text_structure.xml
36.3 KB
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<teiCorpus xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0" xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude">
<xi:include href="PPC_header.xml"/>
<TEI>
<xi:include href="header.xml"/>
<text>
<body>
<div xml:id="div-1">
<u xml:id="u-1.0" who="#PrzewodniczącyposełJanuszPalikot">Otwieram posiedzenie Komisji. Poprowadzę dzisiejsze posiedzenie w zastępstwie pana przewodniczącego Sekuły, który za chwilę rozpocznie inne obowiązki. Witam państwa po wakacyjnej przerwie. Licząc na szybkie i zdyscyplinowane działanie na tym posiedzeniu, oddaję głos panu Jarosławowi Lichodziejewskiemu, który w imieniu Krajowej Rady Suplementów i Odżywek przedstawi nam informację na temat rynku suplementów diety w Polsce. Zanim to nastąpi, chciałbym zapytać, czy są uwagi do porządku obrad? Nie ma. Rozumiem, że pod koniec prezentacji przedstawią państwo propozycje zmian legislacyjnych czy przynajmniej wskażą kierunek tych zmian. My zaś, po podjęciu decyzji, czy Komisja będzie się tym zajmowała, ewentualnie poprosimy o bardziej szczegółowe informacje. Czy są pytania? Nie ma. Wobec tego, prosiłbym o przedstawienie kwestii rynku suplementów możliwie w ciągu kwadransa; w każdym razie proszę, by nie trwało to dłużej.</u>
</div>
<div xml:id="div-2">
<u xml:id="u-2.0" who="#WiceprezesZarząduKrajowejRadySuplementówiOdżywekJarosławLichodziejewski">Dziękuję bardzo za umożliwienie nam spotkania z państwem. Miało ono się odbyć przed wakacjami, ale „siła wyższa”: prace nad budżetem itp. W imieniu KRSiO chciałbym zaprezentować książkę napisaną przez panią profesor farmacji, która przedstawia temat suplementów diety w sposób przyjazny i zrozumiały. Przechodząc do prezentacji rozpocznę od tego, że jest ona podzielona na dwie części. Chciałbym państwu przybliżyć kwestię, jak wygląda rynek suplementów Polsce. Jest to rynek, który stale się rozwija, wykazuje wzrost pomimo kryzysu, który jednak w pewnym stopniu osłabił dynamikę tego rozwoju.</u>
<u xml:id="u-2.1" who="#WiceprezesZarząduKrajowejRadySuplementówiOdżywekJarosławLichodziejewski">Wskazujemy na planszach ustawy, do których się odwołujemy przy analizie naszych obecnych przepisów. Trwają prace nad nowelizacją Prawa farmaceutycznego, jak również nad uaktualnieniem ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.</u>
<u xml:id="u-2.2" who="#WiceprezesZarząduKrajowejRadySuplementówiOdżywekJarosławLichodziejewski">Mam zaszczyt reprezentować stowarzyszenie skupiające 41 firm produkujących suplementy diety. Są to firmy farmaceutyczne i typowe firmy wyłącznie z sektora suplementów diety, poczynając od firmy Aflofarm, poprzez GlaxoSmithKline do US Pharmacia. Te wszystkie firmy biorą udział w obrocie produktów tego typu na polskim rynku. Reprezentujemy 52 członków zwyczajnych. Współpracujemy w kwestii dopasowania wszystkich przepisów prawnych w ramach UE ze stowarzyszeniem europejskim i ogólnoświatowym, zrzeszającymi organizacje związane z suplementami diety. Nie ma u nas firm produkujących tzw. dopalacze. Podkreślam to, gdyż spotkałem się już z pytaniem, czy suplementy diety, to nie są aby te „straszliwe dopalacze”. Nie, to nie są dopalacze.</u>
<u xml:id="u-2.3" who="#WiceprezesZarząduKrajowejRadySuplementówiOdżywekJarosławLichodziejewski">Przy prezentacji rynku pozwoliłem sobie użyć prezentacji firm marketingowych, jak też raportów unijnych. Mam tu raport z 2008 r. Pokazano w nim, jak istotnym elementem rynku europejskiego są suplementy diety. Suplementy diety w prawie polskim, europejskim i w prawie ogólnoświatowym są uznawane za żywność. W Polsce są m.in. rozprowadzane przez hurtownie farmaceutyczne, dlatego najłatwiej jest stamtąd zaczerpnąć dane. W 2008 r. w cenach hurtowych to był ponad 1 mld zł. Dynamika wzrostu w skali roku wynosi 21%. Jest ona prawie dwukrotnie wyższa niż innych produktów leczniczych sprzedawanych poza systemem receptowym, poza wskazaniami lekarskimi. Ta dynamika wyraża się w liczbach: jest to, jak powiedziałem, ponad 1 mld zł. Do tego można spokojnie dodać jeszcze 30% produktów, które są rozprowadzane w inny sposób. 