text_structure.xml
73.5 KB
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<teiCorpus xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0" xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude">
<xi:include href="PPC_header.xml"/>
<TEI>
<xi:include href="header.xml"/>
<text>
<body>
<div xml:id="div-1">
<u xml:id="u-1.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Otwieram posiedzenie Komisji. W dzisiejszym porządku dziennym mamy rozpatrzenie raportu z kontroli doraźnej w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie. Wyniki tej kontroli omówi pan minister Leszek Sikorski.</u>
</div>
<div xml:id="div-2">
<u xml:id="u-2.0" who="#MinisterzdrowiaLeszekSikorski">Towarzyszy mi dzisiaj liczne grono moich współpracowników, którzy wraz ze mną będą mogli odpowiedzieć na państwa pytania dotyczące wyników kontroli oraz sytuacji, jaka zaistniała po ukazaniu się raportu z tej kontroli. Jednocześnie chcę przeprosić państwa, że procedura przekazywania Komisji materiałów na temat kontroli była dłuższa, niż bym chciał i niż państwo oczekiwali. Proszę jednak zrozumieć, że owo opóźnienie było związane z faktem, iż zdecydowaliśmy się na sporządzenie zawiadomienia o ewentualnym popełnieniu przestępstwa przeciwko wiarygodności dokumentów będących podstawą rejestracji produktów leczniczych. Przekazaliśmy ten materiał do prokuratury, a następnie czekaliśmy na informacje prokuratury, czy mamy ten materiał przekazać Komisji, a jeżeli tak, to w jakim trybie i jakim zakresie. Po uzyskaniu takiej informacji przekazaliśmy ów materiał do Komisji. Otrzymaliśmy od prokuratury zalecenie, że ten raport powinien mieć charakter poufny. Dlatego przekazaliśmy Komisji tylko jeden egzemplarz raportu, prosząc, żeby pani przewodnicząca ustaliła, w jakim trybie mamy dalej zachować poufność tego raportu. Następnie okazało się, że nie musimy jej zachowywać, ponieważ materiały dotyczące tej kontroli ujrzały już wcześniej światło dzienne. W tym momencie raport nie może mieć specjalnej klauzuli. W związku z tym został przekazany Komisji. Kontrola doraźna, której dotyczy raport, rozpoczęła się 21 maja 2003 r. i trwała do 8 sierpnia 2003 r. z przerwą w dniach 23 i 24 czerwca. Realizowali ją kontrolerzy z Departamentu Nadzoru i Kontroli Ministerstwa Zdrowia wraz z radcą szefa Kancelarii Prezesa Rady Ministrów. Kontrolą objęto funkcjonowanie Urzędu w okresie IV kwartał 2001 r. - I kwartał 2003 r. Uwzględniono w niej szczególnie tematykę związaną z dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych, funkcjonowaniem Biura Organizacji Urzędu oraz obsługą organizacyjno-techniczną Zespołu do spraw Gospodarki Lekami. Otrzymaliście państwo na piśmie raport zawierający ustalenie kontroli, więc jeżeli pani przewodnicząca wyrazi zgodę, to nie będę odczytywał treści tego dokumentu. Natomiast chciałbym skoncentrować się na punktach, które zostały zapisane na str. 7 i 8, czyli na tym, co zostało zadysponowane przeze mnie, jako ministra zdrowia, w związku z ustaleniami kontroli. Oto 8 punktów zawierających owe dyspozycje:</u>
<u xml:id="u-2.1" who="#MinisterzdrowiaLeszekSikorski">„1. Sporządzenie zawiadomienia o popełnieniu przestępstwa przeciwko wiarygodności dokumentów będących podstawą rejestracji produktów leczniczych;</u>
<u xml:id="u-2.2" who="#MinisterzdrowiaLeszekSikorski">2. Opracowanie procedur postępowania w sprawie analizy i weryfikacji dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych, co do której istnieje podejrzenie niewiarygodności;</u>
<u xml:id="u-2.3" who="#MinisterzdrowiaLeszekSikorski">3. Przeprowadzenie kontroli w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego w celu ustalenia rzeczywistej liczby omawianych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu niezgodnie z obowiązującymi przepisami prawa;</u>
<u xml:id="u-2.4" who="#MinisterzdrowiaLeszekSikorski">4. Sporządzenie wystąpienia pokontrolnego w zakresie funkcjonowania Urzędu;</u>
<u xml:id="u-2.5" who="#MinisterzdrowiaLeszekSikorski">5. Wyjaśnienie faktu prowadzenia przez ministra zdrowia Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych po dniu 1 października 2002 r. i wpisywania do niego produktów leczniczych, które zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa powinny podlegać wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, prowadzonego przez Urząd;</u>
<u xml:id="u-2.6" who="#MinisterzdrowiaLeszekSikorski">6. Wyjaśnienie udziału Urzędu w procesie tworzenia listy akcesyjnej;</u>
<u xml:id="u-2.7" who="#MinisterzdrowiaLeszekSikorski">7. Wyjaśnienie: a. przesłanek merytorycznych uzasadniających rejestrację preparatu Apap Noc; b. uchybień proceduralnych towarzyszących rejestracji preparatów: Poltram firmy Polpharma SA Starogardzkie Zakłady Farmaceutyczne oraz Sindaxel, firmy S. C. Sindan s. r. l.; 8. Wzmocnienie nadzoru nad procesem dopuszczania do obrotu produktów leczniczych w celu uniknięcia w przyszłości powyższych nieprawidłowości”. Wraz ze mną w posiedzeniu Komisji uczestniczą dyrektorzy trzech departamentów resortu - prawnego, nadzoru i kontroli oraz polityki lekowej - a także prezes Urzędu pan Michał Pirożyński. Jeżeli macie państwo jakieś pytania, to chętnie na nie odpowiemy.</u>
</div>
<div xml:id="div-3">
<u xml:id="u-3.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Otwieram dyskusję.</u>
</div>
<div xml:id="div-4">
<u xml:id="u-4.0" who="#PosełMariuszŁapiński">Analizowałem przedstawiony Komisji raport. Zapewne jako jeden z niewielu członków Komisji jestem w posiadaniu protokołu kontroli doraźnej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie. Uzyskałem ten protokół oficjalną drogą od Ministerstwa Zdrowia. Dzięki temu mam może nieco szersze spojrzenie na to, co jest zawarte w raporcie, który wszyscy mamy przed sobą. W związku z dokonaną przeze mnie analizą tego protokołu chciałbym się odnieść do niektórych elementów przedstawionego raportu. Następnie chciałbym zadać panu ministrowi kilka pytań. Najpierw odniosę się do elementu zaznaczonego na początku raportu, mianowicie do kwestii Regulaminu organizacyjnego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Otóż 2 stycznia 2003 r. kierownik Urzędu podpisał ów Regulamin organizacyjny. Fakt ten był poprzedzony długotrwałym procesem uzgodnień, łącznie z konsultacjami z Departamentem Prawnym Ministerstwa Zdrowia. Kolejne projekty Regulaminu były przekazywane do uzgodnień, zarówno w wersji papierowej, jak i elektronicznej. Właściwy oryginał Regulaminu został przekazany do dyrektora generalnego Urzędu Rejestracji. Dokument ten powinien zostać przedłożony kierownikowi Urzędu, by ten wprowadził go w formie zarządzenia. Przygotowanie zarządzenia wprowadzającego Regulamin organizacyjny Urzędu powinno zostać dokonane przez dyrektora generalnego Urzędu. Z uwagi na liczne kwestie organizacyjne sprawa nie została uregulowana do końca urzędowania pierwszego kierownika Urzędu. Następne kierownictwo również nie wprowadziło tego dokumentu w formie zarządzenia. Należy przypuszczać, że powodem takiego stanu rzeczy była przedłużająca się procedura wyboru prezesa, do którego miała należeć decyzja o ostatecznej formie organizacji Urzędu. Kolejny fragment raportu dotyczy urlopów bezpłatnych dla pracowników Urzędu. W dniu 1 października 2002 r. ustawą o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych został powołany do istnienia tenże Urząd. Zgodnie z art. 20a i 20b, z dniem wejścia w życie powyższej ustawy, Urząd, na zasadach określonych w art. 23 z oznaczeniem 1 Kodeksu pracy, przejął następujące jednostki: Biuro Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, Centrum Farmakoepidemiologii, Sekretariat Komisji Farmakopei Polskiej, Dział Kontroli Badań Klinicznych Leków i Centralny Ośrodek Techniki Medycznej. Przejmując pracowników na podstawie art. 23 z oznaczeniem 1 Kodeksu pracy Urząd przez rok musiał utrzymać warunki, na jakich dotychczas byli zatrudnieni ci pracownicy. Obowiązek nałożony przepisami prawa był nie do zrealizowania w świetle środków finansowych i obsady etatów realizowanych z rezerwy w budżecie państwa przeznaczonej na integrację europejską. Etaty zaznaczone w tym raporcie to nie są etaty z Ministerstwa Zdrowia, tylko etaty przeznaczone w budżecie państwa na integrację z Unią Europejską. Przypomnę, że rezerwa ta obejmowała sfinansowanie, zgodnie z etatem kalkulacyjnym, 60 etatów od dnia 1 października i 60 etatów od dnia 1 grudnia 2002 r. Zgodnie z z ustawą, na podstawie art. 23 z oznaczeniem 1 Kodeksu pracy, Urząd Rejestracji z dniem 1 października 2002 r. przejął 154 osoby z wynagrodzeniami znacznie przekraczającymi etat kalkulacyjny.</u>
