyzji administracyjnej, a jedynie skierował pytanie do Rady Naukowej Instytutu Leków. Rada Naukowa do propozycji Ministra Zdrowia włączenia Instytutu Leków do tworzonego Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego odniosła się w sposób następujący: 5 członków głosowało za, 5 członków było przeciw, a 5 wstrzymało się od głosu. Dlatego żadna decyzja do tej pory nie zapadła.Urząd rejestracji leków powstał miedzy innymi dlatego, iż istniały zarzuty kierowane wobec Instytutu Leków, dotyczące nieprawidłowości w prowadzeniu procesu certyfikacji, jak również pobierania dodatkowych opłat za badania oraz narzucanie tych badań. W ubiegłym roku prosiliśmy o przekazanie nam wniosków firm farmaceutycznych i badaliśmy okres rejestrowania, Mogę powiedzieć, że były takie przypadki, iż jedne produkty były rejestrowane w ciągu 4 miesięcy, a inne nawet przez 4 lata. Chcę też powiedzieć, że Urząd Rejestracji został zawarty w projekcie Prawa farmaceutycznego wnoszonego nie przez koalicję SLDPSLUnia Pracy, lecz przez koalicję AWSUnia Wolności.Jeśli chodzi o szczegółowe dyrektywy, to odpowiadam tak: w zasadzie do dnia 30 września ub. roku poprzednia koalicja zamknęła 6 rozdziałów negocjacyjnych, a do zamknięcia pozostało 23, a więc nie wszystkie rozdziały były zamknięte w momencie, gdy sejm III kadencji uchwalał Prawo farmaceutyczne.Jedna z podstawowych dyrektyw, która wymaga implementacji w ustawie Prawo farmaceutyczne, to dyrektywa z dnia 1 listopada 2001 r. Drugi podstawowy element dotyczący Prawa farmaceutycznego, to tzw. data exclusivity. Trzeci element dotyczy dyrektyw sektorowych i notyfikowania oraz certyfikowania wyrobów medycznych.Nie jestem właściwy do udzielenia w tym względzie szczegółowej odpowiedzi, bo leży ona w kompetencjach ministra gospodarki.</u>
</div>
<div xml:id="div-26">
<u xml:id="u-26.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Nie dziwię się, że pan minister nie zna pisma, o którym mówiła pani posłanka Elżbieta Radziszewska. Zdążyłam je w międzyczasie przeczytać. Dziwię się, że dotarło ono do pani posłanki Elżbiety Radziszewskiej, z tego powodu, że jest ono skierowane do mnie imiennie i zawiera sformułowania takie, jak: "szanowna pani profesor", "uprzejmie prosimy panią profesor". Pismo nie jest podpisane, czyli ma charakter anonimu. Różnymi drogami chodzi poczta, nie będę dociekać, jak to się stało. Nie dziwię się, jak powiadam, że pan minister nie zna tego pisma, gdyż ono nie zostało skierowane do pańskiej wiadomości.</u>
</div>
<div xml:id="div-27">
<u xml:id="u-27.0" who="#PoslankaMariaGajeckaBozek">Ponieważ bardzo dużo dzisiaj mówiono na temat tworzenia Prawa farmaceutycznego w poprzedniej kadencji, to byłabym nieuczciwa nie zabierając głosu w tej kwestii. Otóż byłam jedyną osobą z posłów, która brała udział we wszystkich posiedzeniach podkomisji, aczkolwiek nie byłam jej członkiem, a koordynatorem klubowym.Prawo farmaceutyczne zostało skierowane do Sejmu pod koniec kwietnia 2001 r. Pierwsze czytanie odbyło się na początku maja 2001 r. Tempo tworzenia tego prawa było iście olimpijskie, atmosfera była bardzo nieprzyjemna, bardzo burzliwa. Mogą to poświadczyć osoby biorące udział w tworzeniu tego prawa. Wiele się zmieniło w stosunku do pierwowzoru, rozporządzeń było bardzo niewiele. Nie zdążono też przygotować ustawy o środkach biobójczych. Nie dziwię się, że w tak nerwowej atmosferze, w jakiej to prawo powstawało, są mniejsze lub większe niedociągnięcia. Z góry liczyliśmy się z tym, że konieczne będą późniejsze poprawki. Mówię w liczbie mnogiej, bo mam na myśli także panią posłankę Hannę Suchocką, która brała udział w tej podkomisji jako jedyna przedstawicielka Unii Wolności, a zarazem przewodnicząca podkomisji. Tak naprawdę, to tę ustawę tworzyli eksperci oraz pani posłanka Hanna Suchocka, a ja, nie wchodząc w skład tej podkomisji, byłam tylko obserwatorem bez prawa głosu.</u>
</div>
<div xml:id="div-28">
<u xml:id="u-28.0" who="#PoslankaElzbietaRadziszewska">Nie uzyskałam odpowiedzi od pana ministra, ale rozumiem, że pan minister dzisiaj nie umie udzielić mi odpowiedzi na pytanie, jakiego typu nowe dyrektywy prawa unijnego mają być wdrożone w nowelizacji Prawa farmaceutycznego. O ile wiem, to w dokumencie, o którym mówił pan minister, są zebrane wszystkie decyzje i dyrektywy. Proszę, by pan minister przedstawił mi na piśmie informację na temat tego, jakie dyrektywy i decyzje UE będą zastosowane w nowelizacji Prawa farmaceutycznego w nowej propozycji ministerstwa.Nie otrzymałam odpowiedzi na pytanie o umiejscowienie Inspektoratu Farmaceutycznego i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Nie uzyskałam informacji dotyczącej audytu przeprowadzonego przez UE, a związanego z tą ustawą, która jest zatwierdzona, tyle, że nie funkcjonuje, bo jej wejście w życie zostało odsunięte w czasie.Nie uzyskałam informacji, jakie firmy otwierają apteki i ile ich było w roku 2001. Chodzi mi o dane nie od 1 stycznia bieżącego roku, tylko o dane za rok 2001. Interesuje mnie między innymi firma kapitałowofinansowa, która otwierała nie tak dawno sieć przychodni "Medycyna Rodzinna" na przykład w Warszawie.Pan minister wspomniał o składzie komisji tworzącej nowelizację ustawy - Prawo farmaceutyczne i innych ustaw, jak również mającej przygotować akty wykonawcze do tych ustaw. Znam treść tego zarządzenia Ministra Zdrowia, i o ile pamięć mnie nie myli, nie ma tam przedstawicieli ani stowarzyszeń farmaceutycznych ani żadnych firm farmaceutycznych.Skoro już pan minister nawiązał do tego zarządzenia, to mam