Blame view

2005-2007/sejm/komisje/zdr/200507-sjm-zdrxx-00072-01/text_structure.xml 96.9 KB
Michał Rudolf authored
1
2
<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<teiCorpus xmlns="http://www.tei-c.org/ns/1.0" xmlns:xi="http://www.w3.org/2001/XInclude">
Bartłomiej Nitoń authored
3
4
5
6
7
8
  <xi:include href="PPC_header.xml"/>
  <TEI>
    <xi:include href="header.xml"/>
    <text>
      <body>
        <div xml:id="div-1">
Michał Rudolf authored
9
10
11
12
13
14
          <u xml:id="u-1.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Witam państwa na posiedzeniu Komisji Zdrowia. Zgodnie z dzisiejszym porządkiem dziennym kontynuować będziemy rozpatrywanie sprawozdania podkomisji nadzwyczajnej o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw, zawartego w druku nr 1152. Wczoraj doszliśmy do zmiany nr 71. Odbyła się nad nią długa dyskusja, a dziś będziemy rozstrzygać. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-1.1" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 71 w wersji ze sprawozdania podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-1.2" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę. Przechodzimy do zmiany nr 72. Składa się ona z lit. a)-d) i dotyczy art. 72. Czy ktoś chciałby zabrać głos w sprawie tej zmiany? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-1.3" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 72 w wersji ze sprawozdania podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-1.4" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-1.5" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Zmiana nr 73 dotyczy art. 74, a składa się z lit. a)-c). Czy ktoś chciałby zabrać głos w sprawie tej zmiany?</u>
Bartłomiej Nitoń authored
15
16
        </div>
        <div xml:id="div-2">
Michał Rudolf authored
17
          <u xml:id="u-2.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKancelariiSejmuTomaszJaroszyński">Chcielibyśmy doprecyzować odesłanie. W ust. 3 wśród wymienionych przepisów jest art. 78 ust. 1 pkt 1–6. W naszej ocenie, powinno być to odesłanie do całego ust. 1, a nie ograniczone tylko do pkt 1–6. Zwracamy się z pytaniem do strony rządowej, czy nie byłoby to bardziej precyzyjne odesłanie w tym miejscu. Zmiana polegałaby na wykreśleniu wyrazów „pkt 1–6”.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
18
19
        </div>
        <div xml:id="div-3">
Michał Rudolf authored
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
          <u xml:id="u-3.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Jest propozycja, aby w art. 74 ust. 3 skreślić wyrazy „pkt 1–6”. Pozostałby tylko „ust. 1”.</u>
          <u xml:id="u-3.1" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Rozumiem, że tego nie trzeba głosować.</u>
          <u xml:id="u-3.2" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Czy są inne uwagi do tej zmiany? Nie ma uwag. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-3.3" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 73 w wersji ze sprawozdania podkomisji z niewielką zmianą, którą przed chwilą przedyskutowaliśmy. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-3.4" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-3.5" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Zmiana nr 74 składa się z lit a) i b), a dotyczy art. 78. Czy są uwagi do tej zmiany? Nie ma uwag. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-3.6" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 74 w wersji ze sprawozdania podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-3.7" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-3.8" who="#komentarz">(W tym trybie Komisja rozpatrzyła i przyjęła zmiany nr 75-78)</u>
          <u xml:id="u-3.9" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Zmiana nr 79 dotyczy art. 94 i polega na dodaniu art. 94a. Czy są uwagi do tej zmiany?</u>
Bartłomiej Nitoń authored
30
31
        </div>
        <div xml:id="div-4">
Michał Rudolf authored
32
          <u xml:id="u-4.0" who="#PrezesZwiązkuPracodawcówHurtowniFarmaceutycznychAndrzejTarasiewicz">W imieniu Związku prosiłbym o powrót do wersji z przedłożenia rządowego ograniczającego możliwość reklamy aptek do leków refundowanych. Prosiłbym o umożliwienie zabrania głosu pani ekspert z naszego Związku.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
33
34
        </div>
        <div xml:id="div-5">
Michał Rudolf authored
35
          <u xml:id="u-5.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Czy ktoś jeszcze chciałby zabrać głos w dyskusji? Nie ma chętnych. Oddaję głos pani ekspert.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
36
37
        </div>
        <div xml:id="div-6">
Michał Rudolf authored
38
39
40
          <u xml:id="u-6.0" who="#PrzedstawicielkaZwiązkuPracodawcówHurtowniFarmaceutycznychMartaSendrowicz">Z całą stanowczością chciałabym wesprzeć wniosek zgłoszony przez pana prezesa Andrzeja Tarasiewicza. Mam nadzieję przekonać państwa, że przepis, o którym mówimy, jest rozwiązaniem złym z prawnego punktu widzenia. Jest to przepis sprzeczny zarówno z fundamentalnymi zasadami konstytucyjnymi – art. 20–22 naszej konstytucji, jak i z prawem wspólnotowym. Mówimy tu o zasadach traktatowych prawa europejskiego, nie zaś o prawie wtórnym, czyli o zasadzie swobody przedsiębiorczości wpisanej w art. 43 Traktatu.</u>
          <u xml:id="u-6.1" who="#PrzedstawicielkaZwiązkuPracodawcówHurtowniFarmaceutycznychMartaSendrowicz">Oba systemy prawne, i oba źródła przepisów, o których powiedziałam, mają wspólny mianownik. Jest nim to, że ograniczenie swobody działalności jest możliwe tylko wtedy, kiedy mamy do czynienia z ważnym interesem ogólnym i tylko wtedy, jeżeli ograniczenie to wprowadzamy proporcjonalnie do celu, któremu ma służyć dany przepis.</u>
          <u xml:id="u-6.2" who="#PrzedstawicielkaZwiązkuPracodawcówHurtowniFarmaceutycznychMartaSendrowicz">Wszyscy wiemy o procederze aptek białostockich i na pewno nikomu z nas to się nie podoba. Dlatego sądzę, że propozycja – zgłoszona przed chwilą przez pana prezesa Andrzeja Tarasiewicza – zawężenia tego zakazu tylko do reklamy poprzez odwołanie się do leków refundowanych, jest jak najbardziej zgodna z przepisami prawa i proporcjonalna do tego, co ustawodawca zamierzał, projektując ten zapis.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
41
42
        </div>
        <div xml:id="div-7">
Michał Rudolf authored
43
44
          <u xml:id="u-7.0" who="#PrzedstawicielkaIzbyGospodarczejFarmacjaPolskaMirosławaToczyska">Chciałabym prosić o reasumpcję decyzji dotyczącej art. 94a. Byłabym zobowiązana, gdyby ktoś z państwa posłów powiedział mi, co to znaczy reklama aptek. Zgodnie z tym fragmentem ust. 1, jest to zagrożone karą. W związku z tym trzeba wiedzieć, czego nie wolno robić, czego należy się wystrzegać, aby uniknąć kary.</u>
          <u xml:id="u-7.1" who="#PrzedstawicielkaIzbyGospodarczejFarmacjaPolskaMirosławaToczyska">Powiem jeszcze, że ust. 1a powinien zostać skreślony, bowiem na pewno nie jest reklamą informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego. Ustawa o działalności gospodarczej nakłada obowiązek na przedsiębiorcę oznaczenia przedsiębiorstwa, określenia adresu i godzin, w których jest czynne. Zatem ust. 1a jest wprowadzaniem w błąd, bowiem w żadnym wypadku nie może być to traktowane jako reklama.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
45
46
        </div>
        <div xml:id="div-8">
Michał Rudolf authored
47
48
          <u xml:id="u-8.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Przypominam, że połowie na posiedzeniu Komisji mogą pytać, dyskutować i słuchać różnych głosów w dyskusji, ale nie muszą odpowiadać na pytania. Najważniejsze jest potem podejmowanie decyzji.</u>
          <u xml:id="u-8.1" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Czy ktoś jeszcze chciałby zabrać głos w dyskusji?</u>
Bartłomiej Nitoń authored
49
50
        </div>
        <div xml:id="div-9">
Michał Rudolf authored
51
52
          <u xml:id="u-9.0" who="#PrzedstawicielUrzęduKomitetuIntegracjiEuropejskiejTomaszKrawczyk">Podniesiony został argument dotyczący zgodności tego przepisu z prawem wspólnotowym. Chciałbym podkreślić, że zgodnie z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich, organizacja handlu detalicznego produktów leczniczych należy do wyłącznej kompetencji państw członkowskich Unii Europejskiej. Można przywołać co najmniej dwa orzeczenia Trybunału Sprawiedliwości, które w ten sposób stanowią.</u>
          <u xml:id="u-9.1" who="#PrzedstawicielUrzęduKomitetuIntegracjiEuropejskiejTomaszKrawczyk">Oczywiście, niezależnie od powyższego, konieczne jest przestrzeganie w takim przypadku przez państwa członkowskie ogólnych reguł traktatowych. Zatem w tym przypadku rzeczywiście w grę wchodzą kryteria proporcjonalności, odpowiedniości i inne, które określił Trybunał Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich. Jednakże ocena, czy mamy tu do czynienia z naruszeniem zasady proporcjonalności czy zasady odpowiedniości jest otwarta. Trudno dokonać jednoznacznej oceny, czy rzeczywiście te zasady zostały naruszone. W związku z tym byłbym ostrożny w zakresie ferowania wyroków dotyczących tego, czy te przepisy pozostają niezgodne z prawem wspólnotowym. Wydaje się, że należałoby być bardziej wstrzemięźliwym. Wiemy, jakie zagadnienia wchodzą w grę. Zwracam uwagę na to, iż ta reklama nie jest zabroniona całkowicie, a więc nie ma tu takiego przepisu. Informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego została przez ustawodawcę dozwolona, w związku z tym zagadnienie dotyczące odpowiedniości i proporcjonalności, szczególnie biorąc pod uwagę, jakim procederom te przepisy mają zapobiegać. Dlatego wstrzymałbym się z dość wczesnym ferowaniem wyroków w zakresie tego, czy ten przepis jest zgodny z prawem wspólnotowym, czy nie. Myślę, że do oceny, czy kryterium odpowiedniości i proporcjonalności zostało w tym przypadku spełnione, jest uprawnione przede wszystkim Ministerstwo Zdrowia, a w ocenie tego Ministerstwa, a więc projektodawcy, te kryteria – jak sądzę – zostały spełnione, były wzięte pod uwagę i na pewno argumentacja o spełnieniu tych kryteriów może być spełniona. Z tego względu z pewnością da obronić się teza, że te przepisy pozostają w zgodności z prawem wspólnotowym.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
        </div>
        <div xml:id="div-10">
          <u xml:id="u-10.0" who="#PrzedstawicielNaczelnejIzbyAptekarskiejKrzysztofBaka">Jestem radcą prawnym obsługującym między innymi Naczelną Radę Aptekarską. Chciałbym powiedzieć, iż pogląd zaprezentowany przez Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych jest wysoce kontrowersyjny. Jednoznaczna ocena, że te przepisy naruszają konstytucję nie jest, naszym zdaniem, trafna. Stwierdzam, że nie możemy w tym przypadku mówić o naruszeniu konstytucji.</u>
          <u xml:id="u-10.1" who="#PrzedstawicielNaczelnejIzbyAptekarskiejKrzysztofBaka">Mamy do państwa gorącą prośbę. Celem przepisu, który został wprowadzony, było zlikwidowanie patologicznych for reklamy aptek i punktów aptecznych. Wiemy, jaka jest podstawowa funkcja apteki. Jest to placówka ochrony zdrowia publicznego. Nie jest to przedsiębiorca. Przedsiębiorca prowadzi aptekę. Nikt w tym przepisie nie zabrania reklamy przedsiębiorcy. Stawianie znaku równości między przedsiębiorcą a apteką jest, naszym zdaniem, całkowicie nieuprawnione. Jeżeli ktoś decyduje się na prowadzenie specyficznej działalności, która ma zadanie ochrony zdrowia publicznego, musi być gotowy na poddanie się określonym rygorom. W związku z tym prosiłbym o wprowadzenie niewielkiej zmiany korygującej ten przepis.</u>
          <u xml:id="u-10.2" who="#PrzedstawicielNaczelnejIzbyAptekarskiejKrzysztofBaka">Obecnie przepis brzmi: „Zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych”. Prosiłbym, aby ktoś z państwa posłów przejął naszą propozycję, by w dalszym ciągu, po przecinku, dodać następujące wyrazy „w tym będąca równocześnie reklamą produktu leczniczego albo w inny sposób odnosząca się do produktu leczniczego”.</u>
          <u xml:id="u-10.3" who="#PrzedstawicielNaczelnejIzbyAptekarskiejKrzysztofBaka">Czym uzasadniamy naszą propozycję? Obawiamy się, że w momencie wprowadzenia zakazu reklamy aptek będzie on obchodzony w sposób taki, że pod szyldem reklamy produktu leczniczego będzie reklamowana apteka. Chcielibyśmy, aby w tym przepisie znalazło się jednoznaczne wskazanie, że jeżeli określone działanie ma cechy zarówno produktu leczniczego jak i cechy reklamy apteki, to jest zabronione w świetle ustawy.</u>