<u xml:id="u-4.1" who="#PosełMariuszŁapiński">O powyższym problemie minister zdrowia wielokrotnie informował Radę Ministrów, ministra finansów oraz Komitet Integracji Europejskiej. Jedynym rozwiązaniem - ustalonym z ministrem Haliną Wasilewską-Trenkner - było zawarcie umowy z Narodowym Instytutem Zdrowia Publicznego i skierowanie pracowników na urlop bezpłatny w celu wykonywania pracy u innego pracodawcy. Na urlop bezpłatny zostali skierowani ci pracownicy, którzy podpisali zgodę na takie rozwiązanie. Należy również zaznaczyć, że pracownicy Urzędu podpisali oświadczenia, iż wyrażają zgodę na takie rozwiązanie. Urlopy bezpłatne zostały udzielone w trybie art. 174 z oznaczeniem 1 Kodeksu pracy. Okres urlopu bezpłatnego udzielonego na podstawie tego artykułu wlicza się do okresu pracy, od którego zależą uprawnienia pracownicze u dotychczasowego pracodawcy. Rozwiązanie to nie naruszało dyscypliny finansów publicznych. Odniosę się teraz do fragmentu raportu dotyczącego Regulaminu wynagradzania Urzędu. Regulamin ten był konsultowany z Ministerstwem Pracy i Polityki Socjalnej. Zgodnie z pismem MPiPS regulamin ten jest dostosowany, w zakresie wymagań kwalifikacyjnych, do przepisów rozporządzenia z dnia 30 lipca 1996 r., w sprawie zasad wynagradzania za pracę pracowników zatrudnionych w niektórych jednostkach sfery budżetowej działających w ochronie zdrowia. Na podstawie art. 9 par. 2 Kodeksu pracy pracodawca może zaproponować w regulaminie korzystniejsze warunki dla pracowników. Stanowią o tym powszechnie obowiązujące przepisy prawa oraz innych aktów i ustaw wykonawczych. To stanowisko zostało potwierdzone w piśmie dyrektora Departamentu Wynagrodzeń Ministerstwa Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej, pana Zygmunta Sibilskiego z dnia 7 marca 2003 r. Departament Wynagrodzeń wskazał w tym piśmie na art. 9 par. 2 jako jedną z podstaw stosowania regulaminu wynagrodzeń w sferze budżetowej. Teraz odniosę się do fragmentu raportu dotyczącego kwestii Biura Organizacji Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Biuro działało do 30 października 2002 r. W dniu 29 października 2002 r. przekazano całe wyposażenie Biura do Urzędu Rejestracji, natomiast wszystkie dokumenty dotyczące organizacji Biura, jego struktury i funkcjonowania zostały zarchiwizowane i przekazane do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w dniu 31 października 2002 r. Tutaj, w załączeniu są kopie tych dokumentów. Kolejna kwestia to biuletyn Urzędu Rejestracji. Zgodnie z art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy o Urzędzie Rejestracji, Urząd ten powinien raz w miesiącu wydawać biuletyn zawierający wykaz produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Wykaz powinien zawierać nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne informacje o składzie, wielkość, nazwę, kraj wytwórcy oraz nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek. Obowiązek ten był niemożliwy do wypełnienia do czasu przekazania przez ministra zdrowia rejestru produktów leczniczych. Natomiast zgodnie z ustawą - Przepisy wprowadzające ustawę - prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji, rejestr mógł być przekazany do Urzędu w terminie 3 miesięcy od powołania prezesa. Pierwszy kierownik Urzędu rozpoczął procedury przygotowawcze przekazania rejestru. Miało się to odbyć zaraz po powołaniu prezesa Urzędu. W okresie październik-grudzień 2002 r. Urząd nie wydawał biuletynu, jednakże pod koniec grudnia 2002 r. na stronach internetowych został zawieszony plik informacyjny o nowych rejestracjach z okresu październik-grudzień 2002 r. Najprawdopodobniej dopiero w październiku 2003 r. Urząd Rejestracji udostępniłby biuletyn w sprawie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w okresie od 1 września 2002 r. do 30 września 2003 r., a następnie w listopadzie zaktualizował biuletyn o preparaty dopuszczone do obrotu w październiku 2003 r. Odniosę się teraz do kwestii Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium RP. Zgodnie z art. 20 ustawy - Przepisy wprowadzające... itd., minister zdrowia mógł przekazać Rejestr w terminie 3 miesięcy od dnia powołania prezesa Urzędu. Decyzje wydawane przez ministra zdrowia na podstawie prawa farmaceutycznego obejmowały nie tylko dane produkty, ale i zmiany we wpisie do Rejestru Produktów Leczniczych.</u>
<u xml:id="u-4.2" who="#PosełMariuszŁapiński">Spójne prowadzenie rejestru wymagało stosowania jednej bazy dla produktów wprowadzonych do obrotu przed i po 1 października 2002 r. W celu zachowania spójności, a jednocześnie uaktualnienia prowadzenia rejestru z Urzędu do Ministerstwa Zdrowia został oddelegowany pracownik. Prowadzenie rejestru w Urzędzie było niemożliwe z uwagi na nieprzekazanie go przez ministra zdrowia. Należy jednak pamiętać, że minister nie mógł przekazać rejestru do czasu powołania prezesa Urzędu. Znaczący jest fakt, iż rejestr jest do dnia dzisiejszego usytuowany w tym samym miejscu co przed zmianą przepisów prawa, tj. w budynku Ministerstwa Zdrowia. Kolejna kwestia dotyczy świadectw dopuszczenia do obrotu wydawanych przez Instytut Leków i Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego. Prowadzono uzgodnienia z ministrem zdrowia, w wyniku których minister wyraził zgodę na wydawanie świadectw dopuszczenia do obrotu do końca 2002 r. na podstawie zarządzenia ministra zdrowia i opieki społecznej w sprawie leków gotowych oraz innych środków farmaceutycznych niepodlegających wpisowi do rejestru. Było to zarządzenie z dnia 14 września 1993 r. Nadało ono kompetencje w zakresie prowadzenia rejestracji Instytutowi Leków. Odniosę się teraz do kwestii protokołu posiedzenia Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych z dnia 30 września 2002 r. oraz decyzji wydanej na jego podstawie. Sprawa wymaga wyjaśnienia przez członków Komisji Rejestracji oraz pracowników zajmujących się przygotowaniem dokumentacji do podpisu dla członków i przewodniczącego Komisji Rejestracji. Należy również dodać, że decyzja Komisji Rejestracji oraz dokumentacja sporządzona na jej podstawie pozostawała poza kompetencjami i zarazem nadzorem ministra zdrowia i kierownika Urzędu. Co do braku elementów decyzji administracyjnej w uchwałach Komisji Rejestracji i braku doręczenia jej stronie, zgodnie z art. 109 Kodeksu postępowania administracyjnego, należy zauważyć, że taka praktyka istniała od początku funkcjonowania Komisji Rejestracji. Nie była ona incydentem w stosunku do decyzji wydawanych we wrześniu 2002 r. Kolejna kwestia to decyzja o rozpoczęciu procesu rejestracji. Należy zaznaczyć, że decyzja o jednostopniowym procesie rejestracji, jak i decyzja o jego rozpoczęciu, a następnie zakończeniu, była pozbawiona podstaw prawnych w przepisach obowiązujących przed 1 października 2002 r. Zgodnie z ustawą o środkach farmaceutycznych z dnia 10 października 1991 r. Komisja Rejestracji podejmowała uchwałę o rejestracji środków farmaceutycznych. Data podjęcia przez Komisję Rejestracyjną uchwały o wpisie do rejestru powinna być datą, od której liczy się pięcioletni okres ważności świadectwa rejestracji. W kwestii druków informacyjnych pragnę stwierdzić, co następuje. Analiza dokumentacji przekazywanej wraz z propozycją decyzji ministra zdrowia w odniesieniu do określonych produktów leczniczych była zadaniem Departamentu Polityki Lekowej w MZ. Przedłożenie decyzji ministrowi do podpisu oznaczało akceptację przekazanych przez Urząd dokumentów. Jeżeli z Urzędu do Ministerstwa trafiała dokumentacja ze śladami korektora lub nanoszenia jakichkolwiek poprawek, to departament powinien cofnąć przekazywane dokumenty do Urzędu, z prośbą o wyjaśnienie.</u>
