text_structure.xml 121 KB

Edit Raw Blame History

<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<teiCorpus xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0" xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude">
  <xi:include href="PPC_header.xml"/>
  <TEI>
    <xi:include href="header.xml"/>
    <text>
      <body>
        <div xml:id="div-1">
          <u xml:id="u-1.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Otwieram posiedzenie Komisji Zdrowia. Dzisiaj w porządku dziennym mamy dwa punkty: ocenę funkcjonowania systemu rejestracji leków oraz problemy polskiego przemysłu farmaceutycznego w przededniu akcesji do Unii Europejskiej - prognoza losów spółek Skarbu Państwa. Obydwa punkty referuje minister zdrowia, którego reprezentuje pani min. Ewa Kralkowska. Proszę o wprowadzenie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-2">
          <u xml:id="u-2.0" who="#SekretarzstanuwMinisterstwieZdrowiaEwaKralkowska">Obydwa tematy są ogromnie obszerne, trudne, którym właściwie można by poświęcić nie tylko kilka godzin, ale kilka dni. Państwo otrzymaliście od nas skrótowe, informacyjne materiały, by było jakieś pole do dyskusji. Jeśli pani przewodnicząca pozwoli proponowałabym następujący nasz udział w tym spotkaniu. Otóż najpierw dyr. Marcin Wiśniewski z Departamentu Polityki Lekowej, a potem prof. Michał Pirożyński - dyr. Urzędu Rejestracji krótko przedstawiliby państwu zasadnicze tematy i zasadnicze sprawy dotyczące rejestracji, a później bylibyśmy do państwa dyspozycji, bo rozumiem, że znacznie ciekawsze są pytania i odpowiedzi na nie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-3">
          <u xml:id="u-3.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że było to słowo wstępne ze strony pani minister. Bardzo proszę panie dyrektorze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-4">
          <u xml:id="u-4.0" who="#ZastępcaDyrektoraDepartamentuPolitykiLekowejwMinisterstwieZdrowiaMarcinWiśniewski">Oba tematy dzisiejszego porządku dziennego są ze sobą powiązane. Ocena systemu rejestracji oczywiście wpływa na polski przemysł farmaceutyczny, więc jak najbardziej zasadne jest, by te dwa tematy znalazły się obok siebie. Pakiet ustaw farmaceutycznych wszedł w życie 1 października 2002 r. Pakiet jest dostosowany do wymogów Unii Europejskiej, m.in. w dziedzinie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności leków. Tego samego dnia - 1 października 2002 r. - podjął pracę Urząd Rejestracji, który jest odpowiedzialny za rejestrację produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych. Głównym celem, który ma być osiągnięty, jest bezpieczeństwo, jakość i skuteczność farmakoterapii, jak również to, by pacjent miał dostęp do leków nowoczesnych i skutecznych w jak najszybszym terminie - biorąc pod uwagę, że muszą one spełniać określone wymogi. Jedną z kwestii, która jest bardzo ważna i dyskusyjna, jest kwestia dostosowania dokumentacji do wymogów Unii Europejskiej. W związku z tym, aby zabezpieczyć polskich producentów, powstał dodatek do Traktatu Akcesyjnego, który obejmuje około 15 tys. pozycji listy leków, które będą dostosowywane stopniowo. Zatem najpierw będą one na warunkach zgodnych z wcześniejszym pakietem farmaceutycznym z 1991 r., a przy ponownej rejestracji lub do 31 grudnia 2008 r. dostosują swoją dokumentację do wymogów Unii Europejskiej. Jest to kwestia bardzo interesująca chociażby z tego punktu widzenia, że Urząd Rejestracji stał się jakby źródłem rejestracji ogromnej liczby leków w tak krótkim czasie. Przypominam bowiem, że Traktat Akcesyjny mówi również, iż te wszystkie leki, na które zostały złożone wnioski do rejestracji, powinny być zarejestrowane przed dniem akcesji, czyli przed majem 2004 r. Oczywiście jest to ogromna ilość dokumentacji do przejrzenia. W związku z tym Urząd Rejestracji powiększył swoje kadry pracownicze. Ta duża liczba dokumentacji, która zostanie zarejestrowana do 2004 r. musi jeszcze spełniać wymogi dotyczące badań. Są to badania bardzo skomplikowane i kosztowne. Dlatego trzeba również wziąć pod uwagę fakt, że uzupełnienie dokumentacji wymaga dodatkowego czasu, aż te badania zostaną ukończone. Następna kwestia to sprawa nowelizacji unijnej ustawy farmaceutycznej, która w tej chwili jest przygotowywana w Brukseli, w Radzie Unii Europejskiej. Nowelizacja ta zmierza w kierunku tzw. wyłączności danych rejestracyjnych, która z obowiązujących obecnie 3 lat po dniu akcesji będzie wynosiła 6 lat, natomiast w następnym etapie - w 2006 r. - zostanie powiększona do 10 lat. Jest to bardzo ważna sprawa - strona polska wniosła to pod konsultacje z UE - bowiem ta wyłączność danych ogranicza dostęp tańszych leków na nasz rynek. Więcej uwagi tej sprawie poświęcę, przy omawianiu problemów polskiego przemysłu farmaceutycznego. Jeśli chodzi o dane liczbowe - przedstawi je pan prof. Michał Pirożyński.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-5">
          <u xml:id="u-5.0" who="#PrezesUrzęduRejestracjiProduktówLeczniczychWyrobówMedycznychiProduktówBiobójczychMichałPirożyński">Przede wszystkim chciałbym zwrócić uwagę, że w przeciągu ostatnich 9 tygodni, wspólnie z ministrem zdrowia i z Ministerstwem Zdrowia, zmieniliśmy sześć rozporządzeń ministra umożliwiających proces rejestracyjny w Polsce. Te zmiany były konieczne, bowiem inaczej proces byłby zatrzymany z powodu braku szeregu rozporządzeń, które warunkowały dopuszczanie materiałów do obrotu w Polsce. Dzięki temu uzyskaliśmy możliwość podjęcia niektórych decyzji, skrócenie czasu rejestracyjnego, udrożnienie systemu rejestracyjnego, a co za tym idzie przyspieszenie wydawania wniosków rejestracyjnych. Zmieniono również statut Urzędu, dzięki czemu skrócono obieg dokumentacji i mamy 40 dni mniej na podjęcie odpowiednich decyzji. Chcę państwu zwrócić uwagę, że Urząd - jako taki - przygotowuje raport prezesa, który jest dopiero podstawą do podjęcia decyzji przez ministra. Tak więc to nie Urząd wydaje decyzję o zarejestrowaniu. Urząd jedynie przygotowuje materiał dla pana ministra do podjęcia takiej decyzji. W ten sposób zarejestrowaliśmy ponad 1,5 tys. wyrobów medycznych. Uruchomiliśmy rejestrację produktów biobójczych, dzięki czemu nasze wojska mogły być zaopatrzone w repelenty w Iraku. Również większość wniosków dotyczących produktów leczniczych zostało już wydanych. Nie chciałbym w tej chwili dyskutować na temat listy akcesyjnej, tzn. tej listy, która budzi wiele kontrowersji: kiedy powstała, jak powstała, bowiem jesteśmy w trakcie opracowywania tej sprawy. Przejęliśmy rejestr wyrobów medycznych, przejęliśmy rejestr produktów biobójczych, przejmujemy rejestr wyrobów weterynaryjnych, jak również produktów leczniczych - czyli postępujemy zgodnie z ustawą. Na dzień dzisiejszy mamy już wydanych 359 wniosków, w tym 34 wnioski odmowne. Te liczby nie oddają jednak tego ogromu pracy, jaką wspólnie z ministerstwem wykonaliśmy w przeciągu ostatnich 8 tygodni, czyli od czasu, gdy reprezentuję Urząd.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-6">
          <u xml:id="u-6.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy pani minister chce coś dodać?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-7">
          <u xml:id="u-7.0" who="#SekretarzstanuwMZEwaKralkowska">Nie, dziękuję. Jesteśmy do państwa dyspozycji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-8">
          <u xml:id="u-8.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Otwieram dyskusję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-9">
          <u xml:id="u-9.0" who="#PosłankaEwaKopacz">Pytanie do pana profesora. Osiem tygodni ciężkiej, owocnej pracy, której efektem jest m.in. 6 rozporządzeń. Czy pan zechce w związku z tym odpowiedzieć na pytanie - na jakich zasadach tenże Urząd funkcjonował dotychczas, skoro tych rozporządzeń nie było? Jak długa jest kolejka oczekujących na wpis na listę polskich producentów? Jakie przeszkody stawia się tym ludziom? Czy oni rzeczywiście nie spełniają tych wymogów, które państwo tak drastycznie podwyższyliście, czy też są to wymogi nie do spełnienia na chwilę obecną? A skoro tak, to na jakim poziomie pracy jest przygotowanie projektów procedur postępowania w sprawach o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych? Z jakich środków będzie teraz finansowany Urząd i na jakim poziomie, a jaki dotychczas był budżet Urzędu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-10">
          <u xml:id="u-10.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">Dlaczego tak wcześnie zmieniono organizacyjny regulamin Urzędu Rejestracji? Pierwszy regulamin, opracowany w styczniu 2003 r., zmieniono już po pół roku, choć właściwie one niewiele się różnią między sobą. W dodatku w regulaminie z 30 czerwca nie ma załącznika nr 2. Dlaczego w nowym regulaminie nie uwzględniono stanowiska radcy prawnego, ani rzecznika prasowego? Prezes Urzędu miał publikować raz w miesiącu nowo rejestrowane leki w Biuletynie, a minister Zdrowia raz w roku w Dzienniku Urzędowym - czy to ma miejsce? Jak to jest możliwe, że na stancji benzynowej można kupić pyralginę w dowolnej ilości kupując opakowanie po 6 tabletek, a w aptece można ją kupić tylko na receptę?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-11">
          <u xml:id="u-11.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy mówiąc o regulaminie miała pani na myśli statut, czy jakiś inny regulamin?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-12">
          <u xml:id="u-12.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">Dokument ma nazwę „Regulamin organizacyjny Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych”. Pierwszy był z dnia 25 stycznia 2003 r., a drugi z dnia 30 czerwca 2003 r.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-13">
          <u xml:id="u-13.0" who="#PosełBolesławPiecha">Z wielką uwagą przeczytałem dostarczony nam dokument. Jest on podpisany przez pana prezesa. Rozumiem, że jest to również dokument sygnowany przez rząd, skoro pan prezes działa w ramach Ministerstwa Zdrowia. Jak państwo doskonale wiecie prawo farmaceutyczne i zawarte w nim uregulowania są dzisiaj przyczyną prac Trybunału Konstytucyjnego, bowiem zarówno Prawo i Sprawiedliwość, jak i Platforma Obywatelska złożyły stosowne wnioski w tej sprawie. Z informacji, które ostatnio do mnie dotarły, wynika, że prace się posuwają. Jak wiadomo ustawa jest z września 2001 r., a podstawowa nowelizacja, która niejako przewróciła pewne zapisy - głównie dotyczące Urzędu Rejestracji - weszła w życie, z różnymi oczywiście vacatio legis, w lipcu 2002 r. W otrzymanym dziś materiale czytamy, że „duża ilość spraw, zgromadzonych w chwili obecnej w Urzędzie Rejestracji do rozpatrzenia, wynika między innymi z (...)” i tutaj mamy wyliczone powody, których nie będę przytaczał. Generalnie te powody negują usadowienie Urzędu Rejestracji w obrębie Ministerstwa Zdrowia. Mam nadzieję, że są to postulaty samego ministra zdrowia, skoro minister zdrowia jest odpowiedzialny za prace dzisiejszego Urzędu Rejestracji. Stawiam pytanie - co wobec tego do tej pory się robiło? Przecież Biuro Urzędu Rejestracji było utworzone półtora roku temu i miało przygotować wszystkie normatywy, dotyczące działania Urzędu, a Urząd miał zajmować się pracą merytoryczną, a nie - jak czytamy w materiale - problemami prawa farmaceutycznego, zrozumieniem tego prawa, negowaniem tego prawa, itd. W materiale czytamy też o braku środków na sfinansowanie współpracy Urzędu Rejestracji z ekspertami. Wiem, że jeszcze w zeszłym roku był grant Unii Europejskiej - o ile się nie mylę 8 mln euro - na przygotowanie, czy sfinansowanie wszystkich prac organizacyjnych, dotyczących Urzędu. Czy te środki wpłynęły? Czy zostały zagospodarowane, czy też, jak wiele różnych środków akcesyjnych, przeszły gdzieś nam koło nosa? Z materiału wynika, że prawo farmaceutyczne trzeba koniecznie znowelizować, przynajmniej w pewnych zakresach. Na str. 7 czytamy, że Unia Europejska łącznie z rządem polskim wynegocjowała pewne zasady postępowań, ale znowu - tak, jak było z dokumentem przyjętym przez rząd w kwietniu 2002 r. „Strategiczne kierunki działań Ministerstwa Zdrowia” - wpisano tam daty. Chciałbym znać te daty. Czy te daty wynikają z jakiś ustaleń i ewentualnie pracy Urzędu, który - jak pan prezes mówi - pracuje od dwóch miesięcy, czy też są to kolejne daty wzięte „z sufitu”?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-14">
          <u xml:id="u-14.0" who="#PosłankaUrszulaKrupa">Kto jest odpowiedzialny za takie warunki negocjacji z Unią Europejską, które mogą bardzo ograniczyć choćby liczbę leków generycznych w Polsce? Jak wynika z materiału, warunki nie były zbyt dobrze wynegocjowane.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-15">
          <u xml:id="u-15.0" who="#PosłankaElżbietaRadziszewska">Pytania są i do pani minister i do pana prezesa. O tym, że w procesie rejestracji, rejestracji leków dzieje się źle wiadomo nie od dziś. Przesuwanie wejścia w życie ustawy o Urzędzie Rejestracji spowodowało całkowity paraliż tego procesu. Na dodatek różnego typu dyskusje na temat obsady prezesa Urzędu doprowadziły do tego, że dzisiaj jesteśmy tu, gdzie jesteśmy. W sprawie Urzędu Rejestracji złożyłam w marcu br. interpelację do Ministerstwa Zdrowia, bo wiadomo, że dzisiaj to minister zdrowia odpowiada za ten proces rejestracji, a Urząd Rejestracji nie jest urzędem niezależnym, samodzielnym. To, co niepokoiło mnie wówczas, niepokoi mnie i dzisiaj. Pytania moje zmierzały ku temu - co rząd ma zamiar zrobić, by usprawnić ten proces. Gdy pytałam o pracowników Urzędu - kiedy wiadomo było, że są kłopoty z budżetem bo Ministerstwo Zdrowia nie zwróciło się o pieniądze na Urząd - odpowiedziano mi, że: „Działalność Urzędu, biorąc pod uwagę ilość załatwionych spraw, ocenić należy pozytywnie (...) jednakże kadra fachowych pracowników jest niedostateczna i obecnie nie zabezpiecza sprawnego przeprowadzenia procesu dopuszczania leków do obrotu”. Czy coś w tej kwestii się zmieniło? Chyba nie - dzisiaj mamy tylu pracowników Urzędu, że nie ma szans na poprawę sytuacji, jaka w tej kwestii się dzieje. W odpowiedzi na interpelację otrzymałam także dane statystyczne, które mówią, że „w trakcie prowadzenia procesów postępowania o wydanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu znajduje się 3548 produktów leczniczych oraz 209 wyrobów medycznych”. Ta odpowiedź jest z marca br. Tymczasem od października do grudnia 2002 r., kiedy Urząd formalnie zaczął działać, wydano raptem 91 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz 145 rejestracji. Dalej czytamy: „Celem jak najszybszego załatwienia zaległych spraw przyjętych przez Urząd jest około 800, a zgodnie z harmonogramem zawartym w procesie akcesyjnym w 2004 r. koniecznie będzie ponownie dopuszczenie do obrotu 2,5 tys. produktów w 2004 r., 3845 w 2005 r., 2104 w 2006 r. i 1859 w 2007 r.”. Oczywiście liczby te nie uwzględniają na bieżąco zgłaszanych spraw. I konkluzja na koniec: „Przy braku fachowej kadry oraz wyposażenia stanowisk pracy Urząd nie będzie w stanie wykonać nałożonych zadań”. Co pani minister i pan prezes mają do powiedzenia w tej kwestii? Bo z tego wynika, że właściwie nie można mieć żadnej nadziei na to, że nasi producenci leków mogą liczyć na światło nadziei. Co państwo macie zamiar z tym fantem zrobić - w kontekście tak zastraszających, w tysiące idących, liczb, kiedy dokumentacja kosztuje, jest czasochłonna, a na dodatek sama procedura rejestracji zgodnie z prawem unijnym trwa - przy braku np. przy wyrobach medycznych certyfikowanych laboratoriów, które mogą pracować na korzyść naszych producentów wyrobów medycznych? Zwracam się do pana prezesa - w kontekście tych zdań na temat fachowych pracowników - bo dzieją się tu jakieś dziwne rzeczy. Otóż zamiast ciężko pracować i zająć się szukaniem właściwych ludzi, wy państwo robicie jakieś przetasowania personalne: ponownie wyłaniacie nowych kierowników, tworzycie jakieś nowe listy.</u>
