text_structure.xml
34.8 KB
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
<?xml version='1.0' encoding='UTF-8'?>
<teiCorpus xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude" xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0">
<xi:include href="PPC_header.xml"/>
<TEI>
<xi:include href="header.xml"/>
<text>
<body>
<div xml:id="div-1">
<u xml:id="u-1.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Otwieram posiedzenie Komisji. Będziemy dzisiaj kontynuowali rozpatrywanie sprawozdania podkomisji nadzwyczajnej o rządowym projekcie ustawy o wyrobach medycznych z druku nr 2566. Przypominam, że rozpatrzyliśmy już prawie cały projekt. Pozostał nam tylko rozdział 6 Ocena kliniczna wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji. Czy ktoś z członków Komisji ma uwagi do tytułu rozdziału? Nie stwierdzam. Pan poseł sprawozdawca chce zgłosić uwagę na inny temat.</u>
</div>
<div xml:id="div-2">
<u xml:id="u-2.0" who="#PoselAndrzejWojtyla">Chciałbym prosić panią przewodniczącą, żebyśmy po omówieniu rozdziału 6 zajęli się jeszcze słowniczkiem do ustawy - jest on zawarty w art. 3 bowiem w trzech czy czterech miejscach zostały zmienione zawarte tam definicje.</u>
</div>
<div xml:id="div-3">
<u xml:id="u-3.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Wrócimy do tej kwestii pod koniec posiedzenia. Obecnie przechodzimy do rozpatrzenia artykułów zawartych w rozdziale 6. Czy są uwagi do art. 30 ust. 1? Nie stwierdzam. Czy ktoś wnosi sprzeciw wobec przyjęcia tego ustępu? Nie stwierdzam, wobec tego art. 30 ust. 1 uważam za przyjęty. Przechodzimy do rozpatrzenia art. 30 ust. 2. Czy są uwagi?</u>
</div>
<div xml:id="div-4">
<u xml:id="u-4.0" who="#PoselBoleslawPiecha">Ustęp ten dotyczy wyrobów medycznych różnego przeznaczenia. O ile dobrze pamiętam, w poprzedniej regulacji ustawowej ustalono klasę I wyrobów medycznych. W przypadku tej klasy nie obowiązywało zestawienie danych klinicznych, a jedynie zestawienie odpowiedniej literatury naukowej dostępnej... itd. W tej sytuacji chciałbym zapytać przedstawiciela Ministerstwa Zdrowia, czy wytwórca na przykład kozetki lekarskiej lub zwykłego łóżka lekarskiego musi podać zestawione dane kliniczne, które są uzyskane dla tego właśnie przedmiotu? Z tym może być ogromny kłopot. Zresztą z tego, co mi wiadomo, ten zapis był wielokrotnie zmieniany. Jakie jest stanowisko resortu w tej kwestii?. Czy wytwórca wyrobu medycznego klasy I nie powinien korzystać z uproszczonej procedury rejestracji tego wyrobu?</u>
</div>
<div xml:id="div-5">
<u xml:id="u-5.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Prosiłabym stronę rządową o zajęcie stanowiska w tej sprawie.</u>
</div>
<div xml:id="div-6">
<u xml:id="u-6.0" who="#PrzedstawicielDepartamentuPolitykiLekowejMinisterstwaZdrowiaWaldemarWierzba">Generalna zasada zawarta w dyrektywach Unii Europejskiej jest taka, że każdy wyrób medyczny musi być poddany ocenie klinicznej, a nie badaniu. Oceny klinicznej może dokonać wytwórca. Tam nie ma mowy o badaniu klinicznym i związanej z nim dokumentacji. Ocena kliniczna jest czymś wystarczającym. Wynika to wprost z dyrektyw unijnych. Kwestia ta została starannie omówiona podczas posiedzenia podkomisji. Przedstawiciele Naczelnej Izby Lekarskiej akceptują ten przepis oraz całą treść rozdziału 6.</u>
</div>
<div xml:id="div-7">
<u xml:id="u-7.0" who="#PrzedstawicielkaZywieckiejFabrykiSprzetuSzpitalnegoFamedIlonaNiemczyk">Rzeczywiście, ta kwestia była już omawiana podczas prac podkomisji, i to wielokrotnie, tak wczoraj, jak i podczas jej wcześniejszych posiedzeń. Ten przepis był wielokrotnie zmieniany Raz pojawiła się w nim klasa III. Innym razem były to klasy III, IIa i IIb. Wczoraj ostatecznie przyjęta została taka wersja, jaka jest zapisana w sprawozdaniu. Z dyrektywy unijnej nie wynika, że wyroby medyczne klasy I muszą być obligatoryjnie poddawane ocenie klinicznej w taki sposób, jak to jest określone w art. 30 ust 2, czyli na podstawie ściśle pojmowanej literatury naukowej czy piśmiennictwa naukowego lub badań klinicznych. Do producenta wyrobu medycznego klasy I należy ocena tego, czy wyrób spełnia wymagania