<u xml:id="u-4.3" who="#PosełMariuszŁapiński">W przeciwnym razie nie wiadomo, gdzie dokonano zmian w dokumentacji produktu. Podpisanie druków informacyjnych przez przewodniczącego Komisji Rejestracji po 30 września 2002 r. oznaczało jedynie dokonanie czynności technicznej będącej efektem uchwały Komisji, podjętej 30 września 2002 r. Po zakończeniu posiedzenia Komisji Rejestracji, z przyczyn organizacyjnych przewodniczącemu Komisji przedkładano dokumenty w późniejszych terminach. Taka procedura obowiązywała od momentu rozpoczęcia działania przez Komisję Rejestracji. Nie dotyczyła ona tylko dokumentacji podpisywanej na podstawie protokołu z dnia 30 września 2002 r. Kolejna kwestia to raporty prezesa Urzędu. Z uwagi na zapis przepisów wprowadzających ustawy z pakietu farmaceutycznego, mówiących o stosowaniu do rozpoczętych przed dniem 1 października 2002 r. starych procedur dopuszczania do obrotu i rejestracji, konieczne było znalezienie czytelnej formy przekazywania ministrowi zdrowia informacji o lekach. W tym celu wdrożono procedury i dokumenty przewidziane przepisami prawa farmaceutycznego. W tym miejscu należy zaznaczyć, że owe dokumenty nigdy nie zostały zakwestionowane przez Departament Polityki Lekowej i były przezeń przedkładane ministrowi zdrowia wraz z określoną decyzją. Jeżeli chodzi o decyzje o dopuszczeniu do obrotu, to projekty właściwych decyzji oraz ich podstawy prawne były uzgadniane w trybie roboczym z radcą prawnym Departamentu Prawnego MZ, panią Elżbietą Waniewską. Z uwagi na występowanie kilkunastu rodzajów decyzji mogła zaistnieć pomyłka polegająca na przypisaniu innego wzoru decyzji, niż wymagała tego sytuacja. Departament Polityki Lekowej sprawdzając poprawność przekazywanych dokumentów, nigdy nie wykazał błędu co do podstaw prawnych podejmowanych decyzji w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych. Odniosę się teraz do sprawy leku Poltram. Jednym z elementów zawartych w zawiadomieniu o podejrzeniu popełnienia przestępstwa były zastrzeżenia do procesu rejestracji preparatu Poltram. Nie znaleziono zgody ministra na zwolnienie preparatu z badań analitycznych przedrejestracyjnych. Stosownie do posiadanej wiedzy i dokumentacji pragnę stwierdzić, iż uchwała Komisji Rejestracji w sprawie tego preparatu wymaga analizy autentyczności przez organy prokuratury. Z tekstu tej uchwały wynika dla ministra zdrowia i kierownika Urzędu obowiązek dokonania wpisu do rejestracji środków farmaceutycznych. Przedmiotowa uchwała w żaden sposób nie odnosiła się do obowiązku wykonania badań przedrejestracyjnych lub porejestracyjnych. Oznacza to, że Komisja Rejestracji uznała, iż minister jest zobowiązany do wydania świadectwa rejestracji. Minister zdrowia wydał świadectwo na podstawie uchwały podjętej przez Komisję Rejestracji. Do organów prokuratury będzie należeć ustalenie autentyczności tej uchwały. Podejrzenie sfałszowania przedmiotowej uchwały może stanowić o świadomym wprowadzeniu w błąd kierownika Urzędu, pana Piotra Mierzejewskiego, a w konsekwencji również ministra zdrowia. Slovakopharma, jako wytwórca preparatu tożsamego z produktem Polpharmy, otrzymała pozytywną ocenę Komisji Rejestracji. Preparat ten przeszedł wiele badań analitycznych i biorównoważności. Co najważniejsze dla pacjentów, jest to lek skuteczny i bezpieczny. Kolejny fragment raportu dotyczy leku o nazwie Sindaxel. Decyzja z 16 stycznia 2003 r. w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leczniczego leku Sindaxel firmy Sindan została wydana, ponieważ wnioskodawca przedstawił dokumentację chemiczną, toksykologiczną i kliniczną, wymaganą do rejestracji leku odtwórczego.</u>
<u xml:id="u-4.4" who="#PosełMariuszŁapiński">Decyzję wydano pod warunkiem przeprowadzenia przez podmiot odpowiedzialny kontroli wstępnej dwóch pierwszych serii produktu leczniczego. Wydanie decyzji nastąpiło z zastrzeżeniem wynikającym z art. 162 par. 1 pkt 2 Kodeksu postępowania administracyjnego, tj. z możliwością stwierdzenia nieważności decyzji przez organ, który wydał decyzję w pierwszej instancji w przypadku niewypełnienia warunku nałożonego na stronę decyzją. Miało to na celu przeprowadzenie kontroli wstępnej dwóch pierwszych serii produktu Sindaxel przed wprowadzeniem go do obrotu. W przypadku niewypełnienia tego warunku minister zdrowia, na podstawie art. 162 par. 1 pkt 2 Kpa, wyda decyzję o wygaśnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Należy dodać, że ten produkt leczniczy został wprowadzony na rynek, po spełnieniu warunków określonych w decyzji, w dniu 10 października 2003 r. Chciałbym zapytać pana ministra, czy na liście leków refundowanych, która została wprowadzona z dniem 1 grudnia 2003 r., znajdują się leki, które są wymienione w załączniku nr 7 ze str. 59. Jeżeli minister zdrowia stwierdził nieważność uchwały, to dlaczego nie stwierdził - na mocy art. 156 Kodeksu postępowania administracyjnego - nieważności decyzji w stosunku do preparatów zawartych w załączniku nr 7 na str. 59? Czy minister zdrowia uchylił świadectwa rejestracji wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych po 30 września 2002 r.? Powinien był to uczynić, ponieważ podstawa prawna regulująca powyższe działania została zlikwidowana z dniem 1 października 2002 r. Skoro informacja o sprawie związanej z załącznikiem nr 7–214 lekami w nim zawartymi - jest znana przynajmniej od początku sierpnia, to chciałbym się dowiedzieć, co Ministerstwo Zdrowia zrobiło, aby wydać odpowiednie oświadczenie informujące, że leki są bezpieczne. Ewentualnie, dlaczego resort nie podjął decyzji o wycofaniu tych leków? Niestety, sprawa została przekazana mediom i spowodowało to bardzo duże zaniepokojenie społeczeństwa, iż na rynku pojawiły się szkodliwe leki.</u>
</div>
<div xml:id="div-5">
<u xml:id="u-5.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy pan minister chce od razu odpowiedzieć panu posłowi, czy może zbierzemy więcej pytań? Słyszę, że pan minister oczekuje na dalsze pytania.</u>
</div>
<div xml:id="div-6">
<u xml:id="u-6.0" who="#PosełAndrzejWojtyła">Widzę potrzebę uściślenia: czy my dzisiaj rozmawiamy o raporcie, który otrzymaliśmy i który jest wspomniany w zawiadomieniu o dzisiejszym posiedzeniu? Czy może rozmawiamy również o konferencji prasowej, którą zwołał pan poseł Mariusz Łapiński przed planowanym posiedzeniem Komisji? Myślę, że koreferat, który został dzisiaj wygłoszony, dotyka również problemu tej konferencji prasowej. Chciałbym, żebyśmy na początku dyskusji uściślili, czy rozmawiamy o raporcie, czy rozmawiamy również o tej konferencji prasowej. Jeżeli rozmawiamy o całym zagadnieniu, to będę miał wiele pytań na początku całej dyskusji.</u>
</div>
<div xml:id="div-7">
<u xml:id="u-7.0" who="#PosełBolesławPiecha">W obszernym wystąpieniu pana posła Mariusza Łapińskiego pojawia się wielokrotnie sformułowanie „protokół”. My tego protokołu nie mamy, a więc rozmawiamy tylko o wnioskach i kwintesencji. Ten raport liczy raptem 8 stron, a ów protokół ma - z tego, co słyszałem - na przykład stronę 57. Jest to sytuacja o tyle dziwna, że na dobrą sprawę nie wiemy, o czym dyskutujemy: czy o wnioskach, czy o prowadzeniu całego postępowania kontrolnego itd. Chciałbym jeszcze usłyszeć opinię pana ministra na temat kilku stwierdzeń, które dzisiaj padły. Czy prawdą jest, że były dwa rodzaje Regulaminu organizacyjnego? Czy prawdą jest, że raport, czy może raczej protokół, z posiedzenia Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych z 30 września 2003 r. miał dwie różne wersje ostatnich stron? Czy te dwie wersje były podpisane, a jeżeli tak, to przez kogo? Interesuje mnie również sprawa owych dat zakrytych korektorem. Na jakiej podstawie stwierdzono, iż korektor został użyty? Czy były wydane decyzje dopuszczające leki do obrotu, bez odpowiedniej poprzedzającej procedury wynikającej z zasad działalności Urzędu? Interesuje mnie przede wszystkim to, czy wspomniany protokół będzie dostępny, czy też jest to coś supertajnego.</u>
</div>
<div xml:id="div-8">
<u xml:id="u-8.0" who="#PosłankaElżbietaRadziszewska">Na wstępie chciałabym zapytać, o jakim dokumencie my rozmawiamy. Wśród dokumentów, które otrzymaliśmy na dzisiejsze posiedzenie jest dokument, który nosi tytuł „Raport z kontroli doraźnej...”, sygnowany przez ministra zdrowia i podpisany „Leszek Sikorski”. Tydzień wcześniej pojawił się dokument, którym był raport na temat nieprawidłowości i wniosków pokontrolnych sformułowanych na podstawie analizy materiału dowodowego zgromadzonego podczas kontroli doraźnej. Ten dokument jest sygnowany przez Departament Nadzoru i Kontroli i podpisany „p. o. zastępcy dyrektora Departamentu Nadzoru i Kontroli Konrad Stolarski”. Liczy on 13 stron. Dokument ten był jawny, skoro krążył po korytarzach sejmowych. Wszyscy go mają.</u>
</div>
<div xml:id="div-9">
<u xml:id="u-9.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Gdzie ten dokument się pojawił? - bo to jest niejasne, przynajmniej dla mnie.</u>
</div>
<div xml:id="div-10">
