text_structure.xml
48.4 KB
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
<?xml version='1.0' encoding='UTF-8'?>
<teiCorpus xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude" xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0">
<xi:include href="PPC_header.xml"/>
<TEI>
<xi:include href="header.xml"/>
<text>
<body>
<div xml:id="div-1">
<u xml:id="u-1.0" who="#PoselJozefOleksy">Otwieram posiedzenie Komisji Europejskiej. Dzisiejszy porządek dzienny przewiduje rozpatrzenie sprawozdania podkomisji nadzwyczajnej o rządowym projekcie ustawy o doświadczeniach na zwierzętach oraz sprawozdania podkomisji nadzwyczajnej o rządowym projekcie ustawy o ogólnym bezpieczeństwie produktów, pierwsze czytanie rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, pierwsze czytanie rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy o czasie pracy kierowców. Proponuję rozszerzenie porządku obrad o przyjęcie uchwały Komisji Europejskiej w sprawie zmiany dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/EC dotyczącej produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi. Jest to sprawa, którą podjęli ministrowie do spraw zdrowia krajów dziesiątki w Mediolanie, dotycząca unijnej propozycji wydłużenia o 4 lata okresu ochrony leków generycznych. Oznacza to określone konsekwencje dla rynku polskiego. Dotąd obowiązywał sześcioletni okres. Komisja Europejska podjęła działania, by wydłużyć ten okres do 10 lat. Prezydium proponuje, aby nasza Komisja zajęła w tej sprawie stanowisko, które przedstawimy KE i PE. Wezwiemy także przedstawicieli innych krajów kandydujących do działania przeciwko tym zamiarom. Koszt wprowadzenia tej regulacji na rynku polskim wynosi około 2 mld zł rocznie. Został państwu rozdany projekt uchwały. Możemy rozpatrzyć ten punkt jako pierwszy. Proszę panią posłankę Grażynę Ciemniak o krótkie objaśnienie istoty problemu, do którego możemy się odnieść w uchwale.</u>
</div>
<div xml:id="div-2">
<u xml:id="u-2.0" who="#PoslankaGrazynaCiemniak">Prace nad zmianą dyrektywy 2001/83/EC, tzw. farmaceutycznej, zawierają regulacje uniemożliwiające rozpatrzenie aplikacji leku generycznego przed upływem określonego czasu od daty zarejestrowania leku oryginalnego. Przepis ten daje obecnie krajom członkowskim UE możliwość wyboru, zarówno odnośnie do decydowania co do okresu ochronnego od 6 do 10 lat, jak również ograniczenie okresu ochronnego długością trwania patentu. Większość krajów UE stosuje sześcioletni okres ochronny, a 7 krajów przyjęło dziesięcioletni okres. W Parlamencie Europejskim odbyło się już pierwsze czytanie projektu, które odbyło się pod koniec ubiegłego roku. Prace zmierzają do zmiany dyrektywy powodującej, że okres ochrony wyłączności danych rejestracyjnych zmieni się z 6 na 10 lat dla wszystkich krajów członkowskich, a zatem także dla Polski, gdyż od dnia 1 maja przyszłego roku staniemy się członkiem UE. Dla polskich pacjentów oznacza to zwiększenie kosztów leków, a dla Narodowego Funduszu Zdrowia, czyli dla budżetu państwa, roczne zwiększenie wydatków o około 2 mld zł. Prace w PE są bardzo intensywne. W dniu 3 listopada br. Komisja Środowiska, Zdrowia Publicznego i Polityki Konsumenckiej PE, której jako obserwator jestem członkiem, będzie debatowała nad stosownym raportem. Pod koniec listopada ma odbyć się w tej sprawie głosowanie. Poprawki można składać do dnia 6 listopada br., a w połowie grudnia odbędzie się głosowanie w Parlamencie Europejskim nad tymi poprawkami oraz raportem i stanowiskiem. W związku z tym uważam za niezbędne, aby Komisja Europejska podjęła tę uchwałę, tak byśmy mogli powiedzieć, że zrobiliśmy wszystko, aby zahamować szkodliwe zmiany dla naszego kraju, pacjentów i przemysłu farmaceutycznego w Polsce wytwarzającego 75% leków generycznych.</u>
</div>
<div xml:id="div-3">
<u xml:id="u-3.0" who="#PoselJozefOleksy">Czy mają państwo posłowie pytania?</u>
</div>
<div xml:id="div-4">
<u xml:id="u-4.0" who="#PoselPiotrKrutul">Wczoraj odbyło się drugie czytanie ustaw związanych ze zmianami systemu ochrony zdrowia dotyczących zakładów produkcji tytoniu i także była mowa o tej dyrektywie. Powiedziano nam, że nie musimy jej stosować. Mam pytanie, czy jeśli UE zmieni tę dyrektywę, to będziemy musieli ją stosować? Jeśli jest to zapisane w traktacie akcesyjnym, to jakim prawem ktoś zmienia te przepisy? Czy musimy to respektować, jeśli nowe regulacje są dla nas niekorzystne?</u>
</div>
<div xml:id="div-5">
<u xml:id="u-5.0" who="#PoselJozefOleksy">Pan poseł zapomniał chyba, że UE do dnia 1 maja 2004 r. działa w gronie 15 krajów. Padła propozycja wprowadzenia zmian w stosunku do traktatu, więc podejmujemy działania. Nie możemy zakazać krajom członkowskim podejmowania decyzji.</u>
</div>
<div xml:id="div-6">
<u xml:id="u-6.0" who="#PoselPiotrKrutul">Oczywiście, decyzja zostanie podjęta z naszą pozytywną opinią bądź nie. Pytanie brzmi tylko, czy będziemy musieli to respektować po 1 maja 2004 r.</u>
</div>
<div xml:id="div-7">
<u xml:id="u-7.0" who="#PoselJozefOleksy">Tak, będziemy musieli przestrzegać tych przepisów, dlatego właśnie protestujemy.</u>
</div>
<div xml:id="div-8">
<u xml:id="u-8.0" who="#PoselJanuszLewandowski">Uważam, że nie ma sensu wydłużać dyskusji, ponieważ sprawa jest jednoznaczna. Należę do obserwatorów PE, którzy podpisali tę petycję. Sądzę, że wszyscy uczynią podobnie. Zmiana Prawa farmaceutycznego jest pośpieszna i należy do licznych, nieszlachetnych prób zmiany reguł gry, w stosunku do tego, co zapisano w traktacie akcesyjnym. Zdecydowanie popieram przyjęcie projektu uchwały Komisji.</u>
</div>
<div xml:id="div-9">
