text_structure.xml 68 KB

Edit Raw Blame History

<?xml version='1.0' encoding='UTF-8'?>
<teiCorpus xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude" xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0">
  <xi:include href="PPC_header.xml"/>
  <TEI>
    <xi:include href="header.xml"/>
    <text>
      <body>
        <div xml:id="div-1">
          <u xml:id="u-1.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Otwieram posiedzenie Komisji Zdrowia. Dzisiejszy porządek obrad obejmuje dwa punkty. Informuję, że nie ma przedstawiciela Senatu, który zgłosił wcześniej swoją nieobecność. Przystępujemy do rozpatrzenia uchwały Senatu o stanowisku w sprawie ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o zawodzie lekarza /druk nr 2841/. Senat zaproponował 23 poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-2">
          <u xml:id="u-2.0" who="#PoslankaMariaGajeckaBozek">Zgrupowałam zaproponowane przez Senat poprawki w trzy grupy. Pierwsza grupa obejmuje poprawki legislacyjne, które należy przyjąć. Są to poprawki nr: 1, 3, 4, 7, 12, 14, 19, 21, 22 i 23. Druga grupa obejmuje poprawki, w których należy zamienić wyraz "inspekcja" na "kontrola", co jest kompatybilne z art. 30 ustawy matki. Poprawki nr 8 i 9 powinny być rozpatrywane łącznie. Pozostałe poprawki są poprawkami merytorycznymi, nad którymi musi się odbyć dyskusja. Do poprawek legislacyjnych należą m.in.: poprawka nr 1, która zmienia tytuł ustawy i poprawka nr 23, w której wyraz "później" zastępuje się wyrazem "dłużej". Proponuję przyjąć te poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-3">
          <u xml:id="u-3.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Czy jest możliwe rozpatrywanie tych poprawek w jednym bloku?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-4">
          <u xml:id="u-4.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKancelariiSejmuIdaReykowska">Wszystkie poprawki naprawiają istniejące uchybienia prawno-legislacyjne. Powinny zostać rozpatrzone łącznie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-5">
          <u xml:id="u-5.0" who="#PoslankaMalgorzataStryjska">Wydaje mi się, że poprawka nr 19 nie jest poprawką legislacyjną, ponieważ zmienia kolejność ministrów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-6">
          <u xml:id="u-6.0" who="#PoslankaMariaGajeckaBozek">Poprawka ta rozstrzyga, który minister jest ważniejszy. Sprawa dotyczy badań weterynaryjnych prowadzonych na zwierzętach, ministrem wiodącym powinien być więc minister właściwy do spraw rolnictwa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-7">
          <u xml:id="u-7.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Czy to zmienia sens tego zapisu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-8">
          <u xml:id="u-8.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSIdaReykowska">Poprawka nr 19 wskazuje, który minister jest ważniejszy. Ponieważ przepis ten dotyczy leków weterynaryjnych, wydaje się oczywiste, że poprawka Senatu jest celowa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-9">
          <u xml:id="u-9.0" who="#PrzedstawicielkaGlownegoInspektoratuWeterynariiDianaPrzezdziecka">Wydaje mi się, że poprawka nr 19 wprowadza zasadniczą zmianę. Minister właściwy do spraw rolnictwa wchodziłby w kompetencje ministra właściwego do spraw zdrowia, który jest odpowiedzialny, np. za centralną ewidencję badań klinicznych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-10">
          <u xml:id="u-10.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">W takim razie wyłączamy poprawkę nr 19 z bloku poprawek głosowanych łącznie. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za rekomendowaniem senackich poprawek nr 1, 3, 4, 7, 12, 14, 21, 22 i 23? Stwierdzam, że Komisja 17 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się, postanowiła rekomendować Sejmowi przyjęcie powyższych poprawek senackich. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 2.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-11">
          <u xml:id="u-11.0" who="#PoslankaMariaGajeckaBozek">Poprawka ta zmienia definicję badacza. Na ten temat toczyły się długie dyskusje w podkomisji. Wydaje mi się, że definicja przyjęta przez Sejm jest lepsza. Proponuję więc przy niej pozostać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-12">
          <u xml:id="u-12.0" who="#PoslankaElzbietaRadziszewska">W opinii, którą uzyskałam na temat tej poprawki jest stwierdzenie, że treść zawarta w poprawce senackiej lepiej oddaje intencję załącznika nr 10 dyrektywy o wyrobach medycznych. Załącznik ten mówi o lekarzu lub uprawnionej osobie i nie nakłada obowiązku kierowania zespołem badawczym przez lekarza lub lekarza stomatologa, tak jak w przypadku ustawy o wyrobach medycznych i ustawy - Prawo farmaceutyczne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-13">
          <u xml:id="u-13.0" who="#PoslankaMariaGajeckaBozek">W trakcie prac Komisji i podkomisji dyskutowaliśmy o tym, że badania kliniczne prowadzone są przez zespół badaczy. Komisja Zdrowia uznała jednak, że jeżeli badania są prowadzone na człowieku, kierownikiem zespołu powinien być lekarz. Zespół badaczy składać się może z wielu specjalistów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-14">
          <u xml:id="u-14.0" who="#PrezesUrzeduRejestracjiProduktowLeczniczychWyrobowMedycznychiProduktowBiobojczychMichalPirozynski">W Senacie miała miejsce bardzo długa dyskusja na temat tej definicji. Niepokój wzbudził zapis "osoba posiadająca odpowiednie kwalifikacje zawodowe". Kto takie kwalifikacje nadaje, kto je sprawdza i ocenia? Definicja zaproponowana przez Senat wiernie oddaje definicję podaną w dyrektywie. Badaczem jest lekarz lub osoba wykonująca zawód, który w danym państwie upoważnia do prowadzenia badań. Propozycja Senatu jest zatem bardziej dokładna i lepiej oddaje ducha dyrektywy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-15">
          <u xml:id="u-15.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Uczestniczył pan w dyskusji Komisji Zdrowia na temat tego artykułu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-16">
          <u xml:id="u-16.0" who="#PoslankaMalgorzataStryjska">Długo dyskutowaliśmy nad definicją badacza. Definicja zaproponowana w przedłożeniu rządowym i teraz przedłożona przez Senat sugeruje, że badacz ma wykonywać zawód na terenie Unii Europejskiej, a nie w Polsce. Komisja zaproponowała definicję badacza, który wykonuje zawód w Polsce. Uważam, że definicja zaproponowana przez Komisję Zdrowia jest lepsza.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-17">
          <u xml:id="u-17.0" who="#PoselAndrzejWojtyla">Nad tym przepisem dyskutowaliśmy bardzo długo. Uznaliśmy, że definicja przyjęta przez Komisję jest lepsza. Nie jest ona w żaden sposób rozbieżna z prawodawstwem unijnym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-18">
          <u xml:id="u-18.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Czy definicja przedstawiona w sprawozdaniu Sejmu jest zgodna z prawem Unii Europejskiej?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-19">
          <u xml:id="u-19.0" who="#PrzedstawicielUrzeduKomitetuIntegracjiEuropejskiejTomaszKrawczyk">Poprawka nr 2 Senatu była przedmiotem opinii UKIE z dnia 19 kwietnia 2004 r., w której uznaliśmy, że z formalnego punktu widzenia jest ona zgodna z przepisami Unii Europejskiej. W całości recypuje odpowiednie postanowienie dyrektywy nr 2001/20. Jednakże na tym sprawa się nie kończy. Trzeba pamiętać o tym, że definicja, która wynika z poprawki Senatu czyni z badacza każdą osobę wykonującą zawód, który w danym państwie członkowskim Unii Europejskiej upoważnia do prowadzenia badań. Definicja zawarta w ustawie z dnia 2 kwietnia 2004 r. z punktu widzenia zgodności z prawem Unii Europejskiej jest tożsama z definicją Senatu. Obie definicje z punktu widzenia dyrektywy są prawidłowe. Oprócz uregulowań europejskich dotyczących badań klinicznych, trzeba mieć także na uwadze przepisy wspólnotowe dotyczące uznawania kwalifikacji. Definicja Senatu stanowi obejście przepisów dotyczących uznawania kwalifikacji, ponieważ automatycznie uznaje każdą osobę wykonującą zawód w państwie członkowskim Unii Europejskiej za badacza w rozumieniu przepisów polskich. Można powiedzieć, że omija przepisy dotyczące uznawania kwalifikacji. Pomimo, że z formalnego punktu widzenia obie definicje są prawidłowe, UKIE opowiada się za definicją, która została zawarta w ustawie z dnia 2 kwietnia 2004 r.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-20">
          <u xml:id="u-20.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Definicja przyjęta przez Sejm nie jest sprzeczna z prawem Unii Europejskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-21">