<u xml:id="u-10.0" who="#PosłankaElżbietaRadziszewska">Dokument ten pojawił się w Sejmie. Po prostu otrzymałam go od kogoś. Powtarzam, że liczy on 13 stron, a nie 8. Dzisiaj dowiadujemy się, że jest jeszcze jakiś raport. Pan poseł Mariusz Łapiński pokazywał go i wszyscy mogliśmy stwierdzić, że jest to gruba, kilkudziesięciostronicowa książka. Pan poseł stwierdził, że otrzymał ten raport oficjalna drogą z Ministerstwa Zdrowia. Pragnę stwierdzić, że po pierwszych sygnałach, iż powstał raport mówiący o nieprawidłowościach w zakresie rejestracji leków, przewodniczący mojego klubu, pan poseł Jan Rokita, wystąpił do pana ministra z prośbą o przekazanie raportu z tejże kontroli. Mimo telefonicznych zapewnień dyrektora Gabinetu Politycznego pana ministra, że raport ten wyszedł z Ministerstwa Zdrowia, to jednak dziwnym trafem nie dotarł on do pana przewodniczącego Jana Rokity. Po kolejnych interwencjach przekazany został ów raport 8-stronicowy, chociaż wszyscy dookoła mówili, że raport, który powstał po kontroli, liczy kilkadziesiąt stron, a do niego jest jeszcze - zgodnie z tym, co mówił publicznie również pan minister - 8 tys. stron dokumentów jako załącznik. W tej sytuacji chciałabym się zapytać: dlaczego dysponujemy raportem 8-stronicowym, który nie zawiera wszystkich postanowień do zrealizowania w przyszłości. W raporcie liczącym 13 stron - tym, który pojawił się wcześniej - tych wniosków jest o 1 więcej. Z 8-stronicowego raportu wypadł zatem jeden z wniosków. Oprócz tego okazuje się, że istnieje jeszcze inny raport, który otrzymali niektórzy posłowie, w tym pan poseł Mariusz Łapiński. Okazuje się więc, że mamy trzy kategorie posłów: ci, którzy dysponują raportem 8-stronicowym; ci którzy otrzymali do wglądu raport 13-stronicowy, a jeszcze inna grupa posłów ma raport kilkudziesięciostronicowy. Chciałabym prosić o wyjaśnienie, dlaczego doszło do takiej sytuacji. Może ustalimy, że wszyscy powinniśmy otrzymać raport kilkudziesięciostronicowy, zapoznamy się z nim i wtedy być może będziemy rozmawiali zupełnie o czym innym i na innym poziomie. W obecnej sytuacji nawet nie potrafimy się odnieść do tego, co powiedział pan poseł Mariusz Łapiński.</u>
</div>
<div xml:id="div-11">
<u xml:id="u-11.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Zaliczam się do tej grupy posłów, którzy mieli możność zapoznać się tylko z jednym 8-stronicowym raportem. Raport ten trafił do członków Komisji z pewnym opóźnieniem, ze względu na notatkę prokuratora, że dokument jest tajny. Z kolei raport 13-stronicowy chyba sam poruszał się po korytarzach sejmowych, bo ja nie wiem, gdzie można było go otrzymać i jak to się stało, że jedni go mają, a drudzy nie. Prosiłabym o wyjaśnienie tych faktów. Kolejna kwestia. Nowe prawo farmaceutyczne zaczęło obowiązywać od 1 października 2002 r. Jakie było usytuowanie Urzędu Rejestracji do 30 września 2002 r.? Następne pytanie - zadaję je na podstawie 8-stronicowego raportu - dotyczy Regulaminu organizacyjnego. W raporcie jest napisane, że w Urzędzie znajdowały się dwie wersje tego regulaminu. Różnica ta dotyczyła par. 26–32 i par. 25. Proszę mi powiedzieć, czego te paragrafy dotyczyły. Czytamy również w raporcie, że z zeznań protokolantki wynika, iż pkt 8 został dopisany do protokołu z posiedzenia Komisji Rejestracji na polecenie kierownictwa Urzędu. To jest bardzo szerokie stwierdzenie. Chyba ta protokolantka byłaby w stanie powiedzieć, kto jej kazał dopisać ów pkt 8. Nie ulega wątpliwości, że wokół całej sprawy zrobił się dosyć duży szum medialny. Pacjenci byli wystraszeni, a my jako posłowie sejmowej Komisji Zdrowia byliśmy proszeni o wyrażenie opinii w sprawie. Wiadomości czerpaliśmy, niestety, tylko z prasy. Szum, który się zrobił wokół tego, że na rynku są niebezpieczne leki, które zagrażają zdrowiu pacjenta, był dla pacjentów źródłem niepotrzebnego stresu. Nie wyobrażam sobie, jak ktoś, kto dba o własną skórę, mógłby dopuścić do obrotu lek, który zagraża życiu i zdrowiu pacjenta. Ten ktoś musiałby być samobójcą, a ja w samobójstwa po prostu nie wierzę.</u>
</div>
<div xml:id="div-12">
<u xml:id="u-12.0" who="#PosełBolesławPiecha">A jednak Talidomid został dopuszczony do obrotu.</u>
</div>
<div xml:id="div-13">
<u xml:id="u-13.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Ale nie w Polsce.</u>
</div>
<div xml:id="div-14">
<u xml:id="u-14.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Właśnie wczoraj usłyszałam podczas bardzo poważnej konferencji wypowiedź jednego z profesorów, który stwierdził, że stosuje Talidomid. Oznacza to, że wszystko, co jest stosowane zgodnie z zasadami, bywa pomocne.</u>
</div>
<div xml:id="div-15">
<u xml:id="u-15.0" who="#PosełBolesławPiecha">Tak, ale dlatego muszą być znane stosowne informacje dotyczące każdego preparatu.</u>
</div>
<div xml:id="div-16">
<u xml:id="u-16.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Otóż to. Odpowiadając na uwagi pani posłanki Elżbiety Radziszewskiej, zacznę może od tego, że prezydium Komisji otrzymało tylko jeden raport. Jest to ten 8-stronicowy raport, który członkowie Komisji otrzymali z sekretariatu Komisji. Tak się składa, że nikt z członków prezydium Komisji nie widział raportu 13-stronicowego. Przypuszczam, że pan poseł Mariusz Łapiński dysponuje protokołem z kontroli. Trudno mi powiedzieć, jaki to jest dokument.</u>
</div>
<div xml:id="div-17">
<u xml:id="u-17.0" who="#PosełMariuszŁapiński">Pragnę wyjaśnić, że w moim posiadaniu jest protokół z kontroli doraźnej przeprowadzone w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie. Wyjaśnię teraz, w jaki sposób otrzymałem ten protokół. Otóż 28 lipca br. odbyło się posiedzenie Komisji poświęcone Urzędowi Rejestracji oraz temu wszystkiemu, co dzieje się m. in. w tym Urzędzie. Zapytałem wówczas panią minister Ewę Kralkowską, kiedy będą gotowe wyniki tej kontroli. Pani minister odpowiedziała mi, że kontrola będzie zakończona w sierpniu. Następnie 22 września zwróciłem się do Ministerstwa Zdrowia z prośbą o przesłanie mi wyników kontroli, a na początku października otrzymałem tenże protokół z kontroli doraźnej. Uzyskałem więc ten raport drogą oficjalną. Raport ten nie zawiera żadnych wniosków pokontrolnych, a więc to nie jest raport, tylko protokół. Jest to jedynie zestaw różnego rodzaju dokumentów i informacji, ale nie ma tutaj żadnych wniosków i podsumowań.</u>
</div>
<div xml:id="div-18">
<u xml:id="u-18.0" who="#PosełBolesławPiecha">W świetle wyjaśnień pana posła Mariusza Łapińskiego chciałbym się dowiedzieć, po co robiono taki „cyrk” z tym raportem i pytano prokuratora, czy można ten dokument ujawnić. Myślę, że nie chodziło o te 8 wniosków, w tym wniosek nr 1, że sporządzono zawiadomienie o popełnieniu przestępstwa. Przecież w tych wnioskach nie ma nic innego niż w raporcie. Wydaje mi się dziwne, że protokół mógł legalną drogą wypłynąć z resortu, a normalny raport nie mógł ujrzeć światła dziennego i żeby go ujawnić, potrzebna była specjalna korespondencja szefa Kancelarii Sejmu do prokuratury. Przyznaję, że tego nie rozumiem.</u>
</div>
<div xml:id="div-19">
<u xml:id="u-19.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Panie pośle, sprawa jest wyjątkowo prosta. Do Komisji wpłynął raport w zalakowanej kopercie. Wraz z raportem wpłynęło do nas pismo, w którym pan prokurator zwrócił uwagę, iż nie należy ujawniać treści tego raportu. Wobec tego Komisja musiała czekać, aż prezydium Komisji wyjaśni sprawę tajności raportu. Prezydium nie mogło samodzielnie podjąć decyzji w tej sprawie. Dlatego wystąpiliśmy o stosowne ekspertyzy. Następnie na ich podstawie zostało przygotowane odpowiednie pismo, które pozwoliło nam użyć tego raportu bez klauzuli poufności, tajności etc. Uważaliśmy za swój obowiązek wyjaśnienie tej sprawy do końca. Trudno mi powiedzieć, czym kierował się prokurator, ale zapewne miał na myśli coś konkretnego.</u>
</div>
<div xml:id="div-20">
<u xml:id="u-20.0" who="#PosełAndrzejWojtyła">Pragnę dodać do tych wyjaśnień, że pierwotny termin posiedzenia Komisji był wyznaczony w terminie wcześniejszym. Zwołanie dzisiejszego posiedzenia nie miało zatem miejsca w związku z konferencją prasową i na wniosek pana posła Mariusza Łapińskiego - dziennikarze pytali nas o to - tylko na wniosek prezydium Komisji. Termin posiedzenia został przesunięty z tych powodów, o których mówiła pani przewodnicząca.</u>
</div>
<div xml:id="div-21">
<u xml:id="u-21.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Prezydium Komisji zwołało dzisiejsze posiedzenie niezależnie od wniosku, który rzeczywiście wpłynął od pana posła Mariusza Łapińskiego. Zresztą patrząc na to od strony proceduralnej, nie mogłoby to być posiedzenie zwołane w trybie pilnym. Tyle na ten temat, bo chyba nie będziemy rozwijać kwestii proceduralnych.</u>
</div>
<div xml:id="div-22">