<u xml:id="u-9.0" who="#PoselJozefOleksy">Proszę nie wchodzić w debatę dotyczącą podejmowania prób zmian zapisów traktatu akcesyjnego. Pan poseł Janusz Lewandowski powiedział, że jest to nasza reakcja na tego typu działania.</u>
</div>
<div xml:id="div-10">
<u xml:id="u-10.0" who="#PoselStanislawDulias">Pani posłanka Grażyna Ciemniak, powiedziała, że nasza uchwała ma na celu to, abyśmy mogli powiedzieć, iż wszystko, co było można w tej sprawie zrobiliśmy. Czy rzeczywiście o to chodzi, czy raczej, aby sytuacja naszego kraju była najlepsza? Zrozumiałem, że nasze działania mają na celu wyłącznie to, żebyśmy mogli się wytłumaczyć. Trzeba to jasno powiedzieć.</u>
</div>
<div xml:id="div-11">
<u xml:id="u-11.0" who="#PoselJozefOleksy">Należy wyrażać sprzeciw wobec takich działań. Nie chodzi o to, abyśmy coś "odfajkowali", tylko chcemy poprzeć decyzję ministrów do spraw zdrowia podjętą w Mediolanie przez 10 krajów kandydujących do UE. Wszystkie te kraje wynegocjowały inne zapisy w swoich traktatach akcesyjnych. Ministrowie podjęli już dawno podobną decyzję. Oczywiste jest, że rząd polski powinien w tej sprawie być nieustępliwy i przyglądać się, czy do dnia 1 maja 2004 Komisja Europejska nie będzie podejmować prób zmian innych przepisów. Na tym polega rola rządu. Prezydium naszej Komisji zaproponowało, abyśmy także podjęli uchwałę w tej sprawie. Nie jest to jednak jedyne działanie władz polskich odnośnie do tej kwestii.</u>
</div>
<div xml:id="div-12">
<u xml:id="u-12.0" who="#PoselMarekKotlinowski">Projekt uchwały z pewnością zasługuje na poparcie. Mam pytanie do przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia. Chodzi o ceny leków importowanych, które zostały zawyżone na około 5 mld zł. Mam nadzieję, że przy okazji uchwały dla PE i KE poruszymy także wątek cen leków importowanych i działań rządu w tej sprawie. Jakie koncerny zawyżały ceny oraz jakie kroki mogłaby podjąć Komisja Europejska?</u>
</div>
<div xml:id="div-13">
<u xml:id="u-13.0" who="#PoselJozefOleksy">Przepraszam panie pośle, jest to bardzo ważny, ale zupełnie inny temat niż dziś poruszany. Za tydzień w Sejmie odbędzie się czytanie projektu ustawy - Prawo farmaceutyczne i będzie to okazja do postawienia takich pytań i wyrażenia opinii.</u>
</div>
<div xml:id="div-14">
<u xml:id="u-14.0" who="#PoslankaMalgorzataRohde">Zastanawiam się, czy debata nad tym projektem uchwały nie powinna być przeniesiona na wyższy szczebel -parlamentarny. Sprzyjałoby to oswajaniu się z modelem pracy, który będzie funkcjonował, kiedy znajdziemy się w UE. Mam pytanie do członków prezydium Komisji. Jeśli kraje kandydujące podpisałyby wspólną petycję, to jakie są szanse na zmianę kierunków działań Komisji Europejskiej?</u>
</div>
<div xml:id="div-15">
<u xml:id="u-15.0" who="#PoselJozefOleksy">Uchwały całej izby muszą mieć wymiar polityczny. To jest sprawa branżowo-traktatowa. Wystarczą ustalenia Komisji sejmowej.</u>
</div>
<div xml:id="div-16">
<u xml:id="u-16.0" who="#PoselPiotrKrutul">Odniosę się do pierwszego zdania projektu uchwały. Jeśli KE i PE działają niezgodnie z ustaleniami wynegocjowanego traktu akcesyjnego i przyjmują dyrektywy niezgodne z polską racją stanu, to dlaczego w pierwszym zdaniu zapisano, że: "Komisja Europejska Sejmu RP docenia prace Komisji Europejskiej i Parlamentu Europejskiego"? Jestem przeciwny takiemu zapisowi, ponieważ nie doceniam prac, które są niekorzystne dla Polski.</u>
</div>
<div xml:id="div-17">
<u xml:id="u-17.0" who="#PoselJozefOleksy">Dyskutujemy nad jedną z kwestii, która nam nie odpowiada. Pierwsze zdanie dotyczy uznania wobec działań zmierzających do zreformowania legislacji farmaceutycznej w związku z rozszerzeniem UE. Nie jest to jedyna kwestia, którą reguluje dyrektywa 2001/83/EC. Zwykle wszystkie wystąpienia rozpoczyna się od pozytywnego akcentu, a następnie przedstawia negatywne sprawy. Czy ktoś z państwa posłów jest przeciwny przyjęciu przez Komisję projektu tej uchwały i wysłaniu jej do rządu, komisarza odpowiedzialnego za sprawy zdrowia i Parlamentu Europejskiego? Nie wiedzę. Przystępujemy do głosowania. Jeżeli nie usłyszę sprzeciwu, to uznam, że Komisja projekt przyjęła. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła projekt uchwały Komisji Europejskiej Sejmu RP w sprawie zmiany dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/EC dotyczącej produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi.</u>
</div>
<div xml:id="div-18">
<u xml:id="u-18.0" who="#PoslankaGrazynaCiemniak">Korzystając z faktu, że na posiedzeniu naszej Komisji są obecni przedstawiciele różnych klubów parlamentarnych, chcę powiedzieć panu posłowi Stanisławowi Duliasowi, że stanowiska w tej sprawie zajmą również grupy polityczne w Parlamencie Europejskim, aby poprzeć skreślenie proponowanego zapisu. Uchwała naszej Komisji z pewnością okaże się pomocna przy zdobywaniu poparcia wśród wszystkich parlamentarzystów w PE.</u>
</div>
<div xml:id="div-19">
<u xml:id="u-19.0" who="#PoselJozefOleksy">Rozumiem, że co do tej sprawy istnieje jednomyślność. Przechodzimy do rozpatrywania drugiego punktu porządku dziennego, którym jest sprawozdanie podkomisji nadzwyczajnej o rządowym projekcie ustawy o doświadczeniach na zwierzętach. Dyskutowaliśmy na ten temat wielokrotnie na wcześniejszych posiedzeniach. Komisja Europejska przyjęła projekt w brzmieniu przedłożenia rządowego, uwzględniając m.in. zmiany dotyczące powoływania i odwoływania składu i zakresu działania komisji etycznych do spraw doświadczeń na zwierzętach znajdujące się w rozdziale 6 projektu ustawy. Podkomisja zaproponowała także rozwiązanie wariantowe dotyczące jednostek i procedur doświadczalnych zawarte w art. 16. Propozycje wariantowe dotyczą kwestii zasięgania opinii Krajowej Komisji Etycznej przy określaniu przez ministra właściwego do spraw nauki w drodze rozporządzenia kwalifikacji osób nadzorujących doświadczenie oraz wzoru zezwolenia indywidualnego. Uwzględnione zostały także redakcyjne uwagi Biura Legislacyjnego Kancelarii Sejmu. Przewodniczącym podkomisji nadzwyczajnej i posłem sprawozdawcą jest pan poseł Jerzy Czepułkowski. Proszę pana posła o krótki komentarz.</u>
