text_structure.xml
53.9 KB
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
<?xml version='1.0' encoding='UTF-8'?>
<teiCorpus xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude" xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0">
<xi:include href="PPC_header.xml"/>
<TEI>
<xi:include href="header.xml"/>
<text>
<body>
<div xml:id="div-1">
<u xml:id="u-1.0" who="#PrzewodniczacyposelArkadiuszCzartoryski">Otwieram posiedzenie Komisji do Spraw Kontroli Państwowej. Witam serdecznie panie i panów posłów oraz naszych gości: pana prezesa Jacka Kościelniaka wraz z towarzyszącymi osobami z Najwyższej Izby Kontroli, pana ministra Cezarego Rzemka wraz ze współpracownikami, pana Grzegorza Cessaka, prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, panią profesor Annę Kamińską, prorektora do spraw kadr Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, panią Małgorzatę Kozłowską, kanclerza tego uniwersytetu, jak również innych gości, nie wymienionych z imienia i nazwiska.</u>
<u xml:id="u-1.1" who="#PrzewodniczacyposelArkadiuszCzartoryski">Szanowni państwo, czy są uwagi pod adresem porządku obrad, przedstawionego na piśmie i składającego się z jednego punktu merytorycznego oraz z punktu poświęconego sprawom bieżącym? Nie ma uwag, co oznacza, że porządek przyjęliśmy.</u>
<u xml:id="u-1.2" who="#PrzewodniczacyposelArkadiuszCzartoryski">Przystępujemy więc do rozpatrzenia informacji Najwyższej Izby Kontroli o wynikach kontroli sprawowania nadzoru nad samodzielnymi publicznymi szpitalami klinicznymi.</u>
<u xml:id="u-1.3" who="#PrzewodniczacyposelArkadiuszCzartoryski">Oddaję głos panu prezesowi. Bardzo proszę.</u>
</div>
<div xml:id="div-2">
<u xml:id="u-2.0" who="#WiceprezesNajwyzszejIzbyKontroliJacekKoscielniak">Dziękuję bardzo. Panie przewodniczący, panie i panowie posłowie, szanowni państwo. Mam przyjemność zaprezentować wyniki kontroli sprawowania nadzoru nad samodzielnymi publicznymi szpitalami klinicznymi. Kontrolą tą objęliśmy wszystkie uczelnie medyczne oraz Urząd Rejestracji i Ministerstwo Zdrowia.</u>
<u xml:id="u-2.1" who="#WiceprezesNajwyzszejIzbyKontroliJacekKoscielniak">Pragnę poinformować już na wstępie, że omawiana kontrola jest już drugą w cyklu kontroli w obszarze badan klinicznych – nadzoru ministra zdrowia nad tym obszarem oraz działalności uczelni wyższych w tym obszarze.</u>
<u xml:id="u-2.2" who="#WiceprezesNajwyzszejIzbyKontroliJacekKoscielniak">Celem kontroli była ocena wywiązywania się uczelni medycznych z funkcji podmiotu sprawującego nadzór nad szpitalami klinicznymi, ocena realizacji zadań w zakresie badań klinicznych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i ministra zdrowia, a także ocena prawidłowości nadzoru sprawowanego przez ministra zdrowia nad uczelniami medycznymi w zakresie sprawozdawczości dotyczącej działalności szpitali klinicznych. Ocenie poddane zostało też gospodarowanie majątkiem uczelni, zawieranie umów na realizację badań klinicznych przez uczelnie medyczne oraz funkcjonowanie komisji bioetycznych.</u>
<u xml:id="u-2.3" who="#WiceprezesNajwyzszejIzbyKontroliJacekKoscielniak">Kontrolą, którą przeprowadzono w okresie od 10 grudnia 2009 roku do 31 maja 2010 roku, objęto wszystkie działające w Polsce uczelnie medyczne, w liczbie 11 i Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak też Ministerstwo Zdrowia.</u>
<u xml:id="u-2.4" who="#WiceprezesNajwyzszejIzbyKontroliJacekKoscielniak">W ocenie Najwyższej Izby Kontroli nadzór uczelni medycznych nad szpitalami klinicznymi oraz nadzór ministra zdrowia nad uczelniami medycznymi sprawowany by nierzetelnie.</u>
<u xml:id="u-2.5" who="#WiceprezesNajwyzszejIzbyKontroliJacekKoscielniak">Pozwolą państwo, że zobrazuję kilka obszarów funkcjonowania jednostek, o których mówiłem wcześniej, w zakresie przeprowadzonej przez nas kontroli, takich jak nadzór sprawowany przez uczelnie medyczne. Rektorzy 10 z 12 uczelni objętych kontrolą nie wywiązywali się należycie z obowiązku przeprowadzenia w każdym z nadzorowanych szpitali co najmniej raz w roku kontroli okresowych, mających na celu ocenę działalności szpitali w zakresie obejmującym: realizację zadań statutowych, dostępność i poziom udzielanych świadczeń, prawidłowość gospodarowania mieniem oraz gospodarkę finansową. Brak tych kontroli uniemożliwiał weryfikację otrzymywanych ze szpitali sprawozdań, co ograniczało uczelniom możliwość identyfikowania występujących w szpitalach nieprawidłowości oraz podejmowanie działań mających na celu ich usunięcie.</u>
<u xml:id="u-2.6" who="#WiceprezesNajwyzszejIzbyKontroliJacekKoscielniak">Oceny działalności szpitali dokonywano na podstawie dokumentacji uzyskanej ze szpitali, bez przeprowadzania czynności kontrolnych. Według Najwyższej Izby Kontroli analiza planów finansowych i inwestycyjnych oraz sprawozdań dotyczących działalności nadzorowanych szpitali mogła i powinna być wykorzystywana podczas kontroli ich gospodarki finansowej, ale nie powinna całkowicie zastępować obowiązującego trybu sprawowania nadzoru.</u>
<u xml:id="u-2.7" who="#WiceprezesNajwyzszejIzbyKontroliJacekKoscielniak">Jeśli chodzi o kolejny obszar działalności – działalność inicjującą i opiniodawczą rad społecznych, NIK negatywnie oceniła niewykorzystywanie przez rektorów uczelni medycznych znaczenia inicjującej i opiniodawczej roli rad społecznych funkcjonujących przy szpitalach klinicznych, dotyczących ich działalności. Wskazano jednocześnie na potrzebę wprowadzenia do ustawy o zakładach opieki zdrowotnej przepisu, który by wyeliminował brak spójności między zobowiązaniem rady do wyrażania opinii w sprawie planu finansowego i inwestycyjnego ujętym w tym przepisie oraz brakiem zobowiązania kierownika samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej do zasięgania opinii w tej sprawie. Powyższa zmiana powinna umożliwić wzmocnienie znaczenia rad społecznych jako podmiotów inicjujących i opiniodawczych w systemie nadzoru nad samodzielnym publicznym zoz.</u>
<u xml:id="u-2.8" who="#WiceprezesNajwyzszejIzbyKontroliJacekKoscielniak">Kolejny obszar przez nas skontrolowany to funkcjonowanie komisji bioetycznych oraz podejmowanie się przez uczelnie medyczne zadań ośrodków badawczych. NIK negatywnie oceniła funkcjonowanie powołanych przez rektorów uczelni medycznych komisji bioetycznych z uwagi na naruszanie przez nie przepisów normujących zasady ich działania. Nieprawidłowości polegały m.in. na wydawaniu przez komisje opinii akceptujących rozpoczęcie badania klinicznego mimo istotnych braków w dokumentacji niezbędnej do podjęcia odpowiedzialnych decyzji w przedmiocie tych badań, uchwalaniu i wydawaniu ww. opinii przed wniesieniem wymaganej opłaty, jak również na nieprawidłowym ustaleniu wysokości tej opłaty.</u>
