text_structure.xml
56.5 KB
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
<?xml version='1.0' encoding='UTF-8'?>
<teiCorpus xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude" xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0">
<xi:include href="PPC_header.xml"/>
<TEI>
<xi:include href="header.xml"/>
<text>
<body>
<div xml:id="div-1">
<u xml:id="u-1.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Rozpoczynamy posiedzenie Komisji Zdrowia, którego tematem jest pierwsze czytanie rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych oraz ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych, zawartego w druku nr 3348. Upoważniony przez premiera do prezentowania propozycji zmian ustawowych został minister zdrowia. Witam po wakacjach pana ministra z zespołem oraz panie i panów posłów. Sądzę, że nie będzie żadnych wniosków i bezzwłocznie przystąpimy do omawiania zmian zawartych w projekcie. Panie ministrze, oddaję panu głos.</u>
</div>
<div xml:id="div-2">
<u xml:id="u-2.0" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaMarekHaber">Dziękuję bardzo. Panie przewodniczący, szanowni państwo, projekt ustawy, który przedstawiamy został opracowany w związku z obowiązkiem implementacji dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/107/WE z dnia 16 września 2009 r. zmieniającej dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych, w odniesieniu do przedłużenia niektórych terminów.</u>
<u xml:id="u-2.1" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaMarekHaber">Podstawową zmianą, jaką wprowadza dyrektywa, jest wydłużenie z 10 do 14 lat okresu przejściowego, o którym mowa w art. 16 ust. 1, w związku z art. 34 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE z dnia 16 lutego 1998 r., dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych. Zapisem wdrażającym ten przepis do ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych – Dz. U. z 2007 r. Nr 39 poz. 252 z późniejszymi zmianami – jest art. 54 ust. 1 umożliwiający wydawanie przez ministra właściwego do spraw zdrowia decyzji na obrót produktem biobójczym we wspomnianym okresie przejściowym. Ze względu na wydłużenie okresu przejściowego o 4 lata, odpowiedniemu wydłużeniu muszą ulec także okresy ochrony danych określone w ustawie w art. 37 ust. 2 pkt 1 oraz 38 ust. 2 pkt 1. Ta nowelizacja ustawy ma zapewnić możliwość płynnego przejścia z trybu wydawania pozwoleń na obrót wydawanych w procedurze narodowej, która uregulowana jest w art. 54 w dotychczasowym brzmieniu ustawy, na zharmonizowane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów biobójczych.</u>
<u xml:id="u-2.2" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaMarekHaber">Projekt ustawy przewiduje, że przedłużenie ważności uzyskanych pozwoleń będzie odbywać się automatycznie do momentu powstania możliwości uzyskania pozwolenia w trybie harmonizacji. W związku z niemożliwością dotrzymania pierwotnego terminu wejścia w życie projektu ustawy, Minister Zdrowia zdecydował się na wydanie decyzji przedłużających ważność pozwoleń – to przedstawiam jako informację dodatkową.</u>
<u xml:id="u-2.3" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaMarekHaber">W projekcie przewidziane są automatyczne przedłużenia ważności pozwoleń zamiast trybu składania wniosków o ich przedłużenie. Jest to tryb pożądany ze względu, po pierwsze, na bezpośrednią konsekwencję przedłużenia okresu przejściowego, a po drugie, że nie ma potrzeby składania dodatkowej dokumentacji przez wnioskodawców, w związku z czym przyjęcie regulacji przewidującej prowadzenie postępowań zmierzających do wydawania decyzji indywidualnych byłoby w tej sytuacji nieuzasadnione.</u>
<u xml:id="u-2.4" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaMarekHaber">Dodatkowo należy wspomnieć, że projektowana ustawa wprowadza zmiany doprecyzowujące kwestie administracyjnoprawne związane z uzyskiwaniem pozwoleń, wygaszaniem pozwoleń i pozostawaniem w obrocie produktów biobójczych, wobec których pozwolenie na obrót wygasło. Uregulowana zostanie kwestia dotycząca wprowadzenia opłaty za czynności związane z rozpatrzeniem wniosku o wydanie zgody prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na przeprowadzenie badan naukowych i rozwojowych, o których mowa w art. 48 ustawy.</u>
<u xml:id="u-2.5" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaMarekHaber">W projekcie znajdują się również przepisy przejściowe związane z uzyskiwaniem pozwoleń, wygaszaniem pozwoleń i pozostawaniem w obrocie produktów biobójczych, wobec których pozwolenie na obrót wygasło, w przypadku czynnych substancji z wykazu, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy o produktach biobójczych, dla których upłynęły już pierwsze daty włączenia do załącznika 1 i 1a do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. Dziękuję bardzo.</u>
</div>
<div xml:id="div-3">
<u xml:id="u-3.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Czy jeszcze ktoś z pana zespołu chciałby zabrać głos w tej materii? Jeśli nie, proszę panie i panów posłów o ewentualne wypowiedzi dotyczące przedmiotu tej nowelizacji. Czy ktoś z państwa posłów chciałby zabrać głos? Proszę, pan poseł Aleksander Sopliński.</u>
</div>
<div xml:id="div-4">
<u xml:id="u-4.0" who="#PoselAleksanderSoplinski">Panie przewodniczący, panie ministrze, szanowni państwo, substancje i preparaty biobójcze są wykorzystywane do ochrony przed szkodliwymi czynnikami biologicznymi. Ze względu na ocenę ryzyka zostały one sklasyfikowane w 23 grupach i podzielone na 4 kategorie. Czy po tej nowelizacji ten podział zostanie utrzymany, czy będzie zmieniony? Dziękuję.</u>
</div>
<div xml:id="div-5">
<u xml:id="u-5.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ktoś z pań i panów posłów chciałby jeszcze zabrać głos? Jeśli nie, ja zadam pytanie. W sprawach harmonizacyjnych zawsze największym problemem były tak zwane okresy dostosowawcze i dotyczące wydania decyzji administracyjnej przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W przypadku dopuszczenia do obrotu produktów biobójczych jest to kwestia czasu. Ten czas został w ustawie szczegółowo opisany. Czy Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest przygotowany do zastosowania tych rygorów? Pytam, ponieważ ta kwestia wiąże się z produkcją tych środków przez wiele przedsiębiorstw. Dziękuję bardzo.</u>
<u xml:id="u-5.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Ponieważ nie widzę więcej chętnych do zadania pytań, proszę pana ministra o udzielenie odpowiedzi na dotychczasowe pytania.</u>
</div>
<div xml:id="div-6">