</div>
<div xml:id="div-20">
<u xml:id="u-20.0" who="#PoselJerzyCzepulkowski">Po dokonaniu przez pana posła Józefa Oleksego wprowadzenia pozostaje mi tylko wymienić najistotniejsze zmiany w stosunku do przedłożenia rządowego. Pierwsza propozycja zmiany dotyczy dwóch wariantów w art. 16. Artykuł ten stanowi o tym, że "minister właściwy do spraw nauki określa, w drodze rozporządzenia: 1) kwalifikacje osób nadzorujących doświadczenia, przeprowadzających doświadczenia oraz uczestniczących w doświadczeniu". Na wiosek Krajowej Komisji Etycznej część członków podkomisji zaproponowała poprawkę polegającą na zapisaniu w wariancie II, że "minister właściwy do spraw nauki, po zasięgnięciu opinii Krajowej Komisji Etycznej, określi, w drodze rozporządzenia: 1) kwalifikacje osób nadzorujących doświadczenia, przeprowadzających doświadczenia oraz uczestniczących w doświadczeniu". Rząd jest przeciwny takiemu rozwiązaniu. Wniosek nie został pozytywnie rozpatrzony podczas posiedzenia podkomisji, natomiast na prośbę wnioskodawców został przedstawiony Komisji w postaci wariantów do art. 16. Rząd informował, że nie wszyscy członkowie Krajowej Komisji Etycznej są osobami posiadającymi kwalifikacje z zakresu problematyki związanej z doświadczeniami. W skład Krajowej Komisji Etycznej wchodzą osoby z wykształceniem np. filozoficznym czy etycznym. Nie mogą one zatem określać kwalifikacji innych osób biorących udział w doświadczeniu. Stąd rząd jest za wariantem I art. 16. Ja także wnoszę o jego przyjęcie. Następna zmiana dotyczy art. 20, w którym proponuje się skreślenie dotychczasowej treści ust. 3 i zastąpienie jej zdaniem dotyczącym opiniowania wniosków o projektach doświadczeń oraz określenia, kto występuje o taką zgodę do komisji etycznych. W art. 21 podczas prac podkomisji rozbudowano przepisy dotyczące projektu doświadczenia. Dodano art. 21a, który w obecnym sprawozdaniu podkomisji oznaczony jest liczbą 22, w wyniku zmiany numeracji. Jest to artykuł wiążący się z dokumentowaniem przeprowadzonych doświadczeń. Powyższe przepisy mają za zadanie uniemożliwienie stosowania odstępstw od wszelkich procedur związanych z przygotowywaniem, realizacją oraz dokumentowaniem przeprowadzonych doświadczeń i ich wyników. Przebudowano zasadniczo rozdział 6 poświęcony komisjom etycznym do spraw doświadczeń na zwierzętach. W przeciwieństwie do przedłożenia rządowego określono w projekcie ustawy kompetencje Krajowej Komisji Etycznej do spraw Doświadczeń na Zwierzętach oraz lokalnych komisji etycznych. Rządowy projekt zakładał zapisanie tych regulacji w rozporządzeniu. Na wiosek Komisji Ochrony Środowiska, Zasobów Naturalnych i Leśnictwa oraz Krajowej Komisji Etycznej zapisano, że do zadań ostatniej z wymienionych komisji należy "ustalanie etycznych standardów przeprowadzania doświadczeń na zwierzętach oraz stopnia inwazyjności tych doświadczeń". Jest to bardzo ważny postulat tych dwóch instytucji, który został spełniony. Dodano także inną nową kompetencję polegającą na przedstawianiu lokalnym komisjom etycznym, właściwym organom, organizacjom lub jednostkom organizacyjnym opinii i wniosków w sprawach etycznych standardów przeprowadzania doświadczeń na zwierzętach.</u>
<u xml:id="u-20.1" who="#PoselJerzyCzepulkowski">Projekt rządowy zakładał, że w skład Krajowej Komisji Etycznej wchodzi 9 członków. Wcześniej Komisja miała 15 członków. Podkomisja wypracowała kompromis, czego wynikiem jest brzmienie art. 27. Ustalono, że w jej skład wejdzie 11 członków. Kolejną ważną zmianą jest określenie sposobu oraz przypadków, w których mogą być odwołani członkowie Krajowej i lokalnych komisji etycznych. Ustalono procedury związane z powoływaniem zamiast nich nowych członków. Podkomisja proponuje te przepisy przenieść z rozporządzeń do ustawy, wobec pewnych trudności związanych ze stosowaniem aktów wykonawczych w praktyce. W stosunku do przedłożenia rządowego pozostały niezmienione przepisy zmieniające inne ustawy oraz przepisy przejściowe, końcowe oraz termin wejścia w życie ustawy. Wnoszę o przyjęcie wariantu I w art. 16 oraz całego sprawozdania podkomisji.</u>
</div>
<div xml:id="div-21">
<u xml:id="u-21.0" who="#SekretarzstanuwMinisterstwieRolnictwaiRozwojuWsiJozefPilarczyk">Rząd popiera przyjęcie wariantu I w art. 16, zmian w zakresie komisji etycznych i całego sprawozdania podkomisji.</u>
</div>
<div xml:id="div-22">
<u xml:id="u-22.0" who="#PoselPiotrKrutul">Mam pytanie dotyczące wariantu II. Dlaczego minister właściwy do spraw nauki nie chce zasięgać opinii Krajowej Komisji Etycznej? Przecież nie będzie to opinia wiążąca. Minister, mimo negatywnej opinii, będzie mógł wydać rozporządzenie. Jeśli na sali obrad obecny jest członek tej Komisji, to proszę, aby powiedział, jak wyglądało to dotychczas, tym bardziej że w ust. 2 art. 20 zapisano, że: "zgodę na przeprowadzenie doświadczenia wydaje kierownik jednostki doświadczalnej lub osoba przez niego upoważniona, po uzyskaniu przez projekt doświadczenia pozytywnej opinii właściwej lokalnej komisji etycznej lub Krajowej Komisji Etycznej do spraw Doświadczeń na Zwierzętach". W wariancie II w art. 16 nie stanowi się o pozytywnej opinii, może ona być także negatywna. Z tego względu dziwię się, że rząd nie chce zasięgnąć opinii odpowiednich instytucji. Co rząd lub minister właściwy do spraw nauki mógłby w ten sposób utracić?</u>