          <u xml:id="u-21.0" who="#PoslankaMariaGajeckaBozek">Podczas dyskusji o badaniach klinicznych przyjęliśmy zasadę, że dobro pacjenta jest dobrem najważniejszym. Definicja Komisji bardziej dba o dobro pacjenta niż definicja zaproponowana przez Senat.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-22">
          <u xml:id="u-22.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za rekomendowaniem senackiej poprawki nr 2? Stwierdzam, że Komisja przy braku głosów za, 19 przeciwnych i braku wstrzymujących się, postanowiła rekomendować Sejmowi odrzucenie senackiej poprawki nr 2. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 5.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-23">
          <u xml:id="u-23.0" who="#PoslankaMariaGajeckaBozek">Poprawka ta dotyczy art. 1 pkt 16, w którym proponuje się skreślić art. 19d i w zdaniu wstępnym wyrazy "art. 19a 19d" zastąpić wyrazami "art. 19a 19c". Proponuję odrzucić tę poprawkę. W art. 19d została zawarta delegacja dla ministra właściwego do spraw zdrowia, aby określił w drodze rozporządzenia szczegółowy tryb postępowania, dotyczący procedury wzajemnego uznania, biorąc pod uwagę rodzaje postępowań będących przedmiotem procedury wzajemnego uznania, o których mowa w art. 19 ust. 1-5.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-24">
          <u xml:id="u-24.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSIdaReykowska">Nie wiem, jakie są przesłanki skreślenia art. 19d. Stanowi on podstawę do uszczegółowienia przez ministra procedury wzajemnego uznawania. Obawiam się, że powstanie luka prawna, gdy ten artykuł zostanie skreślony.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-25">
          <u xml:id="u-25.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Czy zaproponowana poprawka jest zgodna z prawem Unii Europejskiej?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-26">
          <u xml:id="u-26.0" who="#PrzedstawicielUKIETomaszKrawczyk">Poprawka ta nie jest objęta prawem Unii Europejskiej. Ma ona charakter legislacyjny. W ustawie występują dwie podstawy dla ministra zdrowia do wydania odpowiednich rozporządzeń.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-27">
          <u xml:id="u-27.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Gdzie jest druga podstawa do wydania rozporządzenia?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-28">
          <u xml:id="u-28.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSIdaReykowska">Nie ma innej podstawy do wydania rozporządzenia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-29">
          <u xml:id="u-29.0" who="#DyrektordepartamentuPolitykiLekowejMinisterstwaZdrowiaPiotrBlaszczyk">W art. 19b została zawarta ta sama podstawa do wydania rozporządzenia, co w art. 19d. Uważamy za zasadną poprawkę nr 5.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-30">
          <u xml:id="u-30.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Ministerstwo wcześniej nie zauważyło więc tego powtórzenia. Czy Biuro Legislacyjne KS uważa tak samo?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-31">
          <u xml:id="u-31.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSIdaReykowska">Te delegacje są dość podobne. Nie mogę jednak powiedzieć, że nakładają się na siebie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-32">
          <u xml:id="u-32.0" who="#PrzedstawicielkaMinisterstwaZdrowiaElzbietaWaniewska">Art. 19b i 19d są identyczne w części stanowiącej o ustalaniu szczegółowego trybu postępowania, dotyczącego procedury wzajemnego uznania. Art. 19b jest szerszy, ponieważ obejmuje również określenie wzoru wniosku, o którym mowa w art. 19 ust. 9. Z punktu widzenia formalnego należy przyjąć poprawkę Senatu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-33">
          <u xml:id="u-33.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za rekomendowaniem senackiej poprawki nr 5? Stwierdzam, że Komisja 19 głosami, braku przeciwnych i braku wstrzymujących się, postanowiła rekomendować Sejmowi przyjęcie senackiej poprawki nr 5. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 6.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-34">
          <u xml:id="u-34.0" who="#PoslankaMariaGajeckaBozek">Poprawka ta również dotyczy art. 1 pkt 16, art. 19c. Rozszerza ona możliwość pobierania opłat w ramach procedury wzajemnego uznania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-35">
          <u xml:id="u-35.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSIdaReykowska">Poprawka senacka wprowadza bardziej szczegółowe wyliczenie, co podlega opłatom. W wersji sejmowej jest mniej podstaw do pobierania opłat.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-36">
          <u xml:id="u-36.0" who="#PrezesURPLWMiPBMichalPirozynski">Jest to bardzo szczegółowy opis za co można pobrać opłatę. Nie pozostawia się żadnej dowolności. Uważam, że ta poprawka jest zasadna.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-37">
          <u xml:id="u-37.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Czy w propozycji Komisji była pozostawiona dowolność, czy też przewidziano po prostu mniej możliwości poboru opłat?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-38">
          <u xml:id="u-38.0" who="#PrezesURPLWMiPBMichalPirozynski">W propozycji Senatu bardzo dokładnie określono za co można pobrać opłatę, mianowicie za: złożenie wniosku, wystąpienie o przesłanie raportu, aktualizację lub przygotowanie raportu, przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę do wszczęcia procedury wyjaśniającej oraz dokonanie zmian danych i dokumentacji. Natomiast w wersji sejmowej wszystko zostało zawarte w art. 19c pkt 3, jako przygotowanie dokumentów. Propozycja senacka dokładniej precyzuje, za co mogą być pobierane opłaty.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-39">
          <u xml:id="u-39.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Pkt 2 stanowi o wystąpieniu o przesłanie raportu, o którym mowa w art. 19 ust. 4 i 5. Czy płaci się za samo wystąpienie o przesłanie tego raportu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-40">
          <u xml:id="u-40.0" who="#PrezesURPLWMiPBMichalPirozynski">To dotyczy sytuacji, gdy jakaś firma występuje o przesłanie raportu do innego urzędu rejestracyjnego w Europie. Jest to więc procedura wzajemnego uznawania, kiedy musimy przedstawić raport dla innej agencji rejestracyjnej. Pod przesłaniem raportu rozumiemy więc przygotowanie całej strony merytorycznej, dotyczącej danego produktu leczniczego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-41">
          <u xml:id="u-41.0" who="#PoslankaMariaGajeckaBozek">Propozycja zawarta w poprawce nr 6 jest bardziej szczegółowa. Uważam, że w propozycji Sejmu to wszystko zostało także ujęte. Nie wiadomo, czy w tak szczegółowym wyliczeniu czegoś nie pominięto. Zapis przyjęty przez Sejm jest bardziej bezpieczny dla Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-42">
          <u xml:id="u-42.0" who="#PrzedstawicielkaStowarzyszeniaPrzedstawicieliFirmFarmaceutycznychwPolsceKatarzynaSabillo">Nie kwestionuję zasadności pobierania opłat. Mam jednak wątpliwość, czy nie zostały pomylone pewne pojęcia. W art. 19 ust. 4 i 5 to nie Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych przygotowuje raport, że jest on przesyłany z innego państwa. Oznacza to, że opłata jest pobierana za to, że raport zostanie przesłany z innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-43">
          <u xml:id="u-43.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSIdaReykowska">Uważam, że mniej wątpliwości budzi wersja sejmowa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-44">
          <u xml:id="u-44.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za rekomendowaniem senackiej poprawki nr 6? Stwierdzam, że Komisja przy 2 głosach za, 16 przeciwnych i 1 wstrzymującym się, postanowiła rekomendować Sejmowi odrzucenie senackiej poprawki nr 6. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 8.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-45">
          <u xml:id="u-45.0" who="#PoslankaMariaGajeckaBozek">Poprawkę nr 8 należy rozpatrywać łącznie z poprawką nr 9. Jest to ta wersja, która została przyjęta przez Sejm w trakcie trzeciego czytania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-46">
          <u xml:id="u-46.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Nie rozumiem istoty tych poprawek.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-47">
          <u xml:id="u-47.0" who="#PoslankaMariaGajeckaBozek">Poprawka ta została zgłoszona podczas drugiego czytania i uzyskała większość głosów. Senat teraz ją zmienia. Uważam, że należy odrzucić te poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-48">