          <u xml:id="u-15.1" who="#PosłankaElżbietaRadziszewska">Na miły Bóg - wtedy gdy płonie las, wy ratujecie róże! Przecież to nie tak. Dzisiaj każdy pracownik powinien być tam, gdzie jest i powinien zająć się robotą. To nie czas na kolejne czystki personalne. W jakiej sytuacji postawicie naszych producentów leków, a w konsekwencji naszych pacjentów? Przecież lada moment może się okazać, że leków nie będzie w aptece tylko dlatego, że „zawala” Ministerstwo Zdrowia i Urząd Rejestracji. I pacjent będzie płacił cztery razy drożej za lek, bo z materiałów dzisiaj nam dostarczonych wynika, że każdy lek jest mniej więcej cztery razy droższy od leku produkowanego w Polsce. Wiadomo, że w Urzędzie działy się różne rzeczy i wiele nieprawidłowości miało miejsce. Jak w kontekście tego chcecie państwo sprawdzić, by lek, który trafia do pacjenta w naszej aptece, był lekiem bezpiecznym i dawał gwarancję, że lekarz, który go przepisuje może liczyć na oczekiwany skutek?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-16">
          <u xml:id="u-16.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy są jeszcze pytania? Nie widzę. Zatem proszę o odpowiedzi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-17">
          <u xml:id="u-17.0" who="#SekretarzstanuwMZEwaKralkowska">Zacznę od odpowiedzi na pytania posła Bolesława Piechy, który odniósł się do przygotowanego materiału. Otóż hołdując zasadzie pełnej jawności pracy i dyskusji oraz korzystania z mądrości wypowiedzi na sali podczas posiedzeń Komisji, chcę państwa poinformować, że materiał przedstawiony przez Urząd Rejestracji - jak słusznie pan poseł zauważył - nie jest firmowany przez ministra zdrowia. Jest to materiał do dyskusji, firmowany przez Urząd Rejestracji, przygotowany po to, żebyście państwo mieli pełniejszą dokumentację podczas posiedzenia. Minister zdrowia w chwili obecnej nie wychodzi z inicjatywą ustawodawczą, nie proponuje zmiany zapisów ustawowych. Uważamy, że Urząd pracuje coraz lepiej, po trudnym okresie, który w tak dramatyczny sposób przedstawiła posłanka Elżbieta Radziszewska. Zwracam uwagę, że od marca, czyli daty odpowiedzi na interpelację pani posłanki, minęło już kilka miesięcy i wiele spraw poruszonych w interpelacji zostało już załatwionych. Powtarzam - Urząd pracuje, pracuje coraz lepiej i skutki tej pracy są już widoczne. Naturalnie konieczność wprowadzenia regulacji prawnych - aktów wykonawczych - istniała. Było to zgodne z ustawą. Akty te musiały być zrobione przy współpracy z Urzędem Rejestracji oraz środowiskiem - stąd musiało to trochę trwać. W tej chwili one już są i nic nie stoi na przeszkodzie, żeby funkcjonowały. Następna kwestia dotyczyła spraw pracowniczych Urzędu: liczby zatrudnionych osób, fachowości, itd. Jak państwo wiecie jest to materia bardzo trudna i wymagająca osób o znakomitym przygotowaniu merytorycznym. Osób, których nie ma zbyt wiele w kraju. Tak więc znalezienie takich pracowników zawsze trochę trwa, tym bardziej, że jest to jednostka budżetowa, która ma ograniczenia w warunkach finansowych, jakie można zaproponować osobom przyjmowanym do pracy. Jak widać jest szereg trudności związanych z tym tematem, które jednak Urząd pokonuje z powodzeniem. Na zakończenie chcę uspokoić posła Bolesława Piechę - nie zamierzamy wprowadzać nowego zamętu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-18">
          <u xml:id="u-18.0" who="#PrezesURPLWMiPBMichałPirożyński">Poprzednio - do 30 czerwca - Urząd pracował na podstawie starej ustawy farmaceutycznej i w oparciu o stare wnioski do 30 czerwca mógł dopuszczać leki i produkty lecznicze do obrotu. Od 1 lipca obowiązuje nas nowe prawo farmaceutyczne i nowe wnioski. W tej chwili są tylko 32 wnioski. W liczbach przytaczanych przez panią posłankę mieściły się zarówno nowe wnioski, jak i wnioski rejestracyjne. Wnioski rejestracyjne będą składane w oparciu o procedurę, którą dopiero teraz wypracowaliśmy. Pracując poprzednio w komisji rejestracji, gdy kierował nią prof. Mazurek, nie mieliśmy - i do dnia dzisiejszego nie ma - ani jednej złej rejestracji. Podkreślam, ani moi poprzednicy, ani ja nie dopuściliśmy leku tzw. niebezpiecznego. Tak więc tama dla złych leków jest bardzo duża. W tej chwili jest przygotowywanych 1396 preparatów do rejestracji. Osoby, które odpowiadają za część rejestracyjną, są odpowiednio przygotowane i z całą pewnością zdążymy przed dniem akcesji, aby żaden z tych preparatów - z tego powodu - nie wypadł z rynku. Zapewniam, od strony organizacyjnej żaden z tych preparatów nie ma prawa wypaść z rynku. My możemy mieć jedynie problem z innego powodu: czy wnioski będą formalne, czy sam wniosek producenta będzie odpowiedni do tego, jaki powinien być zgodnie z prawem farmaceutycznym. Zmiana regulaminu nastąpiła 30 czerwca i miała na celu tylko i wyłącznie przyspieszenie obiegu dokumentacji. Nic więcej. W tej chwili kluczową częścią Urzędu jest komórka tzw. organizacyjna, która niejako wysyła poszczególne dokumenty do poszczególnych wydziałów i to ona koordynuje całość pracy. Jest to zmiana jakościowa, gdyż wcześniej ta komórka nie pełniła aż takiej funkcji. Jest to zgodne z zapisami Traktatu Unii Europejskiej i zgodne z zasadami wprowadzonymi w Unii Europejskiej. Dodam, że takim rozwiązaniem wyprzedziliśmy wniosek audytu unijnego, który zakończył się w ubiegłym tygodniu. Jeśli chodzi o brak radcy prawnego - mamy cały wydział prawny, który prowadzi obsługę prawną, a w momencie kiedy jest potrzebna opinia radcy zawsze możemy zakontraktować usługę zewnętrzną, która jest zdecydowanie tańsza. Co do pyralginy - to Departament Polityki Lekowej Ministerstwa Zdrowia ocenia dostępność, a nie Urząd Rejestracji. Chcę podkreślić, iż moje opracowanie, czyli tzw. raport prezesa jest podstawą do dyskusji dla urzędu ministra zdrowia. Może on ten dokument przyjąć, może odrzucić. Niemniej nie ja wydaję dokument, w którym proszę o rejestrację, tylko stwierdzam, że nie widzę przeszkód ani formalnych, ani w bezpieczeństwie, ani w dostępie do tego produktu na rynku. Takie jest obecne umocowanie Urzędu Rejestracji w prawie polskim i tak brzmi ustawa - Prawo farmaceutyczne. Jeśli chodzi o pytanie dotyczące Traktatu Akcesyjnego i problemów z tym związanych - Urząd nie uczestniczył w tych sprawach i nie potrafię odpowiedzieć skąd się pojawiły różne daty. Mogę jedynie przypuszczać, że data 30 czerwca była związana ze starym prawem farmaceutycznym i być może dlatego się ona pojawiła, że podmioty odpowiedzialne mogą składać wnioski zgodne ze starym prawem farmaceutycznym, a nie nowym, które jest już dostosowane do przepisów Unii Europejskiej.</u>
          <u xml:id="u-18.1" who="#PrezesURPLWMiPBMichałPirożyński">Grant, o którym wspomniał poseł Bolesław Piecha, wynosił 4 mln euro. Nie mogliśmy uruchomić tych pieniędzy dlatego, że nie byliśmy ich beneficjentem. W momencie, kiedy prawo farmaceutyczne weszło, faktycznie staliśmy się beneficjentami i będziemy mogli te środki w przyszłym roku uruchamiać. W tej chwili poszczególne procedury kontraktowe zostały już uruchomione. Pytano co Urząd Rejestracji zrobi, by poprawić sytuację. Otóż dzięki zgodzie pana ministra zakontraktowaliśmy tzw. ekspertów zewnętrznych, czyli jednostki badawczo-rozwojowe, co pozwoliło nam niejako zdjąć z półki oczekującej prawie 800 preparatów. Tak więc jest to ogromne przyspieszenie. Proponujemy również pewne rozwiązania, by skrócić niektóre procedury na tyle, żeby wydatnie - prawie o 40–50 dni - skrócić pozostałą rejestrację. Leży to w kompetencjach legislacyjnych ministra zdrowia. Wszystkie te nasze działania zmierzają ku temu, by 30 kwietnia 2004 r. wszystko, co może być zarejestrowane z przyczyn formalnych, bezpieczeństwa i skuteczności było zarejestrowane. Dodam, że w chwili obecnej Urząd zatrudnia 242 pracowników. Nawet gdybym dostał 100 etatów więcej od pana ministra - nie miałbym gdzie tych osób posadzić. My dopiero 1 września przeniesiemy się - być może - do stałej siedziby na najbliższe 10 lat. Dlatego obecnie wykorzystujemy nie tylko ekspertów jednostek badawczo-rozwojowych, ale także przekazujemy, za zgodą ministra, dokumentacje do poszczególnych osób, które są fachowcami. Wszystko po to, by skrócić ten proces. Potwierdzam, że materiał, o którym poseł Bolesław Piecha wspominał, jest materiałem Urzędu Rejestracji i nie jest on sygnowany przez pana ministra. Za jego zawiadomieniem został jedynie przesłany do dzisiejszej dyskusji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-19">
          <u xml:id="u-19.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy ktoś jeszcze chce zabrać głos?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-20">
          <u xml:id="u-20.0" who="#PosłankaEwaKopacz">Czy jest podpisana umowa między Urzędem Rejestracji a Narodowym Instytutem Zdrowia Publicznego, który dokonuje oceny pod względem chemicznym i farmaceutycznym? Jeśli tak, to proszę powiedzieć ile Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego jest w stanie dokonać takich ocen w ciągu miesiąca? Jeśli Urząd rzeczywiście ma taki problem z fachowością pracowników i szukacie ich nieustannie, to czy nie lepiej byłoby, żeby rząd wziął pod uwagę możliwość połączenia tych trzech instytucji: Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego, Nadzoru Farmaceutycznego i Urzędu Rejestracji - nie umniejszając oczywiście roli Ministerstwa Zdrowia, które pełniłoby rolę nadzorującą? Jak wygląda sprawa tajności dokumentacji, skoro krąży ona między poszczególnymi instytucjami?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-21">
          <u xml:id="u-21.0" who="#PosełBolesławPiecha">W porządku dziennym dzisiejszego posiedzenia czytamy: „Ocena funkcjonowania systemu rejestracji leków - referuje minister zdrowia”. Stąd chciałbym dowiedzieć się, co minister zdrowia ma do powiedzenia w zakresie oceny systemu rejestracji leków. Ja rozumiem pana prezesa, że okres dwóch miesięcy prezesowania, to zbyt mało, żeby szczegółowo ustosunkować się do wszystkich problemów. W związku z tym mam pytanie: czy minister zdrowia ocenia system rejestracji leków jako zadowalający, spełniający wszystkie kryteria, które założył w ustawie? Czy minister zdrowia bierze pod uwagę sugestie pana prezesa odnośnie Urzędu Rejestracji? W czasie posiedzeń plenarnych pani minister powiedziała, że środki z Unii Europejskiej będą wykorzystane, bo nie przeszkadza temu inne usytuowanie Urzędu Rejestracji. Teraz okazało się, że jednak problemy były. A przecież wielokrotnie pytaliśmy, czy przypadkiem zmiana usytuowania Urzędu nie będzie przeszkodą uniemożliwiającą absorpcję środków europejskich. Co z nowymi lekami, które mają być zarejestrowane? W materiale podano, że „w sprawach przejętych z Instytutu Leków znajdowały się również 1462 nowe wnioski zgłoszone do rejestracji w dniu 30 września 2002 r.” i dalej, że „do dnia 30 czerwca 2003 r. złożono dokumentację do 216 z 1462 złożonych wniosków”. Jak rozumiem, Traktat Akcesyjny nie był konsultowany ani z Ministerstwem Zdrowia, ani z Urzędem, bo nikt nie wie dlaczego w zamkniętych w kwietniu negocjacjach, dotyczących członkostwa Polski w Unii Europejskiej, akurat takie okresy przejściowe z takimi datami się znalazły. Nikt na to nie potrafi mi odpowiedzieć. W związku z tym pytam: czy Urząd Rejestracji de facto jest częścią Ministerstwa Zdrowia, czy - jak wygląda z dysonansu między panią minister o panem prezesem - są to dwie niezależne instytucje, a obieg dokumentów odbywa się via Bruksela?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-22">
          <u xml:id="u-22.0" who="#PosłankaUrszulaKrupa">Okazuje się, że ustawa nie będzie nowelizowana - jak powiedziała pani minister. Tymczasem w materiale przygotowanym przez Urząd jest dosyć ostra ocena istniejącej sytuacji. Pan prezes pisze „system jest nieracjonalny, niewydolny, każda decyzja i każde postanowienie musi być podejmowane przez ministra na podstawie raportu prezesa”. Jest to wyraźny dyktat ministra. Ten sam organ wydaje decyzje w pierwszej i w drugiej instancji. Czy zatem nie lepiej byłoby dokonać nowelizacji, wobec takiej opinii? Poza tym, jeśli nie Urząd odpowiada za takie warunki, to kto w ministerstwie odpowiada za to, że będzie zmniejszenie dostępności do leków generycznych, a tym samym ograniczenie instrumentów mogących wpływać na redukcję cenową, na znaczny wzrost kosztów refundacji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-23">
          <u xml:id="u-23.0" who="#PosłankaMałgorzataStryjska">Nie otrzymałam wyczerpującej odpowiedzi na pytanie dotyczące pyralginy. Przecież w pozwoleniu leku dopuszczonego do obrotu muszą znajdować się kategorie dostępności produktu leczniczego. Dlaczego więc jest tak, że 6 tabletek pyralginy nie szkodzi, a 10 musi już być na receptę? Czy publikowane są nowe leki w Biuletynie i w Dzienniku Urzędowym ministra zdrowia? Dlaczego tak się dzieje, że lekarze praktykujący nie mają prawa zakupić w hurtowniach farmaceutycznych np. wody destylowanej?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-24">