</div>
<div xml:id="div-23">
<u xml:id="u-23.0" who="#SekretarzstanuwMRiRWJozefPilarczyk">Wariant II w art. 16 dotyczy uprawnienia ministra właściwego do spraw nauki do określenia w drodze rozporządzenia kwalifikacji osób nadzorujących, przeprowadzających oraz uczestniczących w doświadczeniu. Jest to po części problem prawny, ale intencją rządu i ministra właściwego do spraw nauki było to, aby Komisja nie wypowiadała się w sprawie kwalifikacji osób w niej zasiadających. Zapis ten nie ma zatem istotnego znaczenia merytorycznego. Jak zauważył pan poseł Piotr Krutul, jest to wyłącznie opinia. Jednakże z uwagi na to, że w tej sprawie m.in. wypowiadaliby się członkowie komisji etycznych odnośnie do własnych kwalifikacji, ta opinia nie zawsze mogłaby być miarodajna. Nie ma to jednak istotnego znaczenia merytorycznego dla funkcjonowania tej ustawy.</u>
</div>
<div xml:id="div-24">
<u xml:id="u-24.0" who="#PoselJozefOleksy">Czym zajmuje się Krajowa Komisja Etyczna, jeśli przy takich sprawach ma być nieobecna?</u>
</div>
<div xml:id="div-25">
<u xml:id="u-25.0" who="#SekretarzstanuwMRiRWJozefPilarczyk">Zadania tej Komisji w projekcie ustawy są dokładnie opisane, szczególnie po zmianach przyjętych przez podkomisję, dzięki którym wszystkie zadania, które miały być określone w rozporządzeniach, znalazły się w projekcie ustawy. Głównie dotyczy to opiniowania projektów doświadczeń na zwierzętach oraz powoływania lokalnych komisji etycznych.</u>
</div>
<div xml:id="div-26">
<u xml:id="u-26.0" who="#PoselPiotrKrutul">Chcę odnieść się do art. 27 projektu ustawy, który określa skład Komisji Etycznej. Było 15 członków, obecnie ma być 9. Czy rzeczywiście minister właściwy do spraw nauki nie chce uzyskać praktycznych porad wynikających z doświadczeń z pracy Komisji trwającej przez 4 lata? Myślę, że powinniśmy uszanować wolę odchodzących członków Komisji, którzy mogliby zaopiniować kandydatury nowych. Dziwi mnie, że pan minister Józef Pilarzyk popiera nadal wariant I w art. 16.</u>
</div>
<div xml:id="div-27">
<u xml:id="u-27.0" who="#SekretarzstanuwMRiRWJozefPilarczyk">Pragnę zwrócić uwagę na fakt, że Komisja funkcjonuje dwupoziomowo - poprzez komisje lokalne i oddział główny. Szczególny nacisk kładziemy na działanie komisji lokalnych. Funkcjonowanie piętnastoosobowej Krajowej Komisji Etycznej, jak dowiodła praktyka, nie jest najlepszym rozwiązaniem, ponieważ z danych przedkładanych przez ministra właściwego do spraw nauki wynika, że trudno jest odbyć posiedzenie przy obecności wszystkich członków. Minister doszedł do wniosku, że lepiej, aby Komisja liczyła mniej członków, co przyczyni się do jej lepszego działania. Przypomnę, że podkomisja ustaliła, iż w skład Komisji wejdzie 11, a nie 9 członków. Dwóch jej członków będzie przedstawicielami organizacji pozarządowych, których statutowym celem działania jest ochrona zwierząt. Biorąc pod uwagę fakt, że główny ciężar pracy będzie spoczywał na komisjach lokalnych, jedenastoosobowy skład Krajowej Komisji Etycznej jest zupełnie wystarczający. Zmniejszenie liczby jej członków wiąże się oczywiście z konsekwencjami finansowymi. Minister właściwy do spraw nauki pokrywa koszty funkcjonowania tej komisji.</u>
</div>
<div xml:id="div-28">
<u xml:id="u-28.0" who="#PoselPiotrKrutul">Nie pytałem o liczbę członków Komisji, tylko dlaczego pan minister wciąż popiera przyjęcie wariantu I w art. 16? Prosiłem także o informację, czy na sali jest obecny przedstawiciel Krajowej Komisji Etycznej. Jeśli jest, to proszę o udzielenie odpowiedzi.</u>
</div>
<div xml:id="div-29">
<u xml:id="u-29.0" who="#PrzedstawicielkaMinisterstwaNaukiiInformatyzacjiAnnaMikulska">Za przyjęciem wariantu I przemawia argument, że w upoważnieniach do określania aktów wykonawczych nie podaje się organów opiniodawczych, tylko ewentualnie innego ministra, z którym należy uzgodnić treść rozporządzenia. Jeśli nie będzie zapisane w ustawie, że minister zasięga opinii Krajowej Komisji Etycznej, nie oznacza, że tak się nie stanie. Wręcz przeciwnie. Cała procedura określona w regulaminie pracy Rady Ministrów wymaga odbycia konsultacji środowiskowych z instytucjami, które w tej sprawie mają coś do powiedzenia. Minister właściwy do spraw nauki nie uchyla się zatem wcale od takich uzgodnień. Proponowany w wariancie I w art. 16 zapis podyktowany jest wymogami techniki legislacyjnej. Przy wydawaniu rozporządzeń dopuszcza się udział innego organu naczelnego, czyli innego ministra.</u>
</div>
<div xml:id="div-30">
<u xml:id="u-30.0" who="#PoselJozefOleksy">Udzielam głosu panu posłowi, po którego wypowiedzi zamykam listę mówców.</u>
</div>
<div xml:id="div-31">
<u xml:id="u-31.0" who="#PoselJerzyCzepulkowski">Proszę po zabraniu przeze mnie głosu umożliwić wypowiedź przewodniczącemu Krajowej Komisji Etycznej.</u>
</div>
<div xml:id="div-32">
<u xml:id="u-32.0" who="#PoselJozefOleksy">Niestety, zamknąłem już listę zgłoszeń do dyskusji.</u>
</div>
<div xml:id="div-33">
<u xml:id="u-33.0" who="#PoselJerzyCzepulkowski">Chcę zwrócić uwagę pana posła Piotra Krutula oraz innych zebranych, że Krajową Komisję Etyczną powołuje minister właściwy do spraw nauki. Według zapisu wariantu II w art. 16 miałby on konsultować wydanie rozporządzenia z Krajową Komisją Etyczną, czyli z organem przez siebie powołanym. Jest to pewna niekonsekwencja i brak logiki. Takie argumenty padały podczas prac podkomisji, chociaż pan poseł może się oczywiście z tym nie zgadzać.</u>
</div>
<div xml:id="div-34">