<u xml:id="u-2.9" who="#WiceprezesNajwyzszejIzbyKontroliJacekKoscielniak">NIK negatywnie oceniła także podejmowanie się przez uczelnie medyczne realizacji zadań ośrodków badawczych. Mimo że uczelnie medyczne nie spełniały niezbędnych przesłanek do podejmowania zadań ośrodków, w których prowadzi się badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych, rektorzy 9 z 12 kontrolowanych uczelni zawarli umowy, w których podejmowali się realizacji takiej funkcji. Komisje bioetyczne, wydając opinie na temat realizacji badania klinicznego w danym ośrodku badawczym, nie zakwestionowały możliwości realizacji zadań takiego ośrodka przez uczelnię medyczną. W rzeczywistości zadania te wykonywano w szpitalach klinicznych, które w części wypadków nie były nawet informowane o prowadzeniu na ich terenie takich badań, a więc nie miały wiedzy, że dane świadczenia medyczne wykonywane są w związku z prowadzonymi badaniami klinicznymi. W rezultacie koszty związane z prowadzeniem badań ponosiły szpitale – a w konsekwencji Narodowy Fundusz Zdrowia – przychody natomiast z tego tytułu uzyskiwały uczelnie medyczne i badacze, czyli pracownicy naukowi uczelni.</u>
<u xml:id="u-2.10" who="#WiceprezesNajwyzszejIzbyKontroliJacekKoscielniak">Jeśli chodzi o nadzór ministra zdrowia nad uczelniami medycznymi, uznaliśmy, że minister zdrowia nie egzekwował oraz nie wykorzystywał informacji dotyczących wyników kontroli szpitali klinicznych, do przesyłania których dwukrotnie w roku zobowiązani byli rektorzy uczelni medycznych. Ponieważ nie weryfikował ich treści, nie reagował w wypadkach, gdy informacje te nie spełniały wymogów określonych w obowiązujących przepisach. Minister zdrowia pozbawiał się tym samym możliwości dysponowania tak istotnymi informacjami o sytuacji szpitali klinicznych jak m.in. realizacja przez nie zadań statutowych oraz dostępność i poziom udzielanych świadczeń. W konsekwencji minister zdrowia nie identyfikował nieprawidłowości występujących w uczelniach i szpitalach – ujawnionych przez kolejne kontrole Najwyższej Izby Kontroli – oraz nie podejmował działań w celu ich wyeliminowania.</u>
<u xml:id="u-2.11" who="#WiceprezesNajwyzszejIzbyKontroliJacekKoscielniak">Kolejny obszar to gospodarowanie mieniem przez uczelnie medyczne. Z uwagi na występowanie działań nierzetelnych, niegospodarnych i niezgodnych z obowiązującymi przepisami prawa negatywnie oceniono również gospodarowanie majątkiem przez kontrolowane uczelnie. Stwierdzono wypadki braku rzetelności przy określaniu wartości majątku nieruchomego, a w konsekwencji nierzetelnej ewidencji księgowej w tym zakresie, jak też przy sporządzaniu deklaracji podatku od nieruchomości, które zostały udostępnione szpitalom klinicznym, co powodowało występowanie nadpłat lub niedopłat tego podatku. Wystąpiły także nieprawidłowości polegające na oddaniu do użytkowania innym podmiotom nieruchomości o wartości rynkowej przekraczającej równowartość 50 tys. euro bez uzyskania wymaganej zgody ministra Skarbu Państwa oraz poniesienia przez uczelnie nakładów finansowych na obiektach o nie uregulowanym stanie prawnym, bez zabezpieczenia tych nakładów. Dla przykładu podam, że w ewidencji księgowej UM w Poznaniu wartość 35 działek, których uczelnia stała się właścicielem z mocy ustawy Prawo o szkolnictwie wyższym, określono na łączną kwotę 260 mln 643 tys. zł. Wartości tych jednak nie ustalił rzeczoznawca majątkowy, mimo że ich określenie wymagało specjalistycznej wiedzy. Opracowane przez uczelnię wyceny własne nie zawierały danych umożliwiających dokonanie ich weryfikacji. Tym samym ewidencja księgowa w tym zakresie była nierzetelna, a zapisy w niej zawarte były niezgodne z zapisem art. 24 ust. 1 i 2 ustawy o rachunkowości. W kolejnym UM, w Łodzi, nieprawidłowo określono powierzchnię wykorzystywaną na działalność dydaktyczną, w wyniku czego nadpłacono podatek od nieruchomości na kwotę 107 tys. zł. Nierzetelnie sporządzane deklaracje tego podatku w latach 2004 – 2008 świadczą także o braku rzetelności kontroli danych ujętych w tych deklaracjach.</u>
<u xml:id="u-2.12" who="#WiceprezesNajwyzszejIzbyKontroliJacekKoscielniak">Kolejny obszar przez nas kontrolowany to realizacja przez Urząd Rejestracji zadań w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Prowadzona w urzędzie, w przestarzałym technologicznie systemie informatycznym, Centralna Ewidencja Badań Klinicznych nie pozwalała otrzymywać bieżących pełnych i rzetelnych informacji o prowadzonych bądź zakończonych badaniach klinicznych. W Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych nie odnotowywano dat: wprowadzenia nowego ośrodka badawczego, wycofania ośrodka z badania, co uniemożliwiało uzyskanie z systemu rzetelnych danych na temat aktualnych lub byłych ośrodków. W ewidencji nie wpisywano terminu ważności ubezpieczenia badania pomimo stwierdzenia takiego uchybienia już podczas kontroli NIK w roku 2008. We wszystkich wypadkach zmian dokonywanych na stanowiskach głównego badacza w danym ośrodku w czasie trwania badania klinicznego nazwisko dotychczasowego badacza zastępowano nazwiskiem nowego, co w konsekwencji uniemożliwiało uzyskiwanie z systemu informacji o wszystkich badaczach biorących udział w całym okresie prowadzenia badań.</u>
<u xml:id="u-2.13" who="#WiceprezesNajwyzszejIzbyKontroliJacekKoscielniak">Centralna Ewidencja Badań Klinicznych nie była wyposażona w narzędzie systemowe rejestrujące informacje o modyfikacjach w bazie danych, co stwarzało możliwość dokonywania niekontrolowanych zmian. Ryzyko było tym większe, że w urzędzie nie wprowadzono żadnych regulacji określających sposób dokonywania zmian danych zawartych w systemie centralnej bazy. Nie dokumentowano prowadzonych w Urzędzie Rejestracji czynności w zakresie analizy i oceny dokumentów przedkładanych wraz z wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego, a także dotyczących zmian w prowadzonych już badaniach, co uniemożliwiało stwierdzenie, czy w ogóle i w jakim zakresie dokonywano oceny przedkładanej dokumentacji.</u>