30% suplementów diety stanowią typowe suplementy, czyli witaminy i minerały. Pozostałe – to głównie produkty roślinne i służące do wspomagania wzrostu włosów, pomagające w problemach urologicznych, kłopotach z oczami lub podnoszące odporność immunologiczną organizmu. Jak wyglądamy na tle krajów UE – mówi to ten slajd. Daleko nam do trzech głównych krajów. Takie kraje, jak Austria, Belgia czy Hiszpania, mimo dość ostrych wymagań znacznie intensywniej rozwijają ten rynek. U nas dynamika, mimo ograniczeń siły nabywczej, spadku PKB i kryzysu, nadal jest zachowana. Jeśli porównamy to z danymi statystycznymi, czyli rok do roku, marzec 2008 do marca 2009, to widać, że ta dynamika w Polsce osłabła, ale nadal się utrzymuje. Najlepszym przykładem rozwoju branży jest Szwajcaria, która zmieniła całą procedurę dopuszczania suplementów diety. Nie obowiązują jej przepisy unijne. Wcześniej rejestracja w Szwajcarii była bardzo skomplikowana, potem była skomplikowana notyfikacja, a teraz pozostała tylko prosta notyfikacja, czyli powiadomienie.</u>
<u xml:id="u-2.4" who="#WiceprezesZarząduKrajowejRadySuplementówiOdżywekJarosławLichodziejewski">Ogólnie, w całej Unii, 50% suplementów diety stanowią witaminy i minerały. Pozostałe stanowią różne substancje, których skład oparty jest albo na preparatach roślinnych, albo na witaminach i minerałach z różnymi dodatkami roślinnymi. Preparaty w płynie stanowią 7%. Widać też, że te największe cztery główne kraje mają rynek suplementów, z wyłączeniem witamin i minerałów, najbardziej rozwinięty w Europie. Dalej w czołówce są kraje Beneluxu i kraje skandynawskie, gdzie mimo bardzo ostrych wymagań rynek suplementów diety rozwija się bardzo dynamicznie. Wedle firm marketingowych, obecna dynamika rynku suplementów w Polsce powinna zostać utrzymana. Oczekujemy, że tak się stanie. Mimo spadku siły nabywczej społeczeństwa, pomimo pewnych ograniczeń wydatków, do 2011 r. ta dynamika powinna zostać zachowana na poziomie 12% w skali roku. Kryzys ekonomiczny dotyka Polskę najmniej, ale jednak ma wpływ na siłę nabywczą. Niestety, pewne regulacje są niejasne. Dotyczą one tzw. produktów z pogranicza, które mogą być klasyfikowane jako produkty lecznicze, bądź jako produkty suplementów diety. Wiele firm zagranicznych odstrasza to od wprowadzania suplementów na polski rynek. Wprowadzają je na rynek krajów ościennych: do Czech, na Słowację, do Niemiec, a także do Skandynawii lub do krajów spoza UE. Istotna jest edukacja, którą prowadzą lekarze, a także jasne sygnały płynące z Ministerstwa Zdrowia o potrzebie zabiegania o zdrowie, nie tylko w momencie, gdy następuje już zachorowanie, ale poprzez profilaktykę. Chodzi też o troskę o własny wygląd. Tu suplementy diety są bardzo przydatne, służą temu, by uniknąć problemów w przyszłości, gdyż brakuje nam pewnych minerałów i witamin. Krok po kroku, Polska włącza się w ten trend światowy. Oczywiście, jest wiele do zrobienia w tej kwestii. Przykładowo, w Czechach suplementy diety stanowią już 40% rynku OTC.</u>
<u xml:id="u-2.5" who="#WiceprezesZarząduKrajowejRadySuplementówiOdżywekJarosławLichodziejewski">Przeprowadziliśmy badania dotyczące głównych barier w rozwoju rynku suplementów w Polsce. I tak, 41% producentów i firm obecnych w kraju wskazało na pierwszym miejscu niejasne prawo. Konkurencja – dobrze, musi być konkurencja. Na trzecim miejscu wskazano długą i skomplikowaną procedurę notyfikacji. Pozostałe 56% przyczyn także w pewnym zakresie jest skorelowanych z przepisami prawa. Produkty suplementów diety wytwarzane są na całym świecie w oparciu o GMP, czyli dobrą praktykę produkcyjną. Nad tą kwestią czuwa też Krajowa Rada Suplementów i Odżywek; zależy nam na tym, aby ci, którzy są naszymi członkami, spełniali wszelkie wymogi etyczne. Polska jako członek UE jest włączona do systemu bezpieczeństwa żywności RSFF, EFS – mamy tam swoich przedstawicieli. Barierą są pewne kwestie prawne. Pozwoliłem sobie poprosić o udział w posiedzeniu eksperta od spraw żywieniowych, który wspomaga także KRSiO, panią mecenas Monikę Zboralską. Mogłaby ona przybliżyć państwu tę problematykę.</u>
</div>
<div xml:id="div-3">
<u xml:id="u-3.0" who="#PrzewodniczącyposełJanuszPalikot">Bardzo proszę, pani mecenas. Proszę o przedstawienie nam konkretnych propozycji.</u>
</div>
<div xml:id="div-4">
