text_structure.xml
34.3 KB
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
<?xml version='1.0' encoding='UTF-8'?>
<teiCorpus xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude" xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0">
<xi:include href="PPC_header.xml"/>
<TEI>
<xi:include href="header.xml"/>
<text>
<body>
<div xml:id="div-1">
<u xml:id="u-1.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Otwieram posiedzenie Komisji Zdrowia. Witam pana ministra z zespołem, panie i panów posłów oraz zaproszonych gości. Tematem dzisiejszego posiedzenia są sprawy bardzo ważne i skomplikowane.</u>
<u xml:id="u-1.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Jedynym punktem naszego dzisiejszego posiedzenia jest pierwsze czytanie rządowego projektu ustawy o wyrobach medycznych. Państwo mają przed sobą ten druk o nr 2668. Składa się on z dwóch części. Pierwszą stanowi tekst ustawy z uzasadnieniem, a drugą, wszystkie pomocne materiały, łącznie z projektami rozporządzeń.</u>
<u xml:id="u-1.2" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Przypomnę, że kilka lat temu – jeśli dobrze pamiętam w 2002 r. – ustawa ta była procedowana w ramach tak zwanego kompletu ustaw Prawa farmaceutycznego, w którym obok ustawy – Prawo farmaceutyczne była ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, której częścią była ustawa o wyrobach medycznych. Rząd przedstawił nowe rozwiązania, nowy projekt – nie zaproponował nowelizacji ustawy o wyrobach medycznych – łącznie z aktami wykonawczymi.</u>
<u xml:id="u-1.3" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Zanim przystąpimy do pierwszego czytania informuję, że w prezydium ustaliliśmy, iż powołamy podkomisję w celu szczegółowego rozpatrzenia tego projektu ustawy i nadania mu pierwszego szlifu. Mamy niestety poważny kłopot, którym jest konieczność implementacji pewnych rozwiązań europejskich, w związku z czym Marszałek Sejmu był łaskaw wyznaczyć nam termin przedstawienia sprawozdania do dnia 16 lutego br. Już przygotowuję pismo do marszałka, żeby odroczyć ten termin, niemniej jednak, zdając sobie sprawę z trudności tej ustawy i jej wybitnie specjalistycznego charakteru prosiłbym, żeby podkomisja, którą powołamy, pod kierownictwem rządu – bo to rząd jest wnioskodawcą tego projektu – możliwie jak najszybciej przedstawiła nam sprawozdanie. Tyle tytułem wstępu.</u>
<u xml:id="u-1.4" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Poproszę teraz pana ministra o przedstawienie projektu ustawy o wyrobach medycznych. Ponieważ projekty aktów wykonawczych są do projektu dołączone, myślę, panie ministrze, że dobrze by było, abyśmy mówili o priorytetach i zasadach ustawy, natomiast projekty aktów wykonawczych polecam lekturze szanownych pań i panów posłów, później przeprowadzimy dyskusję. Panie ministrze, proszę.</u>
</div>
<div xml:id="div-2">
<u xml:id="u-2.0" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaMarekTwardowski">Dziękuję bardzo, panie przewodniczący. Panie i panowie, przedstawiamy projekt ustawy o wyrobach medycznych. Konieczność opracowania nowych regulacji prawnych w zakresie wyrobów medycznych, które zastąpiłyby obowiązującą ustawę z 20 kwietnia 2004 r., była podyktowana potrzebą uregulowania problematyki wyrobów medycznych w zakresie i formie umożliwiającej jasne i przejrzyste stosowanie prawa, z uwzględnieniem wspólnych właściwości i różnic w wyrobach medycznych, a także wprowadzenia zmian w dyrektywach wdrażanych niniejszą ustawą. Ustawa wdraża dyrektywy dotyczące trzech rodzajów wyrobów medycznych, po pierwsze, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji – dyrektywa 90/385/EWG, po drugie, wyrobów medycznych – dyrektywa 93/42/EWG i po trzecie, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – dyrektywa 98/79/WE, z uwzględnieniem zmian wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE, które dotyczyły dwóch pierwszych dyrektyw. Szczególnie ważna okazała się konieczność uregulowania przepisów odnoszących się do zagadnień związanych z bezpieczeństwem wyrobów, procedurami nadzoru i kontroli obrotów oraz używania wyrobów medycznych, gromadzenia i wymiany danych o wyrobach i ich wytwórcach, zarówno w wymiarze krajowym, jak i międzynarodowym oraz z zakresu badań klinicznych.</u>