<u xml:id="u-2.14" who="#WiceprezesNajwyzszejIzbyKontroliJacekKoscielniak">W Urzędzie Rejestracji nie sprawdzano, czy uchwały komisji bioetycznych zawierające opinie na temat badania klinicznego wyrobu medycznego podejmowano z udziałem specjalisty w dziedzinie medycyny, której dotyczyło dane badanie lub czy ich podjęcie poprzedzono sporządzeniem opinii zewnętrznego eksperta w tej dziedzinie. W konsekwencji występowały wypadki rozpoczynania badań, mimo że na ich temat podczas procedury poprzedzającej wydanie przez prezesa pozwoleń nie wypowiedział się specjalista w danej dziedzinie medycyny. Stwierdzono przypadek, w którym komisja bioetyczna właściwa do wydania opinii dla jednego z ośrodków badawczych wydała negatywną opinię w sprawie tego badania, kwestionując m.in. celowość testowania danego wyrobu medycznego oraz wskazując na wątpliwe korzyści wobec trudnego do określenia ryzyka prowadzonego badania, a mimo to prezes Urzędu Rejestracji wydal pozwolenie na prowadzenie tego badania w innym ośrodku, opierając się na opinii innej komisji bioetycznej, w składzie której nie było specjalisty z dziedziny, której badanie to dotyczyło.</u>
<u xml:id="u-2.15" who="#WiceprezesNajwyzszejIzbyKontroliJacekKoscielniak">W okresie objętym kontrolą Urząd Rejestracji przeprowadził zaledwie 36 kontroli badań klinicznych produktów leczniczych, tj. 2 proc. spośród 1863 zarejestrowanych w tym okresie. Kontrolą nie objęto żadnego z 51 zarejestrowanych w tym czasie badań klinicznych wyrobów medycznych. Świadczy to o nierzetelnym wywiązywaniu się z obowiązku wykonywania przez Urząd Rejestracji zadań z zakresu Inspekcji Badań Klinicznych. Niewystarczający nadzór nad tymi badaniami mógł mieć wpływ na bezpieczeństwo osób nimi objętych.</u>
<u xml:id="u-2.16" who="#WiceprezesNajwyzszejIzbyKontroliJacekKoscielniak">Jeśli chodzi o nadzór ministra zdrowia nad Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Najwyższa Izba Kontroli sprawowanie nadzoru oceniła jako nierzetelne. Niedostateczny nadzór ministra zdrowia nad samym Urzędem Rejestracji oraz nieprecyzyjne regulacje prawne w zakresie prowadzenia Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych spowodowały, że ewidencja ta nie zawiera kompletnych danych o prowadzonych badaniach, a udzielanie pozwolenia na prowadzenia badań klinicznych nie było poprzedzone rzetelną weryfikacją dokumentacji przedkładanej w celu uzyskania takiego pozwolenia.</u>
<u xml:id="u-2.17" who="#WiceprezesNajwyzszejIzbyKontroliJacekKoscielniak">Panie i panowie posłowie, szanowni państwo. Jeśli chodzi o pozostałe ustalenia, to kontrola wykazała nieprawidłowości w zakresie przyjmowania darowizn pieniężnych przez uczelnie medyczne. W 3 uczelniach medycznych stwierdzono nieprawidłowości spowodowane brakiem procedur dotyczących przyjmowania oraz ujmowania w ewidencji księgowej darowizn pieniężnych lub wynikające z ich naruszania. Nieprawidłowości te mogły ze strony darczyńców stanowić formę oddziaływania na władze uczelni w celu uzyskania dla siebie korzystniejszej pozycji np. w postępowaniach przetargowych. Brak regulacji w tym zakresie może narazić uczelnie, ze strony innych podmiotów ubiegających się o te zamówienia, na zarzuty występowania mechanizmu korupcjogennego w postaci nierównego traktowania oferentów w postępowaniach o zamówienia publiczne. I tak np. w Akademii Medycznej we Wrocławiu nie uregulowano pisemną procedurą polityki uczelni w zakresie przyjmowania darowizn pieniężnych od podmiotów komercyjnych. Przyjęto co najmniej 33 darowizny od 8 koncernów farmaceutycznych prowadzących badania kliniczne w uczelni na łączną kwotę 1 mln 600 tys. zł oraz darowizny od innych kontrahentów realizujących zamówienia na rzecz uczelni, np. od firmy realizującej roboty budowlane, lub prowadzących w jej obiektach działalność gospodarczą o różnej wartości.</u>
<u xml:id="u-2.18" who="#WiceprezesNajwyzszejIzbyKontroliJacekKoscielniak">Wystąpiły także nieprawidłowości w zakresie udzielania przez ministra zdrowia dotacji na finansowanie zakupów inwestycyjnych. Najwyższa Izba Kontroli oceniła jako nierzetelne postępowanie polegające na zmianie ustalonych pierwotnie kryteriów decydujących o przyznaniu środków przez ministra zdrowia. Stwierdzono wypadki rozdysponowywania środków finansowych dopiero pod koniec roku, w którym dotacje przyznawano, kierując się dodatkowym kryterium, tj. deklaracją ich wykorzystania w danym roku budżetowym, co skutkowało refinansowaniem już dokonanych zakupów. Podważało to planowy charakter wydatków budżetu państwa. Taki sposób przyznawania środków preferował jednostki, które otrzymywały informację o możliwości refinansowania zakupu lub dokonały wcześniej zakupów, ryzykując, że nie zostaną one zrefinansowane. Krótki termin, jaki pozostał na wydatkowanie środków, nie uzasadniał stosowania kryteriów, które nie gwarantowały równego traktowania wszystkich podmiotów uprawnionych do otrzymania tych środków.</u>
<u xml:id="u-2.19" who="#WiceprezesNajwyzszejIzbyKontroliJacekKoscielniak">Urząd Rejestracji nie podejmował działań w celu egzekwowania zgłaszania incydentów medycznych zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa oraz nie prowadził rzetelnie Rejestru Incydentów Medycznych.</u>
<u xml:id="u-2.20" who="#WiceprezesNajwyzszejIzbyKontroliJacekKoscielniak">Panie przewodniczący, panie i panowie posłowie. Zaprezentuję teraz krótko wnioski systemowe skierowane do ministra zdrowia oraz do prezesa Urzędu Rejestracji.</u>
<u xml:id="u-2.21" who="#WiceprezesNajwyzszejIzbyKontroliJacekKoscielniak">I tak jeśli chodzi o wnioski skierowane do Ministerstwa Zdrowia, wnieśliśmy o przygotowanie regulacji prawnych w zakresie: 1. określenia danych dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, jakie mają być ujmowane w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz sposobu ich aktualizacji i zabezpieczenia; 2. określenia podmiotów uprawnionych do wykonywania zadań ośrodków badawczych i sprecyzowanie warunków, jakie muszą one spełniać; 3. uprawnienia prezesa Urzędu Rejestracji do podejmowania decyzji w zakresie wyrażenia zgody na rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego, analogicznie jak to jest w wypadku badań klinicznych wyrobów medycznych – postępowania poprzedzające wydanie takich decyzji prowadzone są przez Urząd Rejestracji, w którym znajduje się też całość dokumentacji dotycząca tych postępowań; 4. uprawnienia Urzędu Rejestracji do egzekwowania przestrzegania przez komisje bioetyczne postanowień art. 37t ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, tj. obowiązku przekazywania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia opinii wydawanych przez te komisje w terminie nie dłuższym niż 60 dni; 5. zapewnienia udziały specjalisty z dziedziny medycyny, której dotyczy badanie kliniczne w wydawaniu opinii poprzedzających podjęcie decyzji w sprawie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego; 6. zobowiązania kierownika samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej do zasięgania opinii rady społecznej w sprawach należących, zgodnie z art. 46 pkt 2 lit. a ustawy o zoz, do zadań rady, w celu wyeliminowania braku spójności między zobowiązaniem rady do wyrażania opinii w sprawie planu finansowego i inwestycyjnego ujętym w tym przepisie oraz brakiem zobowiązania kierownika spoz do zasięgania opinii w tej sprawie.</u>