<u xml:id="u-4.0" who="#RadcaprawnyKRSiOMonikaZboralska">Chcieliśmy przedstawić przede wszystkim kwestie związane z okresem przejściowym. Zgodnie z Prawem farmaceutycznym, z końcem tego roku kończy się okres przejściowy. A dotyczy to produktów, które obecnie spełniają wymogi produktów będących zarówno suplementami, jak i lekami. Po 2009 r. te, które są suplementami, będą musiały zostać wycofane z rynku. Największym problemem jest niepewność przedsiębiorców, gdyż do tej pory nie zostały opracowane jednolite, jasne kryteria, które pokazywałyby, które z tych produktów muszą zostać wycofane z rynku, a które mogą tam pozostać, przy czym sposób, w jaki obecnie jest przeprowadzana kwalifikacja, budzi wątpliwości. W moim przekonaniu, nie zawsze jest on zgodny z orzecznictwem Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości. Przykładowo, organy administracji dokonują oceny i zakwalifikowania danego produktu w sposób automatyczny. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych „podpiera się” pewną listą, na której wymieniono substancje roślinne. W praktyce wygląda to tak, że przedsiębiorca zwraca się do Głównego Inspektora Sanitarnego, składając tzw. notyfikację, czyli zawiadomienie, że dany produkt zostanie wprowadzony na rynek, albo, że już się go wprowadza. GIS ma czas na przyjęcie tej notyfikacji. Jeżeli będzie miał wątpliwości, uzna, że zachodzi możliwość, iż produkt nie spełnia pewnych kryteriów, wymogów niezbędnych dla suplementów diety, albo, że może być traktowany jako lek lub, że spełnia on kwalifikacje przewidziane dla leku – rozpoczyna postępowanie wyjaśniające. W sytuacji, gdy powstanie wątpliwość co do tej ostatniej możliwości, GIS może zażądać opinii od URPL. Jednakże to nie sam GIS żąda opinii bezpośrednio od URPL, lecz zobowiązuje przedsiębiorcę do dostarczenia tej opinii na koszt owego przedsiębiorcy. To jeden z wątpliwych punktów tego postępowania.</u>
<u xml:id="u-4.1" who="#RadcaprawnyKRSiOMonikaZboralska">I kwestia druga. Mówimy tu o produktach „z pogranicza”, które nastręczają najwięcej wątpliwości. Są to głównie produkty zawierające substancje roślinne. URPL „podpiera się” listą. Taka lista znajduje się na stronach internetowych i tam napisane jest, że dana substancja może być zawarta i w leku, i suplemencie, zaś inna może być zawarta tylko w leku. Listy te nie są obowiązujące, nie mają prawnie mocy wiążącej, a z tego wynika, że nie można ich zaskarżyć. Przedsiębiorca nie ma możliwości konfrontowania się z tą listą, ponieważ nie jest ona wiążąca. Teoretycznie, bo de facto wszelkie decyzje, przepraszam – opinie, wydawane są na podstawie tych właśnie list. Dokładnie taka sama sytuacja miała miejsce w sprawie przed Europejskim Trybunałem Sprawiedliwości, która została wytoczona przeciwko Hiszpanii. Hiszpania ten proces przegrała. Była tam taka praktyka administracyjna, która polegała na automatycznym wycofywaniu czy też dopuszczaniu produktów na rynek zależnie od tego, czy znalazły się one na pewnej liście. Zgodnie z orzecznictwem ETS, niezbędna jest kwalifikacja produktu biorąca pod uwagę ogół jego cech charakterystycznych, a nie tylko orzekanie po spojrzeniu na listę, by sprawdzić, czy dana substancja znajduje się na niej, czy nie. U nas, niestety, praktyka administracyjna zmierza w kierunku takiego automatyzmu. W momencie, gdy URPL podejmuje decyzję i wydaje opinię, że dany produkt spełnia kwalifikację leku, to jest to opinia niemalże jednozdaniowa. Problem z tym jest taki, że od tej opinii nie można się odwołać. Nie można przedstawić kontropinii, przedsiębiorca nie może się bronić. Od opinii nie ma bowiem odwołań. Jednakże, z drugiej strony, ma ona absolutnie wiążącą moc. Wydaje się, że w chwili obecnej to są największe problemy podczas dokonywania kwalifikacji tych produktów, a więc: automatyzm tej kwalifikacji, niebranie pod uwagę jego cech charakterystycznych, a także – co pojawiało się już wcześniej – przyjmowanie, że dana substancja może występować np. tylko w lekach. Jest to również niezgodne z orzecznictwem ETS, ponieważ są pewne substancje, które występują zarówno w żywności, czyli w suplementach diety, jak i w lekach. Często wydaje się u nas decyzję, że dana substancja nie może wchodzić w skład suplementu bez względu na jego zwartość – jest to po prostu automatycznie traktowane inaczej. Dostęp do rynku jest zamknięty. Obecnie nie ma tych kryteriów. Okres przejściowy kończy się za parę miesięcy. Przedsiębiorcy są zdezorientowani, bo nie wiedzą, które z ich produktów mogą zostać na rynku, a które nie. Przecież wprowadzenie produktu na rynek, to nie jest kwestia jednego dnia. Jest ono poprzedzone długim okresem przygotowań, dużymi inwestycjami finansowymi. Chciałam tu przybliżyć państwu najważniejsze problemy od strony prawnej, a następnie oddać głos panu prezesowi.</u>