          <u xml:id="u-10.4" who="#PrzedstawicielNaczelnejIzbyAptekarskiejKrzysztofBaka">Następna uwaga – jeśli państwo pozwolą – dotyczy tego, żeby ta regulacja miała kompleksowy charakter. Wprowadziliśmy zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych, a wiadomo, że obrót detaliczny prowadzą także w określonym zakresie placówki obrotu pozaaptecznego. Zdajemy sobie także sprawę z tego, że zakaz reklamy tych palcówek mógłby naruszać konstytucję. Uważamy więc, że w tym zakresie, w jakim placówki obrotu pozaaptecznego prowadzą obrót produktami leczniczymi, także ta działalność nie powinna być reklamowana. W związku z tym proponujemy w tym artykule dodać ust. 1b w brzmieniu: „Zabroniona jest reklama palcówek obrotu pozaaptecznego, będąca jednocześnie reklamą produktu leczniczego albo w inny sposób odnosząca się do produktu leczniczego”. Gdyby ktoś z państwa posłów zechciał przejąć tę propozycję, mamy ją przygotowaną w formie pisemnej.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-11">
          <u xml:id="u-11.0" who="#PrzedstawicielUKIETomaszKrawczyk">Dyskutowaliśmy wcześniej o kryterium proporcjonalności. Myślę, że to kryterium należy odnieść do celu, jaki ten przepis ma osiągnąć. Celem jest wyeliminowanie praktyk niedozwolonych również dzisiaj, w odniesieniu do reklamy leków na receptę oraz leków refundowanych. Wydaje się zatem, iż wprowadzenie zakazu reklamy punktów obrotu pozaaptecznego, a także sklepów ogólnodostępnych – bo o tym tu mówimy – byłoby z pewnością niezbieżne z podstawowym celem art. 94a, a zatem musiałoby zostać uznane za nieproporcjonalne. W związku z tym tego typu zakaz uznałbym z punktu widzenia prawa za niedozwolony, zbyt daleko idący, a tym samym sprzeczny z prawem wspólnotowym. Podkreślam jednak, że tylko w zakresie sklepów ogólnodostępnych, ponieważ akurat w tych sklepach – o czym wiemy – sprzedaż leków refundowanych i na receptę nie jest możliwa.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-12">
Michał Rudolf authored
65
66
          <u xml:id="u-12.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Czy ktoś jeszcze chciałby zabrać głos w dyskusji? Nie ma więcej chętnych.</u>
          <u xml:id="u-12.1" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Panie ministrze, czy pan zamierza zabrać głos w tej sprawie?</u>
Bartłomiej Nitoń authored
67
68
        </div>
        <div xml:id="div-13">
Michał Rudolf authored
69
          <u xml:id="u-13.0" who="#SekretarzstanuwMZBolesławPiecha">Nie, ale chciałbym powiedzieć, że proszę nie odwoływać się do niekonstytucyjności, bo tworzenie prawa w tej Izbie odbywa się z domniemaniem aktu zgodnego z konstytucją. Prosiłbym więc, żeby takiego wyrokowania, przynajmniej tu, publicznie, nie wyrażać.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
70
71
        </div>
        <div xml:id="div-14">
Michał Rudolf authored
72
73
74
75
76
77
78
          <u xml:id="u-14.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Czy ktoś z państwa posłów przejmie zgłoszone propozycje poprawek? Przypominam, że poprawkę musi podpisać trzech posłów. Czy są chętne trzy osoby? Nie ma. Zatem poprawki nie zostały przejęte. Przystępujemy do głosowania nad zmianą nr 79 w wersji ze sprawozdania podkomisji.</u>
          <u xml:id="u-14.1" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 79. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-14.2" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-14.3" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Zmiana nr 80 dotyczy art. 103. Czy ktoś chciałby zabrać głos w sprawie zmiany nr 80? Nie ma chętnych. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-14.4" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 80 w wersji ze sprawozdania podkomisji? Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-14.5" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-14.6" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Zmiana nr 81 dotyczy art. 104 ust. 1a i 1b. Czy ktoś chciałby zabrać głos w sprawie zmiany nr 80?</u>
Bartłomiej Nitoń authored
79
80
        </div>
        <div xml:id="div-15">
Michał Rudolf authored
81
          <u xml:id="u-15.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszyński">Sugerowalibyśmy, aby w ust. 1a, po wyrazach „jeden z” dodać wyraz „jej”. Czy nie powinno to być ujęte w ten sposób: „jeden z jej następców prawnych”, aby doprecyzować, że chodzi o odniesienie do osoby fizycznej?</u>
Bartłomiej Nitoń authored
82
83
        </div>
        <div xml:id="div-16">
Michał Rudolf authored
84
          <u xml:id="u-16.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Tak, jest to tylko doprecyzowanie.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
85
86
        </div>
        <div xml:id="div-17">
Michał Rudolf authored
87
          <u xml:id="u-17.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszyński">Właśnie zwracamy się z pytaniem do przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, bo nie chcemy tu niczego zmienić. W tej chwili wydaje nam się, że wiadomo, o co chodzi, ale trzeba ostatecznie wyjaśnić, co ma być osiągnięte tym przepisem. Proszę to traktować jako pytanie.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
88
89
        </div>
        <div xml:id="div-18">
Michał Rudolf authored
90
          <u xml:id="u-18.0" who="#SekretarzstanuwMZBolesławPiecha">Zgodzimy się na tę propozycję, bo doprecyzowuje, kto jest następcą prawnym osoby fizycznej.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
91
92
        </div>
        <div xml:id="div-19">
Michał Rudolf authored
93
          <u xml:id="u-19.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Ponieważ jest to tylko doprecyzowanie, nie trzeba tego poddawać pod głosowanie. Czy tak?</u>
Bartłomiej Nitoń authored
94
95
        </div>
        <div xml:id="div-20">
Michał Rudolf authored
96
          <u xml:id="u-20.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszyński">Jeśli nikt nie wnosi zastrzeżeń, że zmienia to wydźwięk, a tylko doprecyzowuje, to nie trzeba.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
97
98
        </div>
        <div xml:id="div-21">
Michał Rudolf authored
99
100
101
102
103
          <u xml:id="u-21.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Czy ktoś z państwa posłów jest przeciwny dodaniu po wyrazach „jeden z” wyrazu „jej”? Chodzi o następców prawnych tej osoby. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-21.1" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Czy są jeszcze głosy w dyskusji w zakresie zmiany nr 81? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-21.2" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 81 w wersji ze sprawozdania podkomisji, z omówioną przed chwilą drobną korektą. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-21.3" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-21.4" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Zmiana nr 82 dotyczy art. 105. Są w niej proponowane dwa warianty. Chodzi o opłatę za zmianę zezwolenia, którą można pobierać lub nie. Czy są uwagi do tej zmiany?</u>
Bartłomiej Nitoń authored
104
105
        </div>
        <div xml:id="div-22">
Michał Rudolf authored
106
107
          <u xml:id="u-22.0" who="#PosełMieczysławWalkiewicz">Ponieważ jestem wnioskodawcą tej zmiany, chciałbym zaproponować, żeby w wariancie pierwszym, po wyrazie „dotyczy” skreślić wyraz „nazwiska” i pozostawić zapis – jak było w pierwotnym przedłożeniu rządowym – „...organu władzy publicznej i dotyczy adresu podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie”. Myślę, że jest to zmiana czyszcząca, więc nie wymagałoby to nowego opracowania.</u>
          <u xml:id="u-22.1" who="#PosełMieczysławWalkiewicz">Przeczytam wariant pierwszy w całości. „2a. Opłaty za zmianę zezwolenia nie pobiera się, jeżeli zmiana ta została dokonana w następstwie działania organu władzy publicznej i dotyczy adresu podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie”.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
108
109
        </div>
        <div xml:id="div-23">
Michał Rudolf authored
110
          <u xml:id="u-23.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Panie pośle, to nie była zmiana rządowa, tylko poselska. To była poprawka poselska. Rozumiem, że pan poseł chciałby skorygować poprawkę poselską.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
111
112
        </div>
        <div xml:id="div-24">
Michał Rudolf authored
113
          <u xml:id="u-24.0" who="#PosełMieczysławWalkiewicz">Tak, jako wnioskodawca chciałbym skorygować tę poprawkę.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
114
115
        </div>
        <div xml:id="div-25">
Michał Rudolf authored
116
          <u xml:id="u-25.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Czy są chętni do podpisania się pod taką poprawką? Proszę podpisać tę poprawkę.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
117
118
        </div>
        <div xml:id="div-26">
Michał Rudolf authored
119
120
          <u xml:id="u-26.0" who="#SekretarzstanuwMZBolesławPiecha">Proszę państwa, są dwa warianty. Jeden wiąże się z wprowadzeniem ulgi, czyli odstąpieniem od pobierania opłaty administracyjnej, a drugi z utrzymaniem przedłożenia rządowego. Z całą mocą chcę podkreślić, że będę optować za utrzymaniem przedłożenia rządowego. Tego typu ulg nie spotyka się w innych aktach prawnych tego rodzaju. To po pierwsze.</u>
          <u xml:id="u-26.1" who="#SekretarzstanuwMZBolesławPiecha">Po drugie, panie pośle, proszę oszacować skutki finansowe zmniejszenia dochodów budżetu państwa z tego tytułu, wtedy ta poprawka, według mnie, będzie kompletna. Ta poprawka ma wpływ na budżet państwa, ponieważ uszczupla jego przychody. I nawet, gdyby to dotyczyło tylko złotówki, to proszę to, panie pośle, wykazać.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
121
122
        </div>
        <div xml:id="div-27">
Michał Rudolf authored
123
          <u xml:id="u-27.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Czy mamy najpierw poddać pod głosowanie któryś z wariantów, a potem wprowadzać poprawki, czy najpierw wprowadzać poprawki do wariantu, a potem głosować nad wariantami?</u>
Bartłomiej Nitoń authored
124
125
        </div>
        <div xml:id="div-28">
Michał Rudolf authored
126
127
          <u xml:id="u-28.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszyński">W naszej ocenie, najpierw należałoby doprecyzować brzmienie wariantu pierwszego, czyli ustalić, czy akceptowana jest uwaga pana posła, która zresztą jest słuszna, bo uściśla treść tego wariantu, a następnie go przegłosować.</u>
          <u xml:id="u-28.1" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszyński">Jeszcze jedno. Korzystając z tego, że jesteśmy przy głosie, chcielibyśmy przychylić się do stanowiska Ministerstwa Zdrowia i powtórnie zgłosić uwagę, iż z punktu widzenia systemowego jest to rozwiązanie bardzo nowatorskie, i nie tylko niespotykane w innych ustawach, ale i na gruncie tej ustawy w innych pozwoleniach tego rodzaju zwolnienia nie ma. Zatem kierując się zasadą równego traktowania podmiotów, ten przepis może wzbudzać pewne wątpliwości.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
128
129
        </div>
        <div xml:id="div-29">
Michał Rudolf authored
130
131
          <u xml:id="u-29.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Posłom, którzy nie uczestniczyli w pracach podkomisji, chciałabym wytłumaczyć, że to byłaby ulga dla aptek – nie pobierałoby się opłat za zmianę zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli ta zmiana wynikałaby z działania organu władzy publicznej. To dotyczy, na przykład, zmiany adresu. Na posiedzeniu podkomisji prowadzona była dyskusja, bo hurtownie upominały się o to samo – dlaczego nie miałoby to dotyczyć hurtowni i innych podmiotów gospodarczych? W ramach tej ustawy byłby to pewien wyłom.</u>
          <u xml:id="u-29.1" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Panie ministrze, w podkomisji dyskutowaliśmy, że to nie byłyby duże koszty dla budżetu.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
132
133
        </div>
        <div xml:id="div-30">
Michał Rudolf authored
134
135
          <u xml:id="u-30.0" who="#SekretarzstanuwMZBolesławPiecha">Uważam, że przede wszystkim powinniśmy myśleć o konstrukcji i poprawności prawnej całego aktu prawnego. Jeżeli państwo zwolnią z opłat aptekarza za zmianę adresu w wyniku decyzji urzędu właściwego organu administracji, to tym samym z takiej opłaty należy zwolnić hurtownika, przedsiębiorcę. To nie jest tak, że podmiotem odpowiedzialnym zawsze jest potężna firma farmaceutyczna. Są podmioty odpowiedzialne, których sytuacja finansowa bywa nie lepsza, a nawet czasami gorsza, od aptek. Dlaczego ich miałoby się nie zwalniać, a tę grupę zwalniać?</u>
          <u xml:id="u-30.1" who="#SekretarzstanuwMZBolesławPiecha">Rozumiem podejście aptekarzy, ale sądzę, że byłby to istotny wyłom w prawie, który naprawdę nie jest dobrym rozwiązaniem.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
136
137
        </div>
        <div xml:id="div-31">
Michał Rudolf authored
138
          <u xml:id="u-31.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Panie pośle, ponieważ pan zgłasza poprawkę, pytam, czy ma pan ją podpisaną przez trójkę posłów?</u>