<u xml:id="u-2.22" who="#WiceprezesNajwyzszejIzbyKontroliJacekKoscielniak">Do ministra zdrowia wnieśliśmy też wniosek systemowy o opracowanie i wdrożenie systemowych rozwiązań zapewniających skuteczny nadzór uczelni nad szpitalami klinicznymi.</u>
<u xml:id="u-2.23" who="#WiceprezesNajwyzszejIzbyKontroliJacekKoscielniak">Wnioski systemowe skierowane do prezesa Urzędu Rejestracji to wnioski dotyczące zapewnienia funkcjonowania sprawnego elektronicznego systemu Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w urzędzie oraz zapewnienia przeprowadzania systematycznych kontroli w ramach inspekcji badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.</u>
<u xml:id="u-2.24" who="#WiceprezesNajwyzszejIzbyKontroliJacekKoscielniak">Panie przewodniczący, panie i panowie posłowie, szanowni państwo. Z mojej strony to tyle tej krótkiej prezentacji. Informacja o wynikach kontroli jest nader obszerna, naszpikowana przykładami i jeśli będzie wolą państwa, by przybliżyć przykłady o charakterze lokalnym czy inne, jesteśmy gotowi to uczynić.</u>
<u xml:id="u-2.25" who="#WiceprezesNajwyzszejIzbyKontroliJacekKoscielniak">Dziękuję bardzo.</u>
</div>
<div xml:id="div-3">
<u xml:id="u-3.0" who="#PrzewodniczacyposelArkadiuszCzartoryski">Dziękuję uprzejmie. Zanim rozpoczniemy dyskusję i podejmiemy jako Komisja wnioski, chciałbym się dowiedzieć, czy pan minister Cezary Rzemek bądź pan Marcin Antoniak, dyrektor Departamentu Nadzoru, Kontroli i Skarg w Ministerstwie Zdrowia chcieliby ustosunkować się do informacji podanych przez Najwyższą Izbę Kontroli. Jaka jest opinia pana ministra na temat przedstawionego raportu? Wiadomo, iż technika jest taka, że otrzymali państwo raport stosownie wcześniej, zanim został opublikowany, i ministerstwo mogło wnieść swoje uwagi. Ponieważ w wypadku tak negatywnych opinii NIK nasza Komisja decyduje się zwykle na wystosowanie dezyderatu do rządu, zanim jednak podejmiemy taką decyzję, chciałbym się dowiedzieć, jakie konkretne kroki zostały już przez ministerstwo podjęte, jakie środki zastosowano w celu wyeliminowania zaprezentowanych nieprawidłowości.</u>
<u xml:id="u-3.1" who="#PrzewodniczacyposelArkadiuszCzartoryski">Czy pan minister chciałby zabrać głos już na tym etapie obrad, czy też dopiero po zakończeniu dyskusji? Oczywiście, wszyscy nasi pozostali goście również będą mieć możliwość zabrania głosu, jeżeli będą mieć taką wolę.</u>
<u xml:id="u-3.2" who="#PrzewodniczacyposelArkadiuszCzartoryski">Bardzo proszę, panie ministrze.</u>
</div>
<div xml:id="div-4">
<u xml:id="u-4.0" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaCezaryRzemek">Dziękuję bardzo. Panie przewodniczący, szanowni państwo. Dziękuję panu prezesowi za przedstawienie wyników tej kontroli. Dziękowałem też zresztą w swych pismach za jej przeprowadzenie.</u>
<u xml:id="u-4.1" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaCezaryRzemek">Kontrola ta szła de facto w tym samym kierunku, który planował minister zdrowia, od początku zamierzający poczynić zmiany. Kontrola obejmuje czas od roku 2006 do połowy roku 2009. W lipcu 2009 roku nastąpiła zamiana na stanowisku prezesa Urzędu Rejestracji. Sądzę, że pan prezes też będzie się mógł wypowiedzieć, bo grzechem byłoby nie wykorzystać jego wiedzy, która może być państwu przekazana.</u>
<u xml:id="u-4.2" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaCezaryRzemek">Ze swej strony chciałbym się krótko odnieść do sprawy badań klinicznych w kontekście tego, co minister zdrowia poczynił po przedstawieniu raportu przez Najwyższą Izbę Kontroli. I tak, jeśli chodzi o badania kliniczne w roku 2010, kontrolowano w tym aspekcie 5 szpitali klinicznych w Warszawie: szpital dziecięcy, szpital im. księżnej Anny Mazowieckiej, publiczny szpital okulistyczny, Centralny Szpital Kliniczny oraz szpital Dzieciątka Jezus. W roku 2011 ministerstwo planuje kontrole dalsze.</u>
<u xml:id="u-4.3" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaCezaryRzemek">Prace nad dokumentami ustawowymi trwają. W Senacie znajduje się obecnie projekt zmiany ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Urząd będzie centralnym organem administracji rządowej, właściwym m.in. w zakresie badań klinicznych. Jaka będzie wersja ostateczna regulacji, nie mogę jeszcze powiedzieć. Przy kolejnych głosowaniach będą zresztą mieli państwo okazję przekonać się, jakiego kształtu projekt nabiera.</u>
<u xml:id="u-4.4" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaCezaryRzemek">W roku ubiegłym zostały przez rząd przyjęte założenia do projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, przyjęto je w październiku ub. roku. Jak państwo wiedzą, zanim do tego doszło, musiały się odbyć długie konsultacje i długotrwała praca w resorcie. Tak więc zmiany ustaw, o których mowa, były przemyślane już wcześniej i projekty były w opracowaniu. Obecnie RCL przygotowuje na podstawie założeń ustawę do uzgodnień i w niedługim czasie, pewnie w przyszłym tygodniu, tekst powinien się pojawić na stronach internetowych, do konsultacji zewnętrznych, po czym jako projekt ustawy trafi do Sejmu.</u>
<u xml:id="u-4.5" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaCezaryRzemek">Ustawy te zakładają de facto przebudowę całego systemu badań klinicznych, rejestracji, systemu elektronicznego. Pan prezes przekaże zapewne informacje na temat tego, jak już wkrótce zostanie to sfinalizowane.</u>
<u xml:id="u-4.6" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaCezaryRzemek">Jeśli chodzi o badania kliniczne, bardzo dziękuję Najwyższej Izbie Kontroli, która sugeruje rozwiązania w tym samym duchu i w tym samym kierunku, który za słuszne uznawał minister zdrowia, widzący zagrożenia i pragnący, by system był jasny i czytelny.</u>