          <u xml:id="u-24.0" who="#PosłankaElżbietaRadziszewska">Nie jestem ukontentowana zapowiedziami ze strony ministerstwa, że wszystko będzie dobrze, i ze strony pana prezesa, że jutro znajdziemy się już „w kraju szczęśliwości”. Ja rozumiem, że jest pan krótko prezesem i nie pan odpowiada za ten bałagan, który się wydarzył. Niemniej jednak nie chciałabym, abyśmy budowali zamki z piasku i obiecywali, jak przez różowe okulary, że będzie dobrze, bo nie będzie dobrze i wszyscy o tym wiedzą. My w trakcie prac nad kolejnymi nowelizacjami ustawy - Prawo farmaceutyczne i ustawy o Urzędzie Rejestracji protestowaliśmy przeciwko zmianie, która podporządkowywała Urząd ministrowi zdrowia. To jest w ogóle absurd. Niemniej te nasze uwagi nie były wysłuchane i państwo z koalicji rządzącej przegłosowywaliście jak jeden mąż rozwiązanie, jakie teraz mamy zawarte w prawie. Złożyliśmy, łącznie z PiS, skargę konstytucyjną i czekamy na orzeczenie Trybunału Konstytucyjnego w tej kwestii. Chciałabym bardzo, aby pani minister odniosła się do materiału, który dzisiaj otrzymaliśmy do dyskusji. W materiale tym mamy zawarte m.in. tego typu zdania: „Unia Europejska nie narzuca arbitralnie sposobu organizacji krajowych rejestracji i kontroli jakości produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zaleca jednak, aby te elementy działalności były skupione wraz z inspekcją farmaceutyczną w ramach jednej instytucji i aby zakres działania takiej instytucji we wszystkich krajach posiadał zakres kompetencji i odpowiedzialności możliwie komplementarny do modeli funkcjonujących w krajach Unii. Jest to jedna z podstawowych zasad przedstawionych podczas spotkań w ramach Pan European Regulatory Forum on Pharmaceuticals (PERF)”. Dalej czytamy: „Dodatkowo zwrócić należy uwagę na pkt III pisma Sekretarza Komitetu Integracji Europejskiej z dnia 11 kwietnia 2002 r., który zaznacza, że w państwach członkowskich UE organy rejestracyjne są organami niezależnymi”. Konkluzja z tego jest jedna - Urząd powinien być organem niezależnym, niepodlegającym ministrowi. Zgadzam się też z innym zdaniem zawartym w tym materiale, że „potrzebne są przy Urzędzie Rejestracji laboratoria niezbędne do pracy”. Jakie jest zdanie pani minister na temat propozycji zawartych w tym materiale, które są rozwiązaniami jedynymi, słusznymi i funkcjonującymi w Europie: Urząd Rejestracji niezależny, pozostawiony w swojej odpowiedzialności z odpowiednim trybem odwoławczym dla tych, którzy otrzymają negatywną ocenę i z obecnością laboratoriów? Jeśli pani minister mówi, że nie można przekroczyć pewnego progu, co do finansowania pracowników - to przecież państwo wybraliście taką formułę. Tu, w tym materiale znajdujemy inną, lepszą formułę, w której nie obowiązują te zasady, bo jako jednostka budżetowa państwa byłaby szansa na to, żeby Urząd zatrudnił wysokiej miary eksperci. Pani minister w piśmie do mnie, datowanym w marcu, napisała: „Odnośnie do zabezpieczenia wykonania zadań informuję, że zostały opracowane propozycje doraźnych rozwiązań. Decyzje w tej sprawie podejmę w najbliższych dniach. Dotyczą one m.in. angażowania ekspertów z Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego, PZH i Państwowego Instytutu Weterynarii do oceny merytorycznej dokumentacji, przyznania dodatkowych środków finansowych, uwzględniających wzrost wydatków na zatrudnienie i wyposażenie Urzędu”.</u>
          <u xml:id="u-24.1" who="#PosłankaElżbietaRadziszewska">Jaki jest los tych podjętych wówczas decyzji? Bo w dzisiejszym materiale czytamy, że pieniędzy nie ma, a to, że ich nie ma, jest zagrożeniem. Kolejne zdanie zawarte w materiale brzmi: „Wysokość środków uzyskiwanych z tytułu dopuszczenia produktów leczniczych może być niewystarczająca, dlatego rozważyć należy dofinansowanie tej instytucji z budżetu państwa”. Ile razy zatem będą przechodziły gładkie zdania, że „już mamy decyzje” - tylko ich nie mamy, i ciągle będzie się powtarzało, że trzeba dołożyć pieniądze z budżetu państwa?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-25">
          <u xml:id="u-25.0" who="#SekretarzstanuwMZEwaKralkowska">Z przyjemnością się odniosę do tego, co przed chwilą zostało powiedziane. Przede wszystkim muszę zaznaczyć, iż wydaje mi się, że jeśli się cytuje czyjeś słowa, to nie powinny być one wyrwane z kontekstu. To jest moja uwaga - przepraszam, że ocenna. Bardzo mi przykro, ze sobie na nią pozwoliłam. Umowy wymienione w cytowanej odpowiedzi zostały wykonane. Jak już wspomniał pan prezes są zawarte umowy z ekspertami zewnętrznymi, z jednostkami badawczo-rozwojowymi na wykonywanie odpowiednich czynności merytorycznych. To są właśnie te umowy, o których mówiliśmy. Umowy te są zawierane w miarę potrzeb, bowiem nie da się z góry przewidzieć jakie wpłyną wnioski. Dopiero jak wnioski wpłyną, to w zależności od potrzeby oceny danego wniosku zawierana jest umowa z odpowiednim znawcą tematu, ekspertem, czy instytucją. Rozumiem, że państwo polemizujecie w wielu miejscach z materiałem przekazanym do dyskusji przez Urząd Rejestracji. Ja wyraźnie powiedziałam przy pierwszej swojej wypowiedzi, iż nie jest to materiał sygnowany przez ministra zdrowia i nie jest to materiał, który odzwierciedla sposób patrzenia na sprawę ministra. Jest to materiał przekazany do dyskusji po to, aby państwo mogli poznać wszystkie „za” i „przeciw” w poszczególnych kwestiach. Natomiast propozycje, które Urząd Rejestracji w taki sposób sformułował, będą tematem dalszych dyskusji w Ministerstwie Zdrowia. Naturalnie zalecenia, o których mówiła pani posłanka, to nie są dyrektywy Unii Europejskiej. W tym względzie Unia pozostawia dobrowolność sposobu rozwiązania problemu. U nas został przyjęty taki sposób rozwiązania problemu i trudno powiedzieć już w tej chwili, że na pewno jest zły, czy będzie zły. Nie da się oceniać rozwiązania takiego, czy innego, po tak krótkim czasie. Dlatego uważam, iż nie należy z góry skazywać tego rozwiązania na niepowodzenie. Natomiast jeśli będzie istniała konieczność dokonania zmiany na podstawie rzeczowych ocen, na pewno będziemy to rozważać. Jeszcze jedno, pan poseł Bolesław Piecha domaga się oceny funkcjonowania systemu rejestracji leków. Ja już poprzednio powiedziałam, że Urząd Rejestracji pracuje w sposób zadawalający.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-26">
          <u xml:id="u-26.0" who="#PosłankaElżbietaRadziszewska">Konkluzja jest jedna - jest ogólna atmosfera samozadowolenia ministra zdrowia, który ustawowo odpowiada za cały proces rejestracji leków. Myślę, że pan prof. Michał Pirożyński powinien sobie powiesić w swoim gabinecie hasło: „Ministerstwo jest zadowolone z pracy Urzędu”, a my będziemy przychodzić raz do roku i patrząc na to hasło będziemy leczyć niedobory tego, co się w tej chwili dzieje. Żeby nie było już żadnych niedomówień i zarzutów, że wyjmuję coś z kontekstu zacytuję pkt 9 mojej interpelacji i odpowiedź pani na ten punkt, bowiem odnosiła się pani enumeratywnie do moich punktów po kolei. Pkt 9 brzmiał: „Czy w wyniku złego działania Urzędu nie zachodzi niebezpieczeństwo, że do końca 2007 r. Urząd nie będzie w stanie zarejestrować zgodnie z regulacjami Unii Europejskiej wielu tysięcy polskich leków, w efekcie czego pacjenci zostaną pozbawieni tańszych leków polskich, a polskie firmy farmaceutyczne przestaną istnieć?”. Pełna odpowiedź na ten punkt brzmi: „Odnośnie do zabezpieczenia wykonania zadań informuję, że zostały opracowane propozycje doraźnych rozwiązań. Decyzje w tej sprawie podejmę w najbliższych dniach. Dotyczą one m.in. zaangażowania ekspertów z Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego, Państwowego Zakładu Higieny i Państwowego Instytutu Weterynarii, do oceny merytorycznej dokumentacji, przyznania dodatkowych środków finansowych uwzględniających wzrost wydatków na zatrudnienie i wyposażenie Urzędu”. To jest całość. Tak więc poprzednio niczego nie wyjmowałam z kontekstu. Była to również pełna pani odpowiedź. Nadal jednak nie usłyszałam odpowiedzi na pytanie jakie decyzje zostały podjęte, kiedy zostały podjęte, i jakie są efekty decyzji, o których mówi pani w odpowiedzi na moją interpelację.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-27">
          <u xml:id="u-27.0" who="#SekretarzstanuwMZEwaKralkowska">Ja już odpowiedziałam na te pytania, ale chętnie powtórzę to jeszcze raz. Otóż podjęto decyzję dotyczące zatrudnienia ekspertów oraz zawierania umów o dzieło na wykonanie ekspertyz z ekspertami, z jednostkami badawczo-rozwojowymi, z osobami, które są uznanymi autorytetami na naszym rynku leków. Powtarzam - te decyzje zostały podjęte i ci eksperci są wykorzystywani od tego czasu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-28">
          <u xml:id="u-28.0" who="#PosełMariuszŁapiński">Pytanie do pana prezesa. W jaki sposób pan profesor uważa, że przeprowadzona zmiana statutu i regulaminu organizacyjnego Urzędu w dniach 30 czerwca i 1 lipca, polegająca na likwidacji pięciu departamentów i powołania ponad 20 wydziałów, ma usprawnić prowadzenie procesu dopuszczenia do obrotu - w szczególności wobec braku określenia kompetencji wydziałów w regulaminie organizacyjnym Urzędu? Na jakiej podstawie prawnej prezes Urzędu powierzył pełnienie obowiązków wiceprezesów panu Tomaszowi Krasuckiemu i Marianowi Nowickiemu, w drodze zawarcia umowy o pracę na czas nieokreślony, skoro w świetle przepisów art. 5 ustawy o Urzędzie wiceprezesów powołuje i odwołuje minister zdrowia? Dodam, że zgodnie z par. 7 Statutu Urzędu osoby pełniące obowiązki wiceprezesów mogą wykonywać te uprawnienia tylko na czas powołania przez ministra zdrowia, a więc nie na czas nieokreślony. Czy znane są ministrowi zdrowia a także panu prezesowi wyniki kontroli Najwyższej Izby Kontroli w Instytucie Leków, które wskazują, że pan Tomasz Krasucki, gdy był kierownikiem Biura Rejestracji Środków Farmaceutycznych w Instytucie Leków, był odpowiedzialny za znaczne opóźnienia w procesie rejestracji. Przypomnę, że w 1996 r. średni czas rejestracji wynosił 31 miesięcy, w 1997 r. 22 miesiące, w 1998 r. 17 miesięcy. Co zatem determinowało to, że powołał pan pana Tomasza Krasuckiego do pełnienia obowiązków wiceprezesa Urzędu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-29">
          <u xml:id="u-29.0" who="#PosłankaUrszulaKrupa">Moje pytanie dotyczy zysków uzyskiwanych w rejestracji. Jak one są rozdysponowywane, biorąc pod uwagę, że 2001 r. aż 68 proc. było leków zagranicznych, o wiele droższych niż nasze?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-30">
          <u xml:id="u-30.0" who="#PosełBolesławPiecha">Pochlebia mi to, że jesteśmy dzisiaj na kolegium ministra zdrowia, a nie na posiedzeniu Komisji Zdrowia. Mówię tak dlatego, że pani minister stwierdziła, iż przedstawiony materiał jest do dyskusji na kolegium u ministra zdrowia. W materiale mamy pewną historię tego, co działo się z rejestracją leków i Urzędem Rejestracji. Otóż 29 listopada 2001 r. na pewno wszystkie decyzje musiał podejmować obecny rząd - zarządzeniem powołał Biuro Organizacji Urzędu i dał mu całą masę zadań. Prof. Michał Pirożyński stwierdził: „W rezultacie w momencie powstania Urzędu - tzn. 1 października 2002 r. (B.P.) - panował całkowity chaos, wiele działań podejmowanych było ad hoc. Brak rezultatów pracy Biura skutkuje negatywnymi konsekwencjami do dnia dzisiejszego”. Pytanie proste - co w związku z tym działo się przez rok, kiedy miały być przygotowane wszystkie przesłanki po to, żeby Urząd Rejestracji wystartował płynnie i „przejął” zorganizowany, przyzwoity Urząd, który miał realizować ustawę - Prawo farmaceutyczne?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-31">
          <u xml:id="u-31.0" who="#PosłankaEwaKopacz">Zwracam się do pani minister. Istnieje pewna nieścisłość między tym, co pani przedstawia, a wypowiedziami pana prezesa. Nie we wszystkim się państwo zgadzacie: albo materiał, który nam przedstawiono nie był firmowany przez ministerstwo, albo niezbyt dokładnie sczytany. Może zatem warto byłoby pomyśleć, aby wreszcie kompetentną osobą zastąpić pana ministra, który zajmował się gospodarką lekiem, czyli pana ministra Macieja Tokarczyka? Jeśli na dzień dzisiejszy pani minister ma taką osobę - bo rozumiem, że ktoś jego kompetencje przejął - to proszę nam ujawnić, kto odpowiada za ten bałagan? A jeśli nie ma, to może byście się państwo pospieszyli i wreszcie znaleźli kompetentnego człowieka, który miałby jakąś koncepcję, co do tego jak to ma funkcjonować.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-32">
          <u xml:id="u-32.0" who="#PosełTadeuszCymański">Z wypowiedzi państwa można wysnuć wniosek, że „sytuacja jest dramatyczna, ale zadowalająca”. Wydaje się jednak, że nie uda się w terminie, wymaganym prawem, zarejestrować znaczącej liczby leków. Krótko mówiąc można mówić o ogromnych skutkach finansowych. Te uderzenia pójdą w różne strony: w pacjentów, w pieniądz publiczny, w nasz sektor farmaceutyczny. Wydaje się, że powinien być stworzony jakiś program ratunkowy, na zasadzie analizy i szukania minimalizowania strat. Bo lek lekowi nie jest równy. Są leki, których znaczenie finansowe dla rynku leków jest ogromne. Czy jest taki program? Ile pieniędzy na to potrzeba? Na marginesie dodam, że pan min. Mariusz Łapiński zdecydowanie lepiej wypada w roli opozycji. Łatwiej jest jednak atakować.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-33">
          <u xml:id="u-33.0" who="#SekretarzstanuwMZEwaKralkowska">Nie ma sytuacji dramatycznej. W tej chwili na 1400 leków, które zostały zgłoszone, tylko 32 ma pełną dokumentację. Urząd Rejestracji prosi producentów, aby uzupełnili dokumenty. Tak więc nie ma sytuacji takiej, aby Urząd Rejestracji w obrębie środków finansowych i procedur organizacyjnych nie podołał zadaniu, które na nim ciąży. Podkreślam - takiej sytuacji nie ma. Wyraźnie też mówię, że materiał, którym się państwo posługujecie, nie jest materiałem sygnowanym przez ministra zdrowia. Jest to zbiór refleksji, które zostały przekazane państwu do dyskusji. Nie jest to „kolegium ministra”. Kolegium ministra ma określony wymiar organizacyjny i decyzyjny. Natomiast zaprezentowany materiał - powtarzam - nie jest sygnowany przez ministra. Ocena ministra zdrowia w wielu punktach jest zupełnie inna - o czym mówię tu w sposób bardzo wyraźny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-34">
          <u xml:id="u-34.0" who="#PosełMariuszŁapiński">Dziękuję posłowi Tadeuszowi Cymańskiemu za opinię. Myślę jednak, że nie o to chodzi. Chodzi o to, że wszystkich nas łączy troska o to, aby Urząd jak najlepiej działał, ponieważ wszystkim zależy, żeby jak najszybciej dokonano rejestracji, czy rejestracji środków farmaceutycznych w Polsce. Uważam, że zwracanie uwagi na niedociągnięcia, czy też błędy w działaniu Urzędu nie są działaniami opozycyjnymi, tylko chęcią naprawienia złych elementów funkcjonowania. W związku z tym chciałbym zwrócić się do ministra zdrowia z prośbą o udostępnienie raportu z kontroli Urzędu. Taka kontrola była zlecona przez ministra zdrowia - miała zakończyć się miesiąc temu - i chciałbym dowiedzieć się jakie są jej wyniki. Druga sprawa - dziwię się jak można dyskutować na temat przemyśleń prezesa Urzędu bez konsultacji, uzgodnień, czy też wyjaśnień na kolegium u ministra zdrowia. Dlatego nie mogę zrozumieć jak takie materiały mogły trafić na dzisiejsze posiedzenie Komisji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-35">