          <u xml:id="u-48.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSIdaReykowska">Jest to poprawka przywracająca tekst sprawozdania Komisji. W trakcie trzeciego czytania został przyjęty przepis stanowiący, iż badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym. Senat wraca do brzmienia artykułu zaproponowanego przez Komisję Zdrowia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-49">
          <u xml:id="u-49.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Czy możemy głosować łącznie poprawki nr 8 i 9?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-50">
          <u xml:id="u-50.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSIdaReykowska">Tak, należy głosować je łącznie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-51">
          <u xml:id="u-51.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za rekomendowaniem senackich poprawek nr 8 i 9? Stwierdzam, że Komisja przy braku głosów za, 20 przeciwnych i braku wstrzymujących się, postanowiła rekomendować Sejmowi odrzucenie senackich poprawek nr 8 i 9. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 10.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-52">
          <u xml:id="u-52.0" who="#PoslankaMariaGajeckaBozek">Poprawka ta dotyczy art. 1 pkt 27, aby w art. 37b w ust. 2 w pkt 1 wyrazy "zgodność z tym badaniem" zastąpić wyrazami "zgodność z protokołem badania". Uważam, że protokół badania nie zawsze jest zgodny z badaniem. Przyjęłabym więc wersję sejmową.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-53">
          <u xml:id="u-53.0" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaWiktorMaslowski">Trudno sobie wyobrazić, żeby protokół badania nie był zgodny z badaniem. Protokół świadczy o badaniu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-54">
          <u xml:id="u-54.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSIdaReykowska">Wersja sejmowa jest lepsza. Sporządzenie protokołu następuje po badaniu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-55">
          <u xml:id="u-55.0" who="#PodsekretarzstanuwMZWiktorMaslowski">Można to porównać do posiedzenia Komisji i jej sprawozdania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-56">
          <u xml:id="u-56.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Myślę, że te porównania są niepotrzebne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-57">
          <u xml:id="u-57.0" who="#PrezesURPLWMiPBMichalPirozynski">Badanie jest zawsze wykonywane zgodnie z protokołem badania. Każde odstępstwo od protokołu badania może stanowić podstawę unieważnienia badania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-58">
          <u xml:id="u-58.0" who="#PoslankaMariaGajeckaBozek">Czy zawsze to, co jest napisane zostaje wykonane? Wyniki badania można zawsze skontrolować.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-59">
          <u xml:id="u-59.0" who="#PoselWladyslawSzkop">Sfałszowanie protokołu stanowi przestępstwo, tak samo jak sfałszowanie historii choroby. Rozumiem intencję Senatu. Dobrym odzwierciedleniem tej sytuacji jest porównanie do posiedzenia Komisji i jej sprawozdania. Jestem za przyjęciem poprawki nr 10.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-60">
          <u xml:id="u-60.0" who="#PrezesURPLWMiPBMichalPirozynski">Sejm proponuje, aby w art. 37b w ust. 2 pkt 1 użyto sformułowania: "badanie kliniczne może być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność z tym badaniem jest stale monitorowana". Senat natomiast proponuje następujące sformułowanie: "badanie kliniczne może być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność z protokołem badania jest stale monitorowana". Monitorowany jest więc protokół badania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-61">
          <u xml:id="u-61.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Rzeczywiście te wyrazy wyrwane z kontekstu brzmią zupełnie inaczej. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za rekomendowaniem senackiej poprawki nr 10? Stwierdzam, że Komisja 16 głosami, przy braku przeciwnych i 2 wstrzymujących się, postanowiła rekomendować Sejmowi przyjęcie senackiej poprawki nr 10. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 11.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-62">
          <u xml:id="u-62.0" who="#PoslankaMariaGajeckaBozek">Proszę, aby o tej poprawce wypowiedziało się Biuro Legislacyjne KS. Wydaje mi się, że odwołanie się do art. 37m jest bardziej celowe.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-63">
          <u xml:id="u-63.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSIdaReykowska">W ust. 2 jest odwołanie do art. 37m, w którym został określony dzień złożenia dokumentacji. Senat proponuje odwołanie do art. 37n, w którym mowa jest o wyjątkowej sytuacji, kiedy następuje uzupełnienie niepełnej dokumentacji. Uważam, że przepis zawarty w art. 37m o złożeniu dokumentacji jest normą generalną, a art. 37n jest normą szczególną, która nie zawsze musi wystąpić. Zapis zawarty w ustawie sejmowej jest lepszy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-64">
          <u xml:id="u-64.0" who="#PrzedstawicielUKIETomaszKrawczyk">W opinii UKIE o zgodności uchwały Senatu z prawem Unii Europejskiej, poprawka nr 11 została uznana za niezgodną z prawem Unii Europejskiej. Sprzeciwia się ona zasadzie wyrażonej w dyrektywie dotyczącej badań klinicznych. Zgodnie z art. 9 ust. 4 dyrektywy zasada dotycząca wydawania zgody na rozpoczęcie badania klinicznego polega na tym, iż właściwa władza ma na wydanie decyzji 60 dni. Jest to termin generalny, który nie obejmuje okresu zawieszenia postępowania na czas dostarczenia dodatkowej dokumentacji. Poprawka senacka wprowadza zasadę, że termin 60 dni biegnie na nowo od momentu dostarczenia dodatkowej dokumentacji, co jest sprzeczne z dyrektywą. Prawidłowym rozwiązaniem jest to, które w tej chwili funkcjonuje w ustawie z dnia 2 kwietnia 2004 r.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-65">
          <u xml:id="u-65.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za przyjęciem poprawki nr 11? Stwierdzam, że Komisja przy braku głosów za, 19 przeciwnych i braku wstrzymujących się odrzuciła poprawkę nr 11. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 13.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-66">
          <u xml:id="u-66.0" who="#PoslankaMariaGajeckaBozek">Poprawka ta dotyczy art. 37aa ust. 2, który stanowi o informacjach, zawierających opis niespodziewanego, ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego. Senat proponuje, aby były to informacje uzupełniające.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-67">
          <u xml:id="u-67.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSIdaReykowska">Nie wiadomo, czym są informacje uzupełniające, ponieważ nie pojawiały się wcześniej w przepisach. Jest duża różnica pomiędzy przepisem stanowiącym, że przekazuje się informacje, a przepisem stanowiącym, że przekazuje się informacje uzupełniające. Nie wiadomo wtedy, czy podstawowych informacji nie trzeba już przekazywać. Zaproponowana przez Senat poprawka wprowadza pewien chaos.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-68">
          <u xml:id="u-68.0" who="#PrezesURPLWMiPBMichalPirozynski">O ile dobrze pamiętam dyskusję, która toczyła się w Senacie, informacje uzupełniające zostały wprowadzone, ponieważ w dalszej części tego artykułu użyto sformułowania: "która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, w terminie 8 dni od dnia przesłania informacji". Przesłanie informacji już więc nastąpiło, dlatego dołączono słowo "uzupełniające".</u>
        </div>
        <div xml:id="div-69">
          <u xml:id="u-69.0" who="#PoslankaKrystynaHerman">Jak brzmi ust. 1, do którego odnosi się ust. 2?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-70">
          <u xml:id="u-70.0" who="#PoslankaMariaGajeckaBozek">Ust. 1 brzmi następująco: "Jeżeli zachodzi podejrzenie, że niepożądane zdarzenie, o którym mowa w art. 37z ust. 1 pkt 3 stanowi niespodziewane ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego, które doprowadziło do zgonu albo zagroziło życiu lub zdrowiu uczestnika badania klinicznego, sponsor niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 7 dni od dnia otrzymania informacji, przekazuje je właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu /EFTA/, stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym na terytorium których prowadzone jest badanie kliniczne i komisji bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym". Ust. 2 brzmi następująco: "Informacje, zawierające opis dotyczący ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego, sponsor przekazuje komisji bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu w terminie 8 dni od dnia przesłania informacji, o której mowa w ust. 1". Dopiero ust. 2 stanowi, że sponsor musi wysłać informacje do komisji bioetycznej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-71">