pytanie: wedle jakich kryteriów pan minister dobierał skład tej komisji? Pytam, gdyż zadziwiające jest to, że wszedł do niej przedstawiciel jednej, jedynej " Polfy". Dlaczego tej, a nie innej? Dlaczego są tam przedstawiciele dwóch prywatnych firm, oznaczeni z imienia i nazwiska? Jeżeli już - jak wspomniałam - pan minister nawiązał do tego zarządzenia, to proszę o szczegółowe wyjaśnienia. Nie żądam ich dzisiaj, ponieważ pan minister, jak sądzę, musi mieć wgląd w to zarządzenie. Proszę o podanie wyjaśnienia przy każdym nazwisku umiejscowionym w tym zarządzeniu. Chodzi mi o podanie powodów, dla których poszczególne osoby znalazły się w składzie komisji powołanej do nowelizacji ustawy - Prawo farmaceutyczne i innych ustaw z nią związanych.Chciałam też jeszcze zapytać, ile razy zebrała się komisja, której praca wynika z ustawy o cenach? W jaki sposób metodą negocjacyjną dochodziła do ustalenia wykazu leków i cen leków refundowanych, o których dzisiaj mówimy?</u>
</div>
<div xml:id="div-29">
<u xml:id="u-29.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Czy pan minister odpowie na wszystkie pytania na piśmie, czy też chciałby odpowiedzieć w tej chwili na część z nich?</u>
</div>
<div xml:id="div-30">
<u xml:id="u-30.0" who="#SekretarzstanuAleksanderNauman">Jeśli chodzi o dyrektywę główną, to jest to dyrektywa 2001/83 z dnia 6 listopada 2001 r.Co do kwestii umiejscowienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, to jest to urząd administracji centralnej.Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych jeszcze nie jest, ale będziemy wnosić do Sejmu, aby był państwową jednostką prawną.Jeśli chodzi o audyt Komisji Europejskiej, to ja takiego dokumentu nie mam. O ile wiem, dokonywano konsultacji z Komisją Europejską, natomiast nie dokonywano audytu.Co do składu komisji, to oczywiście pani posłanka otrzyma odpowiedź.Jak pani posłanka wie, ustawa o cenach nie mówi o trybie negocjacyjnym, a o ustalaniu ceny. Ustalanie ceny nie odbywa się w trybie negocjacyjnym, na zasadzie prowadzenia dialogu dwóch stron usytuowanych naprzeciwko siebie. Polega to na zasadzie obrotu dokumentów. Minister kieruje propozycję cenową, firma odpowiada. Jeśli nie zgadza się ona z ceną zaproponowaną przez zespół, to w dokumencie kierowanym do producenta czy importera prosimy o uzasadnienie decyzji o niezaakceptowaniu tej ceny.</u>
</div>
<div xml:id="div-31">
<u xml:id="u-31.0" who="#PoslankaElzbietaRadziszewska">Czy taki tryb procedowania był przestrzegany? Ile takich pism wystosowano do firm farmaceutycznych?</u>
</div>
<div xml:id="div-32">
<u xml:id="u-32.0" who="#SekretarzstanuAleksanderNauman">Odpowiem tak: do wszystkich firm i dotyczyło to 2580 produktów.</u>
</div>
<div xml:id="div-33">
<u xml:id="u-33.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Proszę teraz o zabranie głosu panią prezes Danek.</u>
</div>
<div xml:id="div-34">
<u xml:id="u-34.0" who="#PoslankaElzbietaRadziszewska">Pan minister jeszcze nie udzielił mi odpowiedzi na temat aptek.</u>
</div>
<div xml:id="div-35">
<u xml:id="u-35.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Przepraszam, pani posłanko. Udzieliłam głosu pani prezes Danek, ponieważ w tym momencie pani posłanka nie zgłaszała ochoty do dalszej dyskusji. Proszę o zabranie głosu panią prezes.</u>
</div>
<div xml:id="div-36">
<u xml:id="u-36.0" who="#PoslankaElzbietaRadziszewska">Przepraszam, pani przewodnicząca. Już drugi raz domagam się tego, aby pan minister raczył odpowiedzieć na moje pytanie, ale nadal unika on odpowiedzi. To proszę mi powiedzieć, że na to pytanie pan minister mi nie odpowie, ja to zrozumiem. Nie chciałabym trzeci raz o tym pytaniu przypominać.</u>
</div>
<div xml:id="div-37">
<u xml:id="u-37.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Przed chwilą życzyła sobie pani posłanka odpowiedzi na piśmie i w tej chwili w ogóle mogło nie być odpowiedzi. Jednakże pan minister zdecydował się na część pytań odpowiedzieć już teraz. Wobec tego proszę oczekiwać odpowiedzi na piśmie. Proszę przedstawicieli ministerstwa, by drugi raz zapisali sobie to ostatnie pytanie, aby ono państwu " nie uciekło".</u>
</div>
<div xml:id="div-38">
<u xml:id="u-38.0" who="#PoslankaElzbietaRadziszewska">Przepraszam bardzo, proszę sprawdzić to w stenogramie - jeśli życzyłam sobie odpowiedzi na piśmie, to przy konkretnym pytaniu mówiłam: odpowiedź na to pytanie życzę sobie na piśmie. Dotyczyło to dyrektyw i składu komisji, zawartego w zarządzeniach. Na pozostałe pytania oczekiwałam odpowiedzi na sali. Jest to w stenogramie, powiedziałam to pięć minut temu. Proszę więc bardzo, pani przewodnicząca, nie wkładać w moje usta słów, których nie wypowiedziałam. Jeśli pan minister nie chce udzielić odpowiedzi na moje pytanie, to proszę, niech szczerze powie: nie udzielę odpowiedzi pani posłance. Jestem w stanie to zrozumieć.</u>
</div>
<div xml:id="div-39">
<u xml:id="u-39.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Pani posłanko, stenogramu jeszcze nie ma. To pierwsza sprawa. Sprawa druga: użyła pani sformułowania przy bloku pytań, wobec tego tak mogło to być zrozumiane. Jeśli się okaże, że nie, to przeproszę panią na następnym posiedzeniu Komisji.Panie ministrze, jeśli chce pan coś jeszcze dodać, to proszę bardzo.</u>
</div>
<div xml:id="div-40">