<u xml:id="u-6.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekHaber">Dziękuję bardzo. Panie przewodniczący, szanowni państwo, na pierwsze pytanie postaram się krótko odpowiedzieć, w przypadku drugiego pytania, poproszę pana prezesa o zajęcie stanowiska.</u>
<u xml:id="u-6.1" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekHaber">Jeśli chodzi o podział na grupy, zostaje on utrzymany. Te zmiany mają charakter techniczny, natomiast nie wkraczają w zagadnienia merytoryczne. Projekt nie przewiduje żadnych zmian w tym zakresie. Natomiast jeśli chodzi o kwestię przygotowania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, proszę o odpowiedź pana prezesa.</u>
</div>
<div xml:id="div-7">
<u xml:id="u-7.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Proszę, panie prezesie.</u>
</div>
<div xml:id="div-8">
<u xml:id="u-8.0" who="#WiceprezesUrzeduRejestracjiProduktowLeczniczychWyrobowMedycznychiProduktowBiobojczychAntoniKunikowski">Dziękuję. Panie przewodniczący, Wysoka Komisjo, Urząd jest przygotowany do harmonizacji pozwoleń i przejścia z pozwoleń na obrót do pozwoleń na wprowadzenie do obrotu. Przygotował się do tego elektronicznie wprowadzając nową bazę danych dla produktów biobójczych. Tak więc ta praca będzie do pewnego stopnia uproszczona. Natomiast jeszcze nie wiemy, jaka liczba produktów będzie zarejestrowana w Polsce. Mogą być pewne niespodzianki w tym zakresie. Spodziewamy się, że ta liczba będzie większa niż obecnie. Według naszych przewidywań, będzie do 5 tys. produktów. Jesteśmy w stanie przeprowadzić te rejestracje w terminie.</u>
</div>
<div xml:id="div-9">
<u xml:id="u-9.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Rozumiem, panie prezesie, że jesteście przygotowani i liczycie, że będzie to około 5 tys. produktów. Rozumiem też, że część z nich przeszła określoną procedurę, którą trzeba tylko uzupełnić, ale biorę zawsze pod uwagę produkty lecznicze czy leki i proces ich harmonizacji. Wiem, że substancja biobójcza to nie lek, ale – niestety – ma to samo znaczenie dla zdrowia publicznego jak niejeden lek, a niekiedy ich skutki mogą być groźniejsze niż w przypadku zwykłych leków. Rozumiem, że pan gwarantuje utrzymanie tych terminów i to, że nie powtórzy się sytuacja, do jakiej doszło w przypadku procesu harmonizacji leków, bo – jak pamiętamy – wiązały się z tym ogromne napięcia, mimo iż czas przeznaczony na tę zmianę wynosił 4-5 lat – to był rok 2004, a proces harmonizacji zakończył się do 2008 r. Pan prezes mówi, że nie powinno być żadnych problemów z dotrzymaniem terminów – a jak rozumiem, po tym terminie substancje, które nie przejdą tej drogi uzupełniającej, zostaną pozbawione możliwości wprowadzenia do obrotu i stosowania w Polsce. Czy tak?</u>
</div>
<div xml:id="div-10">
<u xml:id="u-10.0" who="#WiceprezesURPLWMiPBAntoniKunikowski">Tak, część substancji jest już wycofywana na skutek decyzji komisji o niewłączeniu tych substancji. Z 900 substancji zidentyfikowanych na początku okresu przeglądu ostało się po dokonaniu przeglądu około 400, z czego prawdopodobnie tylko 300 będzie włączonych do aneksu pierwszego dyrektywy. Czyli ta liczba zostanie zredukowana, ale to już nie jest problem Polski, tylko europejski. Natomiast ta harmonizacja będzie polegać przede wszystkim na tym, że produkty, z których część już jest zarejestrowana, zostaną wycofane z użycia, ponieważ ich producenci nie będą mieć prawa dostępu do danych substancji czynnych włączanych do aneksu pierwszego. Na tym będzie polegać znaczna zmiana na rynku. Jednak ta sprawa nie jest aż tak skomplikowana jak w przypadku harmonizacji leków.</u>
</div>
<div xml:id="div-11">
<u xml:id="u-11.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Rozumiem. Dziękuję. Jeszcze jedno pytanie. Czy spodziewają się państwo odwołań w tej materii – bo będzie to w formie decyzji administracyjnej podejmowanej przez prezesa – i ewentualnie procesów sądowych przed Naczelnym Sądem Administracyjnym, bo to jest norma? I co wtedy?</u>
</div>
<div xml:id="div-12">
<u xml:id="u-12.0" who="#WiceprezesURPLWMiPBAntoniKunikowski">Nie możemy tego wykluczyć, ale ponieważ od 1 stycznia 2013 r. zamiast dyrektywy będzie wprowadzone rozporządzenie Komisji Europejskiej i Parlamentu obowiązujące bezpośrednio, będzie to nam znacznie ułatwiać sprawę pod względem prawnym...</u>
</div>
<div xml:id="div-13">
<u xml:id="u-13.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Panie prezesie, proszę mówić bliżej mikrofonu, bo mamy kłopot z usłyszeniem pana.</u>
</div>
<div xml:id="div-14">
<u xml:id="u-14.0" who="#WiceprezesURPLWMiPBAntoniKunikowski">Od 1 stycznia 2013 r. dyrektywa będzie prawdopodobnie zastąpiona rozporządzeniem obowiązującym bezpośrednio, które będzie opisywać procedury bardziej szczegółowo, na tym poziomie szczegółowości, na którym jest obecny projekt nowelizacji ustawy. Tak więc zarówno ustawa, jak i rozporządzenie – naszym zdaniem – będą wystarczającym instrumentem prawnym, żeby nie mieć do czynienia z sytuacją długich i przegrywanych procesów.</u>
</div>
<div xml:id="div-15">
<u xml:id="u-15.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ktoś z pań i panów posłów lub z zaproszonych gości chciałby jeszcze zadać pytanie? Proszę, pan poseł Czesław Hoc.</u>
</div>
<div xml:id="div-16">
<u xml:id="u-16.0" who="#PoselCzeslawHoc">Mam pytanie szczegółowe, które mnie intryguje – zresztą z pewnością przedstawię interpelację na ten temat. Chciałbym zapytać pana ministra o substancję preparatu biobójczego, która jednocześnie jest substancją ochrony roślin, o nazwie randap – bifosad, jeśli pamiętam, to substancja czynna. Czy coś państwo wiedzą na temat obrotu tym preparatem, który na świecie jest ostro krytykowany, a w Polsce mamy do czynienia z jego promocją? Jest więc niespójność – na zachodzie obserwuje się wycofywanie i ostrożność w tym zakresie, bo pewne badania wskazują, że nie jest to bezpieczny preparat, a w Polsce jest niezmiernie modny. Czy pan minister mógłby coś na ten temat powiedzieć? Jeśli nie, to czy mógłbym uzyskać odpowiedź w skróconej formie, najlepiej pisemnej?</u>
</div>
<div xml:id="div-17">
<u xml:id="u-17.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Rozumiem, że to nie ma związku z tą ustawą. Czy pan minister odpowie teraz, czy pisemnie przekaże panu posłowi informację dotyczącą tego zagadnienia?</u>
</div>
<div xml:id="div-18">
<u xml:id="u-18.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekHaber">Panie przewodniczący, wydaje mi się, że ten środek nie jest objęty regulacją tej ustawy. Czy dobrze mówię? – zwracam się do pana prezesa. Mamy wątpliwości. Zatem, jeśli pan przewodniczący i pan poseł pozwolą, udzielimy odpowiedzi na piśmie, żeby nie wprowadzać zamieszania.</u>