<u xml:id="u-22.0" who="#PosełTadeuszCymański">Wytworzyła się bardzo niejasna sytuacja. Powinno być jasne, do czego my, posłowie powinniśmy mieć dostęp. Uważam, że zajmowanie się najważniejszymi sprawami bez możliwości pełnego dostępu do informacji mija się z celem i może służyć tylko doraźnemu tworzeniu pozorów. Mam na myśli również to, że do nas, jako do posłów, wpływa korespondencja od niektórych firm farmaceutycznych, czy też ich prawników, która to korespondencja zawiera, bardzo dobrze przygotowane od strony formalnoprawnej, stanowisko. Oczywiście to stanowisko ma prawo być stronnicze - byłoby dziwne, gdyby było inaczej - bowiem prezentuje punkt widzenia konkretnego producenta. W zaistniałej sytuacji my, posłowie, musimy poruszać się po omacku, bo przedstawia nam się gładko napisany raport, który jednak charakteryzuje się dużym stopniem ogólnikowości. Jeżeli chcielibyśmy sobie wyrobić zdanie w omawianych kwestiach, to jest to niemożliwe bez zapoznania się z najważniejszym dokumentem, jakim jest protokół pokontrolny. Ów protokół jest bowiem ścisłym stwierdzeniem faktów i ustaleń kontroli. Dopiero na jego podstawie można formułować różne wnioski i zalecenia. To zależy od sprytu, talentu, a także od intencji osoby sporządzającej protokół. Byłem kiedyś kontrolerem, zatem wiem, jak to się robi. Można różnie interpretować ten sam fakt. Takie niestety są realia. Natomiast powaga parlamentu i naszej Komisji, wprawdzie w sposób przez nas nie zawiniony, ale jednak trochę ucierpiała. Sytuacja jest dosyć dziwna, bowiem pan poseł Mariusz Łapiński udowadnia nam, że oficjalną drogą zwrócił się do resortu zdrowia i otrzymał protokół. Tymczasem pani przewodnicząca sejmowej Komisji otrzymała w zalakowanej kopercie dokument, który jest zaledwie słabym i fragmentarycznym odbiciem tamtego protokołu. Tak to rozumiem, choć może się mylę.</u>
</div>
<div xml:id="div-23">
<u xml:id="u-23.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Jako przewodnicząca Komisji nie zwróciłam się o ten protokół. Pan poseł doskonale wie, że poseł ma prawo zwrócić się o przekazanie mu określonych dokumentów i uzyskać w nie wgląd. Jeżeli pan poseł chciał otrzymać więcej informacji niż w tym 8-stronicowym raporcie, to wystarczyło zwrócić się do Ministerstwa Zdrowia.</u>
</div>
<div xml:id="div-24">
<u xml:id="u-24.0" who="#PosełTadeuszCymański">Może zostałem źle zrozumiany. Stwierdziłem tylko tyle - powtarzam, że może się mylę - że niewielka część tych informacji przyszła do nas w zalakowanej kopercie, natomiast to, co jest kopalnią informacji na ten temat, można było otrzymać bez żadnego problemu. Widzę tylko taką sprzeczność.</u>
</div>
<div xml:id="div-25">
<u xml:id="u-25.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Zgoda, ale ten, kto kupuje węgiel na opał, nie musi kupować całej kopalni. Ten raport jest pewnym wyciągiem z obszerniejszego materiału i tak to należy potraktować.</u>
</div>
<div xml:id="div-26">
<u xml:id="u-26.0" who="#PosełTadeuszCymański">Chciałbym jednak zapytać, jakie jest stanowisko prezydium co do dalszego trybu pracy Komisji. Czy posłowie nie powinni jednak otrzymać tego protokołu?</u>
</div>
<div xml:id="div-27">
<u xml:id="u-27.0" who="#PosełWładysławSzkop">Pani posłanka Elżbieta Radziszewska zwróciła się do prezydium Komisji z pytaniem, w jakim trybie i w jaki sposób odbywała się praca nad przygotowaniem posiedzenia Komisji.</u>
</div>
<div xml:id="div-28">
<u xml:id="u-28.0" who="#PosłankaElżbietaRadziszewska">Nie otrzymałam jeszcze odpowiedzi na moje pisemne pytanie w tej sprawie.</u>
</div>
<div xml:id="div-29">
<u xml:id="u-29.0" who="#PosełWładysławSzkop">Została ona przygotowana w ubiegłym tygodniu i przypuszczam, że ją pani lada moment otrzyma. Otóż w dniu 26 listopada podczas posiedzenia Komisji podjęto decyzje o zwołaniu posiedzenia Komisji Zdrowia w sprawie raportu, który krążył już wówczas po korytarzach sejmowych, a także był przedmiotem informacji medialnych oraz wystąpienia parlamentarzystów. Wszyscy wiedzieli o tym raporcie. W dniu 27 listopada do Komisji wpłynęło pismo pana posła Mariusza Łapińskiego z prośbą o przedstawienie tego raportu na posiedzeniu Komisji. Dwa lub trzy dni później pani przewodnicząca wystąpiła do ministra zdrowia o udostępnienie raportu. Na 2 grudnia został wyznaczony termin dostarczenia dokumentów niezbędnych do przeprowadzenia posiedzenia Komisji. Ministerstwo Zdrowia zwróciło się do prezydium Komisji o przedłużenie tego terminu do 5 grudnia. W dniu 8 grudnia, czyli na dzień przed posiedzeniem Komisji, wpłynął do Komisji - w zalakowanej kopercie - raport z dołączonym pismem podpisanym przez prokuratora apelacyjnego, pana Zygmunta Kapustę. Z ostatniego zdania tego pisma jednoznacznie wynikało, że upowszechnianie tego raportu jest niewskazane ze względu na włączenie go do dokumentów śledztwa. Była to odpowiedź - udostępniona przewodniczącej Komisji - na pytanie ministra zdrowia skierowane do prokuratury apelacyjnej. W tym samym dniu - był to poniedziałek - pani przewodnicząca odwołała posiedzenie Komisji. We wtorek pani przewodnicząca zwróciła się z dwoma pytaniami w tej sprawie do Biura Studiów i Ekspertyz Kancelarii Sejmu oraz do pana ministra Krzysztofa Czeszejko-Sochackiego. Materiały z Biura Studiów i Ekspertyz dotarły do Komisji w dniu dzisiejszym, a stanowisko pana ministra pojawiło się pod koniec ubiegłego tygodnia. W sumie pozwoliło to zwołać posiedzenie Komisji na dzisiaj. Tak wyglądała procedura postępowania w tej sprawie. Została ona skrupulatnie udokumentowana przez prezydium Komisji, bowiem wokół tej sprawy działy się różne dziwne rzeczy. Chodzi o to, żeby w tej kwestii nie było żadnych wątpliwości. Nie umiem odpowiedzieć na pytanie, czy za tą całą sprawą coś się kryje, czy nic się nie kryje. Przedstawiam fakty bez ich komentowania. Pani posłanka Elżbieta Radziszewska otrzyma w formie pisemnej odpowiedź na pytanie, z którym zwróciła się do prezydium Komisji. Odpowiedź ta będzie zawierała pełne kalendarium dotyczące tej sprawy.</u>
</div>
<div xml:id="div-30">
<u xml:id="u-30.0" who="#PosłankaElżbietaRadziszewska">Rzeczywiście wystosowałam do pani przewodniczącej prośbę o wyjaśnienie, w jakim trybie zwoływane jest posiedzenie Komisji. Uczyniłam to po konferencji prasowej pana posła Mariusza Łapińskiego. Wydawało mi się bowiem rzeczą dziwną, a właściwie niewiarygodną, żeby w tym trybie zostało zwołane posiedzenie Komisji dotyczące nieprawidłowości w rejestracji leków, czy w ogóle jakiekolwiek posiedzenie Komisji. Cieszę się, że otrzymam odpowiedź na moje pytanie; do tej pory jej nie otrzymałam.</u>
</div>
<div xml:id="div-31">
<u xml:id="u-31.0" who="#PosełWładysławSzkop">Ta odpowiedź od rana znajduje się w pani skrzynce poselskiej.</u>
</div>
<div xml:id="div-32">
<u xml:id="u-32.0" who="#PosłankaElżbietaRadziszewska">Dzisiaj po południu opróżniałam swoją skrzynkę. Mam przy sobie wszystkie dokumenty, które z niej wyjęłam, ale wśród tych papierów nie ma owej odpowiedzi. Być może jest jeszcze ona w Komisji. Chciałabym zgłosić formalny wniosek o przerwanie prac Komisji. Wszyscy jej członkowie powinni otrzymać protokół pokontrolny dotyczący kontroli doraźnej przeprowadzonej w Urzędzie Rejestracji. Jeżeli chodzi o wnioski pokontrolne, to powstała kontrowersja, czy istotnych wniosków jest 8, czy 9, w zależności od tego, w którym z raportów. Myślę jednak, że sami potrafimy podjąć tę kwestię. Jeżeli te dokumenty nie są tajne, a raczej nie są, czego dowodem jest to, że jeden egzemplarz protokołu znajduje się nawet tutaj, na tej sali, to dobrze byłoby, żeby wszyscy członkowie Komisji Zdrowia byli na równych prawach i posiadali te same dokumenty. Dlatego prosiłabym, żebyśmy wszyscy otrzymali po egzemplarzu protokołu do końca tego posiedzenia Sejmu i na początku następnego posiedzenia Sejmu zwołali ponownie posiedzenie Komisji na ten temat.</u>
</div>
<div xml:id="div-33">
<u xml:id="u-33.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Byłoby to możliwe dopiero w styczniu, a poza tym muszę powiedzieć, że osobiście nie widzę potrzeby produkowania dużej liczby kopii protokołu z kontroli doraźnej. Jeżeli ktoś z posłów jest zainteresowany, to może wystąpić o taki protokół. Wtedy będzie można powielić tyle kopii, ile osób będzie bezpośrednio zainteresowanych. Sądzę, że taki tryb postępowania jest wystarczający.</u>
</div>
<div xml:id="div-34">
<u xml:id="u-34.0" who="#PosłankaElżbietaRadziszewska">Ja zgłosiłam wniosek formalny, pani przewodnicząca.</u>
</div>
<div xml:id="div-35">
<u xml:id="u-35.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Chwileczkę. Bardzo proszę, pan przewodniczący Andrzej Wojtyła.</u>
</div>
<div xml:id="div-36">
<u xml:id="u-36.0" who="#PosełAndrzejWojtyła">Chciałbym jeszcze raz wyraźnie powiedzieć - myślę, że pani przewodnicząca powinna również powinna objaśnić to Komisji - że posiedzenie na temat nieprawidłowości w systemie rejestracji leków było zwołane na 6 dni przed konferencją prasową pana ministra Mariusza Łapińskiego. Było ono zwołane całkowicie niezależnie od tej konferencji. Posiedzenie Komisji nie zostało zwołane na wniosek pana posła Mariusza Łapińskiego. Zostało ono zwołane decyzją prezydium Komisji, dlatego, że dokumenty dotyczące tego raportu krążyły po Sejmie. Uważaliśmy, że Komisja powinna się zająć tą sytuacją i uzyskać oficjalny wgląd w treść tych dokumentów.</u>
</div>
<div xml:id="div-37">