<u xml:id="u-34.0" who="#PrzewodniczacyKrajowejKomisjiEtycznejdosprawDoswiadczennaZwierzetachKazimierzZiemnicki">Padło pytanie, jak do tej pory pracowała Krajowa Komisja Etyczna, jeśli chodzi o kwalifikacje osób nadzorujących i przeprowadzających doświadczenia. Dotychczas nie mieliśmy uprawnień określonych w wariancie II art. 16. Wcześniej ta kwestia nie była poruszana. Nasza Komisja w rozporządzeniach wydawanych dla lokalnych komisji określała, że mają to być osoby, które ukończyły właściwe studia wyższe uprawniające do przeprowadzania bądź nadzorowania danego typu badań. Chodzi zatem o studia medyczne, biologiczne, weterynaryjne czy zootechniczne. Były to podstawowe kierunki studiów, które uprawniały do przeprowadzania badań na zwierzętach. Brak szczegółowych rozporządzeń powodował, że mogliśmy ograniczać się jedynie do takich wytycznych. Komisja Etyczna popiera wariant II, ponieważ oznacza to podwyższenie jej roli.</u>
</div>
<div xml:id="div-35">
<u xml:id="u-35.0" who="#PoselJozefOleksy">Przystępujemy do głosowania. Kto z państwa jest za przyjęciem wariantu I w art. 16? Stwierdzam, że Komisja 12 głosami, przy 7 przeciwnych i braku wstrzymujących się, przyjęła wariant I w art. 16.</u>
</div>
<div xml:id="div-36">
<u xml:id="u-36.0" who="#PoselPiotrKrutul">Zgłaszam wniosek mniejszości.</u>
</div>
<div xml:id="div-37">
<u xml:id="u-37.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKancelariiSejmu">Przypominam, że wiosek ten należy zgłosić na piśmie, musi być podpisany przez trzech posłów.</u>
</div>
<div xml:id="div-38">
<u xml:id="u-38.0" who="#PoselJozefOleksy">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem sprawozdania podkomisji? Stwierdzam, że Komisja 16 głosami, przy braku przeciwnych i 2 wstrzymujących się, przyjęła sprawozdanie podkomisji nadzwyczajnej o rządowym projekcie ustawy o doświadczeniach na zwierzętach. Proszę o przedstawienie opinii przedstawiciela UKIE.</u>
</div>
<div xml:id="div-39">
<u xml:id="u-39.0" who="#WicedyrektordepartamentuwUrzedzieKomitetuIntegracjiEuropejskiejMariuszDaca">Projekt ustawy zawarty w przyjętym sprawozdaniu podkomisji jest zgodny z prawem UE.</u>
</div>
<div xml:id="div-40">
<u xml:id="u-40.0" who="#PoselJozefOleksy">Proponuję, aby posłem sprawozdawcą został pan poseł Jerzy Czepułkowski. Wobec braku sprzeciwu stwierdzam, że ta kandydatura została przyjęta. Przechodzimy do realizacji trzeciego punktu porządku dziennego, czyli rozpatrzenia sprawozdania podkomisji nadzwyczajnej o rządowym projekcie ustawy o ogólnym bezpieczeństwie produktów. W tym punkcie rząd powinna reprezentować wiceprezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów Ewa Kubis.</u>
</div>
<div xml:id="div-41">
<u xml:id="u-41.0" who="#DyrektorDepartamentuUniiEuropejskiejwUrzedzieOchronyKonkurencjiiKonsumentowRenataWolanin">Pani prezes uczestniczy w posiedzeniu innej komisji sejmowej.</u>
</div>
<div xml:id="div-42">
<u xml:id="u-42.0" who="#PoselJozefOleksy">Zwracam uwagę na potrzebę obsługiwania procesu legislacyjnego przez kierownictwo UOKiK. Posłem sprawozdawcą jest pani posłanka Grażyna Ciemniak. Podkomisja przyjęła projekt w brzmieniu przedłożenia rządowego uwzględniając przepisy nakładające obowiązki na przedsiębiorców, jeśli chodzi o bezpieczeństwo korzystania z produktów oraz precyzuje kompetencje kontrolne organów nadzorczych. Wprowadziła również rozróżnienie definicji "wprowadzenia produktu na rynek" oraz "wprowadzenia produktu na rynek polski". Uwzględniono uwagi Biura Legislacyjnego.</u>
</div>
<div xml:id="div-43">
<u xml:id="u-43.0" who="#PoslankaGrazynaCiemniak">Podkomisja bardzo szczegółowo rozpatrzyła rządowy projekt ustawy o ogólnym bezpieczeństwie produktów na czterech posiedzeniach. Zaznaczam, że w naszych pracach uczestniczyli przedstawiciele UOKiK, Polskiego Komitetu Normalizacyjnego, Ministerstwa Zdrowia Inspekcji Handlowej, Urzędu Celnego, Inspekcji Sanitarnej, Ministerstwa Sprawiedliwości oraz Ministerstwa Finansów, ponieważ jest to nowy projekt ustawy, mimo że obowiązuje podobna ustawa. Omawiany projekt wprowadza przepisy dyrektywy Parlamentu Europejskiego oraz Rady. Jest uzupełnieniem ustawy o systemie oceny zgodności z punktu widzenia usprawnienia prowadzenia kontroli postępowań w zakresie produktów niespełniających wymogów bezpieczeństwa. Podkomisja zmierzała do wprowadzenia zmian, które pozytywnie wpłyną na sytuację przedsiębiorców w postępowaniu, ale także aby wzmocnić interesy konsumentów. Wprowadziliśmy 38 zmian legislacyjnych, formalnoprawnych oraz merytorycznych i doprecyzowujących przepisy ustawy. Nie będę ich omawiała szczegółowo, ponieważ pan poseł Józef Oleksy przedstawił na wstępie najważniejsze kwestie. Chcę zaznaczyć, że dodaliśmy definicje pojęć: "wprowadzenie na rynek" oraz "wprowadzenie na rynek polski", aby nie powstawała sprzeczność i rozbieżność z przepisami ustawy o systemie zgodności, gdzie funkcjonuje pojęcie wprowadzenia do obrotu oznaczające wprowadzenie danego produktu po raz pierwszy na rynek. W przypadku ustawy o ogólnym bezpieczeństwie produktów wszystkie procedury dotyczą kolejnych wprowadzeń na rynek poszczególnych produktów. Z katalogu wyliczeń wykreślono zapis określający, co nie jest wypadkiem konsumenckim. Istnieje przepis regulujący, co jest takim wypadkiem, więc zapis wyszczególniający, co nim nie jest, jest błędny od strony techniki legislacyjnej. Dokonano zmiany przenosząc art. 4 do rozdziału 4, gdyż dotyczy on nadzoru nad ogólnym bezpieczeństwem produktów. Podkomisja uznała, że dla czytelności projektu ustawy jest to niezbędne. W przypadku zapisów, iż Rada Ministrów może określić "w drodze rozporządzeń, dodatkowe wymagania dotyczące: 1) bezpieczeństwa i znakowania produktów, które stwarzają zagrożenie dla konsumentów przez to, że ich wygląd wskazuje