text_structure.xml
13.4 KB
<?xml version='1.0' encoding='UTF-8'?>
<teiCorpus xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude" xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0">
<xi:include href="PPC_header.xml"/>
<TEI>
<xi:include href="header.xml"/>
<text>
<body>
<p xml:id="div-1">Szanowny Panie Marszałku! W związku z pismem Pana Marszałka Sejmu z dnia 31 stycznia 2007 roku, znak: SPS-024-2151/06, skierowanym do Ministra Zdrowia, w sprawie interpelacji złożonej przez Panią Poseł Annę Sobecką dotyczącej zakresu wskazań do stosowania leków uprzejmie proszę o przyjęcie następujących wyjaśnień.</p>
<p xml:id="div-2">Narodowy Fundusz Zdrowia na podstawie art. 97 ust 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135, z późn. zm.) jest obowiązany, w zakresie środków pochodzących ze składek na ubezpieczenia zdrowotne, działać na rzecz ubezpieczonych oraz osób uprawnionych do świadczeń na podstawie przepisów o koordynacji.</p>
<p xml:id="div-3">Jednocześnie pragnę poinformować Panią Poseł, iż obowiązujące ustawodawstwo przewiduje następujące formy prawne stosowania produktów leczniczych u ludzi:</p>
<p xml:id="div-4">a) stosowanie leków zarejestrowanych, zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu;</p>
<p xml:id="div-5">Narodowy Fundusz Zdrowia finansuje świadczenia opieki zdrowotnej, w tym świadczenia zdrowotne rzeczowe, w rozumieniu art. 5 pkt 37 ww. ustawy. Jednym ze świadczeń możliwych do objęcia finansowaniem jest świadczenie rzeczowe w postaci leku, który został zdefiniowany w art. 5 pkt 9 ww. ustawy jako produkt leczniczy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z poźn. zm.). Produktem leczniczym, w myśl art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne ˝...jest substancja lub mieszanina substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawana człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego...˝.</p>
<p xml:id="div-6">Zgodnie z brzmieniem art. 3 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie potwierdzające, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Wnioski o wydanie pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do ministra właściwego do spraw zdrowia. Do wniosku dołącza się (art. 10 ust. 2 pkt 4) charakterystykę produktu leczniczego, która zawiera m.in. zgodnie z art. 11 ust. 1 pkt 4 lit. a wskazania do stosowania tego produktu. Zatem dopuszczeniu do obrotu na terytorium RP podlegają produkty z określonymi wskazaniami do stosowania produktu leczniczego (tzw. wskazania rejestracyjne).</p>
<p xml:id="div-7">W przypadku gdy produkt leczniczy został już dopuszczony do obrotu, ale jest stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub jest stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, to w myśl art. 2 pkt 2c ustawy Prawo farmaceutyczne jest on badanym produktem leczniczym. Badany produkt leczniczy nie jest pojęciem tożsamym z produktem leczniczym, wobec czego nie może zostać objęty finansowaniem ze środków pozostających w dyspozycji Narodowego Funduszu Zdrowia na takich samych zasadach jak produkt leczniczy stosowany zgodnie ze wskazaniami rejestracyjnymi.</p>
<p xml:id="div-8">b) stosowanie leków niezarejestrowanych, ale dopuszczonych do obrotu, w ramach: indywidualnego importu docelowego i czasowego dopuszczenia do obrotu niezarejestrowanych leków w sytuacjach wyjątkowych;</p>
<p xml:id="div-9">Zasady importu docelowego określają art. 4 ust. 1-7 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta (Dz. U. Nr 70, poz. 636). Umożliwiają one stosowanie u pacjenta leku nieobjętego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w Polsce (nieposiadającego ani rejestracji narodowej, ani centralnej), lecz zarejestrowanego za granicą. Jeżeli dany lek posiada aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w innym kraju, a jest on niezbędny dla ratowania życia lub zdrowia indywidualnego pacjenta w Polsce, wówczas lek ten może zostać sprowadzony z zagranicy i zastosowany u pacjenta bez konieczności uzyskania pozwolenia. Jednocześnie zgodnie z art. 4 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne, Minister Zdrowia może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi dopuścić do obrotu na czas określony leki nieobjęte pozwoleniem.</p>