<u xml:id="u-37.0" who="#PosełWładysławSzkop">Pragnę dodać, że w regulaminie Sejmu nie ma takiej konstrukcji, jak: pilne posiedzenie Komisji. Nie ma w nim również konstrukcji: nadzwyczajne posiedzenie Komisji. Obowiązek formalny spoczywający na prezydium Komisji to zawiadomienie z trzydniowym wyprzedzeniem każdego członka Komisji o planowanym posiedzeniu. Prawo do zwołania posiedzenia Komisji ma jej przewodniczący i prezydium Komisji w całym składzie. Zastępca przewodniczącego Komisji nie ma takiego upoważnienia. W świetle przepisów regulaminu Sejmu pani przewodnicząca nie musi uzgadniać terminu zwołania jakiegokolwiek posiedzenia z członkami prezydium. Jedyną formułą, która nieco przypomina „pilność”, jest zwołanie posiedzenia Komisji, które następuje w skutek decyzji zapadających na sali plenarnej. Sejm może na przykład nakazać przygotowanie sprawozdania Komisji w oznaczonym czasie. W takim trybie, po spotkaniu członków prezydium, zostało zwołane posiedzenie, które miało się odbyć przed tygodniem. Ono nie mogło się odbyć z powodów, które przedstawiłem wcześniej. W momencie wystąpienia prokuratora powstały wątpliwości co do możliwości udostępnienia tego dokumentu. Tydzień trwało uzgadnianie tych wszystkich kwestii i w końcu wyznaczono termin posiedzenia na dzisiaj.</u>
</div>
<div xml:id="div-38">
<u xml:id="u-38.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Podczas listopadowych i grudniowych posiedzeń Komisji pani przewodnicząca zwracała się do członków Komisji z prośbą o przedstawianie na piśmie propozycji tematów do planu pracy Komisji na pierwsze półrocze 2004 r. Dodam, iż poza tym, że pani przewodnicząca może samodzielnie zwołać posiedzenie Komisji i że może to uczynić prezydium Komisji w pełnym składzie, istnieje również możliwość zwołania posiedzenia Komisji na wniosek podpisany przez 1/3 ogólnej liczby członków Komisji. W tym konkretnym przypadku taki wniosek się nie pojawił. Poseł ani zastępca jej przewodniczącego Komisji nie mogą indywidualnie zwołać posiedzenia Komisji. Z uwagi na fakt, że na dzisiejszym posiedzeniu padło wiele pytań, na które chcielibyśmy uzyskać odpowiedź pana ministra, prosiłabym panią przewodniczącą, żeby udzieliła głosu panu ministrowi.</u>
</div>
<div xml:id="div-39">
<u xml:id="u-39.0" who="#PosełBolesławPiecha">Mam jeszcze jedno pytanie. Kto zwołał posiedzenie Komisji, które miało się odbyć w zeszłym tygodniu?</u>
</div>
<div xml:id="div-40">
<u xml:id="u-40.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Ja je zwołałam. Mam do tego prawo. Zresztą uczyniłam to po posiedzeniu prezydium na ten temat. Posiedzenie prezydium odbyło się 26 listopada.</u>
</div>
<div xml:id="div-41">
<u xml:id="u-41.0" who="#PosłankaElżbietaRadziszewska">Chciałabym przypomnieć, że złożyłam wniosek formalny o przerwanie posiedzenia Komisji do czasu dostarczenia wszystkim zainteresowanym - być może nie wszyscy posłowie chcą otrzymać ten protokół - egzemplarzy protokołu z kontroli doraźnej. Bardzo proszę o przegłosowanie tego wniosku formalnego. Pan poseł Tadeusz Cymański podpowiada, że można zapytać, kto z członków Komisji nie chce otrzymać kopii protokołu, to wtedy jej nie otrzyma. Wydaje mi się jednak, że podstawą rozmowy na temat nieprawidłowości w rejestracji leków jest rzetelna wiedza i dostęp wszystkich posłów do tych samych dokumentów.</u>
</div>
<div xml:id="div-42">
<u xml:id="u-42.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Dziękuję uprzejmie, udzielam głosu panu ministrowi. Bardzo proszę, panie ministrze.</u>
</div>
<div xml:id="div-43">
<u xml:id="u-43.0" who="#MinisterzdrowiaLeszekSikorski">Postawiono bardzo wiele pytań...</u>
</div>
<div xml:id="div-44">
<u xml:id="u-44.0" who="#PosłankaElżbietaRadziszewska">Przepraszam bardzo, ale powinniśmy przegłosować mój wniosek przed udzieleniem odpowiedzi przez pana ministra. Jeżeli został zgłoszony taki wniosek formalny, to pan minister nie odpowiada. Trzymajmy się prawa, pani przewodnicząca.</u>
</div>
<div xml:id="div-45">
<u xml:id="u-45.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Zostały zadane pytania i zostały postawione kwestie.</u>
</div>
<div xml:id="div-46">
<u xml:id="u-46.0" who="#PosłankaElżbietaRadziszewska">Ale wniosek formalny ma pierwszeństwo przed wszystkim.</u>
</div>
<div xml:id="div-47">
<u xml:id="u-47.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy również przed odpowiedziami na już postawione pytania? Może pan przewodniczący Władysław Szkop spróbuje wyjaśnić te wątpliwości prawne.</u>
</div>
<div xml:id="div-48">
<u xml:id="u-48.0" who="#PosełWładysławSzkop">Myślę, że jest to problem, którego nie rozwiążemy bez pomocy legislatora. Jest on dosyć skomplikowany. Namawiałbym panią posłankę Elżbietę Radziszewską do spojrzenia na te kwestię w taki oto sposób. Pojawiły się mniej lub bardziej sprecyzowane wątpliwości, a czasami zarzuty i pozostawienie tego wszystkiego w tej chwili bez odpowiedzi pana ministra Leszka Sikorskiego wydaje się pozbawieniem jednej strony możliwości wypowiedzenia się. Proponuję przegłosować wniosek formalny po udzieleniu odpowiedzi przez pana ministra.</u>
</div>
<div xml:id="div-49">
<u xml:id="u-49.0" who="#PosełTadeuszCymański">Wydaje mi się, że odpowiedź pana ministra udzielona po lekturze protokołu będzie miała kapitalnie inny walor niż odpowiedź udzielona teraz, kiedy rozmawia z nami po lekturze 8-stronicowego raportu.</u>
</div>
<div xml:id="div-50">
<u xml:id="u-50.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Panie pośle, pan minister przeczytał wszystkie dokumenty.</u>
</div>
<div xml:id="div-51">
<u xml:id="u-51.0" who="#PosełTadeuszCymański">Ale my ich nie przeczytaliśmy.</u>
</div>
<div xml:id="div-52">
<u xml:id="u-52.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Skoro są wątpliwości, to może przegłosujmy wniosek formalny złożony przez panią posłankę Elżbietę Radziszewską. Kto z państwa jest za przerwaniem posiedzenia w tym momencie i za nie daniem panu ministrowi szansy udzielenia dzisiaj odpowiedzi na postawione kwestie?</u>
</div>
<div xml:id="div-53">
<u xml:id="u-53.0" who="#PosłankaElżbietaRadziszewska">Przepraszam. Ja protestuję. Nie taki był mój wniosek formalny. Chodziło w nim o dostarczenie każdemu z posłów protokołu z kontroli przeprowadzonej w Urzędzie Rejestracji.</u>
</div>
<div xml:id="div-54">
<u xml:id="u-54.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Dziękuję, że pani uzupełniła swój wniosek. Kto jest za przyjęciem tego wniosku? Stwierdzam, że Komisja, przy 8 głosach za, 8 przeciwnych i braku głosów wstrzymujących się, opowiedziała się za odrzuceniem wniosku formalnego. Udzielam głosu panu ministrowi.</u>
</div>
<div xml:id="div-55">
<u xml:id="u-55.0" who="#MinisterzdrowiaLeszekSikorski">Postaram się odpowiedzieć na postawione pytania. Najpierw spróbuję, w ogólnym wystąpieniu, rozwiać pewne wątpliwości, które się pojawiły. Potem na szczegółowe pytania odpowiedzą - o ile zgodzicie się państwo na taki sposób procedowania - towarzyszący mi pracownicy resortu. Myślę, że dobrze się stało, że zdecydowali państwo, iż mogę udzielić kilku wyjaśnień. Być może spowodują one, iż to, co wydaje się bardzo enigmatyczne i osobliwe, stanie się dosyć jasne i czytelne. Pragnę zwrócić uwagę na fakt, że pojawiła się pewna nieścisłość nomenklaturowa. Chcę wyraźnie powiedzieć, że protokół z kontroli doraźnej jest 261-stronicowym dokumentem, który należy czytać z 8 tysiącami stron dokumentów źródłowych. Pan poseł Mariusz Łapiński zwrócił się w interpelacji poselskiej o przekazanie mu tego protokołu, co też uczyniłem. Następnie w pracach Kolegium Ministra Zdrowia i w roboczych materiałach Departamentu Nadzoru i Kontroli funkcjonował dokument, który został nazwany raportem. Nie wiem, czy nazwano go wstępnym raportem, czy raportem. Chodzi o ten dokument, który liczy 13 stron. Proszę wybaczyć mi ten komentarz, ale to nie jest różnicowanie posłów na tych, którzy otrzymują ten lub inny dokument. Mogę jedynie wyrazić swoje ubolewanie, że dokument roboczy, który jest materiałem wewnętrznym Ministerstwa Zdrowia, jak pani posłanka to określiła, „krąży po korytarzach sejmowych” i jest przedmiotem ocen oraz źródłem informacji, które uzyskuje tylko część posłów. To ten krążący wśród części posłów materiał był podstawą do przekazania przez media informacji o zagrożeniu wynikającym z dopuszczenia do obrotu leków, które są wymienione w informacjach podanych w tym protokole. Ten 13-stronicowy roboczy materiał był przedmiotem dwukrotnej analizy przez Kolegium Ministra Zdrowia. W wyniku tych analiz został on skrócony do 8 stron. Tę ostateczną wersję otrzymaliście państwo na dzisiejsze posiedzenie. Była ona przedmiotem wniosku o przekazanie do Komisji. W związku z tym nie mogę przekazywać Komisji cząstkowych roboczych dokumentów, tylko powinienem przekazać dokument, który sygnuję i który został przyjęty przez Kolegium Ministra. Dokument ten nosi nazwę „Raport z kontroli doraźnej...”. To ten dokument przekazałem Komisji. W ostatnim czasie również materiał ten został przekazany do prokuratury. Rozumiem, że ta sprawa nie jest tematem dzisiejszych obrad. Proszę jednak zrozumieć moją ostrożność, polegająca na tym, że wystąpiłem do prokuratury z zapytaniem, czy przekazywanie tego materiału jest zgodne z przepisami prawa. Gdy tylko uzyskałem informację o tej zgodności, ten materiał został natychmiast przekazany. Chcę wyraźnie powiedzieć, że niepokój i wątpliwości wokół tej sprawy zostały spotęgowane przez dwa fakty, a więc właśnie przez ów wyciek tego roboczego materiału i to, że materiał ten krążył tu i tam, a także konferencję prasową oraz oświadczenia pana ministra Mariusza Łapińskiego. Rozumiem, że nie odnosimy się dzisiaj do tych dwóch faktów. Nie jest to tematem obecnego posiedzenia. Wraz z moimi współpracownikami mamy się dzisiaj odnieść do raportu z kontroli doraźnej. Oczywiście jeżeli Komisja wyrazi taką wolę, a nie będzie przeszkody w postaci tajności czy poufności - zapytam o to dla porządku, choć jestem pewien, że nie będzie przeszkód przed udostępnianiem tych dokumentów - to wszystkim zainteresowanym posłom przekażę protokół z kontroli doraźnej.</u>