zasadnicze. Nałożenie na producenta obowiązku stosowania dodatkowego trybu postępowania, w ramach którego niezbędne są zestawione dane pochodzące z literatury naukowej, jest o tyle kłopotliwe, że tej literatury często po prostu nie ma. Przykładem takiego wyrobu może być wspomniana kozetka lekarska. Jeżeli taka literatura nie istnieje, to nawet taki prosty wyrób, który nie stwarza żadnego ryzyka czy zagrożenia, musi być, zgodnie z ustawą, obligatoryjnie poddany badaniom klinicznym. Przecież od tego są wymagania zasadnicze. Jeżeli przeanalizujecie państwo wymagania zasadnicze zawarte w dyrektywie unijnej - będą one zawarte również w polskim prawie - to tam jest opisany cały tryb postępowania, a zatem jest napisane, co trzeba zrobić i jakiej oceny trzeba dokonać, żeby taki wyrób medyczny spełniał wszystkie wymogi bezpieczeństwa. Dokonywanie oceny klinicznej nie jest zatem konieczne. Nakładanie takiego obowiązku jest sprzeczne z dyrektywą unijną.</u>
</div>
<div xml:id="div-8">
<u xml:id="u-8.0" who="#PoselAndrzejWojtyla">Potwierdzam, że dyskusja na ten temat była bardzo długa. Zasięgaliśmy również opinii przedstawiciela Komitetu Integracji Europejskiej. Strona rządowa może potwierdzić, że taki zapis został zaakceptowany przez KIE, Naczelną Radę Lekarską oraz całą podkomisję.</u>
</div>
<div xml:id="div-9">
<u xml:id="u-9.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Czy ktoś z państwa ma jeszcze jakieś uwagi w sprawie tego ustępu?</u>
</div>
<div xml:id="div-10">
<u xml:id="u-10.0" who="#PrezesZywieckiejFabrykiSprzetuSzpitalnegoFamedCzeslawWandzel">Od 5 lat poddajemy się certyfikacji na znak CE oraz audytom ze strony jednostek notyfikowanych, w zakresie wyrobów grupy 1, 2a i 2b. Dla wyrobów grupy 1 przeprowadzamy to tak, jak przed chwilą powiedziała przedstawicielka naszej firmy. Trzy najlepsze w Europie jednostki sprawdzają nam cały proces. Nigdy nie wspomniano nam o konieczności przedstawienia oceny klinicznej. To jest dowód na to, jak wygląda praktyka w Unii Europejskiej. Przedstawicielka naszej firmy mówiła o wymogach zawartych w dyrektywach, natomiast praktyka wygląda tak, że przy wielokrotnych audytach przeprowadzanych przez KEMA /Holandia/, RW Tüv Essen /Niemcy/ oraz VTT /Finlandia/ nie podnoszono tego problemu. Nasz proces oceny zgodności był przeprowadzany zgodnie z dyrektywami Unii Europejskiej. W tych dyrektywach nie ma wymogu dokonywania oceny klinicznej w przypadku wyrobów klasy I. Nieprawdą jest, że w Unii Europejskiej wszystkie wyroby medyczne wymagają dokonania oceny klinicznej. Na pewno tak nie jest.</u>
</div>
<div xml:id="div-11">
<u xml:id="u-11.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Mam jeszcze pytanie do strony rządowej. Czy są jakieś zastrzeżenia do zapisów, które zostały zawarte w tym ustępie?</u>
</div>
<div xml:id="div-12">
<u xml:id="u-12.0" who="#PrzedstawicielMZWaldemarWierzba">Nie mamy żadnych zastrzeżeń do tych zapisów.</u>
</div>
<div xml:id="div-13">
<u xml:id="u-13.0" who="#PoselBoleslawPiecha">Chciałbym jednak zaproponować inne brzmienie art. 30 ust. 2. Oto ono: "2.Ocena kliniczna wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia klasy I może być wykonana, a w przypadku pozostałych wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia i aktywnego wyrobu medycznego do implantacji jest wykonywana, na podstawie: 1/zestawienia właściwej literatury naukowej, aktualnie dostępnej i dotyczącej dziedziny przewidzianego zastosowania wyrobu oraz i zastosowanych technik, jak również pisemnych sprawozdań zawierających krytyczną ocenę tych zestawień lub 2/ wyników badań klinicznych wykonywanych zgodnie z przepisami ustawy". Chodzi tu o to, że w przypadku wyrobów klasy I owa ocena może być wykonywana, ale nie jest to obligatoryjne. Daje to pewne poluzowanie w przypadku wyrobów tej klasy.</u>
</div>
<div xml:id="div-14">
<u xml:id="u-14.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Proszę o opinię rządu w sprawie tej poprawki. Czy pan dyrektor miał już możliwość przeczytać jej tekst?</u>
</div>
<div xml:id="div-15">
<u xml:id="u-15.0" who="#PrzedstawicielMZWaldemarWierzba">Znam ten tekst tylko ze słuchu.</u>