Bartłomiej Nitoń authored
139
140
        </div>
        <div xml:id="div-32">
Michał Rudolf authored
141
          <u xml:id="u-32.0" who="#PosełMieczysławWalkiewicz">Jeszcze nie.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
142
143
        </div>
        <div xml:id="div-33">
Michał Rudolf authored
144
          <u xml:id="u-33.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Rozumiem, że nie ma chętnych do podpisania poprawki. Zatem są dwa warianty w brzmieniu ze sprawozdania podkomisji.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
145
146
        </div>
        <div xml:id="div-34">
Michał Rudolf authored
147
          <u xml:id="u-34.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszyński">Pani przewodnicząca, jeśli można, chcielibyśmy wyjaśnić kwestię zgłoszoną przez pana posła. Początkowa wersja tej zmiany nie przewidywała nazwiska. Dodanie tu sformułowania „nazwiska lub” jest rzeczywiście nielogiczne, ponieważ zmiana nazwiska nie jest dokonana w następstwie działania organu władzy publicznej. W naszej ocenie poprawka pana posła ma charakter korygujący, nie zmienia wydźwięku tego przepisu. Jeżeliby pan poseł to potwierdził, to – moim zdaniem – wariant niezawierający wyrazów „nazwiska lub” automatycznie mógłby zostać uznany.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
148
149
        </div>
        <div xml:id="div-35">
Michał Rudolf authored
150
          <u xml:id="u-35.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Czyli nie trzeba byłoby tego głosować?</u>
Bartłomiej Nitoń authored
151
152
        </div>
        <div xml:id="div-36">
Michał Rudolf authored
153
          <u xml:id="u-36.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszyński">Tak, pani poseł. Jeżeliby pan poseł to potwierdził.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
154
155
        </div>
        <div xml:id="div-37">
Michał Rudolf authored
156
157
158
159
160
161
162
          <u xml:id="u-37.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">W takim razie przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-37.1" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Kto jest za przyjęciem wariantu pierwszego ze skreślonymi wyrazami „nazwiska lub”?</u>
          <u xml:id="u-37.2" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja, przy 1 głosie za, 16 przeciwnych i braku wstrzymujących się, odrzuciła ten wariant. Zostajemy przy przepisie zgłoszonym w projekcie rządowym, bez tej zmiany.</u>
          <u xml:id="u-37.3" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Przystępujemy do głosowania nad zmianą nr 82.</u>
          <u xml:id="u-37.4" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła tę zmianę z wariantem drugim. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-37.5" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-37.6" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Zmiana nr 83 dotyczy art. 108 i składa się z lit. a)-d). Czy są uwagi do tej zmiany?</u>
Bartłomiej Nitoń authored
163
164
        </div>
        <div xml:id="div-38">
Michał Rudolf authored
165
          <u xml:id="u-38.0" who="#PrzedstawicielZwiązkuPracodawcówInnowacyjnychFirmFarmaceutycznychINFARMAAndrzejBajor">Chciałbym zgłosić drobną uwagę o charakterze redakcyjnym, a właściwie wątpliwość. Dotyczy ona art. 108 ust. 1 pkt 3, gdzie jest mowa o sprawowaniu nadzoru Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nad obrotem wyrobami medycznymi – to jest jasne – z tym, że później jest doprecyzowanie tego przepisu, zgodnie z którym wyłącza się wyroby medyczne stosowane w medycynie weterynaryjnej. Moim zdaniem, to doprecyzowanie nie jest konieczne, dlatego że zgodnie z ustawą o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej, przez te wyroby rozumie się również wyroby medyczne stosowane w medycynie weterynaryjnej. Zatem to doprecyzowanie nic nie wnosi, a nadzór nad tymi wyrobami sprawuje prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na mocy ustawy, o której wspomniałem. W związku z tym wydaje się stosowne wykreślenie treści przepisu po przecinku.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
166
167
        </div>
        <div xml:id="div-39">
Michał Rudolf authored
168
          <u xml:id="u-39.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Czy ktoś jeszcze chciałby zabrać głos w dyskusji? Nikt się nie zgłasza. Proszę przedstawicieli Biura Legislacyjnego o odniesienie się do tej wypowiedzi.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
169
170
        </div>
        <div xml:id="div-40">
Michał Rudolf authored
171
          <u xml:id="u-40.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszyński">Ta kwestia była przedmiotem naszych rozmów ze stroną rządową w trakcie spotkań roboczych, ale nie było jednolitego stanowiska wszystkich organów pracujących nad tym projektem. Dlatego propozycja pozostała w takim kształcie. Chciałbym, żeby państwo byli pewni, że na pewno tak jest. Jeżeli bowiem zainteresowane strony stosujące te przepisy to potwierdzają, i jest to swego rodzaju naddatek, to oczywiście należy go skreślić. Jednak do tej pory nie było jednoznacznego potwierdzenia ze strony rządowej, że tak jest faktycznie.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
172
173
        </div>
        <div xml:id="div-41">
Michał Rudolf authored
174
          <u xml:id="u-41.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Pan dyrektor Adam Fałek został przez pana ministra upoważniony do wypowiadania się w imieniu rządu. Oddaję panu głos.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
175
176
        </div>
        <div xml:id="div-42">
Michał Rudolf authored
177
          <u xml:id="u-42.0" who="#ZastępcadyrektoraDepartamentuPolitykiLekowejMZAdamFałek">Ministerstwo opowiada się za utrzymaniem przepisu w dotychczasowym brzmieniu.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
178
179
        </div>
        <div xml:id="div-43">
Michał Rudolf authored
180
181
182
183
184
185
186
187
188
          <u xml:id="u-43.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">W takim razie pytam państwa posłów, czy ktoś zgłasza poprawkę? Nie ma chętnych.</u>
          <u xml:id="u-43.1" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Czy ktoś jeszcze chciałby zabrać głos w dyskusji? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-43.2" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 83 w wersji ze sprawozdania podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-43.3" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-43.4" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Zmiana nr 84 dotyczy dodania po art. 108 nowego art. 108a. Czy ktoś chciałby zabrać głos w dyskusji? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-43.5" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 84 w wersji ze sprawozdania podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-43.6" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-43.7" who="#komentarz">(W tym trybie Komisja rozpatrzyła i przyjęła zmiany nr 85-97)</u>
          <u xml:id="u-43.8" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Zmiana nr 98 polega na dodaniu po art. 129 nowych art. 129a i 129b. Czy ktoś chciałby zabrać głos w dyskusji?</u>
Bartłomiej Nitoń authored
189
190
        </div>
        <div xml:id="div-44">
Michał Rudolf authored
191
          <u xml:id="u-44.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszyński">W art. 129a ust. 1 pkt 2 jest sformułowanie „których nazwa jest zgodna”. W związku z tym, iż Komisja podjęła decyzję przy art. 57 ust. 1a o zmianie wyrazu „zgodna” na „identyczna”, konsekwencją tego będzie tu zastąpienie wyrazu „zgodna” wyrazem „identyczna”.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
192
193
        </div>
        <div xml:id="div-45">
Michał Rudolf authored
194
          <u xml:id="u-45.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Czy rząd jest temu przeciwny?</u>
Bartłomiej Nitoń authored
195
196
        </div>
        <div xml:id="div-46">
Michał Rudolf authored
197
          <u xml:id="u-46.0" who="#ZastępcadyrektoraDepartamentuPolitykiLekowejMZAdamFałek">Nie.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
198
199
        </div>
        <div xml:id="div-47">
Michał Rudolf authored
200
201
202
203
204
205
206
          <u xml:id="u-47.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Rozumiem, że jest to tylko konsekwencja tamtej zmiany i nie trzeba tego głosować.</u>
          <u xml:id="u-47.1" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Czy ktoś jeszcze chciałby zabrać głos w dyskusji w sprawie zmiany nr 98? Nie ma chętnych. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-47.2" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 98 w z korektą polegającą na zamianie wyrazu „zgodna” na „identyczna”. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-47.3" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-47.4" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Zmiana nr 99 dotyczy dodania art. 132d. Czy ktoś chciałby zabrać głos w dyskusji? Nie ma chętnych. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-47.5" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 99 w wersji ze sprawozdania podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-47.6" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
207
208
209
210
211
212
        </div>
        <div xml:id="div-48">
          <u xml:id="u-48.0" who="#PrzedstawicielkaMinisterstwaRolnictwaiRozwojuWsiDorotaWaliszewska">Pani przewodnicząca, ponieważ jest to ostatni przepis końcowy, działając z upoważnienia ministra rolnictwa i rozwoju wsi, chciałbym zgłosić prośbę o rozważenie uwzględnienia jeszcze jednej poprawki w przepisie karnym. W związku z przyjęciem brzmienia art. 71 ust. 1a dotyczącego prowadzenia obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza przez podmioty, które chcą taką działalność prowadzić, oraz w związku z tym, że w przepisie tym został nałożony obowiązek zgłoszenia do wojewódzkiego lekarza weterynarii tego faktu na siedem dni przed rozpoczęciem działalności, istnieje konieczność uzupełnienia przedmiotowego zapisu o przepis karny zarówno w odniesieniu do podmiotów, które taką działalność już prowadzą, jak i do tych, które dopiero będą ją prowadzić. Dlatego proponuję dodanie art. 132e w brzmieniu: „Kto wbrew przepisowi art. 71 ust. 1a bez zgłoszenia wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii prowadzi obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza, podlega karze grzywny”. Prosiłabym o przejęcie tej poprawki przez państwa posłów, mając na względzie możliwość wykonywania prawidłowego nadzoru przez Inspekcję Weterynaryjną, dysponującą przepisem karnym.</u>
          <u xml:id="u-48.1" who="#PrzedstawicielkaMinisterstwaRolnictwaiRozwojuWsiDorotaWaliszewska">Do art. 132e istnieje konieczność wprowadzenia przepisu przejściowego, który łączy się z poprawką do art. 16 i wprowadzeniem pkt 2, który mówi, że art. 132e wchodzi w życie po upływie trzech miesięcy od dnia ogłoszenia. Ma to znaczenie, jeśli chodzi o równe traktowanie podmiotów. Danie trzech miesięcy na zgłoszenie zarówno jednym jak i drugim podmiotom, z punktu widzenia bezpieczeństwa nadzoru nad obrotem, wydaje się być słuszne. Proszę o przejęcie tej poprawki.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-49">
Michał Rudolf authored
213
          <u xml:id="u-49.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Zwracam się do przedstawicieli Biura Legislacyjnego z pytaniem, czy te poprawki są poprawne pod względem legislacyjnym?</u>
Bartłomiej Nitoń authored
214
215
        </div>
        <div xml:id="div-50">
Michał Rudolf authored
216
217
          <u xml:id="u-50.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszyński">Tak, pani przewodnicząca. Nie budzą one wątpliwości co do zasad legislacyjnych.</u>
          <u xml:id="u-50.1" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszyński">Chcielibyśmy jednak uporządkować sposób głosowania. W tej chwili należałoby przegłosować przyjęcie dodatkowego art. 132e, oraz dodanie pkt 2 w art. 16, natomiast nie głosować nad całością art. 16, żeby jeszcze nie przesądzać ostatecznej jego wersji. Chodzi o przesądzenie, że dodawany teraz artykuł wejdzie w życie po upływie trzech miesięcy od dnia ogłoszenia.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
218
219
        </div>
        <div xml:id="div-51">
Michał Rudolf authored
220
221
          <u xml:id="u-51.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Czy ktoś chciałby zabrać głos w dyskusji w odniesieniu do tej poprawki? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-51.1" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Czy są podpisy trzech posłów pod poprawką?</u>
Bartłomiej Nitoń authored
222
223
        </div>
        <div xml:id="div-52">
Michał Rudolf authored
224