<p xml:id="div-10">Obie ww. kategorie leków, tj. leki niezarejestrowane, ale dopuszczone do obrotu w ramach indywidualnego importu docelowego i czasowego dopuszczenia do obrotu, mogą być finansowane ze środków publicznych na warunkach określonych w art. 36 ust. 4 ww. ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Warunkiem wydania tych leków jest wniesienie opłaty ryczałtowej i potwierdzenie przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia konieczności ich refundacji, który uwzględnia w szczególności ich skuteczność kliniczną, bezpieczeństwo i cenę w porównaniu do leków wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium RP o tym samym wskazaniu terapeutycznym.</p>
<p xml:id="div-11">c) stosowanie leków niedopuszczonych do obrotu w ramach badań klinicznych;</p>
<p xml:id="div-12">Obowiązujące przepisy dopuszczają także przyjmowanie przez chorych leków w ramach badań klinicznych. Badaniem klinicznym zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych, skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. Procedura związana z przeprowadzaniem badań klinicznych produktów leczniczych określona została w Rozdziale 2a ustawy Prawo farmaceutyczne. Badania kliniczne są finansowane przez sponsora (art. 2 pkt 37a ustawy Prawo farmaceutyczne).</p>
<p xml:id="div-13">d) stosowanie leków niedopuszczonych do obrotu w ramach eksperymentu medycznego (niebędącego badaniem klinicznym);</p>
<p xml:id="div-14">Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn. Dz. U. z 2005 Nr 226, poz. 1943, z późn. zm.). w art. 21 ust. 2 definiuje eksperyment medyczny leczniczy jako: ˝wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca˝.</p>
<p xml:id="div-15">Z opisanymi wyżej regulacjami prawnymi dotyczącymi stosowania produktów leczniczych u ludzi związany jest problem stosowania leków poza wskazaniami (off label), które oznacza podanie leku poza zarejestrowanym wskazaniem wymienionym w Charakterystyce Produktu Leczniczego (CPL). Zatwierdzenie charakterystyki danego leku opisanej w CPL jest podstawą rejestracji leku, zaś wskazanie dla leku oznacza wskazanie jednostek chorobowych lub objawów chorobowych, w których dany lek należy stosować (skuteczność leku). Stosowanie leku poza wskazaniami powinno mieć charakter wyjątkowy, ponieważ może się ono wiązać z obniżeniem bezpieczeństwa leczenia i znacznym ryzykiem dla pacjenta ze względu na fakt, iż nie badano danego leku pod kątem stosowania poza wskazaniami. Uzasadnieniem stosowania leków poza wskazaniami powinno być wystąpienie sytuacji niebezpieczeństwa, którego nie można uniknąć inaczej niż przez podanie konkretnego leku.</p>
<p xml:id="div-16">Ponadto pragnę poinformować Panią Poseł, iż zgodnie z art. 105 ust. 5 pkt 25 ww. ustawy o świadczeniach do zadań Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia należy ustalanie jednolitych sposobów realizacji ustawowych zadań realizowanych przez oddziały wojewódzkie Funduszu. Na podstawie ww. przepisów Prezes NFZ ustala m. in. warunki udzielania świadczeń oraz katalogi świadczeń w poszczególnych rodzajach i zakresach, jak na przykład świadczenia w rodzaju leczenia szpitalne. W Katalogu świadczeń szpitalnych znajdują się m. in. procedury farmakoterapii niestandardowej oraz chemioterapii niestandardowej, zaś szczegółowe wytyczne odnośnie ich stosowania zostały określone w załączniku nr 15a i 15b do Zarządzenia nr 80/2006 z dnia 18 września 2006 roku w sprawie przyjęcia ˝Szczegółowych materiałów informacyjnych o przedmiocie postępowania w sprawie zawarcia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej oraz o realizacji i finansowaniu umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju leczenie szpitalne˝.</p>