</div>
<div xml:id="div-16">
<u xml:id="u-16.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Prosiłabym pana posła o przygotowanie tej poprawki na piśmie.</u>
</div>
<div xml:id="div-17">
<u xml:id="u-17.0" who="#PrzedstawicielMZWaldemarWierzba">Rozumiem tekst tej poprawki i on nie budzi moich osobistych zastrzeżeń . Rzecz jednak w tym, że inna jest interpretacja Komitetu Integracji Europejskiej, jeżeli chodzi o zgodność z dyrektywami Unii Europejskiej.</u>
</div>
<div xml:id="div-18">
<u xml:id="u-18.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Sądzę, że podkomisja miała dużo okazji, żeby zastanowić się nad tą kwestią, bo między innymi ze względu na tę kwestię projekt wrócił do podkomisji. Dlaczego to nie zostało załatwione podczas prac podkomisji? Znowu znajdujemy się w punkcie wyjścia.</u>
</div>
<div xml:id="div-19">
<u xml:id="u-19.0" who="#PoslankaKrystynaHerman">Na forum podkomisji dosyć szczegółowo omawialiśmy ten problem. Członkowie podkomisji zadawali dociekliwe pytania, czy jest konieczny do spełnienia wymóg, z punktu widzenia prawa europejskiego. Przedstawiciele rządu oraz UKIE przekonywali nas, że zgodnie z prawem europejskim wszystkie wyroby medyczne muszą być poddawane ocenie klinicznej. Natomiast badania kliniczne wykonywane są tylko w przypadku niektórych wyrobów. Dlatego podkomisja zawarła w sprawozdaniu taki, a nie inny zapis tego ustępu. Ubolewam, że pana posła Bolesława Piechy nie było przy tworzeniu tego zapisu. Propozycje zapisów zawartych w rozdziale 6 były tworzone z aktywnym udziałem - przedstawiła ona swoje wnioski i sugestie w tym zakresie - pani posłanki Małgorzaty Stryjskiej, która jest członkiem tego samego klubu, co pan poseł. Nie powinno zatem być tutaj żadnych wątpliwości, a jednak okazuje się, że są. Nie jestem w tej chwili do końca przekonana, czy istnieje taki wymóg, czy też nie. Może przedstawicielka Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej wypowiedziałby się jednoznacznie w tej kwestii.</u>
</div>
<div xml:id="div-20">
<u xml:id="u-20.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Niestety, przedstawicielka UKIE nie jest obecna na posiedzeniu naszej Komisji. Wobec tego opinia na piśmie zostanie przedstawiona przez UKIE później. Przykro mi, że pani posłanka Małgorzata Stryjska, która wnosiła poprawki do tego rozdziału, nie porozumiała się wcześniej ze swoim kolegą klubowym.</u>
</div>
<div xml:id="div-21">
<u xml:id="u-21.0" who="#PrzedstawicielkaPolskiejIzbyPrzemysluFarmaceutycznegoiWyrobowMedycznychPolfarmedPaulinaSkowronska">Tego typu ocena dokonywana jest przed wytwórcę w ramach wymagań zasadniczych Jeden z punktów wymagań zasadniczych dotyczy oceny klinicznej, natomiast w przypadku wyrobów klasy wyższej, czyli wyrobów dużego ryzyka, od klasy IIb do klasy III, wytwórca musi przeprowadzić ocenę typu tego wyrobu. W przypadku tychże wyrobów klasy wyższej przeprowadzane są badania kliniczne. Natomiast w tym przypadku jest to uregulowane w ramach wymagań zasadniczych. Jeżeli wykonuje się analizę ryzyka i wykaże się, że ono nie istnieje albo jest minimalne, to nie ma powodu do tego, żeby przeprowadzać badania kliniczne z udziałem ludzi. Badania kliniczne przeprowadza się właśnie z udziałem ludzi, ale czyni się to bardzo rzadko. Podam państwu dane z 2002 r. Na 6 tysięcy badań tylko 3 badania zrealizowano z udziałem ludzi. Tymczasem zapisem art. 30 ust. 2 wprowadza się obowiązek przeprowadzenia badań z udziałem ludzi także w przypadku wszystkich wyrobów medycznych, nawet o małym ryzyku.</u>
</div>
<div xml:id="div-22">
<u xml:id="u-22.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Prosiłabym pana dyrektora, żeby zajął stanowisko w tej sprawie.</u>
</div>
<div xml:id="div-23">
<u xml:id="u-23.0" who="#PrzedstawicielMZWaldemarWierzba">Zupełnie nie rozumiem tej wypowiedzi. Ona jest nie na temat.</u>
</div>
<div xml:id="div-24">
<u xml:id="u-24.0" who="#PoslankaMalgorzataStryjska">Z przedstawionej w sprawozdaniu treści art. 30 ust. 2 wynika, że ocena kliniczna może być wykonywana na podstawie literatury lub badań klinicznych. Nie jest powiedziane, że w każdym wypadku muszą być wykonywane badania kliniczne. To jasno wynika z art. 30. Proszę go dokładnie przeczytać.</u>