          <u xml:id="u-52.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszyński">Tak.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
225
226
        </div>
        <div xml:id="div-53">
Michał Rudolf authored
227
228
229
230
          <u xml:id="u-53.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">W takim razie przystępujemy do głosowania nad poprawką dotyczącą dopisania art. 132e w brzmieniu: „Kto wbrew przepisowi art. 71 ust. 1a, bez zgłoszenia wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii, prowadzi obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza, podlega karze grzywny”, a także dodania pkt 2 w art. 16 w brzmieniu: „art. 132e, który wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia”.</u>
          <u xml:id="u-53.1" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła poprawkę w zaproponowanym brzmieniu. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-53.2" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę poprawkę.</u>
          <u xml:id="u-53.3" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Rozumiem, że możemy przejść do rozpatrywania art. 2. Czy tak?</u>
Bartłomiej Nitoń authored
231
232
        </div>
        <div xml:id="div-54">
Michał Rudolf authored
233
          <u xml:id="u-54.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszyński">Pani przewodnicząca, dla porządku można zadać pytanie, czy są jeszcze uwagi do całego art. 1 i przyjąć go z wprowadzonymi poprawkami.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
234
235
        </div>
        <div xml:id="div-55">
Michał Rudolf authored
236
237
238
239
240
241
242
          <u xml:id="u-55.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Czy są jeszcze uwagi do art. 1 nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw? Nie ma uwag.</u>
          <u xml:id="u-55.1" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła art. 1 z wprowadzonymi poprawkami. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-55.2" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 1 z poprawkami. To jest część, która dotyczy Prawa farmaceutycznego.</u>
          <u xml:id="u-55.3" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Przechodzimy do rozpatrzenia art. 2. Czy ktoś z państwa chciałby zabrać głos w dyskusji dotyczącej art. 2? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-55.4" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła art. 2 w wersji ze sprawozdania podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-55.5" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła ten artykuł.</u>
          <u xml:id="u-55.6" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Przechodzimy do rozpatrzenia art. 3, który jest przedstawiony w dwóch wariantach. Wariant pierwszy polega na zmianie daty z 1 stycznia na 15 kwietnia 2007 r. i prowadzi do tego, że byłaby odpłatność za pozwolenia. Wariant drugi zawiera propozycję wykreślenia ust. 2a i 2b. Czy tak?</u>
Bartłomiej Nitoń authored
243
244
        </div>
        <div xml:id="div-56">
Michał Rudolf authored
245
246
          <u xml:id="u-56.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszyński">Problem, który powstał w czasie prac podkomisji polegał na tym, iż były podnoszone wątpliwości dotyczące wprowadzenia ust. 2a i 2b, ponieważ jest to mechanizm, który ma zagwarantować pobieranie opłat za wnoszone wnioski, wydawane pozwolenia. Na poziomie prac podkomisji udało się ustalić, aby w ust. 2a zawrzeć datę, która będzie jednocześnie datą wejścia w życie ustawy. Zatem pozostaje do wyboru – przyjęcie ust. 2a i 2b z datą, która ma odpowiadać dacie wejścia w życie tej ustawy albo rezygnacja z tego nowego rozwiązania, a więc nie byłoby dodawanych ust. 2a i 2b.</u>
          <u xml:id="u-56.1" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszyński">Jeśli chodzi o tryb głosowania...</u>
Bartłomiej Nitoń authored
247
248
        </div>
        <div xml:id="div-57">
Michał Rudolf authored
249
250
          <u xml:id="u-57.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Jeszcze miał się wypowiedzieć pan minister, czy chce utrzymać te dwa ustępy, czy nie. Potem będziemy decydować w głosowaniu.</u>
          <u xml:id="u-57.1" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Panie dyrektorze, proszę o wypowiedź, czy ust. 2a i 2b mają być, czy nie należy ich pozostawiać.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
251
252
        </div>
        <div xml:id="div-58">
Michał Rudolf authored
253
          <u xml:id="u-58.0" who="#ZastępcadyrektoraDepartamentuPolitykiLekowejMZAdamFałek">Powinny być utrzymane w tym brzmieniu.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
254
255
        </div>
        <div xml:id="div-59">
Michał Rudolf authored
256
257
          <u xml:id="u-59.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Czyli Ministerstwo Zdrowia opowiada się za wariantem pierwszym.</u>
          <u xml:id="u-59.1" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Oddaję głos przedstawicielowi Biura Legislacyjnego.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
258
259
        </div>
        <div xml:id="div-60">
Michał Rudolf authored
260
          <u xml:id="u-60.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszyński">Jak powiedziałem, data wskazana w ust. 2a ma odpowiadać dacie wejścia w życie ustawy. Zatem pozostaje do rozważenia, czy państwo chcą podjąć decyzję, która będzie dotyczyć również daty wejścia w życie całej ustawy, czy kierunkowo przyjąć, że ust. 2a i 2b mają być wprowadzone, natomiast przy ostatnim artykule, gdy będzie poddawana pod głosowanie data wejścia w życie ustawy, ta data będzie konsekwentnie wpisywana.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
261
262
        </div>
        <div xml:id="div-61">
Michał Rudolf authored
263
264
265
266
267
268
          <u xml:id="u-61.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Korzystniejsze i logiczne jest przyjęcie kierunkowo, że ta data musi być zgodna z datą wejścia w życie ustawy.</u>
          <u xml:id="u-61.1" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Zwracam się do państwa posłów z pytaniem, czy ktoś jest przeciwny, żebyśmy nad tymi wariantami głosowali z kierunkową datą, która ma zależeć od daty wejścia w życie ustawy, nad którą będziemy głosować przy ostatnim artykule? Sprzeciwu nie słyszę. Zatem będziemy głosować tak, jak radził przedstawiciel Biura Legislacyjnego.</u>
          <u xml:id="u-61.2" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-61.3" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Kto jest za przyjęciem wariantu pierwszego?</u>
          <u xml:id="u-61.4" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja, przy 18 głosach za, braku przeciwnych i wstrzymujących się, opowiedziała się za utrzymaniem wariantu pierwszego. Wariant drugi został skreślony.</u>
          <u xml:id="u-61.5" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Przystępujemy do głosowania nad art. 3, który składa się z lit. a) i b). Lit. a) dotyczy wariantu pierwszego, a lit. b) drugiego. Widzę, że zgłaszają się chętni do zabrania głosu.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
269
270
        </div>
        <div xml:id="div-62">
Michał Rudolf authored
271
272
273
274
275
276
          <u xml:id="u-62.0" who="#PrzedstawicielkaPolskiejIzbyPrzemysłuFarmaceutycznegoiWyrobówMedycznychPOLFARMEDIwonaGryglicka">Lit. b) dotyczy ważności pozwolenia, które przedłuża się na okres pięciu lat.</u>
          <u xml:id="u-62.1" who="#PrzedstawicielkaPolskiejIzbyPrzemysłuFarmaceutycznegoiWyrobówMedycznychPOLFARMEDIwonaGryglicka">Mówimy tu o harmonizacji, czyli dość szczególnym procesie, który dotyczy produktów leczniczych, ze względu na to, że Polska wystąpiła o okres przejściowy. Wszystkie produktu lecznicze, jeśli chodzi o przedłużenie ważności pozwolenia, muszą mieć dostosowaną dokumentację do stanu prawa Unii Europejskiej, jaki przyjęliśmy wstępując do Unii.</u>
          <u xml:id="u-62.2" who="#PrzedstawicielkaPolskiejIzbyPrzemysłuFarmaceutycznegoiWyrobówMedycznychPOLFARMEDIwonaGryglicka">Unia Europejska przewidziała w dyrektywie taką możliwość, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą być wydawane na pięć lat – pierwsze pozwolenie jest wydawane na pięć lat – a po pięciu latach należy zrobić coś takiego, że sumuje się wszystko, co przez ten czas się obserwowało, doświadczenia związane z tym produktem leczniczym na rynku, i następnie podejmuje decyzję, czy przedłużyć pozwolenie bezterminowo, czy go nie przedłużyć, ewentualnie, jeśli są wątpliwości, można raz przedłużyć na pięć lat. My tej możliwości bezterminowego pozwolenia odmawiamy podmiotom, które dokonują rerejstracji na wszystkie produkty. Nie mówię, że to jest obowiązek, żeby wydawać pozwolenie bezterminowo, to jest tylko możliwość. Ponieważ taka możliwość istnieje, powinna być przewidziana. Natomiast, jeśli pozostawimy drugi wariant, takiej możliwości nie będzie miał ani prezes Urzędu, ani minister zdrowia.</u>
          <u xml:id="u-62.3" who="#PrzedstawicielkaPolskiejIzbyPrzemysłuFarmaceutycznegoiWyrobówMedycznychPOLFARMEDIwonaGryglicka">Na proces harmonizacji mamy pięć lat. Nie do końca wiadomo, jak to zrobić, bo jest to szczególny proces. On się dokonuje tylko w momencie przystępowania do Unii Europejskiej. Wnioski o przedłużenie rerejestracji są składane prawie w tym samym czasie, co oznacza, że za pięć lat będzie 10–14 tys. wniosków o ponowną rerejestrację, jeżeli na 100% wszystkie pozwolenia otrzymają przedłużenie na pięć lat, i później następne na pięć lat, i tak dalej. To jest wyjątek od tego, co przewidziała Unia Europejska, która dała możliwość, że pozwolenie może być bezterminowe.</u>
          <u xml:id="u-62.4" who="#PrzedstawicielkaPolskiejIzbyPrzemysłuFarmaceutycznegoiWyrobówMedycznychPOLFARMEDIwonaGryglicka">To może brzmi dziwnie – jak może być bezterminowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu? Wyjaśnię. Podmioty odpowiedzialne spełniają mnóstwo innych obowiązków – zgłaszają wiele raportów, zmian, wykonują wiele innych administracyjnych czynności, które pozwalają na ocenę tego, czy produkt jest bezpieczny i skuteczny. Jakość tych produktów jest kontrolowana na bieżąco. Unia Europejska doszła do wniosku, że kolejne przedłużenie ważności pozwolenia jest tylko i wyłącznie aktem administracyjnym, za który pobiera się pieniądze, niczym więcej. Dlatego istnieje rozwiązanie, że po pięciu latach rozważa się możliwość przedłużenia pozwolenia bezterminowo.</u>
          <u xml:id="u-62.5" who="#PrzedstawicielkaPolskiejIzbyPrzemysłuFarmaceutycznegoiWyrobówMedycznychPOLFARMEDIwonaGryglicka">W związku z tym zwracamy się do państwa z prośbą, aby strona rządowa, której intencje powinny być podobne do naszych, przychyliła się do tego stanowiska, a państwa posłów o to, by zechcieli przejąć tę poprawkę i to skreślić. Powtarzam, że to nie jest obowiązek wydania pozwolenia bezterminowego, tylko możliwość dla prezesa Urzędu i ministra zdrowia.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
277
278
        </div>
        <div xml:id="div-63">
Michał Rudolf authored
279
          <u xml:id="u-63.0" who="#PrzedstawicielPZPPFMarcinMusiał">Zanim odniosę się do tego, o czym mówiła moja przedmówczyni, mam pytanie, bo rozumiem, że w art. 3 są poruszone dwie odrębne sprawy. To znaczy, że ten wariant pierwszy dotyczy wprowadzenia ust. 2a i 2b, a wariant drugi...</u>
Bartłomiej Nitoń authored
280
281
        </div>
        <div xml:id="div-64">
Michał Rudolf authored
282
          <u xml:id="u-64.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Wytłumaczę. Warianty dotyczą lit. a) w zmianie nr 1. Natomiast pani mówiła o zmianie nr 1 w lit. b). Mówimy o zmianie nr 1 w art. 3.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
283
284
        </div>
        <div xml:id="div-65">
Michał Rudolf authored
285
286
287
288
289
290
          <u xml:id="u-65.0" who="#PrzedstawicielPZPPFMarcinMusiał">Rozumiem. Przechodzę do lit. b) dotyczącej pięcioletniego okresu przedłużenia ważności pozwolenia, w nawiązaniu do tego, o czym mówiła przedstawicielka POLFARMED-u.</u>
          <u xml:id="u-65.1" who="#PrzedstawicielPZPPFMarcinMusiał">Sytuacja jest taka, że rzeczywiście do tej pory zasadą był pięcioletni okres ważności, który każdorazowo był przedłużany na kolejne pięć lat. Natomiast teraz pojawiła się możliwość – wynika ona z tej nowelizacji, zmiany art. 29 Prawa farmaceutycznego – żeby po pierwszym pięcioletnim okresie przedłużać bezterminowo, z uwzględnieniem bezpieczeństwa produktu leczniczego. Powiem, że okresem przejściowym – updatem – objętych jest wiele leków, które od dziesięcioleci są obecne na rynku polskim i o bezpieczeństwie tych leków wiadomo już wszystko. To znaczy, że gdyby miało się okazać, że te leki z jakichś powodów szkodzą pacjentom, wywołują niespodziewane działania niepożądane, to już dawno, wiele lat temu, byśmy to wiedzieli. Jeżeli więc w przypadku krajowych leków już po wielokroć te pięcioletnie okresy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były ponawiane, to uważamy, że jest nie w porządku nie przedłużać ważności tych pozwoleń na czas nieokreślony, ponieważ jedyna przesłanka – bezpieczeństwo – już od dawna jest wyjaśniona. Nic nie jest lepszym testem dla produktu niż jego obecność na rynku. Jeżeli produkt jest na rynku, jest stosowany, jest powszechny i popularny – a takich leków, które są objęte okresem przejściowym jest mnóstwo – to natychmiast wychwytywane są wszelkie niepożądane działania, szkodliwe skutki uboczne – mówiąc potocznie.</u>