na inne niż rzeczywiste przeznaczenie, 2) bezpieczeństwa i znakowania produktów włókienniczych - mając na uwadze potrzebę znakowania i eliminowania zagrożeń stwarzanych przez produkty dla zdrowia i życia konsumentów" podkomisja uznała, że nie można pozostawić dowolności. W art. 8 zatem zamiast zapisu: "Rada Ministrów może określić" proponuje: "Rada Ministrów określi". Także w przypadku, gdy istnieje duże prawdopodobieństwo, iż produkt nie spełnia wymogów bezpieczeństwa, podkomisja zaproponowała wykreślenie dobrowolności. Wobec tego powstał obligatoryjny zapis, że Rada Ministrów określi lub wyda stosowne rozporządzenie. Ważny jest również art. 24. Proponujemy w jego ust. 4 następujący zapis: "W przypadku stwierdzenia, że produkt nie jest bezpieczny, organ nadzoru w drodze decyzji: 1) w przypadku produktów, które nie zostały wprowadzone na rynek: a) nakazuje wyeliminowanie zagrożeń stwarzanych przez produkt, b) zakazuje wprowadzenia na rynek i nakazuje podjęcie czynności niezbędnych do zapewnienia przestrzegania tego nakazu; 2) w przypadku produktów wprowadzonych na rynek, nakazuje: a) wyeliminowanie zagrożeń stwarzanych przez produkt, b) natychmiastowe wycofanie produktu z rynku, c) ostrzeżenie konsumentów, określając termin i formę ostrzeżenia, d) wycofanie produktu od konsumentów i jego zniszczenie". Jeśli stwierdzi się, że produkt nie jest bezpieczny, a istotą ustawy i dyrektywy jest doprowadzenie do wprowadzania na rynek wyrobów bezpiecznych, nie może istnieć dobrowolność co do procedury.</u>
<u xml:id="u-43.1" who="#PoslankaGrazynaCiemniak">Chcę zwrócić także państwa uwagę na art. 31, który stanowi, iż: "organ nadzoru prowadzi utworzony na podstawie dotychczasowych przepisów krajowy system informacji o produktach niebezpiecznych" oraz art. 32, którego ust. 1 ma następujące brzmienie: "Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi utworzony na podstawie dotychczasowych przepisów krajowy system monitorowania wypadków konsumenckich, (...), oraz pokrywa koszty jego funkcjonowania z części budżetu państwa, której jest dysponentem". Podkomisja w trakcie prac uznała, że należy dodać zapis, iż właściwy organ nadzoru prowadzi utworzony na podstawie dotychczasowych przepisów system. Chodzi o to, że te dwa krajowe systemy informacji i monitorowania zostały już utworzone mocą ustawy z dnia 22 stycznia 2000 r. i nie są tworzone na mocy ustawy o ogólnym bezpieczeństwie produktów. Mimo że wspomniana przeze mnie ustawa straci moc, systemy już funkcjonują i będą nadal istniały. Pozostałe zapisy, jak już wcześniej wspomniałem, doprecyzowują przepisy projektu rządowego i doprowadzają do spójności z ustawą o systemie oceny zgodności, z przepisami celnymi. W imieniu podkomisji wnoszę o przyjęcie projektu ustawy o ogólnym bezpieczeństwie produktów przedłożonego w sprawozdaniu podkomisji.</u>
</div>
<div xml:id="div-44">
<u xml:id="u-44.0" who="#PoselJozefOleksy">Czy mają państwo pytania?</u>
</div>
<div xml:id="div-45">
<u xml:id="u-45.0" who="#PoselAndrzejMarkowiak">Byłem członkiem tej podkomisji, więc moje słowa mogą wywołać państwa zdziwienie. Mówiłem o tym na posiedzeniach podkomisji, ale trudno było w trakcie pośpiesznych prac zauważyć pewną nieścisłość. Proszę zwrócić uwagę na art. 14, który zaczyna się od zdania: "nadzór nad ogólnym bezpieczeństwem produktów obejmuje:". Następnie wymienionych jest 6 czynności, które według autorów projektu są wykonywane przez organ nadzoru. Jednakże sformułowanie "nadzór obejmuje" kojarzy się z wykonywaniem czynności nadzorczych, a więc nadzorowaniu tych sześciu podanych czynności. Można by zatem rozumieć, że tych 6 czynności wykonuje ktoś inny, a organ nadzorczy tylko nadzoruje ich wykonanie. Intencją autorów projektu jest wykonywanie sześciu czynności w ramach nadzoru. Proszę przedstawicieli rządu o wprowadzenie stosownej autopoprawki. Konsultowałem już tę kwestię z przedstawicielami Biura Legislacyjnego. W przeciwnym razie spowoduje to poważny rozdźwięk, gdyż nie można jednocześnie czegoś wykonywać i nadzorować. Jeśli te czynności mają być wykonywane przez organ nadzoru, to nie może ich on obejmować nadzorem. Nie proponuję konkretnego rozwiązania, ponieważ nie chcę brać za nie odpowiedzialności. Mam nadzieję, że nie trzeba będzie składać w drugim czytaniu poprawki do tego projektu. Myślę, że przedstawiciele rządu poprawią ten zapis w imię dobrej jakości aktu prawnego.</u>
</div>
<div xml:id="div-46">
<u xml:id="u-46.0" who="#PoselJozefOleksy">Czy przedstawiciele rządu chcą wnieść poprawkę?</u>
</div>
<div xml:id="div-47">
<u xml:id="u-47.0" who="#DyrektordepartamentuwUOKiKRenataWolanin">W imieniu strony rządowej chcę potwierdzić zasadność wszystkich poprawek wprowadzonych przez podkomisję. Dzięki nim ustawa staje się bardziej czytelna i zrozumiała dla odbiorców. Problem poruszony przez pana posła Andrzeja Markowiaka dotyczy samego rozumienia słowa "nadzór". Jest to kwestia legislacyjna. Można rozważyć zastąpienia wyrazu "obejmuje" wyrazami "polega na". Jeśli przedstawiciele Biura Legislacyjnego bądź państwo posłowie zaproponują inne rozwiązania, to oczywiście je przedyskutujemy. Naszym zdaniem obecny zapis art. 14 jest prawidłowy.</u>
</div>
<div xml:id="div-48">
<u xml:id="u-48.0" who="#PoslankaGrazynaCiemniak">Dyskutowaliśmy na ten temat bardzo długo na posiedzeniach podkomisji. Uważam, że zapis znajdujący się w sprawozdaniu podkomisji jest prawidłowy. Problem rzeczywiście polega na rozumieniu słowa "nadzór". W wyniku naszych prac, na czterech posiedzeniach, nie udało się sformułować lepszego zapisu, który oddawałby istotę art. 14. Ze względu na to, iż pan poseł nie przedstawił konkretnej propozycji, wnoszę o przyjęcie obecnego brzmienia tego artykułu, jako prawidłowego. Każda inna propozycja zapisu, nad którą dyskutowaliśmy, była gorsza.</u>