</div>
<div xml:id="div-19">
<u xml:id="u-19.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Panie pośle, odpowiedź będzie udzielona w formie pisemnej.</u>
<u xml:id="u-19.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Czy ktoś z zaproszonych gości chciałby jeszcze zabrać głos? Proszę bardzo. Proszę się przedstawić.</u>
</div>
<div xml:id="div-20">
<u xml:id="u-20.0" who="#REACHiCLPwInstytucieChemiiPrzemyslowejAndrzejKrzeslak">Andrzej Krześlak – Centrum ds. rozporządzenia REACH i CLP w Instytucie Chemii Przemysłowej.</u>
<u xml:id="u-20.1" who="#REACHiCLPwInstytucieChemiiPrzemyslowejAndrzejKrzeslak">Pan wspomniał o projekcie zastąpienia w przyszłości dyrektywy dotyczącej produktów biobójczych odpowiednim rozporządzeniem. Chciałbym zapytać o sprawę procesu legislacyjnego. Jak to się ma w stosunku do obecnie nowelizowanej ustawy o produktach biobójczych? Czy – biorąc pod uwagę długi proces legislacyjny – ustawa ukazująca się ostatecznie w Dzienniku Ustaw nie będzie wydana w momencie, kiedy rozporządzenie już będzie wchodzić w życie?</u>
</div>
<div xml:id="div-21">
<u xml:id="u-21.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Proszę o odpowiedź, panie ministrze.</u>
</div>
<div xml:id="div-22">
<u xml:id="u-22.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekHaber">Jeśli można, poproszę o odpowiedź pana dyrektora Dąbrowskiego.</u>
</div>
<div xml:id="div-23">
<u xml:id="u-23.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Proszę, panie dyrektorze.</u>
</div>
<div xml:id="div-24">
<u xml:id="u-24.0" who="#ZastepcadyrektoraDepartamentuZdrowiaPublicznegoMZPiotrDabrowski">Dziękuję bardzo. Piotr Dąbrowski – zastępca dyrektora Departamentu Zdrowia Publicznego. Odpowiadając na pana pytanie chciałbym przede wszystkim podkreślić, że wypracowanie rozporządzenia to jest proces i jeśli chodzi o termin jego wejścia w życie, możemy tylko przewidywać, że prace mogą być finalizowane po prezydencji Polski. Natomiast obecny stan prawny musimy zaadresować odpowiednią nowelizacją ustawy. Nie przewidujemy ani sprzeczności, ani wątpliwości odnośnie do przepisów prawnych, które należy stosować. Dziękuję.</u>
</div>
<div xml:id="div-25">
<u xml:id="u-25.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Rozumiem, że dyrektywa nakłada na nas obowiązek implementacji tych propozycji – ramowych wytycznych Unii Europejskiej – do naszego prawodawstwa, co zamierzamy właśnie uczynić.</u>
<u xml:id="u-25.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Ponieważ nie widzę więcej chętnych do zabrania głosu, kończymy pierwsze czytanie i niezwłocznie przystąpimy do procedowania nad tej ustawy. Ustawa ma charakter techniczny. Merytoryka jest to kwestia regulacji szczegółowych i domena Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Przystępujemy do procedowania.</u>
<u xml:id="u-25.2" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Tytuł ustawy: „O zmianie ustawy o produktach biobójczych oraz ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych”. Czy są niejasności w tym zakresie? Czy ktoś z państwa jest przeciwny przyjęciu takiego tytułu? Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja jednogłośnie przyjęła tytuł ustawy.</u>
<u xml:id="u-25.3" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Art. 1 mówi o zmianach w ustawie z dnia 13 września 2002 r. Panie ministrze, proszę skrótowo omówić te zmiany.</u>
</div>
<div xml:id="div-26">
<u xml:id="u-26.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekHaber">Dziękuję bardzo. Proszę, aby te zmiany omówił pan dyrektor Dąbrowski.</u>
</div>
<div xml:id="div-27">
<u xml:id="u-27.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Proszę, panie dyrektorze.</u>
</div>
<div xml:id="div-28">
<u xml:id="u-28.0" who="#ZastepcadyrektoradepartamentuMZPiotrDabrowski">Dziękuję. Panie przewodniczący, Wysoka Komisjo, jak już wspomnieliśmy, projekt dotyczy implementacji i transpozycji do prawa polskiego zapisów prawa wspólnotowego w zakresie przedłużenia okresu przejściowego dla produktów, które mogą być rejestrowane w procedurach krajowych. W związku z tym sprawą czysto techniczną jest zapewnienie odpowiednich zapisów, które zapewnią gładkie zastosowanie prawa wspólnotowego w prawie krajowym. Dodatkowo projekt adresuje kwestie tak zwanych produktów free riders, a więc takich, które zostały wpisane na listę załącznika dyrektywy 98/8WE i w związku z tym powinny zostać zarejestrowane w procedurze zharmonizowanej. Jeżeli w procedurze harmonizowanej nie będą rejestrowane, ich dopuszczenie do obrotu powinno być cofnięte.</u>
<u xml:id="u-28.1" who="#ZastepcadyrektoradepartamentuMZPiotrDabrowski">Projekt przewiduje również pewną zmianę techniczną, jeśli chodzi o legislację. Minister Zdrowia zrezygnuje z publikowania w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej „Monitor Polski” wykazu substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biobójczych z podziałem na kategorie i grupy; wykazu substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biobójczych niskiego ryzyka i odnoszących się do tych substancji wymagań; wykazu substancji bazowych i odnoszących się do nich wymagań oraz terminów ważności wpisu substancji czynnych do wykazów, o których mowa w pkt 1 i 2. W wielu przepisach ustawy – te zmiany zapełniają objętościowo projekt nowelizacji – przewiduje się bezpośrednie odwołanie do przepisów prawa wspólnotowego. Taka możliwość jest przewidziana w przepisach prawa wspólnego – jest to zgodne z zasadami techniki legislacyjnej, stosowane wielokrotnie w innych przepisach ustaw. Chciałbym podkreślić, że substancje wymienione w tych załącznikach ulegają zbyt częstym zmianom i publikowanie przez Ministra Zdrowia za każdym razem odpowiedniego wykazu wiąże się z utrudnieniami. Myślę, że ta zmiana – mówiąc kolokwialnie – usprawni życie nam wszystkim, a także da nam pewność prawa i szybkość przekazu do odbiorcy, ponieważ to, co się zmieni w dyrektywie będzie miało bezpośrednie odniesienie do ustawy.</u>
<u xml:id="u-28.2" who="#ZastepcadyrektoradepartamentuMZPiotrDabrowski">W ustawie regulowane są również kwestie proceduralne. Powiem o nich w skrócie. Art. 54 regulował kwestie procedury, z którą najczęściej mieliśmy do czynienia – określone uprawnienia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jeśli chodzi o terminy, opłaty. Dlatego zdecydowaliśmy o przeniesieniu wielu przepisów z procedury art. 8 ustawy, czy o wprowadzeniu zapisów w procedurze wynikającej z art. 54, co – jak mi się wydaje – usprawni postępowanie i doprowadzi do sytuacji, że nie będzie rozbieżności lub wątpliwości interpretacyjnych. Jeśli państwo sobie życzą, będziemy mogli szczegółowo omówić te zmiany, aczkolwiek wszystkie są wymienione w uzasadnieniu. Myślę, że pokrótce omówiłem zakres zmian ustawy. Dziękuję.</u>