<u xml:id="u-4.2" who="#RadcaprawnyKRSiOMonikaZboralska">Na marginesie, warto jeszcze powiedzieć o unijnym rozporządzeniu o wzajemnym uznawaniu. Wywołuje ono duże wątpliwości wśród organów zajmujących się problematyką żywnościową oraz wśród przedsiębiorców, ponieważ interpretacja polska różni się od interpretacji ogólnie przyjętej w Europie. Są głosy i opinie, że rozporządzenie mające ułatwić wprowadzenie na rynek produktu, który został legalnie wprowadzony w innym państwie członkowskim, powinno mieć zastosowanie także w Polsce. Generalnie, w rozporządzeniu tym powiedziane jest, że jeśli dany produkt został wprowadzony np. we Francji i chce się go wprowadzić w Polsce, to, aby polska służba sanitarna stosując to rozporządzenie mogła zabronić wprowadzenia produktu do Polski, musi wykazać, że produkt ten, świetny we Francji, zaszkodzi Polakom i tylko Polakom. Natomiast interpretacja Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej, która się pojawiła, jest sprzeczna z interpretacją ogólnie przyjętą na forum europejskim i jest dość zaskakująca, ponieważ przyjęto, że to rozporządzenie nie powinno być stosowane do prawa żywnościowego. Clou tego rozporządzenia stanowi ułatwienie swobodnego obrotu towarami. Chodzi o to, że jeśli wprowadzamy dany produkt w jednym z krajów UE, to możemy go wprowadzić w całej UE. Polscy przedsiębiorcy pokładali bardzo duże nadzieje w tym rozporządzeniu sądząc, że ułatwi ono import produktów. Okazało się, że została przyjęta taka interpretacja, jak podałam, że rozporządzenie to nie stosuje się do prawa żywnościowego, choć stosuje się je tak we Francji, w Niemczech i w innych państwach.</u>
</div>
<div xml:id="div-5">
<u xml:id="u-5.0" who="#PrzewodniczącyposełJanuszPalikot">Czy moglibyście państwo przedstawić swoje propozycje rozwiązań?</u>
</div>
<div xml:id="div-6">
<u xml:id="u-6.0" who="#WiceprezesZarząduKRSiOJarosławLichodziejewski">Właściwie to dobrze, że nasze spotkanie z Komisją troszkę się opóźniło, bo w tym czasie zaszły różne ważne dla nas wydarzenia. Mogliśmy spotkać się z przedstawicielami GIS, padło stwierdzenie, że niezbędne jest spotkanie w szerszym gronie, gdyż jeśli chodzi o okres przejściowy, o którym mowa w Prawie farmaceutycznym, to dotyczy to nie GIS, lecz GIF – Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Niezbędna jest inicjatywa legislacyjna i konieczne jest spotkanie w Ministerstwie Zdrowia udziałem GIS i zainteresowanych organizacji pozarządowych. Wczoraj przyszło potwierdzenie od ministra Twardowskiego, że takie spotkanie się odbędzie, zostaną na nie zaproszone organizacje z dwóch stron: ze strony farmaceutycznej i ze strony suplementów diety. Do 18 sierpnia br. trwały konsultacje dotyczące Prawa farmaceutycznego. Wiele firm, organizacji pozarządowych i stowarzyszeń, także farmaceutycznych i KRSiO, złożyło propozycje zmiany art. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne, przedłużającej okres przejściowy do roku 2014 r. po to, by w tym czasie dopracować we współpracy ze wszystkimi stowarzyszeniami, z GIS i GIF oraz MZ metodykę kwalifikacji oraz zasady, na jakich produkt jest kwalifikowany jako leczniczy czy suplement diety. W prawie europejskim nie ma okresu przejściowego, ten okres pojawił się wyłącznie w polskim Prawie farmaceutycznym. Istotne jest to, że propozycja przesunięcia okresu przejściowego lub nawet jego likwidacji stanowi wspólne stanowisko firm farmaceutycznych, stowarzyszeń takich, jak Polfarmed, Farmacja Polska czy KRSiO. Mieliśmy także przyjemność spotkania z panią dyrektor Suchowiak i wiemy, że ze strony GIS jest poparcie dla wydłużenia okresu przejściowego. Potrzebna jest procedura administracyjna, by naprawdę ruszyć z miejsca, bo wiele firm naprawdę nie wie, co robić.</u>
</div>
<div xml:id="div-7">