          <u xml:id="u-71.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSIdaReykowska">Tu jest jeszcze jedna kwestia. Pierwsza informacja dotyczy wystąpienia zagrożenia życia lub zdrowia. Ust. 2 stanowi o opisie tego niepożądanego działania. Są to dwie różne kwestie. Nie jest to jednak informacja uzupełniająca.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-72">
          <u xml:id="u-72.0" who="#PoslankaMariaGajeckaBozek">Proponuję przyjąć wersję sejmową.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-73">
          <u xml:id="u-73.0" who="#PrezesURPLWMiPBMichalPirozynski">Mnie najbardziej zależy na tym, aby został utrzymany w tym przepisie prezes Urzędu. Jedyna droga przekazania informacji ministrowi zdrowia jest właśnie przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Jeżeli nie będzie tego zapisu, droga zostanie zablokowana.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-74">
          <u xml:id="u-74.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Pracowaliśmy nad tym projektem długo i nie zgłaszał pan takich wątpliwości.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-75">
          <u xml:id="u-75.0" who="#PoselBoleslawPiecha">Pamiętam, że prezes Michał Pirożyński wyraźnie mówił, że i tak należy o tym poinformować prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Stawiam wniosek, aby zakończyć tę dyskusję i odrzucić poprawkę Senatu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-76">
          <u xml:id="u-76.0" who="#PoslankaMariaGajeckaBozek">Na tym etapie procedowania zmiana poprawki Senatu nie jest możliwa. Gdyby nie było wyrazu "uzupełniające", poprawka zostałaby przyjęta. Komisja nie może zmienić treści poprawki senackiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-77">
          <u xml:id="u-77.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za rekomendowaniem senackiej poprawki nr 13? Stwierdzam, że Komisja przy braku głosów za, 16 przeciwnych i braku wstrzymujących się, postanowiła rekomendować Sejmowi odrzucenie poprawki nr 13. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 15.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-78">
          <u xml:id="u-78.0" who="#PoslankaMariaGajeckaBozek">Proponuję, aby poprawki nr 15, 16, 17, 18 i 20 rozpatrywać łącznie. Proponuje się w nich zamianę wyrazu "inspekcja" na "kontrola". Art. 37ae stanowi o kontroli badań klinicznych, którą przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych. Pkt 2 stanowi już o inspekcji, a nie, tak jak powinno być, o kontroli. Proponuję przyjęcie zaproponowanych przez Senat poprawek.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-79">
          <u xml:id="u-79.0" who="#PoselWladyslawSzkop">Czy wyraz "inspekcja" nie występuje jako nazwa podmiotu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-80">
          <u xml:id="u-80.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSIdaReykowska">Nie mogę powiedzieć, że nigdzie w ustawie w tym sensie nie występuje. Natomiast te poprawki są prawidłowe.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-81">
          <u xml:id="u-81.0" who="#PoslankaMariaGajeckaBozek">Dotyczą one czynności kontrolnych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-82">
          <u xml:id="u-82.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za rekomendowaniem senackiej poprawek nr 15, 16, 17, 18 i 20? Stwierdzam, że Komisja 16 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się, postanowiła rekomendować Sejmowi przyjęcie senackich poprawek nr 15, 16, 17, 18 i 20. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 19.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-83">
          <u xml:id="u-83.0" who="#PoslankaMariaGajeckaBozek">Jest to poprawka rozstrzygająca, który minister jest właściwy do wydania rozporządzenia w zakresie badań klinicznych. Art. 37aj dotyczy badań weterynaryjnych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-84">
          <u xml:id="u-84.0" who="#DyrektordepartamentuMZPiotrBlaszczyk">Do tej pory delegacja do wydania rozporządzenia była przypisana ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych. Senat proponuje, aby właściwym do wydania rozporządzenia był minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-85">
          <u xml:id="u-85.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSIdaReykowska">Poprawka ta ma charakter merytoryczny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-86">
          <u xml:id="u-86.0" who="#PoselWladyslawSzkop">W poprawce tej decydujemy, kto odpowiada za bezpieczeństwo zdrowotne w Polsce. Jeżeli Komisja chce, żeby za bezpieczeństwo zdrowotne w Polsce odpowiadał minister właściwy do spraw przemysłu, to można napisać, że będzie on ustalał zasady dystrybucji leków. Sam pomysł, żeby służba weterynaryjna podlegała ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa, który jest odpowiedzialny za produkcję, a nie za bezpieczeństwo zdrowotne, jest pomysłem z przeszłej epoki. Za bezpieczeństwo zdrowotne obywateli odpowiada minister właściwy do spraw zdrowia. Jestem przeciwko poprawce nr 19.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-87">
          <u xml:id="u-87.0" who="#PrzedstawicielkaGIWDianaPrzezdziecka">Pamiętam, jak zmiana ta była dyskutowana. Chodziło o to, aby minister właściwy do spraw rolnictwa, który nie ma kompetencji do prowadzenia badań klinicznych, nadzorowania tych badań ani prowadzenia centralnej ewidencji badań klinicznych, nie wchodził w kompetencje ministra właściwego do spraw zdrowia ani prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, który ma rolę decydującą. Minister właściwy do spraw rolnictwa jest odpowiedzialny, np. za ochronę zwierząt i ich humanitarne traktowanie podczas prowadzenia badań klinicznych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-88">
          <u xml:id="u-88.0" who="#PoslankaMariaGajeckaBozek">Został zgłoszony wniosek posła Władysława Szkopa, żeby odrzucić poprawkę nr 19 i proponuję przejść do głosowania.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-89">
          <u xml:id="u-89.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za rekomendowaniem senackiej poprawki nr 19? Stwierdzam, że Komisja przy braku głosów za, 18 przeciwnych i braku wstrzymujących się, postanowiła rekomendować Sejmowi odrzucenie senackiej poprawki nr 19. Proponuję, aby sprawozdawcą Komisji pozostała posłanka Maria Gajecka-Bożek. Przystępujemy do głosowania. Jeżeli nie usłyszę sprzeciwu, to uznam, że Komisja przyjęła wniosek, aby sprawozdawcą Komisji została posłanka Maria Gajecka-Bożek. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła wniosek, aby sprawozdawcą Komisji została posłanka Maria Gajecka-Bożek. Informuję Komisję, że do rozpatrzonej przed chwilą uchwały Senatu została nadesłana opinia UKIE. Przystępujemy do rozpatrzenia punktu 2 dzisiejszego porządku obrad, czyli uchwały Senatu o stanowisku w sprawie ustawy o wyrobach medycznych /druk nr 2838/. Sprawozdawcą w tej sprawie był poseł Andrzej Wojtyła.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-90">
          <u xml:id="u-90.0" who="#PoselAndrzejWojtyla">Senat zgłosił 25 poprawek. Proponuję, aby poprawki nr 1, 5, 6, 11, 12, 15, 16, 21, 22, 23 i 24 rozpatrywać łącznie. Są to poprawki redakcyjne i nie zmieniają treści merytorycznej ustawy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-91">
          <u xml:id="u-91.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKancelariiSejmuKrystynaWarecka">Biuro Legislacyjne KS przychyla się do tej propozycji. Są to poprawki redakcyjne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-92">
          <u xml:id="u-92.0" who="#PodsekretarzstanuwMZWiktorMaslowski">Proszę o wyłączenie z tego bloku poprawki nr 21, ponieważ chodzi w niej o zastąpienie wyrazów "ryzyko zagrożenia życia" wyrazami "ryzyko dla życia". Uważamy, że wersja sejmowa jest lepsza.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-93">
          <u xml:id="u-93.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">W takim razie wyłączamy z tego bloku poprawkę nr 21. Przystępujemy do głosowania. Kto jest za rekomendowaniem senackich poprawek nr 1, 5, 6, 11, 12, 15, 16, 22, 23 i 24? Stwierdzam, że Komisja 16 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się, postanowiła rekomendować Sejmowi przyjęcie senackich poprawek nr 1, 5, 6, 11, 12, 15, 16, 22, 23 i 24 Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 2.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-94">