<u xml:id="u-40.0" who="#SekretarzstanuAleksanderNauman">Odnosząc się do pytania pani posłanki zapewniam, że oczywiście odpowiemy na wszystkie pani zapytania. Wracając zaś do kwestii zezwoleń chcę powiedzieć, że przedsiębiorca zagraniczny nie otrzymuje zezwolenia i nie może występować jako osoba fizyczna, a jedynie jako osoba prawna. Każdy przedstawiciel musi założyć spółkę z o.o. albo spółkę prawa handlowego. I teraz mam pytanie, czy pani życzyłaby sobie otrzymać dane dotyczące osob fizycznych, znajdujących się w rejestrach handlowych? Jakie dane dotyczące tych 4 aptek chciałaby pani posłanka otrzymać?</u>
</div>
<div xml:id="div-41">
<u xml:id="u-41.0" who="#PoslankaElzbietaRadziszewska">Chodziło mi nie tylko o te 4 apteki, ale również o dane z roku 2001. Nie chodzi mi też przy tym o osoby fizyczne, ale o kapitał zagraniczny, to bez względu na to, w jakiej spółce prawa handlowego funkcjonuje on w Polsce. Nie ma dla mnie znaczenia, czy Kowalski, czy Nowak jest dyrektorem tej spółki, która w Polsce powstała. Chodzi mi o źródło kapitału.</u>
</div>
<div xml:id="div-42">
<u xml:id="u-42.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Generalnie rzecz biorąc, ucinam tę dyskusję, bo nie dotyczy ona tego, nad czym dziś procedujemy. Rozumiem, że pan minister udzieli pani posłance stosownych odpowiedzi na piśmie.Proszę o zabranie głosu panią prezes Danek.</u>
</div>
<div xml:id="div-43">
<u xml:id="u-43.0" who="#WiceprezesNaczelnejRadyAptekarskiejLeokadiaDanek">Oficjalne stanowisko Naczelnej Rady przedstawimy pani przewodniczącej na piśmie. Teraz chciałabym wyjaśnić pewne sprawy, które tu zostały poruszone powierzchownie. Komisja Europejska, która obradowała przez trzy ostatnie dni, sporządzała protokół z dostosowania naszego prawa do prawa unijnego również w ramach przepływu obywateli pod kątem tego, jakie unormowania są w Polsce i na Zachodzie. Przedstawiając te wszystkie problemy opieraliśmy się na Prawie farmaceutycznym, które miało wejść w życie, bo trudno było opierać się na tym, że być może nastąpią jakieś zmiany, że jest przygotowywane przesunięcie wejścia w życie ustawy. Nie wiem, czy Prawo farmaceutyczne było tworzone szybko, ale trzeba je było dopasować nie tylko ze względu na apteki, hurt, czy w ogóle obrót lekiem, ale również z uwagi na produkcję polskiego leku i wzgląd na to, aby mógł on znaleźć się jeśli nie na rynku europejskim, to chociaż na krajowym. Ta regulacja wypełniała też lukę w prawie w wielu dziedzinach w obszarze obrotu lekiem. Wiele problemów było wcześniej źle uregulowanych, tak było przykładowo z reklamą, co prowadziło do tego, że leki polskie i polscy producenci tylko z trudem przebijali się na rynku leków mimo, że Polacy zużywają dużo ilość polskiego leku. Urzędowe ceny tych leków powodowały, że rynek był kwotowo przejęty przez niepolski kapitał. Proszę sobie wyobrazić, że jeżeli 75% opakowań krajowych leków, których cena stanowi w sumie tylko 25% ceny leków zagranicznych, zostanie przejętych przez rynek zachodni, to obrót lekiem w Polsce będzie wynosił nie 10 mld zł, a 20 mld zł co najmniej, bo ceny oczywiście pójdą w górę.Co to prawo miało regulować? Jak wspomniałam, miało ono wypełnić istniejące dotychczas luki. Mianowicie, prawo przewiduje, że kierownikiem apteki może być tylko wysoko kwalifikowany specjalista, mający ukończone wyższe studia, 5 lat pracy za sobą i specjalizację. Nie było podstaw prawnych do tego, aby aptekarz mógł się specjalizować. Ta luka prawna, o likwidację której od dawna się upominaliśmy, nie zostanie zniwelowana, jeśli wejście w życie ustawy zostanie przesunięte.Kolejny problem to to, co odbiło się w mediach głośnym echem w ubiegłym roku. Chodziło o docelowy import leków, a więc o sprowadzenie leku dla konkretnego pacjenta, leku ratującego życie. Ten problem nie został rozwiązany i nie zostanie, jeśli to Prawo farmaceutyczne nie wejdzie w życie.Tak się nieszczęśliwie stało, że na podstawie art. 4 Prawa farmaceutycznego, który wszedł w życie 31 grudnia 2001 r. zostało wydane rozporządzenie, które nadaje pewną, bardzo zresztą skomplikowaną, procedurę importowi docelowemu leku ratującego życie konkretnemu pacjentowi. Procedura ta wymaga złożenia wniosku o taki docelowy import. Wniosek ten musi być zaopiniowany i podpisany osobiście przez prezesa Urzędu Rejestracji. Nie ma ani urzędu, ani prezesa. Nie wiem, na jakiej podstawie odbywa się teraz taki import. Do 30 maja 2002 r. obowiązuje lista leków, które można sprowadzić, ale to jest tylko określona lista. Jeśli natomiast pacjent będzie potrzebował leku spoza listy, to sprowadzić tego medykamentu nie będzie można.</u>
<u xml:id="u-43.1" who="#WiceprezesNaczelnejRadyAptekarskiejLeokadiaDanek">Zresztą w sprawie importu docelowego prowadzone jest śledztwo przez prokuraturę. Ten problem, o którym przed chwilą mówiłam, wypłynął właśnie podczas zeznań w prokuraturze. Kolejna kwestia to sprawa aptek. Sporo się mówiło także na temat konkurencji i " Cefarmów". Wiele z nich zmieni swego właściciela. "Cefarmy" posiadają bardzo wiele aptek. Tak więc, aptek pozostających w państwowych rękach niedługo nie będzie. "Cefarmy" posiadają od 20 do 200 aptek, ale jeśli zostaną one sprzedane, to hurt przejdzie w obce ręce. Zresztą on już przechodzi. Jeśli umożliwimy kupno "Cefarmów" dużym przedsiębiorstwom, to powstaną sieci aptek, którym obecne nasze apteki nie będą w stanie stawić czoła. Przejęcie "Cefarmów" nie jest sprawą prostą i wymaga czasu, dlatego potrzebne jest przesunięcie wejścia w życie ustawyPrawo farmaceutyczne.W poprzedniej kadencji Sejmu sprawa rejestracji leków była wielokrotnie omawiana. Jeśli polskie leki zarejestrują się według unijnego prawa, to zostaną na rynku, ale Prawo farmaceutyczne potrzebne jest do tego, aby ucywilizować rynek leku. To sprowadza się zaś nie