<u xml:id="u-7.0" who="#PrzewodniczącyposełJanuszPalikot">Bardzo cieszymy się, że jest taka inicjatywa i że rząd będzie wspólnie z państwem pracował nad tymi projektami. Oczywiście, życzymy powodzenia. Nasze doświadczenie mówi jednak, że to trwa bardzo długo. Nie dlatego, że ktoś tam źle pracuje, tylko z tego powodu, że taka jest procedura uzgodnień międzyresortowych i konsultacji społecznych, że trwają one bardzo długo. W związku z tym powstała Komisja „Przyjazne Państwo”, aby te rzeczy, które da się przeprowadzić jako interwencje mniejszego kalibru, wykonywać w pewnym uproszczonym trybie. Jeśli np. jest propozycja zmiany określonego artykułu którejś z tych ustaw celem wydłużenia okresu przejściowego, to – pomijając już pytanie, dlaczego przez pięć lat nic nie zrobiono, mimo, że te okresy przejściowe istniały od 2004 r., a może nawet były wprowadzone jeszcze wcześniej, w okresie stowarzyszeniowym – na pewno ma sens wydłużenie tego okresu przejściowego. Tyle tylko, że jeśli wydłużymy go do 2014 r., co, jak rozumiem, jest korzystne z biznesowego punktu widzenia, bo daje długą perspektywę nakładów inwestycyjnych lub działań marketingowych, to w 2013 r. pan tu przyjdzie z panią mecenas i powie, że państwo proszą o wydłużenie tego okresu do 2018 r. Dlatego oczekiwałbym od państwa, jeśli są państwo autentycznie zainteresowani zmianami, by przedstawili państwo Komisji – i na to powinno być stać organizację – zamarkowane legislacyjnie zmiany ustawy. Nie perfekcyjnie, a zamarkowane, że np. w ustawie takiej a takiej proponuje się skreślić taki a taki punkt lub takie a takie zdanie. My sobie to dalej opracujemy pod względem legislacyjnym z BL i BAS i z innymi ekspertami, którzy są do naszej dyspozycji. Potem przeprowadzimy debatę z udziałem państwa i przedstawicieli resortów. Chciałbym, aby to nie było ograniczone tylko do propozycji zmiany tej ustawy, do wydłużenia okresu przejściowego. Wołałbym, żeby to było tylko na rok, czyli do końca 2010 roku. To będę rekomendował tylko i wyłącznie po to, by zmusić państwa i wszystkich innych do pracy, by po dwunastu miesiącach były te rozwiązania gotowe. Proszę mi nie mówić, że przez rok nie można tego zrobić. Chciałbym, żebyśmy jednocześnie rozpoczęli prace nad innymi wnioskowanymi przez państwa zmianami, o których tu państwu mówili, a więc nad sprawami związanymi np. ze wzajemnym uznawaniem. To byłaby np. kwestia zmiany rozporządzenia jednego z ministrów dotycząca wzajemnego uznawania – Rozporządzenia 764/2008 WE o wzajemnym uznawaniu. Dlaczego nie mielibyśmy przygotować takiego projektu? Wydaje się absolutnie oczywiste, że różnice w ramach UE, tak jak ona dziś wygląda, są, zdroworozsądkowo biorąc, nieistotne, jeśli chodzi o kondycję bio-psycho-fizyczną społeczeństw i nie ma żadnego powodu, byśmy nie mieli wprowadzić takiej zmiany, że jeśli jakiś suplement jest zarejestrowany np. we Francji, to jest automatycznie uznawany w Polsce, i na odwrót. Bo to jest prawdziwa liberalizacja, prawdziwe myślenie w ramach UE, a jednocześnie to rozwiązanie jest proste, bo zanim dopracujemy się tych kryteriów i uzgodnimy je między różnymi środowiskami, to już uruchomimy w Polsce procedury wcześniej wypracowane w Czechach czy w Niemczech itd. Wówczas wystarczy rejestracja w którymś z tych krajów, aby i u nas taki produkt mógł funkcjonować. I kto wie, czy w ten sposób nie obejdziemy tego trupa, jakim jest polska biurokracja i administracja, i czy nie popchniemy sprawy do przodu. O to bym prosił.</u>
</div>
<div xml:id="div-8">
<u xml:id="u-8.0" who="#RadcaprawnyKRSiOMonikaZboralska">Chciałabym odnieść się do pańskiego sformułowania w sprawie przedłużenia okresu przejściowego o rok. Otóż, w komisji Europejskiej trwają teraz prace nad tzw. oświadczeniami zdrowotnymi. Są to pewne informacje mówiące o tym, co zawarte jest w żywności, np. jeśli suplement zawiera witaminę A, to wówczas o tej witaminie A będzie można powiedzieć dokładnie to, co przyjmie KE. W jaki sposób uszereguje to rynek suplementów diety, to się okaże, bo pewnych substancji te oświadczenia zdrowotne nie będą dotyczyły. Prace trwają od dawna, wstępną weryfikację przeszła dopiero 1/7 tych oświadczeń, a było ich ponad 40 tys. z całej UE. W związku z tym wydaje się, że ten apel o rok 2014 nie jest „wzięty z sufitu”, bo do tego czasu sytuacja w UE w tym zakresie się wykrystalizuje. Poza tym, można by też zaproponować nie tyle przedłużanie tych okresów przejściowych, ile – jak pan poseł zauważył – po prostu skreślenie art. 9 w Prawie farmaceutycznym i poczekanie na rozwiązania, które zostaną przyjęte przez UE. Koniec roku 2009 jest końcem okresu obowiązywania regulacji przyjętych przez dyrektywę unijną dotyczącą suplementów diety. I niebawem ta sprawa zostanie uregulowana także na szczeblu europejskim.</u>