          <u xml:id="u-65.2" who="#PrzedstawicielPZPPFMarcinMusiał">Proponowałbym skreślenie tego przepisu, co – podkreślam – nie oznacza obligatoryjnego przedłużania na czas nieokreślony, a jedynie daje taką możliwość. Jeżeli więc kompetentne organa – minister zdrowia w porozumieniu z prezesem Urzędu – dojdą do wniosku, że update dotyczy produktu, który jest na rynku od dwudziestu lat i jest powszechnie znany, używany i wiadomo o nim wszystko, to należy przedłużyć pozwolenie na czas nieokreślony. Natomiast w przypadku produktów, do których bezpieczeństwa mogą być jakieś wątpliwości, pozwolenie będzie przedłużone na kolejnych pięć lat. To dotyczy zmiany w art. 3 lit. b).</u>
          <u xml:id="u-65.3" who="#PrzedstawicielPZPPFMarcinMusiał">Chciałbym jeszcze powiedzieć coś ważnego na temat art. 14 przepisów wprowadzających, bo jemu w całości jest poświęcony art. 3, nad którym teraz debatujemy. Mówiłem o tym na posiedzeniu podkomisji, ale tu jest znacznie szersze grono, a ja uważam, że jest to chyba najważniejszy element całej ustawy nowelizującej. Chciałbym państwu przypomnieć, że w okresie przedakcesyjnym rząd polski zaniedbał sprawę okresu przejściowego. My tego okresu w ogóle nie mieliśmy. To się działo w latach 2001–2002. Wyłączną zasługą przemysłu krajowego było otworzenie na nowo – co było precedensem – obszaru swobodnego przepływu towarów i wynegocjowanie okresu przejściowego do końca 2008 r. Zatem od 31 maja 2004 r. do 31 grudnia 2008 r. mamy okres przejściowy. To jest niejako nasz okres przejściowy, bo my o ten okres walczyliśmy. Gdyby go nie było, to już w dniu akcesji wszystkie polskie leki znikłyby z rynku i nie byłoby możliwości prowadzenia jakiejkolwiek polityki lekowej, ponieważ ona opiera się na przemyśle krajowym. Nasze leki są tak samo skuteczne jak leki oryginalne, ale czterokrotnie tańsze. Dlatego niezwykle zależy nam na tym, aby skutecznie wykorzystać szansę, jaką jest okres przejściowy. Ten okres polega na tym, że producenci krajowi i zagraniczni mają obowiązek dostosować dokumentację produktów rejestracyjnych do wymogów prawa unijnego, które jest implementowane Prawem farmaceutycznym do 31 grudnia 2008 r. Okres przejściowy obejmuje 7,5 tys. produktów. Czasu do końca okresu przejściowego pozostało niewiele – niecałe dwa lata. Rok ma 365 dni, w tym dni roboczych... Chcę tylko państwu uzmysłowić skalę tego problemu...</u>
          <u xml:id="u-65.4" who="#PrzedstawicielPZPPFMarcinMusiał">Dramat polega na tym, że okres przejściowy do tej pory nie był, i nie jest, prawidłowo wykorzystywany – nie wiadomo, jaki jest jego stan. Przedsiębiorcy zawożą dokumentację rejestracyjną do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Nie wiadomo, w jakich terminach Urząd ma się wypowiedzieć na temat tej dokumentacji. Istnieje poważne ryzyko, że dokumentacja dotycząca tych kilku tysięcy produktów będzie leżeć do drugiej połowy 2008 r., a w grudniu 2008 r. okaże się, że wszystkie krajowe produkty, albo znakomita ich większość, musi zniknąć z rynku. W związku z tym dla nas zasadniczą kwestią jest wprowadzenie przepisów obligujących Urząd i ministra zdrowia do sukcesywnego oceniania dokumentacji rejestracyjnej. Powtarzam, że tych produktów jest wiele tysięcy, a dni, które zostały do końca okresu przejściowego, jest 400. Żaden urząd na świecie nie jest w stanie oceniać pięćdziesięciu produktów dziennie, nasz Urząd szczególnie, bo jego niedomagania finansowe i kadrowe są powszechnie znane, nie trzeba o tym mówić. Dlatego, naszym zdaniem, najważniejszą sprawą w okresie przejściowym jest wprowadzenie takich przepisów, które firmom farmaceutycznym będą dawały pewność, że w określonym terminie od dnia złożenia wniosek zostanie rozpatrzony. Nie może być tak, że w listopadzie 2008 r. dowiemy się, że nasza dokumentacja nie jest w porządku, bo wtedy do końca okresu przejściowego zostanie tylko 30 dni i nikt nie zdąży dostosować się do wymogów Prawa farmaceutycznego.</u>
          <u xml:id="u-65.5" who="#PrzedstawicielPZPPFMarcinMusiał">Przy okazji chciałbym zapytać przedstawicieli Urzędu, bo od 30 maja 2004 r. już upłynęło...</u>
Bartłomiej Nitoń authored
291
292
        </div>
        <div xml:id="div-66">
Michał Rudolf authored
293
          <u xml:id="u-66.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Na posiedzeniu podkomisji pan zadawał te pytania i otrzymywał odpowiedzi...</u>
Bartłomiej Nitoń authored
294
295
        </div>
        <div xml:id="div-67">
Michał Rudolf authored
296
          <u xml:id="u-67.0" who="#PrzedstawicielPZPPFMarcinMusiał">Nie zadawałem tych pytań. Na posiedzeniu podkomisji liczyłem na to, że nasze postulaty są uwzględnione, ale tak się nie stało. Dlatego w tej chwili chciałbym zadać takie pytanie, bo słyszałem plotki – ale nie wiem, czy to jest prawda – że jest kilka produktów – z 7,5 tys. – których update został zakończony. W związku z tym pytam – myślę, że państwa posłów również to powinno zainteresować – ile produktów ma już zakończoną procedurę update w Polsce?</u>
Bartłomiej Nitoń authored
297
298
        </div>
        <div xml:id="div-68">
Michał Rudolf authored
299
          <u xml:id="u-68.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Czy ktoś jeszcze chciałby zabrać głos w dyskusji?</u>
Bartłomiej Nitoń authored
300
301
        </div>
        <div xml:id="div-69">
Michał Rudolf authored
302
          <u xml:id="u-69.0" who="#PrzedstawicielZwiązkuPracodawcówInnowacyjnychFirmFarmaceutycznychINFARMAAndrzejBajor">Krótko, nie przedłużając tej dyskusji, chciałbym odnieść się do uwag przedstawicieli POLFARMED-u oraz Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. INFARMA w pełni popiera zgłoszone uwagi. Uważamy, że przepis w ust. 4a w art. 3 powinien być skreślony, a uwagi zgłoszone przez przedstawiciela PZPPF powinny być uwzględnione, bo są zasadne. Ten wywód był szczegółowy i w pełni odzwierciedlił aktualną sytuację.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
303
304
        </div>
        <div xml:id="div-70">
Michał Rudolf authored
305
          <u xml:id="u-70.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Poproszę o wypowiedź przedstawiciela Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej, ponieważ padła uwaga, że zapis w lit. b) w zmianie nr 1 jest niezgodny z prawem unijnym. Proszę o odniesienie się do tej wypowiedzi. Potem poproszę o odpowiedź pana prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz pana dyrektora Adam Fałka, żeby posłowie wyrobili sobie pogląd w tej sprawie.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
306
307
308
309
310
        </div>
        <div xml:id="div-71">
          <u xml:id="u-71.0" who="#PrzedstawicielUKIETomaszKrawczyk">W odniesieniu do stanowisk wyrażonych przez przedstawicieli przemysłu powiem, że już na etapie projektu ustawy – Prawo farmaceutyczne wydana została opinia Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej, która stwierdzała, że ust. 4a jest zgodny z prawem wspólnotowym, a propozycje jego wykreślenia, które pojawiały się już wtedy, a więc wiele miesięcy temu, byłyby z prawem wspólnotowym niezgodne z tego względu, że dyrektywa zakłada pięcioletni okres funkcjonowania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zwracam uwagę na to, że polskie produkty, szczególnie objęte okresem przejściowym, nie funkcjonują na podstawie wspólnotowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, tylko na podstawie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Z punktu widzenia prawa wspólnotowego sprawa jest jasna – skreślenie tego przepisu stanowiłoby naruszenie art. 24 ust. 3 dyrektywy. Niezależnie od tego, zagadnienie to budzi poważne wątpliwości związane z bezpieczeństwem pacjenta, monitorowaniem bezpieczeństwa. Skreślenie tego przepisu mogłoby rodzić poważne skutki dla pacjentów. Myślę, jednak, że to zagadnienie lepiej omówi pan prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-72">
Michał Rudolf authored
311
312
313
          <u xml:id="u-72.0" who="#PrezesUrzęduRejestracjiProduktówLeczniczychWyrobówMedycznychiProduktówBiobójczychLeszekBorkowski">Zacznę od bezpieczeństwa pacjentów. Panie mecenasie, gratuluję pewności, że wie pan wszystko o działaniach niepożądanych. Ja – człowiek 32 lata zajmujący się lekami – mam więcej pokory i nie odważyłbym się na tak kategoryczne stwierdzenie.</u>
          <u xml:id="u-72.1" who="#PrezesUrzęduRejestracjiProduktówLeczniczychWyrobówMedycznychiProduktówBiobójczychLeszekBorkowski">Jeśli chodzi o inne sprawy związane z rejestracją, powiem, że Urząd co miesiąc zdaje sprawozdania z przebiegu harmonizacji – zarówno w stosunku do pana ministra, jak i stowarzyszeń – w których państwo uczestniczą. Niezależnie od tego, w kilku miesięcznych odstępach, zdaję identyczne sprawozdanie z działalności w Komisji Trójstronnej.</u>
          <u xml:id="u-72.2" who="#PrezesUrzęduRejestracjiProduktówLeczniczychWyrobówMedycznychiProduktówBiobójczychLeszekBorkowski">Jeśli zaś chodzi o plotki, pozwoli pan, panie mecenasie, że się do nich nie ustosunkuję. Ustosunkowuję się wyłącznie do faktów. A skoro mówimy o faktach, proszę pamiętać o tym, że 700 podmiotów odpowiedzialnych nie występuje z wnioskiem o przedłużenie rejestracji. Dlaczego? Dlatego, że nie chcą skrócić sobie starego pozwolenia.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
314
315
        </div>
        <div xml:id="div-73">
Michał Rudolf authored
316
          <u xml:id="u-73.0" who="#ZastępcadyrektoraDepartamentuPolitykiLekowejMZAdamFałek">Całość argumentacji została zawarta w wypowiedziach poprzedników. Strona rządowa podtrzymuje swoje przedłożenie i prosi o przyjęcie zapisów w takiej treści.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
317
318
        </div>
        <div xml:id="div-74">
Michał Rudolf authored
319
320
321
322
323
324
325
326
          <u xml:id="u-74.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Czy ktoś jeszcze chciałby zabrać głos w dyskusji? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-74.1" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Czy ktoś z posłów chciałby przyjąć propozycje poprawek? Nie ma chętnych. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-74.2" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 1 w art. 3 z wariantem pierwszym. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-74.3" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła zmianę nr 1 w art. 3 z wariantem pierwszym.</u>
          <u xml:id="u-74.4" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Przechodzimy do rozpatrzenia zmiany nr 2 w art. 3. Składa się z lit. a) i b) i dotyczy art. 16. Czy ktoś chciałby zabrać głos w dyskusji? Nie ma chętnych. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-74.5" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła zmianę nr 2 w art. 3 w wersji ze sprawozdania podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-74.6" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła tę zmianę.</u>
          <u xml:id="u-74.7" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Przechodzimy do art. 4 projektu ustawy. Czy ktoś chciałby zabrać głos w sprawie art. 4?</u>
Bartłomiej Nitoń authored
327
328
        </div>
        <div xml:id="div-75">
Michał Rudolf authored
329
          <u xml:id="u-75.0" who="#PosełMirosławaMasłowska">Właściwie art. 3 nie został przegłosowany.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
330
331
        </div>
        <div xml:id="div-76">
Michał Rudolf authored
332
333
334
335
336
337
338
339
340
          <u xml:id="u-76.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">A czy musimy głosować cały artykuł, jeżeli przegłosowaliśmy zmiany?</u>
          <u xml:id="u-76.1" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Dobrze, przegłosujmy całość art. 3 projektu ustawy ze zmianami nr 1 i 2.</u>
          <u xml:id="u-76.2" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła art. 3 ze zmianami nr 1 i 2. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-76.3" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła ten artykuł.</u>
          <u xml:id="u-76.4" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Czy ktoś chciałby zabrać głos w sprawie art. 4? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-76.5" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła art. 4 w wersji ze sprawozdania podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-76.6" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła ten artykuł.</u>