<u xml:id="u-4.7" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaCezaryRzemek">Jeśli chodzi o przesyłane do ministerstwa sprawozdania, dyrektor generalny zalecił – i zmieniło się to od razu, jeszcze podczas trwania kontroli, choć nieformalnie – aby oryginały półrocznych informacji trafiały nie tylko do nadzorowanych przez poszczególne jednostki departamentów, ale też do departamentów merytorycznych. Wiadomo bowiem, że np. Departament Nauki, przeglądający sprawozdania finansowe uczelni, powinien zasięgnąć opinii Departamentu Ekonomicznego, i tak to się w tej chwili dzieje. We współpracy z Departamentem Organizacji Ochrony Zdrowia kopie będą przekazywane później do wszystkich ministrów jako „informacja o stanie”.</u>
<u xml:id="u-4.8" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaCezaryRzemek">Prawdą jest, że minister sprawował nadzór, że organizowane były częste spotkania z podległymi szpitalami, instytucjami, jak również z uczelniami, z tym że nie poświęcano ich wyłącznie sprawozdaniom. Poruszane były bowiem różne tematy, również finansowe, również sytuacji szpitali.</u>
<u xml:id="u-4.9" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaCezaryRzemek">Jeśli chodzi o zakupy sprzętu, podkreślone tu było wzmocnienie roli rad społecznych w spzoz. Jak państwo wiedzą, ustawa jest w Sejmie, w Komisji rozpoczną się prace odnośnie do ich działalności, przy czym następuje przebudowa systemu. Prawdą jest też, że szpitale, samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej będą mogły istnieć w tej formie, i będą działać rady społeczne. Rady społeczne jednak zbierają się raz na jakiś czas, reakcja dyrektora, chociażby na zakup sprzętu koniecznego, powinna następować natychmiast. Rozumiemy, że powinna być wyrażona opinia rady. W ustawie o działalności będziemy próbowali dokonać zmian, tak by współpraca w omawianym zakresie była bardziej elastyczna. Na początku roku żadne przedsiębiorstwo nie może być pewne, że tylko określone zakupy muszą zostać dokonane.</u>
<u xml:id="u-4.10" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaCezaryRzemek">Prawdą jest też, że jeśli chodzi o kryteria przedstawiane radzie społecznej, to dyrektor ustala, co jest kryterium zakupów, i po takim przedstawieniu przysyła do Ministerstwa Zdrowia. Minister ma jasno określone zapotrzebowanie poszczególnych jednostek, ma jednak ograniczone środki, są one przekazywane szpitalom w wysokości, na którą pozwalają możliwości. Zakupy i oszczędności z tego tytułu umożliwiają później zrealizowanie kolejnych, zapotrzebowanych już wcześniej, zakupów. Jeżeli – jak pan prezes wspominał – był to nawet koniec roku, wszystkie zakupy, nawet te dokonane w ostatnich dniach roku, były analizowane wcześniej przez ministra zdrowia. Jednym z kryteriów była właśnie możliwość wydatkowania środków, gdyż z gruntu niewłaściwe byłoby przyznanie komuś pieniędzy ze świadomością, że ten ktoś ich nie wykorzysta. Szpital zresztą nie podjąłby żadnych kroków, wiedząc, że nie zdąży uporać się choćby z procedurą. Jednostki te nadal będą przekazywać informacje na temat swoich najpilniejszych potrzeb.</u>
<u xml:id="u-4.11" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaCezaryRzemek">Ze swej strony przebudowywaliśmy nieco system oceny zakupów. Zbiera się komisja, która dokonuje oceny. Staramy się rozmawiać ze szpitalami, aby te zakupy były dokonywane znacznie wcześniej, tak by istniała możliwość przekazania im środków według oceny wspomnianej komisji.</u>
<u xml:id="u-4.12" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaCezaryRzemek">I to tyle na wstępie niejako. Chętnie jednak odpowiem na pytania członków Komisji.</u>
</div>
<div xml:id="div-5">
<u xml:id="u-5.0" who="#PrzewodniczacyposelArkadiuszCzartoryski">Dziękuję bardzo. Otwieram dyskusję.</u>
<u xml:id="u-5.1" who="#PrzewodniczacyposelArkadiuszCzartoryski">Bardzo proszę, pan poseł Jarosław Pięta.</u>
</div>
<div xml:id="div-6">
<u xml:id="u-6.0" who="#PoselJaroslawPieta">Dziękuję, panie przewodniczący. Z dużą satysfakcją wysłuchałem informacji pana ministra, ponieważ raport NIK jest druzgocący. Z zadowoleniem więc przyjmuję informację, że w pełnej zgodzie ze spostrzeżeniami Izby uregulowano wspomniane kwestie.</u>
<u xml:id="u-6.1" who="#PoselJaroslawPieta">Jednym z istotniejszych elementów zasygnalizowanych przez pana prezesa jest kwestia usytuowania społecznych rad nadzorczych. Wiemy, że tak naprawdę, jeśli chodzi o funkcjonowanie tych rad, to tylko fikcja. Często ma to charakter polityczny. Sposób oddziaływania na dyrektora szpitala jest żaden. Pochodzę z miasta, które jest świetnym przykładem na tego rodzaju stwierdzenie. Pomimo prób odwołania dyrektora, którego ewidentne błędy w działalności wskazywano, nic z tego nie wyszło. Cieszę się więc, że zmiany, które mają szanse zostać wprowadzone, dotyczą też innego usytuowania rad.</u>
<u xml:id="u-6.2" who="#PoselJaroslawPieta">Niemniej, panie ministrze, moje wątpliwości nadal pozostają, gdyż uważam, że tylko takie usytuowanie rady nadzorczej, które obowiązuje w Kodeksie handlowym, daje realną szansę na lepsze jej funkcjonowanie.</u>
<u xml:id="u-6.3" who="#PoselJaroslawPieta">Dziękuję bardzo.</u>
</div>
<div xml:id="div-7">
<u xml:id="u-7.0" who="#PrzewodniczacyposelArkadiuszCzartoryski">Dziękuję. Proszę, pan poseł Jan Religa.</u>
</div>
<div xml:id="div-8">
<u xml:id="u-8.0" who="#PoselJanReliga">Dziękuję uprzejmie. Panie przewodniczący, panie ministrze, panie prezesie, szanowni państwo. Uważam, że sprawozdanie NIK w sprawie ośrodków badań klinicznych wskazuje, że dzieje się źle w tym zakresie i jeśli pan minister nawet zgadza się z wynikami kontroli, to za mało. Sądzę, że trzeba sobie powiedzieć prawdę w oczy, bo okrężne mówienie na ten temat niczego nam nie daje.</u>
<u xml:id="u-8.1" who="#PoselJanReliga">Należałoby chyba uruchomić przede wszystkim wewnętrzny proces kontrolny, resortowy. Tego mi brakuje. Każda jednostka ma przecież kontrolę wewnętrzną, i gdyby taka kontrola funkcjonowała w resorcie zdrowia, nie byłoby tak rażących uchybień jak te przedstawione przez pana prezesa Izby. Widzę tu słabość zasadniczą, o znaczeniu być może nawet systemowym.</u>