</div>
<div xml:id="div-9">
<u xml:id="u-9.0" who="#PrzewodniczącyposełJanuszPalikot">Dlaczego sam fakt skreślenia art. 9 w Prawie farmaceutycznym rozwiązuje problemy związane z kryteriami dotyczącymi certyfikacji czy też z kwestią braku odpowiedniego rozporządzenia dotyczącego wzajemnego uznawania certyfikatów?</u>
</div>
<div xml:id="div-10">
<u xml:id="u-10.0" who="#WiceprezesZarząduKRSiOJarosławLichodziejewski">Trudno nam stwierdzić, skąd wziął się termin zakończenia okresu przejściowego. W unijnym prawie farmaceutycznym takiego okresu przejściowego nie ma. Został on, można rzec, niefortunnie określony. Ma być koniec roku 2009, a jednocześnie w Prawie farmaceutycznym mówi się, że firmy, które tymczasowo otrzymały klasyfikację produktu leczniczego bądź innego, do 2011 r. zobowiązane są do przedstawienia pełnej dokumentacji kwalifikującej produkt jako leczniczy. Obecnie więc jest sytuacja taka, że pewne produkty roślinne są prawdopodobnie uznawane za produkty lecznicze, ale sytuacja może zmienić się po 2011 r., bo firmy nie będą w stanie przedstawić kompletu badań wymaganych do rejestracji produktu jako leczniczego. Dlatego powstała najpierw idea przesunięcia tej daty na rok 2014, bo dokumentacja musi zostać przez przedsiębiorców przygotowana. Chodzi nie tylko o prace legislacyjne. W czasie, gdy one biegną, niezbędne jest ze strony przemysłu przygotowanie badań, a to wymaga czasu.</u>
</div>
<div xml:id="div-11">
<u xml:id="u-11.0" who="#PrzewodniczącyposełJanuszPalikot">A gdyby rozważyć najprostsze rozwiązanie – zmianę rozporządzenia o wzajemnym uznawaniu. Tego typu trudności, o których pan wspomniał, gdzieś już są pokonane, np. w Czechach, w Niemczech lub we Francji. Czy to nie byłoby prostsze niż wydłużanie tego terminu?</u>
</div>
<div xml:id="div-12">
<u xml:id="u-12.0" who="#WiceprezesZarząduKRSiOJarosławLichodziejewski">W pełni zgadzam się z panem przewodniczącym. We Francji jest to uregulowane, te regulacje zostały poprawione wyrokami ETS. Są określone dawki, czyli sposoby kwalifikacji. Dlatego całkowite wykreślenie tej daty, tego okresu przejściowego, ale też ustawowe zobowiązanie do opracowania metod kwalifikacji jest ze wszech miar potrzebne. Nasza propozycja, którą zgłosiliśmy MZ, a którą przekazaliśmy też państwa Komisji, mówi o przesunięciu tego okresu, ale pod warunkiem, że w tym czasie zostaną opracowane wszystkie metody kwalifikacji.</u>
</div>
<div xml:id="div-13">
<u xml:id="u-13.0" who="#PrzewodniczącyposełJanuszPalikot">Czy członkowie Komisji mają pytania, propozycje albo uwagi? Nie. Widzę, że pani się zgłasza – bardzo proszę.</u>
</div>
<div xml:id="div-14">
<u xml:id="u-14.0" who="#PrezesIzbyGospodarczejFarmacjaPolskaIrenaRej">Chciałabym uzupełnić wypowiedź poprzednika i wskazać, jakie skutki może mieć dla pacjenta przyzwyczajonego do pewnych preparatów ich wycofanie z rynku. Propozycja, by taki preparat mógł stać się lekiem jest kompletnie nierealna, gdyż URPL ma ustawowo 210 dni na dokonanie rejestracji. Praktyka zaś wskazuje, że ta rejestracja nie bywa zakończona przed upływem dwóch lat. Tak wydłużono ten okres. W związku z harmonizacją Prawa farmaceutycznego już nastąpiły ogromne przesunięcia i te sprawy się nawarstwiają. Jeśli więc produkt wycofa się z rynku, a nie będzie on mógł zostać zakwalifikowany jako lek, to po prosu zniknie on z obrotu.</u>
<u xml:id="u-14.1" who="#PrezesIzbyGospodarczejFarmacjaPolskaIrenaRej">W Prawie farmaceutycznym jest art. 29 mówiący, że jeżeli nawet jakiś produkt nie przeszedł harmonizacji – a wiele polskich produktów nie przeszło harmonizacji, gdyż nie spełniały wymogów – to jeśli miał on już w tym czasie ważne pozwolenia na trzy lata, przy czym leki standardowo mają pozwolenia trzyletnie, to medykament ten może być w obrocie. Jeżeli nawet leki nie mające ważnych pozwoleń mogą być trzy lata w obrocie, bo wiadomo, że nie zagrażają życiu i zdrowiu, to tym bardziej dziwne wydaje się, że suplement diety jest poddany ostrzejszym wymogom.</u>