          <u xml:id="u-94.0" who="#PoselAndrzejWojtyla">W poprawce tej Senat proponuje, aby w art. 2 w pkt 5 i 6 po wyrazie "implantów" dodać przecinek.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-95">
          <u xml:id="u-95.0" who="#PoslankaKrystynaHerman">Myślę, że przecinek zmienia sens tych przepisów. W pkt 5 są wymienione implanty tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego. Czy chodzi o implanty tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego, czy o implanty, tkanki i komórki pochodzenia ludzkiego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-96">
          <u xml:id="u-96.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Proszę, aby przedstawiciele Ministerstwa wyjaśnili, czy chodzi o implanty tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego lub ludzkiego, czy o implanty syntetyczne, tkanki i komórki pochodzenia ludzkiego w pkt 5 a zwierzęcego w pkt 6.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-97">
          <u xml:id="u-97.0" who="#PrzedstawicielMinisterstwaZdrowiaWaldemarWierzba">Chodzi o implanty, tkanki i komórki pochodzenia ludzkiego, a nie o implanty tkanek i komórek.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-98">
          <u xml:id="u-98.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">W przedłożeniu rządowym nie było tego przecinka. Rozumiem, że strona rządowa go przeoczyła.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-99">
          <u xml:id="u-99.0" who="#PrzedstawicielMZWaldemarWierzba">Rzeczywiście przeoczyliśmy ten przecinek.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-100">
          <u xml:id="u-100.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Proszę wyjaśnić, o jakich implantach jest mowa w tym artykule.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-101">
          <u xml:id="u-101.0" who="#PrzedstawicielMZWaldemarWierzba">Mowa jest o każdym implancie, w tym o implancie tkankowym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-102">
          <u xml:id="u-102.0" who="#PoselAndrzejWojtyla">Należy przyjąć tę poprawkę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-103">
          <u xml:id="u-103.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Z punktu widzenia medycznego uważam, że należy przyjąć tę poprawkę. Implant może być np. z kości utrwalanych nieżywych a może być z tkanki żywej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-104">
          <u xml:id="u-104.0" who="#PoslankaMalgorzataStryjska">Art. 2 stanowi o tym, do czego nie stosuje się ustawy o wyrobach medycznych. Oznacza to, że nie stosowałoby jej się także do implantów syntetycznych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-105">
          <u xml:id="u-105.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Postawienie tego przecinka rzeczywiście wyklucza stosowanie ustawy do wszystkich implantów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-106">
          <u xml:id="u-106.0" who="#PrzedstawicielkaPolskiejIzbyPrzemysluFarmaceutycznegoiWyrobowMedycznychPolfarmedPaulinaSkowronska">Obowiązuje tu odrębna dyrektywa. W ustawie o wyrobach medycznych uregulowana jest kwestia implantów aktywnych i nieaktywnych. Nie ma pojęcia implantu tkanek. Istnieją implanty, tkanki i komórki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-107">
          <u xml:id="u-107.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Do czego więc ta ustawa stosuje się?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-108">
          <u xml:id="u-108.0" who="#PoslankaMalgorzataStryjska">Gdy dodamy przecinek, to ustawa nie będzie się stosowała zarówno do implantów aktywnych, jak i nieaktywnych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-109">
          <u xml:id="u-109.0" who="#PrzedstawicielkaPIPFiWMPolfarmedPaulinaSkowronska">Chodzi o wyroby medyczne przeznaczone do implantacji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-110">
          <u xml:id="u-110.0" who="#PrzedstawicielMZWaldemarWierzba">W artykule tym chodzi o implanty pochodzenia ludzkiego, tkanki pochodzenia ludzkiego i komórki pochodzenia ludzkiego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-111">
          <u xml:id="u-111.0" who="#PoslankaKrystynaHerman">Pani Paulina Skowrońska wspomniała o "wyrobie medycznym przeznaczonym do implantacji". W słowniczku nie zostało to zdefiniowane.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-112">
          <u xml:id="u-112.0" who="#PrzedstawicielkaPIPFiWMPolfarmedPaulinaSkowronska">W art. 3 ust. 1 pkt 1 znajduje się definicja "aktywnego wyrobu medycznego do implantacji". Wyroby medyczne mogą być aktywne i nieaktywne. Nieaktywne wyroby medyczne zostały ujęte w rozporządzeniu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-113">
          <u xml:id="u-113.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Czy możemy mówić o implantach w stosunku do aktywnych wyrobów medycznych do implantacji? Są to zupełnie inne określenia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-114">
          <u xml:id="u-114.0" who="#PrzedstawicielMZWaldemarWierzba">Jesteśmy za przyjęciem tej poprawki. Chodzi nam o implanty, tkanki i komórki pochodzenia ludzkiego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-115">
          <u xml:id="u-115.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Proszę podać przykład implantów pochodzenia ludzkiego, które nie są tkankami i komórkami.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-116">
          <u xml:id="u-116.0" who="#PoslankaMalgorzataStryjska">Lepiej zostawić zapis do czego ustawa nie stosuje się, niż skreślić z niej coś, co powinno się w niej znajdować.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-117">
          <u xml:id="u-117.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Wprowadzenie przecinka spowoduje, że ustawa ta nie będzie się do niczego odnosiła.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-118">
          <u xml:id="u-118.0" who="#PoselAndrzejWojtyla">Należy odrzucić więc tę poprawkę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-119">
          <u xml:id="u-119.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za rekomendowaniem senackiej poprawki nr 2? Stwierdzam, że Komisja przy 1 głosie za, 11 przeciwnych i 2 wstrzymujących się, postanowiła rekomendować Sejmowi odrzucenie senackiej poprawki nr 2. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 3.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-120">
          <u xml:id="u-120.0" who="#PoselAndrzejWojtyla">Proszę, aby na temat poprawki nr 3 wypowiedziała się strona rządowa. Sejm zaproponował użycie sformułowania "materiałów referencyjnych i materiałów używanych do celów projektu zewnętrznej oceny jakości, posiadających międzynarodowe certyfikaty". Senat proponuje, aby art. 2 pkt 9 brzmiał: "materiałów referencyjnych posiadających międzynarodowe certyfikaty i materiałów używanych do celów projektu zewnętrznej oceny jakości".</u>
        </div>
        <div xml:id="div-121">
          <u xml:id="u-121.0" who="#PrzedstawicielMZWaldemarWierzba">Szyk wyrazów został zmieniony, ponieważ jedynie materiały referencyjne posiadają międzynarodowe certyfikaty.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-122">
          <u xml:id="u-122.0" who="#PoselAndrzejWojtyla">Należy przyjąć poprawkę Senatu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-123">
          <u xml:id="u-123.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za rekomendowaniem senackiej poprawki nr 3? Stwierdzam, że Komisja 16 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się, postanowiła rekomendować Sejmowi przyjęcie senackiej poprawki nr 3. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 4.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-124">
          <u xml:id="u-124.0" who="#PoselAndrzejWojtyla">Proponuję odrzucić poprawkę nr 4. W ustawie - Prawo farmaceutyczne została zachowana wersja sejmowa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-125">
          <u xml:id="u-125.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za rekomendowaniem senackiej poprawki nr 4? Stwierdzam, że Komisja przy braku głosów za, 16 przeciwnych i braku wstrzymujących się, postanowiła rekomendować Sejmowi odrzucenie senackiej poprawki nr 4. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 7.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-126">
          <u xml:id="u-126.0" who="#PoselAndrzejWojtyla">Proponuję, aby poprawki nr 7, 9, 18 i 20 zostały rozpatrzone łącznie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-127">