</div>
<div xml:id="div-49">
<u xml:id="u-49.0" who="#PoselAndrzejMarkowiak">Mam nadzieję, że nie zostanie potraktowane to jako nadużycie, ale chcę się odwołać do wiedzy, erudycji i kwalifikacji pana posła Józefa Oleksego, aby ocenił ten spór. Myślę, że ktoś, kto tak dobrze jak pan poseł włada językiem polskim, nie będzie miał problemu w rozstrzygnięciu, czy obecny zapis nie jest błędny. Jeżeli jest zapisane, że nadzór obejmuje pewne czynności, to znaczy, że te czynności są objęte nadzorem. Czy dobrze rozumuję?</u>
</div>
<div xml:id="div-50">
<u xml:id="u-50.0" who="#PoselJozefOleksy">Oczywiście.</u>
</div>
<div xml:id="div-51">
<u xml:id="u-51.0" who="#PoselAndrzejMarkowiak">Jeśli zatem jest to objęte nadzorem, to nie może być wykonywane przez organ nadzoru.</u>
</div>
<div xml:id="div-52">
<u xml:id="u-52.0" who="#PoselJozefOleksy">Całkowicie się z tym zgadzam.</u>
</div>
<div xml:id="div-53">
<u xml:id="u-53.0" who="#PoselAndrzejMarkowiak">Proszę zatem wytłumaczyć to pozostałym członkom podkomisji, ponieważ mnie się to nie udało. Autorzy tego projektu uważają, że zapis: "nadzór nad ogólnym bezpieczeństwem produktów obejmuje" i wymienienie sześciu czynności, oznacza, iż tych 6 czynności ma być wykonywanych przez organ nadzoru. Przecież jest to nielogiczne.</u>
</div>
<div xml:id="div-54">
<u xml:id="u-54.0" who="#PoselJozefOleksy">Proszę napisać teraz propozycję poprawki lub zgłosić ją z drugim czytaniu projektu, ponieważ pan poseł ma rację. Czy są inne uwagi? Nie widzę. Przystępujemy do głosowania nad sprawozdaniem podkomisji nadzwyczajnej o rządowym projekcie ustawy o ogólnym bezpieczeństwie produktów. Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, to uznam, że Komisja sprawozdanie przyjęła. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła sprawozdanie podkomisji nadzwyczajnej o rządowym projekcie ustawy o ogólnym bezpieczeństwie produktów. Proponuję, aby sprawozdawcą została pani posłanka Grażyna Ciemniak. Wobec braku innych kandydatur oraz sprzeciwu stwierdzam, że pani posłanka Grażyna Ciemniak została sprawozdawcą. Proszę przedstawicieli UKIE o wyrażenie opinii, co do zgodności projektu z prawem UE.</u>
</div>
<div xml:id="div-55">
<u xml:id="u-55.0" who="#WicedyrektordepartamentuwUKIEMariuszDaca">Nie zgłaszamy uwag do przyjętego przez Komisję sprawozdania.</u>
</div>
<div xml:id="div-56">
<u xml:id="u-56.0" who="#PoselJozefOleksy">Przechodzimy do realizacji kolejnego punktu porządku dziennego, czyli do pierwszego czytania rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Rząd reprezentuje główny inspektor farmaceutyczny Dorota Duliman. Projekt ustawy ma na celu dokonanie dwóch zmian w zakresie przepisów dotyczących wyrobów medycznych uregulowanych w wymienionych ustawach. Pierwsza zmiana związana jest z traktatem akcesyjnym. Dotyczy utrzymania w mocy wydanych w oparciu o przepisy sprzed wejścia w życie ustawy o wyrobach medycznych dotychczasowych pozwoleń na dopuszczenie wyrobów medycznych do obrotu maksymalnie do dnia 31 grudnia 2005 r. Druga zmiana wiąże się z przedłużeniem obowiązku zgłoszenia do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro o dodatkowe 3 miesiące w stosunku do postanowień wynikających z art. 24 ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Uzasadnieniem przepisu jest uwzględnienie okresu przejściowego, jaki dla tej kategorii wyrobów medycznych obowiązywał w UE na podstawie dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. Producenci z państw członkowskich otrzymali na podstawie art. 23 tej dyrektywy pięcioletni okres przejściowy od dnia jej publikacji w zakresie wprowadzania do obrotu spełniających jej wymagania oraz dodatkowe 2 lata w zakresie wprowadzania tego typu wyrobów do użytku. Przedłożona wersja projektu ustanawia datę 7 grudnia 2005 r., jako datę dopuszczalności wprowadzania do używania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro nie oznaczonych znakiem zgodności CE. Wszystkie uwagi zgłoszone w trakcie konsultacji społecznych zostały uwzględnione. Przyjęcie ustawy nie spowoduje wystąpienia skutków finansowych dla budżetu państwa. Czy przedstawiciele rządu chcą uzupełnić moją wypowiedź?</u>
</div>
<div xml:id="div-57">
<u xml:id="u-57.0" who="#GlownyinspektorfarmaceutycznyDorotaDuliman">Pan poseł całkowicie mnie wyręczył przedstawiając uzasadnienie. Zmiany w pkt 1, czyli art. 4b wynikają z przepisów traktatu akcesyjnego wynegocjowanych w ostatniej chwili. Toteż projektodawca przepisów wprowadzających ustawy dotyczące wyrobów medycznych nie zdążył implementować zapisów traktatu do tych ustaw. Druga poprawka spowoduje wydłużenie okresu przejściowego dla polskich producentów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wynikających z przepisów dyrektywy, która w stosunku do państw członkowskich UE przewidywała pięcioletni okres dostosowawczy w zakresie wyrobów wprowadzanych do obrotu i dodatkowo dwuletni okres na możliwość użytkowania wyrobów nieoznaczonych znakiem jakości CE. Proszę Komisję o przyjęcie sprawozdania podkomisji.</u>
</div>
<div xml:id="div-58">
<u xml:id="u-58.0" who="#PoselJozefOleksy">Otwieram dyskusję. Czy mają państwo pytania? Nie widzę. Ktoś z państwa, tylko niestety nie pamiętam kto, przed posiedzeniem Komisji zgłaszał mi zastrzeżenia do punktu zawartego w uwagach prawnolegislacyjnych, dotyczącego nowego brzmienia ust. 1 w art. 14.</u>
</div>
<div xml:id="div-59">