<u xml:id="u-2.1" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaMarekTwardowski">W projekcie ustawy zachowano układ treści ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. Projektowana regulacja uwzględnia wstępne wymagania przygotowujące Rzeczpospolitą Polską do obowiązku przekazywania danych dotyczących: wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, zwanych w ustawie „wyrobami”, zagadnień związanych z incydentami medycznymi, badań klinicznych wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implementacji, do Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach Medycznych – EUDAMED, które stanie się obligatoryjne od 2011 r.</u>
<u xml:id="u-2.2" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaMarekTwardowski">Projektowana ustawa ma charakter techniczny, określa dla wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, a także dla systemów i zestawów wyrobów medycznych, zasady i tryb wprowadzania do obrotu i używania, prowadzenia oceny klinicznej i badań klinicznych, sprawowania nadzoru nad wytwarzaniem, wprowadzaniem do obrotu i używania, nadzoru nad wyrobami już wprowadzonymi do obrotu i używania, postępowania z incydentami medycznymi związanymi z wyrobami i innymi informacjami związanymi z bezpieczeństwem wyrobów, informowania o wyrobach wytwarzanych i wprowadzanych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o ich wytwórcach i autoryzowanych przedstawicielach, autoryzowania, notyfikowania i działania jednostek notyfikowanych, klasyfikacji wyrobów medycznych oraz wymagania zasadniczej procedury oceny ich zgodności z odnośnymi wymaganiami.</u>
<u xml:id="u-2.3" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaMarekTwardowski">W rozdziale 1 ustawy zdefiniowano podstawowe terminy w niej używane oraz określono przypadki, w których ustawa ma albo nie ma zastosowania. W szczególności sprecyzowano sytuację, gdy wyrób medyczny zawiera lub służy do podawania produktu leczniczego, w tym przypadku do wyrobu mają zastosowanie przepisy ustawy o wyrobach medycznych, a do produktu leczniczego – Prawa farmaceutycznego. Definicje zaczerpnięto lub adaptowano z wymienionych dyrektyw medycznych, z norm zharmonizowanych z tymi dyrektywami i z różnych wytycznych Komisji Europejskiej do dyrektyw, zwanych w obszarze wyrobów „wytycznymi meddev”, jak również wytycznych grup roboczych. Doprecyzowano sytuacje, w których komponenty i półprodukty używane do wytwarzania wyrobów medycznych podlegają przepisom ustawy, a kiedy są z jej zakresu wyłączone.</u>
<u xml:id="u-2.4" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaMarekTwardowski">Istotne regulacje związane z wprowadzeniem wyrobów do obrotu i ich używaniem zawiera rozdział 2. Przepisy o charakterze zakazu – art. 6-8 i 10 – mają zastosowanie do wszystkich podmiotów związanych z produkcją, badaniami i oceną zgodności, a także dostawców, instalatorów, osób dokonujących przeglądów, napraw i innych stosownych czynności oraz użytkowników wyrobu. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości wszystkie podmioty, na każdym etapie i w każdych okolicznościach mogą i powinny podjąć odpowiednie działania. Przepisy określają rolę znaku CE oraz zasady znakowania i wymagania wobec etykiet i instrukcji używania. Ustawa dopuszcza stosowanie języka angielskiego w oznakowaniu w instrukcjach używania wyrobów przeznaczonych dla profesjonalnych użytkowników, którym ten język jest zazwyczaj znany. Przepisy te stanowią kompromis między ograniczeniem się tylko do języka polskiego a dopuszczeniem innych języków uzgodnionych między dostawcą a użytkownikiem, jak stanowiła ustawa z 20 kwietnia 2004 r. Art. 15 zezwala, w drodze decyzji prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej prezesem Urzędu, w indywidualnych przypadkach wynikających z konieczności ratowania życia lub zdrowia ludzkiego, lub ochrony i bezpieczeństwa publicznego, na wprowadzenie do obrotu lub używania wyrobów bez konieczności przeprowadzenia procedur oceny zgodności.</u>