tylko do kwestii cen, nie tylko do tego, że polskie leki będą na rynku, ale chodzi także zagwarantowanie, że nie będzie monopolu w tej dziedzinie. A ten monopol, niestety, już jest przygotowany, gdyż polskie firmy produkujące leki zostały już sprzedane, przynajmniej te największe. Jak to się odbija na aptekach? Ja na co dzień, zamiast polskiego rynku leków produkowanych przez dawniejsza "Polfę", a obecnie "Jelfę" otrzymuję ich importowane odpowiedniki. Zachodni producenci wpływają na ceny naszego leku przy pomocy zmian cen swoich leków lub marży aptecznej. A więc, zamiast leku produkowanego w kraju mamy lek produkowany na Zachodzie. Jest jakimś mitem, że ceny leków zachodnich w różnych aptekach są różne z powodu marży aptecznej. To nieprawda. Na jednej fakturze może wystąpić ten sam lek w trzech różnych cenach. Co to oznacza? Oznacza to, że się go produkuje nie w Polsce, a za granicą. Jeśli nie będziemy niczego produkować w Polsce, to nie będziemy mieli pieniędzy. Trudno się dziwić, że firmy zwalniają pracowników, jeśli produkcja przenosi się na Zachód. Ta kwestia również wypłynęła w poprzedniej kadencji i posłowie zastanawiali się nad tym, jak zatrzymać sprzedaż "Cefarmów". Jaki bowiem będzie efekt końcowy? Mamy już zachodniego producenta. "Cefarm" z siecią aptek - też będzie zachodni.Teraz dzieje się tak, że firma zachodnia nie rejestruje apteki jako taka właśnie, zachodnia firma, na przykład International Investors. Przychodzą do nas chętni, chcący kupić apteki i to nie taką prostą drogą, polegającą na tym, że się im te apteki zwyczajnie sprzeda. Apteki są newralgicznym punktem w obrocie leku. Co jest warunkiem tego, że apteka może funkcjonować? Otóż marża i ilość aptek. Od 1994 r. marże bez przerwy maleją. Pacjent przedtem płacił 40% za lek, a teraz 70%, zaś marża w niektórych aptekach spadla do jednej czwartej wartości poprzedniej marży.</u>
</div>
<div xml:id="div-44">
<u xml:id="u-44.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Przepraszam panią prezes, ale to nie jest przedmiotem dzisiejszych obrad, nie dyskutujemy dziś o ustawie o marżach. Bardzo proszę, aby się skupić na meritum sprawy.</u>
</div>
<div xml:id="div-45">
<u xml:id="u-45.0" who="#WiceprezesLeokadiaDanek">Z powodów, o których tu mówię, ustawa - Prawo farmaceutyczne jest potrzebna, gdyż rośnie liczba aptek, a z powodu przesunięcia terminu wejścia w życie nowego prawa powstało tysiąc nowych aptek. W Krakowie jest złożonych 267 podań o rejestrację apteki, a Warszawie - 50. Innych danych nie zdążyłam jeszcze zgromadzić, bo nie wiedziałam, że to ja przyjdę dziś na posiedzenie Komisji. Jeszcze pół roku - i apteki po prostu nie przetrwają, będą musiały zostać sprzedane. Powoduje to lawinowo przyrastająca liczba aptek i niskie marże.Komisja UE najbardziej zdziwiła się tym, że u nas każdy może sobie kupić aptekę. Pacjent, aby nabyć lek, musi mieć receptę...</u>
</div>
<div xml:id="div-46">
<u xml:id="u-46.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Proszę jednak skupić się na meritum sprawy, o której dziś mówimy.</u>
</div>
<div xml:id="div-47">
<u xml:id="u-47.0" who="#WiceprezesLeokadiaDanek">To nie tylko o to chodzi, że państwo przesuną datę wejścia w życie ustawy. Chcę przedstawić obraz całości problemu, bo nie zawiera się on w dacie. Dla mnie powód przesunięcia tej daty jest niezrozumiały. Jeśli bowiem następuje to tylko z powodu Urzędu Rejestracji, to dlaczego nie przesunąć terminu wejścia w życie ustawy w części dotyczącej tego urzędu? Z tego pakietu ustaw już część weszła w życie, a więc nie jest tak, że przesuwa się termin wejścia w życie całego tego pakietu.Jeśli będzie powstawała taka ilość aptek jak obecnie, a wejście w życie ustawy - Prawo farmaceutyczne zostanie przesunięte, to jak będzie wyglądał nadzór? Powiem o województwie małopolskim. W nadzorze pracuje 7 osób, a do nadzorowania jest 1200 podmiotów. Od lat już mówimy o tym, że leki wymknęły się spod kontroli. Najlepszym tego przykładem jest Łódź. Różnicę między wolnym rynkiem, a "wolną amerykanką" przekracza się w niezauważalny sposób. Jeśli tak dalej będą lawinowo powstawały apteki, to nie spostrzeżemy się, kiedy powstanie "wolna amerykanka" w tym obszarze. Czy państwo sobie wyobrażają, co by to oznaczało?</u>
</div>
<div xml:id="div-48">
<u xml:id="u-48.0" who="#PoslankaMariaGajeckaBozek">Czy to oznacza, że państwo wnoszą o zwiększenie nadzoru?</u>
</div>
<div xml:id="div-49">
<u xml:id="u-49.0" who="#WiceprezesLeokadiaDanek">O to też, oczywiście. Nadzór bowiem nie ogranicza się tylko do aptek, ale także obejmuje hurt i produkcję. Jak już wspomniałam, od kilku lat mówimy o tym, że lek wymyka się spod kontroli. Na przykład Komisję Unii Europejskiej bardzo zdziwiło, że u nas aptekę może mieć każdy. Każdy z nas, aby kupić lek w aptece, musi mieć receptę. Ale można kupić sobie aptekę i mieć wszystko, każdy lek. Kierownik apteki nie jest w stanie skontrolować, co przez 24 godziny na dobę dzieje się z lekiem. Właściciel może zrobić wszystko, choćby z narkotykiem. Powtarzam: ta sprawa wymyka się spod kontroli, to nie tylko Pavulon może w tej samej dawce uratować życie i zabić. W aptece takich leków jest więcej. Dlatego prosimy państwa posłów, aby ta ustawa weszła w życie, przecież można ją nowelizować. Można tak, jak wprowadzono art. 4, wprowadzić lub przesunąć wejście w życie jakiegoś artykułu. Ostrzegamy: to, co się dzieje, przekracza już granice normalnej działalności.Prosimy o wzięcie pod uwagę naszych argumentów, protestujemy przeciwko kolejnemu przesunięciu wejścia w życie ustawy - Prawo farmaceutyczne. Decyzja tak jest bowiem dla nas niejasna. Prawo to reguluje przecież i inne sprawy, a nie tylko kwestię urzędu rejestracji leków.</u>