</div>
<div xml:id="div-25">
<u xml:id="u-25.0" who="#PoselWladyslawSzkop">Nie brałem udziału w pracach podkomisji, więc nie będę się wymądrzał. Chciałbym jednak zapytać, czy przypadkiem ten przepis nie jest sformułowany w taki sposób, że w sytuacji, gdy nie ma dostępu do literatury, będą musiały być wykonane badania kliniczne. Słyszę, że państwo potwierdzają. W takim razie chciałbym zapytać o szpatułki. Nigdy nie produkowałem szpatułek, a więc nie wiem, czy istnieje literatura ich dotycząca. Nie wiem również, czy istnieje literatura dotycząca lasek, kul oraz innych wyrobów medycznych tego typu. Czy w takim razie sformułowanie tych przepisów w taki sposób, że podstawą dla dokonania oceny jest literatura albo badania, nie zmusza, w przypadku braku tejże literatury, do zrobienia badań z udziałem ludzi. Jeżeli tak jest, to wątpliwości zgłaszane przez przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego mają swoją rację bytu. Skoro nie ma literatury, ale istnieje ocena - dokonana na podstawie wymagań zasadniczych - o minimalnym ryzyku w przypadku danego wyrobu medycznego, to nie ma potrzeby robienia badań.</u>
</div>
<div xml:id="div-26">
<u xml:id="u-26.0" who="#PoslankaMalgorzataStryjska">Treść art. 30 wynika z dyrektywy unijnej. W przedłożeniu rządowym była zapisana konieczność przeprowadzenia oceny klinicznej na podstawie literatury i badań klinicznych...</u>
</div>
<div xml:id="div-27">
<u xml:id="u-27.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Chciałabym zapytać panią posłankę, czy pani popiera sformułowanie art. 30 ust. zawarte w sprawozdaniu, czy popiera pani poprawkę pana posła Bolesława Piechy..</u>
</div>
<div xml:id="div-28">
<u xml:id="u-28.0" who="#PoslankaMalgorzataStryjska">Popieram wersję zawartą w sprawozdaniu.</u>
</div>
<div xml:id="div-29">
<u xml:id="u-29.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Występuje zatem rozbieżność poglądów. Przechodzimy do głosowania. Przepraszam, zgłasza się jeszcze pan dyrektor.</u>
</div>
<div xml:id="div-30">
<u xml:id="u-30.0" who="#PrzedstawicielMZWaldemarWierzba">Mam propozycję kompromisową. Proponuję nie zmieniać treści ust. 2, natomiast ust. 3 nadać następujące brzmienie: "Badania kliniczne przeprowadza się z wyłączeniem wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia klasy I i klasy IIa i aktywnych wyrobów medycznych... itd.". Przy takim zapisie na pewno będzie wiadomo, że nie przeprowadza się badań klinicznych dla wyrobów klasy I i IIa. To będzie wyłączone poprzez treść ust. 3. Natomiast ocenę kliniczną musi się przeprowadzać w przypadku każdego wyrobu medycznego. Jest to częścią oceny zgodności. Po prostu zawsze się to robi.</u>
</div>
<div xml:id="div-31">
<u xml:id="u-31.0" who="#PrzedstawicielUrzeduRejestracjiProduktowLeczniczychWyrobowMedycznychiProduktowBiobojczychMarianNowicki">Wydaje mi się, że nie można tak generalnie likwidować badań klinicznych dla wszystkich wyrobów klasy I i IIa. wyobraźmy sobie, że ktoś wynajdzie jakiś nowy, cudowny sposób leczenia przy pomocy wkładek ortopedycznych lub przy pomocy jeszcze jakichś innych dziwactw. Będzie to całkiem bezpieczny wyrób, a my będziemy go rejestrować bez badań potwierdzając tym samym, że jest on znakomity. Czy fakt, że wyrób medyczny jest pozbawiony ryzyka od razu ma świadczyć, iż ten wyrób jest przydatny i rzeczywiście skuteczny? Nie można wszystkich wyrobów leczniczych klasy I i IIa wyłączać obligatoryjnie z badań klinicznych tylko dlatego, że są to wyroby niskiego ryzyka. To już lepiej byłoby napisać, że ocena kliniczna może być wydawana na podstawie wymagań występujących przy ocenie zgodności przeprowadzanej przez wytwórcę. Można przecież tak złagodzić ten zapis, że to nie musi koniecznie być przegląd danych klinicznych, jako że danych klinicznych może nie być. Jednak proponowana obecnie wersja tego zapisu nie jest - moim zdaniem - właściwa, bowiem pozwala ona na rejestrowanie różnych dziwolągów klasy I i IIa.</u>
</div>
<div xml:id="div-32">