</div>
<div xml:id="div-29">
<u xml:id="u-29.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Czy ktoś z państwa posłów chciałby zabrać głos w tej materii? Nie widzę zgłoszeń. Czy ktoś z zaproszonych gości chciałby zabrać głos? Również nie widzę zgłoszeń. Wobec tego stwierdzamy, że jest to sprawa dotycząca wprost implementacji odpowiedniej dyrektywy do prawodawstwa polskiego. W związku z tym, jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Wysoka Komisja przyjęła art. 1. Widzę zgłoszenie ze strony Biura Legislacyjnego. Proszę bardzo.</u>
</div>
<div xml:id="div-30">
<u xml:id="u-30.0" who="#LegislatorSlawomirOsuch">Panie przewodniczący, Wysoka Komisjo, Biuro Legislacyjne ma uwagi do zmian zawartych w art. 1. Są to uwagi o charakterze legislacyjno-redakcyjnym na tyle istotne, że prosilibyśmy o pozwolenie wypowiedzenia się nam także przy poszczególnych zmianach, które są zawarte w art. 1.</u>
</div>
<div xml:id="div-31">
<u xml:id="u-31.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Rozumiem. Czy te uwagi mają charakter legislacyjno-redakcyjny czy także merytoryczny? Czy pan jest w stanie już dzisiaj wskazać nam te liczne uwagi? Może najlepiej byłoby ogłosić 5 minut przerwy, żeby państwo to skonsultowali. Ja rozumiem, że Biuro Legislacyjne nie wchodzi w meritum sprawy, tylko w techniczne i legislacyjne szczegóły. Sądzę, że jest to domena prawników z obu stron. Proszę, panie mecenasie.</u>
</div>
<div xml:id="div-32">
<u xml:id="u-32.0" who="#LegislatorSlawomirOsuch">Panie przewodniczący, pozwoliliśmy sobie już wymienić uwagi w trybie roboczym z przedstawicielami Ministerstwa Zdrowia i uzyskaliśmy wstępną akceptację naszych propozycji. Tak więc, jeśli taka jest wola Komisji, to te poprawki mogę teraz przedstawić.</u>
</div>
<div xml:id="div-33">
<u xml:id="u-33.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Możemy pana upoważnić do tego, żeby Biuro Legislacyjne naniosło określone poprawki. Proszę jednak pokrótce przedstawić uwagi, które zgłasza Biuro Legislacyjne.</u>
</div>
<div xml:id="div-34">
<u xml:id="u-34.0" who="#LegislatorSlawomirOsuch">W naszej ocenie trzeba dokonać dodatkowej zmiany, po zmianie nr 4, a przed zmianą nr 5. Dotyczy to art. 8d ust. 1, w którym jest odesłanie do art. 20 ust. 1, który w projekcie jest istotnie zmieniany. Tak naprawdę chodzi tu o odesłanie do art. 20 ust. 2. To byłaby dodatkowa zmiana…</u>
</div>
<div xml:id="div-35">
<u xml:id="u-35.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Rozumiem, że chodzi o wprowadzenie dodatkowej zmiany nr 4a.</u>
</div>
<div xml:id="div-36">
<u xml:id="u-36.0" who="#LegislatorSlawomirOsuch">Tak. Byłoby to nadanie nowego brzmienia art. 8d ust. 1 poprzez zmianę odesłania z art. 20 ust. 1 na art. 20 ust. 2.</u>
</div>
<div xml:id="div-37">
<u xml:id="u-37.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Rozumiem. Jakie jest stanowisko ze strony ministerstwa w tej sprawie?</u>
</div>
<div xml:id="div-38">
<u xml:id="u-38.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekHaber">Nie zgłaszamy zastrzeżeń, panie przewodniczący.</u>
</div>
<div xml:id="div-39">
<u xml:id="u-39.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję. Proszę kontynuować. Jesteśmy przy wprowadzeniu nowej zmiany nr 4a.</u>
</div>
<div xml:id="div-40">
<u xml:id="u-40.0" who="#LegislatorSlawomirOsuch">Następnie mamy uwagi do zmiany nr 12 w art. 1. Jest tu zastosowana niewłaściwa technika legislacyjna, gdyż wnioskodawcy proponują nadać nowe brzmienie przepisowi przejściowemu, który już się wyekspirował. Dlatego sugerowalibyśmy, aby tego nie dokonywać, bo to nie jest poprawne legislacyjnie. Zmiana nr 12 brzmiałaby następująco: „w art. 37 w ust. 2 po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu:”. Ta zmiana polegałaby na zmianie numeracji z pkt 1 na 1a.</u>
<u xml:id="u-40.1" who="#LegislatorSlawomirOsuch">Podobnie byłoby w zmianie nr 13: „w art. 38 w ust. 2 po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu:”, gdzie nie zmieniając proponowanego brzmienia oznaczonego w projekcie jako pkt 1 przemianowalibyśmy go na 1a.</u>
</div>
<div xml:id="div-41">
<u xml:id="u-41.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Bardzo dobrze. Czy jeszcze coś, panie mecenasie?</u>
</div>
<div xml:id="div-42">
<u xml:id="u-42.0" who="#LegislatorSlawomirOsuch">Jeśli chodzi o zmianę nr 14, sugestia jest podobna jak przy procedowaniu ustawy o wyrobach medycznych. Zgodnie z tendencją legislacyjną za materię ustawową uznajemy określenie górnego pułapu opłat, jakie można pobierać za dokonywanie określonych czynności. Dlatego proponowalibyśmy dokonać uzupełnienia ust. 8. Przyjrzeliśmy się projektowi rozporządzenia ministra właściwego do spraw zdrowia, gdzie ta opłata została określona na 1000 zł. Przy założeniu, że obecnie minimalna płaca wynosi około 1320 zł, tak samo jak w ustawie o wyrobach medycznych odsyłaliśmy do minimalnej płacy, moglibyśmy nadać ust. 8 nowe brzmienie, które byłoby następujące: „Opłata, o której mowa w ust. 7 stanowi dochód budżetu państwa i nie może być wyższa niż minimalne wynagrodzenie za pracę określone na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę”. W konsekwencji można by dokonać uproszczenia ust. 9, gdyż wytyczne polegające na tym, że trzeba uwzględnić wysokość opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym produkcie krajowym brutto na 1 mieszkańca wydaje się niedoprecyzowana i trudna do realizacji w samym projekcie. Tak więc nasza koncepcja polegałaby na tym, aby wyeliminować ten fragment. Wytyczne brzmiałyby więc w ten sposób: „…uwzględniając nakład pracy przy wykonaniu czynności związanych z wydawaniem zgody”. Takie są propozycje Biura Legislacyjnego do zmiany nr 14 w art. 1.</u>
</div>
<div xml:id="div-43">
<u xml:id="u-43.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Chciałbym to zrekapitulować. Rozumiem, że w zmianie nr 14, w art. 48 następuje zmiana brzmienia ust. 8, które będzie następujące: „Opłata, o której mowa w ust. 7 stanowi dochód budżetu państwa…”. To jest pierwsza część. A druga część mówi o górnej granicy. Mówimy o maksymalnym czy minimalnym pułapie? Minimalnym. A więc: „…i nie może być niższa niż…”. Czy tak?</u>
</div>
<div xml:id="div-44">
<u xml:id="u-44.0" who="#LegislatorSlawomirOsuch">Tak. „…stanowi dochód budżetu państwa i nie może być wyższa niż minimalne wynagrodzenie za pracę określone na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę”.</u>