</div>
<div xml:id="div-50">
<u xml:id="u-50.0" who="#SekretarzstanuAleksanderNauman">Cały czas dyskutujemy to o tym, co nie jest przedmiotem nowelizacji. I to jest sprawa numer jeden. Kiedy wpłynie do Sejmu projekt zmiany ustawy - Prawo farmaceutyczne, to nieraz spotkamy się z Komisją Zdrowia celem omówienia proponowanych zmian.Pomiędzy resortem zdrowia a Naczelną Radą Aptekarską panuje zupełne niezrozumienie co do przepisów dotyczących importu docelowego. Urząd nie powstał, ale o tym, czy lek jest wpisany do rejestru, czy został zarejestrowany w Polsce, czy też jego rejestracja została odrzucona, do dnia 8 lipca 2002 r. będzie decydowało Biuro Rejestracji Leków i Komisja Leków, która znajduje się w Instytucie Leków. Dzisiaj nie chciałbym wchodzić w merytoryczną dyskusję, czy apteka powinna pozostać wyłącznie w rękach aptekarza.W cytowanym przez panią prezes województwie małopolskim wniosków złożonych, oczekujących na wydanie zezwolenia jest 20. Jeśli chodzi zwiększenie nadzoru - wspominam o tym, bo padło pytanie na ten temat - to minister zdrowia wystąpił o uruchomienie rezerwy celowej służącej organizacji w III kwartale inspektorów wytwarzania. Chodzi nie tylko o wzmożenie nadzoru, ale także o stworzenie szansy na eksport lokalnemu przemysłowi.Co do innych kwestii, to wołałbym się teraz do nich nie odnosić, bo nie są to sprawy będące tematem dzisiejszych obrad.</u>
</div>
<div xml:id="div-51">
<u xml:id="u-51.0" who="#RadcaprawnyNaczelnejRadyAptekarskiejStanislawWieckowski">Chciałbym przedstawić stanowisko samorządu aptekarskiego w omawianej dziś kwestii. Otóż samorząd aptekarski zgłasza stanowczy protest przeciw kolejnej zmianie daty wejścia w życie ustawy - Prawo farmaceutyczne. Na posiedzeniu Sejmu w dniu 13 marca br. podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia, dr Jan Kopczyk reprezentując rząd stwierdził, że zmiana terminu wejścia w życie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne i pakiet dotyczący tej ustawy podyktowana jest koniecznością dokonania zmian merytorycznych w tych ustawach, a także zmian związanych z dostosowaniem naszego prawa do unijnego. Nasuwają się zatem pytania. O jakie zmiany merytoryczne w tych ustawach chodzi, jakie zmiany związane z dostosowaniem naszego prawa do prawa UE mają być dokonane w Prawie farmaceutycznym? Nadmienić należy, że zanim w dniu 6 września 2001 r. zostało uchwalone Prawo farmaceutyczne, wypowiedziały się co do jego zasadności i zgodności z prawem UE wszystkie nieodzowne w tej sprawie podmioty, z Komisją Prawa Europejskiego włącznie, także Komitet Integracji Europejskiej. Ustawa została podpisana przez prezydenta. Miała ona wejść w życie z dniem 1 stycznia 2002 r.Sejm, na swoim posiedzeniu w dniu 22 grudnia 2001 r., przesunął termin wejścia w życie Prawa farmaceutycznego na dzień 1 kwietnia 2002 r. Powodem przesunięcia było to, że nie powołano jeszcze Urzędu Rejestracji oraz zmiany związane z dostosowaniem do prawa UE.Ten sam powód jawi nam się w dniu dzisiejszym. Również jest mowa o Urzędzie Rejestracji, jest też znowu mowa o prawie UE. Do tego projektu jest załączona opinia KIE, która w jednym zdaniu określa przedmiot projektowanej regulacji. Stwierdza się wyraźnie, że: "Przedmiot projektowanej regulacji nie jest objęty zakresem prawa Unii Europejskiej". W związku z tym, czy rzeczywiście przesunięcie wejścia w życie ustawy może być uwarunkowane wspomnianą niezgodnością?Nie kto inny, jak właśnie minister zdrowia, rozporządzeniem z dnia 16 października 1997 r. w sprawie dodatkowych kwalifikacji kierownika apteki i hurtowni farmaceutycznej, określił dodatkowe wymogi dotyczące osób chcących wykonywać funkcje kierownika apteki. Do dziś nie ma podstawy prawnej do odbycia takiej specjalizacji, a rozporządzenie funkcjonuje od 1997 r.Pozostała do dziś nie uregulowana kwestia importu docelowego, o którym tu już była mowa. Nasz samorząd aptekarski ufa w odpowiedzialność posłów. Wierzymy, że nie spowodują oni następnego przesunięcia terminu wejścia w życie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy tak niezbędnej nie tylko aptekarzom, ale także właściwej regulacji produkcji i obrotu lekiem.</u>
</div>
<div xml:id="div-52">
<u xml:id="u-52.0" who="#PoslankaMariaGajeckaBozek">Import docelowy, to jedyny import, na który państwo nie mają ustalonej marży. Pytam Ministerstwo Zdrowia, czy marża na import docelowy zostanie ustalona, bo teraz każdy aptekarz daje taką, jaką chce.Chciałabym ponownie zwrócić uwagę na to, że apteki nie są objęte prawem UE. W tym zakresie Unia pozostawia każdemu krajowi swobodę decyzji. Są w UE kraje, gdzie właścicielem apteki jest tylko farmaceuta, są kraje UE, gdzie właścicielem apteki jest przedsiębiorca. Każdy kraj o tym samodzielnie decyduje. Proszę się w tej kwestii nie powoływać na zalecenia UE.Bardzo proszę też słuchać tego, co jest mówione. A mówiono, że dyrektywa weszła w życie 6 listopada 2001 r., a Prawo farmaceutyczne zostało uchwalone we wrześniu 2001r. Bardzo proszę o słuchanie tego, co jest mówione, bo takie informacje przecież padły.</u>
</div>
<div xml:id="div-53">