<p xml:id="div-17">W związku z faktem, iż od początku 2006 roku Narodowy Fundusz Zdrowia wprowadził zmiany w zasadach przyznawania środków finansowych na procedurę farmakoterapii niestandardowej obejmujące m. in. zniesienie wymogu zgodności ze wskazaniami rejestracyjnymi leku zawartymi w CPL oraz traktowanie stosowania leku poza wskazaniami jako eksperymentu medycznego, Minister Zdrowia podjął decyzję o powołaniu z dniem 11 lipca 2006 roku Zespołu roboczego do spraw wypracowania standardów postępowania w przypadku stosowania i finansowania terapii lekami stosowanymi poza wskazaniami rejestracyjnymi. Powołany zespół, w skład którego weszli przedstawiciele Narodowego Funduszu Zdrowia, Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwa Zdrowia, eksperci i konsultanci krajowi, opracował stanowisko Ministra Zdrowia odnośnie stosowania i finansowania terapii poza wskazaniami rejestracyjnymi, które następnie, dnia 20 listopada 2006 roku, zostało przekazane do Narodowego Funduszu Zdrowia.</p>
<p xml:id="div-18">W przekazanym stanowisku zostało określone, iż wskazania do stosowania produktu leczniczego (leku) zawarte z Charakterystyce Produktu Leczniczego są podstawowymi wskazaniami do jego zastosowania. Jednakże, poza wymienioną sytuacją, możliwe jest także stosowanie leku zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej. Powyższe oznacza, iż lekarz, przepisując konkretną terapię, powinien w pierwszej kolejności korzystać z leków, które mają zarejestrowane, pożądane w danej sytuacji działanie. W przypadku braku odpowiedniego leku lub stwierdzenia jego nieskuteczności, lekarz może korzystać z innych leków, o ile ich stosowanie jest zgodne ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej. Natomiast za stosowanie zgodne ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej należy uznać takie stosowanie, gdy spełniona jest jedna z następujących przesłanek: terapia jest oparta na produktach leczniczych posiadających odpowiednie wskazania lub terapia jest oparta na wieloletniej i ugruntowanej praktyce klinicznej opisanej w aktualnych podręcznikach z zakresu farmakologii lub danej specjalności medycznej, lub terapia jest oparta na wiarygodnych dowodach naukowych opublikowanych w uznanych czasopismach naukowych, potwierdzających skuteczność i zasadność wybranego postępowania. Takie zastosowanie produktu leczniczego nie wymaga dodatkowych decyzji i może być finansowane ze środków publicznych przez Narodowy Fundusz Zdrowia. W przypadku zaś powstania wątpliwości co do uznania, że dane zastosowanie produktu leczniczego jest zgodne ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, rozstrzygająca jest opinia konsultanta wojewódzkiego lub krajowego z danej dziedziny medycyny. Natomiast stosowanie leku, które nie spełnia ww. przesłanek stosowania zgodnego ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, mieści się w pojęciu eksperymentu medycznego, określonego w rozdziale 4 ww. ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty.</p>
<p xml:id="div-19">W związku z powyższym stosowanie leków poza wskazaniami, które spełniają kryteria stosowania leku zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, będzie kwalifikowane jako świadczenia gwarantowane w systemie powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego (i w związku z tym finansowane przez NFZ), zaś stosowanie leków poza wskazaniami, które nie spełniają kryteriów stosowania leku zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, będzie kwalifikowane jako eksperyment medyczny (nienależący do świadczeń gwarantowanych i niefinansowany przez NFZ).</p>
<p xml:id="div-20">W oparciu o przekazane wytyczne Narodowy Fundusz Zdrowia opracował stanowisko odnośnie procedury obowiązującej przy wprowadzaniu terapii lekami poza wskazaniami rejestracyjnymi.</p>
<p xml:id="div-21">Z wyrazami szacunku</p>
<p xml:id="div-22">Sekretarz stanu</p>
<p xml:id="div-23">Bolesław Piecha</p>
<p xml:id="div-24">Warszawa, dnia 23 lutego 2007 r.</p>
</body>
</text>
</TEI>
</teiCorpus>