          <u xml:id="u-127.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Czy Biuro Legislacyjne KS podziela tę opinię?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-128">
          <u xml:id="u-128.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSKrystynaWarecka">Tak, ponieważ Senat wszędzie proponuje zastąpienie wyrazów "wyrób medyczny" wyrazami "wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego".</u>
        </div>
        <div xml:id="div-129">
          <u xml:id="u-129.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Chodzi tu o wybór odpowiedzialności za wyrób medyczny lub odpowiedzialności za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-130">
          <u xml:id="u-130.0" who="#PrzedstawicielMZWaldemarWierzba">Rząd jest za przyjęciem poprawek Senatu. Są one zgodne z dyrektywą.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-131">
          <u xml:id="u-131.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za rekomendowaniem senackich poprawek nr 7, 9, 18 i 20? Stwierdzam, że Komisja 17 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się, postanowiła rekomendować Sejmowi przyjęcie senackich poprawek nr 7, 9, 18 i 20. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 8.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-132">
          <u xml:id="u-132.0" who="#PoselAndrzejWojtyla">Poprawka ta dotyczy art. 4 ust. 2, który otrzymuje brzmienie: "Wyrób ten musi być bezpieczny lub taki, dla którego ryzyko dla zdrowia pacjentów, użytkowników i osób trzecich zostało ograniczone do akceptowanego poziomu". Myślę, że można przyjąć tę poprawkę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-133">
          <u xml:id="u-133.0" who="#PoslankaAleksandraLuszczynska">Nie rozumiem sformułowania "zostało ograniczone do akceptowanego poziomu". Jaki jest to poziom?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-134">
          <u xml:id="u-134.0" who="#PrzedstawicielkaPIPFiWMPolfarmedPaulinaSkowronska">Wytwórca wyrobu medycznego przeprowadza wymagania zasadnicze, sprawdza, czy wyrób jest bezpieczny. Na etapie badań sprawdza ryzyko związane z danym wyrobem. Ryzyko związane z tym wyrobem może być uznane za ryzyko akceptowane. Chodzi o wybór mniejszego zła. Przykładem jest rentgen, przy użyciu którego wytwarza się dawka promieniowania szkodliwa dla człowieka. Ryzyko to jest jednak akceptowane, ponieważ prześwietlając pacjenta, otrzymujemy pewne informacje. Ustala się odpowiednie dawki ryzyka dla poszczególnych wyrobów medycznych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-135">
          <u xml:id="u-135.0" who="#PoslankaElzbietaRadziszewska">Czy można uznać, że ta poprawka dotyczy wyrobów, które stwarzają pewne ryzyko dla zdrowia, lecz jest ono nieproporcjonalnie niższe od korzyści płynących z wykorzystania tego wyrobu przy diagnostyce i leczeniu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-136">
          <u xml:id="u-136.0" who="#PrzedstawicielkaPIPFiWMPolfarmedPaulinaSkowronska">Tak. Wytwórca podaje odpowiedni poziom ryzyka, np. jaką dawkę promieniowania można podać pacjentowi, aby była akceptowana. Przy chorobach nowotworowych są to tzw. akceleratory, które mają na celu likwidowanie chorych tkanek.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-137">
          <u xml:id="u-137.0" who="#PoselWladyslawSzkop">Nie mam nic przeciwko temu przepisowi. Jestem zwolennikiem kontrolowanej eutanazji, bo tak naprawdę pani mówi właśnie o tym, czyli o wyborze mniejszego zła. Akceleratory nie są przykładem mniejszego zła, a jedynym wyborem, którego można dokonać. Uważam, że propozycja sejmowa jest lepsza.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-138">
          <u xml:id="u-138.0" who="#PoslankaKrystynaHerman">Omawiane przepisy mówią o dość istotnej sprawie, jaką jest wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu i używania. Uproszczenie, które proponuje Senat jest nie do przyjęcia. Ust. 1 stanowi, że do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne spełniające wymagania określone w ustawie. Ust. 2 określa te wymagania. Poprawka Senatu nie jest dobrym rozwiązaniem.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-139">
          <u xml:id="u-139.0" who="#PoselWladyslawSzkop">Oczywiście mówiłem o eutanazji w kategoriach etycznych. W omawianych przepisach chodzi o otwarcie rynku dla wyrobów, o co zabiega przemysł. Czy musimy się jednak na to zgadzać?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-140">
          <u xml:id="u-140.0" who="#PoslankaElzbietaRadziszewska">Podzielam wątpliwości zgłoszone przez posła Władysława Szkopa. Jak należy rozumieć akceptowany poziom? Wyjaśnienie tej kwestii, rozwiąże wszelkie wątpliwości.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-141">
          <u xml:id="u-141.0" who="#PodsekretarzstanuwMZWiktorMaslowski">Nie jestem autorem tego sformułowania. Ministerstwo nie przychyla się do propozycji Senatu. Lepsza jest propozycja Sejmu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-142">
          <u xml:id="u-142.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za rekomendowaniem senackiej poprawki nr 8? Stwierdzam, że Komisja przy braku głosów za, 14 przeciwnych i 1 wstrzymującym się, postanowiła rekomendować Sejmowi odrzucenie senackiej poprawki nr 8. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 10.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-143">
          <u xml:id="u-143.0" who="#PoselAndrzejWojtyla">Poprawka ta dotyczy art. 15, w którym Senat proponuje skreślenie wyrazów "i kwalifikacji". Komisja przyjęła sformułowanie: "rozbieżności co do klasyfikacji i kwalifikacji wyrobu medycznego między wytwórcą a jednostką notyfikowaną". Jakie jest stanowisko rządu w tej kwestii?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-144">
          <u xml:id="u-144.0" who="#PrzedstawicielMZWaldemarWierzba">Rząd jest za przyjęciem tej poprawki. Zwracam uwagę, w którym miejscu znajduje się to skreślenie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-145">
          <u xml:id="u-145.0" who="#PoselAndrzejWojtyla">Znajduje się w drugim zdaniu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-146">
          <u xml:id="u-146.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Zostało to bardzo dokładnie określone. Skreślenie dotyczy tylko drugiego zdania art. 15.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-147">
          <u xml:id="u-147.0" who="#PrzedstawicielMZWaldemarWierzba">Chodzi o to, że wyroby są przez wytwórcę już zakwalifikowane. Rozbieżność może dotyczyć jedynie klasyfikacji wyrobu medycznego pomiędzy wytwórcą a jednostką notyfikowaną. Nie ma kwalifikacji wyrobów medycznych do poszczególnych list. Wyroby są przydzielane do poszczególnych list i dalej nie kwalifikuje się ich. Nie mogą więc powstać rozbieżności pomiędzy wytwórcą a jednostką notyfikowaną co do kwalifikacji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-148">
          <u xml:id="u-148.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Czy mogą powstać rozbieżności co do klasyfikacji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-149">
          <u xml:id="u-149.0" who="#PrzedstawicielMZWaldemarWierzba">Tak, ponieważ istnieją odpowiednie reguły klasyfikacyjne. W tym zakresie rozbieżności często występują. Wówczas rozstrzyga jednostka notyfikowana. Jeżeli chodzi o kwalifikację wyrobów, są one zakwalifikowane do poszczególnych list.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-150">
          <u xml:id="u-150.0" who="#PoselAndrzejWojtyla">Uważam, że propozycja Komisji jest lepsza. Przy ewentualnym błędzie co do kwalifikacji, rozstrzygać będzie prezes Urzędu. Proponuję odrzucić poprawkę nr 10.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-151">
          <u xml:id="u-151.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Nad tą ustawą pracowaliśmy bardzo długo. Dlaczego te uwagi nie zostały zgłoszone wcześniej?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-152">
          <u xml:id="u-152.0" who="#PrzedstawicielMZWaldemarWierzba">Zgodnie z prawem unijnym ani jednostka notyfikowana, ani wytwórca nie kwalifikują wyrobów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-153">
          <u xml:id="u-153.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Dlaczego więc w naszym zapisie zostało zawarte zdanie: "klasyfikację i kwalifikację wyrobu medycznego przeprowadza wytwórca"? To oznacza, że przepis ten jest niezgodny z prawem Unii Europejskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-154">