<u xml:id="u-2.5" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaMarekTwardowski">W rozdziale 3 określono i zestawiono obowiązki importerów i dystrybutorów. Regulacje te są zgodne z trendami w Unii Europejskiej i wymaganiami wobec podmiotów działających w innych dziedzinach gospodarki. Wynikają także z dążeń do zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów rozprowadzanych przez pośredników oraz z trudności komunikowania się z wytwórcami i nadzorowania obrotu wyrobami pochodzącymi z krajów trzecich. Chociaż określenia „dystrybutor” i „importer” dotyczą podmiotów z siedzibą w państwie członkowskim, projekt ustawy nakłada z reguły obowiązki na podmioty z miejscem zamieszkania lub siedzibą na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.</u>
<u xml:id="u-2.6" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaMarekTwardowski">W rozdziale 4 określono zasady klasyfikacji wyrobów medycznych lub kwalifikacji wyrobów do diagnostyki in vitro. Szczegóły klasyfikacji wyrobów medycznych oraz kwalifikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zostaną wprowadzone w rozporządzeniach wydawanych na podstawie ustawy. Rozdział ten precyzuje także rolę oznakowania CE, wymagań zasadniczych i sposoby oceny zgodności wyrobu z nimi. Uzupełnia wymagania dotyczące systemów i zestawów zabiegowych oraz sterylizacji ich i indywidualnych wyrobów. W art. 26-28 określono rolę norm w zharmonizowanych procedurach oceny zgodności.</u>
<u xml:id="u-2.7" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaMarekTwardowski">Rozdział 5 zawiera przepisy dotyczące sposobu autoryzowania jednostek ubiegających się o notyfikację w zakresie wyrobów, obowiązków i uprawnień jednostek notyfikowanych oraz trybu sprawowania nadzoru nad nimi przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Rozszerzeniu uległy regulacje dotyczące rodzajów decyzji podejmowanych przez ministra w odniesieniu do jednostek ubiegających się o autoryzację oraz jednostek notyfikowanych, ubiegających się o zmianę zakresu autoryzacji, działania jednostek autoryzowanych przez ministra do spraw zdrowia. Sprecyzowaniu uległ też tryb sprawowania nadzoru i kontroli.</u>
<u xml:id="u-2.8" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaMarekTwardowski">W rozdziale 6 określono tryb udzielania pozwoleń na prowadzenie i reguły prowadzenia badań klinicznych, odpowiedzialność za badania, sposób ich dokumentowania, rejestrowania danych i sprawowania kontroli w tym zakresie. Dla wyrobów największego ryzyka istnieje obowiązek wykonania badań klinicznych. Określono także wymagania wobec oceny klinicznej wyrobów medycznych oraz sposoby prowadzenia i dokumentowania oceny i badań klinicznych wyrobów medycznych. Szczegółowo określono procedury uzyskania zgody na badania, zasady prowadzenia badań itd.</u>
<u xml:id="u-2.9" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaMarekTwardowski">W rozdziale 7 określono sposoby i wymagania – zakres, terminy, odpłatność – dotyczące bazy danych o wyrobach i podmiotach prowadzonej przez prezesa Urzędu oraz przekazywania do bazy danych EUDAMED. Zasady gromadzenia informacji przez prezesa Urzędu obejmują wszystkie rodzaje wyrobów i wszystkie klasy wyrobów medycznych. Wprowadzenie powiadomień o wyrobach wprowadzanych na terytorium Polski przez importerów, dystrybutorów, ma zapewnić możliwie pełny obraz wyrobów będących w obrocie i używaniu na rynku krajowym, niezbędnych do skutecznego sprawowania nadzoru przez prezesa Urzędu nad wyrobami będącymi w obrocie lub używaniu na terenie kraju, a także właściwego postępowania w przypadku incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów w stosunku do wszystkich podmiotów uczestniczących w ich obrocie i używaniu, w szczególności podmiotów udzielających świadczeń zdrowotnych. Zgłoszenia dotyczą wytwórców i autoryzowanych przedstawicieli z terytorium Polski, przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu. Dystrybutorzy i importerzy powiadamiają prezesa Urzędu po wprowadzeniu pierwszego wyrobu na rynek krajowy. Szczegółowe rozwiązania zostaną określone w aktach wykonawczych, w tym wzory formularzy zgłoszeniowych, sposób przekazywania danych i wysokości opłat za zgłoszenie i powiadomienia.</u>