<u xml:id="u-32.0" who="#PoslankaKrystynaHerman">Muszę jeszcze zabrać głos w tej sprawie. Otóż wczoraj przekonywano nas, że owe przysłowiowe szpatułki mogłyby być bardzo szkodliwe i niebezpieczne dla pacjenta, jeżeli nie przeprowadzi się oceny klinicznej oraz badań klinicznych. Dzisiaj z kolei mówi się o tym, że łóżka mogą być bardzo niebezpieczne dla pacjenta. Kontynuowany jest spór, czy owe są badania konieczne w przypadku wyrobów medycznych tego typu. W tej sytuacji chciałabym zapytać, kto przeprowadza badania kliniczne konstruując, projektując, wytwarzając i wprowadzając na rynek łóżka, na których na co dzień wszyscy sypiamy. Powstała sytuacja jest dla mnie zupełnie niezrozumiała. Nie rozumiem również pana dyrektora, który zmienia zdanie co chwilę, kiedy tylko pojawi się nowa propozycja zapisu. Albo przyjmijmy, że każdy wyrób medyczny musi być poddany ocenie klinicznej, a te szczególne wyroby muszą być poddane badaniom klinicznym, albo zdecydujmy coś przeciwnego. Naprawdę można od tego wszystkiego dostać zawrotu głowy.</u>
</div>
<div xml:id="div-33">
<u xml:id="u-33.0" who="#PrzedstawicielURPLWMiPBMarianNowicki">Pan dyrektor Waldemar Wierzba ma rację, bowiem każdy wyrób medyczny musi być poddany ocenie klinicznej, tylko nie zawsze ta ocena musi być połączona z badaniami klinicznymi. Po prostu w pkt 1 tego ustępu należy złagodzić wymaganie, tak żeby nie musiały to koniecznie być dane kliniczne. To jest nadmierne wymaganie, co nie zmienia faktu, że jednak musimy dokonać oceny klinicznej wyrobu. Każdy wytwórca, który zadeklaruje, że jego wyrób to jest wyrób medyczny, musi przeprowadzić ocenę przydatności tego wyrobu oraz analizę ryzyka - mówiła o tym pani Paulina Skowrońska - i tak jest w każdym przypadku, choćby to był najbardziej bezpieczny wyrób.</u>
</div>
<div xml:id="div-34">
<u xml:id="u-34.0" who="#PoslankaKrystynaHerman">Panie prezesie, to akurat wiem, bowiem wyjaśniliśmy tę kwestię już wcześniej. Nie mam co do niej najmniejszych wątpliwości. Nie pana zatem proszę o wyjaśnienia, natomiast zwracam się z pytaniem do przedstawicielki Biura Legislacyjnego, czy zapis, który przyjęliśmy, jest dostatecznie czytelny.</u>
</div>
<div xml:id="div-35">
<u xml:id="u-35.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKancelariiSejmuKrystynaWarecka">Ten zapis jest czytelny, jednak tutaj chodzi o zagadnienia merytoryczne, a Biuro Legislacyjne nie jest w stanie się wypowiedzieć co do zawartości merytorycznej danego przepisu.</u>
</div>
<div xml:id="div-36">
<u xml:id="u-36.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Rozumiem, że cała ta kwestia została dokładnie omówiona - zresztą po raz drugi - podczas wczorajszego posiedzenia podkomisji. Czy są jeszcze jakieś uwagi do ust. 3 i ust. 4? Nie stwierdzam, wobec tego będziemy głosowali cały art. 30.</u>
</div>
<div xml:id="div-37">
<u xml:id="u-37.0" who="#PrzedstawicielkaPIPFiWMPolfarmedPaulinaSkowronska">Przepraszam, ale w ust. 3 jest napisane "art. 2 pkt. 1". Natomiast art. 2 dotyczy zupełnie innej kwestii, mianowicie określa, kiedy nie stosuje się ustawy.</u>
</div>
<div xml:id="div-38">
<u xml:id="u-38.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Proszę Biuro Legislacyjne o odniesienie się do tej kwestii.</u>
</div>
<div xml:id="div-39">
<u xml:id="u-39.0" who="#PrzedstawicielkaBiuraLegislacyjnegoKSKrystynaWarecka">Prawdopodobnie popełniono błąd przy przepisywaniu. Powinno być tu zapisane: "w ust. 2 pkt 1"</u>
</div>
<div xml:id="div-40">
<u xml:id="u-40.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Rozumiem. Czy są jeszcze jakieś uwagi? Poprawka pana posła Bolesława Piechy dotyczy ust. 2. Czy pan poseł podtrzymuje tę poprawkę?</u>
</div>
<div xml:id="div-41">
<u xml:id="u-41.0" who="#PoselBoleslawPiecha">Tak, podtrzymuję. Proszę o poddanie jej pod głosowanie.</u>
</div>
<div xml:id="div-42">
<u xml:id="u-42.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Mimo że pańska koleżanka klubowa ma inne zdanie w kwestii tego zapisu?</u>
</div>
<div xml:id="div-43">
<u xml:id="u-43.0" who="#PoselBoleslawPiecha">Pani przewodnicząca wybaczy, ja mogę mieć autonomiczne zdanie w danej kwestii.</u>
</div>