<u xml:id="u-14.2" who="#PrezesIzbyGospodarczejFarmacjaPolskaIrenaRej">Jeśli chodzi o to rozróżnienie, to chciałabym zwrócić uwagę na to, że bardzo trudne jest określenie „co jest co”. Była słynna sprawa, która oparła się aż o ETS, a dotyczyła czosnku. Chodziło o to, czy czosnek, który był kiedyś rejestrowany jako lek, może zostać teraz uznany za suplement żywności, czy nie? Oczywiście, awantura trwała dopóty, dopóki ETS nie wydał wyroku. Orzekł, że czosnek może być suplementem diety. W Niemczech ten spór trwał długi czas, gdyż nie każdemu zależało na tym, żeby „wypuścić z ręki” rynek na taki dobry preparat, jak preparat czosnkowy. Proszę pamiętać, że będą tu wchodziły w grę różne interesy, różnych grup i kwalifikacji sensu stricte merytorycznej w rzeczywistości trudno się będzie doszukać. Dlatego nasza propozycja, aby były to kryteria ustalone przez UE, jest jak najbardziej zasadna, bo wówczas będziemy wiedzieli, czego nam nie wolno zacząć, albo z czego musimy się wycofać. Jednakże na wycofanie się musi być przewidziany odpowiednio długi czas, bo produkcji liczącej 100 tys. opakowań nie sprzeda się w pół roku czy w rok. To trwa dwa do trzech lat. Ludzie mogliby zostać z gotowymi produktami, surowcami, a pacjenci – bez tych preparatów. Dlatego wydaje się, że brak tu byłoby równości podmiotów gospodarczych, którą gwarantuje nam konstytucja.</u>
</div>
<div xml:id="div-15">
<u xml:id="u-15.0" who="#PrzewodniczącyposełJanuszPalikot">Mam wrażenie, że państwo przyszli z jednym zadaniem: wydłużenia okresu przejściowego do 2014 r., bo to załatwia interesy branży. I ja to rozumiem. Macie firmy, ludzi i życiowe zadania. Należy o te sprawy zabiegać. Mnie jednak interesuje inne rozwiązanie i nie rozumiem, dlaczego nie idą państwo w tym kierunku. Po co się rozdrabniać i czekać do 2014 r. aż UE wypracuje te kryteria? Może to się stanie w 2014 r., a może w 2016 r., to też jest proces, który będzie długo trwał. Po co utrzymywać ten stan przejściowy, skoro można zrobić rzecz najprostszą: uznać w Polsce, że wszystko, co zostało w tym zakresie certyfikowane w krajach UE, jest ważne i w Polsce? Jakie są argumenty za tym, aby nie zajmować się tą kwestią, lecz przedłużeniem okresu przejściowego, co jest typowym polskim odkładaniem sprawy na później? Proszę przedstawić argument, dlaczego państwo nie chcą pracować nad taką kierunkową decyzją? Dopuśćmy w Polsce do uznawania certyfikatów dla tego typu produktów, a w tym czasie UE opracuje nowe standardy i będą one obowiązywały i w Niemczech, i we Francji, i w Polsce. Zanim się one ujednolicą, zanim dojdzie do tego, możemy otworzyć ten rynek i przestać w ogóle zajmować się tym problemem.</u>
</div>
<div xml:id="div-16">
<u xml:id="u-16.0" who="#PosełMarekWikiński">Zaniepokoiła mnie informacja, którą przekazała pani prezes, że produkty te zalegają na półkach dwa lub trzy lata. Jaki jest okres przydatności do spożycia tych suplementów, skoro jest tak niski stopień rotacji tych produktów? Jestem tym zaniepokojony.</u>
<u xml:id="u-16.1" who="#PosełMarekWikiński">Odnoszę wrażenie, że jeśli zgodzimy się na certyfikację suplementów, o jakiej tu mowa, to otworzymy drzwi do tego, by taki sam ruch wykonać, jeśli chodzi o leki. A tu życzę powodzenia, gdy się pan zderzy z tym lobby, które jest zainteresowane tym, aby wszystkie te produkty przechodziły „drogę przez mękę” w polskich instytucjach certyfikujących.</u>
</div>
<div xml:id="div-17">
<u xml:id="u-17.0" who="#PrzewodniczącyposełJanuszPalikot">Chętnie podejmę się zadania likwidacji wyłączności dla polskich instytucji certyfikujących. To jedyny sposób na zmuszenie ich do racjonalnego działania – wprowadzenie europejskiej konkurencji. Nie muszę w Polsce się certyfikować. Jeśli instytucje te się nie usprawnią, nie będą przychylne, sprawne i tanie w działaniu, to każdy przedsiębiorca ma prawo zarejestrować swoją usługę, produkt lub czynność np. we Francji czy w Niemczech w ramach UE. Dlaczego nie, panie przewodniczący?</u>
</div>
<div xml:id="div-18">
<u xml:id="u-18.0" who="#PosełMarekWikiński">Pan przewodniczący ma zawsze napięty kalendarz, nie pamiętam więc, czy był pan obecny na tym posiedzeniu Komisji, na którym celnicy żalili się, że wielu polskich przedsiębiorców odprawia towary nie w polskich urzędach celnych, a w Hamburgu czy w Hanowerze. To też jest temat do zastanowienia. Jeśli tak wszystko zliberalizujemy, to okaże się za chwilę, że nie ma w ogóle pieniędzy na wypłaty dla tych urzędników.</u>
</div>
<div xml:id="div-19">