<u xml:id="u-2.10" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaMarekTwardowski">W rozdziale 8 uregulowano zakres i tryb sprawowania nadzoru nad wyrobami przez prezesa oraz podmioty współpracujące, w tym inspekcje – farmaceutyczną, sanitarną, handlową – i inne służby, przy czym zakres współpracy nie przekracza właściwości wymienionych organów i służb. Przepisy regulujące sposób sprawowania nadzoru oraz tryb przeprowadzania kontroli zostały rozszerzone i uzupełnione oraz dostosowane do jednolitego postępowania i wymiany informacji z Komisją i państwami Unii Europejskiej.</u>
<u xml:id="u-2.11" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaMarekTwardowski">W rozdziale 9 uregulowano tryb postępowania po stwierdzeniu incydentu medycznego i działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobu. Przepisy te stanowią znaczące rozszerzenie i doprecyzowanie obowiązków w tym zakresie. Biorąc pod uwagę nowe zalecenia Unii Europejskiej, jak i krajowe doświadczenia z ostatnich lat, wypada nadmienić, że incydent medyczny z wyrobem oznacza wadę działania, oznakowania lub instrukcji używania wyrobu, która może lub mogła doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia osób, a także podjęcie przez wytwórcę z przyczyn technicznych lub medycznych związanych z wyrobem działań korygujących skierowanych do podmiotów zewnętrznych, zwanych w skrócie FSCA. Przepisy rozdziału obejmują różne warianty i reakcje na zagrożenia związane z incydentami, szczegóły informowania i działania stron uczestniczących w postępowaniu i Komisji Europejskiej, a także określą wzory zawartych i sporządzanych dokumentów. Wytwórcy wyrobów lub podmioty upoważnione do działania w ich imieniu mają prawo i obowiązek prowadzenia działań dotyczących incydentów medycznych i bezpieczeństwa wyrobów. Prezes Urzędu pełni rolę moderatora i nadzorującego postępowanie wytwórcy, którego szczególne uprawnienia spowodowane są statusem właściwego organu w zakresie wyrobów, harmonizacją nadzoru na bezpieczeństwem wyrobów w Unii Europejskiej oraz troską o ochronę życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników.</u>
<u xml:id="u-2.12" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaMarekTwardowski">W rozdziale 10 wyodrębniono decyzje prezesa Urzędu dotyczące wyrobów w sprawie zakazu, wstrzymania lub ograniczenia wprowadzania do obrotu lub używania, uruchamiania lub używania wyrobów, ich wycofywania z obrotu lub używania albo zobowiązania do prowadzenia działań korygujących lub naprawczych.</u>
<u xml:id="u-2.13" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaMarekTwardowski">Rozdział 11 określa ogólne warunki używania i utrzymywania wyrobów, co podnosiło wiele podmiotów, także w trakcie przeprowadzanych konsultacji społecznych.</u>
<u xml:id="u-2.14" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaMarekTwardowski">Rozdział 12 precyzuje dostęp do informacji zebranych w związku z realizacją ustawy. Określono rodzaj informacji traktowanych jako publiczne, wyłączone z zasady poufności, do której przestrzegania są obowiązane wszystkie strony postępowań określonych w ustawie, a która dotyczy informacji o znaczeniu handlowym, w zakresie rozwiązań technicznych, opinii klinicznej i innych specjalistycznych informacji. Zgodnie z art. 20 dyrektywy 93/42/EWG następujące informacje nie są traktowane jako poufne: informacje dotyczące rejestracji osób odpowiedzialnych za wprowadzenie wyrobów do obrotu, zgodnie z art. 14 dyrektywy, informacje dla użytkowników wysłane przez wytwórcę, upoważnionego przedstawiciela lub dystrybutora, w związku ze środkiem podjętym, zgodnie z art. 10 ust. 3 dyrektywy oraz informacje zawarte w wydanych, zmienionych, uzupełnionych, zawieszonych lub cofniętych certyfikatach.</u>