          <u xml:id="u-76.7" who="#komentarz">(W tym trybie Komisja rozpatrzyła i przyjęła art. 5-12)</u>
          <u xml:id="u-76.8" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Art. 13. Czy ktoś chciałby zabrać głos w sprawie art. 13?</u>
Bartłomiej Nitoń authored
341
342
        </div>
        <div xml:id="div-77">
Michał Rudolf authored
343
344
345
          <u xml:id="u-77.0" who="#PrzedstawicielkaPolskiejIzbyPrzemysłuFarmaceutycznegoiWyrobówMedycznychPOLFARMEDIwonaGryglicka">Przed chwilą przyjęli państwo artykuł, który wprowadza okres przejściowy na oznakowania produktów leczniczych w systemie Braille'a. I słusznie. Propozycja rządowa wprowadziła taki okres przejściowy. Nawiązując do tej propozycji, chciałabym zgłosić poprawkę, żeby zgłosić rozsądny okres przejściowy na innego typu wymaganie, które również wprowadziła dyrektywa. Jest to nowe wymaganie testowania czytelności ulotki.</u>
          <u xml:id="u-77.1" who="#PrzedstawicielkaPolskiejIzbyPrzemysłuFarmaceutycznegoiWyrobówMedycznychPOLFARMEDIwonaGryglicka">Chodzi o to, że wzorem Australii i Wielkiej Brytanii, Unia Europejska doszła do wniosku, że należy testować ulotkę przeznaczoną dla pacjenta, czy jest ona czytelna, czy pacjenci rozumieją, co jest w niej napisane, niezależnie od tego, czy ją czytają, czy nie. Taki obowiązek został nałożony na podmioty odpowiedzialne. One muszą to badać.</u>
          <u xml:id="u-77.2" who="#PrzedstawicielkaPolskiejIzbyPrzemysłuFarmaceutycznegoiWyrobówMedycznychPOLFARMEDIwonaGryglicka">Powiem krótko – nie ma wielkich doświadczeń w tym zakresie. Są to doświadczenia Australii i Wielkiej Brytanii. Rozumiemy, że jest taki obowiązek, i że to należy robić. Nie ma problemu. Jeżeli będziemy zgłaszać nowe produkty lecznicze do rejestracji, rzeczywiście taki obowiązek jest, trzeba będzie dołączać taki raport. Natomiast mamy także wiele zajęć związanych z harmonizacją, o której była już mowa. Będzie przedłużanie pozwoleń – w art. 10 – wprowadzono ten obowiązek. W Unii Europejskiej pojawia się tendencja, aby raporty z badania czytelności ulotek były również dołączane, w przypadku jakiejkolwiek zmiany, do ulotki czy charakterystyki produktu. Uważamy za nieuzasadnione, żeby oprócz przedłużania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, zgłaszania nowych produktów, dołączać jeszcze raport z badania czytelności ulotki przy każdej najmniejszej zmianie. To oznacza, że jeżeli będziemy zmieniać adres ulicy, chociażby jeden znaczek w nazwie firmy, będziemy musieli dołączać raport z badania czytelności ulotki. Wydaje się to nam bezzasadne. My to możemy robić, ale po roku 2008, kiedy już zakończymy harmonizację. Dlatego proponujemy dopisanie art. 12a lub nowego art. 13 w następującym brzmieniu: „Do dnia 31 grudnia 2008 r., czyli do zakończenia okresu przejściowego, obowiązek dołączania raportu zbadania czytelności ulotki produktu leczniczego dotyczy wyłącznie wniosków o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”. W naszym przekonaniu, jest to zgodne z intencjami strony rządowej, która wpisała to tylko i wyłącznie do art. 10, który mówi o składaniu wniosków na udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nie zaś do artykułu dotyczącego zmian. Niemniej jednak ze względu na to, że w Unii Europejskiej pojawiają się tendencje, aby interpretować to szerzej, prosimy o wpisanie takiego artykułu i przejęcie poprawki, jeżeli strona rządowa poprze nas w tym zakresie.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
346
347
        </div>
        <div xml:id="div-78">
Michał Rudolf authored
348
          <u xml:id="u-78.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Proszę pana dyrektora i pana prezesa o wypowiedzenie się w tej sprawie.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
349
350
        </div>
        <div xml:id="div-79">
Michał Rudolf authored
351
          <u xml:id="u-79.0" who="#ZastępcadyrektoraDepartamentuPolitykiLekowejMZAdamFałek">Ministerstwo Zdrowia jest przeciwne wprowadzaniu okresu przejściowego. Jesteśmy za utrzymaniem dotychczasowego brzmienia przepisu z przedłożenia rządowego.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
352
353
354
355
356
        </div>
        <div xml:id="div-80">
          <u xml:id="u-80.0" who="#PrezesURPLWMiPBLeszekBorkowski">Popieramy stanowisko pana dyrektora.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-81">
Michał Rudolf authored
357
          <u xml:id="u-81.0" who="#PrzedstawicielPZPPFMarcinMusiał">Czy przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mogliby uzasadnić swoje odmowne stanowisko?</u>
Bartłomiej Nitoń authored
358
359
        </div>
        <div xml:id="div-82">
Michał Rudolf authored
360
          <u xml:id="u-82.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Strona rządowa może uzasadniać, lub nie.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
361
362
363
364
365
366
367
        </div>
        <div xml:id="div-83">
          <u xml:id="u-83.0" who="#PrezesURPLWMiPBLeszekBorkowski">Jeżeli takie jest życzenie, uzasadnię – interes pacjenta.</u>
          <u xml:id="u-83.1" who="#PrezesURPLWMiPBLeszekBorkowski">Czy pan dyrektor chciałby uzasadnić swoją wypowiedź? Nie.</u>
          <u xml:id="u-83.2" who="#PrezesURPLWMiPBLeszekBorkowski">Widzę, że są jeszcze chętni do zabrania głosu.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-84">
Michał Rudolf authored
368
369
          <u xml:id="u-84.0" who="#PrzedstawicielkaPolskiejIzbyPrzemysłuFarmaceutycznegoiWyrobówMedycznychPOLFARMEDIwonaGryglicka">Ad vocem. Czy ktoś z państwa wie, jak się bada czytelność ulotki? Czy państwo wiedzą, w jaki sposób zbadać to, czy pacjent wie, co jest napisane, i dołączać to przy okazji harmonizacji, przy okazji każdej zmiany? Czy ktoś z państwa wie, jak to robić? Ile jest w Polsce firm, które zajmują się badaniem czytelności ulotek?</u>
          <u xml:id="u-84.1" who="#PrzedstawicielkaPolskiejIzbyPrzemysłuFarmaceutycznegoiWyrobówMedycznychPOLFARMEDIwonaGryglicka">Przed chwilą został przyjęty artykuł, zgodnie z którym musimy wnosić dodatkową opłatę za harmonizację. Nie protestowaliśmy, nie zgłosiliśmy żadnego zdania sprzeciwu w tym zakresie. Czy ktoś wie, jak się bada czytelność ulotek?</u>
Bartłomiej Nitoń authored
370
371
        </div>
        <div xml:id="div-85">
Michał Rudolf authored
372
          <u xml:id="u-85.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Pani mecenas. To jest dostosowanie do prawa unijnego...</u>
Bartłomiej Nitoń authored
373
374
        </div>
        <div xml:id="div-86">
Michał Rudolf authored
375
          <u xml:id="u-86.0" who="#PrzedstawicielkaPolskiejIzbyPrzemysłuFarmaceutycznegoiWyrobówMedycznychPOLFARMEDIwonaGryglicka">Pani przewodnicząca, przepraszam, że pozwolę sobie wejść w zdanie, ale tak nie jest. Prawo Unii Europejskiej umieszcza ten obowiązek wyłącznie przy zgłaszaniu nowych wniosków.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
376
377
378
379
380
        </div>
        <div xml:id="div-87">
          <u xml:id="u-87.0" who="#PrezesURPLWMiPBLeszekBorkowski">Pani mecenas, służę swoją skromną osobą i w ramach rozmów kuluarowych wyjaśnię, na czym polega test badania czytelności ulotek. Wiem również, że moje koleżanki i koledzy z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych są o tym poinformowani, i chętnie służymy pomocą w tym zakresie.</u>
        </div>
        <div xml:id="div-88">
Michał Rudolf authored
381
          <u xml:id="u-88.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Panie prezesie, a może nam wszystkim, głośno pan wyjaśni.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
382
383
        </div>
        <div xml:id="div-89">
Michał Rudolf authored
384
          <u xml:id="u-89.0" who="#PrezesURPLWMiPBLeszekBorkowski">Żeby państwu nie zabierać dużo czasu powiem, że w ulotkach zarówno podmiot odpowiedzialny, jak i agencje rejestracji, działające w ramach Unii Europejskiej, używały eklektycznych sformułowań znanych fachowcom. Natomiast ulotka nie była przeznaczona dla nich, tylko dla pacjenta, którego wykształcenie w większości przypadków odbiega od wykształcenia medycznego i farmaceutycznego. W związku z tym kraje, o których pani mecenas wspomniała, zapoczątkowały prace i w interesie pacjenta, przeciętnego człowieka, przeprowadzały badania, jak powinna być sformułowana ulotka, aby osoba, która kupuje lek w aptece lub otrzymuje go w szpitalu, i mająca dostęp do ulotki, mogła zrozumieć, jakie są oczekiwania w stosunku do niej – kiedy ten lek może zastosować, czego nie powinna robić, itd. Ta praca, która znalazła odzwierciedlenie w przepisach dyrektywy unijnej, ma na celu wyłącznie interes pacjenta. Zgadzam się z panią mecenas, że jest to utrudnienie, dodatkowe obciążenie, ale interes pacjenta jest nadrzędny.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
385
386
        </div>
        <div xml:id="div-90">
Michał Rudolf authored
387
          <u xml:id="u-90.0" who="#PrzedstawicielkaMZElżbietaWaniew">Chciałbym zwrócić państwa uwagę na to, że projekt tej ustawy przewiduje, że minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób badania czytelności ulotki. Mam więc nadzieję, że po wydaniu tego rozporządzenia nie będzie wątpliwości, w jaki sposób to robić.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
388
389
        </div>
        <div xml:id="div-91">
Michał Rudolf authored
390
          <u xml:id="u-91.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Pani mecenas, pani prosiła o jedną wypowiedź, a nie o zabieranie głosu co chwila. Proszę do końca powiedzieć, o co chodzi.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
391
392
        </div>
        <div xml:id="div-92">
Michał Rudolf authored
393
          <u xml:id="u-92.0" who="#PrzedstawicielkaPolskiejIzbyPrzemysłuFarmaceutycznegoiWyrobówMedycznychPOLFARMEDIwonaGryglicka">Wobec tego powiem tylko tyle, że my nie prosimy o przełożenie tego obowiązku w nieskończoność, a do końca 2008 r., kiedy uporamy się z harmonizacją i wszystko będziemy badać wstecz. Składając nowe wnioski, będziemy dołączać te raporty, nie ma problemu. Nam chodzi tylko o to, żeby czytelność ulotek w zakresie tego, co już jest na rynku, badać po 2008 r. Tylko tyle. My wiemy, w jaki sposób to robić. Wiemy, co jest określone w rozporządzeniu, i to stosujemy – jest tylko problem przeprowadzenia jednego dowodu, że pacjenci rozumieją, co jest w ulotce napisane.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
394
395
        </div>
        <div xml:id="div-93">
Michał Rudolf authored
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
408
          <u xml:id="u-93.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Czy ktoś jeszcze chciałby zabrać głos w dyskusji? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-93.1" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Czy pan prezes lub pan dyrektor chcieliby zabrać głos tytułem podsumowania? Nie.</u>
          <u xml:id="u-93.2" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Czy ktoś z posłów zgłasza tę poprawkę? Nie ma chętnych.</u>
          <u xml:id="u-93.3" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Czy są inne uwagi do art. 13? Nie ma uwag. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-93.4" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła art. 13 w wersji ze sprawozdania podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-93.5" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła ten artykuł.</u>
          <u xml:id="u-93.6" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Art. 14. Czy ktoś chciałby zabrać głos w dyskusji w sprawie tego artykułu? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-93.7" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła art. 14 w wersji ze sprawozdania podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-93.8" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła ten artykuł.</u>
          <u xml:id="u-93.9" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Art. 15. Czy ktoś chciałby zabrać głos w dyskusji w sprawie tego artykułu? Nikt się nie zgłasza. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-93.10" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła art. 15 w wersji ze sprawozdania podkomisji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-93.11" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła ten artykuł.</u>
          <u xml:id="u-93.12" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Art. 16 dotyczy daty wejścia w życie ustawy. Czy przedstawiciel Biura Legislacyjnego chciałby zabrać głos w sprawie tego artykułu?</u>
Bartłomiej Nitoń authored
409
410
        </div>
        <div xml:id="div-94">
Michał Rudolf authored
411