          <u xml:id="u-154.0" who="#PrzedstawicielMZWaldemarWierzba">Pomyliłem się. Klasyfikację i kwalifikację do poszczególnych list dokonuje wytwórca. Wytwórca wie, co wytwarza. Może np. napisać na liście A "paski do oznaczania poziomu cukru". Pozostawienie tego przepisu nie będzie błędem. Nie będzie on jednak wykorzystywany.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-155">
          <u xml:id="u-155.0" who="#PrzedstawicielkaPIPFiWMPolfarmedPaulinaSkowronska">Wyraz "kwalifikacja" pojawił się podczas prac legislacyjnych, gdy mówiliśmy, że wyroby medyczne klasyfikuje się. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro dzieli się na wyroby z listy A i B. Legislatorzy zaproponowali, żeby wyrazy "dzieli się" zastąpić wyrazami "kwalifikuje się". Przy klasyfikacji wyrobów medycznych, mogą wystąpić sprzeczności między jednostką notyfikowaną a wytwórcą, np. można zaklasyfikować wyrób o klasę niżej niż jest on w rzeczywistości. Wówczas należy rozstrzygnąć tę kwestię. W przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro nie ma takiej potrzeby. W wykazach A i B ściśle zostały wymienione poszczególne wyroby. W tym zakresie minister nic nie rozstrzyga.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-156">
          <u xml:id="u-156.0" who="#PoslankaKrystynaHerman">Przepis ten jest identyczny, jak w przedłożeniu rządowym. Nic w toku prac Komisji nie zostało zmienione. Nie wiem, skąd pojawił się ten problem.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-157">
          <u xml:id="u-157.0" who="#PoslankaAleksandraLuszczynska">Należy przyjąć tę poprawkę. Jeżeli ktoś odróżnia konkretne wyroby od innych, nie ma problemu z ich weryfikacją. Zgadzam się, że wyrazy "i kwalifikacji" są niepotrzebne.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-158">
          <u xml:id="u-158.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Przy kwalifikacji wyrobów także mogą powstać rozbieżności, tak samo jak przy klasyfikacji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-159">
          <u xml:id="u-159.0" who="#PrzedstawicielkaPIPFiWMPolfarmedPaulinaSkowronska">Paski diagnostyczne są wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro. Jest to zupełnie inna grupa wyrobów medycznych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-160">
          <u xml:id="u-160.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Powinna pani przeczytać cały art. 15.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-161">
          <u xml:id="u-161.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSKrystynaWarecka">Pani Paulina Skowrońska powiedziała, że wyrazy "i kwalifikacji" zostały wprowadzone w toku prac legislacyjnych w Sejmie. Otóż jest to nieprawda.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-162">
          <u xml:id="u-162.0" who="#PrzedstawicielkaPIPFiWMPolfarmedPaulinaSkowronska">Wcale tego nie powiedziałam.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-163">
          <u xml:id="u-163.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Proszę, aby pani Paulina Skowrońska nie udzielała sobie sama głosu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-164">
          <u xml:id="u-164.0" who="#PoselWladyslawSzkop">Rozpatrujemy poprawki Senatu. Eksperci są oczywiście bardzo ważni. Jeżeli jednak jeszcze raz zdarzy się, że któryś z ekspertów zabierze głos bez pozwolenia przewodniczącej Komisji, poproszę, aby straż marszałkowska wyprowadziła go z sali.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-165">
          <u xml:id="u-165.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za rekomendowaniem senackiej poprawki nr 10? Stwierdzam, że Komisja przy 2 głosach za, 9 przeciwnych i 4 wstrzymujących się, postanowiła rekomendować Sejmowi odrzucenie senackiej poprawki nr 10. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 13.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-166">
          <u xml:id="u-166.0" who="#PoselAndrzejWojtyla">Poprawka ta dotyczy art. 51. Komisja zaproponowała użycie sformułowania: "wyrób medyczny jest sprzedawany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej". Senat proponuje, aby zmienić ten termin na "wyrób medyczny jest wprowadzony do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej". Jakie jest stanowisko strony rządowej?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-167">
          <u xml:id="u-167.0" who="#PrzedstawicielMZWaldemarWierzba">W ustawie posługujemy się terminologią "wprowadzony do obrotu lub do używania". Tylko raz pojawił się wyraz "sprzedawany". Jesteśmy za przyjęciem tej poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-168">
          <u xml:id="u-168.0" who="#PoselBoleslawPiecha">Czy wyraz "lub" jest równoznaczny z wyrazem "i"?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-169">
          <u xml:id="u-169.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSKrystynaWarecka">Oczywiście, że nie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-170">
          <u xml:id="u-170.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za rekomendowaniem senackiej poprawki nr 13? Stwierdzam, że Komisja 16 głosami, przy braku przeciwnych i 1 wstrzymującym się, postanowiła rekomendować Sejmowi przyjęcie senackiej poprawki nr 13. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 14.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-171">
          <u xml:id="u-171.0" who="#PoselAndrzejWojtyla">Poprawka ta dotyczy art. 52 ust. 2. Senat proponuje, aby wyrazy "lub podmiot odpowiedzialny za wyrób medyczny" zastąpić wyrazami "lub importer". Zaznaczam, że ust. 1 zawiera sformułowanie "podmiot odpowiedzialny za wyrób medyczny" i tu Senat nie proponuje tej zmiany.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-172">
          <u xml:id="u-172.0" who="#PrzedstawicielMZWaldemarWierzba">Proponujemy przyjąć poprawkę Senatu. W przypadku niektórych wyrobów medycznych istnieją podmioty odpowiedzialne, natomiast w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro istnieją importerzy, a nie podmioty odpowiedzialne. Ust. 1 dotyczy wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia i aktywnych. Tu występują podmioty odpowiedzialne. Ust. 2 dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i tu powinien być importer.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-173">
          <u xml:id="u-173.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za rekomendowaniem senackiej poprawki nr 14? Stwierdzam, że Komisja 16 głosami, przy braku przeciwnych i braku wstrzymujących się, postanowiła rekomendować Sejmowi przyjęcie senackiej poprawki nr 14. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 17.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-174">
          <u xml:id="u-174.0" who="#PoselAndrzejWojtyla">Poprawka ta dotyczy dodania art. 56a. Nie wiem dlaczego Senat wprowadził ten zapis. Nie był on dyskutowany podczas prac Komisji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-175">
          <u xml:id="u-175.0" who="#PrzedstawicielMZWaldemarWierzba">Nie jest to poprawka rządowa. Uważamy, że jest oczywiste, iż zgłoszenie, o którym mowa w art. 52 ust. 2 i w art. 54 ust. 1, nie jest warunkiem wstępnym. Poprawki tej życzył sobie przemysł wyrobów medycznych, ponieważ napotyka on określone trudności przy stosowaniu ustawy o zamówieniach publicznych. Przy organizowaniu przetargów Zakłady Opieki Zdrowotnej żądają odpowiednich dokumentów, pomimo iż nie obowiązuje ani potwierdzenie zgłoszenia ani dokument zgłoszeniowy do specyfikacji warunków zamówienia. Proponowany przepis jest zgodny z dyrektywą.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-176">
          <u xml:id="u-176.0" who="#PoselWladyslawSzkop">Przyjęcie tej poprawki będzie równoznaczne z naruszeniem przepisów konstytucyjnych. W tej sprawie wypowiadał się Trybunał Konstytucyjny. Senat nie może rozpatrywać artykułu nieprzedłożonego wcześniej przez Sejm. Zanim rząd przyszedł do Sejmu z tą ustawą, powinien był przedyskutować z przemysłem poszczególne kwestie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-177">
          <u xml:id="u-177.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSKrystynaWarecka">Ta poprawka nie jest poprawna pod względem legislacyjnym. Wyrób medyczny nie może być zgodny z ustawą.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-178">
          <u xml:id="u-178.0" who="#PrzedstawicielkaUrzeduKomitetuIntegracjiEuropejskiejMiroslawaKapko">W art. 56a jest odwołanie do art. 54 ust. 1. Art. 54 stanowi, że wytwórca z siedzibą poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje zgłoszenia do rejestru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. W związku z tym jest to tożsame, że zgłoszenie do rejestru nie stanowi warunku wstępnego. Przyjęcie tej poprawki, która jest prawidłowa z punktu widzenia prawa europejskiego, spowoduje problem związany z art. 52. Zostanie bowiem wprowadzone rozróżnienie między wytwórcami polskimi produkującymi wyroby in vitro, a wszystkimi innymi. Nie widzę powodu dlaczego polskich wytwórców wyrobów in vitro należy traktować lepiej, niż polskich wytwórców innych wyrobów. W art. 52 ust. 2 jest wyraźnie mowa, że zgłoszenie do rejestru następuje przed wprowadzeniem do obrotu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-179">