<u xml:id="u-2.15" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaMarekTwardowski">W rozdziale 13 uzupełniono dotychczas obowiązujące przepisy karne. Mają one zapobiegać wprowadzaniu do obrotu i używania wyrobów bez przeprowadzenia oceny ich zgodności z wymaganiami zasadniczymi albo po terminie ważności certyfikatów zgodności lub po terminie przydatności do użycia wyrobów, wyrobów niewłaściwie oznakowanych, udostępnionych niezgodnie z przeznaczeniem wyrobu, z błędnymi instrukcjami użytkowania lub z innymi wadami powodującymi narażenie pacjentów, użytkowników lub osób trzecich. Zawierają także sankcje w stosunku do prowadzących badanie kliniczne niezgodnie z ustawą, podmiotów i osób uchylających się od zgłoszeń lub powiadomień, do których są obowiązani, osób utrudniających lub uniemożliwiających sprawowanie nadzoru i czynności kontrolnych przez prezesa Urzędu, niezgłaszających incydentów medycznych pomimo ustawowego obowiązku albo utrudniających ocenę incydentów i wdrożenie postępowania naprawczego.</u>
<u xml:id="u-2.16" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaMarekTwardowski">W rozdziale 14 określono zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe. Część z nich ma charakter porządkujący lub terminologiczny, a część merytoryczny.</u>
<u xml:id="u-2.17" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaMarekTwardowski">Przepisy zmieniające inne ustawy są zawarte w art. 104-132 projektu ustawy. Zmiany te są niezbędne do bezkolizyjnego wprowadzenia przepisów nowej ustawy. Projektowana regulacja jest objęta przepisami prawa Unii Europejskiej…</u>
</div>
<div xml:id="div-3">
<u xml:id="u-3.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Przepraszam bardzo. Proszę o jeszcze chwilę cierpliwości. Pan minister już konkluduje. Proszę bardzo.</u>
</div>
<div xml:id="div-4">
<u xml:id="u-4.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekTwardowski">Już kończę. W celu zapewnienia pełnej transpozycji dyrektyw unijnych sporządzono i zweryfikowano tabele zbieżności, które potwierdziły kompletność transpozycji.</u>
<u xml:id="u-4.1" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekTwardowski">Skutki finansowe związane z wprowadzeniem ustawy są nieznaczące. Szacuje się, że nieznacznie wzrosną dochody budżetu państwa w wyniku zmian w sposobie pobierania opłat za zgłoszenia i powiadomienia o wprowadzeniu wyrobów do obrotu i używania. Dziękuję.</u>
</div>
<div xml:id="div-5">
<u xml:id="u-5.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. W uzupełnieniu podam, że Urząd Komitetu Integracji Europejskiej wydał opinię, że projekt ustawy o wyrobach medycznych jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.</u>
<u xml:id="u-5.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Wysłuchaliśmy przedstawionego przez pana ministra zakresu projektowanych zmian. Otwieram dyskusję. Proszę, pan poseł Wrona.</u>
</div>
<div xml:id="div-6">
<u xml:id="u-6.0" who="#PoselWaldemarWrona">Panie przewodniczący, pani ministrze, szanowni państwo, na str. 9 projektu jest wymieniony „wyrób medyczny do diagnostyki in vitro”. Chciałbym przypomnieć, że jeszcze nie mamy uchwalonej ustawy o in vitro – czy jest dopuszczalne, czy nie. Możemy się tak zdarzyć, że uchwalimy tę ustawę, a okaże się, że in vitro nie jest dopuszczalne. I co wtedy?</u>
</div>
<div xml:id="div-7">
<u xml:id="u-7.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Sądzę, że zaszło nieporozumienie. Panie ministrze, może najpierw pan odpowie na to pytanie, bo to jest bardzo ważny wątek i wyjaśni, co to jest „wyrób medyczny do diagnostyki in vitro”. Proszę samemu odpowiedzieć albo wyznaczyć w tym celu pracownika, bo – jak sądzę – zaszło nieporozumienie.</u>
</div>
<div xml:id="div-8">
<u xml:id="u-8.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekTwardowski">W obowiązującej ustawie z 2004 r. też jest takie odniesienie. Niezależnie od tego, jak w przyszłości ustawa będzie procedowana, taki przepis odnośnie do wyrobu, który byłby w tym przedmiocie stosowany – naszym zdaniem – też powinien się w niej znaleźć.</u>
</div>
<div xml:id="div-9">
<u xml:id="u-9.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Prosiłbym jednak fachowców o dokładne wyjaśnienie. Proszę państwa, procedura in vitro nie ma nic wspólnego z tym, o czym mówimy. Jest wiele wyrobów medycznych, które służą do diagnostyki in vitro.</u>