<u xml:id="u-53.0" who="#PrzedstawicielKomitetuIntegracjiEuropejskiejMariuszKondrat">Chciałbym się krótko odnieść do opinii w sprawie, o której mowa. Oczywiście opinia jest konieczna. Pragnę zaznaczyć, że stwierdzenie, iż przedmiot projektowanej regulacji nie jest objęty zakresem prawa Unii Europejskiej, odnosi się wyłącznie do przesunięcia terminu wejścia w życie ustawy. Stwierdziliśmy, że niewątpliwie jest to opóźnienie w harmonizacji, natomiast nie możemy stwierdzić, że jako takie jest ono niezgodne z prawem UE. Niemniej jednak, jeśli mówimy o opinii Komitetu Integracji Europejskiej, to chciałbym zauważyć, że są pewne wątpliwości, przedstawione przez Departament Polityki Integracyjnej, związane z przesunięciem wejścia w życie ustawy w kontekście naszych zobowiązań negocjacyjnych. Nie ma, niestety, tu z nami osoby z tego departamentu, bo gdyby była, mogłaby się wypowiedzieć w sposób bardziej kompetentny. Pragnę tylko zauważyć, że są pewne wątpliwości również w tym zakresie.</u>
</div>
<div xml:id="div-54">
<u xml:id="u-54.0" who="#DyrektorPolskiejIzbyPrzemysluFarmaceutycznegoiSprzetuMedycznegoMalgorzataWychowaniec">Nie chciałabym odnosić się do sprawy aptek, ponieważ ona nie dotyczy Polfarmedu. Natomiast chciałabym się skoncentrować na paru rzeczach. Sprawa Urzędu Rejestracji i jego kształtu również nie jest objęta dyrektywami UE. Jest ona w bardzo różny sposób rozwiązana w różnych krajach, dlatego motywowanie konieczności zmian w tym aspekcie wskazaniem na związek tych zmian z prawodawstwem UE wydaje się nie całkiem trafną argumentacją.Jeśli chodzi dyrektywę 2001/83 z 6 listopada 2001 r., to o ile sobie przypominam, dotyczy ona preparatów krwiopochodnych. Czy tak jest?</u>
</div>
<div xml:id="div-55">
<u xml:id="u-55.0" who="#PrzedstawicielKIEMariuszKondrat">Niestety, nie.</u>
</div>
<div xml:id="div-56">
<u xml:id="u-56.0" who="#DyrektorMalgorzataWychowaniec">W każdym razie jeśli chodzi o preparaty krwiopochodne, w odniesieniu do których również dyrektywa wchodziła w terminie późniejszym, to została ona uwzględniona w regulacji obecnej, już podpisanej przez Prezydenta RP. Czy pan, będący przedstawicielem KIE, mógłby odnaleźć tę dyrektywę?</u>
</div>
<div xml:id="div-57">
<u xml:id="u-57.0" who="#PrzedstawicielKIEMariuszKondrat">Jest to dyrektywa 2001/83 oraz 2001/82. Pierwsza z nich dotyczy produktów leczniczych. Jest to dyrektywa horyzontalna, niejako ramowa. Natomiast druga z dyrektyw dotyczy produktów leczniczych weterynaryjnych. Tak więc harmonizacja jest uzasadniona również nowym aktem prawnym, który się pojawił i nie był uwzględniony w okresie poprzednich prac rządu. W tym zakresie jest to uzasadnione, niemniej jednak...</u>
</div>
<div xml:id="div-58">
<u xml:id="u-58.0" who="#DyrektorMalgorzataWychowaniec">Chodzi tu o leki weterynaryjne, tak? W takim razie wycofuję moją uwagę dotyczącą tej dyrektywy. Natomiast jeśli chodzi o rozporządzenia i konsultacje ich treści z Polfarmedem, to otrzymaliśmy do tej pory 5 rozporządzeń z Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, dotyczących Prawa farmaceutycznego, jak również 4 rozporządzenia Ministerstwa Rolnictwa i są one teraz konsultowane. To są wszystkie rozporządzenia przekazane nam do konsultacji. Nie otrzymaliśmy żadnych rozporządzeń dotyczących wytwarzania produktów leczniczych, jak również dotyczących rejestracji. Dlatego nie całkiem mogę potwierdzić to, co zostało przez pana ministra powiedziane, iż te prace nad rozporządzeniami zostały w dużej mierze zakończone i przekazane do dyskusji.Ale nie o tym chciałam mówić. Pragnę się odnieść do kwestii przesunięcia terminów. My, jako organizacja producentów krajowych, zarówno farmaceutyków, jak i wyrobów medycznych, zwracaliśmy uwagę na to, że każdy dzień przesunięcia pakietu ustaw bije bezpośrednio w polskich producentów zarówno farmaceutyków, jak i wyrobów medycznych. Pragnę to wyraźnie podkreślić. Skracanie okresu przejściowego i uniemożliwianie polskim producentom przystosowania ich produktów do regulacji unijnych powoduje, że te firmy są pozbawione możliwości konkurowania.Jeśli chodzi o farmaceutyki, to mamy okres przejściowy i można powiedzieć, że jest dużo czasu - do końca 2008 r., chociaż ten czas się skraca i jest konsumowany bezużytecznie.Natomiast jeśli chodzi o wyroby medyczne, to proszę wziąć pod uwagę dwa aspekty: po pierwsze, dostosowanie wyrobów medycznych do wymagań unijnych w sytuacji, gdy nie ma ani dnia okresu przejściowego sprawi, że brak tych dostosowań spowoduje, iż w dniu x, w momencie akcesji, jakiś wyrób nie będzie przystosowany do prawa unijnego. I w tej sytuacji nie będzie go na rynku. Wdrożenie systemów jakości, które są bardzo skomplikowane akurat w tej dziedzinie wytwarzania, wymaga wdrożenia systemu jakości ISO, często z jednostką notyfikowaną, przejścia bardzo skomplikowanego procesu po to, aby przygotować dokumentacje do certyfikacji. Zabiera to około 18 miesięcy. Skoro do akcesji pozostało 21 miesięcy i skrócimy ten czas o 9 miesięcy, to uniemożliwimy polskim producentom dostosowanie do prawa unijnego.Po drugie, jeśli chodzi o wyroby medyczne, to nie ma żadnych możliwości dopuszczenia do rynku polskich wyrobów. Nie istnieje prawodawstwo w tym względzie. W związku z tym, polscy producenci są eliminowani od roku ze wszystkich przetargów publicznych. Proszę zwrócić także na ten element uwagę - chodzi o bezpieczeństwo sprowadzanych z zagranicy wyrobów medycznych, które również są dopuszczane do rynku bez żadnych certyfikatów i bez żadnej kontroli.</u>
</div>
<div xml:id="div-59">
<u xml:id="u-59.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Ogłaszam 15 minut przerwy, do godziny 16.00, gdyż w tej chwili czeka nas głosowanie.</u>
</div>
<div xml:id="div-60">