<u xml:id="u-19.0" who="#PrzewodniczącyposełJanuszPalikot">Proszę o niekontynuowanie tej dyskusji, bo nastąpi powtarzanie argumentów z innych posiedzeń. Z naszej strony jest propozycja taka oto, że jesteśmy gotowi podjąć się realizacji tego tematu, niezależnie od tego, co państwo uzgodnią z resortem, zająć się kwestią wydłużenia tego terminu w powiązaniu z wprowadzeniem nowelizacji polegającej na wzajemnym uznawaniu tych suplementów w Polsce, na warunkach, które są w krajach członkowskich UE. Różnych, ja wiem, ale po prostu wprowadzamy całkowite otwarcie. Jeśli państwo przygotują jeden i drugi projekt, to natychmiast zwołamy posiedzenie na temat tych ustaw. Czy są uwagi do tej propozycji?</u>
</div>
<div xml:id="div-20">
<u xml:id="u-20.0" who="#WiceprezesZarząduKRSiOJarosławLichodziejewski">Wzajemne uznawanie zawarte jest w Rozporządzeniu 764/2008 WE, a więc „z automatu” wchodzi ono do naszego prawodawstwa bez żadnych zmian. Już weszło i obowiązuje. Nie dotyczy ono praw zharmonizowanych z UE. Chodzi o interpretację tego rozporządzenia. Suplementy diety nie są zharmonizowane z prawem UE i owo rozporządzenie powinno automatycznie w tej kwestii obowiązywać, ale, niestety, tak nie jest.</u>
</div>
<div xml:id="div-21">
<u xml:id="u-21.0" who="#PrzewodniczącyposełJanuszPalikot">Czy można zaproponować akt prawny, który spowoduje, że tak będzie?</u>
</div>
<div xml:id="div-22">
<u xml:id="u-22.0" who="#WiceprezesZarząduKRSiOJarosławLichodziejewski">Przy rozporządzeniu unijnym nie potrzeba żadnego nowego aktu prawnego potwierdzającego wprowadzenie takiego rozporządzenia. Ono „wchodzi” automatycznie.</u>
</div>
<div xml:id="div-23">
<u xml:id="u-23.0" who="#PrzewodniczącyposełJanuszPalikot">Z czego więc wynikają problemy z interpretacją?</u>
</div>
<div xml:id="div-24">
<u xml:id="u-24.0" who="#RadcaprawnyKRSiOMonikaZboralska">Problem z interpretacją polega na tym, że część przepisów dotyczących prawa żywnościowego jest zharmonizowana, a część nie jest. W związku z tym są te wszystkie wątpliwości, dlaczego np. w niektórych państwach miłorząb japoński może być zawarty w suplementach, a w innych państwach produkt zawierający miłorząb może być traktowany tylko jako lek. Problem jest taki, że, zgodnie interpretacją przedstawioną przez UKIE, kwalifikacja suplement/lek wedle Urzędu nie podlega temu rozporządzeniu. I tu jest „pies pogrzebany”. Jeśli bowiem nie podlega, to już nie ma mowy dalej o przepisie technicznym i o innych aspektach związanych z tym rozporządzeniem. Mamy więc unijne rozporządzenie, które powinno się stosować do wszystkich produktów, poza paroma wyłączonymi, w sytuacji, gdy prawo w danym zakresie nie jest zharmonizowane. Natomiast tutaj interpretacja jest taka, a nie inna. Jest dość oczywiste, że GIS nie będzie działał sprzecznie z interpretacją przedstawioną przez UKIE.</u>
</div>
<div xml:id="div-25">
<u xml:id="u-25.0" who="#PrzewodniczącyposełJanuszPalikot">Co więc możemy zrobić, poza wydłużeniem okresu przejściowego do 2014 r.?</u>
</div>
<div xml:id="div-26">
<u xml:id="u-26.0" who="#RadcaprawnyKRSiOMonikaZboralska">Wydaje mi się, że lepiej byłoby go skreślić. W tej sytuacji mamy na rynku produkty, które, zgodnie z prawem europejskim, mogą być zarówno suplementami diety, jak i lekami, przy spełnieniu wymogów kwalifikacyjnych. O tym będą decydowały odpowiednie organa. Poczekamy, jak się wypowie UE, która dąży do rozwiązania tych kwestii, bo powstał straszny misz-masz.</u>
</div>
<div xml:id="div-27">
<u xml:id="u-27.0" who="#PrzewodniczącyposełJanuszPalikot">Proponuję, aby państwo przygotowali na następne posiedzenie za tydzień lub dwa zmianę tej ustawy polegającą na skreśleniu tego paragrafu. Chodzi o ogólną formułę, jak taki przepis miałby wyglądać, o merytoryczne ulokowanie go w odpowiednim miejscu ustawy. Następnie posprawdzamy to przy współpracy z BL i z innymi jednostkami. Zrozumiałem tę sytuację w ten sposób, że skreślenie tego przepisu oznacza de facto poszerzenie rynku. W tym sensie, tak czy inaczej, jest to, z mojego punktu widzenia, korzystne. Czy są inne propozycje? Nie ma. W takim razie rozumiem, że państwo przyjęli ten wniosek i przedstawią nam w najkrótszym możliwym terminie propozycję zmiany tej ustawy polegającą na skreśleniu tego przepisu. Dziękuję wszystkim. Do zobaczenia jutro.</u>
<u xml:id="u-27.1" who="#PrzewodniczącyposełJanuszPalikot">Wyczerpaliśmy porządek dzienny dzisiejszych obrad – zamykam posiedzenie Komisji.</u>
</div>
</body>
</text>
</TEI>
</teiCorpus>