<u xml:id="u-9.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Proszę, panie ministrze, jeszcze raz to scharakteryzować, żebyśmy już o tym nie mówili. Jest ważne, żebyśmy do tego nie wracali, a mylimy w tym przypadku pojęcia.</u>
</div>
<div xml:id="div-10">
<u xml:id="u-10.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekTwardowski">Jeśli można, proszę o zabranie głosu pana Karczewicza.</u>
</div>
<div xml:id="div-11">
<u xml:id="u-11.0" who="#KierownikWydzialuNadzoruRynkuUrzeduRejestracjiProduktowLeczniczychWyrobowMedycznychiProduktowBiobojczychAndrzejKarczewicz">Andrzej Karczewicz – Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wyrób do diagnostyki in vitro służy do badania poza ustrojem próbek pobranych z ludzkiego organizmu – krwi, osocza, śliny, wycinków tkanek. Nie ma nic wspólnego z zapłodnieniem in vitro.</u>
</div>
<div xml:id="div-12">
<u xml:id="u-12.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Widzę zgłoszenia. Proszę, pan poseł Sopliński.</u>
</div>
<div xml:id="div-13">
<u xml:id="u-13.0" who="#PoselSoplinskiAleksander">Panie przewodniczący, panie ministrze, mam pytanie, ponieważ wyrób medyczny oznacza również przyrząd, aparat medyczny. Chodzi mi głównie o stopień zagrożenia pacjenta. W jaki sposób dotąd wyroby medyczne były rejestrowane? Wiemy, że w wielu szpitalach znajduje się wiele aparatów rentgenowskich bardzo starych – nie powiem ilu letnich, ale naprawdę bardzo starych. Zatem pytam, w jaki sposób, w myśl tej nowej ustawy, będą one rejestrowane i klasyfikowane? Chciałbym przypomnieć pewien wyrób medyczny w Białymstoku, gdzie pacjentki były naświetlane onkologicznie. Ten wyrób medyczny – bo to też jest wyrób medyczny – nie był odpowiednio klasyfikowany – są różne klasy wyrobów medycznych. Jak to będzie wyglądać w nowej ustawie? Dziękuję bardzo.</u>
</div>
<div xml:id="div-14">
<u xml:id="u-14.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Czy jeszcze ktoś z państwa chciałby zadać pytanie? Proszę, pani przewodnicząca.</u>
</div>
<div xml:id="div-15">
<u xml:id="u-15.0" who="#PoselBeataMaleckaLibera">Wyroby medyczne, które są na naszym rynku, muszą mieć dopuszczenie do obrotu. Jeżeli coś mówię nie tak, bardzo proszę o wyjaśnienie. Otóż wyroby te muszą mieć pozwolenie na funkcjonowanie na naszym rynku. Jednak wyjątkiem były wyroby medyczne, które nie miały dopuszczenia, a były testowane w czasie badan klinicznych. Były one objęte odrębną procedurą, która dawała możliwość dopuszczenia ich do takich badań klinicznych. Chciałbym się dowiedzieć, czy ta ustawa zmienia coś w tym zakresie, czy reguluje w tym zakresie przepisy. Dziękuję.</u>
</div>
<div xml:id="div-16">
<u xml:id="u-16.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Czy są jeszcze pytania? Proszę o udzielenie odpowiedzi, panie ministrze.</u>
</div>
<div xml:id="div-17">
<u xml:id="u-17.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekTwardowski">Poproszę o odpowiedź pana Niewiadomskiego.</u>
</div>
<div xml:id="div-18">
<u xml:id="u-18.0" who="#GlownyspecjalistawDepartamenciePolitykiLekowejMZNiewiadomskiMichal">Michał Niewiadomski, główny specjalista prowadzący ustawę – Departament Polityki Lekowej. Odpowiadam na pierwsze pytanie. Przedmiotem ustawy są nowe wyroby. Ustawa w zasadzie nie obejmuje procesu używania i wtórnego obrotu wyrobami medycznymi. To jest osobne zagadnienie. Jest ograniczenie do spraw serwisowych – rozdział na temat użytkowania krótko te sprawy ujmuje.</u>
<u xml:id="u-18.1" who="#GlownyspecjalistawDepartamenciePolitykiLekowejMZNiewiadomskiMichal">Jeśli chodzi o drugie pytanie, dotyczące dopuszczenia wyrobów do obrotu, trzeba bardzo wyraźnie powiedzieć, że w przypadku wyrobów medycznych jest zasadnicza różnica pomiędzy dopuszczeniem do obrotu wyrobów medycznych a dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych. Wielokrotnie i przez wiele osób ta sprawa jest mylona. W obszarze unijnym jest dopuszczony swobodny przepływ wyrobów medycznych, jeśli tylko spełniają one określone wymagania, dotyczące oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi, oznakowania znakiem CE i jeszcze kilku. Nie ma żadnej listy dopuszczenia do obrotu wyrobu medycznego. Wyrób raz wprowadzony w jednym kraju może krążyć po Europie. Ewentualne wymagania mogą dotyczyć języków instrukcji, a nie ma, jak w przypadku leków, listy wyrobów dopuszczonych do obrotu. To jest ta zasadnicza różnica. Nie wiem, czy wyjaśniłem…</u>