          <u xml:id="u-35.0" who="#PosełTadeuszCymański">Nie chcę podawać licznych przykładów, ale zdaje się, że to już stało się specjalizacją obecnego rządu, że się bardzo ważny temat „wypuszcza”, po czym publicznie się mówi: to jest tylko materiał do dyskusji, to nie jest stanowisko ministra, czy rządu. To jest zła praktyka. Najpierw powinno się taki temat „przetrawić” we własnym gronie, a dopiero potem przestawić go do dyskusji. Inaczej np. jutro możemy się dowiedzieć, że będzie miażdżąca krytyka rządu tego materiału. Jeszcze raz powtarzam - tak nie powinno się do tych zagadnień podchodzić. Pani minister mówi, że nie jest źle, bo wpłynęły 32 w pełni udokumentowane wnioski. Ja, jako pacjent, jestem przerażony. Najważniejsi są przecież w tym nasi wyborcy, czyli pacjenci, a nie to, że producenci przesłali 32 wnioski. Można by sądzić, że najlepiej byłoby, gdyby nie wpłynął żaden wniosek, bo wtedy Urząd w ogóle nie miałby co rozpatrywać. Pytam - czyje są te firmy, które mają produkować farmaceutyki? Bo jeżeli te firmy przysłały tylko 32 wnioski, to jest pytanie - dlaczego, skoro jest tak późno, jest ich tak mało? Jeżeli są to spółki z udziałem, albo przeważającym udziałem, Skarbu Państwa, to pytanie - dlaczego tak mało jest tych wniosków? Nie jestem zwolennikiem spiskowej teorii dziejów, ale proszę pamiętać, że takie działania, a raczej zaniechania, są w superinteresie producentów zachodnich! Jest też i inna możliwość - może oni nie mogli wypełnić wniosków, bo nie mieli wzorów? Jeśli tak, to też nie mówmy, że jest dobrze, bo trzeba się będzie uderzyć we własne piersi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-36">
          <u xml:id="u-36.0" who="#PosełWładysławSzkop">Nie chciałbym się wpisywać w budowanie atmosfery kolejnego posiedzenia Komisji Zdrowia, które przypomina podrzędny magiel. Dlatego zwracam się do pani minister ze sprawą, która nie była poruszana, i która nie jest przedmiotem tego niby nieuzgodnionego materiału. Chodzi mi o Traktat Akcesyjny. Otóż proszę odpowiedzieć, czy nieprawdziwa była informacja podawana w prasie, iż załącznik A do Traktatu Akcesyjnego nie zawierał leków weterynaryjnych, w momencie podpisywania wstępnego dokumentu pod koniec ubiegłego roku? Czy prawdą jest, że podjęto negocjacje w tej sprawie po to, żeby uzupełnić tę listę? Czy prawdziwe były informacje w prasie, iż nasi negocjatorzy popełnili błąd taktyczny dotyczący tego, że leki zarejestrowane po podpisaniu protokołu akcesyjnego nie mogą być umieszczone i rozpatrywane przed dniem akcesji, ani nie mogą być rejestrowane? Bo z moich informacji, które uzyskałem z UKIE wynika, że jest to prawda. Min. Krzysztof Tronczyński mówił, że on o pewnych rzeczach nie wiedział. Czy prawdziwa jest informacja, umieszczona w odpowiedzi jednego z ministrów zdrowia ostatniego okresu, że dokument przygotowywany w 2001 r., który był podstawą tworzenia załącznika A, był tworzony na podstawie urzędowego spisu leków? Jeżeli jest to prawda mam związane z tym pytanie - kto wydaje i kto jest wykonawcą urzędowego spisu leków? Kto jest administratorem i organizatorem systemu rejestracji leków, który funkcjonuje w Ministerstwie Zdrowia? Chciałbym też dowiedzieć się jaki jest problem z odcięciem i zmianą hasła w tym rejestrze? Dlaczego obsługująca instytucja zewnętrzna odcięła dostęp do rejestru leków? Ja nie widziałem załącznika A i nie wiem, czy są tam daty, czy ich nie ma. Mam jednak pytanie do pani minister - czy te wątpliwości, które pojawiają się w materiale, mają swoje uzasadnienie, czy nie? Bo jeśli mają, to w ślad po pani odpowiedzi złożę odpowiedni wniosek. Druga sprawa, którą chcę poruszyć, dotyczy Komisji Zdrowia. Otóż nie tak dawno rozmawialiśmy o korupcji, o nieskutecznie tworzonym prawie. Nie tak dawno wyjechały wojska polskie do Iraku zaopatrzone m.in. w preparaty biobójcze, dla których w pośpiechu była przygotowywana rejestracja. Tymczasem od 1 grudnia ub.r. żaden preparat biobójczy nie powinien znaleźć się na rynku. Następna sprawa. Ci, którzy pracowali nad nowelizacją ustawy - Prawo farmaceutyczne, a zwłaszcza członkowie podkomisji, dokładnie pamiętają protest jednego z parlamentarzystów wobec „eksperta” ministra zdrowia zatrudnionego z brytyjskiej firmy na potrzeby funkcjonowania Komisji Zdrowia. I dzisiaj mamy tak: środki dezynsekcyjne do narzędzi chirurgicznych są w pakiecie wyrobów medycznych. W czyim to było interesie: eksperta, producenta wyrobów medycznych, czy producenta środków dezynsekcyjnych? To myśmy tworzyli to prawo. Dlatego myślę, że właśnie w takim kontekście warto rozmawiać o rejestracji leków, o funkcjonowaniu Urzędu: tradycja polska i powołanie pierwszego „urzędu” w połowie lat dziewięćdziesiątych, bez żadnych doświadczeń wcześniejszych. Ten Urząd rodzi się w potwornych bólach, bo to, co zostało powołane zarządzeniem ministra zdrowia w listopadzie 2001 r. zostało w międzyczasie zmienione nowelizacją ustawy - Prawo farmaceutyczne i nie przystawało specjalnie do tego, co tam zostało powołane. Dzisiejsze posiedzenie odbywa się na wniosek posła Mariusza Łapińskiego złożony do Komisji Zdrowia.</u>
          <u xml:id="u-36.1" who="#PosełWładysławSzkop">Mieliśmy zastanowić się nad tym, co należałoby zrobić w obecnej sytuacji. Rozumiem jednak, że bardziej interesujące są czasami sprawy personalne, aniżeli próba rozwiązywania problemu merytorycznego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-37">
          <u xml:id="u-37.0" who="#PosełMariuszŁapiński">Czuję się obrażony. Uczestnicząc w posiedzeniu nie mam wrażenia, że to jest magiel, tylko wymiana poglądów po to, żebyśmy mogli doprowadzić do jak najlepszego funkcjonowania systemu rejestracji leków w Polsce. Uważam za niedopuszczalne tego typu sformułowania, których użył poseł Władysław Szkop. Następna uwag pana posła dotyczyła załącznika A. Ja znam tę sprawę. W połowie 2001 r. niestety tak fatalnie się stało, że poprzedni rząd skierował do Komisji Europejskiej przykładową listę leków, która zawierała kilka tysięcy preparatów i nie uwzględniała leków weterynaryjnych, a także innych leków, które w Polsce były dopuszczone do obrotu. To był bardzo poważny błąd, ale to był błąd, który zaistniał w 2001 r. Pamiętam, że w 2002 r. cały wysiłek negocjatorów, Ministerstwa Zdrowia i Komitetu Integracji Europejskiej polegał na tym, aby dokonać zmiany tej listy, ponieważ gdyby Komisja Europejska przyjęła taki punkt widzenia, że tylko ta lista obowiązuje, że to są leki dopuszczone i tylko te leki mogą funkcjonować w Polsce, to byłby to rzeczywiście dramat dla polskiego przemysłu farmaceutycznego. Udało się nam doprowadzić do tego, że na tej liście załącznika A mamy kilkanaście tysięcy preparatów - nie tylko leków weterynaryjnych, ale nawet takich leków, które jeszcze nie są zarejestrowane w Polsce i dopuszczone do obrotu, aby jeszcze dać szansę polskim firmom zarejestrować je. Teraz cały wysiłek powinien być skierowany na to, żeby jak najszybciej te leki zostały zarejestrowane. Jeśli chodzi o bóle tworzenia Urzędu - wynikały one przede wszystkim z ograniczeń środków finansowych i z ograniczeń Ministerstwa Finansów. Urzędy rejestracyjne w krajach unijnych zatrudniają nawet i po 1000 osób. W kraju takim jak Polska powinno być zatrudnionych 400–600 osób. W październiku przeznaczono środki na nieco ponad 100 etatów. Ponieważ minister finansów nie chciał przeznaczyć żadnych dodatkowych środków na Urząd Rejestracji ja, w swoim własnym budżecie ministra zdrowia, wygospodarowałem środki na 250 etatów, ponieważ byliśmy świadomi, jak ważne to jest dla funkcjonowania Urzędu. Jeśli chodzi o opowieści pana posła na temat prawa farmaceutycznego - doskonale pamiętam pana działalność w tamtym okresie czasu i oceniam ją jako działalność lobbistyczną na rzecz pewnych rozwiązań. Rozwiązanie, które zostały przyjęte, być może nie odpowiadają panu posłowi, ale są obowiązujące w Polsce.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-38">
          <u xml:id="u-38.0" who="#PosełWładysławSzkop">Zwracam się do posła Mariusza Łapińskiego - jeśli czuje się pan osobiście urażony, proszę zwrócić się do Komisji Etyki w sprawie słowa „magiel”. Pytanie do pani minister i pana prezesa w związku z wypowiedzią posła Mariusza Łapińskiego - czy na liście akcesyjnej są preparaty niezarejestrowane w polskim systemie rejestracyjnym? Jeżeli tak, proszę odpowiedzieć - czy na tej liście mają prawo znaleźć się preparaty bez dopuszczenia do obrotu na podstawie polskiego obowiązującego prawa rejestracyjnego? Zwracam się do posłanki Elżbiety Radziszewskiej - pani posłanko jesteśmy w teamie, oboje jesteśmy lobbistami przemysłu farmaceutycznego.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-39">
          <u xml:id="u-39.0" who="#PosełBolesławPiecha">Wydaje się, że dyskusja przechodzi w klub dyskusyjny Sojuszu Lewicy Demokratycznej. Dlatego wracając do tematu mam pytanie natury ogólnej do pani minister. Otóż mamy również drugi dokument, tym razem podpisany przez ministra zdrowia, w którym m.in. jest „Ocena funkcjonowania systemu rejestracji leków”. Przeczytałem dokładnie ten materiał i moim zdaniem jest to raczej informacja, a nie ocena. W materiale tym czytamy: „W końcu 2002 r. w Polsce zarejestrowanych było 8166 produktów leczniczych - z wyłączeniem produktów leczniczych, które zostały dopuszczone do obrotu na mocy art. 14 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - z czego 3665 krajowej produkcji”. Dalej z materiału wynika, że 30 września 2002 r. przedstawiono stosowne dokumenty do rejestracji dotyczące 1462 nowych preparatów, natomiast 1 października 2002 r. złożono dodatkowych 359 wniosków o rejestrację. Z dokumentu wynika też, że do końca miesiąca - a dokument jest datowany 24 lipca 2003 r. - Ministerstwo Zdrowia zobowiązane jest ustawowo przekazać rejestr leków do Urzędu Rejestracji. Napisano: „Jest to delikatne przedsięwzięcie, które wymaga archiwizacji i kopii ponad 2.350.000 dokumentacji rejestracyjnej oraz stworzenia odpowiedniego systemu informatycznego łączącego w sposób bezpieczny i zgodny z wytycznymi UE Ministerstwo Zdrowia z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych”. Dziś jest 28 lipca. Mamy zatem 3 dni do końca miesiąca. Czy ten proces został zakończony? Czy wszystkie leki, które tu są wymienione, do końca okresu przejściowego, który został wynegocjowany między Polską a Unią Europejską, zostaną prawidłowo zarejestrowane i dopuszczone do obrotu?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-40">
          <u xml:id="u-40.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Zanim oddam głos następnemu posłowi, chcę poinformować posła Bolesław Piechę, że w tym „klubie dyskusyjnym SLD” dzisiaj 17 razy zabrali głos przedstawiciele opozycji, a 5 razy Klub SLD.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-41">
          <u xml:id="u-41.0" who="#PosłankaElżbietaRadziszewska">W materiale, o którym mówił poseł Bolesław Piecha, czytamy też: „W związku z przystąpieniem Polski do struktur Unii Europejskiej należy rozpatrzyć następujące kategorie” a wśród nich: „uwagi wypływające z zapisów Traktatu Akcesyjnego, weryfikacja listy leków pod względem formalno-prawnym”. I dalej: „Zmiany organizacyjne w Urzędzie spowodowały liczne opóźnienia w rejestracji leków. Ponadto napłynęły liczne wnioski w sprawie ustanowienia listy leków objętych okresem przejściowym i zawartej w Traktacie Akcesyjnym”. To wszystko podpisał min. Leszek Sikorski, więc można być pewnym, że te wątpliwości są ogromnej miary. W nawiązaniu do tego, co powiedział poseł Władysław Szkop na temat leków, których nie ma, a które są w Traktacie Akcesyjnym, chciałabym zapytać - ile leków na liście zgłoszonej jest takich, których nie ma jeszcze i nie ma również producentów tych leków? Bowiem z przecieków wynika, że są tam leki produkowane przez producentów nikomu nieznanych, bo takich firm w Polsce jeszcze nie ma. Co na ten temat ma do powiedzenia pani minister i pan prezes? Na zakończenie dodam, że się przyznaję: jestem lobbistką i będę - wszystkich rozwiązań dobrych i prawnych, obojętnie na czyją rzecz, ale na pewno na rzecz pacjentów, bezpieczeństwa zdrowotnego w Polsce i dobrych leków, niezależnie od tego kto je będzie produkował i w jaki sposób.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-42">
          <u xml:id="u-42.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy są jeszcze pytania? Nie widzę. Proszę zatem o odpowiedzi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-43">
          <u xml:id="u-43.0" who="#SekretarzstanuwMZEwaKralkowska">Jeśli pani przewodnicząca pozwoli na pierwszą część pytań odpowie pan dyr. Marcin Wiśniewski, na drugą pan prof. Michał Pirożyński.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-44">
          <u xml:id="u-44.0" who="#ZastępcadyrektoradepartamentuwMZMarcinWiśniewski">W związku z listą Traktatu Akcesyjnego chciałbym jeszcze nadmienić, że Ministerstwo Zdrowia przesyłało do 14 kwietnia, czyli do dnia podpisania tego Traktatu, korekty do Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej, dotyczące listy. W odpowiedzi UKIE napisał, że korekty nie mogą być uwzględnione przez Komisję Europejską ze względu na ich treść - czyli ich prawnicy nie są w stanie tych korekt uwzględnić. W związku z tym zaproponowaliśmy, by odbyły się konsultacje z Komisją Europejską co do zakresu tych korekt. Korekty powinny nastąpić w momencie złożenia rejestracji całości leków, czyli do dnia akcesji do Unii Europejskiej. Wcześniejsza korekta nie jest możliwa, ponieważ wnioski dotyczące rejestracji mogły zostać złożone zgodnie z wcześniejszym prawem farmaceutycznym do 30 czerwca br. Poza tym możliwe było uzupełnienie dokumentacji. Zwracam też uwagę, że jeszcze jest czas do złożenia dokumentacji całości, jak również rejestracji tych wszystkich leków - bo takie są postanowienia wynikające z Traktatu, że te leki muszą być zarejestrowane do dnia akcesji, czyli do 1 maja 2004 r. Jeśli chodzi o rejestrację, zgodnie z Traktatem Akcesyjnym, leki, które są na liście traktacyjnej podlegają okresowi ochronnemu do 31 grudnia 2008 r. lub do rejestracji „cokolwiek nastąpi wcześniej”. Czyli jeśli będzie to data rejestracji, to wtedy w tym momencie będzie składana dokumentacja zgodna z naszym prawem farmaceutycznym, lub do 31 grudnia 2008 r., jeśli te wnioski zostaną zarejestrowane do dnia akcesji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-45">
          <u xml:id="u-45.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Panie dyrektorze, użył pan sformułowania „te leki muszą być zarejestrowane”. Co to znaczy „muszą”?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-46">
          <u xml:id="u-46.0" who="#PosełWładysławSzkop">Wiem, że lista akcesyjna powstała w 2001 r. w bliżej nieokreślonych okolicznościach. Wiem też, jaki rząd wówczas funkcjonował. Dlatego w tej sprawie pouczeń od nikogo nie potrzebuję. Wracając do wypowiedzi pana dyrektora - przyznam, że nie rozumiem pana. Bo gdyby to przełożyć na normalny, zwykły język - a nie prawa unijnego - to: lista akcesyjna została uzupełniona o jakąś grupę preparatów i w dniu podpisania Traktatu Akcesyjnego lista zawiera ileś tam tysięcy pozycji. Pozostała nam grupa leków, która nie jest na tej liście. Czy 30 kwietnia 2004 r. te leki „wypadają”, jeśli do tego dnia nie uzupełnimy rejestracji? A może uzupełnienie rejestracji jest w ogóle bezcelowe, ponieważ Unia i tak ich nie uzna? Czy te 1400 wniosków, o których się mówi, dotyczą właśnie tych leków, które muszą mieć uzupełnioną rejestrację i rejestrację? Proszę jasno i wyraźnie powiedzieć jakiej grupy leków dotyczy zagrożenie - jeśli ono w ogóle jest? Czy temu zagrożeniu można jakoś przeciwdziałać? Co znaczy, że Unia Europejska nie zgodziła się na korektę? Dlaczego się nie zgodziła: czy popełniliśmy błędy, czy też nie spełniliśmy wymagań unijnych? Dlaczego będziemy rozmawiali z przedstawicielami Unii, a nie chcieli tego przyjąć prawnicy unijni?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-47">