<u xml:id="u-8.2" who="#PoselJanReliga">Sprawa druga – brak dobrego gospodarowania. W informacji Izby znajdują się uwagi nawet co do przyjmowania darowizn, co do dotacji przydzielanych przez ministra zdrowia. Tak nie może być. Wiemy, że źle się ostatnio dzieje w szpitalach, źle się dzieje, jeśli chodzi o wykorzystanie środków; mówią na ten temat media, i nie tylko. Mowa głównie o braku środków, a z informacji widać, że nie ma należytego gospodarowania. Za w pełni zasadną uważam więc propozycję pana przewodniczącego. Musi powstać nasze stanowisko w formie wniosków kierowanych do Ministerstwa Zdrowia, ale chciałbym też, aby podjęte zostały działania radykalne, które poprawiłyby opisywany stan rzeczy.</u>
<u xml:id="u-8.3" who="#PoselJanReliga">Do pana ministra mam jeszcze bardzo ważne pytanie, związane z tym, że w piśmie kierowanym do pana prezesa Jacka Kościelniaka pan minister pisze, że Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych rozesłał szereg pism przypominających o przestrzeganiu obowiązujących terminów powiadamiania urzędu o ciężkich zdarzeniach niepożądanych, jakie wystąpiły podczas prowadzenia badań klinicznych. Panie ministrze, o jakie to ciężkie zdarzenia niepożądane chodzi? Chciałbym, aby zostało to sprecyzowane.</u>
<u xml:id="u-8.4" who="#PoselJanReliga">I już chyba sprawa ostatnia – wydawanie opinii bez udziału specjalistów. To co? Amatorzy piszą opinie? Prosiłbym, żeby się pan do tego odniósł, i to w sposób zdecydowany. Jeśli bowiem wydawane są takie opinie, to czy są one w ogóle wiarygodne?</u>
<u xml:id="u-8.5" who="#PoselJanReliga">Dziękuję bardzo.</u>
</div>
<div xml:id="div-9">
<u xml:id="u-9.0" who="#PrzewodniczacyposelArkadiuszCzartoryski">Dziękuję bardzo. Czy ktoś z państwa posłów chciałby jeszcze zabrać głos? Nie widzę zgłoszeń, a zatem i ja chciałbym się wypowiedzieć.</u>
<u xml:id="u-9.1" who="#PrzewodniczacyposelArkadiuszCzartoryski">Pan minister poinformował, że ze strony Ministerstwa Zdrowia jest przeprowadzana kontrola, jak zrozumiałem, we wszystkich szpitalach klinicznych na terenie miasta stołecznego Warszawy. Czy dobrze zrozumiałem?</u>
</div>
<div xml:id="div-10">
<u xml:id="u-10.0" who="#PodsekretarzstanuwMZCezaryRzemek">Kontrola była przeprowadzana w roku 2010 w 5 szpitalach. W roku zaś bieżącym będą kontrole pozamiejscowe.</u>
</div>
<div xml:id="div-11">
<u xml:id="u-11.0" who="#PrzewodniczacyposelArkadiuszCzartoryski">Dziękuję. Czy wnioski z tej kontroli są już gotowe? Pan minister potwierdza. W pracach parlamentarnych z kolei znajduje się projekt ustawy o zmianach odnoszących się do Urzędu Rejestracji, jego umocowania oraz organizacji wewnętrznej. Czy dobrze zrozumiałem informację w tej kwestii? Tak. Dlaczego chcę ustalić te szczegóły? Dlatego mianowicie, że zamierzam zaproponować sformułowanie dezyderatu, ale nie chciałbym, żebyśmy się w nim odnosili do spraw, które już zostały załatwione. Mam nadzieję, że pan minister nie odbiera tych moich pytań jako złośliwości, lecz jako próbę pewnego podsumowania.</u>
<u xml:id="u-11.1" who="#PrzewodniczacyposelArkadiuszCzartoryski">Kolejne pytanie wynika z tego, że nie bardzo zrozumiałem informację pana ministra. Dlatego też prosiłbym o wyjaśnienie, czy jest również propozycja zmiany ustawowej systemu rejestracji leków.</u>
<u xml:id="u-11.2" who="#PrzewodniczacyposelArkadiuszCzartoryski">Rozumiem ponadto, że w szpitalach klinicznych także są rady społeczne. W spzoz system powoływania tych rad jest znany, a w wypadku szpitali klinicznych kto je powołuje – ministerstwo czy uczelnie? Jaki jest tryb ich powoływania w tym wypadku? Pan poseł Jarosław Pięta powiedział, że rady społeczne mają słabe umocowanie, ale bywa z tym różnie. Jeżeli w statucie szpitala rozpisano stosowne procedury, może w radzie następować odpowiednia kontrola, chociażby zakupów, darowizn, sprawozdań z budżetu. Wtedy też taka rada funkcjonuje zgodnie z założeniem, nawet jeśli rzeczywiście w grę wchodzą jakieś polityczne gesty. W omawianym jednak wypadku mamy do czynienia ze szpitalami klinicznymi, czyli oczywista jest chyba odporność uczelni na zmienne koniunktury polityczne; uczelnie nie żyją od wyborów parlamentarnych do wyborów parlamentarnych. Wydaje mi się zatem, że rady społeczne w tych szpitalach mogą funkcjonować w sposób odpowiedni. Prosiłbym więc o wyjaśnienie odnośnie do trybu powoływania tych rad oraz do tego, dlaczego nie funkcjonują odpowiednio.</u>
<u xml:id="u-11.3" who="#PrzewodniczacyposelArkadiuszCzartoryski">Chciałbym też prosić o wyjaśnienie panią rektor. Mamy bowiem w parlamencie rzecz taką oto, że jeśli chodzi o służbę zdrowia, odbywa się wielka debata publiczna, usilne poszukiwanie pieniędzy, corocznie odczuwa się niedosyt pieniędzy w systemie, pojawiają się też – czy to ze strony opozycji, czy to koalicji rządzącej – propozycje rewolucyjnych wprost zmian w systemie opieki zdrowotnej w Polsce. A rewolucyjne zmiany są kosztowne. Raport Najwyższej Izby Kontroli pokazuje natomiast, jak ogromne są jeszcze w funkcjonowaniu systemu – czyli i w wypadku szpitali, i Urzędu Rejestracji, i Ministerstwa Zdrowia, i całego systemu nadzoru – obszary, które źle funkcjonują. Podane zostały tego przykłady, jak np. dotacje, które przydzielane są na nie wiadomo na jakiej zasadzie w końcu roku; mamy do czynienia z sytuacją, w której ktoś, komu uda się uzyskać informację, że otrzyma dotację pod koniec roku, może dokonać zakupów, a ktoś inny nie dysponuje takimi informacjami. Jeśli zakupu należy dokonać bardzo szybko, oznacza to, że ktoś musiał już mieć przygotowaną ofertę danego sprzętu, żeby tak szybko się z nią zgłosić. A przecież w wypadku sprzętu specjalistycznego ofertę przygotowuje się niekiedy i rok. Wszystko więc wskazuje na to, że w obecnym stanie prawnym jest mnóstwo do zrobienia. W debacie publicznej zaś jakoś nam to umyka.</u>
<u xml:id="u-11.4" who="#PrzewodniczacyposelArkadiuszCzartoryski">Czy pani profesor podziela tę uwagę? Być może jednak sytuacja wygląda tak, że państwo świetnie się w tym wszystkim czują. Są bowiem wyrobione kontakty do Urzędu Rejestracji, który nie rejestruje odpowiednio, który nie ma kart rejestracji; są bowiem wyrobione kontakty do ministra zdrowia – jeden szpital ma możliwość dotarcia i dostaje dotacje w końcu roku, i wydaje ją, a inny nie ma takiej możliwości. Układy, o których mówię, świetnie funkcjonują od 15 lat na przykład, i może nie ma co zmieniać, bo państwo znakomicie się w tym czują? Zaskakująco brzmi raport NIK, z którego wynika, że praktycznie każda dziedzina w obszarze poddanym kontroli działa źle, i to niezależnie od miejsca, w którym stan ten kontrolowano, bo spostrzeżenia Izby brzmią podobnie i w wypadku zachodu Polski, i południa, i centrum; nie ma tu większego znaczenia też statut uczelni. To wprost zaskakujące.</u>