</div>
<div xml:id="div-45">
<u xml:id="u-45.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Nie może być wyższa. Czyli określamy górny pułap.</u>
</div>
<div xml:id="div-46">
<u xml:id="u-46.0" who="#LegislatorSlawomirOsuch">Tak, zawsze określamy górny pułap.</u>
</div>
<div xml:id="div-47">
<u xml:id="u-47.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Tak więc określamy górny pułap tej opłaty. Rozumiem, że konsekwencją pana uwag byłaby też zmiana treści ust. 9, która polegałaby na wykreśleniu po wyrazach „sposób jej uiszczania” zapisu „uwzględniając wysokość opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkańca oraz” i pozostawieniu zapisu „…uwzględniając nakład pracy przy wykonaniu czynności związanych z wydawaniem zgody”. Czy tak to by miało brzmieć, panie mecenasie?</u>
</div>
<div xml:id="div-48">
<u xml:id="u-48.0" who="#LegislatorSlawomirOsuch">Tak. „…uwzględniając nakład pracy przy wykonaniu czynności związanych z wydawaniem zgody”. To byłyby te wytyczne.</u>
</div>
<div xml:id="div-49">
<u xml:id="u-49.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Ministerstwo, proszę.</u>
</div>
<div xml:id="div-50">
<u xml:id="u-50.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekHaber">Panie przewodniczący, mamy pewne wątpliwości. Prosilibyśmy o możliwość zadania pytania.</u>
</div>
<div xml:id="div-51">
<u xml:id="u-51.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Ogłaszam 3 minuty przerwy na ustalenie właściwej treści.</u>
<u xml:id="u-51.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">[po przerwie]</u>
<u xml:id="u-51.2" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Czy uzgodnili państwo właściwa treść?</u>
</div>
<div xml:id="div-52">
<u xml:id="u-52.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekHaber">Tak, panie przewodniczący.</u>
</div>
<div xml:id="div-53">
<u xml:id="u-53.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Przypominam, że jesteśmy przy zmianie nr 14, która opiera się na dwóch zmianach – dopisaniu w ust. 8 art. 48 odpowiednich słów dotyczących wysokości opłaty minimalnej i zmianie brzmienia ust. 9, czyli delegacji dla ministra zdrowia, jeśli chodzi o określanie kwot, które będą musiały być uiszczone przez tego, kto podlega danej sankcji.</u>
<u xml:id="u-53.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Czy w tej materii – mówię o zmianie nr 14 – uzgodnili państwo stanowiska, panie ministrze i panie mecenasie?</u>
</div>
<div xml:id="div-54">
<u xml:id="u-54.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekHaber">Panie przewodniczący, akceptujemy propozycje, które zostały zgłoszone ze strony Biura Legislacyjnego.</u>
</div>
<div xml:id="div-55">
<u xml:id="u-55.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Rozumiem, panie mecenasie, że odpowiednio napiszą państwo to, co pan tu wypowiedział. Zresztą będzie to zawarte w biuletynie. Czy są propozycje dalszych zmian? Proszę.</u>
</div>
<div xml:id="div-56">
<u xml:id="u-56.0" who="#LegislatorSlawomirOsuch">Jeśli chodzi o zmianę nr 16, analogicznie jak poprzednio, mamy przepis przejściowy, a więc lit. a) podzielilibyśmy na dwie litery. Lit. a) brzmiałaby: „po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:” i zmienilibyśmy oznaczenie ust. 1 na 1a. Natomiast następna zmiana – na roboczo nazwana a1) – brzmiałaby: „ust. 2 otrzymuje brzmienie:”. Jest to kwestia redakcji i legislacji.</u>
</div>
<div xml:id="div-57">
<u xml:id="u-57.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Czy te zmiany są akceptowane przez ministerstwo? Rozumiem, że jest to zmiana typowo legislacyjna.</u>
</div>
<div xml:id="div-58">
<u xml:id="u-58.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekHaber">Oczywiście je akceptujemy.</u>
</div>
<div xml:id="div-59">
<u xml:id="u-59.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Proszę, panie mecenasie.</u>
</div>
<div xml:id="div-60">
<u xml:id="u-60.0" who="#LegislatorSlawomirOsuch">Mamy uwagę o charakterze ogólnym dotyczącą ust. 12 w art. 54, gdyż jego ratio legis jest projekt rozporządzenia unijnego, o którym przedstawiciele wnioskodawców mówili wcześniej. Dlatego sygnalizujemy, że po wejściu rozporządzenia unijnego ta regulacja także będzie musiała ulec stosownym korektom, aby wnioskodawcy mieli to w pamięci. Podobna uwaga dotyczy art. 6.</u>
<u xml:id="u-60.1" who="#LegislatorSlawomirOsuch">Panie przewodniczący, poza tym są tylko uwagi o charakterze typowo legislacyjnym. Jeśli jako Biuro Legislacyjne będziemy mieć przyzwolenie Komisji, sami je naniesiemy. Dotyczą one przecinków i średników. Jest jeszcze jedna zmiana w art. 3, która może mieć charakter merytoryczny…</u>
</div>
<div xml:id="div-61">
<u xml:id="u-61.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Panie mecenasie, chwileczkę. Rozumiem, że jesteśmy przy zmianie nr 16 dotyczącej art. 54. Uzgodnione zostały określone zmiany. Czy ministerstwo akceptuje proponowane poprawki?</u>
</div>
<div xml:id="div-62">
<u xml:id="u-62.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekHaber">Oczywiście, panie przewodniczący.</u>
</div>
<div xml:id="div-63">
<u xml:id="u-63.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zabrać głos w tej sprawie? Proszę bardzo.</u>
</div>
<div xml:id="div-64">
<u xml:id="u-64.0" who="#DyrektorgeneralnyPolskiegoStowarzyszeniaProducentowKosmetykowiSrodkowCzystosciMonikaZarzycka">Nazywam się Monika Zarzycka i reprezentuję Polskie Stowarzyszenie Producentów Kosmetyków i Środków Czystości.</u>
<u xml:id="u-64.1" who="#DyrektorgeneralnyPolskiegoStowarzyszeniaProducentowKosmetykowiSrodkowCzystosciMonikaZarzycka">Nasze Stowarzyszenie postuluje zmianę w art. 54 ust. 2. To dotyczy wszystkich artykułów, gdzie pojawia się ta kompetencja. Otóż postulujemy, aby pozwolenia na obrót były wydawane przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a nie przez ministra właściwego do spraw zdrowia, ponieważ stoimy na stanowisku, że to przyspieszy procedurę, która jest bardzo wydłużona, a będzie odpowiadać stanowi faktycznemu.</u>
</div>
<div xml:id="div-65">
<u xml:id="u-65.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Proszę, żeby jeszcze raz pani powiedziała, która to jest zmiana, ponieważ jest ona bardzo istotna.</u>
</div>
<div xml:id="div-66">
<u xml:id="u-66.0" who="#DyrektorgeneralnyPSPKiSCMonikaZarzycka">Jest to zmiana nr 16 i dotyczy art. 54 ustawy. W ust. 2 jest mowa o tym, że „Pozwolenie na obrót wydaje minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie dokumentów przedstawionych przez Prezesa Urzędu…”. My postulujemy, aby pozwolenia te były wydawane przez prezesa Urzędu, a nie przez ministra właściwego do spraw zdrowia, ponieważ stoimy na stanowisku, że to przyspieszy procedurę. To oczywiście dotyczy wszystkich punktów, gdzie ta kompetencja się pojawia…</u>