<div xml:id="div-44">
<u xml:id="u-44.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Oczywiście. Zapytałam z obowiązku.</u>
</div>
<div xml:id="div-45">
<u xml:id="u-45.0" who="#PoslankaMalgorzataStryjska">Pamiętam z wczorajszej dyskusji, że pan dyrektor Waldemar Wierzba mówił, iż wszystkie wyroby medyczne muszą podlegać ocenie klinicznej i nie zawsze musi to się łączyć z badaniem klinicznym.</u>
</div>
<div xml:id="div-46">
<u xml:id="u-46.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">To jest poza dyskusją. Przechodzimy zatem do głosowania. Zaczniemy od poprawki zgłoszonej przez pana posła Bolesława Piechę. Kto z państwa jest za przyjęciem tej poprawki? Stwierdzam, że Komisja, przy 1 głosie za, 9 głosach przeciwnych i 2 wstrzymujących się, opowiedziała się za odrzuceniem tej poprawki. Przechodzimy do głosowania całego art. 30. Kto z państwa jest za jego przyjęciem? Stwierdzam, że Komisja jednogłośnie opowiedziała się za przyjęciem art. 30. Przechodzimy do rozpatrzenia art. 31. Czy są uwagi?</u>
</div>
<div xml:id="div-47">
<u xml:id="u-47.0" who="#PrzedstawicielkaPIPFiWMPolfarmedPaulinaSkowronska">Do tego zapisu chyba wkradł się błąd. Tutaj jest napisane: "Badanie kliniczne wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zwane dalej "badaniem leczniczym" przeprowadza się...". W ustawie o wyrobach medycznych nie ma takiego pojęcia jak "badanie lecznicze". Nie wiem, co autor miał na myśli. Nie istnieje takie pojęcie jak "badanie lecznicze".</u>
</div>
<div xml:id="div-48">
<u xml:id="u-48.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Kto jest autorem tego sformułowania?</u>
<u xml:id="u-48.1" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Głos z sali: To jest błąd, który powstał przy przepisywaniu.</u>
</div>
<div xml:id="div-49">
<u xml:id="u-49.0" who="#PoselAndrzejWojtyla">Mam przed sobą treść poprawek zgłoszonych przez panią posłankę Małgorzatę Stryjską. W tej poprawce - przyjęliśmy ją z pewnymi korektami - jest użyte sformułowanie "badanie kliniczne", a nie "badanie lecznicze".</u>
</div>
<div xml:id="div-50">
<u xml:id="u-50.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Wobec tego w tekście art. 31 poprawiamy błąd i w tekście art. 31 jest zapisane "zwane dalej "badaniem klinicznym" przeprowadza się w celu...". Czy są jakieś inne uwagi do art. 31? Nie stwierdzam. Kto z państwa jest za przyjęciem tego artykułu? Stwierdzam, że Komisja jednogłośnie opowiedziała się za przyjęciem art. 31. Przechodzimy do rozpatrzenia art. 32. Czy są uwagi? Nie stwierdzam. Kto z państwa jest za przyjęciem art. 32? Stwierdzam, że Komisja jednogłośnie opowiedziała się za przyjęciem art. 32.</u>
</div>
<div xml:id="div-51">
<u xml:id="u-51.0" who="#PrzedstawicielkaPIPFiWMPolfarmedPaulinaSkowronska">Przepraszam, ale w przypadku art. 32 zachodzi chyba jakieś nieporozumienie, ponieważ na podstawie ustawy o Urzędzie Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, prezes tego Urzędu ma prawo do powołania odpowiedniej komisji celem wydawania określonych opinii i pozwoleń. Z kolei w art. 32 projektu ustawy napisano, że najpierw niezbędne jest uzyskanie opinii komisji bioetycznej, o której mowa w ustawie o zawodzie lekarza, a dopiero potem wydawane jest pozwolenie. Natomiast w tamtej ustawie napisano, że prezes Urzędu powołuje i ma te organy do pomocy, a one wydają stosowne opinie w momencie, gdy prezes Urzędu tego potrzebuje.</u>
</div>
<div xml:id="div-52">
<u xml:id="u-52.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Proszę o opinię przedstawiciela rządu.</u>
</div>
<div xml:id="div-53">
<u xml:id="u-53.0" who="#PrzedstawicielMZWaldemarWierzba">Rzeczywiście, prezes ma komisje, jako ciała doradcze, i może je powołać. Prezes może korzystać z opinii tych komisji, ale także może z nich nie korzystać. Prawdę mówiąc, Komisja do Spraw Wyrobów Medycznych działająca przy prezesie Urzędu, zgodnie z tą ustawą ma tylko jedno zadanie. Ono jest opisane w innym miejscu ustawy. Natomiast zawsze konieczna jest pozytywna opinia komisji bioetycznej. Moim zdaniem, zapis art. 32 jest właściwy. Rozumiem obawy pani Pauliny Skowrońskiej, ale przy dokładniejszym wczytaniu się one powinny się rozwiać.</u>