</div>
<div xml:id="div-19">
<u xml:id="u-19.0" who="#PodsekretarzstanuwMZMarekTwardowski">Panie przewodniczący, chciałbym uzupełnić odpowiedź na pytanie pana posła Soplińskiego, który zapytał wprost o wyroby, które były dopuszczone i już są na rynku, jak to się będzie mieć do tej ustawy, którą będziemy procedować. Otóż odnośnie do wyrobów, które już są w placówkach ochrony zdrowia, przepisy tej ustawy będą dotyczyć tylko serwisowania, a nie dopuszczenia, bo na podstawie innych przepisów one zostały już dopuszczone. Natomiast jeśli chodzi o nowe, wprowadzane wyroby, to ta ustawa będzie się do tego odnosić. Tak więc, jeśli są aparaty, które już miały certyfikaty, wprowadzono 10-15 lat temu i do tej pory służą, to dla dalszego ich użytkowania znaczenie będzie mieć serwisowanie, natomiast nie będzie dotyczyć ich weryfikacji, czy mogą nadal pozostawać na rynku, bo będą mogły, aż do zużycia. Ta ustawa ma pilnować tego, co będzie wprowadzane do produkcji i do obrotu.</u>
</div>
<div xml:id="div-20">
<u xml:id="u-20.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Proszę, pani przewodnicząca.</u>
</div>
<div xml:id="div-21">
<u xml:id="u-21.0" who="#PoselBeataMaleckaLibera">Jeszcze raz wracam do swego pytania, bo chyba zostałam źle zrozumiana. Oczywiście te wyroby medyczne, które są w obrocie, są we wszystkich krajach i nie mamy odnośnie do tego żadnych wątpliwości, ale są również używane takie wyroby medyczne, które nie mają dopuszczenia do obrotu, niezależnie od tego czy w Polsce, czy w innych krajach, bo są na etapie badań. Są one dopuszczone tylko do badań klinicznych. To jest specjalna procedura – nie pamiętam, ile jest tam wymogów i kryteriów, ale między innymi jest orzeczenie komisji etyki itd. Dlatego pytam, czy w tym zakresie następuje jakakolwiek zmiana.</u>
</div>
<div xml:id="div-22">
<u xml:id="u-22.0" who="#KierownikwydzialuURPLWMiPBAndrzejKarczewicz">Nie, są dokładnie te same procedury i dokładnie te same zasady. Wytwórca, przed skierowaniem wyrobu do badań klinicznych musi przeprowadzić odpowiednią procedurę oceny zgodności w tej procedurze – musi ocenić wszystkie aspekty bezpieczeństwa wyrobu, z wyjątkiem tych, które mogą być zweryfikowane dopiero w badaniach klinicznych.</u>
</div>
<div xml:id="div-23">
<u xml:id="u-23.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Proszę, pan poseł Latos.</u>
</div>
<div xml:id="div-24">
<u xml:id="u-24.0" who="#PoselTomaszLatos">Dziękuję bardzo, panie przewodniczący. Mam tylko krótką uwagę, ponieważ mam świadomość, że będzie to szczegółowo omawiane w toku dalszych prac nad ustawą. Teraz chciałbym to tylko zasygnalizować, żeby ewentualnie już coś można było poprawić. Otóż mam wrażenie, że w słowniczku, w którym mamy definicję wyrobu medycznego – pkt 39, nie uwzględniono również badan profilaktycznych. Sprzęt, chociażby radiologiczny, może być stosowany w profilaktyce i dana osoba nie musi być chora – można ocenić, że jest zdrowa. Mam wrażenie, że tego tu nie uwzględniono, chciałem to zasygnalizować. Rozumiem, że później będzie to bardziej szczegółowo omawiane. Dziękuję.</u>
</div>
<div xml:id="div-25">
<u xml:id="u-25.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Proszę, pani poseł Skowrońska, a później pan poseł Katulski.</u>
</div>
<div xml:id="div-26">
<u xml:id="u-26.0" who="#PoselKrystynaSkowronska">Z uwagi na to, że zamierzamy powołać podkomisję do rozpatrzenia tego projektu – materia jest skomplikowana – wszyscy chętni będą mogli wziąć udział w szczegółowych pracach, chciałabym zaproponować, panie przewodniczący – i proszę panie i panów posłów o życzliwe przyjęcie tego wniosku – abyśmy na tym etapie zamknęli dyskusję, bo i tak dzisiaj nie wyczerpiemy wszystkich pytań, a będziemy czekać na odpowiedzi. W związku z tym, ponieważ – jak myślę – w podkomisji będziemy wnikliwie pracować – stawiam wniosek o zamknięcie dyskusji, oczywiście po udzieleniu odpowiedzi na zadane wcześniej pytania.</u>