<u xml:id="u-11.5" who="#PrzewodniczacyposelArkadiuszCzartoryski">I to już wszystko z mojej strony. W większości kierowałem swe prośby o wyjaśnienie do pana ministra, ale też chętnie usłyszałbym, jak widzi rzecz pani profesor jako praktyk.</u>
<u xml:id="u-11.6" who="#PrzewodniczacyposelArkadiuszCzartoryski">Skoro państwo posłowie nie zdradzają chęci zabrania głosu, przejdziemy do części poświęconej odpowiedziom, a następnie ewentualnie do następnej tury pytań.</u>
<u xml:id="u-11.7" who="#PrzewodniczacyposelArkadiuszCzartoryski">Bardzo proszę, panie ministrze.</u>
</div>
<div xml:id="div-12">
<u xml:id="u-12.0" who="#PodsekretarzstanuwMZCezaryRzemek">Dziękuję. Jeśli chodzi o rady społeczne, to istnieje art. 44a ustawy o zoz, regulujący, kto jest powoływany do rady z jakich organów. Rada opiniuje, a jeśli chodzi o odwoływanie dyrektora – bo o powoływaniu właśnie teraz się dowiaduję – to wydaje opinię, a opinia ta nie jest wiążąca; organ założycielski bierze ją pod uwagę, ale nie musi się nią kierować przy podejmowaniu decyzji.</u>
<u xml:id="u-12.1" who="#PodsekretarzstanuwMZCezaryRzemek">Jeśli chodzi o to, czy zgadzam się ze spostrzeżeniami raportu, to z faktami nie da się dyskutować. Proszę jednak pamiętać, że kontrola dotyczyła okresu od roku 2006 do czerwca 2009.</u>
<u xml:id="u-12.2" who="#PodsekretarzstanuwMZCezaryRzemek">Czy wchodzą w grę jakieś zmiany? Jak już wspomniałem, ustawa nie powstaje w tydzień czy dwa tygodnie. Doprecyzuję w tym kontekście podane wcześniej informacje. I tak ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest w tej chwili w Senacie, czyli że jako posłowie widzieli już państwo jej kształt i zapoznali się ze zmianami w kwestii centralnego organu administracji rządowej, którym będzie urząd.</u>
<u xml:id="u-12.3" who="#PodsekretarzstanuwMZCezaryRzemek">Jeśli zaś chodzi o ustawę o badaniach klinicznych, jej założenia zostały w roku ubiegłym przyjęte przez rząd, i w przyszłym tygodniu RCL wraz z Ministerstwem Zdrowia będzie tekst projektu przedstawiało do konsultacji zewnętrznych. Wszyscy więc będą mogli zobaczyć, jak badania te mają wyglądać, jak ma wyglądać sprawa odpowiedzialności, jaki będzie mieć wgląd w sprawę Narodowy Fundusz Zdrowia, kto i na jakiej podstawie może przeprowadzać badania. Wszystko to będzie w owej ustawie uregulowane. Myślę, że będzie to system jasny i czytelny dla wszystkich uczestników. Nie pojawią się już takie problemy jak dotąd, gdy dyrekcja szpitala, zarząd nie wiedzieli, że na terenie ich placówki prowadzone są badania kliniczne. Nie będzie już dochodzić do takiej sytuacji. NFZ będzie wyrażał zgodę na danym terenie; będzie też z PESEL wiedział, jacy pacjenci biorą w danym badaniu udział, przez co nie będą się dublowały płatności.</u>
<u xml:id="u-12.4" who="#PodsekretarzstanuwMZCezaryRzemek">Jeśli chodzi o finansowanie, o czym wspomniał pan przewodniczący, to na początku roku dyrektorzy informują, co chcą sfinansować; przygotowują specyfikacje, ewentualnie inne dokumenty potrzebne do zakupu. Niektóre rzeczy są chociażby przez nas finansowane w ciągu 3 lat. Jeżeli w jednym roku mamy nadwyżkę, możemy część pieniędzy z trzeciego roku przesunąć do drugiego, żeby szybciej dokonać sfinansowania np. rozbudowy.</u>
<u xml:id="u-12.5" who="#PodsekretarzstanuwMZCezaryRzemek">Pani profesor na pewno wyrazi swoją opinię, ale pozwolę sobie wyjaśnić, że gdy docierają do nas jakieś zapotrzebowania, staramy się, aby opinia dyrektora, czyli zarządzającego jednostką, była opinią wiążącą, oczywiście, w porozumieniu z uczelnią bądź w wypadku instytutu – bezpośrednio. Komisja, której w latach objętych badaniem de facto nie było i zakupy były inaczej tworzone, spowodowała zmianę sytuacji. Obecnie odbywa się to inaczej; obserwuję to od czerwca 2009, kiedy to miałem zaszczyt objąć swe stanowisko, widzę, jak to funkcjonuje. W roku 2010 dopracowaliśmy system, i jest coraz lepiej – istnieje przejrzystość, i w roku 2011 nie przewiduję zagrożeń, które występowały wcześniej, czyli niezrozumiałych sposobów finansowania pod koniec roku.</u>
<u xml:id="u-12.6" who="#PodsekretarzstanuwMZCezaryRzemek">Dziękuję bardzo.</u>
</div>
<div xml:id="div-13">
<u xml:id="u-13.0" who="#PrzewodniczacyposelArkadiuszCzartoryski">Dziękuję uprzejmie. Jeśli panowie posłowie, którzy zadawali pytania, zauważyli, że na któreś z nich brakuje jeszcze odpowiedzi, proszę o zgłoszenie.</u>
<u xml:id="u-13.1" who="#PrzewodniczacyposelArkadiuszCzartoryski">Teraz natomiast proszę o zabranie głosu panią profesor, oczywiście, jeśli ma pani taką wolę.</u>
</div>
<div xml:id="div-14">
<u xml:id="u-14.0" who="#ProrektordosprawkadrWarszawskiegoUniwersytetuMedycznegoAnnaKaminska">Dziękuję bardzo, panie przewodniczący. Nawiązując do pańskich słów, pragnę powiedzieć, że rewolucyjne zmiany, jak uczy historia, bardzo rzadko przynosiły pozytywne skutki, tak że opowiadamy się za zmianami ewolucyjnymi. Fakt, że dwie instytucje – NIK i Ministerstwo Zdrowia – idą w zbliżonym kierunku, że ministerstwo zaakceptowało propozycję NIK, wydaje się dla nas bardzo pożyteczny. Diabeł jednak tkwi w szczegółach, i te wszystkie mechanizmy należy dopracować na różnych poziomach, a w szpitalach jest jeszcze bardzo wiele do zrobienia.</u>
<u xml:id="u-14.1" who="#ProrektordosprawkadrWarszawskiegoUniwersytetuMedycznegoAnnaKaminska">Ponieważ zadane zostało przez pana posła pytanie o poważne zdarzenia niepożądane, wyjaśnię, że chodzi o rutynowe zgłaszanie takich zdarzeń ujętych w protokole każdego badania. Niekoniecznie muszą to być zdarzenia najpoważniejsze; zależy to od układu próby klinicznej.</u>
<u xml:id="u-14.2" who="#ProrektordosprawkadrWarszawskiegoUniwersytetuMedycznegoAnnaKaminska">Dziękuję.</u>
</div>
<div xml:id="div-15">
<u xml:id="u-15.0" who="#PrzewodniczacyposelArkadiuszCzartoryski">Dziękuję bardzo. Czy ktoś z państwa posłów chciałby zabrać głos? Nie.</u>
<u xml:id="u-15.1" who="#PrzewodniczacyposelArkadiuszCzartoryski">Proszę, panie prezesie.</u>
</div>
<div xml:id="div-16">