          <u xml:id="u-47.0" who="#ZastępcadyrektoradepartamentuwMZMarcinWiśniewski">Lista powstała pod koniec 2002 r. Trzeba wziąć pod uwagę, że do dnia dzisiejszego wpływają jeszcze wnioski. Dlatego warto byłoby, żeby na tej liście znalazły się również i te, na które wpłynęły wnioski do dnia 30 czerwca, zgodnie ze starym prawem farmaceutycznym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-48">
          <u xml:id="u-48.0" who="#PosełWładysławSzkop">To jest te 1400 wniosków.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-49">
          <u xml:id="u-49.0" who="#ZastępcadyrektoradepartamentuwMZMarcinWiśniewski">Nie, to nie jest 1400.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-50">
          <u xml:id="u-50.0" who="#PosełWładysławSzkop">Ile jest zatem leków, które z powodu rejestracji miałyby wpłynąć do końca czerwca?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-51">
          <u xml:id="u-51.0" who="#ZastępcadyrektoradepartamentuwMZMarcinWiśniewski">Ja nie mówię o rejestracji. Ja mówiłem o wnioskach, które powinny być złożone.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-52">
          <u xml:id="u-52.0" who="#PosełWładysławSzkop">Rozumiem, że to jest kilka grup leków, które się nakładają na siebie. Proszę zatem o wyjaśnienie tych kwestii. Dodam, że mamy grupę leków weterynaryjnych, które powinny podlegać rejestracji po wejściu nowego prawa farmaceutycznego. W marcu br. na półkach polskich aptek znajdowało się 96 preparatów, które nie miały rejestracji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-53">
          <u xml:id="u-53.0" who="#PrezesURPLWMiPBMichałPirożyński">Te 1462 preparaty - to tzw. lista A akcesyjna, którą otrzymaliśmy, jako instrumentalna część Ministerstwa Zdrowia, z Departamentu Polityki Lekowej. Są to nowe preparaty, które do tej pory nie były zarejestrowane. Te preparaty muszą uzupełnić swoją dokumentację po to, żeby do 30 kwietnia przyszłego roku wejść na listę dopuszczonych preparatów do obrotu na terenie Polski i korzystać z prawa okresu przejściowego akcesyjnego. Jeśli chodzi o preparaty weterynaryjne minister zdrowia już przedsięwziął odpowiednie kroki i w tej chwili rozpoczynamy rozwiązywanie tego problemu. Wysłaliśmy już 116 preparatów do oceny, do ekspertów zewnętrznych - m.in. po to potrzebna była zgoda ministra na podejmowanie tego typu czynności. Tak więc uchronimy i rynek leków weterynaryjnych. Na liście 1462 preparatów znajdują się również leki weterynaryjne. Zatem ten błąd został naprawiony. Jeśli chodzi o rejestrację - w tej chwili rejestrowanych jest 1632 preparatów. W każdym roku jest inna liczba. W przyszłym roku będzie ich 1483. W momencie rejestracji preparaty będą musiały wypełniać wymogi Unii Europejskiej, czyli dostosować dokumentację do przepisów unijnych. Będą one miały do wypełnienia tzw. wniosek unijny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-54">
          <u xml:id="u-54.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy są jeszcze pytania?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-55">
          <u xml:id="u-55.0" who="#PosłankaUrszulaKrupa">Ile polskich leków jest na tej liście? Jaki jest stosunek polskich leków do zagranicznych?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-56">
          <u xml:id="u-56.0" who="#PosełBolesławPiecha">W informacji z Ministerstwa Zdrowia wynika, że od 1 października 2002 r. złożono do Urzędu Rejestracji 359 wniosków, w tym 34 wnioski zgodnie z wymogami nowej ustawy - Prawo farmaceutyczne. Na jakiej podstawie mogły one opierać się na nowym prawie farmaceutycznym skoro rozporządzenie, które określa jak ma wyglądać wniosek, zostało wydane 17 lipca?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-57">
          <u xml:id="u-57.0" who="#PosełTadeuszCymański">Jak wygląda sprawa różnych opłat za złożenie wniosku, za pewne procedury? Do nas docierają informacje, że te opłaty są bardzo wysokie - patrząc zwłaszcza z pozycji polskich producentów - idące w kilkadziesiąt tysięcy złotych. Czy te informacje są prawdziwe, czy nie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-58">
          <u xml:id="u-58.0" who="#PosłankaElżbietaRadziszewska">Nie otrzymaliśmy odpowiedzi na pierwszą część pytania posła Władysław Szkopa i na moje. Chciałabym podnieść sprawę wyrobów medycznych. Otóż na leki mamy wynegocjowany okres przejściowy i pewne procedury. Jak będzie z polskimi wyrobami medycznymi? Kto jest winien, że nie pomyślano tu o okresie przejściowym? Jak to się skończy dla polskich placówek służby zdrowia, które każdy wyrób medyczny, poczynając od najprostszego a kończąc na najbardziej skomplikowanym, będą mogły kupować tylko jeśli jest zarejestrowany wedle procedur unijnych? Na dodatek nie mamy laboratorium certyfikowanego, które mogłoby służyć polskim producentom wyrobów medycznych. Jak państwo ten problem widzicie? Bo czas ucieka.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-59">
          <u xml:id="u-59.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy są jeszcze pytania? Nie widzę. Proszę o odpowiedzi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-60">
          <u xml:id="u-60.0" who="#PrezesURPLWMiPBMichałPirożyński">Zacznę od odpowiedzi w sprawie powołania dwóch wiceprezesów Urzędu. Otóż obydwaj wymienieni panowie są zatrudnieni na stanowiskach głównych specjalistów, którym czasowo powierzyłem obowiązki wiceprezesów. Zgodnie z opinią prawników jest to tylko przejściowy okres, do czasu powołania wiceprezesów przez ministra zdrowia. Nigdy nie miałem zamiaru powoływać wiceprezesów. To byłoby niezgodne z prawem. Pytano o zyski z rejestracji. Nie ma żadnych. Wszystko jest odprowadzane do budżetu państwa. Podczas dyskusji stale pojawia się data 30 czerwca oraz kwestia starego wniosku i nowego wniosku. Otóż do 30 czerwca firmy składały wnioski według starego prawa farmaceutycznego, czyli tzw. stare wnioski. Od 1 lipca obowiązywał już nowy wniosek. W tej chwili rozporządzenie jest już wydane i firmy mogą składać wnioski zgodne z nowym prawem farmaceutycznym. Wrócę jeszcze do sprawy 1462 wniosków. Otóż według prawników z UKIE te preparaty na liście przedstawiane do 30 kwietnia - jeśli zostaną uzupełnione dokumenty i znajdą się w moim raporcie do ministra zdrowia - będą dopuszczone do obrotu. Jeżeli dokumentacja nie zostanie uzupełniona, niestety nie zostaną zarejestrowane. Przypomnę - żeby uzyskać rejestrację w Polsce trzeba spełnić pięć warunków. To są konkretne procedury, które muszą być spełnione. To, że na liście znajdują się jakieś nieznane firmy nie znaczy, że Urząd Rejestracji nie będzie sprawdzał tych firm. Zapewniam, że na pewno nie przepuścimy czegoś, co będzie niebezpieczne dla polskiego pacjenta. Jeśli produktu nie ma na liście, to według Traktatu Akcesyjnego nie ma w ogóle w produkcji i nie jest dopuszczony - chyba, że złożona zostanie dokumentacja zgodnie z prawem unijnym. Wtedy jest to zupełnie nowy wniosek, tzw. wniosek unijny.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-61">
          <u xml:id="u-61.0" who="#ZastępcadyrektoradepartamentuwMZMarcinWiśniewski">Poruszona została kwestia wyrobów medycznych. Świadectwa rejestracji dla wyrobów medycznych wydawał Instytut Leków oraz Ministerstwo Zdrowia. Na liście traktatowej znalazły się te, które miały świadectwa Instytutu Leków, czyli byłego organu rejestracyjnego. Okres ochronny trwa do 31 grudnia 2005 r. Wyroby medyczne dopuszczone do obrotu na podstawie świadectwa rejestracji Ministerstwa Zdrowia z dniem akcesji powinny uzyskać, przy współpracy jednostki notyfikowanej, znak zgodności CE. W związku z tym, na bazie Polskiego Centrum Badań i Certyfikacji tworzy się organ notyfikowany, który będzie nadawał znak CE zgodnie z procedurą unijną.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-62">
          <u xml:id="u-62.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy są jeszcze pytania?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-63">
          <u xml:id="u-63.0" who="#PosełMariuszŁapiński">Prosiłbym pana prezesa o udostępnienie tej opinii prawnej, na którą się pan powoływał. Chciałbym również dowiedzieć się czy prawdą jest, że pracownicy Urzędu wyjeżdżali na wyjazdy sponsorowane przez firmy farmaceutyczne? Mam też pytanie odnośnie głośnej sprawy, opisywanej przez „Rzeczpospolitą”, dotyczącej rejestracji rumuńskiego preparatu firmy Sindan. Prosiłbym, aby na posiedzeniu Komisji Zdrowia podał pan terminy rejestracji trzech preparatów firmy Norton, Polfy Tarchomin i Sindan. O ile mi wiadomo najgorsze warunki dostała firma Sindan. Proszę o podanie informacji na ten temat. Dodam, że ta sprawa miała być objęta kontrolą w ramach zarządzonej kontroli w Urzędzie Rejestracji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-64">
          <u xml:id="u-64.0" who="#PosełWładysławSzkop">Nie mam zwyczaju i zwykle się nie wtrącam w pytania innych, dlatego proszę by pan prezes odpowiedział na nie, jednak prosiłbym panią przewodniczącą, abyśmy z Komisji Zdrowia nie robili Komisji Śledczej. Jeżeli są potrzeby, żeby ją powołać dla śledzenia personaliów, przekrętów w ochronie zdrowia - domniemanych i rzeczywistych - to może Komisja Zdrowia wystąpiłaby z takim wnioskiem do marszałka Sejmu i wówczas nie mielibyśmy tu takiej „zabawy”.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-65">
          <u xml:id="u-65.0" who="#SekretarzstanuwMZEwaKralkowska">Chcę odpowiedzieć na wcześniejsze pytanie odnośnie kontroli, która się odbywa w Urzędzie, że termin zakończenia jej został przewidziany na 8 sierpnia. Po zakończeniu kontroli, jeśli państwo będziecie chcieli otrzymać na ten temat informację - naturalnie przygotujemy ją.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-66">
          <u xml:id="u-66.0" who="#PrezesURPLWMiPBMichałPirożyński">Oczywiście przekażę panu posłowi Mariuszowi Łapińskiemu opinię, którą kierowałem w dniu 2 lipca 2003 r. do ówczesnego podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia pana Macieja Tokarczyka. Natomiast jeśli chodzi o wspomniane leki - w przedmiotowej sprawie toczy się postępowanie Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego. W dniu dzisiejszym byłem przesłuchiwany przez ABW i wydaje mi się, że wnioski stamtąd płynące do Prokuratury Apelacyjnej będą bardziej wiarygodne, niż to co mógłbym teraz powiedzieć, bo ja nie mam szczegółowych informacji. Mogę jedynie powiedzieć, że Sindan był zarejestrowany w styczniu br., bo to pamiętam. Jeśli chodzi o wyjazdy - rzeczywiście dwie osoby zostały sponsorowane przez firmę zagraniczną na wyjazd na posiedzenie dotyczące certyfikatów europejskich w Strasburgu. Obie te osoby z imienia i nazwiska również zostały podane do ministerstwa. Dodam, że nie uczestniczą merytorycznie w procesie rejestracyjnym.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-67">
          <u xml:id="u-67.0" who="#PosłankaElżbietaRadziszewska">Muszę powiedzieć, że w przeciwieństwie do posła Władysława Szkopa bardzo podoba mi się, kiedy były minister zdrowia opowiada o nieprawidłowościach, które miały miejsca za czasów jego ministrowania. Jeżeli byłby pomysł powołania takiej komisji śledczej, to jestem jak najbardziej za i nawet się do niej zgłaszam.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-68">
          <u xml:id="u-68.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Myślę, że w ramach Komisji Zdrowia nie będziemy jednak powoływać komisji śledczej. Każdy poseł ma prawo zapytać o to, co go interesuje i wobec tego, jeśli będzie taka potrzeba, to rozumiem, że poseł Mariusz Łapiński poprosi o informacje na piśmie na interesujący go temat. Zamykam pkt I porządku dziennego. Ogłaszam przerwę do godz. 15.45.</u>
          <u xml:id="u-68.1" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Wznawiam posiedzenie po przerwie. Wprawdzie powiedziałam, że kończę część posiedzenia poświęconą rejestracji, ale ponieważ zaproszeni goście nie mieli okazji wypowiedzieć się, więc oddaję im teraz głos.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-69">
          <u xml:id="u-69.0" who="#WiceprezesPolskiegoZwiązkuPracodawcówPrzemysłuFarmaceutycznegoWojciechKuźmierkiewicz">Tylko w jednej sprawie chciałbym się wypowiedzieć - w sprawie listy akcesyjnej. Sprawie tej nadano bardzo dużo rozgłosu i chciałbym aby wszyscy tu obecni - zwłaszcza piszący na ten temat - wiedzieli jaka jest sytuacja. Otóż po pierwsze w dniu akcesji Polska - jak również wszystkie inne kraje akcesyjne - jest zobowiązana przedstawić listę leków zarejestrowanych wedle prawa nieuzupełnionego do wymagań unijnych. Prawdopodobnie będzie to 31 kwietnia 2004 r. Ponieważ Komisja Europejska żądała określenia takiej listy na dwa lata przed tym terminem oczywistym jest, że wykaz ten musiał zawierać produkty, które poszczególne firmy farmaceutyczne będą dopiero składać i rejestrować do dnia akcesji. Oficjalny dokument Komisji Europejskiej firmowany przez Komisarza Unii Europejskiej, wpłynął na ręce tych, którzy niepokoili się, czy aby jest to zgodne z prawem. Pani komisarz odpowiedziała, że Polska złożyła listę wstępną, która będzie poddana weryfikacji w dniu akcesji. Dodam, że na tym wykazie sporządzanym naprędce - bo goniły terminy - nie było wszystkich leków, które będą zarejestrowane wedle prawa z 1991 r., ale będą miały rejestr w dniu akcesji. Naszym zdaniem negocjatorzy polscy powinni wyraźnie zaznaczyć, iż te preparaty powinny zostać umieszczone na wykazie objętym okresem przejściowym, ponieważ spełniają wszystkie warunki prawne, jakie Komisja Europejska przedstawiła dla leków, które tym okresem będą objęte. Tak, jak leki będą skreślane z tej listy w przypadku, gdy wytwórca nie złożył pełnej dokumentacji, czy w międzyczasie przestał istnieć, tak samo powinny być dopisane wszystkie te, które spełniają warunki prawne i akcesyjne. Nieszczęściem jest to, że polscy negocjatorzy dali sobie narzucić, iż lista leków musiała powstać, ponieważ ta lista i tak będzie tworzona w kwietniu przyszłego roku. Skoro się tak stało, jak się stało, to musimy traktować tę listę jako listę orientacyjną. Jak powiedziałem ostateczna lista będzie sporządzona w dniu akcesji. Mam nadzieję - mówię to w imieniu naszego związku wytwórców - że będzie to lista obejmująca wszystkie leki zarejestrowane, a również i te, które nie zostały uwzględnione na tzw. liście akcesyjnej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-70">
          <u xml:id="u-70.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że nie ma niebezpieczeństwa, że tu stanie się coś niespodziewanego. Czy tak, panie doktorze?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-71">