<u xml:id="u-60.0" who="#DyrektorMalgorzataWychowaniec">Ponieważ nie mam zwyczaju krytykować, nie proponując zarazem pewnych rozwiązań, chciałam przedstawić Komisji Zdrowia dwa warianty rozwiązania tej sprawy, idące po myśli polskich producentów. Pierwszy to wprowadzenie w życie ustawy przy świadomości, gdzie rzeczywiście jest ona źle skonstruowana. W okresie półrocznym udałoby się zidentyfikować wszystkie błędy w tej ustawie. Nowelizacja proponowana w tej chwili przez ministerstwo nie jest w stanie wyczerpać katalogu zmian, które są w tej ustawie konieczne.Jeśli nie jest możliwe uwzględnienie wariantu pierwszego, jeśli nie jest możliwe zachowanie dotychczasowego terminu, prosimy o zastanowienie się nad rozbiciem pakietu ustaw na dwie części i oddzielenie Prawa farmaceutycznego od wyrobów medycznych, ponieważ wyroby medyczne "ciągną się" za Prawem farmaceutycznym już ponad rok, i tak jak powiedziałam, konsekwencje tego są naprawdę bardzo daleko idące.</u>
</div>
<div xml:id="div-61">
<u xml:id="u-61.0" who="#PrzedstawicielIzbyGospodarczejFarmacjaPolskaRobertPachocki">Niepokój naszego środowiska budzi propozycja zmiany charakteru urzędu z centralnego na urząd certyfikacji, który podlega bezpośrednio ministrowi zdrowia. Niepokoi to tym bardziej, że to również minister zdrowia bezpośrednio decyduje o wpisie leku na listę refundacyjną oraz ustala jego cenę. Naszym zdaniem skupienie decyzji w jednym ośrodku czyni je zależnymi od koniunktury politycznej i może budzić obawy o rozwój leku w Polsce.</u>
</div>
<div xml:id="div-62">
<u xml:id="u-62.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Przepraszam, panie doktorze, że wpadnę panu w słowo, ale dzisiaj dyskutujemy o czym innym, ustawa dotyczy czego innego, a szczegóły pakietu będą musiały wejść pod obrady Komisji Zdrowia. Czy wobec tego, chciałby pan dodać coś do tego, o czym mówimy dzisiaj?</u>
</div>
<div xml:id="div-63">
<u xml:id="u-63.0" who="#PrzedstawicielIGFarmacjaPolskaRobertPachocki">To chyba "idzie" razem?</u>
</div>
<div xml:id="div-64">
<u xml:id="u-64.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Nie, to "nie idzie" razem. Mamy dzisiaj do spełnienia bardzo konkretne zadnia. To, o czym pan mówi, będzie dopiero rozpatrywane - jeśli już mówimy o "chodzeniu" .</u>
</div>
<div xml:id="div-65">
<u xml:id="u-65.0" who="#PrzedstawicielIGFarmacjaPolskaRobertPachocki">W takim razie, jeśli pani przewodnicząca pozwoli, nasze uwagi przekażemy Komisji na piśmie.</u>
</div>
<div xml:id="div-66">
<u xml:id="u-66.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Dziękuję bardzo, będę zobowiązana.</u>
</div>
<div xml:id="div-67">
<u xml:id="u-67.0" who="#PrezesStowarzyszeniaFarmaceutowiTechnikowFarmaceutycznychKrystynaGniadek">Jesteśmy za tym, aby Prawo farmaceutyczne weszło w życie od 1 kwietnia br. Dziwne rzeczy dzieją się, jeśli chodzi o powstanie nowych aptek z udziałem kapitału zagranicznego. Najpierw koncerny robią wywiad, która apteka dobrze funkcjonuje i w pobliżu tej apteki ustawiają kolejną swoją aptekę, a wówczas na jeden lub na dwa miesiące rezygnują z całej marży. Jest to jasne chyba dla wszystkich, że te koncerny nie chcą obniżyć tej marży na dłuższy czas, a jest to jedynie działanie obliczone na zupełnie inny efekt. Żadna polska apteka się nie ostanie, jeśli te koncerny będą miały możliwość tak działać do końca października br.Chcielibyśmy prosić panie posłanki i panów posłów o głosowanie za tym, aby Prawo farmaceutyczne zaczęło obowiązywać od 1 kwietnia 2002 r.</u>
</div>
<div xml:id="div-68">
<u xml:id="u-68.0" who="#PoslankaElzbietaRadziszewska">Przepraszam, ale nie usłyszałam, kogo pani reprezentuje. Gdyby pani mogła jeszcze raz się zaprezentować. Poza tym powiedziała pani, że są koncerny, których apteki przez dwa miesiące nie korzystają ze swojej marży. Proszę powiedzieć o tym coś bliżej.</u>
</div>
<div xml:id="div-69">
<u xml:id="u-69.0" who="#PrezesKrystynaGniadek">Jestem prezesem Stowarzyszenia Farmaceutów i Techników Farmaceutycznych. Mówiłam o koncernach zagranicznych. Wykaz takich aptek jest do wglądu w Inspektoracie Nadzoru Farmaceutycznego. Konkretnie w tej chwili zrezygnowała z marży "Euroapteka".</u>
</div>
<div xml:id="div-70">
<u xml:id="u-70.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Czy ktoś jeszcze chciałby się wypowiedzieć? Nie widzę chętnych, wobec tego przystępujemy do procedowania. Czy są uwagi do tytułu, który brzmi: "Ustawa o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych"? Uwag nie widzę, wobec tego stwierdzam, że Komisja jednogłośnie zaakceptowała tytuł ustawy.Przechodzimy do art. 1.</u>
</div>
<div xml:id="div-71">
<u xml:id="u-71.0" who="#PoslankaElzbietaRadziszewska">Mam wniosek najdalej idący, który chciałabym poddać pod głosowanie - o odrzucenie projektu w całości.</u>
</div>
<div xml:id="div-72">
<u xml:id="u-72.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Takie głosowanie odbyło się na sali i tym sposobem ustawa trafiła pod obrady Komisji.</u>
</div>
<div xml:id="div-73">
<u xml:id="u-73.0" who="#PoslankaElzbietaRadziszewska">Ale dzisiaj, po posiedzeniu Komisji, proponuję odrzucić zapisy tej ustawy w całości. Dzisiaj mamy inny układ procedury legislacyjnej.</u>
</div>
<div xml:id="div-74">
<u xml:id="u-74.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Ostatnie pytanie dotyczące projektu ustawy będzie brzmiało: "Kto jest za przyjęciem ustawy w całości"? Wówczas można się będzie wypowiedzieć na "nie".</u>
</div>
<div xml:id="div-75">