<u xml:id="u-59.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKS">Nadal podtrzymuję zastrzeżenia do zmiany nr 1 w omawianej ustawie. Wycofuję jednak uwagę, którą zgłosiłam na piśmie. Zaproponowana treść ust. 1 w art. 14 nie jest właściwa. Powodem zmiany mojego stanowiska jest zapoznanie się z przedłożoną dziś ekspertyzą. Nadal uważam, że trzeba podjąć prace nad zmianą pkt 1 w art. 1, czyli brzmienia ust. 1 w art. 14, ale nie w taki sposób, jak proponowałam to wcześniej, ponieważ moja wiedza była niepełna.</u>
</div>
<div xml:id="div-60">
<u xml:id="u-60.0" who="#PoselJozefOleksy">Przedstawicielka Biura Legislacyjnego wycofała własny projekt zapisu. Czy są inne uwagi?</u>
</div>
<div xml:id="div-61">
<u xml:id="u-61.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraStudiowiEkspertyzKS">Chcę potwierdzić uwagę zgłoszoną w naszej opinii. Projekt ustawy dostosowuje prawo polskie do prawa UE poprzez wyraźne odniesienie regulacji do wyrobów medycznych.</u>
</div>
<div xml:id="div-62">
<u xml:id="u-62.0" who="#PoselJozefOleksy">Proponuję powołanie podkomisji do rozpatrzenia rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w następującym składzie: panie posłanki: Grażyna Ciemniak /SLD/, Stanisława Prządka /SLD/, Marta Fogler /PO/ oraz panowie posłowie Stanisław Kalemba /PSL/ oraz Michał Kamiński /PiS/. Wobec braku sprzeciwu stwierdzam, że powołaliśmy podkomisję. Proszę, aby podkomisją rozpatrzyła zgłoszone uwagi.</u>
</div>
<div xml:id="div-63">
<u xml:id="u-63.0" who="#GlownyinspektorfarmaceutycznyDorotaDuliman">Chcę jedynie zaznaczyć, że wniosek Biura Studiów i Ekspertyz jest być może zasadny, natomiast wprowadzamy dodatkowy zapis do art. 4 ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który wyraźnie dotyczy i przywołuje ustawę o wyrobach medycznych. W związku z tym nie ma mowy, aby ten artykuł stanowił regulację np. dla produktów leczniczych.</u>
</div>
<div xml:id="div-64">
<u xml:id="u-64.0" who="#PoselJozefOleksy">Podkomisja weźmie to pod uwagę. Będzie pani brała udział w jej posiedzeniach. Termin rozpatrzenia przez podkomisję projektu ustawy wyznaczam do dnia 10 listopada br., a Komisja rozpatrzy sprawozdanie podkomisji do dnia 13 listopada br. Przechodzimy do realizacji piątego punktu porządku dziennego, czyli do pierwszego czytania rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy o czasie pracy kierowców. Rząd reprezentuje podsekretarz stanu w Ministerstwie Infrastruktury Witold Górski. Projekt zawiera 16 zmian i 3 artykuły. Ze względu na znaczną modyfikację reżimu prawnego dotyczącego wymogów w zakresie czasu pracy kierowców zatrudnionych na podstawie stosunku pracy, powyższy projekt zawiera zmiany przepisów rozdziału 4 ustawy o czasie pracy kierowców z 2001 r. Oprócz zmiany przepisów regulujących bezpośrednio zagadnienia związane z wymiarem czasu pracy kierowców ustawa określa w art. 35a obowiązek wyposażenia pojazdów w przyrządy kontrolne, wykorzystujące technikę cyfrową. Projektowane przepisy art. 35a i 35c pozwalają na przygotowanie zaplecza umożliwiającego sprawne i poprawne funkcjonowanie systemu monitoringu czasu pracy kierowców zgodnie z wymogami UE Projekt został zaopiniowany przez związki zawodowe i organizacje pracodawców. Związkowe organizacje oceniają negatywnie wszelkie przepisy umożliwiające wydłużanie czasu pracy. Projekt zakłada bowiem wydłużenie czasu pracy do 60 godzin, pod warunkiem, że średni czas pracy nie przekroczy 48 godzin tygodniowo, łącznie z godzinami nadliczbowymi. Proponowany termin wejścia w życie ustawy to 1 stycznia 2004 r.</u>
</div>
<div xml:id="div-65">
<u xml:id="u-65.0" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieInfrastrukturyWitoldGorski">Pan poseł Józef Oleksy uzasadnił projekt w sposób, który nie pozwala mi właściwie nic dodać.</u>
</div>
<div xml:id="div-66">
<u xml:id="u-66.0" who="#PoselJozefOleksy">Otwieram dyskusję. Proszę o zadawanie pytań przedstawicielom rządu oraz służb sejmowych: Biura Studiów i Ekspertyz oraz Biura Legislacyjnego, które przygotowały uwagi i opinie odnośnie do projektu.</u>
</div>
<div xml:id="div-67">
<u xml:id="u-67.0" who="#PoselEdwardManiura">Mam prośbę. Uwagi zawarte w załączonych materiałach są dość istotne, proszę więc o rozważenie, czy Komisja Europejska nie powinna zasięgnąć opinii Komisji Infrastruktury w tym zakresie.</u>
</div>
<div xml:id="div-68">
<u xml:id="u-68.0" who="#PoselJozefOleksy">Panie ministrze, czy uważa pan, że materia sprawy wymaga tego rodzaju głębszej, merytorycznej konsultacji?</u>
</div>
<div xml:id="div-69">
<u xml:id="u-69.0" who="#PodsekretarzstanuwMIWitoldGorski">Uważam, że taka konsultacja z pewnością nie byłaby problemem. Komisja Infrastruktury pomaga nam w opiniowaniu wszystkich projektów związanych z transportem drogowym i czyni to naprawdę dobrze.</u>
</div>
<div xml:id="div-70">
<u xml:id="u-70.0" who="#PoselJozefOleksy">Wystąpimy zatem do Komisji Infrastruktury, ale wyznaczymy bardzo krótki czas na wystawienie opinii, ponieważ nie możemy rozwlekać w czasie procedury ani hamować toku prac naszej Komisji, która za tę ustawę odpowiada. Wobec braku innych uwag proponuję powołać podkomisję w następującym składzie: panowie posłowie: Ryszard Zbrzyzny /SLD/, Bogusław Liberadzki /SLD/, Stanisław Gorczyca /PO/, Leszek Zieliński /niez./, Paweł Poncyljusz /PiS/. Stwierdzam, że Komisja powołała podkomisję do rozpatrzenia rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy o czasie pracy kierowców. Harmonogram prac będzie następujący: podkomisja ma zakończyć prace do dnia 10 listopada br., a Komisja rozpatrzy sprawozdanie do dnia 13 listopada br. Proszę o ukonstytuowanie się podkomisji w późniejszym terminie ze względu na nieobecność posłów. Zamykam posiedzenie Komisji.</u>
</div>
</body>
</text>
</TEI>
</teiCorpus>