</div>
<div xml:id="div-54">
<u xml:id="u-54.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Dziękuję, panie dyrektorze. Sprawa jest wyjaśniona, tym bardziej że przyjęliśmy już art. 32. Przechodzimy do rozpatrzenia kolejnych artykułów. Czy są uwagi do artykułów: 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49 i 50? Nie stwierdzam. Czy ktoś z członków Komisji sprzeciwia się przyjęciu wyżej wymienionych artykułów? Nie stwierdzam, zatem artykuły te uważam za przyjęte. Czy ktoś sprzeciwia się przyjęciu rozdziału 6 w całości? Nie stwierdzam, zatem Komisja przyjęła w całości rozdział 6. Obecnie przechodzimy do przegłosowania całości projektu ustawy. Przepraszam, widzę, że pan poseł sprawozdawca pragnie przedstawić jakąś uwagę.</u>
</div>
<div xml:id="div-55">
<u xml:id="u-55.0" who="#PoselAndrzejWojtyla">Pani przewodnicząca, musimy jeszcze wrócić do trzech zapisów art. 3. W tym artykule jest zawarty słowniczek ustawy Chodzi o pkt 3, 4 i 9 z tegoż art. 3 ust. 1. W tych trzech punktach zawarte są definicje badacza, ciężkiego niepożądanego zdarzenia oraz niepożądanego zdarzenia.</u>
</div>
<div xml:id="div-56">
<u xml:id="u-56.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Czy pan poseł zgłasza jakieś uwagi do tych punktów?</u>
</div>
<div xml:id="div-57">
<u xml:id="u-57.0" who="#PoselAndrzejWojtyla">Ja nie, ale wiem, że inni członkowie Komisji mają uwagi.</u>
</div>
<div xml:id="div-58">
<u xml:id="u-58.0" who="#PoslankaMalgorzataStryjska">Zgłaszam propozycję zmiany definicji badacza. Podczas ostatnich prac nad prawem farmaceutycznym przyjęliśmy trochę inną definicję badacza. Chodzi mi zatem o ujednolicenie tych definicji.</u>
</div>
<div xml:id="div-59">
<u xml:id="u-59.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Prosiłabym panią posłankę o przytoczenie proponowanego brzmienia.</u>
</div>
<div xml:id="div-60">
<u xml:id="u-60.0" who="#PoslankaMalgorzataStryjska">Proponuję nadać art. 3 ust. 1 pkt 3 następujące brzmienie: "badaczu - należy przez to rozumieć osobę posiadającą odpowiednie kwalifikacje zawodowe upoważniające do badań klinicznych, z uwzględnieniem podstaw naukowych i doświadczenia w pracy z pacjentami koniecznego do takich badań, jeżeli badanie prowadzone jest przez zespół osób, kierownikiem odpowiedzialnym jest lekarz lub lekarz stomatolog". Taka definicja została przyjęta w Prawie farmaceutycznym.</u>
</div>
<div xml:id="div-61">
<u xml:id="u-61.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Czy pan dyrektor ma jakieś uwagi wobec tej propozycji zmiany definicji?</u>
</div>
<div xml:id="div-62">
<u xml:id="u-62.0" who="#PrzedstawicielMZWaldemarWierzba">Mnie się wydaje, że to jest dokładnie to samo, tyle że nieco inaczej sformułowane. Nie widzę przeszkód, żeby ta definicja brzmiała tak samo jak w Prawie farmaceutycznym.</u>
</div>
<div xml:id="div-63">
<u xml:id="u-63.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Czy ktoś z państwa ma jeszcze jakieś uwagi w tym zakresie?</u>
</div>
<div xml:id="div-64">
<u xml:id="u-64.0" who="#PrzedstawicielkaPIPFiWMPolfarmedPaulinaSkowronska">W przypadku produktów leczniczych oraz Prawa farmaceutycznego mamy do czynienia z zupełnie innymi zasadami przeprowadzania badań klinicznych. Natomiast w przypadku wyrobów medycznych sytuacja jest zupełnie inna. Jest możliwe, że lekarz w ogóle nie uczestniczy w badaniu, tylko czyni to na przykład rehabilitant, a zatem...</u>
</div>
<div xml:id="div-65">
<u xml:id="u-65.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Zapis proponowany przez panią posłankę Małgorzatę Stryjską obejmuje również takie sytuacje. Dyskutowaliśmy dzisiaj na ten temat podczas posiedzenia dotyczącego Prawa farmaceutycznego. Ten zapis gwarantuje, iż wszystkie osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje - nie tylko lekarze - mieszczą się w definicji badacza.</u>
</div>
<div xml:id="div-66">