</div>
<div xml:id="div-27">
<u xml:id="u-27.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Proszę, jeszcze pan poseł Katulski.</u>
</div>
<div xml:id="div-28">
<u xml:id="u-28.0" who="#PoselJaroslawKatulski">W tej sytuacji podtrzymuję wiosek pani poseł Skowrońskiej i nie zamierzam zadawać pytań.</u>
</div>
<div xml:id="div-29">
<u xml:id="u-29.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Dziękuję bardzo. Pani poseł, apelowałbym, aby pani jednak wycofała ten wniosek. To jest pierwsze czytanie i dyskusja. Pewnie wielu spraw nie rozstrzygniemy, ale każdy z posłów musi się zorientować, z jakimi problemami mamy do czynienia, zmierzyć swoje siły z możliwościami i zamiarami. Wiem, że jest to bardzo trudna materia, specjalistyczna, ale poprosiłbym o jeszcze chwilę cierpliwości, bo przecież w tej dyskusji niczego nie rozstrzygamy, posłowie chcą się tylko więcej dowiedzieć o tej skomplikowanej materii. Prosiłbym, żeby jednak bez głosowania, tym paniom i panom posłom, którzy są chętni, umożliwić zadanie pytań. Czy pani podtrzymuje ten wniosek, czy wykaże jeszcze 10-15 minut cierpliwości, bo przecież niedługo pytania się wyczerpią?</u>
</div>
<div xml:id="div-30">
<u xml:id="u-30.0" who="#PoselKrystynaSkowronska">Panie przewodniczący, myślę, że już na tyle długo dyskutujemy, że najważniejsze pytania zostały zadane. Rozumiem wdzięk i elegancję tej propozycji, ale jednak nie chciałabym wycofywać swojego wniosku.</u>
</div>
<div xml:id="div-31">
<u xml:id="u-31.0" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Składam wniosek przeciwny, więc pewnie będziemy musieli głosować. Uważam, że debatowanie w pierwszym czytaniu przez dokładnie 30 minut nie jest uciążliwe i moglibyśmy jeszcze poświęcić 15 minut. W związku z tym przystępujemy do głosowania.</u>
<u xml:id="u-31.1" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Kto z pan i panów posłów jest za przyjęciem propozycji pani poseł Skowrońskiej, a dotyczącej zamknięcia dyskusji? Proszę o podniesienie ręki. Dziękuję bardzo. Kto jest przeciw? Dziękuję bardzo. Kto się wstrzymał od głosu? Dziękuję bardzo. Proszę o podanie wyniku.</u>
<u xml:id="u-31.2" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Stwierdzam, że przy 12 głosach za, 9 przeciw i 3 wstrzymujących się, Komisja przyjęła ten wniosek. Nie pozostaje mi nic innego, jak z głębokim żalem zamknąć dyskusję.</u>
<u xml:id="u-31.3" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Jako że jest propozycja powołania podkomisji, sugerujemy, aby jej skład był siedmioosobowy. Zostały zgłoszone kandydatury pań i panów posłów jako przedstawicieli klubów poselskich do prac w tej podkomisji. Z Platformy Obywatelskiej zaproponowano panią poseł Janinę Okrągły, pana posła Czesława Czechyrę i panią poseł Alicję Dąbrowską.</u>
<u xml:id="u-31.4" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Czy państwo wyrażają zgodę? Sprzeciwu nie słyszę.</u>
<u xml:id="u-31.5" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Z Prawa i Sprawiedliwości zaproponowano kandydatury pana posła Waldemara Wrony i pana posła Krzysztofa Sońty.</u>
<u xml:id="u-31.6" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Panowie posłowie zgłaszają akces do podkomisji. Dziękuję.</u>
<u xml:id="u-31.7" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Kandydatem Lewicy jest pani poseł Streker-Dembińskiej, która jest teraz nieobecna, ale poinformowała mnie o tym, a z Polskiego Stronnictwa Ludowego pan poseł Aleksander Sopliński.</u>
<u xml:id="u-31.8" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Czy są inne propozycje? Nie widzę zgłoszeń. W związku z tym pytam, czy ktoś jest przeciwny przyjęciu takiego składu podkomisji? Sprzeciwu nie słyszę.</u>
<u xml:id="u-31.9" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Proszę członków podkomisji o podejście do stołu prezydialnego i ukonstytuowanie się.</u>
<u xml:id="u-31.10" who="#PrzewodniczacyposelBoleslawPiecha">Wyczerpaliśmy porządek dzienny dzisiejszych obrad – zamykam posiedzenie Komisji.</u>
</div>
</body>
</text>
</TEI>
</teiCorpus>