</div>
<div xml:id="div-67">
<u xml:id="u-67.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Rozumiem, że chcą państwo zmienić konstrukcję Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, żeby wyeliminować ministra…</u>
</div>
<div xml:id="div-68">
<u xml:id="u-68.0" who="#DyrektorgeneralnyPSPKiSCMonikaZarzycka">Chcemy odciążyć ministra…</u>
</div>
<div xml:id="div-69">
<u xml:id="u-69.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Chcecie wyeliminować ministra, już ja was znam.</u>
<u xml:id="u-69.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Czy ktoś z pań lub panów posłów przejmuje tę propozycję? Jest to bardzo poważna sprawa…</u>
</div>
<div xml:id="div-70">
<u xml:id="u-70.0" who="#DyrektorgeneralnyPSPKiSCMonikaZarzycka">Jest to kwestia uproszczenia i skrócenia…</u>
</div>
<div xml:id="div-71">
<u xml:id="u-71.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Przepraszam, nie udzieliłem pani głosu.</u>
</div>
<div xml:id="div-72">
<u xml:id="u-72.0" who="#DyrektorgeneralnyPSPKiSCMonikaZarzycka">Przepraszam.</u>
</div>
<div xml:id="div-73">
<u xml:id="u-73.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Na razie jest to kwestia zgłoszonej propozycji, która musi być przejęta przez posłów. Rząd może się do tego odnieść, ale zgłosiłby zapewne stosowną autopoprawkę w tej materii. Już mielibyśmy ją na stole.</u>
<u xml:id="u-73.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Czy ktoś z państwa posłów przejmuje tę propozycję? Nie widzę chętnych. Czy rząd zamierza przedstawić autopoprawkę?</u>
</div>
<div xml:id="div-74">
<u xml:id="u-74.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekHaber">Dziękuję bardzo, panie przewodniczący. Ten projekt nie dotyczy regulacji, które w tej chwili zostały omówione. Propozycje w tym zakresie znajdują się w innym projekcie ustawy…</u>
</div>
<div xml:id="div-75">
<u xml:id="u-75.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Podejrzewam, że w projekcie ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Nad tą kwestią pracuje się od wielu lat.</u>
<u xml:id="u-75.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Rozumiem, w związku z tym, że możemy przyjąć poprawki, które ustaliliśmy w zmianie nr 14 i zmianie nr 16 – dotyczącej art. 54 i że jest zgoda Komisji Zdrowia na to, żeby Biuro Legislacyjne dokonało odpowiednich poprawek redakcyjnych i legislacyjnych w całym tekście. Czy ktoś jest temu przeciwny? Nie.</u>
<u xml:id="u-75.2" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">W związku z tym przystępujemy do przyjęcia całości art. 1. Przypominam, że istotne korekty polegały na dodaniu zmiany nr 4a, poprawie zapisów zmian nr 12 w art. 37, nr 13 w art. 38, nr 14 w ust. 8 i 9 art. 48, nr 16 w art. 54, odnośnie do lit. a) – proponowanych przez Biuro Legislacyjne i zaakceptowanych przez rząd. Jest też ogólna delegacji dla Biura Legislacyjnego dotycząca wyeliminowania błędów redakcyjnych i legislacyjnych.</u>
<u xml:id="u-75.3" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Czy ktoś z państwa jest przeciwny przyjęciu art. 1? Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 1.</u>
<u xml:id="u-75.4" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Art. 2. Chodzi o zmiany w ustawie z dnia 28 lipca 2005 r. o produktach biobójczych polegające na uchyleniu ust. 3 i 4 w art. 3.</u>
<u xml:id="u-75.5" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Czy są uwagi ze strony legislatorów? Nie. Czy są uwagi ze strony ministerstwa i państwa posłów? Nie ma uwag.</u>
<u xml:id="u-75.6" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że art. 2 został przyjęty. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 2.</u>
<u xml:id="u-75.7" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Art. 3. Proszę, Biuro Legislacyjne.</u>
</div>
<div xml:id="div-76">
<u xml:id="u-76.0" who="#LegislatorSlawomirOsuch">Chcemy doprecyzować ten przepis. Z uzasadnienia projektu wynika, że tu chodzi o upoważnienie, które utraciło ważność nie do dnia 14 maja 2010 r., tylko z dniem 14 maja 2010 r. Jak wynika z uzasadnienia, chodzi tylko o tę kategorię pozwoleń na obrót.</u>
</div>
<div xml:id="div-77">
<u xml:id="u-77.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Oczywiście sprawa sformułowania „do” czy „z” jest bardzo ważna, bo chodzi o utratę ważności, czyli wycofanie z rynku. Jakie jest stanowisko rządu w tej materii?</u>
</div>
<div xml:id="div-78">
<u xml:id="u-78.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekHaber">Panie przewodniczący, mamy wątpliwości, czy możemy przyjąć tę poprawkę. Jeśli mogę, prosiłbym o prezentację stanowiska pana prezesa i panią mecenas.</u>
</div>
<div xml:id="div-79">
<u xml:id="u-79.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Bardzo proszę. Proszę się postarać uzasadnić, jakie konsekwencje ma użycie przyimka „do”, a jakie przyimka „z”, jeśli chodzi o wycofanie z obrotu, czyli utratę ważności. Proszę, panie prezesie i pani mecenas.</u>
</div>
<div xml:id="div-80">
<u xml:id="u-80.0" who="#PrzedstawicielkaWydzialuPrawnegoURPLWMiPBBarbaraCzech">Dzień dobry. Nazywam się Barbara Czech i występuję w imieniu Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.</u>
<u xml:id="u-80.1" who="#PrzedstawicielkaWydzialuPrawnegoURPLWMiPBBarbaraCzech">Mamy poważne wątpliwości odnośnie do tej poprawki, ponieważ ona zmienia treść tego przepisu. Prowadzi to do takiej konsekwencji, że zmieniamy dyspozycję tego przepisu w ten sposób, że obejmuje on wyłącznie grupę pozwoleń, które nie utraciły ważności w tym jednym dniu. W ten sposób całkowicie zmieniamy treść tego przepisu i jego sens. Wydaje mi się, że po takiej poprawce nie odpowiada on założeniom, które prowadziły do jego zaproponowania. W takim kształcie, w jakim był zaproponowany, odpowiadał celowi, który został wyjaśniony w uzasadnieniu – każe on uznawać za ważne, do terminu określonego w tym przepisie, te pozwolenia, które utraciłyby ważność ze względu na oznaczenie w ich treści dnia 14 maja 2010 r. Czyli mówi o tych wszystkich pozwoleniach, które do tego dnia, na podstawie innych przepisów, pozostawały ważne. I mówi, że te, które pozostawały ważne do tego dnia, pozostają nadal ważne. Taki jest jego sens. Jeśli więc zmienimy ten przepis tak, jak został zaproponowany przez państwa, to będzie on oznaczać coś zupełnie innego, że tylko te pozwolenia, które nie utraciły ważności w tym konkretnym dniu, będą objęte dyspozycją tego przepisu… „Z dniem” to znaczy „w dniu”. A co to innego znaczy?</u>