          <u xml:id="u-71.0" who="#WiceprezesPZPPFWojciechKuźmierkiewicz">Doświadczenia, jakie mamy w tej sprawie, niestety nie pozwalają mi odpowiedzieć pozytywnie. Powiedziałbym tak - to wszystko zależy od aktywności ministra zdrowia, ale oczywiście przede wszystkim od negocjatora, czy też ministra zajmującego się negocjowaniem warunków akcesyjnych. Oczywiście negocjacje zostały zakończone, ale przecież bardzo wiele spraw wymaga uściślenia. Potrzebne jest zrozumienie tych spraw, o których wcześniej mówiłem, wśród polityków i administracji rządowej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-72">
          <u xml:id="u-72.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Innymi słowy należy pilnować naszych polskich interesów.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-73">
          <u xml:id="u-73.0" who="#PrezesIzbyGospodarczejFARMACJAPOLSKAIrenaRej">Padło tu pytanie, ze strony posła Tadeusza Cymańskiego, o wysokość opłat rejestracyjnych. Ponieważ nie było odpowiedzi, a nas również ta kwestia interesuje, choć w nieco innym aspekcie, więc przedstawię państwu nasze stanowisko w tej sprawie. Otóż rozporządzenie dotyczące opłat ukazało się jako jedno z pierwszych. Nie było jeszcze uregulowanych kwestii związanych z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu, nie było innych dokumentów, natomiast opłaty były. Trzeba pamiętać, że opłata jest jednym z elementów cenowych, które producent musi potem wliczyć w cenę leku. Opłaty wzrosły w następujący sposób: lek oryginalny z 10 tys. zł do 40 tys. zł, czyli o 300 proc., lek generyczny z 6 tys. zł do 13 tys., tj. o 116 proc., lek roślinny z 3 tys. zł do 7,5 tys. zł, tj. 150 proc., przedłużenie terminu ważności za produkt oryginalny i odtwórczy z 2 tys. zł do 5 tys. zł, tj. o 150 proc., ale np. przedłużenie ważności dla produktu roślinnego wzrosło o 300 proc., ponieważ z 500 zł do 2 tys. zł. Dodam, że - wobec niejasnych zapisów rozporządzenia - jesteśmy jednocześnie zobligowani, do wpłaty tych pieniędzy w momencie składania wniosku o rejestrację. Pytam - która średnia firma, czy mała firma farmaceutyczna będzie w stanie pokonać taką barierę, w dodatku nie wiedząc czy przejdzie proces rejestracyjny? W tej sprawie zwracałam się do poprzedniego ministra zdrowia wykazując, że również musi być brana pod uwagę wielkość rynku. Jeżeli lek roślinny stanowi tylko 6 proc. wartości rynku jak można brać takie same opłaty, jak za lek generyczny, nie mówiąc już o leku homeopatycznym, gdzie jest rynek 38 razy mniejszy? Niestety do dzisiaj ta sprawa pozostała bez echa. Mówimy dzisiaj o rejestracji. Pytam - kto z nas pokona tę rejestrację, jeśli nie ma pieniędzy, żeby ponieść takie opłaty? Zwracam uwagę, że za każdą czynność, za wniesienie wniosku, za administracyjne sprawy - za wszystko pobiera się opłaty. My rozumiemy, że Urząd nie może pracować za darmo, że jakieś opłaty muszą być, ale one powinny być logiczne dostosowane do wartości pracy, do wielkości rynku. Muszą być jakieś parametry, według których będą one obliczane. Inaczej stanie się tak, że nie będziemy się martwić, czy Urząd zdoła wszystko na czas załatwić, bo ma 200 czy 250 pracowników, ale będziemy się martwić czy w ogóle ktoś przyjdzie do Urzędu, żeby leki rejestrować.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-74">
          <u xml:id="u-74.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Sądzę, że FARMACJA POLSKA wystąpiła w tej sprawie do ministra zdrowia, ponieważ te kwestie są rozstrzygane na poziomie rozporządzeń.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-75">
          <u xml:id="u-75.0" who="#PrezesIGFARMACJAPOLSKAIrenaRej">Oczywiście, ale niestety nie mamy żadnej odpowiedzi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-76">
          <u xml:id="u-76.0" who="#PrzedstawicielNaczelnejRadyLekarskiejTadeuszChruściel">Samorząd lekarski zawsze bardzo żywo interesował się sprawą bezpieczeństwa leku, a w związku z tym analizą leku. Od czasu zlikwidowania Instytutu Leków i przekształcenia go w Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego niepokoimy się jeszcze bardziej, gdyż praktycznie nikt nie zajmuje się licznymi sprawami gospodarki lekowej, użytkowania leków. Ponadto zlikwidowano placówkę referencyjną - placówkę analityczną, do której można się było odnieść w przypadku kłopotów analitycznych, a stworzono możliwość analizy w szeregu innych placówkach, które niekoniecznie są odpowiednio wyposażone. Sądzimy, że nikt w tej chwili nie pełni funkcji takich, jak: monitorowanie ordynacji lekarskiej, monitorowanie gospodarki lekowej, rejestrowanie i nadzorowanie pod względem etycznym badań naukowych dotyczących produktów leczniczych i wyrobów medycznych poza Biurem Centralnej Ewidencji - chodzi bowiem o coś więcej, niż rejestrowanie wniosków i prac wpływających do tego ośrodka. Nikt nie interesuje się sprawą proponowania dla przemysłu farmaceutycznego priorytetów badawczych w dziedzinie leków generycznych - najważniejszych dla Polski w tej chwili - a także w dziedzinie priorytetów badawczych dla leków nowoczesnych, twórczych. Nikt nie tworzy odpowiednich systemów szkoleniowych, zwłaszcza dla średniego personelu medycznego. Odpowiedzialność za gospodarkę lekową ulega jakby pewnemu zachwianiu. Sądzimy, że najwłaściwszym rozwiązaniem byłoby wycofanie się z pierwotnej - naszym zdaniem złej - decyzji likwidacji Instytutu Leków i przekształcenia go w Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego, i stworzenie Instytutu Nauki o Leku, który mógłby pełnić te funkcje, a przede wszystkim byłby analitycznym ośrodkiem referencyjnym. Sądzę, że Urząd Rejestracji bez zaplecza analitycznego nie może właściwie funkcjonować. Zwracam się z pytaniem do pana prezesa - chodzi o procedurę wzajemnego uznawania. Czy nie sądzi pan, że w momencie wejścia do Unii Polska zostanie zalana wnioskami z tego trybu postępowania? Czy, w związku z tym, nie byłoby potrzebne utworzenie zespołu ekspertów, który przygotowałby się odpowiednio i potrafił znaleźć błędy i niedokładności w tej masie tanich generyków, które mogą wejść na nasz rynek w momencie wejścia Polski do Unii i powodować poważne zagrożenie dla krajowego przemysłu farmaceutycznego? Mam dobre doświadczenia i wierzę w system „oenzetowski”. W systemie tym agencje ONZ sprawdziły się: stanowią funkcje merytoryczne, przygotowują oceny. Ich ocena może być przyjęta, bądź nie, przez cały ONZ, ale nie może być zmieniana. Myśmy zrobili coś innego - tutaj Urząd wykonuje całą pracę i całość materiału idzie do ministra, który nie wiedząc nic o tym co zostało zrobione, mając tylko raport, ma jedynie zatwierdzić te dokumenty. Jest to więc jakby funkcja administracyjna, która nie wydaje mi się uzasadniona. Sądzę, że byłoby właściwe, gdyby zrobiono tak, jak jest w ONZ, czyli że decyzje podejmuje prezes Urzędu Rejestracji, a minister - pełniąc funkcję nadzoru - może te decyzje uchylić, wstrzymać lub odesłać do ponownego rozeznania, ale nie może i nie powinien decydować.</u>
          <u xml:id="u-76.1" who="#PrzedstawicielNaczelnejRadyLekarskiejTadeuszChruściel">Decydować powinien Urząd. Chciałbym dowiedzieć się, czy Urząd wystarczająco śledzi postęp prac nad zmianami prawa europejskiego? Dyrektywy, które ulegają obecnie zmianie, dotyczą wielu dziedzin. Dotyczą zarówno preparatów OTC, jak i systemów i sposobów rejestracji, a także szczegółów wspólnego dokumentu. Te sprawy mogą w bardzo znaczny sposób zaważyć na masie prac nie tylko administracyjnych. W wielu przypadkach dyrektywy europejskie, które obecnie są opracowywane, a raczej ich modyfikacja będzie musiała nieuchronnie prowadzić do oznaczenia nowych badań. Samorząd lekarski stoi zawsze na stanowisku, że wszelkie badania kliniczne, służące ocenie leku, muszą być wykonane pod względem etycznym nienagannie, pod względem klinicznym muszą być oparte na zasadach dobrej praktyki klinicznej i wykonywane zgodnie z zasadami medycyny opartej na doświadczeniach. To stanowisko samorząd podtrzymuje i apeluje do Sejmu, aby ta sprawa była zapewniona w dalszym ciągu i żeby Urząd Rejestracji otrzymał pomoc w postaci zaplecza analitycznego, w postaci rozbudowania zaplecza klinicznego, współpracującego z Urzędem Rejestracji.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-77">
          <u xml:id="u-77.0" who="#PrezesPolskiegoZwiązkuPracodawcówPrzemysłuFarmaceutycznegoCezaryŚledziewski">Chciałbym jedynie wyjaśnić, dlaczego funkcjonowanie Urzędu Rejestracji jest tak istotne dla przemysłu krajowego. Otóż ktoś mógłby powiedzieć, że w wykazie leków do Traktatu Akcesyjnego krajowych leków jest około 50 proc., reszta to leki importowane, a w związku z tym są takie same warunki. Niestety, nie. Przemysł europejski dysponuje już ukształtowanymi procedurami rejestracyjnymi w ramach Europy. Jest to procedura centralna, dzięki której jest już zarejestrowanych sto kilkadziesiąt leków podstawowego znaczenia. Te rejestry automatycznie będą w Polsce z dniem 1 maja 2004 r. Drugi system, o którym wspominał pan prof. Tadeusz Chruściel, to procedura wzajemnego uznawania. Na podstawie tej procedury urząd polski będzie miał 90 dni, żeby się wypowiedzieć, czy przyjmuje rejestr dokonany w innym kraju unijnym, czy go odrzuca. Jednak jeśli go odrzuca, to musi uzasadnić dlaczego. Stąd sprawą niezwykłej wagi dla nas jest, by Urząd Rejestracji funkcjonował właściwie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-78">
          <u xml:id="u-78.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy pani minister będzie odnosiła się do tych wypowiedzi, czy też Ministerstwo Zdrowia przyjmuje te wszystkie uwagi do dalszych prac nad nimi?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-79">
          <u xml:id="u-79.0" who="#SekretarzstanuwMZEwaKralkowska">Naturalnie wszystkie te uwagi będziemy z całą mocą i uwagą rozpatrywać. Oczywiście różne są punkty widzenia tych samych spraw, ale zapewniam, że wszystkie zgłoszone tu uwagi będą tematem dalszego omawiania w Ministerstwie Zdrowia.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-80">
          <u xml:id="u-80.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Kończymy już definitywnie pkt I porządku dziennego. Przechodzimy do pkt II - problemy polskiego przemysłu farmaceutycznego w przededniu akcesji do Unii Europejskiej, prognoza losów spółek Skarbu Państwa. Temat referuje nadal minister zdrowia. Informuję też państwa, że minister skarbu państwa delegował swego przedstawiciela na dzisiejsze posiedzenie. Ministerstwo Skarbu Państwa reprezentuje podsekretarz stanu Józef Woźniakowski. Przystępujemy do pracy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-81">
          <u xml:id="u-81.0" who="#SekretarzstanuwMZEwaKralkowska">Problemy polskiego przemysłu farmaceutycznego w przededniu akcesji do Unii Europejskiej pozwoliliśmy sobie przedstawić państwu w dostarczonym dokumencie. Natomiast ukierunkowanie tego na losy spółek Skarbu Państwa przedstawi pan min. Józef Woźniakowski.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-82">
          <u xml:id="u-82.0" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieSkarbuPaństwaJózefWoźniakowski">Niewątpliwie istnieje pilna potrzeba stworzenia polskiej grupy farmaceutycznej, która realizować będzie w znacznej mierze politykę lekową państwa. Nowa struktura miałaby zapewnić utrzymanie relatywnie tanich leków generycznych, co miałoby się przekładać na wydatki budżetowe. Trzy Polfy, w których Skarb Państwa posiada 100 proc. udziałów, chcielibyśmy skonsolidować np. na bazie spółki Ciech Polfa, która posiada własny znak firmowy znany i ceniony na świecie, jak również posiada ogromne możliwości eksportowe, a następnie wnieść na giełdę. Zaprezentuję państwu, jak miałoby się to odbywać. Otóż prywatyzacja spółki powstałej z połączenia Polf: Pabianice, Tarchomin i Warszawa, zwanej dalej Spółką, odbyłaby się poprzez wprowadzenie akcji Spółki do obrotu publicznego oraz do obrotu giełdowego na Giełdzie Papierów Wartościowych. Mając na względzie fakt, że wprowadzenie do obrotu giełdowego wszystkich akcji Spółki przed przeprowadzeniem restrukturyzacji Spółki pozbawiłoby Skarb Państwa korzyści związanych ze wzrostem wartości Spółki, w następstwie jej restrukturyzacji, prywatyzacja powinna zostać przeprowadzona w dwóch etapach. W ten sposób, prowadzona wspólnie z inwestorem strategicznym, restrukturyzacja Spółki będzie prowadzona pod kontrolą Skarbu Państwa. W pierwszym etapie Skarb Państwa zbyłby łącznie 51 proc. akcji Spółki pozostawiając sobie jeszcze akcje stanowiące 49 proc. kapitału zakładowego. Spośród akcji zbywanych w pierwszym etapie prywatyzacji akcje stanowiące 15 proc. kapitału zakładowego Spółki zostałyby przekazane nieodpłatnie pracownikom oraz innym uprawnionym osobom, zaś akcje stanowiące 36 proc. kapitału zakładowego Spółki zostałyby zaoferowane w ofercie publicznej inwestorom. Oferta zostałaby podzielona na dwie transze: dużych i małych inwestorów. Transza dużych inwestorów mogłaby obejmować akcje stanowiące 26 proc. wszystkich akcji Spółki, zaś składane w jej ramach zapisy nie mogłyby być mniejsze niż 10 proc. i nie większe niż 16 proc. wszystkich akcji Spółki. Tak ustalone wielkości spowodowałyby, że w ramach transzy dużych inwestorów akcje Spółki mogłyby zostać nabyte przez dwóch inwestorów, stwarzając w ten sposób konkurencję cenową pomiędzy inwestorami, nie zagrażając jednocześnie procesowi wypracowania oraz wdrożenia spójnej polityki restrukturyzacji Spółki. Pozostałe akcje, stanowiące 10 proc. kapitału zakładowego Spółki, zostałyby zaoferowane w transzy małych inwestorów, z możliwością przesunięcia ich części do transzy dużych inwestorów, w przypadku nadwyżki złożonych w jej ramach ofert zakupu. Widełki cenowe oferowanych akcji Spółki zostałyby ustalone na podstawie książki popytu, zapewniając w ten sposób rynkową wycenę akcji Spółki. Celem stworzenia warunków dla skutecznego i szybkiego przeprowadzenia procesu restrukturyzacji Spółki Skarb Państwa powinien zawrzeć z największym inwestorem porozumienie, w którym określone zostałyby zasady wykonywania przez Skarb Państwa prawa głosu w sprawach związanych z procesem restrukturyzacji Spółki. Zasadą powinno być głosowanie zgodnie z propozycjami przedkładanymi przez wiodącego dużego inwestora. Porozumienie to powinno także przyznawać takiemu inwestorowi prawo pierwszeństwa w nabyciu od Skarbu Państwa akcji zbywanych przez Skarb Państwa w drugim etapie prywatyzacji Spółki, które to prawo realizowane byłoby po cenie wynikającej z notowań giełdowych akcji Spółki na Giełdzie Papierów Wartościowych powiększonej o uzgodnioną z inwestorem premię.</u>