<u xml:id="u-55.1" who="#MinisterzdrowiaLeszekSikorski">Chcę wyraźnie powiedzieć, że to jest dokument, który został przygotowany w ministerstwie. W związku z tym resort pokazuje, we właściwym trybie, to wszystko, co było przedmiotem kontroli Urzędu, wykonanej na zlecenie ministra zdrowia. Nie będę na obecnym etapie ustosunkowywał się do wszystkich szczegółowych kwestii. Nie na wszystkie pytania możemy już w tej chwili udzielić pełnej odpowiedzi. Pan poseł Mariusz Łapiński zadał pytanie, dlaczego nie stwierdziłem nieważności decyzji o dopuszczeniu owych leków do obrotu. Otóż na obecnym etapie nie mogę stwierdzić nieważności tej decyzji. To między innymi z tego powodu sprawa została przekazana do zbadania przez prokuraturę. Kontrola nie może wnikać głębiej, niż to wynika z kompetencji posiadanych przez Departament Nadzoru i Kontroli. Obowiązuje nas przestrzeganie prawa. Na str. 7 raportu jest napisane, że sporządzono zawiadomienie o popełnieniu przestępstwa przeciwko wiarygodności dokumentów będących podstawą rejestracji produktów leczniczych. Jeżeli to się potwierdzi, to będziemy mogli przekazać na ten temat pełną informację. W tym kontekście nawiążę do pytania pana posła Mariusza Łapińskiego. Pytał on, czy na liście leków refundowanych znajdują się leki, o których mowa w protokole pokontrolnym. Oczywiście one się tam znajdują, skoro na obecnym etapie nie zostały z tej listy wykreślone. To jest ewentualnie sprawa przyszłości, po zbadaniu sprawy do końca. Nie wiem, czy pani przewodnicząca życzy sobie, żebym się ustosunkowywał do całej wypowiedzi pana posła Mariusza Łapińskiego, który w zasadzie przekazał zebranym wykładnię wyników kontroli w Urzędzie, łącznie z zaleceniami. To jest bardzo obszerny zakres, ale jeżeli państwo sobie tego życzycie, to moi współpracownicy mogą omówić te szczegółowe kwestie.</u>
</div>
<div xml:id="div-56">
<u xml:id="u-56.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę się nie odnosić do całego referatu pana posła Mariusza Łapińskiego. Niemniej jednak pan poseł zadał również pytania i na nie proszę odpowiedzieć.</u>
</div>
<div xml:id="div-57">
<u xml:id="u-57.0" who="#MinisterzdrowiaLeszekSikorski">Na dwa pierwsze pytania pana posła już odpowiedziałem. Było jeszcze trzecie pytanie, może odpowie na nie pan dyrektor.</u>
</div>
<div xml:id="div-58">
<u xml:id="u-58.0" who="#DyrektorDepartamentuPolitykiLekowejwMinisterstwieZdrowiaPiotrBłaszczyk">Pan poseł Mariusz Łapiński pytał jeszcze o to, czy zostały uchylone świadectwa rejestracji wprowadzone po 1 października 2002 r. Otóż świadectwa te nie zostały uchylone. Odnosząc się do procesu refundacji leków, które znalazły się w załączniku nr 7, pragnę stwierdzić, że leki te znalazły się na tej liście leków refundowanych, ponieważ lista obejmuje wszystkie leki dopuszczone do obrotu, które spełniają określone kryteria refundacyjne. Kolejne pytanie dotyczyło faktu, iż żadna decyzja nie została cofnięta przez Departament Polityki Lekowej w trakcie procesu przygotowywania do podpisu przez ministra zdrowia. Pragnę wyjaśnić, że wszystkie decyzje są sprawdzane, przez Departament Polityki Lekowej, pod kątem formalnoprawnym. Ewentualne uchybienia czy nieścisłości są wyjaśniane w trybie roboczym. Codziennie kilkadziesiąt razy kontaktujemy się w tej sprawie z Urzędem Rejestracji. Jeżeli chodzi o kwestię rzetelności protokołu z posiedzenia Komisji Rejestracji z 30 września 2002 r., to trwają w tym zakresie prace prokuratorskie. W związku z tym nie mogę ustosunkować się do tej kwestii.</u>
</div>
<div xml:id="div-59">
<u xml:id="u-59.0" who="#MinisterzdrowiaLeszekSikorski">Jeżeli członkowie Komisji życzą sobie przekazania całego, 261-stronicowego protokołu z kontroli doraźnej, to przekażemy Komisji ten dokument, o ile prokuratura nie zgłosi zastrzeżeń w tym zakresie, ale tego się raczej nie spodziewam. Prosiłbym o wyrażenie jednoznacznego stanowiska, czy wraz z protokołem mamy przekazać również owe 8 tysięcy stron dokumentów. Chcę wyraźnie zaznaczyć, że ów protokół to też jest pewnego rodzaju skrót, tak jak skrótem jest przedstawiony dzisiaj raport. Chcę zapewnić państwa, że w tym 8-stronicowym raporcie jest zawarta kwintesencja tego wszystkiego, co mogłem stwierdzić bez korzystania z wyników badań prokuratury.</u>
</div>
<div xml:id="div-60">
<u xml:id="u-60.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Pragnę poinformować pana ministra, że jest grupa posłów, którzy chcą otrzymać cały, liczący 261 stron protokół. Złożę na pana ręce pisemne życzenie posłów w tej sprawie - zawiera ona listę tych posłów - i będę miała prośbę o przesłanie tym posłom kopii tego dokumentu. Czy ktoś z państwa posłów chciałby jeszcze zabrać głos?</u>
</div>
<div xml:id="div-61">
<u xml:id="u-61.0" who="#PosełMariuszŁapiński">Chciałbym zapytać pana ministra, czy prawdą jest, że wśród tych 214 preparatów jest także zarejestrowana, jako produkt leczniczy, woda „Wielka Pieniawa”. Korzystając z okazji, chciałbym również zapytać, co z odpowiedzią na moją interpelację z 3 listopada br. Do tej pory nie otrzymałem odpowiedzi. Minęły już trzy tygodnie od terminu udzielenia odpowiedzi. Wystąpiłem ponownie do marszałka Sejmu z prośbą o ponaglenie resortu. Niestety, na razie bezskutecznie.</u>
</div>
<div xml:id="div-62">
<u xml:id="u-62.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">To pytanie nie dotyczy tematu dzisiejszego posiedzenia, ale jeżeli pan minister chce na nie odpowiedzieć, to bardzo proszę.</u>
</div>
<div xml:id="div-63">
<u xml:id="u-63.0" who="#MinisterzdrowiaLeszekSikorski">Pan poseł zapewne wie, że wyjaśniałem już kwestię opóźnień w udzielaniu odpowiedzi na interpelacje. Odpowiedź na interpelacje pana posła wprawdzie z opóźnieniem, ale została wysłana w zeszłym tygodniu. Nie jest to żaden powód do chwały, ale w ostatnim miesiącu rozpoczęliśmy bardzo intensywną kampanię informacyjną na temat ustawy, która jest w tej chwili procedowana m. in. w tej Komisji. Owa kampania wiązała się z naszymi wyjazdami do różnych regionów kraju. W związku z tym powstały zapóźnienia w zakresie udzielania odpowiedzi na interpelacje poselskie. Niestety, te zapóźnienia nie dotyczą tylko interpelacji pana posła Mariusza Łapińskiego, ale również kilku innych interpelacji, za co bardzo przepraszam ich autorów, którzy są obecni na sali obrad. Zwykłem sam dokładnie czytać wszystkie interpelacje poselskie. Z tego wynika to zapóźnienie. Pan poseł Mariusz Łapiński otrzymał w zeszłym tygodniu protokół z kontroli doraźnej. Domyślam się, że skoro pan poseł zapytał, czy „Wielka Pieniawa” została zarejestrowana jako produkt leczniczy, to znaczy, że pan poseł zdążył już to wcześniej sprawdzić. Niestety, ja tego nie wiem. Odpowiem na to pytanie w momencie, gdy będę mógł sprawdzić stan rzeczy w tym zakresie.</u>
</div>
<div xml:id="div-64">
<u xml:id="u-64.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Nie uzyskałam odpowiedzi na pytanie, czego dotyczyły te różnice w Regulaminie organizacyjnym Urzędu i kto kazał dopisać ów pkt 8. Czytamy, że to zostało dopisane na polecenie kierownictwa Urzędu. To jest zbyt ogólna informacja. Rozumiem, że być może nie jest możliwe ujawnienie nam nazwisk tych, którzy wydali to polecenie. Jednak chcielibyśmy to wiedzieć.</u>
</div>
<div xml:id="div-65">
<u xml:id="u-65.0" who="#MinisterzdrowiaLeszekSikorski">Przepraszam, ale to pytanie nie zostało przez nas zanotowane. Odpowie na nie pan dyrektor Konrad Stolarski.</u>
</div>
<div xml:id="div-66">