          <u xml:id="u-94.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszyński">Chciałbym tylko wyjaśnić, skąd się wzięła ta data. Początkowo była koncepcja, aby ustawa wchodziła w życie po upływie 30 dni od ogłoszenia, jednakże z uwagi na sprawę, którą omawialiśmy przy art. 3, zaistniała konieczność wprowadzenia sztywnej daty wejścia w życie ustawy. Dlatego podkomisja zdecydowała się na taki termin. Do decyzji państwa posłów pozostaje – biorąc pod uwagę dalszy proces legislacyjny – czy zachowany zostanie odpowiedni okres vacatio legis. Wydaje się, że ustawa – biorąc pod uwagę planowane posiedzenia Sejmu i Senatu – ma szansę być uchwalona w marcu, ale oczywiście nie można tego zagwarantować. Zatem pod rozwagę państwa posłów poddaję to, czy ten termin pozostawić, czy nieco go przedłużyć, aby okres vacatio legis był zgodny z wymaganymi standardami.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
412
413
        </div>
        <div xml:id="div-95">
Michał Rudolf authored
414
          <u xml:id="u-95.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Czy pan proponuje przedłużenie terminu do 30 kwietnia?</u>
Bartłomiej Nitoń authored
415
416
        </div>
        <div xml:id="div-96">
Michał Rudolf authored
417
          <u xml:id="u-96.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszyński">Biuro nie chce wkraczać w materię decyzji merytorycznych. Tylko zwracamy uwagę na problem, że trudno jest dokładnie przewidzieć, kiedy zakończy się proces legislacyjny – wszystkie jego etapy, łącznie z podpisaniem przez prezydenta i opublikowaniem. Z tego względu przyjęcie nieco dłuższego terminu zabezpiecza przed ewentualnymi zarzutami, iż adresaci prawa są zaskakiwani nowymi rozwiązaniami.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
418
419
        </div>
        <div xml:id="div-97">
Michał Rudolf authored
420
          <u xml:id="u-97.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Może dobrze byłoby to zostawić do decyzji Senatu, bo wtedy będzie bliżej końca tego procesu. Senat mógłby podjąć decyzję, gdyby data wejścia w życie była nierealna.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
421
422
        </div>
        <div xml:id="div-98">
Michał Rudolf authored
423
          <u xml:id="u-98.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszyński">Jak powiedziałem, od państwa posłów zależy, czy chcą się państwo zabezpieczyć i już przedłużyć termin, czy pozostawić tę decyzję na późniejszy etap procesu legislacyjnego.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
424
425
        </div>
        <div xml:id="div-99">
Michał Rudolf authored
426
          <u xml:id="u-99.0" who="#PrzedstawicielPolskiegoZwiązkuProducentówLekówBezReceptyPASMIAdamKliś">Prosiłbym o rozpatrzenie następującej poprawki do art. 16. Pomijam kwestię daty wejścia w życie ustawy, która – jak powiedział przedstawiciel Biura Legislacyjnego – jest realna. My, jako przemysł, jesteśmy za tym, żeby była jak najwcześniej, bo ustawa jest potrzebna zarówno firmom, jak i rządowi. Chodzi nam o wyłączenie ustawowe dotyczące zapisów reklamowych. Na posiedzeniu podkomisji udało się dojść do konsensu w zakresie wyłączenia przepisu, żeby firmy mogły się dostosować do nowego brzmienia artykułu, że reklama nie może posługiwać się osobami znanymi publicznie. Kto wie, kto to jest osoba znana publicznie, to druga kwestia, tego nie negujemy. W tym zakresie jest okres przejściowy sześciu miesięcy. Jednak Komisja przyjęła kolejne rygorystyczne obostrzenia w zakresie reklamy leków. Przyjmujemy do wiadomości, że jako przemysł musimy się do nich dostosować i na tym etapie nie negujemy sensu wprowadzenia tych regulacji, ale dla nich w ogóle nie ma okresu przejściowego. Prosilibyśmy, aby dla przepisu dotyczącego informowania o kategoriach dostępności leków przez profesjonalistów – czego do tej pory nie było – a także przy reklamie przypominającej, gdzie zmienił się zasadniczo zakres tej reklamy, w szczególności poprzez znaki towarowe ograniczone, co w naszej ocenie nadal jest przekroczeniem granic dyrektywy – ale o tym nie dyskutujemy – również był sześciomiesięczny okres przejściowy. W związku z tym proponujemy następujące brzmienie art. 16: „Ustawa wchodzi w życie z dniem 15 kwietnia 2007 r., z wyjątkiem art. 53 ust. 4 oraz art. 54 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, a także z wyjątkiem art. 55 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w zakresie dotyczącym osób znanych publicznie, które wchodzą w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia”.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
427
428
        </div>
        <div xml:id="div-100">
Michał Rudolf authored
429
          <u xml:id="u-100.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Czy ktoś jeszcze chciałby zabrać głos w dyskusji? Jeśli nie, poproszę pana dyrektora o ustosunkowanie się do tej propozycji.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
430
431
        </div>
        <div xml:id="div-101">
Michał Rudolf authored
432
          <u xml:id="u-101.0" who="#ZastępcadyrektoraDepartamentuPolitykiLekowejMZAdamFałek">Pozostajemy przy przedłożeniu rządowym.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
433
434
        </div>
        <div xml:id="div-102">
Michał Rudolf authored
435
436
          <u xml:id="u-102.0" who="#PrezesPZPPFCezaryŚledziewski">Chciałbym poprzeć tę poprawkę, bo jest ona rozsądna. Sądzę, że stanowienie prawa powinno być procesem rozsądnym.</u>
          <u xml:id="u-102.1" who="#PrezesPZPPFCezaryŚledziewski">Chciałbym, pani przewodnicząca, wrócić jeszcze do jednego tematu. Informuję, że jeśli chodzi o proces uzupełnienia dokumentacji w okresie przejściowym, nie ma żadnych terminów w tej ustawie, ponieważ organy administracyjne nie wykonały większości postanowień art. 14 przepisów przejściowych.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
437
438
        </div>
        <div xml:id="div-103">
Michał Rudolf authored
439
          <u xml:id="u-103.0" who="#PrzedstawicielZwiązkuPracodawcówInnowacyjnychFirmFarmaceutycznychINFARMAAndrzejBajor">Popieramy prośbę o wdrożenie tego przepisu, i przepisów przejściowych dotyczących reklamy. Skomentuję to krótko w ten sposób, że ten przepis ma na celu ochronę tak zwanych interesów w toku, które są uznane przez Trybunał Konstytucyjny jako normalna działalność gospodarcza. Ona przysługuje każdemu przedsiębiorcy, który na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej prowadzi taką działalność. My nie żądamy dodatkowych praw, tylko prosimy o to, żeby podmioty prowadzące działalność gospodarczą zgodnie z przepisami obowiązującymi na terytorium Polski miały prawo do tych nowych obowiązków się dostosować. Jest to zwykła praktyka, która przyjęta w procesie prawotwórczym nie wykracza poza zasady przyjęte w procesie legislacyjnym.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
440
441
        </div>
        <div xml:id="div-104">
Michał Rudolf authored
442
          <u xml:id="u-104.0" who="#PrzedstawicielPZPPFMarcinMusiał">Firmy mają mnóstwo wydrukowanych materiałów, foldery reklam kierowanych do lekarzy. Trudno, żeby to wszystko w dniu wejścia w życie ustawy wyrzucić do kosza. Jak powiedziałem, dostosujemy się do wszystkich obostrzeń i przepisów w zakresie reklamy, a tylko prosimy, żeby dać nam trochę czasu na to, aby zużyć materiały, które już zostały przygotowane.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
443
444
        </div>
        <div xml:id="div-105">
Michał Rudolf authored
445
          <u xml:id="u-105.0" who="#PosełAleksanderSopliński">Przejmę tę poprawkę z grupą posłów, ale mam pytanie do przedstawiciela Ministerstwa Zdrowia. Dlaczego ta poprawka nie może być uwzględniona? Czym to państwo motywują?</u>
Bartłomiej Nitoń authored
446
447
        </div>
        <div xml:id="div-106">
Michał Rudolf authored
448
449
          <u xml:id="u-106.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Czy ktoś jeszcze chciałby zabrać głos w dyskusji? Nikt się nie zgłasza.</u>
          <u xml:id="u-106.1" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Czy przedstawiciel Biura Legislacyjnego ma uwagi w tym zakresie?</u>
Bartłomiej Nitoń authored
450
451
        </div>
        <div xml:id="div-107">
Michał Rudolf authored
452
          <u xml:id="u-107.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszyński">Mam uwagi do treści. Rozumiem, że jest przejęta poprawka.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
453
454
        </div>
        <div xml:id="div-108">
Michał Rudolf authored
455
          <u xml:id="u-108.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Podobno podpisało się pod nią trzech posłów.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
456
457
        </div>
        <div xml:id="div-109">
Michał Rudolf authored
458
          <u xml:id="u-109.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszyński">Jeżeli tak, chcielibyśmy wyjaśnić pewną kwestię. Propozycja dotyczy art. 53 ust. 4 – w tym zakresie nie mamy wątpliwości. Natomiast w przypadku art. 54 ust. 1 wydaje się nam, że jest to zagadnienie związane z ust. 2 tego artykułu. Czy nie jest to niedopatrzenie? Także art. 54 ust. 2 nie powinien wchodzić w tym samym terminie, co ust. 1. Prosimy, aby przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia spojrzeli na to...</u>
Bartłomiej Nitoń authored
459
460
        </div>
        <div xml:id="div-110">
Michał Rudolf authored
461
          <u xml:id="u-110.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Myślę, że przede wszystkim wnioskodawcy poprawki...</u>
Bartłomiej Nitoń authored
462
463
        </div>
        <div xml:id="div-111">
Michał Rudolf authored
464
          <u xml:id="u-111.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszyński">Przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia powinni się wypowiedzieć, bo są zainteresowani zastosowaniem tych przepisów.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
465
466
        </div>
        <div xml:id="div-112">
Michał Rudolf authored
467
          <u xml:id="u-112.0" who="#PrzedstawicielPZPPFMarcinMusiał">O ile w ust. 1 są nowe wymogi dotyczące materiałów reklamowych – trzeba wyraźnie podać kategorię dostępności, a także informacje o cenie urzędowej i maksymalnej kwocie dopłaty, a wydrukowane foldery tego nie zwierają – o tyle ust. 2, który – ma pan ma rację – legislacyjnie nawiązuje do ust. 1, mówi, że każda informacja powinna być rzetelna, aktualna, sprawdzalna, kompletna, itd. Nie chcielibyśmy uchylać się od tego. Zgadzamy się, że te informacje powinny takie być...</u>
Bartłomiej Nitoń authored
468
469
        </div>
        <div xml:id="div-113">
Michał Rudolf authored
470
          <u xml:id="u-113.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Ale dopiero po sześciu miesiącach, jak wynikałoby z tej poprawki...</u>
Bartłomiej Nitoń authored
471
472
        </div>
        <div xml:id="div-114">
Michał Rudolf authored
473
          <u xml:id="u-114.0" who="#PrzedstawicielPZPPFMarcinMusiał">Nie, my celowo nie wpisaliśmy ust. 2, żeby obowiązek rzetelności wszedł od razu. My nie chcemy okresu przejściowego dla wymogu, że muszą być rzetelne. I tak muszą być rzetelne, bo z innych ustaw wynika, że reklama musi być obiektywna, uczciwa i rzetelna. Chcemy, żeby w Prawie farmaceutycznym weszło to od razu. Dlatego tego nie ma w naszej poprawce.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
474
475
        </div>
        <div xml:id="div-115">
Michał Rudolf authored
476
          <u xml:id="u-115.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Czy ktoś jeszcze chciałby zabrać głos w dyskusji?</u>
Bartłomiej Nitoń authored
477
478
        </div>
        <div xml:id="div-116">
Michał Rudolf authored
479
          <u xml:id="u-116.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszyński">Prosiłbym, żeby strona rządowa ustosunkowała się jednak do tego problemu. Rozumiem to tłumaczenie, jeśli chodzi o praktykę, natomiast, jeśli chodzi o zasady tworzenia prawa, jest dziwna sytuacja, że ust. 1 później wchodzi niż ust. 2, który wchodzi od razu, a odwołuje się do ust. 1. W związku z tym pytam stronę rządową, czy państwo są pewni, że wymogi opisane w ust. 2 będą stosowane na podstawie przepisów innych artykułów.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
480
481
        </div>
        <div xml:id="div-117">
Michał Rudolf authored
482
483
          <u xml:id="u-117.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Panie ministrze, proszę o ustosunkowanie się do poprawki i wypowiedzi przedstawiciela Biura Legislacyjnego.</u>
          <u xml:id="u-117.1" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Panie ministrze, czy potrzebna jest przerwa na zastanowienie się nad tym zagadnieniem?</u>
Bartłomiej Nitoń authored
484
485
        </div>
        <div xml:id="div-118">
Michał Rudolf authored
486
          <u xml:id="u-118.0" who="#SekretarzstanuwMZBolesławPiecha">Tak, przyda się kilka minut przerwy.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
487
488
        </div>
        <div xml:id="div-119">
Michał Rudolf authored