          <u xml:id="u-82.1" who="#PodsekretarzstanuwMinisterstwieSkarbuPaństwaJózefWoźniakowski">Harmonogram działań przewiduje, że pierwsze notowania akcji Spółki mogłyby być w lipcu 2004 r., zaś dopuszczenie do obrotu giełdowego akcji pracowników w lipcu 2006 r. Działania niezbędne do wykonania po podwyższeniu kapitału, to przygotowanie do stworzenia bilansu skonsolidowanego, weryfikacja istniejących projektów inwestycyjnych, analiza i optymalizacja procesu rejestracji nowych leków, przegląd portfela leków, przygotowanie i wdrożenie strategii sprzedaży eksportowej, przygotowanie i wdrożenie strategii importu, przygotowanie założeń konsolidacji, przygotowanie skonsolidowanego planu finansowego, rozpoczęcie prac nad prospektem emisyjnym Spółki, przygotowanie i wdrożenie strategii działań związanych z utworzeniem holdingu oraz wprowadzenie jego akcji na Giełdę Papierów Wartościowych. Zdefiniowane cele, to uzyskanie poparcia pracowników i związków zawodowych dla realizacji projektu konsolidacji, wykreowanie projektu, jako jednego z najciekawszych projektów na rynku kapitałowym w 2004 r. i przedstawienie jego założeń jako jedynego korzystnego rozwiązania Skarbu Państwa i pracowników poszczególnych zakładów. Zaniechanie tego uważamy za duże zagrożenie dla przyszłości tych przedsiębiorstw. Pozostaje kwestia przedsiębiorstwa BIOMED, które dzisiaj jest w gestii wojewody warszawskiego. Uznaliśmy, że komercjalizacja tego przedsiębiorstwa przeszkodzi w szybkiej konsolidacji Polf. Zostawiamy tu drogę prywatyzacji wojewodzie, oczywiście przy naszym nadzorze i udziale. Chcemy zwrócić uwagę na istotny problem współpracy z Narodowym Funduszem Zdrowia, gdzie dzisiaj obieg należności wynosi około 270 dni. Chcemy podjąć rozmowy, jak ten czas skrócić, aby polskie podmioty gospodarcze w miarę sprawnie i szybko otrzymywały należne im pieniądze.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-83">
          <u xml:id="u-83.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Otwieram dyskusję.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-84">
          <u xml:id="u-84.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Muszę z przykrością stwierdzić, że materiałów na temat polskiego przemysłu farmaceutycznego nie dostaliśmy do skrytek. Materiał przygotowany przez BIOMED dostaliśmy przed chwilą. Przejrzałam go i mogę powiedzieć, że jest szansa, by ten zakład dobrze się rozwinął. W związku z tym nie wiem ile tak naprawdę mamy jeszcze polskiego przemysłu farmaceutycznego. Bo Polfa Kraków, czy Polfa Rzeszów - to już nie są polskie zakłady pracy. Opieram się na artykule z sobotniej „Trybuny”, w której czytamy, że rusza polski holding farmaceutyczny i że na bazie trzech firm ma powstać silna narodowa grupa farmaceutyczna. Następne zdania są już bardzo niepokojące: „Po połączeniu w jeden organizm pieniądze na inwestycje Tarchomina pochodzić będą z Polf Warszawa i Pabianice. Warszawa i Pabianice potrzebują pieniędzy na inwestycje, aby nie wypaść z europejskiej czołówki producentów leków, Tarchomin po to, aby przetrwać”. I ostatnie zdania: „Analitycy liczą, że rentowność netto sprzedaży holdingu w wariancie z trzema spółkami wyniesie około 6 proc., jeżeli zaś wyłączyć Polfę Tarchomin - zbliży się ona do 10 proc. Oznacza to, że w drugim wariancie wycena całej grupy może być nawet o 50 proc. wyższa, co oznacza wyższe wpływy do Skarbu Państwa”. Czy pan minister może ustosunkować się do tego typu informacji?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-85">
          <u xml:id="u-85.0" who="#PodsekretarzstanuwMSPJózefWoźniakowski">Po pierwsze te informacje nie pochodzą z Ministerstwa Skarbu Państwa. My posiadamy cały szereg opracowań, które w żaden sposób nie przystają do koncepcji prezentowanych w prasie. Są to całe ogromne tomy projektów opracowywane przez doradców i nie jestem w tej chwili przygotowany, aby nawet pokrótce teraz je zaprezentować. Możemy przygotować specjalną prezentację dla członków Komisji Zdrowia w Ministerstwie Skarbu, jeśli będzie taka potrzeba, rozważając w szczegółach wszystko to, o czym pani posłanka wspomniała. Dodam, że przede wszystkim nie może się to dziać niczyim kosztem. Musimy szukać środków u inwestorów strategicznych. Potrzebny jest wspólny plan inwestycyjny, wspólna polityka lekowa. To są podstawowe cele.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-86">
          <u xml:id="u-86.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Bardzo żałuję, że moje wiadomości są z gazety, a nie oparte o dane z Ministerstwa Skarbu Państwa. Jednak jako poseł na czymś muszę się oprzeć - jeśli nie mam tych danych z Ministerstwa Skarbu Państwa, to czytam prasę. Przyznaję, że ten artykuł mnie zaniepokoił, bo wynika z niego, iż kosztem dwóch dobrych zakładów chce się ratować trzeci zakład.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-87">
          <u xml:id="u-87.0" who="#PodsekretarzstanuwMSPJózefWoźniakowski">Nie wiem, kto takich mylnych informacji udziela. To, co zaprezentowałem państwu, to jedna z koncepcji. Ona nie jest zatwierdzona przez kierownictwo resortu. Ona jest dosyć prawdopodobna, ale nie stuprocentowa. Przed samym zatwierdzeniem jesteśmy w stanie zaprosić przedstawicieli Komisji do kolejnej dyskusji na ten temat. Dodam, że materiałów, które posiadamy jest bardzo dużo i nie jestem w stanie przedstawić ich teraz państwu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-88">
          <u xml:id="u-88.0" who="#PosełWładysławSzkop">To szkoda panie ministrze, bo taki był cel tego posiedzenia. Z tego co pan wcześniej powiedział wynika, że są również inne pomysły, aniżeli Ciech Polfa. Czy zechciałby pan nam je przybliżyć? Chciałbym jednak, aby zrobił to pan w trochę innej konwencji - prosiłbym o odpowiedź na pytanie w jaki sposób konsolidacja wpłynie na rynek leków odtwórczych? W jaki sposób konsolidacja zostanie obciążona grzechem pierworodnym z powodu przedłużenia okresu ochrony danych? W jaki sposób konsolidacja polskiego przemysłu farmaceutycznego stworzy podstawę do dumpingowego działania wielkiego europejskiego przemysłu farmaceutycznego nakierowanego na polski holding? Dzisiaj walczą z trzema, czterema firmami farmaceutycznymi obniżając ceny swoich generyków, a tak będą mieli tylko jeden holding! Interesuje mnie również co stanie się na rynku leków po konsolidacji. Na ile te firmy nawzajem się wyłączają, na ile ze sobą konkurują na tym rynku, w jaki sposób nastąpi rozdzielenie funkcji produkcyjnych, w które warto inwestować, a w które nie warto inwestować w ramach holdingu, itd.? Jak będzie wyglądała rejestracja i rejestracja leków produkowanych przez nowy podmiot Ciech Polfa? Jak będzie wyglądało zastrzeżenie znaku towarowego poszczególnych firm? Przecież każda z nich poza słowem „Polfa” ma jeszcze parę innych cech w swoim znaku towarowym. W jaki sposób te kwestie zostaną rozstrzygnięte? Mam też pytanie do przedstawiciela Mazowieckiego Urzędu Wojewódzkiego - jaki jest państwa stosunek do tej konsolidacji i jaki jest państwa udział, jako organu nadzorującego przedsiębiorstwo państwowe BIOMED?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-89">
          <u xml:id="u-89.0" who="#PosełBolesławPiecha">Chciałbym usłyszeć definicję polskiego przemysłu farmaceutycznego - kto na tym rynku się znajduje? W materiale mamy informacje, że ilościowo polski przemysł produkuje 70 proc. specyfików, czyli leków, natomiast w udziale wartościowym jest to 35 proc., zgodnie z danymi na koniec 2002 r. Jaki procentowo udział rynku - i to w zakresie ilościowym, jak i wartościowym - mają na dzisiaj spółki Skarbu Państwa wymienione przez pana ministra? Czy konsolidacja tych spółek, następnie ich restrukturyzacja i wprowadzenie na giełdę, ma ten rynek w jakiś istotny sposób zmienić, czy też jedynie ma przeciwdziałać temu, co się w polskim przemyśle farmaceutycznym dzieje? Chodzi tu o systematyczny spadek wartościowego rynku leków, bowiem przez ostatnie 10 lat spadł z 90 proc. wartości do 35 proc. W opracowaniu zaznaczone są również pewne zdarzenia, które mają miejsce na rynku krajów Unii Europejskiej. Otóż Unia Europejska przygotowuje wspólne prawo farmaceutyczne, w którym istotną częścią są tzw. prawa patentowe dotyczące leków innowacyjnych. Ta ochrona leków innowacyjnych ma zostać wydłużona, w związku z czym generyk, który może być produkowany, musi dłużej odczekać w kolejce, żeby w ogóle mógł być wprowadzony do obrotu. Czy te polskie spółki Skarbu Państwa mają jakiś procent rynku leków innowacyjnych? Jeżeli tak - to jaki? Czy konsolidacja doprowadzi do silniejszego zaznaczenia pozycji na polskim rynku leków? W materiale mówi się o tym, co generalnie minister zdrowia powinien zrobić - tzn. musi zrównoważyć pewną gospodarkę lekiem, w której i leki innowacyjne i leki generyczne mają swoje miejsce. Musi też określić pewne proporcje leków innowacyjnych, w ujęciu ilościowym i wartościowym, w stosunku do generyków. Jak ten przyszły twór, powstały z połączenia tych trzech firm, ma tę swoją niszę rynkową znaleźć? Zastanawia mnie również pewna sprawa. Otóż według moich informacji istnieje - a przynajmniej powinien istnieć - Zespół Gospodarki Lekiem. Składał się on z przedstawicieli trzech resortów: finansów, gospodarki i zdrowia. Z tego co wiem zespół ten nie spotkał się od ponad roku ani razu. Chciałbym dowiedzieć się jaka jest opinia tego zespołu, w kontekście zadań i zamierzeń Ministerstwa Skarbu Państwa, co do konsolidacji, restrukturyzacji i prywatyzacji polskich spółek Skarbu Państwa przemysłu farmaceutycznego?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-90">
          <u xml:id="u-90.0" who="#PosłankaElżbietaRadziszewska">Bardzo ubolewam, że przed posiedzeniem nie otrzymaliśmy materiałów, z którymi moglibyśmy się wcześniej zapoznać, aby móc potem prosić o wyjaśnienia specjalistów tej branży. Przecież my, tutaj siedzący, nie jesteśmy specjalistami ani od prywatyzacji, ani od spraw ekonomicznych. My się opieramy na tym, co powiedzą nam eksperci, których poprosimy o opinię. Tym razem nie dano nam takiej szansy. Pan minister prezentując stanowisko Ministerstwa Skarbu Państwa przeczytał je z kartki, w dodatku w ten sposób, że mimo całego skupienia z mej strony co najmniej połowa mi umknęła. W związku z tym prosiłabym, aby pan w przystępny sposób powiedział nam jeszcze raz: po co ma powstać holding trzech polskich firm farmaceutycznych, czemu ma to służyć, co przemawia za tym, że ma być CIECH w to włączony? Jeżeli ma to być prywatyzacja, to dlaczego nie każdej z tych firm osobno? Powiedział pan, że jest to koncepcja nie do końca opracowana, ale z drugiej strony powiedział pan, że nastąpi to za półtora miesiąca. Wydaje mi się, że te dwie informacje się ze sobą kłócą. Przecież jeśli wdraża się jakąkolwiek procedurę, to wtedy na półtora miesiąca wcześniej wszystko jest dopięte na tip-top, są dokonane wszystkie szacunki i jest się pewnym, że dla budżetu państwa jest to najlepsze rozwiązanie. Dlatego chciałabym, abyśmy dzisiaj na ten temat porozmawiali, ale żeby specjalne posiedzenie Komisji po wakacjach było poświęcone właśnie temu holdingowi i żeby pan minister przyszedł przygotowany z odpowiednimi materiałami, a nie zapraszał nas do Ministerstwa Skarbu Państwa na prezentację. Nie chciałabym, aby powtórzyła się historia STOEN. Nie chciałabym abyśmy na temat prywatyzacji, czy działań Ministerstwa Skarbu Państwa mówili w kategoriach kolejnej afery. To jest bardzo delikatna materia, to są leki, to jest bezpieczeństwo zdrowotne ludzi - dlatego ważne jest co Ministerstwo Skarbu Państwa chce w tej kwestii zrobić. Chcielibyśmy się również dowiedzieć jaka jest kondycja finansowa tych trzech spółek i jakie są kalkulacje co do wspólnego projektu? Jakie pieniądze Skarb Państwa chce przeznaczyć na unowocześnienie tych trzech zakładów w holdingu, żeby nie było tak, jak napisano w artykule, który przytoczyła posłanka Maria Gajecka-Bożek?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-91">
          <u xml:id="u-91.0" who="#PrzedstawicielkaNaczelnejRadyAptekarskiejLeokadiaDanek">Z naszych informacji wynika, że w najbliższych latach wiele leków markowych straci ochronę patentową. Czy nasz rząd myśli o tym, ponieważ jest to szansa na tani polski lek? Wspomniano tu o firmie CIECH, która kojarzy mi się z substancjami do receptury. W związku z tym pytanie. Od wejścia w życie ustawy - Prawo farmaceutyczne substancje używane przy sporządzaniu leku recepturowego muszą być zarejestrowane. Tych samych substancji używa również przemysł, który do niedawna był też źródłem zaopatrzenia. Rozporządzenie o leku recepturowym nie uwzględnia jakby faktu, że te substancje mają być zarejestrowane. Nie ma żadnej informacji na temat leków zarejestrowanych. Apteki działają jakby na granicy prawa, czyli sporządzają leki recepturowe nie widząc czy te substancje są zarejestrowane. Chciałabym wiedzieć - czy planuje się zmianę tego przepisu, który jest nowością w prawie farmaceutycznym?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-92">
          <u xml:id="u-92.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy są jeszcze pytania? Nie widzę. Proszę zatem o odpowiedzi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-93">
          <u xml:id="u-93.0" who="#PodsekretarzstanuwMSPJózefWoźniakowski">Bardzo przepraszam panią posłankę - rzeczywiście mówiłem szybko i niewyraźnie. Wynikało to z chęci przyspieszenia referowania tego tematu. Dziękuję za uwagę. Natomiast na swoją obronę mogę powiedzieć, iż w zaproszeniu na dzisiejsze posiedzenie pkt II brzmi: „Problemy polskiego przemysłu farmaceutycznego w przededniu akcesji do Unii Europejskiej - prognoza losów spółek Skarbu Państwa - referuje minister zdrowia”. Pani minister, która z nami współpracuje i na bieżąco monitoruje to, co robimy, zaprosiła mnie na dzisiejsze posiedzenie. Ja nie do końca byłem przygotowany, bo jak państwu już mówiłem, jest to rzeczywiście prognoza tego, co chcemy zrobić z polskim przemysłem farmaceutycznym. Chcę podkreślić, iż przede wszystkim przyświeca nam cel transparentności dokonania tej prywatyzacji. Chodzi nam o to, by te spółki dobrze służyły polityce lekowej państwa i żeby na te spółki znalazły się środki, aby mogły one konkurować z innymi podmiotami na tym rynku. Omawiając w szczegółach zarys koncepcji prywatyzacji mówiłem, że pierwszy etap to poszukiwanie, poprzez pewien rodzaj przetargu, branżowego inwestora strategicznego na poziomie 10–16 proc., który wspólnie z Ministerstwem Skarbu Państwa znajdzie środki na restrukturyzację tych spółek. To musi nastąpić, bo np. według naszych wstępnych ocen dzisiaj zatrudnienie w Polfie Tarchomin jest o wiele za duże. Po znalezieniu inwestora strategicznego i restrukturyzacji - która będzie kosztowna - nastąpi wniesienie tego do obrotu publicznego na Giełdę Papierów Wartościowych. Istotnym elementem dla nas jest kwestia przekazania 15 proc. akcji dla pracowników, gdyż niezałatwienie tego problemu będzie zwiększało niepokój wśród załóg. Chcemy tego uniknąć. Chcemy utrzymać kontrolę Skarbu Państwa nad nowym podmiotem. To są główne cele prywatyzacji. Dlaczego mówimy Ciech Polfa? Po pierwsze uważamy za znaczną wartość sam znak. Ten znak w eksporcie - zwłaszcza w Rosji - ma ogromne znaczenie. Dzisiaj firmy konkurują w eksporcie. Natomiast widać z wyników, które posiada Ciech Polfa, że tutaj następuje pewne porządkowanie i są duże możliwości zwiększenia tego eksportu, na czym bardzo nam zależy. Oczywiście nie jest to koncepcja, której dzisiaj trzymamy się sztywno. Musimy dalej zbadać, przy pomocy specjalistów, sytuację spółki Ciech Polfa. Pierwszym naszym zamiarem było, czy nie robić tego w ogóle w ramach CIECH, którą to firmę zamierzamy wprowadzić na giełdę na przełomie przyszłego roku. Zależało nam, aby CIECH miał „dwie nogi”: jedną spółek sodowych, a drugą farmaceutyczną, ale wobec niepewnej sytuacji finansowej i zgłaszanych uwag w tej kwestii odeszliśmy od tej koncepcji. Konsolidacja Polf może się odbyć poprzez to, że do jednej z ustalonych spółek wnosimy aportem wartość pozostałych akcji spółek, bądź tworzymy nową spółkę nie wyróżniając żadnej z tych Polf. Oczywiście cały czas towarzyszy temu szereg problemów, jak choćby z rejestracją leków. Nie mając świadomości państwa dociekliwych pytań, nie przygotowałem odpowiedzi na te wszystkie szczegóły, za co bardzo państwa przepraszam.</u>