<u xml:id="u-66.0" who="#ZastępcadyrektoraDepartamentuNadzoruiKontroliKonradStolarski">Szczerze powiedziawszy, nie jestem w stanie z pamięci odpowiedzieć na pytanie, czego dotyczyły różnice w par. 26–29. Zgodnie z tym, co powiedział pan minister, to wszystko jest zawarte w materiałach dowodowych obejmujących 8 tysięcy stron. Należałoby się cofnąć do konkretnego fragmentu tych materiałów. Ze względu na ich objętość nie mogliśmy ich ze sobą przynieść na posiedzenie Komisji. Jeżeli chodzi o drugie pytanie, czyli sprawę dwóch wersji ostatniej strony jednego z dokumentów, to przypuszczam, że chodzi o ostatnią stronę z protokołu z posiedzenia plenarnego Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych.</u>
</div>
<div xml:id="div-67">
<u xml:id="u-67.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Może powtórzę moje pytanie. Otóż na str. 4 jest napisane: „Punkt 8 został dopisany do protokołu na polecenie kierownictwa Urzędu”. Kierownictwo to jest dosyć szerokie pojęcie. Jeżeli jest to możliwe, to prosiłabym o podanie konkretnych nazwisk.</u>
</div>
<div xml:id="div-68">
<u xml:id="u-68.0" who="#ZastępcadyrektorawMZKonradStolarski">Według oświadczenia protokolantki, które nie może być przez nas zweryfikowane, bo nie mamy takich uprawnień - między innymi dlatego wysłano zawiadomienie do prokuratury - ostatnia strona protokołu z posiedzenia Komisji Rejestracji została napisana w dwóch wersjach. Jedna z tych wersji nie zawiera punktu 8. Ta wersja jest opatrzona pieczęcią przewodniczącego Komisji Rejestracji i jego podpisem. Nie jesteśmy w stanie grafologicznie sprawdzić, czy rzeczywiście jest to podpis przewodniczącego ewentualnie, czy ktoś inny miał dostęp do pieczęci. Druga wersja tej strony zawiera punkt 8 w brzmieniu: „Komisja jednogłośnie podejmuje uchwałę o przyjęciu listy preparatów zamieszczonych w załączniku nr 7 do ww. Protokołu”. Ta wersja również jest opatrzona pieczęcią i podpisem. Na pierwszy rzut oka jest to ten sam podpis, ale ja nie jestem w stanie ocenić, czy to rzeczywiście jest ten sam podpis. Państwo wybaczą, ale nie jestem grafologiem. Nie są w stanie tego ocenić również moi kontrolerzy.</u>
</div>
<div xml:id="div-69">
<u xml:id="u-69.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">W tym raporcie jest napisane, że punkt 8 został dopisany na polecenie kierownictwa Urzędu. Wnioskuje więc, że protokolantka musiała powiedzieć, na czyje polecenie dopisała punkt 8.</u>
</div>
<div xml:id="div-70">
<u xml:id="u-70.0" who="#PosełWładysławSzkop">Chciałbym się zwrócić do członków Komisji Zdrowia z następującą sugestią. Oczywiście my możemy się przekształcić w komisje śledczą. Jeżeli wyrazimy taką wolę i chęć, to zwrócimy się do prezydium o przekształcenie się w komisję śledczą. Pytania, które w tej chwili zadajemy, mają charakter pytań, jaki zadaje się w trakcie śledztwa. Chciałbym namówić do większej cierpliwości tych z państwa, którzy są zainteresowani tym protokołem i śledzeniem wszystkiego, co się z nim wiąże. Otrzymają państwo kopie protokołu. Będą tam zawarte dokumenty, nazwiska i w ogóle wszystkie elementy, które są niezbędne do wyjaśnienia sprawy. Rozumiem, że pani posłanka Elżbieta Radziszewska nie chciała skorzystać z mojej propozycji. Gdyby pani z niej skorzystała, to dzięki temu zakończylibyśmy posiedzenie Komisji.</u>
</div>
<div xml:id="div-71">
<u xml:id="u-71.0" who="#PosełTadeuszCymański">Ta rodzinna scenka rodzajowa jest chwilą naszej satysfakcji. Może ona bowiem świadczyć o dwóch różnych rzeczach, mianowicie, że ukrywa się fakty albo że kontroler jest niekompetentny. Jeżeli dwie stronice protokołu z jakiegokolwiek posiedzenia różnią się, to kontroler powinien taki fakt precyzyjnie opisać. W takim protokole powinno być zapisane, że protokolantka nie potrafiła powiedzieć, kto wydał polecenie dopisania punktu do protokołu z posiedzenia - na przykład nie pamięta, było zamieszanie i nie potrafi wymienić konkretnego nazwiska. Na tym właśnie polega ta różnica, a także przewaga dokumentu źródłowego dotyczącego kontroli. Dokument tego typu jest precyzyjnym ustaleniem faktów. Pani posłanka Maria Gajecka-Bożek nie prezentuje tutaj nadmiernej ciekawości, tylko logikę. W raporcie jest napisane „na polecenie kierownictwa Urzędu”, tylko tyle, a powinno być napisane, na czyje polecenie: szefa, zastępcy szefa, czy może jeszcze kogoś innego. Jest to istotny szczegół, który jest zawarty w protokole, ale nie uwzględniono go w raporcie. Przyznaję rację pani posłance, tyle że istotnie należy spuścić tę kurtynę. Jak będziemy dysponowali protokołem, to będzie inna rozmowa.</u>
</div>
<div xml:id="div-72">
<u xml:id="u-72.0" who="#ZastępcadyrektorawMZKonradStolarski">Odnośnie do zarzutu, że albo kontroler jest niekompetentny, albo coś się ukrywa, pragnę stwierdzić, że niczego się nie ukrywa. Oświadczenie protokolantki brzmiało: „na polecenie kierownictwa Urzędu”. W tym okresie kierownikiem Urzędu był pan Piotr Mierzejewski. Jeżeli chodzi o protokół z posiedzenia Komisji Rejestracji, to dokładnie opisaliśmy, jak wyglądają obie wersje str. 59 tego protokołu. Gdybyśmy - zgodnie z sugestią, która tu padła - wyrazili twierdzenie, że dopuszczono się fałszerstwa lub że się go nie dopuszczono, to postąpilibyśmy nierzetelnie. Nie mamy takich uprawnień ani możliwości. Protokół miał być jak najrzetelniejszym odzwierciedleniem faktów. W tym protokole wszystko jest opisane fakt po fakcie, bez żadnych ustaleń i stwierdzeń. W raporcie z kontroli już są zawarte ustalenia i stwierdzenia, ponieważ przeanalizowany materiał dowodowy pozwala na wysnucie pewnych wniosków. Należy wziąć pod uwagę, że niektórych elementów nie było można skontrolować. Nie wiem, czy państwo wiecie o tym, ale specyfika kontroli jest taka, że jeżeli jest upoważnienie do kontroli danej jednostki, to kontroluje się tylko tę jednostkę, a także osoby i dokumenty związane tylko z tą jednostką. Dlatego do prokuratury wpłynął wniosek o zbadanie sprawy. Instytucja ta ma większe możliwości w tym zakresie. Na przykład dysponuje instrumentami prawnymi w postaci sankcji za fałszywe zeznania.</u>
</div>
<div xml:id="div-73">
<u xml:id="u-73.0" who="#PosełAndrzejWojtyła">Chciałbym zaproponować zakończenie tego posiedzenia. Na liście posłów, którzy chcieliby mieć dostęp do całego protokołu, podpisało się 9 osób. Uważam, że tę dyskusję należy toczyć na następnym posiedzeniu Komisji, po tym, jak członkowie Komisji zapoznają się z tym protokołem. Proponowałbym, żebyśmy zakończyli lub przerwali posiedzenie Komisji.</u>
</div>
<div xml:id="div-74">
<u xml:id="u-74.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy pan poseł stawia wniosek o przerwanie posiedzenia, czy o jego zakończenie? To jest istotna różnica.</u>
</div>
<div xml:id="div-75">
<u xml:id="u-75.0" who="#PosełAndrzejWojtyła">Chodzi mi o zakończenie obrad i żeby następne posiedzenie Komisji było poświęcone temu samemu zagadnieniu.</u>
</div>
<div xml:id="div-76">
<u xml:id="u-76.0" who="#PosełMariuszŁapiński">Jeżeli można, to chciałbym pomóc panu dyrektorowi z Departamentu Nadzoru i Kontroli MZ. Sporo zostało dzisiaj powiedziane o owym poleceniu kierownictwa Urzędu. Wspomniano również o jego ówczesnym szefie, panu Piotrze Mierzejewskim. W tym kontekście chciałbym zacytować pewien istotny fragment ze strony 143 protokołu z kontroli doraźnej: „Załącznik nr 7 do protokołu z posiedzenia plenarnego Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych z dnia 30 września 2002 r. był tworzony w okresie od końca października 2002 r. do stycznia 2003 r. na postawie ustnego polecenia wydanego mi przez pana Tomasza Krasuckiego w obecności pracowników Wydziału Organizacji i Koordynacji Urzędu Rejestracji”. Po analizie tego protokołu i tego fragmentu skierowałem zawiadomienie do prokuratury o podejrzeniu popełnienia przestępstwa fałszowania dokumentów przez pana Tomasza Krasuckiego. Już wcześniej - w styczniu 2003 r. - skierowano do prokuratury zawiadomienie w innej sprawie. Również zachodziło tam podejrzenie fałszowania dokumentów. Wtedy, bodaj 8 stycznia 2003 r., rozwiązano z panem Tomaszem Krasuckim umowę o pracę. Natomiast pan Tomasz Krasucki został ponownie przyjęty do pracy w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Następnie został on, według mojej oceny niezgodnie z prawem - zawarłem ten element w mojej interpelacji - powołany na pełniącego obowiązki wiceprezesa Urzędu Rejestracji.</u>
</div>
<div xml:id="div-77">
<u xml:id="u-77.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy ktoś z państwa chciałby jeszcze zabrać głos? Nie stwierdzam. Oczekujemy zatem od pana ministra dostarczenia kopii protokołów z kontroli doraźnej tym członkom Komisji, którzy zgłosili chęć ich otrzymania. Wobec wyczerpania porządku dziennego zamykam posiedzenie Komisji Zdrowia.</u>
</div>
</body>
</text>
</TEI>
</teiCorpus>