489
          <u xml:id="u-119.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Dobrze, pan minister będzie miał czas, żeby się zastanowić, a ja, zanim ogłoszę przerwę, zapytam, czy są jeszcze uwagi do całej ustawy? Widzę zgłoszenia. Proszę powiedzieć, o co chodzi.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
490
491
        </div>
        <div xml:id="div-120">
Michał Rudolf authored
492
          <u xml:id="u-120.0" who="#PrzedstawicielZwiązkuPracodawcówInnowacyjnychFirmFarmaceutycznychINFARMAAndrzejBajor">Prosiłbym o umożliwienie powrotu do zmiany nr 35. Zgłaszałem się w tej sprawie na poprzednim posiedzeniu, ale wyszedłem, żeby skserować propozycję poprawki...</u>
Bartłomiej Nitoń authored
493
494
        </div>
        <div xml:id="div-121">
Michał Rudolf authored
495
496
          <u xml:id="u-121.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Pozwolimy panu powiedzieć, o co chodzi, ponieważ – jak pamiętamy – nie miał pan wtedy szansy, bo wyszedł skserować dla nas poprawki. A my podejmiemy decyzję, czy przeprowadzimy reasumpcję głosowania, czy nie.</u>
          <u xml:id="u-121.1" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Panie ministrze, czy będzie panu przeszkadzać, jeśli będziemy dyskutować nad zmianą nr 35? Nie. Zatem będziemy dyskutować nad zmianą nr 35, a potem przejdziemy do art. 16.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
497
498
        </div>
        <div xml:id="div-122">
Michał Rudolf authored
499
500
501
          <u xml:id="u-122.0" who="#PrzedstawicielZwiązkuPracodawcówInnowacyjnychFirmFarmaceutycznychINFARMAAndrzejBajor">Dziękuję za udzielenie głosu. Prosiłbym o rozważenie propozycji, która dotyczy oznakowania opakowań produktów leczniczych w systemie Braille'a. Chodzi o art. 26. Chcielibyśmy zgłosić uwagę do ust. 1c, w którym jest mowa o tym, że treść ulotki może być dostępna na życzenie pacjenta za pośrednictwem organizacji pacjentów. Naszym zdaniem, zgodnie z duchem dyrektywy, treść tego przepisu powinna być zmieniona w ten sposób, żeby treść ulotki była dostępna na życzenie organizacji pacjentów. Prosimy, żeby państwo zastanowili się nad tą propozycją, bo takie jest literalne brzmienie dyrektywy.</u>
          <u xml:id="u-122.1" who="#PrzedstawicielZwiązkuPracodawcówInnowacyjnychFirmFarmaceutycznychINFARMAAndrzejBajor">Poza tym chciałbym zgłosić propozycję uszczegółowienia ust. 1b, który mówi o wyłączeniu pewnej kategorii produktów leczniczych ze stosowania oznakowania opakowań w systemie Braille'a. Jest tam mowa o kategorii dostępności dla leków szpitalnych. Jest to uzasadnione. Natomiast my chcielibyśmy w tym ustępie dodać kolejną kategorię. Chodzi o produkty lecznicze podawane wyłącznie przez personel medyczny, bowiem ten personel nie potrzebuje oznakowania w systemie Braille'a. Wydaje się to zasadne.</u>
          <u xml:id="u-122.2" who="#PrzedstawicielZwiązkuPracodawcówInnowacyjnychFirmFarmaceutycznychINFARMAAndrzejBajor">Chciałbym również zgłosić uwagę do ust. 1e, w którym jest delegacja dla ministra właściwego do spraw zdrowia do wydania rozporządzenia w sprawie...</u>
Bartłomiej Nitoń authored
502
503
        </div>
        <div xml:id="div-123">
Michał Rudolf authored
504
          <u xml:id="u-123.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Przepraszam, ale miał się pan odnieść tylko do przepisów dotyczących systemu Braille'a,</u>
Bartłomiej Nitoń authored
505
506
        </div>
        <div xml:id="div-124">
Michał Rudolf authored
507
508
          <u xml:id="u-124.0" who="#PrzedstawicielZwiązkuPracodawcówInnowacyjnychFirmFarmaceutycznychINFARMAAndrzejBajor">To jest kontynuacja w sprawie przepisów dotyczących oznakowania opakowań produktów leczniczych w systemie Braille'a.</u>
          <u xml:id="u-124.1" who="#PrzedstawicielZwiązkuPracodawcówInnowacyjnychFirmFarmaceutycznychINFARMAAndrzejBajor">Moja ostatnia uwaga dotyczy delegacji dla ministra zdrowia do wydania rozporządzenia. Ta delegacja jest fakultatywna – minister zdrowia może określić. Prosilibyśmy o to, aby minister jednak określił w drodze rozporządzenia zasady, w jaki sposób umieszcza się nazwę produktu leczniczego w systemie Braille'a, a zamiast sformułowania „kategorie produktów leczniczych”, które może być mylnie interpretowane – jako odnoszące się do kategorii dostępności – na „rodzaje produktów leczniczych”, bo chyba taka jest intencja strony rządowej. Mamy przygotowaną treść poprawki.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
509
510
        </div>
        <div xml:id="div-125">
Michał Rudolf authored
511
          <u xml:id="u-125.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Czy strona rządowa zechce odnieść się do tej propozycji?</u>
Bartłomiej Nitoń authored
512
513
        </div>
        <div xml:id="div-126">
Michał Rudolf authored
514
          <u xml:id="u-126.0" who="#SekretarzstanuwMZBolesławPiecha">Jest to trudna dyskusja. Sądzę, że panu mecenasowi chodziło głównie o zawarty w ust. 2 wyraz „ponadto” i o to, czy ust. 1 art. 55 i ust. 2 występują wspólnie. Natomiast my wydłużyliśmy vacatio legis tylko w jednym, ściśle określonym zakresie. Ten zakres dotyczy osób znanych publicznie, i nic więcej. W związku z tym uważamy, że przywołanie zawarte w sprawozdaniu podkomisji jest prawidłowe.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
515
516
        </div>
        <div xml:id="div-127">
Michał Rudolf authored
517
518
          <u xml:id="u-127.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Pan minister odniósł się do uwag zgłoszonych do art. 16. Najpierw zajmiemy się art. 16.</u>
          <u xml:id="u-127.1" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Czy ktoś z państwa posłów chciałby zgłosić poprawkę do art. 16? Jest zgłoszona. W takim razie przystąpimy do głosowania...</u>
Bartłomiej Nitoń authored
519
520
        </div>
        <div xml:id="div-128">
Michał Rudolf authored
521
          <u xml:id="u-128.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszyński">Przepraszam, pani przewodnicząca, ale proponowała pani kilkuminutową przerwę. Nie mieliśmy możliwości wyjaśnić naszych wątpliwości, bo one nie dotyczyły art. 55 ust. 1, czyli osób znanych publicznie, tylko nowej propozycji art. 54.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
522
523
        </div>
        <div xml:id="div-129">
Michał Rudolf authored
524
525
526
          <u xml:id="u-129.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Ogłaszam 5 minut przerwy.</u>
          <u xml:id="u-129.1" who="#komentarz">(Po przerwie)</u>
          <u xml:id="u-129.2" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Panie ministrze, proszę o wypowiedzenie się w sprawie zgłoszonej poprawki, którą podpisało trzech posłów, i za chwilę poddam ją pod głosowanie.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
527
528
        </div>
        <div xml:id="div-130">
Michał Rudolf authored
529
          <u xml:id="u-130.0" who="#SekretarzstanuwMZBolesławPiecha">Według naszej wstępnej analizy, może zachodzić sytuacja, że są pilne działania w zakresie wdrożenia dyrektywy – a jesteśmy w rocznym niedoczasie – a dajemy vacatio legis do stosowania tej dyrektywy jeszcze na 6, a nawet 6,5 czy 7 miesięcy. Taka jest nasza interpretacja. W związku z tym rząd jest przeciwny tej poprawce.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
530
531
        </div>
        <div xml:id="div-131">
Michał Rudolf authored
532
533
534
535
536
          <u xml:id="u-131.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Czy posłowie wnioskodawcy, po usłyszeniu opinii ze strony rządowej, podtrzymują tę poprawkę? Tak. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-131.1" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Kto jest za przyjęciem tej poprawki?</u>
          <u xml:id="u-131.2" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja, przy 5 głosach za, 9 przeciwnych i braku wstrzymujących się, odrzuciła tę poprawkę.</u>
          <u xml:id="u-131.3" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Przystępujemy do głosowania nad art. 16.</u>
          <u xml:id="u-131.4" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła art. 16 w wersji ze sprawozdania podkomisji...</u>
Bartłomiej Nitoń authored
537
538
        </div>
        <div xml:id="div-132">
Michał Rudolf authored
539
          <u xml:id="u-132.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszyński">Pani przewodnicząca, chciałbym przypomnieć, że do wersji ze sprawozdania podkomisji dodali już państwo pkt 2 dotyczący art. 132e.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
540
541
        </div>
        <div xml:id="div-133">
Michał Rudolf authored
542
          <u xml:id="u-133.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">To już zostało przegłosowane...</u>
Bartłomiej Nitoń authored
543
544
        </div>
        <div xml:id="div-134">
Michał Rudolf authored
545
          <u xml:id="u-134.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszyński">Tak, uściślam tylko, że w wyniku głosowania...</u>
Bartłomiej Nitoń authored
546
547
        </div>
        <div xml:id="div-135">
Michał Rudolf authored
548
          <u xml:id="u-135.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Poprzednio był ust. 1 i 2.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
549
550
        </div>
        <div xml:id="div-136">
Michał Rudolf authored
551
          <u xml:id="u-136.0" who="#PrzedstawicielBiuraLegislacyjnegoKSTomaszJaroszyński">Tak.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
552
553
        </div>
        <div xml:id="div-137">
Michał Rudolf authored
554
555
556
557
558
559
560
          <u xml:id="u-137.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Czyli to, co w art. 16 było ust. 1, a ust. 2, to co przyjęliśmy w poprawce.</u>
          <u xml:id="u-137.1" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-137.2" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła art. 16 w takiej wersji. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-137.3" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja przyjęła art. 16.</u>
          <u xml:id="u-137.4" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Wracamy do zmiany nr 35. Czy ktoś z posłów chciałby reasumpcji głosowania i powrotu do rozpatrzenia zmiany nr 35? Nikt się nie zgłasza. Nie wracamy do tej zmiany.</u>
          <u xml:id="u-137.5" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Czy są jeszcze uwagi do całości ustawy? Nie ma uwag. Przystępujemy do głosowania.</u>
          <u xml:id="u-137.6" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła projekt ustawy w wersji ze sprawozdania podkomisji z przyjętymi poprawkami.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
561
562
        </div>
        <div xml:id="div-138">
Michał Rudolf authored
563
          <u xml:id="u-138.0" who="#PosełAleksanderSopliński">Ja się wstrzymuję od głosu.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
564
565
        </div>
        <div xml:id="div-139">
Michał Rudolf authored
566
567
568
569
570
          <u xml:id="u-139.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">W takim razie musimy głosować.</u>
          <u xml:id="u-139.1" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Kto jest za przyjęciem całości projektu ustawy – art. 1–16 – łącznie z tytułem?</u>
          <u xml:id="u-139.2" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja, przy 9 głosach za, braku przeciwnych i 4 wstrzymujących się, przyjęła całość projektu ustawy. Mamy więc gotowe sprawozdanie Komisji.</u>
          <u xml:id="u-139.3" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Prosimy o przygotowanie na jutro opinii Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej o zgodności projektu z prawem unijnym.</u>
          <u xml:id="u-139.4" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Musimy jeszcze wybrać sprawozdawcę Komisji. Proszę o kandydatury.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
571
572
        </div>
        <div xml:id="div-140">
Michał Rudolf authored
573
          <u xml:id="u-140.0" who="#PosełJolantaSzczypińska">Proponuję panią poseł Małgorzatę Stryjską.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
574
575
        </div>
        <div xml:id="div-141">
Michał Rudolf authored
576
577
578
          <u xml:id="u-141.0" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Jeśli nie usłyszę sprzeciwu, uznam, że Komisja przyjęła tę kandydaturę. Sprzeciwu nie słyszę.</u>
          <u xml:id="u-141.1" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Stwierdzam, że Komisja wybrała mnie na sprawozdawcę.</u>
          <u xml:id="u-141.2" who="#PrzewodniczącaposełMałgorzataStryjska">Dziękuję państwu za pracę nad ustawą. Wobec wyczerpania porządku dziennego dzisiejszych obrad, zamykam posiedzenie Komisji.</u>
Bartłomiej Nitoń authored
579
580
581
582
583
        </div>
      </body>
    </text>
  </TEI>
</teiCorpus>