</div>
<div xml:id="div-81">
<u xml:id="u-81.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Proszę państwa, prosiłbym, żebyśmy tak nie dyskutowali. To jest sprawa prawnicza, bo tę ustawę trzeba będzie stosować. Znaczenie przyimka „z” czy „do” jest ważne, tym bardziej, że jeśli mówimy o tym dniu, to dwa kolejne artykuły – 4 i 5 – dotyczą toku postępowania, który wynika z art. 3. Panie mecenasie, czy ma pan kontrargumenty?</u>
</div>
<div xml:id="div-82">
<u xml:id="u-82.0" who="#LegislatorSlawomirOsuch">Chciałbym tylko przytoczyć fragment uzasadnienia dotyczący tego przepisu: „Projektowany przepis każe uznawać za ważne, do określonego w nim terminu, tylko te pozwolenia, które utraciłyby ważność ze względu na oznaczenie w nich treści daty ważności na dzień 14 maja 2010 r.”. Z tego wynika moja uwaga. Być może rzeczywiście wnioskodawcy co innego myśleli, a co innego napisali w uzasadnieniu propozycji normatywnej. Niech więc teraz doprecyzują, o co im tak naprawdę chodzi, gdzie jest istota – czy wyrazili to, co chcieli. Czy chcą, żeby ten przepis wyrażał to, co zawarli w uzasadnieniu, czy uzasadnienie jest nieprecyzyjne i uważają, że propozycja normatywna odpowiada ich zamysłom.</u>
</div>
<div xml:id="div-83">
<u xml:id="u-83.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Rozumiem, że są pewne nieścisłości albo wątpliwości interpretacyjne dotyczące treści art. 3 w połączeniu z uzasadnieniem. Data 14 maja 2010 r. jest terminem granicznym i odpowiednie regulacje prawne dla tych produktów, które są przedmiotem naszych obrad, są zawarte również w art. 4 i 5. Rozumiem, że po 14 maja 2010 r. przepisy art. 4 i 5 nie obowiązują. Czy to jest dokładnie ten dzień – jak to rozumie rząd – czy, jak mówi pan mecenas, jest to niekoherentność uzasadnienia z przepisem tej ustawy? Proszę, panie prezesie.</u>
</div>
<div xml:id="div-84">
<u xml:id="u-84.0" who="#WiceprezesURPLWMiPBAntoniKunikowski">My rozumiemy sytuację w ten sposób. Pozwolenia, które były wydawane, były ważne do dnia 14 maja 2010 r. Czyli 14 maja takie pozwolenie było jeszcze ważne, a straciło ważność następnego dnia. Wobec tego z dniem 14 maja nie traciło ważności. Traciło ją dopiero z dniem 15 maja 2010 r. Jest to jednak nasza nieprawnicza interpretacja. Dlatego zapisaliśmy to w ten sposób, że do dnia 14 maja 2010 r. te pozwolenia jeszcze miały być ważne i byłyby przedłużone. Natomiast wszystkie wcześniej wycofane – bo część pozwoleń z wielu powodów traciła ważność wcześniej – nie byłyby objęte przedłużeniem. Taka była nasza logika. Jeśli zaś chodzi o podjęcie decyzji odnośnie do tego, które sformułowanie jest poprawniejsze pod względem prawnym, nie jestem w stanie się wypowiedzieć.</u>
</div>
<div xml:id="div-85">
<u xml:id="u-85.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Jesteśmy więc w punkcie wyjścia. Chciałbym, żebyśmy jednak spróbowali rozpatrzyć tę ustawę do końca.</u>
<u xml:id="u-85.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Rozumiem, że Biuro Legislacyjne proponuje zamianę „do” na „z”, a państwo, w myśl intencji zawartej w uzasadnieniu, podtrzymują sformułowanie „nie utraciło ważności do dnia…”.</u>
<u xml:id="u-85.2" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Czy państwo posłowie chcą zabrać głoś w tej sprawie? Pewnie tej kwestii nie rozwiążemy w dyskusji. Nikt się nie zgłasza.</u>
<u xml:id="u-85.3" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Przystępujemy do głosowania. Kto z państwa jest za pozostawieniem wyrazu „do” w art. 3? Proszę o podniesienie ręki. Kto jest przeciw? Kto wstrzymał się od głosu?</u>
<u xml:id="u-85.4" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Stwierdzam, że Komisja podzieliła rację rządu, jeśli chodzi o wyraz „do”. Jednak proponowałbym, żeby w drugim czytaniu Biuro Legislacyjne i rząd jeszcze raz przedyskutowali konsekwencje takiego sformułowania, biorąc pod uwagę przykłady i logikę prawniczą, a jeśli będzie trzeba, to myślę, że ktoś z posłów przejmie poprawkę w tej materii. Czy jest zgoda na taką propozycję?</u>
</div>
<div xml:id="div-86">
<u xml:id="u-86.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekHaber">Tak. Dziękuję bardzo, panie przewodniczący.</u>
</div>
<div xml:id="div-87">
<u xml:id="u-87.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Czy w związku z tym ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 3 w brzmieniu, które zostało przedstawione w przedłożeniu? Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 3.</u>
<u xml:id="u-87.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Art. 4. Czy są uwagi do art. 4? Nie. Czy są uwagi ze strony ministerstwa?</u>
</div>
<div xml:id="div-88">
<u xml:id="u-88.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekHaber">Nie mamy uwag.</u>
</div>
<div xml:id="div-89">
<u xml:id="u-89.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Czy ktoś z pań i panów posłów jest przeciwny przyjęciu art. 4 w brzmieniu zaproponowanym w przedłożeniu? Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 4.</u>
<u xml:id="u-89.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Art. 5. Czy są uwagi do art. 5? Proszę bardzo.</u>
</div>
<div xml:id="div-90">
<u xml:id="u-90.0" who="#DyrektorgeneralnyPSPKiSCMonikaZarzycka">Naszym postulatem jest, aby z art. 5 pkt 4 usunięta została data upływu ważności pozwolenia na obrót – 14 maja 2014 r. – w celu umożliwienia producentom czasu niezbędnego na wyprzedaż zapasów. Ta data graniczna powodowałaby niedogodności związane z niemożliwością wyprzedaży zapasów.</u>
</div>
<div xml:id="div-91">
<u xml:id="u-91.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Rozumiem pani zastrzeżenia, ale jest to przecież 3,5 roku. Czy w dzisiejszej dobie rozwoju zarządzania, ekonomii i logistyki firmy mają 3,5-roczne zapasy? Tego nie wiem. Zazwyczaj jest tak, że przed tą datą produkuje się do oporu, a potem się wyprzedaje do oporu. Rozumiem, że jest taka intencja. Co na to rząd?</u>
</div>
<div xml:id="div-92">
<u xml:id="u-92.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekHaber">Panie przewodniczący, wydaje się nam, że data 14 maja 2014 r., łącznie z zapisami art. 6, wychodzi naprzeciw oczekiwaniom producentów i je wyczerpuje. Myślę o możliwości znajdowania się danych substancji w obrocie „i stosowaniu bez możliwości udostępniania produktu na rynku po raz pierwszy…” – czytam art. 6 – „nie dłużej niż przez 18 miesięcy od daty włączenia substancji czynnej, a w przypadku produktu biobójczego zawierającego więcej niż jedną substancję czynną – ostatniej substancji czynnej, do załącznika I lub IA…”.</u>