          <u xml:id="u-179.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za rekomendowaniem senackiej poprawki nr 17? Stwierdzam, że Komisja przy braku głosów za, 15 przeciwnych i braku wstrzymujących się, postanowiła rekomendować Sejmowi odrzucenie senackiej poprawki nr 17. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 19.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-180">
          <u xml:id="u-180.0" who="#PoselAndrzejWojtyla">W poprawce nr 19 Senat proponuje skreślić pkt 6 w art. 69 ust. 2, który stanowi o współpracy prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych z prezesem Urzędu Dozoru Technicznego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-181">
          <u xml:id="u-181.0" who="#PrzedstawicielMZWaldemarWierzba">Do Senatu wpłynęło pismo od prezesa Urzędu Dozoru Technicznego. Urząd ten jest w trakcie przekształcania się w jednostkę notyfikowaną. W związku z tym, pełniąc rolę jednostki notyfikowanej, Urząd nie będzie mógł być elementem nadzoru rynku. Byłoby to niezgodne z prawem unijnym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-182">
          <u xml:id="u-182.0" who="#PrzedstawicielkaUKIEMiroslawaKapko">Ta poprawka nie jest sprzeczna z prawem Unii Europejskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-183">
          <u xml:id="u-183.0" who="#PoselWladyslawSzkop">Czy pozostawienie pkt 6 w art. 69 ust. 2 będzie sprzeczne z prawem Unii Europejskiej?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-184">
          <u xml:id="u-184.0" who="#PrzedstawicielkaUKIEMiroslawaKapko">Nie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-185">
          <u xml:id="u-185.0" who="#PoselWladyslawSzkop">Propozycja Senatu zmierza w kierunku przyporządkowania prawa do czasu przyszłego. Na razie mamy czas teraźniejszy. Jeżeli sytuacja zmieni się, to zmienimy prawo.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-186">
          <u xml:id="u-186.0" who="#PoslankaAleksandraLuszczynska">Czy w obecnej ustawie Urząd Dozoru Technicznego za coś odpowiada?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-187">
          <u xml:id="u-187.0" who="#PrzedstawicielMZWaldemarWierzba">Współpraca prezesa Urzędu Dozoru Technicznego powinna polegać na tym, że wszelkie incydenty związane z wyrobami medycznymi, które zawierają zbiorniki ciśnieniowe powinny być zgłaszane prezesowi Urzędu. Dotychczas nie było takiej współpracy, ale nadzór nad pojemnikami ciśnieniowymi istnieje.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-188">
          <u xml:id="u-188.0" who="#PoselAndrzejWojtyla">Należy odrzucić poprawkę Senatu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-189">
          <u xml:id="u-189.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za rekomendowaniem senackiej poprawki nr 19? Stwierdzam, że Komisja przy 1 głosie za, 14 przeciwnych i braku wstrzymujących się, postanowiła rekomendować Sejmowi odrzucenie senackiej poprawki nr 19. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 21.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-190">
          <u xml:id="u-190.0" who="#PoselAndrzejWojtyla">W poprawce tej Senat proponuje, aby w art. 73 wyrazy "ryzyko zagrożenia życia" zastąpić wyrazami "ryzyko dla życia".</u>
        </div>
        <div xml:id="div-191">
          <u xml:id="u-191.0" who="#PodsekretarzstanuwMZWiktorMaslowski">Trzeba tę poprawkę rozpatrzyć analogicznie z poprawką nr 8. Uważamy, że należy odrzucić poprawkę nr 21.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-192">
          <u xml:id="u-192.0" who="#PoselWladyslawSzkop">Sejm zaproponował użycie sformułowania "prezes Urzędu biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko zagrożenia życia i zdrowia pacjentów". Senat proponuje skreślenie wyrazu "zagrożenia" i użycie sformułowania "ryzyko dla życia".</u>
        </div>
        <div xml:id="div-193">
          <u xml:id="u-193.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za rekomendowaniem senackiej poprawki nr 21? Stwierdzam, że Komisja przy braku głosów za, 15 przeciwnych i braku wstrzymujących się, postanowiła rekomendować Sejmowi odrzucenie senackiej poprawki nr 21. Przystępujemy do rozpatrzenia poprawki nr 25. W swojej opinii UKIE stwierdza, iż poprawka nr 25 jest niezgodna z prawem Unii Europejskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-194">
          <u xml:id="u-194.0" who="#PoselAndrzejWojtyla">Komisja miała już wcześniej świadomość, że poprawka ta jest niezgodna z przepisami unijnymi. Została ona świadomie przyjęta. Decyzja Komisji powinna zostać podtrzymana.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-195">
          <u xml:id="u-195.0" who="#PrzedstawicielkaUKIEMiroslawaKapko">Zwracam uwagę na pewien problem. W ust. 2 jest mowa jedynie o wprowadzeniu wyrobów do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Oznacza to, że polski wytwórca, który przechowuje swoje wyroby medyczne w swoim magazynie, nie będzie mógł wprowadzić ich do obrotu, a tym bardziej do używania. Wprowadzenie do obrotu oznacza udostępnienie wyrobów końcowemu użytkownikowi lub dystrybutorowi. Przyjęcie tej poprawki oznaczać będzie zlikwidowanie możliwości wprowadzenia na rynek wyrobów, które znajdują się w magazynie wytwórcy, czyli tych które nie zmieniły właściciela ani posiadacza.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-196">
          <u xml:id="u-196.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Czy przyjęcie tej poprawki zablokuje wypuszczenie wyrobów z magazynów?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-197">
          <u xml:id="u-197.0" who="#PrzedstawicielkaUKIEMiroslawaKapko">Przede wszystkim występuje sprzeczność między ust. 1 i 2. Ust. 1 stanowi, że wytwórca może wprowadzić do używania i do obrotu wyroby medyczne do końca grudnia 2005 r. Zaproponowany w poprawce Senatu ust. 2 zawęża tę możliwość. Stanowi bowiem o wprowadzeniu wyrobów do używania. Eliminuje tym samym możliwość wprowadzenia do obrotu wyrobów, które znajdują się w magazynie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-198">
          <u xml:id="u-198.0" who="#PoselAndrzejWojtyla">Proponuję odrzucić tę poprawkę.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-199">
          <u xml:id="u-199.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Przystępujemy do głosowania. Kto jest za rekomendowaniem senackiej poprawki nr 25? Stwierdzam, że Komisja przy braku głosów za, 13 przeciwnych i 3 wstrzymujących się, postanowiła rekomendować Sejmowi odrzucenie senackiej poprawki nr 25.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-200">
          <u xml:id="u-200.0" who="#PoslankaElzbietaRadziszewska">Powrócę jeszcze do poprawki nr 8, która dotyczy ryzyka istniejącego przy zastosowaniu wyrobów medycznych. Istnieją wyroby medyczne stwarzające ryzyko dla zdrowia, a podmiot rejestrujący te produkty może tego nie zauważyć. Może się wówczas okazać, że nie będzie można wykorzystywać wyrobów medycznych wytwarzających promienie jonizujące.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-201">
          <u xml:id="u-201.0" who="#PoselWladyslawSzkop">Można postawić pytanie odwrotne. Czy pozostawienie tego przepisu nie będzie stanowiło przepustki do tego, żeby zmniejszyć system kontroli i dopuszczać do obrotu te wyroby medyczne, o których nie wiadomo, czy przekraczają akceptowany poziom ryzyka?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-202">
          <u xml:id="u-202.0" who="#PodsekretarzstanuwMZWiktorMaslowski">W zakresie poprawki nr 8 już się wypowiedziałem. Rząd jest przekonany o słuszności przepisu zaproponowanego w przedłożeniu sejmowym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-203">
          <u xml:id="u-203.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Nie ma definicji "akceptowanego poziomu". Przystępujemy do wyboru sprawozdawcy Komisji. Proponuję, aby pozostał nim poseł Andrzej Wojtyła. Przystępujemy do głosowania. Jeżeli nie usłyszę sprzeciwu, to uznam, że Komisja przyjęła wniosek, aby sprawozdawcą Komisji został poseł Andrzej Wojtyła. Sprzeciwu nie słyszę. Stwierdzam, że Komisja przyjęła wniosek, aby sprawozdawcą Komisji został poseł Andrzej Wojtyła. Zamykam posiedzenie Komisji Zdrowia.</u>
        </div>
      </body>
    </text>
  </TEI>
</teiCorpus>