<u xml:id="u-66.0" who="#PoslankaKrystynaHerman">Muszę powiedzieć, że bardzo mi się podoba przedstawiona propozycja nowego zapisu definicji badacza. Ona zmierza dokładnie w tym kierunku, o jakim mówiliśmy na forum podkomisji. Podczas jej prac pojawiło się dążenie, żeby definicja badacza obejmowała tylko lekarza i lekarza stomatologa. Nie mogliśmy się z tym zgodzić w odniesieniu do wyrobów medycznych. Sądzę, że definicja przyjęta dzisiaj przez Sejm w ramach Prawa farmaceutycznego wyjaśnia te wszystkie wątpliwości, które wcześniej mieliśmy. Popieram zatem tę propozycję poprawki.</u>
</div>
<div xml:id="div-67">
<u xml:id="u-67.0" who="#PoselAndrzejWojtyla">Pragnę wyjaśnić, że wczoraj dyskutowaliśmy na ten temat i uzgodniliśmy, że skoro dzisiaj zostanie przyjęta definicja w prawie farmaceutycznym, a dyskusja na temat projektu ustawy o wyrobach medycznych będzie się odbywała później, to dokładnie dopasujemy definicję z tej ustawy do definicji uprzednio zapisanej w Prawie farmaceutycznym.</u>
</div>
<div xml:id="div-68">
<u xml:id="u-68.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Czy jest sprzeciw wobec przyjęcia brzmienia definicji zaproponowanego przez panią posłankę Małgorzatę Stryjską? Nie stwierdzam, a zatem propozycja ta została przez Komisję zaakceptowana. W pkt 4 jest zapisana definicja ciężkiego niepożądanego zdarzenia. Czy ktoś z państwa ma jakieś uwagi lub propozycje zmian do tej definicji? Nie stwierdzam. Czy jest sprzeciw wobec przyjęcia zapisanej w pkt 4 definicji? Nie stwierdzam, wobec tego definicja ta została przyjęta. Pozostaje nam jeszcze definicja niepożądanego zdarzenia zawarta w pkt 9. Czy są uwagi lub propozycje zmian? Nie stwierdzam. Czy ktoś z państwa zgłasza sprzeciw wobec przyjęcia tej definicji w brzmieniu zaproponowanym w sprawozdaniu podkomisji? Nie stwierdzam. Przyjęliśmy zatem tę definicję. Przechodzimy do przegłosowania całości projektu ustawy o wyrobach medycznych. Czy są jeszcze jakieś uwagi ogólne na temat tego projektu?</u>
</div>
<div xml:id="div-69">
<u xml:id="u-69.0" who="#PoslankaMalgorzataStryjska">Chciałabym wrócić jeszcze do art. 30. Chodzi mi o to, że w naszej propozycji była mowa o wyrobach klasy IIa, IIb i III. Pan dyrektor Waldemar Wierzba powiedział, że wszystkie wyroby medyczne muszą podlegać ocenie klinicznej. Jak to się ma do naszej propozycji?</u>
</div>
<div xml:id="div-70">
<u xml:id="u-70.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Ocenie to nie znaczy badaniu. Prosiłabym pana dyrektora o wyjaśnienie tej kwestii.</u>
</div>
<div xml:id="div-71">
<u xml:id="u-71.0" who="#PrzedstawicielMZWaldemarWierzba">Już kilka razy mówiliśmy o tym, że każdy wyrób medyczny podlega procedurze oceny zgodności. Ocena kliniczna jest jej integralną częścią. Tak to rozumiemy i takie stanowisko zajął Urząd Komitetu Integracji Europejskiej, analizując wszystkie ustawy dotyczące wyrobów medycznych. Naszym zdaniem, ta procedura nie powinna stanowić dla wytwórcy wyrobów medycznych żadnego problemu. Nie rozumiem stanowiska wyrażanego przez przedstawicieli branży. Ocena kliniczna i tak wchodzi w zakres wykonywanej procedury oceny zgodności. Ocena zgodności dotyczy łóżka, kuli czy szpatułki. Ocena kliniczna nie będzie dotyczyła szpatułki, ale jeżeli owa szpatułka będzie nasączona czymś, co może wywołać reakcję alergiczną, to sytuacja staje się nieco inna. Nie będę wchodził w szczegóły, bowiem wyjaśnialiśmy już sobie te kwestie. Dlatego proszę Komisję o podjęcie decyzji w tej sprawie.</u>
</div>
<div xml:id="div-72">
<u xml:id="u-72.0" who="#PoslankaBarbaraBlonskaFajfrowska">Te sprawy były już wyjaśniane. Możemy przejść do przegłosowania całości projektu ustawy. Czy ktoś z członków Komisji zgłasza sprzeciw wobec przyjęcia brzmienia całości ustawy? Nie stwierdzam. Oznacza to, że rekomendujemy Sejmowi przyjęcie projektu ustawy o wyrobach medycznych. Przedstawiciel Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej zobowiązał się do jak najszybszego przygotowania opinii na temat zgodności projektu ustawy z prawem europejskim. Przypominam, że sprawozdawcą do tego projektu jest pan poseł Andrzej Wojtyła. Czy ktoś z państwa ma jakieś uwagi w ramach spraw bieżących? Nie stwierdzam. Wobec wyczerpania porządku dziennego zamykam posiedzenie Komisji Zdrowia.</u>
</div>
</body>
</text>
</TEI>
</teiCorpus>