          <u xml:id="u-93.1" who="#PodsekretarzstanuwMSPJózefWoźniakowski">Rzeczywiście mogliśmy przygotować pewien skrótowy wyciąg z materiałów, które posiadamy, co dałoby państwu pewien obraz sytuacji. Jestem w stanie to w najbliższym czasie nadrobić i uczynić.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-94">
          <u xml:id="u-94.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że pan minister postara się, aby Komisja dostała zwarte materiały, które będą napisane takim językiem, który nie tylko handlowiec zrozumie. Proszę jeszcze o uzupełnienie odpowiedzi o następującą informację. Otóż firma CIECH jest firmą handlową. Wobec tego jakie są rokowania dla przemysłu farmaceutycznego, jeżeli producenci znajdą się w spółce handlowej? Czy to na pewno powinno pójść w tę stronę?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-95">
          <u xml:id="u-95.0" who="#PodsekretarzstanuwMSPJózefWoźniakowski">Myślę, że któryś z prezesów Polf odpowiedziałby bardziej przekonująco, iż problem eksportu jest istotny dla naszego przemysłu farmaceutycznego. Powrót na rynki wschodnie jest tu dla mnie bardzo przekonujący.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-96">
          <u xml:id="u-96.0" who="#PosełBolesławPiecha">Nie uzyskałem odpowiedzi na podstawowe pytanie - co to jest polski przemysł farmaceutyczny? Jaka tu jest definicja i jaki procent wartościowy i ilościowy rynku mają akurat te trzy spółki Skarbu Państwa, o których mówimy? Obawiam się, że Ciech Polfa jest głównie importerem jakiś substancji czynnych. W związku z tym wcale nie jest powiedziane, że będzie on korzystnie wpływał na produkcję Polfy.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-97">
          <u xml:id="u-97.0" who="#PosłankaElżbietaRadziszewska">Nie uzyskałam odpowiedzi na pytanie skąd będą pieniądze na dofinansowanie produkcji w tych trzech firmach farmaceutycznych? Mam nadzieję, że odpowiedź otrzymam w przygotowanych materiałach. Z tego wynika, że dzisiaj w ogóle nie mamy o czym rozmawiać i właściwie sytuacja jest patowa, bo panu ministrowi brak jest informacji. Chcę jedynie odnieść się do pana stwierdzenia, że Ciech Polfa to znak, który sam w sobie ma wartość. Otóż proponuję panu ministrowi zapoznanie się z tym co Ministerstwo Spraw Zagranicznych wie o firmie CIECH i o ekspansji firmy CIECH na wschód - jak to się dzisiaj przedstawia, żeby nie opowiadać nam farmazonów. Ponieważ rzeczywiście w porządku dziennym mamy informację, że to minister zdrowia referuje problemy polskiego przemysłu farmaceutycznego w przededniu akcesji do Unii Europejskiej bardzo proszę panią minister o wypowiedź w tej sprawie. Jednocześnie liczę na to, że Ministerstwo Skarbu Państwa przygotuje po wakacjach zapowiedziany materiał i wówczas będziemy mogli porozmawiać na temat dalszych losów czterech polskich firm farmaceutycznych. Dzisiaj mamy temat bardziej ogólny, nie tylko konsolidacja i prywatyzacja, ale w ogóle stan polskiego przemysłu farmaceutycznego w przededniu wejścia do Unii Europejskiej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-98">
          <u xml:id="u-98.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Proszę uważnie przeczytać dzisiejszy porządek dzienny. Wyraźnie jest napisane, że temat dotyczy prognozy losów spółek Skarbu Państwa. To są bardzo konkretne spółki, ich ilość jest ograniczona. I o tych spółkach właśnie pan minister mówił.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-99">
          <u xml:id="u-99.0" who="#PodsekretarzstanuwMSPJózefWoźniakowski">Polski rynek farmaceutyków należy do największych w Europie Środkowej. W 2002 r. jego wartość wyniosła 11,7 mld zł. Blisko 70 proc. wartości to leki importowane. Podstawowe dane o prywatyzowanych firmach: Polfa Tarchomin - przychody 296 mln zł, sprzedaż leków 293 mln zł, suma bilansowa 420 mln zł, zatrudnienie 2325 osób.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-100">
          <u xml:id="u-100.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Panie ministrze, proszę nie podawać teraz tych liczb. Proszę nam te informacje przygotować na piśmie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-101">
          <u xml:id="u-101.0" who="#PodsekretarzstanuwMSPJózefWoźniakowski">Padł zarzut, że nie mam podstawowych danych. Wszystkie tego typu szczegółowe informacje mogę państwu w tej chwili podać.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-102">
          <u xml:id="u-102.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Prosimy jednak o materiał na piśmie, bowiem same liczby rzucane w oderwaniu od materii nie wszystkich zadawalają.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-103">
          <u xml:id="u-103.0" who="#SekretarzstanuwMZEwaKralkowska">Chcę państwu przypomnieć, że minister zdrowia przekazał państwu materiał pt. „Problemy polskiego przemysłu farmaceutycznego w przededniu akcesji do Unii Europejskiej - prognoza spółek Skarbu Państwa”. Oczywiście zaraz ten materiał zreferujemy spełniając życzenie posłanki Elżbiety Radziszewskiej. Mówiąc słowo wstępne nie odnosiłam się do tego materiału szanując czas państwa i zakładając, że państwo się z tym materiałem zapoznaliście. W uzupełnieniu odpowiedzi dla posła Bolesława Piechy dodam, że Zespół ds. Gospodarki Lekami - to zespół międzyresortowy, który pracuje i w okresie ostatnich dwóch miesięcy spotkał się trzy razy. Jednego z przedstawicieli tego zespołu mamy tu na sali.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-104">
          <u xml:id="u-104.0" who="#PosłankaElżbietaRadziszewska">Rozumiem, że materiał przygotowany jest w kontekście spółek Skarbu Państwa. Zwracam jednak uwagę, że spółki Skarbu Państwa to nie są tylko te, w których Skarb Państwa ma 100 proc. udziałów. Dlatego nie chodzi mi o trzy, czy cztery spółki, w których Skarb Państwa ma 100 proc. udziałów, ale także o inne firmy, w których Skarb państwa ma udział mniejszościowy. W związku z tym debata na temat konsolidacji trzech spółek jest tylko debatą cząstkową. Proszę o przedstawienie informacji dotyczących prognoz wszystkich spółek w przemyśle farmaceutycznym, w których Skarb Państwa ma udział.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-105">
          <u xml:id="u-105.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że temat ma być ujęty bardziej całościowo. Proszę zatem panią minister i pana ministra o przygotowanie materiałów w taki sposób, aby Komisja uzyskała informacje o wszystkich spółkach, w których Skarb Państwa ma jakikolwiek udział. Proszę przedstawiciela mazowieckiego Urzędu Wojewódzkiego o odpowiedź na pytanie posła Władysława Szkopa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-106">
          <u xml:id="u-106.0" who="#DyrektorWydziałuSkarbuPaństwaiPrzekształceńWłasnościowychMazowieckiegoUrzęduWojewódzkiegoMariaAntolak">Mazowiecki Urząd Wojewódzki pełni rolę organu założycielskiego dla jednego z przedsiębiorstw, które było wymieniane w kontekście konsolidacji przemysłu farmaceutycznego - chodzi o przedsiębiorstwo BIOMED. Dzisiejsze stanowisko zaprezentowane przez ministra skarbu państwa odnotowujemy z zadowoleniem. Zdaniem organu założycielskiego rzeczywiście kwestia komercjalizacji przedsiębiorstwa trwałaby na pewno kilka miesięcy. Poza tym naszym zdaniem przedsiębiorstwo - mimo, że odnosi teraz zyski - wymaga znacznego dofinansowania w celu przygotowania swojej produkcji do norm i standardów międzynarodowych. Uważamy, że powinno to być robione równolegle z prywatyzacją bezpośrednią tego przedsiębiorstwa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-107">
          <u xml:id="u-107.0" who="#PosełWładysławSzkop">Czy pani nie znała dotychczas stanowiska Ministerstwa Skarbu Państwa w tej sprawie?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-108">
          <u xml:id="u-108.0" who="#DyrektorWydziałuwMUWMariaAntolak">Znałam stanowisko robocze, które włączało BIOMED w propozycje konsolidacji. Jak wiem nie było to jeszcze stanowisko ostateczne. Jak rozumiem dzisiaj pan minister zaprezentował jedną z koncepcji ostatecznych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-109">
          <u xml:id="u-109.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Ja zrozumiałam, że nadal nie jest to wersja ostateczna. Wydaje się, że jeszcze jesteśmy daleko od wersji ostatecznej, czy tak panie ministrze?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-110">
          <u xml:id="u-110.0" who="#PodsekretarzstanuwMSPJózefWoźniakowski">Jeśli chodzi o BIOMED - nie ma innego wyjścia. Na tym etapie nie możemy szybko konsolidować, bowiem są pewne trudności prawne. Sprawa przedsiębiorstwa BIOMED musi zostać odłożona. W późniejszym etapie podejmiemy decyzję jaką tu formułę prywatyzacji przyjąć.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-111">
          <u xml:id="u-111.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Zatem rozumiem, że „ostateczność” dotyczy jedynie przedsiębiorstwa BIOMED.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-112">
          <u xml:id="u-112.0" who="#PrzedstawicielkaNRALeokadiaDanek">Nie uzyskałam odpowiedzi na temat planów naszego przemysłu farmaceutycznego. Rozumiem, że odpowiedź jest trudna, ale pytanie to zadałam z kilku powodów. Raz jako aptekarz, który chciałby mieć w polskiej aptece polskie leki, dwa jako potencjalny pacjent, który chciałby mieć tańsze leki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-113">
          <u xml:id="u-113.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przepraszam, ale jak pani słyszała ten temat zawieszamy do uzyskania pełnych informacji. Sądzę, że na posiedzeniu po wakacjach będzie czas na wszystkie pytania i wszystkie odpowiedzi.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-114">
          <u xml:id="u-114.0" who="#PrzedstawicielkaNRALeokadiaDanek">Jednak korzystając z obecności prezesa Urzędu Rejestracji chciałabym usłyszeć odpowiedź na drugie pytanie, bowiem jest problem czy działamy legalnie, bo np. substancje kupowane przez przemysł nie muszą być rejestrowane.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-115">
          <u xml:id="u-115.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Przypominam, że pierwszą część porządku dziennego skończyliśmy przed przerwą. Mimo to po przerwie pozwoliłam państwu zabrać głos. Pani wraca jeszcze do sprawy rejestracji pod koniec posiedzenia. Proszę wystąpić w tej sprawie do pana prezesa - z całą pewnością odpowie Izbie na ten temat.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-116">
          <u xml:id="u-116.0" who="#PosełMariuszŁapiński">Miałbym prośbę do Ministerstwa Zdrowia, aby w trakcie następnego posiedzenia przedstawiło kwestię wydatków na leki Narodowego Funduszu Zdrowia. Jak wygląda kwestia refundacji na polskie leki i na leki importowane? Prosiłbym również, aby Ministerstwo Skarbu Państwa przedstawiło zagrożenia, jeśli chodzi o funkcjonowanie poszczególnych firm. Musimy bowiem wiedzieć, czy ta konsolidacja będzie sukcesem, czy porażką.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-117">
          <u xml:id="u-117.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że to są postulaty na przyszłość. Czy ktoś jeszcze chce zabrać głos?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-118">
          <u xml:id="u-118.0" who="#SekretarzstanuwMZEwaKralkowska">Czy państwo życzycie sobie, abyśmy wypełnili postulat posłanki Elżbiety Radziszewskiej i zreferowali materiał, który dostarczyliśmy na piśmie? Nie chcielibyśmy bowiem niczemu uchybić.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-119">
          <u xml:id="u-119.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Czy pani posłanka Elżbieta Radziszewska bardzo chce, żeby teraz zreferować to, co jest na piśmie, czy wtedy, gdy wszystko będzie uzupełnione? Widzę, że posłanka Elżbieta Radziszewska zadała pytanie i nie poczekała na odpowiedź. Wobec tego sądzę, że do sprawy wrócimy na następnym posiedzeniu. Czy ktoś w sprawach różnych chciałby zabrać głos?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-120">
          <u xml:id="u-120.0" who="#PosłankaMariaGajeckaBożek">Zwracam się do pani minister. Otóż w dzisiejszym wydaniu „Rzeczpospolitej” przeczytałam, że Centrum Zdrowia Dziecka - największy szpital dziecięcy w kraju, a jednocześnie najbardziej zadłużony - „przekaże na rzecz szpitala polowego w Iraku część potrzebnego sprzętu oraz będzie w stanie podjąć się leczenia pacjentów po minimalnych kosztach”. Chciałabym, aby pani minister powiedziała o jaki to sprzęt i o jakie minimalne koszty chodzi. Czy inne są koszty dla polskich dzieci a inne dla dzieci irackich? Kto te koszty pokryje?</u>
        </div>
        <div xml:id="div-121">
          <u xml:id="u-121.0" who="#SekretarzstanuwMZEwaKralkowska">Z przyjemnością odpowiem na to pytanie jak tylko uzyskam informacje z Centrum Zdrowia Dziecka, bowiem ministerstwo również dowiedziało się o tym z prasy. Wystąpiliśmy już ze stosownym pytaniem do Centrum Zdrowia Dziecka.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-122">
          <u xml:id="u-122.0" who="#PosełBolesławPiecha">Czy dyrektor Centrum Zdrowia Dziecka mógł - jako jednostka nadzorowana, której organem założycielskim jest Ministerstwo Zdrowia - złożyć takie deklaracje? Dla mnie sytuacja jest co najmniej dziwna.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-123">
          <u xml:id="u-123.0" who="#SekretarzstanuwMZEwaKralkowska">Ministerstwo Zdrowia nie recenzuje wypowiedzi nikogo. To są dorośli ludzie i każdy wypowiada się według własnego sumienia. Natomiast minister zdrowia, jako jednostka nadzorująca, niewątpliwie zasięgnie informacji i wówczas się do nich ustosunkuje, bowiem nie zawsze doniesienia prasowe są na tyle precyzyjne, aby się do nich ustosunkowywać na gorąco.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-124">
          <u xml:id="u-124.0" who="#PosłankaBarbaraBłońskaFajfrowska">Rozumiem, że również Komisja Zdrowia zostanie poinformowana o tej sprawie. Czy ktoś jeszcze chciałby zabrać głos? Nie widzę. Dziękuję wszystkim. Zamykam posiedzenie Komisji Zdrowia.</u>
        </div>
      </body>
    </text>
  </TEI>
</teiCorpus>