<u xml:id="u-75.0" who="#PoslankaElzbietaRadziszewska">Stawiam wniosek najdalej idący o przegłosowanie odrzucenia projektu w całości. Jeśli Komisja odrzuci mój wniosek, poproszę o włączenie go jako wniosek mniejszości, który po drugim czytaniu, w trakcie trzeciego czytania zostanie poddany pod głosowanie na sali plenarnej, jako wniosek mniejszości.</u>
</div>
<div xml:id="div-76">
<u xml:id="u-76.0" who="#PoselAlfredOwoc">Chciałbym poprosić państwa z Biura Legislacyjnego KS o wyjaśnienie, jak wygląda sytuacja z punktu widzenia Regulaminu Sejmu. Takie bowiem głosowanie odbyło się po pierwszym czytaniu, jesteśmy w trakcie pracy.</u>
</div>
<div xml:id="div-77">
<u xml:id="u-77.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKancelariiSejmu">Wniosek pani posłanki Elżbiety Radziszewskiej nie jest sprzeczny z regulaminem Sejmu, gdyż mówimy o zupełnie innym głosowaniu.</u>
</div>
<div xml:id="div-78">
<u xml:id="u-78.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Rozumiem. Wobec tego przystępujemy do głosowania.Pani posłanka Elżbieta Radziszewska postawiła wniosek o odrzucenie w całości projektu ustawy. Kto jest za przyjęciem wniosku pani posłanki?Stwierdzam, że przy 5 głosach za, 10 przeciwnych i przy braku głosów wstrzymujących się, wniosek pani posłanki Elżbiety Radziszewskiej o odrzucenie w całości projektu ustawy został odrzucony.Przystępujemy zatem do dalszego procedowania.</u>
</div>
<div xml:id="div-79">
<u xml:id="u-79.0" who="#PoslankaElzbietaRadziszewska">Proszę o włączenie mojego wniosku, poddanego pod głosowanie, jako wniosku mniejszości.</u>
</div>
<div xml:id="div-80">
<u xml:id="u-80.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Bardzo proszę o ten wniosek na piśmie, tylko wówczas go zamieszczę.</u>
</div>
<div xml:id="div-81">
<u xml:id="u-81.0" who="#PoslankaElzbietaRadziszewska">Dobrze, dziękuję.</u>
</div>
<div xml:id="div-82">
<u xml:id="u-82.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Przechodzimy do rozpatrzenia art. 1. Czy są uwagi do art. 1, jako całości? Nie widzę, Wobec tego rozpatrujemy zmianę 1. Czy są uwagi do zmiany 1 art. 1? Nie widzę uwag, Czy są uwagi do zmiany 2? Nie ma uwag. Czy są uwagi do zmiany 3? Również nie ma uwag. Proszę zatem o uwagi do zmiany 4. Także nie ma uwag. Wobec tego art. 1 pozostaje bez uwag.Przechodzimy do art. 2. Kto z państwa posłów ma uwagi do art. 2? Nie widzę uwag.Proszę zatem o uwagi do art. 3. Także nie ma uwag.Proszę o opinię przedstawiciela KIE. Wprawdzie już się wypowiadał, ale proszę jeszcze raz o podsumowanie.</u>
</div>
<div xml:id="div-83">
<u xml:id="u-83.0" who="#PrzedstawicieldyrektoraDepartamentuPrawaEuropejskiegoKIEPawelWilczek">Jestem upoważniony, aby oświadczyć, że przedmiot projektowanej regulacji nie jest objęty prawem UE.</u>
</div>
<div xml:id="div-84">
<u xml:id="u-84.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Zapytuję, kto z państwa posłów jest za przyjęciem projektu ustawy o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych?Stwierdzam, że 9 głosami, przy 5 przeciwnych i 1 głosie wstrzymującym się, Komisja zaakceptowała projekt ustawy.Przechodzimy teraz do wyboru posła sprawozdawcy. Proszę o zgłaszanie kandydatur. Czy są jakieś propozycje?</u>
</div>
<div xml:id="div-85">
<u xml:id="u-85.0" who="#PoselAlfredOwoc">Proponuję kandydaturę pani posłanki Marii Gajeckiej-Bożek. W poprzedniej kadencji pilotowała tę ustawę z ramienia naszego klubu parlamentarnego.</u>
</div>
<div xml:id="div-86">
<u xml:id="u-86.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Czy pani posłanka się zgadza?</u>
</div>
<div xml:id="div-87">
<u xml:id="u-87.0" who="#PoslankaMariaGajeckaBozek">Tak, zgadzam się, pani przewodnicząca.</u>
</div>
<div xml:id="div-88">
<u xml:id="u-88.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Czy ktoś jest przeciwny tej kandydaturze? Nie widzę sprzeciwu. Wobec tego pani posłanka Maria Gajecka-Bożek będzie posłem sprawozdawcą projektu rozpatrywanej dziś ustawy.Przechodzimy do spraw różnych. Chciałabym państwa posłów poinformować o kilku imprezach, które mogą państwa zainteresować. Otóż, od 22 marca do 30 kwietnia br. czynna jest wystawa zatytułowana "Dobry wzór". Wszystkich zainteresowanych odsyłam do dokumentów. Izba Gospodarcza "Uzdrowiska Polskie" zaproponowała Komisji Zdrowia wyjazdy studialne do uzdrowisk włoskich. Wszystkich zainteresowanych odsyłam do zaproszenia. Polskie Towarzystwo Higieniczne zaprasza do uczestnictwa w konferencji pt.: "Medycyna szkolna. Główne problemy i kierunki rozwiązań systemowych", która odbędzie się 21 marca br. Krajowa konferencja naukowa pt.: " Wyzwania i zagrożenia zdrowotne w świetle procesu integracji" odbędzie się w terminie 22-23 marca br. Zainteresowanych odsyłam do programu. Mamy też zaproszenie na "SalMed" i SalDent" w dniach 20-23 marca br. Zainteresowanych również zachęcam do zapoznania się z zaproszeniami. Komisja Zdrowia otrzymała także zaproszenia na Gastronomiczne i Hotelarskie Targi 2002 - "EuroGastro". Wszystkich tym zainteresowanych także zapraszam.Pragnę też poinformować, że w terminie 5-6 kwietnia br. odbędzie się międzynarodowa konferencja bioetyczna pt.: "Konflikt interesów i jego wpływ na naukę i medycynę". Również wszystkich zainteresowanych odsyłam do programu. I komunikat ostatni: Komitet Główny Olimpiady Wiedzy o Polsce i Świecie Współczesnym widziałby współpracę z Komisją Zdrowia polegającą na ufundowaniu nagród dla laureatów olimpiady. Jeśli członkowie Komisji byliby ufundowaniem takiej nagrody zainteresowani, to proszę o zgłoszenie tego w Sekretariacie Komisji. Na tym zamykam dzisiejsze posiedzenie Komisji Zdrowia.</u>
</div>
</body>
</text>
</TEI>
</teiCorpus>