</div>
<div xml:id="div-93">
<u xml:id="u-93.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Rozumiem, panie ministrze, że ten artykuł czytamy w ten sposób, że jest określony czas, w którym wygasa pozwolenie na obrót – jest to ujęte w ust. 1, 2, 3, 4 i 5. Art. 6 jest przepisem przejściowym, który mówi o dacie pozbycia się zapasów i określa ten okres na 18 miesięcy.</u>
<u xml:id="u-93.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Czy ktoś z państwa ma jeszcze jakieś zdanie w tej materii? Rozumiem, że art. 6 jest ściśle związany z art. 5. Proszę.</u>
</div>
<div xml:id="div-94">
<u xml:id="u-94.0" who="#DyrektorgeneralnyPSPKiSCMonikaZarzycka">Tak. Polskie Stowarzyszenie Producentów Kosmetyków i Środków Czystości zgłasza postulat, żeby w art. 6 usunąć tę część zdania, która brzmi: „a jeżeli upływ tego terminu przypada po dniu 14 maja 2014 r. – do dnia 14 maja 2014 r.”, zapewniając producentom możliwość wyprzedaży zapasów.</u>
</div>
<div xml:id="div-95">
<u xml:id="u-95.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Rozumiem – do czasu wyprzedania zapasów. Jak by to pani nazwała w legislacji? Ad calendas graecas. Zawsze może się pojawić jakiś zapas.</u>
<u xml:id="u-95.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Czy rząd podziela to stanowisko? Zaznaczam, że na razie nie przystąpiliśmy do rozpatrywania art. 6 – rozmawiamy o art. 5, który jednak zawiera datę 14 maja 2014 r.</u>
</div>
<div xml:id="div-96">
<u xml:id="u-96.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekHaber">Panie przewodniczący, nie podzielamy tego stanowiska. Wydaje się nam, że mamy przed sobą wystarczająco długi okres.</u>
</div>
<div xml:id="div-97">
<u xml:id="u-97.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Rozumiem. Czy ktoś z pań lub panów posłów przejmuje propozycję wykreślenia pkt 4 z art. 5? Nie widzę zgłoszeń. W związku z tym przystępujemy do przyjmowania art. 5.</u>
<u xml:id="u-97.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Czy ktoś z państwa posłów jest przeciwny przyjęciu art. 5 zgodnie z przedłożeniem rządowym? Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 5.</u>
<u xml:id="u-97.2" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Art. 6. Pani proponuje poprawkę polegającą na wykreśleniu w ostatnim zdaniu wyrazów „do dnia 14 maja 2014 r.”. A to trzeba czymś zastąpić. Pani proponowała: „do wyprzedania zapasów” – tak rozumiem – bez określenia limitu czasowego. Czy tak? Proszę.</u>
</div>
<div xml:id="div-98">
<u xml:id="u-98.0" who="#DyrektorgeneralnyPSPKiSCMonikaZarzycka">Nasz postulat jest taki, żeby po zapisie „98/8/WE” postawić kropkę i wykreślić sformułowanie: „a jeżeli upływ tego terminu przypada po dniu 14 maja 2014 r. – do dnia 14 maja 2014 r.”. Stoimy na stanowisku, że to zabezpieczałoby interesy przemysłu i nie szkodziło zdrowiu publicznemu.</u>
</div>
<div xml:id="div-99">
<u xml:id="u-99.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Od zdrowia publicznego nie jesteście wy. Po to mamy Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, żeby mieć na was młot. Proszę tego nie mieszać. Rozumiem, że jest etyka itd., ale od tego jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, żeby sprawdzać, czy coś szkodzi zdrowiu publicznemu, czy nie. Z dopalaczami jest podobno tak, że wszystko służy zdrowiu publicznemu. Na przykład dzisiaj wyczytałem, że jest świetny nawóz do roślinki. Najlepiej używać ten nawóz na początku imprezy i najlepiej we dwoje – do roślinki i nie spożywać. Takie są wybiegi.</u>
<u xml:id="u-99.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Czy ktoś z pań lub panów posłów przejmuje propozycję polegającą na zastąpieniu przecinka kropką i wykreślenia drugiego zdania podrzędnego? Nikt się nie zgłasza. Rząd, proszę.</u>
</div>
<div xml:id="div-100">
<u xml:id="u-100.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekHaber">Nie akceptujemy tej propozycji.</u>
</div>
<div xml:id="div-101">
<u xml:id="u-101.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Ze strony legislatorów nie ma zastrzeżeń do art. 6. Jeśli nie usłyszę sprzeciwu uznam, że Komisja przyjęła art. 6, zgodnie z przedłożeniem rządowym. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 6.</u>
<u xml:id="u-101.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Art. 7. Czy są uwagi dotyczące tego artykułu? Nikt się nie zgłasza.</u>
<u xml:id="u-101.2" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 7 w brzmieniu zaproponowanym w przedłożeniu rządowym? Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 7.</u>
<u xml:id="u-101.3" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Art. 8 dotyczy wejścia ustawy w życie. Czy są uwagi ze strony legislatorów? Nie. Stanowisko rządu jest jasne.</u>
<u xml:id="u-101.4" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu art. 8? Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 8.</u>
<u xml:id="u-101.5" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Przystępujemy do głosowania nad całością przedłożenia. Przypominam, że tematem przedłożenia jest projekt ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych oraz ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych.</u>
<u xml:id="u-101.6" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Czy ktoś jest przeciwny przyjęciu całości proponowanej nowelizacji z uzgodnionymi i przyjętymi przez Komisję poprawkami? Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że ustawa zyskała rekomendację Komisji. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że kierujemy nowelizację na ręce pana marszałka do rozpatrzenia.</u>
<u xml:id="u-101.7" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Przed nami wybór posła sprawozdawcy. Jest propozycja, żeby sprawozdawcą był pan poseł Jan Kulas. Czy pan się zgadza, panie pośle?</u>
</div>
<div xml:id="div-102">
<u xml:id="u-102.0" who="#PoselJanKulas">Tak.</u>
</div>
<div xml:id="div-103">
<u xml:id="u-103.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Stwierdzam, że sprawozdawcą będzie pan poseł Jan Kulas.</u>
<u xml:id="u-103.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Termin na wydanie opinii dla Ministerstwa Spraw Zagranicznych – materia nowelizacji dotyczy zakresu prawa Unii Europejskiej – wyznaczamy do 1 października br. prosimy o przedstawienie w tym terminie przez MSZ odpowiedniej opinii o zgodności z prawem europejskim. Dziękuję bardzo.</u>
<u xml:id="u-103.2" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Wyczerpaliśmy porządek dzienny dzisiejszych obrad – zamykam posiedzenie Komisji.</u>
</div>
</body>
</text>
</TEI>
</teiCorpus>