<u xml:id="u-16.0" who="#WiceprezesNIKJacekKoscielniak">Wszyscy państwo chwalą nas, z pokorą przyjmują nasze ustalenia, co niezwykle nas cieszy. Cieszy nas również, że Wysoka Izba proceduje ważne ustawy, ważne zmiany. Zdajemy sobie, oczywiście, sprawę, że problematyka objęta kontrolą jest niezmiernie trudna i niezmiernie delikatna. Zdajemy sobie sprawę także z tego, że bardzo trudno wszystko to uregulować, niemniej jednak powinny być określone zasady i wykonawcy przepisów prawa powinni ich przestrzegać. Nie możemy doprowadzać do tego, by ogólnie panujący nieład powodował, że nie wszystkie podmioty czy instytucje bądź też osoby potrafią się w tym w dobrze rozumiany sposób odnaleźć. Na względzie mamy przede wszystkim dobro pacjenta, a rokrocznie przekazywane są przecież niemałe środki budżetowe na funkcjonowanie służby zdrowia w naszym kraju.</u>
<u xml:id="u-16.1" who="#WiceprezesNIKJacekKoscielniak">Dziękuję bardzo.</u>
<u xml:id="u-16.2" who="#WiceprezesNIKJacekKoscielniak">Jeśli pan przewodniczący pozwoli, kilka zadań powie pan dyrektor Eugeniusz Rejman.</u>
</div>
<div xml:id="div-17">
<u xml:id="u-17.0" who="#PrzewodniczacyposelArkadiuszCzartoryski">Bardzo proszę, panie dyrektorze.</u>
</div>
<div xml:id="div-18">
<u xml:id="u-18.0" who="#WicedyrektorDelegaturyNIKwKatowicachEugeniuszRejman">Uważam, że jako parlamentarzyści powinni państwo zostać poinformowani, że w październiku czy listopadzie roku 2010 ukazał się dość obszerny raport Pricewaterhouse`a na temat badań klinicznych, który w moim przekonaniu w pełni potwierdza raport omawianej kontroli, a wykonany był później, i choć w nieco innych słowach, to zawiera wnioski i dla rządu, i może dla Sejmu, by sporo w dyskutowanym zakresie zmienić.</u>
<u xml:id="u-18.1" who="#WicedyrektorDelegaturyNIKwKatowicachEugeniuszRejman">Dziękuję.</u>
</div>
<div xml:id="div-19">
<u xml:id="u-19.0" who="#PrzewodniczacyposelArkadiuszCzartoryski">Dziękuję. Proszę, panie prezesie.</u>
</div>
<div xml:id="div-20">
<u xml:id="u-20.0" who="#WiceprezesNIKJacekKoscielniak">Panie przewodniczący, panie i panowie posłowie. Jak powiedziałem na wstępie, mamy do czynienia z wynikami drugiej kontroli z kategorii działalności i badań klinicznych. Stwierdzamy ponad wszelką wątpliwość, że ważne jest, by uregulować kwestie strumieni pieniężnych kierowanych na badania kliniczne i jasno sprecyzować, kto, co, gdzie i w jakim momencie finansuje, za co płaci Narodowy Fundusz Zdrowia, za co płaci sponsor, i jakie w tym jest miejsce jednostki badawczej, czyli szpitala klinicznego. To naprawdę ważne rozstrzygnięcia.</u>
<u xml:id="u-20.1" who="#WiceprezesNIKJacekKoscielniak">Dziękuję bardzo.</u>
</div>
<div xml:id="div-21">
<u xml:id="u-21.0" who="#PrzewodniczacyposelArkadiuszCzartoryski">Dziękuję. Rozumiem, że w parlamencie są w tej chwili dwie ustawy. Panie ministrze, jeśli chodzi o pytania, które dziś tu padły i o wątpliwości zgłaszane w kwestii finansowania badań w klinikach przez państwo, rozliczenia tych badań, jak też w sprawie darowizn i wszystkich obszarów związanych z badaniami w szpitalach klinicznych, to czy nowelizacja, o której mowa, obejmuje te zagadnienia?</u>
<u xml:id="u-21.1" who="#PrzewodniczacyposelArkadiuszCzartoryski">Proszę, panie pośle.</u>
</div>
<div xml:id="div-22">
<u xml:id="u-22.0" who="#PoselJanReliga">Dziękuję bardzo. Pan minister nie odpowiedział na moje pytania. Nie będę obstawał przy tym, by odpowiedź uzyskać już dzisiaj, rozumiem bowiem, że nie ma pan pełnej wiedzy i trudno panu odpowiedzieć. Jak jednak sądzę, w niedalekiej przyszłości sprawa ta musi być wyjaśniona, bo leży w naszym wspólnym interesie wyeliminowanie wszystkich mankamentów, które wykazała w wynikach kontroli NIK.</u>
<u xml:id="u-22.1" who="#PoselJanReliga">Wspomniał pan, że mówimy o sytuacji sprzed dwóch lat, rzeczywiście tak jest. Ciekaw jednak jestem, czy jeśli chodzi o dzień dzisiejszy, sytuacja poprawiła się, czy też uległa pogorszeniu. Powiem bowiem szczerze, że to, co dzieje się nie tyle w szpitalach klinicznych, ile w ogóle w szpitalach, świadczy o tym, że sytuacja się pogorszyła.</u>
<u xml:id="u-22.2" who="#PoselJanReliga">Dziękuję.</u>
</div>
<div xml:id="div-23">
<u xml:id="u-23.0" who="#PrzewodniczacyposelArkadiuszCzartoryski">Dziękuję. Bardzo proszę, panie ministrze.</u>
</div>
<div xml:id="div-24">
<u xml:id="u-24.0" who="#PodsekretarzstanuwMZCezaryRzemek">Dziękuję. Pan poseł mówi ogólnie o sytuacji finansowej szpitali, o sprawach związanych z kosztami, z prowadzeniem działalności. Minister zdrowia ze swojego budżetu przekazuje dotacje do jednostek, które kontroluje, czyli do szpitali klinicznych, do instytutów, a jeśli biorą udział w programach zdrowotnych, to do wszystkich tych, które w ramach konkursu wezmą w programach udział i zostaną z nimi podpisane umowy. I te kontrolujemy.</u>
<u xml:id="u-24.1" who="#PodsekretarzstanuwMZCezaryRzemek">Jeśli chodzi o tematykę badań klinicznych, skontrolowaliśmy w 2010 – jak już wspomniałem – 5 placówek, będziemy podległe nam jednostki na terenie całego kraju również kontrolować w miarę możliwości, przy czym nie jest to jedyny obszar, jaki mamy do zbadania.</u>
<u xml:id="u-24.2" who="#PodsekretarzstanuwMZCezaryRzemek">Panie przewodniczący, w parlamencie jest jedna ustawa, w Senacie. Druga trafi niebawem do uzgodnień zewnętrznych. Rząd przyjął do niej założenia w roku ubiegłym, RCL wraz z ministerstwem kończy nad tym projektem prace. Na stronach ministerstwa pojawi się tekst i wszyscy będą mogli się z nim zapoznać. Zapewniam pana prezesa, że jasno jest tam powiedziane, kto za co będzie odpowiadał.</u>
<u xml:id="u-24.3" who="#PodsekretarzstanuwMZCezaryRzemek">Trudno mi powiedzieć, w jakim ostatecznie kształcie przyjmą państwo proponowane dwie ustawy. Będą jednak państwo mogli zaostrzyć środki karne, doprecyzować podczas prac ewentualne niejasności. Na dziś jednak wydaje się, że powstająca ustawa o badaniach klinicznych jasno reguluje, kto za co będzie odpowiadał.</u>
<u xml:id="u-24.4" who="#PodsekretarzstanuwMZCezaryRzemek">Dziękuję.</u>
</div>
<div xml:id="div-25">
<u xml:id="u-25.0" who="#PrzewodniczacyposelArkadiuszCzartoryski">Dziękuję. Czy ze strony państwa posłów są jakieś wnioski? Nie ma. Rozumiem, że formułowanie dezyderatu mija się z celem w sytuacji, gdy mamy do czynienia z dwiema nowelizacjami – znajdującymi się w tej chwili na różnych etapach prac – wychodzącymi naprzeciw sugestiom związanym z ustaleniem obszarów nieprawidłowo funkcjonujących, o czym pan minister nas poinformował.</u>
<u xml:id="u-25.1" who="#PrzewodniczacyposelArkadiuszCzartoryski">Czy w sprawach bieżących mają państwo pytania? Brak zgłoszeń.</u>
<u xml:id="u-25.2" who="#PrzewodniczacyposelArkadiuszCzartoryski">Dziękuję zatem. Zamykam posiedzenie Komisji.</u>
</div>
</body>
</text>
</TEI>
</teiCorpus>